POLÍTICA NO: SOMAR-CC-POL-001 FECHA DE VIGENCIA: 01 May 2015 Version #: 1.0 PROPIETARIO: Corporate Compliance & Business Practices TÍTULO: Terceros Intermediarios 1. PROPÓSITO Dar a conocer los lineamientos para el adecuado desarrollo de relaciones de negocios con Terceros Intermediarios (“TI”) por parte de Grupo Farmacéutico SOMAR así como cualquiera de las compañías que forman parte del grupo, en adelante “SOMAR” o “la Empresa”, así como los requisitos de evaluación, contratación, documentación, y administración de los TI. 2. ALCANCE La presente política es aplicable a todo el personal de SOMAR que utilice o que planea utilizar TI para realizar actividades en nombre y representación de SOMAR. 3. DEFINICIONES a. Consultor – Es una persona que la Empresa contrata con el propósito de buscar asesoría especializada, guía, información y/o retroalimentación. b. Cuestionario del Tercero – Es un formulario de solicitud de información proporcionado por la Empresa a los Distribuidores potenciales o a terceros que estén dentro de la definición de TI para proporcionar información a SOMAR antes de contratar al TI o venderle productos. c. Diligencia debida (“DD”) – Es el proceso de investigación a una entidad o persona previa a la firma de un contrato que se efectúa con cierta diligencia de cuidado, comúnmente conocido por el término en inglés due diligence. d. Distribuidor – Cualquier entidad que compra los productos de la Empresa para la distribución dentro de la cadena de suministro, o está autorizada por la Empresa, mediante un acuerdo por escrito, para distribuir los productos dentro de la cadena de suministro en nombre y representación de ésta y también puede proporcionar servicios adicionales a la misma conforme al acuerdo escrito (por ej. promoción del producto, servicios de educación al paciente, etc.). e. Funcionario Gubernamental (“FG”) – Cualquier empleado del gobierno, funcionario elegido o designado, partido político, candidato a un cargo público (incluso si no está actualmente en funciones); profesional de la salud (PS) que trabaje en un programa de cuidado de la salud público o patrocinado por el gobierno (por ej. Hospital de una Universidad del estado, un programa financiado por el gobierno, etc.); un consultor, conferencista o vocero contratado por la Empresa que sea un empleado del gobierno; un funcionario del gobierno que es contratado por la Empresa para actividades de investigación; un funcionario o empleado de una organización internacional pública o no gubernamental (algunas veces referidas como “ONG”) tales como las Naciones Unidas, la Cruz Roja, el Fondo Monetario Internacional y el Banco Mundial o empleado de una agencia pública y otras empresas u organizaciones parcial o totalmente controladas por un gobierno. pag. 1 POLÍTICA NO: SOMAR-CC-POL-001 FECHA DE VIGENCIA: 01 May 2015 Version #: 1.0 PROPIETARIO: Corporate Compliance & Business Practices TÍTULO: f. g. h. i. j. k. l. m. Terceros Intermediarios Institución de Salud (“IS”) – Cualquier organización de la profesión médica o de enfermería, organizada con fines de lucro o no (incluyendo hospitales, facultades de medicina, centros de salud, centros de enfermería especializada, agencias de cuidado en el hogar, centros quirúrgicos, centros de convalecencia e instalaciones de tipo ambulatorio) o cualquier otra organización que en el curso de sus actividades puede prescribir, recomendar, comprar, suministrar o administrar un producto farmacéutico o un dispositivo médico. Patrocinador de TI – Individuos dentro de SOMAR que son responsables de iniciar y mantener una o varias relaciones con TI (por ej. empleados de Ventas y Marketing, Finanzas, I&D, etc.). Plan Anual de TI – El término utilizado para describir la planeación prospectiva en forma anual de las actividades en las cuales la Empresa utilizará TI para el cumplimiento de sus objetivos de negocios. Profesional de la Salud (“PS”) – Cualquier miembro de las profesiones médica, dental, farmacia o enfermería o cualquier persona que en el curso de sus actividades profesionales pueda prescribir, recomendar, comprar, arrendar, suministrar, utilizar o administrar productos farmacéuticos o dispositivos médicos. Sub Intermediarios Significativos (“SIS”) – Un sub intermediario que tiene un papel sustancial o importante en los servicios generales para los cuales la Empresa ha contratado al TI que está utilizando un SIS. Un papel sustancial o importante puede incluir, un papel en el cual la Empresa tiene poder de decisión en la selección, la aprobación, la gestión o la supervisión del SIS o se espera que el SIS realice una porción significativa de las obligaciones del TI para la Empresa. SOMAR no autoriza que los TI utilicen SIS para realizar actividades en nombre y representación de SOMAR. Tercero Intermediario (“TI”) – Cualquier individuo o entidad ajeno a la Empresa que es contratado para fungir como intermediario entre la Empresa y otro tercero. Los TI pueden incluir, de manera enunciativa más no limitativa, distribuidores, corredores aduanales, mayoristas, revendedores, agentes aduanales, agentes de transportes y aduanas, agentes de viajes, lobistas o cabilderos, y similares. Valor Razonable de Mercado (“VRM”) – El precio, expresado en términos de equivalentes de efectivo, en los cuales una propiedad cambiaría de manos entre un comprador dispuesto y un vendedor dispuesto, que actúan en condiciones de plena competencia en un mercado abierto e irrestricto, cuando ninguna de las partes está obligada a comprar o vender y cuando ambas tienen el conocimiento razonable de los hechos relevantes. Ventaja indebida – Algo para lo que la Empresa no está claramente autorizada, tal como la influencia inapropiada sobre una decisión de comprar productos de SOMAR en una institución pública o privada, adjudicación de contratos, concesión de permisos de operación, uso de productos/aprobación del registro, decisión favorable de la corte, posición aduanal ventajosa, facilitación de la importación/exportación o solución de controversia fiscal. pag. 2 POLÍTICA NO: SOMAR-CC-POL-001 FECHA DE VIGENCIA: 01 May 2015 Version #: 1.0 PROPIETARIO: Corporate Compliance & Business Practices TÍTULO: Terceros Intermediarios 4. ROLES Y RESPONSABILIDADES Patrocinador del TI Prepara el Plan Anual de TI con base en las necesidades de negocio de su área; Elabora la justificación del VRM para los TI con los que tendrá relación de negocios; Asegura que se cuenta con la documentación necesaria para la contratación del TI; Solicita las DD para los TI de los cuales es Patrocinador y gestiona el correcto llenado del cuestionario por parte del TI. Oficial de Cumplimiento Revisa los resultados iniciales de la DD de cada TI examinado, Regional identifica los “focos rojos” y determina las acciones a seguir; Revisa y aprueba los planes anuales de TI, así como la justificación del VRM para los TI; En conjunto con los directores de área, aprueba la utilización de TI después de la conclusión de las DD; Consolida el inventario de los TI de cada área dentro de SOMAR; Aprueba las capacitaciones a conducirse en los TI. Empleado Conoce y cumple con los lineamientos de esta política. Dirección de área Aprueba los Planes Anuales de TI que en su área han preparado los Patrocinadores de TI; En conjunto con el Oficial de Cumplimiento Regional, aprueba la utilización de TI después de la conclusión de las DD; Asegura que su área cuenta con un inventario de todos los TI con los que se tienen relaciones de negocios. Dirección de Finanzas y Revisa y aprueba los planes anuales de TI, así como la justificación Administración del VRM para los TI. Gerente Legal Gestiona la celebración de contratos con los TI aprobados; Aprueba la utilización de TI después de concluida la DD que ha incluido “focos rojos”. Dirección General Aprueba los Planes Anuales de TI que en su área han preparado los Patrocinadores de TI; Aprueba la utilización de TI después de concluidas sus correspondientes DD. 5. POLÍTICAS 5.1 SOMAR puede contratar a terceros para realizar ciertos servicios en nombre de la Empresa. Así mismo, SOMAR puede vender los productos de la Empresa a los distribuidores para ayudar a asegurar la cantidad más grande de pacientes que pueden beneficiarse de los productos de SOMAR. En cada caso, el tercero o el distribuidor está actuando como TI para la Empresa. pag. 3 POLÍTICA NO: SOMAR-CC-POL-001 FECHA DE VIGENCIA: 01 May 2015 Version #: 1.0 PROPIETARIO: Corporate Compliance & Business Practices TÍTULO: Terceros Intermediarios 5.2 Los TI no podrán utilizarse para proporcionar un incentivo financiero u otro a una persona, gobierno o entidad con el propósito de inducir la prescripción o la promoción de los productos de SOMAR o dotar a la Empresa de una ventaja comercial indebida. 5.3 Además, las acciones y las actividades de un TI o SIS pueden ser atribuidas a la Empresa que contrata o le vende producto a ese TI/SIS. Por tal motivo, se requiere que SOMAR emprenda medidas precautorias incluyendo la conducción de la DD antes de su contratación. 5.4 Examen de la Diligencia Debida (DD) n. Se debe llevar a cabo una revisión de antecedentes sobre el TI por parte de SOMAR para identificar cualquier potencial “foco rojo”. Los TI también deben llenar un cuestionario y devolverlo a la Empresa como paso inicial de esta actividad. o. Ningún TI que interactúe o dirija un negocio con FG, IS o PS puede ser contratado, vendérsele producto o de otro modo prestar servicios en nombre y representación de la Empresa hasta que éste sea aprobado de acuerdo con esta política. La DD incluye una investigación de posibles “focos rojos”, los cuales han sido identificados en la política Anti-soborno y Anti-corrupción como factores que pueden ser individualmente suficientes para alertar a la Empresa de la alta probabilidad de una conducta inapropiada por parte de un TI, y entre otros, son los siguientes: i. El tercero tiene una relación familiar con un funcionario del gobierno con quien la Empresa tiene una relación de negocios. ii. En el pasado, el tercero le solicitó a la Empresa que prepare facturas falsas o cualquier otro tipo de documentación falsa. iii. Una negativa por parte del tercero a hacer la promesa por escrito de respetar la ley anti corrupción, otra ley aplicable o las políticas de la Empresa. iv. Condenas o cargos por violación de leyes locales o extranjeras o los reglamentos relacionados con la adjudicación de contratos con el gobierno. v. No explicar o explicar de manera inadecuada la terminación de la relación contractual por parte de otra Empresa. vi. Solicitudes de sobrefacturación o que todo o una parte de una comisión (u otro pago) sea pagado en otro país, a un tercero, en efectivo o en fondos de otro modo imposibles de rastrear. vii. Solicitudes de que las transacciones monetarias sean realizadas mediante entidades legales o cuentas bancarias ubicadas fuera del país en el cual el TI reside. viii. La enorme dependencia en los contactos políticos/gubernamentales en oposición al personal competente y la inversión de tiempo para promover los intereses de SOMAR. ix. Un deseo de mantener en secreto la representación. pag. 4 POLÍTICA NO: SOMAR-CC-POL-001 FECHA DE VIGENCIA: 01 May 2015 Version #: 1.0 PROPIETARIO: Corporate Compliance & Business Practices TÍTULO: Terceros Intermediarios p. La Dirección del área correspondiente revisará con el Oficial de Cumplimiento Regional los resultados de la DD y podrá proponer la utilización del TI si éste no presentó ningún “foco rojo” o preocupación [ver inciso (e) siguiente]. q. Si cualquiera de los “focos rojos” u otras preocupaciones surgen durante el proceso de DD o en cualquier momento a partir de entonces, el Oficial de Cumplimiento Regional solicitará una revisión más profunda como parte del proceso de DD para analizar dichos “focos rojos”, la cual podrá incluir entrevistas con los funcionarios del TI. El gerente Legal de SOMAR deberá ser informado de este proceso adicional y de sus resultados. r. Después de la conclusión de la DD incluyendo el análisis de los “focos rojos” mencionados en el párrafo anterior, los resultados deberán ser revisados por la Dirección de Administración y Finanzas, el Oficial de Cumplimiento Regional, el Director del área correspondiente y el Director General para que se determine, según aplique, si los resultados de dicha investigación requieren el rechazo de la relación de negocios con el TI, el no pago de ninguna factura pendiente o la cancelación de ventas pendientes al distribuidor. En tal caso, la Empresa no celebrará o renovará, la relación comercial y en caso de una relación comercial en curso, la Empresa buscará la terminación de tal relación de acuerdo con la ley aplicable. En aquellos casos en que los “focos rojos” estén identificados pero sea decidido que la Empresa puede continuar con la relación comercial con el TI, deben quedar claramente documentadas las razones que soportan dicha decisión. 5.5 Aprobación del TI a. Se debe obtener la aprobación previa por escrito para contratar a un TI: Cuando se celebre por primera vez una relación comercial con la entidad; Cuando se renueve una relación o un contrato con el TI; o Antes de una renovación automática con el TI. b. Documentación requerida para la aprobación para contratar al TI o vender un producto al TI (por ej. un distribuidor) i. Plan Anual de TI: SOMAR deberá desarrollar e identificar un Plan Anual para cada categoría de TI (por ej. distribuidores, TI en logística, TI para licitaciones, etc.) que describa la justificación del negocio y el propósito estratégico para cada categoría del TI para ser utilizado por SOMAR durante el año en una base anual y puede ser actualizado según sea necesario a lo largo del año. Todas las actividades del TI deben ser consistentes con el Plan Anual aprobado, así como con las modificaciones subsecuentes de un Plan Anual aprobado. El Plan Anual para cada tipo de categoría de TI detallará lo siguiente: 1) Las necesidades anticipadas del negocio y las estrategias relacionadas para la categoría de TI durante el año; 2) El número estimado de TI potenciales propuestos para ser utilizados para satisfacer la necesidad anticipada del negocio; y pag. 5 POLÍTICA NO: SOMAR-CC-POL-001 FECHA DE VIGENCIA: 01 May 2015 Version #: 1.0 PROPIETARIO: Corporate Compliance & Business Practices TÍTULO: Terceros Intermediarios 3) Las cantidades planeadas presupuestadas a ser gastadas en las actividades del TI, si fuese aplicable. ii. El patrocinador del TI que solicita los compromisos del TI durante el año es responsable de presentar el Plan Anual. iii. La Dirección General, la Dirección de Finanzas y Administración de SOMAR y el Oficial de Cumplimiento Regional son responsables de revisar y aprobar el Plan Anual de TI y cualquier modificación subsecuente al mismo. 5.6 Documentación del VRM a. La documentación del VRM debe delinear la metodología, la cantidad y la justificación de la compensación de SOMAR al TI o si el TI tomará la propiedad del producto (por ej. Distribuidores), el precio al cual se ofrece el producto al TI. La Empresa debe asegurar que la compensación al TI (incluyendo los honorarios, las comisiones, los descuentos y otras reducciones de precios) están dentro del VRM y que los servicios a ser realizados y los precios proporcionados a los Distribuidores son razonables para el mercado. Esta documentación puede ser completada para una categoría o tipo de TI y presentada con un Plan Anual del TI para la categoría o el tipo de TI, o puede ser presentada en una base individual de TI a discreción del patrocinador del TI. b. El patrocinador del TI es responsable de elaborar y presentar la documentación relevante del VRM para su revisión. c. La Dirección de Administración y Finanzas y el Oficial de Cumplimiento Regional son responsables de la revisión y la aprobación de la documentación del VRM para el TI. 5.7 Documentación requerida después de la aprobación a. Una copia firmada del Formato de Cumplimiento Anti-Corrupción/Anti-Soborno y Código de Conducta de Endo. Éste deberá ser certificado en forma anual. b. Evidencia de la aprobación del TI de acuerdo con los lineamientos de esta política (consultar la Sección 5.4 arriba). c. El Oficial de Cumplimiento Regional o el Gerente Legal mantendrán estos documentos y los resultados de cualquier otra revisión de la DD o actualizaciones en un archivo central o base de datos. 5.8 Requisitos de contratación a. Después de que la contratación del TI o la transacción es aprobada y antes de que cualquier trabajo sea realizado por un TI, el área Legal gestionará un acuerdo por escrito entre SOMAR y el TI conteniendo las disposiciones siguientes: i. La entidad debe cumplir con todas las leyes y regulaciones Anti-Corrupción/AntiSoborno aplicables, así como las políticas de SOMAR al respecto. pag. 6 POLÍTICA NO: SOMAR-CC-POL-001 FECHA DE VIGENCIA: 01 May 2015 Version #: 1.0 PROPIETARIO: Corporate Compliance & Business Practices TÍTULO: Terceros Intermediarios ii. iii. iv. v. vi. vii. viii. La entidad debe notificar a SOMAR al momento de cualquier cambio en su propiedad o tenencia accionaria. La entidad únicamente podrá subcontratar o asignar sus obligaciones contractuales a un tercero previa autorización escrita por parte de SOMAR. La entidad deberá notificar a SOMAR cuando exista evidencia de violaciones de la política Anti-Corrupción/Anti-Soborno de SOMAR o de las leyes y regulaciones relevantes. Los requisitos de SOMAR de capacitación y certificación, así como su frecuencia (consultar la Sección 5.11 abajo). SOMAR puede terminar el acuerdo con el TI, en caso de que se determine que el TI proporcione información falsa o engañosa. SOMAR puede terminar el acuerdo con el TI si éste no cumple con la política AntiCorrupción/Anti-Soborno de SOMAR o de las leyes y regulaciones aplicables. SOMAR tiene el derecho de auditar al TI para asegurarse del cumplimiento con las leyes aplicables y los reglamentos, las políticas de SOMAR y otros requisitos de la industria. 5.9 Actualizaciones requeridas de la DD a. La DD sobre el TI debe actualizarse cada tres años o al momento de renovar el contrato. Sin embargo, si la DD en la entidad ha ocurrido en los 12 meses previos, ésta no es obligatoria. b. La DD también debe ser actualizada cuando se presente cualquiera de los eventos siguientes: i. Un cambio mayor en la propiedad o tenencia accionaria o la organización del TI (por ej. una fusión con o la adquisición por otra Empresa, un cambio en un Director General o bancarrota, etc.). ii. Un cambio sustancial en la naturaleza o el alcance geográfico del trabajo realizado por el TI. iii. Un cambio significativo en el uso de sub intermediarios para completar el trabajo realizado por el TI. iv. Cualquier información con respecto a Anti-Corrupción/Anti-Soborno que haya salido a la luz con respecto al TI. 5.10 Administración del TI a. Para asegurar la administración efectiva del TI, SOMAR tendrá los controles adecuados, así como procesos y procedimientos, incluyendo: i. El inventario actual de todas las relaciones del TI. ii. Los planes anuales del TI para cada tipo o categoría de TI a ser utilizado a lo largo del año. iii. La evaluación del VRM para cada TI, incluyendo la documentación pertinente para el proceso por el cual se determine el VRM o el precio de venta. pag. 7 POLÍTICA NO: SOMAR-CC-POL-001 FECHA DE VIGENCIA: 01 May 2015 Version #: 1.0 PROPIETARIO: Corporate Compliance & Business Practices TÍTULO: Terceros Intermediarios iv. Las facturas recibidas por parte del TI o proporcionadas al TI por el producto vendido, junto con la prueba de pago, los cuales deberán ser rastreables dentro de los sistemas de SOMAR. v. La documentación de la revisión de la DD para cada TI incluyendo la revisión adicional para analizar los “focos rojos.” vi. Acuerdo por escrito para cada TI contratados o a quien se le vendió el producto. vii. Programas de capacitación, incluyendo las certificaciones de capacitación. viii. La documentación y los protocolos de archivo adecuados de acuerdo con los requisitos de retención de documentos. 5.11 Capacitación y Certificación. a. De acuerdo con esta política, los Directores de cada área serán responsable de identificar a los individuos para recibir capacitación regular relacionada con esta política. b. El TI deberá designar a un individuo que será capacitado por el patrocinador del TI acerca de las políticas y procedimientos relevantes de la Empresa (consultar el inciso c) a continuación). El individuo designado en el TI capacitará posteriormente a todos los empleados relevantes del TI (es decir, los empleados contratados específicamente en actividades en nombre y representación de la Empresa). De manera alternativa, el patrocinador del TI puede elegir capacitar a todos los empleados del TI cuando sea posible. c. Todos los TI deben ser capacitados sobre los materiales de SOMAR siguientes, como mínimo: i. Código de Conducta ii. Política Anti corrupción/Anti soborno iii. Política de Interacciones con Profesionales de la Salud iv. Además, cuando sea aplicable, el TI podría requerir recibir capacitación con respecto a leyes locales y los reglamentos con respecto a las obligaciones contratadas por el TI. d. Frecuencia de la capacitación i. La capacitación deberá ser realizada antes de que el TI comience sus servicios o actividades para la Empresa (o el TI tome el título del producto de la Empresa) y debe ser llevada a cabo dentro de un tiempo razonable después de celebrar una relación contractual con la Empresa. ii. De manera adicional, el TI debe recapacitar anualmente y debe certificar a la Empresa que la entidad haya capacitado a sus empleados. e. Materiales de capacitación i. Únicamente pueden ser utilizados materiales de capacitación que hayan sido aprobados por el Oficial de Cumplimiento Regional de la Empresa. ii. Los materiales de capacitación que no han sido específicamente aprobados por la Empresa para uso externo no pueden ser compartidos con o utilizados por el TI. pag. 8 POLÍTICA NO: FECHA DE VIGENCIA: SOMAR-CC-POL-001 01 May 2015 Version #: 1.0 PROPIETARIO: Corporate Compliance & Business Practices TÍTULO: Terceros Intermediarios f. Documentación: Como mínimo, la Empresa y el TI deben mantener en archivo una certificación que incluya: i. El nombre del aprendiz ii. La fecha de la capacitación iii. El nombre del instructor o método de capacitación iv. Firma del empleado del TI que certifique que el empleado completó la capacitación y que cumplirá con las políticas descritas durante la capacitación. 5.12 Información sobre violaciones Todos los empleados de SOMAR el TI, los Consultores y otros representantes de la Empresa son responsables de reportar cualquier violación potencial de esta Política. Cualquier informe de violaciones potenciales debe ser reportado, según sea necesario: Oficial de Cumplimiento Regional Departamento de Cumplimiento Corporativo & Prácticas Comerciales Departamento Legal Departamento de Recursos Humanos 6. REFERENCIAS Y DOCUMENTOS RELACIONADOS Código de Conducta ENDO Política de Interacciones con Profesionales de la salud e Instituciones de salud Política Anticorrupción 7. APROBACIONES Nombre Guillermo Ibarra Título Director General Firma Firma en expediente Fecha 29/Abr/2015 Maria Eugenia Ojeda Directora de Administración y Finanzas Firma en expediente 29/Abr/2015 Gilberto Nuñez Director Comercial Firma en expediente 29/Abr/2015 Gabriel Figueroa Oficial de Cumplimiento Regional Firma en expediente 29/Abr/2015 pag. 9 POLÍTICA NO: SOMAR-CC-POL-001 FECHA DE VIGENCIA: 01 May 2015 Version #: 1.0 PROPIETARIO: Corporate Compliance & Business Practices TÍTULO: Terceros Intermediarios 8. HISTORIA DEL DOCUMENTO Y CONTROL DE LA VERSIÓN # 1 Fecha 01 May 2015 Versión # 1.0 Creada/modificada por: Gabriel Figueroa Descripción de los cambios Nueva política pag. 10