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HEMOCHRON® Jr. Signature+
Whole Blood Microcoagulation System
Operator’s Manual
Manual del Usuario
Español
CONTENIDO
APLICACIÓN .........................................................................................2
RESUMEN Y EXPLICACIÓN.................................................................2
PRINCIPIOS DE FUNCIONAMIENTO ...................................................3
DESCRIPCIÓN ......................................................................................5
ETIQUETA DE AVISO .........................................................................10
ESPECIFICACIONES ..........................................................................11
PREPARACIÓN DEL ANALIZADOR ...................................................12
INICIO DEL ANALIZADOR ..................................................................16
REALIZACIÓN DE UNA PRUEBA .......................................................17
CONTROL DE CALIDAD (QC) ............................................................22
PRECAUCIONES OPERATIVAS.........................................................25
LIMITACIONES ....................................................................................25
GESTIÓN DE RESULTADOS ..............................................................26
CONFIGURATION MANAGER ............................................................29
MANTENIMIENTO DEL ARCHIVO MAESTRO ...................................47
UTILIDADES DEL CONFIGURATION MANAGER ..............................49
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS ........................................................53
SERVICIO Y MANTENIMIENTO..........................................................57
NORMAS DE SEGURIDAD .................................................................57
ÍNDICE .................................................................................................58
International Technidyne Corporation (ITC) publica este manual para utilizarlo con el sistema
HEMOCHRON Jr. Signature+ Whole Blood Microcoagulation System.
Las preguntas o comentarios relativos al contenido de este manual pueden dirigirse a la dirección que
aparece en la parte posterior del manual o al representante de ITC.
HEMOCHRON® es una marca registrada de ITC.
ReportMaker™ es una marca comercial de ITC.
Celite® es una marca registrada de Celite Corporation. Microsoft® y Windows® son marcas registradas de
Microsoft Corporation.
©2000, 2001, 2002, 2003, 2004. ITC posee los derechos de autor sobre este documento, el cual no se
puede copiar ni reproducir por medio alguno sin autorización previa. ITC se reserva el derecho de realizar
mejoras técnicas en este equipo y en su documentación sin previo aviso, como parte de un programa
continuo de desarrollo del producto.
APLICACIÓN
El sistema HEMOCHRON Jr. Signature+ Whole Blood Microcoagulation System es un analizador de mano
alimentado por baterías que realiza pruebas de coagulación en puntos de atención individuales sobre
sangre recién extraída o citratada. Entre estas pruebas incluyen: tiempo de coagulación activada (ACT+ y
ACT-LR), tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT y APTT citratado) y tiempo de protrombina (PT y
PT citratado). El sistema está diseñado para usarse con las cubetas de prueba que proporciona ITC.
El analizador incluye funciones de gestión de datos. Estas funciones incluyen el almacenamiento de un
máximo de 400 resultados de pacientes y 400 resultados de controles de calidad, la designación de los
niveles del control de calidad, el etiquetado de los resultados con fecha y hora, la introducción de la
identificación del paciente o del usuario y la impresión de los resultados.
Se incluye el software HEMOCHRON Configuration Manager. Este software permite al usuario conectar
una computadora a un analizador y realizar funciones de configuración del sistema mediante la rápida y
cómoda interfaz de usuario de Microsoft® Windows®. El software HEMOCHRON ReportMaker™, que se
proporciona por separado, permite al usuario conectar una computadora a un analizador y realizar diversas
funciones de gestión de datos y generación de informes.
Para uso diagnóstico in vitro.
RESUMEN Y EXPLICACIÓN
Los hechos que conducen a la formación de coágulos de sangre se resumen en la teoría de la coagulación
en dos procesos en cascada interactivos conocidos como vías intrínseca y extrínseca.
Los factores de coagulación implicados en estas vías están numerados del I al V y del VII al XIII. La vía
intrínseca se inicia con la activación de contacto del factor XII y, a través de la interacción de varios factores
de coagulación, produce la conversión de fibrinógeno soluble a filamentos de fibrina insoluble. La vía
extrínseca se inicia mediante la interacción del factor tisular con el factor VII. Las plaquetas, cofactores
fundamentales en esta reacción, proporcionan la superficie fosfolipídica plaquetaria (PF3) en la que se
producen las reacciones de coagulación.
La heparina se utiliza para mantener la hemostasia en los procedimientos de cirugía cardiaca y angioplastia
coronaria. Sin embargo, su administración supone un riesgo importante para el paciente, puesto que la
sensibilidad a la heparina varía notablemente –hasta un múltiplo de 12– de unos pacientes a otros. Una
sobredosis de heparina puede provocar una hemorragia peligrosa, mientras que una infradosis puede
causar una trombosis. Por tanto, la supervisión de la terapia de heparina es vital para evitar los efectos
colaterales no deseados.
Las pruebas de tiempo de coagulación activada (ACT+ y ACT-LR), tiempo parcial de tromboplastina
activada (APTT y APTT citratado) y tiempo de protrombina (PT y PT citratado) son pruebas generales de
control de la coagulación que se utilizan para medir la funcionalidad del proceso en cascada de coagulación
de la sangre. La prueba de ACT es el método preferido para supervisar la terapia de heparina durante la
cirugía y angioplastia cardiacas. La sangre total recién extraída se añade a un activador (Celite®, sílice,
caolín o partículas de vidrio) y, a continuación, se mide el tiempo hasta la formación de un coágulo. El tipo
de activador utilizado afectará el grado de prolongación del ACT para una dosis determinada de heparina.
La prueba de HEMOCHRON Jr. ACT+ utiliza una mezcla de sílice, caolín y fosfolípidos como activador para
crear una alternativa rápida y altamente sensible frente a las pruebas de ACT existentes. Esta prueba
presenta linealidad con concentraciones de heparina de 1,0 a 6,0 unidades de heparina por mL de sangre y
no se ve afectada por una terapia de aprotinin a dosis elevada.
La prueba de HEMOCHRON Jr. ACT-LR utiliza un activador de Celite debido a su excelente sensibilidad a la
heparina. La prueba presenta linealidad con concentraciones de heparina de hasta 2,5 unidades de
heparina por mL de sangre. La prueba no está diseñada para usarse con una terapia de aprotinin.
2
La prueba de HEMOCHRON Jr. APTT mide la vía de coagulación intrínseca e implica a todos los factores de
coagulación excepto el VII y el III (factor tisular). La prueba de APTT mejora la prueba de PTT mediante el
uso de una sustancia activadora por contacto que normaliza la activación del factor XII para proporcionar
un ensayo más preciso y sensible cuando se supervisan niveles bajos de heparina. La prueba de
HEMOCHRON Jr. APTT está formulada para proporcionar una sensibilidad óptima a la heparina en
concentraciones de hasta 1,5 unidades de heparina por mL de sangre.
La prueba de HEMOCHRON Jr. APTT citratado efectúa la misma medida que la prueba APTT, usando una
muestra de sangre entera citratada.
La prueba de HEMOCHRON Jr. PT mide la vía de coagulación extrínseca y es sensible a los factores de
coagulación VII, X, V, II y al fibrinógeno. La prueba de PT puede presentar resultados anormales en
pacientes con enfermedades hepáticas o deficiencia de vitamina K. Su uso es habitual para supervisar la
terapia anticoagulante oral. La prueba de PT es un sistema de pruebas unidas que utiliza una
tromboplastina altamente sensible para lograr una especificidad y sensibilidad mejoradas.
La prueba de HEMOCHRON Jr. PT citratado efectúa la misma medida que la prueba PT usando una
muestra de sangre entera citratada.
PRINCIPIOS DE FUNCIONAMIENTO
El sistema HEMOCHRON Jr. Signature+ Whole Blood Microcoagulation System proporciona diversas
funciones que facilitan su uso y aumentan su fiabilidad, entre las que se incluyen un sistema de detección
de coágulos patentado, un módulo de almacenamiento de datos, interfaces para computadoras o
impresoras de laboratorio y un práctico panel de interfaz de usuario.
El sistema mide los tiempos de coagulación de sangre total mediante las cubetas desechables de un solo
uso de HEMOCHRON Jr. Cada cubeta contiene todos los reactivos necesarios para una prueba determinada.
El usuario inserta una cubeta para la prueba en el analizador y, a continuación, introduce la información
acerca de la muestra (si lo desea). Una vez que la cubeta se ha calentado a una temperatura de 37 ±
1,0 °C, el analizador emite un pitido para indicar al usuario que puede añadir una muestra de sangre a la
cubeta e iniciar la prueba.
El usuario coloca una gota de sangre en el pocillo de muestras de la cubeta y pulsa la tecla START. El
analizador mide el volumen necesario de sangre y lo introduce de forma automática en el canal de prueba
de la cubeta, donde se mezcla automáticamente con los reactivos. El resto de la muestra de sangre, que no
es necesaria para la prueba, se expulsa automáticamente desde el pocillo al canal de desechos adjunto de la
cubeta.
Una vez mezclada con el reactivo, la muestra se agita adelante y atrás dentro del canal de prueba con una
velocidad predeterminada y se vigila hasta la formación del coágulo. El canal de prueba se mantiene a una
temperatura de 37 ± 1,0 °C durante la prueba.
La velocidad de movimiento de la muestra se controla mediante una serie de detectores ópticos de tipo LED
alineados con el canal de prueba. Cuando la sangre se coagula, se obstaculiza el movimiento de la muestra
dentro del canal, lo que reduce su velocidad de flujo entre los detectores ópticos.
Esta reducción del flujo por debajo de un valor predeterminado indica al analizador que el coágulo se ha
formado. Además, el analizador emite un pitido cuando se forma el coágulo, lo que indica el final de la
prueba. Un cronómetro interno mide el tiempo transcurrido entre el inicio de la prueba y la formación del
coágulo. Durante la prueba se exhibe el tiempo de coagulación de la sangre entera (en segundos).
Los resultados de APTT y de APTT citratado se muestran como valores equivalentes de plasma (PE) y los
resultados de PT y PT citratado como coeficientes internacionales normalizados (INR) y valores PE. Los
resultados de ACT+ y ACT-LR se muestran como el tiempo equivalente de ACT Celite.
Estos resultados se mantienen en pantalla mientras la cubeta permanezca en el analizador.
3
El resultado se puede imprimir automáticamente junto con la fecha y la hora en las que se ha ejecutado la
prueba, la identificación del paciente y del usuario, y otro tipo de información, si se han introducido. El
resultado también se guarda en una base de datos interna. En el analizador se pueden almacenar un
máximo de 400 resultados de pruebas de pacientes y de 400 resultados de pruebas de control de calidad
para su posterior impresión o descarga.
Los analizadores individuales HEMOCHRON Jr. Signature+ se pueden personalizar para que sea
obligatorio realizar las pruebas designadas de control de calidad cuando haya transcurrido un período de
tiempo determinado. Los analizadores también se pueden configurar de forma que sólo puedan manejar el
sistema usuarios autorizados y que losusuarios no puedan realizar determinadas funciones, como eliminar
resultados de pruebas de la base de datos del analizador. Estas opciones de configuración y otras diversas
están disponibles a través del software HEMOCHRON Configuration Manager que se instala en una
computadora.
Definiciones y términos
En este manual, en las pantallas del analizador y en las copias impresas se utilizan las siguientes siglas y
abreviaturas:
Tiempo de coagulación activada
ACT
Tiempo de tromboplastina parcial activada
APTT
Base de datos
DB
Cartucho de comprobación electrónica del sistema (EQC)
EQC
Coeficiente normalizado internacional
INR
Control de calidad de líquidos
LQC
Número de identificación del usuario
OID
Número de identificación del paciente
PID
Número de identificación personal del usuario
PIN
Tiempo de protrombina
PT
Coordinador de lugar de atención
POCC
Control de calidad
QC
Cartucho de comprobación de temperatura
TQC
4
DESCRIPCIÓN
El analizador HEMOCHRON Jr. Signature+ es un dispositivo de mano. Contiene una cámara de prueba
que calienta la cubeta a la temperatura adecuada y realiza todas las operaciones para medir el tiempo de
coagulación de una muestra de sangre total después de colocarla en la cubeta y de que el usuario inicie la
prueba.
Las instrucciones del usuario se muestran en el panel de visualización. El usuario puede introducir
comandos e información mediante el teclado. Una vez finalizada la prueba, los resultados se muestran en
el panel de visualización y se almacenan en la memoria del sistema para imprimirlos o descargarlos.
panel de visualización
teclado
cámara de prueba
Teclado
El panel frontal contiene un teclado con varias teclas de acción así como un teclado numérico. El usuario
puede utilizar el teclado para seleccionar un comando o introducir información.
Las teclas de acción muestran un menú de comandos de acuerdo con la etiqueta de la tecla. Por ejemplo,
la tecla PRINT presenta comandos de impresión. Las teclas del teclado numérico (o de opción) se
utilizan para introducir números de identificación o para la selección de comandos.
Nota: La tecla 0 (cero) se utiliza como tecla numérica y de acción.
teclado numérico/
teclas de opción
tecla START
teclas de acción
5
Tecla
Finalidad
START
(Inicio) Encender o apagar el analizador.
Iniciar una prueba después de que la cubeta haya alcanzado la temperatura de 37 ±
1,0 °C y se haya añadido la muestra.
NOTE
(Nota) Seleccionar una nota definida por el laboratorio (entre nueve opciones
programadas a través de Configuration Manager de HEMOCHRON) para su introducción
en el registro de la prueba actual.
ID
(Identificación) Introducir una identificación de paciente o de usuario.
QC
(Control de calidad) Especificar que la muestra de control de calidad que se está
procesando es un control normal (nivel 1) o anormal (nivel 2).
En los bloqueos de control de calidad, mostrar el tiempo restante antes de que deban
finalizar correctamente las pruebas de control de calidad para una prueba determinada.
DATABASE
(Base de datos) Mostrar el número del paciente o los resultados de las pruebas de
control de calidad almacenados actualmente en el analizador, así como el número de
resultados de pruebas adicionales que se pueden almacenar.
PRINT
(Imprimir) Imprimir en una impresora externa los resultados de la última prueba, la
base de datos de pacientes, la base de datos de control de calidad o todos los resultados
de pruebas para un paciente dado.
Comprobar la impresora.
Introducir una cabecera personalizada.
Imprimir la información del sistema del analizador.
0
(Tecla cero) Cuando no se están realizando pruebas y no hay ningún menú activo,
mostrar el menú principal.
De 0 a 9
Seleccionar una opción de menú.
Introducir información numérica (por ejemplo, una identificación de paciente o de
usuario, una fecha o una hora).
CANCEL
(Cancelar) Cancelar una operación y volver al estado anterior.
ENTER
(Ingresar) Aceptar una entrada numérica (por ejemplo, una identificación de paciente o
de usuario, una fecha o una hora).
Panel de visualización
El analizador se comunica con el usuario por medio del panel de visualización. Por ejemplo, ADD SAMPLE
(Añadir muestra) y PRESS START (Pulsar Inicio) se muestran alternativamente después de que una cubeta
de prueba haya alcanzado los 37 ± 1,0 °C:
Add Sample
La pantalla está iluminada para permitir su visualización en condiciones de luz escasa. La pantalla no se
iluminará cuando el pocillo de prueba esté vacío o durante la realización de una prueba, para ahorrar
energía de la batería. La pantalla se iluminará momentáneamente después de pulsar una tecla o cuando se
muestren los resultados de una prueba finalizada. Durante la realización de una prueba, la pantalla se
puede iluminar momentáneamente pulsando las teclas CANCEL, ENTER o cualquier tecla numérica.
6
Menús
Las teclas de acción muestran los diferentes comandos para el funcionamiento y configuración del sistema.
Los menús se presentan pulsando la tecla de acción correspondiente. Por ejemplo, pulse la tecla PRINT
para mostrar el título del menú de impresión:
PRINT MENU
Presente los comandos de un menú pulsando de nuevo la tecla de acción (o la tecla cero). Por ejemplo, si
se presenta el menú PRINT, pulse la tecla PRINT o 0 repetidamente para desplazarse por los comandos de
dicho menú:
1–Print Last
3–Print QC DB
6–Enter Header
2–Print PAT DB
4–Print by PID
7–Print System
5–Print Check
Ejecute un comando pulsando la tecla ENTER mientras se presenta el comando o pulsando la tecla
numérica para esa opción cuando se presenta el menú. Por ejemplo, pulse 3 mientras se presenta PRINT
MENU (Menú de impresión o cualquier otro comando de dicho menú) para imprimir la base de datos de
control de calidad:
Printing QC DB
Los comandos que se presentan después de pulsar sucesivamente cada tecla de acción se resumen a
continuación:
Menú
Tecla de acción Comandos
Note (Nota)
NOTE
(En primer lugar)
(A continuación)
Enter Note# (Introducir nota nº)
Predefined Notes 1 through 9
(Notas predefinidas de la 1 a la 9)
ID SELECTS
(Selecciones de
identificación
ID
(En primer lugar)
ID SELECTS (Selecciones de identificación)
(A continuación)
1– Enter PID (IntroducirPID)
2– Enter OID (Introducir OID)
(En primer lugar)
QC SELECTS (Selecciones de control de
calidad)
1– QC Normal (Control de calidad normal)
2– QC Abnormal (Control de calidad
anormal)
3– Patient Result (Resultado del paciente)
QC SELECTS
QC
(Selecciones de
control de calidad)
(A continuación)
7
Menú
Tecla de acción Comandos
DB SELECTS
DATABASE
(Selecciones de base
de datos)
(En primer lugar)
(A continuación)
DB SELECTS (Selecciones de base de datos)
1– Pat DB Totals (Totales de base de datos
de pacientes)
2– QC DB Totals (Totales de base de datos
de control de calidad)
3– Pat DB Erase (Borrar base de datos de
pacientes)
4– QC DB Erase (Borrar base de datos de
control de calidad)
5– Display Pat DB (Mostrar base de datos
de pacientes)
6– Display QC DB (Mostrar se de datos de
control de calidad)
PRINT MENU
(Menú de
impresión)
PRINT
(En primer lugar)
(A continuación)
PRINT MENU (Menú de impresión)
1– Print Last (Imprimir último)
2– Print Pat DB (Imprimir base de datos
de pacientes)
3– Print QC DB (Imprimir base de datos
de control de calidad)
4– Print by PID (Imprimir por PID)
5– Print Check (Comprobación de
impresión)
6– Enter Header (Introducir cabecera)
7– Print System (Imprimir sistema)
MAIN MENU
(Menú principal)
O (cero)
(En primer lugar)
MAIN MENU (Menú principal)
(A continuación)
1–
2–
3–
4–
5–
Power Level (Nivel de energía)
System Time (Hora del sistema)
System Date (Fecha del sistema)
Shutdown (Apagado)
System Info (Información del sistema)
Apagado del analizador
Para apagar el HEMOCHRON Jr. Signature+, pulse 0 (cero) para mostrar el menú principal y a
continuación pulse 4. O pulse y mantenga pulsada la tecla START por cuatro segundos. Si no está
usándose, el analizador se apagará automáticamente al cabo de cinco minutos.
8
Cubetas de prueba
Las pruebas se realizan con cubetas desechables de un solo uso de HEMOCHRON Jr. Cada cubeta de prueba
contiene una etiqueta, un pocillo de muestras, un canal de prueba con reactivos, un depósito de
desechos adjunto y ventanas de detección óptica.
etiqueta
canal de prueba
pocillo de muestras
ventanas de
detección
zona de desbordamiento
La etiqueta de la cubeta es legible para el usuario y para el analizador. El analizador lee automáticamente la
prueba actual y la presenta para su confirmación cuando el usuario inserta la cubeta en la cámara de
prueba. Una vez que la cubeta ha alcanzado la temperatura de 37 ± 1,0 °C, el analizador presenta ADD
SAMPLE (Añadir muestra) y PRESS START (Pulsar Inicio), avisando al usuario para que coloque una gota
de sangre en el pocillo de muestras e inicie la prueba pulsando la tecla START.
Nota: Consulte el folleto que acompaña a las cubetas de prueba de HEMOCHRON Jr. para obtener
instrucciones de almacenamiento y manipulación.
Funciones
HEMOCHRON Jr. Signature+ dispone de una serie de funciones que mejoran su rendimiento y lo hacen
más cómodo. A continuación se ofrece un resumen de las mismas:
• El sistema es portátil, para poder usarlo junto a una cama.
• Se puede utilizar sangre total recién extraída o citratada (dependiendo de la prueba).
• Sólo se necesita una gota de sangre.
• Los resultados están disponibles en unos minutos.
• Los resultados se muestran adecuadamente como sangre total, equivalente de plasma,
segundos equivalentes Celite o INR.
• El tipo de prueba se lee de forma automática desde la cubeta.
• Los resultados de la prueba se registran automáticamente con la fecha y la hora.
• Se pueden almacenar los resultados de 400 pruebas de pacientes y de 400 pruebas de control
de calidad.
• Los resultados almacenados se pueden imprimir o descargar en una computadora.
• Se pueden realizar búsquedas en los resultados almacenados por identificación del paciente
(PID).
• Las autocomprobaciones del analizador se realizan automáticamente.
• Se utilizan cubetas de control de calidad electrónico (EQC) para comprobar el funcionamiento
del analizador en dos niveles.
• Se puede utilizar además una cubeta de comprobación de temperatura para comprobar la
temperatura de la cámara de prueba.
• La pantalla se ilumina para ver en condiciones de luz escasa.
• Se avisa al usuario cuando el nivel de la batería es bajo.
• Se puede conectar una impresora opcional.
• El sistema se puede personalizar utilizando una computadora y el software HEMOCHRON
Configuration Manager.
• Se pueden introducir notas del usuario para añadir información adicional a los resultados de
las pruebas.
• Se pueden crear informes de pruebas de pacientes o de control de calidad utilizando una
computadora personal y el software HEMOCHRON ReportMaker.
9
ETIQUETA DE AVISO
Una etiqueta de aviso en la parte posterior del analizador HEMOCHRON Jr. Signature+ notifica al usuario
sobre la documentación incluida:
Antes de utilizar el analizador HEMOCHRON Jr. Signature+ es fundamental que el usuario lea y
comprenda el contenido de este Manual del usuario.
Manipúlese y ábrase el recipiente con prudencia.
Bloqueos del analizador
El analizador se puede configurar para que sólo lo puedan utilizar los usuarios autorizados o para que se
utilice sólo si se ha realizado el control de calidad especificado. Si se activa uno o más de estos bloqueos, su
procesamiento tendrá lugar antes que cualquier otra función del analizador.
Precalentamiento
Si se superan las comprobaciones de bloqueo, una cubeta se calienta automáticamente a una temperatura
de 37 ± 1,0 °C cuando se coloca en la cámara de prueba. Cuando ha finalizado el precalentamiento, el
analizador emite un pitido corto.
Apagado automático
Para garantizar unos resultados precisos de las pruebas, la incubación de una cubeta se detiene
automáticamente si no se pulsa START en los cinco minutos siguientes a la presentación de ADD SAMPLE
(Añadir muestra) y PRESS START (Pulsar Inicio).
Finalización de la prueba
Una prueba finaliza y el funcionamiento de la cámara de prueba se detiene automáticamente si no se
detecta la formación de un coágulo en un tiempo máximo predefinido, específico de la prueba.
Nota: Los resultados que superen el tiempo indicado en el folleto se encuentran fuera del intervalo
de sensibilidad de la prueba. La prueba se debe repetir inmediatamente y, si se confirman los
resultados, se deben indicar como superiores al intervalo de sensibilidad máximo.
10
ESPECIFICACIONES
A continuación, se muestran las especificaciones del sistema HEMOCHRON Jr. Signature+ Whole Blood
Microcoagulation System.
Dimensiones y peso
Profundidad
Ancho
Altura
Peso
9 cm (3,5 in)
19 cm (7,5 in)
5 cm (2,0 in)
0,60 Kg (1,3 lbs)
Rendimiento
Precisión de la prueba
≤ 10% de C.V.
Funcionamiento
Cámara de prueba
Intervalo de tiempo
Temperatura de incubación
Tiempo de calentamiento
para la incubación
Tiempo de funcionamiento
con carga completa
Vida de la batería
Tipo de batería
Capacidad de rendimiento
(con carga completa)
Temperatura de
funcionamiento
1
De 0 a 1005 segundos
37 ± 1,0 °C
De 30 a 90 segundos
De 2 a 3 horas (mínimo)
500 recargas
Hidruro metálico de níquel
49 ciclos de pruebas (a 150 segundos por prueba)
17 ciclos de pruebas (más de 500 segundos por
prueba)
De 15 a 30 °C
Módulo de alimentación CA/CC
EE.UU./Canadá
120 Vca, 60 Hz, 35 VA
9,0 Vcc, 1,38 A máximo
Europa
230 Vca, 50 Hz, 30 VA
9,0 Vcc, 1,15 A máximo
Japón
100 Vca, 50/60 Hz, 40 VA
9,0 Vcc, 1,3 A máximo
Calibración
El analizador Signature+ es calibrado en fábrica para probar y verificar todas las funciones. El
instrumento también es autocalibrante, ya que todas las funciones son vigiladas y verificadas
continuamente por el software del analizador cuando se realiza una prueba. El analizador no necesita una
calibración adicional por parte del usuario.
11
PREPARACIÓN DEL ANALIZADOR
Desembalaje e inspección
1.
2.
Nota: Examine los componentes para comprobar que no están dañados. Si el contenido está
dañado, póngase en contacto con el transportista o con el representante de atención al
cliente inmediatamente.
Retire los envoltorios protectores que pueda haber alrededor del analizador.
Examine los embalajes para asegurarse de que ha extraído la fuente de alimentación, los cables
de conexión y demás componentes. A continuación se indican los materiales suministrados.
Nota: No tire los embalajes.
Materiales suministrados
Artículo
Cantidad
Analizador de microcoagulación HEMOCHRON Jr. Signature+
Cable para computadora (Número de pieza de ITC HJ7405; consulte
Conexión de una computadora o impresora en la página siguiente)
Módulo de alimentación CA/CC (ver nota más abajo)
EE.UU./Canadá (Número de pieza de ITC HJ7353)
Europa (Número de pieza de ITC HJ7436)
Japón (Número de pieza de ITC HJ7409)
Cartuchos de comprobación electrónica del sistema (EQC)
Cartucho de comprobación de temperatura (TQC)
Manual del usuario
CD de HEMOCHRON Configuration Manager
Materiales necesarios, pero no suministrados
Artículo
1
1
1
2
1
1
1
Cantidad
Cubetas de prueba para HEMOCHRON Jr
Productos de control de calidad para HEMOCHRON Jr.
Materiales opcionales
Artículo
Según sea necesario
Según sea necesario
Cantidad
HEMOCHRON Jr. PKIT (kit de impresora)
HEMOCHRON Jr. PCKIT (cable de interfaz con computadora)
HEMOCHRON Jr . CBL-SIG (cable de interfaz de conexión en serie de
impresora)
HEMOCHRON ReportMaker 4,0 (software de gestión de datos)
1
1
1
1
Nota: El módulo de alimentación CA/CC suministrado es el adecuado para el país al que se envía
el analizador HEMOCHRON Jr. Signature+. El cable de alimentación de CA no se suministra con el
módulo de alimentación CA/CC europeo (Número de pieza de ITC HJ7436).
12
Carga de la batería
La batería se debe cargar antes de utilizar el sistema.
1.
Conecte el módulo de alimentación de CA/CC a una toma de corriente.
Precaución: Asegúrese de que los requisitos de voltaje de entrada del módulo de
alimentación CA/CC coinciden con el voltaje utilizado en el laboratorio.
2.
Conecte el cable del módulo de alimentación CA/CC al conector de alimentación situado en el
lado del analizador.
3.
Deje que la batería se cargue durante 16 horas como mínimo.
Nota: El módulo de alimentación CA/CC puede permanecer conectado todo el tiempo.
Advertencia de nivel de batería
El mensaje CHARGE BATTERY (Cargar batería) se presenta de forma intermitente cuando la energía
restante de la batería está por debajo de un nivel predeterminado. El mensaje BATTERY DEAD (Batería
descargada) se presenta cuando la batería se ha descargado completamente y no se puede utilizar para
realizar otras pruebas. Es necesario utilizar el módulo de alimentación CA/CC para realizar pruebas
adicionales hasta que la batería se haya recargado.
Comprobación de la batería
1.
Pulse START para encender el analizador.
2.
Pulse 0 (cero) para mostrar el menú principal:
MAIN MENU
3.
Pulse 1. El estado de la batería aparece como se indica a continuación:
4.
Nota: El estado de la batería se presenta como OK (Correcto), LOW (Bajo) o Weak (Débil).
Pulse CANCEL para volver al funcionamiento normal.
BAT-OK
9.0V
Configuración de la fecha y la hora del sistema:
La fecha y la hora a las que se realiza una prueba se guardan con los resultados. El usuario puede
restablecer la fecha y la hora del sistema a no ser que el sistema se encuentre en una situación de bloqueo
o que la fecha y la hora estén bloqueadas permanentemente (consulte la sección Configuration Manager
en la página 29).
Nota: Si la unidad ha estado apagada durante un largo período de tiempo o la batería está
muy débil, se solicitará al usuario que introduzca la fecha y la hora o que verifique que son
correctas.
Para configurar la hora del sistema:
1.
Pulse START para encender el analizador.
2.
Pulse 0 (cero) para mostrar el menú principal:
MAIN MENU
3.
Pulse 2 para mostrar la hora:
4.
Introduzca la nueva hora con las teclas numéricas.
TIME:
5.
6.
8:26
Nota: Utilice el formato de 24 horas (es decir, escriba 15:30 para 3:30 pm). Es necesario el
cero inicial para las horas de un solo dígito (es decir, escriba 06:30 para 6:30 am).
Pulse ENTER. Se mostrará DATA STORED (Datos almacenados) y se guardará la entrada.
Pulse CANCEL para volver al funcionamiento normal.
13
Para configurar la fecha del sistema:
1.
Pulse START para encender el analizador.
2.
Pulse 0 (cero) para mostrar el menú principal:
MAIN MENU
3.
Pulse 3 para mostrar la fecha:
4.
Escriba la nueva fecha con las teclas numéricas.
DATE:
5.
6.
Nota: Utilice el formato de fecha europeo DAY/MON/YEAR (DÍA/MES/AÑO) o el de EE.UU
MON/DAY/YEAR (MES/DÍA/AÑO). Es necesario el cero inicial para las fechas de un solo dígito
(es decir, escriba 06/01/2004 para el 1 de junio de 2004).
Pulse ENTER. Se mostrará DATA STORED (Datos almacenados) y se guardará la entrada.
Pulse CANCEL para volver al funcionamiento normal.
Nota: Si hay una cubeta o un cartucho de EQC/TQC en el pocillo de muestras, no se podrá
acceder al menú principal. Si se utiliza una cubeta o un cartucho de EQC/TQC para encender
el analizador, se debe retirar para poder acceder al menú principal.
Conexión de una computadora o una impresora
El sistema se puede utilizar junto con un equipo de laboratorio compatible con IBM o una impresora en
serie (se recomienda la impresora Seiko DPU-414). El puerto de conexión para estos dispositivos se
encuentra en el lado del analizador.
puerto de conexión del
módulo de
alimentación CA/CC
puerto de conexión de
computadora o
impresora
Para conectar una impresora:
1.
Consiga un cable de interfaz de impresora.
2.
3.
Nota: El cable de interfaz de impresora sólo se incluye con el PKIT (kit de impresora)
opcional de HEMOCHRON Jr. Se puede obtener un CBL-SIG (cable de interfaz de conexión en
serie de impresora) por separado de ITC o se puede preparar un cable como se indica a
continuación. Si hay una impresora conectada, los parámetros de comunicación en serie de
la impresora deben establecerse en 9600 baudios sin paridad, 8 bits de datos y 1 bit de
parada utilizando el protocolo de software XON/XOFF de tres hilos. Para obtener más
información acerca de la configuración de la impresora, póngase en contacto con el
Departamento de servicio técnico de ITC en el teléfono el (en los EE.UU) (800) 631-5945 ó
(732) 548-5700 o por correo electrónico a techservices@itcmed.com.
Conecte un extremo del cable al puerto de conexión situado en el lado del analizador.
Conecte el otro extremo del cable a la impresora.
14
Para conectar una computadora:
1.
Consiga un cable de interfaz de computadora.
2.
3.
Nota: El cable de interfaz de computadora se incluye con el analizador. Se puede obtener un
PCKIT (cable de interfaz con computadora) de repuesto por separado de ITC o se puede
preparar un cable como se indica a continuación. Póngase en contacto con el Departamento
de servicio técnico de ITC para obtener instrucciones acerca de la configuración del equipo.
Conecte un extremo del cable al puerto de conexión situado en el lado del analizador.
Conecte el otro extremo del cable a un puerto de comunicación en serie libre dede la
computadora.
Preparación de un cable de interfaz de computadora o de impresora
Los cables y conectores se pueden adquirir en cualquier establecimiento de electrónica. Utilice un cable de
conexión modular directa de 6 u 8 hilos RJ45 a RJ45 (7,62 m de largo como máximo) y un adaptador RJ45
a DB9. A continuación se muestra la numeración de las clavijas en los conectores RJ45:
A continuación se muestran las configuraciones de los cables utilizados para conectar una impresora en
serie o una computadora:
Conexión del analizador a la impresora
Seiko DPU-414 con un conector DB9P
Conexión del analizador a una computadora con un
conector DB9S
15
INICIO DEL ANALIZADOR
Inicie el analizador manteniendo pulsada la tecla START o introduciendo una cubeta:
Nota: Introduzca la cubeta con la etiqueta hacia arriba. Empuje la cubeta hasta el final. Deje que
las cubetas alcancen la temperatura ambiente (15 a 30 °C) antes de abrir la bolsa. Esto puede
llevar hasta 60 minutos. Consulte el folleto de la cubeta si desea obtener información adicional
acerca del almacenamiento y manipulación de las cubetas.
Las solicitudes que aparecen una vez iniciado el analizador dependen de que se utilice la tecla START o
una cubeta, y de que los bloqueos estén o no activados (consulte la sección Configuration Manager en la
página 29):
Pulsar START
(Inicio)
Insertar cubeta
Se muestra
"HEMOCHRON
SIG+"
Se muestra
"HEMOCHRON
SIG+"
Se muestra "Insert" (Insertar) y
"Cuvette" (Cubeta)
Se muestra el
nombre de la
prueba
Insertar cubeta
¿Están
activados los
bloqueos?
Sí
Se muestran
las solicitudes de
bloqueo
Requisitos
cumplidos
No
Se muestran
las solicitudes de
inicialización
Pulsar START
(Inicio) para
realizar la prueba
Cuando se introduce una cubeta de prueba (por ejemplo, PT) para encender el analizador, se muestran las
solicitudes siguientes:
1)
HEMOCHRON Sig+
3)
Priming Pump
2)
Test . . . . . . . . . . . PT
4)
WARMING……....
(se desplaza a la derecha)
Nota: El nombre de la prueba para la cubeta introducida se muestra después de Test........
(Prueba). Durante la fase de calentamiento de la cubeta, compruebe si aparecen mensajes de error
en la pantalla. Consulte el procedimiento para resolver un mensaje de error en la sección
Resolución de problemas.
Cuando la cubeta alcance la temperatura de 37 °C ± 1,0 °C, el analizador emitirá un pitido y presentará
alternativamente:
Add Sample . . . . . . .
y
. . . . . . . Press Start
Ahora se puede añadir la muestra. Una vez añadida la muestra, pulse START para realizar la prueba.
16
REALIZACIÓN DE UNA PRUEBA
Las muestras se designan como muestras del paciente por defecto. Si se está realizando un control, el tipo
de muestra se debe cambiar de muestra del paciente a QC Normal (Control de calidad normal) o
QC Abnormal (Control de calidad anormal). Si se está procesando una muestra del paciente, este paso no
es necesario.
Importante: Si no se selecciona QC Normal (Control de calidad normal) o QC Anormal
(Control de calidad anormal) para una muestra de control, los resultados del control se
almacenarán como resultados del paciente en la base de datos de pacientes.
1.
Pulse QC (Control de calidad) para mostrar el menú de QC SELECTS (Selecciones de control de
calidad):
QC SELECTS
2.
Nota: Para acceder a QC SELECTS (Selecciones de control de calidad), debe haber una
cubeta insertada en el analizador.
Pulse 1 para designar la muestra como un control normal:
QC Normal
O pulse 2 para designar la muestra como un control anormal:
QC Abnormal
Nota: Una vez mostrado el menú QC SELECTS (Selecciones de control de calidad), se puede
seleccionar el tipo de muestra pulsando QC (Control de calidad) repetidamente hasta que
aparezca el tipo deseado o pulsando la tecla numérica correspondiente a dicho tipo de
muestra. El tipo de muestra se puede designar antes, durante o después de la realización de
la prueba, mientras la cubeta de prueba siga introducida en el analizador (salvo que las
funciones de bloqueo de control de calidad estén activadas). Una vez seleccionado el control
de calidad, si se vuelve a pulsar la tecla QC (Control de calidad) se mostrarán brevemente el
nivel de control de calidad y el ensayo que se está realizando.
Para salir del menú de control de calidad, mantenga pulsada la tecla CANCEL
durante tres segundos.
Importante: El tipo de control de calidad no se puede cambiar una vez
seleccionado.
Nota: Si aparece algún mensaje de error en la pantalla del analizador, no cambie ninguna
etiqueta anterior del paciente o de control de calidad. Retire la cubeta y repita la prueba con
otra nueva.
Para cada prueba se puede introducir una identificación numérica del paciente (PID) o del usuario (OID).
Las identificaciones se almacenan con los resultados de la prueba. La introducción de una PID u OID es
opcional, a no ser que se especifique lo contrario (consulte la sección Configuration Manager en la
página 29). Cuando se introduzca una OID o PID opcional, se puede escribir cualquier identificación con
un máximo de nueve dígitos y distinta de 0 (cero).
17
Para introducir una identificación opcional del paciente:
1.
Seleccione ID para mostrar el menú ID SELECTS (Selecciones de identificación):
ID SELECTS
2.
Nota: Para acceder a ID SELECTS (Selecciones de identificación), debe haber una cubeta
insertada en el analizador.
Pulse 1 para introducir una PID numérica.
PID= . . . . . . . . . . . .
3.
4.
Escriba la PID con las teclas numéricas.
Pulse ENTER. Se confirma que la entrada se ha guardado.
Nota: La PID se puede establecer o cambiar en cualquier momento. Puede comprobar la PID
pulsando ID y 1 para mostrar el valor introducido. Si no se ha introducido una PID para una
prueba, la PID se almacena como 0 (cero) en la base de datos.
Para introducir una identificación opcional del usuario:
1.
Seleccione ID para mostrar el menú ID SELECTS (Selecciones de identificación):
ID SELECTS
2.
Pulse 2 para introducir una OID numérica.
3.
Escriba la OID con las teclas numéricas.
Pulse ENTER. Se confirma que la entrada se ha guardado.
OID= . . . . . . . . . . . .
4.
Nota: La OID se puede establecer o cambiar en cualquier momento. Puede comprobar la OID
pulsando ID y 2 para mostrar el valor introducido. Si no se ha introducido una OID para una
prueba, la OID se almacena como 0 (cero) en la base de datos.
Introducción de un PIN, PID u OID obligatorios
Se puede hacer que sea obligatorio introducir una identificación del paciente (PID), del usuario (OID) o un
número de identificación personal del usuario (PIN) para poder completar una prueba (consulte la sección
Configuration Manager en la página 29). Si es necesario introducir una o más de estas identificaciones, se
mostrarán de forma automática las solicitudes adecuadas.
Para introducir una identificación obligatoria del paciente:
1.
La solicitud de PID se muestra automáticamente:
PID= . . . . . . . . . . . .
2.
3.
Nota: Cuando se muestre PID=…, si se pulsa el botón QC (Control de calidad) se podrá
realizar una prueba de control de calidad sin necesidad de cumplir el requisito de la PID.
Escriba la PID con las teclas numéricas.
Pulse ENTER. Si se introduce una PID aceptable, continúa el funcionamiento del analizador:
Priming Pump
Nota: Una PID aceptable es cualquier número distinto de cero (0). El número de dígitos que
se deben introducir para la PID (de 3 a 9, o 0 para cualquier número de dígitos hasta 9), se
puede establecer mediante Configuration Manager. La selección de 3 a 9 implica que el
usuario debe introducir exactamente ese número de dígitos. Puede comprobar la PID
pulsando ID y 1 para mostrar el valor introducido.
18
Para introducir una identificación obligatoria del usuario:
1.
La solicitud de OID se muestra automáticamente:
OID= . . . . . . . . . . . .
2.
3.
Escriba la OID con las teclas numéricas.
Pulse ENTER. Si se introduce una OID aceptable, continúa el funcionamiento del analizador:
Priming Pump
Nota: Si se especifica la introducción de cualquier OID, una OID aceptable es cualquier
número con un máximo de nueve dígitos y distinto de cero (0). Si se especifica la
introducción de una OID válida, una OID aceptable es cualquier número incluido en la tabla
de usuarios (consulte la página 43).
Puede comprobar la OID pulsando ID y 2 para mostrar el valor introducido.
4.
Si se introduce una OID no aceptable, se mostrará el mensaje ID IS NOT VALID (Identificación no
es válida) seguido de la solicitud de OID. El funcionamiento del analizador no continuará hasta
que se introduzca una OID aceptable.
Para introducir un PIN obligatorio del usuario:
1.
La solicitud de PIN se muestra automáticamente:
PIN= . . . . . . . . . . . .
2.
Escriba el PIN del usuario con las teclas numéricas.
3.
Nota: El PIN del usuario aparecerá como ** en el panel de visualización. La OID
correspondiente se almacenará e imprimirá con los resultados.
Pulse ENTER. Si se introduce un PIN aceptable, continúa el funcionamiento del analizador:
Priming Pump
4.
Nota: Un PIN aceptable es cualquier número incluido en la tabla de usuarios.
Si se introduce un PIN no aceptable, se mostrará el mensaje ID IS NOT VALID (Identificación no
es válida) seguido de la solicitud de PIN. El funcionamiento del analizador no continuará hasta
que se introduzca un PIN aceptable.
Solicitudes de pruebas obligatorias de control de calidad
También es posible hacer que sea obligatoria la realización de pruebas de control de calidad electrónico
(EQC) o de control de calidad de líquidos (LQC) con una determinada frecuencia (consulte la sección
Configuration Manager en la página 29). Cuando llegue el momento de realizar una prueba de control de
calidad obligatoria, será necesario completar dicha prueba correctamente antes de poder realizar pruebas
específicas de pacientes. Si es necesario realizar una EQC, no se podrán realizar pruebas de pacientes hasta
tanto no se haya completado con éxito la prueba EQC.
Nota: Se puede realizar cierto número limitado de pruebas adicionales (excepciones 911)
después de alcanzar un intervalo obligatorio de control de calidad. Para obtener más detalles,
consulte la sección Configuration Manager.
Para realizar una prueba obligatoria de control de calidad:
1.
La solicitud para la prueba de control de calidad necesaria se presenta automáticamente:
1-QN 2-QA
2.
Introduzca la información obligatoria de identificación o PIN (si se solicita). Si se introduce una
información aceptable, continúa el funcionamiento del analizador:
3.
Realice la prueba de control de calidad de acuerdo con las solicitudes mostradas. Si los
resultados de la prueba de control de calidad son aceptables, se podrán realizar pruebas sobre
los pacientes correspondientes.
Priming Pump
19
Adición de una nota
Para cada prueba, es posible añadir al registro un máximo de dos notas seleccionables por el usuario, las
cuales se imprimirán con el registro final. Las notas se seleccionan en un menú con nueve notas
disponibles.
Nota: Consulte la sección Configuration Manager para conocer el procedimiento para añadir una
nueva nota seleccionable por el usuario a la tabla de notas.
1.
Pulse NOTE:
Enter Note#=
2.
Escriba el número (de 1 a 9) correspondiente a la nota que desea introducir o pulse la tecla
NOTE repetidamente hasta que aparezca la nota deseada. Por ejemplo:
USER TRAINING
3.
Nota: Si una nota no está definida para un número, aparece el mensaje “NOTE NOT USED”
(Nota no utilizada).
Pulse ENTER. Se muestra el número de la nota seleccionada:
Enter Note#= 6,0
4.
Nota: El número correspondiente a la primera nota se muestra antes de la coma. El carácter
0 (cero) después de la coma indica que aún no se ha definido una segunda nota.
Si es necesario, escriba el número correspondiente a una segunda nota y pulse ENTER. Se
muestra el número de la segunda nota:
Enter Note#= 2,6
5.
Nota: Si se introduce una tercera nota, la primera nota (nota 6 en este ejemplo) se cancela.
Las notas introducidas actualmente se pueden cancelar escribiendo 0 (cero) para ambas.
Pulse CANCEL para volver al funcionamiento normal.
Obtención de muestras
Recoja muestras de sangre según el documento H21-2 del NCCLS (National Committee for Clinical
Laboratory Standards, [Comité nacional para normas de laboratorios clínicos]) titulado Collection,
Transport and Processing of Blood Specimens for Coagulation Testing and General Performance of
Coagulation Assays (Obtención, transporte y procesamiento de muestras de sangre para pruebas de
coagulación y realización general de ensayos de coagulación).
Importante: Recoja muestras de sangre de forma que se evite la contaminación con
tromboplastina tisular, con soluciones intravenosas (I.V.) permanentes o con las soluciones de
alcohol utilizadas para desinfectar. Descarte las muestras que no se hayan recogido correctamente
o que contengan partículas o coágulos visibles.
Si se emplea una jeringuilla para la extracción de la sangre, utilice una aguja de calibre 23 o
mayor. Si la muestra se expulsa por la misma aguja, hágalo despacio para evitar que se produzca
hemólisis.
Consulte el folleto de la cubeta si desea obtener información adicional acerca de la obtención y
almacenamiento de muestras.
20
Inicio de la prueba
Una vez completada la inicialización, el analizador emitirá un pitido indicando que está preparado para
recibir la muestra. Se mostrará ADD SAMPLE (Añadir muestra) y PRESS START (Pulsar Inicio); ya se puede
colocar la muestra de sangre en la cubeta e iniciar la prueba.
Nota: Si la prueba no comienza en un plazo de cinco minutos, se mostrará el mensaje START
TIMED OUT (Superado el tiempo de inicio). Si esto ocurre, repita la prueba utilizando una nueva
cubeta.
1.
Coloque una gota de sangre en el pocillo de muestras de la cubeta:
pared inferior
pocillo de muestras
zona de
desbordamiento
2.
3.
4.
Nota: Llene el pocillo desde el fondo hacia arriba. Añada suficiente sangre para que la
pared inferior del pocillo central se llene completamente. Si el menisco de la muestra de
sangre se sale de la pared inferior, empuje el exceso de sangre hacia la zona de
desbordamiento. Para transferir la sangre puede utilizar una aguja hipodérmica.
Pulse la tecla START. Se mostrará el tiempo transcurrido (en segundos) hasta que la muestra se
coagule.
Nota: Si se ha añadido una cantidad incorrecta de muestra, se mostrará SAMPLE TOO
SMALL (Muestra demasiado pequeña), SAMPLE TOO LARGE (Muestra demasiado grande) o
SAMPLE NOT SEEN (No se encuentra la muestra). Repita la prueba utilizando una nueva
cubeta.
Cuando se detecta un coágulo, el analizador emite un pitido. Se calculan y se muestran los
resultados finales de la prueba.
Nota: Los tiempos de coagulación de sangre total se convierten en valores equivalentes de
plasma (para APTT y APTT citratada) o en valores equivalentes de plasma y coeficientes
internacionales normalizados (para PT y PT citratada). Pulse la tecla START para mostrar
los tiempos de coagulación de sangre total (durante tres segundos). Los valores equivalentes
Celite se muestran para ACT-LR y ACT+.
Retire la cubeta y deséchela.
Nota: Los resultados se guardan en la base de datos y se imprimen si la impresora está
conectada. La fecha y la hora de la prueba, la PID, la OID, las notas (si se han introducido) y
el mensaje de error (si se detecta un fallo en la prueba o la muestra) se imprimen junto con
el resultado de la prueba.
21
CONTROL DE CALIDAD (QC)
La JCAHO (Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations, Comisión conjunta de
acreditación de organizaciones de asistencia sanitaria) recomienda que el instrumental médico y de
laboratorio se incluya en un programa de garantía de calidad adecuado para mantener la precisión y
fiabilidad de los equipos. Es necesario mantener registros completos de dicho control de calidad.
Un programa de garantía de calidad global debe incluir pruebas de control de calidad rutinarias. Las
pruebas de control de calidad de HEMOCHRON Jr. Signature+ incluyen las siguientes operaciones:
• Comprobación del rendimiento del sistema mediante los cartuchos de comprobación
electrónica del sistema en dos niveles cada ocho horas de funcionamiento.
• Comprobación de las cubetas de acuerdo con su folleto para cada prueba mediante dos niveles
de control de líquidos.
Autocomprobación
El analizador HEMOCHRON Jr. Signature+ realiza una “autocomprobación” cada vez que es activado y se
realiza una prueba. Cuando se inicia una prueba insertando una cubeta, se realizan automáticamente las
comprobaciones, que incluyen:
• Comprobación de suficiente carga de la batería para completar una prueba.
• Comprobación del tipo de prueba en la pantalla para asegurar que los LED usados para
identificar la prueba están funcionando de manera apropiada.
• Comprobación de que la cubeta se ha calentado a 37 ± 1,0 ºC. Si no se ha alcanzado o se ha
excedido esta temperatura, se presentará un mensaje de error apropiado y se prohibirá la
prueba.
• Comprobación de la presencia de la muestra y de que es de suficiente tamaño para hacer la
prueba. Esto asegura que las bombas y los LEDs sensores de muestra estén funcionando en
forma apropiada y que la cubeta está sellada en forma adecuada. Si estos parámetros del
instrumento y la muestra no son los apropiados, la prueba se concluye y se exhibe un mensaje
de error.
• Comprobación de que el cronómetro interno funciona correctamente para cada prueba. Si el
cronómetro del sistema y el del ensayo no están de acuerdo, se presenta un mensaje de error
de reloj en tiempo real y el resultado de la muestra no se informa.
22
Control de calidad del rendimiento del analizador
El analizador se debe comprobar en dos niveles una vez cada ocho horas de funcionamiento. Se pueden
utilizar cartuchos de control de calidad electrónico (cartuchos EQC) para proporcionar una comprobación
electrónica de dos niveles del rendimiento del analizador, o bien se pueden utilizar productos de control de
calidad de líquidos.
Control de calidad mediante cartuchos EQC:
1.
Introduzca el cartucho EQC en el analizador. Escriba una identificación del usuario (opcional)
para la prueba. El analizador emitirá un pitido y mostrará lo siguiente:
E-QC ……..TEST
2.
Nota: Las comprobaciones del sistema se realizan durante este proceso. Si se encuentra
alguna falla, el analizador pitará varias veces y mostrará el mensaje de error. Consulte el
procedimiento para resolver un mensaje de error en la sección Resolución de problemas.
Después de un corto intervalo de tiempo, el analizador emitirá un pitido y mostrará de forma
alternativa lo siguiente:
Press E-QC ……..
y
…….. Start Now
4.
Pulse el botón Start del cartucho EQC. El analizador mostrará el tiempo transcurrido (en
segundos) hasta que el cartucho EQC simule un objetivo.
Cuando el cartucho EQC simule el objetivo, el analizador pitará dos veces. Los resultados finales
de la prueba, junto con la designación PASS (Control de calidad superado) o FAIL (Control de
calidad no superado), se muestran y se guardan en la base de datos al retirar el cartucho.
5.
Nota: Si hay una impresora conectada, los resultados se imprimirán al retirar el cartucho
EQC.
Compare el tiempo transcurrido con los límites aceptables para el cartucho EQC y retire el
cartucho EQC.
Repita el procedimiento con el otro cartucho EQC.
3.
6.
Control de calidad mediante productos de control de calidad de líquidos:
Obtenga los productos de control de calidad de líquidos.
1.
2.
3.
4.
Nota: Se recomiendan los controles de calidad de HEMOCHRON Jr. Consulte el folleto de los
productos de control de calidad de líquidos si desea obtener información acerca de su
almacenamiento y manipulación.
Seleccione QC NORMAL (Control de calidad normal) o QC ABNORMAL (Control de calidad
anormal) e introduzca una identificación del usuario (opcional) para la prueba.
Importante: Los resultados del control de calidad de líquidos se almacenarán en la base de
datos de pacientes si no se selecciona QC NORMAL (Control de calidad normal) o QC
ABNORMAL (Control de calidad anormal) para la prueba.
Obtenga una cubeta para la prueba que desee validar e insértela en el analizador.
Cuando se muestre ADD SAMPLE (Añadir muestra) y PRESS START (Pulsar Inicio), añada la
muestra de control de líquidos adecuada y realice la prueba igual que para una muestra del
paciente.
Nota: Si aparece algún mensaje de error en la pantalla del analizador, no cambie ninguna
etiqueta anterior del paciente o de control de calidad. Retire la cubeta y repita la prueba con
otra nueva.
23
Control de calidad de las cubetas
La validación de las cubetas se realiza mediante el kit de productos de control de calidad adecuado de
HEMOCHRON y el procedimiento de prueba proporcionado.
Con cada kit de productos de control de calidad de HEMOCHRON se incluyen intervalos de rendimiento
aceptables para las cubetas de HEMOCHRON Jr. La causa de que se produzcan resultados fuera de intervalo
se debe probablemente a la técnica de la prueba, al material de control, a la cubeta o al analizador.
Método adicional para verificar la temperatura del instrumento
Cada vez que se realiza una prueba se efectúa automáticamente una evaluación de la temperatura de
control de calidad del analizador HEMOCHRON Jr. Signature+ (consulte la sección de Autocomprobación
en la página 22). Sin embargo, para los fines de su programa de QC, puede preferirse efectuar además una
evaluación de QC de la temperatura usando el Cartucho de verificación de temperatura de ITC para
comprobar que se mantenga una temperatura de 37 ºC ± 1,0 ºC. El Cartucho de verificación de
temperatura puede obtenerse de ITC.
Comprobación de los intervalos del control de calidad
Si es obligatorio realizar pruebas de EQC o de LQC con una frecuencia determinada, se puede comprobar el
tiempo que resta para la ejecución del control de calidad en cada prueba.
Para comprobar los intervalos de control de calidad:
Nota: Si no se ha insertado una cubeta en el analizador, al pulsar QC (Control de calidad) se
mostrará inmediatamente QC Status (Estado de control de calidad).
1.
Con una cubeta insertada, pulse QC para mostrar el menú QC SELECTS (Selecciones de control
de calidad):
QC SELECTS
2.
Pulse 4. Se mostrará el tiempo que resta para ejecutar el control de calidad obligatorio en la
primera prueba (por ejemplo, APTT):
3.
Pulse QC para mostrar el tiempo restante para las demás pruebas.
APTT-N >1 day
24
PRECAUCIONES OPERATIVAS
El módulo de alimentación CA/CC se debe conectar a una toma de corriente estándar de CA para cargar el
analizador cuando no se esté utilizando.
NO retire el módulo de alimentación CA/CC del analizador tirando del cable. Aunque el módulo de
alimentación CA/CC se puede dejar conectado a una toma de corriente de CA cuando el analizador está
desconectado, se recomienda desconectarlo cuando no se esté utilizando para cargar el analizador.
NO utilice cubetas caducadas o que hayan sido almacenadas de forma inadecuada.
NO intente introducir una cubeta a la fuerza en el analizador. Si encuentra alguna resistencia, retire
suavemente la cubeta y examine la ranura. Elimine cualquier obstrucción antes de volver a utilizar el
analizador (consulte la sección Servicio y mantenimiento en la página 57).
NO pulse con demasiada fuerza las teclas del analizador.
NO exponga el analizador a temperaturas extremas (superiores a 37 °C).
NO deje caer el analizador.
El analizador HEMOCHRON Jr. Signature+ debe ser usado solamente por profesionales sanitarios
capacitados y certificados para usar el sistema, y ser operado de acuerdo con las normas y procedimientos
de la institución.
Al obtener y manipular muestras de sangre, y al trabajar con el analizador de microcoagulación
HEMOCHRON Jr. Signature+, es necesario aplicar estrictamente todas las normas de seguridad sobre
riesgos biológicos relacionadas con la manipulación y eliminación de sangre humana.
Las cubetas de prueba usadas de HEMOCHRON Jr. deben considerarse como potencialmente infecciosas. Se
deben manipular conforme a las normas institucionales individuales sobre eliminación de materiales
potencialmente infecciosos.
Los resultados de las pruebas realizadas con HEMOCHRON Jr. Signature+ se deben examinar siempre de
acuerdo con la afección y terapia anticoagulante específicas de cada paciente. Cualquier resultado de una
prueba que no sea coherente con la situación clínica del paciente se debe repetir o complementar con otras
pruebas diagnósticas. No se recomienda utilizar muestras con hematocrito inferior al 20 % o superior al 55
%, pues su densidad óptica excede el nivel de detección del analizador de microcoagulación HEMOCHRON
Jr. Signature+.
PRECAUCIÓN: Compruebe que cualquier software de conectividad de terceros que se vaya a usar
sea compatible con la versión de software del analizador HEMOCHRON Signature+ que se esté
usando. Los datos transferidos se perderán si el software de conectividad de terceros se usa con
versiones incompatibles del software de HEMOCHRON Signature+.
LIMITACIONES
Los resultados de las pruebas realizadas con el analizador de microcoagulación HEMOCHRON Jr.
Signature+ pueden verse afectados si la técnica de extracción de sangre y colocación de la muestra en el
pocillo de muestras no es la correcta. La precisión de la prueba depende en gran medida de la calidad de la
muestra de sangre, incluida su obtención y transferencia a la cubeta de prueba. Consulte el folleto del
ensayo individual para conocer las limitaciones específicas.
25
GESTIÓN DE RESULTADOS
En el analizador se pueden almacenar hasta 400 resultados de pruebas de pacientes y 400 resultados de
pruebas de control de calidad. Además de estos resultados, se puede almacenar también la fecha y la hora
de cada prueba, la PID y la OID.
Nota: Si no se introduce ningún valor al realizar la prueba, la PID u OID se almacenan como 0
(cero). No es necesario ninguna PID para las pruebas de control de calidad.
Para imprimir los resultados:
1.
Pulse PRINT para mostrar el menú de impresión:
PRINT
A continuación, realice uno de los procedimientos siguientes:
Para imprimir los resultados de la última prueba:
1.
Pulse 1. Se imprimirán los resultados de la última prueba.
Para imprimir todos los resultados de una base de datos:
Pulse 2 para imprimir todos los resultados de la base de datos de pacientes. O bien, pulse 3 para
imprimir todos los resultados de la base de datos de control de calidad.
1.
Para imprimir todos los resultados de un paciente:
Pulse 4 para introducir una PID:
1.
PID= . . . . . . . . . . . .
2.
3.
Escriba la PID con las teclas numéricas.
Pulse ENTER. Se imprimen todos los resultados para un paciente determinado.
Para comprobar el funcionamiento de la impresora:
Pulse 5 para imprimir un conjunto de caracteres ASCII en la impresora conectada y verificar que
el puerto de la impresora funciona correctamente.
1.
HEMOCHRON Signature+ Print Test
!”#$%&’()*+,-./012345678
9:;<=>?@ABCDEFGHIJKLMNOP
QRSTUVWXYZ[\]^_`abcdefgh
ijklmnopqrstuvwxzy{|}~
Para introducir una cabecera personalizada:
1.
Pulse 6. Esta función permite crear una cabecera personalizada para que aparezca en le parte
superior de las copias impresas. La cabecera por defecto es - - -ITC - - 2.
Cree la cabecera personalizada utilizando el teclado alfanumérico.
Pulse una tecla una vez para mostrar su valor numérico. Pulse la tecla otra vez (en el plazo de un
segundo) para mostrar el primer carácter alfabético asignado. Mantenga pulsada la tecla para
recorrer los caracteres numéricos y alfabéticos a intervalos de un segundo.
Suelte la tecla (durante al menos un segundo) cuando se muestre el carácter deseado. El
carácter se guarda y el cursor avanza hacia la derecha.
Utilice la tecla CANCEL como tecla de flecha a la izquierda y ENTER como tecla de flecha a la
derecha.
3.
Cuando se muestre la cabecera deseada, mantenga pulsada la tecla ENTER (durante al menos
un segundo) para guardarla. Mantenga pulsada la tecla CANCEL para volver a la solicitud ENTER
HEADER (Introducir cabecera) sin guardar la nueva cabecera.
26
Para imprimir la información del sistema:
1.
Pulse 7 para imprimir la versión de software del sistema, su número de serie y los parámetros
del programa.
Para cancelar la impresión de los resultados:
1.
Al pulsar CANCEL durante tres segundos se anula la transmisión de datos a la impresora.
Cualquier dato transmitido con anterioridad completará la impresión.
Nota: Si se encuentra un error en la prueba o en la muestra, el mensaje de error
correspondiente se incluye en la copia impresa. Consulte la página 54 para conocer los
mensajes de error, su causa y su solución.
Otras operaciones de la base de datos
Se pueden revisar los resultados de control de calidad y de los pacientes de las últimas 100 pruebas. Se
puede mostrar el número total de resultados de pruebas almacenados actualmente, así como el número
total de resultados de pruebas adicionales que se pueden almacenar. Por último, se pueden borrar
resultados de la base de datos de pacientes o de la base de datos de control de calidad para dejar sitio para
otros resultados de pruebas.
PRECAUCIÓN: Los resultados de la prueba más antigua son borrados si se efectúa una prueba
cuando la base de datos está llena. Por lo tanto, es importante comprobar, imprimir, archivar y
borrar periódicamente el contenido de la base de datos.
Para realizar otras operaciones de la base de datos:
1.
Pulse DATABASE para mostrar el menú de base de datos:
DB SELECTS
A continuación, realice uno de los procedimientos siguientes:
Para mostrar las pruebas totales y las pruebas restantes de la base de datos:
1.
Pulse 1. Se mostrará el número total de registros de paciente almacenados, así como el número
de registros que aún se pueden añadir a la base de datos de pacientes:
41
Tests/359 Left
O bien, pulse 2. Se mostrará el número total de registros de control de calidad almacenados, así
como el número de registros que aún se pueden añadir a la base de datos de control de calidad:
12
Tests/388 Left
Para eliminar todos los resultados de la base de datos:
1.
Pulse 3 para borrar la base de datos de pacientes.
O bien pulse 4 para borrar la base de datos de control de calidad.
2.
El analizador mostrará una solicitud para confirmar la eliminación de la base de datos:
Sure? 1-YES 2-NO
3.
Pulse 1 para confirmar la eliminación. Se mostrará COMPLETED (Finalizada) durante dos
segundos.
Nota: Pulse 2 o CANCEL para cancelar el borrado de la base de datos.
Para revisar los resultados de la base de datos de pacientes:
1.
Pulse 5. Se muestra la primera línea de los resultados del registro de prueba más reciente.
01 PAT ACT-LR
2.
3.
Para revisar las líneas adicionales de los resultados, pulse 0 u 8 para desplazarse hacia arriba o
hacia abajo en el registro.
Para desplazarse por otros registros de pruebas, pulse ENTER para acceder al registro siguiente o
CANCEL para acceder al registro anterior.
27
Para revisar los resultados de la base de datos de control de calidad:
1.
Pulse 6. Se muestra la primera línea de los resultados del registro de prueba más reciente.
01 QCN EQC
Para revisar las líneas adicionales de los resultados, pulse 0 u 8 para desplazarse hacia arriba o
hacia abajo en el registro.
3.
Para desplazarse por otros registros de pruebas, pulse ENTER para acceder al registro siguiente o
CANCEL para acceder al registro anterior.
Para salir de las operaciones de la base de datos:
1.
Mantenga pulsado CANCEL durante dos segundos.
2.
Siglas de los mensajes de error
En la tabla siguiente se ofrece una lista con las siglas de los mensajes de error que pueden aparecer cuando
se ven los registros almacenados de control de calidad y de pacientes:
Sigla
Descripción
Mensaje mostrado
ORH
ORL
SNS
Fuera de intervalo, alto
Fuera de intervalo, bajo
No se encuentra la muestra
STS
Muestra demasiado pequeña
STL
Muestra demasiado grande
TTO
TTH
Superado el tiempo de temper.
Temperatura demasiado alta
SPF
Error - posición de la muestra
Out of Range-Hi (Fuera de intervalo – Alto)
Out of Range-Lo (Fuera de intervalo – Bajo)
Sample Not Seen
(No se encuentra la muestra)
Sample Too Small
(Muestra demasiado pequeña)
Sample Too Large
(Muestra demasiado grande)
Heater Too Cool (Calentador demasiado frío)
Heater Too Hot
(Calentador demasiado caliente)
Sample Pos Fault
(Error en la posición de la muestra)
Descarga De Datos de QC/ Paciente a la computadora
Para recibir instrucciones sobre la descarga de datos de QC/paciente a su computadora sin el software
Report Maker póngase en contacto con el Departamento de Servicio Técnico de ITC.
28
CONFIGURATION MANAGER
El software HEMOCHRON Configuration Manager (HCM) V1.1 o más reciente permite al supervisor
configurar los analizadores HEMOCHRON Jr. Signature+ para que cumplan los requisitos del laboratorio.
La configuración se realiza en una computadora que se conecta al analizador a través de un cable de
interfaz adecuado.
Si desea obtener más información, consulte la ayuda en línea del software HCM.
Requisitos de la computadora
Es necesaria una computadora con el software HEMOCHRON Configuration Manager instalado para poder
configurar el HEMOCHRON Jr. Signature+. Las instrucciones para conectar el equipo al analizador se
facilitan en la página 12.
El equipo debe cumplir los siguientes requisitos mínimos:
• Para Microsoft Win98, WinME: Microprocesador Pentium de 100 MHz o superior y un mínimo
de 64 megabitios (MB) de memoria de acceso aleatorio (RAM).
• Para Microsoft WinNT 4.0, Win2000 o WinXP: Microprocesador Pentium II de 400 MHz o
superior y un mínimo de 128 megabitios (MB) de memoria de acceso aleatorio (RAM).
• Si está usando Windows 2000 o Windows XP, debe tener privilegios de seguridad de System
Administrator o de Power User.
• Disco duro con al menos 50 MB de espacio libre.
• Tarjeta VGA con resolución 800x600 o superior admitida por Microsoft Windows.
• Un puerto en serie RS-232 para conectar el analizador.
• Unidad de CD-ROM.
Carga del software Configuration Manager
El programa de configuración crea los directorios de trabajo de HEMOCHRON Configuration Manager.
Copia programas y archivos de configuración a los directorios de trabajo y añade el icono del programa
HEMOCHRON Configuration Manager (ITC HCM) al escritorio.
1.
Inicie Microsoft Windows.
2.
Introduzca el CD-ROM de instalación de HEMOCHRON Configuration Manager en la unidad
de CD.
3.
Siga las instrucciones de la pantalla.
4.
5.
Nota: Aparece el cuadro de diálogo System Configuration (Configuración del sistema)
(página 49) para que introduzca información de la institución y del puerto COM que se está
utilizando en el equipo. Asimismo, se solicita que especifique una carpeta para la
instalación y otra para el icono del programa.
Cuando el software se haya cargado correctamente, se mostrará un mensaje. Una vez mostrado
el mensaje, retire el CD del equipo.
Si se solicita, apague y reinicie el equipo.
Enlace de un analizador HEMOCHRON Jr. Signature+
El analizador HEMOCHRON Jr. Signature+ que se está configurando se debe enlazar con Configuration
Manager de HEMOCHRON.
1.
Conecte el analizador HEMOCHRON Jr. Signature+ a la computadora en que se ha instalado
HEMOCHRON Configuration Manager.
Nota: Consulte la página 14 para obtener más detalles sobre la conexión. Con el analizador
y el CD se incluye un cable de interfaz con computadora; si es necesario, se puede obtener un
PCKIT (cable de interfaz con computadora) por separado de ITC. Como alternativa, se puede
preparar el cable según se indica en la página 15.
2.
Inicie el software Configuration Manager (consulte la página 30).
3.
Si es necesario, designe el puerto COM que se va a utilizar en el equipo.
29
Inicio de Configuration Manager
1.
Seleccione el icono de programa ITC CM. Aparece la ventana de inicio:
2.
Cuando se utiliza el software HEMOCHRON Configuration Manager por primera vez, se
muestran las instrucciones para lograr la conexión usando el nombre de usuario y la contraseña
por defecto.
a.
Haga clic en OK (Aceptar) y después en Start Program (Iniciar programa). Aparece el
cuadro de diálogo Logon (Conexión) con el nombre de usuario por defecto (supervisor) y
la contraseña (supervisor):
b.
Haga clic en OK (Aceptar). Aparece el cuadro de diálogo de Configuración.
30
c.
Introduzca la información sobre su institución y el puerto COM usado (si es necesario).
Haga clic en OK (Aceptar). Aparece el cuadro de diálogo User Master File Maintenance
(Mantenimiento del archivo maestro de usuarios):
d.
Para cambiar el nombre de usuario y la contraseña iniciales, haga clic en Add (Agregar) e
ingrese un nuevo nombre de usuario y contraseña, verificando que se ha seleccionado el
botón Yes (Sí) para el acceso del Supervisor. Haga clic en Save (Guardar) y luego
seleccione la entrada previa que contiene el nombre de usuario y contraseña por defecto,
y haga clic en Delete (Desechar).
Nota: Los nombres y contraseñas de los usuarios designados deben cambiarse como se
indica arriba. Hasta que se realice este procedimiento, cualquier usuario podrá acceder a
todos los comandos.
e.
Haga clic en Exit (Salir). Aparece una solicitud para importar datos de una versión previa
del software HEMOCHRON Configuration Manager:
3.
Haga clic en Yes o No según corresponda.
De allí en adelante, haga clic en Start Program (Iniciar el programa) para mostrar el cuadro de
diálogo de entrada:
4.
Ingrese su nombre de usuario y contraseña.
f.
31
Menús
Los menús para las funciones de HEMOCHRON Configuration Manager se muestran en la parte superior
de la ventana principal:
El uso de cada menú se describe a continuación:
Menú
Finalidad
Configuration
(Configuración) Mostrar el cuadro de diálogo Configuration Module
(Módulo de configuración). Este cuadro de diálogo permite al usuario
establecer las distintas opciones de configuración (consulte la
página 35).
Reports
(Informes) Mostrar e imprimir listados de usuarios, analizadores y
parámetros de configuración (consulte la página 46).
Master File Maintenance
(Mantenimiento del archivo maestro) Mostrar, modificar, añadir y
suprimir información de los analizadores. Establecer la lista de los
tipos de pruebas en Configuration Manager.
Utilities
(Utilidades) Regenerar y comprimir la base de datos. Depurar los
registros seleccionados. Configurar la comprobación de la hora del
sistema. Mostrar, modificar, añadir y suprimir información de los
usuarios. Convertir los datos del software de HEMOCHRON
Configuration Manager V1.0 a V1.1.
Exit
(Salir) Desconectar o salir del sistema.
Help
(Ayuda) Mostrar el número de la versión de HEMOCHRON
Configuration Manager instalada. Acceder a la ayuda en línea.
32
Selección de un archivo de configuración
Seleccione Configuration (Configuración) en el menú principal de Configuration Manager. Aparece el
cuadro de diálogo Read Configuration Data (Leer datos de configuración):
Nota: HEMOCHRON Configuration Manager utiliza una interfaz de usuario de Microsoft Windows.
Las funciones del software son intuitivas y fáciles de comprender. Consulte la documentación de
Windows para obtener instrucciones acerca de la navegación, el acceso a comandos y a la ayuda
en línea, la ejecución de comandos y los accesos directos disponibles.
El cuadro de diálogo Select Configuration Data (Seleccionar datos de configuración) permite mostrar los
datos de configuración del analizador HEMOCHRON Jr. Signature+ conectado o de un archivo de
configuración diferente.
Nota: Los valores por defecto de HEMOCHRON Jr. Signature+ se pueden cargar seleccionando
Factory Default (Valores por defecto de fábrica) para la opción Select Existing Configuration
(Seleccionar configuración existente). Estos valores se pueden modificar y guardar bajo un
nombre distinto de archivo de configuración. Los valores por defecto de fábrica no se pueden
sobrescribir ni borrar de la base de datos.
33
Para mostrar los datos de configuración del analizador conectado:
1.
Seleccione Read Configuration From Instrument (Leer configuración del analizador). El
nombre y nivel de revisión del archivo de configuración del analizador se muestran en el cuadro
de diálogo Read Configuration (Leer configuración):
2.
Nota: Si es necesario, designe el puerto COM seleccionándolo en la lista desplegable.
Haga clic en Start. El analizador HEMOCHRON Jr. Signature+ conectado se enciende y muestra
lo siguiente:
Linked to PC
3.
Compruebe que el analizador está enlazado con el equipo (consulte la página 29).
Nota: En la línea de estado se muestra el progreso de lectura de los datos de configuración.
Cuando haya finalizado la lectura de los datos de configuración, haga clic en OK (Aceptar).
Aparece el cuadro de diálogo Configuration Module (Módulo de configuración).
Para mostrar un archivo de configuración existente:
1.
Seleccione el archivo en la lista desplegable Select Existing Configuration (Seleccionar
configuración existente).
2.
Haga clic en OK (Aceptar) cuando haya finalizado la lectura de los datos de configuración.
Aparece el cuadro de diálogo Configuration Module (Módulo de configuración).
4.
34
Definición de las opciones de configuración
Al leer un archivo de configuración existente o el archivo de configuración de un analizador, se abre el
cuadro de diálogo Configuration Module (Módulo de configuración):
Los botones del cuadro de diálogo permiten al supervisor mostrar o modificar la información de
configuración:
Botón
Finalidad
Instrument Options (Opciones del analizador)
1. Especificar cuándo se ilumina el panel de visualización.
a. General Options
(Opciones generales)
2. Permitir a los usuarios cambiar la fecha o la hora.
3. Permitir a los usuarios borrar una base de datos.
4. Especificar el formato para mostrar, introducir y notificar la fecha y la
hora.
b. Operator ID Options
(Opciones de
identificación del
usuario)
1. Solicitar la introducción de una identificación del usuario (OID) antes
de que se pueda realizar una prueba.
2. Solicitar que un usuario introduzca la OID o el número de
identificación personal (PIN) especificados por el supervisor para que
se pueda manejar el analizador.
3. Especificar que la OID de la prueba anterior se introduzca
automáticamente durante un intervalo de tiempo determinado hasta
que se introduzca una nueva OID.
c. Patient ID Options
(Opciones de
identificación del
paciente)
1. Especificar el número de dígitos para la identificación del paciente
(PID).
2. Solicitar la introducción de una PID antes de que se pueda realizar
una prueba.
3. Especificar que la PID de la prueba anterior se introduzca
automáticamente durante un intervalo de tiempo determinado o
hasta que se introduzca una nueva PID.
35
Botón
Finalidad
Lock-Out Control (Control del bloqueo)
1. Especificar si se deben realizar pruebas de control de calidad
a. QC Lockout
electrónico (EQC) normales o anormales tras un intervalo de tiempo
(Bloqueo de control de
determinado.
calidad)
2. Para cada tipo de prueba, especificar si se deben realizar pruebas de
control de calidad de líquidos (LQC) normales o anormales tras un
intervalo de tiempo determinado.
3. Prohibir la realización de determinadas pruebas en el analizador.
b. QC Exceptions
(Excepciones de control
de calidad)
1. Si se deben realizar pruebas de LQC o EQC tras un intervalo de
tiempo determinado, especificar el número de pruebas adicionales
que se pueden procesar (las excepciones 911) después de que haya
transcurrido el intervalo de tiempo.
2. Especificar el número de fallas de las pruebas de EQC o LQC
permitido antes de que se bloquee el analizador y deba ser
restablecido por el supervisor.
Operator Table
(Tabla de usuarios)
1. Especificar una OID o un PIN para un usuario.
User Notes
(Notas del usuario)
1. Especificar las notas seleccionables por el usuario que se pueden
introducir al realizar una prueba.
Especificación de las opciones del analizador
Las opciones del analizador especifican cómo se comunica el analizador con el usuario.
1.
Seleccione Instrument Options (Opciones del analizador) en la pantalla Configuration Module
(Módulo de configuración) para mostrar el cuadro de diálogo Instrument Options (Opciones del
analizador). Se muestra información relacionada con el archivo de configuración:
36
Opciones generales del analizador
1.
Screen Power Saver (Ahorro de energía de la pantalla): introduzca una marca de verificación
para iluminar la pantalla durante cinco segundos cuando se inserte una cubeta y cuando se
muestren los resultados. Deje la casilla de verificación en blanco para iluminar la pantalla en
todo momento.
2.
Allow Clock Date & Time Change (Permitir cambio de fecha y hora del reloj): introduzca una
marca de verificación para que el usuario pueda cambiar la fecha y la hora del analizador.
3.
Allow Patient & QC Database Erase (Permitir borrado de las bases de datos de control de
calidad y de pacientes): introduzca una marca de verificación para que un usuario pueda borrar
las bases de datos de pacientes o de control de calidad.
4.
Date Format (Formato de fecha): seleccione mm/dd/yyyy (mm/dd/aaaa) para mostrar 1 de
junio de 2004 como 06/01/2004. Seleccione dd/mm/yyyy (dd/mm/aaaa) para mostrar 1 de
junio de 2004 como 01/06/2004.
5.
Time Format (Formato de hora): seleccione 24 Hour (24 horas) para mostrar 7:15 pm como
19:15. Seleccione 12 Hour (12 horas) para mostrar 7:15 pm como 7:15 pm.
Opciones de identificación del usuario
1.
Not Require Operator ID, Valid Operator ID and Valid PIN (No se necesita una
identificación del usuario, una identificación del usuario válida ni un PIN válido): seleccione esta
opción si no es necesario introducir una
identificación del usuario (OID) ni un PIN al realizar una prueba.
2.
Require Operator ID (Es necesaria una identificación del usuario): seleccione esta opción para
que sea obligatorio introducir una OID al realizar una prueba.
3.
Require Valid Operator ID from Operator Table (Es necesaria una identificación del
usuario válida de la tabla de usuarios): seleccione esta opción para permitir el manejo del
analizador sólo después de que se haya introducido una OID autorizada.
4.
Require Valid PIN Number from Operator Table (Es necesario un número de PIN válido de
la tabla de usuarios): seleccione esta opción para permitir el manejo del analizador sólo después
de que se haya introducido un PIN del usuario autorizado. Todos los números PIN deben tener
una identificación del usuario correspondiente en la tabla de usuarios.
5.
Nota: Sólo se puede seleccionar una de las alternativas incluidas en los pasos 1 al 4. Las OID
o los PIN autorizados se introducen en la tabla de usuarios. La OID y el PIN deben ser
exclusivos para cada grupo o usuario autorizado de la tabla de usuarios (consulte la
página 43).
Reuse Operator ID (Reutilizar identificación del usuario): introduzca un valor (de 1 a 240
horas) para permitir que el analizador utilice la OID de la prueba anterior como entrada por
defecto para la prueba actual.
Nota: La OID se introducirá por defecto durante el intervalo de tiempo especificado. La OID
por defecto se puede cambiar, si es necesario. Si se introduce 0, la OID no se podrá volver a
utilizar.
37
Opciones de identificación del paciente
1.
Require Patient ID (Es necesaria una identificación del paciente): haga clic en Yes (Sí) para
solicitar la entrada de una PID al realizar una prueba del paciente.
2.
Patient ID Length (Longitud de la identificación del paciente): seleccione el número de dígitos
(de 3 a 9, ó 0 para cualquier número de dígitos hasta 9) que se deben introducir para una
identificación del paciente.
3.
Reuse Patient ID (Reutilizar identificación del paciente): introduzca un valor (de 1 a 240
horas) para permitir que el analizador utilice la PID de la prueba anterior como entrada por
defecto para la prueba actual.
Nota: La PID se introducirá por defecto durante el intervalo de tiempo especificado. La PID
por defecto se puede cambiar, si es necesario. Si se introduce 0, la PID no se podrá volver a
utilizar.
Guardado de las opciones
1.
Haga clic en Save & Exit (Guardar y salir) para guardar las opciones especificadas y cancelar la
presentación del cuadro de diálogo.
Nota: Cancel (Cancelar) borra todos los campos sin guardar ningún parámetro.
Especificación de los parámetros del bloqueo de control de calidad
Los parámetros de bloqueo de control de calidad especifican el intervalo máximo de tiempo que puede
transcurrir antes de que se deban superar correctamente el control de calidad de líquidos (LQC) o el
control de calidad electrónico (EQC). Una vez que haya transcurrido el intervalo de bloqueo y la cubeta de
prueba se haya introducido en el analizador, se solicitará al usuario que realice el control de calidad
adecuado.
Si los límites 911 están activados, se ofrecerá al usuario la posibilidad de realizar una prueba del paciente.
Si se selecciona esta opción, el analizador mostrará el número (de 0 a 240) de pruebas restantes que se
pueden ejecutar (la anulación 911) antes de que se deba realizar el control de calidad (consulte Para
especificar excepciones de control de calidad en la página 41). Se pueden especificar otros requisitos para
la frecuencia a la que se deben realizar los EQC y LQC sobre distintas pruebas en niveles normales y
anormales.
38
Para especificar parámetros de bloqueo:
1.
Seleccione Lock-Out Control (Control del bloqueo) en la pantalla Configuration Module
(Módulo de configuración). Aparece el cuadro de diálogo EQC/LQC Lockout (Bloqueo de
EQC/LQC):
2.
3.
4.
5.
6.
Seleccione la pestaña QC Lock Out Requirements (Requisitos de bloqueo de control de calidad)
(si es necesario).
Utilice la flecha desplegable para seleccionar el test type (tipo de prueba) (por ejemplo, PT o
EQC) para la que desea especificar parámetros de bloqueo de control de calidad.
Introduzca una marca de verificación en el cuadro QC Normal Required (Control de calidad
normal necesario) para que sea obligatorio realizar pruebas de control de calidad normales en
un intervalo especificado.
Nota: El número de pruebas de control de calidad normales que se han realizado y han
fallado se muestra en el campo #of QC Tests Failed (Número de pruebas de control de
calidad falladas). Haga clic en Reset (Restablecer) para poner el número a cero.
Para todas las pruebas excepto para EQC, puede establecer el intervalo aceptable (en segundos)
para un LQC normal de la prueba especificada introduciendo un valor en los campos Low (Bajo)
y High (Alto).
Introduzca una marca de verificación en el cuadro QC Abnormal Required (Control de calidad
anormal necesario) para que sea obligatorio realizar pruebas de control de calidad anormales en
un intervalo especificado.
Nota: El número de pruebas de control de calidad anormales que se han realizado y han
fallado se muestra en el campo #of QC Tests Failed (Número de pruebas de control de
calidad falladas). Haga clic en Reset (Restablecer) para poner el número a cero.
39
7.
8.
9.
10.
11.
12.
Para todas las pruebas excepto para EQC, puede establecer el intervalo aceptable (en segundos)
para un LQC anormal de la prueba especificada introduciendo un valor en los campos Low
(Bajo) y High (Alto).
Si las pruebas de control de calidad mostradas en la pestaña son necesarias, introduzca el
intervalo máximo de tiempo (el intervalo de control de calidad, de 0 a 1080 horas) que puede
transcurrir antes de que se superen las pruebas de control de calidad correctas.
Nota: El intervalo de tiempo se restablece tras superarse correctamente el control de calidad.
Si las pruebas de control de calidad mostradas en la pestaña son necesarias, introduzca la fecha y
la hora en las que se deben realizar por primera vez las pruebas obligatorias de control de
calidad. Si no se introducen la fecha y la hora de inicio, las pruebas de control de calidad serán
necesarias de forma inmediata después de descargar la configuración en un analizador.
Nota: Las fechas y horas siguientes se determinarán automáticamente a partir del intervalo
de control de calidad.
Repita los pasos 3 al 9, según sea necesario, para las pruebas adicionales de control de calidad.
Haga clic en Save (Guardar) para guardar los parámetros de bloqueo de control de calidad para
cada tipo de prueba individualmente.
Nota: Haga clic en Cancel (Cancelar) para borrar los campos sin guardar los parámetros
modificados. Save & Exit (Guardar y salir) guarda los parámetros de bloqueo de EQC/LQC y
cierra el cuadro de diálogo.
Para desactivar la realización de un ensayo determinado, introduzca una marca de verificación
en el cuadro QC Normal (o Abnormal) Required (Control de calidad normal (o anormal)
necesario) y a continuación, escriba 0 para el intervalo de control de calidad. El mensaje
DISALLOWED ASSAY … REMOVE CUVETTE (Ensayo anulado ... Retirar cubeta) se muestra
cuando se introduce una cubeta para esa prueba.
40
Para especificar excepciones de control de calidad:
1.
Seleccione Lock-Out Control (Control del bloqueo) en la pantalla Configuration Module
(Módulo de configuración). Aparece el cuadro de diálogo EQC/LQC Lockout (Bloqueo de
EQC/LQC).
2.
Seleccione la pestaña QC Exceptions (Excepciones de control de calidad):
Límite 911
1.
Introduzca el número máximo de pruebas de pacientes (el límite 911, de 0 a 240 pruebas) que
se pueden realizar después de alcanzar el intervalo de bloqueo de EQC/LQC especificado. Cuando
se alcanza el límite 911, no se puede utilizar el analizador hasta que se restablezca mediante
Configuration Manager.
Nota: El número de pruebas de pacientes realizadas frente al límite de anulación 911 actual
se muestra cuando se lee un analizador. Haga clic en Reset (Restablecer) para poner el
número a cero.
Límite de error
1.
Límite de error de EQC: Introduzca el número máximo de veces que se puede volver a realizar
una prueba de EQC errónea antes de que se bloquee el sistema (de 0 a 9 pruebas).
2.
Límite de error de LQC: Introduzca el número máximo de veces que se puede volver a realizar
una prueba de LQC errónea antes de que se bloquee el sistema (de 0 a 9 pruebas).
Nota: Un límite de error de cero (0) desactivará el analizador si se produce un error de
control de calidad.
41
Guardado de las opciones
1.
Haga clic en Save (Guardar) para guardar los parámetros de las excepciones de control de
calidad.
Nota: Cancel (Cancelar) borra todos los campos sin guardar ningún parámetro. Save &
Exit (Guardar y salir) guarda los parámetros de bloqueo de EQC/LQC y cierra el cuadro de
diálogo.
Nota: El número de pruebas de pacientes realizadas en contra del límite de anulación 911
actual no se restablece de forma automática cuando el control de calidad se supera
correctamente. Haga clic en Reset (Restablecer) (consulte más arriba) para poner el
número a cero.
Para desbloquear un analizador que ha alcanzado el límite de error de control de calidad o
el límite 911:
Nota: Es necesario conectar el analizador HEMOCHRON Jr. Signature+ a Configuration
Manager y leer su información de configuración pulsando Read Configuration from
Instrument (Leer configuración del analizador).
1.
Seleccione Lock-Out Control (Control del bloqueo) en la pantalla Configuration Module
(Módulo de configuración). Aparece el cuadro de diálogo EQC/LQC Lockout (Bloqueo de
EQC/LQC).
2.
Utilice la flecha desplegable para seleccionar la prueba (por ejemplo, PT o EQC) para la que ha se
producido el error de control de calidad. Las pruebas erróneas de controles de calidad normales
y anormales se muestran en los campos #of QC Tests Failed (Número de pruebas de control de
calidad falladas).
3.
Haga clic en Reset (Restablecer) para el control de calidad normal o anormal a fin de poner a
cero el número de pruebas de control de calidad falladas en dicho nivel.
4.
Seleccione la pestaña QC Exceptions (Excepciones de control de calidad) y haga clic en Reset
(Restablecer) para restablecer el número de pruebas de pacientes realizadas después del
bloqueo de EQC/LQC.
5.
Haga clic en Save & Exit (Guardar y salir). Aparece el cuadro de diálogo Configuration Module
(Módulo de configuración) (consulte la página 35).
Nota: La configuración Reset (Restablecer) debe descargarse al instrumento para que se
puedan efectuar estos cambios.
42
Especificación de identificaciones de usuario o números de identificación personal
La tabla de usuarios permite al supervisor especificar una identificación del usuario (OID) o números de
identificación personal (PIN) para cada usuario o grupo de usuarios. A continuación, el supervisor puede
especificar si es necesaria la introducción de una OID o un PIN determinados antes de que se pueda utilizar
el analizador.
1.
Seleccione Operator Table (Tabla de usuarios) en la pantalla Configuration Module (Módulo de
configuración). Aparece el cuadro de diálogo Operator Table (Tabla de usuarios):
2.
3.
4.
5.
Introduzca una identificación numérica para cada usuario. La identificación puede ser cualquier
número (hasta nueve dígitos) distinto de cero (0).
Introduzca un PIN numérico para cada usuario. El PIN puede ser cualquier número (hasta
nueve dígitos) distinto de cero (0).
Nota: Se puede asignar un PIN exclusivo a cada usuario autorizado, o bien se puede utilizar
una OID y un PIN exclusivos para permitir el uso a cualquier usuario que introduzca el
código correcto.
El cuadro Status (Estado) muestra el conjunto de requisitos de OID/PIN establecidos en
Instrument Options (Opciones del analizador). Estas opciones se excluyen mutuamente.
Haga clic en Save & Exit (Guardar y salir) para guardar los cambios en la tabla de usuarios y
salir del cuadro de diálogo.
Nota: Cancel (Cancelar) sale del cuadro de diálogo sin guardar los cambios. Reset
(Restablecer) borra toda la información de la tabla de usuarios.
43
Especificación de notas del usuario
Se puede introducir un máximo de nueve notas personalizadas en el menú User Notes (Notas del usuario)
de un analizador. El usuario puede seleccionar y adjuntar a un registro de pruebas un máximo de dos de
estas notas cuando se realiza la prueba.
1.
Seleccione User Notes (Notas del usuario) en la pantalla Configuration Module (Módulo de
configuración) para mostrar el cuadro de diálogo User Notes (Notas del usuario). Cada campo
está etiquetado con la tecla del analizador para esa nota en el menú User Notes (Notas del
usuario):
2.
3.
Introduzca una nota (hasta 16 caracteres) para cada tecla.
Nota: Si no se introduce una nota para un número de nota, se muestra NOTE NOT USED
(Nota no utilizada) en el analizador HEMOCHRON Jr. Signature+.
Haga clic en Save & Exit (Guardar y salir) para guardar las notas especificadas y salir del cuadro
de diálogo.
Nota: Reset (Restablecer) borra todos los campos. Cancel (Cancelar) cancela la
presentación del cuadro de diálogo sin guardar las notas modificadas.
Guardado de datos de configuración modificados
Después de modificarlos, los datos de configuración se deben guardar en un archivo de configuración antes
de descargarlos en los analizadores o para su uso posterior.
1.
Haga clic en el botón Save Configuration (Guardar configuración).
2.
La configuración modificada se debe guardar con un nombre de archivo de configuración nuevo
o existente (seleccionando un nombre de archivo de la lista desplegable en Select Existing
Configuration File (Seleccionar archivo de configuración existente)).
44
Escritura de datos de configuración modificados en un analizador
Después de haber modificado y guardado la configuración, los datos del archivo de configuración (o de
cualquier otro archivo de configuración guardado) se pueden descargar en un analizador HEMOCHRON Jr.
Signature+.
Para escribir los datos de configuración en un analizador:
1.
Si es necesario, enlace el analizador a la computadora (consulte la página 29).
2.
Si es necesario, inicie Configuration Manager de HEMOCHRON y seleccione el archivo de
configuración que desea descargar (consulte la página 33).
3.
Seleccione Clone Signature+ Instrument (Clonar analizador Signature+). Aparece el cuadro
de diálogo Clear Instrument Counts (Borrar recuentos del analizador):
4.
5.
6.
7.
Nota: Este cuadro permite confirmar que los recuentos de fallas y de uso de excepciones 911
se restablecerán en la clonación. Si un cuadro se deja en blanco, no se restablecerá el
recuento correspondiente.
Haga clic en OK (Aceptar) para continuar.
Aparece el cuadro de diálogo Write Configuration (Escribir configuración):
Haga clic en Start (Inicio). En la línea de estado aparece información acerca del progreso.
Cuando termine la escritura de los datos de configuración, haga clic en Exit (Salir).
45
Impresión de datos de configuración del analizador
Se pueden imprimir todos los parámetros de configuración de un archivo de configuración o un analizador
individual.
1.
Si es necesario, enlace el analizador a la computadora (consulte la página 29).
2.
Si es necesario, inicie Configuration Manager de HEMOCHRON y seleccione el archivo de
configuración que desea descargar (consulte la página 33) o haga clic en Read Configuration
From Instrument (Leer configuración del analizador).
3.
Aparece el cuadro de diálogo Configuration Module (Módulo de configuración).
4.
Seleccione View/Print Configuration (Ver/Imprimir configuración). Aparece el informe de
configuración. Haga clic en Print (Imprimir) utilizando el icono de la impresora.
Presentación e impresión de informes de configuración específicos
Se pueden mostrar e imprimir varios tipos de informes de configuración. Los informes proporcionan un
seguimiento de auditoría sobre información específica de todos los archivos de configuración (o de todos
los analizadores) almacenados en la base de datos:
Informe específico
Instrument Options Listing
Operator Table Listing
QC Lock-Out Control Listing
User Notes Listing
Audit Trail Report
Descripción
(Listado de opciones del analizador) Presenta las opciones del
analizador.
(Listado de tabla de usuarios) Presenta las OID y los PIN
especificados.
(Listado de controles del bloqueo de control de calidad) Presenta
las selecciones de bloqueo de EQC/LQC.
(Listado de notas del usuario) Presenta las notas del usuario que
se han definido.
(Informe de seguimiento de auditoría) Presenta los cambios
realizados en los archivos de datos de configuración. El informe
se puede ordenar por fecha o por nombre de usuario.
Para preparar un informe de configuración específico:
1.
2.
3.
Seleccione Reports (Informes) en el menú principal de Configuration Manager.
Seleccione el tipo de informe deseado en el menú Reports (Informes). Se presenta la
información solicitada.
Haga clic en Print (Imprimir) para imprimir el informe.
46
MANTENIMIENTO DEL ARCHIVO MAESTRO
La función Master File Maintenance (Mantenimiento del archivo maestro) de HEMOCHRON Configuration
Manager permite hacer lo siguiente:
• En el archivo maestro de números de serie: añadir, modificar o suprimir un registro en un
analizador HEMOCHRON Jr. Signature+.
• En el tipo de prueba: mostrar los registros de los nombres de las pruebas.
Adición de un analizador
El supervisor puede añadir un analizador nuevo a la tabla de números de serie de analizadores y de
ubicaciones de unidades.
1.
Seleccione Serial Number (Números de serie) en el menú Master File Maintenance
(Mantenimiento del archivo maestro). Aparece el cuadro de diálogo Serial Number Master File
Maintenance (Mantenimiento del archivo maestro de números de serie):
2.
3.
4.
Haga clic en Add (Añadir) para mostrar una formulario de información en blanco.
Introduzca el número de serie, la ubicación de la unidad y los comentarios, si se desea. Date
Manufactured (Fecha de fabricación) se lee del analizador.
Nota: Las entradas no hacen distinción entre mayúsculas y minúsculas.
Haga clic en Save (Guardar). Se guarda el nuevo registro de analizador.
Actualización del registro de un analizador
El supervisor puede modificar o suprimir un registro de un analizador existente.
1.
Seleccione Serial Number (Número de serie) en el menú Master File Maintenance
(Mantenimiento del archivo maestro). Aparece el cuadro de diálogo Serial Number Master File
Maintenance (Mantenimiento del archivo maestro de números de serie) presentando la
información para el primer registro de analizador de la base de datos.
Nota: El número de registro y el número total de registros de la base de datos aparecen en la
parte inferior del cuadro de diálogo.
47
2.
3.
4.
Utilice los botones de desplazamiento situados en la parte inferior del cuadro de diálogo para
mostrar el registro que se desea actualizar.
Actualice la información según sea necesario. Haga clic en Delete (Suprimir) para suprimir el
registro de analizador.
Nota: Las entradas no hacen distinción entre mayúsculas y minúsculas. Los campos Serial
Number (Número de serie) y Date Manufactured (Fecha de fabricación) no se pueden
cambiar. Para cambiar el número de serie, suprima el registro y añada un registro nuevo
con el nuevo número de serie.
Haga clic en Save (Guardar). Se guardan las actualizaciones.
Nota: Haga clic en Exit (Salir) para volver a la ventana principal.
Configuración de la lista de tipos de pruebas
La lista de los tipos de pruebas se puede configurar en Configuration Manager para presentación, informes
o selección. Seleccione Test Type (Tipo de prueba) en el menú Master File Maintenance
(Mantenimiento del archivo maestro) para mostrar un cuadro de diálogo con los registros de
mantenimiento de tipos de pruebas para las pruebas residentes. Estos registros muestran el “código
oculto” utilizado para identificar cada prueba del analizador y la ecuación de correlación usada para dicha
prueba.
Nota: Sólo se pueden modificar los indicadores Inactive (Inactivos). Esta modificación no afecta
la disponibilidad de un ensayo en el analizador.
48
UTILIDADES DEL CONFIGURATION MANAGER
Las utilidades del Configuration Manager de HEMOCHRON permiten a los supervisores realizar
determinadas funciones de la base de datos de HCM:
Función
Descripción
System Configuration
(Configuración del sistema) Actualizar el nombre de la institución, su
dirección y la información de contacto. Introducir el puerto COM
utilizado en la computadora o detectarlo automáticamente.
Security
(Seguridad) Actualizar o suprimir registros del usuario de HCM,
incluyendo el archivo del nombre de usuario, la contraseña o el nivel
de seguridad.
Set Real Time Clock
(Configurar el reloj en tiempo real) Sincronizar el tiempo entre un
analizador y la computadora.
Purge Configuration Data
Rebuild Database
(Depurar datos de configuración) Eliminar un archivo de
configuración de la base de datos.
(Regenerar base de datos) Comprimir y reparar las tablas
especificadas. (Compress (Comprimir) reduce el tamaño de los
archivos de la base de datos. Repair (Reparar) vuelve a establecer un
índice para cada tabla.)
Convert HCM Data from
Ver 1.0 to 1.1
(Convertir datos HCM de Versión 1.0 a 1.1) Convierte los datos del
Configuration Manager de HEMOCHRON V1.0 a V1.1.
Actualización de la información del laboratorio o del puerto COM de la computadora
1.
Seleccione System Configuration (Configuración del sistema) en el menú Utilities
(Utilidades). Aparece el cuadro de diálogo System Configuration (Configuración del sistema):
2.
3.
4.
Nota: El cuadro de diálogo System Configuration (Configuración del sistema) aparece
automáticamente para introducir información durante la instalación del software
HEMOCHRON Configuration Manager (página 29).
Introduzca el nombre de la institución, su dirección o la información de contacto.
Haga clic en Detect COM Port (Detectar puerto COM) para detectar automáticamente el puerto
COM que se está utilizando en el equipo. Como alternativa, haga clic en la flecha desplegable del
cuadro COM Port (Puerto COM) y seleccione el número del puerto COM utilizado.
Haga clic en OK (Aceptar). Se guarda la información.
49
Adición de un usuario
El supervisor puede añadir un nuevo usuario a la tabla de usuarios de Configuration Manager de
HEMOCHRON. Al nuevo usuario se le asignará una contraseña y un nivel de acceso.
Nota: Cualquier usuario podrá realizar todas las operaciones hasta que se defina al menos un
usuario con un nivel de acceso de supervisor. Una vez definido el supervisor, sólo él podrá crear y
editar archivos en Configuration Manager. Los demás usuarios sólo podrán ver e imprimir.
1.
Seleccione Security (Seguridad) en el menú Utilities (Utilidades). Aparece el cuadro de diálogo
User Master File Maintenance (Mantenimiento del archivo maestro de usuarios):
2.
3.
4.
5.
Haga clic en Add (Añadir) para mostrar una formulario de información del usuario en blanco.
Escriba el nombre del usuario, la contraseña, la dirección de correo electrónico y otra
información.
Nota: Las entradas no hacen distinción entre mayúsculas y minúsculas.
Seleccione Yes (Sí) en el campo Supervisor si el usuario va a disponer de acceso al nivel del
supervisor.
Haga clic en Save (Guardar). Se guarda el nuevo registro del usuario.
Actualización del registro de un usuario
El supervisor puede modificar o suprimir un registro de un usuario existente.
1.
Seleccione Security (Seguridad) en el menú Utilities (Utilidades). Aparece el cuadro de diálogo
User Master File Maintenance (Mantenimiento del archivo maestro de usuarios) presentando la
información para el primer registro de usuario de la base de datos.
2.
Nota: El número de registro y el número total de registros de la base de datos aparecen en la
parte inferior del cuadro de diálogo.
Utilice los botones de desplazamiento situados en la parte inferior del cuadro de diálogo para
mostrar el registro que se desea actualizar.
50
3.
4.
Actualice el nombre, contraseña o nivel de acceso, según sea necesario. Haga clic en Delete
(Suprimir) para suprimir el registro de usuario.
Nota: Las entradas no hacen distinción entre mayúsculas y minúsculas. No se puede
cambiar el campo User Name (Nombre de usuario). Para cambiar el nombre de usuario,
suprima el registro y añada un registro nuevo con el nuevo nombre de usuario.
Haga clic en Save (Guardar). Se guardan las actualizaciones.
Nota: Haga clic en Exit (Salir) para volver a la ventana principal.
Importante: El nombre del usuario “Supervisor” no se puede suprimir de la base de datos.
No obstante, se puede cambiar su contraseña.
Configuración del reloj en tiempo real
El reloj del analizador HEMOCHRON Jr. Signature+ se debe sincronizar con el de la computadora de
HEMOCHRON Configuration Manager para que se utilicen tiempos de inicio correctos en los bloqueos del
sistema.
1.
Conecte el analizador a la computadora (consulte la página 29).
2.
Inicie HEMOCHRON Configuration Manager (consulte la página 30).
3.
Seleccione Real Time Clock (Reloj en tiempo real) en el menú Utilities (Utilidades). Aparece el
cuadro de diálogo Set Real Time Clock (RTC) (Configuración del reloj en tiempo real):
4.
5.
6.
Nota: La información del analizador es de sólo lectura y no puede ser modificada por el
usuario.
Establezca la fecha y la hora del reloj en tiempo real mediante las teclas de flecha hacia arriba o
hacia abajo.
El día de la semana en el campo Real Time Clock Weekday (Día de la semana del reloj en tiempo
real) cambia cuando se introduce la fecha.
Haga clic en OK (Aceptar) para sincronizar los relojes.
51
Depuración de datos de configuración
Un archivo de configuración existente se puede eliminar de la base de datos de Configuration Manager. Se
mantiene un registro de la eliminación de archivos en el seguimiento de auditoría.
1.
Seleccione Purge Configuration Data (Depurar datos de configuración) en el menú Utilities
(Utilidades). Aparece el cuadro de diálogo Purge Configuration Data (Depurar datos de
configuración):
2.
3.
Utilice la flecha desplegable para seleccionar el archivo de configuración que desea eliminar.
Aparece la información del archivo de configuración.
Nota: La información es de sólo lectura y no puede ser modificada por el usuario.
Haga clic en OK (Aceptar). El archivo de configuración seleccionado se elimina de la base de
datos.
Regeneración de la base de datos
1.
Seleccione Rebuild Database (Regenerar base de datos) en el menú Utilities (Utilidades).
Aparece el cuadro de diálogo Rebuild Database (Regenerar base de datos):
2.
3.
Seleccione la operación que desee realizar: Compress Database (Comprimir base de datos) o
Repair and Compress Database (Reparar y comprimir base de datos).
Haga clic en OK (Aceptar). Se reparan y/o comprimen las bases de datos.
52
Conversión de la base de datos
1.
Seleccione Convert HCM Data from Ver 1.0 to 1.1 (Convertir datos HCM de Versión 1.0 a 1.1)
en el menú Utilities (Utilidades). Aparece el cuadro de diálogo de Convert HCM Data from Ver
1.0 to 1.1.
2.
Nota: Se presentan los pasajes de origen y destino. Estos pasajes no pueden modificarse.
Haga clic en OK (Aceptar) para iniciar la conversión. Aparece una barra de progreso durante la
conversión y un cuadro de mensaje confirma que los datos han sido convertidos.
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Mensajes de error de Configuration Manager
Problema
Causa
CHKSUM error during data
transfer (Error de suma de
verificación durante la
transferencia de datos)
Communication error /
Initialization error (Error de
comunicación / Error de
inicialización)
Solución
Hay otras aplicaciones de
software abiertas durante la
transferencia de datos.
Cierre todas las aplicaciones,
incluidos los programas
antivirus, durante las
comunicaciones.
Se ha utilizado un cable
incorrecto o el cable no está bien
conectado.
Asegúrese de que está
utilizando el cable adecuado.
Compruebe las conexiones del
cable.
No COM Port (No hay puerto
COM)
No hay un puerto COM
disponible.
Utilice HCM para detectar el
puerto COM disponible.
Text crowded / Overlapping
on screen (Texto
amontonado / Solapamiento
en la pantalla)
La tarjeta gráfica del equipo es
muy antigua.
No afecta al programa. Las
copias impresas serán
correctas.
53
Mensajes de error del analizador
A continuación, se muestran los mensajes de error que se pueden presentar durante el funcionamiento del
analizador HEMOCHRON Jr. Signature+. Con cada mensaje se muestra la causa probable y la solución.
Algunos mensajes indican un error en la prueba o en la muestra. Este mensaje se incluye en los resultados
impresos de la muestra afectada. Se puede encontrar una lista con estos mensajes en Siglas de los
mensajes de error en la página 28.
Si es necesario, póngase en contacto con el Departamento de servicio técnico de ITC mediante el teléfono el
+1-732-548-5700, mediante el nº de FAX +1-732-548-9824, o por correo electrónico escribiendo a la
siguiente dirección: techservice@itcmed.com.
Mensaje de error
Causa
Solución
RTC....FAULT
(RTC....Falla)
No se puede comunicar con el
reloj en tiempo real externo.
Póngase en contacto con el
Departamento de servicio técnico
de ITC.
CHARGE BATTERY
(Cargar batería)
Energía de la batería por
debajo del nivel
predeterminado.
Conecte el módulo de alimentación
CA/CC y cargue la batería durante
16 horas.
BATTERY DEAD!
(Batería descargada)
La batería se ha descargado.
Cargue la batería durante 16 horas.
Si el mensaje persiste, póngase en
contacto con el Departamento de
servicio técnico de ITC.
Heater Too Cool
(Calentador demasiado frío)
El incubador ha estado por
debajo de 36 °C después de 90
segundos de calentamiento con
una fuente de alimentación
externa o hasta 150 segundos
con batería.
Repita la prueba y luego cargue la
batería. Si el mensaje persiste,
póngase en contacto con el
Departamento de servicio técnico
de ITC.
Heater Too Hot
El incubador ha superado los
38 ºC durante 2,5 segundos.
Repita la prueba con una nueva
cubeta. Si el mensaje persiste,
póngase en contacto con el
Departamento de servicio técnico
de ITC.
El haz de luz que va desde los
LED a los detectores se
encuentra bloqueado.
Repita la prueba con una nueva
cubeta. Si el mensaje persiste,
póngase en contacto con el
Departamento de servicio técnico
de ITC.
La muestra se ha desplazado
de la zona de pruebas de la
cubeta.
Póngase en contacto con el
Departamento de servicio técnico
de ITC.
ASSAY LOCKED
CALL SUPERVISOR
(Ensayo bloqueado
Llamar al supervisor)
Se ha excedido el límite de
error de control de calidad.
Retire la cubeta. Póngase en
contacto con el supervisor.
MACHINE LOCKED
CALL SUPERVISOR
(Aparato bloqueado
Llamar al supervisor)
Se ha excedido el límite de
error de EQC.
Póngase en contacto con el
supervisor.
(Calendador demasiado
caliente)
Detector blocked
(Detector bloqueado)
Sample Pos Fault
(Error en la posición de la
muestra)
54
Mensaje de error
Causa
Solución
Sample Not Seen
(No se encuentra la
muestra)
La muestra no ha alcanzado la
parte delantera del detector en
el período de tiempo
especificado.
Repita la prueba con una cubeta
nueva. Si el mensaje persiste,
póngase en contacto con el
Departamento de servicio técnico
de ITC.
Cuvette Removed
(Cubeta retirada)
La cubeta ha sido retirada del
analizador antes de tiempo,
mientras se estaba realizando
la prueba.
Repita la prueba con una cubeta
nueva.
Sample Too Large
(Muestra demasiado
grande)
Sample Too Small
(Muestra demasiado
pequeña)
Muestra excesiva o insuficiente.
Repita la prueba con una cubeta
nueva.
Premature sample
(Muestra prematura)
La muestra se ha detectado en
la parte delantera del detector
antes del período de tiempo
especificado. Puede ocurrir si
se añade la muestra antes de
completar la secuencia de
cebado de la bomba.
Repita la prueba con una cubeta
nueva. Si el mensaje persiste,
póngase en contacto con el
Departamento de servicio técnico
de ITC.
HARDWARE FAULT
(Error de hardware)
Perturbación eléctrica. Puede
deberse a equipos o
dispositivos como centrífugas,
etc.
Repita el análisis utilizando otra
toma de corriente.
MEMORY FAULT
(Error de memoria)
Problemas de funcionamiento
de la memoria de la
computadora.
Póngase en contacto con el
Departamento de servicio técnico
de ITC.
START TIMED OUT
(Superado el tiempo de
inicio)
No se ha pulsado la tecla
START en los 5 minutos
siguientes a la entrada en
modo de activación.
Retire la cubeta y repita la prueba
con otra nueva.
COD=
El analizador no puede
identificar la cubeta.
Retire la cubeta y repita la prueba
con otra nueva.
Invalid code
(Código no válido)
Los datos de correlación
introducidos por el usuario no
son válidos.
Vuelva a introducir la información.
No Data Stored
(No hay datos almacenados)
El usuario ha intentado
imprimir datos pero no hay
ninguno almacenado en la
base de datos.
N/D
55
Mensaje de error
Causa
Solución
Use New Cuvette
(Utilizar cubeta nueva)
Ha introducido una cubeta
usada en el analizador. Ocurre
cuando se bloquea el canal de
la cubeta o cuando se añade la
muestra antes de completar la
secuencia de cebado de la
bomba.
Retire la cubeta y repita la prueba
con otra nueva.
Access Denied
(Acceso denegado)
No se pueden cambiar la fecha
y la hora si se necesita bloqueo
de QC, o bien la función de
fecha/hora es denegada por
Configuration Manager.
El supervisor tiene que volver a
configurar el analizador mediante
HCM.
Disallowed Assay
(Ensayo anulado)
Se ha prohibido la realización
del ensayo mediante
Configuration Manager.
El supervisor tiene que volver a
configurar el analizador mediante
HCM.
Cannot erase DB
(No se puede borrar la base
de datos)
No se permite borrar la base de
datos de pacientes ni de
control de calidad.
El supervisor tiene que volver a
configurar el analizador mediante
HCM.
INR < 0,8
INR > 10,0
APTT < 20
El resultado de la prueba
excede los límites clínicos.
Repita la prueba con una cubeta
nueva.
Out of Range-Lo
(Fuera de intervalo-Bajo)
El resultado de la prueba
excede los límites clínicos.
La sangre se ha coagulado
antes de tiempo o no se ha
mezclado correctamente en la
cubeta.
Puede que haya burbujas.
Repita la prueba con una cubeta
nueva.
Out of Range-Hi
(Fuera de intervalo-Alto)
El resultado de la prueba
excede los límites clínicos.
Repita la prueba con una cubeta
nueva.
Check Time/Date
(Compruebe fecha/hora)
Batería baja o el reloj en
tiempo real ha perdido el
seguimiento de fecha y hora.
Introduzca o verifique la fecha y la
hora. Cambie la batería.
Dark Photo Fault
(Error de foto oscura)
Problemas de funcionamiento
del hardware.
Póngase en contacto con el
Departamento de servicio técnico
de ITC.
56
SERVICIO Y MANTENIMIENTO
Mantenimiento habitual
Inspeccione y limpie la ranura para cubetas siempre que sea necesario. Elimine los restos de sangre seca u
otros materiales extraños con bastoncillos de algodón empapados en agua.
Elimine el agua residual con bastoncillos de algodón secos. Si es necesario aplicar un desinfectante, utilice
una solución de hipoclorito de sodio al 0,5 % o lejía casera al 10 %. Pase un paño humedecido con agua
sobre el analizador para quitar los residuos de lejía de las superficies de plástico.
Aplique solución para limpiar y desinfectar las zonas contaminadas con sangre. NO utilice disolventes ni
soluciones limpiadoras potentes ya que pueden dañar las piezas de plástico del analizador. Normalmente
no es necesario más mantenimiento que la limpieza habitual.
Servicio
El analizador HEMOCHRON Jr. Signature+ se controla a sí mismo casi por completo.
Comprueba automáticamente sus circuitos internos e informa de los problemas en la pantalla. Los
problemas de funcionamiento se indican mediante los mensajes de error descritos en la sección
“Resolución de problemas”.
Cuidado de la batería
Para que la vida de la batería sea máxima, se recomienda utilizar el analizador HEMOCHRON Jr.
Signature+ con ella durante el día. Por la noche, se puede conectar a una toma de corriente estándar para
que se recargue. Actuando de esta forma se consigue la máxima duración de la batería de hidruro metálico
de níquel.
Una batería completamente cargada funcionará como se indica en la sección de especificaciones
Funcionamiento de la página 11.
Cuando las baterías están tan bajas que no es posible hacer pruebas válidas, aparece en pantalla el mensaje
“CHARGE BATTERY” (Cargar batería). Consulte Resolución de problemas. En este punto, es necesario
conectar el analizador a la red para poder trabajar con el mismo y para recargarlo. Una vez conectado a una
toma de corriente, el analizador se puede utilizar inmediatamente.
Eliminación del analizador
Si fuese necesario desechar el analizador, siga las normativas locales sobre la eliminación de dispositivos
electrónicos.
NORMAS DE SEGURIDAD
El analizador HEMOCHRON Jr. Signature+ cumple las siguientes directivas y normas estándar de
seguridad:
CSA C22.2. 601.1.
EN 60601-1 /
IEC 60601-1/
UL 60601-1
EN 60601-1-2 /
IEC 60601-1-2
EN 61000-3-2
EN 61000-3-3
Medical Electrical Equipment – General Requirements for Safety
Medical Electrical Equipment – General Requirements for Safety
Medical Electrical Equipment – Part 1-2 – General Requirements for Safety –
Collateral Standard: Electromagnetic Compatibility – Requirements and Tests
Electromagnetic Compatibility – Limits – Limits for Harmonic Current Emissions
Electromagnetic Compatibility – Limits – Limitation of Voltage Changes, Voltage
Fluctuations and Flicker in Public Low-voltage Supply Systems
EN 55011
Industrial, Scientific and Medical (ISM) Radio Frequency Equipment – Radio
Disturbance Characteristics – Limits and Methods of Measurement
EN 61326
Electrical Equipment for Measurement, Control and Laboratory Use – EMC
Requirements
Directives: 89/336/EEC and as amended by 91/263/EEC, 92/31/EEC, 93/68/EEC, 98/13/EC, and
98/79/EC.
Toda la documentación relevante se encuentra guardada en archivo en ITC, en Edison, NJ, EE.UU.
57
ÍNDICE
actualización de la información del laboratorio
...................................................................49
actualización del puerto COM del equipo .......49
adición de un usuario .....................................50
apagado
automático .................................................10
apagado automático ........................................10
aplicación ..........................................................2
base de datos
errores........................................................28
operaciones................................................27
batería
advertencia de nivel bajo............................13
carga...........................................................13
comprobación............................................13
cuidado ......................................................57
tipo.............................................................11
vida............................................................11
bloqueo
analizador ..................................................10
parámetros de control de calidad ..............38
borrar base de datos de control de calidad .....27
borrar base de datos de pacientes.............27, 28
cabecera personalizada ...................................26
cable de interfaz ..............................................15
características....................................................9
carga de la batería ...........................................13
comandos..........................................................7
conexión
equipo ..................................................14, 15
impresora...................................................14
configuración
analizador ............................................29, 35
bloqueo de EQC ...................................35, 36
excepciones de control de calidad .............41
formato de fecha........................................35
formato de fecha/hora ...............................37
formato de hora .........................................35
hora............................................................13
identificación del usuario ..........................36
notas del usuario .......................................44
PIN del usuario ..........................................36
preparación del analizador ........................29
prepararación del analizador.....................33
configuraciones de cables ...............................15
Configuration Manager
carga...........................................................29
comandos ..................................................32
inicio ..........................................................30
menús........................................................32
control de calidad
electrónico .................................................23
líquidos ......................................................23
rendimiento del analizador........................23
controles de líquidos.......................................23
cubeta................................................................9
cubetas de prueba.............................................9
definiciones.......................................................4
descripción
características ..............................................9
introducción.................................................5
ensayo anulado ...............................................40
EQC .................................................................38
especificación del bloqueo de control de calidad
...................................................................38
especificaciones
dimensiones...............................................11
módulo de alimentación CA/CC .................11
peso............................................................11
rendimiento ...............................................11
fecha y hora.....................................................13
finalización de la prueba.................................10
identificación
introducción de la identificación del
paciente ................................................18
introducción de la identificación del usuario
..............................................................18
introducción del paciente ..........................24
introducción del PIN del usuario...............19
identificación del paciente
introducción.........................................18, 24
identificación del usuario
introdución ................................................18
inicio de la prueba ..........................................21
inicio del analizador........................................16
introducción......................................................2
limitaciones.....................................................25
mantenimiento ...............................................57
materiales
necesarios ..................................................12
opcionales ..................................................12
suministrados ............................................12
mensajes de error ...........................................54
menús .........................................................7, 32
nota
adición .......................................................20
obtención de muestras....................................20
opciones de configuración ..............................35
opciones de interfaz ........................................36
panel de visualización .......................................6
PIN
introducción...............................................19
precalentamiento ............................................10
precauciones ...................................................25
58
precauciones de operativas .............................25
prueba
inicio ..........................................................21
realización..................................................17
realización de una prueba ..............................17
requisitos del equipo.......................................29
resolución de problemas.................................54
resultados
gestión........................................................26
operaciones................................................27
servicio ............................................................57
supresión de un usuario...........................47, 50
teclado...............................................................5
teclas de acción .................................................5
términos............................................................4
usuario
actualizar .............................................47, 50
suprimir...............................................47, 50
validación de cubetas ......................................24
59
HJ7045
7/05