PROSPECTO. INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE APIRETAL

PROSPECTO. INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
APIRETAL FLAS 250 mg comprimidos dispersables
(Paracetamol)
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para Vd.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados,
debe utilizarse adecuadamente.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
Si los síntomas empeoran o persisten después de 3 días, debe consultar al médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Contenido del prospecto:
Qué es APIRETAL FLAS 250 mg y para qué se utiliza
Antes de tomar APIRETAL FLAS 250 mg
Cómo tomar APIRETAL FLAS 250 mg
Posibles efectos adversos
Conservación de APIRETAL FLAS 250 mg
Información adicional.
1. QUÉ ES APIRETAL FLAS 250 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un analgésico y antipirético. Contiene paracetamol.
Está indicado para el tratamiento sintomático de dolores de intensidad ligera a moderada y/ o
fiebre, como dolores de cabeza, síntomas gripales, dolores dentales, musculares y menstruales.
Este medicamento es para uso exclusivo de NIÑOS cuyo peso se encuentre comprendido entre
los 13 y los 50 kg (aproximadamente entre 2 y 15 años). Por favor ver sección 3
2. ANTES DE TOMAR APIRETAL FLAS 250 mg
No tome APIRETAL FLAS 250 mg si:
• Si usted es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a cualquier otro ingrediente de
APIRETAL FLAS 250 mg.
• Vd. padece una enfermedad grave del hígado.
• Vd. tiene fenilcetonuria (enfermedad hereditaria diagnosticada en el nacimiento),
porque este medicamento contiene aspartamo.
Tenga especial cuidado con APIRETAL FLAS 250 mg:
• Si su peso es inferior a 50 kg
• Si usted padece de problemas en el hígado
• Si usted padece alcoholismo crónico
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
•
•
•
Si usted padece de malnutrición crónica
Si usted padece deshidratación
Si usted padece problemas graves en el riñón.
Este producto contiene paracetamol. Para evitar riesgo de sobredosis, no tome ningún otro
producto que también contenga paracetamol mientras tome este medicamento.
La dosis total de paracetamol no debe exceder de los 80 mg/kg diarios en niños con un peso
inferior a los 37 kg y no debe exceder de los 3 g en adultos o niños de más de 38 kg de peso. Ver
sección: Si toma más APIRETAL FLAS 250 mg del que debiera.
Toma de otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Siempre informe a su médico o farmacéutico si usted está tomando los siguientes medicamentos
antes de tomar APIRETAL FLAS 250 mg:
•
•
•
•
•
•
probenecid (empleado para el tratamiento de la gota)
salicilamida (empleado para el tratamiento de la fiebre)
inductores enzimáticos como carbamazepina, fenobarbitona, fenitoina, primidona
(empleados para el tratamiento de la epilepsia), rifampicina (antibacteriano), hierba de San
Juan (planta medicinal con propiedades para aliviar los síntomas de la depresión leve y
moderada), etc.
Metoclopramida y domperidona (empleadas para tratar y prevenir nauseas y vómitos)
colestiramina (empleada para tratar altos niveles de lípidos (grasas) en la sangre)
anticoagulantes, como warfarina (empleada para prevenir la coagulación sanguínea).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Durante el embarazo no deberá tomar paracetamol durante largos periodos de tiempo a dosis
elevadas o en combinación con otros medicamentos.
Dosis terapéuticas de paracetamol pueden ser empleadas durante el embarazo y la lactancia.
Información importante sobre algunos de los componentes de APIRETAL FLAS 250 mg
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene
aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Ensayos de Laboratorio
En caso de que su médico le solicite un análisis de ácido úrico o de azúcar en sangre, indique que
está tomando APIRETAL FLAS 250 mg.
3. CÓMO TOMAR APIRETAL FLAS 250 mg
Este medicamento está indicado para niños con un peso comprendido entre los 13 y los 50 kg
(aproximadamente entre 2 y 15 años).
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Para niños de menos de 6 años, poner el comprimido en una cucharilla con agua o leche y
esperar a que se disuelva totalmente (algunos segundos). En ese momento, se administra el
contenido de la cucharilla. No utilizar zumo de frutas para disolver el comprimido porque puede
producir un sabor amargo. Para niños mayores de 6 años, los comprimidos pueden chuparse - se
disolverán muy rápidamente en contacto con la saliva.
Posología:
En niños es imperativo respetar la posología definida en función del peso corporal y en
función de ello elegir la presentación más apropiada. Una relación entre los pesos corporales y
las edades aproximadas se dan únicamente a título informativo.
La dosis diaria recomendada de paracetamol aproximadamente es de 60 mg/kg al día, que se
reparte en 4 ó 6 tomas diarias, es decir aproximadamente 15 mg/kg cada 6 horas o 10 mg/kg cada
4 horas.
-
En niños con un peso entre 13 y 20 kg (aproximadamente de 2 a 7 años), la dosis es de 1
comprimido por toma, repitiendo si es necesario al cabo de 6 horas, hasta un máximo de
4 comprimidos al día.
-
En niños con un peso entre 21 y 25 kg (aproximadamente de 6 a 10 años), la dosis es de 1
comprimido por toma, repitiendo si es necesario al cabo de 4 horas, hasta un máximo de
6 comprimidos al día.
-
En niños con un peso entre 26 y 40 kg (aproximadamente de 8 a 13 años), la dosis es de 2
comprimidos por toma, repitiendo si es necesario al cabo de 6 horas, hasta un máximo
de 8 comprimidos al día.
-
En niños con un peso entre 41 y 50 kg (aproximadamente de 12 a 15 años), la dosis es de
2 comprimidos por toma, repitiendo si es necesario al cabo de 4 horas, hasta un máximo
de 12 comprimidos al día.
En pacientes con alteraciones severas de las funciones renales, el intervalo entre dos dosis debe
ser de al menos 8 horas.
Si estima que la acción de Apiretal Flas 250 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.
Siga las instrucciones de dosificación para evitar el dolor o las recurrencias de la fiebre.
En niños, deben espaciarse las dosis con regularidad, incluyendo la noche, preferentemente cada 6 horas
y si no a intervalos de un mínimo de 4 horas.
Consulte a su médico si sus síntomas empeoran o no mejoran transcurridos 3 días de tratamiento.
Si usted toma más APIRETAL FLAS 250 mg del que debiera.
Interrumpa el tratamiento y consulte a un médico inmediatamente.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Los síntomas de sobredosis generalmente aparecen durante las primeras 24 horas e incluyen:
náuseas, vómitos, pérdida de apetito, palidez y dolor abdominal.
Ante un posible riesgo de sobredosis debe recurrirse a atención médica inmediata aunque
el paciente parezca encontrarse bien, debido a la posibilidad de que se produzcan daños
hepáticos serios e irreversibles con posterioridad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si olvidó tomar APIRETAL FLAS 250 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene alguna duda de cómo tomar este medicamento, consulte a su médico o
farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, APIRETAL FLAS 250 mg puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos que pueden ocurrir son:
Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 pero a más de 1 de cada 10000
personas que toman este medicamento): aumento de los niveles de los enzimas del hígado
(transaminasas)
Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10000 personas que toman este
medicamento). Reacciones de la piel: erupción en la piel con ronchas y escozor, hinchazón de
cara o lengua, o falta de aire o dificultad para respirar que puede ser una reacción alérgica grave.
Si experimenta una reacción alérgica grave, suspenda el tratamiento con APIRETAL
FLAS 250 mg y busque atención médica de inmediato.
Notificaciones aisladas: Alteraciones sanguíneas: disminución del número de plaquetas que dan
lugar a hemorragias nasales o de encías, o disminución del número de glóbulos blancos que dan
lugar a un aumento de la susceptibilidad a infecciones.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5.
CONSERVACIÓN DE APIRETAL FLAS 250 mg
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice APIRETAL FLAS 250 mg después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y
cartón.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.
No utilice APIRETAL FLAS 250 mg si observa signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.
6.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de APIRETAL FLAS 250 mg
- El principio activo es paracetamol.
Cada comprimido contiene 250 mg de paracetamol (en forma de cristales de paracetamol
recubierto).
- Los demás componentes son: copolímero básico de metacrilato butilado, dispersión de
poliacrilato al 30 por ciento, sílice (hidrofóbica coloidal), manitol (polvo granulado),
crospovidona, aspartamo (E951), aroma de plátano, estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
APIRETAL FLAS son comprimidos blancos, redondos, biconvexos con una depresión cóncava
central y un olor característico a plátano.
Tamaños del envase autorizados: estuches de 12 o 24 comprimidos.
Puede ser que no todos los tamaños autorizados se comercialicen.
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios ERN, S.A.
Pedro IV, 499
08020 Barcelona
Responsable de la fabricación:
Laboratorios ERN, S.A.
Pedro IV, 499
08020 Barcelona
ó
ETHYPHARM
Zone Industrielle de Saint Arnoult (Cateauneuf en Thymerais) - 28170 – Francia
ó
ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière F-76120 Grand-Quevilly, Francia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Austria: Paraspeed
Dinamarca: Pamol Flash
Finlandia: Pamol F
Francia: Paracetamol Prographarm
Alemania: Dolflash
Grecia: Calmodor
Italia: Tachipirina Flashtab
Portugal: Takipirina Flashtab
España: Apiretal Flas
Este prospecto ha sido aprobado en mayo 2008
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios