ficha técnica del producto

1mg/ml
Medetomidina
La medetomidina es un agonista alfa-2 adrenérgico a
nivel central y periférico que produce sedaciones de
profundidades dosis-dependiente, relajamiento muscular
y analgesia. Es utilizada en clínica de animales de
compañía en protocolos de anestesia fija y volátil o
cuando es necesaria una sedación ligera.
Mecanismo de acción
La activación de los receptores alfa-2 adrenérgicos por la
medetomidina induce una disminución en la liberación de
noradrenalina en el sistema nervioso central, que es
responsable por los efectos de sedación. A nivel periférico, la
medetomidina provoca vasoconstricción y ligera bradicardia
compensatoria.
Fármacos
Dosis
5mg/ml
Atipamezol
El atipamezol es un antagonista-α2 selectivo indicado
para revertir los efectos sedativos de la medetomidina y
otros agonistas-α2 en perros y gatos.
Mecanismo de acción
El atipamezol provoca inhibición competitiva sobre los
receptores α2-adrenérgicos, revirtiendo los efectos
sedativos y analgésicos de la medetomidina de forma
segura.
Dosis de Atipamezol
Perro
Gato
Medetomidina
(1mg/ml)
0,015 a 0,08 ml/kg
1mg de Medetomidina
5 mg
2,5 mg
Medetomidina
Butorfanol
(1mg/ml)
(10mg/ml)
0,015 a 0,08 ml/kg
0,01 a 0,04 ml/kg
0,1ml de Medetomidina
0,1 ml de
Atipamezol
0,05 ml de
Atipamezol
Medetomidina
Butorfanol
Ketamina
(1mg/ml)
(10mg/ml)
(100mg/ml)
0,015 a 0,08 ml/kg
0,01 a 0,04 ml/kg
0,05 ml/kg
Medetomidina
Fentanilo
(1mg/ml)
(0,05mg/ml)
0,002 a 0,04 ml/kg
0,005 a 0,01 ml/kg
Observaciones: Dosis superiores a 0,02 mg/kg deben
ser monitorizadas atentamente; Las dosis seleccionadas y las
combinaciones deben estar ajustadas a las necesidades y al
paciente.
Principales beneficios
Principales beneficios
Inicio de actuación rápido, induciendo una
sedación profunda y fiable;
Disminuye el tiempo de sedación post
procedimiento;
Posibilidad de reversión rápida del efecto
(atipamezol);
Permite revertir los efectos sedativos
en caso de urgencia;
Potencia otros fármacos analgésicos o
anestésicos;
Acción ansiolítica, calmante y analgésica a
nivel visceral;
Eficacia independientemente de la vía de
administración;
Efecto máximo a los 15-20 minutos y duración
entre 30 a 180 minutos, dependiendo de la dosis.
Reversión de la sedación después de
5-10 minutos;
Permite sorprender al dueño debido a la
rápida entrega del animal.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO TIPAFAR 5 mg/ml Solución inyectable para perros y gatos
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene: Sustancia activa: Atipamezol 4,27 mg
(equivalente a 5,0 mg de hidrocloruro de atipamezol) Excipientes: Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) 1,0 mg. FORMA
FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución transparente e incolora. DATOS CLÍNICOS Especies de destino: Perros y
gatos. Indicaciones de uso, especificando las especies de destino: El hidrocloruro de atipamezol es un antagonista-α2
selectivo indicado para revertir los efectos de la sedación de la medetomidina y la dexmedetomidina en perros y gatos.
Contraindicaciones: No usar en animales con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente. No usar
en animales reproductores. No usar en animales que padecen afecciones hepáticas, renales o cardíacas. Advertencias
especiales para cada especie de destino: Ninguna. Precauciones especiales de uso: Precauciones especiales para su uso
en animales: Después de la administración del medicamento veterinario, los animales deben mantenerse en reposo en un
lugar tranquilo. Durante el tiempo de recuperación, no deben dejarse a los animales desatendidos. Debe asegurarse de que
el animal ha recuperado un reflejo de deglución normal antes de ofrecerle comida o bebida. Debido a las distintas dosis
recomendadas, se debe tener cuidado en caso de usar el medicamento veterinario fuera de las indicaciones autorizadas
en otros animales que no sean las especies de destino. Si se administran otros sedantes además de la (dex)medetomidina,
debe tenerse presente que los efectos de estos agentes pueden persistir después de revertir los efectos de la (dex)medetomidina. El atipamezol no revierte el efecto de la ketamina, que puede causar convulsiones en perros y provocar
calambres en gatos cuando se utiliza sola. No administrar atipamezol en los primeiros 30-40 minutos tras una
administración previa de ketamina. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento
veterinario a los animales: Debido a la actividad farmacológica potente del atipamezol, debe evitarse el contacto del
medicamento veterinario con la piel, los ojos y las mucosas. En caso de derrame accidental, lávese inmediatamente la zona
afectada con agua corriente limpia. Consulte con un médico si la irritación persiste. Quítese la ropa contaminada que esté
directamente en contacto con la piel. Deben tomarse precauciones con el fin de evitar cualquier ingestión o autoinyección
accidental. En caso de ingestión o autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el
prospecto o etiqueta. No conduzca. No dejar al paciente desatendido. Otras precauciones: Ninguna. Reacciones adversas
(frecuencia y gravedad): Se ha observado un efecto hipotensivo transitorio durante los primeros 10 minutos después de
la inyección de hidrocloruro de atipamezol. En raras ocasiones, pueden producirse hiperactividad, taquicardia, salivación,
vocalización atípica, temblores musculares, vómitos, aumento del ritmo respiratorio, incontinencia urinaria e intestinal. En
casos muy raros, pueden producirse nuevos episodios de sedación o que el tiempo de recuperación no se reduzca tras la
administración de atipamezol. En gatos, cuando se utilizan dosis bajas para neutralizar parcialmente los efectos de la
medetomidina o dexmedetomidina, se deben tomar precauciones para evitar la posibilidad de hipotermia (incluso al
despertar de la sedación). Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta: No ha quedado demostrada la seguridad del
medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. Así pues, su uso no está recomendado durante la gestación y
lactancia. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Se recomienda no administrar atipamezol
de forma concomitante con otros medicamentos de acción central como diazepam, acepromacina u opiáceos. Posología y
vía de administración: Vía intramuscular única. La dosis depende de la dosis de medetomidina o dexmedetomidina
administrada previamente. El hidrocloruro de atipamezol se administra 15-60 minutos después de la administración del
hidrocloruro de medetomidina o dexmedetomidina. Perros: la dosis de hidrocloruro de atipamezol (en µg por kg de peso
corporal) es cinco veces la dosis previa de hidrocloruro de medetomidina o diez veces la dosis de hidrocloruro de
dexmedetomidina. Debido a la concentración 5 veces superior de la sustancia activa (hidrocloruro de atipamezol) en este
medicamento veterinario comparado con preparaciones que contienen 1 mg de hidrocloruro de medetomidina por ml, y 10
veces superior comparado con preparaciones que contienen 0,5 mg de hidrocloruro de dexmedetomidina, debe
administrarse un volumen igual de cada preparación. Debido a la concentración 50 veces superior comparada con
preparaciones que contienen 0,1 mg de hidrocloruro de dexmedetomidina, se requiere un volumen 5 veces inferior de la
preparación de atipamezol. Gatos: la dosis de hidrocloruro de atipamezol (en µg por kg de peso corporal) es 2,5 veces la
dosis previa de hidrocloruro de medetomidina o 5 veces la dosis de hidrocloruro de dexmedetomidina. Debido a la
concentración 5 veces superior de la sustancia activa (hidrocloruro de atipamezol) en este medicamento veterinario
comparado con otras preparaciones que contienen 1 mg de hidrocloruro de medetomidina por ml, y 10 veces superior
comparado con preparaciones que contienen 0,5 mg de hidrocloruro de dexmedetomidina, debe administrarse la mitad del
volumen de medetomidina o dexmedetomidina. Debido a la concentración 50 veces superior comparada con otras
preparaciones que contienen 0,1 mg de hidrocloruro de dexmedetomidina, se requiere un volumen 10 veces inferior de la
preparación de atipamezol. El tiempo de recuperación en perros y gatos se reduce aproximadamente a 5 minutos. El animal
empieza a moverse aproximadamente 10 minutos después de la administración del medicamento veterinario. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necessário: Las sobredosificaciones de hidrocloruro de
atipamezol pueden causar taquicardia transitoria y excitación (hiperactividad, temblores musculares). Si es necesario,
estos síntomas pueden neutralizarse con una dosis de hidrocloruro de medetomidina o dexmedetomidina inferior a la dosis
clínica habitualmente administrada. En caso de administrar hidrocloruro de atipamezol involuntariamente a un animal no
tratado previamente con hidrocloruro de medetomidina o dexmedetomidina, puede producirse hiperactividad y temblores
musculares. Estos efectos pueden persistir durante aproximadamente 15 minutos. La mejor forma de tratar la excitación
en los gatos es minimizando los estímulos externos. Tiempo de espera: No procede. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: antagonista de receptores α2 (antídoto) Código ATCvet: QV03AB90 Propiedades farmacodinâmicas: El atipamezol es un agente selectivo y potente que bloquea los receptores α-2 (antagonista α2) y activa la
liberación del neurotransmisor noradrenalina en el sistema nervioso central y periférico, causando la activación del
sistema nervioso central a través de la activación simpática. Los otros efectos farmacodinámicos que pueden observarse,
como por ejemplo la influencia sobre el sistema cardiovascular, son leves. Sin embargo, puede observarse un descenso
transitorio de la presión sanguínea en los primeros 10 minutos posteriores a la inyección del hidrocloruro de atipamezol.
Como antagonista α-2, el atipamezol es capaz de eliminar (o inhibir) los efectos de los agonistas de receptores α-2 como
la medetomidina o la dexmedetomidina. Así pues, el atipamezol revierte los efectos sedantes del hidrocloruro de
(dex)medetomidina en perros y gatos, que vuelven a su estado normal y puede causar un incremento transitorio del ritmo
cardíaco. Datos farmacocinéticos: El hidrocloruro de atipamezol se absorbe rápidamente después de la inyección
intramuscular. También se metaboliza rápida y completamente. Los metabolitos se excretan principalmente en orina y, una
pequeña cantidad, en heces. DATOS FARMACÉUTICOS Lista de excipientes: Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
Cloruro sódico, Agua para preparaciones inyectables Incompatibilidades: En ausencia de estudios de compatibilidad, este
medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios en la misma jeringa. Período de validez:
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 30 meses Período de validez después de
abierto el envase primario: 28 días Precauciones especiales de conservación: Este medicamento veterinario no requiere
condiciones especiales de conservación. Una vez abierto el envase, no se requieren condiciones especiales de
conservación. Naturaleza y composición del envase primário: Vial de vidrio transparente tipo I que contienen 10 ml,
cerrado con tapón de goma de bromobutilo y sellado con cápsula de aluminio y plástico flip-off. Precauciones especiales
para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso: Todo
medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las
normativas locales. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. C/
Les Corts, 23 08028 Barcelona España NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 2882 ESP FECHA
DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 26 de agosto de 2013 FECHA DE LA REVISIÓN
DEL TEXTO 26 de agosto de 2013 PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Condiciones de dispensación:
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario.
Rua do Fojo, 136, Pavilhão B Trajouce
Tel.: (+351) 214 571 110
2785-615 São Domingos de Rana
info@hifarmax.com
Portugal
www.facebook.com/hifarmaxespana
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO REANEST 1 mg/ml solución inyectable para gatos y perros Hidrocloruro de medetomidina COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRA(S)
SUSTANCIA(S) Solución transparente e incolora. Cada ml contiene: Principio activo: Hidrocloruro de medetomidina 1,0
mg (equivalente a medetomidina 0,85 mg); Excipientes: Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) 1,0 mg; Parahidroxibenzoato de propilo 0,2 mg; INDICACIONES DE USO En Perros y gatos: - Sedación para facilitar la contención de los animales
durante los exámenes clínicos. - Premedicación en una anestesia general. CONTRAINDICACIONES No usar en animales
con una enfermedad cardiovascular severa, enfermedad respiratoria o alteraciones hepáticas o renales. No usar si
existen alteraciones mecánicas del tracto gastrointestinal (torsión de estómago, hernia, obstrucción de esófago). No
utilizar concomitantemente con aminas simpatomiméticas. No utilizar en caso de hipersensibilidad conocida al principio
activo o a alguno de los excipientes. No usar en animales con diabetes mellitus. No usar en animales con estado de
choque, emaciación o debilitamiento grave. No usar en animales con problemas oculares en los que el aumento de la
presión intraocular sería perjudicial. REACCIONES ADVERSAS Pueden sobrevenir las siguientes reacciones adversas:
Efectos cardiovasculares: Bradicardia con bloqueo atrio-ventricular (1er y 2º grado) y extrasístoles ocasionales,
vasoconstricción de la arteria coronaria, disminución del gasto cardíaco. Incremento de la presión sanguínea tras la
administración del producto, después retorno al valor normal, o ligeramente por debajo del valor normal. Algunos perros
y numerosos gatos vomitan a los 5-10 minutos tras la inyección. Los gatos pueden también vomitar cuando se despiertan.
En algunos animales se ha observado sensibilidad a los ruidos fuertes. Un aumento de la diuresis, hipotermia, depresión
respiratoria, cianosis, dolor en el punto de inyección y temblores musculares pueden igualmente sobrevenir. Igualmente
se puede observar: Casos de hiperglucemia reversible debido a una depresión de la secreción de insulina. Casos de
edema pulmonar. En caso de depresión cardiovascular y respiratoria, puede estar indicada ventilación asistida y la
administración de oxígeno. La atropina puede aumentar la frecuencia cardiaca. Los perros de un peso inferior a 10 kg
pueden presentar las reacciones adversas mencionadas anteriormente de forma más frecuente. Si observa cualquier
efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario. ESPECIES DE
DESTINO Perros y gatos. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Perros:
Inyección intramuscular o intravenosa Para sedación: Para sedación el producto debe administrarse en un rango de
15 a 80 µg /kg de hidrocloruro de medetomidina por kilo de peso vivo vía IV, o 20 -100 µg de hidrocloruro de medetomidina por Kg de peso vivo vía I.M. El efecto máximo se obtiene a los 15-20 minutos. El efecto clínico depende de la dosis y
dura entre 30 y 180 minutos. Para la medicación previa: 10 a 40 µg de hidrocloruro de medetomidina por kg de peso vivo
equivalente a 0,1 ml a 0,4 ml por 10 kg de peso vivo. La dosis exacta depende de la combinación de fármacos usados y
de las dosis administradas de esos otros fármacos. Además, la dosis se debe ajustar al tipo de intervención quirúrgica,
a la duración de la intervención y al temperamento y peso del animal. La administración de medetomidina como
medicación previa a la anestesia reducirá significativamente la dosis del fármaco inductor requerida, así como las
necesidades de anestésico inhalado para el mantenimiento de la anestesia. Todos los anestésicos utilizados para la
inducción o mantenimiento de la anestesia se deben administrar para conseguir el efecto deseado. Antes de utilizar
cualquier combinación de medicamentos, se debe tener en cuenta la información sobre esos otros medicamentos.
Gatos: Inyección intramuscular, inyección intravenosa y inyección subcutánea. Para sedación moderada a profunda
y sujeción de gatos, el producto debe administrarse en dosis de 50- 150 µg de hidrocloruro de medetomidina por kg de
peso vivo (lo que corresponde a 0,05–0,15 ml / kg de pv). Cuando se usa la vía subcutánea se obtiene una velocidad de
inducción menor. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN. Medicamento sujeto a prescripción
veterinaria. Administración exclusiva por el veterinario. TIEMPO DE ESPERA No se aplica. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Manténgase fuera de la vista y el alcance de los niños. No refrigerar o congelar. Proteger de
la congelación. Proteger de la luz. No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en
la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado. Período de validez después
de abierto el envase: 28 días ADVERTENCIAS ESPECIALES Precauciones especiales para su uso en animales: Es
posible que la medetomidina no proporcione analgesia durante todo el proceso de sedación. Debe considerarse el
empleo suplementario de analgésicos durante intervenciones quirúrgicas dolorosas. Durante su empleo en
premedicación, la posología del anestésico será reducida en proporción y establecida de acuerdo con la reacción del
animal, dependiendo de la variabilidad de la respuesta entre animales. Antes de llevar a cabo cualquier combinación, es
conveniente respetar las advertencias especiales y contraindicaciones incluidas en la literatura de los otros productos.
La medetomidina puede provocar depresión respiratoria; en tal caso, se puede llevar a cabo una ventilación manual y la
administración de oxígeno. Antes de utilizar medicamentos veterinarios para sedación y/o anestesia general, ha de
realizarse una exploración clínica en todos los animales. Debe evitarse la administración de dosis altas de medetomidina
en perros de razas grandes en reproducción. Se debe prestar atención cuando se combine la medetomidina con otros
anestésicos o sedantes porque tiene un efecto potenciador marcado sobre los anestésicos. No se deberá dar de comer
al animal desde las 12 horas previas a la anestesia. Se debe colocar al animal en un entorno tranquilo y apacible para que
la sedación alcance su efecto máximo, en lo que se tarda entre 10 y 15 minutos. No se debe comenzar ninguna
intervención ni administrar ningún otro medicamento antes de que se haya alcanzado la sedación máxima. Se debe
mantener a los animales tratados en un entorno caliente y a temperatura constante, tanto durante la intervención como
durante reanimación post-anestésica. Deben protegerse los ojos con el lubricante adecuado. Es necesario que los
animales nerviosos, agresivos o excitados sean tranquilizados antes de comenzar el tratamiento. La medicación
preanestésica de perros y gatos enfermos y debilitados con medetomidina, previa inducción y mantenimiento de una
anestesia general, sólo debe efectuarse basándose en una evaluación beneficio/riesgo. Se debe tener cuidado con el uso
de medetomidina en animales que padecen afecciones cardiovasculares, son viejos o cuya salud general es deficiente.
Se deben examinar las funciones renal y hepática antes del uso del medicamento. Para reducir el tiempo de reanimación
posquirúrgica tras anestesia o sedación, se puede neutralizar el efecto de la medetomidina mediante la administración
de un antagonista alfa-2, por ejemplo atipamezol. El atipamezol no puede neutralizar el efecto de la Ketamina. Dado que
la ketamina sola puede causar calambres, se deben administrar antagonistas alfa-2 como mínimo 30-40 min después de
la administración de ketamina. Precauciones especiales que debe tomar la persona que administre el medicamento
veterinario a los animales: En caso de ingestión o autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y
muéstrele el texto del envase o el prospecto. NO CONDUZCA porque el producto puede causar sedación y una
modificación de la tensión arterial. Evitar el contacto con la piel, los ojos y las mucosas. En caso de exposición cutánea,
lavar inmediatamente con agua abundante. Quítese la ropa contaminada en contacto directo con la piel. En caso de
contacto accidental del producto con los ojos, lavar abundantemente con agua fresca. Si aparecen síntomas, consultar
con un médico. Si una mujer embarazada manipula el producto, debe observar precauciones especiales para evitar la
autoinyección, una exposición sistémica accidental puede producir contracciones uterinas y disminución de la presión
sanguínea fetal. Recomendación para los médicos: La medetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos
alfa-2. Los síntomas después de su absorción pueden comprender signos clínicos, tales como: sedación dosis-dependiente, depresión respiratoria, bradicardia, hipotensión, sequedad de boca e hiperglucemia. También se han detectado
casos de arritmias ventriculares. Los síntomas respiratorios y hemodinámicos deben tratarse sintomáticamente. Uso
durante la gestación, la lactancia o la puesta: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario
durante la gestación y lactancia. Por lo tanto, no debe utilizarse durante la gestación y la lactancia. Interacción con otros
medicamentos y otras formas de interacción: La administración concomitante de otros depresores del sistema nervioso
central puede potenciar el efecto de cada una de las sustancias activas. Conviene adaptar específicamente la posología.
La medetomidina tiene un efecto potenciador marcado sobre los anestésicos. Los efectos de la medetomidina pueden
ser antagonizados por la administración de atipamezol. No utilizar concomitantemente con aminas simpatomiméticas,
sulfamidas o trimetroprim. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos): En caso de sobredosificación, los principales signos son una anestesia o una sedación prolongadas. En algunos casos, pueden sobrevenir
efectos cardiorrespiratorios. El tratamiento consiste en la administración de un antagonista alfa-2, como atipamezol, con
la condición de que la inversión de la sedación no sea peligrosa para el animal (el atipamezol no detiene los efectos de
la ketamina que, utilizada sola, puede causar crisis convulsivas en perros y calambres en gatos). Los antagonistas alfa-2
no deben ser administrados antes de los 30-40 minutos de la administración de la ketamina. El hidrocloruro de
atipamezol se debe administrar por vía intramuscular a la siguiente posología: 5 veces la dosis inicial administrada de
hidrocloruro de medetomidina en perros (en µg/kg) y 2,5 veces en gatos. El volumen de atipamezol clorhidrato de 5
mg/ml es igual al volumen del medicamento administrado a perros; utilizar la mitad del volumen en gatos. Si es necesario
neutralizar la bradicardia manteniendo la sedación, se puede utilizar atropina. Incompatibilidades En ausencia de
estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU
CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados
del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. Titular de la autorización de comercialización: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, 23 08028 Barcelona España Fabricante responsable de la
liberación del lote: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. Esmeralda, 19 08950 Esplugues de Llobregat España Representante: Hifarmax, Produtos e Serviços Veterinários, Lda - Rua do Fojo, 136 - Pavilhão B - Trajouce 2785-615 São
Domingos de Rana Portugal