C/ Tomàs Forteza, 40 07006 Palma Tel.: 971 77 55 74 Fax.: 971 17

Asunto/assumpte: Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Posible oclusión de La pieza en T,
22M/15F-22M-22F, Ref.: I1986, incorporada en Circuitos de anestesia semiabiertos Mapleson C,
referencias I2108 y I2108008, debido a una membrana plástica en el conector que puede interferir
con el paso de los gases.
Ref.: PS163
Us comunic que en data, 18-5-2010 s’ha rebut en aquesta Conselleria, ofici de la Subdirección
General de Productos Sanitarios, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el
qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha, 18-5-2010 se ha recibido en esta Consellería, oficio de la Subdirección
General de Productos Sanitarios, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el
cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios, comunicación de las autoridades sanitarias del Reino Unido,
relacionada con la posible oclusión de la pieza en T, 22M/15F-22M-22F, Ref.: I1986, incorporada en los
Circuitos de anestesia semiabiertos Mapleson C, referencias I2108 y I2108008, fabricados por Intersurgical
Limited, Reino Unido, debido a la presencia de una membrana plástica en el conector que puede interferir
con el paso de los gases. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Intersurgical S.A.
sita en, Calle Plasencia, nº 39, Pol. Ind. Las Nieves, CP 28935 Móstoles (Madrid).La pieza/conector en T
se utiliza para adaptar válvulas APL o Nebulizadotes a circuitos desechables como los circuitos de
anestesia semiabiertos Mapleson C, empleados en la circulación de gases de respiradores de anestesia
para uso adulto y pediátrico.
Intersurgical, debido a un defecto en el proceso de moldeado de las piezas en T, ha detectado la presencia
de una membrana plástica en el conector causando una oclusión parcial, que impide el correcto paso de
los gases.
La empresa, ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que
disponen del producto afectado, en la que se incluyen la recomendación de inspeccionar, antes de su uso,
la pieza en T para descartar la presencia de la membrana de plástico, así como las acciones a seguir por
cada uno de ellos."
Palma, 18 de mayo de 2010
C/ Tomàs Forteza, 40 07006 Palma
Tel.: 971 77 55 74 Fax.: 971 17 68 72 Web: http://dgfarm.caib.es