Directiva de Equipos Médicos Directiva de Equipos Médicos

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Directiva de Equipos Médicos
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Directiva de Equipos Médicos
Diagrama simplificado de los procedimientos de evaluación
de la conformidad
A
B
C
D
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Control interno
Abarca el control interno del diseño y la producción. Este módulo
de la
no requiere la intervención de un organismo notificado.
producción
Abarca la fase de diseño y debe ir seguido de un módulo que
Examen CE
permita la evaluación en la fase de producción. Un organismo
de tipo
notificado emite el certificado de examen de tipo CE.
Abarca la fase de producción y sigue al módulo B. Se ocupa de la
Conformidad conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen de
con el tipo tipo CE emitido con arreglo al módulo B. Este módulo no
requiere la intervención de un organismo notificado.
Abarca la fase de producción y sigue al módulo B. Se deriva de la
Aseguramiento norma de aseguramiento de la calidad EN ISO 9002, con la
de calidad de la intervención de un organismo notificado que será responsable de
producción la aprobación y control del sistema de calidad establecido por el
fabricante.
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1
Directiva de Equipos Médicos
E
Aseguramiento
de la calidad del
producto
F
verificación del
producto
G
verificación del
unidades
H
Aseguramiento
integral de la
calidad
Abarca la fase de producción y sigue al módulo B. Se deriva de
la norma de aseguramiento de la calidad EN ISO 9003, con la
intervención de un organismo notificado que será responsable de
la aprobación y control del sistema de calidad establecido por el
fabricante.
Abarca la fase de producción y sigue al módulo B. Un
organismo notificado controla la conformidad con el tipo
descrito en el certificado de examen de tipo emitido con arreglo
al módulo B y emite un certificado de conformidad.
Abarca las fases de diseño y producción. Un organismo
notificado examina cada unidad del producto, controla la
verificación unitaria del diseño y producción de cada producto y
emite un certificado de conformidad.
Abarca las fases de diseño y producción. Se deriva de la norma
de aseguramiento de la calidad EN ISO 9003, con la
intervención de un organismo notificado que será responsable de
la aprobación y control del sistema de calidad establecido por el
fabricante.
Documentación técnica (technical file)
•Las directivas de nuevo enfoque obligan al fabricante a escribir un documento
técnico que contenga la información necesaria para demostrar la conformidad del
producto con los requisitos aplicables
•Esta documentación técnica se debe guardar al menos diez años desde la fecha de
fabricación del producto a menos que la directiva exprese otra duración (5 años
para productos sanitarios
•El contenido de esta información técnica varía de una directiva a otra. Como
regla general la documentación debe cubrir el diseño, producción y el modo de
funcionamiento del producto.
•Algunas directivas requieren que la documentación técnica esté escrita en uno de
los idiomas oficiales de la comunidad.
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Declaración de conformidad CE
Declaración de conformidad CE
Como mínimo debería facilitarse la siguiente información:
• El fabricante o su representante autorizado establecido en la comunidad
debe escribir una declaración de conformidad como parte del procedimiento
de evaluación de la conformidad a una directiva de nueva aproximación.
•La declaración de conformidad debe contener toda la información relevante
para identificar las directivas conforme a las cuales está emitida, así como
una referencia al fabricante, su representante autorizado, el organismo
notificado si aplica, el producto y las referencias a las normas armonizadas
utilizadas.
•Si son aplicables al producto varias directivas, se emite una única
declaración de conformidad
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•nombre y dirección del fabricante o su representante autorizado que emiten la
declaración;
• identificación del producto (nombre, número de tipo o modelo, y cualquier
información complementaria pertinente; como el número de lote, partida o serie,
fuentes y números de los artículos);
•todas las disposiciones pertinentes observadas;
•normas y otros documentos normativos de referencia (como normas y
especificaciones técnicas de ámbito nacional), de forma precisa, completa y
claramente definida;
• toda la información complementaria que se exija ( grado, categoría...);
•fecha de emisión de la declaración;
•firma y cargo o una marca equivalente de una persona autorizada;
• una mención en el sentido de que la declaración se emite bajo responsabilidad
exclusiva del fabricante y, en su caso, de su representante autorizado.
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Datos fabricante
Datos
producto
Declaración realizada
de acuerdo a
Conformidad con
directiva de equipos
médicos y
normas que cumple
Lugar, fecha
y firma
Información
complementaria
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