FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Novynette 150/20 µg comprimidos recubiertos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene 150 microgramos de desogestrel y 20
microgramos de etinilestradiol.
Para excipientes ver 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos.
Comprimidos de color amarillo pálido, redondos, biconvexos con “RG” grabado sobre
una cara y “P9” sobre la otra.
4.
DATOS CLINICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Anticoncepción oral.
4.2
Posología y forma de administración
4.2.1
Cómo tomar Novynette
Los comprimidos deben tomarse en el orden establecido en el envase, cada día,
aproximadamente a la misma hora del día. Se toma un comprimido diario durante 21
días consecutivos. El siguiente envase se comenzará después de un intervalo de 7 días
sin tratamiento; durante este intervalo de descanso puede producirse hemorragia por
deprivación. La hemorragia se inicia normalmente sobre el 2º ó 3er día después de la
toma del último comprimido y podría no cesar antes de empezar a tomar el siguiente
envase.
4.2.2
Cómo iniciar la toma de Novynette
Sin toma precedente de anticonceptivos hormonales (durante el último mes)
La toma de comprimidos debe iniciarse el primer día del ciclo menstrual normal (es
decir, el primer día en que la muje r presente sangrado menstrual). La toma de
comprimidos puede iniciarse también los días 2-5, pero durante el primer ciclo es
recomendable el uso simultáneo de un método barrera durante los 7 primeros días de
toma de comprimidos.
Cambio de otro anticonceptivo oral
La mujer debe empezar a tomar Novynette el día después del intervalo de descanso
normal o después de los comprimidos placebo de su anterior anticonceptivo oral.
Cambio de productos progestagénicos (minipíldoras, inyectables, implantes)
La mujer puede sustituir la minipíldora cualquier día (si se trata de un implante el día de
su retirada, si se trata de un inyectable cuando se tenga que administrar la siguiente
inyección)
Tras aborto en el 1er trimestre
La toma de comprimidos debe empezar inmediatamente. En este caso no son necesarias
medidas anticonceptivas adicionales.
Después del parto o de aborto en el 2º trimestre
Para mujeres en período de lactancia – ver apartado 4.6.
Debe recomendarse a la mujer empezar a tomar el anticonceptivo oral sobre los días 2128 después del parto o del aborto en el 2º trimestre. Si ha empezado a tomar el
anticonceptivo oral más tarde, se le debe aconsejar el empleo simultáneo de un método
barrera durante los 7 primeros días de la toma del comprimido. En caso de que la mujer
haya tenido ya relaciones sexuales, debe descartarse un embarazo antes de que empiece
a tomar los comprimidos, o debe esperar hasta su primera menstruación.
4.2.3
Olvido de la toma de comprimidos
Si se ha olvidado la toma del comprimido durante menos de 12 horas, no se reduce la
protección anticonceptiva. La mujer debe tomar el comprimido olvidado tan pronto
como lo recuerde y los restantes comprimidos se tomarán de la forma habitual.
Si se ha olvidado la toma del comprimido durante más de 12 horas puede reducirse la
protección anticonceptiva. En caso de olvido de la toma de comprimidos deben
considerarse las dos reglas básicas siguientes:
1.
2.
La toma continuada de comprimidos no debe interrumpirse por un
período mayor de 7 días.
Son necesarios 7 días de toma ininterrumpida de comprimidos para
alcanzar una supresión suficiente del eje hipotálamo-pituitaria-ovario.
En consecuencia, debe hacerse la siguiente recomendación para la práctica diaria:
Semana 1
La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde,
incluso si ello significa que tiene que tomar 2 comprimidos a la vez. Luego, continuará
tomando los comprimidos en el momento del día acostumbrado. Durante los 7 días
siguientes debe emplear simultáneamente un método barrera, ej. un preservativo. Si ha
tenido relaciones sexuales durante los 7 días precedentes, debe considerarse la
posibilidad de embarazo. El riesgo de embarazo aumenta cuantos más comprimidos
hayan sido olvidados y con la proximidad al período regular de descanso del
tratamiento.
Semana 2
La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde,
incluso si ello significa que debe tomar 2 comprimidos a la vez. A continuación, seguirá
tomando los comprimidos en el momento del día acostumbrado. Si los comprimidos se
han tomado correctamente durante los 7 días anteriores al olvido de la toma del
comprimido, no es necesario tomar más medidas anticonceptivas. Sin embargo, si éste
no es el caso, o si se ha olvidado tomar más de 1 comprimido, debe recomendarse a la
mujer el empleo de otro método anticonceptivo durante 7 días.
Semana 3
Debido a la proximidad del periodo de descanso, el riesgo de que se reduzca la
protección anticonceptiva es inminente. Sin embargo, este riesgo puede prevenirse
ajustando la pauta posológica. De ese modo, no es necesario tomar más medidas
anticonceptivas si se sigue una de las dos alternativas que se indican a continuación,
asumiendo que todos los comprimidos se hayan tomado de forma correcta durante los 7
días anteriores al olvido de la toma del comprimido. Si este no es el caso, debe
aconsejarse a la mujer seguir la primera de las dos alternativas y simultáneamente
emplear otro método anticonceptivo durante los 7 días siguientes.
1.
2.
La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como
lo recuerde incluso si esto significa que debe tomar 2 comprimidos a la
vez. Luego continuará tomando los comprimidos en el momento
acostumbrado del día. Comenzará con el siguiente envase
inmediatamente después de tomar el último comprimido del actual
envase, es decir, sin descanso entre los envases. No es muy probable que
la usuaria tenga la menstruación hasta que termine el segundo envase,
pero puede experimentar manchado o hemorragia por disrupción los días
en que esté tomando los comprimidos.
También puede recomendarse a la mujer interrumpir la toma de
comprimidos del actual envase. En ese caso deberá dejar un período de
descanso de hasta 7 días, incluyendo los días en los que ha olvidado
tomar los comprimidos, y luego continuar con el siguiente envase.
En caso de que la mujer haya olvidado tomar los comprimidos y a continuación no
tenga la menstruación en su primer período normal de descanso, debe considerarse la
posibilidad de un embarazo.
4.2.4
Precauciones en caso de vómito o diarrea grave
Si se produce vómito o diarrea grave dentro de las 3-4 horas después de la toma del
comprimido, puede que éste no se haya absorbido completamente. Por lo tanto, son de
aplicación las precauciones relativas al olvido de la toma de comprimidos tal como se
describe en el apartado 4.2.3.. Si la mujer no desea cambiar su pauta posológica
habitual, debe tomar el (los) comprimido (s) necesarios extra de otro envase.
4.2.5
Como retrasar una hemorragia por deprivación
Para retrasar el periodo, la mujer debe continuar con otro envase de Novynette sin dejar
periodo de descanso. El retraso de la menstruación puede prolongarse tanto como se
desee hasta el final del segundo envase. Durante el retraso de la menstruación la mujer
puede experimentar hemorragia por disrupción o manchado. La toma regular de
Novynette se reanudará tras el periodo normal de 7 días de descanso.
Para cambiar el periodo a otro día de la semana en el que la mujer esté acostumbrada
conforme a su ciclo actual, debe aconsejarse acortar el próximo periodo de descanso
durante el número deseado de días. El acortamiento del periodo de descanso aumenta el
riesgo de no tener la menstruación, y podrá padecer hemorragia por disrupción y
manchado mientras tome los comprimidos del siguiente envase (como cuando se retrasa
el periodo)
4.3
Contraindicaciones
Los anticonceptivos orales combinados no deben utilizarse bajo ninguna de las
siguientes condiciones. Si se produce por primera vez cualquiera de las siguientes
condiciones mientras se toman anticonceptivos orales, su empleo debe interrumpirse
inmediatamente.
-
-
-
Trombosis venosa o historia de trombosis venosa (trombosis venosa
profunda, embolismo pulmonar)
Trombosis arterial o historia de trombosis arterial (ej. accidente
cerebrovascular, infarto de miocardio) o síntomas prodrómicos (ej.
angina de pecho y ataque isquémico transitorio)
La presencia de factor/es de riesgo graves o múltiples de la trombosis
arterial:
- diabetes mellitus con síntomas vasculares
- hipertensión grave
- dislipoproteinemia grave
Predisposición hereditaria o adquirida de trombosis venosa o arterial, tal
como resistencia a APC, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de
proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y
anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante
lúpico)
Presencia o historia de enfermedad hepática grave en la que los valores
de la función hepática no han vuelto a los normales.
Presencia o historia de tumores hepáticos (benignos o malignos).
Certeza o sospecha de tumores malignos de los órganos genitales o de
mama dependientes de esteroides sexuales.
Sangrado vaginal no diagnosticado.
Historia de migraña con síntomas neurológicos focales.
Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los
excipientes de Novynette comprimidos recubiertos.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
4.4.1
Advertencias
Si está presente alguno de los factores de riesgo mencionados a continuación, deben
sopesarse en cada caso individual, las ventajas del empleo de los anticonceptivos orales
frente a los posibles riesgos, y comentarlo con la mujer, antes de que ella decida si va a
tomar el anticonceptivo oral. En caso de empeoramiento o si se produce cualquiera de
estos factores de riesgo, la mujer debe consultar con su médico, que debe decidir si se
debe interrumpir el uso del anticonceptivo oral.
1. Trastornos circulatorios
Estudios epidemiológicos indican una relación entre el uso de anticonceptivos orales y
un incremento del riesgo de trombosis arterial y venosa y de enfermedad
tromboembólica, como infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, trombosis
venosa profunda y embolismo pulmonar.
El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado conlleva un incremento del riesgo
de tromboembolismo venoso (TEV) comparado con el no uso. El incremento del riesgo
de TEV es mayor durante el primer año sí la mujer nunca ha utilizado un anticonceptivo
oral combinado. Este incremento del riesgo es menor que el riesgo de TEV asociado al
embarazo que se estima en 60 casos por 100.000 embarazos. El TVE es fatal en un 12% de los casos.
En varios estudios epidemiológicos se ha encontrado que las mujeres que emplean
anticonceptivos orales combinados con etinilestradiol, la mayoría con una dosis de 30
µg, y un progestágeno tal como desogestrel tienen un incremento del riesgo de TEV
comparado con aquellas que utilizan anticonceptivos orales combinados conteniendo
menos de 50 µg de etinilestradiol y el progestágeno levonorgestrel.
Para productos conteniendo 30 µg de etinilestradiol combinado con desogestrel o
gestodeno, comparados con los que contienen menos de 50 µg de etinilestradiol y
levonorgestrel, el riesgo relativo global de TEV se ha estimado en el intervalo de 1,5 a
2,0. La incidencia de TEV para el levonorgestrel en anticonceptivos orales combinados
con menos de 50 µg de etinilestradiol es de aproximadamente 20 casos por 100.000
mujeres/año. Para Novynette la incidencia es de aproximadamente 30-40 casos por
100.000 mujeres/año es decir, 10-20 casos adicionales por 100.000 mujeres/año de uso.
El impacto del riesgo relativo sobre el número de casos adicionales podría ser el más
grande en mujeres durante el primer año de uso de un anticonceptivo oral combinado
cuando el riesgo de TEV con todos los anticonceptivos orales es más alto.
Los datos epidemiológicos para anticonceptivos orales combinados conteniendo
desogestrel o gestodeno con 20 µg de etinilestradiol, no sugieren un menor riesgo de
TEV que los que contienen 30 µg de etinilestradiol.
Toda esta información debe tenerse en cuenta cuando se prescriban estos
anticonceptivos orales combinados, así como cuando se aconseja la elección de un
método (s) anticonceptivo (s).
La trombosis en otros vasos sanguíneos se ha descrito muy raramente en mujeres que
consumen anticonceptivos orales, ej. en venas y arterias hepáticas, mesentéricas,
renales o retinianas. No existe acuerdo en si la aparición de estos casos está relacionada
con el uso de anticonceptivos orales.
Los síntomas de trombosis venosa o arterial pueden incluir:
dolor unilateral de piernas poco común y/o hinchazón
dolor intenso repentino en el pecho, irradiado o no al brazo izquierdo.
fatiga repentina
ataque repentino de tos
cualquier dolor de cabeza poco común, intenso y prolongado
pérdida repentina de visión, parcial o total.
diplopía
dificultad para hablar o afasia
vértigo
colapso con o sin convulsión focal
debilidad o entumecimiento intenso que afecta de forma repentina a un
lado o a una parte del cuerpo
trastornos motores
abdomen “agudo”
El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en mujeres que consumen
anticonceptivos orales combinados aumenta con:
la edad
historia familiar (tromboembolismo venoso en padres o hermanos a una
edad relativamente temprana). En caso de sospecha de predisposición
hereditaria , la mujer debe informar al especialista para que le aconseje,
antes de decidir sobre el uso de anticonceptivos orales combinados.
inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier operación en las
piernas o traumatismo mayor. En estas situaciones, es aconsejable
-
interrumpir el tratamiento con el anticonceptivo oral (en caso de tener
prevista cirugía, al menos 4 semanas antes de la intervención) y no
reanudar el tratamiento hasta 2 semanas después de la movilización
completa. Debe considerarse un tratamie nto antitrombótico.
obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2 ).
no existe acuerdo sobre el posible papel de las venas varicosas y la
tromboflebitis superficial en el comienzo o progresión de la trombosis
venosa.
El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales en mujeres que consumen
anticonceptivos orales combinados aumenta con:
la edad
el hábito de fumar (debe advertirse a las mujeres mayores de 35 años que
no fumen si desean usar anticonceptivos orales de combinación)
dislipoproteinemia
hipertensión
valvulopatía cardiaca
fibrilación auricular
La presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo para una
enfermedad venosa o arterial respectivamente, puede constituir también una
contraindicación. También debe tenerse en cuenta la posibilidad de terapia
anticoagulante. Las usuarias de anticonceptivos orales combinados deben ponerse en
contacto con su médico en caso de posibles síntomas de trombosis. En caso de sospecha
o presencia de trombosis, debe interrumpirse el uso de anticonceptivos orales
combinados. Debe iniciarse un método anticonceptivo adecuado debido a la
teratogenicidad de la terapia anticoagulante (cumarinas)
Durante el periodo post-parto, debe considerarse el incremento del riesgo de
tromboembolismo (para más información– ver apartado 4.6, “ Embarazo y lactancia”)
Otras patologías que se han relacionado con trastornos circulatorios incluyen diabetes
mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad
inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de
células falciformes. Si se produce un aumento de la frecuencia o de la gravedad de la
migraña durante el empleo de anticonceptivos orales (que puede ser un pródromo de
una alteración cerebrovascular) se debe considerar la interrupción inmediata del
tratamiento.
2.Tumores
En algunos estudios epidemiológicos se ha descrito un incremento del riesgo de cáncer
de cuello uterino en mujeres en tratamiento a largo plazo con anticonceptivos orales,
pero todavía no se ha clarificado suficientemente en que magnitud este hallazgo puede
estar influenciado por el comportamiento sexual y por otros factores tales como el virus
del papiloma humano (VPH).
Un meta-análisis de 54 estudios epidemiológicos ha puesto de manifiesto que las
mujeres que utilizan anticonceptivos orales presentan un ligero incremento de riesgo de
diagnóstico de cáncer de mama. Este incremento de riesgo disminuye gradualmente
durante los 10 años siguientes al cese del tratamiento con anticonceptivos orales. Puesto
que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el aumento del número
de casos diagnosticados de cáncer de mama en mujeres que están o han estado en
tratamiento con anticonceptivos orales es bajo, comparado con el riesgo de cáncer de
mama a lo largo de toda su vida. Estos estudios no proporcionan evidencia de una
relación causal. El modelo observado de aumento de riesgo puede ser debido a un
diagnóstico temprano de cáncer de mama en usuarias de anticonceptivos orales, a los
efectos biológicos del anticonceptivo oral o una combinación de ambos. Los casos de
cáncer de mama diagnosticados en mujeres que consumen anticonceptivos orales tienen
tendencia a ser clínicamente menos avanzados en comparación con los casos de cáncer
de mama diagnosticados en no consumidoras.
En casos raros se han descrito tumores hepáticos benignos en mujeres que consumen
anticonceptivos orales, e incluso más raramente tumores hepáticos malignos. En
algunos casos estos tumores pueden conducir a hemorragias intraabdominales con
amenaza para la vida. Cuando se produce dolor intenso en la parte superior del
abdomen, en caso de hepatomegalia o si se presentan signos de hemorragia
intraabdominal en mujeres que consumen anticonceptivos orales debe considerarse un
tumor hepático como diagnóstico diferencial.
3. Otras condiciones
Las mujeres con hipertrigliceridemia o predisposición hereditaria a la misma pueden
presentar un mayor riesgo de pancreatitis cuando tomen anticonceptivos orales.
Aún cuando se han descrito ligeros incrementos de tensión arterial en mujeres que
consumen anticonceptivos orales, son raros los aumentos en la tensión arterial con
relevancia clínica. Solo en estos casos raros está justificada la interrupción inmediata
del tratamiento con el anticonceptivo oral. No se ha establecido la relación entre el
empleo de anticonceptivos orales y la hipertensión clínica. Si durante el uso del
anticonceptivo oral en hipertensión preexistente, los valores elevados constantes de la
tensión arteria l o un aumento significativo de la tensión arterial no responden
adecuadamente a un tratamiento antihipertensivo, debe interrumpirse el tratamiento con
el anticonceptivo oral. Cuando se considere apropiado, puede reanudarse el tratamiento
con anticonceptivos orales una vez se hayan alcanzado valores normales de tensión
arterial mediante terapia antihipertensiva.
Se ha descrito que las siguientes patologías pueden producirse o se han agravado
durante el embarazo y el empleo de anticonceptivos orales, pero la evidencia de
relación con el uso de anticonceptivos orales no es concluyente: Ictericia y/o prurito
asociada a colestasis; formación de cálculos; porfiria; lupus eritematoso sistémico;
síndrome urémico hemolítico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de
audición debida a otosclerosis.
Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden necesitar la interrupción
del tratamiento con anticonceptivos orales, hasta que se hayan normalizado los
parámetros de la función hepática. La ictericia colestática recurrente y/o colestasis
asociada a prurito, que puede producirse al principio del embarazo o por el empleo
previo de hormonas sexuales, requiere la interrupción del tratamiento con
anticonceptivos orales.
Aún cuando los anticonceptivos orales pueden tener influencia sobre la resistencia
periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe indicación de que sea
necesario cambiar el régimen terapéutico en diabéticas que emplean anticonceptivos
orales. No obstante, debe realizarse un seguimiento estrecho de éstas durante el empleo
de anticonceptivos orales.
Se han asociado con el empleo de anticonceptivos orales combinados, el síndrome de
Crohn, la depresión endógena, la epilepsia y la colitis ulcerosa.
Ocasionalmente puede producirse cloasma, particularmente en mujeres con historia de
cloasma durante el embarazo. Las mujeres con tendencia a cloasma deben evitar la
exposición a la luz solar o a la radiación ultravioleta mientras estén tomando
anticonceptivos orales.
4.4.2
Examen médico/consulta
Antes de iniciar o reanudar el empleo de Novynette se debe obtener una historia médica
completa (incluyendo historia familiar) y debe descartarse el embarazo.
Debe medirse la tensión arterial y debe realizarse un examen físico, con referencia a las
contraindicaciones (apartado 4.3) y advertencias (4.4.).
También debe informarse a la mujer de que lea cuidadosamente el prospecto y cumpla
los consejos que proporciona el mismo. La frecuencia y la naturaleza de los exámenes
debe basarse en las directrices prácticas establecidas y deben adaptarse a cada mujer de
forma individual.
Debe informarse a la mujer de que los anticonceptivos orales no protegen frente a
infecciones por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.
4.4.3
Reducción de la eficacia
El efecto de los anticonceptivos orales puede reducirse en caso de olvido de la toma de
los comprimidos (apartado 4.2.3), vómitos o diarrea intensa (apartado 4.2.4) o
administración concomitante de otros medicamentos (apartado 4.5.1)
4.4.4
Reducción del control del ciclo
Puede producirse sangrado irregular (manchado y hemorragia por disrupción),
relacionado con la toma de cualquier anticonceptivo oral, en particular durante los
primeros meses. Por lo tanto evaluar la aparición de hemorragia irregular es sólo
relevante después de un periodo de adaptación de aproximadamente 3 ciclos.
Si las hemorragias irregulares persisten o se producen tras ciclos regulares previos,
deben considerarse causas no hormonales y deben tomarse precauciones adecuadas para
descartar malignidad o embarazo. Esto puede incluir un legrado.
Algunas mujeres no tienen la menstruación durante el período de descanso del
tratamiento. Si se han tomado el anticonceptivo oral de acuerdo con las instrucciones
descritas en el apartado 4.2, es poco probable que la mujer esté embarazada. Si, no
obstante, el anticonceptivo oral no se ha tomado siguiendo las instrucciones antes de la
desaparición de la primera menstruación, o en el caso de que no se hayan tenido dos
menstruaciones, debe descartarse un embarazo antes de continuar tomando el
anticonceptivo oral.
No debe utilizarse la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) mientras se esté
tomando Novynette, debido al riesgo de disminución de la concentración plasmática y
la reducción de los efectos clínicos de Novynette comprimidos (ver 4.5 Interacciones).
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
4.5.1.
Interacciones
Las interacciones con medicamentos que resultan en un incremento del aclaramiento de
las hormonas sexuales pueden implicar hemorragia por disrupción y fallo
anticonceptivo.
Se ha establecido con hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina y
rifampicina. Son también sospechosos oxcarbazepina, topiramato, felbamato,
griseofulvina y nevirapina. El mecanismo de esta interacción parece estar basado en las
propiedades de inducción de los enzimas hepáticos de estos fármacos. La inducción
enzimática máxima no se observa generalmente hasta 2-3 semanas después de iniciar el
tratamiento, pero luego puede persistir durante al menos 4 semanas después de la
interrupción del tratamiento.
Se ha descrito también fallo anticonceptivo con antibióticos tales como ampicilina y
tetraciclinas. Este mecanismo de acción no ha sido dilucidado.
Las mujeres sometidas a tratamiento a corto plazo (hasta una semana) con cualquiera
de los fármacos incluidos en los grupos descritos anteriormente, deben utilizar
temporalmente un método barrera además del anticonceptivo oral, es decir, durante el
período de la toma simultánea del otro fármaco y durante 7 días después del cese de la
toma del mismo. Las mujeres que estén tomando rifampicina deben emplear un método
barrera además del anticonceptivo oral, durante el período de tratamiento con
rifampicina y durante 28 días después de la interrupción del tratamiento con
rifampicina. En caso de que la toma simultánea de otro fármaco exceda el número de
comprimidos del envase del anticonceptivo oral, la mujer debe comenzar el siguiente
envase del anticonceptivo oral sin observar el periodo de descanso habitual.
Los expertos recomiendan aumentar la dosis de anticonceptivos esteroideos en mujeres
sometidas a tratamiento a largo plazo con fármacos inductores de los enzimas
hepáticos. Debe recomendarse otro método anticonceptivo si no es aconsejable una
dosis elevada de anticonceptivo esteroideo o si la dosis elevada resulta insuficiente o
insegura, ej. en caso de sangrado irregular.
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum): no debe tomarse simultáneamente con
este medicamento, ya que potencialmente podría conducir a una pérdida de efecto
anticonceptivo. Se han descrito hemorragias por disrupción y embarazos no deseados.
Esto se debe al efecto inductor de la hierba de S. Juan sobre los enzimas que
metabolizan el fármaco. El efecto inductor puede persistir durante al menos 2 semanas
después del cese del tratamiento con la hierba de San Juan.
La administración concomitante de ritonavir con una combinación fija de
anticonceptivo oral da lugar a una reducción del 41% del AUC promedio de
etinilestradiol, por lo que debe considerarse un aumento de la dosis de anticonceptivos
orales con etinilestradiol o emplear métodos anticonceptivos alternativos.
4.5.2
Análisis de laboratorio
El empleo de esteroides anticonceptivos puede tener influencia sobre los resultados de
ciertos análisis de laboratorio, incluyendo parámetros bioquímicos de la función
hepática, tiroidea, adrenal y renal; los niveles plasmáticos de proteínas de transporte, ej.
corticosteroides unidos a globulinas y fracciones lípido/lipoproteina; parámetros del
metabolismo de los hidratos de carbono y parámetros de la coagulación y fibrinólisis.
Los cambios normalmente permanecen dentro de los valores de referencia normales de
laboratorio.
4.6
Embarazo y lactancia
Novynette no está indicado en el embarazo.
Si se produce el embarazo, el tratamiento con Novynette debe interrumpirse
inmediatamente. Sin embargo, amplios estudios epidemiológicos no han puesto de
manifiesto un mayor riesgo de malformaciones en niños nacidos de mujeres que han
tomado anticonceptivos orales antes del embarazo, ni ningún efecto teratogénico tras
una ingesta involuntaria de anticonceptivo oral al principio del embarazo.
La lactancia puede verse influida por el uso de anticonceptivos orales ya que pueden
reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna, por eso, generalmente
no debe recomendarse el uso anticonceptivos orales hasta la completa finalización del
periodo de lactancia. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o sus
metabolitos pueden excretarse con la leche durante el uso de anticonceptivos orales
combinados. Estas cantidades pueden afectar al niño.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8
Reacciones adversas
Para reacciones adversas graves en mujeres que consumen anticonceptivos orales, ver
el apartado 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo".
Existe un incremento del riesgo de tromboembolismo venoso en todas las mujeres que
utilizan un anticonceptivo oral combinado. Para información sobre las diferencias en el
riesgo entre los anticonceptivos orales, ver el apartado 4.4..
Durante el uso de Novynette se describieron las siguientes reacciones adversas:
Organos,
sistemas
Muy frecuentes Frecuentes
Poco frecuentes
Raros
>1/10
>1/100, <1/107 >1/1.000, <1/100 >1/10.000, <1/1.000
Sistema
endocrino
Sangrado
irregular
Sistema
nervioso
Oido y
laberinto
Amenorrea
Dismenorrea
Síndrome
premenstrual
Dolor mamario
Cambios en la
líbido
Depresión
Cefalea
Mareos
Nerviosismo
Otosclerosis
Sistema
vascular
Sistema
gastrointestinal
Migraña
Piel y tejido
subcutáneo
General
Acné
Hipertensión
Tromboembolismo
Náusea
Vómitos
Aumento
peso
de
Se han descrito las siguientes reacciones adversas graves en mujeres que utilizan una
combinación de anticonceptivos orales y se discuten en el apartado 4.4. “Advertencias y
precauciones especiales de empleo”:
Tromboembolismo venoso;
Tromboembolismo arterial;
Hipertensión;
Tumores hepáticos;
Aparición o deterioro de condiciones para las que no se ha establecido
una relación concluyente con el uso de anticonceptivos orales:
enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña,
endometriosis, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico,
herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome urémico hemolítico,
ictericia colestática;
cloasma
4.9
Sobredosificación
No se han descrito efectos nocivos graves tras sobredosis. Los síntomas que pueden
producirse relacionados con la sobredosis son: náuseas, vómitos y, en chicas jóvenes,
hemorragia vaginal leve. No existe antídoto, y si es necesario debe administrarse
tratamiento sintomático.
5.
PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: anticonceptivos hormonales sistémicos
Código ATC: G 03 AA 09
La acción contraceptiva de los anticonceptivos orales se basa en la interacción de
diferentes factores, de los cuales el más importante es la inhibición de la ovulación y
cambios en el endometrio.
Novynette es un anticonceptivo oral combinado, con etinilestradiol y el progestágeno
desogestrel.
Etinilestradiol es un estrógeno de síntesis bien conocido.
Desogestrel es un progestágeno de síntesis. Tras la administración oral, posee una
potente actividad inhibitoria de la ovulación, fuerte actividad progestacional y débil
actividad anti-estrogénica, no posee actividad estrogénica, y una actividad
androgénica/anabólica muy débil.
El riesgo de cáncer de ovario y endometrio se reduce con el empleo de la dosis más
elevada de anticonceptivo oral combinado (50 µg de etinilestradiol). Falta confirmar si
esto es también de aplicación para dosis bajas de anticonceptivos orales combinados.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Desogestrel
Absorción
Tras la administración oral de Novynette, desogestrel se absorbe rápidamente y se
transforma en 3-ceto-desogestrel. Los picos de nivel plasmático se alcanzan tras 1,5
horas. La biodisponibilidad absoluta de 3-ceto-desogestrel es del 62-81%.
Distribución
El 3-ceto-desogestrel presenta una unión a proteínas plasmáticas del 95,5-99%,
uniéndose principalmente a la albúmina y a la SHBG. El aumento de la SHBG inducido
por etinilestradiol influye en el porcentaje de unión y la distribución del 3-cetodesogestrel en las proteínas plasmáticas. Como consecuencia, la concentración de 3ceto-desogestrel aumenta lentamente durante el tratamiento, hasta que se alcanza el
estado estacionario en 3-13 días.
Metabolismo
El metabolismo en fase I de desogestrel incluye hidroxilación catalizada por el
citocromo P-450 y la posterior deshidrogenación en C3 . El metabolito activo de 3-cetodesogestrel se reduce posteriormente, los productos de degradación se conjugan con
sulfato y glucurónidos. Estudios en animales indican que la circulación enterohepática
no es relevante para la actividad gestagénica de desogestrel.
Eliminación
El 3-ceto-desogestrel se elimina con una semivida promedio de aproximadamente 31
horas (24-38 horas), el aclaramiento plasmático varia entre 5,0-9,5 l/hora. El
desogestrel y sus metabolitos se eliminan a través de la orina y las heces, como
esteroides libres o conjugados. La relación de la eliminación en orina o heces es 1,5:1.
Condiciones del estado estacionario
En el estado estacionario el nivel sérico de 3-ceto-desogestrel se eleva dos o tres veces.
Etinilestradiol
Absorción
El etinilestradiol se absorbe rápidamente y los picos de nivel plasmático se alcanzan
tras 1,5 horas. Como consecuencia de la conjugación presistémica y del metabolismo de
primer paso, la biodisponibilidad absoluta es del 60%. El área bajo la curva y la Cmax se
espera que aumenten ligeramente con el tiempo.
Distribución
El etinilestradiol presenta una unión a proteínas plasmáticas del 98,8%, uniéndose casi
exclusivamente a la albúmina.
Metabolismo
El etinilestradiol está sujeto a conjugación presistémica en la mucosa del intestino
delgado y en el hígado. La hidrólisis de los conjugados directos del etinilestradiol por la
flora intestinal libera etinilestradiol que puede reabsorberse, produciéndose por tanto
circulación enterohepática. La ruta metabólica principal del etinilestradiol es la
hidroxilación mediada por el citocromo P-450, en la que los metabolitos principales son
2-OH-EE y 2-metoxi-EE. El 2-OH-EE se metaboliza posteriormente a metabolitos
químicamente activos.
Eliminación
El etinilestradiol desaparece del plasma con una semivida de aproximadamente 29
horas (26-33 horas), el aclaramiento plasmático varia entre 10-30 l/hora. Los
conjugados de etinilestradiol y sus metabolitos se excretan a través de la orina y las
heces (relación 1:1).
Condiciones del estado estacionario
El estado estacionario se alcanza tras 3-4 días, cuando el nivel sérico del fármaco es
aproximadamente un 30 a un 40% más elevado que tras la administración de una dosis
única.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios toxicológicos no han puesto de manifiesto otros efectos que los que
pueden explicarse en base al perfil hormonal de Novynette.
6.
DATOS FARMACEUTICOS
6.1
Relación de excipientes
Almidón de patata; ácido esteárico; propilenglicol; α-tocoferol; lactosa monohidrato;
estearato de magnesio; sílice coloidal anhídro; hipromelosa; povidona K 30; macrogol
6000; amarillo quinolina E 104.
6.2
Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3
Periodo de validez
3 años.
6.4
Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Conservar en el envase original.
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
Blisters de Aluminio-PVC/PVDC, blisters de PVC/PVDC con sobre de aluminio o
blisters de Aluminio-PP con sobre de Aluminio, conteniendo 21 comprimidos ó 3 x 21
comprimidos.
6.6
Instrucciones de uso y manipulación
No se requieren instrucciones especiales.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ROTTAPHARM, S.A.,
Carretera de Barcelona, 2;
46132 – Almácera (Valencia).
8.
NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
10.
FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre de 2002.