Experiencias y casos de éxito de nuestro libro de
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Guía de Referencia de GS1 Healthcare Contenido Estándares GS1 en el Sector Salud: Marcando una diferencia en la cadena de abastecimiento del sector salud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 EEUU: La FDA de Estados Unidos establecerá un sistema único de identificación para dispositivos médicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 Brasil: Proyecto piloto de sistema de trazabilidad de productos farmacéuticos en Brasil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9 RU: “Codificación para el éxito” programa de Identidad y Captura Automática de Datos dentro del Servicio Nacional de Salud . . . . . . . . . . . 13 Canadá: Automatización del proceso de uso de medicamentos: Servicios de Farmacia del General Hospital North York.. . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 EEUU: Mirando el panorama general: La administración de la cadena de abastecimiento integrada de la Clínica Mayo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 Hong Kong: La autoridad hospitalaria de Hong Kong mejora el proceso de compras y administración de bienes mediante el uso de EDI y RFID .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 Chile: Mejorando la calidad del cuidado y la seguridad del paciente en Chile: Servicio de Salud Metropolitano Occidente . . . . . . . . . . . . . . . 28 Japón: Sistema de soporte para Información Médica utilizando Asistentes Personales Digitales (PDAs) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 Holanda: Proyecto Prometheus: Administración electrónica dentro de la cadena de transfusiones sanguíneas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34 España: Administración de Stock de implantes mediante tecnología RFID. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37 Colombia: Soporte para la implementación de un sistema de trazabilidad para el sector salud en Colombia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 Alemania: Códigos de barras y Co . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43 Suiza: Tratamiento citostático y escaneo al lado del paciente: Mejorando el cuidado del paciente en los Hospitales Universitarios de Ginebra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45 Australia: Líder en adquisiciones del sector salud recurre al Catálogo Nacional de Productos de Australia para mejorar ofertas. . . . . . . . . . . . 48 2 Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 ¡Bienvenidos a la segunda edición de la Guía de Referencias GS1 Healthcare (Edición 2010/2011)! Luego del éxito que representó la primera edición en 2009, estamos orgullosos de presentar otro compendio de información sobre la adopción e implementación de estándares mundiales GS1 en la cadena de abastecimiento del sector salud. Expertos de distintos países y distintos entornos comparten sus apreciaciones sobre los importantes desarrollos regulatorios e industriales, iniciativas de adopción, lecciones que surgen a partir de los proyectos de implementación, y más. Esperamos que con esta publicación obtenga información valiosa y extendemos nuestro agradecimiento a todos los colaboradores que han hecho esto posible. Agradecimientos GS1 Healthcare quiere agradecer a las siguientes personas por haber contribuido con esta edición de la Guía de Referencia GS1 Healthcare: • • • • • • • • • • • • • • • • Patricia Blanco, ETCO – Instituto Brasileño de Competición Etica Prof. Pascal Bonnabry, Hospitales Universitarios de Ginebra Jay Crowley, Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos Joe Dudas, Clínica Mayo Luiz Emilio Ferreira, ETCO – Instituto Brasileño de Competición Ética Luis Gonzalo Giraldo Marin, Caja de Compensación Familiar Cafam Christian Hay, GS1 Suiza y GS1 Oficina Global Neil Lawrence, NHS André Franco Montoro Filho, ETCO – Instituto Brasileño de Competición Etica Doris Nessim, Hospital General North York Dra. Carolina Cerón Reyes, Servicio de Salud Metropolitano Occidente Benjamín Rodriguez Nespereira, Complejo Hospital Orense y Logística del Servicio de Salud de Galicia Dr. Thomas Rothe, Hospital Universitario Carl Gustav Carus, Dresden Dr. Kiyohito Tanaka, Hospital Kyoto Second Red Cross (K2RC) Tom Truman, Health Purchasing Victoria Erik Zwarter, Erasmus Medisch Centrum Además, queremos agrdecer a las siguientes Organizaciones Miembro GS1 por facilitar este proceso: • • • • • • • • • • • • • GS1 Australia (contacto: Tania Snioch – tsnioch@gs1au.org) GS1 Brasil (contacto: Ana Paula Vendramini Maniero – amaniero@gs1brasil.org.br) GS1 Canadá (contacto: Alicia Duval – alicia.duval@gs1ca.org) GS1 Chile (contacto: Marcos Squella – msquella@gs1chile.org) GS1 Francia (contacto : Valérie Marchand – valerie.marchand@gs1fr.org) GS1 Alemania (contacto: Bettina Bartz – bartz@gs1-germany.de) GS1 Hong Kong (contacto : Eric Chow – ericchow@gs1hk.org) GS1 Japón (contactos : Michio Hamano – hamano@dsri.jp y Yasuo Kurosawa – kurosawa@dsri.jp) GS1 Países Bajos (contacto: Hans Lunenborg – hans.lunenborg@gs1.nl) GS1 España (contacto: Mónica Soler – msoler@gs1es.org) GS1 Suiza (contacto: Christian Hay – christian.hay@gs1.ch) GS1 RU (contacto: Roger Lamb – roger.lamb@gs1uk.org) GS1 US (contactos: Dennis Harrison – dharrison@gs1us.org y Annette Pomponio – apomponio@gs1us.org) Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 1 Cinco años de avances de los estándares mundiales GS1 en la cadena de abastecimiento del sector salud GS1 Healthcare agradece además a las cientos de personas alrededor del mundo que han contribuido a las actividades del grupo voluntario mundial y local de usuarios de Healthcare, especialmente en el desarrollo e implementación de estándares mundiales. Gracias al compromiso, las mejoras en la seguridad del paciente y en la eficiencia de la cadena de abastecimiento continúan avanzando en todo el mundo, con el creciente reconocimiento y la adopción de los estándares mundiales GS1 en el sector salud. 2 Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 Estándares GS1 en el Sector Salud: Marcando una diferencia en la cadena de abastecimiento del sector salud RESUMEN GS1 Healthcare visualiza un futuro en el cual el sector salud utilizará estándares mundiales GS1 para todos los artículos, localizaciones, personas y procesos, para mejorar la seguridad del paciente y la eficiencia de la cadena de abastecimiento, comenzando por el fabricante y finalizando con los procedimientos o tratamientos de un paciente específico. Nota por Ulrike Kreysa y Jan Denecker Debido a una gran variedad de inquietudes con respecto a la seguridad del paciente y los costos crecientes del sector salud, los gobiernos alrededor del mundo están tomando medidas y están llevando a cabo importantes cambios en las políticas. Muchos tendrán un impacto directo sobre la cadena de abastecimiento del sector salud. Varias autoridades de todo el mundo han desarrollado o están desarrollando regulaciones que requieren identificación automática, serialización y sistemas de trazabilidad en el sector salud para mejorar la seguridad del paciente, entre ellas se incluyen la Comisión Europea, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Nacional de Vigilancia en Brasil (ANVISA), el Ministerio de Salud de Turquía y el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar de India (MoHFW). en el exitoso desarrollo e implementación de estándares mundiales GS1 convocando a expertos del sector salud para mejorar la seguridad del paciente y la eficiencia de la cadena de abastecimiento. Las horas de investigación, las discusiones fuera de línea, las reuniones para aunar ideas y más de 10.000 horas de contacto (llamadas en conferencia y reuniones físicas) han dado por resultado hechos importantísimos resultando en la publicación de un conjunto de estándares mundiales ratificados para el sector salud que incluyen: Reglas de Asignación de GTIN para el Sector Salud, Estándares de Aplicación AIDC para el Sector Salud y el Estándar Mundial de Trazabilidad para el Sector Salud. GS1 en el Sector Salud – alcance local Los Estándares GS1 brindan un marco global que considera todos estos tipos de requerimientos específicos para los productos médicos (productos farmacéuticos y dispositivos médicos). En vista de que muchos requerimientos son los mismos, los proveedores del cuidado de la salud, las organizaciones y asociaciones, han anunciado que también tomarán medidas en cuanto a la adopción e implementación de estándares mundiales GS1 en la cadena de abastecimiento del sector salud, incluyendo: Australia, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Francia, Alemania, Hong Kong, India, Japón, Países Bajos, España, Suiza, Turquía, RU y EEUU. Ahora, el enfoque principal de GS1 Healthcare es la adopción e implementación de estándares. El trabajo de desarrollo de estándares continuará, pero hemos llegado a un punto en que los grupos de usuarios locales de Healthcare y las Organizaciones Miembro GS1 están llevando a cabo las adopciones en sus comunidades locales y apoyan la implementación de estos estándares en todo el sector salud. Los grupos de usuarios de Healthcare globales y locales brindan una plataforma neutra para que los involucrados en la cadena de abastecimiento del sector salud intercambien experiencias y mejores prácticas, para fomentar el futuro desarrollo y la adopción de estándares. GS1 en el sector salud – alcance mundial Hace más de 5 años que GS1 trabaja con la comunidad mundial del sector salud, mediante su grupo mundial voluntario de usuarios: GS1 Healthcare. Este grupo lidera el sector del cuidado de la salud Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 Para más información sobre GS1 Healthcare, are, visite www.gs1.org/healthcare. 3 La FDA de Estados Unidos establecerá un sistema único de identificación para dispositivos médicos RESUMEN El 27 de septiembre de 2007, el presidente firmó la Ley de Reformas de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de 2007. Esta ley incluye el lenguaje relacionado al establecimiento de un Sistema Unico de Identificación de Dispositivos (UDI) (sección 226). Cuando sea implementado, este nuevo sistema requerirá: • Que la etiqueta de un dispositivo lleve un identificador único, salvo que la FDA especifique una localización alternativa o que se haga una excepción para un dispositivo o grupo particular de dispositivos. • Que el identificador único pueda identificar el dispositivo mediante distribución y uso. • Que el identificador único incluya el número de serie o lote si está especificado por la FDA. Si es utilizado por todos los involucrados en el sector salud, el UDI puede mejorar la visibilidad de movimientos, recuperos, la vigilancia posterior a la comercialización, informes de eventos adversos, y la anti falsificación de dispositivos, entre otros beneficios. Un UDI implementado adecuadamente también facilitará la integración de datos de dispositivos médicos a través de distintos sistemas IT, incluyendo aquellos que respaldan funciones de la cadena de abastecimiento, clínicas y de resarcimiento. Introducción Durante los últimos años, la industria de la salud en Estados Unidos se ha unido para establecer un sistema único de identificación de dispositivos (UDI) que brindará una plataforma para comunicar información precisa y confiable sobre dispositivos médicos a todos los involucrados que necesiten información sobre ellos. Un sistema UDI permitirá muchos beneficios, incluyendo recuperos más rápidos y fáciles, mejor trazabilidad, una detección y reducción más efectiva de falsificaciones, mayor precisión en las transacciones electrónicas y el uso compartido de información, costos reducidos y, lo más importante en la industria de la salud, más seguridad para el paciente. La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de Estados Unidos no sólo quiere desarrollar un sistema UDI en Estados Unidos sino también por razones de seguridad para el paciente quiere ver la adopción mundial de tal sistema en la industria de la salud. Desafíos en la identificación de dispositivos médicos La industria de Estados Unidos de dispositivos médicos es muy grande, y los dispositivos varían enormemente de tamaño, complejidad, empaquetados y usos. Los dispositivos médicos abarcan una amplia variedad de productos desde sistemas complejos de imágenes, implantes, equipamiento e insumos hospitalarios, productos clínicos de laboratorio, cuidado dental, cuidado en el hogar y dispositivos de venta libre. Algunos artículos se empaquetan en forma individual, otros en cajas, y algunos ni siquiera están 4 Por Jay Crowley “empaquetados”. Pueden ser implantados a pacientes, se pueden utilizar una vez y luego ser desechados, pueden ser utilizados y reprocesados, o utilizados muchos años hasta que se lanzan modelos de la siguiente generación. Compartir información sobre un dispositivo puede ser esencialmente complejo. Desde el momento en que un dispositivo se fabrica hasta el momento en que se utiliza para el cuidado del paciente, la información va y viene numerosas veces por la cadena de abastecimiento con todos los distribuidores, organizaciones de compras, hospitales y usuarios en el medio. La falta de estandarización de datos agrega más complejidades a estas interacciones, ya que la información compartida es muchas veces imprecisa, repetida, confusa o está fuera de fecha. Hoy, los hospitales y proveedores utilizan miles de números distintos para rastrear dispositivos. Los sistemas de información del sector salud de los Estados Unidos se encuentran llenos de nombres de compañías y artículos que son creados manualmente y poco precisos, y sistemas de numeración creados por cada uno de ellos que difieren de usuario a usuario y de proveedor a proveedor, creando un entorno para el intercambio de datos lleno de errores e inconsistencias que no sólo generan ineficiencias en la cadena de abastecimiento sino también impactan sobre la seguridad del paciente. La falta de identificadores consistentes de dispositivos en el sector salud es un problema de hace mucho tiempo, pero puede ser resuelto si toda la industria adopta estándares mundiales de identificación Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 La FDA de Estados Unidos establecerá un sistema único de identificación para dispositivos médicos informe de hechos adversos sería más integrado, incluiría información más completa, para que la FDA pueda fortalecer su capacidad de monitorear la seguridad y efectividad del uso y hechos adversos de dispositivos y pueda tomar medidas cuando fuera necesario. e implementa sistemas para brindar datos precisos a través del sistema de salud. Luego de muchos años de investigación y de aportes de la industria, los hospitales, distribuidores, fabricantes y otros involucrados claves se unifican para colaborar en el uso de estándares de datos para mejorar la seguridad del paciente. La solución: Visibilidad Crítica mediante UDI La intención de la Iniciativa Sentinel es fortalecer la capacidad de la FDA de interrogar sistemas de datos para información relevante de dispositivos luego de que el dispositivo se encuentre en el mercado. En el entorno de hoy, sin un sistema UDI, existen muchos desafíos para lograrlo. El UDI mejorará ampliamente nuestro entendimiento del uso, vigilancia posterior a la comercialización e informe de hechos adversos de dispositivos médicos. El UDI facilitará la capacidad de identificar y localizar dispositivos médicos, ya sea físicamente en ruta hacia un hospital o registrados en un EHR de un paciente, o en sistemas de información de un hospital. Los datos imprecisos e inconsistentes sobre dispositivos médicos plagan hoy en día el sistema de salud, conllevando a potenciales consecuencias muy serias. Por ejemplo, en 2007, la FDA recibió más de 100.000 informes sobre hechos adversos asociados a dispositivos médicos/quirúrgicos: 15% de los informes carecía de números de catálogos o modelos, 50% de los informes carecía de números de lotes u otros identificadores de producción, y más del 10% carecía de información necesaria en ambas categorías. Debido a que no existe una forma consistente y sistemática de juntar información sobre estos dispositivos, la FDA recibe información que varía enormemente de un informante al siguiente. Con un sistema UDI, el También en 2007, los fabricantes emitieron más de 1.000 recuperos. Un solo recupero puede representar miles de artículos individuales, desde dispositivos descartables hasta tiras para pruebas y dispositivos implantables. En una situación de recupero, la información limitada retrasa la identificación y remoción de artículos recuperados de las góndolas. El problema es aún mayor si el dispositivo es implantable, ya que rastrearlo hasta el paciente puede ser muy dificultoso. Como se observa en la Figura 1 Futuro Ciclo de Información un sistema UDI permitirá mejoras en la capacidad de identificar dispositivos médicos. Una vez que un dispositivo se encuentre en el mercado, la FDA utilizará herramientas de vigilancia posteriores a la comercialización para monitorear la seguridad del paciente y la calidad relacionada al uso del dispositivo médico. El UDI también ayudará a mejorar la capacidad para encontrar dispositivos médicos, donde sea que se encuentre ese artículo, una muy importante capacidad por ejemplo, cuando se consideran recuperos. Una información precisa y consistente sobre dispositivos médicos que se comunica en un lenguaje comprensible por todos los involucrados tiene un rol muy importante para mejorar la seguridad del paciente. Además, es muy importante que el sistema UDI abarque necesidades más allá de los Estados Unidos, sirviendo como base para compartir información precisa mundialmente. Figura1: Futuro Ciclo de Vida de Información Re/Ordenar Resarcimiento ¿Fecha de Vencimiento? Hospital Distribuidor Fabricante Uso Clínico UDI Dispositivo X Lote/Serie Y Fecha de Vencimiento Z Recupero Efectividad EHR ¿Recupero? Informe de Hechos Adversos ¿Seguro? Vigilancia Sistema Cerrado Registros Falsificación Base de datos de población Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 5 La FDA de Estados Unidos establecerá un sistema único de identificación para dispositivos médicos Ventajas del UDI UDI Puede Mejorar …la Visibilidad • Recuperos de dispositivos médicos • Informes de hechos adversos y vigilancia posterior a la comercialización • Seguimiento y rastreo, seguridad de la cadena de abastecimiento; y anti-falsificación/diversión • Efectividad comparativa (por ejemplo registros) • Preparación para desastres/terror y reducciones/sustituciones • Reducción de errores médicos • Documentación de uso de dispositivo médico en los EHR/PHR del paciente, sistemas de información hospitalarios, datos sobre reclamos • Iniciativa Sentinel – fortalece la capacidad de la FDA de cuestionar sistemas de datos en busca de información relevante sobre dispositivos El largo camino hacia UDI En 1999, el Instituto de Medicina publicó un estudio que revelaba que unas 98.000 personas mueren por año como resultado de errores médicos1. La automatización de muchos de los procesos claves que forman parte del cuidado del paciente podría ayudar a prevenir muchos errores que ocurren en los hospitales. La FDA emitió su Reglamento para Códigos de Barras para Productos Farmacéuticos en 2004, que se aplica para algunos medicamentos para personas y productos biológicos y requiere que un código de barras lineal que contenga el número del Código Nacional de Drogas (NDC) sea colocado en la etiqueta de estos productos. El Reglamento para Códigos de Barras ayuda a facilitar que los sistemas aseguren los “cinco correctos” de la entrega de medicamentos permitiendo que los profesionales de la salud verifiquen si están entregando la droga correcta, con la dosis correcta, en la ruta de administración correcta, al paciente correcto, en el momento correcto. Al ver que el mismo potencial de error existe cuando se utilizan dispositivos médicos, en 2005 la FDA empezó a buscar posibilidades de estándares de códigos de barras para dispositivos médicos. La FDA emitió un llamado a comentarios, ofreció talleres y reuniones públicas. La Ley de Reformas de la FDA de 2007 incluyó requerimientos para establecer un sistema UDI (sección 226). Este nuevo sistema requiere: • Que la etiqueta de un dispositivo lleve un identificador único, salvo que la FDA especifique una localización alternativa o que se haga una excepción para un dispositivo o grupo de dispositivos en particular. • Que el identificador único pueda identificar el dispositivo mediante distribución y uso. • Que el identificador único incluya el número de serie o lote si está especificado por la FDA. 1 6 Errar es Humano: Construyendo un Sistema de Salud más Seguro. Instituto de Medicina (1999). The National Academies Press. La FDA quiere adoptar estándares mundiales en forma inequívoca, teniendo en cuenta que los beneficios prometidos de un sistema UDI sólo se pueden alcanzar si es utilizado por todos los involucrados. En 2008, el Grupo de Trabajo de Armonización Mundial (GHTF), una asociación internacional entre autoridades regulatorias e industrias, creó un grupo de trabajo con el fin especial de un identificador único de dispositivos para facilitar el acercamiento mundial hacia un UDI. Creación de un sistema UDI “implementable” Sólo unas pocas personas tocarán físicamente un dispositivo médico, pero muchos necesitarán tener información sobre el artículo, incluyendo pacientes, médicos clínicos e investigadores. La FDA quiere crear un Sistema UDI que sea: • Consistente • Inequívoco (diferencia entre todas las dimensiones) • Estandarizado • Unico en todos los niveles de empaquetado • Internacionalmente armonizado La FDA visualiza el establecimiento de un sistema UDI en cuatro pasos: • Crear un UDI estandarizado, debe utilizar estándares mundialmente aceptados para la identificación de dispositivos. • Requerir que el UDI sea colocado en forma humanamente legible y/o formato AutoID, directamente en el dispositivo, su etiqueta, o en ambos. Es importante permanecer neutral en cuanto a la tecnología en esta área y no se definirá ninguna regla en cuanto a qué transportador de datos (código de barras lineal, código de barras data matrix 2D) utilizar. • Crear y mantener una base de datos UDI que facilite el almacenado, intercambio e integración de datos y sistemas. • Conducir la adopción e implementación. Toda la industria debe trabajar en conjunto para que funcione el UDI. El Sistema UDI: Haciendo que la información útil esté disponible Estableciendo un Sistema UDI Combinación de 4 pasos distintos: 1 Desarrollar un sistema estandarizado para desarrollar los identificadores únicos (UDI) 2 Colocar el UDI en forma humanamente legible y/o Auto ID sobre el dispositivo, en su etiqueta o en ambos 3 Crear y mantener la base de datos UDI 4 Adopción e implementación Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 La FDA de Estados Unidos establecerá un sistema único de identificación para dispositivos médicos Para implementar un sistema UDI, tenemos que tener disponible la información sobre dispositivos médicos para la gente que lo necesita. El código UDI incluirá información “estática” (identificador de dispositivo) y puede también incluir información “dinámica” (identificadores de producción). La parte estática del código UDI identifica el dispositivo específico. Un cambio significante en cualquiera de las características del dispositivo requeriría un nuevo código UDI sobre el dispositivo. La parte dinámica del código UDI identifica la información de producción sobre un dispositivo particular (por ejemplo el número de lote, número de serie o fecha de vencimiento). El código UDI es desarrollado y mantenido por el fabricante. Debe estar en forma humanamente legible y codificado en tecnología de identificación automática (como por ejemplo un código de barras). Algunos dispositivos pueden tener marcación directa de partes (DPM), como en el caso de los implantes o aquellos que requieren reprocesamiento, limpieza o esterilización entre los usos de pacientes. Una Base de Datos UDI (UDID) contendrá ciertos atributos de identificación para cada dispositivo. No incluirá información dinámica, precios o información propietaria del fabricante. Hace poco tiempo, el GHTF lanzó un llamado a comentarios para una guía sobre el desarrollo de un sistema UDI mundial incluyendo atributos que pueden ser incluidos en una base de datos UDI2 (Ver Figura 2). 2 GHTF Discussion Paper (en vista de la preparación de una guía borrador sobre) un UDI para Dispositivos Médicos: Sistema Unico de Identificación de Dispositivos (UDI) , GHTF, 2009 Figura 2: Las recomendaciones del GHTF para los “principales atributos de identificación” son 3: • • • • • • • • • • • Código único de Identificación de Dispositivos – Esta es la parte estática (identificador de dispositivo) del código UDI. Nombre del Fabricante Información de Contacto del Fabricante – Dirección, incluyendo País e información de Punto de Contacto. Nomenclatura – Código Mundial de Nomenclatura (por ejemplo GMDN). Nombre de Dispositivo (nombre genérico) Nombre Comercial (marca) Número de modelo del Dispositivo (o número de referencia) Controlado por número de serie y/o lote y/o fecha de fabricación y/o vencimiento - check box [ ] Nivel de Cantidad y Empaquetado – Por ej. Caja de diez artículos, kit de 100 pruebas Tamaño incluyendo unidades de medición (volumen / …) – Tamaño de dispositivo cuando fuera clínicamente necesario (por ej. catéter 8F). Condiciones de almacenado (como figura en la etiqueta del producto y/o el IFU) (por ej. necesita refrigeración) • • • • • • • • 3 Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 Etiquetado como uso único – casilla de verificación [ ] Esterilidad – Empaquetado esterilizado – Sí/No – Sí es Sí: Sustentabilidad del empaquetado esterilizado () Necesita esterilizarse antes de utilizarse – Sí/No Cantidad restringida de usos (número) – Sólo si la etiqueta del dispositivo indica una cantidad limitada de usos. Etiquetado y/o IFU (Instrucciones de Uso) como conteniendo alergenos/materiales de preocupación – Sí/No – Sí es SI –Indicar el nombre del alergeno/ material de preocupación (por ej. Látex) (lista limitada será definida y administrada por el GHTF) Representantes regionales autorizados en la etiqueta (lista de países) – Información sobre los representantes regionales como dirección o número de teléfono, cuando fuera aplicable. URL para información adicional – dirección de Internet Instrucciones especiales de uso – Si fuera necesario informar al usuario sobre alguna indicación especial del dispositivo, como: “Contraindicaciones”, “Intención de Uso o Parte de Uso,” etc. Borrador de Atributos desde el 31 de Marzo de 2010 7 La FDA de Estados Unidos establecerá un sistema único de identificación para dispositivos médicos en entornos específicos. Estos resultan muy importantes cuando se investigan formas de reducir errores médicos. La exposición al látex alergénico es una preocupación en el entorno de cuidados de la salud. La base de datos UDI ayudará a identificar qué dispositivos contienen látex y, por lo tanto ayudará a evitar la exposición futura al látex. Un UDI ayudará a la comunidad de la salud a comprender y determinar el rol que los dispositivos médicos tienen en los errores médicos entre las poblaciones de pacientes. Luego de muchos años de movilización industrial alrededor del establecimiento de un UDI en los Estados Unidos, llegó el momento para un sistema UDI. Un aumento de intereses sobre los beneficios de la tecnología de la información en el sector salud (el gobierno de EEUU invierte más de $ 19 mil millones para mejorar la infraestructura IT en el sistema del cuidado de la salud en Estados Unidos) y aún más atención sobre la reducción de errores médicos suman a la urgencia. La visión de la FDA es un sistema UDI que sea integrado y armonizado, que contenga esfuerzos mundiales para asegurar que los beneficios de seguridad del paciente se visualizan mundialmente. La FDA acaba de terminar una prueba piloto de una UDID prototipo. El objetivo del piloto era evaluar la viabilidad de recolectar, almacenar y recuperar datos UDI desde la creación del dispositivo (fabricante) hasta el punto de uso (hospital). Los hospitales consideraron los conceptos de la UDID como favorables, ya que la UDID prototipo brindaba a los hospitales datos que necesitan regularmente. Algunos fabricantes experimentaron dificultades durante el piloto y se encuentran trabajando sobre los desafíos que experimentaron con definiciones de datos, la capacidad de obtener datos a partir de varias fuentes y trabajar con formatos de datos para cargar los UDI. Mirando hacia el futuro: ¡El momento es el correcto – ahora! Mirando hacia adelante, un sistema UDI completamente actualizado brindará la base para mejorar la seguridad del paciente, ya que permitirá recuperos de dispositivos más efectivos y eficientes, mejorará la vigilancia posterior a la comercialización, mejorará los informes de hechos adversos y mejorará la identificación de dispositivos en los registros. Un UDI nos dará la capacidad para documentar el uso específico de dispositivos en pacientes y rastrear dispositivos en los registros electrónicos de salud de los pacientes. La FDA podrá llevar a cabo mejores resultados basándose en las poblaciones a partir del uso de dispositivos. Sin embargo, los beneficios de seguridad de un sistema UDI sólo se pueden ver si el UDI es capturado, almacenado, integrado e intercambiado por TODOS los involucrados. Además, el UDI facilitará un mejor intercambio de información, ya que los datos estarán integrados en distintos sistemas. Junto a esta integración, se unen la visión interna y la visibilidad para evaluar la efectividad de dispositivos en ciertas poblaciones de pacientes o 8 El Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF) El Grupo de Trabajo de Armonización Global fue creado en 1992 con el objetivo de lograr más uniformidad entre los sistemas regulatorios nacionales de dispositivos médicos. Esto se realiza con dos objetivos: fomentar la seguridad del paciente y aumentar el acceso a tecnologías médicas seguras, efectivas y clínicamente beneficiarias alrededor del mundo. Una sociedad de negocios compuesta por autoridades regulatorias y la industria regulatoria, el GHFT, cuenta con cinco Miembros Fundadores: Unión Europea, Estados Unidos, Canadá, Australia y Japón. La presidencia se rota entre los Miembros Fundadores y en la actualidad reside en Canadá. Para más información, ir a www.ghtf.org SOBRE EL AU TOR Jay Crowley, Consultor Senior para la Seguridad del Paciente, Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos Jay Crowley es Consultor Senior para la Seguridad del Paciente en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. Jay está interesado en desarrollar nuevos métodos y técnicas para identificar, analizar y comprender los problemas que surgen del uso de dispositivos médicos dentro del entorno del cuidado de la salud. Hace 20 años que trabaja para la FDA ocupando varios puestos. Jay cuenta con diplomas en Análisis de Riesgos e Ingeniería. Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 Proyecto piloto de sistema de trazabilidad de productos farmacéuticos en Brasil RESUMEN Para poder romper el círculo vicioso en el mercado farmacéutico donde las ilegalidades implican serios riesgos para la salud pública, ETCO (Instituto Brasileiro de Etico Concorrencial, Instituto Brasileño de Competición Etica) y las compañías ligadas a la Cámara Farmacéutica han formado una sociedad con el gobierno. Y con un esfuerzo conjunto, han testeado un mecanismo simple y eficiente, que puede rastrear electrónicamente el curso de todos los medicamentos que se venden en Brasil. Este artículo describe la nueva legislación que establece la obligación de tal sistema de trazabilidad, y las lecciones obtenidas a partir de la prueba piloto organizada por ETCO en colaboración con ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Nacional). El mercado farmacéutico en Brasil Un estudio sobre el mercado farmacéutico en Brasil que fue conducido en 2005 por la consultora McKinsey y la firma de abogados Pinheiro Neto, a pedido de ETCO, demostró que el alto grado de informalidad que existe daña severamente a la industria y a la sociedad. La conclusión del estudio fue que la informalidad debe combatirse con un conjunto de acciones específicas, que incluyen la implementación de un sistema de trazabilidad y autenticación, para permitir un seguimiento de cada paso de los productos farmacéuticos desde la planta hasta el consumidor final. Según la información provista por IMS Salud (Diciembre 2008), el mercado farmacéutico brasileño rinde cuenta de más de mil millones de unidades de productos recetados y 600 millones de medicamentos de venta libre. Según las estimaciones de las compañías, 500 millones de medicamentos se venden directamente a hospitales. Toda la cadena de productos farmacéuticos comprende aproximadamente 450 millones de compañías, más de 2.000 mayoristas y enormes cadenas de 56.000 farmacias y almacenes minoristas. Lucha contra la falsificación en Brasil: desarrollos legislativos Los riesgos en la Salud Pública y las pérdidas que resultan por la falta de cumplimiento con las normas y procedimientos por parte de los medicamentos fabricados, presentan dimensiones incalculables. Las autoridades brasileñas y las compañías buscan hace mucho tiempo mecanismos para restringir la ilegalidad. Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 Por André Franco Montoro Filho, Patrícia Blanco, y Luiz Emílio Ferreira, ETCO El 2 de Julio de 1998, el Congreso Nacional calificó a la falsificación de productos farmacéuticos y de materia prima como crímenes tremendos contra la salud pública, tal como se define en la Ley Nº 9,677/98. El mismo año, el Secretario de Vigilancia Sanitaria del Misterio de Salud promulgó la Regla Administrativa Nº 802/98, que estableció el Sistema de Control e Inspección para toda la cadena de productos farmacéuticos. La popular “raspadita” (una etiqueta que se quita raspando con una tinta reactiva que verifica la autenticidad de los medicamentos), la inviolabilidad de los empaquetados y la identificación del número de lote en transacciones comerciales son algunas de las innovaciones establecidas por esta norma. En 2002, la Ley Administrativa RDC Nº 320 estableció que los mayoristas de productos farmacéuticos deberían empezar a ejecutar las transacciones comerciales y operaciones de circulación con facturas de ventas que presentasen obligatoriamente el número de lote del producto. A pesar de las medidas, el nivel de informalidad en la industria farmacéutica brasileña sigue siendo alarmante. Durante todo el año 2008, ANVISA confiscó aproximadamente 45 toneladas de productos falsificados, de contrabando o sin registrar. Según ANVISA, en el primer semestre de 2009, fueron confiscadas 319 toneladas de medicamentos falsos. Otro asunto importante es el robo de cargamentos en las ciudades y rutas brasileñas. En 2007, aproximadamente 11.700 cargamentos fueron robados alrededor de todo el país, según información provista por NTC & Logística (Asociación Nacional de transportación y Logística de Cargamentos). La cantidad estimada para 2008 es aún mayor: 12.400. El 4 de Marzo de 2008, ANVISA publicó la Consulta Pública Nº 8, cuyo objetivo era recibir críticas y sugerencias asociadas a los requerimientos mínimos para la definición de mecanismos para rastrear la cadena de productos farmacéuticos y para garantizar su autenticidad. El propósito era identificar soluciones que pudieran permitir la implementación de sistemas de rastreo de medicamentos y la autenticación de toda la cadena de productos farmacéuticos. 9 Proyecto piloto de sistema de trazabilidad de productos farmacéuticos en Brasil El 14 de enero de 2009, se emitió la Ley Nº 11.903, que creó el Sistema Nacional de Control de Medicamentos. El proyecto de ley fue inicialmente propuesto por la diputada Vanessa Grazziotin y fue tratado en el senado durante dos años. La Ley establece el rastreo de todo tipo de medicamentos existentes en el país, desde el fabricante hasta su venta al consumidor final. El control se llevará a cabo con tecnologías para la captura electrónica, almacenamiento y transmisión de datos. Cada producto mostrará un exclusivo código de identificación. La ley establece que el sistema tendrá que estar implementado en su totalidad dentro de un período de tres años. Al final de ese período, el control de medicamentos en Brasil debería alcanzar niveles de excelencia, asegurando, además de la trazabilidad, un monitoreo efectivo sobre el uso y recetado de medicamentos. Trazabilidad farmacéutica en Brasil: el proyecto piloto Con el propósito de colaborar con ANVISA en la implementación de un sistema de rastreo y autenticación, la Cámara Farmacéutica de ETCO propuso a la agencia regulatoria desarrollar un proyecto piloto. Se discutió sobre la consolidación de los esfuerzos, y el acuerdo final se firmó el 18 de diciembre de 2008. Desde Enero hasta Julio de 2009, ETCO condujo una prueba piloto del Proyecto Piloto del Sistema de Trazabilidad respaldada por técnicos de ANVISA. Según el Protocolo de Cooperación Técnica, el trabajo del Instituto apuntaba a ayudar a la agencia regulatoria a definir la mejor solución tecnológica para luchar en forma efectiva contra la informalidad de la industria farmacéutica. Diseño del sistema Vigilancia El Sistema de Trazabilidad asegurará que los agentes de inspección tengan acceso a datos de trazabilidad de todos los medicamentos, desde la fabricación hasta el punto de venta o punto de distribución. Industria El fabricante será responsable de imprimir el Identificador Unico de Droga (UDI) tanto en el empaquetado secundario de sus medicamentos como en las unidades logísticas (cajas o pallets) – etiquetas de inferencias.1 El código contendrá la siguiente información, inicialmente enviada a una base de datos privada y luego a una base de datos central: • Identificación de producto (GTIN); • Número de Lote Depósito En el caso de que el fabricante posea su propio depósito, el movimiento del producto ocurrirá antes de la facturación, cuyo registro debe figurar en la base de datos. Una situación similar ocurre cuando una compañía depende de un operador de logística tercerizado. En este caso, la siguiente información adicional debe enviarse a la base de datos central Mayoristas Desde que recibe los bienes, el mayorista se hace responsable de transmitir a la base de datos central información asociada a las transacciones comerciales: • Fecha de arribo de los medicamentos; • Nombre de la farmacia o droguería minorista Farmacia minorista Los minoristas tendrán que enviar la siguiente información a la base de datos central: • Datos asociados a la compra de los bienes; • Datos de ventas hasta el final 1 La definición de “inferencia” tal como se aplica aquí se refiere a la capacidad de “inferir”, basándose en el trazado y la validación de un identificador único adjunto a un empaquetado (por ej. pallet, caja, bolsa) que tiene una relación jerárquica con dicho identificador. 10 Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 Proyecto piloto de sistema de trazabilidad de productos farmacéuticos en Brasil Participantes del piloto y flujo operacional ACHE BAYER EUROFARMA MANTECORP NYCOMED PFIZER SANOFI Cada compañía produjo un lote PROFARMA PANARELLO SANTA CRUZ Fabricantes Escaneo de cajas para envíos DROGASIL DROGA RAIA PAGUE MENOS DROGARIA ARAUJO Mayoristas y cadenas minoristas Escaneo de empaquetados individuales 11 farmacias y droguerías, en las ciudades de Belo Horizonte, Fortaleza, Rio de Janeiro y São Paulo. Farmacia 1 Farmacia 2 Retorno al Mayorista Planificación del Piloto co para permitir la flexibilidad técnica requerida para cumplir con las especificaciones de los procesos de cada compañía. La prueba piloto fue establecida en distintas etapas para poder evaluar una representación significativa de la realidad de la industria. En la primera etapa del proyecto, el grupo de ETCO detectó y mapeó las necesidades y expectativas de sus socios: compañías, mayoristas y minoristas. En la segunda etapa, se ejecutó la sección práctica de la prueba piloto, que fue puesta en operación el 2 de Junio. En aproximadamente 40 días, se evaluaron los procesos de impresión y escaneado de los códigos de identificación en los empaquetados secundarios, y se evaluó equitativamente la recolección y transmisión de toda la información generada por las compañías participantes de la iniciativa. • • • • Participantes del piloto y flujo operativo Para la prueba se adoptó un volumen adecuado de medicamentos, (aproximadamente 75 mil) para poder respaldar las mejoras y cambios de ruta en los procesos. COMPAÑÍA PRODUCTO Aché (Biosintética) BROMOPRIDE 1 mg/ml bottle w/ 120 ml 3,333 Bayer ADALAT RETARD 10 mg w/ 30 tablets 29,800 Eurofarma ASTRO 500 mg display w/ 60 tablets 1,650 Mantecorp CELESTAMINE syrup 120 ml 9,600 Nycomed RIOPAN suspension 240 ml 14,350 Pfizer PONSTAN 500 mg w/ 24 tablets 14,000 Sanofi-Aventis DORFLEX box w/ 30 tablets TOTAL Adopción de un sistema de identificación, para que toda la información esencial requerida pudiera capturarse de cada empaquetado de medicamento. CANTIDAD • • El código bidimensional, el GS1 DataMatrix (ECC 200) internacionalmente aceptado, fue adoptado e impreso sobre empaquetados secundarios. El código de barras incluía la siguiente información sobre el producto: GTIN, número de lote, fecha de vencimiento, y número de serie. Uso del código de barras GS1-128 con clave SSCC sobre la unidad logística (caja) para asegurar la conexión con el contenido (empaquetados secundarios). 3,000 75,733 GS1 Brasil fue responsable de definir los estándares internacionales de codificación; la entidad actuó como certificador de la calidad de los códigos impresos sobre los empaquetados. Se adoptaron soluciones de tecnologías abiertas de dominio públi- Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 Adopción de varias tecnologías para la marcación de artículos: impresoras de chorro de tinta continua, láser o chorro de tinta térmica. Disponibilidad y flexibilidad para que los agentes de la cadena farmacéutica pudieran seleccionar el equipamiento para la captura electrónica de datos (escáneres DataMatrix) que fuera más compatible con sus procesos industriales y comerciales. Se testeó el equipamiento de baja, media y alta velocidad y complejidad, generalmente utilizado por toda la cadena farmacéutica. Adaptación de los sistemas de tecnología de información de las compañías de cadenas farmacéuticas; así se puso en operación todo el proceso de rastreo en forma validada. Los datos obtenidos durante la prueba, desde la fabricación hasta el punto de venta, fueron almacenados en una base de datos central, ubicada en un centro de datos, con el objetivo de reflejar qué debería pasar en el modelo real. Se informó al sistema cada cambio del establecimiento de las etapas probadas: recepción, incorporación al inventario y selección para despachar. El ciclo de vida del UDI comienza con la generación de un número de serie y su almacenado en la base de datos. 11 Proyecto piloto de sistema de trazabilidad de productos farmacéuticos en Brasil Lecciones obtenidas Conclusión • El propósito de la Cámara Farmacéutica de ETCO era probar un sistema de trazabilidad lo más parecido posible a la realidad de la cadena farmacéutica y demostrar su viabilidad. El proyecto piloto cumplió por completo con su propósito de proveer una guía para todos los agentes de la cadena farmacéutica para la implementación del Sistema Nacional de Control de Drogas. El sistema se puede implementar con la adopción de soluciones tecnológicas abiertas, de dominio público, con características y flexibilidad que deben ser utilizados por las compañías independientemente de su tamaño. La prueba piloto demostró las ventajas del modelo de impresión directa con tecnologías abiertas. • • • • • • • Durante las pruebas, se detectó una dificultad técnica insoluble en la implementación de la tecnología de codificación unitaria en las líneas de empaquetado de los fabricantes. La elección de la tecnología adecuada se basó en el tipo de producto fabricado, el formato de las cajas, la velocidad de las líneas de empaquetado, y el proceso de empaquetado, entre otros aspectos. Se utilizaron los materiales de empaquetado disponibles pero algunos parámetros de calidad de impresión de los códigos DataMatrix no cumplían por completo con las recomendaciones GS1. Sin embargo las pruebas demostraron que los problemas ocasionales en los procesos de aplicación y escaneado del código se pueden resolver. Con respecto al equipamiento requerido y las soluciones de software, existen varias compañías en el mercado que pueden proveer las tecnologías que cumplen con las demandas específicas de cada conexión de la cadena farmacéutica. También se deben considerar las inversiones en equipamiento, cursos de capacitación e infraestructura. Todo profesional involucrado directamente en los procesos de producción, almacenamiento y despacho debe ser capacitado en el concepto de trazabilidad. Deben comprender que cada caja será considerada un paquete único por toda la cadena farmacéutica. Se identificaron aspectos importantes que deben ser considerados por parte de los agentes de la cadena farmacéutica y las autoridades regulatorias para asegurar más eficiencia en la implementación del sistema. La movilización y acumulación de fuerzas de todos los involucrados claves, además del apoyo y la disponibilidad de discusión por parte del gobierno federal, es esencial para la definición del mejor sistema posible que será ejecutado dentro del período establecido por ley. También se testeó el proceso de impresión del DataMatrix en un operador de logística, donde se instalaron impresoras de chorro de tinta y escáneres en la cinta transportadora, fuera de la línea de empaquetado, donde más de 10 mil cajas fueron impresas y escaneadas. La prueba demostró que en un entorno controlado, es posible obtener un nivel de impresión en el mismo estándar que se encuentra en las líneas de empaquetado de los fabricantes, teniendo en cuenta las “Prácticas de Buena Fabricación”. El mayor cambio es la introducción de la “codificación unitaria” crucial para lograr el nivel de rastreo requerido para cumplir con la Ley. Sobre ETCO ETCO fue creado en 2003 como entidad de interés público de la sociedad civil; la misión básica de ETCO es fomentar una competición basada en la ética, luchando contra los desequilibrios de competición generados por la falsificación, evasión de impuestos, contrabando y otras desviaciones de las conductas comerciales. Tales prácticas resultan en ilegalidades para los transgresores, dañando a la compañía que cumple con las leyes. Así, las compañías éticas se desalientan para invertir, innovar y crecer, dando lugar a las ilegalidades. SOBRE LOS AU TORES André Franco Montoro Filho es Presidente del Instituto Brasileño de Competencia Etica - ETCO, una organización sin fines de lucro que congrega a no gubernamentales y empresarios cuyo fin es establecer parámetros éticos para la competencia. El Sr. Montoro tiene un Ph.D. en Economía de la Universidad de Yale (EEUU), es profesor titular de la Escuela de Economía y Administración de la Universidad de São Paulo (Brasil). Fue Secretario de Economía y Planificación de Estado de São Paulo y Presidente del Banco de Desarrollo Social y Económico de Brasil (BNDES) desde 1985 hasta 1988. Patrícia Blanco fue Directora Ejecutiva de ETCO – Instituto Brasileño de Competencia Etica. Fue la responsable de la administración de la prueba piloto de ETCO del sistema de trazabilidad de productos farmacéuticos. Luiz Emílio Ferreira es Coordinador de la Cámara Farmacéutica de ETCO – Instituto Brasileño de Competencia Etica, que ha trabajado junto a compañías asociadas en el sistema de trazabilidad. Antes de unirse a ETCO, Luiz Emilio trabajó durante má más de 16 años en GlaxoSmithkline. 12 Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 “Codificación para el éxito” Programa de Identidad y Captura Automática de Datos dentro del Servicio Nacional de Salud RESUMEN En febrero de 2007, el Departamento de Salud publicó un documento sobre mejores prácticas llamado “Codificación para el éxito” (Tecnología simple para un cuidado del paciente más seguro) que aconseja que para tratar asuntos concernientes a la seguridad de pacientes, el Servicio Nacional de Salud (NHS) debe adoptar estándares de codificación GS1 con el fin de erradicar los problemas de seguridad del paciente en el NHS. Este trabajo ha sido adoptado y dirigido por NHS Conectándose para la Salud (CFH), la agencia del Departamento de Salud responsable del “Programa Nacional para IT” del NHS. El programa de Identidad y Captura Automática de Datos (AIDC) desde entonces adoptó estándares de GS1 RU así como más de 250 Fundaciones que operan en distintas facetas del sector salud. Nota por Neil Lawrence, Líder de Proyectos para tecnologías AIDC, NHS Introducción El Departamento de Salud (DH) llevó a cabo una revisión sobre la seguridad del paciente dentro del NHS en 2006 y algunos resultados causaron gran preocupación al parlamento, al NHS y al secretario permanente del Departamento. El resultado principal del informe fue que 1 de cada 10 admisiones de pacientes al NHS resulta con algún tipo de error, costándole al NHS alrededor de £2 mil millones por año en días de internación adicionales que son evitables (C. Vincent, G Neale, M Woloshynowych (2001) “Eventos adversos en Hospitales Británicos”) El mismo informe también demostró que la mitad de esos errores eran evitables. Estos resultados llevaron a desarrollar dentro del DH la posición de que el paciente tiene derecho a “5 correctos” de seguridad Los “5 Correctos” del Paciente • Asegurar que el paciente correcto • Reciba el tratamiento correcto • En la dosis correcta • Mediante la ruta correcta • En el momento correcto Esto fue reforzado por el informe Darzi que revisaba la seguridad del NHS, y decía que cia de Compras y Suministros. El documento recomienda que tanto la industria como el NHS deben adoptar el sistema de estándares de GS1 y establecer un plan de acción que brinde apoyo tanto al NHS como al sector de la industria de la salud. Poco tiempo después de la publicación del documento, el NHS Conectándose para la Salud firmó un acuerdo con GS1 RU, para liderar un programa de trabajo para que el NHS conduzca la adopción y el uso de estándares de codificación para reducir el riesgo de la seguridad del paciente. Luego del anuncio de que NHS CFH firmaba un acuerdo con GS1 RU, Lord Hunt (el Ministro de Salud de ese entonces) emitió una declaración al parlamento sosteniendo el programa y la adopción de estándares de codificación de GS1 en el sector salud. Al concentrarse en áreas claves del sector salud y trabajar con otras agencias del mismo sector, asociándose con el sector de la industria y fabricación del sector salud, el CFH ha logrado un gran éxito del programa y una gran influencia de punta a punta, desde los fabricantes hasta el paciente. Conectándose para la Salud y GS1 UK “Nuestra visión debería ser un NHS más seguro, tan seguro como sea posible, brindando a los pacientes y al público la confianza que necesitan en el cuidado que reciben.” Lord Darzi El acuerdo contractual entre el CFH y GS1 RU brinda al NHS servicios de estándares profesionales mejorando y facilitando la implementación de AIDC. En 2007, el Departamento de Salud publicó un documento “Codificación para el Exito”. El documento había sido escrito conjuntamente con el Departamento de Salud, la Agencia Nacional sobre la Seguridad del Paciente, la Autoridad Regulatoria del Sector Salud y Medicamentos (MHRA), NHS Conectándose para la Salud y la Agen- El NHS CFH brinda experiencia vital del vínculo gubernamental mientras trabaja junto a fabricantes, proveedores de soluciones, proveedores y lo más importante, el NHS conduce la adopción de Estándares GS1. El NHS CFH también le brinda a sus organizaciones la membresía a GS1 RU sin ningún costo. Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 13 “Codificación para el éxito” Programa de Identidad y Captura Automática de Datos dentro del Servicio Nacional de Salud GS1 UK le brinda al NHS apoyo, experiencia, facilidades, documentación de proyectos y estándares, y una oficina dedicada al servicio. Este enfoque conjunto ha obtenido grandes recompensas durante los últimos 3 años y debería asegurar un éxito continuo hacia el 2010. El Servicio Nacional de Salud Areas Claves de Enfoque • Con el objetivo de que el programa sea manejable y se pueda lograr, la adopción se dividió en áreas de enfoque permitiendo así que la experiencia de GS1 RU sea más “específica con el género”. Algunas de estas áreas figuran a continuación. • • • Servicios de Esterilización • Los errores en el ciclo de descontaminación han sido bien publicitados. En el “programa nacional de descontaminación” del NHS CFH, GS1 RU y DHUK trabajan todos para resolver los problemas de instrumentos perdidos, falta de seguimiento y rastreo, pérdidas de ganancias debido a la falta de disponibilidad, procedimientos pospuestos, etc. La capacidad de seguir y rastrear un instrumento a través del NHS tiene un valor incalculable y las soluciones de codificación han progresado muy bien en los últimos años. El seguimiento a nivel de bandeja ya está disponible por medio de sets prestados y equipamiento interno. También progresa la marcación directa de partes y eso generaría un seguimiento y rastreo completo a través del NHS. El desarrollo de súper centros para el ciclo de descontaminación ha presentado una oportunidad ideal para introducir estándares de codificación para todo tipo de dispositivos quirúrgicos. Con el NHS CFH, la cadena de abastecimiento del NHS, el DH, GS1 RU y la comunidad de proveedores de soluciones, la codificación en los servicios de esterilización y la administración de quirófanos continuarán mejorando. • • El Servicio Nacional de Salud se formó en Gran Bretaña en el año1948 como un servicio público de salud. El NHS es el segundo empleador en el mundo y tiene más 1, 3 millones de empleados, de los cuales el 77% son mujeres. El 30% de la fuerza de trabajo son enfermeras El NHS atiende a más de 1,5millones de pacientes por día y 23 millones de personas visitan su médico general cada mes 1,4millones de personas reciben atención médica en sus hogares cada semana. Las farmacias comunitarias procesan más de 745 millones de recetas por año Desde que se estableció el NHS en 1948 los hombres y mujeres en Inglaterra viven un promedio de 10 años más. El principal beneficio del programa es la mejoría en la seguridad del paciente en el NHS. También existen otros beneficios: • • • • • • • • • • Reducción de costos Ahorro de tiempo y esfuerzo Remoción de procesos de papel Mejor uso de datos Reducción de intervención humana El servicio está más centrado en el paciente Oportunidad de alinear el NHS con la industria Beneficio anti-falsificación Aumento del seguimiento y rastreo Un único conjunto de datos lleva a más eficiencia en el procesamiento Fabricación de medicamentos y productos farmacéuticos Se está adoptando la codificación en el mundo farmacéutico para reducir errores en las recetas, y también para generar una asistencia en la administración, validación, problemas de distribución y administración de desechos. Se están adoptando las soluciones de codificación a través de todo el sector farmacéutico desde fabricantes, hasta proveedores, reempaquetados y sobre unidades de etiquetado, unidades de etiquetado en fundaciones hospitalarias y dispensarios de hospitales. Los dispensarios robóticos utilizados en algunas fundaciones hospitalarias también funcionan con estándares GS1 RU. 14 Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 “Codificación para el éxito” Programa de Identidad y Captura Automática de Datos dentro del Servicio Nacional de Salud un hospital, podemos aumentar la identificación de los pacientes antes, durante y después de su atención. La naturaleza única de este identificador NHS CFH también permite hacer referencia a tratamientos y asegura un acceso directo a los archivos del paciente. Dentro de los próximos 6 meses podría entrar en vigencia una legislación que dice que todos los empaquetados externos de productos farmacéuticos deben llevar códigos de identificación únicos. El MHRA trabaja actualmente con otros entes reguladores de Europa para que esto suceda. Este paso es una medida contra la falsificación de medicamentos que es un enorme problema en el mundo de la medicina, pero que se puede combatir con el uso de codificación única. Identificación del Paciente “Un estudio llevado a cabo en el hospital Charing Cross, parte de Codificación para el Exito, reveló que el chequeo de la identidad del paciente sólo se llevaba a cabo el 17% de las veces. Cuando se implementó la muñequera con código de barras se chequeaba el 81% de las veces” Con la simple emisión de un único Número de NHS, una muñequera con código de barras para todos los pacientes internados en El NHS CFH trabaja en conjunto con la Agencia Nacional de Seguridad del Paciente (NPSA) y con GS1 RU para publicar el Aviso de Práctica más Segura (SPN) No. 24 para asegurar que los beneficios se asocien a las muñequeras con código de barras. El documento decía que para el 18 de septiembre de 2009, todas las Fundaciones Hospitalarias debían adoptar el código de barras del número de NHS para las muñequeras de los pacientes. El Aviso de Práctica más Segura No. 24 del NPSA (3 de Julio 07) ‘Estandarización de muñequeras mejora la seguridad del paciente’ puede encontrarse en www.npsa. nhs.uk/nrls/alerts-and-directives/ notices/wristbands. El estándar para la codificación del número NHS fue ratificado por la Junta de Estándares de Información y respaldado por el CEO de NPSA, Martin Fletcher. Hemos logrado una adopción general de las tecnologías para las muñequeras, al trabajar con el NPSA, DH y agencias ISB y el programa de Numeración del NHS, llevando a cabo talleres y colaborando con centro de compras y el OGC. Cada bandera representa una Fundación Hospitalaria que ha adoptado el programa y al cual se le ha asignado un prefijo GS1 RU. Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 15 “Codificación para el éxito” Programa de Identidad y Captura Automática de Datos dentro del Servicio Nacional de Salud Desde la publicación del SPN 24, la Junta de Estándares de Información para el NHS también publicó una guía para que todas las Fundaciones Hospitalarias cumplan con las guías SPN24 antes de Junio de 2011; esto ha causado un aumento de adopción por parte de las fundaciones. Seguimientos de Documentos Muchos turnos clínicos en el NHS tuvieron que ser re-agendados, ya que las notas de los pacientes no se podían localizar. Eso causa una pérdida significativa en los costos y esfuerzos ya que muchos empleados de archivos, enfermeros y médicos clínicos pasan horas buscando notas y archivos. Estos problemas se han reducido enormemente mediante la adopción de la codificación de GS1, ya sea en el formato de código de barras o Identificación por Radio Frecuencia (RFID). La capacidad de localizar los registros de los pacientes en un instante dentro de la biblioteca o saber exactamente a qué departamento del hospital han ido las notas, aumenta la eficiencia y mejora la organización. Existe la evidencia de que la implementación del sistema ha logrado tiempos de respuesta más rápidos, mejor ánimo de los empleados y reducción de costos. Se está llevando a cabo un piloto para probar dos sistemas RFID distintos en el ambiente de seguimiento de documentos, y ya hay indicaciones de que uno de ellos ha generado beneficios fantásticos. Estas son las áreas generales de enfoque, pero también se están desarrollando muchas instancias dentro del proyecto, como el GLNs del sector salud, el seguimiento en tiempo real, el monitoreo de recién nacidos, el seguimiento de sangre y los proyectos de administración de materiales e insumos. Estado actual En el mapa (abajo) puede verse el gran alcance que tuvo el programa en Inglaterra. En resumen, el programa ha tenido gran éxito y bajo la dirigencia de NHS CFH, continuará con la adopción y fomentará nuevas formas de implementar estándares en el NHS. Varios profesionales de la salud se han vuelto defensores del programa, y muchos más pueden ver sus beneficios directos. La adopción de AIDC en el NHS continuará su crecimiento mediante talleres, seminarios, conferencias y visitas a hospitales junto a la emisión de documentos de políticas y guías. SOBRE EL AU TOR Neil Lawrence es el líder de proyectos para las tecnologías AIDC en el NHS. Antes de trabajar para Conectándose para la Salud, trabajó muchos años en el sector financiero de las compañías Capital One y GE Money. Neil está muy involucrado con GS1RU y forma parte del cuerpo regulador mundial así como del UK HUG y Comités Técnicos del RU. 16 Hace 3 años que el programa Codificando para el Exito lleva a cabo la adopción junto al NHS con gran éxito. Algunos ejemplos son: • Más de 260 fundaciones hospitalarias se anotaron para el programa • Respaldo nacional del programa por parte de agencias gubernamentales • Respaldo Parlamentario del programa • Cobertura positiva por parte de los medios de todos los aspectos del programa • E-learning y herramientas de Internet por parte del NHS CFH para asistir a las Fundaciones Hospitalarias que adopten sus estándares • Documentación sobre AIDC escrita y disponible para que el NHS asista en la adopción • 5 áreas claves de enfoque establecidas y piloteadas • Casos de usos publicados para la audiencia Europea • Establecimiento del grupo de usuarios del sector salud del RU • Positiva cobertura mundial del programa • La aproximación conjunta del programa de muñequeras con la Agencia Nacional de Seguridad del Paciente ha llevado a estándares obligatorios en el NHS La declaración de Lord Hunt al parlamento: “La autoidentificación no es una nueva tecnología- hace años que estamos acostumbrados a códigos de barras en supermercados. Pero para alcanzar los beneficios en el sector salud, todos necesitan trabajar con estándares en común. Recomendamos tanto a la industria como al NHS utilizar el Sistema GS1 RU para la codificación, y tengo el honor de anunciar que GS1 RU otorgará la membresía y brindará el apoyo a las organizaciones del NHS que quieran avanzar con esto.” REFERENCIAS • Codificando para el éxito: http://www.dh.gov.uk/en/Publicationsandstatistics/Publications/ PublicationsPolicyAndGuidance/DH_066082 • NHS Conectandose para la salud E-learning http://www.connectingforhealth.nhs.uk/systemsandservices/etd/ elearning • El Informe Darzi http://www.dh.gov.uk/en/publicationsandstatistics/publications/ publicationspolicyandguidance/DH_085825 • “Las Enfermeras gastan una hora por turno” http://www.nursingtimes.net/nurses-waste-an-hour-a-shift-fi ndingequipment/1987381.article • Estudios de casos pueden encontrarse en http://www.gs1uk.org/solutions/health/Further_information.asp Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 Automatización del proceso de uso de medicamentos: Servicio de Farmacia del Hospital General North York RESUMEN El Hospital General North York de Toronto, Ontario, Canadá, es un centro de salud de 434 camas con aproximadamente 2200 medicamentos en su formulario hospitalario. En la segunda mitad del año 2005, el hospital comenzó a desarrollar una estrategia de codificación en barras para reducir los potenciales errores en el lugar del cuidado, y para perfilar sus procesos de operaciones farmacéuticas. El resultado de la investigación del Hospital General North York fue que los Servicios Farmacéuticos endosaron los estándares GS1 para su estrategia de codificación en barras aprovechando su criterio establecido de utilizar “datos estáticos, únicos” que definen el Número Mundial de Artículo Comercial (GTIN) –fomentando así que el sector salud avance hacia una cadena de abastecimiento mundial conducida electrónicamente. Por Doris Nessim, Director de Servicios de Farmacia, Hospital General North York Antecedentes En Canadá, la rama del sector salud del gobierno federal, Health Canada, no obliga que las drogas farmacéuticas (Rx) tengan un código de barras. Sin embargo, los fabricantes tienen que marcar el paquete del producto con el Número de Identificación de Medicamento (DIN) único. Health Canada asigna los DINs a un producto farmacéutico antes de ser marcado. El DIN es un número de ocho dígitos generado por computadora que identifica de forma única a todos los medicamentos recetados o de venta libre (OTC) que se venden en Canadá. Sin embargo, los atributos asociados con el DIN son limitados: el DIN no es único en la jerarquía de empaquetados de medicamentos y no permite una identificación mundial única de producto. Esto es un desafío para mejorar la implementación en la cadena de abstecimeinto. El DIN, tampoco apoya tecnologías de identificación automática, lo cual inhibe la implementación de medidas para mejorar la seguridad del paciente que permitirían al profesional de la salud confirmar efectivamente que un medicamento particular se administra al paciente correcto, en el momento correcto, en la dosis correcta. Con estas circunstancias in mente, el Servicio de Farmacia del Hospital General North York emprendió un camino para identificar pacientes y medicamentos en forma efectiva y correcta buscando algún método para seguir y rastrear a dichos medicamentos desde el momento que ingresan al hospital hasta que se los administra a los pacientes. El objetivo era hacerlo aumentando las capacidades que brinda el DIN de Health Canada y cumpliendo con el criterio del Servicio de Farmacia de información única y estática. Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 17 Automatización del proceso de uso de medicamentos: Servicio de Farmacia del Hospital General North York Primeros Pasos La literatura sobre los errores de medicación documenta que aproximadamente un 39% de los errores serios de medicación ocurren en el momento de administrarlos. Esto se debe al hecho de que una vez que se le administra la medicación a un paciente, no se puede volver atrás. Los tipos de errores de medicación que pueden ocurrir son: • Paciente incorrecto • Droga incorrecta • Dosis incorrecta • Forma de dosificación incorrecta • Fuerza incorrecta • Momento incorrecto Lo sorprendente es que esta literatura informa que sólo un 2% de los errores de administración se corrigen antes de producirse. El Servicio de Farmacia del hospital determinó encontrar alternativas a los procesos y soluciones que ya se llevaban a cabo para poder mejorar la seguridad del paciente en el lugar del cuidado, y así evitar los tipos de errores publicados en la literatura. El Hospital General de North York cuenta con una cultura de seguridad y cree que los errores reflejan fallas en los procesos. Ningún profesional de la salud llega a trabajar queriendo cometer un error. Y mientras algunos errores no podrán ser identificados mediante la codificación en barras, la mayoría sí podrán. El primer paso del hospital fue dar una mirada sistemática para ver qué se necesitaba para mejorar los índices de errores de medicación. Esto se hizo evaluando metódicamente los puntos de contacto del proceso de uso de medicamentos del hospital, lo que llevó a la identificación de aproximadamente tres docenas de puntos de contacto. Como en cualquier hospital, el proceso de uso comienza con la administración de compras e inventario, seguido por la distribución del medicamento, disponiendo de la droga en el lugar de administración para las unidades de enfermería. Como resultado de la investigación de los errores en el lugar de administración y proceso de uso de medicación, el Servicio de Farmacia del Hospital General North York determinó que su estrategia de codificación en barras tenía que poder identificar errores prevenibles incentivando al profesional de la salud a reevaluar al paciente, la medicación y la dosificación antes de ser administrada. Luego de esta determinación, la farmacia quiso identificar lo siguiente: • • • • Su código de barras preferido; Cómo se podrían fijar los códigos de barras a las medicaciones en las dosis unitarias; Cómo se les suministra la medicación a las enfermeras; y Cómo la medicación con código de barras se suministra al paciente. Ante la falta de un estándar nacional para una estrategia de códigos de barras en el sector salud, el Servicio de Farmacia desarrolló su propio criterio para una solución de codificación en barras. El crite- 18 rio incluyó asegurar que el código de barras fuera único, específico y estático, permitiéndole al Servicio de Farmacia poder identificar el producto farmacéutico en todos los niveles de empaquetado. Esta misión incluía una fuerte colaboración de los involucrados internos y externos con el objetivo de lograr la estrategia correcta de codificación en barras. La única solución que cumplía con todo el criterio fue el estándar de GS1, GTIN. El GTIN El Servicio de Farmacia del Hospital General North York se acercó por primera vez a GS1 Canadá para obtener información adicional sobre el Código Universal de Productos (UPC) en la segunda mitad del 2005. En ese entonces GS1 Canadá contaba con sólo unos pocos miembros en el sector de hospitales, lo que significaba que el GTIN no era considerado más allá del fabricante y por lo tanto constituía mucha responsabilidad para las farmacias de los hospitales para seguir y rastrear en forma efectiva sus productos. Las farmacias, especialmente las farmacias de hospitales, se enfrentan con el desafío de administrar la organización de los medicamentos que se reciben a granel. Por ejemplo, las farmacias de hospitales adquieren paquetes de medicación que contienen 100 dosis y el único código de barras que aparece se coloca sobre el empaquetado secundario (el contenedor). La farmacia del hospital está por lo tanto obligada a reempaquetar cada dosis unitaria, y colocar un identificador de código de barras generado por el hospital. Luego de determinar que el GTIN era el estándar preferido, el Servicio de Farmacia del Hospital General North York preparó una hoja de cálculos que contiene a los distintos fabricantes de productos farmacéuticos a quienes les compraban medicamentos. Así determinó qué fabricantes ya utilizaban el GTIN y cuáles no. Con 2200 tipos de medicaciones en el formulario del hospital, y sólo un pequeño porcentaje llevando un código de barras GTIN de única dosis en ese entonces, junto a las demás farmacias de los hospitales en Canadá, enfrentaron el trabajo para el seguimiento y rastreo de sus medicamentos en forma efectiva y segura. La estrategia de codificación en barras: El proceso Con el objetivo de cumplir con las necesidades del hospital y asegurar que cada dosis unitaria de medicación pueda ser seguida y rastreada para así respaldar el compromiso del hospital en cuanto a la cultura de la seguridad del paciente, el Servicio de Farmacia del Hospital General North York desarrolló el siguiente proceso como parte de su estrategia para poder identificar cada dosis unitaria con un código de barras. Punto de compra Cuando un medicamento del formulario ingresa al Servicio de Farma- Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 Automatización del proceso de uso de medicamentos: Servicio de Farmacia del Hospital General North York cia, se registra en la planilla antes mencionada donde se anota si cada fabricante de producto farmacéutico cumple o no con el GS1 GTIN. Virtualmente todos los productos farmacéuticos recetados (Rx) y de venta libre son marcados con un GTIN a nivel de granel, así como aquellos medicamentos que ingresan al Servicio de Farmacia ya empaquetados en dosis unitarias para los pacientes. Los productos a nivel de pacientes que se administran en el empaquetado original del fabricante o que se estoquean en las estaciones de enfermería también se identifican con GTINs. una etapa más de seguridad, los medicamentos identificados con un GTIN o un código de barras propietario son validados en la estación de codificación de barras que se agrega al inventario de la farmacia. La farmacia tiene un dispositivo manual que prueba los códigos de barras de las dosis unitarias para segurar que sean identificables y legibles, previniendo así que vayan a ser rechazadas en el lugar de administración. Sin embargo, a aquellos productos que forman parte de los envíos de medicamentos a granel que requieren reempaquetamiento como dosis unitarias, se les está fijando un código de barras propietario como identificador hasta que todos los proveedores de hospitales cumplan con el GS1 GTIN. Fijación de códigos de barras a dosis unitarias Es muy importante que la infraestructura de una farmacia de hospital concuerde con su proceso de uso de medicamentos, lo que significa que el estricto presupuesto necesita estirarse para cumplir con los requerimientos necesarios al implementar una estrategia de codificación en barras. Por eso, el Hospital General North York compró una máquina de reempaquetamiento automático para la distribución de dosis unitarias, reemplazando así los procesos manuales para ayudar al servicio de farmacia a lograr eficiencias operativas con el empaquetamiento de dosis unitarias, y para prevenir potenciales errores que ocurren con el reempaquetamiento de medicamentos. El monto del capital necesario para este sistema es de unos $300,000 CAD. Para fijar códigos de barras propietarios sobre aquellos paquetes de dosis unitarias que el hospital crea mediante su reempaque- Sólo luego de que una dosis unitaria sea codificada y testeada se puede avanzar hacia el inventario para una eventual administración a un paciente. Ahorros en costos A pesar de los costos, el comité ejecutivo del Hospital General North York apoyó el proyecto de la farmacia del hospital de comprar los sistemas y de implementar los procesos propuestos de codificación en barras – una reflexión directa de la dedicación del hospital a la seguridad del paciente. Esta alentadora decisión se debió principalmente a la presentación sobre concientización del Servicio de Farmacia, frente al comité ejecutivo del hospital en 2005 para identificar áreas de quiebre que causan errores de medicación y resaltar los que ocurren en el momento de administración. Mediante esta presentación, la farmacia del hospital reforzó el conocimiento general interno y respaldó activamente el apoyo ejecutivo de prevención de errores. Como resultado, la estación de codificación de barras y el reempaquetador automatizado ya han permitido que el hospital General North York reduzca los costos en un 7-8% por año en sus compras de medicamentos y actividades de empaquetamiento. Promulgando el GTIN tador automático, se estableció una estación de codificación de barras; con la compra de una máquina que crea y genera códigos de barras, este sistema cuesta aproximadamente $30.000 CAD. Con esta estación de codificación, la Farmacia del Hospital General North York puede producir números de códigos de barras e imprimir códigos de barras para fijar sobre las dosis unitarias. Como Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 Con el apoyo ejecutivo del hospital, el siguiente paso lógico sería lograr el apoyo de la comunidad de proveedores para que asistan a los hospitales canadienses a implementar el estándar GS1 GTIN que permitiría interoperabilidad a escala nacional y la innecesaria fijación de códigos de barras propietarios a las dosis unitarias de medicamentos. Indiscutiblemente, el Servicio de Farmacia del Hospital General North York ha visualizado la necesidad de incluir la adopción de 19 Automatización del proceso de uso de medicamentos: Servicio de Farmacia del Hospital General North York código de barras GS1 como formato cuando los grupos de compras evalúan los medicamentos durante el proceso de contratación. Sin embargo, los hospitales por sí mismos no se encuentran en posición de promulgar estándares de codificaciones en barras; esto es una decisión del gobierno. dialogando con GS1 Canadá para fomentar en el futuro otros estándares GS1, en particular la Licencia del Prefijo de Compañía GS1, un Prefijo que le permitirá crear códigos de barras que cumplan con GS1, perfilando su proceso de codificación en barras y terminando con la necesidad de identificadores propietarios. Con este fin, GS1 Canadá está trabajando con los líderes involucrados en la cadena de abastecimiento farmacéutica Canadiense, el Instituto de Prácticas Seguras de Medicación (ISMP Canadá) y el Instituto Canadiense de Seguridad del Paciente (CPSI), y ha lanzado un proyecto nacional para promover la identificación automática de medicamentos en el país utilizando estándares mundiales de GS1 para la codificación en barras. El objetivo tanto del ISMP Canadá como del CPSI junto a todos los socios del sector salud, es reducir los errores de medicación prevenibles que afectan a pacientes en entornos institucionales y comunitarios. Los esfuerzos colaborativos de ISMP Canadá, CPSI, GS1 Canadá e involucrados en la industria del sector salud resultaron en un consenso nacional en 2010 para que se utilicen códigos de barras GS1 como formato estándar para el etiquetado de empaquetados de medicación en Canadá. Hoy en día existe un creciente impulso en el sector salud de Canadá de llegar a consensos sobre procesos de negocios que apoyen estándares GS1. Junto a esfuerzos colaborativos e iniciativas comunitarias de administración tales como la representación del Hospital General North York en la Junta del Sector Farmacia del Sector Salud de GS1 Canadá, muchos sectores de la industria en todo Canadá están trabajando para hacer realidad la seguridad del paciente con una adopción masiva del proceso estandarizado y automatizado del uso de medicamentos. Próximos pasos Han pasado aproximadamente cuatro años desde que el Servicio de Farmacia del Hospital General North York comenzó a dar pasos hacia el aumento de los procesos en el uso de medicamentos y la mejora de la seguridad del paciente en el momento del cuidado. La estrategia de codificación en barras de la farmacia del hospital se implementará en forma oficial en todos los otros departamentos del hospital a principios de noviembre de 2010, cuando se vean reflejados los beneficios adicionales y los ahorros. Debido al éxito anticipado desde el inicio, la farmacia del hospital está avanzando con la implementación de estrategias de codificación en barras en todos los formatos de dosificaciones de medicamentos, incluyendo los orales, inyectables, tópicos y de otras vías de administración, distribuidos por el servicio de farmacia del Hospital General North York. Además, el Servicio de Farmacia se encuentra 20 SOBRE EL AUTOR Doris Nessim cuenta con más de 15 años de experiencia en puestos de liderazgo en el sector salud y farmacia, incluyendo una gerencia de proyectos en implementación de tecnologías en el sector salud, así como práctica, capacitación y experiencia de investigación en farmacia. Hoy, la señora Nessim es Directora del Servicio de Farmacia del Hospital General North York, un gran hospital de enseñanza comunitario ubicado en Toronto, Ontario, Canadá. Además de brindar liderazgo estratégico, planificación fiscal, administración de cuidados intensivos y servicios de farmacia de cuidados ambulatorios, el liderazgo visionario de Nessim hace avanzar las prácticas de medicación segura a cada etapa del proceso de uso de medicamentos. Nessim recibió su MA en Educación en el Instituto de Ontario de Estudios en Educación, Universidad de Toronto, y se graduó en la facultad de farmacia, Universidad de Toronto. Terminó su residencia en Prácticas de Farmacia Hospitalaria en el Hospital General de Toronto. Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 Mirando el panorama general: La administración de la cadena de abastecimiento integrada de la Clínica Mayo RESUMEN La Cadena de Abastecimiento en los Estados Unidos ha avanzado en muchas áreas (retail, almacén, mercadería en general), pero la industria del sector salud recién comienza a conocer los beneficios del comercio electrónico, del inventario administrado por proveedores (consignación), de acuerdos sobre recibos evaluados, y de reposición justo a tiempo. Algunos creen que la razón por la cual luchamos en el sector salud es la falta de una estructura sólida que facilite la integración de la cadena de abstecimeinto con sistemas clínicos mediante interfaces y estándares de datos. Para la Red de Entregas Integradas (IDN), Clínica Mayo, la integración comienza a mostrar los beneficios y la industria puede ver el panorama general, el rol que tienen los estándares de datos mejorando el rendimiento de la cadena de abastecimiento. Aquí un sistema, allí un sistema: conectando todas las piezas La Clínica Mayo cuenta con muchos sistemas y procesos que ayudan a sus profesionales a comprender, administrar y trazar el movimiento de productos médicos a través de sus instalaciones. Mayo cuenta con un sistema de Registro Médico Electrónico y para apoyar las funciones comerciales, como son los recursos humanos, la contabilidad y la administración de la cadena de abastecimiento, utiliza un sistema de Planificación de Recursos Empresariales (ERP). Mayo también ha desarrollado su propio software para la administración de insumos en el lugar del cuidado del paciente; el mismo se llama SIMS (Sistema de Administración de Información Quirúrgica, aunque el uso no sea sólo para cirugías). El sistema ERP contiene los datos de las fuentes de proveedores, productos y precios para toda la empresa. SIMS contiene un archivo maestro de artículos para los puntos de cuidado del paciente dentro del hospital, incluyendo el quirófano (OR), Laboratorio de Catéteres, Radiología Interventiva (IR) y Gastroenterología (GI). Estos archivos SIMS se sincronizan con nuestro sistema ERP, principalmente utilizando el número del artículo del producto almacenado en el módulo de administración de materiales. Hace 10 años que se construye una integración entre SIMS y el ERP (tanto el proceso como la automatización). Nuestra integración con el ciclo de ganancias (facturación) ha evolucionado de manera similar y también utiliza el número de artículo ERP en el Cobro Maestro. Joe Dudas, Director de Contabilidad e Informática de la Cadena de Abastecimiento, Clínica Mayo preferenciales facilitan a las enfermeras el suministro de insumos y equipamientos correctos para cada cirugía, reduciendo así la cantidad de insumos que se abren innecesariamente. Las tarjetas preferenciales también ayudan a perfilar el proceso de facturación, limitando los errores, y haciendo que todo el proceso sea más eficiente. Con nuestro sistema SIMS, escaneamos y documentamos las excepciones que no figuran en la tarjeta preferencial o artículos que requieren un seguimiento en serie. El objetivo es que todo sea lo más simple posible para aquellos que realizan los escaneos, en la mayoría de los casos las enfermeras. Todos los artículos llegan al quirófano (desde nuestro Núcleo de Inventario de quirófano centralizado) con un código de barras para ser escaneado. Para los insumos, aproximadamente el 30% de los códigos de barras necesitan ser creados internamente y un 70% puede ser escaneado exactamente como lo entrega el proveedor. También utilizamos catálogos de códigos de barras como los de los almacenes para aquellos artículos que no son prácticos para un código de barras. A medida que trabajamos para reducir costos y al mismo tiempo que entregamos un servicio de cuidado del paciente de alta calidad, un área de enfoque para nosotros fue el quirófano. Utilizamos un sistema de tarjetas preferenciales automatizadas para médicos, que ayuda a automatizar las funciones en el quirófano. Las tarjetas Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 21 Mirando el panorama general: La administración de la cadena de abastecimiento integrada de la Clínica Mayo En el caso de los implantes, todos los artículos deben contar con un código de barras generado internamente, ya que los proveedores no cuentan con códigos de barras estandarizados que puedan ser utilizados para este propósito. El código de barras para implantes es generado internamente ingresando el número de serie, el número de lote y la fecha de vencimiento. Los artículos en consignación y los tejidos también se almacenan en SIMS. El sistema cuenta con un indicador para artículos en consignación y aquellos de propiedad, que se reconcilia mensualmente con los contratos de consignación “oficiales”. • Existe un líder de equipo para las tarjetas preferenciales de cada servicio en cada hospital. Las enfermeras del quirófano mantienen comunicación electrónica con ese líder, para que los artículos que se encuentran incorrectamente “dentro” o “no dentro” de la tarjeta preferencial se comuniquen fácilmente con él para su actualización. • A medida que se van retirando los insumos para un caso en particular, se ponen electrónicamente en modo “pendiente”. El portador de insumos ingresa al quirófano. Cuando los empleados del quirófano abren los insumos incrementan el inventario si es que no utilizan algo y disminuyen el inventario si agregan algo. Todos los incrementos o disminuciones de insumos se realizan mediante el escaneo de códigos de barras. Ambas tareas se completan antes de que los artículos utilizados durante un procedimiento de cirugía “finalice” y se envíen al sistema central del back office ERP. Una vez que finaliza el uso de los insumos/ implantes, también se ingresa la información del implante al registro electrónico médico. • A medida que finalizan los registros de pacientes, un pequeño subgrupo lee los dictados de los cirujanos y chequea los dictados con los insumos/implantes ingresados al archivo médico electrónico como utilizados. Por ejemplo, si el dictado muestra que se realizó un procedimiento de hernia con malla, la malla aparece en el área de insumos/implante como “utilizado”. Mayo ha logrado obtener datos precisos sobre el uso de implantes e insumos en el quirófano y otros lugares de cuidado de pacientes, utilizando nuestro sistema y procesos actuales. Los datos luego se utilizan para lograr la estandarización y posiblemente reducir gastos que finalmente llevan a un mayor valor para nuestros pacientes. La información conduce valor Al integrar nuestros sistemas y procesos de administración de la cadena de abastecimiento con otros negocios críticos y funciones clínicas dentro del hospital, hemos llegado lejos en cuanto a la conducción de eficiencia y comprensión del uso de los insumos. Estamos empleando mejores prácticas para lograr estos objetivos, incluyendo: Utilización de muy pocos artículos que no sean por contrato Los artículos de uso frecuente, de inventario y aquellos de seguimiento en serie (implantes) se mantienen todos en el archivo Maestro de Artículos ERP. Los insumos sin contrato pueden ser adquiridos ya sea agregando el artículo al archivo como el artículo “especial/no de archivo”. Los artículos especiales/no de archivo se administran con mucho cuidado como cualquier otra compra sin contrato. Los datos concernientes al uso de artículos sin contrato se colacionan y se revisan a través de un Equipo de Análisis de Valor para los hospitales de Mayo. Cuando este equipo centralizado ve un artículo en particular sin contrato que se pide muchas veces, avanza hacia diálogos con el hospital para comprender mejor el artículo y evaluar si el artículo debería ser colocado en un contrato. El comité también puede investigar si ya existen productos sustitutos bajo contrato en otras instalaciones de Mayo. Mayo trabaja en forma muy colaborativa como un equipo y las decisiones son influidas por datos (a menudo utilizando Six Sigma – DMAIC (Definir, Medir, analizar, Mejorar, Controlar)/Léase como nuestro marco de calidad/ eficiencia). También hemos estado discutiendo sobre estrategias alternativas pertenecientes a nuestra Estrategia de Artículo Maestro que uniría brechas y mejoraría nuestros procesos (Llamado Administración de Categoría, utilizado hoy en día en la Industria Retail) pero se encuentran en las primeras etapas de estudio y diseño. Asegurando la precisión de las tarjetas preferenciales Con tarjetas preferenciales precisas se retiran los artículos correctos del inventario, no se desperdician los artículos y hay muy poco trabajo para aquellos que estoquean los artículos devueltos en el depósito. Este nivel de precisión de la tarjeta preferencial ha sido logrado a través de varias vías. 22 Administración de procesos de reposición en el lugar del cuidado para permitir “el artículo correcto, la disponibilidad oportuna” La administración de reposición es un proceso que elimina el sobre stock y el potencial vencimiento de los insumos. Además requiere compras con rigurosa documentación de los insumos por parte de las enfermeras, porque si las enfermeras no escanean los insumos agregados, el sistema no sabe que el artículo necesita ser pedido otra vez. El sistema SIMS del lugar de uso es un sistema en tiempo real que alimenta al sistema ERP central. El sistema ERP central es un sistema por lotes, que reabastece los insumos cuando los artículos se anotan caídos por debajo de un nivel PAR (el punto determinado previo a tener que pedir). Los conteos del ciclo se realizan regularmente y las órdenes a cumplirse se monitorean y administran diariamente al haber inventario. Colaboración con los médicos para reducir los pedidos de artículos sin contratos de una sola vez Junto con el aporte de grupos de médicos claves de Mayo, los grupos de trabajo Clínicos y de Administración de la Cadena de Abastecimiento de Mayo recolectan y comparan información sobre el uso con contrato/sin contrato de implantes e insumos, e informan a los médicos sobre los resultados. Este proceso permite a los médicos dirigirse hacia la consolidación del uso tanto de implantes como de insumos. A los médicos les interesa brindar un cuidado de alta calidad al mejor precio para los pacientes y por lo tanto muestran un gran compromiso en este trabajo. Nuestro departamento de finanzas también compara los datos de “costo por caso” y le presenta esto al grupo de médicos. Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 Mirando el panorama general: La administración de la cadena de abastecimiento integrada de la Clínica Mayo antes de realizarse. Si el cirujano desea utilizar un nuevo producto, tiene que pedir el artículo “nuevo” formalmente a través del Administrador del Quirófano. El cumplimiento es administrado mediante un protocolo de generación de informes y un cumplimiento básico. Estándares de datos Asegurando que los descuentos sean capturados Los empleados de administración de contratos de Mayo ingresan los contratos de insumos a una base de datos central. Cualquier contrato que presente características de descuentos se establece con una base a cobrar sobre la agenda de pago y el monto asumido (en base a proyecciones). La cuenta a cobrar luego se administra de la misma forma que cualquier otra cuenta a cobrar. Las disputas las maneja el equipo de contratación si existiesen problemas o pagos fraudulentos. Asegurando que la facturación sea precisa y completa. Los cambios en los costos se actualizan electrónicamente tal como se reciben y se autorizan en los archivos centrales ERP de Mayo. Administramos muy de cerca los precios y sólo aceptamos si se encuentran según nuestros términos y condiciones (los precios se mantienen firmes durante el término o permitimos actualizaciones sobre un calendario definido). Cualquier actualización se ingresa a SIMS y al Sistema de Facturación y se acepta “como es” del ERP. El código de barras sólo se utiliza para identificar el artículo. El resto de la información sobre el artículo se mantiene en el archivo maestro de artículos. La concordancia triple del ERP (orden de compra, recibo y factura) asegura la precisión del pago. El ERP puede manejar precios específicos del lugar para el mismo artículo (aunque nuestro objetivo es tener un precio por empresa). Apoyo a lo más importante de los proveedores Del mismo modo que otros hospitales en los Estados Unidos, Mayo utiliza miles de insumos provenientes de miles de proveedores. Mientras que muchos de los proveedores vienen por medio de un distribuidor, muchos vienen mediante una relación directa con el fabricante. Mientras nos esforzamos para lograr una máxima eficiencia en nuestra cadena de abstecimiento, reconocemos que el camino es más una maratón que una picada corta, y como tal, necesitamos completar el apoyo y la asociación con nuestros proveedores. Los desarrollos claves en estas relaciones incluyen: Control del proveedor Para manejar qué proveedor será permitido ingresar al quirófano, estamos utilizando un sistema de registros de proveedores. Todos los proveedores deben pasar por el administrador de enfermeros del quirófano antes de ingresar al quirófano. El proveedor y el cirujano utilizan productos que están identificados en el pedido de cirugía Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 La Clínica Mayo está en el Equipo de Liderazgo de GS1 Healthcare US para asistir a la industria del sector salud en la estandarización del sistema de numeración con el Sistema GS1 de estándares. Estamos trabajando junto a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos y GS1 US para avanzar con las iniciativas. Mientras que no se le niegue a Mayo el acceso a los proveedores que no cumplan con los estándares GS1, pedimos que nuestros proveedores conviertan sus números de cuentas adscriptas y la descripción de productos a los estándares de GS1 GTIN y GLN, consistentes con las fechas de inicio de 2010 GLN Sunrise y 2012 GTIN Sunrise. La Clínica Mayo considera a sus proveedores como socios y trabaja en forma colaborativa con ellos. Sin embargo, en algún punto en el futuro, tendremos que actuar según regulaciones, seguridad o inquietudes de costos (o por lo tres). La Clínica Mayo pide a los proveedores estandarizar primero las localizaciones (GLN) (ver resumen de estudio de caso de Clínica Mayo/ Cardinal Health en esta nota). Bajo este sistema, Mayo realizará todas las contrataciones y compras por los identificadores de instalaciones estándar (un conjunto de identificadores en el Envío a nivel de Mayo) como opuesto a que cada proveedor brinde números de cuentas representando las localizaciones únicas del proveedor de Mayo. Luego, pedimos a los proveedores que estandaricen utilizando un identificador de producto único para cada producto, utilizando el GTIN, así como aportando datos de productos a un registro común en una utilidad de datos compartidos vía el GDSN (ver Figura 1). Figura 1: Estándares GS1 incluidos en las Fechas de Inicio (Sunrise) de la Industria del Sector Salud de los Estados Unidos Los principales estándares del Sistema GS1: Número Mundial de Artículo Comercial® (GTIN)® – un código de 14 dígitos que se asigna a cada producto individual fabricado, así como a cada configuración distinta de empaquetado. Número Mundial de Localización (GLN) – un código de 13 dígitos utilizado para identificar en forma única las localizaciones de proveedores del sector salud Red Mundial de Sincronización de Datos® (GDSN®) – una red de pools de datos certificados que permiten la estandarización y sincronización de datos de productos de la cadena de abastecimiento entre socios comerciales. Conclusión: los beneficios saltan a la vista Las líneas abiertas de comunicación, tanto internas como externas, han ayudado a la suave integración de nuestros sistemas y procesos a lo largo de nuestro camino de 10 años. Mayo ha participado en iniciativas de la industria para una mejor capacitación y para com- 23 Mirando el panorama general: La administración de la cadena de abastecimiento integrada de la Clínica Mayo partir opiniones con otros. Hemos reclutado socios que comparten nuestra visión de hacer mejor las cosas en términos de priorizar las iniciativas IT del sector salud y la provisión de recursos y apoyo a través de la administración de la cadena de abastecimiento. Basándonos en nuestras experiencias, hasta la fecha estamos seguros de que la recompensa de la adopción de estándares y la integración de sistemas de administración de la cadena de abstecimeinto completa se verá en toda la industria. Las organizaciones que atraviesan este proceso adquirirán los conocimientos necesarios para sobresalir en la industria del sector salud en el futuro, incluyendo una colaboración sin precedente, sistemas que utilizan información de alta calidad, innovación, manejo de mejoras y cambios. Manteniendo la vista en el panorama general puede resultar un poderoso motivador para atravesar los desafíos de la implementación. La Clínica Mayo ha automatizado mucho su Cadena de Abastecimiento y los resultados son indudables. En los últimos 10 años, nuestro IDN ha logrado ahorros documentados en la Cadena de Abastecimiento de alrededor de 500 millones de dólares, mientras hubo una reducción en los niveles de empleados y mejoras en la captura de cambios. Los sistemas aún no están completamente desarrollados, y los procesos no han sido completamente optimizados, y recién comienza la implementación de estándares de datos. Los próximos 10 años representan una enorme oportunidad de lucha contra la crisis del sector salud. La Clínica Mayo permanece firme en su compromiso hacia sus pacientes según el cual “las necesidades del paciente siempre están primero”. Sobre Mayo La Clínica Mayo es una práctica médica sin fines de lucro que se dedica al diagnóstico y tratamiento de todo tipo de enfermedad compleja. Las necesidades del paciente vienen primero. El paciente verá cuantos médicos, especialistas, y otros profesionales de la salud sean necesarios para brindarle un diagnóstico, respuestas y tratamiento efectivo. SOBRE EL AU TOR Joe Dudas es Director de Contabilidad e Informática de la Cadena de Abastecimiento de la Clínica Mayo, donde es responsable de implementar y optimizar la tecnología y las mejores prácticas del negocio. Lidera foros en las organizaciones Mayo para la estandarización y utilización de mejores prácticas en la cadena de abastecimiento, contabilidad e IT. El Sr. Dudas es miembro del equipo de liderazgo de GS1 Healthcare US. Participa en el esfuerzo de muchas otras industrias para mejorar la cadena de abastecimiento del sector salud. El Sr. Dudas cuenta con más de 20 años de experiencia en sistemas de información en tercerización de IT, telecomunicaciones, retail y sector salud. Colaboradores para esta nota incluyeron a Tom Loukes, Analista de Proceso Quirúrgico, y Donada Reimer, Gerente de Servicios de Apoyo Clínico RN, BSN, SCM 24 La Clínica Mayo y Cardinal Health se asocian para implementar GLNs para la seguridad del paciente y la eficiencia de la cadena de abastecimiento En el pasado han existido varias discusiones sobre el valor de los estándares, y qué estándares utilizar en la industria del sector salud. Hoy, la discusión es cómo implementar estándares, los primeros pasos y los tiempos. Muchos de los socios de la cadena de abastecimiento de la industria del sector salud, incluyendo la Clínica Mayo, han establecido voluntariamente fines de 2010 como fecha límite para adoptar los GLNs que reemplacen los números de cuentas para reducir costos y mejorar la seguridad del paciente. La Clínica Mayo cree que los estándares de datos de la cadena de abastecimiento mejorarán enormemente la seguridad y eficiencia del sector salud, apoyando su valor principal que es “la necesidad del paciente viene primero”. En Julio de 2008, la Clínica Mayo y Cardinal Health colaboraron para la implementación de GS1 GLN como su único identificador de cuenta/localización. Ambas organizaciones acordaron que este proyecto GLN sería un primer paso hacia la fecha de inicio 2010 GLN Sunrise. Los resultados de la implementación La clínica Mayo y Cardinal Health se encuentran entre las primeras organizaciones en el sector salud de Estados Unidos que implementan GLNs en las transacciones de la cadena de abastecimiento. Los resultados fueron los siguientes: • La Clínica Mayo convirtió 58 números de cuentas personalizados en GLNs. • La Clínica Mayo pudo convertir aproximadamente 60.000 órdenes a GLN en Noviembre de 2009 – lo que representaba un 85% del total de órdenes EDI. • $8 millones de productos fueron negociados con Cardinal Health utilizando el GLN en noviembre de 2009, y se compró más de $70M en productos con GLN en 2009 como resultado de esta implementación. Beneficios de la implementación La precisión en los precios mejora con la precisión de identificación de localización. Los errores de identificación de localización pueden causar pérdidas de legibilidad de descuentos así como discusiones sobre calificaciones y descuentos. La precisión de precios para la Clínica Mayo y Cardinal Health es actualmente de 99,5%, mientras la precisión promedio de proveedor es 95%. La precisión de precio superior se atribuye no sólo al GLN, sino también al compromiso que ambas organizaciones tienen con la integridad de precios y los esfuerzos asociados de mejoras. El uso de GLNs mejora el rendimiento de la administración de la cadena de abastecimiento, y los GLNs utilizados en conjunto con otros estándares GS1 prometen aún mayores rendimientos. De forma similar, cuanto más socios de la cadena de abastecimiento adopten los estándares GS1, mayores serán los beneficios para toda la industria. Visite www.gs1us.org/healthcare para leer el estudio de caso completo. Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 La Autoridad Hospitalaria de Hong Kong mejora el proceso de compras y administración de bienes mediante el uso de EDI y RFID RESUMEN La Autoridad Hospitalaria (HA) de Hong Kong– un ente estatutario responsable de administrar todos los hospitales públicos de Hong Kong – busca continuamente mejorar la seguridad del paciente mediante una mejorada eficiencia operativa, seguridad de datos y trazabilidad. En conjunto con sus planes de modernización, la HA se sumó a la plataforma EDI de GS1 Hong Kong, ezTRADE, para mejorar su proceso de compras e inició una prueba piloto para evaluar la viabilidad de la tecnología RFID para mejorar la administración de bienes. Esta nota describe estudios de casos de cómo la adopción de la tecnología EDI y RFID ha mejorado el proceso de compras y el sistema de administración de bienes de la HA. Nota por Autoridad Hospitalaria de Hong Kong mundial de puras ganancias para los consumidores y proveedores. No caben dudas de que las cadenas de abastecimiento mundiales del sector salud deberían trabajar en conjunto para lograr una eficiencia óptima, incrementar una transparencia necesaria y hacer trazabilidad. Con esta meta in mente, la HA ha establecido varios objetivos claves como parte de sus planes de modernización para compras y administración de materiales. Estos objetivos incluyen el establecimiento de una plataforma integrada de información y datos de la cadena de abastecimiento y el mejoramiento de las herramientas y procesos de administración de riesgos. La visión es establecer una operación perfectamente integrada de la cadena de abastecimiento con una máxima administración de riesgo. Antecedentes Establecida en diciembre de 1990, la HA responde al Gobierno de la Región Administrativa Especial de Hong Kong. En la actualidad la HA maneja una cartera de 41 hospitales públicos e instituciones, 48 clínicas especializadas ambulatorias y 74 clínicas generales ambulatorias. En total estas operaciones comprenden alrededor de 53.000 empleados y más de 27.600 camas en hospitales. Con buen presupuesto, la HA maneja un creciente gasto público para la salud, proyectado a crecer de HK$32,7 mil millones (o US$4,2 mil millones) en 2007/8 a $78 mil millones (o US$10 mil millones) para 2015 y $127 mil millones (o US$16,4 mil millones) para 2025. Al mantener la misión de fomentar la seguridad del paciente mediante una estrecha colaboración con el sector de salud mundial, la HA se unió al grupo mundial de usuarios de GS1 Healthcare, como miembro votante en 2008. Con ello apunta a entregar un ambiente Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 Caso 1: Perfilando el proceso de compras para más de 160 hospitales y clínicas con la plataforma B2B – ezTRADE Para mantener la continuidad de suministro y la adopción de la tecnología apropiada más avanzada, HA tiene que asegurar un suministro uniforme de todos los insumos médicos necesarios mediante compras a granel a proveedores mundiales. Los procesos de compras involucran una gran red de proveedores, incluyendo compañías farmacéuticas, proveedores de insumos médicos así como terceros proveedores de servicios de mantenimiento de equipamiento. La administración de todos los proveedores requiere una planificación cuidadosa, formulación detallada de políticas, así como un sistema transparente de administración de información y riesgo tanto en la oficina central como en niveles hospitalarios. Las funciones de oficinas centrales incluyen formulación de pautas y políticas, establecimiento de estándares, administración de riesgo y desarrollo de sistemas, mientras que los hospitales individuales enfocarían el monitoreo del rendimiento del proveedor, control de inventario, apoyo de logística, contratación a granel, etc. 25 La Autoridad Hospitalaria de Hong Kong mejora el proceso de compras y administración de bienes mediante el uso de EDI y RFID Como ocurre con todos los proveedores de servicios de salud alrededor del mundo, los crecientes gastos son una presión constante. Encarando este desafío, junto a problemas tales como la precisión de información sobre discrepancias pendientes en la calidad del producto, además de la necesidad constante de manejar un cambio, la HA decidió en 2002 modernizar sus procesos de administración de compras y la cadena de abastecimiento. Este paso estratégico también es consistente con la iniciativa de la HA de continua evaluación y adopción de tecnología de salud. El plan de modernización apuntaba a lograr tres objetivos para mejorar: • • • la eficiencia al reducir los costos operacionales y el tiempo que lleva la compra a medida que se incrementa la seguridad del producto la seguridad, especialmente con respecto al control de proceso, contabilidad y seguridad de datos la trazabilidad con más intercambio de información y administración de datos integrados hasta el nivel de consumo. Inscribiéndose en GS1 Hong Kong para la implementación de ezTRADE Tiempo atrás, en 1996, con el propósito de modernizar la administración de compras e insumos por medio de la implementación de un sistema de e-procurement (compra electrónica), la HA se había inscripto en GS1 Hong Kong y había adoptado el servicio de GS1 implementando ezTRADE – una plataforma EDI de negocio a negocio a través de una interfase basada en estándares para la identificación automática y comunicación en la cadena de abstecimeinto del sector salud. Desde diciembre de 2009, un total de 48 proveedores de HA se han unido a ezTRADE con más de 18.000 transacciones de Ordenes de Compras EDI en el año. ezTRADE facilita el flujo de información e incrementa la eficiencia operacional El tradicional procesamiento manual de órdenes involucraba un flujo de trabajo complicado y este proceso estaba compuesto por tareas sin valor agregado como la duplicación de esfuerzos en ingreso de datos e información, sujetos a modos lentos de comunicación, es decir envío de órdenes por fax. No sólo se consumía mucho tiempo y se requería mucho esfuerzo sino también existía un alto riesgo de error humano en el proceso de comunicación, que más adelante causaría gastos administrativos y operacionales. ezTRADE – diseñada para permitir que los negocios lleven a cabo actividades comerciales con un intercambio electrónico de datos (EDI) y el apoyo de lenguaje de etiquetado extensible (XML) brindó la plataforma ideal basada en estándares para que la HA y sus proveedores realicen sus negocios con más eficiencia. Con este servicio de plataforma, todas las categorías de productos, los precios y las cantidades están detallados por artículo en cada Orden de 26 Compra, permitiendo a los compradores de HA y sus proveedores extraer información comercial precisa y puntual utilizando un lenguaje de negocios en común en un formato electrónico estandarizado. En resumen, todas las transmisiones de datos pueden hacerse de forma simple y eficiente a través de la red. El sistema también automatizó el proceso de pago y podría utilizarse para facilitar la administración de los recuperos, en caso de un producto defectuoso. ezTRADE nos ayudó a mejorar el flujo de transacciones comerciales para los insumos médicos. Los beneficios específicos incluyeron efectividad mejorada del flujo de operaciones en la comunicación con proveedores; la eliminación de la duplicación del trabajo sin valor agregado, especialmente en los procesos de administración; menos errores humanos al ingresar datos y mejoría en la administración de inventario. Caso 2: Implementación de tecnología RFID para lograr trazabilidad para un mejor cuidado del paciente El rápido desarrollo de la tecnología inalámbrica (por ej. RFID) permite una administración más efectiva de bienes en los hospitales y está muy asociado a la creciente inquietud de mejorar la calidad del cuidado de la salud y contener los costos. Distintos proyectos pilotos y de implementación en otros países han demostrado que una efectiva administración de bienes con la ayuda de tecnología lleva a una mejor utilización de bienes, facilitando así a los empleados de primera línea concentrarse más en el cuidado del paciente. A medida que el equipamiento para el tratamiento de pacientes se convierte en más sofisticado y caro, se hace más importante prevenir las pérdidas. Además de las potenciales pérdidas económicas, la administración ineficiente de bienes en un hospital pueden causar otros problemas adversos como la interrupción de servicios médicos y la pérdida de productividad por parte de los profesionales de la salud. Tal como lo muestra un estudio realizado en el exterior, algunos empleados de hospitales pueden perder hasta un 30% de su tiempo buscando equipamiento que necesitan utilizar. Al reconocer todos estos temas y desafíos, la HA decidió llevar a cabo un estudio piloto utilizando tecnología RFID como medio para Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 La Autoridad Hospitalaria de Hong Kong mejora el proceso de compras y administración de bienes mediante el uso de EDI y RFID proceso de captura de datos para equipamiento médico de alto valor. El estudio diseñó tres sistemas para pruebas utilizando en su mayor parte tecnología RDIF desarrollada: • • • facilitar el seguimiento y la administración de bienes de dispositivos médicos en el lugar del cuidado, y como consecuencia mejorar también la seguridad del paciente y la calidad del servicio. Sistema RFID para el seguimiento de bienes para una utilización adecuada del equipamiento de alto valor En 2007, la Fuerza de Trabajo de Administración de Bienes RFID se unió a GS1 Hong Kong para llevar a cabo un estudio en el Hospital Prince of Wales y el Hospital North District. El estudio apuntaba a identificar la mejor manera para perfilar los procesos de inventario y agilizar el inventario de bienes. Además, buscaba comparar si la tecnología seleccionada tenía mejor rendimiento que la actual de códigos de barras. También se pretendía preparar un caso de negocios para construir un sistema que permitiera la localización en tiempo real de bienes médicos y perfilase la utilización del RFID pasivo para facilitar el inventario de equipamiento en quirófanos RFID activo para permitir un seguimiento en tiempo real de dispositivos médicos en las salas de atención RFID activo para perfilar la utilización de la captura e informes de bienes de alto valor en hospitales Se llevaron a cabo medidas de seguridad para la protección de dispositivos médicos sensibles tales como pruebas de verificación EMI, y se encontró que no había interferencia generada por las etiquetas RFID activas. De las tres aplicaciones, el uso de la tecnología RFID activa para el seguimiento de bienes en tiempo real probó ser la más útil para las enfermeras de primera línea al eliminar el tiempo perdido localizando o contando con dispositivos de uso frecuente y permitiéndoles utilizar mejor su tiempo para una mejor atención del paciente. En este estudio piloto, se etiquetaron 15 dispositivos, incluyendo monitores de presión sanguínea, electrocardiogramas, bombas con inyecciones, bombas de infusión y escáneres para vejigas. Una enfermera sólo necesitaba 12 segundos para localizar un dispositivo médico etiquetado en una sala, en comparación con duraciones que van desde media hora hasta varias horas y días buscando en el sistema de registros de papel y haciendo la búsqueda manual de equipamiento. También se prefirió el RFID activo debido a su facilidad de uso. El estudio brindó pruebas conclusivas sobre el cumplimiento de objetivos claves de administración de bienes de los sistemas RFID de seguimiento, incluyendo la maximización de la utilización de bienes, reduciendo su pérdida y mejorando su mantenimiento. Etiqueta RFID activa adjunta en un dispositivo médico para su rastreo Instalación de Prueba de Verificación EMI Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 Instalación de Lectores Fijos en la Sala del Piloto 27 Mejorando la calidad del cuidado y la seguridad del paciente en Chile: Servicio de Salud Metropolitano Occidente RESUMEN El Servicio de Salud Metropolitano Occidente se ha involucrado en un proceso ambicioso para modernizar las áreas administrativas y clínicas. Para eso está implementando Estándares GS1 para monitorear el stock y permitir una trazabilidad de medicamentos e insumos médicos. Este es “un paso importante hacia la calidad y seguridad del paciente” vinculado con las partes responsables. Sobre SSMOCC El Servicio de Salud Metropolitano Occidente (SSMOCC) es una agencia del Ministerio de Salud de Chile que administra y coordina una red del sector salud que incluye seis hospitales, un Centro de Diagnóstico y Tratamiento, un Centro Referencial de Salud, 33 Centros de Salud Primaria y 23 Centros Rurales de Salud. La red cuenta con una población de 1.200.000 personas de quince municipalidades del área del oeste de Santiago, la capital Chilena. “Más Salud Occidente” El SSMOCC apunta a mejorar la calidad del cuidado de la salud e incrementar el acceso y la oportunidad al sector salud. Con ese objetivo se tomó una decisión estratégica para implementar un sistema de administración hospitalaria que se focaliza en el cuidado clínico de los pacientes. En 2008, luego de un proceso exhaustivo para la definición de requerimientos y el análisis de las posibles soluciones, se estableció un sistema en información de salud (HIS) pionero en el sistema de salud pública de Chile. Por Dra. Carolina Cerón Reyes, Directora del Servicio de Salud Metropolitano Occidente cientes a la red, administración de indicadores, información sobre cumplimiento de metas, etc.). Trazabilidad de medicamentos Dentro del marco de este proyecto han surgido importantes desafíos, especialmente, en el caso del manejo de productos medicinales para lograr trazabilidad, desde el momento de la adquisición hasta el momento en que se administra una dosis al paciente. Esto se priorizó para mejorar la seguridad y calidad de los procedimientos clínicos. La necesidad de monitorear todo el flujo de productos medicinales con registros confiables a través de todas las etapas y en todos los centros de la red, estableció el desafío de crear un sistema estandarizado de codificación para medicamentos, utilizando características de productos e información logística. El proyecto se llama Más Salud Occidente y se basa en un sistema de Registro Electrónico de Salud (EHR). Este fue un desafío serio, ya que no existía ningún sistema de este tipo en Chile para codificar y rastrear medicamentos. Por lo tanto, la primera tarea del equipo fue analizar las alternativas existentes en el mercado. El principal criterio se basó en la utilización de estándares compartidos, reconocibles y universales que permitiesen el intercambio de información con parámetros en común entre proveedores, instituciones del sector, compañías de logística, etc. El sistema apunta a la administración de los pacientes dentro de la red de salud (listas de espera, horarios, referidos entre centros, etc.), administración de recursos disponibles (disponibilidad de camas, optimización de stocks de productos medicinales e insumos médicos, optimización del uso de quirófanos y equipamiento de diagnóstico y terapéutico, etc.), calidad y oportunidad de recibir cuidado (acceder a guías de clínicas, protocolos de tratamientos, seguimiento de garantía explícita para la salud, seguridad en el uso de medicamentos, etc.), información de administración (incluye informes en tiempo real sobre cómo operan los centros pertene- Los Estándares GS1 fueron considerados la mejor opción para los requerimientos del Departamento. Son un sistema de codificación internacional ampliamente utilizado por compañías proveedoras, que pueden integrarse al sistema de información Red Occidente. Principalmente permiten el seguimiento de productos medicinales. Además, la Central Nacional de Abastecimiento (CENABAST) del Ministerio de Salud de Chile, que es el principal proveedor de medicamentos y consumibles del Departamento, ya había comenzado a utilizar el mismo sistema de codificación, requiriendo el estándar a sus proveedores. 28 Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 Mejorando la calidad del cuidado y la seguridad del paciente en Chile: Servicio de Salud Metropolitano Occidente Implementación y comienzo El proceso de implementación se diseñó en etapas, comenzando por el Hospital San Juan de Dios, el centro más complejo de la Red Occidente. Desde allí, se previó una instalación progresiva en todos los otros centros. Hoy, con el sistema de registración y monitoreo instalado en la recepción del depósito, los productos se chequean utilizando un lector de códigos de barras. Esto permite la integración de la información clínica del producto y la información logística concerniente al origen, características y formas de almacenado. Si los productos llevan un código GTIN128, también incluye información sobre la fecha de vencimiento y lote. Si llevan el código genérico GTIN13, esta información se agrega al sistema localmente, reetiqueteando el producto. Los pasos preliminares Los pasos preliminares no son fáciles. Se requirió un estudio para estandarizar y aprobar las drogas utilizadas por los distintos hospitales en la red. Luego se armó una “lista maestra” que debían conformar todos los hospitales de la red. Al mismo tiempo, se analizaron los procedimientos de cada hospital para definir un flujo común, incluyendo la recepción en el depósito, entrega a la farmacia, despacho a servicios clínicos y administración de la dosis al paciente. En cada etapa, luego de la recepción, despacho a farmacia, entrega a servicios clínicos y administración al paciente, el código se utiliza una y otra vez. La información sobre el medicamento puede recuperarse y rastrearse durante todo el flujo. Este diagrama se desarrolló en el campo, con equipos locales en cada centro, facilitando así un procedimiento estándar para ser aplicado en todos los centros. Mientras tanto, se desarrollaba otra pieza esencial: se creó una mesa clínica que contenía información concerniente a cada producto medicinal (sustancia activa, forma, fuerza, ruta de administración del producto farmacéutico, etc). Con este propósito se llevó a cabo un repaso sobre la información disponible existente. Se determinó que se podía utilizar un estudio desarrollado por el Instituto de Salud Pública (ISP), que contenía una base de información clínica sobre cada medicamento en el mercado. El Sistema GS1 permitió recolectar la información del ISP, y además le agregó datos logísticos para cada producto (origen, condiciones de almacenamiento, lotes, fechas de vencimiento, etc.). El comienzo del sistema implica un cambio serio en la forma de hacer las cosas, sin mencionar el cambio de mentalidad, tecnología e infraestructura que primero se tuvieron que desarrollar. Sin embargo, la implementación del proyecto requirió bastante trabajo, principalmente focalizado en la creación y actualización de la “lista maestra de insumos” y el sistema estableció una lógica para la red. Así la información puede compartirse y el uso de recursos entre centros puede optimizarse, contribuyendo a la administración en conjunto de la Red Occidente. Los centros de abastecimiento fueron los primeros en experimentar la transformación. Además de instalar el hardware requerido (más computadoras, lectores de códigos de barras, etc.), se rediseñaron los espacios y hubo cambios en la infraestructura para almacenar los productos, teniendo en cuenta las condiciones particulares. Esto se debe a que si se tiene registro de información de lotes, pueden separarse en el depósito, estableciendo distintos espacios físicos. Las farmacias están llevando a cabo cambios similares con el fin de adaptar procesos e infraestructura a la nueva dinámica de trabajo. En este contexto, los esfuerzos no sólo se concentraron en la estandarización del proceso, sino también en la aprobación de términos asociados a los medicamentos, creando un glosario común para sus características. Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 29 Mejorando la calidad del cuidado y la seguridad del paciente en Chile: Servicio de Salud Metropolitano Occidente La capacitación también ha tenido un rol clave en la definición e implementación del sistema, tanto en términos de administración de los cambios como en los conocimientos técnicos. Todas las partes involucradas han trabajado en conjunto para coordinar los cambios: farmacéuticos, médicos, jefes de suministros, asistentes administrativos etc. Desafíos Considerando la magnitud de este proyecto, los equipos han tenido que manejar una serie de desafíos durante la etapa inicial. para medicamentos. Nuestro objetivo es integrar todos los productos en el sistema. Esto lograría mejores logísticas a gran escala, que sin duda influirían en la planificación, programación y organización de procedimientos relacionando suministros, almacenado y la Red de farmacias. Los sistemas de registros y monitoreo ayudan a optimizar los niveles de stock y rotación. Esto tiene un efecto claro en los costos y en el caso de productos medicinales; el monitoreo computarizado de fechas de vencimiento implica menores pérdidas como resultado. En todos los casos, el mayor progreso en términos de seguridad y calidad es desde ya la trazabilidad de medicamentos, lo que significa un enorme avance en la historia de la salud pública en Chile. El principal problema tiene que ver con el hecho de que algunos productos arriban al depósito sin código de barras. Aunque el estándar internacional ya se encuentra parcialmente implementado, todavía existe una gran brecha entre los productos etiquetados y aquellos sin etiquetar; hoy en día los proveedores del servicio de salud no están obligados a proveer esto. Dado el volumen normalmente recibido por un depósito de hospital, la tarea adicional de crear un código interno provisorio y de reetiquetar productos ha sido muy cuidadoso. Lo mismo puede ocurrir cuando un artículo etiquetado no puede rastrearse en el rango de productos farmacéuticos. En tal caso, luego de consultar la Lista Maestra de GS1, se provee un código provisorio. Gracias al servicio online de GS1, se puede actualizar directamente la información, incorporando nuevos productos (nuevos proveedores, nuevas presentaciones, etc.). Además, en esta etapa existe la necesidad de una tarea adicional de reempaquetar manualmente las presentaciones de medicamentos en paquetes de dosis unitarias. Cada nueva dosis debe entonces ser reetiquetada para mantener la información asociada con el producto médico. Esta cobertura es aun parcial, pero hay esperanza de incluir el 100% de los medicamentos en empaquetados de dosis unitarias para los pacientes de hospitales. Pasos siguientes Todavía existen enormes desafíos para la SSMOCC y para todas las instituciones relacionadas – servicios de salud, compañías farmacéuticas, CENABAST, etc. Se debe desarrollar un sistema nacional integrado con estándares en común que permitan el intercambio y monitoreo de información sobre medicamentos y productos del sector salud. La Red Occidente ha dado el primer paso en esta dirección, ubicando a la institución en el primer lugar en cuanto a la modernización de la administración de la salud. SOBRE EL AU TOR La Dra. Carolina Cerón Reyes, Directora del Servicio de Salud Metropolitano Occidente, se unió a la institución en 2007 como Directora Médica Asistente. Este año asumió como directora del Departamento. En ambos puestos ha tenido un rol líder en la implementación del proyecto del HIS. Es cirujana con un diploma en Administración de Instituciones del Cuidado de la Salud, un MBA en Salud y un diploma en Políticas Públicas y Administración Social; la Dra. Cerán tiene una amplia experiencia en administración de la salud pública. La SSMOCC planea utilizar el sistema de codificación de GS1 no sólo 30 Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 Sistema de soporte para Información Médica utilizando Asistentes Personales Digitales (PDAs) RESUMEN El Kyoto Second Red Cross Hospital de Japón ha introducido un sistema de soporte de información médica utilizando Asistentes Personales Digitales (PDAs). Este sistema conectado al sistema de Registro Médico Electrónico (EMR) permite a los empleados de la clínica verificar y registrar fácilmente que la medicación correcta se administre al paciente correcto. Hoy, hay siete tipos de PDAs en operación para la administración de riesgos y para brindar un apoyo de servicio a los enfermeros; el uso de PDAs contribuye a la reducción de riesgos y a la optimización del trabajo de la oficina médica. Por el Dr. Kiyohito Tanaka, Gerente de Proyecto, Distribución del Hospital, Kyoto Second Red Cross Hospital Antecedentes Visión general del sistema Bajo una creciente observación pública, en Japón han surgido varios problemas de seguridad médica además de una mirada crítica sobre las instituciones médicas en general. Cualquier caso de mala praxis médica en una institución puede dar lugar a una enorme compensación económica para el paciente afectado y/o su familia, incluyendo los daños y costos legales. Por otra parte, el caso daña seriamente la confianza del paciente/usuario de la institución médica y la reconstrucción de la relación puede llevar años. El potencial de tales situaciones acentúa aún más la importancia de la administración de riesgos en la práctica médica. Hoy, en el hospital hay en operación siete tipos de unidades de PDA que caben en dos amplias categorías: administración de riesgos y apoyo de servicios (registrados por enfermeros). El Kyoto Second Red Cross Hospital de Japón está completamente comprometido con la administración de riesgos mediante la utilización de Asistentes Personales Digitales (PDAs). • Visión general del Kyoto Second Red Cross Hospital El hospital es una institución de cuidados terciarios agudos, cuenta con 640 camas y un centro de emergencias médicas. Desde Junio de 2006, implementa un sistema de pago de monto fijo que se basa en la “Combinación de procedimiento de Diagnóstico” (DPC). En 2004 se introdujo un sistema de Registro Médico Electrónico (EMR) y hoy hay cerca de 700 terminales en funcionamiento. Con la introducción del EMR, el hospital también incorporó un sistema de administración de riesgos utilizando PDAs. Con los PDAs, el sistema registra y verifica todos los datos relacionados con soluciones inyectables, reduciendo así riesgos y errores. En base a los resultados de las operaciones de este sistema en 13 salas, el uso de PDAs se ha extendido a otros sistemas de información hospitalaria como el sistema de apoyo para quirófanos, operaciones endoscópicas y la distribución intrahospitalaria. Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 1. PDAs para la administración de riesgos (1) PDAs utlizados para medicamentos intravenosos Como parte del sistema para la identificación de medicamentos intravenosos, en las salas de hospitales se deberían tener en cuenta los siguientes puntos de verificación: • Verificación de la identidad del paciente cuando se le administra un medicamento intravenoso Asegurar que la solución intravenosa preparada sea acorde a la receta del médico. Para poder lograr esto, el hospital ha implementado el sistema “Solemio NURSE” y ha provisto de PDAs a los empleados clínicos. Este sistema permite que el departamento farmacéutico prepare la medicación según la receta del médico como se muestra en el EMR, y emita una etiqueta de código de barras para el frasco del fluido intravenoso. En las salas de atención, las enfermeras escanean con un lector los códigos de barras en cada vía/ampolla de la medicina que se mezclará; el código de barras contiene el Número Mundial de Artículo Comercial (GTIN). Este proceso verifica que los detalles de la medicación mezclada concuerden con los de la receta del médico (Fig. 1). Además, las enfermeras utilizan PDAs equipados con escáneres para códigos de barras para verificar la identidad del paciente y el frasco del fluido al suministrar la medicación intravenosa y al remover la aguja. Estos datos se transfieren al sistema EMR mediante una Red de Area Local (LAN) inalámbrica. Así se controla cada uno de los aspectos de “6W1H” (cuándo, quién, a quién, qué, dónde, por qué y cómo (Fig. 2). 31 Sistema de soporte para Información Médica utilizando Asistentes Personales Digitales (PDAs) Fig. 1 Código de barras para frasco de fluído intravenoso y medicamentos para mezclar Este sistema es extremamente efectivo para asegurar que la solución intravenosa que se da a un paciente es conforme a la receta del médico y, como da cuenta de los datos 6W1H de cada solución intravenosa, puede interrogarse en cualquier momento. La mayoría de los sistemas basados en PDAs ofrecidos por otros fabricantes no pueden brindar las instrucciones del médico en tiempo real, lo que significa que se debe establecer un límite de tiempo al emitir una instrucción para medicación intravenosa. Tal inconveniente operacional puede reducir seriamente las ventajas de los sistemas electrónicos. (2) PDAs utilizados para Sistema de Soporte Endoscópico El sistema “Solemio ENDO” que se utiliza para exámenes endoscópicos en el hospital, contiene el concepto “ingreso con implementación” referido al ingreso de datos en el momento del examen. Además, permite el ingreso y la administración de datos de los detalles de los procedimientos previos al examen y de los dispositivos de tratamiento utilizados. En la sala de exámenes, los PDAs muestran la lista de exámenes que se llevarán a cabo ese día y se confirman los pacientes que se deben preparar para el pretratamiento. El PDA escáner de código de barras es utilizado para escanear los medicamentos utilizados para el pretratamiento. Un código de barras GS1-128 puede escanearse de una lista emitida por el sistema de distribución del hospital para materiales médicos utilizados pero no marcados con un código de barras. Los códigos de barras GS1-128 utilizan un sistema estandarizado con identificadores de aplicación, permitiendo no sólo órdenes internas dentro de los hospitales sino también órdenes externas por parte de los proveedores. Fig. 2 Identificación de la identidad del paciente al inyectar la solución intravenosa (2) PDAs para sistema de soporte de quirófano El sistema de soporte de quirófano también está adoptando PDAs. La función “Time Stamp” del PDA es utilizado para registrar todos los datos del tratamiento durante las operaciones. Las cirugías agendadas para cada día se transmiten a los PDAs. Esta información se verifica con el código de barras de la muñequera del paciente para verificar aquellos derivados a cirugías. Los códigos de barras para medicamentos y materiales médicos/quirúrgicos son códigos de barras GS1-128 integrados internamente y emitidos por el sistema de distribución. Durante la cirugía, las enfermeras que participan registran la información de implementación escaneando cada código de barras de cada medicación y material médico/quirúrgico utilizado. (Fig. 3). 2. PDAs para soporte de servicios (1) PDAs como medios para registrar el cuidado de las enfermeras en las salas de hospitales Debido a su simplicidad y portabilidad, este es el uso más común de PDAs para registrar las condiciones de un paciente junto a su cama. En caso de una emergencia, es probable que las PCs portátiles se dejen en el cuarto del paciente. 32 Fig. 3 Sistema de Soporte del Quirófano Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 Sistema de soporte para Información Médica utilizando Asistentes Personales Digitales (PDAs) (3) Aplicación para desinfección del endoscopio (PDAs con RFID) En la limpieza y desinfección del endoscopio se utilizan lectores de etiquetas IC. Esto ha permitido el establecimiento y la implementación de un sistema de administración de desinfección del endoscopio que tiene una etiqueta IC, y que muestra su tipo y número de serie conectado a la máquina de desinfección y al personal de desinfección (Fig. 4). (4) PDAs utilizados para el sistema de distribución En el caso de emergencias, cuando se utilizan medicamentos del stock de la sala de atención en lugar de los distribuidos por el departamento farmacéutico, los PDAs se utilizan para escanear y registrar las dosis en las salas. Así, el sistema no sólo contiene el historial sino también facilita la administración de órdenes (Fig. 5). (5) Operación de PDA en sistema ECG Muchos monitores electrocardiográficos disponibles en el mercado son muy grandes, lo que a veces causa grandes dificultades en su traslado en caso de emergencias o en el uso en lugares pequeños. Por lo tanto, el hospital introdujo un sistema donde una tarjeta PCI con cables electrodos se inserta en la ranura del PDA permitiendo 12 electrocardiogramas de plomo. El registro del gráfico cardíaco una vez almacenado en el PDA puede transferirse fácilmente al sistema EMR. El laboratorio de fisiología opera un sistema donde los electrocardiogramas de los pacientes en reposo puede verse con facilidad por medio del servidor Web y compararse con aquellos obtenidos durante un ataque. Uso del código de barras con otros que no sean PDAs Fig. 4 Etiqueta IC adjunta al endoscopio Fig. 5 Aplicación de PDA para sistema de distribución cia las órdenes del médico debido a los cambios de la condición del paciente o los resultados de sus exámenes de sangre. Basándose en tales resultados, los médicos tienen que asegurar las notificaciones de cambios de las órdenes, y esto ha probado ser efectivo. Conclusión Hoy, la esterilización se lleva a cabo en la Sala Central de Esterilización. Para manejar los instrumentos por set y por unidad, el hospital coloca los códigos de barras en la bandeja del set o la unidad luego de la esterilización. Cuando los instrumentos se utilizan en el Quirófano o Sala de Tratamiento, se capturan los datos de aquel con quien se utilizaron y de su tratamiento y se registran en el sistema del hospital. En el caso de esterilización insuficiente o una epidemia infecciosa se puede recuperar esta información y tomar las acciones apropiadas. El uso de PDAs dentro del hospital ha dado por resultado un sistema que permite una administración de datos, independientemente del momento o localización. En términos de establecer un “ambiente ubicuo”, el uso de PDAs parece cumplir con las necesidades de las instituciones médicas. Desde la perspectiva de lograr seguridad médica, desarrollar trazabilidad y perfilar el trabajo de oficina médica, el Hospital Kyoto Second Red Cross ha probado que los PDAs pueden utilizarse como herramientas efectivas. Uso secundario de los datos Además de prevenir errores, el análisis de “advertencias” ocurridas durante el momento de escaneado puede llevar a medidas que reducen riesgos. Aquí, “advertencia” significa mensajes de alerta evitando o previniendo una potencial situación de mala praxis. El hospital analiza el trabajo de las enfermeras en detalle, la carga de trabajo total y la información de “advertencias” por ejemplo, en el momento de una inyección (todos estos datos se obtienen utilizando PDAs)y demostrando así el compromiso total para mejorar los procesos operativos. Para citar un ejemplo, se encontró que existen advertencias en aquellas salas donde se llevan a cabo ciertas prácticas médicas (por ej. quimioterapia) donde se cambian con frecuenGuía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 SOBRE EL AU TOR El Dr. Kiyohito Tanaka es Vicedirector del Departamento de Gastroenterología y Gerente de Proyectos de la distribución del hospital en Kyoto Second Red Cross Hospital (K2RC). Lidera cuatro proyectos: Proyecto de Optimización de Compras de Materiales Médicos, administración de seguridad para inyecciones y soluciones, mejoras de negocios para quirófano y centro de distribución, y soporte comercial para centro endoscópico. 33 Proyecto Prometheus: Administración Electrónica dentro de la cadena de transfusiones sanguíneas RESUMEN La implementación de un registro electrónico de administración de transfusiones de sangre durante su proceso de suministro utilizando tecnología de Código de Barras en el Lugar del Cuidado (BPOC) logró mejorar enormemente la seguridad del paciente y prevenir la administración de sangre equivocada. La forma en que esta solución está diseñada y desarrollada es de suma importancia para la aceptación e implementación en nuestra organización de los cuidados de la salud. Esta nota resalta cómo utilizamos los principios de desarrollo de Software Agil y Pensamiento Lean para construir un sistema de software basado en un análisis de la causa desde el inicio del proceso de la transfusión de sangre. Nota por Erik Zwarter, Gerente de Proyectos, Healthcare Logistics, Erasmus Medical Centre La fundación Holandesa TRIP (Reacciones de Transfusiones en Pacientes) informó acerca de 190 casos en 2008 de los 11 hospitales participantes. 2008 Caso de paciente equivocado ....................... 190 Sangre a paciente equivocado......................... 57 Casi accidente ............................................................. 53 Incidente ........................................................................ 80 Fuente: ISBN/EAN: 978-90-78631-07-1 Informe TRIP 2008 – Hemovigilantie. La utilización de un sistema BPOC se basa en seis componentes: • • • • • • El Sistema de Información (IS) Los procesos del cuidado de la salud La interfase entre el IS y el dispositivo Los objetos El dispositivo para escanear La técnica de identificación El sistema de información y los procesos del cuidado de la salud Antecedentes En 2008, el Centro Médico Erasmus, en Rotterdam, Holanda se comenzó con la iniciativa de mejorar la seguridad del paciente y reducir los casos de “paciente equivocado”. En base a información provista por empleados de enfermería y por el sistema de administración de riesgos, la implementación BPOC fue considerada esencial para el proceso de transfusión de sangre. 34 La larga relación del Centro Médico Erasmus con Bodégro, su software de transfusión de sangre LabTrain, hizo que la implementación sea fácil y flexible. El desarrollo y la implementación del sistema basado en el Desarrollo Agil de Software garantizaban la máxima participación de los empleados de enfermería y un resultado esperado del software. El sistema brindaba datos e información sobre la cadena de abastecimiento que nunca antes se habían capturado. Brindamos datos sobre el proceso de reserva dentro del laboratorio Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 Proyecto Prometheus: Administración Electrónica dentro de la cadena de transfusiones sanguíneas de transfusiones, el proceso de distribución a la clínica y de los productos de sangre administrados a los pacientes. El sistema se diseñó y testeó durante 2 meses y se implementó a mediados de 2009. Los objetos identificadores Todos los productos de sangre cumplen con el estándar ISBT-128. Como el paciente es una de las partes a identificar, una de las precondiciones de este proyecto es una muñequera para la identificación del paciente basada en especificaciones estándares. El Estándar GS1 brindó el GSRN en combinación con el código de barras bidimensional (2D) con varios Identificadores de Aplicación. Las mejoras de calidad en el Pensamiento Lean se manejan por medio de Actividades en Pequeños Grupos (SGA). Con las SGA comenzamos la selección de proveedores para la identificación de las muñequeras e impresoras y probamos varios proveedores. Según las especificaciones, las SGA fueron flexibles al determinar el resultado. Para fines de 2008 se seleccionó el proveedor para este proyecto. La muñequera de identificación tuvo tal éxito que en Octubre de 2009 se implementó en todo el Centro Médico Erasmus. La técnica de identificación En esta etapa el Centro Médico Erasmus siguió los Estándares internacionales de GS1 para el sector salud. La simbología GS1-128 brindó los identificadores necesarios para conectar varios artículos (por ej. Identificación del paciente, Identificación de Dispositivo Unico (Producto)…). El beneficio del código 2D DataMatrix es que toda esta información está contenida en un muy pequeño código de barras (aproximadamente 1cm por 1cm). La posibilidad de dividir este proyecto en componentes modulares permite experimentar con distintos dispositivos, técnicas de identificación e interfases, a través del tiempo. El principal objetivo es la mejora constante de la seguridad del paciente y siempre y cuando la solución actual sea la mejor, vamos a quedarnos con ella. Pero a medida que la comunicación de datos o RFID mejore, se discutirá nuevamente la seguridad del paciente dentro de las SGA. Implementación Post-Prometheus: Actividades por Pequeños Grupos La interfase y los dispositivos para escanear Los procesos de cuidados de salud se mapearon visualmente, tanto dentro del laboratorio de transfusión como en la sala de atención con las SGA. Estos procesos y las SGA especificaron las soluciones. En varias iteraciones el equipo del proyecto entregó prototipos para ser testeados por las SGA. Para el éxito de este proyecto elegimos ser independientes de la comunicación de datos inalámbrica. Esta interfase se introducirá en una etapa más adelante. Se probaron varios escáneres y dispositivos y pocas “soluciones” tuvieron fracasos. Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 Al monitorear y analizar nuestros datos de procesos, y de hacer observaciones directas (Gemba), podemos identificar la causa original de casos adversos. Podemos monitorear la cantidad de incompatibilidades en tres etapas del proceso de la transfusión de sangre. Si fueran necesarios otros pasos para mejorar la seguridad del paciente también podríamos basar estos pasos en datos de procesos cualitativos. Era necesario, como parte del proceso de transfusión, asegurar que cada producto de sangre concuerde con un paciente por 35 Proyecto Prometheus: Administración Electrónica dentro de la cadena de transfusiones sanguíneas medio de BPOC. Esta estrategia es apoyada por empleados médicos y el oficial de hemovigilancia, y hará redundante al proceso intensivo actual del principio “cuatro ojos”. El oficial de hemovigilancia está actualmente reescribiendo el procedimiento. Basándonos en 37.000 transfusiones por año incrementaremos la calidad y ahorraremos el tiempo de las enfermeras sobrecargadas de trabajo. La importancia de un sistema estandarizado de identificación automática Es muy importante contar con un sistema de estandarización para la identificación de dispositivos médicos que consista en implantes y desechos. El Centro Médico Eramsus ha verificado la disponibilidad de códigos de barras en los dispositivos médicos según los Estándares GS1 y el resultado de la investigación muestra lo siguiente: • • • 2004 - 60% cuenta con código de barras de los cuales 20% son GS1 (33% en total) 2006 - 85% cuenta con código de barras de los cuales 34% son GS1 (40% en total) 2008 - 90% cuenta con código de barras de los cuales 42% son GS1 (47% en total) Con la cooperación de GS1 Holanda se verificó la calidad del código de barras existente. La calidad de los códigos de barras de los dispositivos médicos fue menor que la aceptada. Muchos no cumplen con los requerimientos del estándar GS1-128. Estos proveedores fueron notificados y una cantidad sustancial de ellos ha mejorado significantemente su calidad. Algunos otros resultados: • Sólo el 18 % de los códigos de barras cuentan con un Número de Lote y Fecha de Vencimiento • El 28% cuentan con un código de barras con una calificación E-F según el estándar CEN-ANSI • El 27% no cuentan con código de barras ni utilizan un código interno Se debe incentivar a los proveedores que no utilizan Estándares GS1 (para sector salud) para que lo hagan. Sólo en ese momento podrá la comunidad del sector salud beneficiarse con las mejoras que ofrece el sistema para la seguridad del paciente, sin mencionar la eficiencia de logística y ahorros que implica. Evaluando los resultados antes mencionados, vemos que tenemos un largo camino por delante pero nos encontramos en un tren que ya ha partido de la estación. ¡Por favor suban ya! REFERENCIAS • Requerimientos por parte de la Agencia Nacional de Seguridad del Paciente del Reino Unido de muñequeras para pacientes. • Requerimientos por parte de la Comisión Australiana de Seguridad y Calidad del Cuidado de Salud de muñequeras para pacientes • www.youtube.com/ezwarter SOBRE EL AU TOR Erik Zwarter es el gerente de proyectos de Healthcare Logistics en el Erasmus Medisch Centrum. Se encuentra activo hace varios años en la optimización de procesos, basados en el Pensamiento Lean. Zwarter lideró varias implementaciones EPD y equipos de proyectos. Ahora es responsable de implementar BPOC y un estándar automático de identificación dentro de Erasmus MC para dominios como Logística, Farmacia y Cuidados de la Salud. Es activo en GS1 Healthcare y presidente del equipo de trabajo de GDSN en Holanda además de miembro del comité de dirección de ZorgDAS. Ha hablado tanto nacional como internacionalmente sobre el escaneado en el lugar del paciente, la codificación en barras de dispositivos y el BPOC, entre otros temas. http://nl.linkedin.com/pub/erik-zwarter/0/5a8/230 36 Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 Administración de Stock de implantes mediante tecnología RFID RESUMEN El Complexo Hospitalario de Ourense [Complejo Hospitalario Orense] llevó a cabo una prueba de concepto para un sistema innovador, basado en el uso de tecnología de Identificación por Radio Frecuencia (RFID), para optimizar la administración de stock de implantes. Este estudio del caso describe su alcance y resultados. Por Benjamín Rodríguez Nespereira, Galician Health Service Hospital Antecedente La administración de stock de implantes consignados a hospitales por medio de un proveedor es considerada una tarea de los gerentes de compra de los hospitales. Sin embargo, existen varias partes involucradas con interés en la importancia funcional y financiera. Estas partes incluyen: el proveedor, quien tiene una relación comercial con el hospital, y mantiene el registro de reposición del material utilizado, y continuamente concilia stock y facturación; el cirujano y enfermeros, quienes necesitan la información sobre el stock para la planificación de cirugías y quienes luego de utilizar dichos materiales son responsables de ingresar la información en los registros médicos del paciente; los empleados de compras, que deben mantener un seguimiento del stock, el uso y asignación de un producto para validar el pago y cerrar el circuito de trazabilidad requerido por ley para los implantes. Prueba de concepto El Complexo Hospitalario de Ourense [Complejo Hospitalario Orense] ha llevado a cabo una prueba de concepto para un sistema innovador que satisface los requerimientos antes mencionados. Esta prueba se basa en el uso de tecnología de Identificación por Radio Frecuencia (RFID). Ahora terminada, es un buen momento para discutir su alcance y resultados. El proverbio Chino “El camino más largo comienza por el primer paso” es tal vez más apropiado que el descubrimiento técnico y comercial de sus logros. El sistema se basa en dos puntos fundamentales: el desarrollo del sistema de administración del Servizo Galego de Saude [Servicio de Salud de Galicia] y el monitoreo recurrente que este complejo hospitalario en particular lleva acabo sobre depósitos de terceros. Sin estas premisas, el desarrollo de este tipo de aplicación tendría una infinidad de necesidades en su implementación, demandando soluciones más urgentes y menos abarcadoras. La prueba es un reflejo de las actitudes adoptadas por las organizaciones que aspiran hacia las mejoras siempre y cuando sus necesidades hayan sido cubiertas. Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 Optimización de los procesos de administración de stock El proyecto brinda una aproximación sistemática de todos los procesos que cubre. Aunque puede mejorarse en términos de requerimientos de eficiencia e información, la prueba asegura que desde un punto de vista tecnológico, se han integrado con éxito todas las tecnologías involucradas. Cuando el hospital recibe un artículo con estas características, el sistema de administración de depósito lo ingresa en la base de datos especificada asignando un código único que sirve como clave única para el resto de sus atributos (Clave de identificación GS1, fecha de vencimiento, número de lote, número de serie, etc). Existen tres maneras de ingresar esta información: ingreso manual al sistema de todos los datos y variables del artículo; usando un lector de códigos de barras, capturando el código de barras GS1-128; o por mensajería EDI DESADV (Intercambio Electrónico de Datos – Notificación de Despacho). Una vez que se define el intercambio de datos, la aplicación de administración lo envía a la unidad RFID donde se imprime una etiqueta, una Smart Tag y se almacena en su memoria, ingresándolo a la base de datos como producto almacenado en el depósito en un armario inteligente, que es visto como un sub-depósito. El armario inteligente El armario inteligente es una alacena clínica de acero inoxidable y con acceso controlado por tecnología RFID, donde se pueden guardar más de 230 artículos. Adentro, se han colocado adecuadamente 6 antenas que funcionan con un lector RFID por medio de un multiplexor. La aplicación que maneja el armario también permite el acceso al mismo mediante una tarjeta de identificación personal leída por un lector RFID, y una vez que se valida el acceso, se abre el armario. El acceso se registra. Una vez que las puertas se vuelven a cerrar, una perilla activa el lector de Smart Tag que identifica cada artículo mediante un ciclo de lectura utilizando antenas. 37 Administración de Stock de implantes mediante tecnología RFID La información obtenida es comparada con la lectura previa, y se registran y almacenan los reemplazos o retiros de la persona que ingresó al armario dentro de un archivo temporario, incluyendo la fecha, hora, movimiento de artículos, etc. Cada vez que se cierra el armario se realiza un inventario completo en 30 segundos, actualizando el stock. Etiquetado de productos Aplicación de administración Producto etiquetado con RFID Impresora RFID Armario inteligente Aplicación de administración autónoma ADMINISTRACION DE IMPLANTES Sacar etiqueta Hoja del implante Lector RFID Aplicación de administración ceso de conciliación e inventario, llevando a cabo varias lecturas de los artículos almacenados para luego obtener un conteo del stock 100% preciso. Utilizando esta información, actualiza las cantidades en las cuales se basarán los siguientes movimientos y concilia la remoción de productos con la información de las lecturas de las hojas de implantes. Las diferencias se arrojan en otro archivo permitiendo a los sistemas de administración validar su uso y señalar su origen. Cuando se completa todo el proceso, el proveedor tiene una lista de artículos que debe reponer y el stock actual en el armario. Esta información está disponible dentro de las siguientes 24 horas por medio de EDI, y puede accederse a ella por medio de Internet. Con esta información, el ciclo completo de reposición y facturación puede volver a comenzar. Conclusión Base de datos Procedimientos Quirúrgicos y Registros médicos Al mismo tiempo, si se planifica una cirugía que requiere dispositivos almacenados en el depósito, se accede a la base de datos clínica y se importan y registran los detalles del paciente y el número de registro médico utilizando RFID en otra Smart Tag. Esto se adjunta a la hoja del implante y se lleva al quirófano con el resto de la documentación del paciente. Una vez que finaliza el procedimiento quirúrgico, las Smart Tags de los artículos utilizados se adjuntan a la hoja de implante y utilizando un lector RFID de computadora, se ingresan todos los productos utilizados durante el procedimiento quirúrgico. La información luego se guarda en otro archivo temporario que se conciliará con el archivo que contiene la información sobre los artículos que se retiraron del armario. Inmediatamente luego de que un artículo ha sido ingresado a un conjunto de registros médicos con un lector de etiquetas RFID, el artículo se considera “consumido” y las tablas que reflejan este movimiento se actualizan en el departamento de compras. Conciliación Resultaría inmaduro llamar a esto una prueba piloto más aún un estudio de caso exitoso. Sin embargo, esta prueba ha demostrado que la tecnología RFID es lo suficientemente confiable como para considerar soluciones de este alcance, y la integración de sistemas de administración y tecnología no requieren grandes esfuerzos. Se puede obtener información precisa y verdadera sin intervención decisiva del usuario. Es importante que este proyecto continúe debido al valor financiero de los recursos que controla y el desafío que involucra. Los elementos de estética y diseño del armario deberían mejorarse mecánicamente, minimizando tiempos y costos de las lecturas. Un lector RFID debería poder controlar varios armarios. Debería agregarse una pantalla para que el cirujano no tenga que abrir el armario para ver qué hay en stock. Debería lograrse una “serie 0” tanto en su producción como en la aplicación que administra el proceso, así puede convertirse en un producto industrial. SOBRE EL AU TOR Benjamín Rodríguez Nespereira (Ingeniero Industrial Técnico) es Director Asistente de Recursos Financieros del Complejo Hospitalario Orense y Gerente en el Proyecto de Innovación de Logística del Servicio de Salud de Galicia; el proyecto se basa en el uso de tecnología de identificación automática y transmisión electrónica (Códigos de barras y mensajería EDI). Es profesor de Logística de Salud en la Fundación de Salud Pública de Galicia. El Sr. Nespereira es actualmente el presidente del Comité del Sector Salud de GS1 España. Una vez al día, fuera de horarios de trabajo, el sistema lanza un pro- 38 Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 Soporte a la implementación de un sistema de trazabilidad para el sector salud en Colombia RESUMEN En vista de las nuevas regulaciones del gobierno requiriendo que los distintos involucrados de la cadena de abastecimiento del sector salud desarrollen sistemas de trazabilidad para medicamentos, las organizaciones Colombianas se vieron en la necesidad de encontrar la solución menos destructiva posible que se adapte a los procesos actuales. La solución necesita ser funcional y flexible para los distintos tipos de organizaciones. GS1 Colombia diseñó el CABASnet STL (Sistema de Trazabilidad en Línea), una herramienta basada en el Sistema GS1 de Estándares que permite a las organizaciones encontrar flujo e información de productos en línea y en tiempo real. Cafam y Wyeth Consumer Healthcare (ahora Pfizer Consumer Healthcare), dos de las principales organizaciones del sector salud de Colombia, han liderado la implementación de esta solución llevando a cabo una prueba piloto. Se anticipa que a mediados de 2010 todos los proveedores serán invitados a utilizar la solución. Antecedentes Durante los últimos dos años, varios involucrados del sector salud de Colombia han identificado como de suma prioridad el desarrollo de un sistema de trazabilidad para medicamentos y productos médicos. El sistema debería mejorar el bienestar de los pacientes y asegurar la trazabilidad completa de productos a través de una cadena de abastecimiento más eficiente. En 2007, nuevas regulaciones emitidas por el Gobierno Nacional incrementaron la necesidad de un sistema de trazabilidad. Por lo tanto, las organizaciones del sector salud de Colombia empezaron a explorar soluciones que les brindaría una trazabilidad completa de medicamentos e insumos médicos. La solución seleccionada contiene una gran cantidad de requerimientos locales (en cuanto a procesos y operaciones). Fue esencial el consenso de la comunidad ya que la trazabilidad es un proceso que requiere un esfuerzo sincronizado conjunto a través de toda la cadena de abastecimiento porque involucra un tiempo considerable, recursos y desarrollo tecnológico, y necesita seguir un plan de implementación estructurado. Cafam, uno de los partícipes claves en la cadena de abastecimiento del sector salud de Colombia, cuenta con una red extensa de farmacias en el país, brinda servicios de salud y es hoy uno de los accionistas de la Organización de Administración de Salud más grande del país, Nueva EPS (anteriormente Instituto de Seguridad Social). Los ejecutivos de Cafam reconocieron que la regulación establecía un punto clave para el sector salud que los llevaba a prestar atención especial en las soluciones disponibles que podrían optimizar los servicios de salud y mejorar el bienestar del paciente. Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 Por Luis Gonzalo Giraldo Marin, CEO Cafam Para cumplir con las regulaciones del gobierno y mejorar sus servicios, Cafam participó en varias reuniones con asociaciones y organizaciones claves del sector salud. En estas reuniones, uno de los problemas para lograr trazabilidad era que la captura, almacenamiento y acceso de datos sobre medicamentos en tiempo real resultaba muy pobre o no existía. En muchos casos, mientras los fabricantes contaban con poderosas soluciones internas, los mayoristas no contaban con un buen sistema de almacenamiento y administración de tales datos. Entonces, Cafam decidió acudir a GS1 Colombia. “Nuestra experiencia previa con GS1 Colombia con respecto a la codificación y sincronización, así como al desarrollo de soluciones sobre un sistema estándar para cadenas y proveedores, nos llevó a pensar que sería menos complejo desarrollar e implementar una solución de trazabilidad creada por GS1”, dijo un vocero de Cafam. Debido a los intereses compartidos con GS1 Colombia con respecto al desarrollo de una solución simple para resolver eficientemente el desafío de trazabilidad, Cafam decidió tener un rol activo en el piloto propuesto por GS1 Colombia. Para el piloto, el equipo eCom de GS1 Colombia desarrolló CABASnet STL (Sistema de Trazabilidad en Línea), una herramienta que podría ser utilizada por los distintos involucrados para trazar medicamentos e insumos médicos a través de la cadena de abastecimiento. CABASnet STL permite a los distintos involucrados de la cadena de abastecimiento chequear la información sobre un producto en cualquier momento, en cualquier lugar, utilizando dispositivos móviles o Internet. Cuenta con el soporte de otras aplicaciones de GS1 Colombia, como la sincronización CABASnet, y está disponible para ser utilizado por miembros de GS1 Colombia sin la necesidad de grandes inversiones tecnológicas. 39 Soporte a la implementación de un sistema de trazabilidad para el sector salud en Colombia CABASnet STL soporta GTIN, GS1 DataBar, GS1 DataMatrix, y EPC/ RFID y, además de los datos logísticos e imágenes actualizadas (lote, fecha de embarque, destinatario, etc.) del pool de datos, es capaz de mantener y proveer información del producto relacionada a las características físicas. Principales desafíos Una vez que el gobierno nacional había emitido la resolución, las organizaciones del sector salud comenzaron a enfrentarse con una serie de desafíos y pusieron sus capacidades a trabajar en forma colaborativa con otros socios comerciales para probar que: 1. Los sistemas no estaban listos para manejar información de trazabilidad: aunque los fabricantes identificaban productos con códigos de barras para permitir trazabilidad, los datos no se capturaban ni se utilizaban. 2. La concientización de fabricantes y otros involucrados en la cadena de abastecimiento del sector salud sobre la importancia de participar en una iniciativa podría brindar visibilidad de medicamentos hasta el usuario final. Como muchos fabricantes ya contaban con sistemas de trazabilidad internos, la idea de tener que adaptarse a un nuevo sistema basado en el Sistema de Estándares de GS1 no era fácil de incorporar. Sería de suma importancia que el número de lote y la fecha de vencimiento ya marcados sobre el empaque del producto por el fabricante, se capturara automáticamente al utilizar símbolos de estándares GS1 como GS1 DataBar, GS1 DataMatrix o GS1-128, 3. Otro desafío interesante focalizó a las subsidiarias locales de fabricantes multinacionales, en las que la compañía “madre” determina los procesos organizacionales. Por lo tanto, trabajar con una solución basada en estándares internacionales se hacía muy interesante. estándar que satisficiera las necesidades de la cadena de abastecimiento y del proveedor. Las notificaciones de envío que se estaban utilizando contenían una sola fecha de vencimiento y lote por producto, cuando en realidad, el envío de un solo producto puede contener varios números de lote y distintas fechas de vencimiento. Verificación del proyecto Finalmente, se sugirió un piloto de dos fases: La primera fase, “Trazabilidad con código de barras sin serialización – a nivel de unidad de ventas utilizando ABASnet STL – Sistema de Trazabilidad en Línea”, consistió en una prueba piloto llevada a cabo con Wyeth Consumer Healthcare con el objetivo de brindar una solución a corto plazo que le permitiera a los empleados del Centro de Distribución Cafam, su farmacia y sus puntos de venta, acceder a información en línea sobre un GTIN, lotes y fechas de vencimientos de los productos enviados por el proveedor. El objetivo de la primera fase era conectar el flujo de productos y el flujo de información (fundamentales para la trazabilidad), utilizando los GTINs utilizados por el proveedor para identificar sus productos. Un control operacional adicional introducido para el piloto incluía que los productos recibidos fueran almacenados en una localización distinta. 4. También era importante desarrollar una notificación de envío Figura 1. FASE I Metodología de Trabajo CAPACITACION Y CONCIENTIZACION 13 semanas Definición de la Red de Valor (Flujo de Producto e Información) Estado de Sincronización CABASnet Definición de la Cartera de Productos Susceptibles de Trazabilidad Definición de Localizaciones Proveedor 40 Definición de Mensajes y Medios Proceso para Almacenar y Requerir Información en CABASnet STL Frecuencia de Almacenamiento de Información en CABASnet STLPRODUCTION Cliente Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 Soporte a la implementación de un sistema de trazabilidad para el sector salud en Colombia La Figura 2 ilustra cómo la información de trazabilidad fue centralizada en CABASnet STL durante la primera fase, con un simple esquema que conecta el flujo de producto al flujo de información mediante el mensaje de Notificación de Envío, basándose en el uso activo del proceso de Sincronización de Datos también por CABASnet. Esta metodología también requirió la identificación de puntos de venta críticos y la selección de un grupo de productos con características similares; estos fueron tratados de una manera esencial en la Fase I. En nombre de Cafam y Wyeth Consumer Healthcare, GS1 Colombia tuvo un rol muy importante capacitando al personal que iba a participar en esta fase del proyecto. El flujo de productos e información puede diagramarse de la siguiente manera: 1. Envío del Producto desde Proveedor DC hasta Cliente DC 2. Reporte de Información (NOTIFICACION DE ENVIO) hasta CABASnet STL 3. Envío del Producto desde Cliente DC hasta Puntos de venta / Distribución 4. Reporte de Información (NOTIFICACION DE ENVIO) hasta CABASnet STL 5. Solicitud de Información por parte de los Usuarios (Wyeth Consumer y Cafam) utilizando Internet y/o un dispositivo móvil o con el permiso de una autoridad regulatoria. Para esta primera fase, era esencial que la solución operara sin afectar los procesos existentes del proveedor o de la cadena de abstecimiento. El piloto se llevó a cabo entre Abril y Mayo 2009 y según las palabras de Luis Tapias, Gerente Administrativo de Ventas de Wyeth Consumer Healthcare “El objetivo de este piloto nos permitirá establecer, basándonos en las distintas tecnologías evaluadas, en el contexto de la infraestructura disponible en Colombia y el horizonte del desarrollo de la industria farmacéutica mundial, la implementación de trazabilidad entre socios comerciales; brindará una respuesta a los requerimientos regulatorios, generará valor agregado con resultados secundarios y menos impacto sobre los costos de los productos con el beneficio principal de garantizar la medicación específica al usuario final”. La Fase II se está llevando a cabo actualmente. Su objetivo es extender su alcance a los otros involucrados. El piloto fue abordado con Wyeth Consumer Healthcare, pero ahora cuenta con la participación de otros proveedores incluyendo Novartis y Tecnofarma. Un plan de trabajo ha sido diseñado con estos fabricantes y el apoyo de GS1 Colombia, identificando las partes responsables en cada etapa del proceso. Además, las decisiones importantes ya han sido tomadas, como por ejemplo la utilización de GS1 DataMatrix, aprovechando el hecho de que los productos ya están identificados con este símbolo, facilitando así la recepción, almacenamiento y proceso de envío desde el Centro de Distribución de Cafam a sus farmacias y puntos de venta. Se eligió el GS1 DataMatrix porque puede sostener más información sobre el producto que el código de barras lineal. Además, varias medicaciones ya están identificadas con GS1 DataMatrix por parte de la oficina central y otros países utilizan la misma tecnología para propósitos similares. La decisión se tomó junto al proveedor reconociendo los beneficios mutuos que se pueden obtener. En este aspecto, es importante señalar que el proceso de recepción en el Centro de Distribución de Cafam incluía una inspección visual de la fecha de vencimiento de cada lote de producto recibido, Figura 2. Flujo de Producto e Información SINCRONIZACION Consumidor de Wveth CEDI Cafam 1. 3. Envío de Producto Envío de Producto 2. 4. 5. “CABASnet STL’ y “Sistema de Trazabilidad en Línea” IDENTIFICACION Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 41 Soporte a la implementación de un sistema de trazabilidad para el sector salud en Colombia consecuente con ciertos parámetros corporativos (productos con fecha de vencimiento menor a un año no se podían recibir). Era un proceso completamente manual. Además, se estableció el uso del Código Electrónico del Producto (EPC/RFID) sobre el producto enviado por los fabricantes (identificación de caja). Con este fin, se instalaron los portales de lectura en las plataformas de recepción del Centro de Distribución Cafam. Al mismo tiempo, se comenzó a trabajar sobre el piloto para la identificación de productos médicos de alto costo (unidades de venta) utilizando EPC/RFID, para comprender cómo funcionaría la tecnología en este contexto. Para poder manejar estos productos, GS1 Colombia brindó cabinas equipadas con lectores RFID, que se instalaron en el Centro de Distribución Cafam y en puntos de venta seleccionados. Se espera que la segunda etapa se implemente por completo a mediados de enero de 2010 y que hayan identificado el rango de productos para una trazabilidad completa. 15. Eliminación de procesos operativos manuales para reducir errores 16. Eliminación y control de reclamos de clientes. Agradecimientos Especiales Queremos agradecer a las siguientes organizaciones que han hecho posible este proyecto: • En el caso de Wyeth Consumer Healthcare, se seleccionaron los productos identificados con GS1 DataMatrix de la oficina central, pero también se consideraron el margen y la rotación de los productos. • Beneficios • En Cafam, se espera que el proceso de difusión comience a mediados del año 2010 una vez que la notificación de envío con las modificaciones necesarias sea aprobada por el comité de e-commerce de GS1 Colombia. Así, Cafam está pidiendo a sus proveedores que implementen y logren una trazabilidad total utilizando CABASnet STL. GS1 Colombia ayuda en el proceso de llegar a un acuerdo con todos los involucrados del sector salud. Aunque los beneficios obtenidos hasta el momento son más cualitativos que cuantitativos, es importante señalar el impacto de utilizar una solución de trazabilidad en procesos claves como: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. Control específico por producto y lote Visibilidad de fechas de vencimiento del inventario Soporte para decisiones y administración de devoluciones Monitoreo eficiente de productos Visualización de puntos específicos de filtración Más seguridad de productos para beneficio del usuario final Mejores relaciones entre proveedor y cadena de abastecimiento Menor envejecimiento de productos Mejor nivel de satisfacción en pacientes Eficiencia de la cadena de abastecimiento Seguridad de paciente (paciente correcto, medicación correcta, administración correcta, producto correcto, momento correcto) 12. Más visibilidad con respecto a falsificaciones 13. Información sobre destino final del producto 14. Cumplimiento con regulaciones del gobierno sobre trazabilidad 42 • • Techpoint, nuestro aliado tecnológico, quien nos brindó soporte en el proceso de identificación de los requerimientos para el Centro de Distribución y puntos de venta, y brindó el equipamiento. GS1 Colombia por la estructuración y compromiso en el éxito del proyecto A Cafam, un agradecimiento especial a los ejecutivos y a las áreas de administración de operaciones, tecnología de la información y mantenimiento electrónico. El Comité de Administración de Logística para la industria farmacéutica de GS1 Colombia, la mesa redonda donde se analizan, debaten y sugieren las distintas alternativas para establecer las mejores prácticas de la categoría. Wyeth Consumer Healthcare Colombia, por su rol y asistencia en todas las etapas del proyecto. SOBRE EL AU TOR Luis Gonzalo Giraldo Marin es el CEO de la Caja de Compensación Familiar Cafam desde el 2005. Desde el principio, logró consolidar a Cafam como una de las cajas de compensación familiar más sólidas del país, fortaleciendo los servicios en las áreas de vivienda, educación, salud, recreación, promoción y marketing. En los últimos años ha promovido nuevos productos y servicios relacionados con el deporte y la cultura, además de la construcción del Teatro de Bellas Artes de Bogotá, en Cafam Floresta. Bajo su administración, Cafam también ha desarrollado una gran cantidad de soluciones que se focalizan en optimizar servicios, particularmente en el sector salud, una de las prioridades de esta caja de compensación. Uno de sus logros más importantes ha sido la creación de la unidad de defensa de miembros y usuarios, que garantiza el cuidado calificado a sus usuarios, además de ser el vocero y haberse esforzado por proteger los derechos de los miembros. Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 Códigos de Barras y Co. RESUMEN Hoy, nos enfrentamos con un conjunto alarmante de códigos de barras en los empaques de dispositivos médicos implantables. Algunos empaquetados tienen hasta cinco códigos de barras con distinta información y hasta distintas simbologías. En el sector de Bienes de Consumo, los estándares mundiales están implementados por las cadenas retail; en el sector salud, vemos hospitales y proveedores empezando a tomar medidas y a trabajar en conjunto. Estamos orientándonos hacia un sistema que sea utilizable uniformemente, donde todos los datos relevantes estén seguros y sean legibles por un escáner. Los códigos de barras GS1 DataMatrix parecen cumplir con todos los requerimientos favorablemente. Por Dr. Thomas Rothe, Hospital Universitario de Dresden (Alemania) Antecedentes No, no encontramos nada; no se escanea ningún implante. Largas hileras de estantes con tornillos, pernos, clavos, placas, pinzas, en cientos …no, miles de distintos tamaños, formas y materiales, suman a las extrañas partes mecánicas en esas formas rarísimas hechas de distintos metales o plásticos, ubicadas prolijamente en grandes armarios detrás de puertas de vidrio. Somos las salas de preparación de los quirófanos de la Clínica Ortopédica del Hospital Universitario de Dresden. Observamos a las enfermeras mientras retiran una enorme variedad de implantes y los ubican sobre pantallas de metal o mesas-carritos. Todas las partes están marcadas, sin embargo vemos que cuando las piezas tienen nombres muy largos sólo sirve una letra o un dígito para distinguirla de una parte mínimanente distinta en cuanto a su forma o constitución. Se requiere de alguien con considerable experiencia para distinguir entre estos artículos y comprender su propósito médico. Aquí, no estamos hablando del ensamblado de una máquina inánime; un error podría tener consecuencias desastrosas para la salud del ser humano, como bien saben las enfermeras y los médicos. Este es un lugar donde los expertos trabajan en turnos en varios quirófanos al mismo tiempo; la norma es 60 operaciones por semana, a veces muchas más. Y para los “vecinos”, accidentes y cirugía reconstructiva, y neurocirugía, la situación es apenas diferente. Y este no es sólo el caso del Hospital Universitario de Dresden. Permítanos observar más de cerca las etiquetas. Nos dimos cuenta rápidamente que los códigos de barras no se creaban de la misma manera. Lo que al principio parecía similar, mostraba que los fabricantes utilizaban sistemas muy distintos. El sistema de etiquetas legibles por máquinas tiene casi cincuenta años y existen muchos sistemas alrededor del mundo. La gente habla de “simbologías” distintas. También observamos que algunos empaquetados tenían hasta cinco códigos de barras distintos con distinta información y hasta distinta simbología. ¿Qué tiene que leer aquí un escáner y qué no tiene que leer? Hasta encontramos implantes del mismo fabricante con distintas simbologías de códigos de barras. ¿cómo puede ser? Identificación automática para implantes Luego de una cirugía exitosa, todos los implantes deben documentarse con claridad con descripciones coherentes para los registros médicos y por supuesto, deben volver a ser ordenados a los fabricantes para la siguiente operación. El fabricante entrega los suministros correctos dentro de las siguientes 24 horas, siempre y cuando se haya ordenado bien entre miles de artículos. Se necesita una enorme red para esto, una red de información y logística. ¿Pero quién controla todo esto? ¿Qué enfermera podrá distinguir en el futuro entre los artículos a medida que los armarios crecen más y más, y los estantes son cada vez más largos? Los códigos de barras en los empaquetados de los implantes nos recuerdan a un supermercado. Así que comenzamos nuestra búsqueda, ¿existe algún tipo de registradora con escáner aquí? Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 Hileras de armarios con implantes 43 Códigos de Barras y Co. Ese es un código de barras muy largo ¿Cinco códigos de barras distintos en un paquete? Primero vamos a intentar comparar esto con el sector retail. ¿Por qué un sistema que funciona en ese sector, no funciona para implantes (y desafortunadamente no sólo para implantes)? En términos generales, los artículos diarios del sector retail son mucho más fáciles de reemplazar que los productos médicos especializados. Las cadenas de retail ponen mucha presión a los fabricantes para incluir los artículos en su rango, y hasta para no incluirlos. Para los retailers la logística es el elemento de costo más esencial, ya que cada minuto en el depósito cuenta y también la salida. Por lo tanto, hace mucho tiempo que los retailers acordaron un sistema de códigos de barras uniforme mundial y todos los que quieran participar lo deben poner en práctica. Cuando hablamos de implantes, como regla, las ventas no se realizan mediante cadenas de retail: los fabricantes por lo general proveen directamente al consumidor, es decir, los hospitales. Para la producción y las ventas, los fabricantes han construido y optimizado sus propios sistemas. Esto ha contribuido con el hecho de que los implantes todavía no pueden ser escaneados utilizando un sistema simple como el que se utiliza en los supermercados. llamado sistema de identificación de datos. Este código de barras bidimensional también se considera de lectura muy fácil, debido a la “corrección de error Reed-Solomon”, Incluso es reconocible al estar parcialmente dañado o cubierto. Entonces resulta que el problema de los escáneres para los implantes en el quirófano no es invencible. El GS1 DataMatrix: extremadamente pequeño, mucha información, de muy fácil lectura por escáneres de cámaras. UNICO y GS1 Alemania ya han discutido la identificación con código de barras de implantes para 13 hospitales universitarios en Alemania y Holanda y para los 10 mayores fabricantes de implantes. Los fabricantes mostraron estar tanto interesados como dispuestos a invertir en métodos modernos de etiquetas legibles por máquinas que sigan un estándar uniforme en el futuro, siempre y cuando los hospitales también presionan por un sistema consistente mundial. Debido a sus propiedades especiales, el GS1 DataMatrix parecía cumplir mejor con los requerimientos. ¡Todavía no del todo, pero esto está comenzando a cambiar! Los hospitales operan bajo restricciones de costo y los empleados médicos tienen cada vez más responsabilidades. No hay lugar para errores. Lo esencial es asegurar que la gente reciba el tratamiento correcto. Si un implante fuera colocado incorrectamente, no sólo sería una tragedia personal para el paciente sino también habría una carga adicional y financiera extremamente alta sobre la compañía debido a los tratamientos adicionales que requeriría. Por todas esas razones se deben evitar los errores. Panorama futuro: GS1 DataMatrix En el caso de etiquetar implantes con códigos de barras, existen nuevas propuestas para resolver el problema. Por ejemplo, la organización de estándares GS1 desarrolló el GS1 DataMatrix. Con el GS1 DataMatrix se define un sistema que permite todo tipo de información, como la identificación de artículo (GTIN), números de serie, números de lote, fechas de vencimiento y mucho más, en pequeños espacios y todos pueden ser legibles por una máquina. Esto se basa en un pequeño gráfico cuadrado de patrones en conjunto con el 44 Los proveedores de hardware y software para los escáneres de códigos de barras también deben emprender este desafío, ya que la integración con los principales sistemas HIS y ERP del sector salud es el objetivo clave de los hospitales. Eventualmente se publicará una recomendación mundial sobre la identificación de implantes legible por máquinas, ofreciendo a los fabricantes y hospitales un sistema uniformemente utilizable, donde todos los datos relevantes estén seguros y sean legibles por escáneres. SOBRE EL AU TOR El Dr. Thomas Rothe estudió y obtuvo un doctorado en la Universidad Técnica de Dresden. Desde 1992 hasta 2003, trabajó en una gran compañía farmacéutica Alemana en distintos puestos, donde ya había iniciado varios proyectos IT y organizacionales. En 2003 lo nombraron Gerente de Proyectos del Hospital Universitario Carl Gustav Carus, Dresden, donde fue responsable de la introducción de SAP. Desde ese entonces, ha trabajado en varios proyectos IT como miembro gerencial. Dentro del grupo de compra UNICO (del cual también es miembro el Hospital Universitario de Dresden), realiza tareas de comité en GS1 y otras organizaciones. Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 Tratamiento citostático y escaneo al lado del paciente: mejorando el cuidado del paciente en los Hospitales Universitarios de Ginebra RESUMEN El tratamiento de pacientes que sufren de cáncer requiere el uso de medicamentos especiales, adaptados para cada uno en particular. En los Hôpitaux Universitaires de Genève [Hospitales Universitarios de Ginebra] (HUG) en Suiza, la gran cantidad de pacientes que necesitan un tratamiento especializado, resulta en la preparación de 14.000 drogas citostáticas por año. Para mejorar los procesos de cuidado de pacientes, HUG ha desarrollado herramientas para el apoyo de este crítico proceso médico. El objetivo principal, desde el principio, fue brindar un cuidado más seguro y responder a los problemas de seguridad de los técnicos y enfermeras, quienes tienen que preparar y administrar estas drogas peligrosas. Mejoras del proceso Los citostáticos son medicamentos de alto riesgo, proporcional a su eficiencia para combatir la enfermedad. La administración riesgosa de quimioterapia para cáncer con el tiempo ha evolucionado en HUG. En primer lugar, desde 2005, los citostáticos son recetados electrónicamente por médicos, integrando una cantidad de factores e información del paciente, permitiéndoles seleccionar el mejor protocolo. La cantidad de datos clínicos ha aumentado en la última década, lo que permite que las recetas sean más específicas y los medicamentos adaptados cada vez más al paciente. Los médicos tienen que poder manejar en forma eficiente todos estos datos. Considerando el alto riesgo de errores de las recetas, se ha desarrollado un modelo de “set para pedidos” y “sistema de recetado electrónico”, integrando los esquemas de medicación y basándose en las mejores evidencias. El primer paso ha permitido que HUG mejore las experiencias colectivas y reduzca el potencial de errores en las recetas. trado al paciente correcto por la ruta de administración correcta (los llamados “5 correctos del paciente”). Este paso requirió que las bolsas que contienen los citostáticos, estén específicamente etiquetadas y que el paciente y el cuidador sean identificados de tal forma que se pueda procesar la captura de datos automática. Análisis de riesgo para apoyar la elección de la solución La administración de citostáticos a pacientes ha sido analizada con mucho cuidado para seleccionar la mejor y más eficiente solución. El enfoque estratégico se construyó sobre tres pilares propuestos por la Comisión International Conjunta (JCI, 2001): • • • En segundo lugar, entre 1999 y 2002, en la farmacia del hospital se centralizaron todos los procesos de composición de medicamentos. En tercer lugar, se implementó una solución computarizada para apoyar la producción de medicamentos citostáticos, conectando la receta electrónica al proceso de fabricación computarizado. En último lugar, pero no por eso el menos importante, ahora la información se captura automáticamente en el lugar del cuidado. Los medicamentos citostáticos tienen un ciclo de vida muy corto, además de sus características que los hacen únicos en el proceso de medicación. Resulta esencial la necesidad de capturar la información de que el medicamento correcto (con su dosis correcta) sea adminis- Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 Nota por Prof. Pascal Bonnabry y Christian Hay Prevención – basándose en un análisis de riesgo se formalizan los procesos, se capacita a los empleados; Diagnóstico – basándose en el incidente informado, se analizan las causas de la raíz del incidente; Tratamiento – se ponen en práctica las medidas correctivas. Debido al bajo número de incidentes y por lo tanto a la dificultad de medir mejoras, se llevó a cabo un análisis de riesgos. Se exploraron varias metodologías de análisis de riesgos; se eligió FMECA (Efecto de Fracaso y Análisis de Criticidad) como la más adecuada. El FMECA ha sido utilizado para varios procesos de cuidado de alto riesgo, incluyendo nutrición parenteral y quimioterapia. El análisis fue utilizado para evidenciar las mejoras de las acciones iniciales (protocolos de recetas y centralización de producción), y para anticipar el beneficio de tecnologías de información en los procesos de recetado, producción y administración. 45 Tratamiento citostático y escaneo al lado del paciente: mejorando el cuidado del paciente en los Hospitales Universitarios de Ginebra Implementación de IT en el lugar del cuidado Se ha establecido un equipo multidisciplinario para conducir el análisis de riesgos. El equipo determina las fallas potenciales en los procesos (dividido en 5 fases) y sus criticidades. Al observar el punto del cuidado, el análisis del riesgo ha identificado la complejidad de la verificación final, en el punto del cuidado. Incluye los siguientes puntos de control: • • • • • • • Control de identificación del Paciente: Paciente – Protocolo – Producto Control de identificación del Producto: Protocolo – Producto Control de Dosis: Protocolo – Producto Control de Ruta: Paciente – Protocolo – Producto Control de Día: Protocolo – Producto – Calendario Control de Vencimiento: Producto – Calendario Control de Conservación: Producto – Conservación La Identificación Automática y la Captura de Datos (AIDC) brinda más eficiencia que las listas de verificación al documentar los procesos al mismo tiempo. La reducción de la criticidad con el escaneo al lado del paciente, otorgó las siguientes estimaciones: • • • • • Paciente equivocado: reducción del 75% Ruta equivocada de administración: reducción del 50% Indice de flujo equivocado: reducción del 50% Día/hora de administración equivocada: reducción del 50% Medicamento equivocado o vencido: reducción del 50% Para permitir la solución AIDC, se decidió utilizar las Claves de Identificación GS1 y el Sistema Identificador de Aplicación (AI) de GS1. 46 Este último no brindó un AI para capturar fecha y hora de vencimiento y por lo tanto, junto al Hospital de Dijon en Francia, HUG propuso una Solicitud de Cambio a GS1, que fue aprobada en 2005. Los citostáticos ahora se etiquetan con un único GTIN (Número Mundial de Artículo Comercial), un número de serie (que es un número secuencial, entregado por el software que maneja los procesos de fabricación) y una fecha y hora de vencimiento. En una primera etapa, las etiquetas RFID fueron testeadas debido a la facilidad de capturar los datos que llevan, y porque las placas de identificación de los empleados ya incluían una etiqueta RFID. En el momento de las primeras pruebas, la tecnología reveló barreras inesperadas; las etiquetas en las placas de los empleados estaban en una frecuencia distinta de las etiquetas de los citostáticos. Como el hospital utiliza muchos PDAs, los facilitó para ser utilizados para la captura de datos. El lector RFID conectado a los PDAs, sólo leía una frecuencia. Además, los PDAs eran en ese entonces insensibles a sus conexiones inalámbricas, lo que causaba interrupciones de conectividad. Las pruebas realizadas con empleados voluntarios, demostraron que los nuevos procesos estaban cumpliendo con las expectativas cuando se utilizaban en condiciones óptimas. En las salas de atención, los problemas de conectividad llevaron a reconsiderar la solución del hardware. Luego de descubrir esto, se decidió implementar un sistema utilizando códigos de barras, fabricando las bolsas con un GS1 DataMatrix (código de barras bidimensional) y también marcando las muñequeras de los pacientes. Los empleados son reconocidos con sus nombres para ingresar al sistema (log-in). En lugar de utilizar PDAs, los carritos llevan computadoras portátiles, ya que su conectividad inalámbrica es mejor que la de los PDAs. Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 Tratamiento citostático y escaneo al lado del paciente: mejorando el cuidado del paciente en los Hospitales Universitarios de Ginebra Conclusiones Para asegurar la compra del usuario final, la implementación del escaneo al lado del paciente de medicamentos citostáticos duró muchos meses. Las enfermeras estuvieron involucradas en varias pruebas para medir y monitorear sus niveles de satisfacción y comprender sus expectativas. Hoy un proyecto trata el impacto ergonómico y la aceptación del proceso en la quimioterapia para cáncer al lado de la cama del paciente. El aprendizaje ha sido unos de los beneficios del proyecto. Los procesos más seguros y mejor documentados le brindan a los pacientes los servicios de cuidados que esperan de un hospital líder. El aprendizaje es el lema de la comunicación de HUG con sus proveedores, ya que ha demostrado que los códigos de barras de GS1 pueden ser leídos en los hospitales cuando los procesos de cuidado presentan un cierto nivel de riesgo. Tanto los proveedores como las autoridades de salud comprenden esto; hace poco los fabricantes y farmacéuticos de hospitales adoptaron una recomendación para el etiquetado de inyectables, con el apoyo de Swissmedic (una autoridad suiza de vigilancia de medicamentos y dispositivos médicos). En HUG, la verificación del código de barras en el punto de cuidado para citostáticos ha demostrado ser muy beneficiosa en cuanto a los costos. Existen más proyectos, utilizando los Estándares de GS1, por ejemplo para productos controlados (narcóticos). Otros hospitales visitan HUG para ver cómo han cerrado el circuito para beneficiar a los pacientes. Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 SOBRE LOS AU TORES El Prof. Pascal Bonnabry es jefe farmacéutico de los hospitales universitarios de Ginebra (Suiza) desde 2000. Es vice-presidente de la Sociedad Suiza de Administración de Salud Pública y Farmacéuticos de Hospitales (GSASA). El Prof. Bonnabry estudió en la Universidad de Ginebra y obtuvo su licenciatura en farmacia en 1992. Se especializó en farmacología clínica y obtuvo su PhD en 1996. Desde 1996, es activo en farmacia de hospital. Es profesor adjunto en la escuela farmacéutica de GinebraLausanne, donde enseña farmacia. Organiza un posgrado de 3 años en farmacia hospitalaria, con la colaboración de la universidad y el hospital universitario de Lausanne, desde 1999. Tiene títulos de especialización en farmacología clínica y farmacia hospitalaria. Christian Hay trabaja en GS1 Suiza y GS1 Oficina Global. Es abogado, trabaja en la rama de farmacología desde mediados de 1980 en distintos puestos. Estuvo involucrado desde las primeras etapas de implementación en estándares GS1 en el sector salud suizo. Christian es miembro de la comisión de la Asociación Suiza de Informática Médica y ha sido elegido Presidente de IHE-Suisse. 47 Líder en adquisiciones del sector salud recurre al Catálogo Nacional de Productos de Australia para mejorar ofertas RESUMEN La “fuente única’ de datos maestros de artículos para las instituciones de salud en Australia, el Catálogo Nacional de productos (NPC), ha sido utilizada con éxito por jurisdicciones de salud de un estado para mejorar la calidad de datos como fuente para su proceso de ofertas farmacéuticas. En 2009 Health Purchasing Victoria (HPV) pidió a los proveedores que desean ofrecer productos farmacéuticos, brindar datos de la oferta en el formato NPC Plantilla para Vista. Para las compañías actualmente NPC Listas / NPC Pobladas (carga de datos válidos al NPC), esto brinda un proceso simplificado para la presentación de ofertas. Para HPV, esto resultó una mejora del 60% en la conexión de datos con artículos, comparando con el contrato actual. El NPC es una iniciativa de la Autoridad Nacional de Transición al e-Health (NEHTA) patrocinado por GS1net, el servicio de sincronización de datos de GS1 Australia. Por Tom Truman, Gerente de Ofertas y Contrataciones, Health Purchasing Victoria Sobre Health Purchasing Victoria Health Purchasing Victoria (HPV) se estableció en 2001 por iniciativa del Gobierno del estado de Victoria para facilitar el acceso a productos y servicios al mejor valor a hospitales públicos y otros servicios de salud relacionados. Los contratos de HPV pueden ser utilizados por 76 hospitales públicos y servicios de salud relacionados para brindar cuidado de salud a más de 5 millones de Victorianos. HPV obtiene resultados óptimos en adquisiciones colectivas mediante prácticas innovadoras y asociaciones colaborativas, comprometiendo a proveedores de servicios de salud pública, consumidores, fundadores, reguladores y proveedores. La visión de la organización es ser líder en adquisiciones de salud en Australia, conocida por innovación, prácticas éticas de adquisición y transformación de la cadena de abastecimiento de salud. La estrategia de HPV está alineada con la estrategia Nacional de eHealth del gobierno federal que está siendo implementada por la Autoridad Nacional de Transición al Elath (NEHTA). La estrategia señala cuatro prioridades estratégicas: • • • • Desarrollar con urgencia la base esencial para permitir eHealth. Coordinar la progresión de las soluciones y procesos eHealth prioritarios. Acelerar la adopción de eHealth. Liderar la progresión de eHealth en Australia. El Catálogo Nacional del Producto En consulta con los estados y territorios Australianos, así como con el gobierno federal, NEHTA inició el Catálogo Nacional de Producto (NPC) como ‘fuente única’ de los datos maestros de los artículos para las instituciones de salud que buscan comprar medicamentos, dispositivos médicos y otros artículos necesarios del cuidado de la salud. 48 El NPC, respaldado por todos los departamentos de salud estatales, territoriales y federales en Australia, es un depositario único de datos del sector salud, de precios y de productos para todas las categorías de productos de la industria de salud para la sincronización de datos. Estas categorías incluyen productos farmacéuticos y dispositivos médicos como productos ortopédicos, implantes y productos dentales, etc. El NPC es respaldado por GS1 Australia en GS1net, un pool de datos certificado por GDSN, utilizado en Australia y Nueva Zelanda por más de 1.400 compañías a través de una cantidad de sectores de la industria. Esta plataforma permite compartir en forma segura información maestra de artículos como por ejemplo identificadores y descripciones de productos, precios e información del cuidado de la salud que estén relacionados. Para que los proveedores en el sector salud australiano sean ‘NPC Listos’, todos los datos sobre productos y precios deben cargarse en el NPC; los datos deben validarse y deben ser publicados en los recipientes de datos del NPC (es decir jurisdicciones de salud y organizaciones de salud privadas). Algunas organizaciones toman la iniciativa en fases y logran el estado de NPC Poblado a medida que cargan segmentos de sus productos. El paso de validación en el proceso, llevado a cabo por GS1 Australia, es esencial ya que asegura la calidad de los datos provistos que brindarán asistencia a todas las jurisdicciones como Victoria para sobrellevar las dificultades al validar los resultados de las ofertas. Ofertas de Health Purchasing Victoria Todos los años se le requiere a HPV consultar con hospitales públicos y servicios de salud para desarrollar su Programa Anual de Oferta Confirmada. HPV luego publica las Solicitudes de Ofertas Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 Líder en adquisiciones del sector salud recurre al Catálogo Nacional de Productos de Australia para mejorar ofertas para el establecimiento de los mejores rangos de precios por producto y/o precios. Para la asistencia de la evaluación del desarrollo y la viabilidad de la oferta, se les solicita a los hospitales y centros de servicios de salud que le brinden a HPV datos e información sobre las costumbres actuales de compra y los volúmenes de uso. HPV luego utiliza estos datos para formar juicios válidos con respecto a la viabilidad de precios de las ofertas y para evaluar los resultados de la oferta. Durante varios años, HPV ha desarrollado una política establecida de preferencia para ofertantes que demuestren el nivel más alto de cumplimiento con los requerimientos del NPC, así como el uso de otros aspectos del Sistema GS1, como la asignación de GTIN, codificación en barras y capacidades de eMessaging. Acentuando la prioridad en la eficiencia de la cadena de abastecimiento, HPV también incentiva a los ofertantes a ofrecer y describir cualquier solución actual o propuesta para la cadena de abastecimiento que pudiese demostrar mejoras a la eficiencia y efectividad de la entrega. HPV pidió a los ofertantes delinear los beneficios anticipados para todos los hospitales públicos en Victoria y otros centros de salud relacionados que surjan de la implementación de soluciones, incluyendo cómo será la medición del éxito de cada solución. La oferta de productos farmacéuticos de 2009 Trabajando en forma colaborativa, el Departamento de Salud de Victoria y HPV reconocieron la necesidad de mejorar la integridad de datos dentro de la cadena de abastecimiento del sector farmacéutico. HPV resolvió integrar la utilización de datos NPC en el proceso de oferta de compra. Los pasos fueron: 1. Los ofertantes debían presentar los datos sobre el artículo y los precios relacionados a los productos que ofrecían en el ‘GS1net / NPC formato plantilla vista’. La plantilla vista es un formato de archivo csv que puede ser utilizado por los proveedores para ingresar datos al NPC y leer datos del NPC. Anteriormente, las ofertas requerían que los proveedores ingresaran datos en una planilla HPV propietaria, lo que generaba trabajo adicional para los proveedores. información cargada por lo menos un mes antes del comienzo anticipado de 1 de Abril de 2010, o como lo determinara el HPV. Los datos debían estar publicados tanto para Victoria Health (como receptor de datos) como para cualquier otro mayorista o distribuidor, que se encontrara nominado en la presentación de la oferta por parte del ofertante. 3. Los ofertantes tenían que expeditar todos los datos cargados al NPC para los productos contratados, por el tiempo que durara el contrato. Si una parte fallaba en cargar todos los datos de productos y precios al NPC para cualquier producto, HPV se reservaba el derecho de contratar un ofertante alternativo para el suministro de esos productos. Presentación de Ofertas La Solicitud de Oferta se emitió el 20 de Agosto de 2009 y la fecha de cierre de oferta era el 2 de Octubre de 2009. Se brindó capacitación y hubo numerosos compromisos antes de la oferta. Esto se llevó a cabo mediante dos seminarios para proveedores (informes para oferta), apoyo brindado por GS1 Autralia y reuniones personalizadas con los proveedores. Al utilizar datos de ofertas pasadas, HPV pudo evaluar si el nuevo proceso de provisión de datos tuvo algún tipo de impacto en el índice de respuesta a la oferta. HPV recibió 35 respuestas a la solicitud de oferta incluidas todas menos las de dos proveedores involucrados. Doce respuestas fueron de ofertantes que no estaban en ese momento contratados y se ofertaron aproximadamente 3000 líneas de productos. Todos los distribuidores respondieron a la oferta y ya han publicado todos los GTINs al NPC. De los proveedores actualmente contratados que respondieron, todos menos tres han publicado en el NPC. En general, la cantidad de ofertantes y la cantidad de artículos ofertados no ha cambiado mucho desde las anteriores ofertas farmacéuticas, lo cual indica que el nuevo proceso no ha desalentado la participación en la oferta. Ver Figura 1 Para las compañías NPC Listas / NPC Pobladas existentes, esto significaba que la provisión de datos del producto para la oferta simplemente requería descargar información del NPC y agregar el precio de la oferta propietaria. Las compañías que no eran NPC Listas / NPC Pobladas necesitaban familiarizarse con los requerimientos de datos y preparar esos datos. Sin embargo, estas compañías ya tenían datos listos para cargar al NPC. 2. HPV estipuló que prefería llegar a un acuerdo con ofertantes que cargasen y publicasen toda da la información sobre el producto y los precios de aquellos seleccionados como parte del contrato con el NPC antes de la ejecución del contrato. Se requería esta Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 49 Líder en adquisiciones del sector salud recurre al Catálogo Nacional de Productos de Australia para mejorar ofertas 40 Respuestas a oferta HPV Número 30 20 Los errores incluían código de proveedor equivocado, uso de texto completo en lugar de valor de código, y campos en blanco. Estos errores normalmente serían detectados y rectificados mediante el proceso de validación de GS1net. Respuestas de nuevas ofertas 10 20% 15% 2005 Número 0 2010 2007 Oferta Figura 1: Cantidad de respuestas a la solicitud de oferta Para septiembre de 2009, la cantidad de GTINs publicados en el NPC por proveedores involucrados de HPV había aumentado de menos de 8.000 a más de 10.000, un aumento del 25% (Ver Figura 2). Para Enero de 2010, la cantidad de GTINs cargados al NPC por proveedores involucrados excedió los 11.000. Esto indica que el uso del NPC para el proceso de oferta tuvo un impacto directo en la cantidad de compañías que cargan datos al sistema. 12,000 5% 0% Falta de Código de Fabricante Error en el Campo de Contenedor Médico NPC Lista/NPC Poblada Error en el Campo de Forma Médica Falta de publicación Figura 3: Indice de errores para campos comunes 10,000 8,000 En el mes anterior al cierre de la oferta, la cantidad de GTINs publicados en el NPC por los proveedores involucrados aumentó un 25 %. 6,000 4,000 2,000 0 1/06/09 1/07/09 1/08/09 1/09/09 Otros problemas de datos giraban alrededor de la familiaridad de los ofertantes con la plantilla de vista y el tipeo de datos consistentes. • No todos los ofertantes instalaron la planilla para la aplicación específica del sector salud y esto llevó a tener columnas adicionales presentes en muchas presentaciones. • Los datos se ingresaban directamente a la plantilla (en lugar de ser descargados); a veces se ingresaba como texto en vez de valores numéricos, causando dificultad en la manipulación. 1/10/09 Figura 2: Cantidad de GTINs cargados al NPC por mes Análisis de la calidad de datos de la oferta Utilizando datos de la actual oferta así como de anteriores, HPV pudo realizar un análisis comparativo clave: 1. Identificar si había una diferencia en calidad de datos provistos por la oferta actual cuando se comparaba entre los proveedores que habían logrado el estado NPC Listo / NPC Poblado y aquellos que se familiarizaron con los requerimientos de datos para la oferta y no completaron el estricto proceso de validación de datos del NPC. d elementos de datos seleccionados fue cuantiLa precisión de los elemen ficados para todos los ofertantes y se hizo una comparación entre Health (es decir aquellos que habían publicado datos para Victorian Victo habían que eran NPC Listos / NPC Poblados) y aquellos que no lo h hecho. Los resultados del análisis de la calidad de datos mostró que la información provista por las compañías que eran NPC Listas / NPC Pobladas era de mejor calidad que la de otras compañías, tal como se muestra en la Figura 3. 50 10% Generalmente, estos problemas eran evitados por los ofertantes quienes descargaban datos publicados del NPC para poblar la plantilla. 2. Evaluar el impacto de la mejorada calidad de datos en la evolución financiera del resultado de la oferta. Hubo una mejora del 60% de los datos vinculados con los artículos del contrato actual, incrementando en forma significante la confianza en las declaraciones de impacto financiero para los costos del sector farmacéutico de los hospitales de Victoria. Beneficios y pasos siguientes Para el acceso de HPV a los datos precisos y válidos del NPC, el análisis y la evaluación de la oferta era más fácil cuando las presentaciones eran de compañías NPC Listas / NPC Pobladas. A medida que más compañías sean NPC Listas, mejor será el proceso de la oferta. HPV también intentará analizar el NPC para la administración de HP actuales como fuente única para la validación, comunicacontratos ac ción y promulgación de actualizaciones de datos. Esto eliminará el Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 Líder en adquisiciones del sector salud recurre al Catálogo Nacional de Productos de Australia para mejorar ofertas Modelo NPC de Victoria Proveedor Proveedor Proveedor Paso 1: Los proveedores publican datos en el NPC para ser utilizados por HPV y servicios de salud de Victoria Los proveedores pueblan el NPC NPC Datos NPC pueblan el Catálogo de Productos de Victoria Paso 2: HPV extrae datos del NPC en un formato que pueda ser utilizado para la administración de la oferta y del catálogo VPC Los datos filtrados pueblan los Catálogos de Servicios de Salud Catálogo Oracle Archivo de datos de Pharmhos Core Paso 3: Los datos se publican en los catálogos de servicios de salud (catálogos separados para productos farmacéuticos e insumos médicos) Paso 4: Se actualizan los catálogos para que los datos estén disponibles para los usuarios. Hospitales Oracle Hospitales MS Dynamics Farmacias iSoft y otros Figura 4: La potencial solución del NPC de Victoria uso de múltiples planillas, y comunicación y manipulación manual de datos, además de la posibilidad de cometer un error. Dados estos resultados, HPV tiene la intención de implementar un plan para la futura expansión de un proceso similar para ofertas en otras categorías de productos, por ejemplo, dispositivos médicos, insumos. Aprendizajes Dado que esta oferta fue la primera llevada a cabo utilizando el nuevo proceso, se han identificado una cantidad de mejoras en el proceso y los aprendizajes. Las mejoras incluyen actualizaciones de la documentación de proveedores, sesiones específicas de capacitación para el proveedor además de informes de adquisiciones e introducción de mecanismos alternativos de apoyo del proveedor. Las modificaciones a todas estas áreas están en progreso actualmente. Farmacias Pharmhos to de datos desde el NPC hacia varias de las localizaciones de salud de Victoria. Este proyecto es coordinado por HPV y el Departamento de Salud de Victoria y es integral para la administración de datos de plazo más largo y para eHealth del estado. Se debe aclarar que aparte del proceso de adquisición, los datos actuales de las compañías NPC Listas / NPC Pobladas son ingresadas de forma manual por localizaciones de salud de Victoria. La Figura 4 muestra la potencial solución para la sincronización de datos del NPC para Victorian Health. La oportunidad para utilizar datos del NPC en Victoria es significativa y la implementación de este sistema será una base para la continuación del desarrollo de la infraestructura Elath en Victoria. NOTA: El autor quiere agradecer la contribución de los proveedores que participaron en la oferta farmacéutica, GS1 Australia y NEHTA, y de sus colegas en HPV, Nigel Allsop, Richard Bowen y Sue McCallum por su asistencia en la oferta y el desarrollo Farmacéutico de este caso de estudio. Además, debido a la diferencia de la calidad de datos como resultado de esta oferta (entre las compañías NPC Listas / NPC Pobladas y otras compañías), HPV evalúa su capacidad de asegurar que la población del NPC y la terminación del proceso de NPC Lista / NPC Poblada sean prerrequisitos obligatorios para futuras ofertas. Esto asegurará que se presenten datos válidos como parte del proceso de oferta. Implementación de NPC en Victoria El uso de los datos NPC en contratos y adquisiciones es sólo un elemento de la aplicación de negocio del NPC en Victoria. Actualmente hay un proyecto para evaluar la viabilidad para implementar una solución que permita la recepción automática y el enrutamienGuía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 SOBRE EL AU TOR Tom Truman se unió a HPV en Febrero de 2009 como gerente de adquisiciones y contrato en el servicio de salud pública. Tom cuenta con más de 25 años de experiencia en el sector de salud pública y privada en distintos puestos: gerente en servicios de apoyo a hospitales, gerente de adquisiciones y contratos, incluyendo un período de consultoría privada. Tom es Licenciado en Comercio (Deakin) y tiene un Master en Sistemas de Negocios (Monash); tiene mucho interés en la reforma de la cadena de abastecimiento. 51 Una publicación de: GS1 Global Office Blue Tower, Avenue Louise 326, b10 BE 1050 Brussels, Belgium T +32 (0)2 788 7800 F +32 (0)2 788 7899 www.gs1.org/healthcare Editorial: Ulrike Kreysa, Director Healthcare, ulrike.kreysa@gs1.org Editor: Jan Denecker, Marketing Manager, jan.denecker@gs1.org Coordinador: Laurence Genot, laurence.genot@gs1.org Fecha: Mayo 2010 Fraga 1326 C1427BUB, Ciudad de Buenos Aires Argentina T (54-11) 4556 4700 F (54-11) 4556 4740 E Info@gs1.org.ar www.gs1.org.ar Copyright © 2009 GS1 AISBL
