PAUTAS PARA EL DILIGENCIAMENTO DE INTENCIONES

ANEXO I
PAUTAS PARA EL DILIGENCIAMENTO DE INTENCIONES DE IMPORTACIÓN VUCE INVIMA
En la sección “Indique el tipo de visto bueno, permiso o autorización”, en la casilla
denominada “Referencia” de la Licencia o Registro o modificación o cancelación de
Importación se debe relacionar el número de expediente (si lo tiene) tal como se indica en
el Manual Webservice INVIMA, publicado en la página de la VUCE www.vuce.gov.co
En la sección “Descripción general de la mercancía” de las Licencias o Registro o
modificaciones o cancelaciones de Importación electrónica se debe señalar lo siguiente
según el caso:
1. Cuando se trate de importación de producto terminado amparado en
Registro Sanitario, Permiso de Comercialización o Notificación Sanitaria
Obligatoria de los productos competencia del Instituto (medicamentos,
cosméticos,
productos
Fitoterapéuticos,
dispositivos
médicos,
medicamentos homeopáticos, alimentos y bebidas alcohólicas de uso y
consumo humano, plaguicidas y productos de higiene doméstica y
absorbentes de higiene personal, equipos biomédicos, reactivos de
diagnostico para exámenes de especimenes de origen humano y los
suplementos dietarios):
1.1 Medicamentos, Fitoterapéuticos y homeopáticos: En la descripción general de
la mercancía debe incluirse el nombre del producto, registro sanitario y su
vigencia, principio activo y concentración, forma farmacéutica, indicaciones y/o uso
terapéutico, fabricante y país de origen, las presentaciones comerciales deben
relacionarse tal como aparecen aprobadas en el registro sanitario. En el caso de
que la modalidad del registro sea importar, empacar (o acondicionar) o
semielaborar y vender debe mencionarse la presentación a granel.
Nota: Los laboratorios fabricantes de medicamentos, productos fitoterapéuticos y
productos homeopáticos, deben contar con Certificación de Buenas Prácticas de
Manufactura Vigente al momento de solicitar el visto bueno de importación.
1.2 Plaguicidas de uso doméstico: En la descripción general de la mercancía debe
incluirse el nombre del producto, registro sanitario y su vigencia, sustancia activa y
concentración, uso, fabricante y su domicilio, las presentaciones comerciales
deben relacionarse tal como aparecen aprobadas en el registro sanitario. En el
caso de que la modalidad del registro sea importar, empacar (o acondicionar) y
vender debe mencionarse la presentación a granel.
1.3 Cosméticos, productos absorbentes de higiene personal, producto de
higiene doméstica: En la descripción general de la mercancía debe incluirse el
nombre del producto, notificación sanitaria o registro sanitario, su vigencia, y el
país de origen, adicionalmente si se relaciona el grupo cosmético o variedad debe
estar según lo aprobado en la notificación o registro sanitario
1.4 Alimentos, Suplementos Dietarios y Bebidas Alcohólicas: En la descripción
general de la mercancía debe aparecer el nombre del producto, número de
registro sanitario (Resolución 599 de 1998) y su vigencia, fabricante, domicilio y
EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA
país de origen, presentaciones comerciales y marca; para bebidas alcohólicas
además de la información anterior debe incluir su grado alcohólico. En el caso de
Suplementos dietarios cuando la modalidad sea importar, empacar y vender debe
mencionarse la presentación a granel.
1.5 Dispositivos Médicos: Se debe indicar el nombre del producto como se
encuentra amparado en el registro sanitario INVIMA o permiso de
comercialización, referencia/modelo/familia (según el caso), número del registro
sanitario o permiso de comercialización, el número de expediente debe estar
relacionado en la casilla denominada “Referencia”, nombre del fabricante y país de
origen (igual a la casilla denominada “País de origen”), marca, presentación
comercial, uso específico, textualmente mencionar que se trata de “Mercancía
Nueva” (en caso contrario ver en el siguiente párrafo lo relacionado con “Equipo
Biomédico repotenciado o usado”). Para “Equipo Biomédico” adicionalmente se
debe especificar el año de fabricación. Si los dispositivos médicos se importan bajo
modalidad de importación temporal, debe indicarse en el cuerpo de la licencia que
se inicia o finaliza el régimen de importación temporal a corto o largo plazo (según
sea el caso).
1.6 Equipo Biomédico repotenciado o usado: Aplican los mismos requisitos
mencionados anteriormente para “Dispositivos Médicos”, con las siguientes
adiciones y cambios: En la descripción general de la mercancía se debe
especificar que se trata de equipo biomédico repotenciado o usado, numero de
serie del equipo y finalmente relacionar y adjuntar electrónicamente la resolución
de autorización como equipo repotenciado o usado expedida por la Dirección de
Dispositivos Médicos y otras tecnologías.
NOTA: Conforme al artículo 37 del Decreto 4725 de 2005 no se podrá
autorizar la importación, adquisición o donación de equipo biomédico usado
de clases IIB y III.
1.7 Reactivos de diagnóstico para exámenes de especímenes de origen humano
con registro sanitario: En la descripción general de la mercancía se debe señalar
el nombre del producto, número de registro y su vigencia, estado de la mercancía,
nombre del fabricante y domicilio, sus presentaciones comerciales, componentes y
uso específico del reactivo.
2. Cuando se trate de importación de materias primas utilizadas en la
elaboración o fabricación de productos competencia del Instituto
(medicamentos, cosméticos, productos Fitoterapéuticos, dispositivos
médicos, medicamentos homeopáticos, alimentos y bebidas alcohólicas de
uso y consumo humano, plaguicidas y productos de higiene doméstica y
absorbentes de higiene personal, equipos biomédicos, reactivos de
diagnostico para exámenes de especimenes de origen humano y los
suplementos dietarios):
2.1 Materia prima para medicamentos: ésta debe encontrarse autorizada para
medicamentos. Además se debe indicar la calidad farmacopeica de la misma
(USP, BP, PhE, Codex francés), su nombre comercial y genérico, concentración,
numero CAS - Chemical Abstracts Service, pureza, laboratorio fabricante, país de
origen, presentación de la materia prima y uso del producto. Si la materia prima se
EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA
ampara en registro sanitario del producto terminado, el importador debe indicarlo
en el cuerpo de la licencia, junto con el nombre del producto terminado, número de
expediente, y los requisitos indicados en el párrafo anterior. En caso que la
materia prima sea importada por el comercializador, éste debe indicarlo en el
marco de la licencia, además de dar cumplimiento a los requisitos enunciados en
el primer párrafo de este numeral.
2.2 Materia prima cuya calidad no sea oficial en las farmacopeas aceptadas para
fabricación de medicamentos, que no corresponden sus descripciones a
estándares farmacopéicos en términos de concentración y/o pureza, el peticionario
debe anexar electrónicamente a la licencia:
Ficha técnica expedida por el fabricante.
Certificado de análisis expedido por el fabricante.
2.3 Materia para fabricación de lotes pilotos para medicamentos: En caso de
materias primas para la fabricación de lotes piloto de medicamentos debe
declararlo en el marco de la licencia, indicar la calidad farmacopeica de la misma
(USP, BP, PhE, Codex francés), su nombre comercial y genérico, concentración,
numero CAS - Chemical Abstracts Service, pureza, laboratorio fabricante, país de
origen, presentación de la materia prima y uso del producto. Además la cantidad
debe ser justificable de acuerdo a la reglamentación vigente para el uso
mencionado.
2.4 Materia prima para Fitoterapéuticos: Las plantas medicinales aceptadas con
fines terapéuticos deben estar incluidas en el Vademécum Colombiano de Plantas
Medicinales o en las normas farmacológicas colombianas vigentes. Los textos de
referencia oficialmente aceptados en sus ediciones vigentes son el Vademécum
Colombiano de Plantas Medicinales, las Farmacopeas British Herbal
Pharmacopoeia, British Pharmacopeia, Real Farmacopea Española, o las que rijan
para la Unión Europea, USP, las farmacopeas brasilera, mexicana, el Codex
Francés, el texto de Plantas Medicinales Iberoamericanas Gupta M.P. CYTED,
WHO MONOGRAPHS ON SELECTED MEDICINAL PLANTS, Plant Drug Análisis
Wagner, Napralert, Flora Medicinal Colombiana y Especies Vegetales Promisorias.
Para efecto del control de calidad de los excipientes empleados en la formulación
y demás insumos de producción que no hagan parte de las farmacopeas
anteriormente anotadas, se considerarán como farmacopeas oficiales las de
Estados Unidos de América (USP), la británica (BP), alemana (DAB), europea e
internacional (OMS), o la que en su momento rija para la Unión Europea.
En caso que la materia prima no sea oficial, debe indicarse su calidad de acuerdo
a las especificaciones del fabricante, además de anexarse los certificados de
análisis y fichas técnicas expedidas por el fabricante. Adicionalmente, se debe
señalar el fabricante de la materia prima, nombre comercial y nombre botánico,
especificando la parte de la planta utilizada, su estado (fresca o seca, entera,
triturada o pulverizada). Para extractos y tinturas se debe indicar el solvente
utilizado y su proporción. Se debe mencionar también el porcentaje de valoración
del analito, el uso y el sector industrial al cual va dirigido.
En caso que la materia prima se ampare en registro sanitario, el importador debe
indicarlo en la licencia, junto con el número de expediente y nombre del producto
terminado, además de las descripciones mínimas indicadas anteriormente.
EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA
2.5 Materia prima para cosméticos, ésta debe estar incluida en los listados de
ingredientes internacionales permitidos para cosméticos, DE ACUERDO A LA
DECISIÓN 777 QUE REEMPLAZA LA DECISION 516 EN EL SEGUNDO
PARRAFO DEL ART 3 POR: “Se reconocen, para tales efectos, la lista de aditivos
de colores permitidos por la Food & Drug Administration de los Estados Unidos de
Norte América (FDA), los listados de ingredientes de The Personal Care Products
Council y de Cosmetics Europe – The Personal Care Association, así como las
Directivas de la Unión Europea”.
Se debe indicar el nombre químico (nomenclatura INCI) y comercial de la materia
prima, número CAS, así como el uso y el sector industrial al cual va dirigido.
En caso que la materia prima se ampare en notificación sanitaria o registro
sanitario, el importador debe incluir el código de la notificación o el número de
registro sanitario, número de expediente, el nombre del producto a fabricar según
lo aprobado el nombre comercial y el nombre químico (nomenclatura INCI) de la
materia prima, tal como se encuentra en la formula autorizada
2.6 Materia prima para productos de higiene doméstica y absorbente de higiene
personal: Para estos casos debe incluirse el nombre químico de la materia prima,
así como el uso y el sector industrial al cual va dirigida.
En caso que materia prima se ampare en registro sanitario o notificación sanitaria,
el importador debe especificar el código del registro sanitario o la notificación
sanitaria, número de expediente, el nombre del producto a fabricar según lo
aprobado el nombre comercial y el nombre químico de la materia prima, tal como
se encuentra en la formula autorizada.
2.7 Materia prima para plaguicidas de uso doméstico, se debe especificar el uso y
el sector industrial al cual va dirigida; anexar a la licencia de importación el
concepto previo favorable de clasificación toxicológica y permiso de uso en el país,
otorgado por el Ministerio de la Protección social o su autoridad delegada. Además
debe indicarse el tipo de producto para el que se requiere la materia prima
(insecticida, fungicida, rodenticida, etc.), las plagas contra las cuales se emplea el
producto y la composición del mismo, identificando con su nombre químico y
genérico los ingredientes activos.
En caso que la materia prima se ampare en registro sanitario, el importador debe
indicarlo en la licencia, junto con el fabricante de la materia prima, número de
expediente, nombre del producto a fabricar y nombre químico y comercial de la
materia prima.
2.8 Materia prima para medicamentos homeopáticos, se debe especificar el uso y
el sector industrial al cual va dirigida. Además debe estar incluida en las
farmacopeas homeopáticas oficiales en su última edición vigente aceptadas en
Colombia, es decir, las de Alemania, Estados Unidos de Norteamérica, Francia,
Inglaterra, México, Brasil y la que en su momento rija para la Unión Europea. Así
mismo debe señalarse la composición del producto indicando la cepa homeopática
o tintura madre - identificada con el nombre común y la denominación botánica,
zoológica, química o biológica respectiva, en latín-, seguida de la dilución y escala
de dinamización conforme a la farmacopea homeopática oficial vigente.
EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA
En caso que la materia prima no sea oficial, se debe señalar su calidad de acuerdo
a las especificaciones del fabricante y anexar los certificados de análisis y fichas
técnicas respectivas. En caso que la materia prima se ampare en registro sanitario,
el importador debe indicarlo en la licencia, junto con el fabricante de la materia
prima, además de las descripciones mínimas anteriormente mencionadas.
Para las plantas de origen vegetal, se debe señalar el fabricante de la materia
prima, nombre comercial y nombre botánico, especificando la parte de la planta
utilizada, su estado (fresca o seca, entera, triturada o pulverizada). Estas deben
estar autorizadas en las farmacopeas homeopáticas oficiales vigentes y el
fabricante en Colombia debe contar con BPM para la fabricación de las tinturas
madres o cepas homeopáticas. De igual manera se debe especificar el uso y el
sector industrial al cual va dirigida.
2.9 Materia prima para aditivos y alimentos: se debe señalar el nombre técnico y
comercial de la materia prima, sus características, presentación comercial, el uso
específico y el sector industrial al cual va dirigida. Ésta debe estar permitida en
normas específicas según el tipo de producto y/o Codex Alimentarius.
En caso de importación de carne indicar el nombre del establecimiento y
productos, autorizados por INVIMA para exportar a Colombia carnes, productos
cárnicos comestibles o derivados cárnicos de terceros países.
Cuando la materia prima se ampare en registro sanitario, el importador debe
incluirlo en la licencia, junto con el nombre del producto terminado, número de
expediente y el nombre químico y comercial de la materia prima, tal y como fue
aprobada.
Para el caso de leche en polvo y sus derivados deben anexar certificado de
análisis y ficha técnica ajustada en las características al Decreto 616
2.10 Importación de lactosueros en polvo: se debe señalar su nombre técnico y
comercial, sus características fisicoquímicas y microbiológicas, el uso específico y
el sector industrial al cual va dirigido. Anexar a la licencia de manera electrónica
los documentos relacionados en el artículo 11 de la Resolución 2779 de 2007.
Nota 1: Los documentos relacionados no deberán tener una fecha de expedición
superior a tres meses.
Nota 2: Los requisitos fisicoquímicos y microbiológicos de los lactosueros en polvo,
deben ajustarse a la resolución 1031 de 2010”.
2.11 Materias primas de origen animal con riesgo de transmisión de la Encefalitis
Espongiforme Bovina (EEB): Según el Decreto 2350 de 2004, debe anexarse
electrónicamente a la licencia el certificado sanitario expedido por la autoridad
sanitaria competente del país de origen, en el que se avale que los materiales a
importar no son portadores de la EEB.
2.12 Materia prima para bebidas alcohólicas: se debe señalar el nombre técnico y
comercial de la misma, sus características, presentación y el uso específico y el
sector industrial al cual va dirigida. Para el caso específico de importación de
alcohol etílico sin desnaturalizar, y en donde los importadores no sean licoreras
departamentales, se debe anexar electrónicamente a la licencia de importación,
copia de la autorización vigente expedida por la Secretaría de Hacienda del
departamento a donde se va a destinar el alcohol y ficha técnica del producto. Y
EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA
para el caso de las licoreras departamentales se debe allegar únicamente la ficha
técnica del producto.
En caso que la materia prima se ampare en registro sanitario, el importador debe
indicarlo en la licencia, junto con el nombre del producto terminado, número de
expediente, nombre químico y comercial de la materia prima, tal y como fue
aprobada.
2.13 Materia prima para suplementos dietarios: se debe indicar el nombre técnico y
comercial de la misma, fabricante, el uso y sector industrial al cual va dirigida.
La materia prima debe estar permitida en el Anexo 3 del Decreto 3863 de 2008 y/o
la norma que se encuentre vigente. Para el caso de materia prima de origen
vegetal, el importador debe señalar además de las anteriores, el nombre botánico
y comercial y la parte a utilizar de la misma (tallo, flor, raíz, etc.).
En caso que la materia prima se ampare en registro sanitario, el importador debe
indicarlo en la licencia, junto con el número de expediente, nombre del producto
terminado, además de las descripciones mínimas anteriormente mencionadas.
2.14 Materia prima para dispositivos médicos: Para la importación de materias
primas que requieren de registro sanitario para la fabricación de los productos de
qué trata el decreto 4725 de 2005 – dispositivos médicos, el interesado deberá
relacionar en el cuerpo de la licencia el número del registro sanitario, nombre del
producto a fabricar, fabricante, país de origen (igual a la casilla denominada “País
de origen”); y para el caso de desperdicios de algodón cardado y peinado adjuntar
electrónicamente oficio expedido por el importador en donde se indique la
procedencia del producto, certificado de fumigación del país de origen en donde
las cantidades correspondan a las indicadas en la casilla denominada “Cantidad” y
el certificado analítico de la materia prima.
2.15 Materia primas para Reactivos de diagnóstico In Vitro: la materia prima debe
estar amparada en registro sanitario, en la descripción general de la mercancía se
debe señalar, nombre del producto a importar, cantidad, nombre del producto a
fabricar registro sanitario su vigencia expediente, presentación comercial uso
específico, modalidad, (según el decreto 3770 de 2004).
Para otorgar exclusión de IVA a materias primas con o sin registro sanitario
para medicamentos, plaguicidas e insecticidas de uso doméstico, se debe
indicar en la licencia la solicitud de exclusión de IVA, acogiéndose al Decreto 3733
de 2005 o la norma que se encuentre vigente. Si el solicitante es comercializador
debe además anexar electrónicamente a la licencia una carta suscrita por el
representante legal del importador con listado de laboratorios fabricantes de
medicamentos (Fitoterapéuticos, homeopáticos y alopáticos), insecticidas o
plaguicidas de uso doméstico, a los que se les va a suministrar la materia prima.
Estos fabricantes deben contar con certificación de Buenas Prácticas de
Manufactura o Certificado de Capacidad de Producción aprobado vigente.
3. Cuando se trate de importación de partes, accesorios y repuestos de
dispositivos médicos y equipos biomédicos:
3.1 Para accesorios y partes de dispositivos médicos (con registro sanitario o
permiso de comercialización): Se debe indicar el nombre y características del
producto, referencia/modelo/familia (según el caso) del dispositivo para el cual se
EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA
destina, número del registro sanitario o permiso de comercialización del dispositivo
para el cual se destina, el número de expediente debe estar relacionado en la
casilla denominada “Referencia”, nombre del fabricante y país de origen (igual a la
casilla denominada “País de origen”), uso específico que desarrollara la parte o
accesorio, relacionar si se trata de mercancía nueva o usada. La anterior
información, al igual que el importador, debe estar tal como aparece en el registro
sanitario o permiso de comercialización bajo el cual se ampara la importación de
las partes o accesorios.
Cuando se trata de partes usadas o saldos de fabricación. Aplican los mismos
requisitos mencionados anteriormente para partes, accesorios o repuestos
nuevos, se debe especificar que se trata de equipo biomédico repotenciado o
usado y relacionar el número de autorización expedida por el Grupos de Registros
Sanitarios de la Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías para
repuestos, partes y accesorios usados, repotenciados o saldos de fabricación.
NOTA: Conforme al artículo 37 del Decreto 4725 de 2005 no se podrá
autorizar la importación, adquisición o donación de partes, repuestos o
accesorios usado de clases IIB y III.
3.2 Repuestos y partes de dispositivos médicos (sin registro sanitario o permiso
de comercialización): el importador debe señalar en la licencia que se acoge al
Decreto 038 de 2009 y dar cumplimiento al mismo. Adicionalmente debe anexar
de manera electrónica la autorización del fabricante del equipo biomédico que se
pretende reparar, mantener o soportar, en donde se acredite su correlación con el
importador o lo autorice a importar en Colombia sus repuestos. También debe
allegar información sobre el nombre, serie y lugar de ubicación del equipo
biomédico y el tipo de reparación, mantenimiento o soporte para el cual se va a
utilizar el repuesto. Debe indicarse si la mercancía es nueva o usada.
4. Cuando se trate de importación de dispositivos médicos sobre medida:
Para los dispositivos sobre medida, se debe especificar dentro de la licencia que
se acogen al Parágrafo del Artículo 1° del Decreto 4725 de 2005 todo dispositivo
fabricado específicamente, siguiendo la prescripción escrita de un profesional de la
salud, para ser utilizado por un paciente determinado, se debe indicar datos
personales del paciente (nombre, cédula, número de teléfono, ciudad de
residencia) y adicionalmente anexar de manera electrónica un oficio debidamente
firmado por el representante legal de la entidad de salud responsable del
tratamiento e importador responsable de la entrega a la entidad de salud donde se
relacione los nombres y documentos de identidad de los pacientes a los cuales
van dirigidos los dispositivos que se esperan importar, la fórmula médica con firma,
registro medico/odontológico y logotipo del médico y la institución prestadora del
servicio de salud, la cual debe incluir especificaciones técnicas de diseño de
acuerdo al diagnóstico clínico del paciente especifico.
5. Cuando se trate de importación de productos o insumos que se empleen en
estudios clínicos, previo concepto y aprobación de la comisión revisora:
EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA
Para productos e insumos dirigidos a estudios clínicos, se debe señalar en la
descripción general de la mercancía número del acta con fecha y año, nombre de
la Sala que emitió el concepto, nombre del protocolo, número del radicado con el
cual se solicitó el concepto, nombre del producto, características, presentaciones y
cantidades conforme a las autorizadas por la comisión revisora.
En caso que el importador no se encuentre mencionado en el acta, se debe
anexar electrónicamente a la licencia una carta donde se demuestre la relación del
importador con el patrocinador (quien aparece en el acta). El profesional alimenta
la base de datos que se lleva en el Grupo de autorizaciones y licencias de
importación y exportación para este tipo de productos ya que debe verificar que se
importe únicamente la cantidad autorizada en el acta de Comisión Revisora.
6. Para medicamentos que no cuenta con registro sanitario y se importe bajo:
6.1 Decreto 822 de 2003 se autoriza, excepcionalmente, la importación de los
productos cuando:
a) Se trate de medicamentos respecto de los cuales el Ministerio de la Protección
Social o el INVIMA haya autorizado investigación clínica en el país, previo
concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos;
b) Se presenten circunstancias de emergencia sanitaria declaradas por el
Ministerio de la Protección Social o circunstancias de fuerza mayor o caso fortuito;
c) Se trate de productos biológicos del Plan Ampliado de Inmunizaciones, PAI, de
insumos críticos para el control de vectores y de medicamentos para el manejo de
los esquemas básicos de las enfermedades trasmisibles y de control especial,
respecto de las cuales a la Nación "Ministerio de la Protección Social" le
corresponda garantizar su adquisición, distribución y suministro oportuno, siempre
que se presenten circunstancias de desabastecimiento o no disponibilidad en el
mercado nacional o cuando la compra en el mercado internacional resulte
conveniente por representar un beneficio económico en el gasto público social.
En la descripción general de la mercancía el profesional debe verificar el nombre
del producto, sustancia activa y concentración, indicaciones, la presentación
comercial, acogerse al decreto y que se encuentren anexos los siguientes
documentos:
1. Certificado de venta libre emitido por la autoridad sanitaria competente del país
de origen.
2. Certificado de que el producto ha sido autorizado para su utilización en el
territorio del país exportador, en el cual se deberá indicar:
a) Ingrediente activo, forma farmacéutica y concentración;
b) Titular del registro;
c) Fabricante;
d) Número y fecha del registro cuando sea el caso.
3. Certificación de que las instalaciones industriales y las operaciones de
fabricación se ajustan a las Buenas Prácticas de Manufactura aceptadas por la
EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA
Organización Mundial de la Salud (OMS), Food and Drugs Administración (FDA); o
European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA).
4. Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para el
producto terminado de acuerdo con la última versión de las farmacopeas
oficialmente aceptadas en Colombia. En caso de no ser farmacopeico el producto
a adquirir y si se tratase de formas farmacéuticas sólidas, deberá cumplir con la
prueba de disolución general de la farmacopea de los Estados Unidos de
Norteamérica, USP, en su última edición vigente en el país.
6.2 Para medicamentos que no cuentan con registro sanitario y se importe bajo
Decreto 249 de 2013 a través de la Organización Panamericana de la Salud OPS, se debe adjuntar el documento expedido por dicha Organización, que
acredite que los productos cumplen con los criterios de calidad definidos por la
Organización Mundial de la Salud.
6.3 Cuando se trate de importación de reactivos competencia del INVIMA para
investigación y en investigación que no cuenten con registro sanitario o
permiso de comercialización y no sean utilizados en estudios clínicos:
Los reactivos “Research Use Only” (RUO) que cuenten con certificado de no
obligatoriedad deben indicar en la descripción general de la mercancía número de
la certificación y radicado, nombre genérico y comercial o técnico del RUO,
presentación comercial, uso, composición y lugar de destino. La información que
suministre debe ser igual a los documentos que anexo al momento de solicitar la
certificación. De no corresponder la información se le solicitara, etiqueta, inserto y
ficha técnica para verificar la característica del RUO.
Los reactivos “Research Use Only” (RUO) que NO cuenten con certificado de no
obligatoriedad deben adjuntar etiquetas, inserto, ficha técnica que demuestren la
clasificación como RUO, indicar en la descripción general de la mercancía nombre
genérico y comercial o técnico del RUO, el uso, presentación, lugar o laboratorio en
el cual se utilizara.
Los reactivos No (RUO) deben adjuntar etiquetas, inserto, ficha técnica que
demuestren que son para investigación, indicar en la descripción general de la
mercancía nombre genérico y comercial o técnico del RUO, el uso, y sector
industrial (a manera de ejemplo: clínico, académico, entre otros) laboratorio en el
cual se utilizaran, responsable, título de la investigación, en caso que se trate de
estudio clínico este debe tener concepto previo de la comisión revisora del
INVIMA, de acuerdo con el decreto 3770 o la norma que le modifique o remplace.
7. Cuando se trate de importación de productos competencia del Instituto que
no cuenten con Registro Sanitario, previa Autorización expedida por la
Dirección De Operaciones Sanitarias del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos – INVIMA y en los siguientes casos:
Medicamentos Vitales No Disponibles, Dispositivos Médicos vitales No
disponibles, Componentes Anatómicos, Donación de dispositivos médicos o
de equipos médicos, Dispositivos con fines de exposición o demostración:
EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA
7.1 Medicamento Vital No Disponible: En la descripción general de la mercancía se
debe indicar que el producto a importar es un medicamento vital no disponible, el
número de autorización, número de radicación, nombre del producto, cantidad
autorizada, presentaciones comerciales, paciente, documento de identidad,
número de lote y fecha de vencimiento.
7.2 Dispositivos Médicos Vitales No Disponibles:
irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar
Grupo de pacientes, y que por condiciones
comercialización no se encuentran disponibles en
suficientes.
Son aquellos indispensables e
el sufrimiento de un paciente o
de baja rentabilidad en su
el país o las cantidades no son
En la sección “Descripción general de la mercancía” relacionar: que el producto a
importar es dispositivo medido vital no disponible. el número de autorización
expedida por la Dirección de Operaciones Sanitarias del INVIMA, nombre del
producto, referencia/modelo/familia, cantidad, fabricante, país de origen, año de
fabricación, paciente al cual se destina, número de identificación del paciente, tal
cual como figura en el acto administrativo.
7.3 Componente Anatómico: En la descripción general de la mercancía se debe
indicar que el producto a importar es componente anatómico, el número de
autorización expedida por INVIMA, nombre del producto, número de identificación
del componente, su origen y naturaleza, cantidad el nombre y documento de
identidad del paciente al cual va dirigido el componente.
Líneas Celular: Reguladas por el ministerio de salud de acuerdo con el concepto
No. 20132400124781 del 13 de Septiembre de 2013. “requisitos para el ingreso al
territorio nacional de Líneas Celulares de Origen Humano con fines de
investigación”. En la descripción general de mercancía debe indicar el nombre
completo del producto, país de origen, cantidad autorizada, el importador, número
de la certificación expedida por el Ministerio de Salud y protección Social.
Adicionalmente adjuntar a la licencia de importación la certificación expedida por el
Ministerio de Salud y protección Social
7.4 Donación Medicamentos, Dispositivos médicos, equipos médicos: En la
descripción general de la mercancía se debe indicar que el producto a importar es
donado, el número de autorización, nombre del producto y cantidad. Para el caso
de medicamentos, adicionalmente debe señalarse fecha de vencimiento, número
de lote, fabricante, país de origen y las presentaciones comerciales, y para
equipos, la marca, modelo, serie y especificar que es mercancía nueva.
7.5 Dispositivos Importados Con Fines De Exposiciones Y Demostraciones –
Importación Temporal: El importador debe indicar que inicia régimen de
importación temporal (largo o corto plazo). En la descripción general de la
mercancía debe señalar el número de autorización, nombre del producto, marca,
modelo y cantidad autorizada.
Para la importación temporal a largo o corto plazo, debe tratarse de mercancía
nueva.
Los equipos biomédicos en demostración importados pueden ser nacionalizados
en los términos y condiciones establecidas en la normatividad aduanera para la
EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA
modalidad de importación temporal y sólo pueden ser certificados por su fabricante
o su representante en Colombia.
Nota: en el momento de finalización de régimen de importación temporal deberá
indicar el número de registro sanitario o permiso de comercialización, el año de
fabricación, el número de autorización o visto bueno de importación con el cual se
otorgó la demostración, datos del producto tal cual fueron autorizados.
8. Cuando Se Trate De Importación De Productos Como Muestras Sin Valor
Comercial:
Muestra Sin Valor Comercial Para Cosméticos, Productos De Higiene Doméstica y
Absorbentes De Higiene Personal, Alimentos y Bebidas Alcohólicas: En la
descripción general de la mercancía se debe indicar que el producto a importar
corresponde a una Muestra Sin Valor Comercial, se debe relacionar el número de
la autorización, nombre de producto tal como fue aprobado en dicha autorización,
las cantidades a importar, número de lote o la referencia (cuando corresponde) y
presentación comercial.
Las Cancelaciones de Licencias o Registros de Importación. Las licencias de importación
podrán ser canceladas, siempre y cuando estén vigentes, ajustándose al artículo 10 del
decreto 0925 de 2013 o su norma vigente. Las cancelaciones parciales deben anexar las
declaraciones de importación de la DIAN, con el fin de cotejar las cantidades importadas
contra las solicitadas en dicha cancelación.
Nota: cuando se trate de productos que cuenten con certificado de no requiere expedido
por INVIMA, debe relacionar en la casilla denominada “Descripción general de la
mercancía”, el número de dicho certificado con su respectivo radicado, nombre del
producto, presentación y uso como está autorizado en la certificación, la información debe
ser igual a la que reposa en los documentos que anexa al momento de solicitar el
certificado de no obligatoriedad, y deben pagar por concepto sanitario ante INVIMA en la
Ventanilla Única de Comercio Exterior - VUCE.
EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA