1.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO: PROCRIN TRIMESTRAL

1.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO: PROCRIN TRIMESTRAL 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA :Cada vial contiene: Leuprorelina (como acetato) 22’5 mg. Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente
para suspensión inyectable 4. DATOS CLÍNICOS 4.1Indicaciones terapéuticas PROCRIN TRIMESTRAL (acetato de leuprorelina) está indicado en el tratamiento paliativo del carcinoma de próstata avanzado con metástasis. 4.2 Posología y forma de administración
La dosis recomendada de PROCRIN TRIMESTRAL es de una inyección intramuscular cada tres meses. Debido a las diferentes características de cesión, una dosis fraccionada de esta formulación depot de 22’5 mg no es equivalente a la misma dosis de la formulación
depot de 7’5 mg. Por ello, no deben administrarse dosis fraccionadas de esta formulación en sustitución de las dosis mensuales de la formulación depot de 7’5 mg. La seguridad y eficacia de esta formulación es similar a la de la inyección subcutánea diaria y a la
formulación depot de administración mensual de 7’5 mg. Para una administración correcta, consultar sección 6.7 (instrucciones de uso y manipulación). 4.3 Contraindicaciones: PROCRIN TRIMESTRAL está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad
a acetato de leuprorelina o nonapéptidos similares o a cualquiera de sus excipientes. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo En casos aislados se han observado signos y síntomas de empeoramiento durante las primeras semanas de tratamiento con
análogos a la LH-RH. El empeoramiento de los síntomas puede contribuir a la aparición de parálisis, con o sin complicaciones. Los pacientes con factores de riesgo (obstrucción de las vías urinarias o lesiones metastásicas vertebrales) deben ser observados cuidadosamente durante las primeras semanas de tratamiento. El médico ha de evaluar la posibilidad de iniciar el tratamiento con la inyección diaria de PROCRIN® durante las primeras dos semanas de tratamiento para facilitar el abandono del tratamiento, si se considera
necesario. Los estados hipoestrogénicos pueden dar lugar a cambios en la densidad mineral ósea. La pérdida de la densidad mineral ósea puede ser reversible después de la interrupción del tratamiento con acetato de leuprorelina. Pruebas de Laboratorio: La
respuesta al acetato de leuprorelina puede ser monitorizada midiendo los niveles plasmáticos de testosterona así como el antígeno específico de la próstata y la fosfatasa ácida prostática. En la mayoría de los pacientes, los niveles de testosterona aumentaron
sobre los valores basales en la primera semana, descendiendo a los valores basales o por debajo de estos en la segunda semana. Los niveles de castración se consiguen entre las dos y cuatro semanas y una vez alcanzados se mantienen tanto tiempo como el paciente reciba el tratamiento. Algunas veces, puede aparecer al principio del tratamiento un aumento de los valores de fosfatasa ácida. Sin embargo, hacía la cuarta semana se puede esperar un descenso de estos valores a los valores basales o próximos a estos. Los
estudios clínicos y farmacológicos con acetato de leuprorelina y análogos similares, han mostrado una reversibilidad total de la supresión de la fertilidad cuando la administración del fármaco se interrumpe después de un tratamiento continuo durante periodos
de hasta 24 semanas. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito 4.6 Embarazo y lactancia Este producto está destinado a pacientes varones. Si por accidente se administrase a mujeres, deberá tenerse en cuenta que
el acetato de leuprorelina está contraindicado en mujeres embarazadas o que pudieran estarlo y durante la lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se ha observado ningún efecto, aunque sí se ha descrito la reacción adversa
de mareo/vértigo. 4.8 Reacciones adversas Durante la primera semana de tratamiento hay un incremento de los niveles de testosterona por encima de la línea basal en la mayoría de los pacientes. Este incremento transitorio está ocasionalmente asociado con
un empeoramiento temporal de los signos y síntomas, generalmente manifestado por un incremento del dolor óseo “Ver Advertencias y precauciones especiales de empleo”. El potencial de exacerbación de signos y síntomas durante las primeras semanas de tratamiento ha de ser considerado en pacientes con metástasis vertebrales y/u obstrucción urinaria o hematuria, que si empeora podría ocasionar problemas neurológicos como debilidad temporal y/o parestesia de las extremidades inferiores o empeoramiento de
los síntomas urinarios. Ensayos clínicos En dos ensayos clínicos realizados con PROCRIN TRIMESTRAL se mencionaron las siguientes reacciones adversas como posiblemente o probablemente relacionadas con el medicamento con una incidencia mayor o igual al 5%:
Se han observado otros efectos secundarios aunque con una incidencia menor del 5%: distensión abdominal, fiebre, arritmia, bradicardia, insuficiencia cardíaca, hipertensión, hipotensión, venas varicosas, anorexia, úlcera duodenal, aumento del apetito, sed/boca
seca, anemia, linfedema, deshidratación, edema, ansiedad, delirio, depresión, hipoestesia, disminución de la líbido*, nerviosismo, parestesia, epistaxis, faringitis, derrame pleural, neumonía, visión anormal, ambliopía, sequedad ocular, tinnitus, ginecomastia,
impotencia*, alteraciones del pene, trastornos testiculares.
* Efecto fisiológico de disminución de testosterona. Parámetros de laboratorio Se observaron las siguientes anomalías en parámetros de laboratorio en el 5% o más de los pacientes: aumento de BUN, hiperglucemia, hiperlipidemia (colesterol total, LDL-colesterol
(lipoproteína de baja densidad-colesterol), triglicéridos, hiperfosfatemia, pruebas de la función hepática anormales, aumento del tiempo de protrombina y aumento del tiempo de tromboplastina parcial. Otros fueron: reducción de plaquetas, descenso de potasio
y aumento de leucocitos.
Experiencia poscomercialización Los siguientes acontecimientos adversos han sido observados con esta o con otras formulaciones de acetato de leuprorelina. Como leuprorelina tiene indicaciones múltiples y por lo tanto poblaciones de pacientes diversas, algunos
de estos acontecimientos adversos pueden no ser aplicables a cada paciente. Para la mayoría de estos acontecimientos adversos, no se ha establecido una relación causa y efecto.
Generales: distensión abdominal, astenia, escalofríos, fiebre, dolor generalizado, cefalea, infección, inflamación, reacciones de fotosensibilidad, tumefacción (hueso temporal), ictericia.
Sistema cardiovascular: angina, bradicardia, arritmia cardiaca, insuficiencia cardíaca congestiva, cambios en ECG/isquemia, hipertensión, hipotensión, soplo, infarto de miocardio, flebitis, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, síncope/desmayo, taquicardia, trombosis, ataque isquémico transitorio, venas varicosas. Sistema digestivo: estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, úlcera duodenal, disfagia, hemorragia gastrointestinal, trastorno gastrointestinal, disfunción hepática, aumento del apetito, pruebas
anormales de la función hepática, náuseas, úlcera péptica, pólipos rectales, sed, vómitos. Sistema endocrino: diabetes, aumento del tiroides. Sistema hemático y linfático: anemia, equimosis, linfedema, aumento del tiempo de protrombina, aumento de tromboplastina parcial, descenso de plaquetas, descenso de leucocitos, aumento de leucocitos. Trastornos metabólicos y nutricionales: Aumento de urea en sangre, aumento de calcio, aumento de creatinina, deshidratación, edema, hiperlipidemia (colesterol total,
colesterol-lipoproteína de baja densidad, triglicéridos), hiperfosfatemia, hipoglucemia, hipoproteinemia, descenso de potasio, aumento de ácido úrico, aumento de bilirrubina. Sistema músculo-esquelético: espondilitis anquilosante, trastornos articulares, dolor
articular, mialgia, fibrosis pélvica, fractura espinal, parálisis, síntomas de tenosinovitis. Sistema nervioso: ansiedad, delirio, depresión, vahído, hipoestesia, insomnio, letargo, aumento de la líbido, mareo, trastorno de memoria, cambio de humor, nerviosismo,
trastornos neuromusculares, aturdimiento, parestesia, neuropatía periférica, trastornos del sueño. Sistema respiratorio: tos, disnea, epistaxis, hemoptisis, faringitis, derrame pleural, roce pleural, neumonía, fibrosis pulmonar, infiltrado pulmonar, trastornos
respiratorios, congestión de senos. Piel y anejos: carcinoma cutáneo/oído, dermatitis, piel seca, crecimiento del pelo, pérdida de pelo, nodulo duro en la garganta, pigmentación, prurito, erupción cutánea, lesiones cutáneas, urticaria. Sentidos: visión anormal,
ambliopía, visión borrosa, sequedad ocular, trastorno de la audición, trastornos oftalmológicos, alteraciones del sabor, tinnitus. Sistema urogenital: espasmos de vejiga, dolor de mama, mastodinia, ginecomastia, hematuria, incontinencia, trastornos menstruales
incluyendo recaídas y hemorragia vaginal continua, hinchazón del pene, trastornos del pene, dolor prostático, atrofia testicular, dolor testicular, disminución del tamaño del testículo, trastornos urinarios, polaquiuria, obstrucción urinaria, infección del tracto
urinario, necesidad imperiosa de orinar. Se han mencionado casos aislados de procesos anafilácticos. Se han referido reacciones locales en el lugar de la inyección incluyendo dolor, inflamación, absceso aséptico, induración y hematoma. Muy raramente se han
dado casos de ideas e intento de suicidio. Como ocurre con otros fármacos de esta clase, se han referido casos muy raros de apoplejía pituitaria tras la administración inicial en pacientes con adenoma de la pituitaria. 4.9 Sobredosis. No existe experiencia clínica
de los efectos de una sobredosis aguda de acetato de leuprorelina. En los ensayos clínicos iniciales administrado diariamente por vía subcutánea, en pacientes con cáncer prostático, dosis tan altas como 20 mg/día durante 2 años no causaron efectos adversos
distintos a los que se manifiestan con dosis de 1 mg/día. 5. DATOS FARMACÉUTICOS 5.1 Lista de excipientes Por vial: Ácido poliláctico y manitol. Por ampolla de disolvente: Carmelosa de sodio, manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables. 5.2
Incompatibilidades No se han descrito. 5.3 Periodo de validez Tres años a temperatura ambiente. Aunque se ha demostrado que la suspensión puede ser estable durante 24 horas después de la reconstitución, se debe desechar si no se usa inmediatamente,
ya que no contiene ningún conservante. 5.4 Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. No conservar a temperatura superior a 25ºC. 5.5 Naturaleza y contenido del recipiente Envase con 1 vial de 22’5 mg de
acetato de leuprorelina, una ampolla con 2 ml de disolvente, una jeringuilla con dos agujas de 22 G y una toallita. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial 5.7 Instrucciones de uso y manipulación Usar la jeringa incluida
en el estuche y extraer 1’5 ml de disolvente de la ampolla. Desechar el disolvente sobrante. Inyectar el disolvente dentro del vial. Agitar hasta que se forme una suspensión totalmente uniforme. El líquido presentará un aspecto lechoso. Extraer todo el contenido
del vial. Inyectar el medicamento por vía intramuscular, utilizando la segunda aguja contenida en el estuche, inmediatamente después de su reconstitución. La suspensión se deposita muy rápidamente después de la reconstitución; por lo tanto, es preferible que
PROCRIN TRIMESTRAL se utilice inmediatamente después de la mezcla. Volver a agitar la suspensión si aparece sedimento. Para una correcta administración del producto, seguir las instrucciones del prospecto incluído en el envase.
6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda. de Burgos, 91. 28050 MADRID 7.NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 62715 8.FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Abril 2003 9.FECHA DE LA REVISIÓN
DEL TEXTO Agosto 2007 10.CONDICIONES DE DISPENSACION Y REEMBOLSO Con receta ordinaria. Aportación reducida.
11.PRESENTACIÓN, CÓDIGO NACIONAL Y PRECIO PROCRIN TRIMESTRAL se presenta en un envase conteniendo 1 vial con 22,5 mg de acetato de leuprorelina, una ampolla con 2 ml de disolvente, una jeringa con dos agujas de 22G y una toallita. /CN 812685/ PVP IVA
342,01 €. CONSULTAR LA FICHA TÉCNICA COMPLETA ANTES DE PRESCRIBIR