Pomezia, 10 novembre 2008 Avviso di Sicurezza Urgente Pompe

Pomezia, 10 novembre 2008
Avviso di Sicurezza Urgente
Pompe infusionali impiantabili ARCHIMEDES® – tutti i modelli
Avviso di sicurezza sull’utilizzo di solfato di morfina
per i chirurghi che impiantano Pompe infusionali ARCHIMEDES®
e il personale sanitario che effettua il riempimento delle pompe
Rif.. Avviso di sicurezza (FSCA) del 14/04/2008
Allegati: 1 – Addendum alle istruzioni d’uso
Alla c.a. del Direttore Sanitario e del Responsabile della Vigilanza per i dispositivi medici
Denominazione commerciale del prodotto: pompa infusionale impiantabile ARCHIMEDES®
Fabbricante: Codman Neurosciences Sarl
Dettagli relativi ai dispositivi coinvolti:
Le misure di sicurezza descritte si applicano a tutte le pompe infusionali impiantabili ARCHIMEDESTM
(flusso da 0,5 a 2,0 ml/die) che vengono utilizzate prevalentemente con solfato di morfina senza conservanti
per la gestione del dolore.
Descrizione del problema:
Nel corso dell’ultimo anno si è registrato un aumento nel numero di pompe ARCHIMEDES® in cui si
verificava il blocco del flusso entro breve tempo dall’impianto. Questo ha portato il Fabbricante alla
decisione di effettuare un’Azione Correttiva di Sicurezza sul Territorio (FSCA), di cui al riferimento in
oggetto, per richiamare dal mercato certe tipologie di pompe. Il Fabbricante ha inoltre sospeso la
distribuzione di tali pompe perché la causa primaria del guasto non era immediatamente identificabile. A
partire da quel momento, Codman ha accertato che la causa probabile del blocco del flusso era il risultato
dell’escursione del valore di pH del farmaco/diluente utilizzati che faceva precipitare il farmaco bloccando
di conseguenza il percorso del liquido (chip capillare).
Azioni da intraprendere da parte del personale sanitario:
Per evitare questo tipo di difettosità è necessario prestare particolare attenzione all’addendum alle Istruzioni
per l’Uso delle pompe ARCHIMEDES® che è stato recentemente introdotto ed è allegato alla presente
nota.. Questa nuova avvertenza spiega la possibilità che si verifichi la comparsa di precipitati del farmaco
sotto certe condizioni di pH delle soluzioni. Vi preghiamo pertanto di considerare i seguenti punti:
• Verificare che il pH delle soluzioni in ingresso alla pompa non sia superiore a 6,5. Tale verifica è
particolarmente importante se vengono introdotte nella pompa alte concentrazioni (ad es. >10 mg/ml)
di solfato di morfina senza conservanti.
• Esaminare le soluzioni prima di introdurle nella pompa per verificare visivamente l’assenza di
precipitati. Non impiegare soluzioni con evidente presenza di precipitati.
• Leggere attentamente l’Avvertenza riportata nell’allegato addendum alle Istruzioni per l’Uso.
Trasmissione del presente Avviso di Sicurezza:
Vi preghiamo di inoltrare il presente avviso e l’addendum alle Istruzioni per l’Uso a tutte le persone
coinvolte all’interno della Vs. organizzazione e a qualsiasi altra organizzazione interessata dalla presente
azione (ad es. Cliniche del Dolore, altri ospedali dove viene eseguito il riempimento delle pompe).
Vi preghiamo di mantenere alto il livello di consapevolezza su questa nota informativa e sull’azione
risultante per garantire l’efficienza dell’azione correttiva. Vi preghiamo inoltre di considerare l’addendum
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allegato come parte integrante delle Istruzioni per l’Uso delle pompe ARCHIMEDES®. Il Fabbricante
provvederà ad aggiungere l’addendum alle pompe infusionali che verranno consegnate nel prossimo futuro.
Persona di riferimento per i contatti:
Per ulteriori informazioni è possibile contattare il Vs. Specialista di Prodotto
Il sottoscritto conferma che la presente comunicazione è stata notificata all’Autorità Competente.
Vi ringraziamo per l’attenzione prestata a quest’ importante avviso di sicurezza.
Distinti saluti,
Dott. Marco Basile
Unit Director Codman
Divisione della Johnson & Johnson Medical S.p.A.
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ITALIANO
ESPAÑOL
Addendum alle istruzioni per l’uso delle pompe
infusionali impiantabili a flusso
costante ARCHIMEDES®
Apéndice a las instrucciones de uso de las
bombas de infusión implantables de flujo
constante ARCHIMEDES®
Avvertenza
Advertencia
Sulla base di studi effettuati in Codman, che hanno valutato la precipitazione
del solfato di morfina per iniezione intratecale a livelli di pH diversi, per
queste pompe non è consigliato l’uso di soluzioni di solfato di morfina
senza conservanti con livelli di pH oltre 6.5. In particolare è stato rilevato che
concentrazioni elevate di solfato di morfina (>10 mg/ml) possono essere più
suscettibili di precipitazione quando i livelli di pH del farmaco sono uguale
o vicino ai limiti superiori di pH specificati nei requisiti USP per tale farmaco
(vale a dire, uguale o vicino a pH 6.5). Valutare i livelli di pH del diluente per
iniezione a base di cloruro di sodio privo di conservanti allo 0.9 % al fine di
garantire che non incrementerà in modo avverso il pH della soluzione finale
del farmaco da introdurre nelle pompe. Osservare le miscele per rilevare
ogni traccia di formazione di precipitato prima di introdurle nelle pompe.
Quanto sopra è particolarmente importante quando nella pompa si usano
concentrazioni elevate di solfato di morfina.
Según estudios llevados a cabo por Codman para evaluar la precipitación de
sulfato de morfina en inyecciones intratecales a diferentes niveles de pH, no
se recomienda el uso de soluciones de sulfato de morfina sin conservantes
con niveles de pH superiores a 6,5 con estas bombas. En particular, se ha
comprobado que las concentraciones más altas de soluciones de sulfato de
morfina (>10 mg/ml) podrían ser más propensas a la precipitación cuando
los niveles de pH de la droga se encuentran en los límites de pH máximos
especificados en los requisitos USP correspondientes o en niveles cercanos
a ellos (por ejemplo, en pH 6,5 o en un valor cercano). Evalúe el diluyente de
inyección de cloruro de sodio sin conservantes al 0,9 % para comprobar los
niveles de pH y asegurarse de que no elevará de forma adversa el pH de la
solución de droga final que se colocará en las bombas. Observe las mezclas
para detectar cualquier evidencia de formación de precipitación antes de
introducirlas en las bombas. Lo anterior es particularmente importante
cuando se utilizan concentraciones más altas de sulfato de morfina en
la bomba.
La precipitazione della morfina potrebbe generare un accumulo dei precipitati
nel percorso del flusso, causando un possibile rallentamento o arresto del
flusso attraverso il chip di restrizione del flusso. Ciò potrebbe a sua volta
condurre a un sollievo inadeguato del dolore e/o alla necessità di rimuovere
e sostituire la pompa.
Codman Neuro Sciences Sàrl
Rue Girardet 29
CH 2400 Le Locle, Switzerland
La precipitación de morfina podría dar como resultado una acumulación de
los precipitados en la vía fluídica con la posible desaceleración o detención
del flujo a través del chip limitador de flujo. Esto puede llevar a un alivio
inadecuado del dolor y/o a la necesidad de retirar y cambiar la bomba.
LCN 206295-001/A
© 2008 Codman & Shurtleff, Inc.
Printed 10/08