Iñaki Eguileor - Agencia Española de Consumo, Seguridad

FUTURO DE LOS LABORATORIOS
Cómo asegurar la calidad de los resultados de los análisis
La calidad en los laboratorios de alimentos
Retos de la información para la decisión
I. Eguileor
El Escorial 6 de Julio de 2016
La calidad en los laboratorios de alimentos
Retos de la información para la decisión
INDICE
1) El laboratorio de alimentos y su entorno.
a) El laboratorio y su calidad. ¿Para qué?
b) El cliente y su decisión. ¿para qué?
c) La comparabilidad de la calidad de los laboratorios … y de los clientes
2) Algunos retos de la información para la decisión
a) Necesidades de información para la decisión
b) Retos y oportunidades para la calidad de los laboratorios
c) El futuro
Los tres elementos esenciales de la
calidad
• ¿Qué exactitud NECESITA el cliente?
Adecuación al uso previsto (Teoría de la decisión)
• ¿Qué exactitud PUEDO lograr?
La validación en un solo laboratorio
Estudios colaborativos
• ¿Qué exactitud consigo REALMENTE?
Control de calidad interno
Ensayos de aptitud/Intercomparación
Adecuación al uso previsto
Un resultado es adecuado al uso previsto
cuando se maximiza su utilidad esperada.
Necesitamos minimizar los costes esperados a
largo plazo.
Costes operativos: Muestreo y análisis.
Costes potenciales: Decisiones incorrectas
basadas en el resultado
Ambos costes dependen de la incertidumbre
Coste de decisiones incorrectas
Incorrecta Aceptación/Rechazo
Aceptación
Resultado de falsa A/R:
El material/producto se
desecha o acepta
incorrectamente.
Mayor incertidumbre
mayor Probabilidad de
falsa A/R.
Verdadero
Resultado analítico
Rechazo
Rechazo
ADECUACION AL FIN
– Grado en el que los datos producidos por un proceso
de medida permiten al usuario tomar decisiones
técnica y administrativamente correctas para un
propósito determinado.
Guía armonizada IUPAC/ISO/AOAC para el CCI 1995.
– “ Proceso de acuerdo entre el analista y
el promotor del trabajo para establecer:
la naturaleza exacta del problema,
porqué el trabajo debe realizarse
y qué pasará con los resultados”.
¿Qué quiere el cliente?
Metro para vender
Metro para comprar
Independencia/imparcialidad/integridad
El cliente NO siempre tiene razón
Comparabilidad de clientes
¿ Quieren todos lo mismo?
• Comercio:
– País comprador /País vendedor.
– Restricciones “sanitarias” al libre comercio. Codex
• Deporte:
– Dopaje Salud/Competencia-Fraude
• Medio Ambiente:
– Industria/Agricultura vs M. Ambiente/Salud
• Cumplir la legislación
– Vigilar/controlar
– Legionella/Salmonella: Salud Pública vs “justo” cumplimiento legislación
Comparabilidad de laboratorios
¿ Ofrecen todos lo mismo?
Es posible:
• Evaluar el funcionamiento de los laboratorios para
llevar a cabo ensayos o mediciones específicos y
hacer su seguimiento continuo.
• Establecer la eficacia y la comparabilidad de los
métodos de ensayo
• Proporcionar confianza adicional a los clientes de
los laboratorios
Evaluacion del laboratorio “frente al uso previsto”
Puntuación ideal
Un sistema de puntuación ideal:
– Simple
– Aplicación universal
– Comprensible


z  x  Xˆ  p
z-score=3.2 mismo significado para analistas y usuarios finales
Independientemente de:
– Analito y su concentración
– Material de ensayo
Principio físico del método de ensayo
– Laboratorio que realiza el trabajo
z-score, correctamente construido, se acerca más al ideal.
Redistribución de responsabilidades
análisis de riesgos
EVALUACION
GESTION
Comisión + Estados Miembros
COMUNICACION
Retos
• Evaluación de exposiciones combinadas
• Disruptores endocrinos
• Opiniones divergentes … calidad de informacion
Recogida de datos Públicos
…Los retos del futuro
Seguridad alimentaria y nutrición en la UE en 2050
Escenarios
Transatlantic Food
EU Food
Global Food
Pharma Food
2050 ?
15
2016
Obtener datos
La ciencia no avanza igual en la UE
¿Cual es la mejor tecnología disponible?
Directivas, Reglamentos, Decisiones, Recomendaciones,
Guias, …
•Métodos de referencia
•Métodos oficiales
•Criterios que deben de cumplir los métodos
Legislando la ciencia y el desarrollo técnico/científico
En el siglo XXI
Más calidad ... ¿peores resultados?
De “controlar” con certeza a Gestionar
con incertidumbre
Microbiología
Recuento de
10
ufc
Intervalo aceptable* 3 - 32 ufc
Quimica
Concentración de
< 100 g/kg
Intervalo aceptable * 56 - 144 g/kg
* Significa que los valores que están en ese intervalo pueden considerarse
como pertenecientes a la misma población “analítica”.
Aspectos “nuevos” de calidad
• Muestreo representativo o “adecuado”
• Medir la precisión.
– Condiciones de
•
•
•
•
–
–
–
Equipo analítico
Repetibilidad
Intermedias
Reproducibilidad
Precisión e incertidumbre
Precisión y concentración
Número de observaciones
• “Nuevo” papel de los Ensayos de aptitud
– Caracterización de materiales de referencia
– Trazabilidad
“Nuevo” papel de los Ensayos de aptitud
Algunos temas …
Recuperar conceptos de competencia
–
–
–
Personas
Método
Equipos
“Sofisticar” lo sencillo
Externalizar … el sentido común
Recetas de “one fits all”
Acreditación coste u oportunidad
– Flexibilidad lab control oficial en emergencias.
– Criterios de competencia vs “WikiENAC”
¿Quien decide?
Del gestor del riesgo al ciudadano
Decisión del gestor del riesgo
• Legislar … y hacer cumplir
Decisión del ciudadano
• Sobre el consumo
• Trasladar información al usuario.
• Información sobre presencia de alergenos.
Exposición = nivel x frecuencia consumo
Evaluación exposición: coste e incertidumbre
Método de un solo punto
Método probabilístico
Mejo
ra
en la
calida
d de
los da
Modelos de dieta
tos d
e con
Dietas regionales
sumo
Dietas nacionales
Dietas familiares
e individuales
Primera
estimación
Métodos para estimar la exposición
Mejor
estimación
Niveles en consumo
Niveles en vigilancia
uos
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Mejo
Niveles máximos de las normas
Mínima calidad
máxima incertidumbre
mínimo coste
Majar calidad
mínima incertidumbre
máximo coste
FAO/OMS 1997
En el siglo XXI.
Más calidad ... ¿peores resultados?
La “competencia” del cliente hace que se tomen
decisiones muy diferentes .... y de gran
repercusión para el control efectivo
¿Qué laboratorio es mejor ... qué cliente es mejor?
FUTURO
- Colaboración del laboratorio para mejor formación de
los clientes
- Acreditación en el ámbito de la inspección
…Los retos del futuro
1. Priorizar la participación pública en el
proceso de evaluación científica
2. Ampliar las bases de evidencia de EFSA
y maximizar el acceso a sus datos
3. Fomentar la capacidad de evaluación
científica de la UE y de la comunidad
del conocimiento
4. Prepararse para los retos futuros de
evaluación de riesgos
5. Crear un ambiente y cultura que
reflejen los valores de EFSA