I ~deSat.u( S«Jrdatt/a de 'P.t/twu, ~e'l_ A, n, ?I(,A, 7, 10. 5 7 6' BUENOS AIRES, n8 FEB 2010 VISTO el Expediente N' 1-0047-0000-017385-09-3 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones la firma GEMEPE S.A., solicita la aprobación de nuevos proyectos de rótulos para la Especialidad Medicinal denominada CLORURO SODICO " ': 0,9% TECSOLPAR / CLORURO SODICO, Forma farmacéutica: SOLUCION PARENTERAL DE GRAN VOLUMEN, aprobada por Certificado N' 55,175. Que los proyectos presentados se adecuan a la normativa aplicable Ley 16.463, Decreto N' 150/92 Y Disposiciones Nros,:5904/96 y 2349/97, Que los procedimientos para las modificaciones y/o rectificaciones de los datos característicos correspondientes a un certificado de Especialidad Medicinal otor~o en los términos de la Disposición ANMAT N° 5755/96, se encuentran establecidos en la DirpoSición ANMAT N' 6077/97, 1, Que a fojas 26 obra el informe técnico favorable de la Dirección de EvalJ.ación de Medicamentos. I i ~.teSab«t Se<Jrd4Jr/a .te 'P.tlti<a4, ~e'l...- .-4.11,11(,.-4. 7, Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros.: 1.490/92 y 253/08. Por ello: EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACiÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS. AUMENTOS Y TECNOLOGíA MÉDICA DISPONE: ARTICULO l°. - Autorizase el cambio de rótulos presentado para la Especialidad Medicinal denominada CLORURO SODICO 0,9% TECSOLPAR / CLORURO SODICO, aprobada por ' Certificado N° 55.175 Y Disposición N" 4635/09 propiedad de la firma GEMEPE S.A., cuyos textos constan de fojas 20 a 21, 22 a 23 y 24 a 25. ARTICULO 2°, - Sustitúyase en el Anexo 11 de la Disposición autorizante ANMAT N° 4635/09 los rótulos autorizados, por las fojas 20 a 21, de las aprobadas en el artículo lO, los que integrarán en el Anexo 1 de la presente. ARTICULO 3°. - Acéptase el texto del Anexo de Autorización de modificaciones el cUal pasa a fonnar parte integrante de la presente disposición y el que deberá agregarse al Certificado N° 55.175 en los ténninos de la Disposición ANMAT N° 6077/97. ARTICULO 4°, - Regístrese; gírese a la Coordinación de Infonnáticaa los efectos de su ,oclusión en el legajo electrónico, por Mesa de Entradas notifiquese al interesado, gírese al Deparlamento 6 ~<lesat«<t S«MfM/a <le 'P~, iTi?~e'l_ A, n, m,A, 7, de Registro para que efectúe la agregación del Anexo de modificaciones al certificado original y entrega de la copia autenticada de la presente Disposición. Publíquese en el Boletín Informativo; cumplido, archívese PERMANENTE. EXPEDIENTE N° 1-0047-0000-017385-09-3 DISPOSICION N° js 057 6 i ~deSa1a4 S~deP~. ~e1~ A. n. ?/t.A. 7. ANEXO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica 10. . 5. .1. . . 6.'los efectos de su anexado en el (ANMAT), autorizó mediante Disposición N Certificado de Autorización de Especialidad Medicinal N° 55.175 Yde acuerdo a lo solicitado por la firma GEMEPE S.A., del producto inscripto en el registro de Especialidades Medicinales (REM) bajo: Nombre comercial 1 Geoérico/s: CLORURO SODICO 0,9% TECSOLPAR 1 CLORURO SODICO, Forma farmacáJtica: SOLUCION PARENTERAL DE GRAN VOLUMEN.- Disposición Autorizante de la Especialidad Medicinal N° 4635/09.Tramitado por expediente N' 1-47-0000-019710-08-6.- DATO A MODIFICAR Rótulos DATO AUTORIZADO MODIFICACICN AUTORIZADA HASTA LA FECHA Anexo de Disposición N° Rótulos de fs. 20 a 21, 22 a 23 y 4635/09 24 a 25, corresponde desglosar defs. 20 a 21. El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de Autorización antes mencionado. Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del REM a la firma GEMEPE S.A.. Titular del Certificado de Autorización N° 55.175 en la Ciudad de Buenos Aires, a los dias ......... ,dePm~s fe~~J02bq~. Expediente N" 1-0047-0000-017385-09-3 DISPOSICIÓNN' PROYECTO DE ROTULO CLORURO SÓDICO 0,9% TECSOLPAR CLORURO SODICO SOLUCION PARENTERAL DE GRAN VOLUMEN Estéril y libre de plret6genos INDUSTRIA ESPAÑOLA FORMULA CUALI-CUANTITATIVA: Cada 100 mi de solución contiene: Cloruro de Sodio Agua para inyección c.s.p. VENTA BAJO RECETA 0,9 g 100 mi Osmolaridad: 308 mOsmlkg pH: 4,5-7 Composición iónica: Na': 154 mmol/l (154 meqn) cr: 154 mmol/l (154 meq/I) VERIFICAR LA INTEGRIDAD DEL CONTENEDOR SI PRESENTA DESECHAR ESTA SOLUCION PRECIPITACION. TURBIEDAD O Este envase contiene un exceso de solución para enjuagar y llenar el equipo administrador. POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION Ver prospecto interno. CONTENIDO: Envases conteniendo 5 mi. CONDICIONES DE CONSERVACION Y ALMACENAMIENTO Conservando el producto en su envase original, no requiere de condiciones especiales de conservación. "MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS" N° de Partida: Vencimiento: Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Importado por: GEMEPE S.A General Gregorio Araoz de Lamadrid N° 1383/85 e.A.B.A. Director Técnico: Pablo Daniel Corneo - Farmacéutico GeMa Dr. PABlO COA~EO OfreclOr écnlco M.p, .579 , "} r81, " / ~C,'\ Fabricado por: TECSOLPAR S.A. Parque Tecnológico de Asturias, Parcelas 19, 20 Y 23,33428 Llanera (Asturias) ESPAÑA NOTA: Este mismo proyecto de rótulo será utilizado para los envases conteniendo 10, 20,30, 50, 100, 250, 500,1000 Y 2000 mi. 30 unidades x 501100 mi 30 unidades x 100 mI 24 unidades x 250 mi 20 unidades x 500 mi 10 unidades x 1.000 mI SE ACLARA QUE LA IMPRESiÓN DEL ROTULO CORRESPONDE AL COLOR AZUL BAS/CO. . '" Ge Dr. PAB Dlr Pe S A D. CORNEO or Tkl'llco M.p. 10.579