Editorial RevBioyDer.2016;37:1‐3 Revista de Bioética y Derecho Perspectivas Bioéticas www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 EDITORIAL OBSERVATORIDEBIOÈTICAIDRETDELAUNIVERSITATDEBARCELONA LaRevistadeBioéticayDerechosecreóen2004ainiciativadelObservatoriodeBioéticayDerecho(OBD),conelsoporte del Máster en Bioética y Derecho de la Universidad de Barcelona: www.bioeticayderecho.ub.edu/master. En 2016 la revistaPerspectivasBioéticasdelProgramadeBioéticadelaFacultadLatinoamericanadeCienciasSociales(FLACSO)se haincorporadoalaRevistadeBioéticayDerecho. Estaesunarevistaelectrónicadeaccesoabierto,loquesignificaquetodoelcontenidoesdelibreaccesosincostealguno para el usuario o su institución. Los usuariospueden leer, descargar, copiar, distribuir, imprimir o enlazar los textos completosdelosartículosenestarevistasinpedirpermisopreviodeleditorodelautor,siemprequenomedielucroen dichasoperacionesysiemprequesecitenlasfuentes.EstoestádeacuerdoconladefiniciónBOAIdeaccesoabierto. Editorial RevBioyDer.2016;37:1‐3 Dada la implicación de las directoras y los miembros de nuestra revista en la International Association of Bioethics (IAB), queremos dedicar este Editorial a hacer partícipes a nuestros lectoresylectorasdelacelebracióndel14al17dejuniode2016,enEdimburgo(Escocia),delXIII Congreso Mundial de dicha asociación (http://iab2016.com), de la que es parte la Red IberoamericanadeBioéticadelaIAB.ElCongresohatenidocomotemacentral“Lopúblicoylo privadoenBioética”,hareunidoalosrepresentantesmásseñerosdeladisciplina,hasidounlugar deencuentroparalosespecialistasyhadadolugaradebatesbioéticosdelamayoractualidady vigencia,conalcancemundial. La Internacional Association of Bioethics se fundó en 1992 y desde entonces realiza congresosbianualesendiferenteslugresdelplaneta.Cuentaconmiembrosdetodoelmundoyde múltiplesdisciplinas.LaIABestáfirmementecomprometidaconeldebatepluraldelascuestiones bioéticas,asícomoconeldesarrollodeladisciplinadesdeunpuntodevistaglobaleintegrador. EnelcontextodelaIAB,secreólaRedIberoamericanaparacontribuiralacreacióndeunespacio dediscusiónlibreyabierto,enelcuallosinvestigadoresdeláreaquenotienenelingléscomo lenguavehicular,puedenexponersusplanteamientossobrelosproblemasbioéticosensuidioma habitual(españoloportuguésespecíficamentee,incluso,italianoofrancés). La Red Iberoamericana tiene como objetivo principal la promoción del diálogo bioético entre las sociedades latinoamericanas y eurolatinas. La Red facilita la transferencia de conocimiento y la accesibilidad de las regiones no anglosajonas; asimismo, promueve la participaciónactivaenlossucesivosCongresosInternacionalesdeBioéticadelaIAB,impulsando elespíritudedichaasociacióncomoespaciopluralista.EstápresididaporlaDra.FlorenciaLuna, directoradelProgramadeBioéticadeFLACSO(FacultadLatinoamericanadeCienciasSociales)y co‐coordinadaporlaDra.MaríaCasado,directoradelObservatoriodeBioéticayDerecho‐Cátedra UNESCOdeBioéticadelaUniversidaddeBarcelona,conlacolaboracióndelaDra.DeboraDiniz (ANIS,Brasil)yporlosDrs.JorgeLinares(SeminariodeBioéticadelaUNAM)yPatricioSantillán (ColegiodeBioéticadeMéxico). LassesionesdelaRedIberoamericanaenelXIIICongresocelebradoenEdimburgo,fueron muyconcurridasyhanpropiciadouninteresantedebate,estefuetambiénelcasodelXIICongreso Mundial celebrado en México, en el año 2013, en que la aportación de la Red resultó definitivamenteconsolidada,trasloscomienzosdesuandaduraenlasanterioresreunionesde BeijínyRijeka. ParaesteXIIICongresoserecibieronsetentapresentacionesdealtacalidad,delascualesel ComitéCientíficotuvoquellevaracabounadifícilselecciónparaquefueranexpuestasdieciséis comunicaciones orales y otros tantos posters. Las actividades de la Red se estructuraron en www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 |2 Editorial RevBioyDer.2016;37:1‐3 sesionesparalelasqueestuvieronpresididasporlasDras.LunayCasado,ysedesarrollaronen dos mesas de comunicaciones, una presentación de los posters y una reunión de grupo. Las aportacionesdelaredIberoamericanadelaIABsepublicaránenlasactasdelCongresoyatravés delarevistaylapáginawebdelaredlesdaremosmáximadifusión. Más información sobre el XIII Congreso Internacional de Bioética de la IAB, Red IberoamericanadeBioéticadelaIAB:http://iab2016.com/conference‐programme/. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 |3 Controversiaséticasentornoalaprivacidad,laconfidencialidadyelanonimatoeninvestigaciónsocial‐MaríaFlorenciaSanti RevBioyDer.2016;37:5‐21 Revista de Bioética y Derecho Perspectivas Bioéticas www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 PERSPECTIVASBIOÉTICAS Controversiaséticasentornoalaprivacidad,laconfidencialidad yelanonimatoeninvestigaciónsocial Ethical controversies involving privacy, confidentiality and anonymityinsocialresearch MARÍAFLORENCIASANTI* OBSERVATORIDEBIOÈTICAIDRETDELAUNIVERSITATDEBARCELONA LaRevistadeBioéticayDerechosecreóen2004ainiciativadelObservatoriodeBioéticayDerecho(OBD),conelsoporte del Máster en Bioética y Derecho de la Universidad de Barcelona: www.bioeticayderecho.ub.edu/master. En 2016 la revistaPerspectivasBioéticasdelProgramadeBioéticadelaFacultadLatinoamericanadeCienciasSociales(FLACSO)se haincorporadoalaRevistadeBioéticayDerecho. Estaesunarevistaelectrónicadeaccesoabierto,loquesignificaquetodoelcontenidoesdelibreaccesosincostealguno para el usuario o su institución. Los usuariospueden leer, descargar, copiar, distribuir, imprimir o enlazar los textos completosdelosartículosenestarevistasinpedirpermisopreviodeleditorodelautor,siemprequenomedielucroen dichasoperacionesysiemprequesecitenlasfuentes.EstoestádeacuerdoconladefiniciónBOAIdeaccesoabierto. *MaríaFlorenciaSanti.DoctoraenFilosofía(UniversidaddeBuenosAires).MagísteryEspecialistaenCienciaPolíticay Sociología(FacultadLatinoamericanadeCienciasSociales,FLACSO‐Argentina).BecariaInternaPosdoctoraldelConsejo NacionaldeInvestigacionesCientíficasyTécnicas(CONICET).InvestigadoradelProgramaBioéticadeFLACSO,Buenos Aires,Argentina.Correoelectrónico:florencia.santi@conicet.gov.aroeticaysociales@flacso.org.ar Controversiaséticasentornoalaprivacidad,laconfidencialidadyelanonimatoeninvestigaciónsocial‐MaríaFlorenciaSanti RevBioyDer.2016;37:5‐21 Resumen1 Elpropósitodeesteartículoesmostraralgunasdelasparticularidades,alcancesylimitaciones delaprivacidad,laconfidencialidadyelanonimatoenelámbitodelaéticadelainvestigaciónen cienciassociales. El presente artículo está organizado en tres apartados. En primer lugar, se definirán y distinguirán los conceptos de privacidad y confidencialidad y se mostrarán sus características singulares en investigación social. En segundo lugar, se analizarán algunos debates y críticas actuales en torno al anonimato. Finalmente, se examinarán los alcances y limitaciones al resguardodelainformaciónylosdesafíosqueimplicannuevosentornosdeinvestigaciónsocial. Palabras clave: privacidad; confidencialidad; anonimato; ética de la investigación; ciencias sociales. Abstract1 Thepurposeofthisarticleistopresentsomeoftheparticularities,scopeandlimitsofprivacy, confidentialityandanonymityinthefieldofsocialsciencesresearchethics. Thearticleisorganizedinthreesections.Firstly,Idefineanddistinguishtheconceptsof privacyandconfidentiality,andtheiruniquecharacteristicsinsocialresearch.Secondly,Ianalyze somecurrentdebatesandcriticismsofanonymity.Finally,Iexaminesomeproblemsaboutthe protectionofinformationandthechallengesinvolvingnewsocialresearchenvironments. Keywords:privacy;confidentiality;anonymity;researchethics;socialsciences. 1Esteartículosebasaeninvestigacionesanteriores(especialmenteenSanti,2016y2014)yfueposiblegraciasala Beca Interna Posdoctoral otorgada por el CONICET. Las opiniones expresadas aquí son personales y no coinciden necesariamenteconlaspolíticasdeCONICET,FLACSOoUBA. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 |6 Controversiaséticasentornoalaprivacidad,laconfidencialidadyelanonimatoeninvestigaciónsocial‐MaríaFlorenciaSanti RevBioyDer.2016;37:5‐21 1.Introducción La ética de la investigación en ciencias sociales tiene como propósito hacer un análisis de las cuestioneséticasquepuedensuscitarseenunainvestigaciónsocial.Sibienenlosúltimosañosha habidonumerososdebatesentornoadiversosaspectoséticosdelasinvestigacionessociales,no obstante,entantocampodeestudionohatenidoundesarrollosistemáticoanivel global2.De hecho, no existen actualmente lineamientos éticos con respecto a la realización de estas investigaciones que sean aceptados internacionalmente y que puedan ser aplicados de forma general―comosísucedeenotrosámbitosdeinvestigaciónconsereshumanos. Existenvariosfactoresquehandificultadoeldesarrollodelaéticadelainvestigaciónsocial como disciplina. Por una parte, los problemas éticos de las ciencias sociales se han pensado habitualmente a la luz de la investigación biomédica desconociendo las características particularesdeestasdisciplinas3.Enaquellospaísesenlosqueexistencódigosynormativaspara guiar la realización de investigaciones sociales4, suelen considerarse a las investigaciones biomédicas y a las sociales con criterios similares, desconociendo las especificidades de estas últimas y dificultando una reflexión de los aspectos éticos que sea adecuada para esta área de estudio. A su vez, existe cierta reticencia por parte de las/os científicas/os sociales a aceptar la imposicióndelímitesalejerciciodesulabordeinvestigación5provenientesdeundiscursoyun campodeestudioajenosaldepertenenciacomoeslaéticadelainvestigación. Loquesucedeenlaprácticaesquemuyfrecuentementesesubestimanosobrestimanlos problemas éticos de las investigaciones sociales. En términos generales, se considera o que prácticamente no presentan problemas éticos, o que presentan problemas éticos de la misma envergadura que los que se suscitan en una investigación biomédica. En ambos casos, o por defecto o por exceso, no se favorece la reflexión de las cuestiones éticas propias de estas disciplinas6. Esteeselcasodelasproblemáticaséticascomprendidasbajolosconceptosdeprivacidad, confidencialidad y anonimato. Muchas de los aspectos éticos aceptados comúnmente en el 2Santi(2007)ySanti;Righetti(2008). 3Santi(2016). 4PorejemploenEstadosUnidosyenCanadá. 5VerSchrag(2009). 6Santi(2016). www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 |7 Controversiaséticasentornoalaprivacidad,laconfidencialidadyelanonimatoeninvestigaciónsocial‐MaríaFlorenciaSanti RevBioyDer.2016;37:5‐21 contextodelainvestigaciónbiomédicarequierenserrepensadosparapoderseraplicadosenuna investigación social. Asimismo, otros problemas cobran matices especiales en estas investigaciones, como el respeto de la privacidad, dado los temas que abordan y los distintos grupospoblacionesconlosqueseinvestiga. El propósito de este artículo es mostrar algunas de las particularidades, alcances y limitaciones de la privacidad, la confidencialidad y el anonimato en el ámbito de la ética de la investigaciónencienciassociales. El presente artículo está organizado en tres apartados principales. En primer lugar, se definirán y distinguirán los conceptos de privacidad y confidencialidad y se mostrarán sus característicassingulareseninvestigaciónsocial.Ensegundolugar,seanalizaránalgunosdebates ycríticasactualesentornoalanonimato.Finalmente,seexaminaránlosalcancesylimitacionesal resguardodelainformaciónylosdesafíosqueimplicannuevosentornosdeinvestigaciónsocial. 2.Respetodelaprivacidadyproteccióndelaconfidencialidaden investigaciónencienciassociales “Comopersonasdedicadasarecogerytransmitirinformación,estaríamosenquiebra ―moralyprofesionalmente―sinotratáramosanuestrainformaciónyalaconfianza quedepositanennosotrosloslectoreseinformantescomoalgotanvaliosoque,enel peordeloscasos,debemosdefenderconnuestralibertad”7. Scarce,1999. Las problemáticas éticas comprendidas bajo las nociones de «privacidad» y «confidencialidad»sonreconocidasyabordadasenelcontextodelasinvestigacionesenciencias sociales,adiferenciade otrascuestionesque hanrecibidomenoratenciónenestasdisciplinas como la posibilidad de daño a las/os participantes8. De hecho, son consideradas por varias/os autoras/escomolosproblemaséticosmásusualesenelcampodelainvestigaciónsocial9. Algunas particularidades de las ciencias sociales hacen que estos temas reciban mayor atención. Las/os investigadoras/es estudian actitudes, comportamientos, prácticas, culturas, tradiciones y experiencias vividas ―entre otras cuestiones―, e indagan muchas veces en 7Scarce(1999:980‐1).Latraducciónesmía. 8VerBeauchampetal.(1982:30‐31)ySanti(2015a). 9VerLevineySkedsvold(2008),Sieber(2001),PrenticeyGordon(2001)yBeauchampetal.(1982:3‐39). www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 |8 Controversiaséticasentornoalaprivacidad,laconfidencialidadyelanonimatoeninvestigaciónsocial‐MaríaFlorenciaSanti RevBioyDer.2016;37:5‐21 actividadesehistoriasconsideradasíntimas10,yaccedenadatoseinformaciónprivadaysensible. ¿A qué se hace referencia con estos conceptos? Suele distinguirse entre la noción de datos sensibles y la de datos privados. Los «datos privados» hacen referencia a aquella información mediantelacualesposibleidentificaraunapersona:sunombre,fechadenacimiento,domicilio, etc.Los«datossensibles»,encambio,puedenreferirseadiversascuestiones:…“origenracialy étnico, opiniones políticas, convicciones religiosas, filosóficas o morales (…) e información referentealasaludoalavidasexual”11.Enelcasodelascienciassocialeslas/osinvestigadoras/es accedenmuyhabitualmenteaambostiposdeinformación. Lostemasconsideradossensiblespuedensermuydiversosydependendelcontextosocial, cultural, religioso así como también de cada persona en particular. Algunos de ellos son: las actividadesilegales(comoelconsumodedrogas);lasprácticascontrovertidasmoralmente(como eltrabajosexual/prostitución12);lasexperienciastraumáticasvividas(comocasosdeviolencia familiar,abusosexualomigraciónforzada),lasafiliacionespolíticasyprácticasreligiosasolas historias íntimas (como una homosexualidad no revelada o un cambio de sexo) ―entre otros temas13. Laintimidaddeestashistoriasylasensibilidaddelainformacióntienenunmatizdiferente en relación con la privacidad y la confidencialidad que se debate en el contexto de las investigaciones biomédicas. En esta última clase de investigaciones suelen manejarse datos referidos a la salud. Este tipo de información es usualmente divulgada en el contexto de una consultamédica.Enestesentido,sibienesinformaciónsensible,sondatosquelaspersonasestán acostumbradasamencionar,yasuvez,existenmecanismosqueprotegensatisfactoriamenteesta información,comoelsecretoprofesional,unodeloselementosfundamentalesdelaéticamédica. Encambio,hablardeunabusosufrido,deprácticascontrovertidascomoelconsumodedrogas nosontemasquesedivulguenusualmente,einclusoparamuchaspersonasesinformaciónque solocompartenconunnúmeromuyreducidoeíntimodepersonas. Otra particularidad de los estudios sociales es que suelen ser las/os investigadoras/es quienes se acercan a las/os potenciales participantes en busca de información confidencial a cambio de un beneficio difuso y no directo14. En relación con esto, Israel y Hay, mencionan el testimoniodedoscriminalistascanadienses: 10Beauchampetal.(1982:30‐31). 11VerSorokin(2008:3).LadistincióncorrespondealaLey25.326deHábeasDatadeArgentina. 12VerBerkinsyKorol(2002). 13Santi(2016). 14IsraelyHay(2006:77). www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 |9 Controversiaséticasentornoalaprivacidad,laconfidencialidadyelanonimatoeninvestigaciónsocial‐MaríaFlorenciaSanti RevBioyDer.2016;37:5‐21 “Nuestros sujetos de investigación divulgan información confidencial sobre su propia actividad criminal (...). Es el investigador quien suele iniciar la interacción, y según nuestraexperiencia,elentrevistadorevelainformaciónsolobajolacondicióndequeno seanombrado.Dadoquelainteracciónnotendríalugarsinolahubiéramosiniciado, recae sobre nosotros una enorme responsabilidad ética para garantizar que los participantesnosufranningúnefectoadversodebidoanuestraentradaensusvidas”15. Este complejo ejemplo deja entrever por qué la protección de la información brindada a las/os participantes y el respeto de su privacidad tienen una relevancia especial en estas disciplinas. Sibiencomomarquéalcomienzoestostemashansidoproblematizados,algunascuestiones nohansidoabordadassuficientementeyotrassonmotivodecontroversia. 3.Privacidadyconfidencialidad:nexosydiferencias Unadelasdificultadesmáshabitualesalabordarestosconceptosesquesueleamalgamarsela privacidadconlaconfidencialidad.Enlaliteraturasobreeltemaesfrecuentequeseenfaticela proteccióndelainformaciónyquenoserepareencómoelequipodeinvestigaciónconvocaa las/ospotencialesparticipantes,oabordatemasrelacionadosconlainvasióndelaprivacidaden general. También es habitual encontrar en distintas publicaciones, secciones dedicados a la “confidencialidad” en los que se menciona solo lateralmente la “privacidad” ―cuando se la menciona―. Por citar un ejemplo, un documento elaborado por el Consejo Nacional de InvestigacióndeEstadosUnidos[NationalResearchCouncil]dedicauncapítuloexclusivamentea laconfidencialidadynocuentaconuncapítuloequiparablededicadoalaprivacidad(selaaborda conmenosprofundidadendistintassecciones)16. Enestesentido,unprimeracuestiónatenerencuentaesqueel«respetodelaprivacidad delapersona»yla«proteccióndelaconfidencialidaddelainformación»sondoscuestioneséticas distintas aunque muy relacionadas entre sí. En términos éticos es importante diferenciarlos porquetienendistintaincidenciayconsecuenciasenlas/osparticipantes. 15LowmanyPalys(1999:30).Latraducciónesmía.Énfasisañadido. 16 Protegiendo a los participantes y facilitando la investigación social y de la conducta [Protecing Participants and FacilitatingSocialandBehavioralResearch].VerNationalResearchCouncil(2003). www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 10 Controversiaséticasentornoalaprivacidad,laconfidencialidadyelanonimatoeninvestigaciónsocial‐MaríaFlorenciaSanti RevBioyDer.2016;37:5‐21 Laprivacidadserefiereprincipalmentealapersona.Mientrasquelaconfidencialidadatañe alainformación17.SiguiendoaSieber,laprivacidadpuedeserentendidadelasiguientemanera: “Respetarlaprivacidadesdejarquelossujetoscontrolenelaccesoasuspersonaspor partedeotros,yesproveerlascondicionesbajolascualeslaspreguntasdelinvestigador son bienvenidas y existe una oportunidad real de declinar participar. Invadir la privacidadesprofanarelespaciodeotro,entrometersedondenoseesbienvenidooen dondenoseesdignodeconfianza,otratardeaccederalaspersonasencontradesus deseos”18. Másadelante,laautoraagrega―enrelaciónconpersonasexpuestasalescrutiniodeotros, comocelebridadesyprisioneros―: “Elrespetoporlaprivacidadsignificadarlealaspersonaslaprivacidadquelesgustaría tener,ynolasinvasionesdelaprivacidadquehabitualmenteselesimponen”19. Respetarlaprivacidaddelapersonarequieredeungranconocimientodelacultura,delos hábitos,delossentimientosotradicionesdelapoblaciónogrupoquevaaserestudiado20.No todos comparten la misma noción de privacidad y esta variación se manifiesta de cultura en culturaeinclusodepersonaenpersona. Desdemipuntodevista,respetarlaprivacidadconstituyeunrequerimientocentralenética delainvestigaciónsocial,entantoimplicareconocerlaperspectivadelotrouotrayconsiderar loslímitesdeaccesoasupersonayasushistoriasqueimponecadauno/a. Parailustrarestodescribiréunejemplo.Atravésdeunainvestigaciónexploratoriaenun Centrodereproducciónasistida21sebuscabasabersilasmujeresquehabíanhechousodeuna prácticaespecífica―laovodonación―habíanreveladoesainformaciónasushijas/os.Lasmujeres especialmenteylasparejasengeneralquerecurrenalusodereproducciónasistidasuelenestar bajo un gran estrés. En general, acuden a estas prácticas luego de años de intentar infructuosamente tener hijas/os en forma espontánea. Se recurre a la ovodonación principalmente cuando las mujeres no pueden proveer sus propios ovocitos o cuando se han 17Sieber(2001:N‐7). 18Sieber(2001:N‐8).Latraducciónesmía.Énfasisañadido. 19Sieber(2001:N‐10).Latraducciónesmía. 20Sieber(2001). 21 Un resumen de la investigación puede verse en este link: http://www.clarin.com/sociedad/Ovodonacion‐solo‐ chicos‐sabe‐origen_0_672532822.html[últimoacceso:29deenerode2016]. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 11 Controversiaséticasentornoalaprivacidad,laconfidencialidadyelanonimatoeninvestigaciónsocial‐MaríaFlorenciaSanti RevBioyDer.2016;37:5‐21 utilizado otras técnicas menos complejas sin buenos resultados. Deben someterse a muchos estudiosinvasivos,amuchaspreguntasydetallessobrelavidasexual―entreotrascuestiones. Elequipodeinvestigaciónsabíaqueinvestigarconestegruporequeríaquetodoelproceso fueramuyrespetuosohaciaestasmujeres.Porotraparte,sesospechabaqueestaspacientesno revelabanelusodeestastécnicasasushijosohijas,einclusoasusfamiliares,portanto,elacceso aestasmujeresdebíasermuycuidado.Lainvestigaciónconsistíaenresponderunaencuestaen línea con preguntas abiertas y cerradas. La investigación no planteaba grandes riesgos ni molestiasparalasparticipantes. No obstante, la preocupación ética mayor era cómo contactar adecuadamente a estas mujeres.Silascontactabapersonaldelainstituciónendondeseatendíanestopodíasignificar unainvasióndesuprivacidad,yaquesibiendichopersonalteníaaccesoalashistoriasclínicasde estaspacientes,soloelmédicoomédicaquelasatendíaconocíaelcasoparticulardecadauna.En estesentido,laspacientespodríanhaberreclamadocómoesqueelprofesional“x”habíapodido accederasuhistoriamédicaydatospersonales.Teniendoencuentaestosantecedentes,yapesar dequerequeríaungranesfuerzo,elequipodeinvestigacióndecidióqueelprimercontactocon estas mujeres debía ser realizado telefónicamente por el médico o médica con quienes habían realizadoeltratamientodeovodonación.Luegodeestecontactoinicial,ysilasmujeresaceptaban, otromiembrodelequipodeinvestigaciónlasvolvíaallamarparaexplicarleslospasosaseguir para responder la encuesta. Estos recaudos éticos no fueron infundados, los resultados fueron sorprendentes:el90%delasmujeresnohabíareveladoelusodeestastécnicasasushijosehijas, ygranpartedeellasnopensabahacerloenunfuturo.Unadeellasllegóadecirquesellevaríaese secretoasutumba. Esteejemploilustracuánimportantepuedeserparalas/osparticipantesyparaelequipo deinvestigaciónelrespetodelaprivacidad.Esprobablequesilasmujeressehubieransentido invadidas no hubieran participado de la encuesta e incluso hubieran reclamado al Centro por permitiresto. Laconfidencialidad,adiferenciadelaprivacidad,serefierealresguardodelainformación brindada por las/os participantes. La protección de esta información requiere de distintas técnicasdependiendodelaestrategiadeinvestigaciónutilizada,quevandesdelautilizaciónde seudónimos,laproteccióndelasnotasdecampoydelosvideosograbacionesdeaudiohastael usodetécnicasespecialesparaencriptarlainformaciónbrindada22. 22ParamásinformaciónverIsraelyHay(2006:80‐85). www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 12 Controversiaséticasentornoalaprivacidad,laconfidencialidadyelanonimatoeninvestigaciónsocial‐MaríaFlorenciaSanti RevBioyDer.2016;37:5‐21 SiguiendoaSieber,laconfidencialidadpuedeserdefinidadelasiguienteforma: “La confidencialidad es una extensión del concepto de privacidad, se refiere a la información(informaciónquepuedeidentificaraunapersona:comonotasounvideo de ella); y a los acuerdos acerca de cómo la información va a ser manejada en conformidad con los intereses de los sujetos de controlar el acceso de otros a sí mismos”23. Deestaforma,laconfidencialidadserefieretantoalainformacióncomoalosacuerdosy negociaciones que tienen lugar con las/os participantes en relación con el resguardo de la informaciónbrindada.Comopartedelprocesodeconsentimientoesimprescindibleinformara las/os potenciales participantes cuál va a ser la estrategia para proteger la información y qué gradodeprotecciónvaaofrecérseles. Cuandoseestudiangruposmuypequeñosopersonasopoblacionesconcaracterísticasmuy distintivasesaltamenteprobablequesefiltrelaidentidaddeestos.Enrelaciónconestacuestión, yenuntonomuydivertido,señalanIsraelyHay:“…debehabersolounapersonade80añosde edad,coneducaciónterciaria,deorigencanadiense,budistaymujerenunbarrioenparticular”24. En los casos en los que es altamente probable que se revele la identidad de las/os participantes,estas/osdebenserinformadas/osalrespecto,conelpropósitodequequedebien enclaroquelaparticipaciónenlainvestigaciónpuedeacarreardichasconsecuencias,demodo que las personas puedan decidir informadamente si desean participar en la investigación bajo estascondicionesorehusarseaparticipar. Porúltimo,quisieraagregarqueenunainvestigaciónsocialesindispensablecontemplar las distintas problemáticas éticas relacionadas con la identidad de las personas y con la informaciónydatosquebrindan.Sibiencomohemostradolaprivacidadylaconfidencialidad sonproblemasrelacionadosimplicanaccionesdiferentesparasurespetoyprotección,asícomo suvulneracióntienediferentesconsecuenciasenlas/osparticipantes. 23Sieber(2001:N‐10).Latraducciónesmía. 24IsraelyHay(2006:84).Latraducciónesmía. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 13 Controversiaséticasentornoalaprivacidad,laconfidencialidadyelanonimatoeninvestigaciónsocial‐MaríaFlorenciaSanti RevBioyDer.2016;37:5‐21 4.Debatesactualesentornoalanonimatoeninvestigaciónsocial Unanociónquesueleserconfundidaconladeconfidencialidadesladel«anonimato».Enrigor, mantener el anonimato en el contexto de una investigación significa que no va a solicitarse ni registrarselaidentidad (olosdatosidentificatorios)delapersonao grupoqueparticipedela investigación25.Enestesentido,«confidencialidad»y«anonimato»sonmutuamenteexcluyentes: lainformaciónrecolectadaserámantenidaenconfidencialidadoseráanónima26.Silainformación vaaserrecogidaanónimamenteelequipodeinvestigaciónquedaeximidodelaresponsabilidad deprotegerlaconfidencialidaddeesosdatos,yaquenohayvínculoposibleconlaidentidadde laspersonasqueparticiparon.Elanonimatoesunaalternativafactibleperopuedeserutilizado solo en ciertos tipos de investigación: particularmente, en las encuestas sobre consumo de productos,intencióndevoto,entreotras. Enunprimeracercamiento,pareceríaqueelanonimatoprotegealas/osparticipantesalno recolectar información personal o identificatoria. No obstante, existen otros puntos de vista al respecto. Enlosúltimostiempossehacuestionadolaideamismadelanonimato,sobretodoenel contextodelainvestigaciónconcomunidadesindígenas.Enelartículo:“Puedesusarminombre; Nodebesrobarmemihistoria.Unacríticaalanonimatoenlosestudiosindígenas”27,losautores señalanquenosiempreesposiblemantenerelanonimatocuandoseestudiaconciertosgrupos poblacionales: “Conelanonimatosepretendeasegurarqueunindividuoqueparticipaenunproyecto deinvestigaciónsehaceimposibledeidentificarcuandoselopresentacomoformando partedeungrupo.Usualmenteestegrupoeslasociedadengeneral,lagenteengeneral, ogruposamplios,comolasmujeres,losancianosydemás.(...)Lospueblosindígenasson ejemplosdegruposquenorepresentanalasociedadengeneral,ycomotalelanonimato soloesparcialmenteposible”28. Asítambiénsostienenqueadiferenciadeloquesedefiendeusualmente,nocitarlafuente deinformaciónynodaraconocerlacomunidadqueparticipódelestudiopuederesultardañino 25VerSieberyTolich(2013:153‐170). 26SieberyTolich(2013:153). 27 Svalastog, A. y Eriksson, S., “You can use my name; You don’t have to steal my story. A critique of anonymity in indigenousstudies”,DevelopingWorldBioethics,volume10,number2,pp.104‐110,august2010. 28SvalastogyEriksson(2010:106).Latraducciónesmía. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 14 Controversiaséticasentornoalaprivacidad,laconfidencialidadyelanonimatoeninvestigaciónsocial‐MaríaFlorenciaSanti RevBioyDer.2016;37:5‐21 yperjudicialparaellos.Elanonimatolesquitaelcontrolsobrelainformaciónysobrelaformaen laqueestavaaserrevelada;ycolocaalinvestigador/aenunasituacióndepodertantoporser considerado/acomoel«representante»deesacomunidadcomoporserel«experto/a»ycontar conelconocimientomásexhaustivodeesta29. Este punto de vista crítico con respecto al anonimato puede ampliarse y aplicarse a cualquierotrogrupoconcaracterísticasdistintivasquehaganqueseadifícilmanteneranónima lafuentedeinformación. Teniendo en cuenta las limitaciones y potenciales perjuicios del anonimato, los autores cuestionan que se considere el anonimato como un valor en sí mismo al estudiar con grupos indígenas. Ellos proponen, para ciertos casos, reemplazar el anonimato por una deliberación cuidadosaconlacomunidadacercadecómovaasermanejadoeltemadelaidentificacióndelos individuos y del grupo y qué alcance va a tener el resguardo de la confidencialidad de la información.Asimismo,promuevenlaparticipaciónactivadelacomunidadentodoelprocesode investigación. Actualmente hay varias iniciativas en esta línea que apuntan a elaborar lineamientos particularizadosparainvestigarconcomunidadesindígenas,einclusomuchascomunidadesse hanorganizadoyhanelaboradosuspropioslineamientosyrequisitoséticos.LacomunidadInuit deCanadácuentaconsupropioinstitutodeinvestigación(NunavutResearchInstitute,NRI)yhan desarrolladosuspropiosprocedimientosparapoderrealizarinvestigacionesensusterritorios30. 5.Alcancesylimitacionesalresguardodelainformación Laúltimacuestiónaabordarserelacionaconelalcancedelaproteccióndelaconfidencialidadde lainformación,elrespetodelaprivacidad,ylosnuevosdesafíosqueseplanteanentornoaestos temas. En ciencias sociales hay varios casos controvertidos en los que se instó a las/os investigadoresadivulgarinformaciónconfidencial,arevelarlaidentidaddesusinformanteso inclusoaqueentregaransusgrabacionesynotasdecampo31.Elepígrafequeestáalcomienzode esteartículocorrespondeaunsociólogonorteamericanoquepasó159díasenlacárcelporquese 29SvalastogyEriksson(2010:105‐106). 30VerSieberyTolich(2013:128‐129)yNickels,ShirleyyLaidler(2006). 31IsraelyHay(2006:80‐90). www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 15 Controversiaséticasentornoalaprivacidad,laconfidencialidadyelanonimatoeninvestigaciónsocial‐MaríaFlorenciaSanti RevBioyDer.2016;37:5‐21 rehusó a divulgar información confidencial recogida durante su investigación del activismo radicalafavordelosderechosdelosanimales32: “Comopersonasdedicadasarecogerytransmitirinformación,estaríamosenquiebra ―moralyprofesionalmente―sinotratáramosanuestrainformaciónyalaconfianza quedepositanennosotrosloslectoreseinformantes,comoalgotanvaliosoque,enel peordeloscasos,debemosdefenderconnuestralibertad”33. Estos casos tan complejos se plantean principalmente cuando se estudian delitos, o conductasilegalescomoelusoyventadedrogas.IsraelyHayseñalanunejemplointeresante.Dos investigadoressocialesqueestabanhaciendotrabajodecamposobreelusoilegaldedrogasen Australiafueroninterpeladosporunpolicíaencubierto.Eloficialpropusoalosinvestigadoresel siguiente trato: él les presentaría a los usuarios de drogas a cambio de la información que pudieran ellos recolectar como parte de su trabajo de campo. Los investigadores decidieron suspendereltrabajodecampohastaclarificarsusituaciónlegal,esdecir,hastasabersiestaban habilitados legalmente para mantener anónima la fuente de información, o si por el contrario teníaneldeberdeentregaralapolicíaelmaterialylainformaciónrecolectados34. Estosejemplosponendemanifiestolanecesidaddeesclareceryreflexionaracercadelas obligaciones y deberes que tienen las/os investigadoras/es hacia los participantes y hacia la sociedadengeneral.Losylascientíficossocialestambiéndebeninformarseacercadecómolaley delpaísenelqueestáninvestigandoprotegelasfuentesdeinformación,ysipermitemantenerlas anónimas. Si la confidencialidad que pueden brindar es limitada es imprescindible que lo informen a sus potenciales participantes con el fin de evitarles complicaciones o exponerlos a potencialesdaños. En el caso de las/os investigadoras/es sociales no existe usualmente un equivalente al “secreto profesional” que rige la relación médico paciente, por eso resulta imprescindible informarsealrespectosegúnlasleyesdelpaísenelqueesténinvestigando. 32IsraelyHay(2006:88). 33Scarce(1999:980‐1).Latraducciónesmía. 34IsraelyHay(2006:81‐82). www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 16 Controversiaséticasentornoalaprivacidad,laconfidencialidadyelanonimatoeninvestigaciónsocial‐MaríaFlorenciaSanti RevBioyDer.2016;37:5‐21 6.Nuevosentornosdeinvestigación Porúltimo,quisieraesbozarunnuevodesafíoéticoencuantoalaproteccióndelaprivacidadyal resguardo de la información. Esta problemática surge a raíz de las nuevas formas de hacer investigaciónatravésdelusodeinternet,otomandoinformacióndelosforosdedebates,enlos sitiosdechatoenlasredessociales.Unpuntoadestacarenestetemaesquesibienelusode internet ha expandido las posibilidades de investigación del comportamiento e interacción humanas,tambiénhaplanteadoorenovadoproblemaséticos35. Buchanan y Zimmer, en un artículo reciente, identifican las investigaciones en internet comounnuevocampodeestudioylodenominan:éticadelainvestigacióneninternet[Internet ResearchEthics]36.Definenalainvestigacióneninternetcomo: “…[L]arecoleccióndeinformaciónatravésdeherramientasenlínea,comoencuestas, estudiosacercadecómolagenteusalainternet,porejemplo,atravésdelarecolección dedatosy/oexaminandolasactividadesenosobreentornosenlínea,y/ousosdebases dedatos,orepositoriosdeinformación”37. Losautoresmencionanquelosproblemaséticosprincipaleseninvestigacióneninternet son la privacidad, el consentimiento informado y el uso de nubes de datos o repositorios de información38. A través de estos últimos se dispone de mucha información, en ocasiones confidencial,enlugaresvirtualesquepuedenserquebrantadosfácilmente39. Además de los problemas señalados, considero que uno de los principales desafíos que planteanestasinvestigacionesesestablecerloslímitesentreloprivadoylopúblico,yaquesibien lainformaciónestádisponibleonlineesrazonablesuponerquelasylosusuariosnoesperan,en principio, que esa información sea usada por otros para hacer investigación, o trascienda los límitesdecadaredsocialoforodedebate. Porejemplo,existenmuchosforosdetemasaltamentesensibles,comolosdedicadosala saludsexual,yespecíficamente,alareproducciónasistida.Lagranmayoríadelasmujeresutilizan estosforosparaintercambiarinformaciónyconsejos(sobreprofesionalesdelasalud,resultados deanálisisytécnicasdereproducciónasistidautilizadas),ytambiénparaapoyarsemutuamente 35LevineySkedsvold(2008:350‐351). 36BuchananyZimmer(2012). 37BuchananyZimmer(2012:3).Latraducciónesmía. 38BuchananyZimmer(2012). 39Algunoscomitésdeéticacompartenlosprotocolosdeinvestigaciónatravésdeestasherramientas. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 17 Controversiaséticasentornoalaprivacidad,laconfidencialidadyelanonimatoeninvestigaciónsocial‐MaríaFlorenciaSanti RevBioyDer.2016;37:5‐21 ycompartirsituacionesdifíciles(pérdidasdeembarazos,resultadosnegativosenlosintentosde quedarembarazadaodiagnósticosmédicosdesalentadores).Lainformaciónquebrindanesen principio privada pero difundida en un entorno que es público, y si bien utilizan apodos [nicknames]esprobablequelaidentidaddealgunadelasparticipantestrascienda. Investigarenestaclasedeforos,esdecir,utilizarlosdatosqueallísebrindanpuederesultar contraproducenteparalas/osusuarias/os,yaquesisedescubrequeesainformaciónesutilizada porotraspersonasajenasalostemasquelas/osconvocan,puedendejardeemplearesosmedios paraplantearycompartirsusexperiencias. Enestetipodeforosessencillotambiénhacer“investigaciónencubierta”ysimularseruna personaquecompartelasdificultadesoexperienciasdebatidasenelforo.Otroproblemaquese planteaeslaausenciadeunconsentimientoinformado.Enestoscasosseestaríainvestigandosin pedirningúntipodeautorización. Al ser una problemática relativamente nueva ―la de investigar en internet― solo un reducidonúmerodeorganismoseinstitucioneshanelaboradolineamientoséticosgeneralesque podríansugerirseparahacerunainvestigacióndeestetipo40.Esprobablequecomosucediócon algunosdebatesentornoalosavancesdelagenéticahumanalosproblemaséticosnoseantan diferentesalosqueseplanteangeneralmente(porejemplo:consentimientoinformadoyrespeto delaprivacidad)perosítenganaristasparticularespropiasdeltipodeinvestigación(comolos límitesentreloprivadoylopúblico)41ydellugar“virtual”dondesellevanacabo42. 40 La asociación británica de psicología elaboró en una etapa temprana del debate una guía específica para hacer investigaciónenlínea:Pautasparalaprácticaéticaeninvestigaciónenlíneaenpsicología[Guidelinesforethicalpractice in psychological research online]. Versión electrónica disponible en: http://www.bps.org.uk/sites/default/files/ documents/conducting_research_on_the_internet‐guidelines_for_ethical_practice_in_psychological_research_online.pdf 41FlorenciaLunamencionausualmentequesibienlosavancesengenéticahumanahangeneradonumerososdebates éticos,muchosdeestosdebatesabordanproblemasyaconocidosyanalizadosenotrasáreasdelabioética. 42 En el campo específico de la salud también se generan nuevos desafíos éticos vinculados a nuevas formas de almacenar información, registrar y cruzar esta información en las bases de datos. Como señala De Ortúzar, formas clásicas de proteger la información son ahora obsoletas. Esto conlleva una revisión y sobre todo la necesidad de actualizaciónpermanentedelasproblemáticaséticasqueacompañanlosdiversosdesarrollosligadosalatelesaludya lasnuevastecnologíasdecomunicación(TICs).VerDeOrtúzar(2012). www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 18 Controversiaséticasentornoalaprivacidad,laconfidencialidadyelanonimatoeninvestigaciónsocial‐MaríaFlorenciaSanti RevBioyDer.2016;37:5‐21 7.Conclusión Granpartedelascuestioneséticasqueseplanteaneninvestigaciónencienciassocialestienenun fundamento común con respecto a la investigación biomédica, en el sentido en que apuntan a respetar a las/os participantes y aceptar las decisiones que estos tomen en relación a la información que revelan o a las experiencias e historias de vida que deciden compartir con el equipodeinvestigación. No obstante, muchas de estas cuestiones éticas, como el respeto de la privacidad y la proteccióndelaconfidencialidad,cobranmaticesdiferentesenlasinvestigacionessocialesdadas lascaracterísticasespecíficasdelasestrategiasdeinvestigación,delapoblaciónoproblemática estudiadasyelcontextoenelquesellevanacabo.Desconocerestasespecificidadeshallevadoa subestimarosobrestimarlascuestioneséticasquepuedensurgirenestasinvestigaciones. En este artículo mi intención fue mostrar que para poder abordar los problemas éticos vinculadosalaprivacidadyconfidencialidadeninvestigaciónsocialesnecesarioatenderasus característicasparticularesyespecíficasconelfinderespetaralas/osparticipantesyprotegerla informaciónbrindadaporellas/os. 8.Referenciasbibliográficas Beauchamp,T.etal.(eds.),EthicalIssuesinSocialScienceResearch,Baltimore,JohnsHopkins UniversityPress,1982. Berkins,l.;Korol,C.“Diálogo:“prostitución/trabajosexual:Lasprotagonistashablan”,Buenos Aires,Feminaria,2007. 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Fechaderecepción:27denoviembrede2015 Fechadeaceptación:8deenerode2016 www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 21 Elderechodeaccesoalosmedicamentosyelderechodepatenteenpaísesendesarrollo‐MartaOrtegaGómez RevBioyDer.2016;37:23‐36 Revista de Bioética y Derecho Perspectivas Bioéticas www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 ARTÍCULO El derecho de acceso a los medicamentos y el derecho de patenteenpaísesendesarrollo The right of Access to Medicines and the right to a patent in developingcountries MARTAORTEGAGÓMEZ* OBSERVATORIDEBIOÈTICAIDRETDELAUNIVERSITATDEBARCELONA LaRevistadeBioéticayDerechosecreóen2004ainiciativadelObservatoriodeBioéticayDerecho(OBD),conelsoporte del Máster en Bioética y Derecho de la Universidad de Barcelona: www.bioeticayderecho.ub.edu/master. En 2016 la revistaPerspectivasBioéticasdelProgramadeBioéticadelaFacultadLatinoamericanadeCienciasSociales(FLACSO)se haincorporadoalaRevistadeBioéticayDerecho. Estaesunarevistaelectrónicadeaccesoabierto,loquesignificaquetodoelcontenidoesdelibreaccesosincostealguno para el usuario o su institución. Los usuariospueden leer, descargar, copiar, distribuir, imprimir o enlazar los textos completosdelosartículosenestarevistasinpedirpermisopreviodeleditorodelautor,siemprequenomedielucroen dichasoperacionesysiemprequesecitenlasfuentes.EstoestádeacuerdoconladefiniciónBOAIdeaccesoabierto. *MartaOrtegaGómez.ProfesoraTitulardeDerechoInternacionalPúblico‐DerechoComunitario,CatedráticaAcreditada AQU,UniversitatdeBarcelona.Correoelectrónico:martaortega@ub.edu Elderechodeaccesoalosmedicamentosyelderechodepatenteenpaísesendesarrollo‐MartaOrtegaGómez RevBioyDer.2016;37:23‐36 Resumen1 Elartículopartedelasdificultadesqueexperimentanlosciudadanosdepaísesendesarrollopara accederamedicamentosesenciales,nuevos(protegidosporpatente)ydecalidad.Laentradaen vigordelAcuerdosobrelosaspectosdelosDerechosdePropiedadIntelectualrelacionadoscon elComercio(ADPIC)el1deenerode1995constituyeunfactornegativoqueagravaestehecho afectando a los ciudadanos de países en desarrollo, y muy especialmente, de países menos adelantados.Enefecto,elADPICreconoceelderechodepatente,derechoquelosEstadosparte debenreconoceralosinventores.Partiendodetodoello,elartículorelaciona,deunaparte,el derechodeaccesoalosmedicamentos,ydeotro,elderechodepropiedaddelpropietariodela invenciónsobreesta. Finalmente, expone cual es la situación de la patente de sofosvubir en los países en desarrollo. Palabrasclave:ADPIC;patente;derechohumano;salud;derechodepropiedad;Sofosvubir. Abstract1 Thearticlestemsfromthedifficultiesthatindividualsfromdevelopingcountriesexperiencein respect of access to essential medicines, which are new (under patent protection) and are medicinesofquality.TheentryintoforceoftheTRIPSagreementin1January1995representsa negative factor that worsens the situation which affects citizens from developing countries, particularly, those coming from least developing countries. In effect, the TRIPS agreement recognizestherightoftheinventortoapatent.StatePartiestothisconventionmustrecognize, confer and protect this right. This stated, the article attempts to concile the right of Access to medicinewiththerightofpatent. Finally,thearticleexposeswhichisthepatentsituationofthedrugsofosvubirinIndia,the majorproducerofgenericmedicinesintheworld. Keywords:TRIPS;patent;humanright;health;righttoproperty;Sofosvubir. 1Elpresentetrabajose enmarcaenel proyectodeinvestigación:DesafíosregulatoriosdelDerechoInternacionaly Europeo ante los avances de las ciencias de la vida y la biotecnología moderna. 2013 ‐ 2015. Ref. DER2012‐36793. MinisteriodeEconomíayCompetitividad.IP:FrancescXavierPonsRàfols. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 24 Elderechodeaccesoalosmedicamentosyelderechodepatenteenpaísesendesarrollo‐MartaOrtegaGómez RevBioyDer.2016;37:23‐36 1.Introducción Enelaño2015,laOrganizaciónMundialdelaSalud(OMS)estimóqueenlospaísesendesarrollo solodosterceraspartesdelapoblacióntienenalgúntipodeaccesoalosmedicamentosesenciales.2 En estos países, los productos farmacéuticos pueden llegar a acaparar un 40% del presupuesto nacionaldesalud.3 Anteriormente,elinformedelaOrganizacióndeNacionesUnidas(ONU)publicadoen2011 con el título “La alianza mundial para el desarrollo: es hora de cumplir” describía el siguiente escenariorespectodelaccesoalosmedicamentosenlospaísesendesarrollo:escasadisponibilidad de medicamentos, insuficiente acceso de los niños a los medicamentos, vulnerabilidad de la población de países en desarrollo a medicamentos de baja calidad y disponibilidad de medicamentos para la cura de enfermedades no transmisibles menor que para la cura de enfermedadestransmisibles Comopuedeverse,enplenosigloXXI,elpanoramaquelaONUylaOMSdescribenrespecto delaccesoalosmedicamentosnoeshalagüeño.YlavigenciadelAcuerdosobrelosDerechosde Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC, Marrakech, 1994) no contribuye precisamenteamejoraresteescenariopuestoquetraslaentradaenvigordelADPICenungran númerodepaísesendesarrollo4,elelevadopreciodelosmedicamentosprotegidosporpatentese haconvertidoenunabarreracasiinfranqueableparaelaccesodelosciudadanosdeestospaísesa medicamentos esenciales, nuevos y de calidad. Recuérdese a este respecto que en los países en desarrollo la carga financiera del gasto en medicamentos no es asumida por el Estado o por un seguro privado (como ocurre en los países desarrollados) sino que recae sobre los propios individuos. Hay aquí una de las claves del problema del acceso a los medicamentos: la escasa capacidady/oelescasoesfuerzodemuchospaísesendesarrolloparaadquirirmedicamentos.En lo que al régimen del APDIC concierne, debe señalarse que incorpora cláusulas y mecanismos (importaciones paralelas y licencias obligatorias) que deberían servir para atenuar los efectos negativosdelacuerdo. 2OMS:Comunicadodeprensa,2015,http://www.who.int/mediacentre/news/releases/who67/es. 3 En 2014, Naciones Unidas reconoce una mejora con respecto a 2001 en el acceso, concretamente, a la terapia antirretroviralparapersonasinfectadasconelVIHenÁfrica,dondelatasadeincidenciadeestaenfermedadeslamayor delmundo;en2012hubo9,5millonesdepersonasdelasregionesendesarrolloquerecibieronesetratamiento. 4 El ADPIC entró en vigor el 1.1.1995 si bien concede a los países en desarrollo la posibilidad de acogerse a una moratoria,talycomoseexponeenelapdo.5. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 25 Elderechodeaccesoalosmedicamentosyelderechodepatenteenpaísesendesarrollo‐MartaOrtegaGómez RevBioyDer.2016;37:23‐36 2. El derecho humano a los medicamentos frente al derecho de propiedadintelectual Enelepicentrodeldebaterelativoalderechodetodapersonaaaccederamedicamentosesenciales decalidad,seplanteanecesariamentelacuestióndelaconciliaciónentre,deunaparte,elADPICy surégimendepatentesy,deotra,elreferidoderecho.5Procede,pues,identificarelcontenidodel derechohumanodeaccesoalosmedicamentosy,acontinuación,realizaralgunasconsideraciones acercadelarelaciónexistenteentre,deunaparte,estederecho,ydeotra,elADPICyelderechode patentesqueesteacuerdoestablece. 2.1.Elderechohumanoalosmedicamentos Aunquenoexisteningúnacuerdointernacionalodeclaraciónpolíticadecarácterinternacionalque reconozcaexpresamenteelderechodetodapersonaaaccederalosmedicamentosesenciales,cabe entenderqueestederechoseinfieredelderechoalavida6ydelderechoalasalud7,constituyendo un aspecto esencial de ambos derechos. Tomando como referencia el derecho a la salud, debe señalarse que este último es objeto de reconocimiento explícito en el preámbulo del tratado constitutivodelaOMS,envigordesdeel7deabrilde1948,queafirmaexpresamenteelderechode toda persona a “disfrutar el nivel más elevado posible de salud”. 8 Mayor interés en el presente 5Así,porejemplo,MARKS,S.M.“AccesstoEssentialMedicinesasaComponentoftheRighttoHealth”enCLAPHAM,A.: HumanRightsObligationofNon‐StateActors,OxfordUniversityPress,Oxford,2006,pp.82‐101;P.CULLET,“Patents andtherelationshipbetweenTRIPSandthehumanrighttohealth,”InternationalAffairs79/1(2003),pp.139–160. 199. 6MARKS,S.M.“AccesstoEssentialMedicines…”,op.cit.,p175. 7ElderechoalasaludimplicaelderechodeaccesoalosmedicamentosenpalabrasdeVELÁSQUEZ,G.:“Elderechoala salud…”,op.cit.,p.301.Enelmismosentido:MARKS,S.M.“AccesstoEssentialMedicines…”,op.cit.,p.179.Igualmente, cabecitarelinformedelSr.HUNT,P:Informedelrelatorespecialsobreelderechoalasalud,Sr.PaulHunt,presentado antelaAsambleaGeneraldeNacionesUnidas:Elderechodetodapersonaaldisfrutedelmásaltonivelposibledesalud físicaymental.AsambleaGeneraldeNacionesUnidas.Sexagésimoprimeroperiododesesiones,13deseptiembrede 2006,A/61/338. 8EnestamismalíneasesitúalaResoluciónde22deabrilde2003adoptadaporlaComisióndeDerechosHumanosde laAsambleaGeneraldeNacionesUnidas.Afirma“elderechodetodapersonaaldisfrutedelmásaltonivelposiblede saludfísicaymental”.CabecitarasimismolaobservacióngeneralNº14(2000)sobreelderechoaldisfrutedelmásalto nivelposibledesalud(artículo12delPactoInternacionaldeDerechosEconómicos,SocialesyCulturales),aprobada porelComitédeDerechosEconómicos,SocialesyCulturalesensu22ºperíododesesiones,celebradoenmayode2000. Porotraparte,laDeclaraciónUniversaldeDerechosHumanosestablecelosiguiente:«todapersonatienederechoa www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 26 Elderechodeaccesoalosmedicamentosyelderechodepatenteenpaísesendesarrollo‐MartaOrtegaGómez RevBioyDer.2016;37:23‐36 contextorevisteelart.12delPactoInternacionaldeDerechosEconómicos,SocialesyCulturales (PIDESC) acuerdo concluido en el año 1966,9 cuya letra está muy próxima al reconocimiento explícitodelderechodetodapersonaaaccederalosmedicamentos.Así,elart.12.1delPactoafirma que“losEstadosParte(…)reconocenelderechodetodapersonaadisfrutardelnivelmáselevado posibledesaludfísicaymental”.10Yelart.12.2.d)afirmaqueparalarealizacióndeestederecholos Estadospartedaránlospasosnecesariospara“crearlascondicionesquegarantizaríanparatodos todo servicio médico y atención médica en caso de enfermedad”.11 Ciento sesenta Estados han firmado y ratificado el PIDESC por lo que el ámbito de aplicación territorial y, por ende, la obligatoriedadanivelmundialdeesteacuerdoesamplísima. Laexégesisdelartículo12delPIDESCpermitereconocercomobeneficiariodelderechode accesoalosmedicamentosacualquierpersonaasícomoelhechodequelaresponsabilidadparala realizacióndelderechorecaeantetodoenlosEstados12respectodesupoblación.Deacuerdocon estoúltimo,losEstadosafectadosdeberíandestinarlosrecursospúblicosnecesariosdisponibles para la adquisición de medicamentos esenciales. Cabe entender además que los Estados se abstendrán de adoptar normas internacionales que interfieran directa o indirectamente en el ejerciciodeestederechooquelimitenlasposibilidadesdeejercicioefectivodelmismo.Enconcreto, los Estados deberían abstenerse de adoptar acuerdos internacionales en materia de propiedad intelectualqueatribuyanbeneficiosinnecesariosdesdelaópticadelinterésqueparalasociedad revistelainnovaciónafavordelostitularesdederechosdepropiedadintelectualdeformaqueel accesodelosciudadanosalainnovaciónsedificulteoresulteimposible. Elderechodeaccesoalosmedicamentosnosolocomprendelosdoscontenidosalosquese ha hecho referencia (interno‐positivo e internacional negativo); tiene además otro contenido jurídicopositivoenelsentidodequesuejercicioefectivoexigiríalaactuaciónpositivadelosEstados tomarpartelibrementeenlavidaculturaldelacomunidad,agozardelasartesyaparticiparenelprogresoscientífico y en los beneficios que de él resulten» y «toda persona tiene derecho a la protección de los intereses morales y materialesquelecorrespondanporrazóndelasproduccionescientíficas,literariasoartísticasdequeseaautora». 9Adoptadoyabiertoalafirma,ratificaciónyadhesiónporlaAsambleaGeneralensuresolución2200A(XXI),de16de diciembrede1966.Entróenvigorel3deenerode1976. 10BONDIAGARCIA,D.,analizaelcontenidodeestederechoensutrabajo:“Lanecesidaddeunenfoquebasadoenlos derechoshumanosparalucharcontraelVIH/SIDA:algomásquepalabras”,enPONSRÀFOLS,X.(ed.):Saludpública mundialyDerechoInternacional,MarcialPons,2010,pp.193‐241,p.209. 11HESTERMEYER,H.,analizaestederechoenHumanRightsandtheWTOThecaseofpatentsandaccesstomedicines, 2008,pp.102‐112.Igualmente,ORTEGAGÓMEZ,M.,PatentesFarmacéuticasyPaísesenDesarrollo,DifusiónJurídica, Madrid,2011,pp.197ss. 12“SubjectsoftherightsanddutiesarisingfromtheLawofNationsareStatessolelyandexclusively”:Lafrasepertenece aOPPENHEIM,L.:InternationalLaw.ATreatise.Peace.Vol.I.,Longman,2ªed.,Londres,1912,p.19. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 27 Elderechodeaccesoalosmedicamentosyelderechodepatenteenpaísesendesarrollo‐MartaOrtegaGómez RevBioyDer.2016;37:23‐36 delacomunidadinternacional(art.12.2.d)13.Así,ydadoqueelbienesencialaprotegereslasalud y,porende,lavidadelaspersonas,losEstadosdeberíanllevaracabolosactosnecesariospara garantizarencasonecesariolagratuidaddelosmedicamentosesencialesparatodaaquellapersona quecarecederecursosparaadquirirlos.Aesterespecto,enlaCartadeNacionesUnidas(art.55), losEstadossignatariossecomprometenapromoverestándaresdevidamáselevadosysoluciones a problemas internacionales relacionados con la salud. El Sr. Paul Hunt, Ponente Especial de NacionesUnidasparaelderechoalasaludentrelosaños2002y2008afirmaquelasempresas farmacéuticas (empresas innovadoras, fabricantes de genéricos y empresas biotecnológicas), a pesar de que no constituir entidades estatales, son corresponsables, junto a los Estados, de la garantíaysatisfaccióndelderechoalasalud.Afirmaque“todaslasempresasfarmacéuticasdeben hacertodolorazonableparagarantizarquelosmedicamentossonaccesiblesencantidadsuficiente enlos paísesen quesenecesitan.14Además,losmedicamentos debenser asequibles para todos, incluidos aquellos que viven en la pobreza”. Asimismo, afirma que “una empresa que ha desarrollado un medicamento capaz de salvar la vida de una persona, tiene responsabilidad conformealosderechoshumanosparaadoptartodaslasmedidasrazonablesparaquelamedicina sea tan accesible como sea posible, tan pronto como sea posible, para todos aquellos que lo necesitan.Porsupuesto,laresponsabilidadescompartidaconlosEstados”. Aunque no cabe duda de que las grandes empresas multinacionales actúan en la esfera jurídicainternacional,15enelactualestadiodedesarrollodelderechointernacionalparecedifícil que las empresas farmacéuticas tengan la obligación jurídica de garantizar el cumplimiento del derecho humano a los medicamentos.16 A este respecto, y entre otras consideraciones, conviene tener presente que el sistema internacional de patentes ha sido creado por los Estados de la comunidadinternacional.DeahíquecorrespondaalosmismosEstadosquelohancreadoadoptar lasmedidasnecesariaspararesolverlosfallosdeestesistema(ylainaccesibilidaddelaspersonas sin recursos a los medicamentos patentados es, evidentemente, un fallo). Los Estados pueden y 13Asimismo,enlaCartadeNacionesUnidas,losEstadossignatarios(art.55)secomprometenapromoverestándares devidamáselevadosysolucionesaproblemasinternacionalesrelacionadosconlasalud. 14Ibíd.p.25. 15HIGGINS,R.:ProblemsandProcess:InternationalLawandHowWeUseit”,ClarendonPress,Londres,1995. 16Aesterespecto,convienerecordarquelapropuestaadoptadaen2003porlaSub‐comisióndeDerechossobrela PromocióndelosDerechosHumanosdelaComisióndeDerechosHumanosdeNacionesUnidasfuerechazadaporla ComisióndeDerechosHumanosdeNacionesUnidas.Eldocumentoquefueobjetoderechazoeselsiguiente:Draft NormsontheResponsibilitiesofTransnationalCorporationsandOtherBusinessEnterpriseswithRegardtoHuman Rights, E/ CN.4/Sub.2/2003/12. GÓMEZ ISA, F., analiza dicho documento en “Las empresas transnacionales y sus obligaciones en materia de derechos humanos”, Revista Aportes Andinos, 2005 (http://www.uasb.edu.ec/padh/ revista13/actualidad/felipe%20gomez.htm). www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 28 Elderechodeaccesoalosmedicamentosyelderechodepatenteenpaísesendesarrollo‐MartaOrtegaGómez RevBioyDer.2016;37:23‐36 debenexigiralasempresasquenoejerzandemaneraabusivasuderechodepatente,circunstancia contempladaenlaConvencióndeParísparalaproteccióndelapropiedadindustrial(1883)que determinalanulidaddeunapatente.17 2.2.Conciliacióndelejerciciodelderechohumanoalosmedicamentosydel derechodepatente Salvoqueconcurrancircunstanciasexcepcionales,―comosucedeenunasituacióndeemergencia sanitaria―,elderechohumanoalosmedicamentosyelderechodepatentetalycomoseencuentra reguladoenelADPICdeberánejercersesimultáneamente.Asídebeserpuestoquelaposibilidadde ejercicio del derecho de acceso a los medicamentos nuevos está en gran medida supeditada al respetoefectivodelderechodepatentes.Enefecto,losmedicamentosprotegidosporpatentecuyo acceso debería quedar garantizado a las personas sin recursos son medicamentos que existen porquepreviamentelaactividadprivadadeinnovaciónhahechoposiblelainvencióndelosmismos. En efecto, el dinero privado sufraga gran parte de la innovación farmacéutica en los países de ingresosaltos.18 17BONETPÉREZ,J.:reconocelaobligaciónquelosEstadostienenrespectodelcontroldelosactosquelasempresas transnacionales llevan a cabo en: “Los actores privados de carácter económico y su incidencia en la formación y aplicacióndelDIP:especialreferenciaalasempresastransnacionales”enABELLÁNHONRUBIA,V.,BONETPÉREZ,J.: Laincidenciadelamundializaciónenlaformaciónyaplicacióndelderechointernacionalpúblico,JMBosched.,Barcelona, 2009,pp.135‐176.Losautoresalosquesehacereferenciaacontinuaciónrechazanquelasempresastenganobligación de garantía de los derechos humanos: ALSTON, PH, The ‘Not‐a‐Cat’ Syndrome: Can the International Human Rights RegimeAccommodateNon‐StateActors?enALSTON,PH.,(ed.):Non‐StateActorsandHumanRights,OxfordUniversity Press, Nueva York, 2005, pp. 13‐14. WEISSBRODT, D., MURIA, K.: “Norms on the Responsibilities of Transnational CorporationsandotherBusinessEnterpriseswithRegardtoHumanRight”,97Am.J.Int’lL.901(2003),P.901;RUGGIE, J.:“BusinessandHumanRights:TheEvolvingInternationalAgenda”,FacultyResearchWorkingPaperSeries,University ofHarvard,Junio2007,p.29.O.MARTÍNORTEGAofreceunavisiónprospectivadeestacuestión,incluidalaposibilidad de que se establezca una responsabilidad indirecta de las empresas transnacionales: “Empresas Multinacionales y Derechos Humanos en el Derecho Internacional”, Ed. Bosch, 2008. Cabe citar asimismo el trabajo de MARTÍNEZ BARRABÉS,M.:“LaresponsabilidadcivildelassociedadestransnacionalesenelordenamientojurídicodelosEstados Unidos: el caso UNOCAL”, en ABELLÁNHONRUBIA, V, BONET PÉREZ, J.: “La incidencia de la mundialización…”, op.cit.pp.221‐267. 18Segúndatoscorrespondientesa2003,lasempresasfarmacéuticasaportabanel50%detodoslosfondosdestinados ainvestigacionesenmateriadesaludenlospaísesdeingresosaltosyel32%enlospaísesdeingresosbajosymedios. Despuésdelsectorprivado,losgobiernosaportaronel42%detodoslosfondosdestinadosainvestigacionessanitarias en los países de ingresos altos y el 59% en los países de ingresos bajos y medios. Fuente: OMS, Grupo de Trabajo www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 29 Elderechodeaccesoalosmedicamentosyelderechodepatenteenpaísesendesarrollo‐MartaOrtegaGómez RevBioyDer.2016;37:23‐36 En otras palabras, no se plantearía el derecho de acceso a medicamentos nuevos si previamentenosehubieseprotegidoadecuadamentelaactividadprivadadeinnovaciónporqueen casodenoexistirésta,lamayoríademedicamentosnuevostampocoexistirían.Deahíquenotenga sentidoculpabilizaralrégimendelADPIC,sinmás,delasdificultadesdeaccesoalosmedicamentos o del hecho de que el régimen del ADPIC no permite alcanzar soluciones para las enfermedades olvidadas.Enlalíneadeloindicadoenelapartadoanterior,elADPICylaimplementaciónqueseha llevadoacabodelmismonohanpermitidodarrespuestaalproblemadeaccesodelosciudadanos sin recursos a los medicamentos esenciales. Sin embargo, no por ello el ADPIC y el sistema internacionaldepatentesdebendescartarse,sinomejorarse.Unacuestióndistintaalaqueacaba deexponerseserefiereaqueelderechodeaccesoalosmedicamentossesitúanecesariamenteen unaesferajurídicasuperioralderechodepatente,puestoqueelbienjurídicoprotegidoesunbien superior (la vida, la salud) al derecho de propiedad que el titular de la patente tiene sobre una invención determinada. Y desde esta perspectiva debe salvaguardarse el derecho de propiedad siemprequeseaposiblesalvoqueconcurranmotivosexcepcionalesdesaludpúblicaquejustifiquen lalimitacióndelderecho.Entonces,lasoluciónalproblemadelaccesoestribaenbuscarfórmulas que garanticen el acceso a los medicamentos sin que la esencia del sistema de patentes se vea alterada. 3.Licenciasobligatorias Elartículo31ADPICadmitequelalegislacióndeunEstadopartepermitaotrosusosdelamateria deunapatentesinautorizacióndeltitulardelosderechos.Enotraspalabras,prevéquelosEstados concedan licencias obligatorias de fabricación o importación de medicamentos patentados. La licencia obligatoria constituye un importante instrumento de política pública que permite a cualquier Estado parte del ADPIC obtener el suministro de un determinado medicamento a un precioinferioralestablecidoporeltitulardeunapatenteosulicenciatario. 19Puedeservirpara garantizarelsuministrodemedicamentosy/oparalimitarlosbeneficiosexcesivosdelasempresas. IntergubernamentalsobreSaludPública,InnovaciónyPropiedadIntelectual(IGWI):“Proyectodeestrategiamundialy plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual. Cartografía de la asignación de fondos a las actividadesdeinvestigaciónydesarrollorelativasalasenfermedadesdesatendidas”,A/PHI/IGWG/2/INF.DOC./2. 19 ABBOT, F.M.: “Compulsory Licensing for Public Health Needs: The TRIPS Agenda at the WTO after the Doha DeclarationonPublicHealth”,QuaquerUnitedNationsOffice,Ginebra,Febrerode2002,p.4(www.quno.org). www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 30 Elderechodeaccesoalosmedicamentosyelderechodepatenteenpaísesendesarrollo‐MartaOrtegaGómez RevBioyDer.2016;37:23‐36 Elart.31ADPICnoespecificalosmotivosquejustificanlaconcesióndelicenciasobligatorias porloquelosEstadostienenplenalibertadalahoradedecidirlosmotivosquepuedenestarenla basedesuconcesión.Porlodemás,elart.31ADPICsometelaconcesióndedichaslicenciasadoce exigencias,algunasdelascualesresultandifícilesdecumplirenlapráctica.Destacaestesentidoel queelart.31fADPICestablezcaque“seautorizaránesosusosprincipalmenteparaabastecerel mercadointernodelMiembroqueautoricetalesusos”(art.31.F).LaDecisióndelConsejodela OrganizaciónMundialdelComercio(OMC)de30deagostode2003eximedelcumplimientodelart. 31 f) así como de la obligación de remuneración adecuada establecida en el art. 31 h) ADPIC a cualquier“miembroimportadorhabilitado”porelConsejodelaOMC.PeroestaDecisiónsoloseha aplicado en una ocasión puesto que el procedimiento de aplicación de la misma es complejo y farragoso.20 De hecho, en la práctica se observa que el recurso por los Estados parte del ADPIC a las licenciasobligatoriasrepresentaunhechocasiexcepcional.Deacuerdocondatosproporcionados porNacionesUnidas,entrelosaños2004a2010solounpuñadodeEstadosendesarrollo(Brasil, India,Tailandia,Ghana,Ecuador,Indonesia)haadoptadolicenciasobligatoriasparalafabricacióno importación de medicamentos antirretrovirales. Tailandia también ha adoptado licencias obligatoriasparalafabricacióndemedicamentosoncológicos Portanto,laslicenciasobligatoriasofrecenunarespuestalimitadaalproblemadelaccesoa losmedicamentos.Enlapráctica,elsuministrodemedicamentosapreciosasequiblestienelugar por otros cauces. Así, un número significativo de ciudadanos sin recursos puede medicarse adquiriendomedicamentosgenéricosimportadosdeIndia(dondenohanobtenidoprotección)o quealternativamentehansidofabricadosensuspropiospaísesgraciasalicenciasvoluntariamente cedidasporlasempresastitularesdelaspatentes.Enestalínea,lafarmacéuticaGlaxoSmithKline haoptadoporregistrarpatentesyobtenerunaproteccióndesusinvencionesplenasoloenpaíses desarrollados,21adoptandofórmulasalternativasenpaísesconproblemasdedesarrollo.Asimismo, laspersonassinrecursossebeneficiandedonacionesdemedicamentosrealizadasporONGS,por las empresas titulares de las patentes o por el Mecanismo Internacional de Compra de Medicamentos (FIAM/ UNITAID), por citar algunas de las vías de acceso a los medicamentos 20El6dediciembrede2005,elConsejodelADPICadoptóunaenmiendaalacuerdoquereproducelaDecisiónde2003 (WT/L/641).Despuésdeunadécada,todavíaserequierenratificacionesdelaenmiendapornueveEstadosparteafin dequesealcanceelumbralderatificacionesdedosterciosdelosmiembrosdelADPIC. 21 Catherine Sáez, “GSK Eases IP Rights For Poorest Countries, Considers Patent Pooling For Cancer”, Intellectual Property Watch, 31.2.2016: http://www.ip‐watch.org/2016/03/31/gsk‐eases‐ip‐rights‐for‐poorest‐countries‐ considers‐patent‐pooling‐for‐cancer/. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 31 Elderechodeaccesoalosmedicamentosyelderechodepatenteenpaísesendesarrollo‐MartaOrtegaGómez RevBioyDer.2016;37:23‐36 existentes.Otrainiciativa(privada)muyrelevantequecuentaconlaparticipacióndealgunasdelas grandesempresasfarmacéuticascondujoalacreacióndelmecanismo“MedicinesPatentPool”en 2010.ElMedicinesPatentPoolfacilitalaconcesióndesub‐licenciasdefabricaciónydeexplotación porlostitularesdepatentesaempresasinteresadas.Porestavíasehanconcedidosub‐licencias para la fabricación de Daclatasvir (medicamento contra la Hepatitis C) y de medicamentos antiretrovirales.22 Peroestoscaucesdesuministronolleganatodosloshabitantesquenecesitanmedicarseni, porotraparte,abarcantodoslosmedicamentosesencialescuyapatenteestáenvigor. 4.Importacionesparalelas Junto al recurso a las licencias obligatorias, los Estados parte en el ADPIC pueden autorizar importacionesparalelas,esdecir,importacioneslegítimasdeproductoscomercializadosenotros mercados a precios más bajos. El ADPIC deja intacta la competencia estatal en este ámbito. Las importacionesparalelassonposiblessilalegislaciónestatal adoptaunprincipiodeagotamiento internacionaldelderechodepatente.Elagotamientodederechosdepatentetienelugarcuandoel producto patentado entra en el mercado por primera vez: momento en que la exclusiva de comercialización se agota, se extingue. El agotamiento de los derechos de patente puede tener carácter interno (Estados Unidos) o internacional (Japón). El hecho de que un Estado adopte un principio de agotamiento internacional implica que autoriza la importación de un producto patentadoenelextranjeroporeltitulardelapatenteaunqueelmismotitularproduzcaelmismo producto en el Estado de importación. En otras palabras, el ADPIC no se opone a que bienes legítimosqueemanandirectaoindirectamentedeltitulardelapatente,legalmentecomercializados enelpaísdeexportaciónpuedanserimportadosyvendidosenelmercadonacionaldelEstadode importación. Esta práctica se admite porque se parte de que el titular de la patente obtuvo la remuneración con la primera venta y optó por un determinado mercado para iniciar la comercialización de un producto concreto. Los países en desarrollo pueden autorizar las importaciones paralelas al objeto de permitir en su caso, las importaciones de medicamentos a precios bajos. Muchos países en desarrollo se inclinan por acoger el principio de agotamiento internacional de las patentes conforme al cual el derecho de patente no se ve afectado por la importación de bienes protegidos por patente en el Estado de exportación y legalmente comercializadosendichoEstado.Elprincipiodeagotamientointernacionaldelapatenteesacorde 22http://www.medicinespatentpool.org/?lang=es. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 32 Elderechodeaccesoalosmedicamentosyelderechodepatenteenpaísesendesarrollo‐MartaOrtegaGómez RevBioyDer.2016;37:23‐36 con la globalización del comercio mundial y contrario al principio de territorialidad. Las importaciones paralelas pueden acarrear pérdidas para el propietario de la patente así como ventajas para consumidores y pequeñas y medianas empresas. En definitiva, pueden servir para atenuarelproblemadeaccesoalosmedicamentosexistenteenlospaísesendesarrollo. 5. Aplazamiento de la entrada en vigor del ADPIC en países en desarrolloyenpaísesmenosadelantados ElADPICconcedealospaísesendesarrolloelderechoaaplazarsucumplimientoduranteunplazo de nueve años (arts. 65.2 y 65.4) a partir del 1 de enero de 1996. Por tanto todos los países en desarrollohantenidoelderechodeacogerseaestamoratoriaqueexpiróel1deenerode2005. Concretamente, India yChinacumplencon el ADPICdesde el año2005. A partir deesa fecha,la industriadegenéricosdeIndia(lamásimportantedelmundo)nofabricaversionesgenéricasde medicamentosprotegidosporpatenteslocales. El art. 66.1 ADPIC prevé que el Consejo del ADPIC conceda a países menos adelantados prórrogasadicionalesalareferidaenelpárrafoanterior.Sobrelabasedeestadisposición,enelaño 2002 el Consejo del ADPIC concedió una moratoria excepcional referida exclusivamente a los productosfarmacéuticos:lamoratoriaexpiróel1deenerode2016yensuvirtudlospaísesmenos adelantadosquelosolicitenpuedenexcluirlapatentabilidaddelosproductosfarmacéuticos.23Ante laproximidaddelfindeestamoratoria,elProgramadeNacionesUnidasparaelDesarrollo(PNUD) yelProgramaConjuntodeNacionesUnidassobreelSida(ONUSIDA)adoptaronunadeclaración conjuntaenlaquesolicitaronalaOMCqueextendieralamoratoriamásalládel1deenerode2016. ElgrupodepaísesmenosadelantadosdelaOMCpropusoalConsejodelADPICenfebrerode2015 quelaexcepciónpasaseaserunamoratoriaindefinidaalmenoshastaqueelpaísmenosadelantado paseaserenunpaísendesarrollo.24Finalmente,el6denoviembrede2015elConsejodelADPIC 23DecisióndelConsejodelADPICde27dejuniode2002,IP/C/251,Juliode2002. 24Requestforanextensionofthetransitionalperiodunderarticle66.1oftheTRIPSAgreementforLeastDeveloped countrymemberswithrespecttopharmaceuticalproductsandforwaiversfromtheobligationofarticles70.9and70.9 of the TRIPS agreement. Communication from Bangladesh on behalf of the LDC Group”: http://www.ip‐ watch.org/weblog/wp‐content/uploads/2015/02/LCD‐pharma‐waiver‐proposal‐Feb‐2015.pdf. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 33 Elderechodeaccesoalosmedicamentosyelderechodepatenteenpaísesendesarrollo‐MartaOrtegaGómez RevBioyDer.2016;37:23‐36 aceptóprorrogarlamoratoriahastaelaño203325,siendoposibleunanuevaampliaciónapartirde esafecha. Nótesequeunnúmerosignificativodepaísesmenosadelantadosharenunciadoaaplazarel cumplimientodelacuerdo.Enconcreto,en1999losdieciséismiembrosdelaOrganizaciónAfricana de Propiedad Intelectual (OAPI), todos ellos países menos adelantados de África subsahariana, modificaron el Acuerdo de Banjul obligándose por adelantado a cumplir con el ADPIC. Camboya implementóelacuerdoen2007.Porelcontrario,otrospaísesmenosadelantadoshanaprovechado lamoratoria:cabecitarloscasosdeBangladesh,Malawi,Camerún,Perú,BoliviayEcuador. 6.Elcasodelapatentedesofosvubir ElsofosvubiresunmedicamentorevolucionarioeneltratamientodelaHepatitisCdebidoalasaltas tasasdecuraciónyenrazónasimismodequealadm3inistrarseoralmenteresultaespecialmente adecuado en el tratamiento de la enfermedad en países con poca infraestructura de salud. Fue aprobado por la Federal Drug Administration (FDA) en 2013 y por la Agencia del Medicamento Europeoen2014.Gileadhasolicitado21patentessobreelSofosvubirrelativasalamoléculabase deestemedicamento,almétododeproduccióndelmismoyasusderivadosenmuchospaísesdel mundo.Dosdeestaspatentestienenlaconsideracióndepatentesprimarias(referidaslamolécula base) frente al resto que constituyen patentes secundarias. La terapia de doce semanas de este medicamentotieneuncostede40.000eurosenlaUniónEuropea. LaspatentesprimariasdeestemedicamentoestánrecurridasantelaOficinadelaPatente Europea(OEP)26,enEstadosUnidos,Brasil,IndiayenChina.EnlaUE,laONGMedicusMundiseha opuestoalapatenteantelaOEP.ElrechazodelapatenteencualquieradelosEstadoscitadosabriría lavíaalaproduccióndeestemedicamentoenelterritoriodelEstadoconcernidoabajoprecioya sucomercializaciónencualquierpaísdelmundoenelquelapatentenoexistiese,todoellodentro 25CouncilforTrade‐RelatedAspectsofIntellectualPropertyRights,“ExtensionoftheTransitionPeriodunderarticle 66.1 of the TRIPS Agreement for Least Developed Country Members for certain Obligations with respect to PharmaceuticalProducts”,IP/C/73. 26UnodelosargumentosquehautilizadolaONGMédicosdelMundoantelaOEPesqueGileadpatentólamolécula enelaño2007,perotresañosdespuéssevioobligadoapatentarladenuevoalincorporarlemejorasdesarrolladas enlauniversidadbritánicadeCardiffcondineropúblico.Secuestionaasíelhechodequepuedapatentarseelnuevo usodeunamoléculaconocidaylamejoradelamisma.Porotraparte,elhechodequeelsofosbuvirsehayacreado en parte con dinero público pone de manifiesto la inequívoca dimensión de bien público que tienen los medicamentos. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 34 Elderechodeaccesoalosmedicamentosyelderechodepatenteenpaísesendesarrollo‐MartaOrtegaGómez RevBioyDer.2016;37:23‐36 delostérminosdelADPIC.Piénseseporejemploenlaposibilidaddequelaoficinadepatentesindia, elIndianIntellectualPropertyAppellateBoard(IPAB)delaIndiaoelTribunalSupremodeIndia rechacenlapatentesofosvubir.Enelaño2015,elpatentcontrollerdeIndiarechazólasolicitudde patente presentada por Gilead respecto de los metabolitos de sofosbuvir, lo que significa que lo esencialdelapatentenosehavistoafectado,trasaplicarelartículo3.ddelalegislaciónIndiade Patentes.ElqueenIndialapatentefueraenteramenterechazadanoresultaríaningunasorpresa puesto que desde la aprobación de la Patent (Amendment) Act en 2005 que modifica la Indian Patent Act (1970) al objeto de implementar el acuerdo ADPIC en India27, varias resoluciones de tribunalesindioshandeterminadoqueinvencionesfarmacéuticasquemerecenprotecciónantela OEPnosonpatentablesdeconformidadconelderechoindio.28Así,tantoelIPAB29comolaCorte SupremadeIndiahandenegadopatentesdemedicamentoscomoelPegasys,deRoche,contrala hepatitisC(2005)30oelanticancerígenoGlivec,deNovartis(en2013).Lafaltadenovedadyde actividadinventiva31yelhechodequeconformealderechoindionocabenlaspatentesdenuevas formasdesustanciasfarmacéuticasyapatentadasporfaltadeenhancedefficacy.”32 Almargendelaoposicióncontralapatente,lamismaempresaGileadrefierequehaadoptado acuerdos de licencia con empresas farmacéuticas indias que han recibido una transferencia completa de tecnología que les faculta para fabricar y acelerar la producción del medicamento destinado a países en desarrollo. Las licencias comprenden el precio del producto genérico e incluyen asimismo el pago de un canon a Gilead para contribuir al registro de productos, a la educaciónmédicayalaformación.Laslicenciaspermitenasimismolafabricacióndesofosbuviro ledipasvirencombinaciónconotrosmedicamentosparalucharcontralahepatitisCcrónica.33 Portanto,enestecaso,lamismaempresainventorahaabiertoelcaminoparalaventadel medicamentoaunprecioinferiorcondestinoapaísesendesarrollo,estoes,paralacreacióndeun 27ThePatents(Amendment)Act2005.AcercadelaproteccióndelasinvencionesenIndiacabecitar,MartaOrtega Gómez, Pharmaceutical patent protection in India after approval of the Patent (Amendment) Act (2005), Comunicacionesenpropiedadindustrialyderechodelacompetencia,nº76,(septiembre‐diciembre”,2015,págs.181‐ 190. 28EstoesloqueelWallStreetJournalcalificóde“India’sAttackonInnovation”,25September2013. 29ElIPABesuntribunalespecializadoqueelgobiernodelaIndiacreóel15deseptiembrede2003paraconocercausas contradecisionsdelRegistrarofTrademarksandGeographicIndicationsydesde2007delControllerofPatents. 30IPABofficialhomepage:http://www.ipab.tn.nic.in/. 31NovartisAGvUnionofIndiaandothersCaseNo.2728(2013). 32T.PrashantReddy,“The‘Efficacy’ofIndianPatentLaw:IroningouttheCreasesinSection3(d)”,Volume5,Issue2, August2008,234. 33 Fuente: Gilead: http://www.gilead.com/news/press‐releases/2014/9/gilead‐announces‐generic‐licensing‐agree ments‐to‐increase‐access‐to‐hepatitis‐c‐treatments‐in‐developing‐countries#sthash.b5SguwJH.dpuf. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 35 Elderechodeaccesoalosmedicamentosyelderechodepatenteenpaísesendesarrollo‐MartaOrtegaGómez RevBioyDer.2016;37:23‐36 sistema de precios diferenciados para los medicamentos en función del país de destino de los mismos. 7.Consideracionesfinales Entreelderechoalasalud,queesunderechofundamental,yelderechodepropiedaddelinventor sobre su invención, se encuentra la innovación que es necesaria para el progreso de la sociedad puestoquesininnovación,esobvio,nohaymedicamentosnuevos.Lasempresasfarmacéuticas,que no son entidades filantrópicas, tienen, sin duda, una responsabilidad social si bien, y en último término,esalosEstadosalosquecorrespondelagarantíadelderechodeaccesoalosmedicamentos nuevos preservando eso, si, la innovación farmacéutica. Desde la entrada en vigor del ADPIC ha habido diversas iniciativas a favor de garantizar el derecho de todas las personas a acceder a medicamentos esenciales, patentados y de calidad. Desde la donación por parte de las mismas empresas farmacéuticas, pasando por la licencia obligatoria, las sub‐licencias concedidas por las empresas,hastalamoratoriadelaentradaenvigordelADPICparalospaísesmenosadelantados. Perohastahoy,ningunodeestossistemashaproporcionadounasolucióngeneralalproblemadel accesoalosmedicamentos.Lopruebaporejemploelhechodequeen2013,enlospaísesmenos adelantados,solodosmillonesdeenfermosdesida(delosnuevemillones)accedíanalaterapia antirretroviral. Lacreacióndeunsistemadepreciosdiferenciadosconstituyeasimismounafórmuladegran interés.Perosupuestaenprácticaexigiríalaimplicacióntantodeempresasfarmacéuticascomode los Estados concernidos, Estados que deberían reforzar los controles aduaneros a fin de evitar posibles desvíos comerciales de los medicamentos a precio reducido destinados a los países en desarrollo. Una mayor implicación de los Estados desarrollados a favor de la transferencia de tecnologíaresultaigualmentenecesaria.Yalmismotiempo,unamayorarmonizacióndelasnormas sustantivas relativas a las patentes a escala global contribuiría a crear un escenario de mayor seguridadjurídicaparalasempresasinnovadoras. Fechaderecepción:2deoctubrede2015 Fechadeaceptación:3dediciembrede2015 www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 36 Conocimientosdeestadísticaquedeberíateneralguieninteresadoenbioética,miembrodeuncomitédeinvestigacióncientífica‐SalvadorQuintana RevBioyDer.2016;37:37‐50 Revista de Bioética y Derecho Perspectivas Bioéticas www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 ARTÍCULO Conocimientos de estadística que debería tener alguien interesadoenbioética,miembrodeuncomitédeinvestigación científica Knowledgeofstatisticsthatshouldhavesomeoneinterested inbioethics,memberofacommitteeofscientificresearch SALVADORQUINTANA* OBSERVATORIDEBIOÈTICAIDRETDELAUNIVERSITATDEBARCELONA LaRevistadeBioéticayDerechosecreóen2004ainiciativadelObservatoriodeBioéticayDerecho(OBD),conelsoporte del Máster en Bioética y Derecho de la Universidad de Barcelona: www.bioeticayderecho.ub.edu/master. En 2016 la revistaPerspectivasBioéticasdelProgramadeBioéticadelaFacultadLatinoamericanadeCienciasSociales(FLACSO)se haincorporadoalaRevistadeBioéticayDerecho. Estaesunarevistaelectrónicadeaccesoabierto,loquesignificaquetodoelcontenidoesdelibreaccesosincostealguno para el usuario o su institución. Los usuariospueden leer, descargar, copiar, distribuir, imprimir o enlazar los textos completosdelosartículosenestarevistasinpedirpermisopreviodeleditorodelautor,siemprequenomedielucroen dichasoperacionesysiemprequesecitenlasfuentes.EstoestádeacuerdoconladefiniciónBOAIdeaccesoabierto. *SalvadorQuintana.MiembrodelComitéÉticodeInvestigaciónClínica(CEIC)ydelComitédeÉticaAsistencial(CEA), HospitalUniversitariMútuadeTerrassa,UniversitatdeBarcelona,España.Correoelectrónico:11145sqr@comb.cat Conocimientosdeestadísticaquedeberíateneralguieninteresadoenbioética,miembrodeuncomitédeinvestigacióncientífica‐SalvadorQuintana RevBioyDer.2016;37:37‐50 Resumen EnunComitéÉticodeInvestigación(CEI)hadehaberunaseriedemiembrosquecubrantodos losaspectosrelacionadosconsusfunciones.Aunquenoestámencionadodemaneraespecíficaen lalegislación,pareceimprescindiblequedecaraalamejordefensadelosinteresesdelossujetos de investigación, al menos uno, sea experto en temas de bioestadística y de metodología de la investigación. En este trabajo se exponen reflexiones sobre diversas situaciones que son susceptibles de requerir un análisis que permita conocer adecuadamente algunos detalles del proyectoquehadeevaluarelcomité,afindeevitarcarenciasdetipometodológico,quepodrían tenerrepercusionesdetipoético. Palabras clave: Bioética; bioestadística; metodología de la investigación; comité ético de investigación. Abstract Aresearchethicscommitteemusthaveanumberofmemberscoveringallaspectsrelatedtoits functions.Althoughnotspecificallymentionedinthelegislation,itseemsessentialthatatleast oneisanexpertinbiostatisticsandresearchmethodology,inordertobetterdefendtheinterests ofresearchsubjects.Thispaperpresentsreflectionsonvarioussituationsthatarelikelytorequire ananalysisthatwouldallowabetterunderstandingofsomeofthedetailsoftheprojectthathas toevaluatethecommittee,inordertoavoidshortagesofmethodologicaltype,whichcouldhave repercussionsofethicaltype. Keywords:Bioethics;biostatistics;researchmethodology;researchethicscommittee. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 38 Conocimientosdeestadísticaquedeberíateneralguieninteresadoenbioética,miembrodeuncomitédeinvestigacióncientífica‐SalvadorQuintana RevBioyDer.2016;37:37‐50 Bioéticaybioestadística En este artículo comentaremos diversos aspectos que tienen que ver con la metodología de la investigación, con la lectura crítica de artículos científicos y con el análisis de los sesgos más frecuentes,desdelaperspectivadeunmiembrodeunComitéÉticodeInvestigaciónClínica(CEIC).El prefijo‘bio’seusamucho;laéticaylaestadísticatambiénhanevolucionadoabioéticaybioestadística. BioéticaesuntérminoacuñadoporPotter(oncólogonorteamericano,aunqueenelaño1927yahabía utilizadoeltérminoFritzJahr(teólogoalemán)enladécadadelos70delsiglopasadoparaadaptar laéticaalosavancesdelamedicinayenfocarmejorlasnuevassituacionesquesecreabanconlos adelantostécnicos.Recordarelantecedentequeelprimercomitéde‘bioética’previoalautilización deltérminosecreóparaayudarenlatomadedecisionesrespectoaquiéndebíaserdializadoyquién no en una época en que este recurso era muy limitado. La bioestadística debe ser la parte de la estadísticaquetrabajacondatosbiológicos.Personalmenteentiendomejorel‘bio’delantedeética quedelantedeestadística. Laestadísticacomoayudaenlatomadedecisiones Laestadísticaentodasucomplejidadtienemuchasutilidades,desdeelsimpleanálisisdescriptivoal más complicado análisis inferencial en su faceta bi o multivariable. Se le pide que prediga probabilidades de diversos eventos en función de distintas modelizaciones. Indudablemente la estadísticaesunaherramientaquebienutilizadanosayudaacomprendermásymejorlarealidady, en concreto, nos permite conocer el riesgo de equivocarnos cuando asumimos determinadas decisiones,yestoencienciamédicaesmuyimportante.Entodocaso,esevidentequeserequiereun usoresponsableyquelainterpretaciónderesultadoscomplejosnecesitarádeltrabajoconjuntode losinvestigadoresydelosestadísticos,parapodertomarlasdecisionesmásprudentesycomunicarlas demanerahonestayadecuada. ElfraudeenMedicina Elfraudenoeséticoytenemosejemplosrecientesdesuutilizacióneninvestigacionesbiomédicas.La revista‘Science’retiródosartículosdelcientíficosurcoreanoWooSukHwangenquesedemostróque se habían falsificado los datos, en lo que fue uno de los más sonados escándalos de los últimos www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 39 Conocimientosdeestadísticaquedeberíateneralguieninteresadoenbioética,miembrodeuncomitédeinvestigacióncientífica‐SalvadorQuintana RevBioyDer.2016;37:37‐50 tiempos1.Noeselúnico.Másrecientementesehadenunciadoque88artículosdelanestesistaalemán JoaquimBoldttambiénsonfraudulentos2.Enelprimercasofueunmiembrodelpropioequipoelque denuncióloshechos.Enelsegundofuelasospechadeuneditorantelaingenteproduccióncientífica delautor.CuandofuerequeridoparapresentarlaconformidaddelComitéÉticodesucentronolo hizo.Posteriormentenopudodemostrarsuinocenciaalnopodermostrarlosdatosconlosquehabía trabajado.Estoimplicaquesusartículoshansidoretractados.Enamboscasossehabíangenerado expectativas por parte de los profesionales o incluso de la población. Además se habían cambiado algunaspautassiguiendolasconclusionesdealgunosartículosfraudulentos.Esto,comoesfácilde ver, conlleva riesgos de mala praxis, evidencia conflictos de intereses no declarados y tiene repercusioneséticasypenales. Motivosparafalsificardatoshaymuchosperosuelenconfluirenlavanidaddeloshumanosy aspectoseconómicos.Elmundocientíficopuedesermuycompetitivo,movergrandescantidadesde dineroyexigirdelosinvestigadorescantidadycalidad.Ellocondicionaavecesreaccionesperversas enque,paraasumirloscompromisosadquiridos,sedebe‘publicar’alprecioquesea.Noseconsigue ser catedrático o acceso a determinados fondos sin que uno lopueda justificar con su ‘producción científica’yellocondicionaavecesquesecaigaenlamalaprácticademanipularlosdatosaanalizar hastaconseguirelresultadoapetecibleoloquesueleserlomismo‘publicable’. Lasrevistascientíficasintentandefendersedeesteproblemaexigiendoalgunosrequisitosalos autores: contribución de cada autor al artículo, conformidad del Comité Ético, constancia de consentimiento informado de los sujetos de investigación y un largo etcétera, sin que ello sea suficienteendeterminadoscasos. Fraude hay en toda actividad humana desde la ciencia al arte. Creo que el hecho de que un estadísticofirmeunartículocientíficominimizalaprobabilidaddequehayafraudeoentodocasono aumentalaprobabilidaddequeseésteproduzca.Laestadísticaesunadisciplinaquenosaproximaa larealidaddesdediversasperspectivas,unmismoproblemacientíficosepuedetratarcondistintas técnicasestadísticasynotodasllevanalamismaconclusión.Nosiempreesfácildistinguirentreun uso ‘honesto’ del tratamiento estadístico de unos datos y el hecho de estrujarlos hasta conseguir alguno de nuestros objetivos. Por ello es importante tener en cuenta algunos aspectos que paso a desarrollar. Conviene que todos los proyectos de investigación se presenten al Comité Ético de InvestigaciónClínica(CEIC)dereferencia,estosproyectoshandepresentarunplandedesarrolloque comprendeelanálisisestadístico.Enestecomitéesimportantequealmenosunmiembroseaexperto 1 EditorialderetraccióndelarevistaSciencedelosartículoscomentados.Seencuentraen:http://www.sciencemag. org/content/311/5759/335.2.full.pdf.Consultadoel12denoviembrede2011. 2Unestrepitosocasodefraudecientífico.E.FernándezMondejaryHugoCeraso.MedIntensiva.2011;35:323‐7. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 40 Conocimientosdeestadísticaquedeberíateneralguieninteresadoenbioética,miembrodeuncomitédeinvestigacióncientífica‐SalvadorQuintana RevBioyDer.2016;37:37‐50 entemas de estadísticay metodología delainvestigación.Lasfuncionesdeuncomitéde estetipo estánbientipificadasenlasdistintasnormas,sinembargoelobjetivomásimportante,amientender, esdefenderlosderechosdelsujetodeinvestigación.Porellodebemostenerespecialinterésenque éstos son adecuadamente informados de lo que comporta participar en el ensayo. Asimismo es importantetodoeldesarrollometodológicoporquenoseconcibequeunexperimentomalplanteado obtengaresultadosútiles.Pongamosunejemplo,elcálculodeltamañodelamuestraprevioalinicio delexperimentonosinvitaareflexionarsobreloqueestamoscomentando.Suausenciadebehacernos sospecharunagravecarenciaanoserqueestédebidamentejustificada.Uncálculodefectuosopor insuficientepuedefavorecer,alacorta,losinteresesdelpromotor,enelsentidodeahorrardineroal reclutarmenossujetos,peroacabaráperjudicadopornopoderconseguirlosresultadosprevistos.Un cálculodesmesuradoenexcesoespocoético,implicadespilfarroderecursos,cuandosepuedellegar a conclusiones relevantes con menos individuos, además invita a sospechar que el objetivo de investigaresespurioyenrealidadsepretende‘educar’aunosprofesionalesenelusodedeterminada sustanciaantedeterminadasituaciónclínica.Esportodoloexpuestohastaelmomentoqueconsidero importantelapresenciadeunestadísticoenunComitéÉticodeInvestigaciónMédica.Lanormativa vigenteexigequeenlacomposicióndeestoscomitésconsteunfarmacólogoclínico,unlegoypersonal asistencial y convengo, lógicamente con ello, de todas maneras creo muy necesario que alguien experto en metodología de la investigación y concretamente en técnicas estadísticas asista regularmentealassesionesdondesediscutenlosprotocolos.Ademásmepermitosugerirqueaestas sesiones asista también el investigador principal para defender sus proyectos. Esta práctica no es habitual, sin embargo en nuestra experiencia3 esto tiene ventajas del tipo de poder discutir cada protocolodemaneramáspróximayaclararunaseriedeproblemas,loquerepercuteenlaagilización detrámites.Cuandolosinvestigadoressonpreguntadosalrespectocontestanunánimementeafavor del sistema de estar presentes para poder defender el proyecto personalmente. También los miembros del comité viven esta circunstancia con normalidad sin que este hecho distorsione la posterior deliberación, está sí, sin la presencia del investigador. El precio que se paga es alargar discretamentelasesión. 3 Valoración de la Percepción del Investigador Principal de la Presentación de Proyectos en el Comité Ético de InvestigaciónClínica.VilardellNavarroN,RedondoCapafonsS,GiménezGómezN,SorianoGutiérrezL,PlaPobladorR y Quintana Riera S. 56 Congreso de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria + Encuentro Iberoamericano de FarmacéutricosdeHospital.Madrid2011. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 41 Conocimientosdeestadísticaquedeberíateneralguieninteresadoenbioética,miembrodeuncomitédeinvestigacióncientífica‐SalvadorQuintana RevBioyDer.2016;37:37‐50 IntervalosdeConfianza Hubounacampañadepromocióndelusodelosintervalosdeconfianza(IC)ensustitucióndela‘p’o ademásdela‘p’.EstacampañasellevóacaboprincipalmentedesdelarevistamédicaBritishMedical Journal4.Hayquereconocerqueconunéxitoimportante,asísehaconseguidoquelautilizacióndelos ICsehayaincorporadoaprácticamentetodoslosartículosenqueeraapropiado.Hemosdedesconfiar delabondaddeunartículocientíficoquenoexpresalosresultadosenformadeIC.La‘p’expresala probabilidad de equivocarnos cuando asumimos que sí cuando deberíamos asumir que no. En palabras más técnicas, si la hipótesis nula dice que no hay diferencias entre dos situaciones y la hipótesisalternativalocontrario,la‘p’noscuantificaelriesgodeequivocarnoscuandorechazamosla hipótesisnulayaceptamoslaalternativa. ActualmentesehadetenderaprimarelusodelICaldela‘p’,aunquelomáshabitualesaportar ambosdatos.Sinintentarentrarenlaformulación,porotrapartesencilla,sídiremosenquéconsiste unIC.Entiempodeeleccionesestamoshabituadosaquenospresentenlosresultadosdelossondeos previos al resultado definitivo en forma de horquilla. Esta horquilla es un IC. Cuando se tiene el resultado del recuento de toda la población hay un número fijo. La horquilla la tenemos mientras estamos trabajando con muestras. Podríamos decir que es el precio que se paga por no trabajar siempre con poblaciones. Es muy habitual y absolutamente adecuado trabajar con muestras en la investigaciónclínica.Nopodemospretenderteneranuestradisposicióntodaslaspulmoníasotodos lospartosdistócicos.Cuandoconseguimosunresultadoconmuestras,lomáshabitualcomohemos dicho, lo expresamos con un parámetro, media o porcentaje y tal como vamos indicando lo acompañamosdelpertinenteIC.EndefinitivaelICnosdaunaestimacióndeunparámetroyestoes preferibleacontrastarunahipótesis,queesloqueofrecela‘p’. Atítulodeejemploexpondremosuncasoinventado,sedecideponerenmarchaunacampaña para disminuir el tabaquismo entre los universitarios, esta campaña cuenta con una aportación económicaquesóloseentregarásielnúmerodeuniversitariosfumadoressuperael25%.Parasaber sihemosdegastareldineroenestacampañapodemosencuestara‘todos’losestudiantes,tareaque yatieneungastoquizássuperioralapropiacampaña,obienaunamuestradelosestudiantes.Si somos inteligentes optaremos por la segunda. Hecha la encuesta a los estudiantes de la muestra deberemosexpresarlosresultadosenformadeporcentajeconsuIC.Supongamosqueelporcentaje de fumadores hallado es del 27%. Esto nos lleva a pensar que la campaña está indicada y recibirá 4GardnerMJ,AltmanDG(1986)ConfidenceintervalsratherthanPvalues:estimationratherthanhypothesistesting. BritishMedicalJournal,292,746‐750. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 42 Conocimientosdeestadísticaquedeberíateneralguieninteresadoenbioética,miembrodeuncomitédeinvestigacióncientífica‐SalvadorQuintana RevBioyDer.2016;37:37‐50 financiación.CuandocalculamoselIC,éstevadel22al32%.Todoindicaahoraquelafinanciación peligra. Efectivamente, a pesar de que el porcentaje de la muestra ha sido superior al 25%, la interpretacióndelosdatosnosdicequetenemosunaciertaconfianzaenqueelvalor‘real’encasode haberencuestadoatodoslosuniversitariosseencuentraentreel22yel32%.Oseanosedescarta que este porcentaje esté por debajo del punto de corte, en este caso del 25%. Hemos mencionado ‘confianza’,enestecontextoesunvaloraespecificarantesdeloscálculos.Hayunconsensonoescrito quenosinvitaausarel95%(confianzadel95%complementariodelriesgodel5%).Endefinitivahay el95%deprobabilidadqueelporcentajerealseencuentreentreloslímitesdelIC. Unejemploalgomáscomplejonospuedeayudaraentenderlasituaciónentredosmuestras. Supongamosquenuestrahipótesisesquelapastillaroja‘cura’al80%delosusuarios,mientrasque laazulsoloal60%.Llevamosacaboelexperimentoconenfermosqueaccedenaparticipar.Lapastilla roja ha actuado correctamente en el 75% de los casos y la azul en el 65%. La diferencia de estos porcentajesesdel10%.Cuandocalculamoselintervalo,éstevade‐1a+21%.Dadoquedosvalores iguales tienen ‘0’ de diferencia, el hecho de que el intervalo comprenda el ‘0’ comporta que concluyamoslaausenciadesignificaciónestadística. Lo que he pretendido aportar en este epígrafe es la conveniencia de utilizar los IC, saberlos interpretar y consecuentemente exigirlos en los textos que nos presenten donde su ausencia se considereunacarenciaacorregir. EfectoHawthorne Descrito a partir de la experiencia de una fábrica en que trascendió que iban a estudiar la productividadaexpensasdeaumentarlailuminacióndelambientedetrabajo.Alsaberseestudiados lostrabajadoresaumentaronlaproductividadtantoenlaszonasenqueseaumentólaluminosidad comoenlasquesedejaronigualoenlasquesedisminuyó,estetrabajoharecibidocríticasporsu metodologíaperoeltérminohahechofortunayesutilizable. En una Unidad de Cuidados Intensivos se llevó a cabo un estudio para ver la utilidad de la heparina sódica en el mantenimiento de la permeabilidad de los catéteres arteriales. Se diseñó un ensayoclínicodobleciegoysellevóacaboelestudio.Laconclusiónfuequelaheparinasódicano aportabanadaalmantenimiento deloscatéteres.Encoherenciaconestosresultados secambióel protocolo y dejó de usarse heparina sódica para este fin. Actualmente hay quien considera que se obstruyenmáscatéteresarterialesquemientrasserealizabaelestudioyproponeusarnuevamente heparinasódicaparaevitarlaobstruccióndecatéteres.Particularmentepiensoqueestamosanteun www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 43 Conocimientosdeestadísticaquedeberíateneralguieninteresadoenbioética,miembrodeuncomitédeinvestigacióncientífica‐SalvadorQuintana RevBioyDer.2016;37:37‐50 casodeefectoHawthorne,mientrasserealizaelestudiosellevanacabounaseriedecontrolesque enlarutinadiarianoserealizan;aunsiendounestudiodobleciego,nadiesabíasihabíaheparinao no, se miraba permeabilidad cada 8 horas, se tomaba nota de cada incidencia. Actualmente que la rutinadeusoesmáslaxaynoesobligadotomarnotadelapermeabilidadencadaturno,loscatéteres seobstruyen.Sepuedensacarvariasydiversasconclusiones:encondicionesóptimaslaheparinano aportanadaalapermeabilidaddeloscatéteres,entendiendoporcondicionesóptimasaquellasenque sehaceunseguimientoexhaustivodecadacatéter.Encondicionesnormalesnosabemossilaheparina puedeaportaralgúnbeneficioalmantenimientodeloscatéteres.Esmuydifícilhacerunensayoclínico sinqueelpersonalacargodeloscatéteresnoseenteredeldesarrollodelensayo,conlocualelefecto Hawthorneescasiimposibledeobviar.Otroejemplomuyestudiadodeesteefectosedacuandose observaellavadodemanosenlasunidadesdondesehadellevaracabo.Sesabequedespuésdeuna sesión formativa sobre lavado de manos los efectos se aprecian durante las primeras semanas y paulatinamentesevanatenuandohastallegaralosnivelesbasales.Conestrategiasdeobservación (efectoHawthorne)seincrementalaprácticadellavadodemanosotravez.Esporelloquehayquien piensaquesedebeobservarsiempre.Aspectoséticosrelacionadosconesteefecto:Elpersonalhade tener una profesionalidad tal que disminuya cualquier diferencia entre trabajar bajo algún tipo de supervisiónextra(unensayoclínicoporejemplo)yencondicionesderutina.Oseadeberíamosevitar aumentar la productividad cuando nos aumentan o disminuyen la luminosidad por el hecho de sabernos vigilados. Detrás de estos comentarios hay un sinfín de matices laborales, psicológicos y socialesquesuperanlapretensióndeesteescrito.Perosísehadetenerencuentalaposibilidadde que haya efecto Hawthorne en diversas circunstancias cuando los resultados de una investigación correctanosemanifiestanenelmismosentidoqueenelusohabitualdelaprácticaclínica… Relevanciaclínicaversussignificaciónestadística Esteesuntemamuyimportanteyqueavecesnointerpretamosbien.Laestadísticaolabioestadística es una herramienta (más que una ciencia) que nos debe ayudar a interpretar la realidad, a tomar decisionescuantificandolaprobabilidaddeequivocarnos.Conellopretendocomentarladiferencia entre un resultado que pueda tener una relevancia clínica y el que meramente se queda en significación estadística. Ha habido, es cierto, un abuso de mala utilización de ‘p’ significativas en relación a hallazgos irrelevantes. Posiblemente con el ánimo de contaminar con una herramienta ‘prestigiosa’comolaestadísticalatomadedecisionesclínicas.Porelloesimportantedetallarelplan dedesarrollodelensayoantesdeempezar,exponiendoadecuadamentelosanálisisquesellevarána www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 44 Conocimientosdeestadísticaquedeberíateneralguieninteresadoenbioética,miembrodeuncomitédeinvestigacióncientífica‐SalvadorQuintana RevBioyDer.2016;37:37‐50 cabo.Laposibleexistenciadesubgruposaanalizar,fijarelvalordela‘p’ocómosevanatratarlos valoresfaltantes,los‘missingvalues’,eninglés. Una‘p’significativanoessinónimodeunresultadonecesariamenteimportante. Unejemplodeloqueestamoscomentandoeselresultadodeunaseriedeinvestigacionessobre antiarrítmicos, se trataba de demostrar que con estos tratamientos disminuía el número de extrasístoles (latidos anómalos del corazón). Esto se conseguía con diversas sustancias (fármacos antiarrítmicos).Cuandoseanalizólamortalidadsevioqueestosfármacosdisminuíanefectivamente lasarritmias,peroaumentabandemanerasignificativalamortalidad.Elobjetivosesuponequeera disminuir la arritmia para aumentar calidad y cantidad de vida. Se había demostrado una utilidad menor (disminuir la arritmia) a expensas de un objetivo más importante que se incumplía, se aumentabalamortalidad. Otros ejemplos los aportan fármacos antihipertensivos, con los que se conseguían disminuciones‘significativas’delapresiónarterial,peroabsolutamenteirrelevantesdesdeelpunto devistaclínico. Tratamientodelosvaloresfaltantes‘missingvalues’ Cuando planeamos una investigación hemos de prever que existe la posibilidad que no podamos recogertodalainformacióndetodoslosparticipantes.Haysujetosquenoacudenalacita,aveces fallaelaparatoconeltenemosquetomarunamedición.Lapresenciadevaloresfaltantes,los‘missing’ esmuyhabitual.Esimportantedecidirquétratamientorecibiránenelmomentodeldiseño.Esmás honestocomentarloenestemomentoquenodurantelafasedelanálisisdelosdatos. Haymúltiplesposibilidadesmatemáticasdesustitución.Dejarlosenblancoesunaposibilidad honesta,peroavecessepierdemásinformaciónconestesistema.Haymuchosanálisisqueeliminan todo el caso cuando hay un ‘missing’, por ello es importante decidir y declarar de antemano que políticadesustituciónsellevaráacabo.Lamediaomedianaentrevaloresadyacentesesunasolución comúnyplausible.Avecesseoptaporlasustituciónporelpeorvalorhallado,parairencontradela hipótesisdelprotocoloyhacerloshallazgosmáscreíbles.Entodocasolamejorsoluciónesminimizar supresencia.Estoaumentalacalidaddelainvestigación.Esimportante,ynosesuelehacer,declarar laimportanciadeestehechoconunacorrectacuantificación.Noeslomismotenerun5%devalores faltantes que alcanzar el 20 o 30%. Un número elevado de valores ‘missing’ acaba invalidando la investigaciónyobligaaplantearundiseñomenosexigenteoesperarcontarconmásmedios. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 45 Conocimientosdeestadísticaquedeberíateneralguieninteresadoenbioética,miembrodeuncomitédeinvestigacióncientífica‐SalvadorQuintana RevBioyDer.2016;37:37‐50 Proteccióndepoblacionesvulnerables Este tema es controvertido por naturaleza. Es común que en el desarrollo de un ensayo clínico se reclutecorrectamentealossujetosdeinvestigaciónmedianteloscriteriosdeinclusiónydeexclusión. Solodebeentrarenunensayoaquelquecumplacontodosloscriteriosdeinclusiónyningunodelos criteriosdeexclusión.Unodelosmáscomuneseselcriteriodeedad.Ésteconsistebásicamenteen exigirunaedadcomprendidaentrelos18y70años.Deberíamosestardeacuerdoennoexponeralos jóvenesnialosmayoresalriesgo,muchoopoco,quecomportaparticiparenunensayoclínico.Enel casodelosjóvenesrecibenuna‘protecciónlegalextra’conlaparticipacióndelospadresotutoresy delMinisterioFiscal.Elcasodelosmayorestienequeverconsumayorfragilidadyconsecuentemente conunapresentaciónsuperiordeefectosadversos.Apartirdeaquíconvengamostambiénenqueno sepodráconocercómoactúadeterminadasustanciaenlaspersonasqueexcluimos.Hay puesuna doblecorrienteenestetemaenconcreto:unaeslaquehemosexpuesto,protegeralosvulnerables,la otra,absolutamenteopuesta,propugnaquesiexcluimosajóvenesymayoresconseguiremosignorar larespuestaantelasustanciaencuestióndeamboscolectivos.Apartirdeahílageriatríasemaneja suponiendoquelosmayoressecomportancomolosadultosydelamismamanera,lapediatríatrata alosniñoscomoaadultospequeños,locualnoestáexentoderiesgo.Asíobservamoscómoseexcluye partedelapoblaciónquedeberíaserestudiada.Todoesteplanteamientoesigualmenteválidopara mujeresembarazadasoqueestánenperíododelactancia. Noolvidemosquedetrásdeestaprotecciónalvulnerablesuelehaber,además,unseguroque aumentademaneraimportantecuandosetratadeaseguraraunniñooaunaembarazada.Seamos entodocasoconscientesdequeexcluiraestoscolectivosimpideinferirsobreellos. ¿Unacolaodoscolas? Paraentenderesteapartadodebemostenerencuentaelplanteamientodelahipótesis.Elenfoquede doscolas(twotailed,o,twosided,eninglés)eselqueplantealaposibilidaddequelasustanciaquese prueba irá mejor que la sustancia control, pero deja la puerta abierta a que pueda ir peor. Es el planteamientomáshabitualyposiblementeelmáshonesto.Tambiéneselquenecesitaunnúmerode individuosmáselevadoyestolohacemáscaroendineroy/oentiempo.Porestemotivohayalgunos promotoresqueintentanhacerunplanteamientodeunasolacola.Aducenquesolointeresaelnuevo fármacosiesclaramentesuperioralcontrol.Laposibilidadquefuncionepeorlaimputanaquevaya igual.Esteplanteamientoesaceptableeninvestigaciónsolosiestádebidamentejustificado. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 46 Conocimientosdeestadísticaquedeberíateneralguieninteresadoenbioética,miembrodeuncomitédeinvestigacióncientífica‐SalvadorQuintana RevBioyDer.2016;37:37‐50 ‘p’=0,05 Reconozcoquedeclararsignificaciónestadísticaapartirdeestevalorhaquedadocomounconsenso ampliamenteaceptado.ParecequesedebeaqueenlasprimerastablasestadísticasquepublicóRA Fisherhabíaunalíneaqueseparabalosvaloresdebajodelvalorde‘p’fijadoen0,05. Sehadichoquela‘p’eslaprobabilidaddeequivocarnoscuandorechazamoslahipótesisnulaa favordelahipótesisalternativa.Afavordelautilizacióndeintervalosdeconfianza,sabemosquela ‘p’sigueteniendounpapelimportanteycomplementariodelosIC.Esta‘p’sepuedeleercomoriesgo deequivocarnos.EnrealidadotronombrequetieneeselriesgotipoI.Elvalorcomplementariode esteriesgoeslaconfianza.Eslomismotrabajarconunriesgodel5%queconunaconfianzadel95%. Aceptamosqueelvalor5%,0,05enproporción,haquedadocomoestándarparalagranmayoríade trabajos que realizamos. La cuestión sería ¿cuándo debemos utilizar otro valor? No hay una única respuesta.Sensiblecomoeselpromotordeunensayoaltamañodelamuestra,esposiblequelecueste optarporunriesgodel1%,yaqueestoincrementademanerasustancialelnúmerodeindividuosde lamuestra.Suelesugerirseoexigirseunamayorconfianzacuandoanalizamosunnuevofármacoen poblacionesvulnerables,queremosestarmássegurosdesusventajas.Tambiéncuandocomparamos unasustancianuevaconunaestándarquefuncionabien,unavezmás,queremosestarmuyseguros paraaconsejarelcambiodelasustanciaestándarporlanueva. Podríaconsiderarsequelacienciatrabajaconaltaincertidumbredesdeelmomentoqueacepta las condiciones probabilísticas que se están comentando. Son las limitaciones que hay que tener presentes. A mi entender en estas limitaciones está así mismo su grandeza y enorme potencia, un enfoquenocientíficodelarealidadsuelellevarnosamayorincertidumbreoaldogma. Sesgodepublicaciónpositiva Unobservadorpodríaentenderquetieneelmismointerésunresultadopositivoqueunonegativo.Se entiendeporresultadopositivoelquehayadiferenciasentrelonuevoyloestándar.Sinembargoun investigador, que hainvertido tiempo y recursos en un estudio y no consigue los hallazgos que su hipótesis anticipaba considera el ensayo un verdadero fracaso. Hay una tendencia a no publicar trabajos que no den resultados positivos. Este sesgo hace que toda la literatura científica tienda a comunicar con preferencia resultados positivos. Hay un interés por parte de promotores e investigadores, secundados por editores, en esconder aquella información que no ha dado los resultados esperados. Esto hace que la realidad se aleje de lo publicado. Cuando alguien busca www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 47 Conocimientosdeestadísticaquedeberíateneralguieninteresadoenbioética,miembrodeuncomitédeinvestigacióncientífica‐SalvadorQuintana RevBioyDer.2016;37:37‐50 información sobre determinado tema tiene un gran riesgo de encontrar solo trabajos ‘positivos’ cuandoesposiblequenotodostenganelmismosigno. La Declaración de Helsinki (DH) fue redactada en 1964 por la Asociación Médica Mundial, entidad independiente de los gobiernos que se ha destacado en la protección de los derechos humanos, dentro y fuera de la investigación. Son importantes sus documentos de condena de la tortura, concretamente de la participación de médicos en torturas. En el artículo 36 de la última versióndelaDHdeFortaleza,de2013,seenfatizademaneraexplícitasobreelinterésdepublicary daraconocertantolosresultadospositivoscomonegativosdenuestrasinvestigaciones: “Losinvestigadores,autores,auspiciadores,directoresyeditorestodostienenobligaciones éticas con respecto a la publicación y difusión de los resultados de su investigación. Los investigadores tienen el deber de tener a la disposición del público los resultados de su investigación en seres humanos y son responsables de la integridad y exactitud de sus informes.Todaslaspartesdebenaceptarlasnormaséticasdeentregadeinformación.Se deben publicar tanto los resultados negativos e inconclusos como los positivos o de lo contrariodebenestaraladisposicióndelpúblico.Enlapublicaciónsedebecitarlafuente definanciamiento,afiliacionesinstitucionalesyconflictosdeintereses.Losinformessobre investigacionesquenoseciñanalosprincipiosdescritosenestaDeclaraciónnodebenser aceptadosparasupublicación.” Parecequeúltimamentelatendenciaanopublicarresultadosnegativosvaremitiendo.Noes inusualencontrardostrabajosmásomenossimilaresquetratanelmismotema,unoconresultados positivos y otros con resultados negativos. La interpretación de esta situación debe ser cautelosa. Aconseja seguir estudiando el tema, homogeneizar poblaciones, ampliar muestras, identificar patologías, definir y clasificar adecuadamente. La realidad es compleja y la investigación es una aproximación. Usodeplaceboenensayosclínicos Es éste también un tema delicado, en cuanto que generó una grave polémica entre las agencias europea y americana (EMA y FDA) y buena parte de la industria farmacéutica por un lado y la AsociaciónMédicaMundialporlaotra.Lasdiscrepanciasvienendadasporelhechodejustificareluso del placebo contra el fármaco en investigación cuando hay un fármaco estándar para tratar la patologíaqueestamosestudiando. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 48 Conocimientosdeestadísticaquedeberíateneralguieninteresadoenbioética,miembrodeuncomitédeinvestigacióncientífica‐SalvadorQuintana RevBioyDer.2016;37:37‐50 EntodocasoesaconsejablequelosmiembrosdelCEICseanprudentesalahoradeevaluarun proyectoenqueseestéprevistousarplaceboyentodocasotenerpresentelasrecomendacionesde lacitadaDeclaracióndeHelsinkiyexigirsucumplimiento. Papeldelaindustriaenlainvestigaciónyensus“resultados”… He dejado para el final el escabroso tema de la financiación de la investigación por parte de la industria,concretamentelafarmacéutica,quefinanciaunporcentajemuyelevadodelosestudiosEste hecho comporta que los intereses para desarrollar una investigación no son necesariamente coincidentes con los de un organismo público. Tampoco deberían divergir en exceso. La primera primaráelnegocioyelsegundoalgúnaspectodesaludpúblicaosimilar,notanpendientedelobjetivo económico. Hastaaquínadanosautorizaapensarquelaprimeraactúesinescrúpulosylossegundoscon absoluta‘pureza’. Losorganismosprivadosserigenpornormasdebuenaprácticaeninvestigaciónquedeberían garantizar la corrección de sus investigaciones. Estas normas son públicas y verificables así como exigiblesucumplimiento. Todo lo que llevamos dicho se intenta clarificar con una buena política de declaración de conflictosqueactualmenteexigentodaslasrevistascientíficas.Todoautordebedeclararsusfuentes definanciaciónasícomoelhechodeestarligadoporcontratoonoadeterminadaindustriaalahora depublicarsutrabajo.Tambiénlassociedadescientíficasexigenunadeclaracióndeconflictosasus miembros.Lapolíticadeconcederbecasoprimaruntemasobreotronoes‘neutra’yserecomienda lamáximatransparencia. Ligado a este tema se puede comentar la tendencia de ‘inventar’ nuevas enfermedades para trataramás‘enfermos’.Laindustriatienecomoobjetivovenderyganardinero.Lospoderespúblicos debendefenderlosinteresesdelosciudadanostambiénenestecampo.Estoesmásfácildedecirque dellevaracabo.¿Dequédependequelahomosexualidadenuncontextoculturalseaunaenfermedad (cuando no un delito) y en otro sea perfectamente normal (o al menos legalmente aceptada)? La definicióndeenfermedadtieneunacargaculturalimportante,comocasitodo,porotraparte,yello hace que vayan cambiando muchas cosas. Los niveles de presión arterial o de colesterol han ido modificándose,peronosolamente(quetambién)paraquelaindustriapuedavendermáspastillas. Quizás en estas y parecidas circunstancias las agencias del medicamento, los CEIC y toda la sociedaddeberíandebatirsobreventajasydesventajasdeponerunlímitedenormalidaduotroen www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 49 Conocimientosdeestadísticaquedeberíateneralguieninteresadoenbioética,miembrodeuncomitédeinvestigacióncientífica‐SalvadorQuintana RevBioyDer.2016;37:37‐50 función de lo que implica en términos de salud y en términos socioeconómicos. Para ello es lógicamenteimprescindibledisponerdeinformacióncientíficadelamáximacalidad. Conclusiones Hay mucha literatura que invita a sospechar un sesgo de financiación5. Desde un Comité Ético de Investigación Clínica se debe vigilar este y otros muchos aspectos. Se tendrá en cuenta todo el protocolo con especial énfasis en el desarrollo metodológico, su adecuación para conseguir los objetivospropuestos,sinolvidarunanálisisresponsabledelamemoriaeconómica,quelógicamente deberáestarbienjustificada.Deberemosdesconfiardeaquellosprotocolosquepaganexcesivamente a un investigador por un trabajo discreto o poco cualificado. Es igualmente importante hacer un mínimoseguimientoenelsentidodeconstatarquesepideelpreceptivoconsentimientoinformadoa lossujetosdeinvestigaciónyqueesteesadecuadamentecomprendidooexplicadoconhonestidada losquenopuedenonoquierenleertodoelredactado,tantasvecesexcesivoodefensivo.Sinolvidar lapolíticadepublicaciónconformealapartadocomentadopreviamentebajoelepígrafedesesgode publicación. Aceptando que, en última instancia, la decisión que salga a la luz un estudio de investigacióndependedeleditormásquedelosautores,perosinminimizarlaresponsabilidadque éstostienen. RaramenteencontramosunCEICconunadotaciónderecursosquepermitahacerloquedebe hacer.Aúnenépocadecrisiseconómicahemosdeintentarqueladotacióndeestoscomitéspermita alcanzarlosestándaresdecalidadqueseledebenexigir. Fechaderecepción:18defebrerode2016 Fechadeaceptación:30demarzode2016 5BuñuelAlvarezJC,GonzálezdeDiosJ.Losensayosclínicosfinanciadosporlaindustriatienenmayorprobabilidadde encontrarresultadosfavorablesalfármacoobjetodelestudio.EvidPediatr.2010;6:77. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 50 Lahistoriaclínicacompartidayelejerciciodelaautonomíadelaspersonasensanidad‐LidiaBuisániEspeleta RevBioyDer.2016;37:51‐68 Revista de Bioética y Derecho Perspectivas Bioéticas www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 ARTÍCULO Lahistoriaclínicacompartidayelejerciciodelaautonomíade laspersonasensanidad SharedElectronicHealthRecordandtheexerciseofpersonal autonomyinHealth LIDIABUISÁNIESPELETA* OBSERVATORIDEBIOÈTICAIDRETDELAUNIVERSITATDEBARCELONA LaRevistadeBioéticayDerechosecreóen2004ainiciativadelObservatoriodeBioéticayDerecho(OBD),conelsoporte del Máster en Bioética y Derecho de la Universidad de Barcelona: www.bioeticayderecho.ub.edu/master. En 2016 la revistaPerspectivasBioéticasdelProgramadeBioéticadelaFacultadLatinoamericanadeCienciasSociales(FLACSO)se haincorporadoalaRevistadeBioéticayDerecho. Estaesunarevistaelectrónicadeaccesoabierto,loquesignificaquetodoelcontenidoesdelibreaccesosincostealguno para el usuario o su institución. Los usuariospueden leer, descargar, copiar, distribuir, imprimir o enlazar los textos completosdelosartículosenestarevistasinpedirpermisopreviodeleditorodelautor,siemprequenomedielucroen dichasoperacionesysiemprequesecitenlasfuentes.EstoestádeacuerdoconladefiniciónBOAIdeaccesoabierto. * Lídia Buisan i Espeleta. Licenciada en Medicina y Doctora en Derecho. Miembro del Observatori de Bioètica i Dret, UniversitatdeBarcelona.Correoelectrónico:lidia.buisan@sanitatintegral.org Lahistoriaclínicacompartidayelejerciciodelaautonomíadelaspersonasensanidad‐LidiaBuisániEspeleta RevBioyDer.2016;37:51‐68 Resumen Enesteartículoseexponenloselementosprincipalesqueconfiguranlarelaciónentrelosusuarios delasanidadylagestióndesusdatospersonalesdesaludenelmarcodelaimplementacióndela historia clínica compartida, poniendo el énfasis en los riesgos que para la privacidad de las personas y para la debida confidencialidad pueden ocasionar la compartición de estos datos sensibles. Palabrasclave:historiaclínica;confidencialidad;proteccióndedatos;secretomédico. Abstract ThisarticlesetoutthemainelementsthatstructuretherelationshipbetweenHealthServiceusers and the management of their personal health data, in the frame of implementation of Shared ElectronicHealthRecord,emphasizingtherisksthatsharingthissensitivedatacanproduceto personalprivacyandconfidentiality. Keywords:healthrecord;confidentiality;dataprotection;medicalsecrecy. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 52 Lahistoriaclínicacompartidayelejerciciodelaautonomíadelaspersonasensanidad‐LidiaBuisániEspeleta RevBioyDer.2016;37:51‐68 1.Elconsentimientodelpacienteeneltratamientodelosdatosde salud.Excepcioneslegales Elderechoalaintimidadestáreconocidoconstitucionalmenteentodasudimensión,incluidala informática, según el artículo 18.4 CE, por lo que no es discutible que los ciudadanos tengan derecho a una privacidad informática, si utilizamos la terminología anglosajona, o a la autodeterminacióninformática,enterminologíaalemana.Tampocoesmotivodediscusiónque enelámbitodelasaludesimposiblegestionarlosserviciossanitariossinunainformatizaciónde losdatossanitarios.Segenera,portanto,unadialécticadetensiónentre,porunlado,underecho alaprivacidadensuproyeccióninformáticaylacrecienteeimparableutilizacióndelasTICpara el tratamiento informatizado de los datos sanitarios, y por otro, si estos datos se gestionan de maneraqueseancompartidosporlosdiferentesagentesdesalud.SegúnFermínMorales1,todas lasfórmulasjurídicasvienenasignificarunpactoentretecnologíaylibertadquesupongagenerar uncircuitodeconfidencialidaddelosdatossanitariosyunderechodecontroldelosmismospor parte de la persona afectada. Este mismo autor se preguntaba, hace ya diez años, si se había establecidoestecircuitodeconfidencialidadnecesarioenelámbitosanitario,yreconocíaqueno. Pero,hoyestamismapreguntasiguesiendodeltodoprocedenteeigualmentedebemosresponder queno,aunquesehayaavanzadoparcialmente.¿Porquémotivos? En especial, por los mismos motivos que este autor remarcaba tras la aprobación de la LOPD:sibienenelartículo7seinscribenlosdatossanitariosenelnúcleodurodelaprivacidad delapersona―puessedicequesondatosespecialmenteprotegidos―,después,ellegislador,en elmismoartículo7yenelartículo8,levantalasgarantíasjurídicasporqueesconscientedeque estos datos deben poder circular dentro del ámbito sanitario público; así, en el artículo 11 se refiereaquesepodráaccederaestosdatosespecialmenteprotegidosentreloscentrossanitarios delcircuitopúblicodesalud.Elarticuladoantes referenciadocontienemásbiendeclaraciones retóricasqueunestatutojurídicodeconfidencialidaddelosdatosdesalud.Atodoeso,sedebe recordartambiénqueestaespecialproteccióndelosdatosdesaludresulta,además,delasnormas internacionalesycomunitariasreguladorasdeltratamientoautomatizadodelosdatosdecarácter personaltalcomolorecogeelInforme0367/2009delaAgenciaEspañoladeProteccióndeDatos (AEPD). 1 MORALES F., Ponencia presentada en el IX Congreso Derecho y Salud, noviembre de 2000. Véase en: http://www.ajs.es/revista‐derecho‐y‐salud/volumen‐9‐num‐2‐2001(últimaconsulta:15demayo2013). www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 53 Lahistoriaclínicacompartidayelejerciciodelaautonomíadelaspersonasensanidad‐LidiaBuisániEspeleta RevBioyDer.2016;37:51‐68 Eltratamientodelosdatosdecarácterpersonalestárecogidoenlosartículos6y11dela LOPDconespecialesrestriccionesenloqueserefierealosdatossanitarios;entreotros,elartículo 7 de la misma Ley, establece en su apartado 3, que como regla general “los datos de carácter personalquehaganreferenciaalorigenracial,alasaludyalavidasexualpodránserrecabados, tratadosycedidoscuandoporrazonesdeinterésgeneral,asílodetermineunaleyoelafectado consientaexpresamente”. Conviene analizar también la Ley 21/2000 del Parlament de Catalunya y la Ley básica 41/2002, de 14 de noviembre. Estas dos leyes regulan, entre otros, los aspectos relativos a la propiedaddelahistoriaclínica,perotambiénsuutilización.Demaneradestacada,determinan queeltitulardelainformaciónquecontienelahistoriaclínicaeselpacienteyquesólopodránser informados deestecontenido otras personasen casoqueel pacienteexpresaotácitamentelo consienta.Enelartículo11delacitadaLey21/2000sehacereferenciaalosusosdelahistoria clínica,yenningúnlugarconstaquepuedahabercesióndedatossinconsentimientodelpaciente, ya que los apartados 1 y 2 sólo se refieren el acceso a la historia clínica por parte de los profesionalesasistencialesimplicadosenunepisodioclínicodeunpaciente.Elapartado3trata delaccesoconfinesepidemiológicos,deinvestigaciónodocencia,ylosapartados4y5tratan, respectivamente,delosdatosalosquetieneaccesoelpersonaldeadministraciónygestióndelos centros sanitarios, así como el personal al servicio de la Administración sanitaria que ejerce funcionesdeinspección. Además, la Ley 16/2010, de 3 de junio, de modificación de la Ley 21/2000, de 29 de diciembre,constadeunúnicoartículodemodificacióndelanteriorartículo12,queensupunto 5,habladeintercambiodedatosentrelosdispositivosasistencialesdelasdiferentescomunidades autónomas,porloquecabeentenderquepuedehaber,efectivamente,cesióndelosdatosdesalud. Enladisposiciónadicionaldeestaley2,sedaunplazodecuatroañosparagarantizarlaexistencia de la historia clínica compartida, así como para el acceso a la misma. Hay que entender, naturalmente,quelosprofesionalessanitariospodránaccederalosdatosdelospacientesque seannecesariosparalaasistenciasanitariayquelospacientespodránaccederasusdatosdesalud contenidosenlahistoriaclínicacompartida. LaLey41/2002,de14denoviembre,básicareguladoradelaautonomíadelenfermoydelos derechosyobligacionesenmateriadeinformaciónydocumentaciónclínica,limita,enelartículo16 2 Véase en: Disposición adicional de la Ley 16/2010, del 3 de junio, de modificación de la Ley 21/2000, de 29 de diciembre,sobrelosderechosdeinformaciónconcernientealasaludylaautonomíadelpaciente,yladocumentación clínica. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 54 Lahistoriaclínicacompartidayelejerciciodelaautonomíadelaspersonasensanidad‐LidiaBuisániEspeleta RevBioyDer.2016;37:51‐68 (apartados3y5),lossupuestosdecesióndedatosdelahistoriaclínica aterceros ajenosala asistenciasanitariaenlossiguientestérminos: Artículo16 3. El acceso a la historia clínica con fines judiciales, epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de docencia, se rige por lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999,deProteccióndeDatosdeCarácterPersonal,yenlaLey14/1986,Generalde Sanidad,ydemásnormasdeaplicaciónencadacaso.Elaccesoalahistoriaclínicacon estos fines obliga a preservar los datos de identificación personal del paciente, separados de los de carácter clínico‐asistencial, de manera que como regla general quede asegurado el anonimato, salvo que el propio paciente haya dado su consentimientoparanosepararlos.Seexceptúanlossupuestosdeinvestigacióndela autoridad judicial en los que se considere imprescindible la unificación de los datos identificativosconlosclínico‐asistenciales,enloscualesseestaráaloquedisponganlos juecesytribunalesenelprocesocorrespondiente.Elaccesoalosdatosydocumentosde lahistoriaclínicaquedalimitadoestrictamentealosfinesespecíficosdecadacaso. 5. El personal sanitario debidamente acreditado que ejerza funciones de inspección,evaluación,acreditaciónyplanificación,tieneaccesoalashistoriasclínicas enelcumplimientodesusfuncionesdecomprobacióndelacalidaddelaasistencia,el respetodelosderechosdelpacienteocualquierotraobligacióndelcentroenrelación conlospacientesyusuariosolapropiaAdministraciónsanitaria. EnelmismoreglamentodelaLOPD,3ensuartículo10,apartado5partefinal,seafirmaque “no es necesario el consentimiento de la persona interesada para la comunicación de datos personalessobrelasalud,inclusivepormedioselectrónicos,entreorganismos,centrosyservicios del Sistema Nacional de Salud cuando dicha comunicación se lleve a cabo para la atención sanitariadelaspersonas,deacuerdoconlodispuestoenelCapítuloVdelaLey16/2003,de28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud”. De la lectura de este texto normativo se desprende, sin lugar a dudas, que se autoriza la cesión de datos de salud, sin el consentimiento del interesado, entre organismos, centros y servicios del Servicio Nacional de Salud cuando dicha cesión se realice al amparo y en el marco de la atención sanitaria de los ciudadanos. 3RealDecreto1720/2007,de21dediciembre,porelcualseapruebaelReglamentoquedesarrollalaLeyOrgánica 15/1999,de13dediciembre,sobreProteccióndeDatosPersonales. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 55 Lahistoriaclínicacompartidayelejerciciodelaautonomíadelaspersonasensanidad‐LidiaBuisániEspeleta RevBioyDer.2016;37:51‐68 2.Autonomíadelenfermoversustratamientodelosdatosdesalud delahistoriaclínicacompartidasinsuconsentimiento Comoseacabadeexponer,elRealDecreto1720/2007,de21dediciembre,yacitado,autorizala cesióndedatosdesaludentreorganismos,centrosyserviciosdelSNS,sinelconsentimientode laspersonasafectadas,cuandoelloserealiceparalaatenciónsanitariadeestaspersonas. Esteplanteamientoabreunconjuntodepreguntasquesepuedensintetizarasí: ¿Cómo queda afectado el deber de respetar la autonomía de las personas en los ámbitos sanitarioscatalányespañol? ¿Debenlosciudadanosrenunciarnecesariamenteapartedesuintimidadconelfindepoder accederalaasistenciasanitariapública? ¿Podemossaberlosciudadanosquiénpuedeacceder,oyahaaccedido,anuestrosdatosde salud,aquédatosconcretosyconquéobjetivo? Pararesponderaestosinterrogantes,hayqueanalizarprimeroquiénpuedeteneraccesoa lahistoriaclínicacompartida. 3. El acceso a la historia clínica compartida: ¿quién debe poder acceder? Según el artículo 113 del RLOPD, el acceso a la documentación se limitará exclusivamente al personal autorizado, por lo que se establecerán los mecanismos que permitan determinar los accesosrealizadosenelcasodedocumentosquepuedanserutilizadospormúltiplesusuarios, comoeselcasodelahistoriaclínicacompartida.PeroestemismoReglamentoestablece,ensu apartado 3, que el acceso de personas no incluidas en el párrafo anterior debe quedar adecuadamenteregistradodeacuerdoconelprocedimientoestablecidoalefectoeneldocumento deseguridad. De acuerdo con este último requisito, se desprende que debe quedar constancia de los accesosacadaunadelashistoriasclínicasporlosdistintosprofesionales,loquellevaaformular lasiguientepregunta:cuandounapersonasolicitaelaccesoasuhistoriaclínica,¿puedeexigir tambiénqueseleinformedequépersonashanaccedidoalamismaconanterioridad? Si bien la regulación del derecho de acceso permite al afectado saber, entre otra información,lascomunicacionesdedatosquesehanhecho,esdecircesionesaterceros(art.15 www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 56 Lahistoriaclínicacompartidayelejerciciodelaautonomíadelaspersonasensanidad‐LidiaBuisániEspeleta RevBioyDer.2016;37:51‐68 LOPDy27RLOPD),estospreceptoslegalesnoincluyendentrodelderechodeaccesoelderecho aconocerlaidentidaddelaspersonasquehanaccedidolícitamentealainformación,comoesel casodelosprofesionalessanitarios.Porlotanto,cualquierpeticiónenestostérminosefectuada alamparodelderechodeacceso,segúnlaLOPD,tendráunarespuestadesfavorable. SanJosé,4enunartículodedicadoalacustodiaygestióndelashistoriasclínicas,analizael supuestodequelapersonaafectadasospecharadeaccesosindebidosonoautorizados.Eneste caso, podría plantear esta cuestión al centro sanitario para que el personal responsable compruebequéaccesossehanefectuadoysiestosestánsuficientementejustificados.Igualmente, lapersonaafectadapodríaponersucasoenconocimientodelaAPDCATparaquelosfuncionarios inspectoresllevenacabolascomprobacionesnecesarias,entreellaslaverificacióndelregistrode accesos. EnlacomparticióndedatosentreloshospitalesycentrosmédicosdeCataluñamediantela historia clínica compartida debe haber diferentes niveles de información según los diferentes profesionales,yasean estosasistenciales,gestores,administrativos,investigadoreso docentes, aunquelafinalidadprincipaldelproyectodehistoriaclínicacompartidaesquelosprofesionales delasaludpuedanaccederadiagnósticos,informes,estudios,yotrosmaterialesrelacionadoscon lasaluddeunpacienteyquehayansidorealizadosenotroscentrosadscritosalproyectopara una mejor calidad asistencial. La finalidad aquí es evitar la duplicidad de pruebas complementarias, con lo cual disminuirá la yatrogenia inherente a las mismas, aumentando la seguridaddelpacienteyconungastoeficiente. 3.1.Losprofesionalessanitarios De lo dicho hasta ahora se deduce claramente que: a) todos los profesionales sanitarios que necesitenlosdatosdelcontenidodelahistoriaclínicacompartidadebenpoderaccederalamisma afindegarantizarlacontinuidadasistencialdelenfermo;b)elciudadanoeseltitularopropietario de la información que consta en su historia clínica compartida y, por tanto, debe poder tener accesoatodalainformaciónsobresusaludquecontiene.5 4 SAN JOSÉ, C. “Medidas de seguridad en la custodia y gestión de las historias clínicas”, en BUISAN, L. y SÁNCHEZ URRUTIA,A.(coords.)Intimidad,confidencialidadyproteccióndedatosdesalud,Navarra:Aranzadi,2011. 5Ley21/2000,de29dediciembre(textoconsolidado). www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 57 Lahistoriaclínicacompartidayelejerciciodelaautonomíadelaspersonasensanidad‐LidiaBuisániEspeleta RevBioyDer.2016;37:51‐68 Ahora bien, el usuario de la sanidad pública es un ciudadano que, en ejercicio de su autonomíapersonal,tieneelderechoadecidiraquéparceladesuintimidadpermiteaccedera otras personas y, en consecuencia, también debería tener la posibilidad de decidir qué profesionalespuedenaccederasusdatosdesalud. Sin embargo, la cuestión relevante aquí es si en la historia clínica compartida se pueden tratarlosdatosdelosusuariossinelconsentimientoexplícitodelosmismos,amparándoseenla legislaciónvigente,conloquequedaríaanuladalaconfidencialidadenlarelaciónentremédicoy paciente―porimposibilidaddepodermantenerlatalycomoclásicamentesehaentendido―,al pasarlosdatosdesaluddelosciudadanosa“lanube”enqueestérealmenteubicadasuhistoria clínicacompartida. ¿Quésentidotieneenestecontextoelsecretomédico?LaLOPD,ensuartículo10,establece eldeberdelsecretoparaelresponsabledelficheroyparacualquierotrapersonaqueintervenga encualquierfasedeltratamientodeunpaciente.Elconflictoéticoqueconelloseplanteaessiel pacientetienequeaceptar,sóloporelhechodequeexistaunaleyqueloposibilita,quecualquier persona pueda acceder de manera legítima a sus datos de salud. ¿No sería preferible que el enfermo tuviera que autorizar expresamente quién puede acceder a ciertos contenidos de su historia clínica, tanto en el centro donde es atendido como en los nuevos repositorios que se generen en el futuro? O bien, ¿sería mejor que existiera un acceso restringido para ciertos problemasdesaludy/osociales,paracuyoaccesoelpropiopacienteautorizarasóloaquiencrea oportuno,comopuedenserlossupuestosrelacionadosconlasaludmental,adicciones,ámbito laboral,enfermedadesdetransmisiónsexual,datosgenéticosysimilares? Laalternativamásidóneaparaprotegerlaintimidaddelpacientees,ajuiciodequienesto escribe,quehayadiferentesnivelesdedatosencriptados.Antetodoes,pues,necesariodefinir estosdiferentesnivelesdeencriptaciónparaquecualquierprofesionalasistencialquetratelos datosdesaludpuedasituarsealnivelquelescorresponda.Convieneacordartambiénquién y para qué podrá acceder a cada nivel, así como quién asume la responsabilidad de registrar y actualizar la información y, sobre todo, quién se hace responsable de la calidad de esta información. SegúnAncochea,elpacientedebepoderpedirqueunainformacióndeterminadanoconste ensuhistoriaclínicacompartida.Enlapráctica,estosucedeamenudoy,enestecaso,elmédico suelenograbarlay,sisetratadeunainformaciónrelevante,adviertealpacientedelosriesgosde esconder la información negociando qué y cómo se incorpora primero a la historia clínica y, posteriormente,alahistoriaclínicacompartida. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 58 Lahistoriaclínicacompartidayelejerciciodelaautonomíadelaspersonasensanidad‐LidiaBuisániEspeleta RevBioyDer.2016;37:51‐68 3.2.Lasinstitucionessanitarias Lasinstitucionessanitariastienensuspropiossistemasy,además,lacesióndedatosentrelas mismasestálegalmentepermitidaconunaúnicafinalidad:laasistencial,deacuerdoconloque establece el Capítulo V de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema NacionaldeSalud.Ensuartículo54,quetratadelasredesdecomunicacióndelSistemaNacional de Salud, concreta que por medio de esta red circularán las alertas y emergencias sanitarias. Intercambiarátambiénlainformaciónnecesariaparalagestióndelfondodecohesiónsanitaria, asícomotodaaquellaimprescindibleparalasnecesidadesdeinformaciónsanitariadelSistema NacionaldeSalud,perosiemprequeelloserealiceparalaatenciónsanitariadelaspersonas,es decir, exclusivamente con fines asistenciales para lo que no se requiere el consentimiento del interesado. Enelartículo56deestamismaleyseprevéelintercambiodeinformacióndesaludentre losdiferentesorganismos,centrosyserviciosdelSNS,permitiendotantoalinteresadocomoalos profesionalesqueparticipenenlaasistenciasanitariaelaccesoalahistoriaclínicaenlostérminos estrictamente necesarios para garantizar la calidad de la asistencia y la confidencialidad e integridaddelainformación,conindependenciadecuálsealaAdministraciónquelaproporcione. 3.3.Actividadesdeinvestigación,epidemiologíaydocencia Lasactividadesdeinvestigaciónydocenciavienenreguladasporelartículo11(Investigacióny docencia) de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias. Comoyasehadicho,enlosusosnoasistencialesdelahistoriaclínicacompartidaenCataluña, estaestambiénelsoporteinformativoimprescindibleparalainvestigaciónclínica,porquefacilita las actuaciones encaminadas a obtener un mayor conocimiento de las enfermedades y / o la aplicacióndenuevasterapias.Así,elartículo11.2,estableceque"Lasadministracionessanitarias, encoordinaciónconlasadministracioneseducativas,promoveránlasactividadesdeinvestigación ydocenciaentodosloscentrossanitarios,comoelementoesencialparaelprogresodelsistema sanitarioydesusprofesionales".Ahorabien,tantoenlainvestigaciónclínicacomoenladocencia latotalidaddelosdatosdesaludquecontienelahistoriaclínicacompartidaestánprotegidospor laLOPDyporelRLOPD. La historia clínica compartida también es fuente de datos de morbilidad y mortalidad, y ademássepuedeutilizar―comodehechoseutilizan―paradeterminarlosrecursossanitarios quesenecesitanparaatenderlademandaasistencialyasíllevaracabotareasdeplanificación www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 59 Lahistoriaclínicacompartidayelejerciciodelaautonomíadelaspersonasensanidad‐LidiaBuisániEspeleta RevBioyDer.2016;37:51‐68 sanitaria, pero también para estudios epidemiológicos y de salud pública, y en general para la prevención y mejora del estado de salud de la población, así como para la realización de estadísticassanitariastantoanivelnacionalcomointernacional. Enestepunto,mivaloraciónesquehayqueinsistirunavezmásenlaimportanciadela anonimización de los datos tanto con fines de investigación clínica como epidemiológica. Pero comolosdatosdelahistoriaclínicacompartidaestánenuna“nube”,noexisteestaanonimización y se puede identificar fácilmente el titular. El personal asistencial que se dedica a tareas de investigacióndebeestarmuyatentoalhechodequenuncasepuedaidentificaraltitulardelos datossensibles. 3.4.Losusuarios Actualmente ya no es motivo de discusión que el propietario o titular de la información que contiene la historia clínica, ytambién la de la historia clínica compartida, es el ciudadano. Por tanto,estedebetenerlacapacidadparapodergestionarestainformaciónreferidaasusdatosde salud y debe tener la posibilidad de hacerlo. La capacidad depende del ciudadano, pero la accesibilidaddependedelaAdministraciónsanitariaquehapuestoenmarchalahistoriaclínica compartida.Porello,esimprescindiblequelaAdministracióndérespuesta,porlomenos,alas siguientespreguntas: ¿Cómopodráelciudadanogestionarlosdatosquecontienelahistoriaclínicacompartidasi los desconoce? ¿Cómo se accede a los datos de la propia historia clínica compartida? ¿Dónde puede encontrar la información imprescindible para poder acceder a la misma? ¿A qué datos puede acceder y cómo hacerlo? ¿Puede conocer el ciudadano quién ha accedido a su historia clínicacompartidayaquédocumentos? Todas estos interrogantes plantean cuestiones que resultan aún más pertinentes si se cumpleloqueafirmaMaríaRovira6:”Hoyporhoy,sehaplanteadolahistoriaclínicacompartida comounaherramientaasistencialyuníndiceparalacomparticióndedatos,peroenelfuturohay quienconsideraquedeberíapermitirsetambiénotrotipodeexplotaciones”.Estamismaautora considera,además,queeltemadelacalidaddelosdatosesotrodelospuntosimportantesenel contenidodelahistoriaclínicacompartida. 6 ROVIRA, M, Coordinadora Grupo de Expertos Área de Documentación Médica. Fundació Doctor Robert. Sistemes d’Informació.Oficinad’EstàndardsiInteroperabilitat.DepartamentdeSalut. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 60 Lahistoriaclínicacompartidayelejerciciodelaautonomíadelaspersonasensanidad‐LidiaBuisániEspeleta RevBioyDer.2016;37:51‐68 Anteestosconflictosydilemas,enesteartículosedefiendequeelhechodefacilitarelacceso delciudadanoalcontenidodesusdatosdesaludquecontienelahistoriaclínicacompartidaesel elemento primordial para que el ciudadano pueda gestionarlos, de la misma manera que todo ciudadanopuedegestionarsusotrosdatossensibles.Siestaaccesibilidadnoesreal,elciudadano queda imposibilitado para el ejercicio del derecho de acceso que contempla la LOPD y que se analizaenelapartadosiguiente. Ante todo debe regularse el acceso: quién puede acceder, a qué y por qué motivos. Sin olvidarqueelobjetivoeslograrcompaginartresfinalidadesdistintas: quelosprofesionalessanitariospuedanhacersutrabajo. quelosenfermostenganunbuenservicio. quelosenfermospuedanejercersusderechosARCO. 4.LosderechosARCO:explicacióngeneraldelosderechosdelos usuariosdelasanidadeneltratamientodedatossensibles Lainformaciónquecontieneunahistoriaclínica,apesardeserrecogidayestructuradaporlos profesionales asistenciales, hace referencia a los datos de salud del paciente, datos que le pertenecenyestánprotegidos,comodatosdecarácterpersonalqueson,porlalegislaciónestatal y autonómica en la materia y especialmente por la Ley Orgánica de Protección de Datos y el Reglamento que la desarrolla, por lo que no es raro que las entidades asistenciales reciban peticionesrelacionadasconelejerciciodelosderechosqueestaleyreconoce:derechodeacceso, derectificación,decancelaciónydeoposición,conocidosconjuntamentecomoderechosARCO. EstosderechosARCOconstituyenunafacultaddecontroldelosdatospersonalesqueotorga elordenamientojurídicoaltitulardelosmismos conelfindeimpedirun tratamiento ilícitoy lesivo para la dignidad y el derecho del afectado. En definitiva, a través del ejercicio de estos derechos―hechoconocidocomohabeasdata―sehaceefectivoelpoderdedisposiciónquetiene elafectadosobresusdatospersonales.LosderechosARCO,sonderechospersonalísimosquesolo puedenserejercidosporelafectadooporsurepresentantelegal,siasíloacredita,ynuncaen otrossupuestos. Esta especial protección que la LOPD atribuye a los datos relativos a la salud se refiere especialmente a las medidas de seguridad que hay que tomar para garantizar su integridad y www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 61 Lahistoriaclínicacompartidayelejerciciodelaautonomíadelaspersonasensanidad‐LidiaBuisániEspeleta RevBioyDer.2016;37:51‐68 confidencialidad, cuestión que también hay que tener en cuenta a la hora de tomar decisiones sobrelagestióndeestosdatos. LosderechosARCOsonunconjuntodederechosqueelpacientepuedeejercerenrelación consusdatossensibles,esdecir,sonlasherramientasdequedisponeparagarantizarquesus datosdesaludsetratendeacuerdoconlalegislaciónyconplenorespetoasuintimidad. 4.1.Derechodeacceso Deacuerdoconlanormativavigente(art.15LOPDy27‐30RLOPD),eselderechodelafectadoa serinformadoporelresponsabledelficherootratamientoacercadesisusdatossonobjetode tratamiento,lafinalidaddeeste,cómosehanobtenidolosdatosyacercadelascesionesaterceros efectuadasoprevistas.Elresponsabledelficherootratamientodeberesponderalasolicituddel interesadoenelplazodeunmes,yencasodeestimarsenecesariohacerloefectivoenelplazode 10días.7 Enelartículo13delaLey21/2000,yenladisposiciónadicionaldelaLey16/2010,de3de junio,demodificacióndelaLey21/2000,de29dediciembre,sobrelosderechosdeinformación concernientelasaludylaautonomíadelpacienteyladocumentaciónclínica,seestableceunplazo de cuatro años como máximo para que los enfermos puedan acceder al contenido de su documentaciónmédicapersonalincluidaenlahistoriaclínicacompartida. Elderechodeaccesosedebefacilitarencualquiercaso,yaqueencasocontrariotampoco sepodránejercerelrestodelosderechosARCO.Sielciudadanodesconoceelcontenidodesus datos de salud que constan en ficheros automatizados y que son objeto de tratamiento, difícilmente podrá ejercer el derecho de rectificación, oposición y cancelación de los mismos. Podemosafirmar,enconsecuencia,quedetodoslosllamadosderechosARCO,eldeaccesoesel másimportante,puesconstituyeunprerrequisitoimprescindibleparaelejercicioefectivodelos demásderechos. 7BUISAN,LySANCHEZURRUTIA,A.op.cit. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 62 Lahistoriaclínicacompartidayelejerciciodelaautonomíadelaspersonasensanidad‐LidiaBuisániEspeleta RevBioyDer.2016;37:51‐68 4.2.Derechoderectificación Segúnelartículo16delaLOPDy31‐33delRLOPD,estederechopermitequesemodifiquenlos datosqueseaninexactosoincompletos.Unavezejercidoestederecho,seharáefectivoenelplazo de10días,salvoqueprocedaladesestimación. 4.3.Derechodecancelación Siguiendoloestablecidoenelartículo16delaLOPDy31‐33delRLOPD,estederechofacultaal titulardelosdatosparasolicitarlasupresióndelasmismoscuandoseaninadecuados,esdecir, cuandosetratededatosquenoguardanrelaciónconlafinalidadparalaqueensumomentose recogieron, o bien cuando sean excesivos en el sentido de que se tratan más datos de los estrictamentenecesariosparalafinalidaddeltratamientomédico.Enestecaso,estederechose haráefectivoenelplazode10días,salvoqueprocedaladesestimacióndelapetición. 4.4.Derechodeoposición Atendiendoalartículo6.4delaLOPDylosartículos34‐36delRLOPD,serefierealderechodel titulardelosdatosaquenoselleveacaboundeterminadotratamientodelosmismoscuando hayamotivosfundadosylegítimosrelacionadosconalgunasituaciónpersonal.Unavezejercido, seharáefectivotambiénenelplazode10días,salvoqueprocedaladesestimación. Enresumen,setratadelderechodelafectadoaquenoselleveacaboeltratamientodesus datosdecarácterpersonal,oseceseenelmismo,cuandolosdatoshayansidorecogidossinsu consentimientoexplícito,comoeselcasodelosdatosclínicos,yexistancausasquejustifiquen dichaoposición. 4.5.Elderechoalolvido 4.5.1.Comoderechodelaspersonasfísicas Loquesehallamadoderechoalolvidoesunderechosubjetivodetitularidadindividualquehace referenciaalafacultaddepoderelegircuándoydentrodequélímitesprocederevelardatose www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 63 Lahistoriaclínicacompartidayelejerciciodelaautonomíadelaspersonasensanidad‐LidiaBuisániEspeleta RevBioyDer.2016;37:51‐68 informaciones que forman parte de la identidad de una persona. En este caso, el bien jurídicamenteprotegidoeslalibertaddeactuaciónyellibredesarrollodelproyectovitaldecada unoy,portanto,esmásampliodeloqueseprotegeconlaproteccióndelosdatospersonales, porquesufundamentoradicaenelartículo10delaCEyenelderechoallibredesarrollodela personalidad.Estederechosubjetivoalolvidodebecomplementarse,sinembargo,coneldeber delosdemásarespetaresteolvidoysuincumplimientopuedegenerarresponsabilidadcivilpor culpa. De manera general, representa la garantía individual frente a hechos pasados que no respondanauninteréspúblicoactualyquepuedan,encambio,condicionarellibredesarrollode lapersonalidad.LaAgenciaEspañoladeProteccióndeDatos(AEPD)enellitigioqueinterpuso contra Google, invocó el derecho al olvido defendiendo que ningún ciudadano que no tenga la condicióndepersonajepúblico,niseaobjetodehechonoticiablederelevanciapública,notiene porquéresignarseasoportarquesusdatosdecarácterpersonalsedifundanporlaredsinpoder reaccionarnienmendarsuinclusiónenunsistemadecomunicaciónglobalcomoesInternet. Medianteelejerciciodeestenuevoderecho,elciudadanotendríalaposibilidaddeexigirla supresiónocancelacióndedeterminadainformaciónolaconstanciadeunoshechos.Portanto, nosóloseincluiríandatospersonalessinotambiénnoticiaspasadasquepuedenafectaralfuturo delaspersonasyquehansidopublicadasenelpasado. Sianalizamoselderechocomparado,vemosquehayunagrandivergenciaentrelospaíses detradicióncivilista(entrelosqueseincluyeelnuestro)ylosseguidoresdelacommonlaw.Enla cultura de la common law se niega el derecho al olvido, por lo que todos los archivos que son públicospuedenserpublicadossinproblemasenInternetaunquecontengandatospersonales, comoporejemplolosarchivosdelostribunalesquesonconsideradoscomoafuentespúblicasde información. La tradición jurídica civilista ha ligado el derecho al olvido con la prescripción adquisitiva y a la extintiva que contienen los códigos civiles. Con el argumento de que ambas prescripcionestienenunosplazosparaejercerse,cuandoéstosfinalizanolvidanlasaccionesylas antiguastitularidades.EnelcasodeEspaña,laregulacióndelaprescripciónylacancelaciónde losantecedentesdelictivosrefuerzalosargumentosafavordelderechoalolvido. ElTribunalConstitucionalespañolconsideraladignidadhumanacomoelpuntodepartida, el"priuslógicoyontológicoparalaexistenciayespecificacióndelosdemásDerechos",porqueel artículo10CEencabezaeltítulodestinadoatratarlosderechosydeberesfundamentales.Por tanto,ladignidadhumanaesunvalorjurídicoinspiradordelosderechosfundamentales,queen todo caso garantiza el derecho de cada uno a determinar su vida de forma autónoma y responsable,contotallibertadparadecidirsuproyectovital.ElTCtambiénhadetalladoquelos www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 64 Lahistoriaclínicacompartidayelejerciciodelaautonomíadelaspersonasensanidad‐LidiaBuisániEspeleta RevBioyDer.2016;37:51‐68 derechos contenidos en el artículo 18 CE tienen la consideración de “derechos fundamentales estrictamentevinculadosalapropiapersonalidad,derivadossindudadeladignidaddelapersona quereconoceelart.10CE”. Asípues,elderechoalolvidoseconfiguracomounderechodelciudadanodepoderelegir cuándoydentrodequélímitesprocederevelardatoseinformacionesqueformanpartedesu identidad. Este derecho nace como el derecho a la autodeterminación informativa (derecho fundamental),dirigidoasatisfacerunanecesidadbásicadetodapersonacomoestenerelcontrol delainformaciónreferenteasímisma.Estonoesotracosaqueelderechodehabeasdata:decidir qué datos personales de un individuo pueden ser tratadas y consultadas por otros, entendido comodesarrollodelhabeascorpussobreelquesehabasadohistóricamentelalibertadpersonal. Loquesequiereprotegerconelderechoalolvidoeslalibertaddedesarrollarelpropioproyecto vital sin que éste se vea hipotecado por información que no tiene ninguna relevancia pública actual. Entendido así, encaja perfectamente en el amplio concepto de autodeterminación informativa en la medida que se define como el derecho a controlar la divulgación de datos personalespropios,decidircuálespuedensertratadosporotrosycuálesno,conelfindequeno condicionenelfuturodelosciudadanos. 4.5.2.Elderechoalolvidodigitalylahistoriaclínicacompartida LaAEPDacogeelderechoalolvidodigitalenelmarcodelprincipiodefinalidadenmateriade protección de datos. Sin embargo, los datos personales que se recogen en la historia clínica compartida ―sin consentimiento del afectado, porque hay una ley que lo habilita― deberían enmarcarsedentrodelderechoalolvidodigitalynoenelderechodeproteccióndedatos,porque el bien jurídicamente protegido es, como ya se ha dicho, la libertad de actuación y el libre desarrollodelproyectovitalpersonaly,enestesentido,abarcaunámbitomásampliodeloque sequiereprotegerconelderechoalaproteccióndedatospersonales,altenersufundamentoen elart.10delaCEyenellibredesarrollodelapersonalidad.Losdatosdesaludquecontienela historiaclínicacompartida,exceptuandolosquehacenreferenciaaenfermedadesdedeclaración obligatoria,nuncatienenrelevanciapúblicay,comoresultado,enelmarcodelderechoalolvido digitalelenfermodebepoderoponerseafindeconseguirqueseanborradas(ynomeramente encriptadas). Elhechodequeelusuariodelasanidadpúblicahoyporhoynopuedatenerelcontrolyla gestióndelosdatosdesaludqueestáncompartidosenlahistoriaclínicacompartidaycolgados enelcloudsanitarioporunprofesionalsanitariosinsuconsentimiento,imposibilitaelejercicio delderechoaoponersey,portanto,depodercancelarlosapeticióndelpaciente(segúnelartículo www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 65 Lahistoriaclínicacompartidayelejerciciodelaautonomíadelaspersonasensanidad‐LidiaBuisániEspeleta RevBioyDer.2016;37:51‐68 6.1delaLOPD).Cancelaciónquesepodríahacerefectivadesdeelmomentoenqueestosdatosya noseannecesariosparalafinalidadporlacualfueronrecogidosytratados. 5.ProyectodeactualizacióndelaDirectivaEuropeadeProtección deDatos8 LapropuestadeReglamentodelaComisiónEuropeaincorporaelderechoalolvidoylotratacomo untemaestructuralenelámbitodelaproteccióndedatospersonales,yregulasuejercicioenel artículo17comosigue: Derechoalolvidoylasupresión: 1.Elinteresadotendráderechoaqueelresponsabledeltratamientosuprimalos datospersonalesqueleconciernanyseabstengadedarlemásdifusión,especialmente loquerespectaadatosproporcionadosporelpropiointeresadosiendoniño,cuando concurraalgunadelascircunstanciassiguientes: a)losdatosyanosonnecesariosenrelaciónconlafinalidadparalaquefueron recogidosotratados; b) el interesado retira el consentimiento en que se basa el tratamiento de conformidadconlodispuestoenelart.6,apartado1,letraa),obienhaexpiradoelplazo deconservaciónautorizadoynoexisteotrofundamentojurídicoparaeltratamientode losdatos; c)elinteresadoseoponealtratamientodedatospersonalessegúnlodispuestoen elartículo19; d)eltratamientodedatosnosecorrespondeconelpresenteReglamentoporotros motivos. 8El4denoviembrede2010,laComisiónadoptólacomunicación«UnenfoquemundialdelaProteccióndelosDatos personales en la Unión Europea», que se traslada al Supervisor Europeo de Protección de Datos (SEPD) según lo dispuesto en el artículo 41 del Reglamento (CE) 45/2001. Incluso antes de adoptar la Comunicación, el SEPD tuvo ocasióndepronunciarsesobrelacomunicaciónatítuloinformal.Algunasdeestasobservacioneshansidorecogidasen laversióndefinitivadeldocumento.Dichacomunicacióntienecomoobjetivodefinirunnuevomarcoquepermitaala ComisiónEuropearevisarelrégimenjurídicoenmateriadeproteccióndedatos.PublicadoenelDiarioOficialdela UniónEuropea,núm.162,de22dejuniode2011.El25deenerode2012,laComisiónhacelapropuestadereglamento generaldeproteccióndedatosporelqueseregulaelderechoalolvidoenelartículo17. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 66 Lahistoriaclínicacompartidayelejerciciodelaautonomíadelaspersonasensanidad‐LidiaBuisániEspeleta RevBioyDer.2016;37:51‐68 Lasexcepcionesalafacultaddesuprimirlosdatospersonalesseencuentranenelartículo 17apartado3.a)ysefundamentanenmotivosdeinteréspúblicoenelámbitodelasaludpública, enespecialcuandoexistanriesgossanitariostransfronterizosgraves. Conseguirlaprivacidadenunmundoglobal,dondelosciudadanos(ytambiénempresas, instituciones...)interactúandeformaactivaatravésdelacomputerizaciónenuncloud,facilitala divulgacióndedatospersonalesy,portanto,laprivacidadseveaúnmásamenazada,porloque es urgente que la Directiva en materia de protección de datos contemple estos nuevos retos derivadosdelusomasivodelasTIC. Conclusión Lacesióndedatosdesaluddelosciudadanossinsuconsentimientoconfinesasistencialesentre centros,organismosyserviciosdelServicioNacionaldeSaludesyaunarealidad,porloquees imprescindible que la Administración sanitaria facilite al ciudadano el derecho de acceso a la historia clínica compartida y establezca claramente cómo puede gestionar sus datos de salud. Facilitarelaccesodelciudadanoalosdatosdesaludquecontienesuhistoriaclínicaeselelemento primordialparaquepuedagestionarlos.Elderechodeaccesodebeserposibleencualquiercaso, puessiestaaccesibilidadnoesreal,elciudadanoquedaimposibilitadoparaelejerciciodelos derechosARCOquecontemplalaLOPD.Sielciudadanodesconoceelcontenidodesusdatosde saludalmacenadosenficherosautomatizadosyquesonobjetodetratamiento,difícilmentepodrá ejercerlosderechosderectificación,oposiciónycancelacióndelosmismos.Elmédicodefamilia debe ser quien facilite al ciudadano el derecho de acceso, a fin que éste pueda conocer qué informacióncontienenestosficheros,asícomolosdocumentos,pruebasoinformesquesehayan incorporado a los mismos desde cualquier estación de trabajo de un centro hospitalario, de atenciónprimariaodeurgencias. Enelcontextodelahistoriaclínicaconcomparticióndedatos,laposibilidadrealdeejercer elderechodeoposiciónporpartedelpacientesinquetengaquemotivarsudecisióneselúnico medioparaqueserespetesuintimidad.Difícilmentesepuedenegarelderechodeoposiciónen elámbitosanitarioy,engeneral,nosedeberíadenegaraunapersonaconcapacidaddeobrar,y porlotantoautónoma,ningúnderechoARCO.Elprofesionalsanitariodebefacilitaralciudadano que solicita el ejercicio de los derechos ARCO la información más adecuada para que éste sea conocedordelriesgoquelepuedesuponer,enunaeventualatenciónsanitariaposterior,quelos profesionales sanitarios no dispongan de toda la información incorporada a la historia clínica compartida. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 67 Lahistoriaclínicacompartidayelejerciciodelaautonomíadelaspersonasensanidad‐LidiaBuisániEspeleta RevBioyDer.2016;37:51‐68 Es urgente que la Directiva de la Unión Europea en materia de protección de datos contemple los nuevos retos del uso masivo de las TIC, especialmente en sanidad. Conviene, además,queseincorporeelderechoalolvidodigitalenelámbitosanitario,juntoconlosderechos ARCO,conelfindefavorecerlamáximaproteccióndelaintimidaddelosciudadanos.Losdatos personales que constan en la historia clínica compartida ―sin el consentimiento del afectado, porquehayunaleyquelohabilita―deberíanenmarcarsedentrodelderechoalolvidodigitalyno dentrodelderechodeproteccióndedatos,porqueelbienquesequiereprotegereslalibertadde actuación y el libre desarrollo del proyecto vital, que se fundamentan en el artículo 10 de la ConstituciónEspañolayenellibredesarrollodelapersonalidad.Losdatosdesaludquecontiene lahistoriaclínicacompartida,exceptuandolosrelacionadosconlasenfermedadesdedeclaración obligatoria,nuncatienenrelevanciapública,porloqueenelmarcodelderechoalolvidodigitalel ciudadano debe poder solicitar y conseguir que dichos datos sean borrados y no meramente encriptados. Fechaderecepción:15deenerode2016 Fechadeaceptación:10deabrilde2016 www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 68 Filiaciónportécnicasdereproducciónhumanaasistida,gestaciónporsustituciónyconsentimientoinformadoenArgentina.Aportesycambios introducidosporelCódigoCivilyComercial‐AdrianaKrasnow RevBioyDer.2016;37:69‐84 Revista de Bioética y Derecho Perspectivas Bioéticas www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 ARTÍCULO Filiaciónportécnicasdereproducciónhumanaasistida,gestación porsustituciónyconsentimientoinformadoenArgentina.Aportes ycambiosintroducidosporelCódigoCivilyComercial FiliationbyHumanAssistedReproductionTechniques,gestational surrogacy and informed consent in Argentina. Contributions and changesintroducedbytheCivilandCommercialCode ADRIANAKRASNOW* OBSERVATORIDEBIOÈTICAIDRETDELAUNIVERSITATDEBARCELONA LaRevistadeBioéticayDerechosecreóen2004ainiciativadelObservatoriodeBioéticayDerecho(OBD),conelsoporte del Máster en Bioética y Derecho de la Universidad de Barcelona: www.bioeticayderecho.ub.edu/master. En 2016 la revistaPerspectivasBioéticasdelProgramadeBioéticadelaFacultadLatinoamericanadeCienciasSociales(FLACSO)se haincorporadoalaRevistadeBioéticayDerecho. Estaesunarevistaelectrónicadeaccesoabierto,loquesignificaquetodoelcontenidoesdelibreaccesosincostealguno para el usuario o su institución. Los usuariospueden leer, descargar, copiar, distribuir, imprimir o enlazar los textos completosdelosartículosenestarevistasinpedirpermisopreviodeleditorodelautor,siemprequenomedielucroen dichasoperacionesysiemprequesecitenlasfuentes.EstoestádeacuerdoconladefiniciónBOAIdeaccesoabierto. *AdrianaKrasnow.DoctoraenDerecho,InvestigadoradelConsejoNacionaldeInvestigacionesCientíficasyTécnicas (CONICET)Argentina.Correoelectrónico:adrikrasnow@arnet.com.ar Filiaciónportécnicasdereproducciónhumanaasistida,gestaciónporsustituciónyconsentimientoinformadoenArgentina.Aportesy cambiosintroducidosporelCódigoCivilyComercial‐AdrianaKrasnow RevBioyDer.2016;37:69‐84 Resumen EsteartículobuscadescribirlosaportesdelCódigoCivilyComercialdeArgentinaenrelaciónal consentimientoinformadoylagestaciónporsustituciónenelmarcodelafiliación. Palabrasclave:consentimientoinformado;gestaciónporsustitución;filiación;CódigoCivil. Abstract ThisarticleseekstodescribethecontributionsoftheCivilandCommercialCodeforArgentina,in relationtotheinformedconsentandgestationalsurrogacyinthecontextoffiliation. Keywords:informedconsent;gestationalsurrogacy;filiation;CivilCode. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 70 Filiaciónportécnicasdereproducciónhumanaasistida,gestaciónporsustituciónyconsentimientoinformadoenArgentina.Aportesy cambiosintroducidosporelCódigoCivilyComercial‐AdrianaKrasnow RevBioyDer.2016;37:69‐84 1.Introducción ElCódigoCivilyComercialenArgentina―enadelante,elCódigo―introducecambiosyaportes necesariosenelDerechodefamiliaqueguardansintoníaconelprocesodetransformacióndel país desde la reforma constitucional de 1994; momento a partir del cual se introduce una modificación en la estructura del sistema de fuentes interno que armoniza con la Doctrina Internacional de los Derechos Humanos1. En esta línea, el Código adhiere a una visión constitucionalizadadelDerechoprivado. Enestemarco,emprendemosunanálisisquevinculandoelDerechoconlaBioética,refleje laimportanciaqueelCódigoasignaalconsentimientoinformadoenlafiliaciónportécnicasde reproducciónhumanaasistida―enadelante,TRHA. 2. El consentimiento informado como derivación del principio bioéticodeautonomía La Bioética se estructura en principios que coadyuvan en la búsqueda de respuestas a los problemas que se suscitan con el avance biotecnológico; como el principio de autonomía; el principiodebeneficencia‐nomaleficenciayelprincipiodejusticia. Principio de autonomía: considerando que toda persona es capaz, en la relación entre médico‐paciente, éste último tendrá libertad para decidir someterse o no a un tratamiento despuésderecibirunainformacióncomprensible. Principiodebeneficencia‐nomaleficencia:hacerelbienconelmenordañoposible.Mientras quelabeneficenciaapuntaapreveniroeliminareldañoypromoverelbien;lamaleficenciabusca nocausardañointencionadamenteaotro. 1Apartirdelareformaconstitucionalcambialadimensiónyestructuradelapirámidejurídicaalpasaracompartirla Constitución nacional su supremacía con los instrumentos internacionales de derechos humanos de igual alcance, muchodeloscualestienenespecialimportanciaenelDerechodefamilia:DeclaraciónAmericanadelosDerechosy DeberesdelHombre;DeclaraciónUniversaldeDerechosHumanos;ConvenciónAmericanasobreDerechosHumanos; PactoInternacionaldeDerechosEconómicos,SocialesyCulturales;PactoInternacionaldeDerechosCivilesyPolíticos; ConvenciónsobrelaPrevenciónylaSancióndelDelitodeGenocidio;ConvenciónInternacionalsobrelaEliminaciónde todas las Formas de Discriminación Racial; Convención sobre todas las Formas de Discriminación contra la Mujer; ConvencióncontralaTorturayotrosTratosoPenasCrueles,InhumanosoDegradantes;ConvenciónsobrelosDerechos delNiño. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 71 Filiaciónportécnicasdereproducciónhumanaasistida,gestaciónporsustituciónyconsentimientoinformadoenArgentina.Aportesy cambiosintroducidosporelCódigoCivilyComercial‐AdrianaKrasnow RevBioyDer.2016;37:69‐84 Principio de justicia: cuidado de la salud para todos los ciudadanos en base a sus necesidades.Exigebrindarigualtratoalaspersonasqueseencuentranenlasmismascondiciones y/ogarantizarunadistribuciónequitativa. AlocuparseelDerechoylaBioéticadelaproteccióndelapersona,sualianzapermiteel nacimientodelBioderechocomodisciplinatransversal.ParaCiuroCaldani(1997),el“Bioderecho eseláreajurídicacompuestaporloscasosysolucionesproducidoseneldesarrollodelatécnicaen la vida en general y, particularmente, en la vida humana”2. Mientras la Bioética se ocupará del estudiodelosproblemasquesurgenconlosavancesbiotecnológicos;elderechocomociencia socialdestinadaaregularlaconductahumana,captaráensusnormaslasrespuestasysoluciones que aporta la primera con el propósito de alcanzar la efectividad. Asimismo, esta relación necesariasefortalecesiseconsolidaenelámbitodelaDoctrinaInternacionaldelosDerechos Humanos,puestoquecomoseñalaCasado(2006)cuandorefierealosproblemasderivadosdelas nuevas tecnologías genéticas, “… En todos estos campos se plantean frecuentemente dilemas de difícilsoluciónhomogéneaensociedadespluralesyseponedemanifiestolanecesidaddeencontrar respuestasjurídicasvinculantesenmarcadasenelrespetoylapromocióndelosDerechosHumanos reconocidosenlosinstrumentosinternacionales”3. Enrelaciónalconsentimientoinformadocomomanifestacióndelprincipiodeautonomía4, selodefinecomo"unadeclaracióndevoluntadefectuadaporunpacientequienluegoderecibir informaciónsuficientereferidaalprocedimientoointervenciónquirúrgicaqueseleproponecomo médicamente aconsejable, decide prestar su conformidad y someterse a tal procedimiento o intervención”5.Enigualsentido,laLeyargentinaN°26.529deDerechosdelPaciente(s/textoley 26.742)aldecir:“Entiéndaseporconsentimientoinformado,ladeclaracióndevoluntadsuficiente 2CIUROCALDANI(1997),p.12. 3CASADO(2006),p.33. 4ElInformeBelmont(1973),referíaalconsentimientoinformadocomoelprocedimientodestinadoacumplirconlos principios de autonomía, beneficencia y justicia en la atención médica. En España, encontramos como primer antecedentelegaldelconsentimientoinformadolaLeyGeneraldeSanidad,defecha25deabrilde1986,cuandoenel artículo10referíaalosderechosdelpacienteyenelartículo6cuandofacultabaalpacienteaelegirentrelasdistintas opciones,destacandolanecesidaddecontarconsuconformidadparalaejecucióndecualquierintervención,previo cumplimientodeldeberdeinformación.Coneltiempoentraenvigenciaanivelestatal,laley41/2002deAutonomía delpaciente,derechosyobligacionesenmateriadeinformaciónydocumentaciónjurídica.Asimismo,el1deenerode 2000 entró en vigencia en España el Convenio Europeo de Bioética, documento orientado a la protección de niños, adolescentesypersonasafectadasensusaludmental. 5HIGHTON,ElenaI.etal.(2000),p.191. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 72 Filiaciónportécnicasdereproducciónhumanaasistida,gestaciónporsustituciónyconsentimientoinformadoenArgentina.Aportesy cambiosintroducidosporelCódigoCivilyComercial‐AdrianaKrasnow RevBioyDer.2016;37:69‐84 efectuadaporelpaciente,oporsusrepresentanteslegalesensucaso,emitidaluegoderecibir,por partedelprofesionalinterviniente,informaciónclara,precisayadecuada…”(art.5)6. En cuanto a su naturaleza jurídica, se lo enmarca como un acto jurídico que al poner en ejercicioderechospersonalísimos―derechoalavida,alaintegridadpsicofísica,aladignidad,a la libertad, al cuidado del propio cuerpo―, trasciende la esfera civil e ingresa en la esfera constitucional7.ComoafirmanGorveinyPolakiewicz,“…Elconsentimientodelpacientetranscurre enlaesferadelosderechoshumanospersonalísimos;es,portanto,decarácternonegocial…”8. Conlaaproximaciónqueprecede,elconsentimientoinformadocomomaterializacióndel principiodeautonomía,seintegraconelderechodeberdeinformación;promoviéndoseporeste caminounrolactivodelpacienteexteriorizadoensuderechodeautodeterminación. Desde esta dimensión, tanto el Derecho como la Bioética se ocupan del consentimiento informado, puesto que el primero estudia su desarrollo y encuadre y la segunda lo fortalece y protegeconsuinserciónenelprincipiodeautonomía9. Seguidamente,nosproponemoscentrarlaatencióneneltratamientoquehaceelCódigodel consentimientoinformadoenlafiliaciónporTRHA. 3.ElconsentimientoinformadoenlafiliaciónporTRHA 3.1.Generalidades El Código introduce cambios necesarios en el instituto de la filiación, adaptándolo al origen y dinámica de los vínculos filiales en el presente10, siendo una muestra de lo que decimos el reconocimientodelasTRHAcomotercerafuente. 6LeyN°26.529:sancionadael21deoctubrede2009,promulgadael19denoviembrede2009ypublicadaenelBoletín Oficialel20denoviembrede2009.Ley26.742:sancionadael9demayode2012;promulgadael24demayode2012 ypromulgadaenelBoletínOficialel24demayode2012. 7GARCIAGARNICA(2003). 8GORVEINetal.(1998),p.136. 9Enestamismalínea,ver:HOOFT(2002),pp.211‐237. 10KRASNOW(2012),pp.155‐170yKRASNOW(2015),pp.3‐28. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 73 Filiaciónportécnicasdereproducciónhumanaasistida,gestaciónporsustituciónyconsentimientoinformadoenArgentina.Aportesy cambiosintroducidosporelCódigoCivilyComercial‐AdrianaKrasnow RevBioyDer.2016;37:69‐84 Enarmoníaconelprincipiodepluralidad11,estasprácticasmédicasestánabiertasparalas parejasdeigualodistintosexocasadasoenuniónconvivencialytambiénparahombresomujeres que no conforman pareja. En armonía con el actual sistema, la Ley 26.86212 de Cobertura de tratamientos de procreación humana asistida, define con amplitud los destinatarios: “Tiene derecho a acceder a los procedimientos y técnicas de reproducción médicamente asistida, toda personamayordeedadque,deplenaconformidadconloprevistoenlaley26.529,dederechosdel paciente en su relación con los profesionales e instituciones de la salud, haya explicitado su consentimientoinformado…”(art.7). Estaaperturatambiénsevisualizaenlosprocedimientosquesereceptan.Enestesentido, losusuariossegúnlasituaciónqueatraviesenpodránrecurriraunainseminaciónofecundación homólogaoheteróloga,definiéndoseelvínculoenfuncióndelelementovolitivo13. 11LavisiónconstitucionalizadadelDerechoPrivadoenlaqueseinsertaelCódigoargentinoquedareflejadaensus principiosqueactúancomososténdetodoelsistema.Enesteapartadonosserviremosdelosmismosparadefinirsu alcance en relación con el objeto de estudio: 1) principio de pluralidad: su impacto en filiación se exterioriza en el complejopersonal,puestoquelasdistintasmanifestacionesfamiliaresabrenelcauceparaqueseoriginenvínculos filialesquerespondenadistintasvariables,comoporejemplo,losquesurgenenelsenodeunafamiliaconformadapor unaparejadeigualsexo(casadaoenconvivenciadehecho),comoasítambién,enlacaptaciónenlanormadelastres fuentes de la filiación; 2) principio de autonomía: materializado en la voluntad procreacional que se expresa en el documento de consentimiento informado, cuando el vínculo filial reconoce su origen en las TRHA; 3) Principio de solidaridad:actúacomoprotectordelemplazamientofilial,ademásdeservirdefundamentoalconjuntodedeberes derechospropiosdelaresponsabilidadparentalquenacecomoderivacióndelvínculojurídicofilial. 12Sancionadael5dejunio2013.Promulgadael25dejuniode2013.PublicadaenelBoletínOficialel26dejuniode 2013. 13Laamplituddecriterioponeenevidencialaadmisiónimplícitadelasprácticasdebajayaltacomplejidad,decuyo encuadre se ocupa el Decreto 956/2013 (reglamenta la ley 26.862, en su artículo 2: “Se entiende por técnicas de reproducciónmédicamenteasistidaatodoslostratamientosoprocedimientosparalaconsecucióndeunembarazo.Se considerantécnicasdebajacomplejidadaaquellasquetienenporobjetolauniónentreóvuloyespermatozoideenel interior del sistema reproductor femenino, lograda a través de la inducción de ovulación, estimulación ovárica controlada,desencadenamientodelaovulacióneinseminaciónintrauterina,intracervicalointravaginal,consemende la pareja o donante. Se entiende por técnicas de alta complejidad a aquellas donde la unión entre óvulo y espermatozoide tiene lugar por fuera del sistema reproductor femenino, incluyendo a la fecundación in vitro; la inyecciónintracitoplasmáticadeespermatozoide;lacriopreservacióndeovocitosyembriones;ladonacióndeovocitos yembrionesylavitrificacióndetejidosreproductivos”. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 74 Filiaciónportécnicasdereproducciónhumanaasistida,gestaciónporsustituciónyconsentimientoinformadoenArgentina.Aportesy cambiosintroducidosporelCódigoCivilyComercial‐AdrianaKrasnow RevBioyDer.2016;37:69‐84 Enestecontexto,ladeterminacióndelafiliaciónsevinculaconelquererserprogenitor, siendolavoluntadprocreacionalelelementoquesiempredefinirálafiliaciónenlossupuestosde TRHA14. Respecto al consentimiento informado15, establece que el centro de salud debe reunir el consentimientoprevio,informadoylibredelaspersonasquesesometanaunaTRHA,sujetándose sucontenidoalodispuestoenleyesespeciales.Secompletaesterequerimientoconlaexigencia de la protocolización del instrumento ante escribano público o certificación ante la autoridad sanitariacorrespondientealajurisdicción(art.561)16. Tratándosedeunactovoluntario,elCódigosiguiendolatendenciadominanteenelDerecho comparado, establece la revocabilidad17. Igual sentido siguió el Tribunal Europeo de Derechos Humanos,cuandointervinoenelcasoEvansv.TheU.K,defecha7demarzode200618. Encuantoalperíododentrodelcualsepuederevocar,procedeantesdelaconcepciónenla personaolaimplantacióndelembrión(art.561)19. Uno puede preguntarse cómo se compatibiliza el momento dentro del cual procede la revocabilidadconloqueelCódigoestablecerespectoalcomienzodelaexistenciadelapersona humana,aldecirque“…comienzaconlaconcepción”(art.19). Sibienlanormanodistingueentrefecundacióncorpóreaoextracorpórea,cabediferenciar cuando puede hablarse de concepción en cada tipo de fecundación. Para comprender esta apreciación,cabereseñarlosargumentosdelaCorteInteramericanadeDerechosHumanos―en adelante,CIDH―enelcaso“ArtaviaMurilloyotrosc.CostaRica”20. LaCorteconsideróqueesprocedentedefinir,deacuerdoconlaConvenciónAmericana,el término “concepción”, partiendo de la diferenciación entre dos momentos complementarios y esencialeseneldesarrolloembrionario:lafecundaciónylaimplantación.ElTribunalseñalaque 14 Véase, entre otros: Portugal, Art. 20 Ley 32/2006; Suiza, Art. 256 CC; Francia, Art. 311‐20 modificado por la Ordenanza2005‐759de4.7.2005;Italia,Ley40/2004;Brasil,Art.1597CC. 15Véaseentreotros:FAMA(2009);KRASNOW(2006). 16FAMÁ(2012),p.422. 17 Véase: España, Art. 3‐5 y Art. 11.4 y 5 Ley 14/2006; Portugal, Art. 14.4 Ley 32/2006; Suiza, Art. 7 de Ley de procreaciónasistidade18.12.1998;Grecia,Art.1456Ley3089/2002;ReinoUnido,Sección3delaHFEA. 18 FARNÓS AMORÓS, Esther; De quién son los embriones? Crisis de pareja y revocación del consentimiento a la reproducciónasistida,enInDret1/2007(www.indret.es),pp.1‐16. 19Siguieronlamismalínealaley26.862ysudecretoreglamentario956/2013. 20CIDH,28/11/2012,“ArtaviaMurilloyotrosc/CostaRica”,LL2013‐A,160. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 75 Filiaciónportécnicasdereproducciónhumanaasistida,gestaciónporsustituciónyconsentimientoinformadoenArgentina.Aportesy cambiosintroducidosporelCódigoCivilyComercial‐AdrianaKrasnow RevBioyDer.2016;37:69‐84 conlaimplantaciónsecierraelcicloquepermiteentenderqueexistelaconcepción.Explicaque sielembriónnoseimplantaenelcuerpodelamujersusposibilidadesdedesarrollosonnulas, puesnorecibiríalosnutrientesnecesarios,niestaríaenunambienteadecuadoparasudesarrollo. Ensuma,comoenlafecundaciónextracorpóreaexistiráconcepcióndespuésdelimplante, elconsentimientoinformadopodrárevocarsemientrasnoseefectivice21. Enrelaciónasuvigencia,elCódigoestablece:“…Esteconsentimientodeberenovarsecada vezqueseprocedealautilizacióndegametosoembriones”(art.560).Compartimosestasolución, puestoquelavoluntadinicialpuedenoreflejarlavoluntadactualyguiarseporlaprimerapuede conduciralatomadedecisionesquenorespondenalelementovolitivo22. Otro aspecto importante es el derecho de información, como instancia previa a la manifestación de voluntad. En cuanto al contenido, debe informarse todo lo relativo al tratamiento, riesgos, posibilidades de recuperación, limitaciones, sufrimientos, evitando pronosticar un resultado, por su carácter aleatorio. Para que el paciente adopte una decisión consciente,lainformacióndebeadaptarsealniveleducativoyasuscondicionamientospsíquicos. TrasladandoestoalasTRHA,debecomprendertodolorelativoalprocedimientoqueseempleará, riesgos,cuidadosespeciales,consecuenciasenlasaludduranteydespuésdeltratamiento23. Deestaformaseaccederáaunconsentimientoinformadoválidodestinadoaprotegerlos derechosdelpacientemásquereducirlaresponsabilidadmédica,conformeloratificadoporla OrganizaciónMundialdelaSalud24 Comoalconcretarselafecundación,seinsertaotrapersonaalvínculomédico‐paciente,el Código la protege garantizando su derecho a ser informado en lo que refiere a su origen: “La información relativa a que la persona ha nacido por el uso de técnicas de reproducción humana asistidacongametosdeuntercerodebeconstarenelcorrespondientelegajobaseparalainscripción delnacimiento”y“Apeticióndelaspersonasnacidasatravésdeestastécnicas,puede:a.obtenerse 21HERRERAetal.(2013),p.1037yHERRERA(2013),p.1281. 22DestacamosqueenlajusticianacionalseregistraunfallodictadoporlaSalaJdelaCámaraNacionaldeApelaciones enloCivildefecha13deseptiembre2011queadoptóunaposicióncontrariaaldeclararlavigenciadelconsentimiento. EnLaLey2011‐E,435. 23 La Declaración Internacional sobre Datos Genéticos de la UNESCO en el artículo 8 de la Sección C, exige el consentimientoprevio,libreyexplícitodelapersona.ElmismoprincipioapareceenlaConvencióndeOviedo,primer instrumentojurídicointernacionaleuropeodecaráctervinculante,queexigeelconsentimientoinformadoparatoda intervenciónbiomédica. 24NICOLAU,NoemíL.;Losviciosdelavoluntadenlarelaciónmédico–paciente,en“BioéticayBioderecho”,Nº2,p.35, FundaciónparalasInvestigacionesJurídicas(FIJ),1997. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 76 Filiaciónportécnicasdereproducciónhumanaasistida,gestaciónporsustituciónyconsentimientoinformadoenArgentina.Aportesy cambiosintroducidosporelCódigoCivilyComercial‐AdrianaKrasnow RevBioyDer.2016;37:69‐84 del centro de salud interviniente información relativa a datos médicos del donante, cuando es relevanteparalasalud;b.revelarselaidentidaddeldonante,porrazonesdebidamentefundadas, evaluadasporlaautoridadjudicialporelprocedimientomásbrevequeprevealaleylocal”(arts. 563y564).Conestasolución,elCódigoseubicaenunasituaciónintermediaenrelaciónalas posturasextremas25. Respectoalossupuestosquehabilitanelaccesoalorigen,expresomisobservaciones. Enrelaciónalprimersupuesto,laversiónoriginaldeloquefueraelProyectodeReforma, ensintoníaconelDerechocomparadoreconocíaelaccesoadatosquecoadyuvenasuperarel riesgoenlasaluddelapersona;mientrasquelaversióndelCódigoaprobado,reemplazariesgo porrelevanteparalasalud.Eltérminorelevanteexcedeelriesgo,pasandoadependersualcance decómolointerpreteelcentrodesaludqueintervenga. Respectoalsegundosupuesto,laresponsabilidadquesetrasladaaljuezpuedeconducira soluciones disvaliosas, por las consideraciones siguientes: a) delegar en éste la evaluación de razones debidamente fundadas, condiciona el acceso al origen a sus convicciones internas y valoraciones;b)ladiscrecionalidadjudicialpuedeconducirasituacionesdedesigualdad;c)se tornaexcesivotrasladarensupersonaunaresponsabilidaddetalmagnitud,comoloeselacceso adatosvinculadosconelorigen. EntendemosquesielCódigoestádestinadoaprotegeralapersonaysusderechos,nocaben distincionesentrelasfuentesdelafiliaciónenloquerefierealaccesoalaverdaddeorigen.Así como,enadopciónseprevénmediosqueposibilitanelaccesodeladoptadoasuverdaddeorigen (art.596),correspondehacerlomismoenesteámbito.Abrirlaspuertasaestaposibilidad,en nadaafectaráelemplazamientofilialquereposaenlavoluntadprocreacional.Sibienrespetamos ladiferenciaquealgunossostienenrespectoaqueenlaadopciónsereconocelaexistenciadeuna familiadeorigenyesteantecedentenosepresentaenlafiliaciónporTRHA;entendemosqueno lerestarelevanciaalderechoquetienelapersonanacidaporunaTRHA,deconocercómoya travésdequienesseoriginósuexistencia. 25Tambiénadmitenelaccesoalaidentidadencasosespecíficos:CCdeQuebec(art.542)ylaLey14/2006deEspaña (Art. 5.5). En el Derecho Comparado se distinguen: a) legislaciones que preservan el anonimato del tercero dador: Dinamarca; Grecia; Francia, Ley 94‐654; Resolución 2013/13 del Consejo Federal de Medicina de Brasil y b) legislacionesqueadmitenelaccesoadatosquerefieranalaidentidaddeltercerodador:Suecia,InseminationAct1140 de1984,art.4;Holanda,Leydeinformacióndeldonantede2002;Finlandia,Ley1237/2006deFertilizaciónAsistida; Noruega,Ley100de2003sobrela“Aplicacióndebiotecnologíaenlamedicinahumana”;Suiza,LeyFederal;Nueva ZelandayReinoUnido. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 77 Filiaciónportécnicasdereproducciónhumanaasistida,gestaciónporsustituciónyconsentimientoinformadoenArgentina.Aportesy cambiosintroducidosporelCódigoCivilyComercial‐AdrianaKrasnow RevBioyDer.2016;37:69‐84 Como muestra de la importancia que representa en la persona el acceso a su verdad, acompañamos la reseña de un caso resuelto por la sala 5ª de la Cámara de Apelaciones en lo ContenciosoAdministrativoFederal26,queadmitióparciamentelaaccióndeamparopromovida porunmatrimonioporderechopropioycomorepresentanteslegalesdesusdoshijasmenores contra el Poder Ejecutivo; fundando la petición en el derecho a la salud, a la procreación, a la proteccióndelafamiliayalaidentidad.Entreloshechos,cabedestacarquelasdoshijashabían sidoconcebidasconelempleodeóvulosdonados,peroconlaparticularidaddequelahijamayor fuefecundadaatravésdelempleodematerialgenéticodeunaamigadelafamilia;mientrasque lahijamenorfueconcebidaatravésdelusodematerialgenéticodedonanteanónima. ElmatrimonioperseguíaqueporintermediodelMinisteriodeSaludodeotroorganismo competentesedispongalacreacióndeunregistroenelconstarandatosdedonantesdematerial genéticoaportadosporloscentrosdefertilidadyBancosdegametos;permitiéndoseporestavía quetantolashijasuotraspersonasenigualcondiciónpuedanaccederadichainformaciónprevia autorizaciónjudicial. Enprimerainstancia,lajuezarechazalaacciónpornoexistirunacontroversiajudicial.En la alzada, la Cámara dispone, “… Admitir parcialmente el recurso; dejar sin efecto la sentencia apelada;hacerlugar,tambiénenparte,alademandadeamparo;yordenaralEstadoNacional‐ Ministerio de Salud de la Nación que arbitre los medios que estime más convenientes a fin de preservardemaneraefectivalainformaciónrelativaaladonantedelosóvulosutilizadosparallevar acaboelprocedimientodefertilizaciónasistidaalqueserefiereelpresentecaso,yaseamedianteel dictadodeunactoadministrativodealcanceparticularogeneral…”. 3.2. Pronunciamientos de la justicia argentina que receptan la filiaciónporTRHAconformeelprincipiodevoluntadprocreacional Enesteapartado,seacompañaunareseñadefallosquevalorizandolavoluntadprocreacional comoelementoquedeterminalafiliaciónporTRHA,resuelveensintoníaconelnuevosistema problemas que derivan de la gestación por sustitución. A pesar que este procedimiento no se receptaenelCódigovigente,cuentaconreconocimientoimplícito,comosurgedelartículo7dela Ley26.862ydelosinstrumentosinternacionalesdederechoshumanos. 26C.Cont.Adm.Fed.,SalaV,29/04/2014‐C.,E.M.yotrosc.EN‐M°SALUDs/amparoley16.986‐,LL26/06/2014,5. KEMELMAJERDECARLUCCIetal.(2014),p.594. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 78 Filiaciónportécnicasdereproducciónhumanaasistida,gestaciónporsustituciónyconsentimientoinformadoenArgentina.Aportesy cambiosintroducidosporelCódigoCivilyComercial‐AdrianaKrasnow RevBioyDer.2016;37:69‐84 Iniciamos el recorrido con un caso reciente. Un matrimonio solicita como medida precautoria seordenea laempresa demedicinaprepagalaincorporacióndeC. M.,M.A.yB.J. nacidos el día 9/3/2015, al plan médico en el que se encontraban afiliados. Los niños fueron concebidos con material genético del matrimonio a través de gestación por sustitución; implantándoseelembriónenelúterodelaabuelamaterna.Paralelamente,setramitabaelpedido deinscripcióndelosbebéscomohijosbiológicosdelmatrimonio,datoconfirmadoconelexamen deADN.Eljuezhacelugaralpedido:“…correspondehacerlugaralosolicitado,aclarandoquela presente no determina la filiación jurídica de los niños, ni procura determinar el vínculo jurídico filial,sóloreconoceelderechoalasaludysuconsecuenciainmediata,accesoalacoberturamédico‐ asistencial integral de tres niños pequeños a cargo de la obra social o prestación de medicina prepagadeaquéllosconquienesmantieneunvínculobiológicoyhastatantoseresuelvasobrela cuestióndeaquelladeterminaciónjurídica…”27. Enotrocaso,unaparejasecontactaconunamujer―madrededoshijos―,parallevarel embarazodeunembriónfecundadoconóvuloysemendelmatrimonio.Sesuscribeelcontratoy elbebénaceel9deenerode2015.Elmédicoextendióelcertificadodenacidovivoanombrede quiendioaluz.LaAsesoradeMenoreseIncapacestomaintervenciónypidequeseacompañela partidadenacimiento.Porsuparte,elabogadopatrocinantedelaspartes,solicitacomomedida denoinnovar,seordenealRegistrodeEstadoCivillanoinscripcióndeoficiodelmenor,hasta queseresuelva.SecorrevistaalaAsesora,quienmanifiestaqueasumirálarepresentacióndirecta delniñoporsusituacióndeindocumentacióneincertidumbrerespectoasuidentidadyplantea lanulidaddelacuerdo.Eljuezexpresa:“…Esnecesariodistinguirelcasodematernidadsubrogada tradicional de la gestacional. En el primer caso, se pacta la entrega de un hijo propio, lo cual conllevaríaunobjetoilícito,dadoquesólosepuedeentregarelhijopropiomedianteeltrámitede adopción.Peroenelcasodelamaternidadsubrogadagestacional,lamujergestantenopactala entregadeunhijopropio,dadoqueelniñonoguardaningúnvínculobiológicoconella,noessuhijo ni desde el punto de vista biológico ni desde el punto de vista de la voluntad procreacional… RESUELVO:…Nohacerlugaralpedidodenulidaddelacuerdo.Determinarquelafiliacióndelniño, correspondealosSres.A.C.G.yJ.J.F.,…Imponeralosprogenitores,apartirdelmomentoenquesu hijoadquieraedadymadurezsuficienteparaentender,laobligacióndeinformarlerespectodesu origengestacional”28. 271er.JuzgadodeFamiliaMendoza,02/09/2015―C.M.E.yJ.R.M.c.OSDE―,SistemaArgentinodeInformaciónJurídica (INFOJUS),www.infojus.gob.ar,10deseptiembre2015. 28JuzgadoFamiliaN°1Mendoza,31‐07‐2015,A.V.O.,A.C.G.YJ.J.F. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 79 Filiaciónportécnicasdereproducciónhumanaasistida,gestaciónporsustituciónyconsentimientoinformadoenArgentina.Aportesy cambiosintroducidosporelCódigoCivilyComercial‐AdrianaKrasnow RevBioyDer.2016;37:69‐84 El25dejuniode2015elJuzgadoNacionalCivilN°83,dispusolainscripcióndeunaniña nacida el 7 de agosto de 2014 como hija de un matrimonio que recurrió a la gestación por sustituciónconempleodematerialgenéticopropio.Elmatrimonioylamujergestantecelebraron el“Acuerdodevoluntadesmaternidadsubrogada”.Juntoconestedocumentoquesepresentaen elproceso,seacompañaelinformedelapruebagenéticadondeconstaquelaniñaeshijabiológica delmatrimonio.Lagestantemanifiestaquenotienevoluntadprocreacionalyqueyatienedos hijaspropias.Sehacelugaralopedido:“…Anteelhechoconsumado,elnacimientoylafaltade legislación vigente, considero que es un ‘deber’ del juzgador ―en pos de un adecuado y ajustado ejerciciodelamagistratura―permitirlarealizacióndelinteréssocialenesclarecerlaverdadera filiación de los niños, que importa la tutela legal de su derecho personalísimo de conocer los orígenes…”29. Atravésdeuncaminojudicialdiferente,seregistraelfallodelJuzgadoNacionalCivilN°102 defecha18demayode2015.F.A.C.yM.C.C.impugnanlamaternidaddeM.L.R.S.respectode lamenorE.C.nacidael10demarzode2014ysolicitanqueselaemplacecomohijadelacoactora M.C.C.Losactoresacreditanunaconvivenciadeaños.Antelaimposibilidaddeprocrear,laniñera delsobrinoseofreceagestarelembriónfecundadoconmaterialgenéticodelapareja.Luegode nacer la hija fue reconocida por F., siendo emplazada en el vínculo materno como hija de M., conformeloquedisponíaelart.242delCód.Civilderogado.Eljuezhacelugaralademanda:“La acción de impugnación de maternidad deducida por los padres biológicos de una niña contra la madregestante,quienaceptódeformalibreyespontáneaqueelóvulofecundadoconelmaterial genéticodeaquéllosfueraimplantadoensucuerpo,debeadmitirse…Lateoríadelaexplotacióno cosificacióndelamujergestante,…quedadesvirtuadacuandosetratadeunacuerdovoluntarioy libreque,alnoconllevaruninteréseconómicoportenersubaseenelvínculoafectivodelaspartes, tampocopuedetacharsedeinmoral…”30. UnpedidodiferentesepresentóparasuresoluciónanteelTribunalColegiadodeFamilia N°7delaciudaddeRosario31.Setratabadeunmatrimonioquedespuésdeatravesardistintas prácticasmédicasorientadasallogrodeunembarazo,lamujerpierdesucapacidadgestacional como consecuencia de una histerectomía total, quedando seis embriones en estado de crioconservación.Consideranlagestaciónporsustitucióncomoelprocedimientoquepermitiría concretar el deseo de convertirse en padres. Cuando le trasladan su situación a otra pareja 29JuzgadoCivilN°83,25/06/2015,“NNos/InscripcióndeNacimiento”,Infojus. 30JNCiv.N°102,18/05/2015‐C.,F.A.yotroc.R.S.,M.L.s/impugnacióndematernidad‐,LALEY2015‐C,522. 31Trib.Col.FamiliaN°7Rosario,02/12/2014,inédito. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 80 Filiaciónportécnicasdereproducciónhumanaasistida,gestaciónporsustituciónyconsentimientoinformadoenArgentina.Aportesy cambiosintroducidosporelCódigoCivilyComercial‐AdrianaKrasnow RevBioyDer.2016;37:69‐84 conocida,lamujerdeéstaúltimaconunfinaltruistaseofreceaqueelimplanteseefectúeensu vientre.Elmatrimoniotrasladaestarealidadalajusticiaatravésdeunpedidodeautorizaciónde implanteenelvientredequienasumiríaellugardemujergestantey,tambiénsolicitan,parael supuestodequeelimplanteresulteexitosoqueel/losbebé/snacido/sporesteprocedimientose inscriba/ncomohijo/sdelmatrimonioconvoluntadprocreacional.Seacompañaelactanotarial enlaqueconstaquelamujergestantenotienevoluntadprocreacional.Lajuezahacelugarala petición:“…autorizarlagestaciónporotramujer,enestecasoconcretonoesnimásnimenosque respetar las directrices marcadas por la máxima instancia judicial de la región en materia de derechos humanos, en cuanto a los derechos a la vida privada y familiar (art. 11CADH), a la integridadpersonal(art.51CADH),alalibertadpersonal(art.7.1CADH),alaigualdadyanoser discriminado(art.24CADH)encuantoalderechoalamaternidadydeconformarunafamilia…A finderespetarlavoluntadprocreacionaldelmatrimonioy,deestemodo,garantizarelderechoala identidadyaqueregistralmenteenlosasientosdeinscripcióndenacimientoexistacorrespondencia conlarealidaddeloshechos―fazestáticaydinámicadelderechoalaidentidad―,…seordenaque el/losniños/niñasseregistrenanombredelamadreydelpadre,dejándoseconstanciaenellegajo de inscripción … que la gestación se llevó a cabo por otra mujer, haciéndole saber dicho origen genéticoygestacionalasu/shijo/s…”. CerramoselapartadoconelfallodelJuzgadode1°InstanciaenloCivilN°86delaCiudad de Buenos Aires de fecha 18 de junio de 201332. Una mujer casada después de cursar dos embarazosquenollegaronatérmino,pierdelacapacidadgestacional.Unaamiga,separadade hechodesdeelaño2001ycondoshijosmayores,seofrecevoluntariamenteysinretribucióna gestarloensuvientre.Elmatrimonioatravésdeunafertilización“invitro”lograunembriónque seimplantaenelúterodelaamigacomún,concretándoseelembarazoenelprimerintento.La niñanaceel19deabrilde2012yenelcertificadodenacimientoseenunciacomomadreala gestante, pero no se la inscribe en el Registro. Como el caso se ajustaba a lo que en esa época admitía el Proyecto de Reforma, la jueza ordenó la inscripción de la niña como hija del matrimonio:“Laexistenciadeunionesafectivasdondelareproducciónnaturalnoresultaposible, obliganadmitir…laconstruccióndevínculosbasadosenlasocioafectividad;ycuyaconstrucción dependen…deunavoluntadprocreacional…Porello…debemosretomarenestepuntoloreferido alavoluntadprocreacionaldelmatrimonio,asícomotambién,…,loquesurgedelacorrespondencia genéticadelanacidaconelmatrimonio…”. 32Juzgadode1ra.InstanciaenloCivilN°86,18/06/2013–N.N.oD.G.M.B.M.s/inscripcióndenacimiento‐,enLaLey 2013‐D,195. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 81 Filiaciónportécnicasdereproducciónhumanaasistida,gestaciónporsustituciónyconsentimientoinformadoenArgentina.Aportesy cambiosintroducidosporelCódigoCivilyComercial‐AdrianaKrasnow RevBioyDer.2016;37:69‐84 4.Cierre Retomandoloexpresadoenelinicio,enestetrabajosebuscódeterminarlaimportanciaqueel CódigoreconocealconsentimientoinformadoenvinculaciónconlafiliaciónporTRHA. Conesteobjeto,separtiódeunencuadredelproblemadesdelosprincipiosestructurales delaBioéticay,enparticular,seorientólaatenciónenelprincipiobioéticodeautonomía,porsu vinculacióndirectaconelconsentimientoinformado. Tras el estudio realizado, se pudo comprobar que el Código regula los problemas propuestos, respetando los valores y principios de fuente constitucional y convencional que iluminanelDerechoprivado,comoasítambién,losprincipiosyvalorespropiosdelaBioética; lográndoseasíunaalianzasaludableentrelaBioéticayelDerecho. Bibliografía BURGOS VELASCO, Juan Manuel, “Qué es la bioética personalista? Un análisis de su especificidadydesusfundamentosteóricos”,CuadernosdeBioética,VolumenXXIV,año2013, AsociaciónArgentinadeBioética,pp.17‐30 CASADO, María, “Bioética y Derecho”, Héctor Gros Espiell y Yolanda Gómez Sánchez (coordinadores), La Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la Unesco, EditorialComares,Granada,2006,pp.29‐46. 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Fechaderecepción:20deoctubrede2015 Fechadeaceptación:10defebrerode2016 www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 84 Renúnciaadireitosfundamentaisnasubmissãodesereshumanosaestudosclínicos‐RobertoBaptistaDiasdaSilva,ThamiresPandolfiCappello RevBioyDer.2016;37:85‐101 Revista de Bioética y Derecho Perspectivas Bioéticas www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 ARTÍCULO Renúncia a direitos fundamentais na submissão de seres humanosaestudosclínicos Waiveroffundamentalrightsinhumanbeings'submissionto clinicalstudies ROBERTOBAPTISTADIASDASILVA,THAMIRESPANDOLFICAPPELLO* OBSERVATORIDEBIOÈTICAIDRETDELAUNIVERSITATDEBARCELONA LaRevistadeBioéticayDerechosecreóen2004ainiciativadelObservatoriodeBioéticayDerecho(OBD),conelsoporte del Máster en Bioética y Derecho de la Universidad de Barcelona: www.bioeticayderecho.ub.edu/master. En 2016 la revistaPerspectivasBioéticasdelProgramadeBioéticadelaFacultadLatinoamericanadeCienciasSociales(FLACSO)se haincorporadoalaRevistadeBioéticayDerecho. Estaesunarevistaelectrónicadeaccesoabierto,loquesignificaquetodoelcontenidoesdelibreaccesosincostealguno para el usuario o su institución. Los usuariospueden leer, descargar, copiar, distribuir, imprimir o enlazar los textos completosdelosartículosenestarevistasinpedirpermisopreviodeleditorodelautor,siemprequenomedielucroen dichasoperacionesysiemprequesecitenlasfuentes.EstoestádeacuerdoconladefiniciónBOAIdeaccesoabierto. * Roberto Baptista Dias da Silva. Doutor em Direito Constitucional. Professor de Direito Constitucional da Pontifícia UniversidadeCatólicadeSãoPaulo.Correioeletrônico:roberto.diasdasilva@uol.com.br *ThamiresPandolfiCappello.MestrandaemDireitosHumanospelaPontifíciaUniversidadeCatólicadeSãoPaulo(PUC‐ SP).Advogada.Correioeletrônico:thamirespc@gmail.com Renúnciaadireitosfundamentaisnasubmissãodesereshumanosaestudosclínicos‐RobertoBaptistaDiasdaSilva,ThamiresPandolfiCappello RevBioyDer.2016;37:85‐101 Resumo Opresenteartigotemcomoobjetivoanalisarosaspectosjurídicosquepermeiamarealizaçãodos estudosclínicosdemedicamentosemsereshumanos,especialmentenoquetangeàrenúnciaaos direitosfundamentaisenvolvidos,embasadanaautonomiadavontadeenolivredesenvolvimento da personalidade, que terá como resultante a promoção do desenvolvimento científico e tecnológicoedodireitoàsaúdenaperspectivacoletiva. Palavras‐chave:pesquisaclínicaemsereshumanos;renúnciaadireitosfundamentais;direitoà saúde;desenvolvimentocientífico;autonomiadavontade;saúdecoletiva. Abstract Thepurposeofthisarticleistoanalyzethelegalaspectsinvolvedinconductingclinicalstudiesof drugs in humans, especially regarding the waiver of fundamental rights involved, based on freedomofchoiceandthefreedevelopmentofpersonality,whichwillresultthepromotionof scientificandtechnologicaldevelopmentandtherighttohealthinthecollectiveperspective. Keywords:clinicalresearchinhumans;waiveroffundamentalrights;righttohealth;provision; scientificdevelopment;autonomy;publichealth. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 86 Renúnciaadireitosfundamentaisnasubmissãodesereshumanosaestudosclínicos‐RobertoBaptistaDiasdaSilva,ThamiresPandolfiCappello RevBioyDer.2016;37:85‐101 1.Introdução Ainvestigaçãoeodesenvolvimentocientíficosãoresponsáveis,emgrandeparte,pelacapacidade decriaçãoinovadoradasociedadenoâmbitodasaúde.Nestecontexto,oBrasiléononomaior mercadodefármacosdomundoepossuiimportantesindústriasnosetor.1 É inegável a necessidade pela busca de tecnologias inovadoras capazes de proporcionar maiorqualidadedevidaelongevidadeparaaraçahumana.Essabuscaconstituigrandepartedo desenvolvimentonacional,sendoresponsávelpelacirculaçãodevultososvaloreseconômicose intelectuais. Estima‐se, segundo dados do Ministério da Saúde brasileiro, que o mercado farmacêuticomovimentaanualmenteR$28bilhõeseatendênciaédeexpansão.2 Nessesentido,paraoprogressodosetorfarmacêuticoeodesenvolvimentoinovadordaí decorrente, é fundamental que nenhum passo seja dado sem que a eficácia e a segurança na criaçãodenovosmedicamentosestejadevidamentecomprovada. Diantedisso,paraoingressodenovosmedicamentosnomercadoeposteriormanutenção de sua eficácia e segurança, os estudos clínicosrealizados em seres humanos, constituem uma etapaobrigatória,exigidapelalegislaçãoepelosórgãosregulatóriosresponsáveispelocontrole dasaúdepúblicanacional. Énessecenárioquesedesenvolveoviésdopresenteestudo,quesejustificaemrazãoda necessidade de análise dos direitos fundamentais dos indivíduos que se submetem a estudos clínicos de medicamentos, sujeitando‐se, mediante consentimento, a procedimentos clínicos diversos, muitas vezes invasivos, que poderão configurar uma heterocolocação em perigo do corpoedasaúde. Tem‐se,portanto,adisposiçãosobreoprópriocorpoparaarealizaçãodeprocedimentos quepoderãoensejarconsequênciasaindadesconhecidaspelaciência.Asaúdeindividualpode, muitasvezes,serrestringidaemproldabuscadamelhoriadasaúdecoletiva.Époressarazãoque formulamos a questão principal deste estudo: é constitucionalmente admitida a renúncia aos direitosfundamentaisindividuaisemproldedireitosfundamentaiscoletivos? Por essa razão, a busca pelo avanço científico e a sede de desenvolvimento de novos produtos lucrativos no mercado das drogas não podem justificar a transformação dos seres 1 Disponível em <http://www.brasil.gov.br/ciencia‐e‐tecnologia/2010/12/industria‐farmaceutica>. Acesso em 07/03/2015. 2 Disponível em: <http://www.brasil.gov.br/ciencia‐e‐tecnologia/2010/12/industria‐farmaceutica>. Acesso em 07/03/2015. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 87 Renúnciaadireitosfundamentaisnasubmissãodesereshumanosaestudosclínicos‐RobertoBaptistaDiasdaSilva,ThamiresPandolfiCappello RevBioyDer.2016;37:85‐101 humanosemverdadeirascobaiasdemaneirainfundada.Osdireitosfundamentaissãoinerentes acadaserhumanoedevemserobservadosemcadarelaçãoconcreta,buscandoasatisfaçãodos valoresimpostospeloordenamentojurídico.Eventuaisconflitosdedireitosdeverãoseravaliados comcautelaparamanteraproteçãobasilardaexistênciahumanadigna. Istoposto,opresenteestudoabordaráosaspectoséticosebioéticosenvolvidosnosestudos clínicosdemedicamentos,paraquesepossa,porfim,vislumbrarapossibilidadederenúnciaaos direitosfundamentaisenvolvidos. Nãopretendemoscomopresenteestudo,obviamente,esgotarotemaouconcluirporum posicionamentorígidoe fechado,maspretendemostrazeràtonaquestãodelicadaepolêmica, defendendo,porumlado,odireitodoserhumanoàdisposiçãosobreoseuprópriocorpoe,por outro,oslimitesataldisposição,prezandopelamanutençãodaéticanaspesquisas,semimpedir, outrossim,oretrocessonodesenvolvimentocientíficoetecnológico. 2.ApesquisaclínicanoBrasil A aprovação de medicamentos junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é requisitoparaqueumfármacosejacomercializadonomercadonacional.Essaaprovação,entre outros fatores, exige a realização de pesquisas que possuam o condão de comprovar eficácia, segurança,baixaincidênciadeefeitosadversosgravesebaixatoxidadenoorganismohumano. Tem‐seporessaspesquisas,aschamadasPesquisasClínicasouEstudosClínicos3. A nova molécula sob pesquisa, após as análises “in vitro”, será testada em animais de diferentes portes para avaliação do mecanismo de ação, da toxicidade e, principalmente, para determinaradosemáximatolerada.Apósessaapuraçãoomedicamentoserátestadoemseres humanosparaaapuraçãodosefeitosbiológicosdedeterminadofármaconoorganismohumano. Essaspesquisasapresentamaltoscustosdedesenvolvimentoe,poressemotivo,namaioria das vezes, são financiadas pelos grandes laboratórios farmacêuticos, conhecidos como os patrocinadoresdosestudos. Em sucinta descrição, o objetivo principal é a comparação da eficácia de determinado medicamentoquandoadministradoaumdeterminadogrupodepessoasquefaráousorealda droga, em comparação aos resultados de outro grupo que fará o uso de placebo ou de outro 3Sobreestudosdebioequivalênciaebiodisponibilidade,videResolução‐REnº1.170,de19deabrilde2006daANVISA. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 88 Renúnciaadireitosfundamentaisnasubmissãodesereshumanosaestudosclínicos‐RobertoBaptistaDiasdaSilva,ThamiresPandolfiCappello RevBioyDer.2016;37:85‐101 medicamentopassíveldecomparação.Oestudopodeserrealizadotantoempacientesdoentes comoempacientessaudáveis,adependerdafasedapesquisaclínica,conformeseveráadiante. OsestudossãodesenhadosemdocumentosconhecidoscomoProtocoloClínico,4noqual todas as condições da pesquisa são descritas. O Protocolo é elaborado de acordo com normas técnicas e éticas estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS) e, antes de qualquer procedimento, é submetido ainda à aprovação dos Conselhos de Ética, distribuídos em Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e subordinadosàComissãoNacionaldeÉticaemPesquisa(CONEP). Todovoluntárioqueaceitaparticipardosestudosclínicosdeveserdevidamenteinformado de todo o procedimento,5 recebe informações claras e inteligíveis, que serão explicadas por profissionaishabilitados,comadescriçãodosriscosedosbenefíciosenvolvidos.Nessemomento ocorreoaceiteeadeclaraçãodevontadedovoluntárioatravésdeumTermodeConsentimento Livre e Esclarecido6 que estabelecerá, além das informações mencionadas, os cuidados necessáriosparaodesenvolvimentodoestudo. OTermodeConsentimentoLivreeEsclarecido,alémdeserobrigatório,temporfinalidade aobservânciaaoprincípiodadignidadedapessoahumanaeoestritorespeitoàautonomiada vontadedeformalivreeesclarecida. Vale lembrar que, historicamente, o direito ao consentimento7 remonta a uma decisão inglesa,de1767,nocasoSlaterversusBaker&Stapleton.ComorelataAndréGonçaloDiasPereira, otribunalinglêsresponsabilizoudoismédicosque,semoconsentimentodopaciente,quebraram umossodapernadeumenfermo“comvistasatratarumafraturamalconsolidada,colocandoum aparelho ortopédico”.8 No início do século XX, o Poder Judiciário norte‐americano passou a discutir a autonomia das pessoas no tocante aos cuidados com a saúde e, em 1914, no caso ScholoendorffversusSocietyofNewYorkHospital,ficouassentadaailicitudedocompartamento domédico—eaconsequentepossibilidadedesepleitearindenização—,nocasodeadoção,sem o consentimento do paciente, de um procedimento cirúrgico.9 Com o fim da Segunda Guerra 4VerResolução466/2012ConselhoNacionaldaSaúde,itemII.17. 5Ibidem‐itemIII.2. 6Ibidem‐itemII.23. 7ConferirDIAS,Roberto.ODireitofundamentalàmortedigna:umavisãoconstitucionaldaeutanásia.Fórum:SãoPaulo, p.174eseguintes. 8PEREIRA,AndréGonçaloDias.Oconsentimentoinformadonarelaçãomédico‐paciente:estudodedireitocivil,Coimbra: Coimbra,2004,p.57. 9Ibidem. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 89 Renúnciaadireitosfundamentaisnasubmissãodesereshumanosaestudosclínicos‐RobertoBaptistaDiasdaSilva,ThamiresPandolfiCappello RevBioyDer.2016;37:85‐101 Mundial,asConstituiçõeseuropeiasproclamamorespeitoàdignidadedapessoahumanae,em 1947, surge no Código de Nuremberg o conceito de “consentimento voluntário”.10 Tal Código passouadisciplinarosdireitosdaspessoassubmetidasaexperimentos,comoumarespostaàs atrocidadescometidaspormédicosnoscamposdeconcentraçãonazistas. Masaexpressão“consentimentoinformado”foiutilizada,pelaprimeiravez,em1957,nos EstadosUnidosdaAmérica,nocasoSalgoversusLelandStanfordJr.UniversityBoardofTrustees, quandoumTribunaldaCalifórniadecidiuqueomédicodeverelevarosfatosaopacienteparaque elepresteum“consetimentoinformado”.SegundoojuizBray,omédiconãopodeocultarqualquer fato nem minimizar os riscos inerentes a um procedimento médico, com vistas a obter o consentimentodopaciente.11 A Resolução 466, de 12 de dezembro de 2012, do Conselho Nacional da Saúde, não foge desse contexto histórico ao aprovar as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendosereshumanos. Os estudos clínicos de medicamentos podem ser desenvolvidos em quatro fases diferentes12,quevariamdeacordocomoobjetivodapesquisaecomapopulaçãoparticipante.Na faseI,háousodomedicamento,pelaprimeiravez,emumserhumano―geralmentesaudável― paraavaliaçãodasviasdeadministração,doses,segurançaeinteraçãocomoutrasdrogas.Nafase II,daqualparticipamde100a300indivíduosquetêmadoença,háabuscapelaobtençãodemais dadosdesegurançadomedicamento,alémdoiníciodaavaliaçãodaeficáciadele.NafaseIII,são realizados grandes estudos multicêntricos ―entre 5 e 10 mil indivíduos―, com o objetivo de compararcomoutrostratamentosexistenteerecomendadosparaamesmapatologia.Porfim,na faseIV,apósummedicamentoouprocedimentodiagnósticoouterapêuticoseraprovadoelevado aomercado,testesdeacompanhamentodeseuusosãoelaboradoseimplantadosemmilharesde pessoas, possibilitando o conhecimento de detalhes adicionais sobre a segurança, eficácia do produtoeeventosadversos. 10BETANCOR,JoanaTeresa.“Eltestamentovital”.In:Eguzkilore–CuadernodelInstitutoVascodeCriminologia,San Sebastián,n.9,p.98,dez.1995,ePEREIRA,AndréGonçaloDias.Oconsentimentoinformadonarelaçãomédico‐paciente: estudodedireitocivil,Coimbra:Coimbra,2004,p.59‐60. 11 PEREIRA, André Gonçalo Dias. O consentimento informado na relação médico‐paciente: estudo de direito civil, Coimbra: Coimbra, 2004, p. 62‐63; SANTOS, Maria Celeste Cordeiro Leite. O equilíbrio do pêndulo: bioética e a lei, implicaçõesmédico‐legais,SãoPaulo,Ícone,1998,p.96‐97;BETANCOR,JoanaTeresa.“Eltestamentovital”,Eguzkilore –CuadernodelInstitutoVascodeCriminologia,SanSebastián,n.9,p.98,dez.1995. 12 Para maiores informações sobre as fases dos estudos ver: <http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/pesquisa/ def.htm>(SitedaAgênciaNacionaldeVigilânciaSanitâria–ANVISA).Acessoem07/03/2015. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 90 Renúnciaadireitosfundamentaisnasubmissãodesereshumanosaestudosclínicos‐RobertoBaptistaDiasdaSilva,ThamiresPandolfiCappello RevBioyDer.2016;37:85‐101 Superadasasconceituações,édesumaimportânciamencionarqueosestudosclínicossão respaldadosporvastalegislaçãonaformaderesoluçõesadministrativasquevisamgarantirtodo oamparolegal,éticoemédicoaosexperimentosemsereshumanos. Os estudos clínicos não estão à margem da lei, são resguardados por documentos e declaraçõesnacionaiseinternacionais,13queasseguramaestritaobservânciaaosprincípiosda bioética14 e aos princípios constitucionais de um Estado de Direito. No Brasil existem leis que versam sobre experimentação em seres humanos, a exemplo a Lei da Biossegurança (Lei 11.105/2005)eaLei10.973/2004,quedispõesobreoincentivoàpesquisacientífica.Noâmbito administrativo,aprincipalResoluçãoatualmentevigenteéaRDC466/2012doConselhoNacional de Saúde15 que determina todas as diretrizes dos estudos clínicos no Brasil e traz, em seu preâmbulo,alémdaabsolutaobservânciaàConstituiçãoFederal,oirrestritorespeitoàdignidade dapessoahumana. Assim,todaequalquerpesquisaclínicatemporobjetoprimordialorespeitoaosditames constitucionais e internacionais, respeito incondicional à dignidade da pessoa humana, à liberdadeeautonomiadavontadedosindivíduos,emconjuntocomabuscapelapromoçãodo desenvolvimentocientíficoetecnológicodopaísedahumanidade.Énessecontextoquepassamos adesenvolveroestudoemquestão. 3.Dodireitoàsaúdeeaodesenvolvimentocientífico Oprocedimentodepesquisaclínicademedicamentos,conformeapresentado,temcomoobjetivo principalasubmissãodesereshumanosatestesqueverificarãosedeterminadofármacoéeficaz, tóxicoe/oudanosoaoorganismohumano. Nesse sentido, quando um indivíduo se submete aos testes de experimentação, especialmente aos testes da fase I (voluntários saudáveis), há o enfraquecimento de diversos direitosfundamentais,taiscomoodireitoàsaúde,àintegridadefísicae,emcasosextremos,do 13 DeclaraçãodeHelsinque;CódigodeNuremberg–1947;DeclaraçãodosDireitosdoHomem–1948;Declaraçãode Helsinque–1964;AcordoInternacionalsobreDireitosCivisePolíticos–ONU–1966. 14Asaber:princípiodaautonomia;danãomaleficência;dabeneficênciaejustiçaegarantiadedireitosedeveresda comunidadecientífica,dosujeitodepesquisaedoEstado. 15VerasResoluçõesquetratamdotema:RDC33/06ANVISA;RDC370/07CNS;NP002/2007CONEP;RDC29/08,RDC 50/08,RDC39/08,RDCn.º4/09,RDC36/2012todasdaANVISA;RDC441/2001CNS. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 91 Renúnciaadireitosfundamentaisnasubmissãodesereshumanosaestudosclínicos‐RobertoBaptistaDiasdaSilva,ThamiresPandolfiCappello RevBioyDer.2016;37:85‐101 direitoàvida.Evidencia‐se,inclusive,adisposiçãosobreoprópriocorpo,quepassaaserobjeto deanálisedospesquisadores. Conforme já visto, todos os procedimentos de pesquisa clínica de medicamentos são submetidos à aprovação dos Comitês de Ética, que prezam pelo cumprimento de todas as regulamentaçõesvigentesebuscam,ainda,asseguraraomáximoaintegridadedosvoluntários. Entretanto,mesmocomaestritaobservânciadosparâmetrosregulatórios,sempreexistiráorisco deeventualdanoàvida,àsaúdeeàintegridadefísicadovoluntário. Ora,busca‐se,detodomodo,apromoçãododesenvolvimentocientíficoeoprogressodo universofarmocológicodopaís,tambémconstitucionalmentegarantidopelosartigos5º,inciso IX,16e21817daConstituiçãoFederalbrasileira. Dessa forma, é importante o reconhecimento de um dualismo envolvendo os direitos fundamentais em questão. Quando fazemos referência à saúde e à vida de um indivíduo voluntário,estamos,emcontrapartida,nosreferindoaopossívelprogressocientíficoquepoderá, porsuavez,proporcionaracuradediversosmalesquelimitameceifamavidademilharesde outrossereshumanosmundoafora. Ao defender as pesquisas científicas, não pretendemos desmerecer a importância dos direitos individuais, tampouco levar a crer que os direitos de um único indivíduo devam ser suprimidos em prol do coletivo. Pretendemos, todavia, propor uma interpretação diferenciada dosdireitosenvolvidos,comointuitodeproporcionarumavisãosobrearenúnciaaosdireitos fundamentaisbaseadanaautonomiadavontadee,também,adstritaàideiadeconcretizaçãode outrosdireitosprevistosnaConstituiçãoFederal. Noquetangeaosdireitosenvolvidosnoâmbitodapesquisaclínica,maiorimportânciaserá dada ao direito à saúde que, na definição da Organização Mundial de Saúde (OMS), é um “um estadodecompletobem‐estar,físico,mentalesocial,enãoconsisteapenasnaausênciadedoença oudeenfermidade.Gozardomelhorestadodesaúdeconstituiumdosdireitosfundamentaisdetodo serhumano,semdistinçãoderaça,dereligião,decredopolítico,decondiçãoeconômicaousocial”. 16Art.5º,IX:“élivreaexpressãodaatividadeintelectual,artística,científicaedecomunicação,independentementede censuraoulicença”. 17“Art.218.OEstadopromoveráeincentivaráodesenvolvimentocientífico,apesquisaeacapacitaçãotecnológicas.§1º ‐ApesquisacientíficabásicareceberátratamentoprioritáriodoEstado,tendoemvistaobempúblicoeoprogressodas ciências. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 92 Renúnciaadireitosfundamentaisnasubmissãodesereshumanosaestudosclínicos‐RobertoBaptistaDiasdaSilva,ThamiresPandolfiCappello RevBioyDer.2016;37:85‐101 O direito à saúde está previsto em diversos dispositivos da Constituição brasileira de 1988,18masdaremosênfaseaodispostonoart.196:“AsaúdeédireitodetodosedeverdoEstado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outrosagravoseaoacessouniversaleigualitárioàsaçõeseserviçosparasuapromoção,proteçãoe recuperação”. Ademais,odireitoàsaúdefoiconsagradopelaDeclaraçãoUniversaldosDireitodoHomem emseuartigo25:“Todaapessoatemdireitoaumníveldevidasuficienteparalheassegurareàsua famíliaasaúdeeobem‐estar,principalmentequantoàalimentação,aovestuário,aoalojamento,à assistência médica e ainda quanto aos serviços sociais necessários, e tem direito à segurança no desemprego,nadoença,nainvalidez,naviuvez,navelhiceounoutroscasosdeperdademeiosde subsistência por circunstâncias independentes da sua vontade. A maternidade e a infância têm direitoaajudaeaassistênciaespeciais.Todasascrianças,nascidasdentroouforadomatrimónio, gozamdamesmaproteçãosocial”. De tal sorte, a efetividade do direito à saúde, não se restringe a profilaxia, tratamento e controle de doenças. Dessa forma, a continuidade do desenvolvimento científico também corroboraparaamanutençãododireitoàsaúdepropriamentedito. Emanáliseaosdispositivoslegaisquecontemplamodireitoàsaúde,épossívelobservar queelepossuiduasdimensões.Aprimeiradimensãoéaindividual,ouseja,odireitodoindivíduo de exigir a manutenção da sua saúde, tendo o direito ao atendimento médico, acesso a medicamentos,etc.Poroutrolado,existe,também,adimensãoqueimplicaaobrigaçãodeEstado promoverasaúdemediantedesenvolvimentodepolíticaspúblicas,quepoderãocontemplar,por suavez,oprogressocientíficoetecnológicoparadesenvolvimentodenovastecnologiascapazes de fomentar a longevidade e a qualidade de vida dos seres humanos. Verifica‐se, então, que a promoção e o incentivo às pesquisas clínicas de novos medicamentos é uma forma de concretizaçãododireitoàsaúdeedodireitoaodesenvolvimentocientíficoetecnológico. Odireitoàsaúdecontempla,ainda,odireitoàintegridadefísicaeodireitosobreopróprio corpo,quepoderãoserconsideradoscomodireitosautônomosdignosdeproteção. Entretanto,narealizaçãodeumestudoclínico,oindivíduorenunciaráseudireitoaocorpo, colocando‐oàdisposiçãodopesquisador. 18OdireitoàsaúdeestáprevistoemdiversosartigosdenossaCartaConstitucionalde1988,asaber:arts.5º,6º,7º,21, 22,23,24,30,127,129,133,134,170,182,184,194,195,196,197,198,199,200,216,218,220,225,227e230. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 93 Renúnciaadireitosfundamentaisnasubmissãodesereshumanosaestudosclínicos‐RobertoBaptistaDiasdaSilva,ThamiresPandolfiCappello RevBioyDer.2016;37:85‐101 Enfatiza‐sequenãodefedemosa“coisificação”doserhumano,massim,aideiaexpostapor LuísaNeto,combasenopensamentodeRenéDekkers,nosentidodequetudoqueexiste,menos oserhumano,écoisa.Comisso,épossívelconcluirque“ocorpohumanotambéméumacoisa: porquenãoseconfundecomoserhumano:éasuacarapaça”19. Partindodesseentendimentodequeocorpohumanoéumacoisa,daqualoserhumanoé seudetentor,pressupõe‐sequeessebempoderáserobjetoderenúncia,ressalvadososlimitesda dignidadedapessoahumana. Evidente que o corpo humano é protegido pela ordem jurídica, sendo diversas práticas, comoamercantilizaçãoe/ouaatribuiçãodevalorpatrimonial,coibidas.Porém,éinegávelquea disposiçãosobreocorpoéumarealidadesocialjávivenciada,aexemplodoscasosdenegativade tratamentomédicoportestemunhadeJeová,cirurgiasdetranssexualidade,doaçãodeórgãos,o usodoúterodesubstituição―popularmenteconhecidocomo“barrigadealuguel”―,perfurações porpiercings,realizaçãodetatuagens,participaçãoemcampeonatosdelutasmarciaise,nolimite, osuicídio.Comisso,verifica‐sequeaideiadequeocorpohumanoéalgoinalienáveleintangível vemsendoderrotada. Comisso,podemosafirmarquetantoodireitosàsaúdecomoodireitoàintegridadefísica eapossibilidadededisposiçãosobreoprópriocorpotrazemconsigoahipótesedequesão,em algumamedida,direitospassíveisderenúncia.Paratanto,essarenúnciadeveráserbaseada,no casooraestudado,primordialmenteemdoispilares:apromoçãododesenvolvimentocientíficoe tecnológicoeaautonomiadavontade. 3.1.DaAutonomiadaVontade Nos procedimentos de pesquisa clínica de medicamentos, verificamos que o voluntário participarádostestestãosomenteapósaassinaturadotermodeconsentimento.Apartirdesse momento,oindivíduoestarácientedetodososriscos,procedimentoseeventuaisconsequências desuaparticipaçãonapesquisa. Com isso, o termo de consentimento livre e esclarecido terá como função primordial o abastecimentodopacientedeinformaçõessuficientementeesclarecedorasparaqueelepróprio possadecidir,conscientemente,sobreasuasubmissãoaalgumapesquisa. 19NETO,Luísa.Odireitofundamentalàdisposiçãosobreoprópriocorpo:arelevânciadavontadenaconfiguraçãodo seuregime.Porto:CoimbraEditora,2004,426p. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 94 Renúnciaadireitosfundamentaisnasubmissãodesereshumanosaestudosclínicos‐RobertoBaptistaDiasdaSilva,ThamiresPandolfiCappello RevBioyDer.2016;37:85‐101 Verifica‐sequeasubmissãoaosestudosclínicoséoriundadamanifestaçãodavontadedo voluntárioqueéconcedidadeformalivreeesclarecida.Trata‐sedemanifestaçãodaliberdadeda pessoaedolivredesenvolvimentodapersonalidadeindividual. Assim, uma vez concretizada a autonomia da vontade como espelho das convicções individuais,elaserevelarácomoumdireitoquedeveráserrespeitado. O direito à liberdade20 é expressão máxima de um Estado Democrático de Direito e a autonomiadavontadetraduzessedireitoaoconcederquecadaindivíduopossadirecionarsua vida e seus bens em conformidade com as suas convicções individuais, o que faz em estrita observânciaaodesenvolvimentodaprópriapersonalidade. Nas palavras de Jorge de Figueiredo Dias, “a liberdade do homem é uma liberdade que importadecisão,nãonosentidodeeleiçãodeumaentrediversaspossibilidadesdeação,masno dedecisãodeeleesobreele:ohomemdeterminaasuaaçãoatravésdalivredecisão sobresi mesmo”21. Noviésdestetrabalho,aautonomiadavontadeconfigurainstrumentojustificadordeuma possívelrenúnciaaosdireitosfundamentaisenvolvidos.Representa,outrossim,aconfiguraçãode queoEstadodeDireito,noqualestamosinseridos,quenãotemespaçoparaoexercíciodeum paternalismo impositivo de convicções morais e éticas rígidas destinadas aos indivíduos. O paternalismo, como assevera Berlin ―baseado nos pensamentos de Kant―, é despótico “não porquesejamaisopressivodoqueatiraniamanifesta,brutal”,masporserum“insultoaminha concepçãodemimmesmocomoserhumano”.22 Nãohácomonegarque,naspesquisasclínicas,osujeitoefetivaumapossívelheterolesão consentida.E,comisso,aautonomiadavontadeéexpressadapelosmotivoserazõesindividuais deacordocomaprópriaconformaçãodevida.Exerce,nessemomento,sualiberdadeeautonomia ―protegidasconstitucionalmente―aomesmotempoemquecaminhaparareforçaroaltruísmo tambémprevistonotextoconstitucional,como,porexemplo,noart.3º,incisoI.23 20Ver:BERLIN,Isaiah.Doisconceitosdeliberdade.In:BERLIN,Isaiah.Estudossobreahumanidade:umaantologiade ensaios.Trad.deRosauraEichenberg.SãoPaulo:CompanhiadasLetras,2002.p.226‐272.BOBBIO,Norberto.Igualdad ylibertad.Trad.dePedroAragonRincón.Barcelona:Paidós,1993. 21DIAS,JorgedeFigueiredo.Oproblemadaconscienciadailicitudeemdireitopenal.Coimbra:LivrariaAlmeida,1989, p.186. 22BERLIN,Isaiah.Doisconceitosdeliberdade,p.259. 23“Art.3ºConstituemobjetivosfundamentaisdaRepúblicaFederativadoBrasil:I–construirumasociedadelivre,justa esolidária”. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 95 Renúnciaadireitosfundamentaisnasubmissãodesereshumanosaestudosclínicos‐RobertoBaptistaDiasdaSilva,ThamiresPandolfiCappello RevBioyDer.2016;37:85‐101 Destaforma,naspalavrasdeLuísaNeto,a“intervençãonumâmbitoalheioqueseproduz emvirtudedoconsentimentodapessoalegitimadaparaooutorgarsupõeumaformadeauto‐ organizaçãodaprópriaexistênciagarantidapelaConstituiçãoatravésdodireitoàliberdadede açãoenquantoexpressãodolivredesenvolvimentodoindivíduo”.24 Comisso,podemosafirmarqueaautonomiadavontade,comoexpressãodaliberdade,é um direito a ser respeitado para a apuração da possibilidade de renúncia aos direitos fundamentais. 4. Renúncia a direitos fundamentais: o corpo, a saúde e a integridadefísica Conforme já exposto, um voluntário de pesquisa clínica, ao se submeter aos teste de medicamentos, dispõe de seu corpo e de sua saúde para a pesquisa que se pretende realizar, podendosofrerosriscos―conscientes―dedanosaoseucorpo,saúdee,emúltimocaso,àsua vida. SepartíssemosdapremissadeJosé AfonsodaSilvadequeosdireitosfundamentais são caracterizados por sua inalienabilidade, indisponibilidade e irrenunciabilidade,25 os estudos clínicosnãopoderiamserrealizados,sobpenaderecaírememgraveinconstitucionalidade. Entretanto,esseentendimentovemsendomitigadoeascaracterísticasoutrorapregadas aos direitos fundamentais, colocadas em discussão. Como argumenta Jorge Reis Novais, “a renúncia é também uma forma de exercício do direito fundamental, dado que, por um lado, a realizaçãodeumdireitofundamentalinclui,emalgumamedida,apossibilidadedesedispordele, inclusivenosentidodasualimitação,desdequeestasejaumaexpressãogenuínadodireitode autodeterminação e livre desenvolvimento da personalidade individual.”26 Pensar de modo diversoétransformarodireitoemumdever. Ademais, não é difícil encontrar em nosso ordenamento jurídico diversos exemplos de possibilidades de renúncia a direitos fundamentais. Por esse motivo, temos de discordar da irrenunciabilidade sustentada por José Afonso da Silva. Além disso, ao analisar a própria 24NETO,Luísa.Odireitofundamentalàdisposiçãosobreoprópriocorpo:arelevânciadavontadenaconfiguraçãodo seuregime.Porto:CoimbraEditora,2004,p327. 25SILVA,JoséAfonsoda.DireitoConstitucionalPositivo.SãoPaulo:Malheiros,2010,p.181. 26NOVAIS.Direitosfundamentais:trunfoscontraamaioria,cap.4.Renúnciaadireitosfundamentais,p.235. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 96 Renúnciaadireitosfundamentaisnasubmissãodesereshumanosaestudosclínicos‐RobertoBaptistaDiasdaSilva,ThamiresPandolfiCappello RevBioyDer.2016;37:85‐101 realidade,épossívelsustentaralgumashipótesesexpressasdeadmissãodarenúnciaemcasode consentimento do detentor do direito. Como exemplo podemos citar o conhecido caso das Testemunhas de Jeová que se recusam, mesmo diante de uma situação gravíssima de saúde, a receber transfusão sanguínea baseada em suas convicções religiosas, mesmo que essa recusa impliqueofimdesuavida.FatoessepacíficadopeloTribunaisSuperioresbrasileiros. Pois bem, parece‐nos inadmissível sustentar que o titular de um direito fundamental específico não tenha opção de renunciar a esse direito em dadas circunstâncias. Parece‐nos arbitrário mitigar as convicções e aspirações pessoais e ceifar a liberdade individual sob o argumentodequeosdireitosfundamentaisseriamindisponíveis. Olivredesenvolvimentodapersonalidadecomoexpressãodadignidadedapessoahumana, basedodireitoàliberdadequerecobreoEstadoDemocráticodeDireito,nãopermiteaatuação doEstadodeformatãopaternalistaaopontodeestabelecerpadrõeseconvicçõesmoraisrígidos arespeitodoqueécertoouerrado,dignoouindigno,ignorando,assim,asconvicçõesdevidade cadaum. Segundo Jorge Reis Novais, da “própria dignidade da pessoa humana e do princípio da autonomiaedeautodeterminaçãoindividual―queintegramemoldamdealgummodoocernede todosedecadaumdosdireitosfundamentais―decorreopoderdotitulardedispordessaposição de vantagem, inclusivamente no sentido de a enfraquecer, quando desse enfraquecimento, e no quadrodalivreconformaçãodasua,esperaretirarbenefíciosquedeoutraformanãoobteria”.27 Éinexorávelconcluirqueosdireitosfundamentaisassumemumpapelessencialnatutela dos indivíduos, garantindo o exercício de suas liberdades contra o Estado. Entretanto, nas palavrasdeDworkin,28osdireitosfundamentaisassumemposiçãodetrunfoscontraoEstado,e jánãofariaqualquersentidopossuirtaistrunfossenãohouvesseapossibilidadedeutilizá‐los conformeaconfomaçãoindividualdevida. Seexisteodireitoàsaúdeeàintegridadefísica,existe,poroutrolado,apossibilidadedeo indivíduorenunciaraeleslevandoemcontaoqueentendecertoouerrado,segundosuaspróprias convicções. Sustentamos,nesteestudo,aideiadequearenúnciaexprimeoexercíciodoprópriodireito fundamental renunciado. Ao renunciar a determinado direito, o titular estará exercendo, plenamente,seudireitofundamental,quegerará,nocasooradiscutido,umnovodireito:odireito 27Ibidem. 28DWORKIN,Ronald.Levandoosdireitosasério.Trad.NelsonBoeira.SãoPaulo:MartinsFontes,2002. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 97 Renúnciaadireitosfundamentaisnasubmissãodesereshumanosaestudosclínicos‐RobertoBaptistaDiasdaSilva,ThamiresPandolfiCappello RevBioyDer.2016;37:85‐101 dedisporsobreoprópriocorpoesobreaprópriasaúde.Defendemos,portanto,adisposiçãosobre o próprio corpo e sobre a saúde como um direito fundamental propriamente dito, baseado no direitoàliberdadeenolivredesenvolvimentodapersonalidade. Nesse sentido, defendemos a renúncia aos direitos fundamentais como uma faceta do direitoaoqualserenuncia.E,alémdisso,entendemosadisposiçãosobreoprópriocorpoesobre asaúdecomoumdireitofundamentalautônomo. Além do mais, adotando a tese de Alexy,29 é possível sustentar que, se os direitos fundamentais possuem o caráter de princípios e são mandamentos de otimização, o direito à renúncia também possui essa natureza. Com isso, em eventual colisão de direitos, o direito fundamentalsócederápormeiodaponderaçãonapresençadeprincípioscommaiorpesonocaso concreto. É nesse sentido que compartilhamos de entendimento similar ao de Jorge Reis Novais: aquele que deseja impugnar o direito à renúncia e à disposição sobre corpo terá o ônus da argumentaçãoparasustentartalimpugnação.30 Éinegável,porém,queasaúdeéumdireitodetodoseumdeverdoEstado(art.196da Constituição).Entretanto,cumprerefutarqualquerargumentaçãonosentidodeque,aoproceder àdisposiçãodocorpoemproldepesquisasclínicas,ocorrerá,nacontramão,aomissãoestatalno seudeverparacomaqueleindivíduo. Ora,oEstadotemodeverdepromoverasaúdedetodoseessedeverpodeserexpresso pelapromoçãouniversaldodesenvolvimentocientíficoemproldenovastécnicasfomentadoras de qualidade de vida e bem‐estar. Com isso, verifica‐se que, no caso das pesquisas clínicas, o Estadopromoveamanutençãodasaúdedelegandoaosórgãosreguladoresodeverdefiscalização paraquetodosostestesejampromovidosemconformidadecomobjetivoaquesepropõem,31ou seja,emestritaobservânciaaosprincípiosbasilaresdabioéticaedadignidadedapessoahumana. Assim, o dever do Estado permanece intocado, cabendo a esse, outrossim, estabelecer limites para que não ocorra a mercantilização do corpo humano e, consequentemente, a transformaçãodoshomensemverdadeirascobaias. 29ALEXY,Robert.Teoriadosdireitosfundamentais.SãoPaulo:MalheirosEditores,2008,p.90. 30NOVAIS,JorgeReis.Direitosfundamentais:trunfoscontraamaioria.Coimbra:CoimbraEditora,2006,p.239. 31OEstadobrasileirodelegaàANVISAafiscalizaçãoeregulamentaçãodeassuntossobresaúdepúblicaevigilância sanitárianostermosdaLei9.782/99. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 98 Renúnciaadireitosfundamentaisnasubmissãodesereshumanosaestudosclínicos‐RobertoBaptistaDiasdaSilva,ThamiresPandolfiCappello RevBioyDer.2016;37:85‐101 Evidencia‐se,nessescasos,umconflitoentreodireitoàsaúdeindividualeodireitoàsaúde coletiva, vinculado ao desenvolvimento científico e tecnológico. E, é desse conflito que nasce, atravésdaautonomiadavontadeedaliberdadeindividual,odireitodecadaindivíduorealizara sua própria ponderação de direitos e optar por participar de pesquisas clínicas, desde que devidamenteesclarecidosobreasconsequênciasdeseusatos. Desseconflitonasceráodireitoàdisposiçãosobreoprópriocorpo,quenadamaisédoque umafacedoprópriodireitoaoqualserenuncia.Conclui‐se,assim,queessedireitoseconcretiza comofrutodeumanovafontededireitos,origináriadoconflitodedireitosfundamentais.32 Umindivíduoquesesubmetelivrementeaestudosclínicosestáexercendo,plenamente,seu direitoderenúncia,podendo,assim,dispordoseuprópriocorpo.Osmotivosfomentadoresdessa decisãoocorremdeacordocomaconformaçãodevidaecomasconvicçõesdecadaindivíduo, levandoemcontaosparâmetrosconstitucionaisexistentes. Issoposto,arenúnciaéadmitidanamedidaemqueserevelacomooexercíciodopróprio direitoaoqualserenunciou.Odireitoàdisposiçãodocorpoedasaúde,porsuavez,secaracteriza comofrutodaliberdadeindividualeexpressãodaautonomiadavontade,porém,comoosdemais direitosfundamentais,nãoéabsoluto.Cabe,portanto,aosórgãosreguladores,comoaANVISA,o CNS e os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP e CONEP), a fixação de parâmetros para o desenvolvimentodeprocedimentosbioéticos,que,atravésdafiscalizaçãodecadacasoconcreto, promoverãoagarantiadorespeitoàdignidadedapessoahumanaemtodososestudosaserem realizados,evitando,assim,areduçãodoserhumanoàfiguradecobaiadaciência. 5.Consideraçõesfinais Considerando todo o aqui exposto, temos que os procedimentos de pesquisa clínica, especialmenteosdefaseI,quesãodesenvolvidosempacientessaudáveis,implicamnarenúncia adireitosfundamentaiseaconsequentedisposiçãosobreoprópriocorpo. Entretanto,éinerenteaosdireitosfundamentaisapossibilidadederenúnciaporpartede seutitular,sendoelaconsideradacomooexercíciodoprópriodireitofundamentalrenunciado. 32VerDIAS,Roberto.ODireitofundamentalàmortedigna:umavisãoconstitucionaldaeutanásia,p.210. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 99 Renúnciaadireitosfundamentaisnasubmissãodesereshumanosaestudosclínicos‐RobertoBaptistaDiasdaSilva,ThamiresPandolfiCappello RevBioyDer.2016;37:85‐101 Nomais,adisposiçãosobreoprópriocorporevela‐secomoumdireitoautônomooriginado dacolisãododireitoàsaúde―eàintegridadefísica―comodireitoàliberdadeindividualnasua facetadedesenvolvimentodapersonalidadeedoexercíciodaautonomia. Com isso, concluímos que todo estudo clínico de medicamentos remete à promoção do desenvolvimento científico e tecnológico ―constitucionalmente garantidos como dever do Estado―comotambémcontribuiparaapromoçãododireitocoletivoeuniversalàsaúde.Portal motivo,oapoioeincentivoaessesestudoséfundamentalparaoprogressodahumanidadeepara apromoçãodosdireitosfundamentaisdohomem. Ressalta‐seopapeldoEstadocomolimitadorefiscalizadordepossíveisabusoseeventuais experimentações temerárias por parte das grandes indústrias do ramo farmacêutico. Cabe ao Estado,outrossim,prezarpelodesenvolvimentodaciênciaedatecnologia,comotambémpela proteçãodadignidadedapessoahumanaedosdireitosfundamentaiscomoumtodo. E é nesse cenário que os órgãos reguladores e os comitês de ética assumem um papel essencialnodesenvolvimentoplenodessesprocedimentos.Sãoasresoluçõesadministrativas,em especial a RDC 466/2012, ao lado das normas internacionais sobre o tema, que apontam os parâmetroséticosenormativosnorteadoresdosexperimentosemhumanos.Alémdisso,todosos estudossão analisadospeloscomitêsdeética epelaANVISA, osquaispodemimpedir queum estudotemeráriosejarealizado. Destaforma,odireitoàdisposiçãosobreprópriocorpoparaaparticipaçãonessesestudos nãoestáàmargemdodireito,pois,pormaisqueumindivíduoexerçalivrementearenúnciaaos seusdireitos,haverá,emcontrapartida,orespaldodosparâmetroséticoselegaisquenãopoderão serinfringidosporquemrealizaosestudos. Nota‐se,assim,quenãoexistemrazõesparaacoibiroexercíciodaautonomiadavontade narealizaçãodepesquisasclínicasnoBrasil.Nota‐seaindaqueoEstadodevepermaneceratento afimdeproporcionaralivremanifestaçãodavontadeindividual,odesenvolvimentocientíficoe tecnológico, sem que os princípios da Constituição sejam corrompidos a ponto de transformar sereshumanosemcobaias. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 100 Renúnciaadireitosfundamentaisnasubmissãodesereshumanosaestudosclínicos‐RobertoBaptistaDiasdaSilva,ThamiresPandolfiCappello RevBioyDer.2016;37:85‐101 Referênciasbibliográficas ALEXY,Robert.Teoriadosdireitosfundamentais.SãoPaulo:MalheirosEditores,2008. BETANCOR,JoanaTeresa.“Eltestamentovital”.In:Eguzkilore–CuadernodelInstitutoVasco de Criminologia, San Sebastián, n. 9, p. 98, dez. 1995, e PEREIRA, André Gonçalo Dias. O consentimento informado na relação médico‐paciente: estudo de direito civil, Coimbra: Coimbra,2004. BERLIN, Isaiah. Estudos sobre a humanidade: uma antologia de ensaios. 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Fechaderecepción:20demayode2015 Fechadeaceptación:6deoctubrede2015 www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 101 OTestamentoVitaleaRelaçãoMédico‐PacientenaperspectivadaAutonomiaPrivadaedaDignidadedaPessoaHumana‐SergioMartinez,AdaianaLima RevBioyDer.2016;37:103‐120 Revista de Bioética y Derecho Perspectivas Bioéticas www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 ARTÍCULO OTestamentoVitaleaRelaçãoMédico‐Pacientenaperspectiva daAutonomiaPrivadaedaDignidadedaPessoaHumana Living Will and Doctor‐Patient Relationship from the perspectiveofAutonomyandHumanDignity SERGIOMARTINEZ,ADAIANALIMA* OBSERVATORIDEBIOÈTICAIDRETDELAUNIVERSITATDEBARCELONA LaRevistadeBioéticayDerechosecreóen2004ainiciativadelObservatoriodeBioéticayDerecho(OBD),conelsoporte del Máster en Bioética y Derecho de la Universidad de Barcelona: www.bioeticayderecho.ub.edu/master. En 2016 la revistaPerspectivasBioéticasdelProgramadeBioéticadelaFacultadLatinoamericanadeCienciasSociales(FLACSO)se haincorporadoalaRevistadeBioéticayDerecho. Estaesunarevistaelectrónicadeaccesoabierto,loquesignificaquetodoelcontenidoesdelibreaccesosincostealguno para el usuario o su institución. Los usuariospueden leer, descargar, copiar, distribuir, imprimir o enlazar los textos completosdelosartículosenestarevistasinpedirpermisopreviodeleditorodelautor,siemprequenomedielucroen dichasoperacionesysiemprequesecitenlasfuentes.EstoestádeacuerdoconladefiniciónBOAIdeaccesoabierto. * Sergio Martinez. Doutor em Direito das Relações Sociais. Professor Associado do Curso de Direito da Universidade Estadual do Oeste do Paraná, professor Especial Stricto Sensu da Universidade Comunitária de Chapecó. Correio eletrônico:selfpeq@yahoo.com * Adaiana Lima. Advogada. Bacharel em Direito pela Universidade Estadual do Oeste do Paraná. Correio eletrônico: adaianalima@hotmail.com OTestamentoVitaleaRelaçãoMédico‐PacientenaperspectivadaAutonomiaPrivadaedaDignidadedaPessoaHumana‐SergioMartinez,AdaianaLima RevBioyDer.2016;37:103‐120 Resumo Este trabalho realizou reflexões jurídicas acerca das disposições de vontade do paciente, testamento vital, regulamentado pelo Conselho Federal de Medicina. O objetivo primordial foi demonstrar, sob uma perspectiva jurídica, que o instrumento se coaduna com o ordenamento jurídico brasileiro. Para essa reflexão, foram utilizadas literaturas em ética e bioética sobre o assunto e disposições concernentes ao tema. Buscou‐se estabelecer o testamento vital como garantia da prevalência da autonomia do paciente terminal como instrumento garantidor do direito de morrer com dignidade. Analisou‐se que embora ainda não esteja expressamente positivado no ordenamento jurídico brasileiro, a interpretação dos princípios da autonomia privadaedadignidadedapessoahumana,permitemaconclusãoincontestáveldequeonegócio jurídico encontra guarida na ordem constitucional pátria. Observou‐se que para garantir a validadedotestamentovitaléessencialasdisposiçõesdevontade,permitindoqueasrelações médico‐pacientestranscorramdentrodoscuidadosnecessáriosàdignidadeeautonomianofinal davida. Palavras‐chave: testamento vital; autonomia privada; dignidade da pessoa humana; relação médico‐paciente. Abstract Thispaperreflectsonthelegalprovisionsofthepatient'swill,livingwill,regulatedbytheFederal CouncilofMedicine.Theobjectivewastodemonstrate,inalegalperspective,thattheinstrument is consistent with the Brazilian legal system. For this reflection, ethics and bioethics literature concerning the issue were used. The aim was to establish the living will to guarantee the prevalence of terminal patient's autonomy as a guarantor instrument of the right to die with dignity.Subsequently,itwasexaminedthatalthoughnotexpresslypositiveinBrazilianlaw,the interpretationoftheprinciplesofhumanautonomyanddignity,allowstheundeniableconclusion thatthelegalbusinessfindslodgmentintheconstitutionalorder.Itwasobservedthattoensure the validity of living wills is essential the disposition of the will, allowing to doctor‐patient relationshiptooccursinsidethenecessaryparameterstoapplydignityandautonomyattheend oflife. Keywords:livingwill;privateautonomy;humandignity;doctor‐patientrelationship. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 104 OTestamentoVitaleaRelaçãoMédico‐PacientenaperspectivadaAutonomiaPrivadaedaDignidadedaPessoaHumana‐SergioMartinez,AdaianaLima RevBioyDer.2016;37:103‐120 1.Introdução Com a evolução da medicina e da tecnologia passou‐se a observar um descompasso entre o progresso e o ordenamento jurídico brasileiro. A ciência disponibilizou aparelhos e arsenais terapêuticoscapazesde prolongar a vida.Masissonãopassoulivredosdilemasexistenciais e bioéticos,umavezquetaistecnologiasnãosãoisentasdeefeitoscolateraisnospacientes. Verifica‐sequeemvirtudedessaconfluência,oprofissionaldasaúdepassouacaracterizar ousodoarsenaltecnológicocomoofimdesuaatividade.Porconseguinte,médicospassarama submeter os pacientes em quadro terminal a terapias despiciendas, que tão somente procrastinamomomentodamorte,masnãosãocapazesdeevitá‐la. Previsto em outros países do mundo, o testamento vital, também chamado de diretivas antecipadas devontade, confereaopacienteterminalaprerrogativade encerrarsua vidacom basenosPrincípiosdaAutonomiaPrivadaeDignidadedaPessoaHumana. No Brasil, tal assunto é regulado pela resolução 1995/2012 do Conselho Federal de Medicinaeapartirdaítornou‐seoportunoanalisarjuridicamenteessapossibilidadedesebuscar umfimautônomoedigno. Nesseviés,verifica‐seaviabilidadedelevantaressadiscussão,emais,inserirasociedade nessa controvérsia, uma vez que se vislumbra um porvindouro no qual haverá diferentes questionamentos a propósito dos limites que se delinearão na busca da preservação da vida humana. Dessaforma,seráanalisadoosaspectosjurídicosdotestamentovital,inserindo‐oapartir darelaçãomédicopaciente,aqualpassaasernorteadapelosprincípiosdaautonomiadevontade edadignidadedapessoahumana. Trata‐se de uma pesquisa bibliográfica descritiva analítica, tendo em vista que será constituídanarevisãobibliográficaacercadatemáticaaserabordada. Preliminarmente, será estabelecido os conceitos essenciais relativos à temática. Ultrapassadaaquestãoterminológica,serãoanalisadososprincípiosdaAutonomiaPrivadaeda Dignidade da Pessoa Humana, aplicados à realização do testamento vital e como eles se posicionam e se entrelaçam no ordenamento jurídico brasileiro. E por fim, a relação médico e pacienteterminal,comrelaçãoàaplicabilidadedotestamentovitalesuacorrelaçãoaosprincípios elencadosanteriormente. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 105 OTestamentoVitaleaRelaçãoMédico‐PacientenaperspectivadaAutonomiaPrivadaedaDignidadedaPessoaHumana‐SergioMartinez,AdaianaLima RevBioyDer.2016;37:103‐120 2.Conceitosgerais Busca‐seinicialmenteelucidaremqueconsistemasdiretrizesantecipadas,testamentovital,das quaisoindivíduopoderáfazervalerquandoencontrar‐seemsituaçãodeterminalidadedevida. NaliçãodeKnobeleSilva(2004,p.133): Paciente terminal é aquele que possui condição de saúde irreversível, independentemente de estar ou não sob tratamento, e que, com base nesse quadro, apresenta uma alta probabilidade de morrer num período relativamente curto de tempo. Asprimeirasdiretivasdirecionadasaregularostratamentosaseremaplicadosaopaciente terminalsurgiramnalegislaçãocalifornianaem1976,pormeiodoCaliforniaNaturalDeathAct. A inovação concedia aos pacientes terminais, devidamente esclarecidos, o direito de recusar determinadostiposdetratamento,tendoemvistaodesfechoprováveldesuadoença. O instrumento para essa manifestação era o chamado "living will", traduzido para o portuguêsportestamentovital.ParaDadalto(2010,p.2),éum“documentopeloqualumapessoa capazpodedeixarregistradoaquaistratamentosenãotratamentosdesejasersubmetidacaso sejaportadoradeumadoençaterminal”. Godinho(2012,p.956)lecionaque O testamento vital consiste num documento, devidamente assinado, em que o interessadojuridicamentecapazdeclaraquaistiposdetratamentosmédicosaceitaou rejeita,oquedeveserobedecidonoscasosfuturosemqueseencontreemsituaçãoque oimpossibilitedemanifestarsuavontade,como,porexemplo,ocoma. Comoprolongamentodoprocessodemorrertem‐se,paraSgreccia(1996,p.533),qualquer meio ou intervenção médica que utilize aparelhagens mecânicas ou artificiais para sustentar, reativar ou substituir uma função vital que, quando aplicadas, servem apenas para adiar o momentodamorte,podemserobjetodedelimitaçãonotestamentovital. Nãoédeseafastarque,assimcomotestamentovitaltemafunçãodedaraoindivíduoo poder de recusar tratamentos, ele também confere a prerrogativa da escolha, dentre aqueles possíveis, do tratamento que lhe convém, o que significa que se está diante do exercício da autonomiaprivadadopaciente(SÁEMOUREIRA,2012,p.183). FariaseRosenvald(2010,p.11)afirmamqueotestamentovitalguarda“conexãocoma prática da ortotanásia, método que privilegia a autonomia do paciente terminal e capaz, www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 106 OTestamentoVitaleaRelaçãoMédico‐PacientenaperspectivadaAutonomiaPrivadaedaDignidadedaPessoaHumana‐SergioMartinez,AdaianaLima RevBioyDer.2016;37:103‐120 assegurando‐lhe cuidados paliativos e a opção da dispensa de tratamento fúteis e desproporcionais”. Importaverificaraindaqueotestamentovitalresguardaorealinteressedoindivíduo,visto queeventualsituaçãoclínicaqueoimpeçadeexpressarsuavontadenoqueconcerneaosrumos do seu tratamento médico, não tem o condão de afastar as diretivas previamente estipuladas. ComoapontaKovács(2003,p.123),opaciente,quandonãomaispuderfazerescolhaseparticipar doseutratamento,terásuavontaderesguardapeloreferidoinstrumento. Dadalto(2010,p.73)bemressaltaqueessedocumentoaindaproporcionaaomédicoum respaldolegalparaatomadadedecisõesaodeparar‐secomsituaçõesconflitivasnotocanteao quadroclínicodopaciente. Comovisto,otestamentovitaléumdocumentoquedeveestaraoalcancedetodos,para quequalquerpessoatenhaapossibilidadedepreservaroseudesejodequesedeixedeaplicar umtratamentoemcasodeenfermidadeterminal(BETANCOR,1995,p.98). Cumpre ressaltar a existência de críticas no que diz respeito à terminologia “testamento vital”,poressarazão,algunsdoutrinadoresfazemusodanomenclatura“diretivasantecipadasde últimavontade”,cunhadapeladoutrinadoraLucianaDadalto(2010). SáeMoureira(2012,p.183‐184)certificamqueoinstrumento,emboraseassemelheao testamento,distancia‐seemumacaracterísticaessencial―aproduçãodosefeitos,quenocasodo testamentocivilépostmortem. AssimtambémpensaLippmann(2013,p.17)quandoenfatizaqueotestamentoprevisto noordenamentocivildizrespeitoàquiloquevocêdesejadeixarapósamorte,comoosbensque lheforamadquiridosemvida.Jáotestamentovitalvisasereficazemvida,indicandocomovocê deseja ser tratado ―do ponto de vista médico― se estiver em uma situação de doença grave e inconsciente. PerfilhadesseentendimentoaindaGodinho(2005,p.956)aoapontarque: Não se trata exatamente de um testamento, porque este ato jurídico se destina a produzir efeitos post mortem; ao revés, o testamento vital tem eficácia inter vivos. Ademais,háoutrasignificativadistinçãoentreasfiguras:otestamentovitaltempor objetivofirmarantecipadamenteavontadedopacientequantoaosatosmédicosaque, pretendesesubmeter,subsistindoasinstruçõescontidasnodocumentonoscasosque seusubscritorestiverimpossibilitadodemanifestar‐se,otestamentopropriamentedito, por seu turno, implica, normalmente, uma divisão do patrimônio pertencente ao www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 107 OTestamentoVitaleaRelaçãoMédico‐PacientenaperspectivadaAutonomiaPrivadaedaDignidadedaPessoaHumana‐SergioMartinez,AdaianaLima RevBioyDer.2016;37:103‐120 testador,nãoobstantealeipermitaqueoatosejacelebradoparafinsnãopatrimoniais, comooreconhecimentodepaternidade,porexemplo. ParaNunes(2012,p.30)“otestamentovitalévetordeafirmaçãodosdireitosindividuais, designadamente dos doentes terminais, reforçando o sentimento de autodeterminação e de independênciafaceàintervençõesmédicasnãodesejadas”. Enquantovetordeafirmaçãodedireitosindividuais,umavezquesuanaturezajurídicanão édetestamentocivil,comoobservado,restaaconfiguraçãodotestamentovitalenquantonegócio jurídico. Amaral(2006,p.267)afirmaquenegóciojurídicoéuma“declaraçãodevontadeprivada destinadaaproduzirefeitosqueoagentepretendeeodireitoreconhece”. FariaseRosenvald(2010,p.642)afirmamqueonegóciojurídico,porsersituaçãojurídica derivada do elemento volitivo (vontade humana), pertencente à classe dos fatos jurídicos cujo resultadofinalépretendido,desejado,pelaspartes,temnítidocunhodesatisfaçãodeinteresses privados. Nesse sentido concorda Dadalto (2010, 73), visto que garante a autonomia privada ao sujeito, quanto aos tratamentos a que este será submetido em caso de terminalidade da vida, requeruminstrumentohábilparatanto. Deveserdestacadoqueonegóciotemefeitointervivos,umavezquetemporescoposer eficazemvida,jáquefixaasdiretrizesaserematendidasduranteavidadosujeito,vinculando médicos, parentes do paciente, conforme a autonomia privada do paciente em declarar tais normasdecaráterindividual. Cumpre ressaltar que autonomia privada diz respeito à possibilidade do indivíduo de se autodeterminar,porissoSgreccia(1996,p.167)afirmaquesetratadeumprincípiorelativoaos direitosfundamentaisdohomem. No mesmo sentindo se posiciona Brauner (2003, p. 12), ao sustentar que o princípio da autonomiaprivadaamparaaideiadequeoindivíduodeveserreconhecidamenteautônomoem suas decisões, isto é, de que deve ser estimado como sujeito capaz de deliberar sobre os seus objetivospessoais. Por seu turno, considera‐se autonomia individual, a capacidade ou aptidão que têm os indivíduosdeconduziremsuasrespectivasvidascomomelhorlhesconvieroentendimentode cadaumadelas(SÁeMOUREIRA,2012,p.145‐146). www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 108 OTestamentoVitaleaRelaçãoMédico‐PacientenaperspectivadaAutonomiaPrivadaedaDignidadedaPessoaHumana‐SergioMartinez,AdaianaLima RevBioyDer.2016;37:103‐120 Nessecontexto,Amaral(2006,p.348),lecionaqueaexpressãoautonomiadavontadetem umaconotaçãosubjetiva,psicológica,enquantoaautonomiaprivadamarcaopoderdavontade nodireitodeummodoobjetivo,concretoereal.Corroborandotaldistinção,ASCENSÃO(2006,p. 46)aduzqueaautonomiadavontadeéalgosubjetivoepsicológico,enquantoautonomiaprivada éalgoobjetivoedeclarativo. Peloexposto,otermoautonomiaprivadaécomplementaràautonomiadavontade,para determinar a liberdade do indivíduo de exercitar as suas escolhas acerca dos tratamentos aos quais deseja ou não ser submetido, como condição do pleno uso dos seus direitos da personalidade. Por direitos da personalidade, na preleção de Amaral (2006, p. 245‐246), entende‐se os direitossubjetivosquetêmporobjetoosbensevaloresessenciaisdapessoa,noseuaspectofísico, moraleintelectual,razãopelaqualconferemaoseutitularopoderdeagirnadefesadeseusbens ouvaloresessenciaisdapersonalidadequecompreendemnoseuaspectofísico,odireitoàvidae aoprópriocorpo. SáeMoureira(2012,p.49)reconhecemqueosdireitosdapersonalidadesão: Aquelesquetêmporobjetoosdiversosaspectosdapessoahumana,caracterizando‐a em sua individualidade e servindo de base para o exercício de uma vida digna. São direitos da personalidade a vida, a intimidade, a integridade física, a integridade psíquica,onome,ahonra,aimagem,osdadosgenéticosetodososseusdemaisaspectos queprojetamapersonalidadenomundo. Fachin(2007,p.46)denotaqueéimpossívelreconhecerumavisãoprivatísticadedireitos da personalidade, desvinculada dos direitos do homem, razão pela qual se faz necessário um exame acurado da fundamentação da dignidade da pessoa humana, que subjaz aos direitos da personalidade. Sarlet(2007,p.174‐175)corroborasustentandoqueatutelajurídicaaplicadaaosdireitos dapersonalidadetemcomoprincípiobasilar,odadignidade dapessoa humana,que norteiae validaosistemajurídicodedefesadapersonalidade. ParaMoller(2012,p.72)édifícilidentificaromomentoquesurgeanoçãodedignidade,no entantoaautoraafiançaqueépossívelreferirperíodosdahistóriaecorrentesdepensamentoem quesefezpresenteaideiaqueoserhumanopossuiumvalorpróprioquelheéintrínseco. Dworkin(2003,p.333‐334)prelecionaodireitoàdignidadeconsistenodireitodaspessoas de“nãoseremvítimasdaindignidade,denãoseremtratadasdeummodoemque,emsuacultura oucomunidade,seentendecomodemonstraçãodedesrespeito”. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 109 OTestamentoVitaleaRelaçãoMédico‐PacientenaperspectivadaAutonomiaPrivadaedaDignidadedaPessoaHumana‐SergioMartinez,AdaianaLima RevBioyDer.2016;37:103‐120 Dada à importância de resguardar tal direito, a Constituição da República Federativa do Brasil,elevouemseuartigo1º,incisoIII,comoprincípiofundamentaldaRepúblicaFederativado Brasil,adignidadedapessoahumana. OprincípiodaDignidadedaPessoaHumanaéofundamentoparaoexercíciodaautonomia privadaemfacedassituaçõesdeterminalidadedevida.Tendoemconsideraçãoqueosreferidos princípiosnãopodemseranalisadosemseparado. 3.Autonomiaprivadaedignidadedapessoahumananoembateda tutelaàvidaeaodireitodemorrer ComamanifestaevoluçãodaMedicinaedastecnologiasaelaaplicada,passou‐seaobservar umnítidodescompassoentreoprogressoeosordenamentosjurídicos.Essesavançosdaciência acarretaram diversos dilemas existenciais e jurídicos que o ordenamento vigente necessita solucionartendocomofocoprimárioaproteçãodapessoahumana. Para Amaral (2006, p. 345), o poder negocial confere aos particulares a capacidade de regular,vianegóciojurídico,oexercíciodesuaprópriaautonomiaprivada,asrelaçõesàsquais participam, estabelecendo‐lhes o conteúdo e a respectiva disciplina jurídica que, por via de consequência,éfundamentaltantonassituaçõesjurídicaspatrimoniaisquantonasexistenciais. Nesse contexto, a autonomia privada deve ser entendida sob uma perspectiva dialógica, conformadapelaDignidadedaPessoaHumanae,portanto,dirigidaaosaspectosexistenciaisede terminalidadedapessoa,dosseus“direitosdapersonalidade,aosdireitosdefamíliae,emalguns aspectos,aosdireitosdassucessões”(DADALTO,2010,p.14). Cumpreelucidarqueasexistenciaissãoasqueconferemapossibilidade,reconhecidapelo direito, da pessoa assumir a sua autonomia privada em situações jurídicas que dizem respeito diretamenteàposiçãoterminaldesuavida(SÁEMOUREIRA,2012,36/37). Osdireitosqueresguardamopacienteterminal,enquantopessoa,adentramaoâmbitode situaçõesjurídicasexistenciais"inextremis".Situaçõesessasquesãopermeadaspelaautonomia privadae,porviadeconsequência,pelaDignidadedaPessoaHumana. Assiméprecisoteremlinhadeconsideraçãoque: Serpessoaéserlivreparaassumiratitularidadedascoordenadasdeumapessoalidade construída pela própria pessoa com os outros. Todo homem tem liberdade para ser pessoanamedidaemquepodeassumirasuapessoalidade.Aquirepousaalegitimação www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 110 OTestamentoVitaleaRelaçãoMédico‐PacientenaperspectivadaAutonomiaPrivadaedaDignidadedaPessoaHumana‐SergioMartinez,AdaianaLima RevBioyDer.2016;37:103‐120 do Direito, cujo fim precípuo é a tutela da pessoa e as suas diversas formas de manifestação. Em consequência, tratar a pessoa como não pessoa é retirar‐lhe a dignidade de ser pessoa. É afrontar a sua autonomia privada e negar o direito de construir a sua própria pessoalidade. É desrespeitar a sua dignidade e tutelar tão somente uma qualidade de ser, o que não necessariamente implica na defesa da dignidade(SÁeMOUREIRA,2012,p.39). EsobessaperspectivadoEstadoDemocráticodeDireitoéimperiosoasseguraraoindivíduo odireitoao terminoda vidadigna, direitoeste quedeveserexercidopeloindivíduodeforma autônoma. Sá(2005,p.25)esclarecequeavidaéumdosvaloresinerentesàpessoahumana,masfoi somentepormeiodosséculosqueodireitoàvidapassouaserreconhecidoeprotegidocomo bemjurídico. Nessecontexto,umadasimprecisõesacercadotestamentovitaléseeleéumaafrontaao direito à vida, perante a qual se faz necessário elucidar o conceito de vida, na Constituição da RepúblicaFederativadoBrasil: Não será considerada apenas no seu sentido biológico de incessante autoatividade funcional, peculiar à matéria orgânica, mas na sua acepção biográfica mais compreensiva.Suariquezasignificativaédedifícilapreensãoporqueéalgodinâmico, que se transforma incessantemente sem perder a própria identidade. É mais um processo (processo vital), que se instaura com a concepção (germinação vegetal), transforma‐se, progride, mantendo a sua identidade, até que muda de qualidade, deixando,então,deservidaparasermorte(SILVA,2006,p.2000). Amaral(2006,p.256)entendequeavidahumanadeveserentendidacomo: Fenômenounitárioecomplexo,umatotalidadeunificadadetrípliceaspecto,obiológico, o psíquico e o espiritual. Biologicamente, é o processo de atividade orgânica e de transformação permanente do indivíduo, desde a concepção até a morte. Psicologicamente é a percepção de mundo interno e externo ao indivíduo. Espiritualmente,significaainteligênciaeavontade. Avidanãoenglobaapenasoaspectodaintegridadefísicadoindivíduo.Jánãosepodemais privilegiar apenas a dimensão biológica, uma vez que acolher o critério da qualidade de vida significaestaraserviçonãosódavidapropriamentedita,mastambémdapessoa(SÁ,2005,p. 32). www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 111 OTestamentoVitaleaRelaçãoMédico‐PacientenaperspectivadaAutonomiaPrivadaedaDignidadedaPessoaHumana‐SergioMartinez,AdaianaLima RevBioyDer.2016;37:103‐120 Nessaseara,háosquedefendemodireitodoindivíduo,possuidordodireitofundamental deinviolabilidadedodireitoàvida,dedecidiromomentoeaformadesuamorte,quandonão houvermaisqualidadedevidaaservivida.ParaSáeMoureira(2012,p.10): Osqueseopõemàpossibilidadedoquerermorrersustentam,dentrooutrosargumentos, serdeverdoEstadopreservaratodocusto,avidahumana,entendidaestacomobem jurídicosupremo.Opoderpúblicoestariaobrigadoafomentarobemestardoscidadãos eaevitarquesejammortosoucolocadosemsituaçãoderisco.Eventuaisdireitosdo indivíduoestariam,muitasvezes,subordinadosaosinteressesdoEstado,queobrigaria aadoçãodetodasasmedidasvisandoaoprolongamentodavida,atémesmocontraa vontadedapessoa. Nessesegmentoseencontraacorrentevitalistaque,deacordocomPerimeHeringer(2008, p.19),estimaoaspectobiológicodavidaeprivilegiaotempovividonotocantequantitativodo mesmo,emdetrimentodaqualidadeexistencialauferidapeloindivíduo.Consideramqueodireito à morte não existe, existindo unicamente o direito‐dever de viver, razão pela qual o homem é apenasumusufrutuáriodeseucorpoedesuaexistência(VIEIRA,2003,p.96‐97). Entretanto,Sgreccia(1996,p.160)afirmaqueadefesaeapromoçãodavidatemseulimite derradeironamorte,quecompõempartedavida,eapromoçãodasaúdefísicaoupsíquicatem seulimitenadoença. Faz‐se,então,necessáriosopesarascomplexidadesehumanidadesdecadacasoconcreto, comtodooseuentornoediversidade,paraqueavidaeamortesejamsopesadasporcritérios qualitativosenãoquantitativos. Nofilme“MarAdentro”,dirigidoporAlejandroAmenábar,oatorJavierBardeninterpretaa históriaverídicadeRamónSampedro,ummarinheiroeescritorespanholqueficoutetraplégico aos25anosapósumgraveacidente.Tendoemvistasuaincapacidadefísica,Ramonpleiteoujunto ajustiçaespanholaoseudireitode“morrerdignamente”,motivopeloqualsofreudurascríticas daIgreja,doEstadoedasociedade,oqueculminoucomoindeferimentodoseupedido. Inconformadocomtaldecisãodenegatóriadeseupedido,RamónSampedroredigiuuma correspondênciaendereçadaaosvariadosseguimentosdasociedade,naqualquestionou:“oque éparavocêsdignidade?”.Easseverou:“sejaqualforàrespostadasvossasconsciências,saibam queparamimistonãoéviverdignamente.Euqueria,aomenos,morrerdignamente”(GOMESe MELO,2011,f.19). Questionaroqueévidaapartirdadignidadecomquesepodevivê‐laéalgoquemereceser prestigiadopeloDireito,conformeLippmann(2013,p.42). www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 112 OTestamentoVitaleaRelaçãoMédico‐PacientenaperspectivadaAutonomiaPrivadaedaDignidadedaPessoaHumana‐SergioMartinez,AdaianaLima RevBioyDer.2016;37:103‐120 Dessemodo,quandoumadoençaterminalgerasofrimentoincuráveleagonizante,háuma justificativaaodireitodemorrercomdignidade,apartirdaautonomiaindividualdepoderdecidir previamentesobreosprocedimentosmédicosqueafetemasuaintegridadecorporalesuasaúde (DADALTO,2010,p.73). Énessesentidoqueaautonomiaprivadaganhaoreforçodadignidadedapessoahumana, aoreconhecerquetestamentovitaléjustificávelapartirdomomentoemqueavidacaminhapara umamortedigna. 4.Relaçãomédicopacienteterminalnaperspectivadaautonomia privadaedadignidadedapessoahumana Emquepeseàdisposiçãoatualdemúltiplosrecursostecnológicosquesãocapazesdeprolongar avidahumana,amorteaindapromoveumaaversãoàessatemática,achamadatanatofobia.Para Kluber‐ross(2012,p.09)issorefletenadificuldadeatémesmodosprofissionaisdasaúdeemlidar comoassunto. Wittmann‐Vieira e Goldim (2012, p. 29) retratam que as novas medidas terapêuticas, o aprimoramento das instituições hospitalares bem como a incorporação tecnológica na área da saúde, transformaram definitivamente o processo de morrer. Era habitual que as pessoas caracterizadascomodesenganadas,morressememsuascamasefossemveladasemsuaspróprias casas,envoltaspeloenvolvimentosocialeacolhimentofamiliar.Noentanto,ocorreuqueessas pessoastiveramseusúltimosmomentostransferidosparaoambientehospitalar. Dadalto(2012,p.24)ressaltaqueseoutroraosindivíduosencaravamamortecomoalgo inevitável e fruto da vontade divina, atualmente a morte é vista como um fato a ser evitado, hospitalizado. Kluber‐Ross(2012,p.11‐12)explicaquequantomaisseavançanaciência,maissetemee negaarealidadederradeiradamorte.Eassimevitaramorteatodocusto,enquantoalgomecânico etécnico,passouaseramissãohospitalar. ÉinegávelosrecentesprogressosnaMedicina,noentanto,hálimitesperanteosquaiso prolongamento artificial da vida não é melhor, especialmente quando isso cause mais dor e sofrimentoagudo,edaíseuquestionamento. Com esses avanços tecnológicos hospitalares, a relação médico‐paciente também se transfigurou, visto que o acompanhamento humano do profissional foi substituído por aparelhagens e medicamentos e daí questionar‐se os reflexos que esses avanços tecnológicos www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 113 OTestamentoVitaleaRelaçãoMédico‐PacientenaperspectivadaAutonomiaPrivadaedaDignidadedaPessoaHumana‐SergioMartinez,AdaianaLima RevBioyDer.2016;37:103‐120 produziram na relação médico‐paciente, especificamente no que concerne a relação médico‐ pacienteterminal. Segundo Moller (2012, p. 35) “mesmo cientes, de que, do ponto de vista médico, um determinado tratamento não conseguirá reverter à situação de terminalidade da vida, o profissionalouaequipemédicapodemsesentirimpelidosàsuautilização”.Criou‐seummitode quetodososrecursosdevemserutilizadosaoextremo,“façamtudooqueforpossível”,enquanto missãomédico‐hospitalar. Por conseguinte, é imperioso que se discuta e reflexione‐se acerca dos limites éticos e jurídicos que devem pautar a atuação médico‐hospitalar em face da autonomia privada do pacienteterminal,paradecidiracercadodesenrolardeseufinaldevidapormeiodotestamento vital. Sá e Moureira (2012, p. 79) afirmam que o médico deixou de ser aquele profissional de confiançadafamília,paraseroespecialista,disponívelnaredepúblicaouconveniadoaoplanode saúdequeasseguraopaciente. Daí um distanciamento entre médico e paciente caracterizado como um “autoritarismo beneficente”,hajavistaaamplaautonomiaqueoprofissionaldesaúdepossuinoqueconcerneà decisãodaterapiaaserutilizadae,inclusive,acercadomomentodamorte(MOLLER,2012,p.45). Isso se traduz no uso de técnicas que não levam em consideração o indivíduo, mas os protocoloshospitalaresemédicos.Dessemodo,aatitudebeneficentedomédicopodetranspor‐ sedeumcaráterarbitrárioquesedenominapaternalismo(ALMEIDAeMACHADO,2010,p.166). Essa conduta consiste em estipular os rumos de tratamento, de tomar decisões e de estabelecer oqueé omelhorparaopaciente,sematentarparaosdesejosesemreconhecê‐lo comoserautônomo.Enfim,emtolheraopacienteodireitodedeterminarouaomenosparticipar deformaativadoprocessodecisóriaacercadaterapia. Nos nossos dias, com o aumento das possibilidades de terapia e dos riscos nela envolvidos,quepelasuaimportânciavêmfazendodamedicinaedeoutrasciênciasda saúdeobjetodedebatepúblico,ganhouforterelevânciaaquestãodanecessidadede uma relação médico‐paciente de diálogo, informação e respeito, e de preservação da autonomiaedadignidadedodoente.Essesvalorespassaramaintegrarasreflexõese discussõesnoâmbitodabioética(MOLLER,2012,p.51). Por isso, a conduta médica deveser limitada pela autonomia privada do paciente e pela prática da obtenção do consentimento informado do doente, com o fito de que o processo www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 114 OTestamentoVitaleaRelaçãoMédico‐PacientenaperspectivadaAutonomiaPrivadaedaDignidadedaPessoaHumana‐SergioMartinez,AdaianaLima RevBioyDer.2016;37:103‐120 decisórioocorradeformaconjunta,ouatémesmo,paraqueavontadedopacienteprevaleça,se elaforcontráriaaosanseiostecnicistasdomédicoobstinado. ParaDadalto(2010,p.41),oconsentimentoinformado,espéciedogêneroconsentimento, émanifestaçãodavontadedosujeito.Porconseguinte,verifica‐sequeconsentimentoinformado estáintimamenteligadoaautonomiaprivadadopacienteeàpossibilidadedoqueestáexpresso emseutestamentovital. OconsentimentoinformadoéresguardadopeloCódigodeÉticaMédica,especificamente emseusartigos46e47,quandoproíbeomédicodeefetuarprocedimentossemoconsentimento préviodopacienteevedaqueelelimiteodireitodopacientededecidirlivrementesobreasua pessoaeoseubemestar. Tal prerrogativa é de suma importância, vez que garante que o tratamento terapêutico proposto pelo médico não se transforme em coação, principalmente quando o paciente rejeita tratamentos,medicamentosouintervençõescirúrgicasqueapenastemocondãodeadiaramorte egerarsofrimentodesnecessário. Kluber‐Ross(2012,p.180‐181)narraorelatodeumpacienteterminalqueseviacoagido pelaequipemédicaeporsuafamíliaalutarpeloprolongamentodesuavida“angustiante”,quando narealidadesesentiapreparadoparamorrer: Osonoéoúnicoalívio.Cadadespertaréumaangústia,angústiapura.Nãoexistealívio. Vêmasenfermeirasedizemquetenhoquecomer,senãoficofraco;vêmosmédicoseme falam de um tratamento novo que começaram, e esperam que fique contente; vem minhamulheremefaladotrabalhoquemeesperaaosairdaqui;vemminhafilhaeolha paramimcomoadizerquetenhodeficarbom.Comoumhomempodemorrerempaz dessejeito? O direito à verdade é diretamente relacionado à obtenção do consentimento informado. Carvalho(2001,p.88)afirmaqueéfrequentequeosmédicosprocurempouparopacienteda realidade,comvistasaevitardesgastespsicológicosqueagravariamoseuestadopatológicogeral, ouaindaporquenãoqueremseenvolvermaisdoqueexigiriaaobjetividadeclínica. Odireitoàinformaçãoéconstitucionalmenteassegurado(CF,5,XIV),vezqueéimperioso queopacientesejainformadodoseuquadroclínicoedeseuprognósticodevida. Dadalto(2010,p.48)alertaquearelaçãomédico‐pacientecaracteriza‐secomoumarelação consumerista, conforme o Código de Defesa do Consumidor brasileiro. Assim o direito de informaçãodopacienteestátambém,reguladopeloartigo6º,III,destediplomalegal,senãoveja‐ se: www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 115 OTestamentoVitaleaRelaçãoMédico‐PacientenaperspectivadaAutonomiaPrivadaedaDignidadedaPessoaHumana‐SergioMartinez,AdaianaLima RevBioyDer.2016;37:103‐120 Artigo6.Sãodireitosbásicosdoconsumidor (...) III–Ainformaçãoadequadaeclarasobreosdiferentesprodutoseserviços,com especificação correta de quantidade, características, composição, qualidade e preço, bemcomosobreosricosqueapresentem. TaldireitoaindaseencontraresguardadonoCódigodeÉticaMédicaque,consoanteoartigo 59,veda ao médicodeixardeinformaraopacienteodiagnóstico,oprognóstico,osriscoseos objetivosdotratamento. Combasenestesdadoséqueopacientepoderáterlivreconvencimentopara,pormeiode sua autonomia privada, determinar quais tratamentos quer ou não receber nos desafios que o desfechodadoençatrarápelafrente. OCódigodeÉticaMédica,emseuartigo61,parágrafosegundo,afirmaqueomédiconão pode abandonar o paciente por ser este portador de moléstia crônica ou incurável, mas deve continuar a assisti‐lo ainda que apenas para mitigar o sofrimento físico ou psíquico. E nisto consisteoscuidadospaliativos. A natureza contratual da relação médico‐paciente não significa algo meramente patrimonial, tendo em vista que a relação médico‐paciente leva em consideração direitos da personalidade,taisquaisaqualidadedevidaeasaúde. Dessemodo,deve‐senoscasosdospacientesterminaiseirreversíveis,seguiroconsenso dequeélícitaporpartedaequipemédicaaretiradademedidasdelimitaçãodosuporteàvida, desde que haja um testamento vital no qual isso tenha sido previamente determinado pelo pacientequandoconsciente,oucomaautorizaçãodeseusfamiliares.(LIPPMANN,2013,p.62). Por certo que essa autonomia encontra barreiras na intersubjetividade, de modo que a autodeterminaçãodoindivíduodeveserbalizadapelasrelaçõesinterpessoaisetalbalizamentoé feitojustamentepelotestamentovital. Como otestamento vitaltentaa ocupardaquelestratamentosquesãodespicientos,pois nãohámaispossibilidadedealteraçãodoprognósticodadoença,omédico,aorespeitaravontade dopaciente,nãooabandonarnestemomento.Acatasuasprerrogativasdedignidadeeautonomia epassaàfasedoscuidadospaliativos,quandoentão,arelaçãomédico‐pacienteseráorientadaà qualidadedevidadopacienteterminal,emtodososseusaspectosmultidimensionaisenvolvidos. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 116 OTestamentoVitaleaRelaçãoMédico‐PacientenaperspectivadaAutonomiaPrivadaedaDignidadedaPessoaHumana‐SergioMartinez,AdaianaLima RevBioyDer.2016;37:103‐120 5.Consideraçõesfinais Constatou‐seaimportânciadessasdiretivasantecipadasdevontadedopaciente.Oinstrumento salvaguardaocumprimentododesejodopacienteterminal,quandodeumasituaçãoclínicaque o impossibilite da manifestar a sua vontade, de ser submetido aos tratamentos estipulados previamente. Otestamentovitalprotegeodireitodoindivíduodenãosersubmetidoamedidasfúteise ineficazes, que não lhe trazem benefícios, mas tão só acarretam a um estado de final de vida penosoeaoprolongamentodoprocessodemorrer. Otestamentovitalnãoéumafrontaaodireitoàvida,vistoqueodesfechonaturaldadoença, amorte,éalgoinerenteaoprópriocursodaexistência.Masumavezvencidaaspossibilidadesde manutenção qualitativa da vida, entregar‐se alguém ao prolongamento artificial da vida com sofrimento,rompeadignidade. Oprincípiodadignidadeéofundamentodoexercíciodaautonomiaprivadaemsituações determinalidade.Assim,ajustificativadodireitodemorrercomdignidaderesideemresguardar a autonomia privada do sujeito e o seu desejo de poder decidir previamente sobre os procedimentos médicos que eventualmente poderá ser submetido, quando não mais restar prognósticosdemelhora,sendoapioracontínuaeacentuadapeloquadrodesofrimentocrônico. O testamento vital tão somente resguarda esse direito, pois expressa a manifestação da vontadedoindivíduo,informandoaosfamiliareseaequipehospitalardoseudesejofinal. Osprofissionaisdasaúdenecessitamlidarcom a vida ecom amortesob umparâmetro formativo, com ênfase especial no respeito profundo pela dignidade da pessoa humana e da autonomia privada de cada paciente. Assim, o Médico deve vislumbrar que existem situações clínicasemquenãohárazãoparacausarmaissofrimentoaopacienteterminal,oqueimplicana aplicaçãodasdiretivaspreviamenteestipuladaspelooutorgantedotestamentovital. 6.Referências ALMEIDA, Lenor Duarte; MACHADO, Maria do Céu. Atitude médica e autonomia do doente vulnerável.RevistaBioética,Brasília,v.18,n.1,2010. 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Fechaderecepción:16dediciembrede2015 Fechadeaceptación:15demarzode2016 www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 120 Unacríticaalaprofesiónveterinariadesdeunaperspectivaantiespecista‐MichelaPettorali RevBioyDer.2016;37:121‐131 Revista de Bioética y Derecho Perspectivas Bioéticas www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 BIOÉTICAANIMAL Unacríticaalaprofesiónveterinariadesdeunaperspectiva antiespecista Acritiqueoftheveterinaryprofessionfromanantispeciesist viewpoint MICHELAPETTORALI* OBSERVATORIDEBIOÈTICAIDRETDELAUNIVERSITATDEBARCELONA LaRevistadeBioéticayDerechosecreóen2004ainiciativadelObservatoriodeBioéticayDerecho(OBD),conelsoporte del Máster en Bioética y Derecho de la Universidad de Barcelona: www.bioeticayderecho.ub.edu/master. En 2016 la revistaPerspectivasBioéticasdelProgramadeBioéticadelaFacultadLatinoamericanadeCienciasSociales(FLACSO)se haincorporadoalaRevistadeBioéticayDerecho. Estaesunarevistaelectrónicadeaccesoabierto,loquesignificaquetodoelcontenidoesdelibreaccesosincostealguno para el usuario o su institución. Los usuariospueden leer, descargar, copiar, distribuir, imprimir o enlazar los textos completosdelosartículosenestarevistasinpedirpermisopreviodeleditorodelautor,siemprequenomedielucroen dichasoperacionesysiemprequesecitenlasfuentes.EstoestádeacuerdoconladefiniciónBOAIdeaccesoabierto. * Michela Pettorali. Médica veterinaria, Centro Veterinario Gianicolense, Roma, Italia. Correo electrónico: michelapettorali@libero.it Unacríticaalaprofesiónveterinariadesdeunaperspectivaantiespecista‐MichelaPettorali RevBioyDer.2016;37:121‐131 Resumen Laideadequelaprofesiónveterinariatieneentresusfuncioneselcuidadodelosanimalesjunto conlasalvaguardadesusderechos,peseaencontrarsedifundidaentrealgunaspersonas,está totalmentedesinformada.Laprofesiónveterinariasedirigebásicamenteacontrolarelmodoen elquelosanimalesnohumanossonusadosytratados,demaneraquelasaludyotrosintereses delossereshumanosseveanprotegidos.Soloseprestaunaciertaatenciónalllamado“bienestar animal”,perodeunamaneraquenotomarealmenteencuentalosinteresesdelosanimales.Este artículo defiende que, si asumimos un punto de vista contrario al especismo, es necesario un enfoquedistintoparalamedicinaveterinaria,quepongalosinteresesdelosanimalesnohumanos enelcentroyque,conformeaeso,promuevaunainvestigaciónparaeldesarrollodemétodosde diagnósticoyterapéuticosquebeneficienaestos. Palabras clave: animales no humanos; bienestar animal; derechos animales; profesión veterinaria. Abstract Theideathattheveterinaryprofessionhasamongitsaimscaringfornonhumananimalsalong with safeguarding their rights, although shared by a number of people, is totally uninformed. Veterinaryprofessionisbasicallyaimedatcontrollingthewayinwhichnonhumananimalsare usedortreated,sohumanhealthandotherinterestsareprotected.Onlysomeconcernforwhat hasbeencalled“animal welfare”isconsidered,butin away thatdoesnotreallytake animals’ interestsseriously.Ifweacceptanantispeciesistviewpoint,adifferentapproachforveterinary medicineis needed.Such anapproachshouldbefocused on animalinterestsandpromotethe researchfordiagnosisandtherapeuticmethodsthatbenefitthem. Keywords:nonhumananimals;animalwelfare;animalrights;veterinaryprofession. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 122 Unacríticaalaprofesiónveterinariadesdeunaperspectivaantiespecista‐MichelaPettorali RevBioyDer.2016;37:121‐131 1. Introducción: las creencias equivocadas acerca del papel institucionaldelosylasprofesionalesdelaveterinaria Enmiexperienciadecatorceañoscomodoctoraveterinariameheencontradorepetidamentecon personasquecreenqueentrelasfuncionesdelmédicoveterinarioestáladegarantizarquelos animalesseantratadosdeformaquesusinteresesseanrespetados,porlomenoshastauncierto límite.Másaun,enmúltiplesocasioneshepodidoconstatarqueestaspersonaspiensanquede hecholosveterinariosconstituyenbásicamentelafigura(laúnicafigura,incluso)reconocidacon tal fin por las instituciones. Se puede entender, sin duda, que mi propia experiencia resulta anecdóticaynoconcluyenteencuantonoexistanestudiosempíricosrealizadosamayorescala que nos ofrezcan una visión más fiable de cuáles son realmente las actitudes y creencias socialmentemásextendidasacercadeestepunto.Perocreoque,enausenciadetalesestudios,mi propia experiencia a lo largo de todos estos años puede servir como indicativo de que por lo menosentretodaunaseriedepersonasestacreenciaestápresente(dejoabiertalacuestióndel porcentajedelapoblaciónquelacomparte). Ocurre,sinembargo,queestavisióndelascosasnoseadecuaalarealidad.Porelcontrario, constituyemásbienunmito.Niquienespracticanlamedicinaveterinariademaneraprivadani quieneslohacendentrodelafunciónpúblicatienentaltarea.Lasfuncionespropiasdesucargo son otras, como veremos. Hay algunos médicos veterinarios y veterinarias que constituyen la excepción, y que de hecho se comprometen activamente en la defensa de los derechos de los animales no humanos. Pero tal empeño no resulta legalmente obligatorio en absoluto. Al contrario, dicho empeño ―junto a todas las profundas implicaciones éticas que comporta― a menudoentraenunconflictoabiertoconlasobligacionesinstitucionalesdeestaprofesión. Dehecho,laaceptacióndecódigosdebuenasprácticasveterinarias,cuyaobligatoriedadse estáextendiendoendistintospaíseseuropeos,enmuchosotrosestodavíameramenteoptativa. Y,encontraste,lalegislaciónvigente,alaqueseobligaaatenerseatodoveterinario,indicaque los animales deben ser considerados como cosas. Es cierto que en la Unión Europea existen distintasregulacionesqueestablecenquelosanimalesnohumanosdebensertratadosconforme www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 123 Unacríticaalaprofesiónveterinariadesdeunaperspectivaantiespecista‐MichelaPettorali RevBioyDer.2016;37:121‐131 aciertoscriterios,1yelTratadodeLisboareconocealosanimalescomoseressintientes.2Pero dichas regulaciones aceptan plenamente el uso de los animales como recursos y simplemente buscanreduciralgunasformassecundariasenlasqueestossondañados,ynolosreconocencomo sujetosdederechoslegales.Elhechodequesereconozcaalosanimalescomoseressintientesno impidequejurídicamenteseanobjetossinpersonalidadlegal.Estolosincluyeatodos,desdelos llamados animales “de compañía” a aquellos criados para la obtención de productos de origen animal ―que son usados como meros recursos alimentarios o destinados a otro tipo de consumo―.Losanimalesconstituyensimplesobjetosdepropiedad,porlocualsedeterminaque suestatus,suusoysudestinoesténexclusivamentealarbitriodelpropietario. Desde un punto de vista antiespecista esto resulta cuestionable. El especismo ha sido definidocomoladiscriminacióndequienesnopertenecenaunaciertaespecie.3Laperspectiva antiespecistaconsidera,enlíneaconesto,quedarprioridadalosintereseshumanossobrelos demás animales cuando los primeros no resultan más importantes es injustificado. De esta manera,ladesconsideraciónylaexplotacióndelosanimalesnohumanosparalasatisfacciónde intereseshumanosresultainjustificada.Desdedichopuntodevista,muchasdelasprácticasenla quehoyendíaseveimplicadalaprofesiónveterinariasonmoralmenterechazables,ymuchasde 1 Entre la legislación europea en materia de “bienestar animal” puede contarse la Directiva 98/58/CE del Consejo relativaalaproteccióndelosanimalesenlasexplotacionesganaderas;laDirectiva2007/43/CEdelConsejode28de junio 2007, que establece las disposiciones mínimas para la protección de los pollos destinados a la producción de carne; la Directiva 98/58/CE del Consejo de 20 de julio de 1998, relativa a la protección de los animales en las explotacionesganaderas;laDirectiva1999/74/CEdelConsejo,de19dejuliode1999porlasnormasmínimasparala proteccióndelasgallinasponedoras;laDirectiva2002/4/CEdelaComisiónde30deenerode2002sobreelregistro deestablecimientosdegallinasponedoras,cubiertosporlaDirectiva1999/74/CEdelConsejo;laDirectivadelConsejo 2008/119/EEC de 18 de diciembre de 2008, por las normas mínimas para la protección de terneros; la Directiva 2008/120/CE del Consejo por la que se establecen las normas mínimas para la protección de cerdos; la Directiva 91/628/CEEdelConsejo,de19denoviembrede1991sobrelaproteccióndelosanimalesduranteeltransporte;la Directiva del Consejo 95/29 de 29 de junio de 1995 sobre la protección de los animales durante el transporte; la Directiva93/119/CEErelativaalaproteccióndelosanimalesenelmomentodelamasacreomatanzayelReglamento 1099/2009 de 24 de septiembre de 2009 sobre la protección de los animales en el momento de la matanza (que sustituye a la Directiva 93/119/CE); la Directiva 1999/22/CE del Consejo de 29 de marzo de 1999, relativa al mantenimiento de animales salvajes en parques zoológicos; o la Directiva del Consejo de la 2010/63EU sobre la proteccióndelosanimalesutilizadosparafinescientíficos. 2UNIÓNEUROPEA,“TratadodeLisboaporelquesemodificanelTratadodelaUniónEuropeayelTratadoconstitutivo delaComunidadEuropea,firmadoenLisboael13dediciembrede2007,(2007/C306/01)”,DiarioOficialdelaUnión Europea,17dediciembrede2007,artículo13. 3HORTA,OSCAR,“WhatIsSpeciesism?”JournalofAgriculturalandEnvironmentalEthics,23,2010,243‐266;FARIA, CATIA & PAEZ, EZE, “Anthropocentrism and speciesism: conceptual and normative issues”, Revista de Bioética y Derecho,32,2014,95‐103. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 124 Unacríticaalaprofesiónveterinariadesdeunaperspectivaantiespecista‐MichelaPettorali RevBioyDer.2016;37:121‐131 lasprácticasqueseríannecesariasnosonllevadasadelante.Elrestodeesteartículoexplicará esto,haciendohincapiéenvariosconceptosbásicosnecesariosparaentendercuáleselrolque hoyendíajuegalaprofesiónveterinaria. 2.Elfoco,enlasaludpública,noenlosanimalesnohumanos Así,lafuncióndelosveterinariosnoconsisteencuidardelosanimalesentantoqueseresvivos conlacapacidaddesufrirdolor.Porelcontrario,consisteprincipalmenteenjugarunpapelde controldentrodelsistemaorganizativoydegestióndelasanidadpúblicaenloquerespectaalos animales.Esaessutareaoficial. Esto no incluye solamente a los animales criados específicamente para la producción de alimentos(carne,leche,huevos,quesos,etc.),sinotambiénatodoslosdemásanimales,salvajeso domésticos,cuyagestiónseveadeterminadaporrazones“desaludpública”. Deestamanera,elobjetivoúltimodelosveterinariosyveterinariasempleadosenlafunción públicanoesrealmenteeldetrataralosanimales,sinoeldesalvaguardarlasaludhumana.Llevan estoacabotratandooteniendobajocontrolatodaslasenfermedadesquelosanimalespodrían contagiar a los seres humanos (rabia, leishmaniasis y, de manera más general, toda patología potencialmentecontagiosa),peroconelobjetivodebeneficiaralossereshumanos.Dehecho,si en esta práctica se consigue, asimismo, el efecto beneficioso de aliviar a los animales de sus enfermedadesydelsufrimientoqueestaslescausan,ellosucedesolocomoun“efectocolateral” deunaestrategiamásgeneral,cuyofinesesencialmenteeldetenerbajocontroltodoslospeligros potencialesparalossereshumanos. 3.Lasdificultadesparaelaccesoatratamientosdecalidadparalos animales Enelcampomédicoadíadehoysehanalcanzadonivelesdeprogresonotablementeelevados.Y, con todo, si se han podido dar avances satisfactorios en el campo específico de la medicina veterinaria, puede decirse que ha sido sobre todo (por no decir que únicamente) gracias al empeñoéticoprofesionalyaladeterminaciónconstantedeunaminoríaquehaelegidoseguiruna dirección distinta, si no opuesta, a la dominante. Esto es algo acerca de lo cual no existe una literaturadesarrollada,peroquehepodidoobservarconsistentementealolargodemitrabajo comodoctoraveterinariadesdeelaño2002.Enestetiempohepodidoverqueestaactitudes www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 125 Unacríticaalaprofesiónveterinariadesdeunaperspectivaantiespecista‐MichelaPettorali RevBioyDer.2016;37:121‐131 mantenida tan solo por unos pocos estudiantes y médicos veterinarios que han rechazado concebirlosestudiosylaprácticamédicaconanimalescomounaactividaddirigidaprincipalo exclusivamenteacuidardelasaluddelossereshumanos.Estaspersonashanpromovidomuchos progresos recientes en el campo médico veterinario. Estos incluyen la posibilidad de extender muchosprocedimientosdelamedicinaavanzadatambiénalosanimalesdomésticos,haciendo finalmentetambiénpracticablesparaellosmétodosdediagnósticoavanzados,comoporejemplo el TAC o la resonancia magnética, que hasta hace tan solo unos pocos años se encontraban reservadasexclusivamentealossereshumanos. Desgraciadamente,enlaslíneasgeneralesqueprevalecenendistintospaíses,tantoenla funciónpúblicacomoenelámbitouniversitario,elcuidadodelosanimalesestásubordinadoala tuteladelasanidadpública.Estosuponequelosestudiantesymédicosque,contralohabitual,se preocupanporlosanimales,debeninvertirsusrecursoseconómicospersonalesparapoderpagar cursosdeformaciónextra‐universitariosenlosqueseconcibalacienciamédicaveterinariapor aquello que debería ser, en sentido estricto, como estudio y práctica dirigida a la salud de los propiosanimales. En cuanto a los ciudadanos que a nivel privado tienen animales a su cuidado, estos se enfrentanalasmismasdificultadesynecesidadesquehemosindicado.Debenacudiralpropio patrimoniopersonalcadavezquenecesitenqueestosanimalesrecibanalgunaclasedeexameno tratamiento. Esto implica que sólo los animales a cargo de personas adineradas y generosas pueden, de hecho, beneficiarse de la tecnología médica actual.4 Aun así, hay que decir que los animalesdomésticosnosonreconocidosmásquedemodoindirecto,estoes,comomerosobjetos depropiedaddeunserhumanoqueencambio,entantotal,puededisfrutardeplenosderechos civiles.Estosanimalespuedendisfrutardelosmejorestratamientosmédicosdisponiblesenel mercado, de un modo condicionado a la capacidad monetaria, al afecto y el arbitrio de su propietario. 4.Laausenciadeunaterapiadeldolor Alaluzdelodichohastaaquísepuedeentenderquenoseesperequelosmédicosveterinarios, alaplicarlostratamientosmásapropiados,tenganquepreocuparsetambiéndequeésteseael 4 Esto teniendo en cuenta, además, que los animales llamados “de compañía” que tienen un propietario legal, se encuentranviviendoporlogeneralenunasituaciónmuydistinta,afortunadamente,deladelosabandonados,cuyas expectativasmayormentesereducenasufriryamorirsinningunaatenciónmédica. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 126 Unacríticaalaprofesiónveterinariadesdeunaperspectivaantiespecista‐MichelaPettorali RevBioyDer.2016;37:121‐131 menos doloroso para el animal. De hecho, los parámetros que normalmente prevalecen son la eficaciaylavelocidadenlosresultados,prescindiendodetodaatenciónacualquierposibledolor implicado.Tradicionalmenteeldolordelosanimalesnohasidosuficientementetenidoencuenta, asumiéndosequelatareadelosmédicosveterinarioseraúnicamentecurardolenciasylesiones.5 Esmuyraro,endefinitiva,queeneltratamientodeunanimal,entreotrasterapias,selleveacabo tambiénunaterapiadeldolor(como,encambio,sucedesinexcepciónenelcasodelamedicina humana). Acercadeestotambiénsepuedeseñalarqueesobvioque,nopudiendodarseundiálogo entreelpacienteanimalyelmédico,nosedenprotestasoquejasporpartedelpaciente.Loúnico quepuedeservirparadetectarelsufrimientodelanimaleslaempatíapotencialylasensibilidad delmédicoveterinario(quepuedeestarpresenteonoestarloenabsoluto). A tal propósito, se debe recordar que, desgraciadamente, en muchos países los médicos veterinariosnoestánobligadosporlaleyaningúncursodeformaciónyactualizaciónperiódica desusconocimientosdeningúntipoyaningúnnivel.Notienenqueestaraltantodelosnuevos descubrimientosmédicos,nidelasnuevastécnicas,nimuchomenosdelosavancesenelámbito delaetología. 5.Elconceptode“bienestaranimal” Porotraparte,enloquerespectaaltrabajodeoficiodelosmédicosveterinariosyveterinariasen relación a los fines de la sanidad pública veterinaria, ocupa un puesto importante la tarea de garantizaraquelloquesedefinecomoel“bienestaranimal”.Estoesasínosoloporqueseadvierte de manera cada vez más insistente la demanda de los consumidores de que los animales destinadosalconsumoseantratadosmejor,sinotambiénconelfindequeunbuencuidadodel bienestardelosanimalescontribuyaalasalubridadycalidaddelosproductosalimentarios.6 Existe una normativa específica de la UE en materia de bienestar animal que ha sido ampliada en los últimos años y que parece destinada a intensificarse aún más en el futuro 5KNIGHT,ANDREW&DeBOO,JASMIJN,“ConceptsinAnimalWelfare:asyllabusinAnimalWelfarescienceandethics forveterinaryschools”,JournalofVeterinaryMedicalEducation,32,2005,451‐453. 6Elllamadobienestaranimalnoseaplicasóloalsectordelacríadeanimalesparalaobtencióndeproductosdeorigen animal,sinotambiénaotrosámbitos,comolosparqueszoológicosybioparques.Losgestoresdetalesestablecimientos buscancadavezmásproporcionaralpúblicounaimagendepreocupaciónporlacalidaddevidadelosanimales. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 127 Unacríticaalaprofesiónveterinariadesdeunaperspectivaantiespecista‐MichelaPettorali RevBioyDer.2016;37:121‐131 próximo.7 Pero, como ya se ha indicado, esta no supone la adopción de una posición verdaderamentecomprometidaconlaproteccióndelosinteresesdelosanimalesnohumanos. Dehecho,elconceptodebienestaranimalnormalmenteempleadoenelámbitodelasindustrias dedicadasalusocomorecursosdelosanimalesreproduceestaactitud,comoesnormal.Conforme alaquepodemosconsiderarunadefiniciónestándar,elbienestardelosanimalesesconsiderado como“unestadodesaludcompleto,tantofísicocomomental,enelcualelanimalseencuentraen armonía con su entorno”.8 La idea aquí consiste en que el sujeto que consigue adaptarse al ambiente se encuentra en un estado de bienestar; al contrario, el sujeto que no lo consigue (a causadefactorespropiosoexternos)seencuentraenunasituacióndeestrés(queponeenriesgo lacalidaddelosproductosalimenticios).9 Resultaevidentehastaquépuntotaldefiniciónde“bienestar”eslimitanteyreduccionista, totalmente interesada a un fin práctico indirecto (la calidad de los productos alimenticios) y absolutamenteindiferentealasaludefectivadelosanimales,yasusufrimientoodisfrute.Los parámetrosevaluativosdesubienestar,dehecho,sebasanensucapacidaddesupervivenciayde adaptaciónalsistemadecría,sintomarsiquieraenconsideraciónlasmodalidadesmuydiversas enlasqueviviríanenotrascircunstancias,sinoestuviesensiendoexplotados.Ytampocosepuede encontrar,nimuchomenos,ningunaclasedeapunterelativoalasnecesidadespropiasdecada sujeto.Así,cadavezquesehabladebienestaranimal(yesparadójicoquesehabledeelloenel mismoámbitoenelquesetratasumatanza)sehacedeformatotalmenteajenaalreconocimiento al animal de su propia individualidad, su propia consciencia y su capacidad de experimentar placerysufrimiento,tantofísicocomopsicológico. 7Véaselanota1paraunlistadoderegulacionesdelaUEsobreestacuestión.VéasetambiénHORGAN,REX,“EUanimal welfarelegislation:currentpositionandfutureperspectives”,ProceedingsoftheSeminarAnimalWelfareinChileand the EU: Shared Experiences and Future Objectives. European Commission, 2006, pp. 19‐25; VEISSIER, ISABELLE; BUTTERWORTH, ANDREW; BOCK, BETTINA & ROE, EMMA, “European approaches to ensure good animal welfare”,AppliedAnimalBehaviourScience,113,2008,279‐297. 8HUGHES,BARRYO.,“Behaviourasindexofwelfare”,Proceedingsofthe5thEuropeanPoultryConference,1976,pp. 1005‐1018. 9BROOM,DONALDM.,Stressandanimalwelfare,Springer,Dordrecht,1993;GREGORY,NEVILLEG.,Animalwelfareand meat science, CABI Publishing, New York, 2003; FERGUSON, D. M., & WARNER, R. D., “Have we underestimated the impactofpre‐slaughterstressonmeatqualityinruminants?”,MeatScience,80,2008,12‐19. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 128 Unacríticaalaprofesiónveterinariadesdeunaperspectivaantiespecista‐MichelaPettorali RevBioyDer.2016;37:121‐131 6.El“bienestaranimal”yelestrésdelosanimales Desde la publicación en 1964 del libro de Ruth Harrison Animal Machines10 y la consiguiente elaboraciónaencargodelgobiernobritánicodelllamado“InformeBrambell”11sehanreconocido cincoprincipiosfundamentalesrelativosacinco“libertades”paralatuteladel“bienestaranimal”: 1. Verselibresdelhambre,lasedydeunamalanutrición. 2. Verselibresdeincomodidadporelambiente. 3. Verselibreslibredeenfermedades,dolorylesiones. 4. Verselibresdepodermanifestaruncomportamientonormal. 5. Verselibresdelmiedoydelestrés. Algunas de estas “libertades” son reconocidas y aplicadas de forma normal por los criadores,ciertamentenoporsubondaddeánimo,sinotansoloparaprotegerlacalidaddesus productos.Otras,encambio,entranenlascompetenciasdelosmédicosveterinarios,definidas porsupapeldecontroldelasanidad. Lasdosúltimaslibertadesserefierenaparámetrosquenosonsiempredecomprensióny aplicacióninmediata,yquesonademáslasmásdifícilesdeevaluarobjetivamente.Representan lospuntosmásdestacables―y,enmiopinión,tambiénlosmásdébiles―,delanormativaeuropea relativaalbienestardelosanimalesdecría.Pues,mepregunto¿cómosepuedecreerquesepueda garantizarunbienestar ounalibertaddelmiedo alos animales,cuandoestosson mantenidos sistemáticamenteencautividadyenviadosalmatadero,enelquelaúnicacosaquepuedensentir eselpropioolordelmiedo,delasangreydelamuerteviolentadesussimilares?Nadiequehaya visitado,almenosunavez,unmatadero,puedeafirmarqueentallugarseaconcebibleunamínima nociónprácticade“bienestar”paralosanimales,nisiquierareduciendotalconceptoasumínima expresiónposible. Esto enlaza con la cuestión relativa al modo en el que se entiende el bienestar de los animales,dondelosparámetrosevaluativosdelbienestarsecentranexclusivamente,comohemos 10HARRISON,RUTH,AnimalMachines:ThenNewFactoryFarmingIndustry,VincentStuart,London,1964. 11 BRAMBELL, FRANCIS W.R., Report of the Technical Committee to Enquire Into the Welfare of Animals Kept Under IntensiveLivestockHusbandrySystems:PresentedtoParliamentbytheSecretaryofStateforScotlandandtheMinisterof Agriculture,FisheriesandFoodbyCommandofHerMajestyDecember,1965,HMStationeryOffice,London,1965. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 129 Unacríticaalaprofesiónveterinariadesdeunaperspectivaantiespecista‐MichelaPettorali RevBioyDer.2016;37:121‐131 visto,enlacapacidaddesobrevivirydeadaptarsedelanimal.12Podemosverestounpocomásen detalle. Parapoderse adaptaral ambiente enel queseencuentra,todoorganismo(animalo no) reacciona inicialmente con cambios comportamentales y posteriormente poniendo en funcionamientomecanismosfisiológicoseinmunitarios,loscualespuedentenerrepercusiones notablesensuestadodesalud.Dehecho,elestrésesunmecanismoquedisminuyelasdefensas inmunitarias y predispone a los animales al contagio de virus y bacterias. De ello se sigue la necesidaddeusarcadavezmásamenudoantibióticosyquimioterapéuticosengeneral.Elestrés, además, comporta el aumento de la concentración plasmática del cortisol y una mayor concentracióndeácidolácticoenlasangre.Enparticular,elestréspadecidoduranteeltransporte yelaturdimientoenelmataderoprovocaunaglucólisisacelerada,conlaconsiguienteproducción deácidolácticoyelaumentodelatemperaturadelmúsculo. Unejemplodeanimalparticularmente“sensiblealestrés”eselcerdo.Porestemotivolos estudios efectuados toman en consideración cada vez de manera más frecuente una serie de reacciones, comúnmente llamadas “indicadores de adaptación”, para detectar problemas de estrés agudo y crónico, que con el tiempo pueden provocar efectos negativos también en la producciónanimal.Porlotanto,inclusosielbienestaranimalnoesmedibledelamismamanera utilizadaporvariablessimples,puedetodavíaserevaluadoteniendoencuentalosvariosaspectos yproblemascorrelacionadosconél.Enparticular,podemosreferirnosaunagamadeparámetros evaluativosquepuedenserdistinguidosendoscategoríasprincipales: 1. Parámetrosrelativosalosanimales.Porunaparte,cabedistinguirciertosparámetros(como son,porejemplo,losdetipofisiológico,comportamentalysanitario)quepermitenlamedición delareactividadylacapacidaddeadaptaciónaambientesespecíficos. 2. Parámetrosrelativosalambientedelacríayasugestión.Porotraparte,puededistinguirseotra categoríaenlaqueentran,porejemplo,lasdimensionesycaracterísticasdelasestructuras (pavimento,microclima,limpieza)utilizadasparalacría,lacalidaddelossitiosdondedeben yaceryladensidaddelosgruposdeanimales. En definitiva, la cuestión del bienestar animal, como ya se ha apuntado arriba, es considerada una función esencial en el contexto de un “sistema integrado de calidad de 12UNIÓNEUROPEA,“Reglamento(CE)No1099/2009delConsejode24deseptiembrede2009relativoalaprotección delosanimalesenelmomentodelamatanza”,DiarioOficialdelaUniónEuropea,18denoviembrede2009,L303/1, anexoIV;BROOM,DONALDM.&JOHNSON,K.G.,StressandAnimalWelfare,Kluwer,Dordrecht,1993. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 130 Unacríticaalaprofesiónveterinariadesdeunaperspectivaantiespecista‐MichelaPettorali RevBioyDer.2016;37:121‐131 produccióndelosalimentosdeorigenanimal”,cuyofinesgarantizaralconsumidorproductos provenientesdelacríaconformealasexigenciasfundamentalesestablecidasdemaneraoficial. 7.Conclusión Alaluzdeloquesehaexpuestoaquí,aunqueseasoloagrandeslíneas,seevidenciahastaqué puntoelmédicoveterinarionoesformadooformadaconelfindeproporcionaruntratamiento médico adecuado a sus pacientes, sino única y exclusivamente para intervenir sobre todos aquellosaspectosqueafectanalasaludhumana,comolaseguridadsanitariayelcontroldelos productosalimenticios.Lametodologíageneral,superficialysinembargodominante,delenfoque alastemáticasrelativasalbienestaranimaleshijadelmismosistemaquenotieneencuentala necesidadurgentedeunaéticaprofesionalorientadaaldesarrollodeunamoralqueconsiderelos interesesdelosanimales.Lomismosucedeenelcasodelasotrasfuncionesqueadíadehoyse asignanalosveterinariosyveterinarias. Resulta claro que todo esto supone una formación y un papel práctico por parte de los médicosveterinariosyveterinariasclaramenteinsuficientesdecaraalasfuncionesquetendrían quetenerennuestrasociedad.Estadeberíaserunaprácticaresponsableyquetengaencuenta de manera plena los intereses de los animales no humanos en tanto que individuos con la capacidad de sufrir. Por este motivo es necesario, por una parte, el desarrollo de una ética veterinariacuyofocosesitúenoenlosinteresesdelossereshumanos,sinoenlosdelosanimales no humanos. Y, en consecuencia, es también preciso el desarrollo de una investigación en veterinaria, en lo que toca tanto a diagnósticos como a terapias, para que la situación descrita antespaseasercosadelpasado. Fechaderecepción:5deseptiembrede2015 Fechadeaceptación:19dediciembrede2015 www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 131 DañoscausadosporlaTalidomida.Labatallalegalquenocesa.ComentarioalaSTSde20deoctubrede2015‐MónicaNavarro‐Michel RevBioyDer.2016;37:133‐148 Revista de Bioética y Derecho Perspectivas Bioéticas www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 BIOÉTICAENLOSTRIBUNALES DañoscausadosporlaTalidomida.Labatallalegalqueno cesa.ComentarioalaSTSde20deoctubrede2015 DamagescausedbyThalidomide.Aneverendinglegalbattle. CommentarytoSTSOctober20th2015 MÓNICANAVARRO‐MICHEL* OBSERVATORIDEBIOÈTICAIDRETDELAUNIVERSITATDEBARCELONA LaRevistadeBioéticayDerechosecreóen2004ainiciativadelObservatoriodeBioéticayDerecho(OBD),conelsoporte del Máster en Bioética y Derecho de la Universidad de Barcelona: www.bioeticayderecho.ub.edu/master. En 2016 la revistaPerspectivasBioéticasdelProgramadeBioéticadelaFacultadLatinoamericanadeCienciasSociales(FLACSO)se haincorporadoalaRevistadeBioéticayDerecho. Estaesunarevistaelectrónicadeaccesoabierto,loquesignificaquetodoelcontenidoesdelibreaccesosincostealguno para el usuario o su institución. Los usuariospueden leer, descargar, copiar, distribuir, imprimir o enlazar los textos completosdelosartículosenestarevistasinpedirpermisopreviodeleditorodelautor,siemprequenomedielucroen dichasoperacionesysiemprequesecitenlasfuentes.EstoestádeacuerdoconladefiniciónBOAIdeaccesoabierto. *MónicaNavarro‐Michel.DoctoraenDerecho.ProfesoraAgregadadeDerechoPrivado.UniversidaddeBarcelona.Correo electrónico:m.navarro@ub.edu DañoscausadosporlaTalidomida.Labatallalegalquenocesa.ComentarioalaSTSde20deoctubrede2015‐MónicaNavarro‐Michel RevBioyDer.2016;37:133‐148 Resumen Durantelosañoscincuentaysesentaseprodujounaumentodelnúmerodenacimientosdeniños conmalformacionesgravísimas,alosquelesfaltabanlosbrazosy/olaspiernas,consecuenciade la ingestión por parte de sus madres embarazadas de medicamentos con talidomida, para combatirlasnáuseasylosmareos.Sesentaañosdespuésdelnacimientodelallamada“generación de la talidomida”, los afectados en España han visto cómo los tribunales han desestimado su reclamación judicial de indemnización. Este artículo hace un repaso al recorrido judicial de la reclamaciónenEspaña,ylocomparaconlarespuestalegalqueharecibidoenotrospaíses. Palabras clave: responsabilidad civil; producto defectuoso; medicamento defectuoso; Talidomida;dañoscontinuados;dañospermanentes;plazodeprescripción. Abstract Duringthefiftiesandsixtiestherewasahugeincreaseinthenumberofchildrenbornwithvery seriousmalformations,wholackedlegsand/orarmsasaconsequenceoftheirmothers’having takenmedicineswiththalidomide,marketedagainstnauseaanddizziness.Sixtyyearsafterthe “thalidomidegeneration”wasborn,theSpanishvictimshaveseenhowcourtshaverejectedtheir claim.ThispaperwillanalyzetheSpanishlegaljourneyandwillcompareittothelegalresponse inothercountries. Keywords: tortlaw;defectiveproduct;defective medicine; Thalidomide; permanent damages; limitationperiod. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 134 DañoscausadosporlaTalidomida.Labatallalegalquenocesa.ComentarioalaSTSde20deoctubrede2015‐MónicaNavarro‐Michel RevBioyDer.2016;37:133‐148 1.Loshechos LatalidomidacomoprincipioactivofuedescubiertaporlafarmacéuticaalemanaChemieGrünenthal GmbHenabrilde1954.Enlosañoscincuentaerapopularelconsumodebarbitúricosparacombatirel insomnio,ysepensóquelatalidomidapodíaservir,porsumismoefectosedanteehipnótico,conla ventajadequenoproducíaadicciónycarecíadelosefectosadversosdelosbarbitúricos.El1deoctubre de 1957, la empresa Chemie Grünenthal GmbH empezó a comercializar la talidomida como un tranquilizantesinreceta,bajoelnombrecomercialde“Contergan”,entrecuyasindicacionesseincluye elusoparalasembarazadascontralasnáuseasymareos,yenseguidaseconvirtióeneltranquilizante másvendidoenAlemania.Enabrilde1958laempresaDistillersintrodujolatalidomidaenelmercado delReinoUnido,bajoelnombrede“Distaval”,comomedicamentosujetoaprescripciónmédica,cuya indicaciónprincipaleraprecisamentesuusoporlasmujeresembarazadasparacombatirlasnáuseas y mareos. Finalmente la talidomida se vendió en más de 40 países bajo más de sesenta nombres comerciales distintos. En España la empresa Medina (sucedida por Grünental Pharma) obtuvo autorizaciónadministrativaenjuniode1960ycomenzósuventaapartirdenoviembrede1960,bajo elnombrecomercialde“Softenón”1. Pocodespuésdesuintroducciónenelmercadoseprodujounincrementoespectaculardeniños nacidos con focomelia y otras alteraciones genéticas graves, como la ausencia o reducción de extremidadessuperioreseinferiores,malformacionesdeórganosinternos,alteracionesauricularesy visuales. El primer bebé nacido con esta afectación congénita había nacido en diciembre de 1956, incluso antes de su comercialización, pues Grünenthal distribuía muestras gratuitas entre sus empleados. A lo largo de 1960 y 1961 aparecieron indicios fundados de la relación causal entre el consumo de talidomida duranteelembarazoyesasmalformacionesgraves. El10 de noviembrede 1960 la Food and Drug Administration denegó la petición de comercialización de la talidomida en EstadosUnidosprecisamenteporlosefectosquepodíatenersobreelfeto2.El26denoviembrede1961 aparecióunartículoenlaprensaalemanaseñalandolaexistenciadeindiciosfundadosdelosefectos teratogénicosdelatalidomida.El27denoviembrede1961latalidomidafueretiradadelmercadoen Alemania,ReinoUnidoyAustralia.El16dediciembrede1961,larevistabritánicaTheLancetpublicó unacartadeunginecólogoaustralianoadvirtiendodequesilasmalformacionescongénitasmúltiples 1Aunquepodríahabersevendidoantesdeesafechaporotroslaboratorios,deformaindependientedeGrünenthal,al menosapartirdejuniode1959.InclusosehaaludidoaunaposibleinfraccióndelderechodepatentedeGrünenthal. 2LaDra.FrancesOldhamKelseytuvoelméritodedenegarlassolicitudesquesepresentaronantelaFDA,evitandoasí lacatástrofeenEEUU.En1962elpresidenteJohnF.KennedyleotorgóelPresident'sAwardforDistinguishedFederal CivilianService,máximogalardónhonoríficoconcedidoporelgobiernoestadounidenseaunempleadocivil. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 135 DañoscausadosporlaTalidomida.Labatallalegalquenocesa.ComentarioalaSTSde20deoctubrede2015‐MónicaNavarro‐Michel RevBioyDer.2016;37:133‐148 pueden aparecer en un 1,5% de los bebés nacidos, la incidencia de estas malformaciones entre las mujeresquehabíantomadotalidomidaduranteelembarazoalcanzabael20%. EnEspaña,losprimeroscasosdeafectadosporelconsumodetalidomidaempezaronaaparecer enelprimertrimestrede1960.Lacomercializacióndemedicamentoscontalidomidafueprohibida mediantelaOrdenMinisterialde18demayode19623.ApesardequeelColegiodefarmacéuticos ordenóafarmaciasymayoristaslaretiradadelacirculación deproductoscontalidomida,comoel medicamentopodíaexistireneltráficooenpoderdeparticulares,sesiguieronproduciendoafecciones portalidomidahastaelaño1965. Frentealasvíctimas,elestadoespañolnoreaccionóhastaelaño2010,conlaaprobacióndel RealDecreto1006/2010,de5deagosto,porelqueseregulaelprocedimientodeconcesióndeayudas a las personas afectadas por la talidomida en España durante el periodo 1960‐19654. Se pretende responderalanecesidaddereconocimientoyapoyosolidarioalaspersonasafectadasporlasustancia activa«talidomida»alolargodelperiodoseñalado.Paraobtenerunaayudalosperjudicadosdeben habersufridomalformacionescorporalesduranteelprocesodegestaciónenelperiodo1960‐1965, “cuyoorigennopuedadescartarsequepuedahabersidoproducidoporlaingestadeTalidomidaen Españaporlamadregestante”(art.2). Cabevalorar positivamentequelacargadelapruebadelarelacióndecausalidadnorecaiga sobre quien solicita la ayuda, sino que se presume que las malformaciones diagnosticadas son consecuenciadelaingestadetalidomidaporpartedelamadregestante,siemprequeeldiagnósticose hayarealizadoporelInstitutodeSaludCarlosIII,organismoautónomodependientedelMinisteriode CienciaeInnovación.ElRealDecretoexigíapresentacióndelaresolucióndereconocimientodelgrado de discapacidad emitida por el Imserso o por el órgano competente de la respectiva comunidad autónoma, o en su caso, solicitud de reconocimiento del grado de discapacidad, e informe de diagnóstico emitido por el Instituto de Salud Carlos III, organismo autónomo dependiente del MinisteriodeCienciaeInnovación.Elimportedelaayuda,entre30.000y100.000euros,dependíadel gradodediscapacidadreconocido(art.3).Resultasumamentecriticablequeelplazoparareclamar 3Apesardeserestalafechadeordenministerialquecitantodaslaspartes,noaparecenienlapáginawebdelBOEni enlabasededatosdeWestlawAranzadi. 4EsteRealdecretodesarrollalaprevisiónefectuadaporlaLey26/2009,de23dediciembre,dePresupuestosGenerales delEstadoparaelaño2010ensudisposiciónadicionalquincuagésimaséptima:“Seconcederáunaindemnizaciónpor una sola vez a quienes durante el periodo 1960‐1965 sufrieron malformaciones corporales durante el proceso de gestación como consecuencia de la ingestión de talidomida por la madre gestante. Estas indemnizaciones serán compatiblesconcualquierpensiónpúblicaaqueelbeneficiariotuvieraderecho.” www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 136 DañoscausadosporlaTalidomida.Labatallalegalquenocesa.ComentarioalaSTSde20deoctubrede2015‐MónicaNavarro‐Michel RevBioyDer.2016;37:133‐148 unaayudafuesehastael30deseptiembrede2010,teniendoencuentaqueelBOEsepublicóel6de agostode2010.5 La asociación de víctimas de la talidomida en España (AVITE), que se había creado en 2003, acordó en la asamblea general de 12 de marzo de 2011 interponer una demanda judicial contra la farmacéutica Grünenthal Pharma, SA, la filial española de la empresa multinacional alemana GrünenthalGmbH,paraobtenerunaindemnización.LademandasepresentófinalmenteenelJuzgado deprimerainstanciadeMadridel12defebrerode2012. 2.Elrecorridojudicial ElJuzgadodeprimerainstanciadeMadrid,ensentenciade19denoviembrede2013,estimóenparte lademanda,admitiendocomoindemnizaciónlasolicitada,queeslacantidadresultantedemultiplicar por20.000euroscadapuntoporcentualdeminusvalíareconocidaporlaadministraciónespañola,más losintereseslegales.Laestimacióndelaspretensionesnofuetotalporquelasentenciaexcluíadela condicióndeafectadosporlatalidomidalossociosdeAVITEqueyaestuvieranrecibiendoayudasde laFundaciónContergan. Uno de los primeros problemas que surge es determinar quién puede tiene la condición de afectadoporlatalidomida.Lademandasolicitainicialmentequetenganestaconsideracióna)todos aquellos socios de AVITE que perciben las ayudas económicas establecidas en el Real Decreto 1006/2010(excluyendo,sifuesenecesario,alosqueyapercibanunaindemnizaciónopensiónvitalicia delaFundaciónalemanaContergan);b)todosaquellossociosdeAVITEalosquelesseareconocida estacondiciónmedianteresoluciónadministrativaosentenciafirme,yc)losherederosdelosafectados yafallecidos.Eneltrámitedeaudienciaprevia,laparteactorarenunciaab)yc)yaportaunlistadode lossociosqueintegranelgrupodeafectados,identificandoasílosqueseestimanafectados,resuelta porAutode6denoviembrede2012lacuestióndelalegitimaciónactiva.LasentenciadelJuzgadode primerainstancia(SJPI)declaracomoafectadosporlatalidomidaalossociosdeAVITEincluidosenel listadocontenidoenelautocitadoquepercibanopudieranpercibirenelfuturolasayudaseconómicas establecidasenelRealDecreto1006/2010,exceptolasqueesténrecibiendolasayudasdelafundación Contergan. 5ElabogadodeAVITE,MARTÍNEZGARCÍA,“LasentenciadelaTalidomidaenEspaña,odecómoesjustoyconformea derecho―yportantonecesario―dictarunfalloextraordinarioalserjuzgadoundañotambiénextraordinario”,Diario LaLey,nº8219,de27dediciembrede2013,pp.1‐9,enp.2,explicaquedelos200afectados,sólo24hanrecibidola ayudaeconómica. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 137 DañoscausadosporlaTalidomida.Labatallalegalquenocesa.ComentarioalaSTSde20deoctubrede2015‐MónicaNavarro‐Michel RevBioyDer.2016;37:133‐148 Otracuestióngiraentornoalalegitimaciónpasiva,puesGrünenthalPharmaalegaqueesuna empresa que pertenece al mismo grupo empresarial que Grünenthal GmbH, pero con personalidad jurídica propia y distinta, destacando que se limita a distribuir en España los medicamentos que desarrolla la empresa alemana Grünenthal GmbH. Sin embargo, la SJPI pone de manifiesto que Grünenthal Pharma es la filial de la empresa matriz Grünenthal GmbH y como tal asume la responsabilidad,puesfrentealusuarioeselúltimoeslabóndelacadenadefabricación,promocióny distribuciónparaelconsumodelosmedicamentosdesarrolladosporlamatrizdelgrupo,sinquepueda escudarseenser“meradistribuidora”. Resueltas estas cuestiones previas, entrando ya en el fondo del asunto, la SJPI analiza los requisitosnecesariosparaqueexistaresponsabilidadcivildelaempresademandada,asaber,conducta negligente,relacióndecausalidadydaño(art.1902CC).Lanegligenciaconsisteenlaomisióndeldeber dediligenciaexigible(art.1104CC),estoes,actuarsinadoptarlasmedidasdeprecauciónnecesarias paraevitareldaño.Lademandadabasasudefensaenqueenelmomentodepuestaencirculacióndel producto en el mercado, la empresa Grünenthal GmbH se ajustó a los estándares y prácticas del momento, y que los efectos no eran previsibles según el estado de los conocimientos existentes entonces. Frente a ello, la SJPI resalta que Grünenthal GmbH no observó “las reglas de conducta exigiblesaunproductordemedicamentosordenadoycuidadosoencuantoalaexperimentacióndel medicamentoyladescripcióndesusefectos.Escompletamenteobvioquesisepusoenelmercadoun medicamentoqueocasionóporsuconsumolasgravesylamentablesconsecuenciasantesdescritasfue porque no se adoptaron todas las prevenciones exigibles para evitarlas o porque, las adoptadas, resultaron manifiestamente inadecuadas e insuficientes”. En este sentido, y como ha señalado la jurisprudenciareiteradamente,elcumplimientodereglamentosnoeximederesponsabilidad,cuando lasmedidasdeseguridadygarantíassemuestraninsuficientesparaevitarresultadoslesivos. SinosfijamosespecíficamenteenGrünenthalPharma,sunegligenciatambiénquedaprobada. SeaportanunaseriedecartasentrelaempresamatrizylafilialquerevelanqueMedinsa(alaque GrünenthalPharmasucede),asabiendasdelosposiblesefectosadversosdelmedicamento,optópor no informar a los médicos españoles del motivo de la interrupción de las ventas y por dar a los colaboradoresexternosunainformaciónparcialynotodalainformación.GrünenthalGmbHenvióla mismacartaatodaslasfilialesresaltandolaimportanciadeque“todasuplantilladecolaboradores externos esté informada de forma exacta y objetiva para que estén en disposición de contestar adecuadamentelaspreguntasquepuedaplantearalgúnmédico”.Lafilialespañola,deformaunilateral, comunicó a la empresa matriz que había decidido no informar a los médicos. Esta conducta revela claramentelagravenegligenciadelaempresafilialespañola,quecontribuyóaagravarlaincidenciade ladistribuciónyelconsumodeproductoscontalidomidaenEspaña. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 138 DañoscausadosporlaTalidomida.Labatallalegalquenocesa.ComentarioalaSTSde20deoctubrede2015‐MónicaNavarro‐Michel RevBioyDer.2016;37:133‐148 En cuanto a la relación de causalidad, la empresa demandada alega que no ha quedado demostrada con claridad, por dos motivos. En primer lugar, no se ha probado que la causa de las malformacionesseaespecíficamenteelconsumodetalidomidaporlasmadresdelosafectadosdurante elperíodosensible(concretamenteentrelaquintaylaoctavasemanadegestación),yellonopermite descartarquelasteratogeniasseandebidasaotrascausascongénitas.Frenteaestaalegación,hayque tener en cuenta que el Real Decreto 1006/2010 establece una relación causal eficiente, aunque no absolutamente excluyente, entre las malformaciones padecidas por los afectados y la ingesta de talidomidaduranteelembarazodesusmadres,ycabepresumirqueelInstitutodeSaludCarlosIII habrá tenido en cuenta todas las variables que hubieran podido influir en las malformaciones examinadas. En segundo lugar, alega la demandada que no es la única posible causante, pues hubo otros laboratoriosquedistribuyeronproductoscontalidomidaenEspaña,comoloslaboratoriosNessa,el laboratorio Peyva y el Instituto Farmacológico Latino, y los afectados no han demostrado que sus madres consumiesen específicamente el medicamento de la demandada, Softenón. Este motivo tampocoexoneraderesponsabilidadalademandada.Aplicandoladoctrinadelasolidaridadimpropia, laSJPIseñalaquesibienesciertoquepuedehaberotrosposiblescausantes,noesmenosciertoque unodeelloshasidodemandadoypodría,porsísolo,causartodoslosdaños.Estadoctrinafavorecela posicióndeldemandanteyevitalafrustracióndelademandaporlasdificultadesdeidentificaciónde otrosposiblescausantes,ydelacuotaindividualderesponsabilidaddecadaunodeellos. Porloquerespectaalosdaños,laSJPIcondenaalpagodeunaindemnizaciónde20.000euros porcadapuntoporcentualdeminusvalía,talcomohabíasolicitadoAVITE,sinmotivaciónalgunasobre loscriteriosquehamanejadoparaestimareseimporte.Vienesiendohabitualenlajurisprudenciaesta fijacióndeunaindemnizaciónporcuantíaalzada,sinexplicarloscriteriosquehamanejadoeltribunal parallegaraesaconclusión,locualessumamentecriticable,dadoqueimpideconocerloscriteriosque necesariamente ha debido tener en cuenta. No sabemos, por tanto, si esos 20.000 euros cubren los dañospatrimonialesy/olosdañosmorales,aunqueporsucuantíacabesuponerqueincluyeaambos.6 Enconclusión,elJPIdeMadrid,ensentenciade19denoviembrede2013,estimóenpartela demandaydeclaróafectadosporlatalidomidaalossociosdeAVITEincluidosenellistadocontenido en el auto de 6 de noviembre de 2012, que perciban o pudieran percibir en el futuro las ayudas establecidasenelRealDecreto1006/2010,yqueacreditenestacondiciónmediantelapresentación 6VerlacomparaciónquehacenSalvadorCoderch,GómezLigüerre,RubíPuig,RamosGonzález,yTerraIbáñez,“Daños tardíos.Avitec.Grünenthal.ComentarioalaSJPInº90Madrid,19.11.2013,sobrelosdañoscausadosporlatalidomida”, InDret,2014,nº1,pp.1‐30,enp.26yss,confrontandoelimportedelaindemnizaciónfijadaenlasentenciaconloque resultaríadeaplicarelbaremolegaldeaccidentesdecirculación. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 139 DañoscausadosporlaTalidomida.Labatallalegalquenocesa.ComentarioalaSTSde20deoctubrede2015‐MónicaNavarro‐Michel RevBioyDer.2016;37:133‐148 de la correspondiente resolución administrativa, excepto las que estén recibiendo ayudas de la FundaciónContergan.Aceptócomoindemnizaciónlacuantíasolicitada. Grünenthal Pharma interpuso recurso de apelación y la Audiencia Provincial de Madrid, en sentencia de 13 de octubre de 2014 revocó la sentencia de instancia, desestimando la demanda interpuestaporAVITE,porentenderquehabíaprescritolaacciónderesponsabilidadcivil.Contraesta sentencia, AVITE interpuso recurso extraordinario por infracción procesal y de casación ante el TribunalSupremo.LasentenciadelTribunalSupremodefecha20deoctubrede2015desestimaestos recursosyconfirmalasentenciadelaaudienciaprovincial.Comoelargumentoquellevafinalmentea ladesestimacióngiraentornoalaprescripcióndelaacción,centramoselanálisisenestacuestión. 3.Laprescripcióndelaacciónjudicial Eldebatejurídicogiraesencialmenteentornoalaprescripcióndelaacciónjudicial.Noesnadahabitual queparaelejerciciodelaacciónderesponsabilidadsedejentranscurrirmásdecincuentaaños.Esel tiempoquehapasadoentrelapuestaenelmercadodemedicamentoscontalidomidaylainterposición delademanda.Cuandounapersonatienederechoasolicitarunaindemnización,laacciónjudicialpara hacerlo efectivo no dura indefinidamente, sino que está sujeta a un plazo de prescripción. La prescripciónesunacausadeextincióndelderechoporlainactividaddesutitularduranteeltiempo fijadoporlaley;encasoderesponsabilidadextracontractualelplazoesdeunaño(art.1968CC).El fundamentodelaprescripciónseencuentraenlaseguridaddeltráficojurídico,paradarestabilidada las situaciones jurídicas, generalmente por la presunción de abandono del derecho. Dado que la prescripciónsuponeunalimitaciónalejerciciotardíodelosderechos,yquenoestábasadaenrazones dejusticiaintrínseca,debeserinterpretadademanerarestrictiva. 3.1.Laprescripcióndelosdañoscontinuadosypermanentes Lafechaapartirdelacualseempiezaacomputarelplazodeprescripción(diesaquo)eseldíaenque se pudo ejercitar la acción (art. 1969 CC). Y la acción se empieza a contar “desde que lo supo el agraviado” (art. 1968.2 CC). ¿Qué es lo que debe conocer el perjudicado? Pues los elementos que integranelsupuestodehechodelapretensión,esdecir,laconductanegligentedelagente,larelación decausalidad,el daño,asícomola identidad delsujetoresponsable.Ysinos fijamoseneldaño,es necesario que el perjudicado conozca, o pueda razonablemente conocer, la existencia, naturaleza y alcancedeldañosufrido.Nosepuede reclamarunaindemnizaciónsinoseconocelamagnitud del www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 140 DañoscausadosporlaTalidomida.Labatallalegalquenocesa.ComentarioalaSTSde20deoctubrede2015‐MónicaNavarro‐Michel RevBioyDer.2016;37:133‐148 daño.Surgeentoncesladudadesielplazoanualdeprescripciónempiezaacontardesdelaproducción del daño (nacimiento con malformaciones), o desde que el perjudicado conoció, o pudo razonablementeconocer,elalcancedeldañosufrido(todaslassecuelasderivadasdelafocomelia). Aquícobraespecialimportancialadistinciónentredañoscontinuadosydañospermanentes.Los daños continuados son los que se van produciendo continuadamente, de forma sucesiva o ininterrumpida,aquellosenlosquelacausadeldañopersisteeneltiempo.Losdañospermanentes son aquellos que se producen en un momento determinado y se prolongan en el tiempo. El caso paradigmático es el de una conducta puntual que genera en la víctima una enfermedad crónica. La diferencia,portanto,noradicatantoeneldaño,queenamboscasostieneunaduraciónquepuedeser más o menos larga, sino en la causa que lo genera. Si la causa del daño continúa, genera daños continuados;silaacciónquecausaeldañoyahacesado,eldañoqueperduraespermanente.AVITE consideraquelosdañossoncontinuados;porelcontrario,GrünenthalPharmaalegaquesetratade dañospermanentes.Peronocabeolvidarqueambascategoríasconcompatibles,demaneraqueun mismohechopuedegenerardostiposdedaños. Paralosdañoscontinuados,eldiesaquoeslafechaenqueseproduceelresultadodefinitivo, porquesólo entoncesseconoceelalcancedefinitivodelosdañosproducidos.Ahorabien,comoha señalado reiteradamente la jurisprudencia, esto es así “cuando no es posible fraccionar en etapas diferentesohechosdiferenciadoslaserieproseguida”7.Enelsupuestodedañospermanentes,eldies aquoeslafechaenqueseconoceelalcancedelassecuelas,haciendounpronósticorazonable,porque deotromodosedaríalahipótesisdeimprescriptibilidaddelaacciónhastalamuertedelperjudicado, encasodedañospersonales,vulnerándoseasílaseguridadjurídicagarantizadaenelartículo9dela Constitución. Se trata de evitar que haya que esperar a la concreción definitiva del alcance de las secuelas, cuando ya se pueden prever con cierta seguridad las consecuencias futuras del daño. Con carácter general, tratándose de enfermedades crónicas, el dies a quo será la fecha del alta médica definitiva. Si aparecen nuevos daños o secuelas que no se tuvieron en cuenta en el momento de la fijacióndelaindemnización,elperjudicadoaúnpodráreclamarporellos.Paralareclamaciónporestos dañossobrevenidos,quenohansidovaloradospreviamente,empiezaunnuevoplazodeprescripción. En el caso de la talidomida, la acción de este medicamento cesa con el nacimiento, pues la afectaciónsehaproducidodurantelafasededesarrolloembrionario.Pero¿seconocíaenesemomento elalcancedelassecuelasdelosafectados?Sieldañoeselnacimientoconmalformaciones,laacciónya haprescritoporque,comoreconocelapropiaAVITE,lamayoríadelassecuelashabránquedadoya 7Entremuchas,verSSTS29deenerode2014(Rec.2509/2011),2deabrilde2014(Rec.608/2012),14dediciembre de2015(Rec.2462/2013). www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 141 DañoscausadosporlaTalidomida.Labatallalegalquenocesa.ComentarioalaSTSde20deoctubrede2015‐MónicaNavarro‐Michel RevBioyDer.2016;37:133‐148 consolidadasaltiempodeinterposicióndelademanda,porquesonconsecuencialógicayprevisible, desde el punto de vista médico, del daño principal. Si el daño principal es el nacimiento con malformaciones de extremidades superiores e inferiores, ello genera unas dolencias (lesiones de espalda o columna, dolor, artrosis, tensión o debilidad muscular, etc.) que son previsibles, pues se generan al tratar de compensar las funciones de las que se carece con la activación de órganos limítrofesoalosqueafectadeformadirectalacarenciadelafunciónporlasobrecargademiembros órganosoriginariamentesanos.Pero,apartedequelosafectadosempeorandemanerageneralizaday progresiva,existenunosdañosquehansidodescritoscomo“dañossecundarios,tardíosodeaparición tardía”enelInformeHeidelberg. El informe, de 21 de diciembre de 2012, del Instituto de Gerontología de la Universidad de Heidelberg, dirigido por el profesor Dr. Andreas Kruse, fue encargado por la Fundación Contergan constituida por la empresa alemana Grünenthal para conocer la situación actual y las necesidades futurasdeasistenciadelaspersonasafectadasporelContergan,seconstatanestosdañostardíos.El informe revela la existencia de unos daños que, si bien tienen un origen prenatal, no se habían manifestado o conocido como vinculados a la talidomida hasta fechas recientes8. Se trata de padecimientosasociadosalsistemanervioso,alsistemavascularyalamusculaturaqueseconcretan, entreotrosfactores,enlaimposibilidaddeextraersangre,enproblemasparamedirlatensiónarterial, disminucióncirculatoria,debilidadmuscular,desarrolloatípicodelosvasosynerviosperiféricos.El informeconsideraquesondañosvinculadosalateratogenia,peroquenoeranconocidospreviamente, puesnotienenqueverconelacortamientodelasextremidades. De este informe, la SJPI deduce que el alcance de las lesiones y secuelas producidas por la talidomidanoestabanplenayabsolutamentedeterminadosniconsolidadosporloque,enaplicación deladoctrinajurisprudencialdelosdañoscontinuados,laacciónnopuedeconsiderarseprescrita.En cambio,laSAPhaceunadistinciónentrelosdiferentesdañossufridos,análisisquedespuésconfirma laSTS. Enprimerlugar,laSAPanalizalosdañosprenatales,derivadosdelaingestiónporlamadrede la talidomida, consistentes en las malformaciones de las extremidades (ausencia o reducción de extremidadesinferioresy/osuperiores,faltadepulgar,etc.),dañosqueeranfácilmentedetectablesen elmomentomismodelparto.Setratadedañospermanentes,porqueaunquelosefectosperduranen eltiempo(durantetodalavidadelafectado),lacausadeldañohacesado.Siesosdañosseagravan,o aparecennuevassecuelas,surgiríaunanuevaacciónparareclamaresosnuevosdaños.Comodurante 8Dehecho,porserdesconocidos,nofueronobjetopropiodelcuestionarionidelasentrevistashechasporelestudio Heidelberg, sino que fueron manifestados por los afectados al informar sobre sus dolencias, constatados posteriormenteporlosmédicos. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 142 DañoscausadosporlaTalidomida.Labatallalegalquenocesa.ComentarioalaSTSde20deoctubrede2015‐MónicaNavarro‐Michel RevBioyDer.2016;37:133‐148 laminoríadeedadnosepuedeinterponeracciónjudicialalguna,elplazodeprescripciónempiezaa contardespuésdealcanzadalamayoríadeedad.Comohipótesisdepartida,yenlatesismásfavorable para la parte demandante, la SAP adopta 1965 como último año posible de nacimiento con malformaciones(siguiendolodispuestoenelRealDecreto1006/2010),yportanto,1983seríaelaño apartirdelcualempezaríaacontarelplazodeprescripción;portanto,elplazoanualprescribiría,a mástardar,en1984.PeronoesesalafechaquefinalmentetieneencuentalaSAP,sinoladelinforme enquesedeclaraladiscapacidad(aunqueenesaépocasehablabaaúndeminusvalía),puesesentonces cuandoelperjudicadopodíatenercabalconocimientodelassecuelas. Peroademásdelaexistenciadeldaño,elperjudicadodebeconocerlaexistenciadelarelación de causalidad. ¿En qué momento supieron los afectados que el origen de las secuelas podía ser el consumo,porpartedesusmadres,deunmedicamentocontalidomida?LaSAP(FJ14º)señalaque“es difícil imaginar que los afectados por la talidomida beneficiados con la sentencia de instancia no sospecharan que sus secuelas congénitas y perfectamente manifiestas se deberían al fármaco”. Hay algunos datos que la SAP apunta, como por ejemplo, que la Asociación Española para el registro y estudiodemalformacionescongénitasrealizóunestudioentornoa2003‐2004parallevaracaboun censoenquelosdefectoscongénitospudieranestarrelacionadosconlatalidomidaenEspaña.Oque, el 7 de diciembre de 2005 Laboratorios Andrómaco SA (Grupo Grünenthal España) remite al presidentedeAVITEunacartaenlaqueseleinformadelaexistenciadelaFundaciónContergan,en Alemania,queofreceayudaeconómicaenestoscasos. PerolaSAPaúnretrasamáseldiesaquodelcómputodeprescripción,ylofijaenelaño2008, enquelossociosdeAVITEyapodríanhaberobtenidoeldiagnósticoquerealizabaelCIAC(Centrode InvestigacióndeAnomalíasCongénitaspertenecientealInstitutodeSaludCarlosIII)durantelosaños 2006‐2008, de las causas de las malformaciones, sean por la talidomida, sea por cualquier otro problemagenético.Coneldiagnósticooficial,yatendrían(opodríanhabertenido)asudisposición todos los elementos fácticos (las secuelas) como jurídicos (relación de causalidad entre daño y consumo de talidomida) para ejercitar las acciones judiciales correspondientes. Este criterio es confirmadoporelTribunalSupremo9. Ensegundolugar,laSAPhacemenciónalosdañosconsecutivos,quesedesarrollanalolargode lavidadelosafectadosporlatalidomida,quetienensuorigenenuntipodemovimientopracticado desde muy temprano, con el que se compensan funciones de las que se carece. La sobrecarga de miembrosyórganosoriginariamentesanoseslacausadelaartrosisseveraylosdesgastes,quecausan 9AVITEpresentóunasolicituddeaclaraciónsobrelasfechas,yelTSdeclaróquenohabíalugaraello.VerATS4de diciembrede2015(Rec.3140/2014). www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 143 DañoscausadosporlaTalidomida.Labatallalegalquenocesa.ComentarioalaSTSde20deoctubrede2015‐MónicaNavarro‐Michel RevBioyDer.2016;37:133‐148 agarrotamientoydolor,asícomounaimportantelimitacióndelamovilidadenzonasoriginariamente noafectadas.Estassecuelas,comolaartrosisylaescoliosis,sondañosconsecuenciadelamalformación inicial,queseproducenrespectodetodaslaspersonascondiscapacidades.LaSAP,adoptandolatesis másfavorableparalosperjudicados,consideraqueéstossoncomounanuevaetapaohechodiferente, quederivadelosdañosprenatales.Ahorabien,estosdañosconsecutivosnopermitenretrasarelinicio delcómputodelplazodeprescripcióndelosdañosprenatales,queyaaparecieronenelnacimiento, puessellegaríaalaabsolutaimprescriptibilidaddelaacciónhastalamuertedelperjudicado.Serían estosdañossobrevenidos. Yentercerlugar,losdañostardíos,quesonlosrecogidosporelInformeHeidelberg.Estosson dañossobrevenidos,puesnoeranconocidosconanterioridadalInformedefecha21dediciembrede 2012, que pueden estar vinculados también a la talidomida. Pero así como los daños consecutivos anterioressoncomunesatodoslosquesufrenelmismotipodediscapacidadfísica,éstospresentan muchasvariacionesindividuales,porloquelaSAP(FJ16º)concluyeque“nopuedenpredicarsede todoslosafectadosporlatalidomida,porelcontrario,sehandeindividualizarencadacaso”.Portanto, elinformeHeidelbergnoconstituyeautomáticamenteyporsímismounapruebadelaexistenciade daños tardíos o de aparición tardía, sino que es necesario que los perjudicados demuestren que efectivamentesufrenesassecuelas,asícomodesusefectosinvalidantes.Losdañosprenataleshabrán prescrito,peroaúnpodránreclamarporestosnuevosdañossobrevenidos. 3.2.Lainterrupcióndelaprescripción Algunosactospuedenllegarainterrumpirlaprescripción,comosonelejerciciodelaacciónantelos tribunales,lareclamaciónextrajudicialdeltitulardelderecho,oelreconocimientodeladeudaporel obligado(art.1973CC).Enestoscasos,elplazodeprescripciónempezaríaacontardenuevo.Habrá quever,porunlado,sisehaproducidoalgunodeestoshechosy,porotro,sipuedenproducirefectos interruptivos,porquesilaacciónhaprescritoconanterioridad,nopuederevivir. En este sentido, la STS (FJ 1º), siguiendo el criterio de la SAP, señala que ni la solicitud del presidentedeAVITEdemantenerreunionesconlosresponsablesdeGrünenthal(diciembrede2010), nielhipotéticoreconocimientoderesponsabilidadenesasreuniones(mayoyjuniode2011),nila presentacióndelapapeletadeconciliación(juniode2011),puedeconllevarelreiniciodelplazode prescripción,puesyahabíatranscurridoelplazoenexceso. UnadelascuestionesdebatidasessielRealDecreto1006/2010interrumpelaprescripción.Ni laSAPnilaSTSadmitenlaalegacióndequeelplazodeprescripcióndebeempezaracontardesdelas www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 144 DañoscausadosporlaTalidomida.Labatallalegalquenocesa.ComentarioalaSTSde20deoctubrede2015‐MónicaNavarro‐Michel RevBioyDer.2016;37:133‐148 resoluciones del Imserso en las que se conceden las ayudas establecidas por el Real Decreto 1006/2010,queseríael30dediciembrede2010,puesconanterioridad(2008)losafectadosyapodían haberobtenidoundiagnósticoseguroatravésdelCIAC.ComoelRealDecreto1006/2010apruebala concesióndeayudassociales,éstasnopuedenimplicarqueelplazodeprescripciónsereiniciedesde suentradaenvigor. Lajurisprudenciahaseñaladoquecuandosehaseguidounexpedienteparadirimircuáleshan sido las consecuencias de las lesiones en la capacidad laboral del trabajador, ha de estarse a la resolución que resuelve definitivamente esta cuestión, pues sólo entonces se podrá conocer con precisiónlaentidaddeldañoysiincluye,ono,yenquémedida,laincapacidadlaboral10.ElTribunal SupremoseñalaqueelreconocimientodelasayudasderivadasdelRealDecreto1006/2010nopuede equipararseaefectosdelaprescripciónconlosexpedienteslaboralesparadeterminardefinitivamente cualhasidolarepercusióndelaslesionesenlacapacidadlaboraldeltrabajadorporquealaentradaen vigordelRealDecretolaprescripciónyasehabíaproducido.Lasentenciatieneunvotoparticular,del magistradoFranciscoJavierArroyoFiestas,quediscrepasobreelalcancedelRealDecreto,yseñala que“hastaquenohayaunpronunciamientoadministrativofirmesobrelaincapacidadoinvalidezno seiniciaelcómputodeprescripción”.PerocomoseñalalaSTSqueesahoraobjetodecomentario,“el plazoprescriptivoesimprorrogableynoesposibleunainterpretaciónextensivadelossupuestosde interrupción,comosepretendeenestecasomediantelainvocacióndelaLey26/2009,nosóloporque la prescripción ya se había producido cuando se publica, sino porque nada dispone esta norma en materia de prescripción” (FJ 4º). Por tanto, no es que el Real Decreto 1006/2010 no pudiera tener efectosinterruptivos,sinoqueparaquelosproduzcaesnecesarioquelaacciónaúnestéviva. 4.Respuestajudicialenotrospaíses SegúnlaOrganizaciónMundialdelaSalud,seestimaqueentre1956y1962nacieronmásdediezmil niñosconmalformacionesgraves(lallamada“generaciónTalidomida”)en46países11.Larespuestaal escándalo de la talidomida difiere enormemente entre los diferentes países en los que existen afectados.EnAlemaniaseiniciaronaccionespenalescontranueveresponsablesdeChemieGrünenthal GmbHel27demayode1968,enuntribunalregionaldeAquisgrán,queterminaronsiendoarchivadas sin imponer condena alguna el 18 de diciembre de 1970, con apoyo de la fiscalía. En la resolución 10VerSSTS22dejuliode2008(Rec.430/2002),15deoctubrede2008(Rec.2127/2003),20demayode2009(Rec. 328/2005)y25demayode2010(Rec.2036/2005). 11http://www.who.int/lep/research/thalidomide/en/. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 145 DañoscausadosporlaTalidomida.Labatallalegalquenocesa.ComentarioalaSTSde20deoctubrede2015‐MónicaNavarro‐Michel RevBioyDer.2016;37:133‐148 judicialsedecreta,además,lainmunidaddeGrünenthalfrenteafuturasreclamacionesjudiciales.En noviembre de 1972 se crea la Fundación Contergan para personas discapacitadas, tras un acuerdo entre el Gobierno federal y Grünenthal, para pagar indemnizaciones a los afectados. En 2009, Grünenthal hizo una nueva transferencia de fondos a la Fundación Contergan para seguir proporcionandoayudaseconómicas. En el Reino Unido, entre 1962 y 1966, varios afectados demandaron a Distillers Company (Biochemicals),llegandoaunacuerdoextrajudicialen1968,aunquenoquedabancubiertostodoslos afectados. En 1971 se reabrieron las negociaciones, y durante este proceso, mientras se estaba negociando una posible indemnización con las víctimas, The Sunday Times publicó un reportaje12 criticandoelimportedelatransacción,tachándoladegrotescaenrelaciónconlosenormesbeneficios obtenidos por la empresa. Distillers solicitó judicialmente que se prohibiera a la prensa publicar artículos negativos sobre la talidomida y ejercer presión para mejorar los acuerdos. Aunque esa prohibiciónfueimpuestajudicialmente13,Distillersacordóaumentarlasindemnizacionesfijadasenel acuerdotransaccional,creandolaThalidomideTrusten197314.Enelaño2005,Diageo,empresade 1997 resultante de la fusión de empresas (Grand Metropolitan y Guineness, que había adquirido previamenteaDistillersen1990)aceptóincrementarladotacióninicial.En2010elGobiernodelReino Unidoaprobóunasayudaseconómicasadicionales15. RecientementeenAustraliaseharesueltouncasosimilar.SetratadeLynetteSuzanneRowev. GrünenthalGmbH,TheDistillersCompany(Biochemicals)LimitedandDiageoScotlandLimitedanteel TribunalSupremodeVictoria,Melbourne,el8dejuliode2011,queterminóconunaindemnización paralareclamante.Elargumentodelademandanteeraquenohabíatenidoconocimientodequelos dañoshabíansidocausadosporlatalidomidahastafebrerode2011,yquelospropiosdemandados habíancontribuidoaesaignorancia,yaquenoinformaronalospacientes.Ellopuedehacerpensarque los tribunales podrían hacer un cómputo del plazo de prescripción diferente al que han hecho los tribunalesespañoles.Sinembargo,tambiénhayquetenerencuentaquelalegislacióndelosdiferentes 12“OurThalidomideChildren:ANationalShame”,el24dediciembrede1972. 13 El 25 de julio de 1973 la House of Lords confirmó la prohibición judicial (gag order). El asunto llegó al Tribunal EuropeodeDerechosHumanos,quedeclarósehabíaproducidounavulneracióndelartículo10delConvenioEuropeo deDerechosHumanos(libertaddeexpresióneinformación).VerlaSTEDHde26deabrilde1979,asuntoTheSunday Timesc.ReinoUnido. 14www.thalidomidetrust.org. 15ParliamentaryStatement“GovernmentMoneyforThalidomideSurvivors”,de15deenerode2010. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 146 DañoscausadosporlaTalidomida.Labatallalegalquenocesa.ComentarioalaSTSde20deoctubrede2015‐MónicaNavarro‐Michel RevBioyDer.2016;37:133‐148 estadosaustralianospermiteexcepcionalmenteextenderelplazodeprescripciónindefinidamente,si resulta“justoyrazonable”,atendiendoalascircunstanciasdelcaso16. 5.Observacionesfinales ElescándalodelaTalidomidahatenidounaenormerepercusiónanivellegal.Porunlado,obligóa introducircambiosenlosensayosclínicosyenelprocesodeautorizacióndelosmedicamentos,que deben asegurar su eficacia y seguridad antes de su entrada en el mercado. Por otro, llevó a una regulacióndelaresponsabilidadcivilcausadaporproductosdefectuosos.Incluso,comohemosvisto, ponedemanifiestolaimportanciadelperiodismodeinvestigaciónyelimpactoquepuedetenerpara corregirinjusticias. Sin embargo, el drama personal de los afectados por la Talidomida en España sigue aun esperandounarespuestacompensatoriaadecuada.Enotrospaíseseuropeoslasvíctimashanobtenido unacompensacióndelaempresafarmacéuticay/odelestado,yresultaunagraviocomparativocuando secomparanlasindemnizacionesreconocidasporlaadministraciónespañolaylasquesereconocen en Alemania o el Reino Unido, teniendo en cuenta además que las ayudas económicas se han ido incrementando en esos países a medida que la salud de los afectados se ha ido deteriorando. Es inaceptablequelosafectadosespañolesnorecibanunacompensaciónadecuadaysuficiente. Lasoluciónnoes,sinembargo,jurídica,sinosocialylegal.YaloapuntaelTribunalSupremo:“La solución sin duda no está en estos momentos en los tribunales (…) lo que no anula una eventual expectativadequelaadministracióntomeconcienciadesituacionescomolaacontecida,odecualquier otra especie, y le haga frente, como ya hizo en el año 2009” (FJ 4º). Resulta indispensable que la administraciónespañoladoteunasnuevasayudaseconómicasparalosafectados,dadoeldeteriorode susalud,porrazonesdesolidaridadsocial.Esosí,lasayudasnosólodeberíansuficientes,sinoquese deberían arbitrar los mecanismos para que el procedimiento de reclamación pueda hacerse en un tiemporazonable.NoloeselplazodedosmesesescasosdelRealDecreto1006/2010,teniendoen cuenta que un mes era agosto. Y Grünenthal Pharma debería ayudar a financiar esas ayudas por responsabilidadsocialcorporativa. Se ha abierto un nuevo frente en la lucha para la obtención de una compensación justa. UK ThalidomideTrustempezóainvestigarenlosarchivosestatalesdeRenaniadelNorte‐Westfaliapara intentaraveriguarelmotivoporelcualelprocesojudicialpenalcontralosdirectivosdeGrünenthal 16Artículo23AdelaLimitationofActionActdeVictoria,de1958. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 147 DañoscausadosporlaTalidomida.Labatallalegalquenocesa.ComentarioalaSTSde20deoctubrede2015‐MónicaNavarro‐Michel RevBioyDer.2016;37:133‐148 GmbH terminó de una forma tan abrupta17. Están saliendo a la luz documentos que revelarían que GrünenthalGmbHsísabíaenelmomentodesucomercializaciónquelatalidomidanoeraunproducto seguro,conloquequedaríadesarmadalalíneadedefensaclásicadelaempresa,asaber,queenel momentodelapuestadecirculacióndelproductoadoptaronlasmedidassegúnelestadodelaciencia y de la técnica del momento (años cincuenta y sesenta), y que no pudieron detectar los efectos teratogénicos a tiempo. No sólo eso. La documentación que está saliendo a la luz revelaría la implicacióndelGobiernoalemándeentoncesenlaparalizacióndelprocesojudicial,ysucomplicidad oconnivenciaenlaocultacióndepruebas,asícomolaconcesióndeinmunidadlegaldeGrünenthal. Con base a todo ello, UK Thalidomide Trust ha iniciado una campaña para intentar obtener ayudas económicasdelGobiernoalemán18,llevandoelasuntoalParlamentoEuropeo,dondeel9demarzode 2016seprodujoundebateenlassesionesplenariasdelParlamentoEuropeo19. Enelmomentodeescribirestaslíneas,AVITEhapresentadoyaunrecursodeamparoanteel Tribunal Constitucional20. Desgraciadamente, no parece que esta vía vaya a ser exitosa, sobre todo teniendoencuentaqueesunproblemadejurisdicciónordinaria.Parecequeahorasóloquedandos vías: o bien reclamar judicialmente por los daños sobrevenidos, distintos al daño prenatal, o bien esperar para ver si la solicitud ante el Gobierno alemán concluye con éxito. En todo caso, la administraciónpúblicaespañoladeberíatomarcartasenelasuntoantesdequeseademasiadotarde para los supervivientes de la tragedia de la talidomida, conceder ayudas económicas adicionales, y repararasíestainjusticiahistórica21. Fechaderecepción:17demarzode2016 Fechadeaceptación:11deabrilde2016 17VerTheGuardian,14denoviembrede2014,http://www.theguardian.com/society/2014/nov/14/‐sp‐thalidomide‐ pill‐how‐evaded‐justice. 18VerTheFiftyYearFight,www.fiftyyearfight.org. 19Paravereldebate,http://www.europarl.europa.eu/ep‐live/en/plenary/video?intervention=1457555920256. 20Eltextodelrecursoesaccesibleatravésdesupáginaweb,www.avite.org. 21ElParlamentoAndaluzaprobóel22deoctubrede2015,porunanimidad,unaProposiciónnodeLeyenPlenorelativa areconocimientoyadopcióndemedidasdereparaciónmoral,socialyeconómicaalasvíctimasdelatalidomidaen Andalucía (BOPA de 11 de noviembre de 2015). Como primer paso para identificar a las personas afectadas por la talidomidaenAndalucía,sehaaprobadounDecreto69/2016,de1demarzo,porelquesecreayregulaelRegistrode personasresidentesenAndalucíaconanomalíasconnatalescausadasportalidomida,ysedesarrollaelprocedimiento paralaevaluación,yensucaso,inclusióndedichaspersonaseneseRegistro. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 148 Parámetrosjurisprudencialesenloscasosdegestaciónporsustitucióninternacional.LoslineamientosdelTribunalEuropeodeDerechosHumanosysus repercusionesenelcontextoglobal‐EleonoraLamm,NieveRubaja RevBioyDer.2016;37:149‐170 Revista de Bioética y Derecho Perspectivas Bioéticas www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 BIOÉTICAENLOSTRIBUNALES Parámetrosjurisprudencialesenloscasosdegestaciónpor sustitucióninternacional.LoslineamientosdelTribunalEuropeo deDerechosHumanosysusrepercusionesenelcontextoglobal Caselawparametersininternationalsurrogacy.EuropeanCourtof HumanRightsguidelinesandtheirimpactontheglobalcontext ELEONORALAMM,NIEVERUBAJA* OBSERVATORIDEBIOÈTICAIDRETDELAUNIVERSITATDEBARCELONA LaRevistadeBioéticayDerechosecreóen2004ainiciativadelObservatoriodeBioéticayDerecho(OBD),conelsoporte del Máster en Bioética y Derecho de la Universidad de Barcelona: www.bioeticayderecho.ub.edu/master. En 2016 la revistaPerspectivasBioéticasdelProgramadeBioéticadelaFacultadLatinoamericanadeCienciasSociales(FLACSO)se haincorporadoalaRevistadeBioéticayDerecho. Estaesunarevistaelectrónicadeaccesoabierto,loquesignificaquetodoelcontenidoesdelibreaccesosincostealguno para el usuario o su institución. Los usuariospueden leer, descargar, copiar, distribuir, imprimir o enlazar los textos completosdelosartículosenestarevistasinpedirpermisopreviodeleditorodelautor,siemprequenomedielucroen dichasoperacionesysiemprequesecitenlasfuentes.EstoestádeacuerdoconladefiniciónBOAIdeaccesoabierto. *EleonoraLamm.DoctoraenDerechoconlíneadeinvestigaciónenbioética,UB.DirectoradelacarreradeBioéticay Bioderecho,UniversidaddeMendoza.Correoelectrónico:elelamm@gmail.com *NieveRubaja.Abogada,especialistaenDerechodeFamilia.ProfesoradeDerechoInternacionalPrivadodelaFamilia, UniversidaddeBuenosAires.Correoelectrónico:nieverubaja@derecho.uba.ar Parámetrosjurisprudencialesenloscasosdegestaciónporsustitucióninternacional.LoslineamientosdelTribunalEuropeodeDerechos Humanosysusrepercusionesenelcontextoglobal‐EleonoraLamm,NieveRubaja RevBioyDer.2016;37:149‐170 Resumen En el contexto globalizado en que vivimos es cada vez más frecuente que para acceder a la gestaciónporsustitución,laspersonassedesplacenaotrospaíses,apesardelasdificultadesque aquellopuedetraeraparejado.Enestetrabajoseabordanlosprincipalesproblemasderivadosde lagestaciónporsustitucióninternacional.Paraelloseanalizanloslineamientosquesurgendelas sentenciasdelTribunalEuropeodeDerechosHumanosysusrepercusionesendistintosEstados, laincidenciadelfactorbiológicoenestoscasosylasituaciónenArgentina. Palabras clave: gestación por sustitución; jurisprudencia; TEDH; filiación; voluntad procreacional;reconocimiento;derechointernacionalprivado. Abstract Intheglobalcontextwelive,itisbecomingincreasinglycommonforpeople(orparents‐to‐be)to travelabroadinordertoaccesssurrogacydespitethedifficultiesthismayentail.Inthispaperthe mainproblemsarisingfrominternationalsurrogacyareanalyzed.Forthispurpose,thisarticle examinestheguidelinesdevelopedfromtherulingsoftheEuropeanCourtofHumanRightsand their impact on different States, the effects of the biological factor on these cases and the Argentineansituation. Keywords: surrogacy; case law; ECHR; filiation/parentage; procreational will; recognition; privateinternationallaw. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 150 Parámetrosjurisprudencialesenloscasosdegestaciónporsustitucióninternacional.LoslineamientosdelTribunalEuropeodeDerechos Humanosysusrepercusionesenelcontextoglobal‐EleonoraLamm,NieveRubaja RevBioyDer.2016;37:149‐170 1.Introducción En el mundo globalizado en que vivimos es cada vez más frecuente que para poder concretar el derecho a formar una familia, gracias al avance de la biomedicina y frente a las dificultades que imponenlosordenamientosjurídicospropios,laspersonassedesplacenalextranjeroparaacudira la gestación por sustitución (GS) en aquellos países en los que está permitida o es posible técnicamente,apesardelasdificultadesqueéstatécnicapuedatraeraparejada.1 En atención a los diferentes posicionamientos estatales en relación a estas prácticas, es finalmenteelpoderjudicialquiendebehacerfrentealosconflictosquesepresentanunavezque hannacidolasniñasyniñosyquepretendendesplazarseyquesusderechosseanreconocidosenel Estadoenqueresidirán.Lassolucionesjurisprudencialeshansidodivergentes. Enestemarco,elTribunalEuropeodeDerechosHumanos(TEDH)hacomenzadoaestablecer parámetrosapartirdelosprimeroscasossobreestetemaysusdecisionesestánrepercutiendoen elcontextoglobal. ProponemosanalizarlosproblemasderivadosdelaGSinternacionalenrelaciónalosnacidos y, desde esa perspectiva, los casos fallados por el TEDH y la implicancia de esas decisiones en diferentesEstados;laincidenciadelabiologíaenelabordajedeestosconflictos;y,lasituaciónen Argentina,porsernuestropaísdeorigen.Así,quedaráenevidencialanecesidaddelaregulacióna nivelglobaldeestaproblemática. 1ParaampliarvéaseLAMM,ELEONORA,“Gestaciónporsustitución.Nimaternidadsubrogadanialquilerdevientres”, UniversitatdeBarcelona,PublicacionsiEdicions,2013.SHENFIELD,F.,DE MOUZON,J.,PENNINGS,G.,FERRARETTI, A.P.,NYBOEANDERSEN,A.,DEWERT,G.ANDGOOSSENS,V.“CrossborderreproductivecareinsixEuropeancountries”, Human Reproduction, vol. 25, no. 6, 2010, pp. 1361‐1368. Disponible en: http://humrep.oxfordjournals.org/cgi/ reprint/25/6/1361;STORROW,“QuestsforConception:FertilityTourists,GlobalizationandFeministLegalTheory”, 57 Hastings L.J. 2006, pp. 295‐330, especial en pp. 300 a 305; FaRNÓS AMORÓS, E. "European Society of Human ReproductionandEmbriology,26thAnnualMeetingRoma,27‐30dejunio,2010”,Indret,3/2010,pp.1‐17,enpp.7; COHEN,J.“Letourismeprocréatif:unpis‐aller”,GynécologieObstétrique&Fertilité,Vol34,núm10,2006,pp.881‐882. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 151 Parámetrosjurisprudencialesenloscasosdegestaciónporsustitucióninternacional.LoslineamientosdelTribunalEuropeodeDerechos Humanosysusrepercusionesenelcontextoglobal‐EleonoraLamm,NieveRubaja RevBioyDer.2016;37:149‐170 2. Problemas derivados de la GS internacional en relación a los nacidos LoscasosdeGSinternacionalessuelendarlugaradiferentesproblemasenrelaciónalosderechos delosnacidosyalaestabilidaddelosemplazamientosquepuedenagruparseentresmomentos2: 2.1.Ladificultadesqueenfrentanloscomitentescuandodeseandesplazara lasniñasoniñosdelpaísdondenacieronparallevarlosa"casa”,esdeciral Estadodesuresidencia Nótesequelosproblemaspuedensurgirtantodelafaltadenacionalidadquepuedepadecerlaniña oelniñoodelanecesidaddeobtenerlosdocumentosoautorizacionesdeviajeparadesplazarsea otroEstadocomodelafaltadeemplazamientofiliatoriorespectodeloscomitentes;odeambos.El primero deestosproblemassepresentaespecialmentecuandoen elEstado deorigense sigue el principioiussanguini;elsegundo,cuandoenelEstadodeorigennoestáreguladalaGSy,además, rigeelprincipiomattersemprecertaest. FrenteaestaconflictivaenalgunosEstadosseestablecieronalgunasdirectivas(engeneralde tipoadministrativo)paracontemplarestassituaciones.3 2Véase:HagueConferenceofPrivateInternationalLaw,HagueConferencePermanentBureau,“PrivateInternational Law Issues Surrounding the Status of Children, including Issues Arising from International Surrogacy Arrangements.” General Affairs and Policy: Doc. Prel. No 11, Marzo 2011; “A Study of Legal Parentage and the Issues Arising from International Surrogacy Arrangements”, Doc. Prel. 3B, March 2014; “The Parentage/Surrogacy Project: An Updating Note”, Doc. Prel. 3A, February 2015 (estos documentos están disponibles en www.hcch.net al 24/2/2016), y TRIMMINGS, K. and BEAUMONT, P. “General report on surrogacy”, en TRIMMINGS, K. and BEAUMONT, P. (Eds.), InternationalSurrogacyArrangements.HartPublishing,UnitedKingdom.2013,pp.439‐550. 3PorejemploenCanadá,oIrlanda:verRUBAJA,NIEVE,“ElDerechointernacionalprivadoalserviciodelosderechos fundamentales de los niños nacidos por el empleo de la gestación por sustitución en el extranjero”, en Coord. José AntonioMorenoRodríguezyClaudiaLimaMarquesJornadasdelaAsadip2014,PortoAlegre,Asunción,GráficayEditora RJR,2014,p.281–3. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 152 Parámetrosjurisprudencialesenloscasosdegestaciónporsustitucióninternacional.LoslineamientosdelTribunalEuropeodeDerechos Humanosysusrepercusionesenelcontextoglobal‐EleonoraLamm,NieveRubaja RevBioyDer.2016;37:149‐170 2.2.Lasdificultadesquesepresentanunavezquelasniñasoniñosestánen elEstadoderesidenciadeloscomitentes(oduranteelprocesomigratorio) y se procura regularizar la situación legal de estos ―principalmente la filiaciónyenmuchoscasostambiénsunacionalidad EncuantoalaadquisicióndelanacionalidadenalgunosdelospaísesdondeseadmitelaGSrigeel principioiussoliporlocuallasylosmenoresadquierenlanacionalidaddeaquéllosyellopermitela salidadelosniñosdeesosEstados.EntalescondicionessesimplificaelingresoalEstadoenelque residirán―porejemplo,sonvariosloscasosdemenoresquenacieronpormediodeestastécnicas queresidenenArgentinaconnacionalidadestadounidenseyqueconellobastaparaaccederaotros derechostalescomoalaeducación,salud,etc.―;aunquesehaadvertidoquealgunosEstadosfrente alingresoalpaísconpasaporteextranjeroconintenciónderesidirpermanentementerequierenun visadoopermisoparanoviolarlasleyesdeinmigración―porejemplo,ReinoUnido―.4Sinembargo, enotrosEstadosendondesellevaadelantelaGSinternacionalrigeelprincipioiussanguiniy,porlo tanto, la adquisición de la nacionalidad quedará librada a la posición que tome el Estado de la residenciahabitualdeloscomitentesy,sumadoaello,puedesucederquehastaquenosedetermine lafiliaciónlaniñaoelniñonopodráadquirirlanacionalidad,vulnerándoseasísusderechos. InclusosucedequeenEstadosfederaleslanacionalidadescuestiónfederal,entantoquela filiaciónyelregistrodenacimientoscompetenalosestadosoentidadesfederativas(esloqueocurre en Australia, Estados Unidos, México), o provincias (en el caso de Canadá). En consecuencia, se produceunadisociación de competencias,quepodríatenerporefectoque elEstadode recepción reconocieraoestablecieralafiliacióndelmenornacidoenelextranjeroluegodeunaGSyque,sin embargo, no le confiriera su nacionalidad o a la inversa. Además, han sido divergentes al dar soluciones a estos conflictos según se trate de países del common law o del civil law; sin poder identificarsesolucionesuniformesenestoscasos.5 4RUBAJA,Nieve,”Elderechointernacionalprivado…”,Op.cit. 5 GONZALEZ MARTIN, NURIA y ALBORNOZ, MARÍA MERCEDES, “Aspectos transfronterizos de la gestación por sustitución”, Anuario Mexicano de Derecho Internacional, Volumen XVI, disponible en http://www2.juridicas. unam.mx/2016/01/28/aspectos‐transfronterizos‐de‐la‐gestacion‐por‐sustitucion/#ftn50(al25/3/2016). www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 153 Parámetrosjurisprudencialesenloscasosdegestaciónporsustitucióninternacional.LoslineamientosdelTribunalEuropeodeDerechos Humanosysusrepercusionesenelcontextoglobal‐EleonoraLamm,NieveRubaja RevBioyDer.2016;37:149‐170 2.3.Cuandoseprocuragarantizarlaestabilidaddelafiliaciónyaadquirida deacuerdoalderechodellugardenacimientoluegodeldesplazamientoal Estadoderesidenciadeloscomitentes Lamagnituddeestosinconvenienteshallevadoalospaísesatomardiferentesmedidas.Entrelas másrecientessedestacalosucedidoenIndia,Tailandia,NepalyMéxico,queasumieronunaposición prohibitiva, ya sea de la GS comercial y/o de la GS con aristas de internacionalidad; y Grecia y Vietnam,quehantomadounaposiciónmáspermisiva. EnIndia,elConsejoIndiodeinvestigaciónmédica,dependientedelMinisteriodeSalud,emitió unaresoluciónel27deoctubrede2015disponiendoqueelaccesoaGSenIndiaquedarálimitado únicamente a ciudadanos de ese país, quedando entonces prohibido respecto de extranjeros. Además,un proyecto de leyha sidopropuestorecientementeeneste mismosentido.El proyecto restringiráelaccesoalaGSenlaIndiaparalosextranjeros,porloquelaGSquedarápermitidasólo paraciudadanasociudadanosenelextranjerodelaIndia,laspersonasdeorigenindio,noresidentes indiosycualquierextranjera/ocasada/oconunciudadana/oindio.6 Tailandiayahacerradosuspuertasafuturospadresextranjeros,trasunaseriedeescándalos7. LaCorteSupremadeNepalprohibiólaGScomercialenagostode2015,sinreferirseaquelo deberíasucederrespectodemenoresyaconcebidosonacidos,dejandoamuchosenellimboaunque prohibiendo la salida del país y la expedición de documentos de viaje a los nacidos por GS cuya gestaciónhubieracomenzadoconposterioridadagostode2015.8 ConlaGScomercialahoraprohibidaenlaIndia,NepalyTailandia,laindustriaenormemente lucrativaestáentrandoenCamboya.Perolociertoesquenadiesaberealmentesielprocedimiento eslegalallí. RecientementeTabasco,México,resolvióelpasado14dediciembrede2015,reformarvarios artículosdesuCódigoCivilsobregestaciónasistidaysubrogada.Laprincipalnovedadintroducida radicaencircunscribirelderechoaconveniruncontratodeestaíndoleexclusivamenteaciudadanos 6VerCHANDRANEETUSHARMA:"NowForeignersCan’tHireWombsinIndia"03/10/2015,http://www.dailymail. co.uk/indiahome/indianews/article‐3259017/Now‐foreigners‐t‐hire‐wombs‐India.html. 7 Igualmente respecto de parejas homosexuales y cualquier acuerdo de tipocomercial. Sólo podrán acceder a estas prácticasparejasheterosexuales,casadasalmenosportresaños,ybajoelrequisitodequealmenosunodelosesposos seanacionaltailandés. 8 Ver: EMBASSY OF THE UNITED STATES KATHMANDU, NEPAL: "Surrogacy in Nepal", 30/10/2015, http://nepal. usembassy.gov/service/surrogacy‐in‐nepal.html. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 154 Parámetrosjurisprudencialesenloscasosdegestaciónporsustitucióninternacional.LoslineamientosdelTribunalEuropeodeDerechos Humanosysusrepercusionesenelcontextoglobal‐EleonoraLamm,NieveRubaja RevBioyDer.2016;37:149‐170 denacionalidadmexicana.Consecuentemente,ningunapersonaextranjerapodráacogersedeahora enadelanteaestaprácticaenelEstadodeTabasco. Ensentidocontrario,GreciaabriólaspuertasalaGSparaextranjeros.Elpasadomesdejulio elparlamentogriegoaboliólaobligatoriedaddeque“lasgestantes”,asícomolasparejasymujeres solterasenbuscadealguienquelesgesteasushijas/os,tenganqueresidirdemanerapermanente enelGrecia.Laspersonasespañolashansidodelasprimerasen“aprovechar”estecambio.9 PorsuparteVietnamregulólaGSen2015soloenlamodalidaddetipoaltruista.10Enenerode 2016nacióelprimerbebemedianteelempleodeestatécnica.11 3.SolucionesylineamientosjurisprudencialesdelTEDH12 ElTEDHsehapronunciadoendistintassentenciasrespectoalasituacióndelasylosmenoresuna vez en el país de residencia de sus padres y/o madres. En primer lugar, en dos casos similares “Mennesson”(demandanúm.65192/11)y“Labassee”(demandanº65941/11)anteelmismopaís, Francia.Luego,enelcasoParadisoyCampanellic.Italia(25358/12)el27/01/2015. En los casos “Mennesson” y “Labassee”, el TEDH declaró, por unanimidad, que Francia ha violadoelart.8delaConvenciónEuropeadeDerechosHumanosqueregulaelrespetoporelderecho alavidaprivadarespectodelasniñasnacidasporGSenelextranjero. El Tribunal toma nota de que la negativa de Francia al reconocimiento de estas filiaciones deriva de la voluntad de desalentar a sus nacionales que buscan fuera de su país un método de reproducciónallíprohibidoconelfin,segúnsupercepcióndelproblema,deprotegeralasniñas/os yalapersonagestante.ElTribunaladmitelasdificultadesqueseplanteanylafaltadeconsenso sobreestosasuntosenEuropa.Noobstante,elmargendeapreciaciónnacionalsereducesiestáen juegounacuestióndelafiliación,queesunaspectoesencialdelaidentidaddelosindividuos. 9Ver:SAHUQUILLO,MARIAR."Greciapermiterecurriralagestaciónsubrogadaadosparejasespañolas",15/12/2015, http://internacional.elpais.com/internacional/2015/12/14/actualidad/1450114667_047982.html. 10 VIETNAM PLUS: "Vietnam legaliza la maternidad subrogada con fines humanitarios", 08/01/2015, http://es. vietnamplus.vn/vietnam‐legaliza‐la‐maternidad‐subrogada‐con‐fines‐humanitarios/48523.vnp. 11 PRENSA LATINA: "Nace primer bebé por maternidad subrogada en Vietnam", 22/01/2016, http://www.prensa‐ latina.cu/index.php?option=com_content&task=view&idioma=1&id=4540081&Itemid=1. 12 Véase, Lamm, Eleonora. “Gestació n por sustitució n. La importancia de las sentencias del Tribunal Europeo de derechoshumanosysuimpacto.”ArsIurisSalmanticensis.TRIBUNADEACTUALIDAD.Vol.2,43‐50Diciembre2014 www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 155 Parámetrosjurisprudencialesenloscasosdegestaciónporsustitucióninternacional.LoslineamientosdelTribunalEuropeodeDerechos Humanosysusrepercusionesenelcontextoglobal‐EleonoraLamm,NieveRubaja RevBioyDer.2016;37:149‐170 Porotrolado,laconculcacióndederechosdelasniñasademás,segúnloexponeelTEDH,se derivadelaimposibilidaddeheredar,exceptoqueelSr.ylaSra.Mennessonrealicenuntestamento, locualsignificabaquesusderechoshereditariosseríanmenosfavorables.Alrespecto,elTribunal consideróqueestasituaciónimplicabaprivarlasdeuncomponentemásdesuidentidadderivadao relacionadaconelparentesco. ElTEDHentiendequeelrespetoporlavidaprivadasevinculaconlaesenciadelaidentidad, incluyendo su filiación, la cual se ha visto afectada de manera significativa. Se asevera que las decisionesadoptadasporelEstadofrancésnofueroncompatiblesconelinteréssuperiordelas/os menores,elquedebeguiarcualquierdecisiónsobreellos. Endefinitiva,segúnelTEDHsibienunEstadopartedelConveniopodríaprohibirlaGS,esa opcióndellegisladornacionalnopuedeprovocareldesconocimientodesufiliaciónyasíproyectarse sobre la identidad de las y los menores, a los que de otro modo se les sitúa en una situación de incertidumbre jurídica sobre su identidad. Esta afirmación repercute en los casos de GS internacional, facilitando o propiciando el reconocimiento de las filiaciones determinadas en los paísesdondesellevóacabolaGS.EstosucedióenFrancia,Alemania,entreotros. 3.1. Las consecuencias de las soluciones del TEDH en el contexto internacional En Alemania, en diciembre de 2014, el Tribunal Federal de Justicia13 anuló una decisión de un tribunalinferior,estableciendoquelasentenciadeCaliforniaquereconoceaunaparejahomosexual comolospadreslegalesdeunniñonacidoporGSenCaliforniadebeserreconocidaenAlemania. CabedestacarqueestadecisiónrepresentaunadesviacióndelanteriorcasodelTribunalFederal,y se basó expresamente en el artículo 8 y en las decisiones Mennesson y Labassee del TEDH, concluyendoquelafiliaciónjurídicaestablecidaenlosEE.UU.tuvoqueserreconocidaenAlemania sobrelabasedelinteréssuperiordelniño.ElTribunalFederal,sinembargo,indicóquenohubiera sidoposiblellegaralamismaconclusiónsilagestantehubieraaportadotambiénelmaterialgenético osihubierahabidounconflictoentrelapersonagestanteylosfuturospadresencuantoalacustodia delniño. 13BundesgerichtshofdecisionNoXIIZB463/13,10December2014. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 156 Parámetrosjurisprudencialesenloscasosdegestaciónporsustitucióninternacional.LoslineamientosdelTribunalEuropeodeDerechos Humanosysusrepercusionesenelcontextoglobal‐EleonoraLamm,NieveRubaja RevBioyDer.2016;37:149‐170 CapítuloapartemerecelosucedidoenEspaña.14Porlaextensióndeestetrabajo,solocabe destacarqueel6defebrerode2014,elTribunalSupremodeEspaña(TS)sepronunció,porprimera vez,enuncasodeGSinternacional;lasituaciónsometidaadecisiónarrastrabaunalargahistoria (casiseisaños)queinvolucralosderechosdedosmenoresydeunmatrimonioconformadopordos personas de sexo masculino. En una votación reñida (5 votos contra 4) la sentencia confirmó lo decidido(cancelarlainscripcióndenacimiento)y,consecuentemente,dejóaestosmenoressinla nacionalidadespañolaysinlosbeneficiosquedevienendesutitularidad. AunquelamayoríadelTSutilizacomopretextoelargumentodeladefensadelinteréssuperior del menor, lo desatiende absolutamente. En el caso, los mellizos, de nacionalidad española, son colocados en un limbo jurídico incierto, aunque se siguen creando vínculos afectivos y familiares irreversibles.Alosfinesdedarunasolución,afirma,enconsonanciaconlassentenciasanteriores, queelpropioart.10delaLeydeTécnicasdeReproducciónHumanaAsistida(LTRHA),ensupárrafo tercero,permitelareclamacióndelapaternidadrespectodelpadrebiológico,porloquesialgunode los recurrentes lo fuera, podría determinarse la filiación paterna respecto del mismo. Asimismo, figurasjurídicascomoelacogimientofamiliarolaadopciónpermitenlaformalizaciónjurídicadela integraciónrealdelasniñasoniñosentalnúcleofamiliar. Estimamos que no se puede invocar judicialmente el interés superior cuando el efecto inmediatodelasentenciaquedisponelacancelacióndelainscripciónesladesprotección,desdeque seniegaamenoressusderechosbásicoscomociudadanas/osespañolesyselosprivadepadreso madresaefectoslegales. Lo resuelto en esta sentencia fue luego confirmado por el Pleno de la Sala de lo Civil del TribunalSupremoenunautodel2defebrero2015(recursonúm.245/2012.)Allíseargumentóque laSentenciadel6defebrerode2014novulnerólosderechosfundamentalesdelosmenores,nide quienes pretendían ser inscritos como progenitores (igualdad y vida privada) debido a que esa sentenciarespetaladoctrinaestablecidaporelTEDH―enloscasosanalizados―puespermitióel reconocimiento de la filiación biológica paterna y la formalización de las relaciones existentes si hubieraunnúcleofamiliar“defacto”entrelosrecurrentesylosmenoresalinstaralMinisterioFiscal paraqueadoptaralasmedidaspertinentes,enelsentidoindicado,paralaproteccióndelasniñasy niños. 14VéaseLamm,Eleonora.GestaciónporsustituciónenEspañayelmundo.Unarealidadqueexigelegalidad.Revistade ResponsabilidadMédica.Setiembre2015yLamm,Eleonora;Unavezmássobregestaciónporsustitución,porquesin marcolegalsesiguensumandoviolacionesaderechoshumanos.RevistadelaFacultaddeDerechodelaUniversidadde Salamanca,ArsIurisSalmanticensis,enprensa. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 157 Parámetrosjurisprudencialesenloscasosdegestaciónporsustitucióninternacional.LoslineamientosdelTribunalEuropeodeDerechos Humanosysusrepercusionesenelcontextoglobal‐EleonoraLamm,NieveRubaja RevBioyDer.2016;37:149‐170 Estadecisión,enelcontextoespañol,resultaunahipocresíayaqueimplicaexigirlaadopción paraobtenerelmismoresultadoqueseprocuraevitarconlaGS,cuandoademásyasecuentacon jurisprudenciadelTEDH. Enestecontexto,caberesaltarlo decididoenColombia.15LaCorteConstitucionalhafallado sobre una acción de tutela interpuesta por una pareja de hombres que en su momento no pudo registrarasusdoshijos,nacidosenCaliforniamedianteelprocedimientodeGS.LaCortedióunplazo de30díasparaqueseadecúeelformatodelosregistrosdenacimientoyqueestosadmitanalas hijas/osdeparejasdelmismosexo. Elprocesoinvolucróaunaparejadehombresdenacionalidadcolombianaqueatravésdeun procedimientodefertilidadreguladoporlasleyesdelEstadodeCalifornia,tuvierondoshijosque fueronreconocidosinmediatamenteporlasautoridadesdedichoEstado.Sinembargo,apesarde contarconunregistrocivildenacimientodelasautoridadesdeEE.UU,lefuenegadaesaposibilidad enColombia,comohijosdepadrescolombianos.ParalaCorte,esadiferenciaciónrealizadaporlas notaríassefundamentaenuncriteriodediscriminaciónporelorigenfamiliardeloshijosdeesta pareja y por tanto, vulnera de manera patente el derecho a la igualdad. Estas actuaciones van en contravía de la prohibición de discriminación y de los estándares de protección del Derecho InternacionaldelosDerechosHumanos.Lainterpretaciónformalistaquelasautoridadesaccionadas aplicaron al formato de registro civil constituye una abierta contradicción con el espíritu de las decisionesdeltribunalconstitucionalparasubsanareldéficitdeprotecciónyampararlosderechos einteresessuperioresdelasniñasyniños”. Estimamosportantoqueestadecisiónresultarespetuosadelosderechosdelasniñasyniños nacidosporelempleodeestastécnicasyque,porlotanto,seencuentraalineadaalosestándares quehafijadoelTEDH. 3.2. La trascendencia del “vínculo biológico” a partir de las decisiones del TEDH.El“cambio”enParadisoyCampanelli Dada la importancia que pareciera tener este dato biológico/genético en las sentencias de los distintospaíses,cabeanalizarloentoncescomounodelosextremoscontrovertidosdeambosfallos delTEDHcontraFrancia. 15ExpedienteT4496228‐SentenciaSU‐696/15(Noviembre12).M.P.GloriaStellaOrtizDelgado www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 158 Parámetrosjurisprudencialesenloscasosdegestaciónporsustitucióninternacional.LoslineamientosdelTribunalEuropeodeDerechos Humanosysusrepercusionesenelcontextoglobal‐EleonoraLamm,NieveRubaja RevBioyDer.2016;37:149‐170 En estas sentencias el TEDH destaca la importancia de la paternidad biológica como un componentedelaidentidaddecadaindividuo,porlocual,seentiendequenopodríadecirsequees enelmejorinterésdelasniñasprivarlasdeunvínculojurídicodeestanaturalezacuandolarealidad biológica estaba establecida y se procuraba su pleno reconocimiento. Por ende, al impedirse el reconocimientoyestablecimientodedichovínculobiológico,elEstadofrancéshabríaexcedidoel margendeapreciaciónpermitido. Sucedequedestacarelpapeldelabiologíaimplicaestablecerquelafiliacióndescansaenla procreación,cuandoestoclaramenteyanoesasí. Porotraparte,esteargumentopodríainterpretarsecomounapoyoalasoluciónqueseadopta en un número de países en los casos de GS internacionales: a saber, el reconocimiento legal del vínculofilialsoloentreelpadregenéticoyelniñooniña.Silasoluciónfrancesa,queniegacualquier efecto legal a la filiación válidamente establecida en el extranjero, va más allá del margen de apreciaciónalaluzdelasresolucionesdelTEDH(párrafo100ypárrafo79),elreconocimientolegal de la filiación entre el padre genético y el niño o niña podría ser suficiente para cumplir con el requisitodeproporcionalidad,anoserqueelinteréssuperiordelmenorseinterpretedemanera ampliaysupongaelreconocimientodeambospadrescomopadreslegales.Peroademás,¿quésucede cuandodospadresodosmadresfiguranenelactadenacimientoextranjera?Inclusoenelcasode unaparejadedistintosexo,lafaltadeunarelaciónjurídicaentrelaoelmenorylacomitenteoel otro comitente crea incertidumbres respecto de los derechos sucesorios, así como los derechos y obligacionesderivadasdelaresponsabilidadparental. Sinmásaclaracionesenlasentencia,loquepareceserunadecisiónprogresistaesprobable que refuerce la idea de que sólo las relaciones genéticas importan en materia de filiación y así condonar una solución legal que margina las madres y los padres intencionales, privándoles de cualquierrelaciónlegalconsushijas/os. Por otro lado, en ambos casos (Mennesson y Labassee) el progenitor relacionado genéticamenteeraelpadredelasniñas;diferenteseríaelenfoquesilarelacionadagenéticamente fueralamadre. EstofuerecientementeanalizadoporelTribunalSupremodeIrlandaenelcasoM.R.andD.R. (suingbytheirfatherandnextfriendO.R.)&ors‐v‐Ant‐Ard‐Chláraitheoir&ors[2014]IESC60.Este casoserefiereaunacuerdodeGSaltruistaenelqueamboscomitentes―mujeryvarón―habían aportado material genético y que con la intervención de una gestante ―hermana de la mujer― nacieron gemelos. Los comitentes iniciaron procedimientos judiciales con el fin de registrar a la madrecomotal.Eltribunaldecidióconcederlapetición,yabandonólapresunciónquederivadela www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 159 Parámetrosjurisprudencialesenloscasosdegestaciónporsustitucióninternacional.LoslineamientosdelTribunalEuropeodeDerechos Humanosysusrepercusionesenelcontextoglobal‐EleonoraLamm,NieveRubaja RevBioyDer.2016;37:149‐170 máximadequelamadreessiemprelamujerquedaaluz.LadecisiónfueanuladaporelTribunal Supremoirlandés,quesostuvoqueenelactadenacimientodelosgemelosnosepodíaregistrarala comitente―madregenética―comolamadrelegal.ElTribunalconcluyóquesetratabadeunasunto atratarporlalegislaturairlandesaquiendebíadeterminartalesderechospormediodelaley.16 Atentoa estosargumentos, entendemosqueparaquelassentencias redunden entodoslos supuestosenelmejorinterésdelaoelmenornacidoporGS,hayqueconferirleunjustopesoala importancia de este vínculo biológico. Por ser la gestación una especie dentro del género de reproducciónhumanaasistida,lavoluntadprocreacionaldebeserladeterminantedelafiliación,con independenciadesiloscomitentesaportanonosumaterialgenético. Efectuar distinciones en la determinación de la filiación según se aporte material genético puededilatarycondicionarelaccesoalafiliaciónypuedeconllevarafacilitarladeterminacióndela filiación respecto del comitente que sí lo hizo generando situaciones desigualitarias y discriminatorias que redundarían en perjuicio de la o el menor. Ello, no obstante la necesidad subyacentedecontrolarquenohayamediadolacomisióndeunilícito. Porejemplo,recientemente,elmáximotribunaldeSuizaharechazadoreconoceradosvarones suizoscomolospadreslegalesdeunniñodecuatroañosdeedad,quenacióporGSenlosEE.UU.En unadecisiónhistóricaemitidael7dejuliode2015,laCorteSuprema17revocóelfallodeuntribunal administrativodeSaintGallendeagostodelañoanteriorquereconocíaalosdospadres.Losdos varonescontabanconuncertificadodenacimientodeCaliforniayprocuraronqueseareconocido porlaoficinaderegistroensucantóndeorigen.Laoficinasenegóylaparejaapelóconéxitoanteel tribunaladministrativo,peroelfallodeesetribunalfueapeladoporelDepartamentodelajusticia federal.LaCorteSupremadictaminóquesóloelcomitentequeaportóelsemenpuedeserreconocido oficialmente como el padre y afirmó que el nombre de la gestante también debe ser registrado oficialmenteporelcantóndeSaintGallenensuregistrocivil.LaparejarecurrióalTEDH. Ensimilarsentidoenunadecisiónde2013delKammergerichtBerlín(Alemania)elconcepto delderechodelmenoraconocersuidentidadllevóalacortealaconclusióndequeunasentencia estadounidensequedeclaróquedoscomitentesvaronesalemanesseanregistradoscomolospadres legalesdeunniñonacidoatravésdeGSenCalifornianopodíaserreconocidaenAlemaniaenrelación 16VéaseCAFFREY,Surrogacy–GeneticsvGestation:TheDeterminationof“Mother”inIrishLaw,inMedico‐LegalJournal of Ireland, 2013,pp.34‐36;MURRAY,Recent DevelopmentsinIrishLawon GuardianshipintheContextofSurrogacy Arrangements,inInternationalFamilyLaw,2013,pp.261‐266;MARTINEZGARCIA,CaseComment:HighCourtAppeal– SurrogacyAgreement,inMedico‐LegalJournalofIreland,2015,pp.44‐47. 17ATF21.5.2015,5A_748/2014,c.6. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 160 Parámetrosjurisprudencialesenloscasosdegestaciónporsustitucióninternacional.LoslineamientosdelTribunalEuropeodeDerechos Humanosysusrepercusionesenelcontextoglobal‐EleonoraLamm,NieveRubaja RevBioyDer.2016;37:149‐170 conelpadrenogenéticamenterelacionadopormotivosdeordenpúblico.Eltribunaldeclaróque“la completatranscripcióndelasentenciaextranjeratambiéninfringiríaelderechodelniñoaconocer suidentidaddebidoalhechodequenocontieneningunainformaciónrelativaalagestante”.18 Comosepuedeadvertir,estassolucionesrepercutenenperjuiciodelniñooniñanacidospor GS que implican, además, la vulneración de su derecho a la igualdad por haber nacido como consecuenciadelempleodedichastécnicas.Lasoluciónmásconvenienteeigualitaria,respetuosade laidentidadyconsecuentementedelmejorinterésdelmenoresquedesdesunacimientotengasu filiación legalmente reconocida sobre la base de la voluntad procreacional respecto de ambos comitentesodelcomitentesiesunapersonasola,sinhacerdistincionessobrelabasedelvínculo genéticosegúnestehayasidoonoaportado.Inclusoaunquepudieraexigirsequealmenosunode loscomitentesaportesumaterialgenético,19ellosolodebieraseralosefectosdeaccederalaGS,no alosefectosdeestablecerlafiliación―aligualquemuchosotrosrecaudosalosfinesdeprotegera todoslosinvolucradosenestosacuerdos―.Otracuestiónaconsiderarseráelaccesoalconocimiento delosorígenesdelas/osmenoresenestosescenarios. LuegodeestoscasoselTEDHhatenidolaoportunidaddeexpedirseenuncasooriginadocomo consecuencia de la GS internacional y ha restado importancia al factor biológico a los fines de considerarlaexistenciade“vidafamiliar”. Así,elcasoParadisoyCampanellic.Italia(25358/12)el27/01/2015,setratadeunacuerdo de GS entre una pareja italiana y la empresa, “Rosjurconsulting”. El niño nació en Rusia el 27/02/2011conlaayudadeunagestanterusayelcertificadodenacimientofueexpedidoanombre deloscomitentes.Enabrilde2011elConsuladodeItaliaenMoscúlesentrególosdocumentosque permitieronalniñoasalirdeRusiaeiraItalia.EnItalia,procuraronlatranscripcióndelcertificado de nacimiento que fue denegado por el registro civil sobre la base de que la documentación presentada era falsa. El 5 de mayo 2011 la Sra. Paradiso y el Sr. Campanelli fueron acusados de "tergiversacióndeestadocivil",yviolacióndelalegislaciónsobreadopción,entantohabíantraído alniñoaItaliaviolandolaleyitalianaeinternacionalysincumplirconlaautorizacióndelaadopción. Por otro lado, se probó que ni los comitentes ni la gestante aportaron material genético. Consecuentemente,estaparejaevadiónosólolaprohibiciónderecurriralaGSyalusodegametos dedonantes(ley40deTRA),sinotambiénlasreglasdelaadopción.ElTribunaldemenoresdeclaró 18Sentenciadel1deagostode2013,caso1W413/12,citadoporenHagueConferenceofPrivateInternationalLaw, cit.Doc.Prel.3B,March2014cit,par.164. 19EntreotrosordenamientosseexigeenUcrania,ReinoUnido,Israel,Illinois,Virginia,NewHampshire,Australia(ACT (ParentageAct2004(ACT)art.24(d)ySA(FamilyRelationshipsAct1975(SA)art.10HA(2)(viii)(B)). www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 161 Parámetrosjurisprudencialesenloscasosdegestaciónporsustitucióninternacional.LoslineamientosdelTribunalEuropeodeDerechos Humanosysusrepercusionesenelcontextoglobal‐EleonoraLamm,NieveRubaja RevBioyDer.2016;37:149‐170 el estado de abandono (y adoptabilidad) con respecto al niño porque los padres biológicos eran desconocidos y los comitentes no podían ser considerados los padres ―de acuerdo con la ley italiana―pornotenerningúntipodelazogenéticoojurídicoconelniño.ElTribunaldeApelaciones confirmólasentenciayelniñofueconfiadoalosserviciossocialesycolocadoconunafamiliade acogida,sinquelaSra.ParadisoyelSr.Campanelliseaninformadosdesuubicaciónysinpermitirles ningúncontacto,acontinuación,enenerode2013elbebéfueconfiadoalospadresadoptivos. LaCorteconsideróquehubo una violacióndelartículo 8 delConvenioEuropeoapartirde cómoseprodujolaremocióndelniñodesufamiliaysucolocaciónbajotutela.ElTEDHentendióque elinteréssuperiordelmenorexigequeloslazosfamiliaressóloseancortadosencircunstanciasmuy excepcionalesyquedebehacersetodoloposible,siempreycuandoseaapropiado,para"reconstruir" lafamilia.Paraeltribunal,enelcasonosecumplieronningunadeestascondicionesextremaspara justificarlaremoción.Enespecial,eltribunalafirmaqueaunquelaSra.ParadisoyelSr.Campanelli habíanpasadosóloseismesesconelbebé,eseperíodohabíacubiertoetapasimportantesdesujoven vidahabiéndosecomportadocomopadresduranteesetiempo.Anteesto,laCorteconsideraqueel Estado debe tener en cuenta el interés superior del menor, independientemente de la relación parental,genéticauotra. Estajurisprudenciadelmáximotribunaleuropeoenmateriadederechoshumanospermite inferir que debe ser respetada la vida familiar consecuente de la voluntad procreacional y la prevalenciaentodosloscasosdelinteréssuperiordelmenor. Sin perjuicio de los avances, casos como los analizados en este apartado evidencian que el análisis“expost”delosacuerdosdeGSporpartedelosmagistradosnacionalesy,enúltimotérmino, porelTEDHsoloconducenasolucionesdeurgenciaque,comotales,soninsatisfactoriasatodaslas aristasproblemáticasquetraenaparejadoslosacuerdosdeGS. 4.LoscasosargentinosdeGSinternacional EnlaArgentinalaGSesunarealidadyyasehanpresentadovarioscasostantoanivelinternocomo internacional;así,larecientereformayunificacióndelCódigoCivilyComercialdelaNación(CCyC),20 haincorporadodisposicionesrelativasalafazinternacionaldeestosconflictos. 20ElnuevoCódigoCivilyComercialhaentradoenvigorenArgentinael1/8/2015.Aunqueexpresamenteregulala filiaciónderivadadelastécnicasdereproducciónhumanaasistida(TRHA),noincluyódisposicionessobreestapráctica. ElAnteproyectocontemplabaunartículo–el562‐queexpresamenteregulabalaGSperoladisposiciónquefuequitada www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 162 Parámetrosjurisprudencialesenloscasosdegestaciónporsustitucióninternacional.LoslineamientosdelTribunalEuropeodeDerechos Humanosysusrepercusionesenelcontextoglobal‐EleonoraLamm,NieveRubaja RevBioyDer.2016;37:149‐170 No obstante, muchos supuestos han sido resueltos judicialmente a los efectos de paliar los inconvenientes surgidos de los con lictos identi icados en los apartados anteriores ―en especial antesdelavigenciadelnuevoCódigoCivilyComercial. Seencuentran,entreotros,lossiguientescasos:AlejandroyCarlos,querecurrieronalaGSen India,dondenacióTobías,suhijo;21eldeunmatrimoniohomosexualquerecurrealaGSenRusiay comoconsecuenciaenabrilde2011nacengemelas;22eldeHernányRolandounaparejanocasada quecelebróunacuerdodeGSenlaIndiautilizandounóvulodonadoyespermadeunodeellos;23el caso de Cayetana, la niña hija de una madre argentina y un padre español ―ambos residentes españoles―quenacióporGSenlaIndiayquienseencontródurantesemanasenunlimbojurídico varadaenesepaísantelanegativaEspañolaparaotorgarlosdocumentosdeviaje;24eldemellizos nacidosenMéxico25;unaparejacasadaquerecurreaGSenIndia26. del texto definitivo al pasar por la Cámara de Senadores. Actualmente, se encuentra en trámite parlamentario un proyecto de ley ‐número 2574/15‐ para su regulación a nivel interno que propone un sistema judicial previo que autoriceestosprocedimientos,sinintermediacióndeagencias.Noobstantelaprácticatampocoestáprohibida;espor elloqueyase hanpresentadovarioscasosantelostribunales enlosquesehareconocidolafiliaciónproductodel empleodelaGS,tantoencasosenlosquelasentenciajudicialrecaeantescomoconposterioridadalnacimientodelas niñasoniños:Juz.Nac.CivilNro.86,18/06/2013,“N.N.oDGMBs/inscripcióndenacimiento’”,FA13020016;Juzgado de Familia de Gualeguay, 19/11/2013, “B. M. A. c/ F. C. C. R. | ordinario”, Microjuris online MJ‐JU‐M‐83567‐AR | MJJ83567; Juzgado Nacional en lo Civil Nro. 102, “C., F. A y otro c/ R. S., M. L.”, 18/05/2015, AR/JUR/12/11/2015; JuzgadoNacionalenloCivilNro.83,“N.,N.O”,25/06/2015,LaLey,online:AR/JUR/24326/2015;JuzgadoFamiliaNro. 1, Mendoza, “A.V.O.,A. C. G. Y J.J.F”, 29/7/2015,: http://colectivoderechofamilia.com/wp‐content/uploads/2015/07/ FA.‐PCIAL.‐PRIMER‐JUZ.‐FLIA.‐MENDOZA.‐Gestaci%C3%B3n‐por‐sustituci%C3%B3n.pdf, Tribunal Superior de JusticiaC.A.B.A,“M.,C.K.s/informaciónsumaria”,04/11/2015,inédito;JuzgadoFamiliaNro.1,Mendoza,“C.M.E.yJ. R. M. s/ inscripción nacimiento”, 15/12/2015, AR/JUR/58729/2015. Tribunal Colegiado Rosario Nro. 7, “XXX”, 02/12/2014,LaLey,onlineAR/JUR/90178/2014;LALEY25/06/2015,25/06/2015,5yJuzgadoFamilianro.9de Bariloche,DATORESERVADO,Expte.Nro.10178‐14″,29/12/2015,inédito.JuzgadoFamilianro.7,LomasdeZamora, “H., M. y otro/a”, 30/12/2015, http://colectivoderechofamilia.com/fa‐pcial‐trib‐flia‐no‐3‐lomas‐de‐zamora‐prov‐bs‐ as‐gestacion‐por‐sustitucion‐2015/. 21Trib.Cont.Adm.yTrib.,CABA,22/03/2012,D.C.GyG.A.M.c/GCBA,s/Amparo.AP/JUR/288/2012. 22 Trib. Cont. Adm. y Trib., CABA, 22/03/2012, G.B. y M.D. c/GCBA, s/Amparo.Derecho de Familia. Revista interdisciplinariadeDoctrinayJurisprudencia,2012‐V,AbeledoPerrot,BuenosAires,pp.125yss. 23Trib.Cont.Adm.yTrib.,CABA,11–01‐2013,L.R.R.YM.H.J.C/GCBAS/Amparo.Inédito. 24Juzgadode1aInstanciaDeDistritodeFamilia,SanLorenzo(JFlia)(SanLorenzo).02/07/2012,“S.G.E.F.y.G.C.E.”DFyP 2013(abril),pp.57,connotadeMENICOCCI,AlejandroAldo,AR/JUR/62130/2012. 25 Poder Judicial de la Ciudad de Buenos Aires, "B.F.M. y OTROS c/GCBA s/AMPARO", Expte: Nº A12698‐2014/0, http://www.ijudicial.gob.ar/wp‐content/uploads/2015/02/ACTA‐REGISTRAL.pdf(disponibleal20/2/2016). 26CámaraCivilRosario,11/05/2015,“GRJs/medidaautosatisfactiva”. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 163 Parámetrosjurisprudencialesenloscasosdegestaciónporsustitucióninternacional.LoslineamientosdelTribunalEuropeodeDerechos Humanosysusrepercusionesenelcontextoglobal‐EleonoraLamm,NieveRubaja RevBioyDer.2016;37:149‐170 Entodosestoscasossehizolugaralpedidodetranscripcióndelosnacimientosocurridosen el extranjero a los Registros Nacionales y/o de expedición de los documentos necesarios para el desplazamientodelosnacidosalaArgentina.Losfundamentosparaconcedertalespedidospueden sintetizarse en los siguientes: la copaternidad registral igualitaria, en función del principio de igualdad(comaternidad–copaternidad);elderechoalanodiscriminaciónporlaorientaciónsexual; el derecho a la identidad de los nacidos; el interés superior del niño; la protección integral de la familiaylavoluntadprocreacionaldeloscomitentes. Estaabundantejurisprudencia,noobstante,estálejosdecesar.Recientemente,enoctubrede 2015yenplenavigenciadelnuevoCCYC,hatenidolugarotrasentencia,conunresolutoriountanto peculiar.27 SetratadeunaparejaquepromovióunaaccióndeamparocontraelGobiernodelaCiudadde BuenosAires(GCBA)―DirecciónGeneraldeRegistrodelEstadoCivilyCapacidaddelasPersonas―, afindeobtenerlainscripciónsupletoriadelnacimientodesuhijaconcebidamedianteelmétododeGS contratadoconunaclínicaespecializadadeMumbai,RepúblicadelaIndia;ysolicitóqueselibreoficio alaEmbajadaArgentina,SecciónConsularenMumbai,India,afindeponerensuconocimientola tramitación del proceso judicial y se ordene que, oportunamente, expida el pertinente pasaporte transitorioparaquesuhijapuedaviajaralpaís. El 17 de septiembre de 2015 el juez de grado, declaró la incompetencia del fuero. Para así decidir,consideróqueelobjetoprocesalexcededelmeroregistrodelnacimiento,yconllevabael análisisdelvínculofilial.Loscomitentesapelan. La cámara entiende que resulta determinante tener en cuenta que la demanda fue iniciada contra una autoridad administrativa a fin de reclamar la inscripción del nacimiento de una niña concebidamedianteelmétododeGScontratadoenelextranjeroEnefecto,laacciónhasidodirigida contraunorganismodependientedelGCBAyque“…envirtuddelodispuestoporlaley26.413esel únicoencargadoenelpaísderealizarlainscripcióndelosnacimientosocurridosenelextranjero”.Por elloseconcluyóqueeraesefueroelqueteníacompetenciaparaevaluarlasobligacionesacargode unórganodelaCiudad. Detodosmodosseconsideróquedebíaconfirmarseladeclaracióndeincompetenciayremitir las actuaciones al Departamento Judicial de General San Martín, Provincia de Buenos Aires, que correspondíaaldomiciliodelosamparistas. 27CámaradeApelacionesCAyT–SalaI.,26/10/2016,“D.N.S.E.yOTROSc/GCBAs/amparo”Expte.Nº:A37847‐ 2015/0. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 164 Parámetrosjurisprudencialesenloscasosdegestaciónporsustitucióninternacional.LoslineamientosdelTribunalEuropeodeDerechos Humanosysusrepercusionesenelcontextoglobal‐EleonoraLamm,NieveRubaja RevBioyDer.2016;37:149‐170 Noobstante,aundefinidadeestemodolacuestióndecompetencia,seadviertequehastael momento,losactores,nohanlogradolainscripcióndelaniña.Sesostieneque“…teniendoencuenta quelapretensióndelosactores(…),elestudiomédico(…)ylosdatosquesurgendelcertificadode nacimiento…cabeconcluirqueresultaprimafacieverosímillaconfiguracióndelderechoaacceder aunapartidadenacimientoque,demodoprovisorio,consignelosdatosquesurgendeaquel”. Porelloseconcluyó“Entalescondiciones,atentoalasituacióndescriptaprecedentementey queentodaslasmedidasconcernientesalosniñosunaconsideraciónprimordialalaquesedebe atender es el interés superior del niño, corresponde hacer lugar a la medida cautelar solicitada y libraroficioalRegistrodelasPersonasdelaProvinciadeBuenosAiresafindequeprocedaala inscripciónprovisoriadelnacimientodelaniña” En definitiva, sin perjuicio de la decisión alcanzada en este supuesto, en atención a que al momentoderesolverelcasoyaseencontrabaenvigenciaelnuevoCCyCdeberíahaberseaplicadola normacontenidaenelart.2634,queseveráacontinuación,queimportaeldeberdereconocimiento delemplazamientootorgadoenelextranjero―tantoen sedeadministrativacomoenlainstancia judicial. 5.LasdisposicionesdeDIPrdelnuevoCCYCargentinoaplicablesa GSinternacional Como adelantáramos, muchos de los inconvenientes planteados en los apartados anteriores encontraránremedioenelnuevoCCYCargentino.Entrelas“DisposicionesdeDIPr”,contenidasen elTítuloIVdelLibroVI,laSección5ªaportasolucionesparalascuestionesderivadasdela“Filiación por naturaleza y por TRHA”; así se suplió un vació legal respecto de esta temática en la que carecíamosderegulacióntantoanivelinterno(elCódigoCivilnocontabaconningunadisposición enlaespecie)comoenlafuenteinternacionalquesemostrabainsuficienteparasuplirestalaguna28. Entre algunos rasgos destacables que incorpora el nuevo código en esta materia mencionaremosqueseconfiereuntratamientodiferenciadoparaladeterminacióneimpugnación delafiliaciónrespectodelreconocimientodehijoatendiendoalaparticularidaddeestosescenarios; 28LosTratadosdeDerechoCivildeMontevideode1889y1940contienenescasasdisposicionesqueresultanatodas las luces insuficientes para enfrentar los escenarios actuales en esta temática. Ver: RUBAJA, NIEVE, Derecho internacionalprivadodefamilia.Perspectivadesdeelordenamientojurídicoargenitno,AbeledoPerrot,BuenosAires, 2012. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 165 Parámetrosjurisprudencialesenloscasosdegestaciónporsustitucióninternacional.LoslineamientosdelTribunalEuropeodeDerechos Humanosysusrepercusionesenelcontextoglobal‐EleonoraLamm,NieveRubaja RevBioyDer.2016;37:149‐170 paraladeterminacióndelajurisdicciónseofreceunapluralidaddeforosdisponiblesdemodode facilitarelaccesoalajusticia(art.2631)29;paradesignarelderechoaplicablesebrindandiferentes opcionessegúnlaparticularsituacióndecadatipojurídicoconunaclaraorientaciónmaterialhacia lasatisfaccióndelosderechoshumanosdelhijo(arts.2632y2633)30;porúltimo,seincorporaenel art.2634eldeberdereconocimientodeemplazamientosotorgadosenelextranjero.Entodaslas disposicionessereflejaelejequeellegisladorhatenidoenmirasqueeslaconcrecióndelosderechos humanosdelossujetosaprotegerenestosescenarios:elderechoalaidentidad,alaigualdadyala estabilidaddelosvínculosfiliatorios. Enatenciónalescenarioqueaquínosocupa―niñasoniñosquenacenenelextranjeroporGS yluegosondesplazadospararesidirenArgentina―esdesumaimportancialaconsideracióndelart. 2634queserefierealainsercióndedichasfiliacionesenelordenamientojurídicoargentinoenlos siguientestérminos:“Todoemplazamientofilialconstituidodeacuerdoconelderechoextranjeroserá reconocido en la República de conformidad con los principios de orden público de nuestro país, especialmenteaquellosqueimponenconsiderarprioritariamenteelinteréssuperiordelosniños. Los principios que subyacen en las normas de fondo sobre uso de técnicas de reproducción humana asistida son de orden público y deben ser verificados por autoridad judicial en ocasión de intervenirenelreconocimientodeestadoy/oinscripcióndepersonasnacidasatravésdeestastécnicas. Encasodedudaseadoptaráladecisiónqueredundeenbeneficiodelinteréssuperiordelniño.”Así,no obstantehabersidosuprimidalaGSdelderechodefondo,estonoimpideconsiderarlacomprendida enesteartículo,alseruntipodetécnicadereproducciónhumanaasistida. 29Sisetrataradeladeterminaciónoimpugnacióndelafiliaciónseestablecencomoforosalternativosparaelactorel de los jueces del domicilio de quien reclama el emplazamiento filial o el los jueces del domicilio del progenitor o pretendidoprogenitor(conf.2631).Además,deberátenerseencuentaqueelart.2602contemplaexpresamenteelforo de necesidad bajo las condiciones allí establecidas. Ver: RUBAJA, NIEVE, comentarios al artículo en Código Civil y Comercial de la Nación. Comentado. MarisaHerrera‐ GustavoCaramelo‐ Sebastián Picasso, disponible en www.infojus.com(disponibleal24/3/2016). 30Paraladeterminacióndelderechoaplicable,medianteunanormadeconflictomaterialmenteorientada,seprevéque el establecimiento y la impugnación de la filiación se rigen por el derecho del domicilio del menor al tiempo de su nacimiento o por el derecho del domicilio del progenitor o pretendido progenitor de que se trate al tiempo del nacimiento de la hija/o o por el derecho del lugar de celebración del matrimonio, el que tenga soluciones más satisfactorias a los derechos fundamentales de la hija/o (art. 2632). Para determinar el derecho a aplicar para el reconocimientodelmenormedianteunanormadeconflictoseeligencomopuntosdeconexióneldomiciliodelmenor almomentodelnacimientooaltiempodelactooeldomiciliodelautordelreconocimientoalmomentodelacto(art. 2633).Además,elart.2600contieneunacláusuladereservadelordenpúblicointernacional,acuyofindeberátenerse encuentaquelavoluntadprocreacionalesunprincipioquenutrealordenamientojurídiconacionalenlaactualidad. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 166 Parámetrosjurisprudencialesenloscasosdegestaciónporsustitucióninternacional.LoslineamientosdelTribunalEuropeodeDerechos Humanosysusrepercusionesenelcontextoglobal‐EleonoraLamm,NieveRubaja RevBioyDer.2016;37:149‐170 Por otra parte, si bien ya hemos adelantado que este artículo sólo ofrece una solución al problemadelaestabilidaddelestadodehija/oqueyafueraadquiridaenelextranjero,cabedestacar quesetratadeunasoluciónnovedosaquesuperalasdificultadesqueimplicabalaaplicacióndel sistemadereconocimientocontempladoenelart.517delCPCCNysuscorrelativosenloscódigosde procedimiento provinciales31. Además, como veremos, en la disposición se señala como objetivo prioritario,laprotecciónjurídicadelinteréssuperiordelmenor;secaptalaproteccióndelamujer gestante y se delimitan las condiciones a cumplir para acceder al reconocimiento, asegurando la continuidaddelasrelacionesjurídicasestablecidasenelextranjero,deconformidadconlareciente jurisprudenciadelTEDHcomentada. Mediante el empleo del método de reconocimiento32,entendido como aquél que opera para insertar una situación jurídica que ya ha sido creada al amparo del derecho extranjero y con la finalidaddequeéstadespliegueefectosenelforo,sinnecesidaddesometerlaalprocedimientode exequátur,seprocuracompatibilizarlasituaciónyacreadaenelextranjerocomoconsecuenciadela GS ―la iliación― con los estándares de derechos humanos de Argentina y así posibilitar el reconocimientodelosefectosdedichovínculoenelEstadoderesidenciadeloscomitentes,quees donderesidirálaoelmenor(tambiénllamadoEstadoderecibimiento). En otras palabras, se evita la necesidad de recurrir al procedimiento de reconocimiento y ejecución de decisiones extranjeras para la incorporación al ordenamiento jurídico nacional del emplazamientofilialotorgadoenelextranjero,mientrassecumplaconelparámetroquelanorma establece:queseadeconformidadconlosprincipiosdeordenpúblicoargentino―léaseinternacional enatenciónalsectorendondeseencuentraladisposición―,especialmenteaquellosqueimponen considerarprioritariamenteelinteréssuperiordelmenor.Endefinitiva,medianteelempleodeeste métodosecentraelcontrol,principalmente,enfuncióndelosderechoshumanos,especialmentedel interéssuperiordelmenor.Seguramenteestaposibilidadtambiénestécondicionadaalcontroldel orden público internacional, aunque en su confrontación con la situación creada en el extranjero deberíanprimarlosderechosdelmenorysuinteréssuperior. 31MáximesisetieneencuentaqueelnuevoCCYCnohaincorporadoningunasecciónrelativaalprocedimientode reconocimientoyejecucióndesituacionesjurídicasodecisionesprovenientesdeotrosEstados.Ello,enatenciónaque elsistemafederaldeorganizaciónnacionaldejalibradaalas24provinciasyalaCiudadAutónomadeBuenosAireslas regulacionesdelascuestionesprocesales. 32 Para profundizar sobre el método de reconocimiento en las relaciones familiares compulsar BARATTA, R., “La reconnaissanceinternationaledessituationsjuridiquepersónelesetfamiliares”,enRecueildesCourses,2010(vol.348), 2011,p.272. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 167 Parámetrosjurisprudencialesenloscasosdegestaciónporsustitucióninternacional.LoslineamientosdelTribunalEuropeodeDerechos Humanosysusrepercusionesenelcontextoglobal‐EleonoraLamm,NieveRubaja RevBioyDer.2016;37:149‐170 Sinperjuiciodeello,elempleodeesterecursotraerácomobeneficioadicionalqueelcontrol delordenpúblicointernacionalqueserealicerespectodelafiguraquepretendereconocersenose limite a las posibilidades que admiten los códigos procesales sino, de considerarlo necesario, se podráefectuaruncontroldefondoparadespejarcualquierdudaquepuedacaberenrelaciónala licituddelafiliación,alascondicionesenlaqueseconcretóy/oentornoasiaquéllarespondeal interéssuperiordelaoelmenordequesetrate. Ahorabien,siseatiendealsegundopárrafodelaludidoartículo,puedeadvertirsequesehace referenciaaquelosprincipiosqueregulanlasnormassobrefiliaciónporTRHAintegranelorden públicoyquedebenserponderadosporlaautoridadcompetenteenocasióndequeserequierasu intervención. Luego, se especifica que la intervención puede ser tanto a los efectos del reconocimiento de estado o inscripción de personas nacidas por estas técnicas. Finalmente, en el últimopárrafoseestablecequeladecisiónaadoptardeberedundarenbeneficiodelinteréssuperior delniño. La referencia a “los principios que regulan las normas sobre filiación por técnicas de reproducción humana asistida” no es del todo clara. Sin embargo, podría interpretarse que en realidadsealudealosprincipiosdeigualdad,identidady/oalderechoaconocerlosorígenesque emana de la legislación de fondo. En definitiva, si bien es cierto que estos parámetros también integranelordenpúblicointernacionalargentinodebeestarsealadirectivaqueimpartequienes legislanencuantoalareduccióndesucontenido,alosfinesdelreconocimientodelasfiliaciones otorgadasenelexterior,alinteréssuperiordelmenor. Caberecordar,nuevamente,queladisposiciónentodassuspartessientaestedebertantopara laautoridadjudicialcomoparalaautoridadadministrativa,segúncadasupuestofáctico.Tanesasí que,laDireccióndeAsistenciaJurídicaInternacionaldelMinisteriodeRelacionesExterioresyCulto ha elaborado un Dictamen33 para poner de resalto las modificaciones que hoy presenta el nuevo código en esta temática y puesto que ―a su entender― se requerirá un análisis sobre las consecuenciasquepuedeimplicarporlasdistintasáreasdelMinisterioconcompetenciaenmateria dereconocimientodelafiliaciónextranjerayentornoalaposibilidaddehabilitarlostrámitesde nacionalidad por opción ―ya sea consular o judicial― cuando el vínculo filial se acredita con una partidaquetieneporantecedenteuncontratodeGS. Allí,sereconocenlosinconvenientesquehanenfrentadoloscomitentesargentinosfrenteala negativadelosConsuladosainscribirtalesnacimientos.SesostienequehastalasancióndelCCyC 33CarpeNª2110/2012,Nota15573/2015,14/12/2015suscriptaporelEmbajadorHoracioA.Basabe. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 168 Parámetrosjurisprudencialesenloscasosdegestaciónporsustitucióninternacional.LoslineamientosdelTribunalEuropeodeDerechos Humanosysusrepercusionesenelcontextoglobal‐EleonoraLamm,NieveRubaja RevBioyDer.2016;37:149‐170 “lafaltaderegulaciónsobreelparticularyeltemordefalsearlaidentidadbiológicadelaoelmenor implicado,hansidolosargumentosdeordenlegalque,hastaelmomento,handadoapoyaturaala posicióndenuestrasRepresentacionesConsulares”yqueellohahechonecesarialatramitaciónde amparosjudicialesafindeobtenerunaordenfavorablealainscripción.Además,sereconoceque“el amparo ha sido la vía judicial necesaria en todos aquellos casos en que el niño ―nacido en el extranjero― no le es otorgada la nacionalidad del país de nacimiento…” “Al ser apátridas, la tramitacióndelanacionalidadargentinaporopciónseimpone,paraposibilitarlaextensióndeun pasaportequeloshabiliteasalirdelpaís.Asimismo,paratramitarlanacionalidadporopción,resulta indispensablelapreviainscripcióndelapartida,anteelConsuladoquecorresponda,deahíentonces laurgenciaenobtenerunadecisiónjudicialquehabilitelainscripción”.Finalmenteseconcluyeen relación al art. 2634 que “A criterio de esta Dirección de Asistencia Jurídica, criterio que es compartidoporladoctrina…,resultaríadelanormamencionadalaobligatoriedaddereconocer lafiliaciónconstituidadeacuerdoalderechoextranjero,enbeneficiodelinteréssuperiordel niño, incluso aquellas filiaciones surgidas de una maternidad subrogada. Ello así, independientementedequeelcontratodematernidadporsubrogaciónseencuentreonoregulado pornuestrorégimenlegal”. Porellosesugiererevisarlasinstruccionesqueactualmenteseimpartenenestastemáticas. Noobstantelosbeneficiosquepudierangenerarestanorma,cabeconsiderarquesóloaborda unafazdeestaproblemática.Esdecir,esteenfoqueyelenfoquedelTEDHtienencomoinconveniente que sólo ofrecen una solución a posteriori a algunas de las cuestiones relacionadas con la GS internacional,lasituacióndelasylos nacidospor estastécnicas. Así,aunqueescapazdereducir algunoslimbos,noabordaotrascuestionesgravesquesurgendelaGSinternacional,talescomolos acuerdosentreloscomitentesylagestanteylaprotecciónintegraldeestaúltima.Porello,autores como Trimmings y Beaumont, opinan que este enfoque no es adecuado para hacer frente a un fenómeno tan complejo como la GS. En su lugar, estiman necesario un enfoque verdaderamente multilateralcomounConveniointernacionalsobreGS.34 Cabe resaltar que el problema de la filiación y del estado de las niñas y niños nacidos por acuerdosdeGSestásiendoabordadoenelámbitodelaConferenciadeLaHayadeDIPrdesdeelaño 2010Entrelosdías15a18defebrerodeesteañosereunióenLaHayaunGrupodeExpertosafin de avanzar en el análisis de las problemáticas que se presentan a nivel mundial en torno a esta 34BEAUMONT,P.andTRIMMINGS,K.“RecentjurisprudenceoftheEuropeanCourtofHumanRightsintheareaofcross‐ border surrogacy: is there still a need for global regulation of surrogacy?”, http://www.abdn.ac.uk/law/research/ working‐papers‐455.php(disponibleal24/3/2016). www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 169 Parámetrosjurisprudencialesenloscasosdegestaciónporsustitucióninternacional.LoslineamientosdelTribunalEuropeodeDerechos Humanosysusrepercusionesenelcontextoglobal‐EleonoraLamm,NieveRubaja RevBioyDer.2016;37:149‐170 cuestiónenlaprácticaydetectarsiexisteunanecesidaddeunasolucióncomún.Entalcaso,quétipo de instrumento se necesitaría y los desafíos que enfrentaría tal misión. En dicha oportunidad 21 Estadosestuvieronrepresentados―tantoEstadosdeorigencomoderecepcióndeniñosnacidospor GS―. El Grupo recomendó al Consejo de Asuntos Generales y Política de la Conferencia que extendieraelmandatoparallevaracabolatarea.Finalmente,enlareuniónanualdelConsejollevada acaboentreel15yel17demarzode2016seadoptóladecisióndequeelGrupocontinúeconsu laboryqueseenfoqueprimordialmenteenlacuestióndelreconocimiento.35 6.Brevesconclusiones LarealidaddacuentasquecadavezparamáspersonaslaGSesvíaporlacualpuedentenerunhijo ohija;asimismo,quemuchasvecesesteplanseconcretaúnicamentemedianteeldesplazamientoa través de las fronteras para poder acceder a estas técnicas por las limitaciones propias de cada Estado. Consideramos que, cada Estado debe crear un ambiente que maximice las posibilidades de éxitoyfelicidadparalaspersonasquequierenformarunafamilia,enlugardeestablecerdesventajas oestigmatizarlas. Hastatantoelloselogre,sonlosjuecesquienesdeberánbrindarsolucionesquegaranticenlos derechosdelasniñasyniñosnacidosporelempleodeestastécnicas,entreellos:alaprotección familiar,alaigualdad,alaidentidad,alaestabilidad;aconcretarsuinteréssuperior.Noobstante,el DIPreselrecursoparaconseguirestameta.LabúsquedadesolucionesdebeserdecadaEstadoyde lacomunidadjurídicainternacionalensuconjunto. Fechaderecepción:3deabrilde2016 Fechadeaceptación:3demayode2016 35Lostrabajosdesarrolladosenestemarcohanimportadoungranavanceenelestudiodeestaproblemática.Están disponiblesenwww.Hcch.netsección“Theparentage/surrogacyProject”. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 170 Exmachina,osobreladimensióncorporaldelohumano‐RicardoGarcíaManrique RevBioyDer.2016;37:171‐176 Revista de Bioética y Derecho Perspectivas Bioéticas www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 BIOÉTICAYCINE Exmachina,osobreladimensióncorporaldelohumano RICARDOGARCÍAMANRIQUE* OBSERVATORIDEBIOÈTICAIDRETDELAUNIVERSITATDEBARCELONA LaRevistadeBioéticayDerechosecreóen2004ainiciativadelObservatoriodeBioéticayDerecho(OBD),conelsoporte del Máster en Bioética y Derecho de la Universidad de Barcelona: www.bioeticayderecho.ub.edu/master. En 2016 la revistaPerspectivasBioéticasdelProgramadeBioéticadelaFacultadLatinoamericanadeCienciasSociales(FLACSO)se haincorporadoalaRevistadeBioéticayDerecho. Estaesunarevistaelectrónicadeaccesoabierto,loquesignificaquetodoelcontenidoesdelibreaccesosincostealguno para el usuario o su institución. Los usuariospueden leer, descargar, copiar, distribuir, imprimir o enlazar los textos completosdelosartículosenestarevistasinpedirpermisopreviodeleditorodelautor,siemprequenomedielucroen dichasoperacionesysiemprequesecitenlasfuentes.EstoestádeacuerdoconladefiniciónBOAIdeaccesoabierto. *RicardoGarcíaManrique.ProfesorTitulardeFilosofíadelDerecho,UniversidaddeBarcelona. EstetrabajoseinscribeenelProyectodeInvestigaciónTransferenciasdematerialbiológicodeorigenhumano:aspectos sociales,jurídicosybioéticos(MINECO,DER2014‐57167‐P). Exmachina,osobreladimensióncorporaldelohumano‐RicardoGarcíaManrique RevBioyDer.2016;37:171‐176 En Ex machina (Alex Garland, 2015) nos encontramos con el enésimo abordaje fílmico de la relaciónentreloshumanosylasmáquinasinteligentes,esasmáquinasquepretendemosconstruir a imagen y semejanza nuestra por lo menos desde los tiempos de Frankenstein, y que por parecersetantoanosotrosnosinducenapreguntarnosporloquesomos:sisomoscomoellas,si somosdiferentes,yenqué. ElplanteamientodeExmachinaesmuysimilaraldeBladeRunner,unapelículaqueyafue comentadaenestamismasección.Aunpoderosohombredenegocios(Nathan,elpropietariode BlueBook,unaespeciedegoogle)ledapordedicarsealainteligenciaartificial,aprovechando precisamente todo el caudal de información que recibe a través de su buscador de internet. Cuandohacreadounproductolobastantebueno,decidemedirsucalidad,yparaesoechamano deunodelosprogramadoresmásbrillantesdesuempresa,eljovenCaleb.Loconvocaasubúnker, un lugar perdido entre ríos y montañas, y le pide que compruebe si el producto muestra una inteligenciaequivalentealadeloshumanos. Con este fin, Caleb se propone aplicar a la máquina antropomorfa (que se llama Ava y muestraelrostrodeunadelasactricesdemoda,AliciaVikander)unavariantedeltestdeTuring, segúnelcualunacomputadorademuestraserinteligentesihablandoconella,odealgúnotro modointeractuando,elhumanosemuestraincapazdedeterminarsisetratadeunacomputadora odeotrohumano.Enestecaso,laparticularidadradicaenqueCalebyasabequesetratadeuna máquina,locualacasodificultalaaplicacióndeltest. Caleb se pone manos a la obra a lo largo de una serie de sesiones cuidadosamente escrutadasporNathanmedianteuncircuitocerradodetelevisión.Avayelmuchachosintonizan bienysegustan,conloquelacosaseempiezaacomplicar.Además,Avaresultaserunamáquina bastanteespabiladayusasushabilidadestécnicasparacausarapagoneseléctricos,quedejanel circuitodetelevisiónfueradeservicio,yaprovechaesosmomentosenquenoestánvigiladospara poner a Caleb en contra de Nathan, acusándolo de hombre malo y mentiroso que pretende manipularaCaleby,loqueespeor,terminarconlavida(oloquesea)deAva. ComoCalebyahasidoseducidoporAva,aéstanolecuestamuchoponerlodesupartey enemistarlo con Nathan. Éste acaba por enterarse de las maquinaciones de la bella máquina y advierteaCalebdequeseestáequivocandodebando.Lereconocequesí,quelehaengañado,en elsentidodequeloquepretendíanoeraqueleaplicaseeltestdeTuringsinomásbiencomprobar si Ava trataba de engatusarlo con la intención de fugarse del bunker, una intención que otras versiones más primitivas de la máquina ya han mostrado; pero Caleb hace tiempo que está obsesionado con Ava y no hace caso de las prudentes advertencias de su jefe. Así las cosas, y www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 172 Exmachina,osobreladimensióncorporaldelohumano‐RicardoGarcíaManrique RevBioyDer.2016;37:171‐176 ahorrandodetalles,digamosquelamáquinafatalsesaleconlasuyaylosdoshombresacabande malamanera. Enefecto,lassemejanzasconBladeRunnersonmuchas:paraempezar,eltríoprotagonista, compuesto por el poderoso y soberbio creador de robots, luego el hombre humilde que ha de relacionarse con los robots de tú a tú, y, claro está, el propio robot; además, el argumento es similar,porqueenamboscasossetratadesofocaractosderebeliónrobóticayasídecolumbrar lospeligrosdelainteligenciaartificial;similartambiénesladudaquecorroealhombrehumilde, ladesinoseráélmismootroartefactodeltipodeaquellosalosqueseenfrenta;esanálogala relaciónafectivaqueseestableceentreelhombrehumildeyelrobot;y,enfin,elambienteenel quesedesarrollanambastramasesclaustrofóbicoamásnopoder. Sin embargo, se trata de dos películas muy diferentes. Si Blade Runner es un despliegue inigualable de personajes, escenarios, colores, acciones y tensiones, Ex machina parece deliberadamenteminimalista,unapelículacasi másconceptualque narrativa,unaobrateatral másqueunapelícula.Lospersonajessonpocos,elescenarioescasisiempreelmismo,losdiálogos son relativamente pobres, la acción es escasa. A ese minimalismo contribuyen los detalles: el diseñoymobiliariodelbúnkerdeNathan(compáreseconeltorreóndelaTyrellCorporationo incluso con el abigarrado apartamento de Rick Deckard), la pobreza del vestuario, la música y hastalapocagraciadelosdospersonajeshumanos.Másalládetodoesto,aunquerelacionadocon ello,quedalaqueconsiderodiferenciamássignificativaentrelasdospelículas,laquederivade sudisparintensidadsentimental,alaquemevoyareferirdespués. Además de su evidente minimalismo, Ex machina contiene un igualmente evidente simbolismo,empezandoporelpropiotítulo.ProntosenosaclaraqueBlueBook,elnombredela empresa creada por Nathan y en la que trabaja Caleb, es un homenaje nada menos que a Wittgenstein(enefectoautordeunoscuadernosazulymarrón);apareceTuringysutest;yenla fábulaquesecuentaacercadeunamujerquesólopodíaverenblancoynegroapesardesaberlo todo sobre los colores parece haber una referencia a G. E. Moore y sus reflexiones sobre la indefinibilidaddelanociónde“amarillo”.EnelhilomusicaldelbúnkersuenaEnolaGay,lacanción deOrquestralManoeuvresintheDarkquesehizofamosaen1980yquealudealnombredelB‐ 29quelanzólabombaatómicasobreHiroshima.SaletambiénarelucirOppenheimer,eldirector delProyectoManhattanypadredelamortíferabomba;ylasaladelbúnkerlapresideungrany salpicadolienzodeJacksonPollock,figuracentraldelexpresionismoabstractonorteamericano. Porúltimo,elrobotantropomorfosellamaAva,queeninglésesversióndelnombredelaprimera mujer.Hastaaquí,loqueamísemealcanza;perocontantosímboloalavistaunonodejade buscar otros acaso más ocultos (uno querría saber, por ejemplo, si la elección de los nombres bíblicosNathanyCalebtienealgúnsignificado),ydepreguntarsequéesloqueencierracadauna www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 173 Exmachina,osobreladimensióncorporaldelohumano‐RicardoGarcíaManrique RevBioyDer.2016;37:171‐176 deesasreferenciasfilosóficas,musicalesopictóricas.Minimalismovisualynarrativo,porunlado, ysimbolismoabundanteyconfrecuenciaenigmático,porotro,conviertenalapelículaenuna experienciaalgoindigestaqueesdifícilcalificarcomoamena. DadalasemejanzaargumentalconBladeRunner,laspreguntasquesuscitaExmachinason en buena medida las mismas y no voy a ocuparme aquí de ellas, puesto que ya lo hice en su momento.LoquesíplanteademaneradistintalapelículadeAlexGarlandeslarelevanciadel elementocorporalenlaidentidadhumana,yaesarelevanciavoyadedicarloquequedadeestas páginas.ElpuntodepartidaloconstituyelaaparicióndeAva.Adiferenciadelosreplicantesde BladeRunner,perfectamentehumanosdesdeelpuntodevistacorporal,aAvaselevenhastalos cables,yporesocuestareconocerenellaaunigual,apesardesuhumanoyagraciadorostroyde otros atributos propios de nuestra morfología. Nathan podría desde luego haber ocultado los cables y demás partes mecánicas de Ava, tecnología para ello no le falta, como demuestra el aspectoplenamentehumanodeKyoko,elotrorobotqueapareceenlapelícula;peropareceser queloquequiereesjustamentequeCalebsupereelprejuiciocorporalyqueaprecielainteligencia deAvasinqueseloimpidasuaspectosóloparcialmentehumano. Aunasí,Nathanhadeconcedermuchodeantemanoalocorporal,comoélmismoseencarga de explicar a Caleb: si Ava tuviese el aspecto de una caja de cartón (que podría tenerlo), difícilmente se sentiría interesado por ella, y Ava no estaría en condiciones de seducirlo. En cambio, sí lo está, entre otras cosas porque su rostro ha sido conformado a partir del “perfil pornográfico”deCaleb,esdecirelperfilquepuedetrazarseteniendoencuentalaspelisporno queveCalebeninternet(Diosmío,loquepuedenllegarasaberdenosotros…mejornopensarlo). Quizátambiénporeso,semeocurre,larelaciónentreAvayCalebtienelugarsiempreconun cristaldepormedioqueimpideelcontactofísico;porque,¿sesentiríaigualmenteatraídoporella sitocasesucuerpo?¿Quétactotieneesetejidogrissuyo?¿Seráigualdeatrayenteparalamano queparaelojo?Yesaspartestransparentes,¿quéconsistenciaofrecen? En cambio, Nathan no ha tenido en cuenta el aspecto físico de Caleb a la hora de seleccionarlo,sinosuscapacidadesintelectuales,ytambiénelhechodequenotienefamilia:es huérfanoynotienehermanos,parejanihijos.Estásoloenelmundo.QueenelcasodeCalebse haya fijado en esta circunstancia tan distinta de la del perfil pornográfico ha de deberse a la asimetríadelaprimeropotencialyluegoactualrelaciónentreCalebyAva:enelprimerohayque suscitaratracción;enlasegunda,encambio,hayqueevitarqueconsideracionesmorales,oalgo parecidoaeso,refrenensuintencióndeseduciraCaleb,ysacrificarlosiespreciso,paraconseguir escapar. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 174 Exmachina,osobreladimensióncorporaldelohumano‐RicardoGarcíaManrique RevBioyDer.2016;37:171‐176 Estoabundaenladimensióncorporaldelohumano:Calebesunserhumanoy,portanto, esuncuerpoynopuederenunciaraél.LaatracciónquesienteporAvaintegralocorporal,esuna atraccióntambiénfísica;poresoestanimportantehaberseleccionadoadecuadamenteelrostro deAva,yquizáporesolaatracciónaumentacuandoAvadecideocultarlaspartesnohumanasde sucuerpoconunapeluca,unvestidoyunasmedias,yesoapesardequesuatuendoparecesacado deLaCasadelaPradera.Seguramenteporquelo queimportanoesel estilo,sino elhechode acercarse,mediantelaocultación,anuestromodelocorporal;dedondehabríaqueconcluirque lofísicoleimportaaCalebmásdeloqueélmismoestádispuestoaadmitir.Encambio,Avanoes uncuerpo,sinoquetieneuncuerpo.Avaes,vamosadecirloasí,intelectopuro.Todosuserse concentra en su cerebro, uno que es posible extraer del cuerpo y ubicarlo en otro cuerpo sin mayores problemas, uno que a semejanza de un disco duro puede borrarse por completo y volverseacargarconotroscontenidos,talycomoNathanhahechoenotrasocasionesypretende volverahacersiesnecesarioparamejorarelproducto. Aestosefectos,unaescenamuysignificativaesladeAvaabriendoelarmario,estavezno parabuscarunvestidocomoantes,sinoparabuscarunbrazodeaspectohumanoyconélsustituir elsuyoroto,oparacubrirseporenteroconunapieldeaspectoigualmentehumano.Esebrazo, esapiel,nosonsuyosyporlamismarazóntampocosonsuyoselbrazoylapieloriginales,puesto quepuedensersustituidossinmenoscaboalguno.EnAva,lalíneadivisoriaentrelopropioylo extrañonoestáentresucuerpoylaropaquelocubre,sinoentresucerebroytodolodemás, cuerpoincluido.Nosucuerpoportanto,sinouncuerpocualquiera,unofungible. Pornotenercuerpo,ypormuyinteligentequeparezcaysea,Avaesunamáquinaynoun serhumano.Nodiceestonadaencontraniafavorsuyo,sinoquesimplementenosdicealgode cómo somos nosotros, de nuestra naturaleza corporal, una naturaleza que olvidamos cuando contemplamosnuestropropiocuerpocomounarémora(ytantomáscuantomásenvejecemos)y cuando nos ilusionamos con la posibilidad de subsistir al margen de él, sea como almas incorpóreasoseacomocerebrostrasplantadosaotroscuerpos.Ybienpodríaser,porquedeesto poco se sabe, que nuestra personalidad, lo que somos o creemos ser, venga determinada o de algúnmodocondicionadapornuestrocuerpo;yque,comososteníaSpinozahaceyaunoscuantos siglos,siactuamos,sihacemosalgo,sinosmovemos,seaporcausadenuestrosapetitosydeseos (quenosonsinoapetitosconscientes),cuyoorigenyrazóndeserhadesercorporal.Poreso, tambiénesposiblequenuestranaturalezasentimental,elhechodequetengamossentimientos hacia los demás (apetitos al fin y al cabo), no pueda explicarse sin tener en cuenta nuestra dimensióncorporal.YesoexplicaríatambiénporquéAvacarecedeellos,asalvodesucuriosidad porelmundoexteriorysuafándesupervivencia.Esmás,cabepreguntarsesiunsercomoAvano www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 175 Exmachina,osobreladimensióncorporaldelohumano‐RicardoGarcíaManrique RevBioyDer.2016;37:171‐176 esdeimposibleconcepción,enelsentidodequeseaimposibleconcebirunserdotadodevoluntad yprivadodecuerpoalmismotiempo. Así,cuandoactuamoscomosinuestrocuerpofuerasubsidiariodenuestramente,ocomo sinuestrocuerponoformaseparteesencialdenosotrosmismos,actuamosdemaneracontraria a lo que conviene a nuestra naturaleza. Se me ocurre que es el caso de los que proponen un mercado más o menos libre de los biomateriales humanos, sobre la base de que somos propietariosdenuestroscuerposydesuspartesseparadas(tejidos,órganos,piel,gametos)yde que,portanto,podemoscomerciarcontodoeso.Yodiríamásbienquenoessólonuestrocerebro el que funciona (todavía) misteriosamente, sino también el resto de nuestro cuerpo, el cual debemoscomprendercomounaunidadquenohadefracturarse.Nosabemosacienciaciertacuál eselorigendenuestrossentimientosnidenuestrasacciones.Todoesosiguesiendomisteriosoy, poresarazón,debemantenerseenelámbitodelosagrado,entendidoaquícomoaquelloqueha derespetarseporencimadetodoy,poreso,sustraersedeltráficodeloshombres. AcabaréretomandoalgoaloqueyahicereferenciaantescuandocomparéExmachinacon Blade Runner. La segunda es una película mucho más sentimental que la primera: son más sentimentales sus protagonistas humanos y lo son también los replicantes construidos por la TyrellCorporation.ElánimocreadordelDr.TyrellesmuchomásenérgicoqueeldeNathan,ysu pasiónporelajedreznopuedecompararseconladeNathanporlamúsicadance.Calebtambién saleperdiendoenlacomparaciónsentimentalconRickDeckard(deacuerdo:tambiénentodas lasdemás), ynisiquieraladesesperaciónque muestra Calebalhurgarprofundamentecon un cuchilloensubrazoparademostrarsequeeshumanoestáalaalturadelossentimientosmás contenidosperomássutilesdeDeckard.Elpropioamor,oloquesea,deCalebporAvaesunpálido reflejo del de Deckard por Rachel. Sobre todo, lo que no resiste comparación es la mucha capacidadsentimentaldelosreplicantesconlaescasaonuladeAvaodeKyoko.Poreso,Blade RunnertieneunafuerzanarrativamuysuperioraladeExmachina,yporesoesmuchomejor película. Aunque, a saber, quizá la intención de Alex Garland (que desde luego no es un mal guionista),alrecurriratodaesafrialdadconlaqueinundasupelícula,hasidolademostrarnos precisamenteeso:quelosentimentalesunelementoconstitutivodelohumano,quelocorporal tambiénloes,yquenuestromundocorreelriesgodeladeshumanización,obsesionadoscomo estamosconunprogresomeramentetécnicoguiadoporunarazónestratégicaquehaolvidado losinteresesalosquedebeservir.Siasífuera,elmundodeExmachinaseríaunadistopía,una utopía negativa de la que quizá no estamos muy lejos, y esa frialdad una advertencia crítica y crípticadeloquenosesperaydeloqueyanosabemossiestamosatiempodeevitar.Alfinalvaa resultarquenoeratanmalapelículacomomeparecióenunprincipio. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 176 Sobreellibro“MorirenLibertad”‐FabiolaLeyton RevBioyDer.2016;37:177‐182 Revista de Bioética y Derecho Perspectivas Bioéticas www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 BIBLIOTECADEBIOÉTICA Sobreellibro“MorirenLibertad”,variosautores,coordinado porAlbertRoyes,ColeccióndeBioética,Edicionesdela UniversitatdeBarcelona,2016,191páginas FABIOLALEYTON* OBSERVATORIDEBIOÈTICAIDRETDELAUNIVERSITATDEBARCELONA LaRevistadeBioéticayDerechosecreóen2004ainiciativadelObservatoriodeBioéticayDerecho(OBD),conelsoporte del Máster en Bioética y Derecho de la Universidad de Barcelona: www.bioeticayderecho.ub.edu/master. En 2016 la revistaPerspectivasBioéticasdelProgramadeBioéticadelaFacultadLatinoamericanadeCienciasSociales(FLACSO)se haincorporadoalaRevistadeBioéticayDerecho. Estaesunarevistaelectrónicadeaccesoabierto,loquesignificaquetodoelcontenidoesdelibreaccesosincostealguno para el usuario o su institución. Los usuariospueden leer, descargar, copiar, distribuir, imprimir o enlazar los textos completosdelosartículosenestarevistasinpedirpermisopreviodeleditorodelautor,siemprequenomedielucroen dichasoperacionesysiemprequesecitenlasfuentes.EstoestádeacuerdoconladefiniciónBOAIdeaccesoabierto. * Fabiola Leyton. Doctora en Filosofía. Investigadora postdoctoral Observatorio de Bioética y Derecho, Universitat de Barcelona.Correoelectrónico:fabiolaleyton@ub.edu Sobreellibro“MorirenLibertad”‐FabiolaLeyton RevBioyDer.2016;37:177‐182 Laeutanasiayelsuicidioasistidosontemasqueprovocanuninnegableconflictodevaloresen nuestra sociedad. Cada poco tiempo, los noticiarios dan amplia cobertura a dramáticos casos clínicosenqueunpacienteysufamiliaclaman,amédicosytribunales,paraquepermitanponer finaunavidaquesóloreportaalpacientedolorysufrimientos.SienEstadosUnidossepregunta alpúblicosicreequelosmédicosdeberíantenerlacapacidadlegalpara“terminarconlavidade unpacienteusandométodosindoloros”,sietedediezciudadanosrespondenafirmativamenteala pregunta.1 En Europa existe una aceptación de la eutanasia relativamente alta en un pequeño grupodepaísescomoDinamarca,Francia,SueciayEspaña,apartedeaquellosenquelaeutanasia es legal.2 Sin embargo, en una gran parte de Europa la aceptación pública de la eutanasia es relativamentebajaomoderada.Yesquelatecnificacióndelaatenciónsanitariaalfinaldelavida abregrandesinterrogantesendiferentesámbitos,comolaautonomíadelpacienteysuderechoa disponerdesupropiavida,lacapacidaddelasociedadparallevaradelanteundebateinformado, asícomolavoluntaddellegisladorparaintervenirenestamateria. Enestecontexto,ellibroMorirenLibertadvieneaaportar,desdelafilosofíayelderecho, unamiríadaderazonesargumentadasybienmesuradasquedefiendenlaeutanasiayelsuicidio asistidocomoprocedimientosparaponerfinalapropiavidaendeterminadascircunstancias.Una delascaracterísticasmásvalorablesdeestelibroesquepresentaargumentossólidosafavorde llevarlasolidaridadylaempatíaconeldolorajenoaunnivelcolectivoysocial.Losdiferentes autores de la obra coinciden en la necesidad de establecer una legislación que no tolere el sufrimientoestérileinútil;yqueprioricelacalidaddevidaporencimadelasopcionespro‐vida queignoranlaautonomíadelosindividuosaquieneslavidalesresultayainsoportable.Porque resulta patente y claro que, en nuestra sociedad, las voces y necesidades de todas aquellas personasque noquierenvivir másy piden ayudaparaterminarconsusufrimiento,notienen acogidaniformanpartedelapreocupacióndeloslegisladoresnidelaagendaprogramáticade ningunaformaciónpolítica.Ysisesuponequevivimosenunpaíslaicoypluralista,lalegislación deberíaatenderestosasuntos,estableciendolosprocedimientosygarantíasparaayudaraestos ciudadanos,previniendoposiblesirregularidadesyabusos.Enestadirección,ellibropresentaun sólidoanálisissobrelasposibilidades,alcancesyconsecuenciasdelegislarsobreeltema. La obra se divide en dos partes: una teórica y una práctica. En la primera, apartado de fundamentosteóricosacercadelaeutanasiayelsuicidioasistido,reúneenordencronológicolos 1 McCarty, J.: Seven in 10 Americans Back Euthanasia, Encuesta Gallup 18/06/2014, http://www.gallup.com/poll/ 171704/seven‐americans‐back‐euthanasia.aspx,consultadael29/04/2016. 2Cohen,J.;VanLandeghem,P.;Carpentier,N.;Deliens,L.:“PublicacceptanceofeuthanasiainEurope:asurveystudyin 47countries”.IntJPublicHealth2014,59(1),PP.143‐156. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 178 Sobreellibro“MorirenLibertad”‐FabiolaLeyton RevBioyDer.2016;37:177‐182 materialesytextosquealgunosinvestigadoresyexpertosdelObservatoriodeBioéticayDerecho de la Universidad de Barcelona han publicado sobre el tema. María Casado expone los “Argumentosparaeldebateentornoalaeutanasia”,dondeestableceunasguíasparaeldebate ético y jurídico, abordando la cuestión desde la conjunción de dos conceptos, respeto y solidaridad,encontrasteconelanálisisquecentraeldebateenconceptoscomolaautonomíayla dignidadhumana.Mientrasconstataqueenlaprácticamédicalaeutanasiaindirectaopasivaes habitual(conlasupresióndetratamientosolalimitacióndetratamientosdesoportevital,por ejemplo),delamismamaneralaeutanasiaactivadeberíaserunaprácticasocialmenteaceptable yreguladajurídicamente.LaautoraremarcaelhechodequeEspañaesunestadonoconfesional quedebeprotegerlavidasinimponereldeberdevivir,yquedichoderechonoesabsoluto,sino quedebeponderarsedebidamentesientraencolisiónconotrosderechos,comoelderechoauna muertedigna.Encuantoalalegislación,laautoraexpresaque(aligualqueenelcasodelaborto), debieranestablecerseunaseriedesupuestosnopunibles,yquealmismotiempounaregulación delaeutanasiayelsuicidioasistidodeberespetarlosderechosdelosenfermosquenodeseen recurriraella,niprecipitarelmomentodesumuerte. Enunsegundotexto,elprofesorRamónVallsserefierea“Ladignidadhumana”,situando laraízdelacuestiónenelreconocimientodelhechodequemuerteyvidaestánincardinadas,y por lo tanto, la discusión de la disposición de la propia vida es necesaria e imperativa en sociedadesquesepreciendemadurasydemocráticas.Así,elconceptoprincipaleslaautonomía del ser humano y su libertad, donde el argumento a favor de la eutanasia iría de la mano de conceptoscomolalibertadactiva,laautonomíamoralyladignidadasentadaenesteconceptode libertad.Enuntextomuypedagógicoeilustrativo–enlalíneadelostextosbioéticosdelprofesor Valls–nosadviertequeelargumentomásgraveeselquedicequelegislaropermitirlaeutanasia nosllevaríaaescenariospeligrosos,lamanida“pendienteresbaladiza”;resaltandolanecesidad de establecer un diálogo ético maduro, así como una legislación que sea clara en cuanto a los controlesycautelasqueevitensituacionesdeabuso,ofueradelalegalidadestablecida. AestetextolesigueeldocumentoelaboradoporlosexpertosdelObservatoriodeBioética yDerecho,bajolacoordinacióndeMaríaCasadoyAlbertRoyes,titulado“Documentosobrela disposición de la propia vida en determinadas circunstancias: declaración sobre la eutanasia” (publicadooriginalmenteen2003yreeditadoen2010),dondesehaceunanálisisdelacuestión y plantea cinco recomendaciones y propuestas al legislador y a los poderes públicos. En el documento,losexpertosreconocenlaautonomíadelaspersonas,yporende,delospacientes, comounderechobásico.Sedetienen,también,enhacerunanecesariaprecisiónterminológica cuandosehabladeeutanasia,aclarandoalmismotiempoquelasrecomendacionespropuestasen eldocumentonoestánreferidasaloscasosenquelospacientescarecendeautonomía,esdecir, www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 179 Sobreellibro“MorirenLibertad”‐FabiolaLeyton RevBioyDer.2016;37:177‐182 losniños,lospacientesincapacesocualquierpacientequenohubieramanifestadoanteriormente su voluntad, por no querer o no poder hacerlo. En las recomendaciones al legislador dan una especialrelevanciaalaautonomíadelosmenores(“menormaduro”)paradecidirporsímismos, y la atención que se debe poner para dar apropiada cobertura y generalidad a los cuidados paliativos,paraqueesténadisposicióndetodoslospacientesqueasílorequieran.Estaúltima medidanoestáreñidaconlaeutanasia,alaquedebenpoderacceder,también,lospacientesque asílosoliciten. Posteriormente, Javier Sádaba expone su ensayo sobre “Eutanasia y ética”, en el que caracterizalasituacióndeeutanasiacomoaquellaenquesedaunavoluntadclaradelpacientede queseacabeconsuvida,acausadelairreversibilidaddesuenfermedad,conlaconsiguientefalta dealternativas,ypresenciadesufrimiento,psíquicoyfísico(olosdosalavez)insoportables.La eutanasiasetratatambiéndeunacuestiónactiva,puesdebeserproducidaintencionadamentey con los medios adecuados para no añadir más sufrimiento y dolor. Luego, el autor analiza la moralidaddelamisma,dondelaautonomíapermiteponerseenellugardelpacientequesufrey no tiene otras posibilidades de mejora y que no soporta que esa situación de dolor físico y psíquico,seprolongueenelfuturo.Enestesentido,legislarafavordelaeutanasiaescuidarque todaslaspersonastenganaccesoaunoscuidadosbásicosalfinaldelavida,yquenosepenalice el derecho a elegir sobre la propia vida, ni coartar la libertad de aquellas personas que ya no quieren continuar viviendo. Asimismo, legislar permitiría extremar los controles para que la voluntad del paciente se cumpla, y los mecanismos para dar transparencia y legalidad a esta medidaanivelestatalypúblico.Cierrasuensayoconunaadenda,eltextotitulado“Bélgicayel dolor”, donde analiza la eutanasia en ese país, especialmente en lo tocante a la problemática eutanasiainfantil. Enlasiguientecolaboracióndelaobra,“Lamuertecontemporánea:entrelasalidaylavoz”3, VíctorMéndezBaiges analizaeltemadelaeutanasiaen uncontextotecnológicodelamuerte, dondeloscuidadosalfinaldelavida,lospaliativos,lasmedidasdesoportevital,laburocracia procedimentalhospitalaria,entreotroselementos,creanangustiaensusparticipantes,seanel pacientey/osuscercanos.Anteunescenariotancomplejo,seofrecendostiposderespuesta:“la salida”,comolarenunciaosalidavoluntariadelavida;ylasrespuestasarticuladasen“lavoz”, 3DosconceptosutilizadosporeleconomistaAlbertO.Hirschman,enreferencialosmecanismosconlosquecuentan losmiembrosdeunaorganizaciónalahorademanifestarsuinconformidadanteundeterioroorganizativo.Eneste caso,“lasalida”eslarenuncia,elcesedelaactividad,ysedademaneraexclusivamenteindividual,noagregativa.Por sulado,“lavoz”requierelaasociacióndelaspersonasparaatenderlasdemandasdeldeterioroyprocurarunasolución colectivaalosproblemas. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 180 Sobreellibro“MorirenLibertad”‐FabiolaLeyton RevBioyDer.2016;37:177‐182 dondelacuestióndelaeutanasiaseorganizasocialmente,ysehacepolítica,comountemade derechoshumanos.Paraelautor,ambosmecanismosdeexpresiónsonclarosejemplosdeque estamosanteunacuestiónurgentequerequieredeundebateserioyunarespuestajurídicaala altura,dondeseescuchenlasvocesdetodoslosinvolucrados,especialmentedecaraauncambio enlasinstitucionessanitariasquedebenatenderlaseleccionesdelospacientesenlotocanteasu propiamuerte. Elsiguientetextoesunartículodeinvestigación“Situacióndelaregulacióndelaeutanasia yelsuicidioasistidoendistintospaíses”,dondeAlbertRoyesdetallayanalizalasparticularidades deltemaenEspaña,losestadosdeOregon,Washington,Vermont,MontanayCalifornia(Estados Unidos), Holanda, Bélgica, Luxemburgo, Quebec, Colombia y la Confederación Helvética; deteniéndose también en la labor de Compassion & Choices, Exit y Dignitas, organizaciones no gubernamentalesdeayudaalsuicidioexistentesenOregon(EE.UU)ySuiza. Enelsiguienteensayo,“Findelavida.Regulacióndelaeutanasiaymuertedigna”,Mirentxu Corcoy se refiere a la situación de la eutanasia en el Código Penal español, y su perfectible situaciónlegal.Paralaautora,untemacomolaeutanasiadeberíaregularseafindeposibilitarsu práctica,conlamáximaseguridadjurídica,aúnenloscasosenquelospacientescarecendela capacidad de consentir, siempre teniendo en cuenta las particularidades y circunstancias concretasdelcaso. Enelensayo“BioéticayCine:laeutanasiaylaayudaalsuicidioasistido”,RicardoGarcía Manriquellevaacabounanálisisbioéticoexplotandoelgranpotencialofrecidoenlaspelículas “Lasinvasionesbárbaras”(Canadá,2003),“MarAdentro”(España,2004)y“MillionDollarBaby” (EE.UU,2004).Lapopularidadqueestastresobrasalcanzaronenlasventasdetaquillaesunclaro ejemplodecómolaspreguntassobreelfinaldelavidaylaautonomíadelasdecisionesrespecto a la propia muerte han calado en la sociedad y pone de relieve la importancia del cine como artefacto cultural que posibilita el tránsito de ideas y su diálogo en la colectividad. Porque independientemente de las ideas preconcebidas de cada espectador al momento de ver las películas,esunhechoquelaspreguntasylasdiscusionesabiertasporellas,tantoanivelpersonal comosuexpresiónescritaenformadecrónicasdecineoartículosdeopinión,sonunatomade pulsoaloquelasociedadpiensahoyendíarespectoalaeutanasiaylaayudaalsuicidio. Finalmente,elcierredelaobraabordaunmomentoprácticoymaterialsobrelacuestión, con la descripción de la experiencia y modo de actuación de la asociación Exit ADMD Suisse Romande(AsociaciónparaelDerechoaMorirconDignidad,porsussiglasenfrancés),entidad suiza de asistencia al suicidio, que cuenta con más de 20.000 miembros. De la mano de su presidente,elDr.JérômeSobel,explicacómoeltabúsocialdelaeutanasiayelsuicidioasistidose www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 181 Sobreellibro“MorirenLibertad”‐FabiolaLeyton RevBioyDer.2016;37:177‐182 rompióenSuiza,ycómolasvoluntadesanticipadas,lafiguradel“representanteterapéutico”,la ayudaalsuicidioporrazoneséticas,lacomplementariedadentrecuidadospaliativosdecalidady la obtención de ayuda al suicidio, entre otros, son materia de legislación, de enseñanza en las escuelas de medicina, y de práctica social no penalizada cuando se siguen determinados protocolos.Asimismo,explicaelmodusoperandidelaasociación,queactúaporpeticiónexpresa desussocios,enunmarcodecriteriosmédicosylegalesclaramenteestipulados,cuyapeticiónes evaluadaporexpertos,ycuyoprocedimiento,deseraceptadoodenegado,seefectúasiemprecon transparencia e información a la justicia. Al final, se reproducen las instrucciones para la aplicacióndelaleydesaludpúblicasobrelaayudaalsuicidioenlosestablecimientossanitarios reconocidosdeinteréspúblico(enerode2013). Endefinitiva,estelibroconstituye unaaportaciónvaliosaencuantoherramientapara la reflexiónteóricayprácticasobrelacuestióndelaeutanasiayelsuicidioasistido,fundamentado enlosderechoshumanosreconocidos,yporlomismo,esunaobraindispensableparareflexionar ydiscutirensociedadacercadelanecesidaddereconocerlaautonomíamoralpersonaldelos ciudadanos,dentrodeunoslímiteslegalesyjurídicosquegaranticenelderechodelaspersonasa determinar el fin de su vida, cuando ésta ya no constituya una fuente de valor. Una sociedad democráticaymaduradebesentarseadiscutirparalegislar,racionalmente,sobreestosderechos queson,enlapráctica,fundamentales. Fechaderecepción:1dejuniode2016 www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 182 Sobreellibro“Saludreproductiva,legislaciónyopcionesdematernidad”‐IsabelMacedaFernández RevBioyDer.2016;37:183‐187 Revista de Bioética y Derecho Perspectivas Bioéticas www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 BIBLIOTECADEBIOÉTICA Sobreellibro“Saludreproductiva,legislaciónyopcionesde maternidad”,devariosautores,editadoporMaríaIsabel NúñezPaz.Oviedo,Ed.Trabe,2013.Númerodepáginas:285 ISABELMACEDAFERNÁNDEZ* OBSERVATORIDEBIOÈTICAIDRETDELAUNIVERSITATDEBARCELONA LaRevistadeBioéticayDerechosecreóen2004ainiciativadelObservatoriodeBioéticayDerecho(OBD),conelsoporte del Máster en Bioética y Derecho de la Universidad de Barcelona: www.bioeticayderecho.ub.edu/master. En 2016 la revistaPerspectivasBioéticasdelProgramadeBioéticadelaFacultadLatinoamericanadeCienciasSociales(FLACSO)se haincorporadoalaRevistadeBioéticayDerecho. Estaesunarevistaelectrónicadeaccesoabierto,loquesignificaquetodoelcontenidoesdelibreaccesosincostealguno para el usuario o su institución. Los usuariospueden leer, descargar, copiar, distribuir, imprimir o enlazar los textos completosdelosartículosenestarevistasinpedirpermisopreviodeleditorodelautor,siemprequenomedielucroen dichasoperacionesysiemprequesecitenlasfuentes.EstoestádeacuerdoconladefiniciónBOAIdeaccesoabierto. * Isabel Maceda Fernández. Graduada en Filosofía por la Universidad de Oviedo. Máster Universitario en Cultura CientíficaydelaInnovaciónporlaUniversidaddeOviedo.Correoelectrónico:isabelmacedafdz@gmail.com Sobreellibro“Saludreproductiva,legislaciónyopcionesdematernidad”‐IsabelMacedaFernández RevBioyDer.2016;37:183‐187 La obra objeto de esta recensión se enmarca dentro del Proyecto de investigación “Salud reproductivayconsentimientoprestadopormujeresadolescentes”,delaUniversidaddeOviedo, del que María Isabel Núñez Paz ―profesora de Derecho romano desde 1989 y editora de la presentepublicación―esinvestigadoraresponsable. Salud reproductiva, legislación y opciones de maternidadconstituye un acercamiento interdisciplinaralconceptoyexperienciadelamaternidadenelcontextodelasociedadactual. Lejosdeagotarelobjetodeestudio,lasdistintascontribucionesplanteanestaexperienciaensu complejidad, como un campo irreductible de implicaciones y cuestiones a las que debemos intentardarrespuestasiqueremosconstruirunasociedadrealmenteigualitaria. En un primer momento, el análisis desde la perspectiva legal revela la problemática que suponelegislarelabortoenunasociedadsexistacomolanuestraycómo,desdeelámbitojurídico ypenal,regularlaposibilidaddedecidirlainterrupcióndelembarazoporpartedelasmenores incideeneldesarrollodesuautonomía,especialmentecuandolaregulaciónescondesupuestos propiosdeesasociedadpatriarcal.MaríaIsabelNúñezPaz,MaríaMartaGonzálezTascón,Miguel ÁngelNúñezPazyVíctorManuelMacíasCanoplantean,enestalínea,lacuestióndelamaternidad yelabortodesdeelanálisisjurídico‐normativo. En el estudio que abre esta publicación, el de María Isabel Núñez Paz, convergen la perspectiva histórico‐jurídica y el enfoque de género para evidenciar cómo el patriarcado, tradicionalmenteconstitutivodelderechooccidental,continúalastrandonuevasregulacionesdel abortoqueasumenunmodeloidealizadode“sermadre”inherenteal“sermujer”.Laimposición deestosmodelostotalizadoresdesdelalegislacióninstitucionalizalaviolenciahacialasmujeres ydificulta,enconsecuencia,laigualdadefectiva.Esasícomoeldesocultamientodelosvalores tradicionales que subyacen en el engranaje jurídico‐normativo a través de la crítica feminista suponeunodeloselementosmásdestacadosdeestaobra. Enlamismalíneadelanálisisdelaproblemáticaquesuscitaelabortoanivellegislativo, MiguelÁngelNúñezPazyVíctorManuelMacíasCanofocalizansuinvestigaciónenlacuestiónde la capacidad de las menores para consentir la interrupción de su embarazo. En este caso, sin embargo,noseasumeexplícitamenteunenfoquecrítico,degénero,quedécuentadelretroceso en la preservación del derecho a decidir libremente que supone la reciente Contrarreforma de 2013: de nuevo, suscribiendo la tesis de María Isabel Núñez Paz, la herramienta de la crítica feminista para transformar los valores tradicionales que sustentan el aparato legislativo constituyelavíaaseguirparanoperderlosderechosganados. Parafinalizarconlosestudiosenmarcadosenelanálisislegislativodelabortocomounade las dimensiones de la experiencia de la maternidad, María Marta González Tascón continúa www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 184 Sobreellibro“Saludreproductiva,legislaciónyopcionesdematernidad”‐IsabelMacedaFernández RevBioyDer.2016;37:183‐187 centrandolaatencióndelanálisisenlacapacidaddelasmenoresde16añosparadecidir.Sibien no plantea una solución al respecto, este trabajo abre un nuevo campo de dilemas ética y jurídicamenterelevantes,queponenencuestiónelcriteriodelaedadcomodeterminantedela madurezemocionalycognitivadelamenorparacomprenderlasdecisionesjurídicas. Lacuestióndelasaludreproductivanosóloseabordadesdeestemarconormativoatravés delacuestióndelacapacidadylaautonomíaentantoquecondicionesdelamisma:laópticade ladimensiónculturalyeducativaponederelievelatrascendenciadelaformacióndeciudadanos libresyautónomos,capacesdetomardecisionesexentasdepresionesejercidasporlaasunción derolesyprejuiciostradicionales,enlaconstruccióndeunasociedadigualitaria.Esesteelejeen tornoalcualgiranlasinvestigacionesdeElenaGarcíaVegayprofesionalesdelaeducacióncomo AnaGloriaBlanco,JoséGarcíaVázquez,AmaliaGonzálezSuárezyAdelinaLanaOrdoñez,quienes inciden en la necesidad de integrar la educación afectivo‐sexual en el sistema educativo como dimensióninherentealdesarrolloíntegrodelapersonalidadylasaludsexualyreproductiva.El puntofuertedeesteestudioconsisteenponerderelievequeladesigualdadyviolenciapatriarcal seencuentrantanenquistadasinstitucionalmentequedificultanlaasuncióndeuncompromiso socialenmateriadeeducaciónafectivo‐sexual. ElenaGarcíaVegaproponeanalizarquévariablesinfluyenenlasconductasquereproducen esosrolesparaincidirenellasatravésdeprogramaseducativos.Así,laproblemáticaseaborda no sólo desde distintas dimensiones y perspectivas sino también teniendo en cuenta el nivel macro,socialeinstitucional,yelnivelmicrodelasconductasindividuales(planosobreelquese tejen las relaciones de poder que en última instancia sustentan la estructura patriarcal en su totalidad). Como sostienen estos autores, la educación es importante para cambiar los modelos tradicionalesdeentenderlamaternidadylasrelacionesafectivas.Sinembargo,latransformación fáctica de este ámbito quizá esté teniendo lugar a través de los desarrollos científicos y tecnológicos propios de las sociedades post industriales que habitamos. Concretamente, las técnicasdereproducciónasistidaofrecenunamplioabanicodeposibilidadesdereproduccióny facilita la gestión de los tiempos biológicos de la maternidad, dando lugar a nuevas formas de entenderlaexperienciadesermadreylasrelacionesfamiliares.Estenuevocampoderelaciones yexperienciasconfiguradasporlasnuevas“opcionesdematernidad”constituyeelámbitodela investigación de Tamara Palacio Ricondo, Inmaculada de Melo Martín y Rosa Peñasco Velasco, cuyoelementocomúneslareflexióncríticasobreestacapacidadtransformadoradelasnuevas tecnologíasreproductivas. www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 185 Sobreellibro“Saludreproductiva,legislaciónyopcionesdematernidad”‐IsabelMacedaFernández RevBioyDer.2016;37:183‐187 Unadeestas“opcionesdematernidad”eslamaternidadsubrogada,cuyaprácticaanivel global,sehaidoconfigurandocomounacuestióncomplejaqueTamaraPalacioabordadesdela crítica feminista y la filosofía política. Se trata de un análisis de las implicaciones que tiene la internacionalización del uso de vientres de alquiler, teniendo en cuenta que en determinados contextos (especialmente de países en vías de desarrollo), estas prácticas pueden intensificar injusticiaspreviamenteexistentes.InmaculadadeMeloMartíncomparteconTamaraPalacioel análisiscríticodelacapacidadtransformadoradeestastecnologíasreproductivas,considerando elcontextosocialreceptordelasmismas.Sinembargo,estavezelanálisisserealizaatravésde unafilosofíadelatecnologíaqueadmitelaposibilidaddemodificareldesarrollotecnológico,sin perder de vista el enfoque de género: si bien las prácticas de reproducción asistida han contribuidoareforzarlamaternidadbiológicacomoelementoconstitutivodelaidentidaddelas mujeres en las sociedades patriarcales, la autora propone redirigir el uso de estas tecnologías aprovechando su capacidad transformadora para deconstruir los supuestos esencialistas de la maternidad. Sin embargo, el problema es que, en ocasiones, esta capacidad creativa de las nuevas tecnologíasdesbordaelformalismoconceptualdelderecho,ylasnuevasrealidadessehallanen unlimboético‐legalqueposibilitacualquierformadesometimientoyuso.Esenestepuntoenel quesecentraelestudiodeRosaPeñascoVelasco,queresaltalanecesidaddelasnormasjurídicas y de la bioética como diques de contención del progreso científico‐tecnológico para evitar la instrumentalizacióndelavidahumana. Hasta ahora, los estudios de los diferentes autores y autoras que conforman esta publicación,apuntabanlanecesidaddecaminarhaciaunasociedadefectivamenteigualitariaa través de cambios en las prácticas sociales, institucionales y tecnológicas, que actualmente asumenlafunciónyresponsabilidadreproductivascomoconstitutivasdesuidentidadypapel social. Lollamativodelaaportaciónqueheelegidocomoepílogodeestarecensiónesquetoma comopuntodepartidadeladeconstruccióndeestasconcepcionestradicionalesnoyaelmundo fáctico, sino la dimensión simbólica de la representación artística: Carmen González García analiza, desde el enfoque de género, cómo la (no) representación artística de la experiencia individualdesermadre,hasidollevadaacabomayoritariamenteporhombres,creandounideal mitificadodematernidad.Sinembargo,estareferenciatotalizadora,experimentaun giroenel sigloXX,cuandolasmujerestomanlasriendasdelarepresentacióndesusvivencias:señalarel campo de la representación como vía para construir y visibilizar otras experiencias liberalizadorasconstituyeunelementoatenerencuentaenlatransformacióndelosreferentes www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 186 Sobreellibro“Saludreproductiva,legislaciónyopcionesdematernidad”‐IsabelMacedaFernández RevBioyDer.2016;37:183‐187 tradicionales de maternidad, aún presentes en los imaginarios colectivos e imbricados en la sociedadysusinstituciones. Hacerdelaigualdadunarealidadefectivacomienzaporexplicitarlainsercióninstitucional deestosmitosysesiguedelamodificacióndelasprácticassocialesque,comolaspolíticaspro natalistas, a veces acompañan a los desarrollos tecnológicos imponiendo el deber de la maternidad. No basta con cambios puntuales en la legislación o en educación, sino que es necesariouncambioprofundodementalidadesqueimpliqueladestruccióndeconcepcionesque siguenrelegandoalasmujeresalpapeldemadrecomopropioeintrínseco. Considero que esta es condición necesaria para que las “opciones de maternidad” sean verdaderas alternativas libremente elegidas, y el derecho a la salud sexual y a decidir autónomamentesobreelpropiocuerpoylasfuncionesreproductivasquedegarantizadonosólo formalmente sino también encarnado en el mundo de la vida. Salud reproductiva, legislación y opcionesdematernidadcaminaenestadirección.Esperoqueestareflexióndespiertelacuriosidad dellector,aquienrecomiendovivamenteadentrarseenelcontenidodelaobra. Fechaderecepción:20deabrilde2016 www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887 | 187