clínica de occidente - Repositorio Institucional UAO

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DISEÑO DE UN PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA PARA
LA CLÍNICA DE OCCIDENTE
JAIRO ALBERTO SARRIA VARGAS
UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE OCCIDENTE
FACULTAD DE INGENIERÍA
DEPARTAMENTO DE AUTOMÁTICA Y ELECTRÓNICA
PROGRAMA INGENIERÍA BIOMÉDICA
SANTIAGO DE CALI
2012
1
DISEÑO DE UN PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA PARA
LA CLÍNICA DE OCCIDENTE
JAIRO ALBERTO SARRIA VARGAS
Pasantía institucional para optar al título de
Ingeniero Biomédico
Directora
FABIOLA MARGOTH OBANDO REINA
Ingeniera Electricista
UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE OCCIDENTE
FACULTAD DE INGENIERÍA
DEPARTAMENTO DE AUTOMÁTICA Y ELECTRÓNICA
PROGRAMA INGENIERÍA BIOMÉDICA
SANTIAGO DE CALI
2012
2
Nota de aceptación:
Aprobado por el Comité de Grado en
cumplimiento de los requisitos exigidos por la
Universidad Autónoma de Occidente para
optar al título de Ingeniero Biomédico
Ana Maria Sanchez Benavides
Jurado
Julian David Quintero Ospina
Jurado
Santiago de Cali, 19 de Junio de 2012
3
AGRADECIMIENTOS
A mis Padres, Hermana y familia por su colaboración y apoyo para optar por el
título de Ingeniero Biomédico.
A mis docentes y personal de la Clínica de Occidente por abrir sus puertas,
aportar conocimiento y recomendaciones que permitieron finalizar con éxito mi
práctica en el área Biomédica.
4
CONTENIDO
pág.
GLOSARIO
13
SIGLAS
15
RESUMEN
16
INTRODUCCION
17
1.
PRESENTACION DE LA EMPRESA
21
1.2.
SEGURIDAD DEL PACIENTE
24
2.
ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL
29
2.1
MARCO LEGAL
29
2.2
NORMATIVA A NIVEL INTERNACIONAL
29
2.3
NORMATIVA A NIVEL NACIONAL
30
2.3.1 MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL
31
2.3.2 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS (INVIMA)
31
2.3.3 INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TÉCNICAS Y CERTIFICACIÓN
(ICONTEC)
31
2.3.4 DECRETO 4725 DE 2005
32
2.3.5 RESOLUCIÓN 004816 DE 2008
32
3.
TECNOVIGILANCIA
36
3.1
REPORTES DE TECNOVIGILANCIA
41
3.1.1 Reportes inmediatos
41
3.1.2 Reportes periódicos
41
3.1.3 Reportes de retiro de productos o lotes de producto
41
5
3.1.4 Reporte de alertas internacionales
41
3.1.5 Información para el reporte
43
3.1.6 Información del reporte
44
3.2
ANÁLISIS Y EVALUACIÓN DE EVENTOS E INCIDENTES
ADVERSOS
44
3.2.1 Multicausalidad
44
3.2.2 Modelo SHELL
45
3.2.3 Protocolo de Londres
46
3.3
51
VIGILANCIA ACTIVA
4.
DISEÑO DE UN PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
PARA LA CLÍNICA DE OCCIDENTE
55
4.1
ASIGNACIÓN DEL RESPONSABLE DEL PROGRAMA INSTITUCIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
57
4.2
INVENTARIO TÉCNICO FUNCIONAL
58
4.2.1 Definición del tipo de dispositivos médicos objeto de vigilancia
60
4.3
GUÍAS RÁPIDAS DE EQUIPOS BIOMÉDICOS
64
4.4
DISEÑO DE UN SISTEMA SENSIBLE
67
4.4.1 Diseño del formato y medios de reporte de eventos e incidentes adversos 67
4.4.2 Formato para el reporte del visitante
68
4.4.3 Formato para el reporte del empleado
70
4.5
73
GESTIÓN DEL REPORTE
4.5.1 Análisis y valoración de los reportes
75
4.5.2 Reporte al fabricante y autoridad sanitaria
75
4.6
75
DISEÑO DE FOLLETOS Y MATERIAL INFORMATIVO
6
4.6.1 DISEÑO DEL MANUAL DE TECNOVIGILANCIA
78
4.7
DISEÑO DE ESTRATEGIAS DE VIGILANCIA DE EQUIPOS
BIOMÉDICOS
78
4.7.1 Seguimiento a acciones y responsables
91
5.
CONCLUSIÓN
94
6.
RECOMENDACIONES
95
BIBLIOGRAFÍA
96
ANEXOS
98
7
LISTA DE CUADROS
pág.
Cuadro 1. Agencias Internacionales relacionadas con la
Tecnovigilancia
29
Cuadro 2. Normatividad del Sistema Obligatorio de Garantía de
Calidad en Salud relacionado con Tecnovigilancia
34
Cuadro 3. Responsabilidad de los actores institucionales
para la gestión del riesgo de equipos biomédicos
39
Cuadro 4. Tiempo establecido para reportar ante el INVIMA
42
Cuadro 5. Factores contributivos que influencian la práctica clínica
47
Cuadro 6. Principales riesgos de la tecnología en salud
52
Cuadro 7. Diagnóstico del estado actual de Tecnovigilancia en la
Clínica de Occidente
56
Cuadro 8. Inventario técnico funcional de la UCI Coronaria 1
58
Cuadro 9. Equipos biomédicos objeto de vigilancia
60
Cuadro 10. Formato de guías rápidas
63
Cuadro 11. Pasos para el reporte de eventos e incidentes adversos
71
Cuadro 12. Sistematizacion de respuestas
75
Cuadro 13. Medida cualitativa de la probabilidad del evento
79
Cuadro 14. Medida cualitativa de la severidad del evento
79
Cuadro 15. Matriz de riesgo de la Clínica de Occidente
80
Cuadro 16. Matriz de riesgo máquina de anestesia
82
Cuadro 17. Matriz de riesgo desfibrilador
84
Cuadro 18. Matriz de riesgo ventilador
86
8
Cuadro 19. Matriz de riesgo monitor de signos vitales
88
Cuadro 20. Barreras
89
9
LISTA DE FIGURAS
pág.
Figura 1. Seguridad del paciente en siete pasos
25
Figura 2. Sistema integrado de vigilancia en salud
27
Figura 3. Niveles de operación de los Programas
de Tecnovigilancia en Colombia
38
Figura 4. Tecnovigilancia en el ciclo de vida del dispositivo médico
39
Figura 5. Modelo del queso suizo
45
Figura 6. Modelo organizacional del Protocolo de Londres
46
Figura 7. Secuencia de investigación y análisis del Protocolo
de Londres
48
Figura 8. Diagrama de espina
50
Figura 9. Ciclo PHVA de tecnovigilancia
55
Figura 10. Diagrama de barreras resultado de la jornada de capacitación
al personal de la Clínica de Occidente
75
Figura 11. Pasos para el diseño de una matriz de riesgo
78
10
LISTA DE IMÁGENES
pág.
Imagen 1. Formato para el reporte del visitante
66
Imagen 2. Formato para el reporte del empleado
68
Imagen 3. Pasos para el reporte de eventos e incidentes adversos
72
11
LISTA DE ANEXOS
pág.
Anexo A. Hojas de vida equipos biomédicos
96
Anexo B. Inventario técnico funcional
97
Anexo C. Guías rápidas de equipos biomédicos
136
Anexo D. Folleto informativo
142
Anexo E. Evaluación
144
Anexo F. Registro fotográfico de la capacitación al personal
146
Anexo G. Formato de asistencia
147
Anexo H. Sistema de indicadores del programa de tecnovigilancia
161
Anexo I. Manual de tecnovigilancia
162
12
GLOSARIO
La información que a continuación se relaciona, fue obtenida de la Resolución
004816 de 20081 y del Decreto 4725 de 20052
EQUIPO BIOMÉDICO: dispositivo medico operacional y funcional que reúne
sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los
programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por
el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico,
tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos
dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos para un solo uso.
EVENTO ADVERSO: daño no intencionado al paciente, operador o medio
ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo
médico.
EVENTO ADVERSO NO SERIO: evento no intencionado, diferente a los que
pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente,
operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como
consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico.
EVENTO ADVERSO SERIO: evento no intencionado que pudo haber llevado a la
muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se
vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un
dispositivo médico.
FORMATO DE REPORTE: es el medio por el cual un reportante notifica a la
institución hospitalaria, al fabricante y/o a la autoridad sanitaria, sobre un evento o
incidente adverso asociado a un dispositivo médico.
INCIDENTE ADVERSO: potencial daño no intencionado al paciente, operador o
medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo
médico.
1
COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 4816 de 2008 (Noviembre
27). por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. [En línea]. Bogotá D.C.
Ministerio de la Protección Social, 2008. [Consultado 20 se septiembre de 2011]. Disponible en
internet: http://www.alcaldiabogota.gov.co
2
COLOMBIA, MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL. Decreto 4725 de2005 (Diciembre 26).
Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y
vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. [En línea]. Bogotá D.C. Ministerio
de la Protección Social, 2005. [Consultado Octubre 01 de 2011]. Disponible en internet:
http://www.presidencia.gov.co
13
INCIDENTE ADVERSO NO SERIO: potencial riesgo de daño no intencionado
diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la
salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional
de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace
adverso.
INCIDENTE ADVERSO SERIO: potencial riesgo de daño no intencionado que
pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero
que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra
persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
TECNOVIGILANCIA: es el conjunto de actividades que tienen por objetivo la
identificación y la cualificación de efectos adversos serios e indeseados
producidos por los dispositivos Biomédicos, así como la identificación de los
factores de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la
notificación, registro y evaluación sistemática de los efectos adversos de los
dispositivos Biomédicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e
incidencia de los mismos para prevenir su aparición.
14
SIGLAS
CDO: Clínica de Occidente
DANE: Departamento Administrativo Nacional de Estadística
DM: Dispositivos Médicos
EA: Evento Adverso
ECRI: Emergency Care and Research Institute
FDA: Food and Droug Administration
GHTF: Global Harmonization Task Force
IA: Incidente Adverso
INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
IPS: Institución Prestadora de Salud
JCAHO: Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations
MHRA: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
OMS: Organización Mundial de la Salud
OPS: Organización Panamericana de la Salud
SP: Seguridad del Paciente
SOGC: Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud
UCI: Unidad de Cuidados Intensivos
15
RESUMEN
La inclusión de la seguridad de los pacientes en el ámbito clínico es una
importante iniciativa que ha sido fuertemente impulsada por el gobierno nacional,
de allí, que ha propuesto la Política de Seguridad del Paciente, liderada por el
Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud SOGC, con la
que se pretende prevenir la ocurrencia de situaciones que afecten la seguridad del
paciente, reducir y de ser posible eliminar la ocurrencia de eventos adversos para
contar con instituciones seguras y competitivas internacionalmente.
Este proceso de seguridad del paciente es un paso inicial que debe evolucionar e
incorporar experiencias importantes de instituciones de salud, la evolución del
conocimiento científico en el tema, incluyendo nuevas prácticas y relaciones con
otros sistemas que le son afines como la Tecnovigilancia3. En consecuencia con
los requerimientos normativos nacionales, este proyecto de grado, en
cumplimiento a la ley presenta el diseño de un Programa Institucional de
Tecnovigilancia para la Clínica de Occidente del municipio de Santiago de Cali, en
el cual se desarrolló el Inventario Técnico Funcional de los equipos biomédicos
con que cuenta la Institución, el diseño de formatos de reporte de eventos e
incidentes adversos desde dos enfoques: (i) Un enfoque interno para el área
administrativa y el cuerpo médico y (ii) Un enfoque externo para los visitantes,
pacientes y acompañantes que interactúan con la Clínica de Occidente, la
entrega, capacitación e implementación de los formatos de reporte para la
notificación de los eventos e incidentes adversos, el diseño del manual de
tecnovigilancia, y el diseño de guías rápidas de los equipos biomédicos de la
institución, teniendo en cuenta el Inventario Técnico Funcional actualizado y sus
respectivas precauciones del manejo de los equipos.
Finalmente, presenta los resultados administrativos y procedimentales llevados a
cabo por el Comité de Seguridad al Paciente de la clínica, quienes ejecutaron la
codificación y evaluación de los formatos diligenciados para permitir dar inicio al
Programa Institucional de Tecnovigilancia de la Clínica de Occidente.
Palabras claves: Evento adverso, Incidente adverso, Tecnovigilancia.
3
COLOMBIA, MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Dirección General de Calidad de
Servicios. Unidad sectorial de Normalización. Guía técnica: Buenas prácticas para la seguridad del
paciente en la atención en salud. Bogotá, 2010.
16
INTRODUCCIÓN
El desarrollo tecnológico ha alcanzado altos niveles de progreso y la industria
biomédica no ha sido ajena a esos cambios. En la actualidad se encuentran
dispositivo biomédicos sofisticados que facilitan los procedimientos clínicos,
haciéndolos menos invasivos y en el menor tiempo posible. Así mismo, como se
ha venido incrementado apreciablemente la oferta y la demanda de los
dispositivos biomédicos en el mercado, también lo han hecho las técnicas de
seguridad en éstos equipos, durante los últimos 20 años.
Sin embargo la garantía de que ninguna falla se presente, no es absoluta, ya que
técnica y médicamente el diseño del equipo por sí solo no garantiza la protección
al paciente, y se hace necesario considerar otras variantes como lo son las
medidas de seguridad en su instalación, mantenimiento y manejo que le
proporciona el personal técnico y/o médico al equipo4.
En la actualidad las grandes clínicas alrededor del mundo que han lamentado
miles de muertes por errores en la atención médica están preocupadas por
analizar los riesgos, mejorar procesos, obtener tecnología de punta que aleje la
posibilidad de error del factor humano, adoptar prácticas seguras, en fin, hacer
todo aquello que conlleve a no cometer errores que causen daño a los pacientes.
Sin embargo, debido a lo altamente complejo que es la atención en salud,
desafortunadamente los errores y daños se siguen presentando, lo anterior no se
puede adoptar como un sinónimo de seguridad al paciente.
A pesar de ello, se reconoce que la tecnología biomédica contribuye a la
prevención de enfermedades y es la principal herramienta de diagnóstico y
tratamiento, que permite mitigar el impacto de éstas sobre las personas, así como
también acortar el período de convalecencia o la recuperación de los individuos,
permitiendo agilizar su reincorporación a la sociedad. Como es de suponer los
pacientes acuden a un servicio médico con el objetivo de hacerse exámenes de
rutina o de encontrar, según sea el caso de cada paciente, una cura al malestar o
padecimiento que les aqueja y no son conscientes de los riesgos a los que
podrían estar sometidos; encontrándose indefensos ante una eventual falla
durante el procedimiento clínico que reciben.
4
Seguridad Eléctrica en Equipos e Instalaciones Médicas. [En línea]. Capítulo V. [Consultado
Septiembre 20 de 2011]. Disponible en internet: http://micronet.cujae.edu.cu/Docencia
17
Con respecto al tema, el panorama en Latinoamérica es diferente en cuanto a la
implementación de programas de vigilancia, mientras en algunas instituciones de
salud se tienen programas efectivos para prevenir estos eventos, en otras no las
hay, debido a que no existe una cultura de gestión de riesgos, no se cuenta
internamente con un departamento que se responsabilice de las gestiones de
vigilancia o no se dispone de los recursos necesarios para su implementación.
Esta problemática ha sido materia de estudio de gran cantidad de organismos de
salud a nivel mundial, dado el reporte de cifras alarmantes de pacientes que
mueren como consecuencia de un mal procedimiento clínico, o el porcentaje de
pacientes que sufren alguna lesión física o prolongación de su tratamiento u
hospitalización; además de la elevación de los costos de la clínica por
indemnizaciones por muerte o manutención del paciente afectado. Países como
Australia, Estados Unidos, Gran Bretaña, Canadá, Dinamarca, los países
Bajos, Suecia, Nueva Zelanda y más países miembros de la Organización para la
Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE), estudian seriamente el problema
y cuentan con programas de vigilancia de eventos adversos.
Sin embargo la situación en los países en desarrollo es muy diferente, ya que en
muchos casos no existe o no se le presta la debida atención a los programas de
vigilancia.
En éstos países, el mal estado de las infraestructuras, los equipos, la irregularidad
del suministro y de la calidad de los medicamentos, las deficiencias en la gestión
de desechos y en la lucha contra las infecciones, una actuación deficiente del
personal, por falta de motivación o insuficiencia de sus conocimientos técnicos, y
la grave escasez de recursos para financiar los costos de funcionamiento
esenciales de los servicios de salud hacen que la probabilidad de que se
produzcan eventos adversos sea mucho más alta que en las naciones
industrializadas5.
Es así como en países como Argentina se está elaborando la regulación de
equipos y dispositivos médicos nuevos y fijan las directrices de los productos
importados que deben cumplir con guías especificadas, incluida la rotulación en
español y la provisión de información relativa al importador. En Brasil, la
regulación también se está actualizando y se trabaja en los procedimientos de
registro requeridos a los fabricantes no brasileños y actualmente planean la
aplicación de una guía de buenas prácticas de fabricación, en Chile, se cuenta con
5
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. [En línea]. [Consultado Septiembre 20 de 2011].
Disponible en internet http://www.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA55/sa5513.pdf
18
una regulación nueva de equipos y dispositivos médicos que incluye un esquema
de clasificación del riesgo y promueven el establecimiento de una entidad
autorizadas que realice las pruebas, conforme a las guías de su país u otras, solo
por citar algunos ejemplos.
En Colombia, según el Ministerio de Protección Social6, la vigilancia de eventos
adversos constituye una de las estrategias a través de las cuales el Sistema
Obligatorio de Garantía de Calidad (SOGC), busca garantizar que las instituciones
de atención en salud sean instituciones seguras para el paciente y los mismos
profesionales que laboran en ellas. Esta entidad identifica cinco aspectos que
pueden derivar accidentes o eventos adversos ocurridos durante procedimientos
clínicos como:





Fallas en el equipo o en la estructura de la prestación del servicio.
Ausencia de monitoreo, vigilancia, control.
Problemas de planificación de la atención.
Fallas en la definición de procedimientos.
Negligencia o descuido por parte del personal médico al no tener en cuenta las
normas de seguridad.
En el país, se reglamenta el régimen de registros sanitarios, el permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria de los Dispositivos Biomédicos para uso
humano, en el decreto 4725 del 2005 del Ministerio de la Protección Social7, y se
reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia en la Resolución 004816 del
2008 de dicho ministerio.
Dentro de los compromisos establecidos en dicho decreto y resolución se
encuentra la generación de los mecanismos para recolección, evaluación y gestión
de la información sobre eventos o incidente adversos asociados a los dispositivos
biomédicos usados en la prestación de servicio de salud; aspecto que también se
explica en la Norma Técnica Colombiana NTC 5736 que presenta los requisitos
para una estructura de codificación cuyo fin sea describir los eventos adversos
relacionados con dispositivos biomédicos.
6
COLOMBIA, MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL. Lineamientos para la implementación de
la Política de Seguridad del Paciente [En línea]. [Consultado Septiembre 20 de 2011]. Disponible
en
internet:
http://www.minproteccionsocial.gov.co/Documentos%20y%20Publicaciones/LINEAMIENTOS%20S
EGURIDAD%20DEL%20PACIENTE.pdf
7
Ibíd., p. 13
19
En consecuencia, la Clínica de Occidente de Santiago de Cali, cuenta con el área
de electromedicina que se encarga de realizar la revisión, mantenimiento y
reposición de los equipos biomédicos. Sin embargo, es importante resaltar que
aunque se cuente con el personal capacitado para realizar la gestión de los
equipos biomédicos, estos dispositivos médicos son sometidos a diferentes
controles durante su desarrollo, que por lo general no son suficientes para
garantizar que durante su uso, se presenten problemas o incidentes que pueden
desencadenar daños o potenciales daños para la salud de los pacientes que los
utilizan pues “todos los dispositivos biomédicos poseen un cierto grado de riesgo
el cual podría causar problemas en circunstancias específicas”8.
Es por esto, que la importancia de estructurar un sistema de vigilancia de
dispositivos biomédicos parte de la necesidad de garantizar la seguridad y
efectividad de estos productos una vez salen al mercado y son usados individual y
colectivamente, lo que se conoce como control post-mercado de la tecnología
biomédica.
Partiendo de lo anterior y en consideración con la normatividad nacional, se
formula este proyecto cuyo objetivo general es diseñar un programa de
tecnovigilancia para la clínica de occidente que permita identificar, registrar,
evaluar y gestionar los reportes de eventos adversos en equipos biomédicos.
Para el logro de este proyecto se plantearon cuatro objetivos específicos cuyo
cumplimiento va a permitir contar con información actualizada de los equipos
biomédicos con que cuenta la clínica de occidente por medio de un inventario
técnico funcional., el diseño de los formatos que permita reportar los eventos
adversos asociados al uso de los dispositivos biomédicos, la capacitación al
personal de la clínica en la identificación y cultura del reporte de eventos adversos,
relacionados con dispositivos médicos, y la elaboración de guías rápidas para
equipos biomédicos utilizados en las unidades de cuidados intensivos y salas de
cirugía.
8
COLOMBIA, MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Dispositivos médicos y que es la
tecnovigilancia [En línea]. Bogotá D.C. Ministerio de la Protección Social, 2005 [consultado el 01 de
octubre 2011]. Disponible en internet: http://issuu.com/leadyrs/docs/revista_decreto_4725
20
1.
PRESENTACION DE LA EMPRESA
La Clínica de Occidente, se ubica al norte de la ciudad de Santiago de Cali.
Creada desde 1938 y fundada nuevamente en 1943 como Clínica de Occidente
S.A. Actualmente cuenta con aproximadamente 800 empleados. Su visión se basa
en el deseo de consolidarse al año 2010 como una de las mejores clínicas nivel IV
del País, enfocada a la venta de productos de alta complejidad y tecnología de
punta.
Para este propósito cuenta con certificación ISO 9001 y su política de calidad se
enfoca en la minimización del riesgo a los pacientes de sufrir Eventos adversos en
el proceso de atención; mediante la aplicación de una política de mejoramiento del
personal que labora directa o indirectamente en la organización; capacitándolos
también en procesos efectivos y mejorando los equipos y técnicas, con el fin de
reducir el riesgo de contaminación ambiental; generando excelentes relaciones
comerciales con los proveedores, donde se destaque el cumplimiento de lo
pactado. Todos estos aspectos contribuirán a la generación de niveles de
rentabilidad necesarios para la permanencia de la organización en el tiempo 9.
La clínica ofrece los siguientes servicios los cuales pueden ser consultados en su
página web http://clinicadeoccidente.com.co:
Urgencias: El servicio está conformado por:





Sala de cuidado crítico.
Sala para colocación y retiro de yesos.
Sala de observación.
Sala de procedimientos y pequeña Cirugía.
Sala de espera.
Hospitalización: La Clínica cuenta con diferentes tipos de habitación de acuerdo
a las necesidades y recursos del paciente.
9
CLÍNICA DE OCCIDENTE. Información Corporativa. Santiago de Cali, 2011, [En línea]
[consultado
el
01
de
octubre
2011].
Disponible
en
internet:
http://clinicadeoccidente.com.co/FRONT/texto.php?Id=20
21
Laboratorio Clínico: El Laboratorio Clínico cuenta con equipos automatizados y
con el recurso humano que garantiza ciertos estándares de calidad para brindar
resultados confiables. En él se realizan procedimientos y exámenes
completamente sistematizados, con el manejo de tecnología de punta en las áreas
de:








Hematología
Coagulación
Bioquímica Sanguínea
Gases Arteriales
Hormonas e Infecciosas
Uroanálisis
Hemocultivos
Microbiología
Departamento de Rehabilitación: La unidad de Rehabilitación presta servicios
como:







Fisioterapia (Fisioterapeutas)
Manejo de patologías
Terapia Respiratoria (Terapeutas respiratorios)
Espirometria
Rehabilitación Cardíaca
Terapia del lenguaje (Fonoaudiólogas)
Acondicionamiento físico
Unidad de Cuidados Intensivos: La Clínica cuenta con 62 camas dotadas con
tecnología moderna para el monitoreo invasivo y soporte ventilatorio:






Cardiovasculares
Coronarias I y II
Convenio
General
Neurovasculares
Intermedios
22
U.C.I Neonatal y Pediátrico: Cuenta con un grupo conformado por Médicos
Pediatras, subespecialistas y Neonatologos, terapeutas respiratorios, enfermeras
con amplia experiencia. La unidad está dotada con equipos para el cuidado
integral del menor:





Ventiladores
Monitores
Incubadoras
Mesas de calor radiante
Cámara de Fototerapia
Cirugía General y Especializada: La Unidad de Cirugía cuenta con 9 quirófanos
completamente dotados con los equipos necesarios para procedimientos
quirúrgicos de Nivel II, III y IV de complejidad.
Cirugía Cardiovascular: La Clínica de Occidente cuenta con dos salas con
equipos para realizar Cirugía Extracorpórea, Recuperación Celular, Balón
Intraórtico de Contrapulsación y equipos de Asistencia Ventricular.
Unidad de imágenes diagnósticas: La Unidad de Imágenes diagnósticas cuenta
con equipos que garantizan diagnósticos oportunos y confiables para realizar:








Radiología convencional
Radiología especializada:
Ecografía convencional
Ecografía endocavitaria
Ecografía 3 D
Drenaje percutane o guiado por Ecografía
Mamografía
Tomografía Axial Computarizada
Además cuenta con servicios de atención a Maternidad, Unidad de Urología,
Unidad de Angiografía, Unidad de Endoscopia digestiva.
23
1.2 SEGURIDAD DEL PACIENTE
La seguridad del paciente es el conjunto de elementos estructurales, procesos,
instrumentos, análisis y prevención de las fallas de la atención en salud que con
frecuencia son causas de eventos adversos. Esta seguridad al paciente implica la
evaluación permanente de los riesgos asociados a la atención en salud para
diseñar y minimizar el riesgo de un evento o incidente adverso. Lo anterior de
acuerdo con el observatorio de la calidad en salud del Ministerio de la Protección
Social, que manifiesta que la seguridad del paciente es el conjunto de elementos
estructurales, procesos, instrumentos y metodologías basadas en evidencias
científicamente probadas que propenden por minimizar el riesgo de sufrir un
evento adverso en el proceso de atención en salud o de mitigar sus
consecuencias10.
La seguridad del paciente es la prioridad de los sistemas sanitarios en todo el
mundo, especialmente desde que diversos estudios epidemiológicos han
manifestado que la misma atención sanitaria destinada a mejorar la salud de las
personas es una fuente importante de daños, siendo los errores de medicación
una de las principales causas de daño prevenible.
Un ejemplo claro para mejorar la seguridad del paciente es la guía “Seguridad del
paciente en siete pasos” de la Agencia Nacional para la Seguridad del Paciente
(NPSA) perteneciente al Sistema Nacional de Salud (NHS) del Reino Unido. Esta
guía describe los pasos claves de actividades en las organizaciones y equipos de
atención para salvaguardar la seguridad de los pacientes que atienden. Estos
sietes pasos proporcionan una sencilla lista de control para ayudar a planificar la
actividad y evaluar la actuación en seguridad al paciente.
El seguimiento de estos pasos ayuda a planificar la actividad, evaluar la actuación
del paciente, alcanzar los objetivos de gestión clínica que tienen como principio
incrementar la eficiencia y la calidad de las prestaciones sanitarias, y la gestión de
riesgos de cada organización. Esta guía constituye una referencia para la
planificación y seguimiento de las actividades ligadas a la Seguridad del
Paciente11. En la figura 1 se pueden observar.
10
Observatorio de calidad en la atención en salud [En línea]: Seguridad del paciente. Bogotá D.C.:
Ministerio de la Protección Social [consultado 13 de Marzo de 2011] Disponible en
Internet:http://201.234.78.38/ocs/public/seg_paciente/Default.aspx
11
REINO UNIDO. Ministerio de Sanidad y Consumo. Agencia Nacional para Seguridad del
Paciente NPSA. Sistema Nacional de Salud NHS. La seguridad del paciente en siete pasos.
24
Figura 1. Seguridad del paciente en siete pasos.
Construir
una
cultura de
seguridad.
Lideraz
go de
equipo
de
persona
s.
Integrar las
tareas de
gestión de
riesgos
Aprender y
compartir
lecciones
de
seguridad
(RCA)
Involucrar y
comunicars
e con
pacientes y
público
Promove
r que se
informe
Implementar
soluciones
para
prevenir
daños
Fuente: REINO UNIDO. Ministerio de Sanidad y Consumo. Agencia Nacional para
Seguridad del Paciente NPSA. Sistema Nacional de Salud NHS. La seguridad del
paciente en siete pasos.
La cultura de seguridad hace referencia a la conciencia de la probabilidad que
pueda ocurrir un evento, la capacidad de reconocer los errores, aprender de ellos
y actuar para el mejoramiento continuo; lo cual puede ser analizado desde el
punto de vista de la planeación estratégica mediante el planear, el hacer, el
verificar y el actuar. Es por ello que esta cultura de seguridad aporta un impacto
positivo para el funcionamiento de los establecimientos de salud y debe ser abierta
e imparcial que permita compartir información para tratar los eventos adversos.
El liderazgo del recurso humano abarca un proceso que inicia desde el propio
reconocimiento de los errores y las deficiencias del trabajo en equipo hasta la
declaración de políticas claras, de motivación y de fomentar un entorno abierto a
cambios, comunicación, aprendizaje y mejora continua.
La integración de las tareas de gestión de riesgos hace referencia a cómo las
organizaciones pueden incorporar la gestión de riesgo a su sistema de gestión,
teniendo en cuenta los tipos de riesgo existentes, herramientas de análisis y
valoración de riesgos. Existen dos tipos de riesgo.

El riesgo clínico, el cual está ligado directamente a los pacientes.
25

El riesgo no clínico relacionado con los aspectos tecnológicos, administrativos,
seguridad, finanzas, recursos humanos, entre otros.
A nivel mundial, la Organización Mundial de la Salud (OMS) es una de las
entidades que ha ejercido un liderazgo para el mejoramiento de las funciones de
las instituciones de salud para alcanzar la seguridad de los pacientes. En este
sentido, Colombia impulsó la Política de Seguridad del Paciente, que es liderada
por el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud. Esta
Política tiene por objetivo prevenir la ocurrencia de situaciones que afecten la
seguridad del paciente, reducir y de ser posible eliminar la ocurrencia de eventos
adversos para contar con instituciones seguras y competitivas. El Ministerio de la
Protección Social expidió los “Lineamientos para la implementación de la Política
de Seguridad del Paciente”; el propósito de esta Norma Técnica Sectorial es
brindar a las instituciones directrices técnicas para la operación e implementación
practica de los mencionados lineamientos en sus procesos asistenciales.
La política de seguridad al paciente del Ministerio de la Protección Social, tiene
siete principios orientadores, que se describen a continuación, enfocados hacia la
atención segura, abarcando desde el establecimiento de normas hasta la
sensibilización, la promoción y la coordinación.

Enfoque de atención centrado en el usuario. Significa que lo más
importante son los resultados obtenidos en él y su seguridad, lo cual es el eje
principal en donde giran todas las acciones del paciente.

Cultura de Seguridad. El desarrollo de las actividades de seguridad del
paciente deben darse en un entorno de familiaridad y de respeto entre pacientes,
profesionales, aseguradores y la comunidad. Es obligación del personal facilitar
las condiciones que permitan dicho desarrollo.

Integración con el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la
Atención en Salud. La política de seguridad del paciente es parte total del
Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud, y es
transversal a todos sus componentes.

Multicausalidad. El problema de la seguridad del paciente es un problema
sistémico y multicausal en el cual deben involucrarse las áreas organizacionales y
el personal de la institución.

Validez. Para impactarlo,
soportadas con evidencias.
se
26
requiere
implementar
metodologías,

Alianza con el paciente y su familia. La política de seguridad debe contar
con los pacientes y sus familiares e integrarlos en las acciones de mejora.

Alianza con el profesional de la salud. La política de seguridad parte del
reconocimiento de la atención brindada por el profesional de la salud y de la
complejidad de estos procesos por lo cual apoyara con la participación de ellos y
procurará defenderlo de indicaciones injustas.
La figura 2 muestra los aspectos que se deben tener en cuenta a la hora de
implementar un sistema integrado de vigilancia en salud, todos enfocados en
mejorar la seguridad del paciente.
Figura 2. Sistema integrado de vigilancia en salud.
Farmaco
vigilancia
Sistema
de
vigilancia
ambiental
Tecno
vigilancia
Gestion de
riesgo
Hemo
vigilancia
Vigilancia
epidemiologica
Reactivo
vigilancia
27
Este trabajo está enfocado en la vigilancia de equipos biomédicos
(tecnovigilancia), uno de los factores que se constituye como un pilar fundamental
en la evaluación de la efectividad y seguridad real de los dispositivos biomédicos y
una herramienta para la evaluación razonada de los beneficios y riesgos que su
utilización representa para la salud de un paciente12.
12
Información general: Tecnovigilancia. [En línea] Bogotá D.C.: Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA [C onsultado 13 de Marzo de 2011]. Disponible en
Internet:http://www.invima.gov.co/Invima///tecnovigilancia/tecnovigila.jsp?codigo=489
28
2.
ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL
2.1 MARCO LEGAL
A nivel internacional el tema de la Tecnovigilancia se encuentra regulado por un
amplio número de agencias conformadas desde hace más de diez años cuyas
funciones se describen a continuación en el cuadro 1.
2.2 NORMATIVIDAD A NIVEL INTERNACIONAL
Cuadro 1. Agencias Internacionales relacionadas con la Tecnovigilancia
NOMBRE
PAÍS
AÑO DE
ORIGEN
Administración
Nacional
de Medicamentos,
Alimentos
y Tecnología
Médica
Argentina
1992
AFSSAPS
Francia
1998
Agencia Española
de Medicamentos
y Productos
Sanitarios
(AEMPS)
España
1999
Agencia Nacional
de Vigilancia
Sanitaria
(ANVISA)
Brasil
1999
Emergency Care
and Research
Institute
(ECRI)
EEUU
1955
DESCRIPCIÓN
Organismo que colabora en la protección de la
salud humana, asegurando la calidad de los
productos de su competencia: medicamentos,
alimentos, productos médicos, reactivos de
diagnóstico, cosméticos, suplementos dietarios y
productos de uso doméstico.
Su misión es esencial para evaluar los beneficios
y los riesgos asociados con el uso de productos
de salud y así contribuir a la intervención,
identificación, análisis y control de riesgos
inherentes a cada producto cada vez que sea
posible, teniendo en cuenta las necesidades
terapéuticas y la necesidad de continuidad de la
atención.
Tiene como misión garantizar a la sociedad,
desde la perspectiva de servicio público, la
calidad,
seguridad,
eficacia
y
correcta
información de los medicamentos y productos
sanitarios y la protección y promoción de la salud
de las personas y de los animales.
La finalidad institucional de la Agencia es
promover la protección de la salud de la
población por intermedio del control sanitario de
la producción y de la comercialización de
productos y servicios sometidos a la vigilancia
sanitaria, incluso de los ambientes, de los
procesos, de los insumos y de las tecnologías
relacionados con ellos.
Corporación dedicada a la evaluación y
perfeccionamiento continúo de la tecnología del
cuidado de la salud.
29
Cuadro 1. (continuación)
Global
Harmonization
Task Force
(GHTF)
Unión
Europea
EEUU
Canadá
Gran
Bretaña
Japón
1992
Heads of Medicines
Agencies
(HMA)
Países de
la
Unión
Europea
2004
HealthCanada
Canadá
1996
Joint Commission
EEUU
1951
Medicines and
healthcare products
regulatory agency
(MHRA)
Reino
Unido
2003
Food and Drug
Administration
(FDA)
EEUU
1906
Grupo voluntario de representantes de
autoridades
nacionales
reguladoras
de
dispositivos médicos y de la industria regulada. El
propósito del GHTF es para fomentar la
convergencia en las prácticas reglamentarias
relacionadas con garantizar la seguridad, eficacia
y rendimiento y la calidad de los productos
sanitarios, la promoción de la innovación
tecnológica, entre otros.
La HMA coopera con la Agencia Europea del
Medicamento y la Comisión Europea
(CE) en el funcionamiento de la Red Europea
Reguladora de Medicamentos y tiene como
visión proteger la salud pública y animal en
Europa.
Health Canadá es un departamento federal
responsable de ayudar a los canadienses a
mantener y mejorar su salud, respetando las
opciones individuales y las circunstancias.
Es una organización independiente y sin ánimo
de lucro que acredita y certifica organizaciones
de la salud en los EUA. Se dedica a mejorar en
forma continua la seguridad y calidad de la
atención ofrecida al público.
Es la agencia del gobierno de los Estados Unidos
responsable de la regulación de alimentos,
vacunas,
suplementos
alimenticios,
medicamentos, cosméticos, aparatos médicos,
productos biológicos y productos que emiten
radiaciones.
Es la agencia del gobierno de los Estados Unidos
responsable de la regulación de alimentos,
suplementos
alimenticios,
medicamentos,
cosméticos,
aparatos médicos,
productos
biológicos y derivados sanguíneos.
Fuente: Adaptado de FRANCO, Catalina Vásquez, TRUJILLO, Mauricio Pérez.
Guía para la implementación del Programa Nacional de Tecnovigilancia en el
Hospital General de Medellín, 2011.
2.3 NORMATIVIDAD A NIVEL NACIONAL
La normativa de Tecnovigilancia en Colombia, está definida fundamentalmente
por tres entidades: el Ministerio de Protección Social, el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y el Instituto Colombiano de
Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC).
30
2.3.1 Ministerio de la protección social. El Ministerio de la Protección Social
tiene como misión, orientar el Sistema de Protección Social y el Sistema de
Seguridad Social hacia su integración y consolidación, mediante la aplicación de
los principios básicos de universalidad, solidaridad, calidad, eficiencia y equidad,
con el objeto de tener un manejo integral del riesgo y brindar asistencia social a la
población colombiana13.
El Artículo 9 del Decreto 4725 de 2005, determina las funciones del Ministerio de
la Protección Social frente al tema de la Tecnovigilancia de Equipos Biomédicos:
Art. 9. El Ministerio de la Protección Social con el apoyo del INVIMA
diseñara el Programa Nacional de Tecnovigilancia que permita identificar
los incidentes adversos no descritos, cuantificar el riesgo, proponer y
realizar medidas de salud pública para reducir la incidencia y mantener
informados a los usuarios, a otros profesionales de la salud, a las
autoridades sanitarias a nivel nacional y a la población general.14
2.3.2 Instituto nacional de vigilancia de medicamentos (INVIMA). El INVIMA
se encarga de la vigilancia y control de carácter técnico científico, para proteger la
salud individual y colectiva de los colombianos mediante la aplicación de las
normas sanitarias relacionadas con los productos de su competencia.
Este instituto se rige bajo varios decretos y resoluciones. Para las competencias
definidas en este proyecto, se tiene en cuenta el decreto 4725 de 2005 por el cual
se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y
vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano, resolución
004816 del 2008 por el cual se reglamenta el programa nacional de
Tecnovigilancia.
2.3.3 Instituto colombiano de normas técnicas y certificación (ICONTEC). El
Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) es un
organismo multinacional de carácter privado, sin ánimo de lucro, que trabaja para
fomentar la normalización, la certificación, la metrología y la gestión de la calidad
en Colombia.
13
COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 3133 del 14 de
septiembre de 2005. Por la cual se ajusta el Manual Específico de Funciones, Requisitos y de
Competencias Laborales para los empleos de la Planta de Personal del Ministerio de la Protección
Social [En línea] Bogotá d.c.2005. [consultado el 01 de octubre 2011]. Disponible en internet:
http://www.minproteccionsocial.gov.co.
14
Ibíd., p. 12
31
En el campo de la normalización, la misión del Instituto es promover, desarrollar y
guiar la aplicación de Normas Técnicas Colombianas (NTC) y otros documentos
normativos, con el fin de alcanzar una economía óptima de conjunto, el
mejoramiento de la calidad y también facilitar las relaciones cliente-proveedor, en
el ámbito empresarial nacional o internacional.
Para el tema de la Tecnovigilancia, el ICONTEC, promueve la aplicación de la
Norma Técnica Colombiana 5736, sobre Dispositivos Médicos, su estructura de
codificación para tipos de eventos adversos y sus causas, la NTC 5460, sobre
Dispositivos Médicos, su aplicación del manejo del riesgo a los Dispositivos
Medico.
2.3.4 Decreto 4725 de 2005. El Decreto 4725 de 2005 por el cual se reglamenta
el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia
sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano e imparte
responsabilidades al Ministerio de la Protección Social e INVIMA frente al tema.
Así mismo, en su artículo 5, presenta una clasificación de los dispositivos médicos
y los relaciona con los riesgos potenciales de los mismos y clasifica dichos riesgos
según tres clases15 que a continuación se presenta:

Clase I. Son los dispositivos médicos de bajo riesgo, no destinados para
mantener la vida y que no signifiquen un riesgo potencial para la salud.

Clase IIa. Son los dispositivos médicos de riesgo bajo, sujetos a controles
especiales en la fase de fabricación, no destinados para mantener la vida.

Clase Ilb. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado alto, sujetos a
controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y
efectividad.

Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo, destinados a
proteger o mantener la vida para la prevención de la salud humana.
2.3.5 Resolución 004816 de 2008. Es la resolución por la cual se reglamenta el
Programa Nacional de Tecnovigilancia16, en su artículo 5, clasifica los eventos e
incidentes adversos que pueden presentar los equipos biomédicos y fija la
responsabilidad de los actores del nivel nacional, departamental, local e
institucional frente al tema.
15
16
Ibid., p. 13
Ibid., p. 13
32
1.
Evento adverso serio: Daño no intencionado al paciente u operador o
medio ambiente que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la
salud.
2.
Evento adverso no serio: Daño no intencionado, diferente a los que
pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente,
operador.
3.
Incidente adverso serio: Daño no intencionado al paciente u operador,
que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud pero que por la
intervención de un profesional en salud, operario, o persona no genero un
desenlace adverso.
4.
Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado
diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la
salud del paciente.
Con respecto a la responsabilidad de los actores del nivel local, la resolución
004816 del 2008 según articulo 9 fija los siguientes aspectos a tener en cuenta:





Estar vigilantes y alertas del desempeño, calidad y seguridad de los
dispositivos médicos previos a su uso.
Comunicar, divulgar y aplicar las prácticas adecuadas de utilización de
dispositivos médicos.
Diseñar e implementar un Programa Institucional de Tecnovigilancia, que
permita identificar, registrar, evaluar y gestionar los reportes de eventos e
incidentes adversos con los dispositivos médicos.
Designar como mínimo un profesional competente en el tema, responsable del
Programa Institucional de Tecnovigilancia en la institución que a sus ves será
la persona encargada de realizar los reportes ante el Gobierno.
Tomar las acciones preventivas o correctivas que sean del caso y las que le
sean exigidas por el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, INVIMA,
de forma inmediata.
En el cuadro 2 se sintetizan algunas otras leyes, decretos y resoluciones del
Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad en Salud que tienen alguna relación
con Tecnovigilancia.
33
Cuadro 2. Normatividad del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad en
Salud relacionado con Tecnovigilancia.
NORMATIVA
LEY 100
DE 1993
OBJETIVO
“Por la cual se crea el sistema de
seguridad social integral y se
dictan otras disposiciones”
“Por la cual se dictan normas
para la evaluación de importación
de tecnologías biomédicas, se
definen las de importación
controlada y se dictan otras
disposiciones”
RESOLUCIÓN 434
DE 2001
DECRETO 4725
DEL 2005
DECRETO 1011
DE 2006
RESOLUCIÓN 1043 DE
2006
“Por el cual se reglamenta el
régimen de registros sanitarios,
permiso de comercialización y
vigilancia
sanitaria
de
los
dispositivos médicos para uso
humano‟‟
“Por el cual se establece el
Sistema Obligatorio de Garantía
de Calidad de la Atención de
Salud del Sistema General de
Seguridad Social en Salud”
„‟Por la cual se establecen las
condiciones que deben cumplir
los Prestadores de Servicios de
Salud para habilitar sus servicios
e implementar el componente de
auditoria para el mejoramiento de
la calidad de la atención y se
dictan otras disposiciones‟‟.
34
CONTENIDO
Los artículos 190 y 245 de la Ley
100 de 1993, establecen algunos
aspectos para la evaluación,
vigilancia y control de la
tecnología.
Objetivo
de
la
resolución,
relacionado en el Artículo 2 que
menciona la necesidad de
establecer
metodologías
y
procedimientos de evaluación
técnica y económica así como
aquellos que permitan determinar
la más eficiente localización, de
tecnología
biomédica
y
determinar los criterios para su
importación o adquisición y
adecuada incorporación a las
Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud.
El capítulo IX del Decreto 4725
contiene
los
artículos
59
(Obligación de informar a la
autoridad
sanitaria),
60
(Notificación) y 61 (Del programa
nacional de Tecnovigilancia).
En el artículo 4 se definen los
cuatro componentes del SOGCS:
El Sistema
Único
de
Habilitación,
La
Auditoria para el Mejoramiento de
la Calidad de la Atención de
Salud, El Sistema Único de
Acreditación, El Sistema de
Información para la Calidad.
En el numeral 4.2 (que hace parte
de los Estándares de Habilitación
en Gestión de Medicamentos y
Dispositivos):
„‟Los
procedimientos de adquisición de
medicamentos y dispositivos
médicos, incluyen la verificación
del registro expedido por el
INVIMA y el programa de
Farmacovigilancia
y
Tecnovigilancia‟‟. Esto aplica para
todos los servicios.
Cuadro 2. (continuación)
RESOLUCIÓN 1445 DE
2006
RESOLUCIÓN 1446 DE
2006
RESOLUCIÓN 4002 DE
2007
RESOLUCIÓN
004816 DE 2008
“Por la cual se definen las
funciones
de
la
Entidad
Acreditadora y se adoptan otras
disposiciones”
“Por la cual se define el Sistema
de Información
para la Calidad y se adoptan los
indicadores de monitoreo del
Sistema Obligatorio de Garantía
de Calidad de la Atención en
Salud”
“Por la cual se adopta el Manual
de Requisitos de Capacidad de
Almacenamiento
y
Acondicionamiento
para
Dispositivos Médicos”
“Por la cual se reglamenta el
Programa
Nacional
de
Tecnovigilancia”
“Código Eléctrico Colombiano”
Norma Técnica
Colombiana – NTC 2050
Norma Técnica
Colombiana – NTC 5736
Norma Técnica
Colombiana – NTC 5460
“Estructura de codificación para
tipos de eventos adversos y sus
causas
“Dispositivos
Médicos,
su
aplicación del manejo del riesgo a
los Dispositivos Medico”
En el numeral 12 de los
estándares de Gestión de la
tecnología dice lo siguiente: „‟La
organización garantiza que existe
un sistema de reporte de eventos
adversos asociados con el uso de
la tecnología.
El indicador I.3.3 hace referencia
a la proporción de vigilancia de
eventos adversos, el cual tiene
como numerador el número total
de eventos adversos detectados y
gestionados,
y
como
denominador, el número total de
eventos adverso detectados.
Hace parte del dominio de la
gerencia del riesgo.
Contiene
las
prácticas
y
procedimientos
para
el
almacenamiento
y/o
acondicionamiento que se debe
aplicar a los dispositivos médicos
y así mantener la calidad de los
mismos, durante todo el proceso
de almacenamiento.
Artículo 1°. Objeto y ámbito de
aplicación. El objeto de la
presente
resolución
es
reglamentar
el
Programa
Nacional de Tecnovigilancia
Capítulo 5: Ambientes especiales,
sobre
las
instituciones
de
asistencia médica. Instalaciones
eléctricas
de
los
Equipos
Biomédicos
en
Clínicas
y
Hospitales
(Unidades
de
Cuidados Intensivos
Esta
norma
específica los
requisitos para una estructura de
codificación cuyo fin sea describir
los
eventos
adversos
relacionados con los dispositivos
médicos.
Esta es una norma para la
aplicación del manejo de riesgo a
dispositivos médicos.
Fuente: Adaptado de FRANCO, Catalina Vásquez, TRUJILLO, Mauricio Pérez.
Guía para la implementación del Programa Nacional de Tecnovigilancia en el
Hospital General de Medellín, 2011.
35
3.
TECNOVIGILANCIA
La Vigilancia de dispositivos biomédicos o Tecnovigilancia es, en su definición
más amplia, el proceso de obtención de información sobre incidentes ocurridos
con dispositivos médicos durante su utilización en seres humanos con fines de
prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades.
La detección de la ocurrencia de un evento o incidente adverso relacionado con un
dispositivo biomédico permite alertar a toda la comunidad médica, fabricantes
sobre el mismo y tomar las correspondientes medidas correctivas para minimizar
sus efectos, después de un proceso de investigación que determine las causas
que lo originaron.
La Tecnovigilancia es considerada por el INVIMA, como el “conjunto de
actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de efectos
indeseados producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de
los factores de riesgo asociados a éstos efectos o características relacionados con
éste riesgo, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los
problemas relacionados con los dispositivos médicos, con el fin de determinar la
frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición”17.
Según el INVIMA en su documento Guía de reporte de incidentes adversos a
dispositivos médicos, “la importancia de estructurar un sistema de vigilancia de
dispositivos médicos parte de la necesidad de garantizar la seguridad y efectividad
de estos productos una vez salen al mercado y son usados individual y
colectivamente”18.
17
Lineamientos para al desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia. Documento Marco. INVIMA,
Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios .2005. Citado en INSTITUTO
NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS. Programa Nacional de
Tecnovigilancia. Guía de reporte de incidentes adversos a dispositivos médicos. [En línea] Bogotá
d.c.2005.
[consultado
el
01
de
octubre
2011].
Disponible
en
internet:
http://www.consultorsalud.com/biblioteca/
18
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS. Subdirección de
insumos para la salud y productos varios. Programa Nacional de Tecnovigilancia. Guía de reporte
de incidentes adversos a dispositivos médicos. [En línea] Bogotá d.c.2005. [consultado el 01 de
octubre 2011]. Disponible en internet: http://www.consultorsalud.com/biblioteca/
36
Por su parte, el Ministerio de la Protección Social corrobora la información anterior
al decir que la Tecnovigilancia es un “sistema de vigilancia postmercado”19 que lo
constituyen normas a nivel nacional, mecanismos, procesos, instituciones, que
requiere la asignación de recursos económicos técnicos y humanos y que debe
estar acompañado por procesos y funciones para su correcto funcionamiento.
La Tecnovigilancia de dispositivos biomédicos, es muy importante pues permite
Identificar, recolectar, evaluar, gestionar y divulgar los eventos e incidentes
adversos no descritos, que presentan los dispositivos médicos durante su uso.
Esta, como actividad valiosa dentro de la gestión de la evaluación y regulación
sanitaria y como integridad de un sistema de calidad en salud, requiere de la
ratificación de sistemas o programas que le permitan su adecuado desarrollo, y es
por esto, que tanto las entidades sanitarias nacionales y regionales de salud,
como de los prestadores de salud, deben movilizar esfuerzos por generar los
elementos necesarios para su buen desarrollo.
Lo anterior, se hace necesario para cuantificar el riesgo y la realización de
medidas que propendan por el mejoramiento de la protección de la salud y la
seguridad del cuerpo médico, pacientes, usuarios y todo aquel que se vea
implicado directa o indirectamente con la utilización del dispositivos biomédico.
Como se mencionó, el funcionamiento de estos programas requiere de la
articulación interinstitucional para su funcionamiento. Los niveles de operación del
Plan de Tecnovigilancia a nivel nacional están compuestos de la siguiente manera
tal como se muestra en la figura 3:
19
COLOMBIA. MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL, INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA
DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS. [En línea] Bogotá d.c.2010. [consultado el 01 de octubre
2011]. Disponible en internet: http://www.valledelcauca.gov.co
37
Figura 3. Niveles de operación de los Programas de Tecnovigilancia en
Colombia
Fuente: Elaboración propia. Tomado de INVIMA, 2005
La Tecnovigilancia hace parte de la fase postmercado de la vigilancia sanitaria de
los dispositivos médicos, según Antonio Hernández20, los elementos esenciales
que debe tener el sistema de vigilancia son: la clasificación, la detección notificación, la investigación, el reporte, la información y la difusión. Igualmente se
debe realizar un seguimiento de los EA ocurridos tanto en la propia institución
como en otras, para evitar la ocurrencia y/o repetición de estos, lo que constituye
un valioso punto de partida para una eficaz gestión de riesgo.
20
Hernández, Antonio. Asesor regional en infraestructura física y tecnología de servicios de salud
OPS/OMS, 2007. En presentación “Conceptos de Tecnovigilancia, estatus en Latinoamérica y el
Mar Caribe prospectiva de la OPS”. [En línea]. [consultado el 08 de agosto 2011]. Disponible en
internet:
http://www.cenetec.salud.gob.mx/descargas/presentacionesforo2007/17sep/clinica/antonio_hernandez.pdf.
38
Figura 4. Tecnovigilancia en el ciclo de vida del dispositivo médico
Fuente: Hernández, Antonio. Asesor regional en infraestructura física y tecnología
de servicios de salud OPS/OMS, 2007. En presentación “Conceptos de
Tecnovigilancia, estatus en Latinoamérica y el Mar Caribe prospectiva de la OPS”.
[En
línea]
[Disponible
en
Internet]:
http://www.cenetec.salud.gob.mx/descargas/presentacionesforo2007/17sep/clinica/antonio_hernandez.pdf
La responsabilidad de la formulación e implementación de los Programas
Institucionales de Tecnovigilancia recae en los prestadores de salud y
profesionales independientes, fabricantes e importadores de equipos biomédicos,
Secretarias de Salud Departamentales y Locales, el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y el Ministerio de la Protección
Social. A continuación, se presenta en el cuadro 3 las responsabilidades de estos
actores institucionales para la implementación de programas de Tecnovigilancia
para la gestión del riesgo en equipos biomédicos, en Colombia.
Cuadro 3. Responsabilidad de los actores institucionales para la gestión del
riesgo de equipos biomédicos
ENTIDAD
PRESTADORES DE SALUD Y
PROFESIONALES INDEPENDIENTES
FABRICANTES E IMPORTADORES
RESPONSABILIDAD
Creación y desarrollo del Programa Institucional de
Tecnovigilancia
(PITV), verificar la calidad y
seguridad de DM, promover prácticas adecuadas
de uso y tomar acciones preventivas y correctivas.
Creación y desarrollo del PITV, garantizar la
calidad y seguridad de DM, informar sobre
prácticas adecuadas de uso y tomar acciones
preventivas y correctivas.
39
Cuadro 3. (continuación)
SECRETARIAS DE SALUD
DEPARTAMENTALES Y LOCALES
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA
DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA
MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL
Promover el desarrollo y articulación de los PITV
(trabajo en red), capacitar a los actores
institucionales, comunicación y direccionamiento
hacia el PNTV, proponer y aplicar reglamentación y
acciones de IVC.
Fortalecer el PNTV, capacitar a todos los actores
del PNTV, fortalecer y promover el trabajo en red,
clasificar y registrar ordenadamente los reportes de
las diferentes fuentes, proponer y aplicar
reglamentación y acciones de IVC.
Reglamentación, evaluar y valorar, establecer e
Informar y desarrollar relaciones.
Fuente: Elaboración propia. Tomado de INVIMA, 2005
Toda institución donde se desarrolle el programa de Tecnovigilancia debe tener
claras las actividades y la asignación de una persona responsable de su gestión.
Estas actividades y responsabilidades se describen a continuación:






Definir y proponer estudios sobre: Tipos de dispositivos médicos, servicios o
grupos de pacientes objeto de vigilancia.
Protocolizar: Estrategia de vigilancia y recolección de reportes, análisis y
valoración de los resultados, reporte al fabricante y autoridad sanitaria.
Realizar el análisis: De acuerdo a la gravedad, frecuencia, impacto a
pacientes que hacen el uso de estos dispositivos médicos implicados en
evento o incidente adverso.
Documentar: Las funciones y actividades del Programa Institucional de
Tecnovigilancia mediante procedimientos que deben ser aprobados por los
responsables del programa.
Desarrollar / adquirir un programa de administración y gestión de datos:
Debe permitir exactitud, fiabilidad, consistencia, confidencialidad y seguimiento
en el tiempo.
Elaborar y enviar: De manera inmediata al INVIMA, todo reporte de evento o
Incidente adverso y trimestralmente a las Secretarías Departamentales y
Distritales de Salud todo reporte serio junto con el resultado del análisis
realizado.
Para llevar a cabo lo anterior, el INVIMA estableció los mecanismos para
recolectar, evaluar y gestionar la información relacionada con la seguridad de los
dispositivos médicos, y de esta manera, propender por la toma de las medidas
necesarias para preservar la salud y protección de los usuarios de este tipo de
tecnología.
40
3.1 REPORTES DE TECNOVIGILANCIA
La Tecnovigilancia identifica, evalúa y sirve para hacer el seguimiento de las
situaciones relacionadas con dispositivos médicos que puedan ocasionar daño a
los pacientes, usuarios o personas inherentes a los establecimientos médicos.
Estas situaciones se consideran eventos adversos o potencialmente adversos, si
se genera daño al paciente o pudo haber sido un evento adverso,
respectivamente. El reporte de estos eventos tiene como objetivo brindar
información al INVIMA, al fabricante o la institución hospitalaria sobre la
generación de uno de esto, relacionado con un dispositivo médico durante su uso.
Según la Guía de Reporte de Eventos Adversos a Dispositivos Médicos del
Programa Nacional de Tecnovigilancia, los reportes considerados por el Programa
Nacional son:
3.1.1 Reportes inmediatos. Reportes de Tecnovigilancia que relacionan eventos
adversos serios asociados a dispositivos médicos para uso en humanos. Estos
reportes deben realizarse al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, INVIMA dentro de las setenta y dos horas (72) horas siguientes al
conocimiento del eventos.
3.1.2 Reportes periódicos. Estos reportes deben ser presentados trimestralmente
y en forma consolidada al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, INVIMA o a las Direcciones Distritales o Departamentales de Salud
según sea el caso, junto con las posibles medidas preventivas tomadas.
3.1.3 Reportes de retiro de productos o lotes de producto. Reportes de
Tecnovigilancia mediante los cuales un fabricante o importador, informa a la
autoridad sanitaria sobre el retiro de un producto o lote de producto del mercado,
cuando estos supongan un riesgo para la salud de los pacientes en que van a ser
usados.
3.1.4 Reporte de alertas internacionales. Reporte de Tecnovigilancia mediante
el cual un importador autorizado para comercializar dispositivos médicos en
Colombia informa al INVIMA de la generación de una alerta internacional por parte
de la casa fabricante en el país de origen o por una agencia sanitaria a nivel
mundial en la que se vea involucrado un dispositivo médico comercializado en
Colombia.
Existen 4 tipos de reporte de seguridad estos se describen en el cuadro 4.
41
Cuadro 4. Tiempo establecido para reportar ante el INVIMA
TIPO DE REPORTE
PROFESIONALES DE
LA SALUD E
INSTITUCIONES
FABRICANTE E IMPORTADORES
DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
REPORTES INMEDIATOS
72 horas siguientes a la
ocurrencia del incidente
adverso
serio
o
potencialmente serio
72 horas siguientes al conocimiento
de la ocurrencia del incidente
adverso no serio o potencialmente
no serio
REPORTES PERIÓDICOS
Trimestral
Trimestral
REPORTE DE RETIRO DE
PRODUCTOS
No aplica
Cuando el fabricante o importador
decida iniciar el retiro del producto
en el país
REPORTE DE ALERTAS
INTERNACIONALES
No aplica
72 horas siguiente en que se obtuvo
conocimiento de la generación de
una alerta internacional por parte de
la casa fabricante en el país de
origen o por una agencia sanitaria a
nivel mundial en la que se vea
involucrado un dispositivo médico
comercializado en Colombia
Fuente: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA,
subdirección de insumos para la salud y productos varios. Programa Nacional de
Tecnovigilancia. Guía de reporte eventos adversos a Dispositivos médicos.
En el INVIMA el Grupo de Tecnovigilancia, dentro de su gestión de alertas
sanitarias, realiza una búsqueda de alertas emitidas por Organismos Reguladores
Internacionales mediante monitoreo de las páginas web oficiales de las Agencias
Sanitarias que se mencionan a continuación:
• Agencia Nacional de seguridad de medicamentos y productos de salud “ANSM”
de Francia
• Agencia regulatoria para productos de medicina y salud “MHRA” de Reino Unido
• Agencia de Administración de Alimentos y Drogas “FDA” de Estados Unidos
• Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios “AEMPS”
• Agencia Salud de Canadá “HS-SC”
• Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria “ANVISA” de Brasil y
• Agencia Sanitaria de Australia “TGA”
42
En esta información se encuentran recomendaciones, información general, alertas
sobre productos como también los retiros de producto del mercado notificado por
los fabricantes de dispositivos médicos en cumplimiento de sus responsabilidades
respecto a la seguridad de los productos que comercializa. El Objetivo de estos
reportes es conocer de manera directa la información relacionada con la
Seguridad y Desempeño de los productos notificados por los actores, para la toma
de medidas sanitarias a las que haya lugar en función de la protección de Salud
Pública del país.21.
La información sobre alertas aportada por el INVIMA se registra desde 1999 a
mayo de 2012 y aporta los enlaces para verificar la información directamente
desde las páginas oficiales.
3.1.5 Información para el reporte22. La información para el reporte debe ser
información clara, veraz y confiable sobre el riesgo de generación de un incidente
adverso (IA) o generación de un evento adverso (EA) relacionado con un
dispositivo médico durante su uso.
En concordancia con el artículo 60 del decreto 4725 de 2005, el reporte debe
realizarse ante cualquier evento o circunstancias relacionadas con
cualquier funcionamiento defectuoso, efecto adverso o alteración de las
características o de las funciones, también se debe reportar un etiquetado
inadecuado o instrucciones de uso que puedan o haya causado la muerte o un
deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario. Así mismo se
debe reportar cualquier razón de carácter técnico o sanitario que haya inducido al
fabricante a retirar del mercado los productos que pertenezcan al mismo tipo.
Los objetivos de reportar, según el INVIMA, son:



Obtener información para la evaluación de los riesgos asociados con el
uso de dispositivos médicos.
Tomar acciones necesarias para la reducción o eliminación del riesgo
de generación de eventos e incidentes adversos.
Contribuir en el mejoramiento de los sistemas de información en salud
en el país referentes a la vigilancia epidemiológica.
21
Inspección, vigilancia y control. [en línea]. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA
[consultado
17
de
junio
de
2012].Disponible
en
internet
http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=4592&page=2
22
Preguntas frecuentes sobre el reporte de incidentes adversos [en línea]. Bogotá D.C.: Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA [consultado 17 de junio de 2011].
Disponible en Internet: http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=5081
43
3.1.6 Información del reporte. Según el artículo 17 de la resolución 4816 del
2008, los reportes periódicos deben contener 5 aspectos:





Identificación del paciente.
Descripción del evento.
Información del DM involucrado.
Otras informaciones adicionales, como la gestión realizada y las acciones
correctivas y/o preventivas.
Identificación de la persona que reporta.
3.2 ANÁLISIS Y EVALUACIÓN DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS
Según la Guía Técnica para las Buenas Prácticas para la Seguridad del Paciente
en atención en Salud23, para que el reporte sea útil es necesario que se desarrolle
un análisis de las causas que favorecieron la ocurrencia del evento adverso. Se
debe precisar cuál será el manejo dado a la lección aprendida, como se
establecerán barreras de seguridad, cuales procesos inseguros deberán ser
rediseñados, y el apoyo institucional a las acciones de mejoramiento.
Si bien es cierto, el “Protocolo de Londres” a través del modelo de Reason es la
metodología utilizada en Colombia y recomendada para el análisis de los eventos
adverso (EA), existen también otros aspectos que deben ser tenidos en cuenta,
los cuales se describen a continuación:
3.2.1 Multicausalidad. Pocas veces los eventos son consecuencia de un solo
error, por esto importante entender los errores multicausales, los cuales son
reconocidos universalmente en los procesos de seguridad de todos los sectores.
La multicausalidad hace referencia a que un evento adverso es el resultado de
una serie de circunstancias concatenadas interactuantes; este concepto es
conocido también como el modelo del queso suizo24, que se entiende como un
23
COLOMBIA, Ministerio de la Protección Social. Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad en
Salud SOGC. Dirección General de Calidad de Servicios. Unidad Sectorial de Normalización. Guía
Técnica “Buenas Practicas para la seguridad del paciente en atención en salud”.
24
AMAYA, Luengas Sergio. Centro de Gestión Hospitalaria. Centro Médico imbanaco. Seguridad
del
Paciente.
Conceptos
y
análisis
de
eventos
adversos.
Disponible
en
http://www.cgh.org.co/imagenes/calidad1.pdf
44
conjunto de fallas latentes que se activa simultáneamente durante la atención de
un paciente y se presenta por los agujeros tal como se ilustra en el figura 5, el cual
explica gráficamente los resultados que se obtienen cuando existen grietas en las
barreras de seguridad del sistema.
Figura 5. Modelo del queso suizo
Fuente: ESPAÑA. Ministerio de Sanidad y Consumo. Dirección General de la
Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud. [En línea] Seguridad del
Paciente, una prioridad del sistema nacional de salud. XV Congreso Nacional de
Hospitales Roquetas de mar Almería. 17 de Mayo 2007. [Consultado el 18 febrero
2012].
Disponible
en
http://www.seguridaddelpaciente.es/opsc/boletin9/seguridad_del_paciente_priorida
d_SNS.pdf.
3.2.2 Modelo SHELL. Es un modelo conceptual de explicación de la realidad que
se centra en la importancia que se le da al ser humano como núcleo central de
dicha realidad. Reconoce que la persona posee una serie de debilidades que
inciden directamente en su desempeño laboral. El nombre SHELL proviene de las
siguientes palabras en inglés.




Software: Corresponde al soporte lógico, como por ejemplo los procedimientos
para llevar a cabo una tarea, los manuales, las listas de chequeos, las
reuniones de coordinación, las instrucciones, etc.
Hardware: Corresponde al soporte físico, como puede ser cualquier tipo de
máquina o equipos.
Envirorment: Corresponde al soporte físico, como puede ser cualquier tipo de
máquina o equipos.
Liveware: Corresponde al elemento humano (hombre en el puesto de trabajo).
45
3.2.3 Protocolo de Londres. El protocolo de Londres25 es considerado como una
guía práctica para los administradores de riesgo y tiene como propósito facilitar la
investigación clara y objetiva de los incidentes clínicos, con una visión global de la
situación y no centrándose en la simple identificación de la falla o responsables.
En este modelo, las decisiones para la gestión del riesgo, son tomadas desde los
niveles directivo y gerencial de la organización y luego son transmitidas hacia el
resto del equipo de profesionales. Esta dinámica permite crear las condiciones que
puedan generar conductas inseguras de diversa índole.
Durante el análisis de un incidente cada uno de estos elementos se considera
detalladamente y por separado, comenzando por las acciones inseguras y las
barreras que fallaron, hasta llegar a la cultura y procesos organizaciones, como se
muestra en la figura 6.
Figura 6. Modelo organizacional del Protocolo de Londres
Fuente: AMAYA, Luengas Sergio. Centro de Gestión Hospitalaria. Centro Médico
imbanaco. [En línea] Seguridad del Paciente. Conceptos y análisis de eventos
adversos. [Consultado el 12 de Diciembre de 2011]. Disponible en
http://www.cgh.org.co/imagenes/calidad1.pdf.
25
TAYLOR Sally, VINCENT Adams y VINCENT Charles. Proceso sugerido para la investigación y
análisis de eventos adversos (Protocolo de Londres). [En línea]. Londres Clinical Safety Research
Unit. Imperial College Lodon, UK. [consultado el 14 de julio de 2011]. Disponible en
Internet.http://www.seguridadclinica.tk/descargas/pdf/Protocolo_de_Londres.pdf
46
El paso siguiente es considerar el contexto institucional general y las
circunstancias en que se cometieron los errores, las cuales son conocidas como
factores contributivos tal como se observa en el cuadro 5.
Cuadro 5. Factores contributivos que influencian la práctica clínica
ORIGEN
FACTOR CONTRIBUTIVO



Complejidad y gravedad
Lenguaje y comunicación
Personalidad y factores sociales




Diseño de la tarea y claridad de la estructura
Disponibilidad y uso de protocolos
Disponibilidad y confiabilidad de las pruebas
diagnósticas
Ayudas para toma de decisiones
INDIVIDUO


Conocimiento, habilidades y competencia
Salud física y mental
EQUIPO DE TRABAJO



Comunicación verbal y escrita
Supervisión y disponibilidad de soporte
Estructura del equipo (consistencia, congruencia, etc.)

Personal suficiente; mezcla de habilidades; carga de
trabajo; patrón de turnos; diseño, d disponibilidad y
mantenimiento de equipos; soporte
Administrativo y gerencial; clima laboral; ambiente
físico (luz, espacio, ruido)
PACIENTE
TAREA Y TECNOLOGÍA
AMBIENTE


ORGANIZACIÓN Y GERENCIA

Recursos y limitaciones financieras; estructura
organizacional;
Políticas, estándares y metas; prioridades organización
y gerencia y cultura organizacional
CONTEXTO


Económico y regulatorio
Contactos externos
INSTITUCIONAL
Fuente: Servicios integrales de salud. Clínica Colsanitas S.A. [En línea]. Protocolo
de Londres [Consultado el 18 de Febrero 2012].Disponible en:
http://200.47.156.201/pacienteseguro/docs/Lectura_protocolodelondres.pdf
En la figura 7 se ilustra la sucesión de pasos a seguir para investigar y analizar un
incidente clínico, es decir, tanto un error como un evento adverso.
47
El proceso básico de investigación y análisis está bastante estandarizado. Fue
diseñado pensando en que sea fácil y que se pueda utilizar tanto en eventos o
incidentes menores hasta eventos graves, depende de cada institución lo extenso
y profundo de la investigación del evento dependiendo de la gravedad, de los
recursos y de la institución.
Figura 7. Secuencia de investigación y análisis del Protocolo de Londres
Fuente: TAYLOR Sally, VINCENT Adams y VINCENT Charles. Proceso sugerido
para la investigación y análisis de eventos adversos (Protocolo de Londres). [En
línea]. Londres: Clinical Safety Research Unit. Imperial College London, UK.
[Consultado
el
14
de
julio
de
2011].
Disponible
en
Internet.http://www.seguridadclinica.tk/descargas/pdf/Protocolo_de_Londres.pdf
A continuación se detallan cada uno de los pasos de la investigación de
incidentes:
Investigar evento adverso (identificación y decisión de investigar). Esta
decisión se toma por el impacto y la frecuencia que tiene el evento adverso en la
institución.
Selección del equipo investigador. Debe integrar al personal asistencial
involucrado en el evento, liderado por un experto de investigación y análisis de
incidentes clínicos.
48





Experto en investigación y análisis de incidentes clínicos.
Miembro de junta directiva sin conocimiento médico del caso.
Autoridad administrativa como director médico o jefe de enfermería.
Autoridad clínica como jefe de departamento o especialista reconocido.
Miembro de la unidad asistencial donde ocurrió el incidente.
El equipo de investigación deberá obtener y organizar toda la información
relacionada con el evento adverso. Esta acción recoge todos los hechos,
conocimientos y elementos involucrados en el evento.






Historia clínica completa.
Guías clínicas y protocolos de atención asociados a pacientes con cuadros
clínicos.
Declaraciones y observaciones inmediatas.
Entrevista con los involucrados.
Hojas de vida de los equipos involucrados.
Otros aspectos relevantes tales como índice de rotación del personal y
disponibilidad de personal capacitado.
Cronología del incidente. Detallar el paso o pasos del incidente con el fin de
hallar las causas que lo provocaron, mediante los pasos anteriores (entrevistas,
declaraciones, formatos, historia clínica, entre otros) se puede establecer qué y
cuándo ocurrió. Hay dos metodologías para precisar la cronología.


La narrativa.
El método diagrama.
El método que se usará será el método diagrama en el cual los movimientos de
personas, materiales, documentos e información pueden representarse mediante
un dibujo esquemático. Puede ser útil la secuencia de hechos como deberían
haber ocurrido de acuerdo con las políticas, protocolos y procedimientos, y
compararla con lo que verdaderamente ocurrió cuando se presentó el incidente.
49
Identificación de acciones inseguras. Estas son las fallas activas en el proceso
de atención en salud.
Identificar las condiciones asociadas con cada acción insegura (factores
contributivos). Estos predisponen la aparición de las acciones inseguras.







El paciente.
Tarea y tecnología ej: falta de claridad del protocolo de uso y reusó de
mascarillas en urgencias, escases de suministros de servicios, falta de
investigación de los síntomas.
Los individuos ej: toma de decisión sin comunicarle a los jefes de área, tomar
una conducta sin realizar exámenes más rigurosos.
Equipo de trabajo ej: la falta de supervisión de un profesional del servicio.
El ambiente ej: estrés de servicio de urgencias.
La organización y gerencia ej: escases de suministros en la organización,
políticas de uso y reuso de dispositivos médicos.
Contexto institucional.
Se puede hacer un diagrama de espina donde se asocia una acción insegura con
los factores contributivos. Como se muestra en la figura 8.
Figura 8. Diagrama de espina
Fuente: TAYLOR Sally, VINCENT Adams y VINCENT Charles. Proceso sugerido
para la investigación y análisis de eventos adversos (Protocolo de Londres). [En
línea]. Londres, Clinical Safety Research Unit. Imperial College Lodon, UK.
[Consultado
el
18
de
Febrero
de
2012].
Disponible
en
Internet.http://www.seguridadclinica.tk/descargas/pdf/Protocolo_de_Londres.pdf
Recomendaciones y planes de acción. Diseño de planes de acción que ayuden
a prevenir o mitigar los eventos adversos.
50








Definir políticas del uso de adquisición biomédica.
Revisar y ajustar el proceso de adquisición de equipos biomédicos.
Evaluar la adherencia del personal.
Establecer las necesidades de insumos en la Clínica de Occidente.
Sensibilizar al personal sobre la importancia de la utilización de equipos
biomédicos.
Gestión y calificación del riesgo de la atención en salud en equipos
biomédicos.
Diseño de guías rápidas de los equipos biomédicos.
Capacitación al personal asistencial.
3.3 VIGILANCIA ACTIVA
La mayoría de los incidentes adversos, en los que se encuentran implicadas las
tecnologías de la salud, se pueden prevenir con un mantenimiento adecuado y
asegurándose de la pertinencia y buen uso de las mismas 26. Por lo anterior, los
sistemas de Tecnovigilancia deben tener incluido el componente de sistema de
vigilancia activa.
El sistema de vigilancia activa enfoca sus esfuerzos en vigilar los dispositivos
médicos que presentan un riesgo alto para la salud de la población, caso particular
son los equipos catalogados como riesgo III, equipos de nueva tecnología, de
soporte de vida, y equipos de tecnología de importación controlada. La vigilancia
también se puede centrar en aquellas áreas donde existe un alto riesgo para la
salud del paciente a causa del uso de los dispositivos médicos, tales como las
unidades de cuidados intensivos, salas de cirugía, servicios de neonatología,
neurocirugía, entre otros27.
Dentro de la vigilancia activa también se contemplan los programas de muestreo
de dispositivos con el fin de determinar la calidad con que fueron elaborados,
almacenados y suministrados a los pacientes, así mismo se realizan matrices de
riesgo de los dispositivos.
26
La mayoría de los incidentes adversos con tecnologías de la salud se pueden prevenir [En línea].
Madrid: Europapress, 2010 [consultado 10 de julio de 2011]. Disponible en Internet:
http://www.europapress.es/salud/noticia-mayoria-incidentes-adversos-tecnologias-salud-puedenprevenir-20101214152712.html
27
Vigilancia activa [En línea]. Bogotá D.C.: INVIMA, 2008 [consultado 10 de julio de 2011].
Disponible en Internet: http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=4583
51
A continuación, se presenta en el cuadro 6 el resumen de algunos de los
principales riesgos de la tecnología en salud, presentados por el Instituto ECRI28
(Emergency Care and Research Institute).
Cuadro 6. Principales riesgos de la tecnología en salud
FACTORES DE RIESGO
PREVENCIÓN
SOBREDOSIS DE RADIACIÓN Y OTROS ERRORES DE DOSIS DURANTE RADIOTERAPIA






Margen de error cada vez más estrecho.
Potencial de errores que se repiten.
Transferencia de datos entre el tratamiento
planeado y los dispositivos terapéuticos.

Dotación y clasificaciones del personal.
Sistema de instalación e integración.
Protocolos locales y aseguramiento de la
calidad.
Manejo de alarmas.
PELIGROS DE ALARMAS





Falsa alarma.
Alarmas mal configuradas.
Alarmas inaudibles.
Dispositivos/diseños similares.


Evaluación de áreas de atención al
paciente.
Protocolos y permisos de usuarios
definidos.
Normalización y estandarización.
CONTAMINACIÓN CRUZADA DE LOS ENDOSCOPIOS FLEXIBLES




Variación en el diseño del endoscopio.
Mala técnica de limpieza o secado.
Cambios en el equipo o proceso.



Modelo específico de protocolos de
desinfección.
Asegurarse de conocer y comunicar los
nuevos modelos.
Revisión periódica de los protocolos y del
entrenamiento.
Considerar los accesorios.
DOSIS DE RADIACIÓN DE TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA (TC)
 Uso creciente de TC.
 Dosis: 1 TC = 3 años de estudio de fondo.
29.000 casos de cáncer en EE.UU. cada año





28
Promover la conciencia entre los médicos.
Exámenes justificados.
Revisar y optimizar los protocolos de
exploración.
Entrenamiento de los tecnólogos.
Control de calidad
Sacks, Eric. Top 10 technology hazards for 2011. En: Health devices ECRI. Noviembre de 2010,
vol 39, no. 11, p. 386 – 400.
52
Cuadro 6. (continuación)
COMPLICACIONES EN LA INFORMACIÓN TECNOLÓGICA EN SALUD



Cambios en las interfaces del equipo
médico de la red.
Proyectos a gran escala



Planificación eficaz entre las partes
interesadas.
Especificación de las necesidades de
interoperabilidad en los contratos de
compra.
Coordinación de mantenimiento y
actualizaciones.
Pruebas y verificación.
JERINGAS LUER INCORRECTAS




Administración intravenosa de otros fluidos.
Embolia de gas.
Equipamiento no intravenoso con
accesorios Luer.
Adaptadores.



Consideraciones de compra.
Etiquetado de la clave de acceso de los
catéteres.
Capacitación del personal.
SEDACIÓN DURANTE EL USO DE BOMBAS DE INFUSIÓN PCA






Orden y administración errónea de
medicamentos.
Medicamentos potentes.
Manipulación.

Organizar protocolos.
Plan para monitorear pacientes.
Revisar los protocolos de evaluación del
paciente.
Doble control, de las órdenes y
configuración de la bomba
PINCHAZOS CON AGUJAS Y LESIONES CON OBJETOS CORTOPUNZANTES






Técnica pobre
Evaluación continua.
Análisis y ajuste de la meta.
Plan de acción para cada meta.
Aplicación coordinada y formación.
Repetición.
INCENDIOS QUIRÚRGICOS








Medio ambiente quirúrgico.
Conocimiento.
Respuesta.
53
Control.
Control de la fuente de oxígeno.
Control de la fuente de ignición.
Control de la fuente de combustible.
Protocolos de respuesta.
Cuadro 6. (continuación)
FALLAS DEL DESFIBRILADOR EN LOS INTENTOS DE REANIMACIÓN DE EMERGENCIA






Baterías dañadas.
Conexión incorrecta.
Malinterpretación de los códigos de error.
Control diario.
Verificación de la carga de la batería.
Reacción a fallos en las pruebas de
autorevisión.
Fuente: VARGAS, Flórez Angélica, ARISTIZÁBAL, Polanco María Alejandra.
Diseño de un programa de tecnovigilancia para la clínica Rey David – Cali.
Santiago de Cali, 2011.
54
4. DISEÑO DE UN PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
PARA LA CLÍNICA DE OCCIDENTE
El Programa Institucional de tecnovigilancia de la Clínica de Occidente se diseñó
con base en la normatividad nacional que fija las directrices para su formulación.
Este programa dependerá del área de electromedicina de la Clínica que tiene por
objetivo mantener en buen estado físico y funcional, dentro de las especificaciones
del fabricante, los equipos médicos de la institución, facilitando los requerimientos
tanto para su instalación como para su desempeño en las áreas; de igual forma,
asesorar en la adquisición de tecnología a fin de obtener la satisfacción y el
bienestar del paciente.
El programa Institucional de Tecnovigilancia fue incluido en dicho proceso ya que
esta área maneja los recursos económicos y humanos para su implementación.
Este proceso cuenta con un ciclo PHVA (planear, hacer, verificar y actuar) en
donde se incluyeron los aspectos propios del programa de tecnovigilancia lo que
permitirá monitorear el proceso de planeación de manera efectiva con el objetivo
de constituirlo en una estrategia de mejora continua en donde se planee, se tomen
acciones, se verifiquen si los resultados fueron los esperados y se actúe sobre
dichos resultados para reiniciar el ciclo.
Para el caso específico del programa institucional de tecnovigilancia el planear
consiste en el diseño del programa, el hacer en la implementación de este que
comprende la asignación de recursos, responsables y el desarrollo de la
estrategia, el verificar en el seguimiento, la aplicación de indicadores y el análisis
de datos para la medición de resultados y el actuar en la implementación de las
estrategias o acciones para solucionar las dificultades problemas encontrados en
el verificar.
55
Figura 9. Ciclo PHVA de Tecnovigilancia
•Diseñar programa
de tecnovigilancia
•Implementar
programa de
tecnovigilancia
(asignacion de
rescursos y
responsables)
Planificar
Hacer
Actuar
Verificar
•Solucionar
problemas
encontrados en la
verificación
•Seguimiento,
medir resultados,
Aplicar los
indicadores y
analisis de datos
Trabajar con la filosofía de mejoramiento continuo permite obtener beneficios
como: mejoramiento en la calidad, alta productividad, mejor disponibilidad y
confiabilidad de cada uno de los equipos, estandarización, servicios de preventa a
los clientes y competitividad en un futuro29.
Para este trabajo, se partió de un diagnóstico de reconocimiento del estado actual
de la tecnovigilancia en la clínica.
Como se observa en el cuadro 7, en este diagnóstico, se evaluó la existencia de
los siguientes aspectos:





29
Área o departamento encargado de la tecnovigilancia en la clínica.
Inventario técnico funcional.
Formatos de reporte de eventos e incidentes adversos.
Guías rápidas.
Manual de tecnovigilancia.
PEREZ, Carlos Mario. Soporte y Cia LTDA. Los indicadores de Gestión.
56
Cuadro 7. Diagnóstico del estado actual de Tecnovigilancia en la Clínica de
Occidente
ASPECTO
EXISTENCIA
SI
NO
Área o personal
encargado de
Tecnovigilancia en la
Clínica
Inventario Técnico
Funcional
x
x
Formatos de reporte
de Eventos e
incidentes adversos
Manual de
Tecnovigilancia
OBSERVACIONES
Si bien la Clínica cuenta con la Oficina de
electromedicina, no cuenta con un programa de
vigilancia estructurado, ni con una persona designada
para este fin. La oficina de electromedicina cuenta un
coordinador y un analista.
A pesar de existir un Inventario Técnico Funcional que
se actualiza una vez al año. Se procedió a actualizar el
inventario encontrando equipos sin marcación de
activos fijos
No existe
x
x
Guías rápidas
x
Protocolo de manejo
y espacio seguro de
los Equipos
Biomédicos
x
No existe
Se encontraron algunas guías rápidas incluidas en el
manual de procesos de electromedicina y cuentan
con copia controlada del área de calidad. Sin embargo
se identificaron equipos sin guías rápidas y durante la
ejecución del proyecto ingresaron a la Clínica nuevos
equipos. A estos se les realizó la guía rápida.
Se consideró importante reportar en este diagnóstico
la existencia del Protocolo de manejo y espacio seguro
de los Equipos Biomédicos que está dirigido al
personal asistencial de la Clínica.
El resultado de este diagnóstico permitió establecer las estrategias para el diseño
del Programa Institucional de Tecnovigilancia, teniendo en cuenta las falencias y
las necesidades de mejora de los aspectos evaluados. De esta manera, se
procedió a ejecutar las siguientes actividades requeridas para el diseño del
programa en la Clínica de Occidente.
4.1 ASIGNACIÓN DEL RESPONSABLE DEL PROGRAMA INSTITUCIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
Dando cumplimiento a los requerimientos legales, se presentó al Comité de
Seguridad del Paciente la normatividad que indica la necesidad de nombrar y
asignar el personal y área de la clínica responsable del Programa Institucional de
Tecnovigilancia. Teniendo en cuenta que la Institución ya contaba con la oficina de
Electromedicina, el Comité de Seguridad del Paciente aprobó y asigno la
responsabilidad del Programa Institucional de Tecnovigilancia al Coordinadora de
dicha área.
57
Esta persona será la encargada de reportar los eventos o incidentes adversos
que se presenten en la Clínica de Occidente. Para el caso de los incidentes se
registrará, evaluará, informará, y los dará a conocer en el comité de Seguridad al
Paciente quien a su vez valorará los casos más relevantes ocasionados con los
equipos biomédicos, se darán a conocer junto con las posibles medidas
preventivas tomadas al INVIMA con un reporte trimestralmente y en forma
consolidada. Para el caso de los eventos el reporte se hará dentro de las 72 horas
siguientes de evento por medio de la página oficial del INVIMA. Estos reportes
estarán a cargo del coordinador de área de electromedicina.
4.2 INVENTARIO TÉCNICO FUNCIONAL
Se considera el Inventario Técnico Funcional como una herramienta útil que
permite desarrollar un registro descriptivo y permanente de las principales
características de los equipos biomédicos, que permite la planeación,
programación, adquisición de equipos, entre otros procesos. Además brinda la
posibilidad de realizar la ejecución de otras acciones operativas, propias del
servicio de mantenimiento dentro de la institución.
El inventario técnico funcional de la clínica de occidente está compuesto por las
hojas de vida de los equipos biomédicos la cual brinda información sobre las
características principales de dichos equipos como la serie modelo, activo, nombre
del equipo, fecha de adquisición del equipo, ubicación, área, descripción del
equipo, clasificación de riesgo, protección contra descargas, fuente de
alimentación mantenimientos preventivos, correctivos y metrología; la cual se
puede observar en el anexo A
Con base en lo anterior y reconociendo que la clínica ya cuenta con el inventario,
se realizó su revisión encontrando algunas deficiencias en cuanto al contenido e
información actualizada. Se encontró información que no correspondía con la
generada anteriormente (activos fijos de los equipos, modelo, serie), y así mismo
que el número de activo fijo de algunos equipos eran erróneos, algunos equipos
se habían dado de baja, y aparecían en el inventario; por lo tanto, se optó por su
actualización para conocer la ubicación del equipo y así saber el funcionamiento
de cada uno de ellos y poder dar la clasificación de riesgo acorde al decreto 4725
de 2005.

Formato para la actualización de inventario: Para la actualización del
inventario, se utilizó el formato establecido por la Clínica de Occidente para
realizar el seguimiento al mantenimiento de los equipos. Se diligenciaron los
58
campos correspondientes a: nombre del equipo, marca, modelo, activo fijo,
serie, ubicación y clasificación de equipos biomédicos, a continuación se
muestra en el cuadro 8 un ejemplo del inventario Técnico Funcional del Área
de la Unidad de Cuidado Intensivo Coronaria 1 y el inventario completo
realizado en todas las áreas de la clínica (UCI‟s, urgencias, rayos-x,
laboratorio, cirugía, partos, hospitalización rehabilitación) se puede observar en
el anexo B
Cuadro 8. Inventario Técnico Funcional de la UCI Coronaria 1
INVENTARIO TECNICO FUNCIONAL DE LAS UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS
Clinica de Occidente
Área
Unidad de Cuidado Intensivo Coronaria 1
Equipo
Desfibrilador
Electrocardiografo
Balanza
Flujometro
Flujometro
Flujometro
Flujometro
Monitor de Signos Vitales
Monitor de Signos Vitales
Monitor de Signos Vitales
Monitor de Signos Vitales
Ventilador Mecánico
Ventilador Mecánico
Ventilador Mecánico
Ventilador Mecánico
Vacuometro
Vacuometro
Vacuometro
Marca
Primedic
Burdick
Seca
Chemetrom
Chemetrom
Chemetrom
Chemetrom
Space Lab
Nihon Khoden
Nihon Khoden
Nihon Khoden
Puritan Bennett
Siemens
Siemens
Puritan Bennett
Chemetrom
Chemetrom
Chemetrom
Modelo
DefiMonitor
Eclipse LE
N/A
Timeter
Timeter
Timeter
Timeter
N/A
Life Escope 9
Life Escope 9
Life Escope 9
740
Servo 900C
Servo 900C
740
Continuos
Continuos
Continuos
Activo Fijo
019150
004004
003908
077909
S/A
76520
097488
003921
003939
004018
005312
004646
003859
005320
004034
34079
34908
004681
Serie
73505001850
944621
8492
1077909
1021628
0404
1097488
309-011095
00040
00399
01145
3501982235
168936
161803
3501982219
S/S
S/S
S/S
Clasificacion
de equipos
Biomedicos
III
III
I
I
I
I
I
III
III
III
III
III
III
III
III
I
I
I

Visitas para la revisión de equipos y actualización de inventario: Para la
actualización del inventario, se ejecutaron visitas a todas las áreas de la clínica
(UCI‟s, urgencias, rayos-x, laboratorio, cirugía, partos, hospitalización
rehabilitación), realizando entrevista con los coordinadores de estas áreas y la
coordinadora del área de electromedicina.

Revisión y análisis del inventario actualizado: Como etapa final del
proceso, se procedió a revisar el inventario actualizado con el inventario
59
anterior con el área administrativa de la Clínica, específicamente, el área de
activos fijos. Se realizó la socialización de lo encontrado en el nuevo inventario
para corroborar la información en la base de datos y la actualización del listado
de activos fijos de la Clínica.
En la Clínica de Occidente se cuenta con más de 500 equipos biomédicos, 8
Unidades de Cuidados Intensivos (UCI‟s General, Coronaria 1, Cardiovascular,
Coronaria 2, Nuevo Convenio, Neurovascular, Neonatal, Intermedios) y 9 Salas
de Cirugía.
Las UCI‟s y salas de Cirugía están equipadas con monitores de signos vitales
PM9000, ventiladores Siemens, máquinas de anestesia Ohmeda, desfibriladores
Primedic, electrocardiógrafos Edan, fuente de luz Storz, entre otros.
4.2.1 Definición del tipo de dispositivos médicos objeto de vigilancia.
Posterior al Inventario Técnico Funcional, se realizó la descripción de los
elementos conceptuales de los eventos e incidentes adversos teniendo en cuenta
la resolución 004816 de 2008. A continuación, se presenta en el cuadro 9 la
descripción de los equipos biomédicos, su función, su ubicación en la clínica,
algunas causas de eventos o incidente adverso que pueda ocasionar, algunos
riesgos que se han presentado con mayor frecuencia en estos equipos y la
fotografía del mismo; considerando relevante aclarar que estos no son los únicos
riesgos que pueden presentar y la información que se referencia es a manera de
ejemplo. Esta información se dio a conocer a todo el personal asistencial y
administrativo de la Clínica de Occidente por medio del Boletín de Seguridad al
Paciente NO 15 del mes de Febrero del 2012”
60
Cuadro 9. Equipos biomédicos objeto de vigilancia
EQUIPO BIOMÉDICO
Monitor de signos vitales
FUNCIÓN
Dispositivo
que
permite
detectar,
procesar
funciones
fisiológicas
del
paciente
UBICACIÓN
UCI‟s,
hospitalización, Salas
de Cirugía
CAUSAS DE
EVENTO ADVERSO
 Mal funcionamiento
intermitente.
 Falla en la fuente de
poder.
 Falla
en
los
accesorios
del
dispositivo.
 Falla en el Software.
RIESGOS
El monitor de signos
vitales se queda en
blanco periódicamente
y luego reaparece la
imagen.
El equipo da una toma
de presión errónea del
paciente
El equipo se recalienta
ya que presenta una
falla en la fuente de
poder.
EQUIPO BIOMÉDICO
Desfibrilador
FUNCIÓN
Dispositivo
medico
electrónico
que diagnostica y
descarga un choque
eléctrico al corazón
para
restablecer
el ritmo cardiaco
UBICACIÓN
UCI‟s
hospitalización,
salas de Cirugía
,
CAUSAS DE
EVENTO ADVERSO
 Eléctrico.
 Falla en la fuente
de poder.
 Humo,
fuego,
explosión.
 Función imprevista.
61
RIESGOS
El desfibrilador realiza
su máxima descarga y
se recalienta y se
incendia
El desfibrilador no
entrega la descarga
seleccionada.
No hay una buena
impedancia entre el
paciente y las palas
del
desfibrilador
provocando
quemaduras
al
paciente.
Cuadro 9. (continuación)
EQUIPO BIOMÉDICO
Electrocardiógrafo
FUNCIÓN
Dispositivo
médico
que registra y amplía
la
actividad eléctrica del
corazón a través de
electrodos.
UBICACIÓN
UCI‟s,
hospitalización.
CAUSAS DE
EVENTO ADVERSO
 Mal funcionamiento
del
equipo.
 Conexión.
 Desconexión.
EQUIPO BIOMÉDICO
Ventilador mecánico
62
RIESGOS
El electrocardiógrafo
registra una lectura
errónea
aplicando
medicamentos
innecesarios.
No se realiza una
buena lectura debido
a que las chupas se
encuentran
sucias
provocando
repetitividad
del
examen.
Cuadro 9. (continuación)
FUNCIÓN
Dispositivo
médico
que suple o colabora
con
la
función
respiratoria de una
persona.
UBICACIÓN
CAUSAS DE
EVENTO ADVERSO
 Medidas
de
protección,
software
UCI‟s.
RIESGOS
No se activa la alarma
del ventilador cuando
un paciente presenta
obstrucción en la vía
aérea que reduce
el flujo de aire.
Paciente conectado al
ventilador mecánico y
se
apaga
constantemente,
provocando la muerte
al paciente.
EQUIPO BIOMÉDICO
Máquina de anestesia
FUNCIÓN
Dispositivo
médico
que permite ventilar
al
paciente
y
administrar
los gases necesarios
para
el soporte de la
anestesia.
UBICACIÓN
Salas de Cirugía
CAUSAS DE
EVENTO ADVERSO
Medidas
de
protección,
software,
desconexión.
63
RIESGOS
Se
apaga
constantemente
la maquina cuando se
produce
un
movimiento
de ella, provocando la
descompensación del
paciente.
El
paciente
se
despierta
en medio de la Cirugía
los
vaporizadores
están
mal puestos.
Cuadro 9. (continuación)
EQUIPO BIOMÉDICO
Electrobisturi
FUNCIÓN
Dispositivo capaz de
producir una serie de
ondas
electromagnéticas
con el fin de cortar o
eliminar tejido blando
UBICACIÓN
CAUSAS DE
EVENTO ADVERSO
 Falla en la fuente
de poder.
 Eléctrico.
Salas de Cirugía
RIESGOS
El
dispositivo
recalienta
provocando
quemaduras
al paciente
se
4.3 GUÍAS RÁPIDAS DE EQUIPOS BIOMÉDICOS
Se elaboraron las guías rápidas de acuerdo al cuadro 10, de los equipos utilizados
en las UCI‟s y salas de Cirugía, con el fin de facilitarle al cuerpo médico, la lectura
de las características de estos equipos; como su manejo, limpieza, frecuencia de
mantenimientos, precauciones de manejo, modo de empleo del equipo y aspectos
técnicos de los mismos que se muestran a continuación. Vale la pena aclarar, que
las guías rápidas no sustituyen al manual de usuario.
64
Cuadro 10. Formato de Guías Rápidas
MODO DE EMPLEO
1
3
2
4
5
6
7
8
65
Cuadro 10. (continuación)
MODO DE EMPLEO
9
10
11
PARAMETRO DE ALARMA
PRECAUCIONES
LIMPIEZA DEL EQUIPO
FRECUENCIA DE MANTENIMIENTO
66
Se realizaron guías rápidas para los siguientes equipos, los cuales se presentan
en el anexo C:



Monitor Mindray pm9000
Ventilador 840
Ventilador 740
5.4 DISEÑO DE UN SISTEMA SENSIBLE
Todo programa de Tecnovigilancia requiere la implementación de estrategias que
generen sensibilización. Cada persona debe ser consciente de su responsabilidad
dentro del programa y debe cumplirla. En la etapa de diseño del sistema sensible
se deben tener en cuenta los siguientes aspectos:




El diseño del formato y medios de reporte
El diseño de folletos y material informativo
El diseño del manual de tecnovigilancia
El diseño de estrategias de vigilancia
4.4.1 Diseño del formato y medios de reporte de eventos e incidentes
adversos. Para la realización de los formatos de reporte de eventos e incidentes
adversos, se revisó la resolución 4816 de 2008, que permitió encontrar
información clave para el desarrollo del proyecto y el diseño de los formatos.
Después de realizar el diseño de los formatos, se procedió a realizar la
presentación de los mismos ante el comité de Seguridad al Paciente, que permitió
incluir información propia de la institución y aclarar puntos necesarios para el
formato del reporte.
Con base en la información encontrada y concertada con el comité, finalmente se
diseñaron y aprobaron los formatos de reporte de eventos e incidentes adversos
desde dos enfoques: (i) Un enfoque interno para el área administrativa y el cuerpo
médico y (ii) Un enfoque externo para los visitantes, pacientes y acompañantes
que interactúan con la Clínica de Occidente.
Los formatos de reporte se manejan de esta manera teniendo en cuenta que los
visitantes, acompañantes, pacientes no manejan información técnica de los
equipos lo cual puede generar confusión al manejar un formato unificado del
reporte; es por esto que se aprobó el manejo de dos formatos.
67
4.4.2 Formato para el reporte del visitante. Para el diseño del formato de
eventos e incidentes adversos de dispositivos médicos, se tomaron en cuenta las
recomendaciones de la resolución 4816 de noviembre del 2008. Ver imagen 1
Imagen 1. Formato para el reporte del visitante
Nº de Consecutivo
Fecha de actualizacion
Version
Pagina
Formato Visitante
CLÍNICA DE OCCIDENTE
¡ Cada día Mejor !
FORMATO DE REPORTE DE EVENTO O INCIDENTE ADVERSO DE DISPOSITIVOS BIOMEDICOS
1. INSTITUCION REPORTANTE
Fecha: Dia
Hora:
Mes
Año
2. IDENTIFICACION DEL PACIENTE
Nombre del paciente:
Numero de Historia Clinica:
Edad:
Sexo: M
F
Ubicación del paciente:
Cama Nº :
Entidad:
3. DESCRIPCION DEL EVENTO ADVERSO
EL EVENTO FUE A
Paciente:
Acompañante:
Visitante:
Otro:
Cual:
DESCRIPCION DEL EVENTO
INFORMACION QUE CONSIDERE IMPORTANTE USTED PARA ESTE REPORTE
NOTA: Si es necesario adicione hojas
68
El formato fue diseñado teniendo en cuenta el propuesto por el INVIMA.
Posteriormente fue llevado al comité de seguridad al paciente donde se incluyeron
algunos aspectos propios de la clínica. Este formato cuenta con 4 aspectos
principales:
1. Institución reportante: Se debe mencionar la fecha, hora y área donde se
presentó el evento.


Fecha: Se establece la fecha cuando se produjo el evento.
Hora: Cuando se presentó el evento (hora estimada).
2. Identificación del paciente: Se debe reportar la información del paciente /
usuario que sufrió los efectos del evento adverso o riesgo de evento adverso.







Nombre: Nombre del paciente o persona involucrada en el evento.
Numero de historia Clínica: Número asignado al paciente durante la estadía
en la Clínica.
Edad: Indique la edad del paciente, si el paciente es menor de 1 año indique
los meses cumplidos.
Sexo: Seleccione con una (X) si el paciente es de sexo femenino (F) o
masculino (M).
Ubicación del paciente: Es el área donde se encuentra el paciente,
hospitalizado en la Clínica, o el lugar donde se hallen los visitantes, los
familiares.
N° Cama: Es el número asignado al paciente dependiendo del área donde se
encuentre el paciente.
Entidad: Es el nombre de la IPS o EPS que presta el servicio de salud al
paciente.
3. Descripción del evento adverso: Este ítem del formato de reporte cuenta con
tres (3) sub ítems:



El evento fue a: Corresponde a la identificación del paciente o persona
involucrada en el evento que puede ser paciente, acompañante, visitante, otro,
cual.
Descripción del evento: En este espacio, el paciente o persona afectada
debe describir con sus palabras el evento ocurrido.
Información que considere importante usted para este reporte: Alguna
información del paciente que se considere relevante.
69
4.4.3 Formato para el reporte del empleado
Para el diseño del formato de eventos e incidentes adversos de equipos
biomédicos, se tomaron en cuenta las recomendaciones de la resolución 004816
de noviembre del 2008. Ver imagen 2
Imagen 2. Formato para el reporte del empleado
Nº de Consecutivo
Fecha de actualizacion
Version
Pagina
Formato Empleado
CLÍNICA DE OCCIDENTE
¡ Cada día Mejor !
FORMATO DE REPORTE DE EVENTO O INCIDENTE ADVERSO DE DISPOSITIVOS BIOMEDICOS
1. INSTITUCION REPORTANTE
Fecha: Dia
Mes
Año
Hora:
AREA REPORTANTE
3. INFORMACION DEL DISPOSITIVO MEDICO
NOMBRE DEL EQUIPO:
SERIE:
MODELO:
ACTIVO:
UBICACIÓN:
SI
SE REPORTO AL FABRICANTE: NO
Cirugia:
Sala:
2. IDENTIFICACION DEL PACIENTE
Nombre del paciente:
Numero de Historia Clinica:
Edad:
Sexo: M
F
EL EVENTO FUE A
Paciente:
Acompañante:
Visitante:
Otro:
4. DESCRIPCION DEL EVENTO ADVERSO
DESCRIPCION DEL EVENTO O INCIDENTE ADVERSO
Tipo de reporte
Fecha del evento o incidente adverso
Primera vez
Seguimiento
¿SE RESOLVIÓ EL PROBLEMA?
SI [ ] NO [ ] Medidas que se tomaron:
SEÑALE SEGÚN EL(LOS) DESENLACE(S) QUE APLIQUE(N)
[ ] No hubo consecuencia(s)
[ ] Daño de una Función o Estructura Corporal
[ ] Enfermedad o Daño que Amenace la Vida
[ ] Hospitalización: Inicial o Prolongada
[ ] Intervención Médica o Quirúrgica
[ ] Muerte [ ] Otros: ¿Cuál?
DESCRIPCION
DEL EVENTO ADVERSO
INCIDENTE ADVERSO
NOTA: Si es necesario adicione hojas
70
Posteriormente fue llevado al comité de seguridad al paciente donde se incluyeron
algunos aspectos propios de la clínica. Este formato cuenta con 5 aspectos
principales:
1. Información de la institución reportante
Se debe incluir la información sobre la institución donde se presentó el evento o
incidente adverso, especificando su ubicación y nivel de atención.



Fecha: Se establece la fecha cuando se produjo el evento.
Hora: Registrar la hora en que se produjo el evento (hora estimada).
Área reportante: Registrar el área donde se produjo el evento.
2. Identificación del paciente
Se debe reportar la información del paciente / usuario que sufrió las
consecuencias del evento o incidente adverso.




Nombre: Nombre del paciente o iniciales.
Numero de historia Clínica: Número asignado al paciente durante la estadía
en la clínica.
Edad: Indique la edad del paciente, si el paciente es menor de 1 año indique
los meses cumplidos.
Sexo: Seleccione con una (X) si el paciente es de sexo Femenino (F) o
Masculino (M).
3. Información del dispositivo medico




Nombre del equipo: Nombre genérico del dispositivo medico Ej.: Monitor de
Signos Vitales, Ventiladores, Electrocardiógrafos, Desfibriladores.
Serie: Numero designado por la compañía de fabricación, la serie de los
equipos se encuentra casi siempre en la parte trasera del dispositivo.
Activo fijo: Numero designado por la institución prestadora de salud para un
control de los equipos biomédicos, se encuentra a los laterales del equipo o en
la parte trasera.
Ubicación: Es la ubicación del equipo en el área donde ocurrió el evento.
4. Descripción del evento adverso


El evento fue a: Corresponde a la identificación del paciente o persona
involucrada en el evento que puede ser paciente, acompañante, visitante, otro,
cual.
Descripción del evento o incidente adverso: En este espacio, el cuerpo
médico debe describir con sus palabras el evento ocurrido. Se establece la
71
fecha en que ocurrió el evento y se selecciona si el evento es por primera vez o
si fue un evento recurrente.

Los desenlaces: Son desenlaces que pueden ocasionar la muerte o deterioro
de la salud del paciente, familiares o cuerpo médico, por consecuencia del
dispositivo. De igual forma en este cuadro se debe señalar la opción con una X
cualquiera de las siguientes opciones:





No hubo consecuencias.
Enfermedad o daño que amenace la vida.
Hospitalización: inicial o prolongada.
Intervención médica o quirúrgica.
Muerte.

Medidas tomadas: Esta sección de formato la diligenciara el coordinador de
electromedicina quien describirá las medidas tomadas durante y después de
ocurrido el evento. Esta información es importante pues aportara la elaboración
del informe trimestral de reporte periódico.
72
4.5 GESTIÓN DEL REPORTE
El reporte de los eventos e incidentes adversos debe agotar unos pasos previos a
la toma de decisiones para el reporte a la autoridad sanitaria, en este caso, el
INVIMA. A continuación, se detalla en el cuadro 11.
Cuadro 11. Pasos para el reporte de eventos e incidentes adversos
PASO
1
ACTIVIDADES
Estar atentos, vigilantes ante algún
evento o incidente adverso con los
dispositivos médicos, asegurar el
bienestar del paciente, realizar un
seguimiento en las instalaciones de la
clínica
(UCI‟s,
Hospitalización,
Urgencias, Cirugía, etc.).
RESPONSABLE
Coordinador
de
Electromedicina
Coordinador de UCI‟s
Coordinador de salas de
Cirugía
Coordinador de rayos-x
Coordinador de urgencias
Coordinador de laboratorio
Coordinador de partos
Coordinador
de
hospitalización
2
Tomar medidas para realizar el reporte
de los eventos e incidentes adversos
serios y no serios.
Recolectar los formatos de reportes de
los eventos e
incidentes adversos
definidos por la Clínica de Occidente.
Los formatos de tipo uno y de tipo dos
pueden ser depositados en los buzones
de sugerencia..
Divulgación del evento o incidente
adverso en el Comité de Seguridad al
Paciente
Enviar el reporte de los eventos e
incidentes adversos al INVIMA o el
informe consolidado trimestral.
Personal asistencial al Comité
de Seguridad al Paciente
3
4
5
Coordinador
Electromedicina
de
Coordinador
Electromedicina
de
Coordinador
Electromedicina
de
A continuación, la imagen 3 complementa el paso a paso de la gestión que se
debe realizar con el reporte de los eventos e incidentes adversos.
73
Imagen 3. Pasos para el reporte de eventos e incidentes adversos
Para la recolección de los reportes se realizaron visitas a las Unidades de
Cuidados Intensivos, salas de Cirugía, Hospitalización, Urgencias, rayos-x, etc,
dos veces al día para obtener un informe inmediato de los eventos. Estos eran
analizados y en caso de presentarse un evento o incidente adverso serio se
reportaba al INVIMA dentro de las (72) horas siguientes, de lo contrario se
realizaba un informe que era registrado y archivado y reportado al INVIMA
posteriormente dentro del informe trimestral con las posibles medidas preventivas
tomadas.
74
4.5.1 Análisis y valoración de los reportes. Los reportes de los eventos e
incidentes adversos son evaluados por el Coordinador del área de
electromedicina de la clínica cuya función es dar claridad al evento reportado,
siguiendo un procedimiento de investigación del evento o incidente el cual requiere
de un trabajo coordinado con el cuerpo médico para determinar el suceso y llegar
a la conclusión de la situación que genero el evento. Una vez se cuenta con los
resultados se hace una reunión con el Comité de Seguridad al Paciente aclarando
el incidente con el paciente involucrado y el equipo biomédico que presento falla.
4.5.2 Reporte al fabricante y autoridad sanitaria. Una vez agotados los pasos
anteriores, se envía comunicación al fabricante del equipo biomédico detallando el
equipo que presento falla, tipo de falla, daño ocasionado a la paciente y demás
información relevante.
4.6 DISEÑO DE FOLLETOS Y MATERIAL INFORMATIVO
Esta etapa incluye la capacitación al personal de la clínica sobre la importancia del
Programa Institucional de Tecnovigilancia y poner al tanto a los miembros de la
institución acerca de los riesgos que pueden presentar los equipos biomédicos.
Con el objetivo de informar al cuerpo médico y la comunidad que interactúa con la
clínica, se diseñó un folleto ver anexo D, que cuenta con información de fácil
comprensión sobre el Programa Institucional de Tecnovigilancia y especialmente
las acciones a realizar en caso de presentarse un evento o incidente adverso y por
ende, el uso de los formatos de reporte. Para el caso del cuerpo médico, la
entrega de este folleto estuvo acompañada de jornadas de capacitación y
socialización realizadas en la clínica.
Estas jornadas de capacitación se encuentran planeadas anualmente desde el
2011 cuando se dio inicio al diseño del Programa de Tecnovigilancia. En
consecuencia, en ese año se hicieron las jornadas respectivas a manera de
exposición en el auditorio de la Clínica de Occidente en la semana del 11 al 15 en
el mes de abril del 2011 donde se dio a conocer el detalle del formato, ejemplos
ilustrativos de eventos e incidentes adversos, la normativa que regula la
Tecnovigilancia, ejemplos de cómo diligenciar los formatos de reporte, etc. La
capacitación tuvo una duración de dos horas (2) por día, para un total de diez
horas (10) y fue dirigida al cuerpo médico, administrativo y de servicios generales
de la clínica.
75
En el 2012 se continuó con la estrategia de capacitación en donde se han
realizado ejercicios de casos puntuales que han permitido evaluar el personal. En
el caso de que las evaluaciones no sean satisfactorias o que no cumplan con el
umbral establecido por el área de calidad, el cual debe ser superior al 80% de
comprensión, se discutirán los resultados con el departamento de recursos
humanos para tomar las medidas necesarias que logren fortalezcan los conceptos
y conocimientos del personal.
Para la evaluación de esta jornada se diseñó un formato con casos de eventos
que pueden presentarse en donde los asistentes debían relacionarlos con la
clasificación de los eventos (Evento o Incidente), ver evaluación en el anexo E. Lo
anterior con el objetivo de determinar el nivel de entendimiento de las personas.
Esta evaluación fue aplicada a 80 asistentes del cuerpo administrativo y médico de
la clínica los cuales asistieron a la jornada. Ver registro fotográfico en el anexo F y
formato de asistencia en el anexo G
Los casos evaluados fueron los siguientes:
Caso A: Una bomba de infusión se detiene y no da alarma de esta situación. El
paciente no recibe la cantidad suficiente de fluidos.
Caso B: Una bomba de infusión que se detiene, debido a un mal funcionamiento,
pero entrega una adecuada señal de alarma y no provoca daño al paciente.
Caso C: Un profesional de la salud informó que durante el implante de una válvula
cardíaca, se descubre que viene con defectos de fabricación. Esta válvula no se
utilizó y se tuvo que utilizar una nueva, por lo tanto, el tiempo de bombeo durante
la cirugía se extendió.
Caso D: El envase de un dispositivo médico estéril, de un solo uso, señala la
advertencia “no usar si el envase está abierto o dañado”. Previo al uso, el usuario
observó que el envase estaba dañado y, obviamente, el dispositivo médico no fue
usado
Caso E: Un paciente muere después de una diálisis. El paciente tenía una
enfermedad renal terminal y murió de una falla renal. Las investigaciones
demostraron que el dispositivo médico funcionaba adecuadamente y el evento no
fue atribuido al funcionamiento de éste.
Caso F: Durante el uso de un desfibrilador externo en un paciente, el equipo no
entrega el nivel de energía programado debido a un mal funcionamiento. El
paciente falleció.
76
Los resultados fueron evaluados con base en el acierto o desacierto de las
respuestas tal como se detalla a continuación:
Cuadro 12. Sistematización de respuestas
RESPUESTA
CASO
% RESPUESTAS
CORRECTAS
CORRECTO INCORRECTO
CASO 1
54
26
68 %
CASO 2
78
2
98 %
CASO 3
78
2
98 %
CASO 4
80
0
100 %
CASO 5
78
2
98 %
CASO 6
72
8
90 %
Como se puede observar en el cuadro anterior y en la figura 10 que se presenta a
continuación, en la mayoría de los casos evaluados la respuesta fue correcta.
Solamente en el caso 1 el porcentaje de respuesta correcta fue del 68% mientras
que en el resto supero el 90%.
Figura 10. Diagrama de barras resultado de la jornada de capacitación al
personal de la Clínica de Occidente.
Personas capacitadas = 80
Evaluacion Capacitacion a personal de
la Clinica de Occidente
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
CASO 1
CASO 2
CASO 3
CASO 4
CASO 5
CASO 6
CORRECTO
54
78
78
80
78
72
INCORRECTO
26
2
2
0
2
8
77
Para fortalecer el reconocimiento del Programa Institucional de Tecnovigilancia de
la clínica se utilizaron estrategias divulgativas como el uso de avisos con lecturas
rápidas, información en carteleras institucionales y la entrega del folleto diseñado
a los visitantes de la clínica.
4.6.1 DISEÑO DEL MANUAL DE TECNOVIGILANCIA
Uno de los pasos más importantes para el diseño e implementación del Programa
de Tecnovigilancia es el diseño de un manual, entendiendo como tal, el
documento institucional que define el tipo de equipos médicos objeto de vigilancia,
elementos conceptuales de los eventos e incidentes adversos, estrategia de
vigilancia y recolección de reportes, análisis y valoración de los resultados, reporte
al fabricante y autoridad sanitaria.
El objetivo del manual es el de orientar a todo el personal asistencial de la Clínica
de Occidente – CDO sobre el Programa Institucional de Tecnovigilancia
generando el conocimiento y las herramientas necesarias para realizar reportes de
eventos e incidentes adversos a equipos biomédicos.
Este manual detalla el marco legal del programa de Tecnovigilancia, la descripción
de equipos médicos, el detalle de la clasificación de eventos de acuerdo al riesgo,
detalle del reporte de Tecnovigilancia, los objetivos de reporte, los eventos, la
información que debe contener el reporte, el análisis de evaluación del reporte,
entre otros aspectos de interés que dan las directrices a la Clínica de Occidente de
cómo implementar el programa.
Manual institucional de tecnovigilancia, está indicado en el anexo I.
4.7 DISEÑO DE ESTRATEGIAS DE VIGILANCIA DE EQUIPOS BIOMÉDICOS
Con el objetivo de disminuir la generación de eventos e incidentes adversos se
implementaron estrategias de vigilancia, chequeo visual, mantenimiento
preventivo, mantenimientos predictivos, metrología, listas de chequeo o check list
en las Unidades de Cuidados Intensivos, Cirugía y Hospitalización, urgencias,
rayos-x, laboratorio, etc.
78
Estas actividades se implementaron tres veces a la semana donde el analista de
electromedicina registró la información y documentó el funcionamiento del equipo.
Al momento de encontrar fallas en equipos biomédicos, las cuales también se
pueden generar por condiciones del área, se notifica la situación al funcionario a
cargo del área, que a su vez notifica al coordinador de electromedicina para su
conocimiento y acciones pertinentes.
La realización de reuniones mensuales del comité de tecnovigilancia involucrado
en el comité de seguridad al paciente donde asisten los Coordinadores de
Electromedicina, UCI‟s, salas de Cirugía, rayos-x, urgencias, laboratorio, partos,
hospitalización. Con los datos e información obtenida a través de las alertas, se
deben generar planes de acción para los eventos adversos más comunes, de esta
manera ir organizando una base de datos con planes de acción y de prevención
aplicables para que en caso de que el evento adverso relacionado ocurra en la
clínica, estén claras las medidas que se deben tomar. Además se deben
implementar los planes de prevención cuando las alertas están relacionadas a
equipos con los que cuenta la institución.
El diseño de barreras es importante, debido a que mediante estas es posible la
prevención de algún evento o incidente adverso y actuar de manera oportuna
cuando este suceda y disminuir al máximo el daño al paciente.
Para el diseño de las barreras es necesario realizarla por medio de matrices de
riesgo las cuales los priorizan según la ocurrencia en cada uno de los equipos
biomédicos generando una base para el diseño de las barreras, se debe hacer
énfasis principalmente en los entornos donde se encuentra la tecnología
biomédica, los focos de peligro de los equipos biomédicos y los riesgo que pueden
ocurrir con estos equipos.
Los pasos a seguir para realizar la matriz de riesgo se muestran en la figura 11.
79
Figura 11. Pasos para el diseño de una matriz de riesgo
SELECCION
DEL AREA
LISTA DE LOS
EQUIPOS
BIOMEDICOS
DE ESTA AREA
IDENTIFICAR
LOS RIESGOS
DISTRIBUCION DE
LOS RIESGOS
IDENTIFICADOS EN
LA MATRIZ
IDENTIFICAR
LAS
VARIABLES DE
LA MATRIZ
La norma NTC 5254 aporta un marco genérico para establecer el contexto y los
elementos del proceso de gestión del riesgo, sin embargo, es presentada como
una propuesta que puede ser adaptada según las necesidades de cada
establecimiento; pues, de acuerdo con la misma, el diseño e implementación del
sistema de gestión del riesgo se verá influenciado por las necesidades variables
de una organización, sus objetivos particulares, sus productos y servicios y los
procesos y practicas especificas empleadas.
En consecuencia con lo anterior, en la Clínica de Occidente se estudió esta
propuesta y otras surgidas del proceso de acreditación para consolidar la matriz
institucional de riesgo según el contexto institucional.
La matriz de riesgo de la Clínica de Occidente presenta, entonces, unas
probabilidades y unas categorías de severidad del evento. En este caso, el
análisis del riesgo se realiza a través de un análisis cualitativo que emplea
palabras y escalas descriptivas que permiten identificar aspectos como las
consecuencias, potencialidades y posibilidades de que esto ocurra.
Para el caso de las probabilidades, las cataloga en frecuente, ocasional, remoto,
improbable y extremadamente improbable; esta probabilidad se valora de 1 a 5 en
donde 5 es una probabilidad frecuente y 1 es extremadamente improbable, como
se observa en el cuadro 13.
80
Cuadro 13. Medida cualitativa de la probabilidad del evento
PROBABILIDAD DEL EVENTO
DEFINICIÓN
CUALITATIVA
FRECUENCIA
OCASIONAL
REMOTO
IMPROBABLE
EXTREMADAMENTE
IMPROBABLE
SIGNIFICADO
Probable que ocurra muchas veces (ha ocurrido
frecuentemente)
Probable que ocurra algunas veces (ha ocurrido
infrecuentemente)
Improbable, pero es posible que ocurra (ocurre
raramente)
Muy improbable que ocurra (no se conoce que
haya ocurrido)
Casi inconcebible que el evento ocurra
VALOR
5
4
3
2
1
Para el caso de las categorías de severidad, se presentan unos valores de la A a
la E en donde A es un evento catastrófico y E es un evento insignificante, como se
observa en el cuadro 14.
Cuadro 14. Medida cualitativa de la severidad del evento
SEVERIDAD DEL EVENTO
DEFINICIÓN
SIGNIFICADO
Muertes múltiples, Muerte del Paciente, invalidez de
CATASTRÓFICO más de 50%, Destrucción o daños severos en
infraestructura o equipos
VALOR
A
Lesiones o secuelas permanentes
PELIGROSO
MAYOR
Daños mayores a pacientes
Equipos o infraestructura
Una reducción en la habilidad del operador en
responder a condiciones operativas adversas
como resultado del incremento de la carga de trabajo, o
como resultado de condiciones que impiden su
eficiencia
B
C
Incidente serio
Lesiones temporales a las personas
Paciente insatisfecho
MENOR
Aumento de trámites administrativos
D
Incidentes menores
INSIGNIFICANTE Consecuencias leves
E
81
Con base en lo anterior, se diseñó entonces la matriz que se observa en el cuadro
15 en donde se confronta la probabilidad y la severidad del evento y se asignan
los valores correspondientes para cada caso.
Cuadro 15. Matriz de riesgo de la Clínica de Occidente
PROBABILIDAD DEL EVENTO
Frecuente
Ocasional
Remoto
Improbable
Extremadamente improbable
SEVERIDAD DEL RIESGO
Catastrófico Peligroso Mayor Menor Insignificante
5A
5B
5C
5D
5E
4A
4B
4C
4D
4E
3A
3B
3C
3D
3E
2A
2B
2C
2D
2E
1A
1B
1C
1D
1E
Fuente. Clínica de Occidente
Esta matriz, permite catalogar tres tipos de riesgo identificados como riesgo
extremo, medio y bajo, los cuales se explican a continuación:
RIESGO EXTREMO: Cuando la situación requiere acción inmediata. La dirección
debe conocer esta situación y deben implementarse acciones correctivas
urgentes. Si ocurre el Evento Adverso o Incidente, el mismo debe ser reportado
dentro de las 72 horas y se deben analizar causas raíces.
RIESGO MEDIO: Cuando la situación requiere acciones lo antes posible y no más
allá de los 6 meses. La alta dirección y el director médico deben conocer esta
situación.
RIESGO BAJO: Manejo por procedimientos de rutina. Implementar medidas
fáciles y rápidas y soluciones de fondo cuando los recursos lo permitan.
A continuación se presentan cuatro ejemplos relacionados con los riesgos que
pueden ocasionar algunos equipos biomédicos disponibles en la Clínica de
Occidente, detallando el área, el equipo y las fuentes de peligro.
Estas fuentes de peligro fueron tomadas de casos reales presentados en la Clínica
de Occidente los cuales fueron identificados y por lo tanto se considera pertinente
traerlos a colación en este documento.
82
Para diseñar los ejemplos que se presentan a continuación, se seleccionaron dos
casos del área de cirugía y otros dos casos de las áreas de UCI´s ya que son las
áreas que presenta mayor riesgo dentro de la institución.
EJEMPLO 1
ÁREA: cirugía
EQUIPOS: máquina de anestesia, desfibrilador, monitor de signos vitales, lámpara
cielítica, máquina de circulación extracorpórea, electrobisturí, entre otros.
EQUIPO SELECCIONADO: Máquina de anestesia
FUENTE DE PELIGRO DE LA MÁQUINA DE ANESTESIA:
 Válvula de inspiración dañada.
 Circuito de respiración en mal estado.
 Monitor dañado no se registran parámetros.
 Alarma de sensor de oxigeno deshabilitado.
 Vaporizadores mal ajustados.
 Fuga en absorvedor.
DESCRIPCIÓN DE LOS RIESGOS ASOCIADOS A LA MÁQUINA DE
ANESTESIA:
A continuación, se presentan algunos casos que pueden generar riesgos
asociados a la máquina de anestesia, los cuales son numerados del 1 al 8; sin que
esta numeración tenga correspondencia en la evaluación del riesgo.
Caso 1 (C1). Válvula de inspiración dañada: Al tener esta válvula dañada o en
mal estado el absorvedor de la máquina de anestesia no realiza su función
quedando pegado y no envía flujo al paciente provocando la muerte.
Caso 2 (C2). Circuito de respiración en mal estado: El paciente se despierta en
medio de la cirugía ya que hay fuga en la manguera faltando gas anestésico al
paciente.
Caso 3 (C3). Al tener una fuga en el circuito el anestesiólogo se ve obligado a
suministrar más oxigeno o aire y gas anestésico provocando una recuperación
prolongada.
Caso 4 (C4). Monitor dañado no se registran parámetros: El anestesiólogo no
identifica en la monitoria de la máquina de anestesia los flujos de aire, oxigeno,
entregados al paciente provocando daños cerebrales.
83
Caso 5 (C5). No se registran señales de alerta de apnea o de concentración de
flujo, alta presión de flujo de aire.
Caso 6 (C6). Alarma de sensor de oxigeno deshabilitada: No se registra la
alarma de para baja y alta concentración de flujo.
Caso 7 (C7). Vaporizadores mal ajustados: No entregan el suficiente gas
anestésico al paciente provocando que el paciente se despierte en medio de la
cirugía.
Caso 8 (C8). Fuga en el absorvedor: Al tener esta fuga hay que suministrarle
más aire o oxígeno al paciente y por ende más gas anestésico.
Cada uno de estos casos se evalúa mediante el cruce de la probabilidad y la
severidad y se ubican en la matriz, lo que arroja el nivel de riesgo de cada caso,
según el color, tal como se observa a continuación.
Cuadro 16. Matriz de riesgo máquina de anestesia
PROBABILIDAD DEL EVENTO
Frecuente
Ocasional
Remoto
Improbable
Extremadamente improbable
SEVERIDAD DEL RIESGO
Catastrófico Peligroso Mayor Menor Insignificante
C2
C3
C7
C6
C8
C4-C5-C1
Teniendo en cuenta los resultados de la matriz de riesgo se deben implementar
barreras para los casos 2, 3, 5 7 y 8
Es indispensable realizar un chequeo diario del circuito paciente antes de que
inicie una cirugía debido a que puede ocasionar daños al paciente mientras se
encuentra anestesiado.
ACCIONES INMEDIATAS:

Realizar un chequeo en las salas de cirugía diariamente en las horas de la
mañana antes que inicien las cirugías.

No esterilizar más de cinco veces los circuitos pacientes
84

Verificación del buen estado del equipo antes de las cirugías preferiblemente
por las mañanas

Tener a la mano el repuesto de lo que está fallando u otro circuito respiratorio.
EJEMPLO 2
EQUIPO SELECCIONADO: Desfibrilador
FUENTE DE PELIGRO DEL DESFIBRILADOR:
 Daño en el botón de descarga
 Entrega de energía más alta de lo que se indica
 Batería dañada
 Equipo desconectado
DESCRIPCIÓN DE LOS RIESGOS ASOCIADOS AL DESFIBRILADOR
A continuación, se presentan algunos casos que pueden generar riesgos
asociados al desfibrilador, los cuales son numerados del 1 al 5; sin que esta
numeración tenga correspondencia en la evaluación del riesgo.
Caso 1 (C1). Daño en el botón de descarga: No se puede hacer la descarga al
paciente ya que está dañado el botón provocando la muerte al paciente ó daño
mientras se consigue otro equipo de urgencia.
Caso 2 (C2). Entrega de energía más alta de los que se indica: Se puede
producir quemaduras al paciente.
Caso 3. (C3). Descarga no adecuada para patología del paciente.
Caso 4 (C4). Batería dañada: No se puede hacer la carga ni la descarga al
paciente provocando la muerte o daño.
Caso 5. (C5). Equipo desconectado: No se visualiza el led de carga del
desfibrilador confiándose que se encuentra conectado a la red eléctrica, al
utilizarlo no prende el equipo y no se puede hacer la descarga al paciente.
Cada uno de estos casos se evalúa mediante el cruce de la probabilidad y la
severidad y se ubican en la matriz, lo que arroja el nivel de riesgo de cada caso,
según el color, tal como se observa a continuación.
85
Cuadro 17. Matriz de riesgo desfibrilador
PROBABILIDAD DEL EVENTO
Frecuente
Ocasional
Remoto
Improbable
Extremadamente improbable
SEVERIDAD DEL RIESGO
Catastrófico Peligroso Mayor Menor Insignificante
C4-C5
C2
C3
C1
Teniendo en cuenta los resultados de la matriz de riesgo se deben implementar
las siguientes barreras para los casos 4, 5, 2 y 3.
Es indispensable realizar un cheque diariamente del estado del desfibrilador
cerciorarse que se estén realizando las descargas y verificar que este encendido
el led de carga.
ACCIONES INMEDIATAS:

Realizar un chequeo diario del funcionamiento del desfibrilador cerciorarse que
se esté realizando las descargas.

Realizar todos los días el test interno que tiene el desfibrilador y llevar un
reporte del test.

Limpiar las palas cada vez que se usan para evitar que haya material que este
generando resistencia o baja impedancia y no permita entregar la energía
necesaria.

Verificar que se encuentre conectado a la red.
86
EJEMPLO 3
ÁREA: UCI‟s
EQUIPOS: desfibrilador, monitor de signos
electrocardiografos, ventiladores, entre otros.
vitales
multiparametricos,
EQUIPO SELECCIONADO: ventilador
FUENTE DE PELIGRO DE UN VENTILADOR:
 Filtro espiratorio con fugas.
 Circuito paciente con fugas.
 Alarma no audibles.
 Falla en la batería.
 Desajuste del peep
DESCRIPCIÓN DE LOS RIESGOS ASOCIADOS AL VENTILADOR:
A continuación, se presentan algunos casos que pueden generar riesgos
asociados al ventilador, los cuales son numerados del 1 al 4; sin que esta
numeración tenga correspondencia en la evaluación del riesgo.
Caso 1 (C1). Filtro espiratorio con fugas: Al tener fugas no hay una buena
compensación del paciente y se ve obligado el fisioterapeuta a dar respiración
manual “ambu” al paciente.
Caso 2 (C2). Circuito paciente con fuga: Al tener una fuga en el circuito el
fisioterapeuta se ve obligado a suministrar 100% de oxígeno al paciente
provocando lesiones pulmonares.
Caso 3 (C3). Desajuste del peep: Puede producir lesiones pulmonares por alta
presión en las vías respiratorias.
Caso 4 (C4). Falla en la batería: Paciente se puede morir si no hay planta de
emergencia eléctrica.
Cada uno de estos casos se evalúa mediante el cruce de la probabilidad y la
severidad y se ubican en la matriz, lo que arroja el nivel de riesgo de cada caso,
según el color, tal como se observa a continuación.
87
Cuadro 18. Matriz de riesgo ventilador
PROBABILIDAD DEL EVENTO
Frecuente
Ocasional
Remoto
Improbable
Extremadamente improbable
SEVERIDAD DEL RIESGO
Catastrófico Peligroso Mayor Menor Insignificante
C1-C4
C2
C3
Teniendo en cuenta los resultados de la matriz de riesgo se deben implementar
las siguientes barreras para los casos 1 y 4.
Es indispensable realizar la metrología de estos equipos ya que son soporte de
vida, hay que cerciorarse que los circuitos no se esterilicen más de cinco veces,
realizar un chequeo visual de los accesorios (filtros inspiratorios, espiratorio,
circuitos).
ACCIONES INMEDIATAS:

Antes de que llegue un paciente a la UCI‟s se pone a ciclar el ventilador por 30
minutos.

Verificar el estado de los filtros, cerciorarse que están en buen estado que no
estén partidos.

Algunos ventiladores tiene un test interno donde se realizan pruebas de
compensación de fugas, hay que realizar este test cada vez que cambian de
paciente.

Verificar que se encuentre conectado a la red.
88
EJEMPLO 4
EQUIPO SELECCIONADO: monitor de signos vitales multiparamétrico
FUENTE DE PELIGRO DE UN MONITOR:
 Bomba de presión arterial en mal estado
 Cable de saturación de oxígeno en mal estado
 Calibración de presión invasiva desajustada
 Batería interna en mal estado
 Alarmas audibles y visibles en ,mal estado
DESCRIPCIÓN DE LOS RIESGOS ASOCIADOS A LOS MONITORES:
A continuación, se presentan algunos casos que pueden generar riesgos
asociados a los monitores, los cuales son numerados del 1 al 5; sin que esta
numeración tenga correspondencia en la evaluación del riesgo.
Caso 1 (C1). Bomba de presión arterial en mal estado: Toma de presiones
erróneas no acordes a la patología del paciente suministrando medicamentos
innecesarios, provocando la muerte, o prolongando la estadía.
Caso 2 (C2). Cable de saturación de oxígeno en mal estado: No se registra la
saturación de oxigeno del paciente ya que el accesorio está mal ubicado o se
encuentra malo, dando un mal diagnóstico a la enfermera o a la fisioterapeuta si
hay que suministrar más oxígeno al paciente.
Caso 3 (C3). Calibración de presión invasiva desajustada: Toma de presiones
erróneas no acordes a la patología del paciente suministrando medicamentos
innecesarios, provocando la muerte, estadía prolongada.
Caso 4 (C4). Batería interna en mal estado: Paciente se puede morir si no hay
planta de emergencia eléctrica.
Caso 5 (C5). Alarmas audibles y visibles en mal estado: Al tener las alarmas
en nivel bajo o dañado no se podría registrar los cambios fisiológicos del paciente
provocando desenlaces graves como la muerte o deterioro de la salud.
Cada uno de estos casos se evalúan mediante el cruce de la probabilidad y la
severidad y se ubican en la matriz, lo que arroja el nivel de riesgo de cada caso,
según el color, tal como se observa a continuación.
89
Cuadro 19. Matriz de riesgo Monitor de signos vitales
PROBABILIDAD DEL EVENTO
Frecuente
Ocasional
Remoto
Improbable
Extremadamente improbable
SEVERIDAD DEL RIESGO
Catastrófico Peligroso Mayor Menor Insignificante
C1
C4-C2
C5
C3
Teniendo en cuenta los resultados de la matriz de riesgo se deben implementar
las siguientes barreras para los casos 1, 4, 2 y 5.
Es indispensable realizar la metrología de estos equipos ya que son soporte de
vida, hay que cerciorarse que los accesorios de los equipos estén funcionando
correctamente, realizar un chequeo visual de los accesorios (cable de ECG,
saturador de oxígeno, brazalete, cable de invasiva).
ACCIONES INMEDIATAS:

Antes de que llegue un paciente a la UCI‟s se verifica que los accesorios estén
correctamente funcional.

Realizar un chequeo visual y funcional de los accesorios.

Realizar la metrología de los equipos biomédicos.

Verificar que se encuentre conectado a la red el equipo.
A nivel internacional existen organizaciones encargadas de recopilar y brindar
alertas de casos ocurridos en dispositivos biomédicos. Una de estas agencias es
la FDA (Food and Drugs Administration) que presenta unos antecedentes
importantes de alertas tempranas donde se reportan regularmente aquellos
incidentes con dispositivos biomédicos ocurridos en Estados Unidos
Teniendo en cuenta que muchos de los equipos manejados en este país son
similares a los de Estados Unidos, es necesario considerar esta información pues
permite hacer un monitoreo permanente para estar enterados de los casos
ocurridos y de esta manera revisar si hay coincidencias con eventos presentados
por equipos médicos que se manejen en la institución. Esto genero la necesidad
de que en la Clínica se maneje esta información adecuadamente para prevenir
estos sucesos.
90
4.7.1 Seguimiento a acciones y responsables.
Para todos los casos, el seguimiento de los planes de acción está a cargo del área
de electromedicina que es el área responsable de llevar a cabo estas acciones
inmediatas. El seguimiento se hace por medio de un formato de chequeo que se
aplica semanalmente para el área de las UCI´s y diario para el área de cirugía.
Basados en la matriz de riesgo como se mostró en los ejemplos anteriores, las
barreras se diseñan al identificar los riesgos que presentan los equipos
biomédicos, estas barreras se deben implementar para evitar la ocurrencia de los
eventos o para actuar de manera oportuna cuando ocurra un evento o incidente
adverso. Estas barreras aplican para todos los equipos. A continuación en el
cuadro 20 se presentan las barreras.
Cuadro 20. Barreras
BARRERAS
RECURSO HUMANO
INFRAESTRUCTURA
 CAPACITACIÓN
 RED ELÉCTRICA
 VERIFICACIÓN DE LA
IDONEIDAD
DEL  RED DE GASES
PERSONAL
GESTIÓN
 MANTENIMIENTO
 LISTA DE CHEQUEO
 INDICADORES
CALIDAD
 METROLOGÍA
DE
RECURSO HUMANO

Capacitación al personal: Se realiza capacitación y evaluación al personal
asistencial de la clínica cada vez que se requiera o se vean falencias en
algunas áreas; estas falencias son vistas en los llamados inoficiosos o en
procedimientos, se realiza cada mes una capacitación en el auditorio a todo el
personal donde se explica el buen manejo de los equipos biomédicos.

Verificación de la idoneidad del personal: Verificar por el área de recurso
humano las hojas de vida del personal que va a ingresar a la Clínica de
Occidente que cumpla con los requerimientos establecidos por las normas
reglamentarias de la empresa.
91
INFRAESTRUCTURA

Red eléctrica: La clínica cuenta con un sistema de contingencia de dos
plantas eléctricas de emergencia en caso que falle el servicio eléctrico. Estas
plantas de energía suministran energía a las áreas más críticas como las
UCI´s, cirugía, rayos-x, alarmas contra incendio, e iluminación, tal como lo
exige la norma NTC2050 en la sección 517.

Red de gases: La clínica cuenta con una planta de generación de oxígeno,
aire, vacío para el suministro a la Clínica de Occidente. Se cuenta con
sistemas de alarma de ausencia de gases en cada área crítica como las UCI‟s,
Cirugía, Rayos-x, etc. Para el oxígeno se cuenta con un sistema de
contingencia de un tanque de criogénico de 5 toneladas y un sistema manual
con cilindros de oxigeno que respalda el suministro de la planta, para el
sistema de aire se cuenta solamente con la técnica manual.
Para el sistema de vacío se cuenta con dos compresores para el suministro a
la clínica, además hay una planta de emergencia para suplir la energía al
sistema de vacío en caso de fallo del suministro eléctrico.

GESTIÓN

Plan de mantenimiento preventivo: A los equipos biomédicos que se
encuentran en la Clínica de Occidente se les realiza cada 6 meses un
mantenimiento preventivo, de acuerdo a la criticidad de los equipos, de su uso
constante y lugar donde esté ubicado el equipo, los informes quedan
registrados en las hojas de vida de cada equipo.

Plan de mantenimiento predictivo: El mantenimiento predictivo se realiza
todos los días en las salas de Cirugía a las 6:30 am antes de iniciar
procedimientos, en las Unidades de Cuidados Intensivos se realiza cada
viernes.

Aseguramiento metrológico: Se realiza cada año con una entidad externa,
se utilizan equipos patrones para realizar la metrología, los informes quedan
registrados en las hojas de vida de cada equipo. En la clínica de Occidente, se
realiza la calibración posterior al mantenimiento preventivo.
92

Acompañamientos en procedimientos quirúrgicos: Se realiza este
acompañamiento cada vez que un médico, o jefe lo requiera, si es para el
manejo de algún equipo en especial como los siguientes: Equipo de Laser,
Microscopio, Shaver, entre otros.

Indicadores de calidad: Verificar por medio de indicadores el cumplimiento de
los mantenimientos preventivos, correctivos, de los equipos biomédicos de la
Clínica de Occidente.
93
5. CONCLUSIÓN
Se diseñó el programa institucional de tecnovigilancia para la Clínica de
Occidente, se elaboró los formatos para el reporte de eventos o incidentes
adversos, se designó el responsable del programa de tecnovigilancia quien será el
encargado de reportar ante el gobierno, y se diseñó el manual de tecnovigilancia
para la Clínica de Occidente.
Se realizaron capacitaciones con el fin de dar a conocer el programa de
tecnovigilancia y de fomentar la cultura del reporte, inicialmente al personal
médico y asistencial. La metodología empleada generó un acercamiento y
confianza al personal asistencia.
La actualización del inventario técnico funcional de los equipos biomédicos con los
que cuenta la institución es una etapa importante para el desarrollo del programa
de tecnovigilancia, ya que permite conocer el funcionamiento de cada uno de los
equipos, e identificar los riesgos asociados a esa tecnología.
Actualmente la Clínica de Occidente maneja el método del protocolo de Londres,
indicado para el análisis y evaluación de eventos adversos, porque además de ser
uno de los más usados, es un método de fácil implementación y facilita la
investigación clara y objetiva de los incidentes clínicos, así mismo se pueden
detectar las causas que llevaron a la ocurrencia de efecto adverso, permitiendo
prevenir la ocurrencia de estos daños no intencionados al paciente u operación.
Se logró que la clínica iniciara el proceso de culminación del Programa
Institucional de tecnovigilancia al acceder al comité de Seguridad del Paciente que
permite relacionar todos los aspectos que buscan mejorar la gestión de riesgo de
la institución. El Comité de Tecnovigilancia es el encargado de identificar y
analizar los efectos adversos producidos por los dispositivos médicos en la
institución, se establecieron reuniones cada 15 días para el análisis y discusión de
los efectos adversos que se presente, si son eventos adversos serios se realiza
una reunión con el coordinador del área y se reportara inmediatamente al INVIMA.
94
6. RECOMENDACIONES
 Dada la importancia que tiene la Tecnovigilancia en los procesos misionales de
la Clínica de Occidente, se recomienda incorporar el programa Institucional de
tecnovigilancia en la política de calidad de la institución.
 Incorporar al plan de gestión integral de residuos hospitalarios, el procedimiento
de disposición final adecuada de los equipos biomédicos dados de baja.
 Se recomienda que las directivas de la Clínica de Occidente den estricto
cumplimiento a la normatividad que exige que exista un funcionario con
dedicación exclusiva para el manejo del programa institucional de
tecnovigilancia de la Clínica de Occidente.
 Buscar un mayor y mejor acompañamiento de las entidades encargadas de
velar por la tecnovigilancia en el Valle del Cauca y Colombia.
 Institucionalizar mediante la implementación, capacitación y manejo al personal
de la clínica el correcto y oportuno diligenciamiento de los formatos del reporte
de eventos e incidentes adversos.
 Implementar una cartelera por piso, donde se expliquen los tipos de eventos e
incidentes adversos que pudiesen presentarse durante la estadía del paciente
en la clínica, con el fin de reforzar al cuerpo médico y al cuerpo administrativo la
importancia de tomar las medidas preventivas para que estos eventos no
sucedan.
 Se recomienda que la clínica adopte o implemente un sistema de indicadores
del programa de tecnovigilancia que permita realizar un constante seguimiento
de estos eventos y medir la efectividad del Programa, como se propone en el
anexo H de este documento.
95
BIBLIOGRAFÍA
CLÍNICA DE OCCIDENTE. Información Corporativa.[En línea] Santiago de Cali,
2011. [Consultado el 01 de octubre 2011]. Disponible en internet:
http://clinicadeoccidente.com.co/FRONT/texto.php?Id=20
COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 4816 de
2008 (Noviembre 27). por la cual se reglamenta el Programa Nacional de
Tecnovigilancia. [En línea]. Bogotá D.C. Ministerio de la Protección Social, 2008.
[Consultado 20 se septiembre de 2011]. Disponible en internet:
http://www.alcaldiabogota.gov.co
COLOMBIA, MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Dispositivos médicos y
que es la Tecnovigilancia [En línea]. Bogotá D.C. Ministerio de la Protección
Social, 2005 [consultado el 01 de octubre 2011]. Disponible en internet:
http://issuu.com/leadyrs/docs/revista_decreto_4725
COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 3133 del 14
de septiembre de 2005. Por la cual se ajusta el Manual Específico de Funciones,
Requisitos y de Competencias Laborales para los empleos de la Planta de
Personal del Ministerio de la Protección Social [En linea] Bogotá d.c.2005.
[Consultado
el
01
de
octubre
2011].
Disponible
en
internet:
http://www.minproteccionsocial.gov.co.
COLOMBIA, MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 4725 de2005
(Diciembre 26). Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios,
permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para
uso humano. [En línea]. Bogotá D.C. Ministerio de la Protección Social, 2005.
[Consultado
Octubre
01
de
2011].
Disponible
en
internet:
http://www.presidencia.gov.co
COLOMBIA, MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL. Lineamientos para la
implementación de la Politica de Seguridad del Paciente [En línea]. [Consultado
Septiembre
20
de
2011].
Disponible
en
internet:
http://www.minproteccionsocial.gov.co/Documentos%20y%20Publicaciones/LINEA
MIENTOS%20SEGURIDAD%20DEL%20PACIENTE.pdf
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS.
Subdirección de insumos para la salud y productos varios. Programa Nacional de
Tecnovigilancia. Guía de reporte de incidentes adversos a dispositivos médicos.
[En línea] Bogotá d.c.2005. [Consultado el 01 de octubre 2011]. Disponible en
internet: http://www.consultorsalud.com/biblioteca/
96
Lineamientos para al desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia. Documento
Marco. INVIMA, Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios .2005.
Citado en INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y
ALIMENTOS. Subdirección de insumos para la salud y productos varios.
Programa Nacional de Tecnovigilancia. Guía de reporte de incidentes adversos a
dispositivos médicos. [En línea] Bogotá d.c.2005. [Consultado el 01 de octubre
2011]. Disponible en internet: http://www.consultorsalud.com/biblioteca/
ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD. ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DE LA SALUD. 34a sesión del subcomité de planificación y programación del
comité ejecutivo equipos y dispositivos médicos. [En línea] Washington, D.C., 29 al
31 de marzo de 2000 [consultado el 01 de octubre 2011]. Disponible en internet:
http://www.paho.org/spanish/gov/ce/spp/spp34_7.pdf
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. [En línea]. [Consultado Septiembre 20
de
2011].
Disponible
en
internet
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Seguridad Eléctrica en Equipos e Instalaciones Médicas. [En línea]. Capítulo V.
[Consultado
Septiembre
20
de
2011].
Disponible
en
internet:
http://micronet.cujae.edu.cu/Docencia
97
ANEXOS
ANEXO A. HOJA DE VIDA EQUIPOS MÉDICOS
HOJA DE VIDA EQUIPOS MÉDICOS
Identificación del Equipo
Fecha de Ingreso
Equipo
Marca
Modelo
Activo Fijo
Serie
Ubicación
Descripción del equipo:
Características del Equipo
Tecnología Predominante
Fuentes Alimentación
Características Técnicas/Dimensiones
Eléctrica
Agua
Tensión
Presión
Electrónica
Aire/O2
Corriente
Vel. (RPM)
Mecánica
Gas
Frecuencia
Peso (Kg)
Neumática
Vapor
Potencia
Alto
Hidráulica
Electricidad
Temperatura
Ancho
Otra
Otros
Humedad
Largo
Clasificación del Equipo
Clasificación Biomédica
Riesgo
Protección contra Descargas
Soporte Vital
Clase III
B
Diagnóstico
Clase IIB
BF
Terapia
Clase IIA
CF
Rehabilitación
Clase I
Prevención
Análisis de Laboratorio
Información Adicional
Frecuencia Mantenimiento
Manuales
4 meses
Servicio
6 meses
Usuario
12 meses
Componentes
Recomendaciones/Observaciones
Despiece
Código: MTEFM025
Original: Electromedicina
Última modificación: Abril 2012
98
ANEXO B. INVENTARIO TÉCNICO FUNCIONAL
Área: Unidad de Cuidado Intensivo
Neonatal
Equipo
Marca
Modelo
Activo
Fijo
Serie
Clasificaci
ón de
Equipos
biomédic
os
Cuna de calor radiante
David
medical
HKN-93B
02501
24101001001
2
Clase IIa
Desfibrilador
Burdick
Medic 5
00367
33095
0
Clase III
Flujometro
Chemetrom
Timeter
01963 1069520
Clase I
Flujometro
Chemetrom
Timeter
S/A
Flujometro
Chemetrom
Timeter
Flujometro
Chemetrom
Timeter
Flujometro
Amvex
Flujometro Doble
Chemetrom
Incubadora Cerrada
229021
Clase I
0605
S/S
Clase I
0605
S/S
Clase I
9353-2 3100
Clase I
Timeter
00885
S/S
49
Clase I
Ohmeda
OHIO
00237
HAFU00559
4
Incubadora Cerrada
Medics
NATALCA 00368
20405
RE
5
Clase IIb
Incubadora Cerrada
Medics
NATALCA 02229
649-06
RE
3
Clase IIb
Incubadora Cerrada
Ohmeda
Care Plus
00369
HBHX00672
4
Clase IIb
Incubadora Cerrada
Fanem
Vision
2186
03802
CJ3129
2
Clase IIb
Incubadora Cerrada
Medics
NATALCA 02294 1174-08RE
3
1065097
Manta Termica
Nellcor
Warmtou 01935 CI01101261
99
Clase IIb
Clase IIb
Clase I
ch
5
Monitor de NIBP
General
Electric
Dinamap
00370 AAW0607009
7
1SA
Clase IIb
Monitor de NIBP
Welch Allyn
53NT0
025078 JA092548
Clase IIb
Monitor de Signos Vitales
Nellcor
N5500
00368 0200-05128
0120
Clase IIb
Monitor de Signos Vitales
Nellcor
N5600
01935
7
Clase IIa
Monitor de Signos Vitales
Nellcor
N5500
00368 0200-05121
0026
Clase IIb
Monitor de Signos Vitales
Siemens
CS9000
00367
5220568171
5
Clase IIb
Monitor de Signos Vitales
Siemens
CS9000
00368
5220561873
3
Clase IIb
Monitor de Signos Vitales
Siemens
CS9000
00371
5220570275
1
Clase IIb
Monitor de Signos Vitales
Siemens
CS9000
00366
5220567270
7
Clase IIb
Monitor de Signos Vitales
Mindray
Mec
1200
02257
CC73 2053
8
Clase IIb
Monitor de Signos Vitales
Mindray
Beneview
01974 CM3
9C110073
Clase IIb
Monitor de Signos Vitales
Penlon
M5
02426
CM0B114685
8
Clase IIb
Monitor de Signos Vitales
Penlon
M5
024269
Clase IIb
Monitor de Signos Vitales
Penlon
M5
24690
Monitor de Signos Vitales
Penlon
M5
24689
Monitor de Signos Vitales
Mindray
Mec
1200
025076
Monitor de Signos Vitales
Mindray
Mec
1200
025077
Neopuff
Fisher &
Paykel
Pulsoximetro Portátil
Criticare
02331003000
4
CM0B114683
CM-13116645
CM-13116640
CC-14117325
CC-14117326
101104003578
503
100
00434 193162844
Clase IIb
Clase IIb
Clase IIb
Clase IIb
Clase IIb
Clase IIa
1
Vacuometro
Puritan
Bennett
Vacutro
m
3682
S/S
Clase I
Vacuometro
Puritan
Bennett
Vacutro
m
00317
S/S
08
Clase I
Vacuometro
Chemetrom
Continuo
s
00935
003695
23
Clase I
Vacuometro
Chemetrom
Vacutro
m
00317
S/S
06
Clase I
Vacuometro
Chemetrom
Vacutro
m
00317
S/S
05
Clase I
Vacuometro
ONT
Vacutro
m
00366
8838-2
6
Clase I
Vacuometro
Chemetrom
Vacuometro
Puritan
Bennett
N/A
7856
Ventilador Neonatal
Sechrist
IV200
00236
22420
7
Ventilador Neonatal
Sechrist
IV100
S/A
8728
Clase III
Ventilador Neonatal
Sechrist
IV100
8045
1458
Clase III
Ventilador Neonatal
Infant Start
500
00373
17671-076
6
Clase III
Ventilador Neonatal
Bear cup
750
00236
53224118
8
Clase III
Ventilador Neonatal
Puritan
Bennett
840
01924
3510095504
5
Clase III
Ventilador Neonatal
Sechrist
IV100
00371
7590
7
Clase III
Ventilador Neonatal
Puritan
Bennett
840
01936
3510094624
5
Clase III
101
S/A
31704
Clase I
S/S
Clase I
Clase III
Área: Unidad de
Partos
Equipo
Marca
Modelo
Activo
Fijo
004497 2012850
Serie
Clasificacio
n de
Equipos
biomedico
s
Cuna de Calor
Radiante
Atom
N/A
Doppler Fetal
Edan
Sonotrax 01974
Ecografo
Mindray
PP6600
019546 BE-87100866
Flujometro
Chemetron
Timeter
S/A
Flujometro Doble
Chemetron
Timeter
31925
Clase I
Flujometro Doble
Chemetron
Timeter
31923
Clase I
Lámpara Cielítica
Skylux
005211
Clase I
Monitor de Signos
Vitales
Criticare
503
004140 19720498
Clase IIA
Monitor de Signos
Vitales
Mediana
M20M1
A
022328 10G708080002
Clase IIA
Monitor de Signos
Vitales
Mindray
Mec1200
024335 CC-0C116152
Clase IIA
Monitor de Signos
Vitales
Mindray
Mec1200
024901 CC-14117280
Clase IIA
Monitor Fetal
Edan
Cadence 004552
Monitor Fetal
Edan
Cadence
Monitor Fetal
Edan
Cadence
CB3031139809E
025087
II
H
Neopuff
Fisher & Packel
Unidad de Calor
David Medical
103122426
4291
CADA303075154
8B
002289
30308B540FDS
6
022262 070713001895
HKN-93B 025011 24110103010
102
Clase IIA
Clase IIA
Clase IIA
Clase I
Clase IIA
Clase IIA
Clase IIA
Clase IIB
Clase IIA
Radiante
Regulador de Vacio
Vacutron
Succionador
Pulmonec
Pulsioximetro
Nellcor Purittan
Bennett
ONT
NPB-40
103
S/A
9352-1
Clase I
25058
00060
Clase I
S/A
HRD00088
Clase IIA
Área: Unidad de Cuidado
Intensivo Coronaria 1
Equipo
Activ
Modelo
o
Fijo
Marca
Serie
Clasifica
cion de
Equipos
biomedic
os
Desfibrilador
Primedic
DefiMon 0191
73505001850
itor
50
Clase III
Electrocardiografo
Edan
SE3
1974 SE3A323098
4
96481
Clase IIa
Flujometro
Chemetro
m
Timeter
0779
1077909
09
Clase I
Flujometro
Chemetro
m
Timeter
0974
1097488
88
Clase I
Monitor de signos vitales
Penlon
SMP5
2496
CM-13116648
2
Clase IIb
Monitor de signos vitales
Penlon
SMP5
2496
CM-13116649
3
Clase IIb
Monitor de signos vitales
Penlon
SMP5
2497
CM-13116647
7
Clase IIb
Monitor de signos vitales
Penlon
SMP5
2497
CM-13116643
6
Clase IIb
Ventilador Mecánico
Siemens
Servo
900C
S/A
165746
Clase III
Ventilador Mecánico
Siemens
Servo
900C
0053
161803
20
Clase III
Ventilador Mecánico
Puritan
Bennett
740
0040
3501982219
34
Clase III
Ventilador Mecánico
VIASYS
VELA
0194
AKT02823
53
Clase III
Ventilador Mecánico
Newport
E360
3537 N0736121183
1
6
Clase III
Vacuometro
Chemetro
m
Continu
os
0046
S/S
81
Clase I
104
Área: Unidad de Cuidado Intensivo
Coronario 2
Equipo
Marca
Modelo
Activ
o Fijo
Desfibrilador
Primedic
Defimoni 0194
tor
98
Electrocardiografo
WelchAllyn
cp50
Flujometro
Chemetr
om
Flujometro
Serie
Clasificaci
on de
Equipos
biomedic
os
73675000110
Clase III
0248
99
109200621011
Clase IIa
Amdex
3566
3
FMA011898BJ
Clase I
Chemetr
om
Amdex
3566
2
FMA012310BJ
Clase I
Flujometro
Chemetr
om
Amdex
3566
5
FMA011926BJ
Clase I
Flujometro
Chemetr
om
Amdex
3566
0
FMA011789BJ
Clase I
Flujometro
Chemetr
om
Amdex
1021722
Clase I
Flujometro
Chemetr
om
Amdex
3566
4
FMA011767BJ
Clase I
Manta Termica
Nellcor
Warm
Touch
2513
9
CI1110J115
Clase I
Monitor de Signos Vitales
Mindray
PM-9000
0195
04
W-05105993
Clase IIb
Monitor de Signos Vitales
Mindray
PM-9000
0195
06
W-05105988
Clase IIb
Monitor de Signos Vitales
Mindray
PM-9000
0195
05
W-05105995
Clase IIb
Monitor de Signos Vitales
Mindray
PM-9000
0194
77
W-03105746
Clase IIb
Monitor de Signos Vitales
Mindray
PM-9000
0195
01
W-03105775
Clase IIb
Monitor de Signos Vitales
Mindray
PM-9000
0195
00
W-03105777
Clase IIb
Monitor de Signos Vitales
Edan
M8
0197
M83031042818
Clase IIb
105
46
LBCJ
Vacuometro
Chemetr
om
Amdex
3565
6
N/A
Clase I
Vacuometro
Chemetr
om
Amdex
3565
9
N/A
Clase I
Vacuometro
Chemetr
om
Amdex
3565
5
N/A
Clase I
Vacuometro
Chemetr
om
Amdex
3565
8
N/A
Clase I
Ventilador Mecánico
Siemens
Servo
900C
0197
02
164375
Clase III
Ventilador Mecánico
VIASYS
VELA
0194
52
AKT02749
Clase III
Ventilador Mecánico
Siemens
Servo
900C
0038
08
159124
Clase III
Ventilador Mecánico
Viasys
Vela
0194
54
AKT02818
Clase III
Ventilador Mecánico
Viasys
Vela
0192
51
ACT01023
Clase III
Ventilador Mecánico
Viasys
Vela
0192
55
AET05201
Clase III
Ventilador Mecánico
Viasys
vela
1945
1
AKT02795
Clase III
Ventilador Mecánico
Viasys
vela
0192
54
ADT03210
Clase III
106
Área: Unidad de Cuidado Intensivo Neuro
Vascular Convenio
Equipo
Marca
Modelo
Activ
o Fijo
Serie
Clasificaci
on de
Equipos
biomedic
os
Desfibrilador
Hewlett
Packard
Code
Master
0041
23
US00108855
Compresor vascular
Kendal
9525
0042
9
v0839483
Clase IIb
Compresor vascular
Kendal
9525
0042
8
v0839449
Clase IIb
Electrocardiografo
Edan
SE-3
0198
25
SE3B32310511
6771
Flujometro
AGA
N/A
2173
9
S/S
Clase I
Flujometro
Chemetrom
Timeter
7651
4
S/S
Clase I
Flujometro
AGA
N/A
2143
8
S/S
Clase I
Flujometro
Chemetrom
Timeter
S/A
1041091
Clase I
Flujometro
Chemetrom
Timeter
S/A
1087829
Clase I
Flujometro
AGA
N/A
2144
1
S/S
Clase I
Manta Termica
Nellcor
Warm
Touch
2513
8
CI1110J193
Clase I
Monitor de Signos Vitales
Mindray
PM-9000
0221
80
W79101266
Clase IIb
Monitor de Signos Vitales
Criticare
508
S/A
294221684
Clase IIb
Monitor de Signos Vitales
Mindray
PM-9000
0068
6
W-0C106905
Clase IIb
Monitor de Signos Vitales
Mindray
PM-9000
0068
7
W-0C106904
Clase IIb
107
Clase III
Clase IIa
Monitor de Signos Vitales
Mindray
PM-9000
0068
8
W-0C106901
Clase IIb
Monitor de Signos Vitales
Mindray
PM-9000
0069
4
W-0C106866
Clase IIb
Monitor de Signos Vitales
Mindray
PM-9000
0069
5
W-0C106863
Clase IIb
Monitor de Signos Vitales
Mindray
PM-9000
0069
6
W-0C106906
Clase IIb
Monitor de Signos Vitales
Mindray
PM-9000
0069
7
W-0C106872
Clase IIb
Monitor de Signos Vitales
Mindray
PM-9000
0069
8
W-0C106891
Clase IIb
Monitor de Signos Vitales
Mindray
PM-9000
0069
9
W-0C106881
Clase IIb
Monitor de Signos Vitales
Mindray
PM-9000
0070
0
W-05105852
Clase IIb
Ventilador Mecánico
Puritan
Bennett
840
0053
16
3510074527
Clase III
Ventilador Mecánico
Puritan
Bennett
840
2499
6
3512101945
Clase III
Ventilador Mecánico
Puritan
Bennett
7200
0038
99
9770308
Clase III
Ventilador Mecánico
Siemens
Servo
900C
0053
18
161152
Clase III
Ventilador Mecánico
Siemens
Servo
900C
0038
29
159118
Clase III
Ventilador Mecánico
Siemens
Servo
900C
0038
59
168936
Clase III
Ventilador Mecánico
Siemens
Servo
900C
S/A
162978
Clase III
Ventilador Mecánico
Siemens
Servo
900C
0038
81
182223
Clase III
Ventilador Mecánico
Siemens
Servo
900C
0028
71
182208
Clase III
Vacuometro
Chemetrom
Timeter
0041
97
S/S
Clase I
Vacuometro
Chemetrom
Continuos
0041
76
S/S
Clase I
108
Vacuometro
Chemetrom
Continuos
0042
16
S/S
Clase I
Vacuometro
Chemetrom
Continuos
0041
92
S/S
Clase I
Vacuometro
Chemetrom
3433
5
S/S
Clase I
3433
6
S/S
Clase I
Vacuometro
Chemetrom
109
Área: Unidad de Cuidado
Intensivo CONVENIO
Equipo
Marca
Modelo
Activ
o
Fijo
Serie
Clasifica
cion de
Equipos
biomedi
cos
Desfibrilador
HEWELLET
PACKARD
CODE
MASTER XL
0193
330499874
67
Clase III
Electrocardiografo
Edan
SE-3A
0057 SE3A323098
2
96101
Clase IIa
Flujometro
Chemetrom
Timeter
3489 FMA057559A
5
I
Clase I
Flujometro
Chemetrom
Timeter
3490
S/A
2
Clase I
Flujometro
Chemetrom
Timeter
3488 FMA055776A
3
I
Clase I
Flujometro
Chemetrom
Timeter
3489 FMA055759A
3
I
Clase I
Flujometro
Chemetrom
Timeter
3489 FMA057559A
5
I
Clase I
Flujometro
Chemetrom
Timeter
3489 FMA055758A
2
I
Clase I
Flujometro
Chemetrom
Timeter
3488 FMA057536A
6
I
Clase I
Flujometro
Chemetrom
Timeter
3489 FMA057514A
6
I
Clase I
Marcapaso externo Transitorio
Medtronic
5330
0058
EH1011704R
9
Clase III
Marcapaso externo Transitorio
Medtronic
5330
0058
EH0006700R
8
Clase III
Monitor de Signos Vitales
Mindray
PM9000
0057
BX-96120727 Clase IIb
7
Monitor de Signos Vitales
Mindray
PM-9000
0055
W-93104573
8
Clase IIb
Monitor de Signos Vitales
Mindray
PM-9000
0055
W-93104578
9
Clase IIb
Monitor de Signos Vitales
Mindray
PM-9000
0056 W-95104729
Clase IIb
110
1
Monitor de Signos Vitales
Mindray
PM-9000
0056
w-92104345
3
Clase IIb
Monitor de Signos Vitales
Mindray
PM-9000
0055
W-93104579
6
Clase IIb
Monitor de Signos Vitales
Mindray
PM-9000
0056
W-93104571
5
Clase IIb
Monitor de Signos Vitales
Mindray
PM-9000
0057
W-93104567
1
Clase IIb
Monitor de Signos Vitales
Mindray
PM-9000
0057
W-93104575
4
Clase IIb
Monitor de Signos Vitales
Mindray
PM-9000
0056
W-92104349
9
Clase IIb
Monitor de Signos Vitales
Mindray
PM-9000
0056
W-95104727
7
Clase IIb
Monitor de Signos Vitales
Mindray
PM-9000
0057
W-93104574
5
Clase IIb
Vacuometro
Chemetron
Vacutron
3490
S/A
2
Clase I
Vacuometro
Chemetron
Vacutron
3490
S/A
8
Clase I
Vacuometro
Chemetron
Vacutron
3490
S/A
5
Clase I
Vacuometro
Chemetron
Vacutron
3490
S/A
6
Clase I
Vacuometro
Chemetron
Vacutron
3490
S/A
4
Clase I
Vacuometro
Chemetron
Vacutron
3490
S/A
1
Clase I
Vacuometro
Chemetron
Vacutron
S/A
Clase I
Ventilador Mecanico
Puritan Bennet 760
0056
3502990131
2
Clase III
Ventilador Mecanico
Puritan Bennet 760
0055
3402990254
7
Clase III
Ventilador Mecanico
Puritan Bennet 760
0055
3500990199
4
Clase III
Ventilador Mecanico
Puritan Bennet 760
0055 3501990045
Clase III
111
5
Ventilador Mecanico
Puritan Bennet 760
0056
3502005487
6
Clase III
Ventilador Mecanico
Puritan Bennet 760
0056
3502990007
4
Clase III
Ventilador Mecanico
Puritan Bennet 760
0057
3502992467
0
Clase III
Ventilador Mecanico
Puritan Bennet 760
0057
3511006598
3
Clase III
Ventilador Mecanico
Newport
E360
0057 N093610147
6
70
Clase III
Ventilador Mecanico
Newport
E360
0056 N103603159
0
99
Clase III
Ventilador Mecanico
Newport
E360
0056 N103663160
8
51
Clase III
Ventilador Mecanico
Bird
Avian
0057 B058792262
8
0
Clase III
112
Área: Unidad de Cuidado
Intensivo Quirurgica
Equipo
Marca
Modelo
Activ
o
Fijo
Serie
Clasifica
cion de
Equipos
biomedi
cos
Desfibrilador
Hewlett
Packard
Code Master
M1722B
0225
2527A00224
80
Clase III
Electrocardiografo
Edan
SE3
0198 SE3A3231061
39
17791
Clase IIa
Flujometro
Chemetrom Timeter
0899 S/S
Clase I
Flujometro
Chemetrom Timeter
7651
S/S
1
Clase I
Flujometro
Chemetrom Timeter
S/A
1097542
Clase I
Flujometro
Chemetrom Timeter
S/A
6690
Clase I
Flujometro
Chemetrom Timeter
7651
S/S
3
Manta termica
Nellcor
Warmtouch
Monitor de Signos Vitales
Penlon
M5
2433
CM-0C115114 Clase IIb
8
Monitor de Signos Vitales
Penlon
M5
2433
CM-0C115116 Clase IIb
9
Monitor de Signos Vitales
Penlon
M5
Monitor de Signos Vitales
Penlon
M5
Monitor de Signos Vitales
Penlon
M5
2427
CM-0B114686 Clase IIb
2
Monitor de Signos Vitales
Penlon
M5
2427
CM-08113099
1
Clase IIb
Monitor de Signos Vitales
Penlon
M5
2428 CM-08113114
Clase IIb
113
CI0110J249
Clase I
Clase I
2427
Clase IIb
0
CM-0B114682
2427
CM-0B114684 Clase IIb
3
0
Monitor de Signos Vitales
Penlon
M5
2467
CM-13116641 Clase IIb
2
Monitor de Signos Vitales
Transporte
Mindray
PM-9000
0221
W79101274
81
Vacuometro
Chemetrom Continuos
2144
S/S
8
Clase I
Vacuometro
Chemetrom Continuos
S/A
Clase I
Vacuometro
Chemetrom Continuos
0044
S/S
73
Clase I
Vacuometro
Chemetrom Continuos
0046
S/S
94
Clase I
Vacuometro
Chemetrom Continuos
0040
S/S
20
Clase I
Vacuometro
Chemetrom Continuos
0046
S/S
38
Clase I
Ventilador de Transporte
Airox
N/A
0053 40G6200K039
26
909
Clase IIb
Ventilador Mecánico
Puritan
Bennett
840
0193
3510101287
63
Clase III
Ventilador Mecánico
Puritan
Bennett
840
2499
3512102113
7
Clase III
840
2499
3512100756
4
Clase III
Ventilador Mecánico
Puritan
Bennett
8385
Clase IIb
Ventilador Mecánico
Puritan
Bennett
840
2499
3512100774
5
Clase III
Ventilador Mecánico
Puritan
Bennett
840
3914
7
3121110630
Clase III
Ventilador Mecánico
Puritan
Bennett
840
3914
8
3121108910
Clase III
Ventilador Mecánico
Puritan
Bennett
840
0193
3510095264
64
Clase III
840
0193
3510101301
62
Clase III
Ventilador Mecánico
Puritan
Bennett
114
Área: Unidad de Cuidado Intensivo
CardioVascular Convenio
Serie
Clasificaci
on de
Equipos
biomedic
os
0037
99
s72777-F5
Clase IIb
9525
0193
60
908808
Clase IIa
KENDALL
9525
0193
61
908807
Clase IIa
Desfibrilador
Hewlett
Packard
Code
Master
0037
96
3304A14036
Clase III
Electrocardiografo
Edan
SE-3
0191
54
SE3B32309897
221
Clase IIa
Flujometro
chemetrom
Timeter
S/A
76516
Clase I
Flujometro
chemetrom
Timeter
S/A
1087375
Clase I
Flujometro
chemetrom
Timeter
S/A
1021722
Clase I
Flujometro
chemetrom
Timeter
S/A
1063961
Clase I
Flujometro
chemetrom
Timeter
2144
0
S/S
Clase I
Flujometro
chemetrom
Timeter
S/A
5070
Clase I
Flujometro
chemetrom
Timeter
S/A
1112627
Clase I
Flujometro
chemetrom
Continuos S/A
1087374
Clase I
Manta termica
Nellcor
Warmtou
ch
CI0110J260
Clase I
Monitor de Signos Vitales
Mindray
PM9000
3623
8
W-08106291
ClaseIIb
Monitor de Signos Vitales
Mindray
PM9000
3624
W-08106292
ClaseIIb
Marca
Modelo
Activ
o Fijo
Consola de Contrapulsación
Datascope
System97
Compresor vascular
KENDALL
Compresor vascular
Equipo
115
0
Monitor de Signos Vitales
Mindray
PM9000
3623
6
W-08106293
ClaseIIb
Monitor de Signos Vitales
Mindray
PM9000
3623
5
W-08106295
ClaseIIb
Monitor de Signos Vitales
Mindray
PM9000
3624
1
W-08106296
ClaseIIb
Monitor de Signos Vitales
Mindray
PM9000
3624
2
W-08106298
ClaseIIb
Monitor de Signos Vitales
Mindray
PM9000
3623
7
W-08106299
ClaseIIb
Monitor de Signos Vitales
Mindray
PM9000
3623
9
W-08106300
ClaseIIb
Vacuometro
Vacutrom
Continuos
0038
18
S/S
Clase I
Vacuometro
Vacutrom
Continuos
0343
37
S/S
Clase I
Vacuometro
Vacutrom
Continuos
0343
38
S/S
Clase I
Vacuometro
Vacutrom
ONT
0038
33
8385
Clase I
Vacuometro
Vacutrom
Continuos
0194
84
S/S
Clase I
Vacuometro
Vacutrom
Continuos
0053
22
S/S
Clase I
Vacuometro
chemetrom
Continuos
0038
65
31685
Clase I
Vacuometro
chemetrom
Continuos
0038
55
S/S
Clase I
Ventilador Mecánico
Siemens
Servo
900C
005319 110195
Clase III
Ventilador Mecánico
Siemens
Servo
900C
0023
73
165889
Clase III
Ventilador Mecánico
Siemens
Servo
900C
0323
38
157316
Clase III
Ventilador Mecánico
Siemens
Servo
900C
0053
21
152316
Clase III
Ventilador Mecánico
Siemens
Servo
0038
161813
Clase III
116
900C
70
Ventilador Mecánico
Siemens
Servo
900C
0044
74
183252
Clase III
Ventilador Mecánico
Siemens
Servo
900C
0046
82
164161
Clase III
Ventilador Mecánico
Siemens
Servo
900C
0046
76
182221
Clase III
117
Área: Urgencias
Equipo
Marca
Modelo
Activo
Fijo
Serie
Clasificaci
on de
Equipos
biomedico
s
Desfibrilador
Primedic
XD10Xe
24906 73505002301
Clase III
Electrocardiografo
Edan
SE3
02266 SE33A030846055
5
2B
Clase IIa
Electrocauterio
Yfrecator
796
00443
HU081C11073
7
Clase III
Flujometro
Amvex
N/A
34179 S/S
Clase I
Flujometro
Chemetrom
Timeter
21085 0605
Clase I
Flujometro
Chemetrom
Timeter
21436
Clase I
Flujometro
Chemetrom
Timeter
01110
33993
2
Clase I
Flujometro
Chemetrom
Timeter
9353
3100
Clase I
Flujometro
Amvex
N/A
03418
4050
0
Clase I
Flujometro
Chemetrom
Timeter
32791 0308
Clase I
Flujometro
Chemetrom
Timeter
33992 FMA012808FHI
Clase I
Flujometro
Chemetrom
Timeter
NO
Clase I
Flujometro
Chemetrom
Classic 0-3
34888 S/S
Clase I
Flujometro
Chemetrom
Timeter
07830
011097
1
Clase I
Flujometro
Chemetrom
classic 0-3
35256 FMA057537AI
Clase I
Flujometro
Amvex
N/A
24197
Clase I
118
1206
FMA009735BJ
Flujometro
Chemetrom
Timeter
35255
FMA057545AI
Flujometro Doble
Chemetrom
Timeter
00945
962414
7
Clase I
Flujometro Doble
Chemetrom
Timeter
6226
Clase I
Flujometro Doble
Amvex
N/A
33564 FMA012010FH
Clase I
Monitor de Signos
Vitales
Mindray
PM900
Monitor de Signos
Vitales
Welch allyn
45NTO-SI SPOT
LXI
02489
20100704355
7
Clase IIa
Monitor de Signos
Vitales
Welch allyn
45NTO-SI SPOT
LXI
02498
20101208059
3
Clase IIa
Monitor de Signos
Vitales
Mindray
IMEC10
39260 EX22000534
Clase IIb
Monitor de Signos
Vitales
Mindray
IMEC10
39272 EX22000530
Clase IIb
Monitor de Signos
Vitales
Mindray
PM900
01931
W-8C104154
7
Clase IIb
Mec 1200
02402
CC-0A115286
0
Clase IIa
W-08106263
Clase I
Clase IIb
24911
Monitor de Signos
Vitales
Mindray
Pulsioximetro
Edan
H100B
02465 H100B103107713
2
759
Clase IIa
Pulsioximetro
Edan
H100B
02484 H100B103113237
5
58
Clase IIa
Vacuometro
Chemetrom
Continuos
00432
31684
1
Clase I
Vacuometro
Chemetrom
Continuos
00432
21449
5
Clase I
Vacuometro
Vacutrom
ONT
S/A
Clase I
Vacuometro
Puritan
Bennett
N/A
00443
S/S
4
Clase I
Vacuometro
Vacutrom
Continuos
63110 22-13-1108-0307
Clase I
Vacuometro
Vacutrom
ONT
00443 S/S
Clase I
119
004414
9
Ventilador Mecánico
Puritan
Bennett
00464
3501982235
6
740
120
Clase III
Área: Imagnenes
Diagnósticas
Equipo
Marca
Modelo
Serie
Clasificaci
on de
Equipos
biomedic
os
019058
73675000
108
Clase III
036500
6620
Clase III
10172850
4
Clase IIa
51087315
4
Clase IIa
60167
Clase IIb
Activo Fijo
Desfibrilador
Primedic
Desfibrilador
Zolld
PD1400
Ecografo
General Electric
5264008
(Logiq P5)
N/A
Ecografo
Philips
HD11
36667
Escanografo
Siemens
Higt Definition 24014
Escanografo
Siemens
Somaton Spirit
Flujometro
Amvex
Flujometro
Chemetron
Timeter
Inyector de Medio de
Contraste
LIEBERFLRASHEIM
Inyector de Medio de
Contraste
XD10Xe
79578
25188
Clase IIb
24638
Clase I
N/A
9327-6
Clase I
MALLINCKRO
DT
00002
CI0306B0
25
covidien
optivantage
36491
SI0810B58
Clase IIb
7
Inyector de Medio de
Contraste
Medrad
H5M
001337
648101
Clase IIb
Mamografo
Siemens
Mammomat
3000
N/A
02244511
Clase IIb
Máquina de anestesia
Ohmeda
Excel 210
005213
AMAW004
83
Clase III
Monitor de Signos
Vitales
Mindray
Mec-1200
019857
CC07114135
Clase IIa
Monitor de Signos
Vitales
Nellcor
N5500
023310030
019358
007
Multix Pro
Siemens
1175640
001359
Neumoinsuflador
Smith + Nephew
Dyonics
121
025132
02844950
1
14799EJA
Clase IIb
Clase IIa
Clase IIb
Clase IIa
Seriografo
Siemens
4466053RHD3
2
001335
013905A4
Clase IIb
Polymobil Plus
Siemens
Plus
24082
21325
Clase IIb
Vacuometro
Chemetrom
Continuos
261001
9224-5
Clase I
Vacuometro
Chemetrom
001418
122
Clase I
Área: Hospitalización
Equipo
Marca
Modelo
Activo
Fijo
Serie
Clasificaci
on de
Equipos
biomedico
s
Electrocardiografo
Cardioline
Delta Plus
00433
3
MDL101927
Clase IIa
Electrocardiografo
welch-allyn
cp50
02489
8
109200651011
Clase IIa
Desfibrilador
Mindray
Benehear D3
EL.19001146
Clase III
Desfibrilador
Primedic
XD10Xe
01987
5
735005002216
Clase III
Desfibrilador
Primedic
XD10Xe
39259
73505002496
Clase III
Desfibrilador
Mindray
Benehear D3
EL.19001147
Clase III
Desfibrilador
Mindray
Benehear D3
25170
EL.19001148
Clase III
Desfibrilador
Primedic
XD10Xe
24516
73505002306
Clase III
Desfibrilador
Primedic
XD10Xe
01982
2
736715000107
Doppler
Oxford
Instruments
SonicaidOne
10954
Flujometro
chemetron
timeter
32792
No
Clase I
Flujometro
chemetron
timeter
31811
No
Clase I
Flujometro
Chemetron
No
07792
4
1077924
Clase I
Flujometro
Allied
Timeter
31803
0307
Clase I
flujometro doble
chemetrom
No
33498
No
Clase I
No
21622
No
Clase I
No
96241
No
Clase I
Flujometro
Flujometro doble
Precision
medical
Chemetron
123
25168
25169
007347
Clase III
Clase IIa
7
Flujometro doble
Chemetron
No
10813
37
No
Clase I
Flujometro Doble
Amvex Corp
4050
No
31927
Clase I
Flujometro doble
chemetrom
No
33555
No
Clase I
Flujometro
Chemetrom
Timeter
No
No
Clase I
Flujometro
AGAFANO
No
33563
No
Clase I
Flujometro
AGAFANO
No
32790
No
Clase I
Flujometro
AGAFANO
No
21624
No
Clase I
Flujometro
Chemetrom
Timeter
21085
No
Clase I
Flujometro
Chemetrom
Timeter
No
No
Clase I
Flujometro doble
AGA
No
33562
No
Clase I
Flujometro
Chemetron
Timeter
02243
0
No
Clase I
Flujometro
Chemetron
Timeter
31804
Clase I
Flujometro
Chemetron
Timeter
1057911
Clase I
Flujometro Doble
Amvex Corp
No
FMA011923FH
Clase I
Flujometro
Chemetron
Timeter
33560
Clase I
Flujometro
Chemetrom
Timeter
23002
0
1075022
Clase I
Flujometro
Chemetrom
Timeter
31928
No
Clase I
Flujometro
Chemetrom
Timeter
No
Clase I
Flujometro
Chemetrom
Timeter
No
Clase I
Flujometro
Chemetrom
Timeter
No
Clase I
33559
124
96241
5
Flujometro Doble
Allied
Timeter
96242
0
No
Clase I
Flujometro
Chemetrom
Timeter
76517
S/S
Clase I
Flujometro
AGA
No
21623
No
Clase I
Flujometro Doble
Flowmeter
No
31926
4050
Clase I
Flujometro
AGAFANO
No
33499
No
Clase I
Flujometro doble
AGA
No
No
33558
Clase I
Flujometro
Chemetron
Timeter
33556
No
Clase I
Flujometro
Chemetron
Timeter
23003
6
1081257
Clase I
Flujometro
Chemetrom
No
22901
7
No
Clase I
Flujometro
Chemetron
Timeter
230025
Clase I
Flujometro
Chemetron
Timeter
No
31924
Clase I
Flujometro doble
chemetrom
timeter
33500
No
Clase I
Flujometro doble
chemetrom
timeter
31807
No
Clase I
Flujometro
AGA
No
9353-1 No
Clase I
Flujometro
AGA
No
33557
No
Clase I
Flujometro
AGA
No
No
Clase I
Flujometro
AGA
No
93275
No
Clase I
Flujometro
AGA
No
21435
No
Clase I
Flujometro
AGA
No
76512
No
Clase I
Flujometro
AGA
No
35260
No
Clase I
125
Flujometro
Allied
Timeter
33353
No
Clase I
Flujometro
Allied
Timeter
31810
No
Clase I
Flujometro
Allied
Timeter
2008
No
Clase I
Flujometro
Allied
Timeter
24661
FMAO0799AKJ
Clase I
Flujometro
Allied
Timeter
24662
FMAO010565
DJ
Clase I
Flujometro
Allied
Timeter
24663
FMAO10565DJ
Clase I
Flujometro
Allied
Timeter
24664
FMA012286BJ
Clase I
Flujometro
Allied
Timeter
24665
FMAO07975KJ
Clase I
Flujometro
Allied
Timeter
24666
FMA018268BJ
Clase I
Flujometro
Allied
Timeter
24667
FMAO5560AI
Clase I
Flujometro
Allied
Timeter
24668
FMAO18142BJ
Clase I
Flujometro Doble
Allied
Timeter
24669
FMAO19964KJ
Clase I
Flujometro Doble
Allied
Timeter
24670
Nellcor
N5500
00366 0200-05124
0112
Clase IIb
Mindray
Mec-1200
24513
CC-0C116158
Clase IIa
Monitor de Signos
Vitales
Mindray
Mec-1200
24515
CC-0C116164
Clase IIa
Monitor de Signos
Vitales
Nellcor
N5600
01935
6
023310030015
Clase IIa
Monitor de Signos
Vitales
Nellcor
N5600
01924
7
023310010009
Clase IIa
Mindray
Mec-1200
24900
CC-14117260
Clase IIa
Mindray
Mec-1200
24514
CC-0C116173
Clase IIa
Monitor de Signos
Vitales
Monitor de Signos
Vitales
Monitor de Signos
Vitales
Monitor de Signos
126
Clase I
Vitales
Monitor de Signos
Vitales
Nellcor
N5600
Monitor de Signos
Vitales
Mindray
Mec-1200
Monitor de signos
vitales
Mindray
01935
023310030012
9
Clase IIa
02474
5
CC-0C116174
Clase IIa
Mec 1200
25018 CC-14117351
Clase IIa
Monitor NIBP
GE
Dinamap procare
200
02217
5
AAW0706024
2SA
Clase IIa
Monitor NIBP
GE
Dinamap procare
200
02217
3
AAW0706024
6SA
Clase IIa
Regulador de vacío
Chemetron
Vacutron
01948
6
No
Clase I
Regulador de vacío
Chemetron
Vacutron
34185
No
Clase I
Regulador de vacío
Chemetrom
Vacutrom
30214
No
Clase I
Regulador de vacío
Chemetron
Vacutron
20035No
1
Clase I
Regulador de vacío
Chemetron
Vacutron
8838-3 No
Clase I
Regulador de vacío
Chemetron
Vacutron
34176
No
Clase I
Regulador de vacío
Chemetron
Vacutron
01942
No
Clase I
Regulador de vacío
Puritan-bennett 92043
No
7598
Clase I
Regulador de vacío
Chemetron
Vacutron
No
37188
Clase I
Regulador de vacío
Chemetron
Vacutron
01948
7
VRA05094BJ
Clase I
Regulador de vacío
Chemetron
Vacutron
01948
5
No
Clase I
Regulador de vacío
Chemetron
Vacutron
01948
8
No
Clase I
Regulador de vacío
Chemetron
Vacutron
No
VRA08879LI
Clase I
Regulador de vacío
Chemetron
Vacutron
34187
No
Clase I
Regulador de vacío
Chemetron
Vacutron
34188
127
Clase I
Regulador de vacío
Chemetron
Vacutron
30213
No
Clase I
Regulador de vacío
Chemetron
Vacutron
01948
9
No
Clase I
Regulador de vacío
Chemetron
Vacutron
21451
No
Clase I
Regulador de vacío
Chemetron
Vacutron
21451
No
Clase I
Regulador de vacío
Chemetron
Vacutron
30215
No
Clase I
Regulador de vacío
Chemetron
Vacutron
31815
No
Clase I
Regulador de vacío
Chemetron
Vacutron
35261
No
Clase I
Regulador de vacío
Chemetron
Vacutron
No
35260
Clase I
128
Área: Cirugía
Equipo
Marca
Modelo
Activ
o Fijo
Serie
Clasificac
ion de
Equipos
biomedic
os
0051
06
22351
Clase IIb
3776494
0051
08
02017507
Clase IIb
Stockert
Scpc
0059
1
60S10505
Clase III
Coagulador
Jhonson y
Jhonson
801170
HP2086A
Clase III
Desfibrilador
HP
M1222B
0051
74
US00104337
Clase III
Desfibrilador
HP
M1722A
0048
68
3601A17963
Clase III
Desfibrilador
Primedic
XD10Xe
2490
5
73505002204
Clase III
Arco en C
Philips
Arco en C
Siemens
Bomba centrifuga
Electrobisturí
Daiwha
DT300
0052
22
DT3P03007003
Clase III
Electrobisturí
Valleylab
Force FX
0051
98
F6D46043A
Clase III
Electrobisturí
Valleylab
Force 2
2043
7
F5D0192T
Clase III
Electrobisturí
Valleylab
Force 2
0051
67
F4D43607T
Clase III
Electrobisturí
Valleylab
Force 2
0052
38
F4B43478T
Clase III
Electrobisturí
Valleylab
Force FX
No
F5CI41804A
Clase III
Electrobisturi
Valleylab
Force 2
0048
07
FAL44487T
Clase III
Electrobisturi
Valleylab
Force FX
0391
42
SF0L08795A
Clase III
Electrobisturí
Bovie
IDS - 200
2490
7
BV1511010
Clase III
129
Electrobisturí
Erbe
VIO300
3946
0
11333234
Clase III
Electrocardiógrafo
Edan
instruments
SE-3
0221
02
Se33A0307A455
4ZB
Clase III
Equipo para Litotripsia
Nidhi Lith
Nidhi Lith
Digital
No
NLD-240
Clase IIa
Flujometro Doble
Allied
Timeter
9624
22
No
Clase I
Flujometro Doble
Allied
Timeter
9624
16
No
Clase I
Flujometro Doble
Allied
Timeter
9624
21
No
Clase I
Flujometro Doble
Allied
Timeter
No
1014965
Clase I
Flujometro
Amvex
Timeter
3417
8
4090
Clase I
Flujometro
Amvex
Timeter
3418
2
No
Clase I
Flujometro
Amvex
Timeter
3417
7
No
Clase I
Fuente de luz
Storz
615C
0049
43
3249
Clase I
Fuente de luz
Stryker
X8000
0195
52
A004514
Clase I
Fuente de luz
Stryker
X6000
0228
06
04E026704
Clase I
Fuente de luz
Stryker
X6000
0228
23
02A002844
Clase I
Fuente de luz
Stryker
X6000
0198
21
04D038594
Clase I
Fuente de luz
Stryker
X6000
0198
23
04E014234
Clase I
Fuente de luz
Sunoptics
XLS-300
No
300-00241
Clase I
Fuente de luz
Olympus
CLK4
8419689
Clase I
Generador armónico
USSC
Autosonix
0226
17
As3363
Clase III
Generador Force Triad
Valleylab
Force Triad
0391
43
T1K26275EX
Clase III
130
Intercambiador de Calor
3M
Sarns
No
2963B
Clase I
Intercambiador de Calor
3M
Sarns TCM II
0051
70
2963A
Clase I
Lámpara cielítica
Trident Medical
ELD-85H
Co
0052
30
E018-G3-0003
Clase I
Lámpara cielítica de pie
Amsco
0052
28
No
Clase I
Lámpara cielítica
Trident Medical
ELD-85H
Co
0048
59
E018-G3-0002
Clase I
Lámpara cielítica
System one
ss2s1120
0508
18
1109041
Clase I
Lámpara cielítica
System one
ss2s1120
0227
43
0609162
Clase I
Lámpara cielítica
Trident Medical
ELD-85H
Co
0048
06
E018-FA-0007
Clase I
Lámpara cielítica
Vamada
Shadowless
0048
72
AC-2035
Clase I
Lámpara cielítica (Satélite)
Trident Medical
ELD-85H
Co
0048
58
E018-G3-0003
Clase I
Lámpara cielítica (Satélite)
Trident Medical
ELD-85H
Co
0048
05
E018-FA-0007
Clase I
Lámpara cielítica (Satélite)
Trident Medical
ELD-85H
Co
0052
31
E018-G3-0002
Clase I
Lámpara cielítica (Satélite)
Vamada
Shadowless
9656
0048
73
AC-2035
Clase I
Lámpara cielítica (Satélite)
SKYLUX
EXCEL
0053
25
3AY-78
Clase I
Lámpara cielítica (Satélite)
SKYLUX
EXCEL
0051
38
3AY-78
Clase I
Lámpara cielítica de pie
SKYLUX
Excel Minor
0021
61
50-453
Clase I
Lámpara cielítica de pie
SKYLUX
A5 Stand
0051
09
Lampara Cielitica
Mindray
Hylite 6700
0250
15
G5-0A000117
Clase I
Láser
Surgilase
SL60
0049
16
SL0-00-93-0624-01-D
Clase III
Manta térmica
Nellcor
Warm touch
2225
3
CI0107J840
Clase I
Examiner 10
9656
131
Clase I
Máquina CEC
3M
Sarns 9000
0051
94
4194
Clase III
Maquina de ACT
Medtronic
ACTPlus
0225
12
ACT1002638
Clase I
Maquina de Anestesia
Penlon
SP2
0229
85
SP2100831
Clase III
Máquina de anestesia
Ohmeda
Modulus II
0048
03
ABDF00331
Clase III
Máquina de anestesia
Penlon
SP2
0242
79
SP2100962
Clase III
Máquina de anestesia
Penlon
SP2
0194
50
SP2100736
Clase III
Máquina de anestesia
Penlon
SP2
2434
0
SP2100964
Clase III
Máquina de anestesia
Ohmeda
Modulus II
No
ABQN03235
Clase III
Maquina de Anestesia
ohmeda
Modulus II
0051
41
ABQQ00870
Clase III
Máquina de anestesia
Ohmeda
Modulus II
No
ABDG02074
Clase III
Máquina de anestesia
Ohmeda
Modulus II
0048
65
ABDM00488
Clase III
Máquina de anestesia
Ohmeda
Modulus II
0051
85
ABQR01812
Clase III
Marcapasos externo
transitorio
APC Medical
EV4543
No
MVBS 3056
Clase III
Marcapasos externo
transitorio
APC Medical
EV4543
No
MVBX 4072
Clase III
Microscopio Cx
Carl Zeiss
Universal S3
No
252803
Clase I
Microscopio Cx
Carl Zeiss
Superlux 300
0225
90
304953
Clase I
M20M1A
0223
27
10G708080001
Clase IIa
Monitor de Signos Vitales
Mediana
Monitor de signos vitales
Criticare
508
0049
56
195249339
Clase IIa
Monitor de signos vitales
Criticare
508
0053
13
195249340
Clase IIa
Monitor de signos vitales
Criticare
508
0049
53
294221603
Clase IIa
132
Monitor de signos vitales
Nellcor
N5500
0049
03
020005120123
Clase IIa
Monitor de signos vitales
Mindray
PM-9000
0197
72
W-05105989
Clase IIb
Monitor de signos vitales
Mindray
PM-9000
0197
74
W-05105992
Clase IIb
Monitor de signos vitales
Mindray
Beneview
2402
CM-9C110068
6
Clase IIb
Monitor de signos vitales
Transporte
Mindray
PM-9000
0197
73
W-05105990
Clase IIb
Monitor de signos vitales
Mindray
PM-9000
0229
36
W-93104572
Clase IIb
Monitor de signos vitales
Mindray
Beneview
2402
7
CM-9C110083
Clase IIb
2433
7
Clase IIb
Monitor de signos vitales
Penlon
M5
Monitor de signos vitales
Mindray
T5
2499
8
CM-14116955
Monitor de signos vitales
Mindray
T5
2499
9
CM-14116961
5150400
CC-14117270
Monitor de signos vitales
Datex-ohmeda
IPX1
0047
99
Monitor de signos vitales
Mindray
Mec 1200
0249
03
Monitor de signos vitales
Mindray
Monitor de signos vitales
Mindray
Monitor de Video
CM-0C115115
Clase IIb
Clase IIb
Clase IIb
Clase IIa
Mec 1200
2501
7
CC-14117335
Mec 1200
2490
2
CC-14117316
Sony
PVM1953MD
0051
01
2007099
Clase I
Monitor de Video
Medical Display
SC-SX19A1A11
0195
50
05-55907
Clase I
Monitor de Video
Sony
PVN120M2M
2282
1
2001873
Clase I
Monitor de Video
Sony
LMD-214MD
0250
73
Monitor de Video
Striker
240-030-920
0251
40
SV219510355
Monitor para Saturacion
Venosa
Terumo
CDI 101
0198
45
1781
133
Clase IIa
Clase IIa
Clase I
Clase I
Clase IIb
Monitor NIBP
Critikon Inc.
8100
No
8100J6784
Clase IIa
Motor eléctrico
Bbraun
Aesculap
Microspeed
0225
64
003069
Clase III
Motor eléctrico
Bbraun
Aesculap
Torre
aesculap
N/A
N/A
Clase III
Motor eléctrico
Bbraun
Aesculap
Elan E
0051
66
FABR2611
Clase III
Neumoinsuflador
Striker
40lhigh flow
0195
53
0207ce127
Clase IIa
Neumoinsuflador
Smith &
Nephew
Dyonics
Access 40
0049
42
16655KMF
Clase IIa
Neumoinsuflador
Striker
40lhigh flow
0250
96
040LCE149
Clase IIa
Procesador cámara de
video
Storz
20221120
Procesador Camara de
video
Storz
20221120
Procesador Dgital de video
Storz
20202020
Procesador cámara de
video
Striker
9883chip
Procesador cámara de
video
Storz
202221-20
Procesador camara de
video
Striker
1088hd
Procesador camara de
video
Storz
20222120
Pulsoximetro
Criticare
503
Pulsoximetro
Criticare
Regulador de vacío
0198
24
0228
26
0222
94
IEI52834
Clase I
IEE48825
Clase I
IFH60530
Clase I
04k010714
Clase I
dip031605
Clase I
0195
51
Clase I
dh038694-p
Clase I
0048
99
291105329
Clase I
503
0049
00
491121642
Clase I
Chemetron
Vacutron
0049
07
229451
Clase I
Regulador de vacío
Chemetron
Vacutron
0049
51
229010
Clase I
Regulador de vacío
Chemetron
Vacutron
30209
Clase I
Regulador de vacío
Chemetron
Vacutron
229008
Clase I
134
0051
88
0049
55
Regulador de vacío
Chemetron
Vacutron
3417
3
No
Clase I
Regulador de vacío
Chemetron
Vacutron
3417
8
No
Clase I
Regulador de vacío
Chemetron
Vacutron
3417
5
No
Clase I
Regulador de vacío
Chemetron
Vacutron
0048
63
No
Clase I
Regulador de vacío
Chemetron
Vacutron
0051
37
Regulador de vacío
Chemetron
Vacutron
0047
96
No
Clase I
Regulador de vacío
Chemetron
Vacutron
5227
No
Clase I
Regulador de vacío
Chemetron
Vacutron
No
No
Clase I
Regulador de vacío
Chemetron
Vacutron
0052
34
No
Clase I
Regulador de vacío
Chemetron
Vacutron
0047
81
No
Clase I
Reproductor/Grabador DVD Toshiba
D-KR10
No
PC114028529
Clase I
Shaver
Striker
150
0228
28
51001
Clase III
Shaver
Striker
Core
0249
20
07431887
Clase III
Televisor
Sony
KV-21FS120
0050
98
4248559
Clase I
Televisor
Sony
KV-21FS140
No
4011123
Clase I
Televisor
Samsung
LCD 32"
2473
9
Z3743CGB3006
24T
Clase I
Televisor
Samsung
LCD 32"
2471
7
21ZC3CPB3003
3J
Clase I
135
Clase I
Área: Unidad de Cuidado Intensivo
Intermedio
Equipo
Marca
Modelo
Activo
Fijo
Serie
Inventari
oy
Program
a de
Mtto
Preventiv
o 2011
Desfibrilador
Primedic
XD10xc 01946 7367500011
e
7
2
Clase III
Electrocardiografo
Welch
Allyn
CP50
25136
1092001010
11
Clase IIa
Monitor de Signos Vitales
Mindray
PM9000
01949
W-04105819
7
Clase IIb
Monitor de Signos Vitales
Mindray
PM9000
01947
W-04105820
8
Clase IIb
Monitor de Signos Vitales
Mindray
PM9000
01948
W-03105752
0
Clase IIb
Monitor de Signos Vitales
Mindray
PM9000
01947
W-03105749
9
Clase IIb
Monitor de Signos Vitales
Mindray
PM9000
01948
W-03105785
1
Clase IIb
Monitor de Signos Vitales
Mindray
PM9000
01948
W-04105818
2
Clase IIb
Monitor de Signos Vitales Transporte
Mindray
PM9000
01977
W-05105994
6
Clase IIb
Flujometro
Chemetro
Timeter
m
FMA055737
AI
Clase I
Flujometro
Chemetro
Timeter S/A
m
1087621
Clase I
Flujometro
Chemetro
Timeter
m
Clase I
Flujometro
Chemetro
Timeter
m
Clase I
Flujometro Doble
Chemetro
Timeter S/A
m
Flujometro
Regulador de vacío
0899
Chemetro
Timeter
1087633
m
Chemetro Vacutro 00405 No
136
Clase I
Clase I
Clase I
n
n
6
Regulador de vacío
Chemetro Vacutro
n
n
No
Clase I
Regulador de vacío
Chemetro Vacutro 00393
No
n
n
2
Clase I
Regulador de vacío
Chemetro Vacutro 00531
No
n
n
5
Clase I
Regulador de vacío
Chemetro Vacutro 01949
No
n
n
0
Clase I
Regulador de vacío
Chemetro Vacutro 01949
No
n
n
1
Clase I
137
ANEXO C. GUÍAS RÁPIDAS DE EQUIPOS BIOMÉDICOS
138
139
140
141
142
143
ANEXO D. FOLLETO INFORMATIVO
144
145
ANEXO E. EVALUACIÓN
¿De los siguientes enunciados cuál es su respuesta?
A: Una bomba de infusión se detiene y no da alarma de esta situación. El paciente
no recibe la cantidad suficiente de fluidos.
B: Una bomba de infusión que se detiene, debido a un mal funcionamiento, pero
entrega una adecuada señal de alarma y no provoca daño al paciente.
C: Un profesional de la salud informó que durante el implante de una válvula
cardíaca, se descubre que viene con defectos de fabricación. Esta válvula no se
utilizó y se tuvo que utilizar una nueva, por lo tanto, el tiempo de bombeo durante
la cirugía se extendió.
D: El envase de un dispositivo médico estéril, de un solo uso, señala la
advertencia “no usar si el envase está abierto o dañado”. Previo al uso, el usuario
observó que el envase estaba dañado y, obviamente, el dispositivo médico no fue
usado
E: Un paciente muere después de una diálisis. El paciente tenía una enfermedad
renal terminal y murió de una falla renal. Las investigaciones demostraron que el
dispositivo médico funcionaba adecuadamente y el evento no fue atribuido al
funcionamiento de éste.
F: Durante el uso de un desfibrilador externo en un paciente, el equipo no entrega
el nivel de energía programado debido a un mal funcionamiento. El paciente
falleció.
Respuesta cuales debemos reportar A, C, F porque son eventos adversos serios
que ocasionaron deterioro serio de la salud del paciente, o muerte, en estos casos
el paciente necesita una hospitalización prolongada, una intervención quirúrgica
prolongada para prevenir un daño al paciente.
Respuesta que no debemos reportar B, D, E,
B: El evento que no conduce a un deterioro del estado de salud o daño grave,
porque el dispositivo presenta un diseño que alerta las fallas que pudieran
presentar algún peligro, no requiere notificarse.
D: Si en las instrucciones de uso del fabricante se indican advertencias que el
usuario detecta fácilmente previo al uso, no es necesario notificarlas, sin perjuicio
que el usuario le informe al fabricante/distribuidor de la deficiencia detectada.
146
E: Cuando la causa del evento se debe a una condición de salud del paciente, el
evento no requiere ser notificado, ya que esta condición podría ser una
preexistencia u ocurrir durante el uso del dispositivo médico.
147
ANEXO F. REGISTRÓ FOTOGRÁFICO DE LA CAPACITACIÓN AL PERSONAL
148
ANEXO G. FORMATO DE ASISTENCIA
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
ANEXO H. PROPUESTA BÁSICA DE INDICADORES DEL PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE LA CLÍNICA DE OCCIDENTE
N.
NOMBRE DEL INDICADOR
Cumplimiento del programa de
mantenimiento preventivo
1
Cumplimiento de órdenes de
servicio
2
FORMULA
Numero de orden de
mantenimiento preventivo
Total de órdenes de
mantenimiento preventivo
programadas
Número de órdenes de servicio
gestionadas
Número de órdenes de servicio
tramitadas
Numero de eventos adversos
tramitados
Reporte de eventos adversos
Numero de eventos adversos
sucedidos
3
Número de incidentes adversos
tramitados
Reporte de incidentes adversos
Número de incidentes adversos
sucedidos
4
UNIDAD
PERIODO
Porcentaje
(%)
Mensual
Porcentaje
(%)
Mensual
Porcentaje
(%)
Mensual
Porcentaje
(%)
Mensual
Porcentaje
(%)
Mensual
Porcentaje
(%)
Mensual
Porcentaje
(%)
Mensual
Jornadas realizadas
5
Capacitación a personal médico y
administrativo de la clínica
Jornadas programadas
Reuniones realizadas
6
Operatividad comité de seguridad
al paciente
Reuniones programadas
7
Socialización y divulgación del
programa institucional de
tecnovigilancia
Jornadas de socialización
realizadas
Jornadas de socialización
programadas
163
ANEXO I. MANUAL DE TECNOVIGILANCIA
164
2012
MANUAL DE
TECNOVIGILANCIA
165
JAIRO ALBERTO SARRIA
CLÍNICA DE OCCIDENTE
01/01/2012
CONTENIDO
pág.
INTRODUCCIÓN
172
1.
OBJETIVO DEL MANUAL
173
2.
ALCANCE DEL MANUAL
174
3.
DESCRIPCION DEL COMITÉ DE TECNOVIGILANCIA
173
4.
NORMATIVA
174
5.
DEFINICIONES
177
6.
CLASIFICACIÓN DE ACUERDO AL RIESGO
179
7.
CLASIFICACIÓN DEL EVENTO E INCIDENTE ADVERSOS
(SEGÚN RESOLUCIÓN 4816 DE 2008)
180
8.
REPORTE DE TECNOVIGILANCIA
181
9.
TIPOS DE REPORTE
183
9.1
REPORTES INMEDIATOS
183
9.2
REPORTES PERIÓDICOS
183
9.3
REPORTES DE RETIRO DE PRODUCTOS O LOTES DE PRODUCTO
183
9.4
REPORTE DE ALERTAS INTERNACIONALES
183
10.
INFORMACIÓN QUE DEBE CONTENER LOS REPORTES DE EVENTOS
ADVERSOS
184
166
10.1
CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIÓN
184
11
ANÁLISIS Y EVALUACIÓN DEL REPORTE
186
12
DISEÑO DE ESTRATEGIAS DE VIGILANCIA DE EQUIPOS
BIOMÉDICOS
189
12.1
SEGUIMIENTO A ACCIONES Y RESPONSABLE
201
13
PROPUESTA PARA LA EVALUACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE
ACTIVIDADES
204
BIBLIOGRAFIA
207
ANEXOS
208
167
LISTA DE CUADROS
pág.
Cuadro 1. Marco Normativo
174
Cuadro 2. Cuando hacer el reporte
183
Cuadro 3. Medida cualitativa de la probabilidad del evento
191
Cuadro 4. Medida cualitativa de la severidad del evento
191
Cuadro 5. Matriz de riesgo
192
de la Clínica de Occidente
Cuadro 6. Matriz de riesgo máquina de anestesia
194
Cuadro 7. Matriz de riesgo desfibrilador
196
Cuadro 8. Matriz de riesgo ventilador
198
Cuadro 9. Matriz de riesgo monitor de signos vitales
200
Cuadro 10. Barreras
201
Cuadro 11. Propuesta para la evaluación básica de actividades del Programa
Institucional de Tecnovigilancia de la Clínica de Occidente Barreras
204
168
LISTADO DE IMÁGENES
pág.
Imagen 1. Descripcion del comité de tecnovigilancia
173
Imagen 2. Modelo organizacional del protocolo de Londres
185
169
LISTADO DE FIGURAS
pág.
Figura 1. Investigación de eventos o incidentes adversos
186
Figura 2. Pasos para el diseño de una matriz de riesgo
190
170
ANEXOS
pág.
ANEXO A. Formato de reporte establecido por el Ministerio de la
Protección Social
208
ANEXO B. Formato para el reporte del visitante
209
ANEXO C. Formato para el reporte del empleado
210
171
INTRODUCCIÓN
Uno de los pasos más importantes para el diseño e implementación del Programa
de Tecnovigilancia es la constitución de un manual, entendiendo como tal, el
documento institucional que define el tipo de dispositivos biomédicos objeto de
vigilancia, elementos conceptuales de los eventos e incidentes adversos,
estrategia de vigilancia y recolección de reportes, análisis y valoración de los
resultados, reporte al fabricante y autoridad sanitaria.
El objetivo del manual es el de orientar a todo el personal asistencial de la Clínica
de Occidente – CDO sobre el Programa Institucional de Tecnovigilancia
generando el conocimiento y las herramientas necesarias para realizar reportes de
eventos e incidentes adversos a dispositivos biomédicos.
Este manual detalla el marco legal del programa de Tecnovigilancia, la descripción
de equipos médicos, el detalle de la clasificación de eventos de acuerdo al riesgo,
detalle del reporte de tecnovigilancia, los objetivos de reporte los eventos, la
información que debe contener el reporte, el análisis de evaluación del reporte,
entre otros aspectos de interés que dan las directrices a la Clínica de Occidente de
cómo implementar el programa.
172
1. OBJETIVO DEL MANUAL
Orientar a todo el personal de la Clínica de Occidente – CDO sobre el Programa
Institucional de Tecnovigilancia generando el conocimiento y las herramientas
necesarias para realizar reportes de eventos e incidentes adversos a dispositivos
biomédicos al responsable de tecnovigilancia de la institución, fabricantes,
importadores y al INVIMA.
173
2. ALCANCE DEL MANUAL
Desde el proceso general de electromedicina, adquisición de tecnología
biomédica, seguimiento de inspección para el ingreso de tecnología, y montaje
respectivo, puesta en marcha, y demás procesos que estén relacionados con el
desarrollo de los mismo.
Este manual está dirigido al cuerpo médico, administrativo y personal de la Clínica
de Occidente.
174
3. DESCRIPCIÓN DEL COMITÉ DE TECNOVIGILANCIA
Imagen 1. Descripción del comité de tecnovigilancia
DESCRIPCIÓN DEL COMITÉ
Clínica de Occidente S.A.
TECNOVIGILANCIA
OBJETIVO: Orientar a todo el personal de la Clínica de Occidente – CDO sobre el Programa Institucional
de Tecnovigilancia generando el conocimiento y las herramientas necesarias para realizar reportes de
eventos e incidentes adversos a dispositivos biomedicos al responsable de tecnovigilancia de la
institución, fabricantes, importadores y al INVIMA
LÍDER: Coordinador de electromedicina
PARTICIPANTES:
Directora Médica, Supervisora Hospitalaria, Coordinadora de Comité de Infecciones, Coordinadora de
laboratorio, Coordinadora de Imágenes Dx, Cordinador de Enfermería UCI ADULTOS, Coordinador de
Enfermeria Urgencias, Coordinadora de Central de Esterilizacion, Analistas de Calidad, Coordinador de
calidad, Jefe de servicios farmaceuticos, Coordinador de cirugia, etc.
PERIODICIDAD DE REUNIÓN: Quincenalmente Viernes 8:00 a.m, 10 minutos en el comité de seguridad
al paciente
FUNCIONES: 1) Tomar las acciones preventivas o correctivas que sean del caso y las que le sean
exigidas por el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima, de forma
inmediata.
2) Comunicar al fabricante o importador del dispositivo médico correspondiente, la
ocurrencia del evento e incidente adverso, si se estima pertinente.
3) Comunicar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,
o a las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud, la ocurrencia de eventos e
incidentes adversos, en los términos de la presente Resolución.
4) Desarrollar actividades de promoción y formación con los profesionales de la salud
de la institución, en relación al desarrollo e implementación del Programa Nacional de
Tecnovigilancia y la gestión de eventos o incidentes adversos con dispositivos
médicos.
5) Registrar, analizar y gestionar todo evento o incidente adverso susceptible de ser
causado por un dispositivo médico.
6) Recomendar medidas preventivas para tomar acciones inmediatamente ocurrido el
evento.
7) Orientar a los informantes en el correcto diligenciamiento del formato de reporte.
8) Estar atentos y vigilantes del desempeño, calidad y seguridad de los dispositivos
médicos previos a su uso.
9) Informar de manera inmediata al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, todo reporte de evento o incidente adverso serio dentro de las 72 horas siguientes a la
ocurrencia del evento o incidente.
10) Enviar trimestralmente los informes periódicos al Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, o a las Secretarías Departamentales y Distritales
de Salud, de todo reporte de evento o incidente adverso no serio, los reportes periodicos seran de
caracter voluntario durante los primeros 48 meses de expedida la presente resolucion. Posterior a estos
48 meses, los reportes periodicos seran de caracter obligatorio.
175
4. NORMATIVA
La normativa que rige el programa de tecnovigilancia, indica aspectos importantes
en cuanto a los pasos que se deben seguir para implantar un programa de
tecnovigilancia donde se debe enunciar primordialmente que son los dispositivos
médicos, su clasificación, definición,
entre otros. Por tal motivo para la
reglamentación e implementación del programa de tecnovigilancia en la Clínica de
Occidente – CDO, es de suma importancia para el desarrollo y cumplimiento del
programa de tecnovigilancia.
Cuadro 1. Marco Normativo.
DECRETO 4725
DEL 2005
“Por el cual se reglamenta
el régimen de registros
sanitarios,
permiso
de
comercialización y vigilancia
sanitaria de los dispositivos
médicos para uso humano‟‟
El capítulo IX del Decreto
4725 contiene los artículos
59 (Obligación de informar a
la autoridad sanitaria), 60
(Notificación) y 61 (Del
programa
nacional
de
Tecnovigilancia).
“Por la cual se reglamenta Artículo 1°. Objeto y ámbito
el Programa Nacional de de aplicación. El objeto de la
RESOLUCIÓN
Tecnovigilancia”
presente
resolución
es
004816 DE 2008
reglamentar el Programa
Nacional de Tecnovigilancia
“Estructura de codificación Esta norma específica los
para tipos de Eventos requisitos
para
una
Norma
Técnica adversos y sus causas
estructura de codificación
Colombiana – NTC
cuyo fin sea describir los
5736
Eventos
adversos
relacionados
con
los
dispositivos médicos.
Fuente. Adaptado de FRANCO, Catalina Vásquez, TRUJILLO, Mauricio Pérez.
Guía para la implementación del Programa Nacional de Tecnovigilancia en el
Hospital General de Medellín, 2011
176
5. DEFINICIONES
La información que a continuación se relaciona, fue obtenida de la Resolución
004816 de 200830 y del Decreto 4725 de 200531
EQUIPO BIOMÉDICO: dispositivo medico operacional y funcional que reúne
sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los
programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por
el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico,
tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos
dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos para un solo uso.
EVENTO ADVERSO: daño no intencionado al paciente, operador o medio
ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo
médico.
EVENTO ADVERSO SERIO: evento no intencionado que pudo haber llevado a la
muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se
vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un
dispositivo médico.
EVENTO ADVERSO NO SERIO: evento no intencionado, diferente a los que
pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente,
operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como
consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico.
INCIDENTE ADVERSO: potencial daño no intencionado al paciente, operador o
medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo
médico.
INCIDENTE ADVERSO SERIO: potencial riesgo de daño no intencionado que
pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero
que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra
persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
30
COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 4816 de 2008 (Noviembre
27). por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. [En línea]. Bogotá D.C.
Ministerio de la Protección Social, 2008. [Consultado 20 se septiembre de 2011]. Disponible en
internet: http://www.alcaldiabogota.gov.co
31
COLOMBIA, MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL. Decreto 4725 de2005 (Diciembre 26).
Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y
vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. [En línea]. Bogotá D.C. Ministerio
de la Protección Social, 2005. [Consultado Octubre 01 de 2011]. Disponible en internet:
http://www.presidencia.gov.co
177
INCIDENTE ADVERSO NO SERIO: potencial riesgo de daño no intencionado
diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la
salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional
de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace
adverso.
RIESGO: posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el
paciente y para el personal que manipula el equipo.
REPORTES INMEDIATOS DE TECNOVIGILANCIA: reportes de tecnovigilancia
que relacionan un evento adverso serio o un incidente adverso serio con un
dispositivo médico en particular.
REPORTES PERIÓDICOS DE TECNOVIGILANCIA: conjunto de reportes de
tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de eventos adversos no serios e
información sobre la seguridad de un dispositivo médico o grupos de dispositivos
médicos en un período definido.
TECNOVIGILANCIA: es el conjunto de actividades que tienen por objeto la
identificación y la cualificación de efectos adversos serios e indeseados
producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores
de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la notificación,
registro y evaluación sistemática de los efectos adversos de los dispositivos
médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los
mismos para prevenir su aparición.
178
6. CLASIFICACIÓN DE ACUERDO AL RIESGO
La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se
fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso
de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como,
duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto
sistémico.
Los dispositivos médicos, según lo establecido en el artículo 5 del Decreto 4725
del 2005 expedido por el Ministerio de la Protección Social, clasifica los
dispositivos médicos en 4 categorías según su riesgo: I, IIA, IIB y III, teniendo en
cuenta 18 reglas descritas en el artículo 7.

Clase I. Son los dispositivos médicos de bajo riesgo, no destinados para
mantener la vida y que no signifiquen un riesgo potencial para la salud.

Clase IIa. Son los dispositivos médicos de riesgo bajo, sujetos a controles
especiales en la fase de fabricación, no destinados para mantener la vida.

Clase Ilb. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado alto, sujetos a
controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y
efectividad.

Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo, destinados a
proteger o mantener la vida para la prevención de la salud humana.
179
7. CLASIFICACIÓN DEL EVENTO E INCIDENTE ADVERSOS (SEGÚN
RESOLUCIÓN 4816)
Evento adverso serio: Daño no intencionado al paciente u operador o medio
ambiente que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud.
Evento adverso no serio: Daño no intencionado, diferente a los que pudieron
haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador.
Incidente adverso serio: Daño no intencionado al paciente u operador, que pudo
haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud pero que por la
intervención de un profesional en salud, operario, o persona no genero un
desenlace adverso.
Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a
los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del
paciente.
Con respecto a la responsabilidad de los actores del nivel local, la resolución
004816 del 2008 según articulo 9 fija los siguientes aspectos a tener en cuenta:





Estar vigilantes y alertas del desempeño, calidad y seguridad de los
dispositivos médicos previos a su uso.
Comunicar, divulgar y aplicar las prácticas adecuadas de utilización de
dispositivos médicos.
Diseñar e implementar un Programa Institucional de Tecnovigilancia, que
permita identificar, registrar, evaluar y gestionar los reportes de eventos e
incidentes adversos con los dispositivos médicos.
Designar como mínimo un profesional competente en el tema, responsable del
Programa Institucional de Tecnovigilancia en la institución que a sus ves será
la persona encargada de realizar los reportes ante el Gobierno.
Tomar las acciones preventivas o correctivas que sean del caso y las que le
sean exigidas por el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, INVIMA,
de forma inmediata.
180
8. REPORTE DE TECNOVIGILANCIA
La Tecnovigilancia realiza la identificación, evaluación y seguimiento permanente
de cualquier situación relacionada con el dispositivo médico que pueda llevar a un
daño en un paciente, operario u otro; estas situaciones son consideradas como
problemas de seguridad, los cuales pueden ser reportados o notificados a la
Clínica de Occidente, fabricante, o al INVIMA, sobre le evento o incidente adverso
asociado a dispositivos médicos.
El formato de reporte es el medio por el cual un reportante notifica a la institución
hospitalaria, al fabricante y/o a la autoridad sanitaria, sobre un evento o incidente
adverso asociado a un dispositivo médico. El formato de reporte establecido por el
Ministerio de la Protección Social mediante el cual se realizan los reportes
periódicos está en el anexo A de este manual. El formato de reporte interno esta
en el anexo B y C de este manual.

¿Quién reporta? : Todo ciudadano colombiano que sea víctima o testigo, de
un evento adverso producido por el uso de la tecnología biomédica.
Persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento
y etiquetado de un dispositivo médico para ser comercializado en su propio
nombre o de un titular autorizado, independientemente de que algunas de estas
operaciones sean realizadas por esta misma persona o por un tercero contratado.

¿Qué se reporta? : Todo evento o incidente que perjudique o pueda perjudicar
la integridad del paciente u operario, cualquiera por insignificante que parezca.

¿A quién se reporta? : Al responsable de la tecnovigilancia de la Clínica de
Occidente, el cual se encargará de hacer a su vez el reporte al ente
gubernamental o al fabricante según lo amerite el caso.

¿Qué se debe reportar?: Cualquier tipo de evento e incidente que ocurra o
pueda ocurrir al interior de la Clínica de Occidente. Está relacionado
directamente con tres factores in excluibles:
Paciente: Todo aquel evento e incidente que pudiera afectar la seguridad e
integridad del paciente, directa o indirectamente; debe ser considerado un riesgo
latente para él, y debe reportarse.
181
Dispositivo: Toda aquella falla o interferencia de cualquier dispositivo médico,
que pueda interferir con el normal desarrollo del procedimiento, y que pueda
afectar finalmente la seguridad e integridad del paciente, debe ser reportado.
Entorno: Todo aquel evento relacionado con el entorno del paciente, puede
significar un riesgo inminente, ya sea en la red eléctrica, en la red de gases, red de
agua, etc. Por eso toda falla presente en el entorno y que pueda afectar, directa o
indirectamente la seguridad e integridad del paciente, debe reportarse.
Recuerde que es importante nombrar cualquier tipo de evento o incidente por
insignificante que parezca su riesgo, o por su poca y casi nula frecuencia de
existencia.

¿Cómo realizar el reporte?

Identificar el evento o incidente adverso.

Ubicar el formato de notificación oficial del INVIMA o el diseñado por la
institución.

Diligenciar el formato haciendo particular énfasis en los datos del paciente,
evento adverso, datos del dispositivo médico y reportante y las acciones
tomadas cuando aplique.

Entregar el formato de notificación al jefe de cada área

El jefe de cada área llamara al encargado del programa de tecnovigilancia que
le notificara del evento o incidente adverso.

Tomar las medidas pertinentes para mejorar la situación clínica del paciente en
caso que la salud de éste haya sido afectada por el evento.
¿Quién analiza el reporte?
Una vez identificados los riesgos y notificados, los reportes los analizan el grupo
de tecnovigilancia que está conformado por el comité de seguridad al paciente el
cual se tratan las posibles causas y los métodos de control a utilizar. Cada
responsable de proceso está informado de los incidentes adversos que se
presentan en las diferentes áreas de la institución y será responsable junto con el
personal técnico de la institución de divulgar y vigilar las medidas de control que
se determinaron.
Esto es tomado según los artículos 59, 60, 62, 63 y 64 del Decreto 4725 de 2005.
182
9. TIPOS DE REPORTE
9.1 REPORTES INMEDIATOS: Reportes de Tecnovigilancia que relacionan
eventos adversos serios asociados a dispositivos médicos. Estos reportes deben
realizarse al INVIMA dentro de las siguientes setenta y dos horas (72) horas de
tener conocimiento del evento.
9.2 REPORTES PERIÓDICOS: Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que
relacionan la ocurrencia de eventos e incidentes adversos no serios e información
sobre la seguridad de un dispositivo médico o grupos de dispositivos médicos en
un periodo definido y se ha realizado un proceso de gestión interna eficiente por
parte del reportante. Estos reportes deben ser presentados trimestralmente y en
forma consolidada al INVIMA o a las Secretarias Departamentales de Salud según
sea el caso, junto con las posibles medidas preventivas tomadas.
9.3 REPORTES DE RETIRO DE PRODUCTOS O LOTES DE PRODUCTO:
Reportes de Tecnovigilancia mediante los cuales un fabricante o importador
informa a la autoridad sanitaria sobre el retiro de un producto o lote de producto
del mercado cuando estos supongan un riesgo para la salud de los pacientes en
que van a ser usados. Aunque estos reportes no los debe hacer la clínica, es
importante tenerlos en cuenta dado que alguno de estos dispositivos puede hacer
parte del inventario de equipos de la clínica.
9.4 REPORTE DE ALERTAS INTERNACIONALES: Reporte de Tecnovigilancia
mediante el cual un importador autorizado para comercializar dispositivos médicos
en Colombia informa al INVIMA de la generación de una alerta internacional por
parte de la casa fabricante en el país de origen o por una agencia sanitaria a nivel
mundial en la que se vea involucrado un dispositivo médico comercializado en
Colombia.
183
10. INFORMACIÓN QUE DEBE CONTENER LOS REPORTES DE
EVENTOS ADVERSOS
Los reportes deben contener como mínimo la siguiente información:
1. Datos de identificación de la Institución (sede) donde se generó el evento
adverso. Nombre, nivel de atención y Ciudad/ Municipio / Departamento.
2. Datos de identificación del paciente afectado. Edad, sexo, identificación
(documento de identidad)
3. Descripción detallada del evento e incidente adverso y su desenlace.
Información relevante del evento ocurrido que describa las circunstancias en
las que se presentó el evento adverso serio, estado del dispositivo médico,
estado del paciente y desenlace final del evento (muerte, daño irreversible o
temporal, etc). Para el caso de incidentes adversos se debe describir la
situación que pudo haber llevado a un desenlace adverso.
4. Descripción del dispositivo médico asociado al evento adverso. Nombre,
marca, modelo, serie o referencia, lote, versión de software, fabricante e
importador.
5. Datos del reportante. Nombre, cargo en la institución y datos de ubicación
(Esta última información aunque no es de carácter obligatorio es muy
importante).
10.1 Confidencialidad de la Información: La información que contenga los
diferentes reportes del Programa Institucional de Tecnovigilancia será de total
confidencialidad y únicamente será usada con fines de vigilancia sanitaria. La
información será de carácter reservado de acuerdo a la Ley 57 de 1985.
184
Cuadro 2. Cuando hacer el reporte
TIPO DE REPORTE
PROFESIONALES DE LA
SALUD EN INSTITUCIONES
HOSPITALARIAS
FABRICANTE E
IMPORTADORES
DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS
REPORTES
INMEDIATOS
Dentro de las 72 horas
siguientes a la ocurrencia de
eventos
o
incidentes
adversos serios
Dentro de las 72 horas
siguientes al conocimiento
de la ocurrencia de eventos
o incidentes adversos serios.
REPORTES
PERIÓDICOS
REPORTES DE
RETIRO DE
PRODUCTOS
TRIMESTRALMENTE
NO APLICA
Al momento en que el
fabricante
o
importador
decida iniciar el retiro del
producto en el país.
REPORTE DE
NO APLICA
ALERTAS
INTERNACIONALES
Dentro de las 72 horas
siguientes en que se tuvo
conocimiento
de
la
generación de una alerta
internacional por parte de la
casa fabricante en el país de
origen o por una agencia
sanitaria a nivel mundial en
la que se vea involucrado un
dispositivo
médico
comercializado en Colombia
185
11. ANÁLISIS Y EVALUACIÓN DEL REPORTE
Una vez se diligencia el formato de reporte, el grupo responsable del programa de
tecnovigilancia de la Clínica de Occidente, debe proceder a analizar si lo que se
registra es un evento adverso serio o no serio, y establecer, cómo, donde y
cuando ocurrió el evento. En caso de no tener la información correspondiente es
necesario que se investigue más a fondo, ya sea en el Comité de Seguridad al
Paciente o preguntar al jefe del área donde ocurrió el evento o incidente adversos.
Cuando se ha determinado que lo que se reporta sí es un evento adverso, se
realiza la evaluación del evento.
Existen diversos métodos tales como, causa-raíz, causa-efecto, protocolo de
Londres. En este caso se evaluará el reporte mediante el protocolo de Londres, ya
que la Clínica de Occidente maneja y utiliza el protocolo de Londres. Su propósito
es facilitar la investigación clara y objetiva de los incidentes clínicos, lo cual implica
ir mucho más allá de simplemente identificar la falla o de establecer las
responsabilidades.
Este protocolo se basa en el modelo organizacional de accidente de James
Reason como se muestra en la imagen 2.
186
Imagen 2. Modelo organizacional del Protocolo de Londres
Fuente: AMAYA, Luengas Sergio. Centro de Gestión Hospitalaria. Centro Médico
imbanaco. [en línea] Seguridad del Paciente. Conceptos y análisis de eventos
adversos. [Consultado el 12 de Diciembre de 2011]. Disponible en
http://www.cgh.org.co/imagenes/calidad1.pdf
187
La investigación y análisis de eventos adversos tiene una secuencia la cual se
explica a continuación y se muestra en la siguiente figura 1.
Figura 1. Investigación de eventos o incidentes adversos
Indentificación y
decisión de
investigar
Establecer
cronología del
incidente
Seleccion del
equipo
investigador
Identificar las
acciones inseguras
Obtención y
organización de
información
Identificar
factores
contributivos
Recomendacione
s y plan de accion
Investigar evento adverso (identificación y decisión de investigar): Esta
decisión se toma por el impacto y la frecuencia que tiene el evento adverso en la
institución.
Selección del equipo investigador: Debe integrar al personal asistencial
involucrado en el evento, liderado por un experto de investigación y análisis de
incidentes clínicos.





Experto en investigación y análisis de incidentes clínicos
Miembro de junta directiva sin conocimiento médico del caso
Autoridad administrativa como director médico o jefe de enfermería
Autoridad clínica como jefe de departamento o especialista reconocido
Miembro de la unidad asistencial donde ocurrió el incidente
El equipo de investigación deberá obtener y organizar toda la información
relacionada con el evento adverso: Esta acción recoge todos los hechos,
conocimientos y elementos involucrados en el evento como:
 Historia clínica completa
 Guías clínicas y protocolos de atención asociados a pacientes con cuadros
clínicos.
188




Declaraciones y observaciones inmediatas
Entrevista con los involucrados
Hojas de vida de los equipos involucrados
Otros aspectos relevantes tales como índice de rotación del personal y
disponibilidad de personal capacitado
Cronología del incidente: Detallar el pasos a paso del incidente con el fin de
hallar las causas que lo provocaron, mediante los pasos anteriores (entrevistas,
declaraciones, formatos, historia clínica entre otros) se puede establecer qué y
cuándo ocurrió. Hay dos metodologías para precisar la cronología la narrativa y el
método diagrama.
El método que se usará será el método diagrama en el cual los movimientos de
personas, materiales, documentos e información pueden representarse mediante
un dibujo esquemático. Puede ser útil la secuencia de hechos como deberían
haber ocurrido de acuerdo con las políticas, protocolos y procedimientos, y
compararla con lo que verdaderamente ocurrió cuando se presentó el incidente.
Identificación de acciones inseguras: Estas son las fallas activas en el proceso
de atención en salud
Identificar las condiciones asociadas con cada acción insegura (factores
contributivos): Estos predisponen la aparición de las acciones inseguras.







El paciente
Tarea y tecnología ej: falta de claridad del protocolo de uso y reusó de
mascarillas en urgencias, escases de suministros de servicios, falta de
investigación de los síntomas
Los individuos ej: toma de decisión sin comunicarle a los jefes de área, tomar
una conducta sin realizar exámenes más rigurosos
Equipo de trabajo ej: la falta de supervisión de un profesional del servicio
El ambiente ej: estrés de servicio de urgencias
La organización y gerencia ej: escases de suministros en la organización,
políticas de uso y reuso de dispositivos médicos
Contexto institucional
Recomendaciones y planes de acción. Diseño de planes de acción que ayuden
a prevenir o mitigar los eventos adversos.




Definir políticas del uso de adquisición biomédica.
Revisar y ajustar el proceso de adquisición de equipos biomédicos.
Evaluar la adherencia del personal.
Establecer las necesidades de insumos en la Clínica de Occidente.
189




Sensibilizar al personal sobre la importancia de la utilización de equipos
biomédicos.
Gestión y calificación del riesgo de la atención en salud en equipos
biomédicos.
Diseño de guías rápidas de los equipos biomédicos.
Capacitación al personal asistencial.
190
12. DISEÑO DE ESTRATEGIAS DE VIGILANCIA DE EQUIPOS BIOMÉDICOS
Con el objetivo de disminuir la generación de eventos e incidentes adversos se
implementaron estrategias de vigilancia, chequeo visual, mantenimiento
preventivo, mantenimientos predictivos, metrología, listas de chequeo o check list
en las Unidades de Cuidados Intensivos, Cirugía y Hospitalización, urgencias,
rayos-x, laboratorio, etc.
Estas actividades se implementaron tres veces a la semana donde el analista de
electromedicina registró la información y documentó el funcionamiento del equipo.
Al momento de encontrar fallas en equipos biomédicos, las cuales también se
pueden generar por condiciones del área, se notifica la situación al funcionario a
cargo del área, que a su vez notifica al coordinador de electromedicina para su
conocimiento y acciones pertinentes.
La realización de reuniones mensuales del comité de tecnovigilancia involucrado
en el comité de seguridad al paciente donde asisten los Coordinadores de
Electromedicina, UCI‟s, salas de Cirugía, rayos-x, urgencias, laboratorio, partos,
hospitalización. Con los datos e información obtenida a través de las alertas, se
deben generar planes de acción para los eventos adversos más comunes, de esta
manera ir organizando una base de datos con planes de acción y de prevención
aplicables para que en caso de que el evento adverso relacionado ocurra en la
clínica, estén claras las medidas que se deben tomar. Además se deben
implementar los planes de prevención cuando las alertas están relacionadas a
equipos con los que cuenta la institución.
El diseño de barreras es importante, debido a que mediante estas es posible la
prevención de algún evento o incidente adverso y actuar de manera oportuna
cuando este suceda y disminuir al máximo el daño al paciente.
Para el diseño de las barreras es necesario realizarla por medio de matrices de
riesgo las cuales los priorizan según la ocurrencia en cada uno de los equipos
biomédicos generando una base para el diseño de las barreras, se debe hacer
énfasis principalmente en los entornos donde se encuentra la tecnología
biomédica, los focos de peligro de los equipos biomédicos y los riesgo que pueden
ocurrir con estos equipos.
Los pasos a seguir para realizar la matriz de riesgo se muestran en la figura 2.
191
Figura 2. Pasos para el diseño de una matriz de riesgo
SELECCION
DEL AREA
LISTA DE LOS
EQUIPOS
BIOMEDICOS
DE ESTA AREA
IDENTIFICAR
LOS RIESGOS
DISTRIBUCION DE
LOS RIESGOS
IDENTIFICADOS EN
LA MATRIZ
IDENTIFICAR
LAS
VARIABLES DE
LA MATRIZ
La norma NTC 5254 aporta un marco genérico para establecer el contexto y los
elementos del proceso de gestión del riesgo, sin embargo, es presentada como
una propuesta que puede ser adaptada según las necesidades de cada
establecimiento; pues, de acuerdo con la misma, el diseño e implementación del
sistema de gestión del riesgo se verá influenciado por las necesidades variables
de una organización, sus objetivos particulares, sus productos y servicios y los
procesos y practicas especificas empleadas.
En consecuencia con lo anterior, en la Clínica de Occidente se estudió esta
propuesta y otras surgidas del proceso de acreditación para consolidar la matriz
institucional de riesgo según el contexto institucional.
La matriz de riesgo de la Clínica de Occidente presenta, entonces, unas
probabilidades y unas categorías de severidad del evento. En este caso, el
análisis del riesgo se realiza a través de un análisis cualitativo que emplea
palabras y escalas descriptivas que permiten identificar aspectos como las
consecuencias, potencialidades y posibilidades de que esto ocurra.
Para el caso de las probabilidades, las cataloga en frecuente, ocasional, remoto,
improbable y extremadamente improbable; esta probabilidad se valora de 1 a 5 en
donde 5 es una probabilidad frecuente y 1 es extremadamente improbable, como
se observa en el cuadro 3.
192
Cuadro 3. Medida cualitativa de la probabilidad del evento
PROBABILIDAD DEL EVENTO
DEFINICIÓN
CUALITATIVA
FRECUENCIA
OCASIONAL
REMOTO
IMPROBABLE
EXTREMADAMENTE
IMPROBABLE
SIGNIFICADO
Probable que ocurra muchas veces (ha ocurrido
frecuentemente)
Probable que ocurra algunas veces (ha ocurrido
infrecuentemente)
Improbable, pero es posible que ocurra (ocurre
raramente)
Muy improbable que ocurra (no se conoce que
haya ocurrido)
Casi inconcebible que el evento ocurra
VALOR
5
4
3
2
1
Para el caso de las categorías de severidad, se presentan unos valores de la A a
la E en donde A es un evento catastrófico y E es un evento insignificante, como se
observa en el cuadro 4.
Cuadro 4. Medida cualitativa de la severidad del evento
SEVERIDAD DEL EVENTO
DEFINICIÓN
SIGNIFICADO
Muertes múltiples, Muerte del Paciente, invalidez de
CATASTRÓFICO más de 50%, Destrucción o daños severos en
infraestructura o equipos
VALOR
A
Lesiones o secuelas permanentes
PELIGROSO
MAYOR
Daños mayores a pacientes
Equipos o infraestructura
Una reducción en la habilidad del operador en
responder a condiciones operativas adversas
como resultado del incremento de la carga de trabajo, o
como resultado de condiciones que impiden su
eficiencia
B
C
Incidente serio
Lesiones temporales a las personas
Paciente insatisfecho
MENOR
Aumento de trámites administrativos
D
Incidentes menores
INSIGNIFICANTE Consecuencias leves
E
193
Con base en lo anterior, se diseñó entonces la matriz que se observa en el cuadro
5 en donde se confronta la probabilidad y la severidad del evento y se asignan los
valores correspondientes para cada caso.
Cuadro 5. Matriz de riesgo de la Clínica de Occidente
PROBABILIDAD DEL EVENTO
Frecuente
Ocasional
Remoto
Improbable
Extremadamente improbable
SEVERIDAD DEL RIESGO
Catastrófico Peligroso Mayor Menor Insignificante
5A
5B
5C
5D
5E
4A
4B
4C
4D
4E
3A
3B
3C
3D
3E
2A
2B
2C
2D
2E
1A
1B
1C
1D
1E
Fuente. Clínica de Occidente
Esta matriz, permite catalogar tres tipos de riesgo identificados como riesgo
extremo, medio y bajo, los cuales se explican a continuación:
RIESGO EXTREMO: Cuando la situación requiere acción inmediata. La dirección
debe conocer esta situación y deben implementarse acciones correctivas
urgentes. Si ocurre el Evento Adverso o Incidente, el mismo debe ser reportado
dentro de las 72 horas y se deben analizar causas raíces.
RIESGO MEDIO: Cuando la situación requiere acciones lo antes posible y no más
allá de los 6 meses. La alta dirección y el director médico deben conocer esta
situación.
RIESGO BAJO: Manejo por procedimientos de rutina. Implementar medidas
fáciles y rápidas y soluciones de fondo cuando los recursos lo permitan.
A continuación se presentan cuatro ejemplos relacionados con los riesgos que
pueden ocasionar algunos equipos biomédicos disponibles en la Clínica de
Occidente, detallando el área, el equipo y las fuentes de peligro.
Estas fuentes de peligro fueron tomadas de casos reales presentados en la Clínica
de Occidente los cuales fueron identificados y por lo tanto se considera pertinente
traerlos a colación en este documento.
194
Para diseñar los ejemplos que se presentan a continuación, se seleccionaron dos
casos del área de cirugía y otros dos casos de las áreas de UCI´s ya que son las
áreas que presenta mayor riesgo dentro de la institución.
EJEMPLO 1
ÁREA: cirugía
EQUIPOS: máquina de anestesia, desfibrilador, monitor de signos vitales, lámpara
cielítica, máquina de circulación extracorpórea, electrobisturí, entre otros.
EQUIPO SELECCIONADO: Máquina de anestesia
FUENTE DE PELIGRO DE LA MÁQUINA DE ANESTESIA:
 Válvula de inspiración dañada.
 Circuito de respiración en mal estado.
 Monitor dañado no se registran parámetros.
 Alarma de sensor de oxigeno deshabilitado.
 Vaporizadores mal ajustados.
 Fuga en absorvedor.
DESCRIPCIÓN DE LOS RIESGOS ASOCIADOS A LA MÁQUINA DE
ANESTESIA:
A continuación, se presentan algunos casos que pueden generar riesgos
asociados a la máquina de anestesia, los cuales son numerados del 1 al 8; sin que
esta numeración tenga correspondencia en la evaluación del riesgo.
Caso 1 (C1). Válvula de inspiración dañada: Al tener esta válvula dañada o en
mal estado el absorvedor de la máquina de anestesia no realiza su función
quedando pegado y no envía flujo al paciente provocando la muerte.
Caso 2 (C2). Circuito de respiración en mal estado: El paciente se despierta en
medio de la cirugía ya que hay fuga en la manguera faltando gas anestésico al
paciente.
Caso 3 (C3). Al tener una fuga en el circuito el anestesiólogo se ve obligado a
suministrar más oxigeno o aire y gas anestésico provocando una recuperación
prolongada.
Caso 4 (C4). Monitor dañado no se registran parámetros: El anestesiólogo no
identifica en la monitoria de la máquina de anestesia los flujos de aire, oxigeno,
entregados al paciente provocando daños cerebrales.
195
Caso 5 (C5). No se registran señales de alerta de apnea o de concentración de
flujo, alta presión de flujo de aire.
Caso 6 (C6). Alarma de sensor de oxigeno deshabilitada: No se registra la
alarma de para baja y alta concentración de flujo.
Caso 7 (C7). Vaporizadores mal ajustados: No entregan el suficiente gas
anestésico al paciente provocando que el paciente se despierte en medio de la
cirugía.
Caso 8 (C8). Fuga en el absorvedor: Al tener esta fuga hay que suministrarle
más aire o oxígeno al paciente y por ende más gas anestésico.
Cada uno de estos casos se evalúa mediante el cruce de la probabilidad y la
severidad y se ubican en la matriz, lo que arroja el nivel de riesgo de cada caso,
según el color, tal como se observa a continuación.
Cuadro 6. Matriz de riesgo máquina de anestesia
PROBABILIDAD DEL EVENTO
Frecuente
Ocasional
Remoto
Improbable
Extremadamente improbable
SEVERIDAD DEL RIESGO
Catastrófico Peligroso Mayor Menor Insignificante
C2
C3
C7
C6
C8
C4-C5-C1
Teniendo en cuenta los resultados de la matriz de riesgo se deben implementar
barreras para los casos 2, 3, 5 7 y 8
Es indispensable realizar un chequeo diario del circuito paciente antes de que
inicie una cirugía debido a que puede ocasionar daños al paciente mientras se
encuentra anestesiado.
ACCIONES INMEDIATAS:

Realizar un chequeo en las salas de cirugía diariamente en las horas de la
mañana antes que inicien las cirugías.

No esterilizar más de cinco veces los circuitos pacientes
196

Verificación del buen estado del equipo antes de las cirugías preferiblemente
por las mañanas

Tener a la mano el repuesto de lo que está fallando u otro circuito respiratorio.
EJEMPLO 2
EQUIPO SELECCIONADO: Desfibrilador
FUENTE DE PELIGRO DEL DESFIBRILADOR:
 Daño en el botón de descarga
 Entrega de energía más alta de lo que se indica
 Batería dañada
 Equipo desconectado
DESCRIPCIÓN DE LOS RIESGOS ASOCIADOS AL DESFIBRILADOR
A continuación, se presentan algunos casos que pueden generar riesgos
asociados al desfibrilador, los cuales son numerados del 1 al 5; sin que esta
numeración tenga correspondencia en la evaluación del riesgo.
Caso 1 (C1). Daño en el botón de descarga: No se puede hacer la descarga al
paciente ya que está dañado el botón provocando la muerte al paciente ó daño
mientras se consigue otro equipo de urgencia.
Caso 2 (C2). Entrega de energía más alta de los que se indica: Se puede
producir quemaduras al paciente.
Caso 3. (C3). Descarga no adecuada para patología del paciente.
Caso 4 (C4). Batería dañada: No se puede hacer la carga ni la descarga al
paciente provocando la muerte o daño.
Caso 5. (C5). Equipo desconectado: No se visualiza el led de carga del
desfibrilador confiándose que se encuentra conectado a la red eléctrica, al
utilizarlo no prende el equipo y no se puede hacer la descarga al paciente.
Cada uno de estos casos se evalúa mediante el cruce de la probabilidad y la
severidad y se ubican en la matriz, lo que arroja el nivel de riesgo de cada caso,
según el color, tal como se observa a continuación.
197
Cuadro 7. Matriz de riesgo desfibrilador
PROBABILIDAD DEL EVENTO
Frecuente
Ocasional
Remoto
Improbable
Extremadamente improbable
SEVERIDAD DEL RIESGO
Catastrófico Peligroso Mayor Menor Insignificante
C4-C5
C2
C3
C1
Teniendo en cuenta los resultados de la matriz de riesgo se deben implementar
las siguientes barreras para los casos 4, 5, 2 y 3.
Es indispensable realizar un cheque diariamente del estado del desfibrilador
cerciorarse que se estén realizando las descargas y verificar que este encendido
el led de carga.
ACCIONES INMEDIATAS:

Realizar un chequeo diario del funcionamiento del desfibrilador cerciorarse que
se esté realizando las descargas.

Realizar todos los días el test interno que tiene el desfibrilador y llevar un
reporte del test.

Limpiar las palas cada vez que se usan para evitar que haya material que este
generando resistencia o baja impedancia y no permita entregar la energía
necesaria.

Verificar que se encuentre conectado a la red.
198
EJEMPLO 3
ÁREA: UCI‟s
EQUIPOS: desfibrilador, monitor de signos
electrocardiografos, ventiladores, entre otros.
vitales
multiparametricos,
EQUIPO SELECCIONADO: ventilador
FUENTE DE PELIGRO DE UN VENTILADOR:
 Filtro espiratorio con fugas.
 Circuito paciente con fugas.
 Alarma no audibles.
 Falla en la batería.
 Desajuste del peep
DESCRIPCIÓN DE LOS RIESGOS ASOCIADOS AL VENTILADOR:
A continuación, se presentan algunos casos que pueden generar riesgos
asociados al ventilador, los cuales son numerados del 1 al 4; sin que esta
numeración tenga correspondencia en la evaluación del riesgo.
Caso 1 (C1). Filtro espiratorio con fugas: Al tener fugas no hay una buena
compensación del paciente y se ve obligado el fisioterapeuta a dar respiración
manual “ambu” al paciente.
Caso 2 (C2). Circuito paciente con fuga: Al tener una fuga en el circuito el
fisioterapeuta se ve obligado a suministrar 100% de oxígeno al paciente
provocando lesiones pulmonares.
Caso 3 (C3). Desajuste del peep: Puede producir lesiones pulmonares por alta
presión en las vías respiratorias.
Caso 4 (C4). Falla en la batería: Paciente se puede morir si no hay planta de
emergencia eléctrica.
Cada uno de estos casos se evalúa mediante el cruce de la probabilidad y la
severidad y se ubican en la matriz, lo que arroja el nivel de riesgo de cada caso,
según el color, tal como se observa a continuación.
199
Cuadro 8. Matriz de riesgo ventilador
PROBABILIDAD DEL EVENTO
Frecuente
Ocasional
Remoto
Improbable
Extremadamente improbable
SEVERIDAD DEL RIESGO
Catastrófico Peligroso Mayor Menor Insignificante
C1-C4
C2
C3
Teniendo en cuenta los resultados de la matriz de riesgo se deben implementar
las siguientes barreras para los casos 1 y 4.
Es indispensable realizar la metrología de estos equipos ya que son soporte de
vida, hay que cerciorarse que los circuitos no se esterilicen más de cinco veces,
realizar un chequeo visual de los accesorios (filtros inspiratorios, espiratorio,
circuitos).
ACCIONES INMEDIATAS:

Antes de que llegue un paciente a la UCI‟s se pone a ciclar el ventilador por 30
minutos.

Verificar el estado de los filtros, cerciorarse que están en buen estado que no
estén partidos.

Algunos ventiladores tiene un test interno donde se realizan pruebas de
compensación de fugas, hay que realizar este test cada vez que cambian de
paciente.

Verificar que se encuentre conectado a la red.
200
EJEMPLO 4
EQUIPO SELECCIONADO: monitor de signos vitales multiparamétrico
FUENTE DE PELIGRO DE UN MONITOR:
 Bomba de presión arterial en mal estado
 Cable de saturación de oxígeno en mal estado
 Calibración de presión invasiva desajustada
 Batería interna en mal estado
 Alarmas audibles y visibles en ,mal estado
DESCRIPCIÓN DE LOS RIESGOS ASOCIADOS A LOS MONITORES:
A continuación, se presentan algunos casos que pueden generar riesgos
asociados a los monitores, los cuales son numerados del 1 al 5; sin que esta
numeración tenga correspondencia en la evaluación del riesgo.
Caso 1 (C1). Bomba de presión arterial en mal estado: Toma de presiones
erróneas no acordes a la patología del paciente suministrando medicamentos
innecesarios, provocando la muerte, o prolongando la estadía.
Caso 2 (C2). Cable de saturación de oxígeno en mal estado: No se registra la
saturación de oxigeno del paciente ya que el accesorio está mal ubicado o se
encuentra malo, dando un mal diagnóstico a la enfermera o a la fisioterapeuta si
hay que suministrar más oxígeno al paciente.
Caso 3 (C3). Calibración de presión invasiva desajustada: Toma de presiones
erróneas no acordes a la patología del paciente suministrando medicamentos
innecesarios, provocando la muerte, estadía prolongada.
Caso 4 (C4). Batería interna en mal estado: Paciente se puede morir si no hay
planta de emergencia eléctrica.
Caso 5 (C5). Alarmas audibles y visibles en mal estado: Al tener las alarmas
en nivel bajo o dañado no se podría registrar los cambios fisiológicos del paciente
provocando desenlaces graves como la muerte o deterioro de la salud.
Cada uno de estos casos se evalúan mediante el cruce de la probabilidad y la
severidad y se ubican en la matriz, lo que arroja el nivel de riesgo de cada caso,
según el color, tal como se observa a continuación.
201
Cuadro 9. Matriz de riesgo Monitor de signos vitales
PROBABILIDAD DEL EVENTO
Frecuente
Ocasional
Remoto
Improbable
Extremadamente improbable
SEVERIDAD DEL RIESGO
Catastrófico Peligroso Mayor Menor Insignificante
C1
C4-C2
C5
C3
Teniendo en cuenta los resultados de la matriz de riesgo se deben implementar
las siguientes barreras para los casos 1, 4, 2 y 5.
Es indispensable realizar la metrología de estos equipos ya que son soporte de
vida, hay que cerciorarse que los accesorios de los equipos estén funcionando
correctamente, realizar un chequeo visual de los accesorios (cable de ECG,
saturador de oxígeno, brazalete, cable de invasiva).
ACCIONES INMEDIATAS:

Antes de que llegue un paciente a la UCI‟s se verifica que los accesorios estén
correctamente funcional.

Realizar un chequeo visual y funcional de los accesorios.

Realizar la metrología de los equipos biomédicos.

Verificar que se encuentre conectado a la red el equipo.
A nivel internacional existen organizaciones encargadas de recopilar y brindar
alertas de casos ocurridos en dispositivos biomédicos. Una de estas agencias es
la FDA (Food and Drugs Administration) que presenta unos antecedentes
importantes de alertas tempranas donde se reportan regularmente aquellos
incidentes con dispositivos biomédicos ocurridos en Estados Unidos
Teniendo en cuenta que muchos de los equipos manejados en este país son
similares a los de Estados Unidos, es necesario considerar esta información pues
permite hacer un monitoreo permanente para estar enterados de los casos
ocurridos y de esta manera revisar si hay coincidencias con eventos presentados
por equipos médicos que se manejen en la institución. Esto genero la necesidad
de que en la Clínica se maneje esta información adecuadamente para prevenir
estos sucesos.
202
12.1 Seguimiento a acciones y responsables.
Para todos los casos, el seguimiento de los planes de acción está a cargo del área
de electromedicina que es el área responsable de llevar a cabo estas acciones
inmediatas. El seguimiento se hace por medio de un formato de chequeo que se
aplica semanalmente para el área de las UCI´s y diario para el área de cirugía.
Basados en la matriz de riesgo como se mostró en los ejemplos anteriores, las
barreras se diseñan al identificar los riesgos que presentan los equipos
biomédicos, estas barreras se deben implementar para evitar la ocurrencia de los
eventos o para actuar de manera oportuna cuando ocurra un evento o incidente
adverso. Estas barreras aplican para todos los equipos. A continuación en el
cuadro 20 se presentan las barreras.
Cuadro 10. Barreras
BARRERAS
RECURSO HUMANO
INFRAESTRUCTURA
 CAPACITACIÓN
 RED ELÉCTRICA
 VERIFICACIÓN DE LA
IDONEIDAD
DEL  RED DE GASES
PERSONAL
GESTIÓN
 MANTENIMIENTO
 LISTA DE CHEQUEO
 INDICADORES
CALIDAD
 METROLOGÍA
DE
RECURSO HUMANO

Capacitación al personal: Se realiza capacitación y evaluación al personal
asistencial de la clínica cada vez que se requiera o se vean falencias en
algunas áreas; estas falencias son vistas en los llamados inoficiosos o en
procedimientos, se realiza cada mes una capacitación en el auditorio a todo el
personal donde se explica el buen manejo de los equipos biomédicos.

Verificación de la idoneidad del personal: Verificar por el área de recurso
humano las hojas de vida del personal que va a ingresar a la Clínica de
Occidente que cumpla con los requerimientos establecidos por las normas
reglamentarias de la empresa.
203
INFRAESTRUCTURA

Red eléctrica: La clínica cuenta con un sistema de contingencia de dos
plantas eléctricas de emergencia en caso que falle el servicio eléctrico. Estas
plantas de energía suministran energía a las áreas más críticas como las
UCI´s, cirugía, rayos-x, alarmas contra incendio, e iluminación, tal como lo
exige la norma NTC2050 en la sección 517.

Red de gases: La clínica cuenta con una planta de generación de oxígeno,
aire, vacío para el suministro a la Clínica de Occidente. Se cuenta con
sistemas de alarma de ausencia de gases en cada área crítica como las UCI‟s,
Cirugía, Rayos-x, etc. Para el oxígeno se cuenta con un sistema de
contingencia de un tanque de criogénico de 5 toneladas y un sistema manual
con cilindros de oxigeno que respalda el suministro de la planta, para el
sistema de aire se cuenta solamente con la técnica manual.
Para el sistema de vacío se cuenta con dos compresores para el suministro a
la clínica, además hay una planta de emergencia para suplir la energía al
sistema de vacío en caso de fallo del suministro eléctrico.

GESTIÓN

Plan de mantenimiento preventivo: A los equipos biomédicos que se
encuentran en la Clínica de Occidente se les realiza cada 6 meses un
mantenimiento preventivo, de acuerdo a la criticidad de los equipos, de su uso
constante y lugar donde esté ubicado el equipo, los informes quedan
registrados en las hojas de vida de cada equipo.

Plan de mantenimiento predictivo: El mantenimiento predictivo se realiza
todos los días en las salas de Cirugía a las 6:30 am antes de iniciar
procedimientos, en las Unidades de Cuidados Intensivos se realiza cada
viernes.

Aseguramiento metrológico: Se realiza cada año con una entidad externa,
se utilizan equipos patrones para realizar la metrología, los informes quedan
registrados en las hojas de vida de cada equipo. En la clínica de Occidente, se
realiza la calibración posterior al mantenimiento preventivo.
204
Acompañamientos en procedimientos quirúrgicos: Se realiza este
acompañamiento cada vez que un médico, o jefe lo requiera, si es para el manejo
de algún equipo en especial como los siguientes: Equipo de Laser, Microscopio,
Shaver, entre otros.
Indicadores de calidad: Verificar por medio de indicadores el cumplimiento de los
mantenimientos preventivos, correctivos, de los equipos biomédicos de la Clínica
de Occidente.
205
13 PROPUESTA PARA LA EVALUACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE
ACTIVIDADES
Como complemento al proyecto, a continuación se propone que el Programa
Institucional de Tecnovigilancia que cuente con un sistema de seguimiento y
evaluación de los eventos o incidentes adversos ocasionados por equipos
biomédicos.
Cuadro 11. Propuesta para la evaluación básica de actividades del Programa
Institucional de Tecnovigilancia de la Clínica de Occidente
ACTIVIDAD
RESPONSABLE
CRITERIO
Estar
atentos
y Área
de Manteamiento
preventivo
y
vigilantes
del Electromedicina,
correctivo a equipos biomédicos.
desempeño, calidad y usuarios
de Metrología a equipos biomédicos.
seguridad
de
los dispositivos
Vigilancia
de
alertas
equipos biomédicos.
médicos,
internacionales
Coordinador de la Guías rápidas de los equipos
UCI‟s,
todo biomédicos.
personal
Visitas diarias a los diferentes
asistencial
del niveles de la Clínica de Occidente.
cuerpo médico.
Evaluación de tecnología.
Renovación de tecnología.
Hojas de vidas actualizadas.
Capacitación al personal del
manejo de los equipos biomédicos.
Chequeo
a
los
dispositivos
biomédicos en el área de Cirugía.
Informar, divulgar, y Área
de Capacitación al personal del
aplicar las practicas Electromedicina,
manejo de los equipos biomédicos.
adecuadas
de usuarios
de Elaboración de guías rápidas para
utilización
de
los dispositivos
el manejo de los equipos
dispositivos biomédicos médicos,
biomédicos.
Coordinador de la Elaboración
de
folletos
de
UCI‟s,
todo tecnovigilancia.
personal
asistencial
del
cuerpo médico.
Diseñar e implementar Coordinador
de Formato de reporte de eventos e
un
Programa Electromedicina
incidentes adversos.
Institucional
de
Comité de seguridad al paciente
Tecnovigilancia,
que
asegure un permanente
seguimiento de los
206
eventos e incidentes
adversos que puedan
causar los dispositivos
médicos durante su uso
y
que
permitan
identificar,
registrar,
evaluar y gestionar los
reportes de eventos e
incidentes adversos con
los dispositivos médicos
que use.
Designar como mínimo
un
profesional
competente en el tema,
responsable
del
Programa Institucional
de
Tecnovigilancia
quien también será el
corresponsal ante el
gobierno.
Tomar las acciones
preventivas
o
correctivas que sean
del caso y las que le
sean exigidas por el
Instituto Nacional de
Medicamentos
y
Alimentos, INVIMA, de
forma inmediata.
Comunicar al fabricante
o
importador
del
dispositivo
médico
correspondiente,
la
ocurrencia del evento o
incidente adverso, si se
estima pertinente.
Comunicar al Instituto
Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y
Alimentos, INVIMA, o a
las Secretarías
Departamentales
y
Distritales de Salud, la
ocurrencia de eventos e
Coordinador
de Persona encargada del Programa
Electromedicina
Institucional de Tecnovigilancia.
Coordinador
de Revisión
periódica
a
los
Electromedicina.
comunicados expedidos por el
Comité
de INVIMA.
Seguridad
al
Paciente.
Coordinador
de Formato de eventos e incidentes
Electromedicina.
adversos para los fabricantes o
importadores
Comunicación al fabricante o
importador
Coordinador
de Reporte al INVIMA de reporte se
Electromedicina.
eventos e incidentes adversos.
207
incidentes adversos, en
los términos de la
Resolución 4816 de
2008.
Desarrollar actividades
de
promoción
y
formación
con
los
profesionales de la
salud de la institución,
en relación al desarrollo
e implementación del
Programa Nacional de
Tecnovigilancia y la
gestión de eventos o
incidentes adversos con
dispositivos médicos.
Coordinador
de Actividades de promoción y
Electromedicina.
formación en relación al Programa
Integrantes
del Institucional de Tecnovigilancia.
Comité
de
Seguridad
al
Paciente.
Oficina
de
Comunicaciones
208
BIBLIOGRAFÍA
COLOMBIA, MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 4725 de 2005.
Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso
humano [en línea] Bogotá DC. Ministerio de la protección social, 2005.
[Consultado
25
de
Agosto
de
2010].
Disponible
en
Internet:
http://www.presidencia.gov.co/prensa_new/decretoslinea/2005/diciembre/26/dec47
25261205.pdf
COLOMBIA, MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 4816 de
2008 (noviembre 27). Por la cual reglamenta el Programa Nacional de
Tecnovigilancia. [en línea] Bogotá DC.: Ministerio de la Protección Social, 2008.
[Consultado
25
de
Agosto
de
2010].
Disponible
en
Internet:
http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root//resolucion_0048
16_nov2008.pdf
VINCENT, Charles; TAYLOR – ADAMS, Sally.Protocolo de Londres [en línea]
Londres, Clinical Safety ResearchUnit, Imperial College. [Consultado 13 de Enero
de
2011].
Disponible
en
Internet:
https://mailattachment.googleusercontent.com/attachment?ui=2&ik=4b64b1fd40&view=att&th
=12ab073ca83b1c4b&attid=0.11&disp=inline&safe=1&zw&saduie=AG9B_P_bDwJ
pMg1OOPYdH3lNpNC0&sadet=1301586834752&sads=3Bize4HCvspQzOl9yJGzd
OxujV8&sadssc=1
209
ANEXOS
ANEXO A. Formato de reporte establecido por el Ministerio de la Protección
Social
210
ANEXO B. Formato para el reporte del visitante
Nº de Consecutivo
Fecha de actualizacion
Version
Pagina
Formato Visitante
CLÍNICA DE OCCIDENTE
¡ Cada día Mejor !
FORMATO DE REPORTE DE EVENTO O INCIDENTE ADVERSO DE DISPOSITIVOS BIOMEDICOS
1. INSTITUCION REPORTANTE
Fecha: Dia
Hora:
Mes
Año
2. IDENTIFICACION DEL PACIENTE
Nombre del paciente:
Numero de Historia Clinica:
Edad:
Sexo: M
F
Ubicación del paciente:
Cama Nº :
Entidad:
3. DESCRIPCION DEL EVENTO ADVERSO
EL EVENTO FUE A
Paciente:
Acompañante:
Visitante:
Otro:
Cual:
DESCRIPCION DEL EVENTO
INFORMACION QUE CONSIDERE IMPORTANTE USTED PARA ESTE REPORTE
NOTA: Si es necesario adicione hojas
211
ANEXO C. Formato para el reporte del empleado
Nº de Consecutivo
Fecha de actualizacion
Version
Pagina
Formato Empleado
CLÍNICA DE OCCIDENTE
¡ Cada día Mejor !
FORMATO DE REPORTE DE EVENTO O INCIDENTE ADVERSO DE DISPOSITIVOS BIOMEDICOS
1. INSTITUCION REPORTANTE
Fecha: Dia
Mes
Año
Hora:
AREA REPORTANTE
3. INFORMACION DEL DISPOSITIVO MEDICO
NOMBRE DEL EQUIPO:
SERIE:
MODELO:
ACTIVO:
UBICACIÓN:
SI
SE REPORTO AL FABRICANTE: NO
Cirugia:
Sala:
2. IDENTIFICACION DEL PACIENTE
Nombre del paciente:
Numero de Historia Clinica:
Edad:
Sexo: M
F
EL EVENTO FUE A
Paciente:
Acompañante:
Visitante:
Otro:
4. DESCRIPCION DEL EVENTO ADVERSO
DESCRIPCION DEL EVENTO O INCIDENTE ADVERSO
Tipo de reporte
Fecha del evento o incidente adverso
Primera vez Seguimiento
¿SE RESOLVIÓ EL PROBLEMA?
SI [ ] NO [ ] Medidas que se tomaron:
SEÑALE SEGÚN EL(LOS) DESENLACE(S) QUE APLIQUE(N)
[ ] No hubo consecuencia(s)
[ ] Daño de una Función o Estructura Corporal
[ ] Enfermedad o Daño que Amenace la Vida
[ ] Hospitalización: Inicial o Prolongada
[ ] Intervención Médica o Quirúrgica
[ ] Muerte [ ] Otros: ¿Cuál?
DESCRIPCION
DEL EVENTO ADVERSO
INCIDENTE ADVERSO
NOTA: Si es necesario adicione hojas
212
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