AMNIOINFUSIÓN TRANSABDOMINAL EN RPM DE PRE

CRITICAL APPRAISAL TOPIC
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AMNIOINFUSIÓN TRANSABDOMINAL EN RPM DE PRE-TÉRMINO
Autores:
Miguel Durante
Pablo gonzalez
Bottom line
La rotura prematura de membranas de pretérmino complica aproximadamente al 3% de todos
los embarazos, asociándose a mayor morbilidad y mortalidad perinatal.
A pesar de lo relativamente frecuente del cuadro, la falta de un tratamiento efectivo que haya
demostrado disminución de morbimortalidad complica la situación clínica, obligando al tratante a una
conducta expectante del cuadro.
El uso de la amnioinfusión transabdominal se ha descrito como una modalidad de tratamiento
posible para mejorar los outcomes perinatales.
Pregunta clínica
En pacientes embarazadas con ruptura prematura de membranas de pre-término, ¿la amnioinfusión
transabdominal mejora la morbi-mortalidad perinatal en comparación al manejo expectante?
- Paciente: embarazadas de pre-término con RPM
- Intervención: amnioinfusión
- Comparación: manejo expectante
- Outcome: morbi-mortalidad perinatal
- Estudio: ECR, RSL y meta-análisis
Estrategia de búsqueda
Términos de búsqueda: "Fetal Membranes, Premature Rupture"[Mesh] AND amnioinfusion
Sitios de búsqueda: The Cochrane Library, Pubmed y Tripdatabase
Artículos encontrados:
- Revisiones sistemáticas (RSL): 2
- Ensayos clínicos randomizados (ECR): 39
Artículo seleccionado
CRITICAL APPRAISAL TOPIC
21
-
Título: “Transabdominal amnioinfusion for preterm premature ruptura of membranes: a
systematic review and metaanalysis of randomized and observational studies”
-
Autores: Shay Porat, Hagai Amsalem, Prakesh S. Shah, Kellie E. Murphy.
-
Año y lugar de publicación: AJOG, Noviembre 2012.
-
Cita: Porat S, Amsalem H, Shah PS, et al. Transabdominal amnioinfusion for premature preterm
rupture of membranes: a systematic review and metaanalysis of randomized and observational
studies. Am J Obstet Gynecol 2012;207:393.e1-11.
Descripción general del estudio seleccionado
Descripción del estudio
Tipo de estudio
Criterios de inclusión
Criterios de exclusión
Pacientes
Intervención
Comparación
Outcomes
Estrategias de búsqueda
Estudios incluidos:
-
7 estudios primarios:
Revisión sistemática y meta-análisis
Estudios observacionales y ECR que compararon tratamiento
convencional y amnioinfusion TA con tratamiento convencional solo, en
pacientes con diagnóstico confirmado de RPM de pre-término asociado
a OHA
Estudios que incluyen OHA por otras causas (ej. RCIU, anormalidades
renales)
Pacientes con diagnóstico confirmado de RPM de pre-término asociado
a OHA
Amnioinfusion trans-abdominal
Tratamiento convencional solo
Periodo de latencia y mortalidad perinatal
Bases de datos de EMBASE (1980 a diciembre 2011), MEDLINE (1950
a diciembre 2011), bases de datos de ensayos clínicos
(ClinicalTrials.gov) y bibliografía de los artículos identificados para
buscar artículos adicionales relacionados. Sin restricción geográfica o
de idiomas.
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-
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o 4 estudios observacionales (75 en grupo control y 72 grupo intervención)
o 2 ECR (47 pacientes en cada grupo)
o 1 estudio clínico cuasi-randomizado (34 grupo control y 37 grupo intervención)
8 estudios fueron excluidos:
o 4 por no cumplir criterios de inclusión
o 3 por sospecha de republicación de la misma cohorte de pacientes
o 1 porque grupo control e intervención no estaban pareados
15 estudios
primarios incluidos
8 estudios excluidos por:
- 4 no cumplían criterios de inclusión
- 3 por sospecha de republicación de la
misma cohorte de pacientes
- 1 por grupos control e intervención no
pareados
7 estudios
primarios
incluidos
4 estudios
observacionales
de cohorte
2 ECR
1 estudio clínico
cuasirandomizado
Tabla 1. Características de los ECR y cuasi-randomizado incluidos
Tipo estudio
Cuasirandomizado
N
71
Criterios de inclusión
Embarazo único; RPM
< 26 sem, OHA severo
y persistente (ILA < 30
mm, duración ≥ 7 días)
Intervención
Amnioinfusión salina semanal lo
suficiente para lograr un ILA de
10 cm, comenzando 7 días
después de la RPM; antibióticos y
tocolisis el día de la amnioinfusión
Tranquilli
(2005)
ECR
34
Singla
(2010)
ECR
60
Embarazo único; RPM
entre las 24 - 33
semanas; dentro de las
primeras 24 hrs. de
admisión; OHA (ILA <
p10)
Embarazo único; RPM
entre las 26 y 33+6
semanas; ILA < p5
Amnioinfusión semanal seriada si
ILA <p5 y/o bolsillo < 2 cms. con
un meta de ILA >p10; si ILA <p5
repetir
semanalmente
amnioinfusión hasta las 27
semanas
Amnioinfusión salina lo suficiente
para mantener ILA >p5 para la
EG; repetir semanalmente si ILA
<p5; inducción trabajo de parto si
distres fetal o corioamnionitis
De Santis
(2003)
Tabla 2. Características de los estudios observacionales incluidos
Comparación
Reposo
hospitalario;
profilaxis
antibiótica por 7 días; tocolisis en
caso
de
contracciones;
betametasona post-25 semanas;
monitoreo fetal luego de 26
semanas; perfil biofísico cada 3
días; cesárea en caso
de
corioamnionitis, abrupto placentario
y/o distres fetal o a las 30 semanas
de gestación
Reposo
hospitalario;
profilaxis
antibiótica; tocolisis en caso de
contracciones;
betametasona;
monitoreo fetal diario.
Reposo
hospitalario;
profilaxis
antibiótica
por
10
días;
betametasona profiláctica; examen
obstétrico diario; perfil biofísico
semanal
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Vergani
(1997)
Garzetti
(1997)
Ogunyemi
and
Thompson
(2002)
Gramellini
(2003)
N
34
Control:
16
Intervención:
18
Criterios de inclusión
Embarazo único; RPM <
25
sem,
OHA
persistente (Bolsillo ≤ 2
cms) ≥4 días
36
Control:
18
Intervención:
18
24
Control:
12
Intervención:
12
53
Control:
29
Intervención:
24
Embarazo único; RPM
entre las 25 - 32
semanas; OHA (ILA
<p5)
RPM < 27 sem, OHA
con
ILA
<
5cm;
anatomía fetal normal;
ausencia de infección.
Embarazo único; RPM <
34 semanas; OHA (ILA
≤ 5 cm)
Intervención
Amnioinfusión TA 1 a 2 veces
por semana para lograr ILA
≥50 mm. Interrupción en caso
de corioamnionitis, abrupto
placentario, distres fetal o
madurez fetal documentada
por amniocentesis a las 28
semanas.
Amnioinfusión TA semanal
entre 150-350 ml si ILA <p10 y
si bolsillo más grande es de
10mm. Evaluación del ILA pre
y post- procedimiento
Sulfato
de
Mg
periprocedimiento; amnioinfusión
semanal con slución salina +
ampicilina hasta las 27
semanas si ILA ≤ 5 cm.
Amnioinfusión salina en un
volumen de 10 ml/semana de
gestación; repetir si medición
del ILA luego de 12 horas era
<5 cm.
41
Control
Reposo ambulatorio hasta las 25 sem. Luego
hospitalizar; profilaxis antibiótica por 7 días;
tocolisis
en
caso
de
contracciones;
betametasona, Ecografía 2 veces/sem para
evaluar ILA en pacientes ambulatorias y diario en
hospitalizadas asociado a perfil biofísico 2
veces/sem.
Reposo hospitalario; control semanal hemograma
y PCR; evaluación semanal con ecografía; RBNS
diario; tocolítico profiláctico; profilaxis antibiótica;
Interrupción con corioamnionitis, cultivo positivo
de LA, distres fetal y madurez fetal documentada.
Reposo hospitalario inicial y luego ambulatorio;
corticoides > 24 semanas; Tocolíticos en caso de
contracciones; antibiótico profiláctico iv.
Tocolítico
en
caso
de
contracciones;
betametasona > 24 semanas; antibiótico
profiláctico
Figura 1. Evaluación del riesgo de sesgo de estudios observaciones de cohorte
Figura 2. Evaluación del riesgo de sesgo de los ECR
CRITICAL APPRAISAL TOPIC
VALIDEZ INTERNA
¿Responde esta revisión una pregunta lógica y específica?
¿Los criterios de inclusión y exclusión son claros y atingentes a la pregunta?
¿Es la búsqueda lo suficientemente amplia?
¿Hubo evaluación de sesgo en los estudios primarios?
¿Hubo dos revisores independientes?
¿Se evaluó heterogeneidad de los estudios?
51
sí
sí
no
sí
sí
sí
Nos parece que el presente meta-análisis responde a una pregunta lógica, dado que la
amnioinfusión tiene una base fisiopatológica en relación al intento de reposición de volumen de
líquido amniótico perdido, así como a lograr un efecto de barrido bacteriano e inflamatorio. Además
nos parece que responde a una pregunta específica, ya que detalla el tipo de paciente, la intervención
a realizar, la comparación y los outcome, que permiten la selección adecuada de estudios para
responderla.
Los criterios de inclusión están claramente establecidos, acotados a la población de interés y
detallando los criterios de exclusión, que nos parecen atingentes a la situación clínica.
Creemos que la búsqueda no fue lo suficientemente amplia, pues faltó considerar literatura
gris y no se intentó contactar a los autores de los estudios primarios.
Se realizó evaluación del riesgo de sesgo de los estudio observacionales mediante la escala
Newcastle-Otawa y para los ECR la herramienta Cochrane.
Hubo 2 revisores independientes de los estudios primarios. En caso de discrepancia se llegó a
acuerdo mediante la incorporación de un tercer revisor y mediante consenso.
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61
Se evaluó la heterogeneidad entre los estudios mediante la prueba Q de Cochrane y el grado
de heterogeneidad a través del I2
Resultados del estudio
Estudios Clínicos Randomizados y Cuasi Randomizados
A. Período de latencia con TA vs manejo convencional
En este forest plot se compara el periodo de latencia entre la amnioinfusión TA + manejo
convencional y el manejo convencional solo. El tamaño muestral del grupo intervenido fue de 84
pacientes y del grupo control 81 pacientes. Se aprecia una diferencia promedio de 11.41 días entre
ambas estrategias de tratamiento (-3.36 – 26.18 con un IC 95%), pero no existe diferencia
estadísticamente significativa (p=0.13). La heterogeneidad estadística presenta un valor de I2 = 89%.
B. Mortalidad perinatal con TA vs manejo convencional
CRITICAL APPRAISAL TOPIC
71
En este forest plot se compara la mortalidad perinatal entre la amnioinfusión TA + manejo
convencional y el manejo convencional solo. El tamaño muestral del grupo intervenido fue de 67
pacientes y del grupo control 64 pacientes. La mortalidad perinatal mostró un OR = 0.33 (0.10 – 1.12
con un IC 95%), sin embargo no hubo diferencia estadísticamente significativa entre ambos grupos
(p=0.08). La heterogeneidad estadística presenta un valor de I2 = 45%.
Estudios Observacionales de cohortes
A. Período de latencia con TA vs manejo convencional
En este forest plot se compara el periodo de latencia entre la amnioinfusión TA + manejo
convencional y el manejo convencional solo. El tamaño muestral del grupo intervenido fue de 72
pacientes y del grupo control 75 pacientes. Se aprecia una diferencia promedio de 14.4 días entre
ambas estrategias de tratamiento (8.84 – 20.56 con un IC 95%), la cual mostró ser estadísticamente
significativa (p <0.00001). La heterogeneidad estadística presenta un valor de I2 = 17%.
B. Mortalidad perinatal con TA vs manejo convencional
CRITICAL APPRAISAL TOPIC
81
En este forest plot se compara la mortalidad perinatal entre la amnioinfusión TA + manejo
convencional y el manejo convencional solo. El tamaño muestral fue de 30 pacientes por cada grupo.
La mortalidad perinatal mostró un OR = 0.12 (0.02 – 0.61 con un IC 95%), con una diferencia
estadísticamente significativa entre ambos grupos (p=0.01). La heterogeneidad estadística presenta
un valor de I2 = 0%.
Comentarios
I. Aplicabilidad
1. ¿Es mi paciente similar a los del estudio?
Sí. Debido a que la edad gestacional de las pacientes incorporadas al estudio en general es
acorde a las de nuestra realidad local. Además se considera la ausencia de corioamnionitis y trabajo
de parto inminente y se evalúa el oligohidroamnios con ILA.
2. ¿Fueron considerados todos los outcomes relevantes para las pacientes?
Sí. Los outcomes considerados responden de forma apropiada la pregunta clínica, aportando
información útil tanto para los pacientes como para el tratante, debido a que evalúan mortalidad y
período de latencia, además de otros outcomes secundarios como sepsis precoz, mortalidad neonatal
y tasa de cesárea.
3. ¿Es la intervención aplicable en nuestro medio?
CRITICAL APPRAISAL TOPIC
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Sí. Los métodos diagnósticos y de manejo establecidos en el estudio son de disponibilidad en
nuestro centro asistencial. Además se cuenta con la expertiz profesional para realizar dicho
procedimiento.
4. ¿Son los potenciales beneficios superiores a los posibles daños y costos?
No. No se comprobaron los beneficios propuestos ni se describieron posibles efectos adversos,
por lo que punciones reiteradas podrían conllevar mayores riesgos