Instrucción 16/2015 de la Secretaría Autonómica de Sanidad de 19

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Instrucción 16/2015/30/1
CONSELLERIA DE SANIDAD
INSTRUCCIÓN: 16/2015
ORGANO DE QUE EMANA: Secretaría Autonómica de
Sanidad.
FECHA: 19 de junio de 2015.
ASUNTO: Procedimiento para la tramitación de las
solicitudes de tratamiento de la Esclerosis Múltiple
DESTINATARIO:
Directivos
Servicios
Centrales
Conselleria, Gerentes de Departamentos, Comisionados,
Directores Médicos de Hospital, Directores Médicos de
Primaria,
Médicos
especialistas
en
Neurología,
Farmacéuticos de Hospital, Farmacéuticos de Atención
Primaria y Farmacéuticos Sociosanitarios.
ÍNDICE
Preámbulo
Instrucción primera
Instrucción segunda
Instrucción tercera
Anexo I
Anexo II
Anexo III
Anexo IV
Anexo V
Anexo VI
Objetivo y ámbito de aplicación
Procedimiento de tramitación.
Entrada en vigor
Criterios para la utilización de medicamentos de
primera línea en pacientes con Esclerosis Múltiple
Criterios para la utilización de medicamentos de
segunda línea en pacientes con Esclerosis Múltiple
remitente recidivante.
Protocolos para inicio y seguimiento del tratamiento
de Esclerosis Múltiple con fármacos de primera línea
Protocolos para inicio y seguimiento del tratamiento
con fármacos de segunda línea en la Esclerosis
Múltiple remitente recidivante
Notificación de la suspensión del tratamiento de la
Esclerosis Múltiple
Modelo de consentimiento informado para el
tratamiento con alemtuzumab
Instrucción 16/2015/30/2
Preámbulo
El Comité Asesor de la Conselleria de Sanidad para la utilización del interferón beta en
el tratamiento de la Esclerosis Múltiple, creado por Resolución de la Dirección General
del Servicio Valenciano de Salud, de 25 de junio de 1996. Ha sido modificada por
Resolución de la Secretaría Autonómica de la Agencia Valenciana de Salud de fecha
13 de marzo de 2012, de regulación del programa de medicamentos de alto impacto
sanitario y/o económico, quedando constituido como Subcomité Asesor de la
Esclerosis Múltiple (SAISE), tiene entre sus competencias informar y asesorar sobre
el uso racional de estos medicamentos.
La autorización por la Agencia Europea de Medicamentos de nuevos medicamentos
para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple (EM), que han sido comercializados en
nuestro país, nos lleva a incluir estos medicamentos y a modificar los criterios de
tratamiento de la Esclerosis Múltiple.
Instrucción primera: objeto y ámbito de aplicación
El objeto de esta Instrucción es actualizar el contenido de la Circular 3/2012, sobre
Procedimiento para la tramitación de solicitudes de tratamiento con interferón beta,
acetato de glatiramero y natalizumab, para incluir los criterios y protocolos de
tratamiento con teriflunomida, dimetilfumarato y alemtuzumab así como adaptar el
contenido de todos los criterios y protocolos para el tratamiento de la Esclerosis
Múltiple, que quedan sustituidos por los de esta Instrucción con los Anexos: Anexo I
“Criterios para la utilización de medicamentos de primera línea en pacientes con
Esclerosis Múltiple”; Anexo II “Criterios para la utilización de medicamentos de
segunda línea en pacientes con Esclerósis Múltiple remitente recidivante”; Anexo III
“Protocolo de solicitud de inicio y protocolo de solicitud de seguimiento/cambio con
fármacos de primera línea”; Anexo IV “Protocolo de solicitud de inicio y protocolo de
solicitud de seguimiento/cambio con fármacos de segunda línea en EM remitente
recidivante”; Anexo V Notificación de suspensión” y Anexo VI “Modelo de
consentimiento informado para el tratamiento con alemtuzumab”.
El ámbito de aplicación es el Subcomité Asesor de la Consellería de Sanidad para el
tratamiento de la Esclerosis Múltiple; los médicos especialistas en Neurología de
centros, servicios y establecimientos sanitarios de la Comunidad Valenciana que
tramiten solicitudes de tratamiento de la Esclerosis Múltiple y los Servicios de
Farmacia hospitalarios.
Instrucción segunda: procedimiento de tramitación
Los pacientes que puedan requerir tratamiento con medicamentos de primera línea o
tratamiento de segunda línea con natalizumab, fingolimod o alemtuzumab:
ƒ
ƒ
ƒ
Deberán tener reconocido por la Conselleria de Sanidad, el derecho a la
Prestación Farmacéutica y ser atendidos en centros hospitalarios públicos de la
Conselleria de Sanidad.
Tienen que cumplir los criterios de tratamiento especificados en éste
documento.
Su médico ha de tramitar una solicitud de tratamiento al Subcomité de la
Conselleria de Sanidad a través del Servicio de Farmacia.
Instrucción 16/2015/30/3
Cuando se implante el sistema de información on-line el procedimiento deberá
realizarse vía telemática.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, tiene autorizados estos
medicamentos con la calificación de uso hospitalario, por lo que la dispensación del
medicamento se realizará en los servicios de farmacia de los centros hospitalarios.
2.1 -Solicitud del tratamiento
La solicitud ha de ser efectuada por un médico especialista de un centro hospitalario
de la Conselleria de Sanidad, con experiencia en el diagnóstico y seguimiento de
pacientes con Esclerosis Múltiple, y remitida al Subcomité Asesor.
No se podrá iniciar el tratamiento hasta que el Subcomité haya evaluado
favorablemente la solicitud de tratamiento o, en su caso, la renovación del mismo.
Los protocolos correctamente cumplimentados serán remitidos por el Servicio de
Farmacia hospitalario al Subcomité Asesor.
Los protocolos que hay que cumplimentar para hacer la solicitud del tratamiento
correspondiente, son los modelos que se incluyen en los Anexos III y IV. También se
ha incluido el modelo de consentimiento para alemtuzumab (Anexo VI)
Estos impresos están disponibles en la web. www.san.gva.es/web/dgfps
Es indispensable que en las solicitudes del tratamiento correspondientes a usuarios de
la Conselleria de Sanidad estén cumplimentados la totalidad de los datos requeridos y
se haga constar el código de identificación personal (SIP).
Se requiere que los pacientes cumplan los criterios que se relacionan, especificando
las fechas de realización de las determinaciones analíticas.
2.2 -Evaluación de la solicitud
El Subcomité Asesor evaluará las solicitudes del tratamiento, de acuerdo con los
criterios de indicación específicos que se incluyen como Anexo I y II de esta
Instrucción.
El Subcomité Asesor emite el informe favorable o desfavorable correspondiente. En
caso necesario, se puede solicitar información complementaria al médico solicitante y,
mientras, se aplaza la emisión del informe.
El informe favorable acredita que el paciente cumple los criterios clínicos establecidos
para recibir el tratamiento solicitado.
Los informes desfavorables se han de motivar, especificando las razones por las
cuales el Subcomité considera que el paciente no cumple con los criterios
especificados en cada caso.
2.3 -Comunicación de la autorización.
La autorización del tratamiento de la Dirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios se comunicará:
a) Al médico especialista responsable del tratamiento, quien se pondrá en
contacto con el paciente para comunicarle el resultado de la solicitud
presentada y, en su caso, iniciar el tratamiento.
Instrucción 16/2015/30/5
ANEXO I
CRITERIOS PARA LA UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS DE PRIMERA LÍNEA EN
PACIENTES CON ESCLEROSIS MÚLTIPLE
1.- Criterios de tratamiento
En la Comunidad Valenciana se podrá iniciar tratamiento de primera línea en
las siguientes circunstancias:
A).- SINDROME CLINICO AISLADO (CIS)
Pacientes con un episodio clínico sugestivo de tener un origen desmielinizante
y que además, presentan alguna de las siguientes alteraciones en las pruebas
paraclínicas:
- en la RNM encefálica y medular (si se realiza) se deben cumplir 3 ó más de
los criterios de Barkhoff-Tintoré.
ó
- al menos 2 lesiones de características desmielinizantes en T2 y bandas
oligoclonales presentes.
Si se cumple el requisito se podrá solicitar tratamiento con los fármacos que tienen
autorizado su uso en el CIS: interferón beta 1a IM (Avonex®), interferón beta 1a SC
(Rebif®), interferón beta 1b SC (Betaferón®, Extavia®) y acetato de glatiramero
(Copaxone®). No obstante en las solicitudes de Rebif 44 se deberán indicar los
motivos que justifican su solicitud frente a otras alternativas disponibles.
B).- ESCLEROSIS MÚLTIPLE REMITENTE-RECIDIVANTE (EMRR)
1º.- El diagnóstico de Esclerosis Múltiple remitente-recidivante se puede
establecer mediante los criterios tradicionales de Posser o mediante los de McDonald
modificados en 2010 (Ann Neurol 2011; 69: 292-302).
2º.- Se requiere actividad reciente de la enfermedad definida por al menos una
de las dos circunstancias siguientes:
a. Actividad clínica, que se establece por:
- la aparición de al menos un brote clínico en el último año.
ó
- la aparición de al menos dos brotes en los tres últimos años.
b.- Actividad por resonancia:
- existencia de, al menos, una lesión en T1 captante de
Gadolinio en una RNM realizada en los últimos seis meses.
Se podrá solicitar tratamiento con cualquiera de los medicamentos aprobados:
Betaferón®, Extavia®, Avonex®, Rebif®, Copaxone®, Aubagio® y Tecfidera®. No
obstante en las solicitudes de Rebif 44 se deberán indicar los motivos que justifican su
solicitud frente a otras alternativas disponibles.
Instrucción 16/2015/30/6
C).- ESCLEROSIS MÚLTIPLE SECUNDARIAMENTE PROGRESIVA CON
BROTES (EMSP)
Se podrá iniciar tratamiento de primera línea en esta fase de la enfermedad
mientras persista actividad inflamatoria definida por una de las dos circunstancias
siguientes:
- brotes superpuestos a la progresión (uno ó más brotes en el último año)
ó
- una lesión captante en una RNM realizada en los últimos seis meses.
Se puede solicitar tratamiento con Betaferón®, Extavia® o con Rebif®. El resto
de tratamientos no están autorizados en esta forma de enfermedad.
2.- Criterios para no administrar el tratamiento con medicamentos de primera
línea
No se autorizará la administración de tratamiento de primera línea en los
siguientes casos:
1. Forma primariamente progresiva y secundariamente progresiva sin brotes y
forma secundariamente progresiva para el interferón 1a IM, el acetato de
glatiramero, el dimetilfumarato y la teriflunomida.
2. Enfermedades intercurrentes que contraindiquen el uso de interferón:
a) Demencia, no secundaria a Esclerosis Múltiple.
b) alcoholismo o drogadicción.
c) neoplasia activa.
d) hipersensibilidad al interferón beta 1a o 1b, al manitol, acetato de
glatiramero o a la albúmina humana (en su caso).
e) epilepsia no controlada.
f) depresión grave no controlada y/o ideación suicida manifiesta.
g) otras enfermedades crónicas (hepatopatía avanzada con neutropenia
y/o plaquetopenia, insuficiencia cardíaca no controlada: grado III/IV,
insuficiencia renal crónica y otras).
3. Alteraciones analíticas previas al tratamiento:
a) función hematopoyética medular:
• hemoglobina <8’5 g/dl
• leucocitos <2’5 x 109/l
• plaquetas <125 x 109/l
b) función renal:
• creatinina >1,8 mgl/dl
c) función hepática:
• GOT > 3 x límite superior a la normalidad.
• bilirrubina > 2 x límite superior a la normalidad.
• Embarazo. No se podrá iniciar tratamiento con interferón o
acetato de glatiramero durante el embarazo. Se podrá
mantener el tratamiento únicamente con interferón durante el
embarazo, previo consentimiento por escrito de la paciente
haciendo hincapié en los riesgos de estos tratamientos en el
embarazo.
4. Falta de cuidador en caso de necesitarlo.
Instrucción 16/2015/30/7
3.- Criterios de retirada de tratamiento con medicamentos de primera línea
A).- CRITERIOS GENERALES
Se ha de retirar el tratamiento con medicamentos de primera línea en los
siguientes casos:
1. A todo paciente que alcance una puntuación de 8 del EDSS, mantenida más
de 6 meses.
2. Depresión grave o aparición de ideación suicida.
3. Incumplimiento del tratamiento.
4. Toxicidad grave (grados 3 ó 4, a causa del fármaco). Según el criterio del
médico y la consulta previa al Subcomité se podrá considerar la
reintroducción del tratamiento, o el cambio a otro tipo de fármaco
5. Aparición durante la evolución del tratamiento de una enfermedad grave
intercurrente que contraindique el uso de estos medicamentos.
6. Hipersensibilidad al interferón beta 1a o 1b, a la albúmina humana, al
manitol o al acetato de glatiramero, en su caso.
7. Aparición de cardiopatía, durante el tratamiento con acetato de glatiramero.
El facultativo deberá comunicar al Subcomité la aparición de reacciones adversas así
como la suspensión del tratamiento indicando la causa.
B).- CRITERIOS ESPECÍFICOS
B.1 FORMA REMITENTE RECIDIVANTE:
Se ha de retirar el tratamiento con medicamentos de primera línea en los siguientes
casos:
Progresión manifiesta de la incapacidad debida a brotes con secuelas o por
progresión durante los 12 meses del tratamiento igual o mayor a dos puntos en
la escala EDSS.
B.2.FORMA SECUNDARIAMENTE PROGRESIVA:
Se ha de retirar el tratamiento con fármacos de primera línea en el siguiente caso:
Progresión manifiesta de la enfermedad durante doce meses de tratamiento
igual o mayor a dos puntos en la escala EDSS.
4.- Criterios de seguimiento.
La solicitud de renovación de la autorización de tratamiento con medicamentos de
primera línea deberá efectuarse transcurrido un año de tratamiento. A partir de esta
primera renovación únicamente se precisará autorización del SAISE cuando pase a
otra forma de EM y para los cambios de tratamiento.
1. Control de la seguridad del medicamento:
Todos los pacientes susceptibles de tratamiento tendrán que ser controlados
periódicamente, para detectar y resolver los potenciales efectos adversos que
puedan aparecer y garantizar de esta manera el control de la seguridad del mismo,
mientras permanezcan en tratamiento.
Instrucción 16/2015/30/8
En este sentido, se tendrán que establecer las siguientes medidas:
a) El paciente deberá estar informado de los efectos secundarios más frecuentes
que puedan aparecer con estos fármacos, así como de la forma de reducirlos o
evitarlos. A todos los pacientes se les realizará una analítica basal que incluirá
como mínimo:
.1) función medular: hemograma (hematíes, Hb, Hto), leucocitos
recuento diferencial, plaquetas.
.2) función renal: creatinina, urea.
.3) función hepática: transaminasas, bilirrubina total.
.4) función tiroidea: T4, TSH.
En el seguimiento del paciente se realizaran otros controles analíticos (con los
parámetros antes descritos) con la siguiente frecuencia durante el primer año:
1º, 3º, 6º, 9º y 12º mes. A partir de dicha fecha los controles analíticos tendrán
al menos una frecuencia semestral.
b) A todos los pacientes se les valorará de forma basal (antes de empezar el
tratamiento) su estado de discapacidad mediante la aplicación de la escala
EDSS. Durante el tiempo que el paciente permanezca en tratamiento se
evaluará el curso clínico (respuesta al tratamiento) mediante la aplicación
periódica de esta escala (al menos de forma semestral).
2. Grado de cumplimiento terapéutico por parte del paciente. Es necesario evaluar el
grado de cumplimiento del tratamiento por parte del paciente para garantizar el
potencial efecto beneficioso del mismo.
5.-Cambio de medicacion de primera línea
En el tratamiento de la esclerosis múltiple en la Comunitat Valenciana se pueden
realizar cambios entre los distintos fármacos considerados de primera línea (interferón
beta 1b SC, interferón beta 1a IM, interferón beta 1a SC, acetato de glatiramero,
dimetilfumarato y teriflunomida) en las siguientes circunstancias:
1.- En situaciones en las que hayan aparecido problemas con la medicación de
primera línea autorizada:
• efectos adversos de la medicación actual
• dificultad para el cumplimiento del tratamiento por la vía de
administración del fármaco
2.- Por ineficacia del tratamiento. Ante la presencia de datos de actividad de la
enfermedad que no revistan la suficiente intensidad como para realizar cambio a
tratamiento de segunda línea se puede optar por otro fármaco distinto dentro de los de
primera línea:
• Presencia de brotes clínicos de la enfermedad que no cumplan los
criterios establecidos para paso a segunda línea o siempre que el
neurólogo responsable lo considere la mejor opción terapéutica.
Instrucción 16/2015/30/9
•
•
•
•
Presencia de actividad inflamatoria no controlada por el tratamiento en
una Resonancia magnética realizada de control, definida como
existencia de lesiones que realcen tras la administración de Gadolinio
intravenoso o un aumento de carga lesional en T2.
Paso a formas secundariamente progresivas. En esta situación los
pacientes en tratamiento con acetato de glatiramero, interferón beta 1a
IM, dimetilfumarato o teriflunomida pueden pasar a tratamiento con
interferón beta 1a SC o interferón beta 1b SC.
En el caso de tratamiento con interferón, la presencia de anticuerpos
anti-interferón a títulos elevados de forma persistente justificaría el
cambio a acetato de glatiramero, dimetilfumarato o teriflunomida.
Para considerar ineficacia de un tratamiento se deberá tener en cuenta
el tiempo que el fármaco tarda en hacer su efecto, que para interferón
beta, acetato de glatiramero, y dimetil fumarato se ha establecido un
tiempo mínimo de 12 semanas, y para teriflunomida se ha establecido
un tiempo mínimo de 6 semanas, por lo que la actividad inflamatoria en
forma de brote y/o captación de gadolinio en la RNM que aparezca
durante este periodo no puede ser atribuida a un fracaso del fármaco.
6.-Suspensión temporal por planificación o confirmación de embarazo
En el caso de que posteriormente al mismo se quiera continuar el tratamiento con un
tratamiento de primera línea, éste solo se considerará un seguimiento cuando la
continuación sea con el mismo tratamiento. En caso contrario, se considerará cambio
de tratamiento debiéndose tramitar las correspondientes solicitudes.
7.-Cambio a fármaco de primera línea desde un tratamiento de segunda linea
Se podrá solicitar cambio de tratamiento desde un fármaco de segunda línea a uno de
primera línea si el neurólogo responsable lo considera indicado por:
• Efectos adversos de estos fármacos o riesgo de los mismos en caso de
mantener el fármaco de segunda línea.
• En caso de deseo de embarazo de la paciente. En esta circunstancia se
autorizaría el fármaco de primera línea de forma transitoria para retomar el
tratamiento con el fármaco de segunda tras el parto automáticamente. De
continuar con el mismo tratamiento previo no sería necesaria la aprobación
del SAISE, aunque sí la notificación de la reanudación.
Instrucción 16/2015/30/10
A N E X O II
CRITERIOS PARA LA UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS DE SEGUNDA LINEA
EN PACIENTES CON ESCLEROSIS MÚLTIPLE REMITENTE-RECIDIVANTE.
1.- Criterios de tratamiento
Se podrán utilizar fármacos de segunda línea (natalizumab, fingolimod o
alemtuzumab) en el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple remitente activa
en dos circunstancias:
A.- ESCLEROSIS MÚLTIPLE AGRESIVA.
Se pueden utilizar fármacos modificadores de la enfermedad de segunda línea
en pacientes que no llevan tratamiento previo con fármacos de primera línea siempre
se cumplan las dos condiciones siguientes:
• Dos brotes en el último año que hayan dejado secuelas (EDSS 2.5 o
superior)
y
• Aumento de carga lesional en RNM en comparación con una
resonancia anterior reciente o aparición de una lesión que capte
Gadolinio
B.- FRACASO DE TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA
Se considerará fracaso de tratamiento de primera línea en pacientes con
esclerosis múltiple remitente cuando haya datos clínicos/radiológicos de actividad
inflamatoria persistente o grave pese a tratamiento correcto.
A efectos de valorar un fracaso de tratamiento no se debe tener en cuenta la
actividad clínica ni radiológica (lesiones con captación de Gadolinio en la imagen por
resonancia magnética) que ocurran dentro de los tres primeros meses tras el inicio del
fármaco de primera línea, o las 6 primeras semanas en el caso de teriflunomida, ya
que dicho fármaco aún no ha ejercido su efecto clínico pleno.
Se considerará fracaso de tratamiento a efectos de cambiar a un fármaco de
segunda línea en cualquiera de los siguientes supuestos:
• 2 brotes clínicos de la enfermedad en el periodo de un año de
tratamiento
• 1 brote de esclerosis múltiple y presencia de al menos una lesión
captante de Gadolinio en una RNM. Dicha resonancia debe estar
separada del brote clínico al menos 3 meses.
• 1 brote de esclerosis múltiple y aumento significativo de carga lesional
en T2 (presencia de 3 ó más lesiones nuevas o que hayan aumentado
de tamaño en T2). Este incremento se debe establecer en relación con
una resonancia previa separada de la actual en un año (aproximado)
como máximo.
Instrucción 16/2015/30/11
• 1 brote grave de la enfermedad. En caso de brote severo de la
enfermedad que deje secuelas, pero que no se acompañe de cambios
en resonancia magnética que cumplan los criterios previos, se puede
solicitar cambio a fármaco de segunda línea siempre que se den las
siguientes circunstancias (todas ellas):
o EDSS previo al brote de 2 o superior
o RNM encefálica con más de 9 lesiones en T2 o una lesión
captante de gadolinio
o Incremento de EDSS a consecuencia del brote, confirmado a los
3 meses:
ƒ Si el EDSS basal se encuentra entre 2 y 4, el incremento
debe ser de al menos 1 punto
ƒ Si el EDSS basal es de 4.5 o superior el incremento debe
ser de al menos 0.5 puntos
En las circunstancias descritas se podrá solicitar tratamiento con natalizumab o con
fingolimod.
Se podrá solicitar tratamiento con alemtuzumab si, a criterio del/la médico
responsable, no se considera adecuado el tratamiento con dichos fármacos.
2.- Criterios para no administrar el tratamiento con natalizumab
No se utilizará la administración de tratamiento con natalizumab en los siguientes casos:
1. En niños y adolescentes (menores de 18 años), y en mayores de 65 años.
2. EDSS ≥ 6,0
3. Hipersensibilidad a natalizumab o algún excipiente.
4. Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva.
5. En combinación con cualquier inmunosupresor o en combinación con interferón,
acetato de glatiramero o fingolimod.
3.- Criterios de seguimiento del tratamiento con natalizumab
La solicitud de renovación de la autorización de tratamiento con natalizumab deberá
efectuarse transcurrido un año de tratamiento, debiendo realizar control de imagen al
menos anualmente.
A la luz de los datos sobre aumento de riesgo de LMP a partir del segundo año de
tratamiento, si el facultativo prescriptor tras reevaluar al paciente a los dos años de
tratamiento considera conveniente la continuación del mismo con natalizumab podrá
solicitar su continuación tras informar al paciente del balance riesgo-beneficio y
obtener su consentimiento informado.
Esta recomendación sobre duración del tratamiento, se actualizará en base a las
nuevas aportaciones científicas que se produzcan.
Si trascurridos dos años de tratamiento con natalizumab, se suspende el mismo, se
recomienda seguimiento clínico y de imagen del paciente.
Instrucción 16/2015/30/12
4.- Criterios de retirada de tratamiento con natalizumab
Se retirará el tratamiento en caso de fracaso terapéutico o de aparición de reacciones
adversas susceptibles de retirada. El facultativo deberá comunicar al Subcomité la
suspensión del tratamiento indicando la causa.
En los casos de retirada del natalizumab, se podrá solicitar cambio a tratamiento de
primera línea comunicándolo al Subcomité con correspondiente impreso de cambio de
tratamiento. El cambio a fingolimod deberá solicitarse y ser aprobado por el
Subcomité, cumplimentando el impreso correspondiente.
5.- Criterios para no administrar el tratamiento con fingolimod
No se utilizará la administración de tratamiento con fingolimod en los siguientes casos:
1. En niños y adolescentes (menores de 18 años), y en mayores de 65 años.
2. EDSS ≥ 6,0
3. Hipersensibilidad a fingolimod o algún excipiente.
4. En combinación con cualquier inmunosupresor o en combinación con interferón,
acetato de glatiramero o natalizumab.
5. Neoplasias activas, excepto carcinoma basocelular.
6. Embarazo y lactancia.
7. En tratamiento con antiarrítmicos Clase Ia o III .
6.- Precauciones especiales en la administración de fingolimod
-En pacientes con antecedentes de uveítis o diabetes mellitus se deberá realizar una
revisión oftalmológica antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento de forma
obligada a los tres meses.
-En caso de tratamiento previo con natalizumab, debe haber un periodo de lavado de
al menos DOS meses, y de seis meses tras Mitoxantrona o Ciclofosfamida.
-Se tendrá especial precaución en el caso de riesgo de infecciones oportunistas
-No se recomienda la administración de fingolimod en pacientes:
- En pacientes con antecedentes de patología cardiovascular o
cerebrovascular en los que la aparición de bradicardia pueda empeorar su
situación clínica, o en pacientes con historia de bradicardia sintomática o
síncopes recurrentes. Si a pesar de ello el neurólogo considerase que el
beneficio esperado supera al riesgo se deberá solicitar un informe
cardiológico previo al inicio del tratamiento.
- En pacientes que sigan tratamiento con medicamentos que puedan provocar
descensos de la frecuencia cardíaca ( betabloqueantes, verapamilo, diltiacen,
digoxina, anticolinesterasicos, pilocarpina, etc…) Y si se considerase
necesario iniciar el tratamiento se deberá solicitar un informe cardiológico
previo.
-Antes de administrar la primera dosis, se realizará un electrocardiograma basal a
todos los pacientes.
- A lo largo de las 6 horas siguientes a la administración de la primera dosis, se
deberá realizar una estrecha vigilancia del paciente: y mediciones de la
Instrucción 16/2015/30/13
-
-
presión arterial y de la frecuencia cardíaca al menos cada hora siendo
recomendable una monitorización electrocardiográfica durante este periodo.
Si durante estas 6 primeras horas postratamiento el paciente presenta algún
signo o síntoma de alteración de la función cardíaca, será necesario
prolongar el tiempo de monitorización hasta que la frecuencia se normalice y
en cualquier caso al menos durante dos horas.
Si durante el periodo de 6 horas posteriores a la administración del fármaco
presenta: Frecuencia cardíaca <45l pm; Intervalo QT > 500msec; Bloqueo AV
(no persistente) de 2 grado o superior, se recomienda prolongar la
monitorización durante toda la noche.
7.- Criterios de seguimiento del tratamiento con fingolimod
La solicitud de renovación de la autorización de tratamiento con fingolimod deberá
efectuarse transcurrido un año de tratamiento, debiendo realizar control de imagen al
menos anualmente.
Esta recomendación sobre duración del tratamiento, se actualizará en base a las
nuevas aportaciones científicas que se produzcan.
8.- Criterios generales de retirada del tratamiento con fingolimod
Se retirará el tratamiento en caso de fracaso terapéutico o de aparición de reacciones
adversas susceptibles de retirada. El facultativo deberá comunicar al Subcomité la
suspensión del tratamiento indicando la causa.
Después de la retirada del tratamiento con fingolimod, para iniciar tratamiento con
medicamentos de primera línea o con natalizumab se deberá solicitar la autorización al
Subcomité.
9.- Criterios para no administrar el del tratamiento con alemtuzumab
1. No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Lemtrada en niños con EM
hasta 18 años de edad. No existe una recomendación de uso específica para
alemtuzumab en niños de menos de 10 años para el tratamiento de la esclerosis
múltiple. No se dispone de datos.
2. De forma general no se administrará en pacientes inmunsuprimidos por cualquier
motivo o con infección activa vírica o bacteriana; o infección por VHC, VHC, o HIV.
3. No se recomienda el uso de Lemtrada en pacientes con formas no activas de la
enfermedad o en aquellos que estén estables con su tratamiento actual.
4. A los pacientes tratados con Lemtrada se les debe suministrar el prospecto, la
Tarjeta de Paciente y la Guía para el Paciente. Antes del tratamiento deberá
informarse al paciente de los riesgos y los beneficios, así como de la necesidad de
comprometerse a un seguimiento de 48 meses tras la última administración de
Lemtrada.
5. No se administrará en casos de Hipersensibilidad.
6. Se deberá demorar el embarazo hasta transcurridos 4 meses desde la
administración del medicamento.
7. Se detectó alemtuzumab en la leche y en las crías de ratones en periodo de
lactancia. Se desconoce si alemtuzumab se excreta a la leche humana. No se
puede excluir el riesgo para niños lactantes. Por tanto, la lactancia materna debe
interrumpirse durante cada curso de tratamiento con este medicamento y durante 4
meses después de la última perfusión de cada curso de tratamiento. No obstante,
Instrucción 16/2015/30/14
las ventajas de la inmunidad que confiere la leche materna pueden superar los
riesgos de una posible exposición del lactante a alemtuzumab.
8. En combinación con otro Inmunosupresor o inmunomodulador
9. Neoplasias activas
10.- Criterios de seguimiento del tratamiento con alemtuzumab
Una vez administrado el tratamiento, los pacientes deben realizarse pruebas de
laboratorio a intervalos periódicos durante los 48 meses siguientes al último curso de
tratamiento con Lemtrada para controlar que no haya síntomas tempranos de
enfermedad autoinmune:
• Recuento sanguíneo completo con fórmula leucocitaria completa (antes de iniciar el
tratamiento y a intervalos mensuales a partir de entonces)
• Niveles de creatinina en suero (antes de iniciar el tratamiento y a intervalos
mensuales a partir de entonces)
• Analítica de orina con microscopía (antes de iniciar el tratamiento y a intervalos
mensuales a partir de entonces)
• Una prueba de función tiroidea, como nivel de hormona estimulante del tiroides
(antes de iniciar el tratamiento y cada 3 meses a partir de entonces)
Después de este periodo, cualquier hallazgo clínico que sugiera una nefropatía o una
disfunción del tiroides requerirá pruebas adicionales.
11.- Criterios generales de retirada del tratamiento con alemtuzumab
Por reacción anafiláctica.
12.- Criterios para cambio de tratamiento entre fármacos de segunda línea
Se fijan los criterios para los posibles cambios de tratamiento entre fármacos de
segunda línea en base a los siguientes motivos:
1. En el caso de tratamiento con natalizumab, presencia de anticuerpos contra el virus
JC y riesgo elevado de desarrollar Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (pacientes
con tratamiento previo inmunosupresor o tratamiento prolongado con natalizumab).
2. Reacciones adversas:
- Reacciones de hipersensibilidad al fármaco.
- Infecciones graves.
- En el caso de fingolimod, edema macular, bloqueo cardiaco o bradicardia
sintomática.
- Alteración analítica en los controles que requieran la suspensión del fármaco
activo (hepatopatía o linfopenia, alteración tiroidea, plaquetopenia, alteración
renal)
3. Presencia de anticuerpos neutralizantes para el natalizumab.
4. Ineficacia del tratamiento, por aparición de actividad clínica de la enfermedad.
Instrucción 16/2015/30/15
Nº Protocolo_______
A N E X O III
PROTOCOLO PARA INICIO DEL TRATAMIENTO DE
ESCLEROSIS MÚLTIPLE CON FÁRMACOS DE PRIMERA
LÍNEA
NÚMERO DE S.I.P: _______________
DATOS DEL PACIENTE:
Apellidos: ______________________________________ Fecha nacimiento: ___/___/_______
Nombre: ______________________________________ Teléfono: ____/_________________
Dirección: ___________________________________________________________________
Localidad: _____________________ Provincia: _______________ C.P.: _______________
DATOS DEL HOSPITAL:
Centro hospitalario:
Servicio/U. Asistencial:
C.P.:
Médico:
Teléfono:
Nº colegiado:
MOTIVOS DE LA INDICACIÓN:
Síndrome clínico aislado
Esclerosis Múltiple Remitente Recidivante
Esclerosis Múltiple Secundaria Progresiva
Medicamento y dosis: ___________________________________________________________
FIRMA DEL MÉDICO QUE HACE LA PROPUESTA:
___/___/________
Fecha:
CONCLUSIONES (Este recuadro deberá cumplimentarlo la Administración):
1=Petición aceptada
2=Petición denegada
Motivos de la denegación/ Observaciones:
Fecha:
/
/
Instrucción 16/2015/30/16
- FECHA NACIMIENTO:  //

SEXO: ___________
- FORMA CLÍNICA DE LA ENFERMEDAD: ________________________________
- HISTORIA DE LA ENFERMEDAD:
-
Fecha del diagnóstico:  //

-
Fecha primer brote:
 // 
-
Fecha último brote:
 // 
-
Nº de brotes en el año previo (incluyendo el último): ______________
-
Nº de brotes en los tres últimos años (si no hay brotes en el último año)_______
-
EDSS actual: ____________
- RESONANCIA MAGNÉTICA:
-Fecha:
 // 
-Resultado:
- compatible con enfermedad desmielinizante (3-4 criterios de Barkhoff)

- al menos 2 lesiones de características desmielinizantes.

- presencia de lesiones Gd+:
si

no

- PUNCIÓN LUMBAR:
 Sí
-Fecha:
 // 
-Bandas oligoclonales: + 
o
–
 No
- DATOS ANALÍTICOS DE INTERÉS:
- Normal:

Sí

No (especificar): __________________________________
Instrucción 16/2015/30/17
-
Test de embarazo:
__________________________________________________
-
Serología hepatitis B y C (teriflunomida)
__________________________________________________
-
Mantoux (Teriflunomida, recomendado)
__________________________________________________
- SITUACIONES A REGISTRAR:
-  No
-  Sí:
Demencia
Cardiopatía
Drogadicción
Insuficiencia renal Alcoholismo
Embarazo
Epilepsia grave
Lactancia
Depresión grave
Neoplasias
Hipersensilidad a IFN
Hipersensibilidad a ac. de
o albúmina humana
glatiramero o manitol
Otras___________________________________________________________
Comentarios adicionales:___________________________________________
_________________________________________________________________
- OTROS TRATAMIENTOS RECIBIDOS EN LOS 2 ÚLTIMOS AÑOS:
-  No
-  Sí Indicar:
-Tipo de medicación: _____________________-Duración:
__________
-Motivo: _______________________________________________________
- COMENTARIOS ADICIONALES:
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Instrucción 16/2015/30/18
Nº Protocolo_______
PROTOCOLO DE SEGUIMENTO/CAMBIO DEL TRATAMIENTO
DE ESCLEROSIS MÚLTIPLE CON FÁRMACOS DE PRIMERA
LÍNEA
NÚMERO DE S.I.P: _______________
DATOS DEL PACIENTE:
Apellidos: ______________________________________ Fecha nacimiento: ___/___/_______
Nombre: _____________________________________ Teléfono: ____/_________________
Dirección: ___________________________________________________________________
Localidad: _____________________ Provincia: ________________ C.P.: _______________
DATOS DEL HOSPITAL:
Centro hospitalario:
Servicio/U. Asistencial:
C.P.:
Médico:
INDICACIÓN POR LA QUE SE INICIÓ EL TRATAMIENTO:
Teléfono:
Nº colegiado:
 CIS  EMRR  EMSP
SOLICITUD DE:
SEGUIMIENTO
Medicamento: ______________________________________________________
_
CAMBIO
Medicamento que tenía autorizado: _____________________________________
Medicamento para el que solicita el cambio: ______________________________
FIRMA DEL MÉDICO QUE HACE LA PROPUESTA:
Fecha: ___/___/________
CONCLUSIONES (Este recuadro deberá cumplimentarlo la Administración):
1=Petición aceptada
2=Petición denegada
Motivos de la denegación/ Observaciones:
Fecha:
/
/
Instrucción 16/2015/30/19
FECHA DE NACIMIENTO
 // 
SEXO: ___________
TRATAMIENTO EM CON EL MEDICAMENTO: ____________________________
FORMA CLINICA DE LA ENFERMEDAD AL INICIO: _______________________
CAMBIO DE FORMA CLÍNICA DE LA ENFERMEDAD:
 Sí
 No
Nueva forma: __________________
HISTORIA DE LA ENFERMEDAD
Fecha diagnóstico:
 // 
Fecha de inicio del tratamiento:
 // 
EDSS año previo:__________ EDSS actual: __________
Nº brotes último año: _________
Existe deterioro funcional progresivo sin relación con los brotes
 Sí  No
Observaciones: ____________________________________________________
DATOS ANALÍTICOS DE INTERÉS
- Normal
 Sí
 No
(especificar) ________________________________________
SITUACIONES A REGISTRAR:
 No
 Sí:
Demencia
Insuficiencia renal
Epilepsia grave
Neoplasias
Cardiopatía
Alcoholismo
Lactancia
Hipersensilidad a IFN
Drogadicción
Embarazo
Depresión grave
Hipersensibilidad ac. de
o albúmina humana
glatiramero o manitol
Otras_________________________________________________________________
Comentarios adicionales: _________________________________________________
Instrucción 16/2015/30/20
CUMPLIMIENTO DEL TRATAMIENTO POR EL PACIENTE
 Correcto
 Incorrecto
EN EL CASO DE SOLICITUD DE CAMBIO DE MEDICAMENTO:
Fecha  //

Motivo:
 Reacción adversa
Tipo: _________________________________________________________
Grado: ________________________________________________________
 Ineficacia del tratamiento
 Paso a forma secundariamente progresiva
 Dificultad para su buen cumplimiento debido a la vía de administración
Otro: ____________________________________________________
NUEVO MEDICAMENTO: ____________________________________________
En el caso de Copaxone:
Cardiopatía previa: SÍ 
NO
OTROS TRATAMIENTOS RECIBIDOS DESDE EL ÚLTIMO SEGUIMIENTO
Tipo de medicación ____________________ Duración _________________
Motivo ________________________________________________________
OTRO TRATAMIENTO INMUNOSUPRESOR Ó INMUNOMODULADOR
 No
 Sí
Especificar:_____________________________________________________
Duración ________________________
Motivo ___________________________________________________
________________________________________________________
Instrucción 16/2015/30/21
Nº Protocolo_______
A N E X O IV
PROTOCOLO PARA INICIO DEL TRATAMIENTO CON FÁRMACOS
DE SEGUNDA LÍNEA EN LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE REMITENTE
RECIDIVANTE
NÚMERO DE S.I.P: _______________
DATOS DEL PACIENTE:
Apellidos: ______________________________________ Fecha nacimiento: ___/___/_______
Nombre: _____________________________________ Teléfono: ____/_________________
Dirección:____________________________________________________________________
Localidad: _____________________ Provincia: ________________ C.P.: _______________
DATOS DEL HOSPITAL:
Centro hospitalario:
Servicio/U. Asistencial:
C.P.:
Médico:
Teléfono:
Nº colegiado:
MOTIVOS DE LA INDICACIÓN:
Fracaso de tratamiento de primera línea
Esclerosis Múltiple agresiva.
Medicamento y dosis:
____________________________________________________________________________
FIRMA DEL MÉDICO QUE HACE LA PROPUESTA:
Fecha: ___/___/________
CONCLUSIONES (Este recuadro deberá cumplimentarlo la Administración):
1=Petición aceptada
2=Petición denegada
Motivos de la denegación/ Observaciones:
Fecha:
/
/
Instrucción 16/2015/30/22
1.- Características clínicas y demográficas
A-. Edad: ____________________
B-. Sexo: ____________________
C-. EDSS: ___________________
D-. Tiempo de evolución de la enfermedad: _____________________________
E-. Año de diagnóstico: _____________________________________________
F-. Tratamientos recibidos:
SÍ
FECHA
FECHA
INICIO
RETIRADA
Interferón beta-1b
Interferón beta-1a intramuscular
Interferón beta-1a subcutáneo
Acetato de glatiramero
Teriflunomida
Dimetilfumarato
Fingolimod
Alemtuzumab
Natalizumab
Azatioprina
Mitoxantrona
Ciclofosfamida
Metotrexato
Trasplante de médula ósea
Inmunoglobulinas intravenosas
Plasmaferesis
Cladribina
Megadosis de esteroides (g/año:
)
Medicación que disminuye la frecuencia cardíaca (fingolimod) ___________________
Medicación antiarrítmica Clase Ia o Clase III (fingolimod) ______________________
Otro inmunosupresor: ____________________________________________________
Instrucción 16/2015/30/23
G-. Datos analíticos (últimos tres meses) Fecha_________________________________
RESULTADO
Leucocitos
Plaquetas
Hemoglobina
GOT
GPT
TSH (alemtuzumab)
Creatinina (alemtuzumab)
Sedimento urinario (alemtuzumab)
Serología VIH
Serología VHB
Serología VHC
Serología VVZ (fingolimod, alemtuzumab)
Test de Mantoux‫٭‬
‫٭‬Se recomienda su realización.
En el caso de tratamiento inmunosupresor previo, se debe tener constancia de la ausencia de
inmunosupresión en el momento de iniciar tratamiento.
2-. Indicación por la que se solicita el tratamiento con fármacos de segunda línea (marcar la
opción adecuada):

A-. Por fallo de tratamiento:
-Fecha de inicio del fármaco de primera línea:___________________
 2 brotes en un año
Fecha brote 1º :______________________
Fecha brote 2º :______________________
1 brote en un año y presencia de al menos una lesión captante de gadolinio en
una RNM separada al menos 3 meses del brote
Fecha brote :_______________
Instrucción 16/2015/30/24
Fecha de la RNM: _________________
1 brote en un año y aumento de carga lesional en T2 (3 o más lesiones nuevas
o que hayan aumentado de tamaño)
Fecha del brote:____________
Fecha de RMN: ______________
Fecha de la RNM previa:_____________
1 brote severo de la enfermedad en un año que provoque acumulación de
discapacidad confirmada a los 3 meses.
Fecha del brote: __________
EDSS previo al brote:___________
EDSS post-brote:___________
Fecha de realización de EDSS:____________
RNM:
 más de 9 lesiones en T2
 al menos una lesión captante de gadolinio
Fecha de RNM: ______________
B-. EMRR grave

 2 brotes discapacitantes en el último año (con recuperación incompleta y
discapacidad residual de 2.5 o superior en la escala EDSS) y  Aumento de la
carga lesional en T2
o
 al menos una lesión captante de gadolinio en relación con una RNM previa
reciente.
Fecha de primer brote:______________________
Fecha de segundo brote:_____________________
Fecha de RM:______________________________
Instrucción 16/2015/30/25
3-. Limitaciones para el uso de este tratamiento:
A-. Contraindicaciones absolutas:
- En niños y adolescentes (menores de 18 años)
 SÍ  NO
- Mayores de 65 años
 SÍ  NO
- EDSS ≥ 6,0
 SÍ  NO
- Embarazo y lactancia
 SÍ  NO
- Hipersensibilidad al medicamento o algún excipiente
 SÍ  NO
- Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (natalizumab)
 SÍ  NO
- En combinación con cualquier inmunosupresor
 SÍ  NO
- En combinación con Interferón, Copaxone, natalizumab o fingolimod
 SÍ  NO
- Medicación Antiarrítmica: Clase I a o Clase III (fingolimod)
 SÍ  NO
- Neoplasias activas, excepto carcinoma basocelular
 SÍ  NO
B-. Precauciones especiales:
- Riesgo de infecciones
 SÍ  NO
- Riesgo de infecciones oportunistas
 SÍ  NO
- Diabetes o antecedentes de Uveítis (fingolimod)
 SÍ  NO
- Tratamiento previo con inmunosupresores
 SÍ  NO
- Antecedentes de patología cardiovascular o cerebrovascular*
 SÍ  NO
* Información complementaria:
_______________________________________________
EN CASO DE SOLICITAR TRATAMIENTO CON ALEMTUZUMAB:
Centro clínico en el que se van a llevar a cabo las infusiones del fármaco:
____________________________________________________________
Instrucción 16/2015/30/26
Nº Protocolo_______
PROTOCOLO PARA SEGUIMIENTO/CAMBIO ENTRE FÁRMACOS DE
SEGUNDA LÍNEA EN ESCLERÓSIS MÚLTIPLE REMITENTE
RECIDIVANTE
NÚMERO DE S.I.P: _______________
DATOS DEL PACIENTE:
Apellidos: ______________________________________ Fecha nacimiento: ___/___/_______
Nombre: __________________________________________ Teléfono: ____/_________________
Dirección:____________________________________________________________________
Localidad: ________________________ Provincia: __________________ C.P.: _______________
DATOS DEL HOSPITAL:
Centro hospitalario:
Servicio/U. Asistencial:
C.P.:
Médico:
MOTIVO INICIAL DE LA INDICACIÓN:
Teléfono:
Nº colegiado:
 Fracaso del tto primera línea 
EM agresiva
SOLICITUD DE:
SEGUIMIENTO
Medicamento: ______________________________________________________
_
CAMBIO
Motivo:
Reacción adversa
Ineficacia
Seguridad
Otros____________
Medicamento autorizado: ______________________________________________
Medicamento para el que solicita el cambio: ______________________________
FIRMA DEL MÉDICO QUE HACE LA PROPUESTA:
Fecha: ___/___/________
CONCLUSIONES (Este recuadro deberá cumplimentarlo la Administración):
1=Petición aceptada
2=Petición denegada
Motivos de la denegación/ Observaciones:
Fecha:
/
/
Instrucción 16/2015/30/27
FECHA DE INICIO DEL TRATAMIENTO CON:  fingolimod: ________________
 natalizumab: _______________
 alemtuzumab_______________
ANÁLISIS
Fecha de realización: ____________
RESULTADO
Leucocitos
Linfocitos
Plaquetas
Hemoglobina
GOT
GPT
TSH (alemtuzumab)
Creatinina (alemtzumab)
Sedimento urinario (alemtuzumab)
ACTIVIDAD CLÍNICA EN EL ÚLTIMO AÑO:
Número de brotes en el año:_______
EDSS actual:_________
EDSS hace un año:____________
RESONACIA MAGNÉTICA:
Fecha de realización: ________________________
Aumento de lesiones en T2: SÍ  NO 
Lesiones Gd+:
SÍ  NO 
SITUACIONES A REGISTRAR:
- Serología positiva frente a VJC (Natalizumab)
SÍ  NO 
-Presencia de Ac neutralizantes para Natalizumab
SÍ  NO 
-Riesgo de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (Natalizumab): SÍ  NO 
-Revisión oftalmológica (Fingolimod):
-Tratamiento con Antiarrítmicos (Fingolimod)
Normal
SÍ 
NO 
SÍ  (especificar) ______________________________ NO 
-Medicación que disminuye la frecuencia cardíaca. (Fingolimod)
Instrucción 16/2015/30/28
SÍ  (especificar) _______________________________NO 
SÍ  NO 
EMBARAZO O LACTANCIA
REACCIONES ADVERSAS
Fiebre:
SÍ 
NO 
Alt. Hepática: SÍ  NO 
Infección sistémica:
SÍ 
NO 
Infección oportunista: SÍ  NO 
Otras** SÍ  NO 
**Otros efectos adversos
Tipo ____________________________________________________________________
Grado _________________________________
CUMPLIMIENTO DEL TRATAMIENTO POR EL PACIENTE
 Correcto
 Incorrecto
OTROS TRATAMIENTOS RECIBIDOS DESDE EL ÚLTIMO SEGUIMIENTO
Tipo de medicación ____________________ Duración ___________________
Motivo __________________________________________________________
EN CASO DE SOLICITAR CAMBIO A TRATAMIENTO CON ALEMTUZUMAB:
Centro clínico en el que se van a llevar a cabo las infusiones del
fármaco:__________________________________________________________
Instrucción 16/2015/30/29
Nº Protocolo_______
ANEXOV
NOTIFICACIÓN DE LA SUSPENSIÓN DEL TRATAMIENTO DE LA
ESCLEROSIS MÚLTIPLE
NÚMERO SIP_____________
1. DATOS DEL PACIENTE:
Primer apellido: __________________________________________________ Fecha de nacimiento: ___/___/________
Segundo apellido: __________________________________________________________________________________
Nombre: ________________________________________________________ Teléfono: ____/____________________
Dirección: ________________________________________________________________________________________
Localidad: _______________________________ Provincia: __________________________ C.P.: _________________
2. DATOS DEL ESPECIALISTA QUE HACE LA SOLICITUD:
Centro Hospitalario: ________________________________________________________________________________
Servicio/U. Asistencial: ____________________________ C.P.: _____________ Teléfono: ____________________
Nombre: _____________________________________________________ Nº colegiado: ______________________
3. MEDICAMENTO QUE TIENE AUTORIZADO: ______________________________________
4. MOTIVO DE LA SUSPENSIÓN:
SÍ
1.
Abandono voluntario del enfermo
2.
Ineficacia del tratamiento
3.
Efectos adversos
a) síndrome gripal
b) reacciones cutáneas
c) otros (especifíquelos)___________________________________
_______________________________________________________
4.
Cambio de tratamiento (especifíquelo)________________________
5.
Mal cumplimiento de la pauta terapéutica (indique qué
porcentaje de incumplimiento) ______________________
6.
Cambio de domicilio
7.
Embarazo o intención de quedarse embarazada
8.
Otros (especifíquelos)_____________________________________
FIRMA DEL MÉDICO/A:
Fecha: ___/___/________
NO
Instrucción 16/2015/30/30
Nº Protocolo________
A N E X O VI
CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA EL TRATAMIENTO CON ALEMTUZUMAB
EL PACIENTE:
NOMBRE Y APELLIDOS ………………………………………………………………..………………………………..…….……
D.N.I ……......……….…………...............…… Nº SIP ……………………...……………....… EDAD ...………………..…...…
.O SU REPRESENTANTE LEGAL (En caso de incapacidad)
D./Dª NOMBRE Y APELLIDOS ……………………………………..………………………………………………………………...
D.N.I ………………..……………..………. Indicar relación (padre, madre, tutor legal) ………......……………..…...………….....
DECLARA QUE HA SIDO INFORMADO POR EL MÉDICO:
NOMBRE Y APELLIDOS …………………………………….…………..…………..Nº COLEGIADO………………………..…...
ESPECIALISTA EN……………………………………..…………………………………………………………..………………..…
PUESTO DE TRABAJO…………………….……………….……………..HOSPITAL……………………….…………………...…
DEL DIAGNÓSTICO……………………………………….……………….……………………………………………………….....
…………………………............…………………………………………….………………………………………………..……..…..
Y DEL PROCEDIMIENTO A REALIZAR: Tratamiento farmacológico con ALEMTUZUMAB, con la siguiente:
POSOLOGÍA Y DURACIÓN DEL TRATAMIENTO
MEDICAMENTO………………………………………………………………………………….…………………………………....
POSOLOGÍA (Indicar: vía dosis)………………………………………………….………………………….…….
DURACIÓN PREVISTA DEL TRATAMIENTO………………………………………………….…………………………....
Y DE LA: EFECTIVIDAD DEL TRATAMIENTO.
El tratamiento con alemtuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes con Esclerosis Múltiple remitente recidivante, para
evitar recidivas y retrasar la evolución de la discapacidad. Por razones de seguridad está limitado a los pacientes que no han
respondido a otros tratamientos inmunomoduladores, así como a los pacientes con evolución rápida de la enfermedad.
ASÍ COMO DE LOS RIESGOS Y MOLESTIAS SIGUIENTES:
DESCRIPCIÓN DE EVENTUALES RIESGOS, INCONVENIENTES Y CONSECUENCIAS
El tratamiento con alemtuzumab conlleva la aparición de efectos secundarios, que se van a presentar durante la infusión del
fármaco, en forma de reacciones alérgicas, que se manifiestan por erupción cutánea, picor, y que en ocasiones puede evolucionar a
dificultad respiratoria y alteración de la frecuencia cardíaca y respiratoria, por este motivo usted recibe premedicación con
corticoides y antihistamínicos. Una vez administrado el fármaco, su efecto se prolonga durante un año, habiéndose descrito la
aparición de los siguientes efectos secundarios: alteraciones tiroideas, que ocurren hasta en un 30% de los casos, y que se controlan
con la medicación oportuna; Púrpura trombótica, que es una alteración de plaquetas, que son las células que se encargan de evitar
las hemorragias, y cuyo descenso se acompaña de hemorragias que pueden ser graves, para su control se deben hacer analíticas
mensuales durante 5 años, y en caso de que disminuyan se puede tratar con fármacos que impidan su destrucción, la frecuencia de
presentación es del 0,5%; finalmente se ha descrito una afectación del riñón por autoanticuerpos que ocurren en menos del 0,4%, y
que se detecta con analíticas de orina mensuales, y en caso de aparecer se puede tratar con corticoides, plasmaféresis, y en casos
rebeldes se ha tenido que recurrir al trasplante de riñón. En ensayos clínicos se ha descrito un aumento de la incidencia de
infecciones comunes en la población general, pero no se ha constatado la presencia de infecciones oportunistas.
El médico prescriptor
El paciente
El tutor o representante Legal
Fdo.
Fdo.
Fdo.
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