Harvoni, INN-SOFOSBUVIR/LEDIPASVIR

EMA/277000/2016
EMEA/H/C/003850
EMEA/H/C/000338 Resumen del EPAR para el público general
Harvoni
ledipasvir / sofosbuvir
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Harvoni. En él se
explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la
autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar
consejos prácticos sobre cómo utilizar Harvoni.
Para más información sobre el tratamiento con Harvoni, el paciente deberá leer el prospecto (también
incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
¿Qué es Harvoni y para qué se utiliza?
Harvoni es un medicamento antivírico utilizado en adultos para el tratamiento de la hepatitis C crónica
(de larga duración), una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la
hepatitis C.
Harvoni contiene los principios activos ledipasvir y sofosbuvir.
¿Cómo se usa Harvoni?
Harvoni solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un
médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica.
Harvoni se presenta en comprimidos que contienen 90 mg de ledipasvir y 400 mg de sofosbuvir. La
dosis recomendada es de un comprimido una vez al día. Se conocen diversas variantes (genotipos) del
virus de la hepatitis C. Harvoni se recomienda para pacientes con infección por los genotipos 1 y 6, así
como para algunos pacientes con el genotipo 3. La duración del tratamiento con Harvoni, así como su
administración solo o en combinación con otro medicamento llamado ribavirina, dependen del genotipo
del virus y del tipo de problemas de hígado que tenga el paciente; por ejemplo, si padece cirrosis
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hepática (fibrosis del hígado) o si su hígado no funciona adecuadamente. Para más información,
consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
¿Cómo actúa Harvoni?
Los principios activos de Harvoni, ledipasvir y sofosbuvir, bloquean dos proteínas esenciales para que
el virus de la hepatitis C se multiplique. El sofosbuvir bloquea la acción de una enzima denominada
«ARN-polimerasa dependiente de ARN NS5B», mientras que el ledipasvir actúa sobre una proteína
denominada «NS5A». Al bloquear estas proteínas, Harvoni detiene la multiplicación del virus de la
hepatitis C y la infección de nuevas células.
El sofosbuvir está autorizado con el nombre comercial Sovaldi desde enero de 2014.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Harvoni en los estudios realizados?
Harvoni se investigó en tres estudios principales en los que participó un total aproximado de 2 000
pacientes infectados con el virus de la hepatitis C del genotipo 1 y que no presentaban insuficiencia
hepática. En los tres estudios, la medida principal de la eficacia fue el número de pacientes en cuyos
análisis de sangre no se detectaron signos del virus de la hepatitis C 12 semanas después de finalizado
el tratamiento.
En estos estudios se administró a los pacientes Harvoni, con o sin ribavirina, durante 8, 12 o 24
semanas, según las características de los pacientes. Alrededor del 94 % y hasta el 99 % de los
pacientes tratados con Harvoni en monoterapia dieron resultados negativos respecto al virus en los
análisis realizados 12 semanas después de finalizado el tratamiento. Para la mayoría de los pacientes
no fue necesario añadir ribavirina al tratamiento.
Los resultados de los estudios también demostraron que los pacientes con cirrosis compensada
(fibrosis del hígado pero con mantenimiento de la función hepática) tenían más probabilidades de que
el virus desapareciera cuando el tratamiento se ampliaba a 24 semanas. Los pacientes con infecciones
resistentes a otros medicamentos antivíricos podrían también beneficiarse del tratamiento ampliado a
24 semanas.
La información de apoyo mostró que Harvoni, en combinación con ribavirina, sería beneficioso para
algunos pacientes con virus de genotipo 3. También se demostró el beneficio para los pacientes con
genotipos 1,4,5 y 6, con o sin cirrosis y/o para los que se habían sometido a trasplante de hígado.
¿Cuál es el riesgo asociado a Harvoni?
Los efectos adversos más frecuentes de Harvoni (observados en más de 1 paciente de cada 10) son
astenia (cansancio) y dolor de cabeza. Harvoni no debe administrarse junto con el medicamento contra
el colesterol donominado rosuvastatina. Tampoco debe administrarse junto con los siguientes
medicamentos conocidos como inductores potentes de la glicoproteina P, dado que pueden reducir los
efectos de Harvoni :
•
rifampicina:
•
rifabutina;
•
carbamazepina;
•
fenobarbital;
•
fenitoina;
Harvoni
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hipérico o hierba de San Juan (hierba medicinal que se usa para tratar la depresión).
Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Harvoni, ver el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Harvoni?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de
Harvoni son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP consideró que el
tratamiento con Harvoni, con o sin ribavirina, supone un gran beneficio para muchos pacientes
infectados por el virus de la hepatitis C, incluyendo aquellos sometidos a un trasplante de hígado y/o
con cirrosis compensada. Aunque los estudios son limitados en pacientes con cirrosis descompensada,
tales pacientes podrían beneficiarse de un tratamiento ampliado con Harvoni y ribavirina. Por lo que se
refiere a la seguridad, el tratamiento es bien tolerado.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de
Harvoni?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Harvoni se administra de una forma
lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del
Producto y el prospecto de Harvoni la información sobre seguridad que incluye las precauciones
pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Harvoni
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para
el medicamento Harvoni el 17 de noviembre de 2014.
El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Harvoni pueden consultarse en el sitio
web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment
reports. Para más información sobre el tratamiento con Harvoni, lea el prospecto (también incluido en
el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2016
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