Taller de Capacitación: Entrenamiento en Pruebas Básicas para el Monitoreo de Calidad de Medicamentos Puerto Maldonado, Madre De Dios, Perú 24-28 Septiembre de 2012 Normas de seguridad para GPHF Minilab® Q.F. Fredy R. Mostacero Rodriguez Dirección Ejecutiva de Certificación Centro Nacional de Control de Calidad Instituto Nacional de Salud Resumen 1. Introducción: Seguridad general en el laboratorio 2. Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) 3. Manejo de desechos de las pruebas con el Minilab® ¿Por qué entrenamiento de seguridad? Reactivos empleados en las pruebas Minilab®: • Solventes orgánicos: Acetona, Acetato de etilo, Metanol, Tolueno • Base acuosa: Solución de amoniaco (25%) • Ácidos puros y acuosos: Acido acético glacial, Acido clorhídrico al 36%, Acido sulfúrico al 96% • Reactivo orgánico: EDTA (sal K) y Ninhidrina • Sal inorgánica: Cloruro de magnesio hexa hidratado ¿Cómo trabajar con seguridad? Todos los reactivos pueden ser dañinos si no se manejan adecuadamente. Todos los trabajadores del laboratorio deben ser capaces de: • Conocer todos los riesgos de cada producto químico. • Evaluar el riesgo implícito en cada actividad. • Saber qué hacer y cómo obtener ayuda en caso de derrame, emergencia o exposición excesiva. • Demostrar prácticas seguras en el laboratorio. Peligros a la Salud • En dosis lo suficientemente alta todos los productos químicos son tóxicos. • La toxicidad depende de la exposición. • Una de las medidas de toxicidad más empleadas es la DL50. La DL50 en una medida del potencial de envenenamiento a corto plazo (toxicidad aguda) de un material. Substancia LD50 (mg/kg, oral, rata) Vitamina C 11.900 Alcohol etílico 7.060 Bromuro 2.600 Tetróxido de osmio 162 (ratón) DDT 100 Sales de nicotina 50 Peligros físicos • Líquidos inflamables y combustibles (acetona, acetato de etilo, metanol, tolueno) • Corrosivos (amoniaco, ácido acético glacial, ácido sulfúrico, ácido clorhídrico) Símbolos Europeos de Riesgo Nuevos símbolos internacionales de riesgo Peligro Explosivo Toxicidad acuosa Inflamable Corrosivo Advertencia Oxidante Gas comprimido o licuado Sensibilizante, Carcinógeno, Mutágeno o Teratógeno Recurso importante: MSDS • Todos, los productos químicos tienen una Hoja de Datos de Seguridad del Material (MSDS por las siglas en inglés de ‘Material Safety Data Sheet’). • Cualquiera que trabaje con químicos en el laboratorio debe tener acceso a la MSDS correspondiente. • La MSDS contiene Frases de Riesgo (R), y Frases de Seguridad (S) y otra información útil. MSDS: Secciones útiles 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. Identificación de la sustancia/mezcla/compañía Identificación del riesgo Composición/información de ingredientes Medidas de primeros auxilios Medidas para control de incendios Medidas en caso de liberación accidental Manejo y almacenamiento Controles de exposición/protección personal Propiedades físicas y químicas Estabilidad y reactividad Información toxicológica Información ecológica Consideraciones para desecho Información para transporte Información regulatoria Otra información MSDS paso a paso: Acetona (1) 2. IDENTIFICACIÓN DE PELIGRO Clasificación de la sustancia ó mezcla De acuerdo con la reglamentación (EC) No. 1272/2008 Líquidos flamables (Categoría 2) Irritación ocular (Categoría 2) Toxicidad orgánica específica – exposición única (Categoría 3) De acuerdo con la directriz europea 67/548/EEC enmendada. Altamente inflamable Irritante a los ojos. La exposición repetida puede producir resequedad de la piel o agrietamientos. Los vapores pueden causar somnolencia y mareo. Elementos de laboratorio Pictograma Palabra clave: Peligro Declaración(es) de peligro Líquido y vapor altamente inflamables Causa irritación ocular grave. Puede causar somnolencia o mareo. La exposición repetida puede producir resequedad de la piel o agrietamientos. Declaración(es) precautorias Manténgase lejos del calor/chispas/flamas abiertas/superficies calientes. – No fumar. Evite respirar polvo/humo/gas/nebulización/vapores/rocío SI LLEGA A LOS OJOS: Enjuague cuidadosamente con agua durante varios minutos. Retire lentes de contacto si están presentes y es fácil quitarlos. Siga enjuagando. Símbolo(s) de peligro Altamente inflamable Irritante Frase(s)-R Altamente inflamable Irritante a los ojos. La exposición repetida puede producir resequedad de la piel o agrietamientos. Los vapores pueden causar somnolencia y mareo. Frase(s)-S Mantenga el recipiente en un lugar bien ventilado. Manténgase lejos de fuentes de ignición – No fumar. En caso de contacto con los ojos, enjuague inmediatamente con abundante agua y busque ayuda médica. Otros peligros – ninguno MSDS paso a paso: Acetona (2) 4. MEDIDAS DE PRIMEROS AUXILIOS Consejo general Consulte a un médico. Muestre esta hoja de seguridad al médico que le atienda. Si se inhala Si se inhaló, mueva la persona a un sitio con aire fresco. Si no está respirando provea respiración artificial. Consulte a un médico. En caso de contacto con la piel Lave con jabón y abundante agua. En caso de contacto con los ojos Enjuague profusamente con abundante agua por lo menos durante 15 minutos y consulte con un médico. Si se traga NO induzca vómito. Nunca de nada por la boca a una persona inconsciente. Enjuague la boca con agua. Consulte a un médico 5. MEDIDAS PARA CONTROL DE INCENDIOS Medios de extinción apropiados Para fuegos pequeños (incipientes), emplee medios tales como espuma de "alcohol", producto químico seco o dióxido de carbono. Para fuegos grandes, aplique agua desde tan lejos como sea posible. Use grandes cantidades de agua (anegar) aplicada como niebla o rocío; los chorros de agua sólidos pueden ser ineficaces. Enfríe todos los contenedores con cantidades anegantes de agua. Equipo de protección especial para quienes combaten el incendio Use una sistema de respiración autónomo para incendios en caso necesario. Información adicional. Use un rocío de agua para enfriar contenedores cerrados. MSDS paso a paso: Acetona (3) 6. MEDIDAS EN CASO DE LIBERACIÓN ACCIDENTAL Precauciones personales Use equipo de protección personal. Evite respirar vapores, rocío o gas. Asegure una ventilación adecuada. Retire todas las fuentes de ignición. Evacue el personal a una zona segura. Tenga cuidado de vapores que se acumulan y forman mezclas explosivas. Los vapores pueden acumularse en áreas bajas. Precauciones ambientales Si es seguro, prevenga mayores derrames. No deje que el producto entre en el drenaje. Métodos y materiales para contención y limpieza. Contenga los derrames y coléctelos con un material absorbente no combustible (por ejemplo arena, tierra, tierra diatomícea, vermiculita) y junte en un contenedor para desechar de acuerdo con las reglamentaciones locales/nacionales (ver sección 13). 7. MANEJO Y ALMACENAMIENTO Precauciones para manejo seguro Evite contacto con la piel y los ojos. Evite la inhalación de vapores. Manténgase lejos de fuentes de ignición. – No fumar. Tome medidas que impidan la formación de cargas electrostáticas. Condiciones para almacenamiento seguro Almacene en un lugar fresco. Mantenga el recipiente bien cerrado en un lugar seco y bien ventilado. Los contenedores que hayan sida abiertos deben ser sellados cuidadosamente y mantenidos con la tapa hacia arriba para evitar derrames. Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) • • • • • Las BPL fueron inicialmente desarrolladas por la US FDA. Actualmente hay muchas versiones de BPL: US-FDA, OCDE, y OMS. Algunos de los aspectos más importantes son: Seguridad para los trabajadores en el laboratorio. Infraestructura y soporte adecuados. Personal competente. Funciones QA/QC adecuadas. Mantenimiento de registros e integridad de los datos. Equipos de protección personal • • • • • • Mandiles de laboratorio y lentes de seguridad. Siempre use ambos en el laboratorio. Los zapatos empleados en el laboratorio deben cubrir los dedos y los talones. Los zapatos deben ser de taco bajo y estable y ser no-resbaladizos. Sandalias u otros calzados con los dedos o talones descubiertos no son permitidos. No se recomiendan el uso de zapatos de lona. Guantes protectores. Use guantes apropiados, especialmente al manejar materiales corrosivos. Asegure ventilación adecuada del área de trabajo. Al trabajar en áreas de laboratorio, sujete el cabello largo, y no use joyería y ropa holgada para prevenir que se atoren en el equipo. Cuando se trabaja en el laboratorio no se permiten camisas sin mangas, pantalones cortos y faldas arriba de la rodilla. Barry Sharpless: Usa tus lentes protectores! • • • • • Compartió el premio Nobel de Química en 2001 con R. Noyori y B. Knowles "por su trabajo sobre reacciones de oxidacón catalizadas por quirales“ Perdió un ojo por un accidente en el laboratorio. En sus propias palabras: "Mientras me preparaba para volver a mi casa del laboratorio en horas tempranas de la mañana del accidente, me asomé a los sitios de trabajo para ver que estaban haciendo mis colaboradores y luego regresé a mi propia mesa, me quité los lentes de seguridad. Al ir camino hacia la puerta, pasé por una mesa en la que un estudiante de grado de primer año estaba sellando en la llama un tubo de NMR. Estaba sellando el tubo a presión atmosférica bajo un flujo de nitrógeno gaseoso mientras enfriaba el tubo en un baño de nitrógeno líquido, técnica que ninguno de nosotros había hecho antes..... Me detuve frente a su mesa, levanté el tubo del baño y lo puse contra la luz. El tubo se empañó de inmediato y, mientras lo limpiaba para ver su contenido, noté que el nivel de solvente era demasiado alto. Repentinamente el nivel del solvente bajó varias pulgadas. Aunque instantáneamente me di cuenta de que oxígeno condensado había sido sellado en el tubo de NMR, literalmente no fui capaz de mover un solo músculo antes de que explotara." "El dolor fue terrible" Referencia: MIT Tech Talk 1992, Vol. 36, No. 23 Almacenamiento de productos químicos • El área de almacenamiento y los gabinetes deben ser rotulados para identificar la naturaleza peligrosa de los producto que se guardan en los mismos. • Almacene los ácidos en un lugar bien ventilado. • Almacene el amoníaco acuoso en un lugar fresco, lejos de los ácidos. • Los oxidantes como el ácido sulfúrico deben almacenarse lejos de los compuestos orgánicos como el ácido acético y la acetona. ¿Caducan o no? • Se debe asignar y rotular la fecha de caducidad para cada producto químico. • Algunos fabricantes imprimen la fecha de caducidad en la etiqueta. • Si no hay una fecha de caducidad del fabricante, muchos laboratorios asignan como fecha de caducidad 12 meses después de que se abrió. Artículos de prueba y control • Los estándares de referencia y las muestras de medicamentos deben almacenarse en forma apropiada, lejos de la luz directa del sol y del calor. • Mantenga un registro de las muestras de medicamentos mantenidas en el gabinete. Lista de verificación para las pruebas con el Minilab® • • • • • • • • Personal √ Estándares de referencia √ Reactivos √ Manual √ Material de vidrio/equipos √ Equipo de protección personal √ Ventilación √ Botellas para desechos √ Manejo de ácidos y bases • Se requiere una ventilación adecuada cuando se trabaja con HCl, H2SO4, ácido acético glacial y amoníaco acuoso. (olor) • Use guantes desechables. • No vierta cantidades excesivas de estos reactivos. Nunca regrese los sobrantes al contenedor original. Etiquetado durante pruebas de CCF (CCD) • Ponga una etiqueta legible en cada contenedor incluyendo el nombre de la persona responsable, el nombre del producto químico, el solvente y la concentración. • El contenedor de desechos debe ser claramente rotulado con un color característico. Otras consideraciones • Mantenga el área de trabajo ordenada y limpia. Siempre limpie al terminar el trabajo. • Si hubo derrames, limpie la mesa con un solvente adecuado (por ejm. etanol acuoso) para prevenir contaminación. • Nunca coma, beba o FUME dentro de laboratorios químicos • Nunca use contenedores de alimentos para almacenar químicos. • Coloque sujetadores contra temblores en los estantes que contengan material de vidrio o químicos. • Provea contención secundaria si hay riesgo de derrame o liberación. • No pipetee o succione con la boca. Desechos de las pruebas con Minilab® Deseche • Solventes, incluyendo las mezclas de CCF (CCD). • Soluciones de estándares y de muestras. • Desechos sólidos. • Desechos especiales. Baterías, platos de calentamiento y lámparas-UV deben ser desechadas de manera responsable siguiendo las guías de la autoridad local (DIGESA). Desecho de solventes • Principalmente mezclas para corridas de CCD. • El desecho de solventes de Minilab® es mínimo y representa un impacto ambiental mínimo. • Diluya y drene por el drenaje normal. • Vierta un chorro de agua fría en la pileta, antes y después de vaciar los desechos de los solventes para asegurar que estos son adecuadamente arrastrados de la tubería. • Nota: Los ácidos deben ser diluidos con abundante agua antes de verterlos en el drenaje (asegurarse que el pH > 5). • Nota: Para las soluciones de amoníaco acuoso, neutralice con ácido clorhídrico acuoso antes de desechar. Soluciones de desecho que contienen IFAs • Soluciones estándar y muestras para pruebas de CCF (CCD). • Existe la preocupación de que los antibióticos puedan contaminar la napa de agua. • La volumen de medicamentos analizados con el Minilab® no es muy grande y representa un impacto ambiental mínimo. • Guía OMS: Los antibióticos líquidos pueden ser diluidos con agua y dejados en reposo durante varias semanas antes de ser desechados al drenaje. Desecho sólido Deseche como basura no peligrosa (basura común) • Botellas de solventes vacías. • Placas de CCF (CCD). • Toallas de papel y papel filtro. • Guantes desechables. Nota: Vidrio roto debe ser colocado en bolsas de plástico gruesas y rotulados "cortantes" para disminuir el riesgo a terceros. Desechos especiales / tóxicos Deseche de acuerdo a las guías de autoridades locales (DIGESA): • Baterías • Lámparas-UV • Platos de calentamiento Referencias • [US] Occupational Safety & Health Administration OSHA 3084 Chemical Hazard Communication (revised 1998). • [US] American National Standard ANSI Z129.1-2006 for Hazardous Industrial Chemicals – Precautionary labeling. • [UK] Health and Safety Executive INDG136 (rev4) Working with substances hazardous to health • Guidelines for the Safe Disposal of Unwanted Pharmaceuticals in and after Emergencies. Interagency Guidelines WHO/EDM/PAR/99.2, 1999