345035A TALIDOMIDA 100 mg PROS P4

Comprimidos recubiertos
Industria Argentina
Venta bajo receta archivada
USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Cuidados especiales:
Este medicamento no debe ser suministrado a mujeres embarazadas bajo ningún concepto.
Tampoco debe administrarse a mujeres en edad fértil. Su ingesta produce malformaciones fetales.
Fórmula:
Cada comprimido recubierto contiene:
Talidomida 100 mg.
Excipientes: Celulosa microcristalina; Lactosa; Dióxido de silicio coloidal; Povidona; Croscarmelosa
sódica; Estearato de magnesio; Opadry blanco; c.s.
Acción terapéutica:
Agente inmunomodulador.
Código ATC :
L04A X02
Farmacología:
Mecanismo de acción:
Talidomida es un agente inmuno-modulador con un espectro de actividad que no es completamente
conocido. En pacientes con eritema nudoso leproso (ENL), el mecanismo tampoco es comprendido
por completo.
La información disponible a partir de estudios in vitro y de ensayos clínicos preliminares sugiere
que los efectos inmunológicos de este compuesto pueden variar sustancialmente bajo diferentes
condiciones y se cree que pueden estar relacionados con la supresión de la producción excesiva del
factor de necrosis tumoral alfa (FNT-a) y la modulación hacia debajo de moléculas seleccionadas de
adhesión a la superficie celular comprometidas en la migración celular.
Por ejemplo, se ha informado que la administración de talidomida reduce los niveles circulantes de
FNT-a en pacientes con ENL; sin embargo también se ha demostrado que incrementa los niveles de
FNT-a en plasma en pacientes HIV-seropositivos.
Tabla 1
Población/
AUC0
dosis simple
(µg hr/ml)
Sujetos sanos (n = 14)
4,9 (16%)
50 mg
18,9 (17%)
200 mg
36,4 (26%)
400 mg
Sujetos con la enfermedad de Hansen (n = 6)
46,4 (44,1%)
400 mg
Imprime en negro
Troquel P4
320 x 160 mm
Cmax
(µg/ml)
Tmax
(hrs)
Vida media
(hrs)
0,62 (52%)
1,76 (30%)
2,82 (28%)
2,9 (66%) 5,52 (37%)
3,5 (57%) 5,53 (25%)
4,3 (37%) 7,29 (36%)
3,44 (52,6%) 5,7 (27%) 6,86 (17%)
Farmacocinética:
Absorción: La biodisponibilidad absoluta de talidomida a partir de las cápsulas no ha sido
caracterizada aún en humanos debido a su escasa solubilidad en agua.
En estudios realizados tanto en voluntarios sanos como enfermos con enfermedad de Hansen, el
tiempo medio hasta las concentraciones plasmáticas pico (Tmax) de talidomida osciló entre 2,9 a
5,7 horas, indicando que talidomida es absorbida lentamente del tracto gastrointestinal.
Como la extensión de la absorción [como es medida por el área bajo la curva (AUC) es proporcional
a la dosis en sujetos sanos, el pico de concentración (Cmax) observado aumentó en forma menos
que proporcional (ver Tabla 1). Esta ausencia de proporcionalidad de la dosis Cmax, combinada con
el incremento observado de los valores Tmax, sugiere que la escasa solubilidad de talidomida en
medio acuoso puede estar entorpeciendo la velocidad de absorción.
Valores de parámetros farmacocinéticos de talidomida (media % CV)
La Co- administración de talidomida con una comida de alto contenido graso produce cambios
menores (<10%) de la AUC y valores Cmax observados; produce un incremento de la Tmax en
aproximadamente 6 horas.
Distribución: No hay referencias sobre el porcentaje de combinación proteica de la talidomida en el
plasma y se desconoce si está presente en el liquido de eyaculación en el hombre.
Metabolismo: No se conoce con certeza el destino metabólico de la talidomida en humanos. No
aparece como metabolizada ampliamente por el hígado pero aparece como sometida a hidrólisis
no-enzimática en plasma a múltiples metabolitos. En un estudio de dosis repetida en que se aplicó
talidomida 200 mg a 10 mujeres sanas durante 18 días, talidomida desplegó perfiles
farmacocinéticos similares el primero y el último día de dosificación. Esto sugiere que la talidomida
no induce ni inhibe su propio metabolismo.
Eliminación: Como se indica el Cuadro 1, la vida media de eliminación promedio oscila entre 5 a 7
horas después de una única dosis y no es alterada después de dosis múltiples. Se desconoce por
ahora el destino metabólico preciso y la ruta de eliminación de la talidomida en humanos. La
talidomida en sí tiene una excreción renal de 1,15 ml/minuto con menos del 0,7% de la dosis
excretada en orina como droga inalterada. Después de una única dosis, los niveles de talidomida en
orina no fueron detectables a las 48 horas post-dosis. Si bien se cree que la talidomida es hidrolizada
a una cantidad de metabolitos, solamente una pequeña cantidad (0,02 % de la dosis administrada)
de 4-OH-talidomida fue identificada en orina de los sujetos a las 12 a 24 horas después del dosaje.
Farmacocinética en poblaciones especiales
Sujetos HIV-seropositivos: No hay una aparente diferencia significativa de los valores paramétricos
farmacocinéticos medidos entre sujetos humanos sanos y sujetos HIV-seropositivos después de la
administración de una única dosis de talidomida cápsulas.
Pacientes con la enfermedad de Hansen: Los pacientes con la enfermedad de Hansen en referencia
con sujetos sanos, pueden presentar una biodisponibilidad aumentada de talidomida. Este
incremento es reflejado tanto en un aumento del área bajo la curva y niveles pico plasmáticos
aumentados. Se desconoce el significado clínico de este incremento.
Pacientes con insuficiencia renal: No se ha determinado la farmacocinética de talidomida en
pacientes con disfunción renal.
Pacientes con enfermedad hepática: No se ha determinado la farmacocinética de talidomida en
pacientes con daño hepático.
Edad: El análisis de la información en base a estudios farmacocinéticos en voluntarios sanos y
pacientes con enfermedad de Hansen, con edades entre 20 y 69 años, no revela cambios
relacionados con la edad.
Pediatría: No se dispone de información farmacocinética en sujetos con edad inferior a 18 años.
Sexo: Mientras no se ha realizado un estudio comparativo sobre los efectos de la farmacocinética de
la talidomida, el examen de la información sobre talidomida no revela diferencias significativas por
sexo en los valores farmacocinéticos.
Indicaciones:
Mieloma múltiple. Eritema nudoso leproso.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los constituyentes de la fórmula.
Absoluta en el embarazo y a mujeres en edad fértil sin contracepción segura.
Debido a la conocida teratogenicidad humana de la talidomida, esta droga está contraindicada en
mujeres que están embarazadas o pueden quedar embarazadas y que no están usando los dos
métodos anticonceptivos de alta efectividad y en forma simultanea o abstinencia sexual. Los
métodos anticonceptivos deben iniciarse previamente (1 mes) al comienzo de la terapia con
talidomida. Si Talidomida es tomada durante el embarazo, puede producir severos defectos
congénitos o la muerte del feto. Talidomida jamás debe ser usado por mujeres embarazadas o que
podrían quedar embarazadas mientras toman la droga. Hasta una única dosis (50 mg) tomada por
una mujer embarazada puede producir defectos congénitos. Si el embarazo se produce durante el
tratamiento, la droga debe ser discontinuada de inmediato. Bajo estas condiciones, la paciente
debe ser derivada a obstetra/ginecólogo experimentado en toxicidad reproductiva para ulterior
evaluación y aconsejamiento.
No se han realizado estudios en animales para estudiar los efectos de la talidomida en la etapa
posterior del embarazo.
Advertencias:
Si talidomida es tomada durante el embarazo, puede causar severos defectos congénitos o muerte
del feto. Talidomida jamás debe ser usado por mujeres embarazadas o que pueden quedar
embarazadas mientras toman la droga. Una única dosis de 50 mg tomada por una mujer
embarazada durante su embarazo puede producir severos defectos congénitos.
Previo a su indicación las mujeres deben ser sometidas a un test de embarazo realizado previo a la
terapia con talidomida. Después realizar un nuevo test 1 vez por semana durante el primer mes y
luego mensualmente en mujeres con ciclos menstruales irregulares.
Defecto congénitos: Talidomida puede causar severos defectos congénitos en humanos. Los
pacientes deben ser instruídos de tomar talidomida sólo bajo prescripción y seguimiento médico y
no compartir su talidomida con nadie. Debido a que se desconoce si talidomida está presente o no
en el eyaculado de los hombres que reciben la droga, ellos deben usar siempre preservativos
cuando se comprometen en actividad sexual con mujeres en edad fértil.
Somnolencia: La talidomida frecuentemente produce somnolencia. Los pacientes deben ser
instruídos a evitar situaciones en las que la somnolencia puede constituir un problema y de no
asociar a otras medicaciones que puedan provocar somnolencia, sin adecuar consejo médico.
Debido a la disminución de la capacidad física, psíquica no se aconseja manejar vehículos o
maquinaria durante la toma de talidomida.
Neuropatía periférica: La talidomida causa daño nervioso que puede ser permanente y
transformarse en un efecto colateral potencialmente severo que puede ser irereversible. Esta ocurre
generalmente después del uso crónico durante un período de meses; aunque también existen
informes sobre su uso durante un período breve. La correlación con la dosis acumulada no es clara.
Los síntomas pueden ocurrir a veces después de discontinuado el tratamiento con talidomida y
pueden resolverse lentamente, o no resolverse de ninguna manera. Pocos informes de neuropatía
han surgido durante el tratamiento de ENL, a pesar del prolongado período de tratamiento con
talidomida.
Sin embargo, la incapacidad clínica para diferenciar la neuropatía por la talidomida de la neuropatía
vista con frecuencia en la enfermedad de Hansen dificulta determinar exactamente la incidencia de
la neuropatía relacionda con talidomida en pacientes con ENL tratados con talidomida.
Las neuropatías son axonales, sensitivas y distales. Los mayores alteraciones corresponden a la
sensibilidad superficial mientras que la profunda suele estar menos alterada. Los pacientes deben
ser examinados a intervalos mensuales durante los 3 primeros meses de terapia con talidomida
para permitirle al médico detectar los primeros signos de neuropatía, que incluyen entumecimiento,
hormigueo o dolor de manos y pies. Los pacientes deben ser evaluados periódicamente y después
durante el tratamiento. Si se desarrollan síntomas de neuropatía inducida por droga, la talidomida
debe ser discontinuada de inmediato para limitar el daño ulterior, si fuera clínicamente apropiado.
Vértigo e hipotensión ortostática: También se les debe informar a los pacientes que la talidomida
puede causar vértigo e hipotensión ortostática y que por ello, ellos deben sentarse en posición
erecta durante unos pocos minutos antes de levantarse de una posición horizontal.
Neutropenia: Puede producirse neutropenia con la indicación de talidomida. El tratamiento no debe
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ser comenzado con un recuento de neutrófilos absolutos de menos de 750/mm3. Cuando el paciente
puede estar propenso a tener neutropenia, tal como los HIV-seropositivos. Si los neutrófilos se
3
reducen por debajo de 750/mm mientras están en tratamiento, el régimen de medicación del
paciente debe ser re-evaluado y si la neutropenia persiste, se debe considerar la no administración
de talidomida.
Carga viral-HIV aumentada: En un ensayo aleatorio, controlado a placebo de talidomida en una
población de pacientes HIV- seropositivos, se observó que los niveles de HIV-RNA en plasma
aumentan (cambio medio = 0,42 log/10 copias HIV-RNA/ml, p = 0,04 comparado por placebo). Una
tendencia similar fue observada en un segundo estudio no publicado realizado con pacientes que
eran HIV-seropositivos.
Tromboembolismo venoso: El uso de la talidomida en el mieloma múltiple produce un incremento del
riesgo de tromboembolismo venoso así como también trombosis venosa profunda y embolia
pulmonar. Este riesgo aumenta significativamente cuando la talidomida es usada en combinación
con agentes quimioterapicos standard incluyendo dexametasona. En un ensayo controlado, el
promedio de tromboembolismo venoso fue del 22.5 % en pacientes que recibían talidomida en
combinación con dexametasona comparado con el 4,9 % en pacientes que recibían dexametasona
sola (p=0,002).
Los pacientes y los médicos deben estar advertidos para observar los signos y síntomas de
tromboembolismo. Los pacientes deben ser instruidos para observar si desarrollan síntomas como
acortamiento de la respiración, dolor de torax, brazos o piernas y edemas).
Los estudios preliminares sugieren que estos pacientes se benefician con tratamiento profiláctico
anticoagulante o aspirina.
Precauciones:
Hipersensibilidad: La hipersensibilidad a la talidomida puede producir rash macular eritematoso,
posiblemente asociado con fiebre, taquicardia e hipotensión y si es severa, puede requerir la
interrupción de la terapia.
Bradicardia: Puede presentarse bradicardia en pacientes que están en tratamiento con talidomida.
El significado clínico y la etiología subyacente de la bradicardia con talidomida son, actualmente,
desconocidos.
Mareos y somnolencia: Talidomida causa con frecuencia mareos y somnolencia. Los pacientes
deben ser avisados de evitar las situaciones en que la somnolencia sea un problema y no tomar
otras medicaciones que puedan causar somnolencia sin una adecuada indicación médica. Los
pacientes deben ser advertidos de que una disminución de las habilidades físicas y psíquicas
cuando esta es requerida para la realización de tareas como manejar automóviles u operar
maquinarias complejas.
Información para los pacientes: Se le debe instruir al paciente sobre la potencial teratogenicidad de
la talidomida y las precauciones a ser tomadas para excluir la exposición fetal y las advertencias en
destacado en el Prospecto.
Se les debe instruir a los pacientes a no compartir la medicación con nadie.
Se les debe informar a los pacientes que la talidomida frecuentemente produce somnolencia. Se les
debe informar también que se eviten situaciones en las que la somnolencia puede constituir un
problema y a no tomar otras medicaciones que puedan producir somnolencia, sin un adecuado
consejo médico. Se les debe informar a los pacientes sobre el posible deterioro de las capacidades
mentales y/o físicas requeridas para la realización de tareas riesgosas, tales como el manejo de un
automotor o la operación de maquinaria compleja. Se les debe instruir a los pacientes que la
talidomida puede potenciar la somnolencia causada por el alcohol.
Los pacientes también deben ser informados que la talidomida puede producir neuropatías
periféricas que pueden producir falta de sensibilidad., hormigueo o dolor y sensación uriente en pies
y manos. Los pacientes deben informar sobre tales ocurrencias de inmediato a su médico recetante.
Los pacientes deben ser instruidos también que la talidomida puede causar vértigo e hipotensión
ortostática y que por lo tanto deben sentarse en posición erecta durante unos pocos minutos antes
de pararse. Se debe instruir a los pacientes que no se les permite donar sangre mientras toman
talidomida. Además los pacientes masculinos tampoco están autorizados a donar esperma
mientras son medicados con talidomida.
riesgo de defectos congénitos potencialmente severos fuera de este período crítico es desconocido,
pero puede ser importante.
Talidomida no debe ser usada en ningún momento durante el embarazo.
Talidomida está asociada con letargo/somnolencia, neuropatía periférica, rash cutáneo,
vértigo/hipotensión ortostática, neutropenia e incremento de la carga viral, HIV.
En pacientes tratados con talidomida se ha descripto bradicardia.
Interacciones:
Talidomida aumenta la actividad depresora del SNC de barbitúricos, alcohol, cloropromazina y
reserpina.
Neuropatía periférica: Los fármacos que se conoce están asociados con la producción de
neuropatía periférica deben ser usados con precaución en pacientes que reciben talidomida.
Anticonceptivos orales: En 10 mujeres sanas se estudiaron los perfiles farmacocinéticos de
noretindrona y etinilestradiol después de la administración de una única dosis conteniendo 1,0 mg
de noretindrona acetato y 75 mcg de etinilestradiol. Los resultados fueron similares con la
coadministración de talidomida 200 mg/día a niveles de estado constante, o sin ella.
Importantes interacciones de droga no-talidomida: Drogas que interfieren con anticonceptivos
hormonales:
El uso concomitante de inhibidores de HIV-proteasa, griseofulvina, rifampicina, rifabutina, fenitoína
o carbamacepina con agentes contraceptivos hormonales, puede reducir la efectividad de la
contracepción. Por ello, las mujeres requieren tratamiento con una o más de estas drogas debe
emplear otros métodos de contracepción efectivos o altamente efectivos, o abstenerse de
relaciones sexuales heterosexuales reproductivas.
Otras reacciones:
Son reacciones observadas en trabajos clínicos no controlados por lo que no se puede demostrar en
forma concluyente la relación causal entre talidomida y los mismos.
El organismo en su totalidad: Distensión abdominal, fiebre, fotosensibilidad, dolor en
extremidades superiores.
Sistema cardiovascular: Bradicardia, hipertensión, hipotensión, trastornos vasculares periféricos,
taquicardia.
Sistema digestivo: Anorexia, aumento del apetito/aumento ponderal, sequedad bucal, dispepsia,
hepatomegalia, eructos, flatulencia, pruebas aumentadas de función hepática, obstrucción
intestinal, vómitos.
Hematología y sistema linfático: Disminución de la velocidad de eritrosedimentación, eosinofilia,
granulocitopenia, anemia hipocrómica, leucemia, leucocitosis, leucopenia, elevado volumen
corpuscular medio, hematies anormales, bazo palpable, trombocitopenia.
Metabólico y Endocrino: Secreción inapropiada de hormona antidiurética, fosfatasa alcalina,
amiloidosis, bilirrubinemia, urea aumentada, aumento de la creatinina, cianosis, diabetes, edema,
anormalidades electrolíticas, hiperglucemia, hiperkalemia, hiperuricemia, hipocalcemia,
hipoproteinemia, aumento de HDL, disminución del fósforo, GPT aumentado.
Muscular-Esquelético: Artritis, sensibilidad ósea, hipertonía, trastornos articulares calambres en
piernas, mialgia, miastenia, trastornos periosteales.
Sistema nervioso: Ideación anormal, agitación, amnesia, ansiedad, causalgia, parestesias,
confusión, depresión, euforia, hiperestesia, insomnio, nerviosismo, neuralgia, neuritis periférica,
psicosis, vasodilatación.
Sistema respiratorio: Tos, enfisema, epistaxis, estertores pulmonares, infección del tracto
respiratorio superior, alteración de la voz.
Piel y apéndices: Acné, alopecia, sequedad cutánea, rash eccematoso, dermatitis exfoliativa,
ictiosis, espesamiento perifolicular, necrosis de la piel, seborrea , sudoración, urticaria, rash
vesículo-bulboso.
Sentidos especiales: Ambliopia, sordera, sequedad ocular, dolor ocular, tinito.
Urogenital: Clearance disminuido de creatinina, hematuria, orquitis, proteinuria, piuria, frecuencia
urinaria.
Otros efectos adversos observados en pacientes HIV-seropositivos:
Efectos adversos menos frecuentes que han sido informados en estos pacientes HIV-seropositivos
tratados con talidomida:
Cuerpo en su totalidad: Ascitis, SIDA, reacción alérgica, dolor torácico, escalofríos y fiebre,
recuento disminuido de CD4, edema facial, síndrome gripal, moniliasis, reacciones de
fotosensibilidad, sarcoma, sepsis, infección viral.
Sistema cardiovascular: Angina de pecho, arritmia, fibrilación auricular, bradicardia, isquemia
cerebral, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, tromboflebitis profunda,
insuficiencia cardíaca, hipertensión, hipotensión, soplos, infarto del miocardio, palpitaciones,
pericarditis, trastorno vasculares periféricos, hipotensión postural, síncope, taquicardia,
tromboflebitis, trombosis.
Sistema digestivo: Ictericia colestática, colitis, dispepsia, disfagia, esofagitis, gastroenteritis,
trastorno gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal, trastono de las encías, hepatitis,
pancreatitis, aumento de la glándula parótida, periodontitis, estomatitis, decoloración de la lengua,
trastornos de los dientes.
Hemático y linfático: Anemia aplásica, anemia macrocítica, anemia megaloblástica, anemia
microcítica.
Metabólica y endocrina: Avitaminosis, bilirrubinemia, deshidratación, hipercolesterolemia,
Carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y trastornos de la fertilidad:
No se han realizado pruebas de carcinogenicidad a largo plazo con el uso de talidomida. La
talidomida no evidenció efectos mutagénicos cuando fueron determinados in vitro con pruebas
bacterianas (Salmonella typhi murium y Escherichia coli, prueba de mutagenicidad Ames),
determinación in vitro en mamíferos (células ováricas de hamster de la China AS52 determinación
de mutación de gen hacia delante de células de mamíferos) e in vivo sistemas de pruebas de
mamíferos (ratones CD-1, prueba de micronúcleo in vivo).
No se ha realizado estudios en animales para determinar los efectos de la talidomida sobre la
fertilidad o embarazo.
Uso en madres lactantes:
Se desconoce si la talidomida es excretada en la leche humana. Debido a que muchas drogas son
excretadas en leche humana y debido al potencial de serias reacciones adversas en la lactancia que
podrian ser producidas por la talidomida, se debe llegar a la decisión si se debe discontinuar la
lactancia materna o discontinuar la droga, considerando la importancia de la droga para la madre.
Uso pediátrico:
No se ha establecido la seguridad y efectividad en pacientes pediátricos de menores de 12 años de
edad.
Uso geriátrico:
No se han realizado estudios en pacientes geriátricos. Talidomida ha sido usado en ensayos clínicos
en pacientes de hasta 90 años de edad. Los hechos adversos en pacientes de más de 65 años no
parecían diferir en el tipo de los vistos en individuos más jóvenes.
Reacciones adversas:
La reacción adversa más seria asociada con la talidomida es su teratogenicidad humana
documentada (ADVERTENCIAS Y CONTRAINDICACIONES).
El riesgo de severos defectos congénitos, básicamente focomielia o muerte del feto, es
extremadamente alto durante el período crítico del embarazo. El período crítico es estimado,
dependiendo de la información, entre los 35 y los 50 días después del último período menstrual. El
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hiperlipemia, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la lipasa, aumento de creatinina en
suero, edema periférico.
Músculo-esquelético: Mialgia, miastenia.
Sistema nervioso: Marcha anormal, ataxia, libido disminuída, reducción de reflejos, demencia,
disestesia, discinesia, labilidad emocional, hostilidad, hipoalgesia, hipercinesia, falta de
coordinación, meningitis, trastornos neurológicos, temblor, vértigo.
Sistema respiratorio: Apnea, bronquitis, trastornos pulmonares, edema pulmonar, neumonia
(incluyendo neumonia por Pneumocystis carinii), rinitis.
Piel y apéndices: Angioedema, neoplasia benigna de la piel, eczema, herpes simple, síndrome
Stevens-Johnson incompleto, trastorno ungüeal, prurito, psoriasis, decoloración de la piel, trastorno
de la piel.
Sentidos especiales: Conjuntivitis, trastornos oculares, retinitis, perversión del gusto.
Mieloma múltiple: Un estudio de seguridad doble ciego randomizado fue realizado en 204
pacientes que recibieron talidomida.
Los signos y síntomas más frecuentes observados en >-20 % fueron constipación, neuropatía
sensitiva, confusión, hipocalcemia, edema, trombosis/embolismo, rash/descamación cutánea. Y
con una frecuencia del > 10% en paciente tratados con talidomida/dexametasona comparado con
dexametasona sola. El 23% de pacientes (47/204)discontinuaron el tratamiento debido a
reacciones adversas; 30% (31/102) en la rama de talidomida/dexametasona y 16% (16/102) en la
rama de dexametasona sola.
Abuso de droga y dependencia:
No se ha informado sobre dependencia física y psíquica en pacientes que toman talidomida. Sin
embargo, como con otros tranquilizantes/hipnóticos, también se ha informado que la talidomida
crea hábito en los pacientes debido a sus efectos sedantes.
Posología, dosificación, modo de administración:
Dosis inicial en adultos y adolecentes:
Mieloma múltiple: Talidomida debe administrarse en combinación con dexametasona en ciclos de
tratamiento de 28 días.
La dosis de talidomida debe ser de 200 mg administrada oralmente una vez al día con agua y
preferentemente al acostarse y una hora después de las comidas.
La dosis de dexametasona es de 40 mg diarios administrados oralmente los días 1-4, 9-12 y 17 –20
cada 28 días. Los pacientes que desarrollen efectos colaterales como constipación, sedación o
neuropatía periférica pueden beneficiarse si discontinúan la dosis temporalmente o continuaran
con menores dosis.
Con la disminución de los efectos colaterales la droga debe volver a darse a menores dosis o a las
dosis previas basadas en el cuadro clínico del paciente.
Eritema nudoso leproso: Oral. 100 y 300 mg 1 vez por día tomado con agua al acostarse o al
menos 1 hora antes de la cena. Los pacientes con menos de 50 kg deben comenzar con la dosis más
baja del tratamiento. En pacientes con neuritis moderada o severa asociada con eritema nudoso
leproso grave pueden emplearse al comenzar el tratamiento dosis de corticoides que pueden ser
suprimidos cuando la neuritis haya mejorado.
Eritema nudoso leproso severo: Oral. Arriba de 400 mg 1 vez al día al acostarse o en dosis
divididas al menos 1 hora antes de la cena.
Eritema nudoso leproso recurrente:
Tratamiento supresivo: Pacientes que tienen una historia argumentada de requerir tratamientos
prolongados de mantenimientos para evitar la recurrencia del ENL que reaparece durante la
dismución del tratamiento deben ser mantenidos con la mínima dosis necesaria para controlar la
reacción. La reducción de la dosis de talidomida debe ser intentada cada 3 a 6 meses por
reducciones de 50 mg cada 2 a 4 semanas.
Sobredosificación:
Hubo tres casos de sobredosis informada, todos suicidios intentados. No hubo casos fatales
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informados en dosis de hasta 14,4 gramos; todos los pacientes se recuperaron sin secuelas
informadas.
ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, CONCURRIR AL HOSPITAL MÁS
CERCANO O COMUNICARSE CON LOS CENTROS DE TOXICOLOGÍA:
HOSPITAL DE PEDIATRÍA RICARDO GUTIERREZ
TELEFONO: (011) 4962-6666/2247
HOSPITAL A. POSADAS
TELEFONO: (011) 4654-6648/4658-7777
Conservación:
En su envase original a temperatura ambiente entre 15o y 30o C.
Presentación:
Envases para uso “uso hospitalario exclusivo” x 100 comprimidos recubiertos.
Envases para uso “uso hospitalario exclusivo” x 10 comprimidos recubiertos.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO.
ESTE MEDICAMENTO SOLO DEBE UTILIZARSE BAJO ESTRICTO CONTROL Y VIGILANCIA
MEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA.
MEDICAMENTO SUJETO A FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA. ANTE LA APARICION DE
EVENTOS NO DESEADOS DESCRIPTOS O NO EN EL PROSPECTO, SOLICITAMOS LO
COMUNIQUE AL SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DE LA A.N.M.A.T. Av. De
Mayo 869, piso 11, Capital Federal (CP 1084), Fax: (011) 4342-8684; Teléfono: (011) 4340-0800,
interno 1164; email: snfvg@anmat.gov.ar" y página web de A.N.M.A.T.
www.anmat.gov.ar"
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado No: 49.228
Directora Técnica: Marina L. Manzur. Farmacéutica.
Ultima revisión: Enero 2007.
Producto de:
Monte Verde S. A.
Ruta 40 entre 7 y 8 (Pocito) Pcia. San Juan - J5429XAB - Argentina.
Departamento Científico:
Tel.: (011) 4509-7100
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Pruebas de Laboratorio:
Prueba de embarazo: Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo. La
prueba debe ser hecha en el término de las 24 horas previo al inicio de la terapia con talidomida y
después semanalmente durante el primer mes de uso, después mensualmente en mujeres con
ciclos menstruales irregulares. La prueba de embarazo también debe ser realizada si una paciente
no tiene su período o si presenta cualquier anormalidad de su sangrado menstrual.