REPÚBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE AMBIENTE, VIVIENDA Y DESARROLLO TERRITORIAL RESOLUCIÓN NÚMERO (0789) 23 de abril de 2010 “POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO DORPHUM 60 WP, A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO FLUMORPH y MANCOZEB, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO” EL ASESOR DE LA DIRECCIÓN DE LICENCIAS, PERMISOS Y TRÁMITES AMBIENTALES En ejercicio de las facultades delegadas mediante el artículo quinto de la Resolución No. 1393 del 8 de agosto de 2007, modificada por la Resolución No. 0178 del 4 de febrero de 2009, en concordancia con lo dispuesto en las Leyes 99 de 1993 y 790 de 2002, la Decisión Andina 436 de 1998 y la Resolución No. 630 de 2002, los Decretos 216 de 2003, 3266 de 2004, 1220 de 2005, 500 de 2006, la Resolución No. 1442 de 2008, y CONSIDERANDO: ANTECEDENTES Que mediante escrito radicado bajo el No. 4120-E1-81107 del 17 de julio de 2009, el Instituto Colombiano Agropecuario - ICA, como Ventanilla Única dio traslado a la Dirección de Licencias, Permisos y Trámites Ambientales de este Ministerio, del escrito mediante el cual la empresa QUÍMICOS OMA S.A., solicitó la emisión del Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado DORPHUM 60 WP, a partir de los ingredientes activos grado técnico FLUMORPH y MANCOZEB, como requisito parcial para obtener el Registro Nacional del referido plaguicida químico de uso agrícola, ante dicha entidad. Que junto con su solicitud, el apoderado de la empresa QUÍMICOS OMA S.A., allegó a esta Dirección el certificado de existencia y representación legal, copia del correspondiente comprobante de consignación mediante el cual se acredita el pago por concepto de la prestación del servicio de evaluación ambiental a favor de este Ministerio, conforme a la liquidación de cobro efectuada por esta Dirección a petición de la misma, así como el respectivo estudio ambiental. Que mediante Auto No. 2168 del 23 de julio de 2009, esta Dirección dispuso a nombre de la empresa QUÍMICOS OMA S.A., el inicio del trámite administrativo tendiente a la emisión del Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado DORPHUM 60 WP, a partir de los ingredientes activos grado técnico FLUMORPH y MANCOZEB, el cual fue debidamente notificado y publicado en la gaceta ambiental de este Ministerio. Que la Dirección de Licencias, Permisos y Trámites Ambientales una vez revisada, analizada y evaluada la información allegada, emitió el Concepto Técnico No. 607 del 16 de abril de 2010, relacionado con la evaluación técnica ambiental del Resolución No. 0789 del 23 de abril de 2010 Página No. 2 “POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO DORPHUM 60 WP, A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO FLUMORPH y MANCOZEB, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO” plaguicida químico de uso agrícola DORPHUM 60 WP, a partir de los ingredientes activos grado técnico FLUMORPH y MANCOZEB. FUNDAMENTOS LEGALES De la protección al medio ambiente como deber social del Estado Que el artículo 8° de la Constitución Nacional consagra: “Es obligación del Estado y de las personas proteger las riquezas culturales y naturales de la Nación” Que el artículo 79 de la Carta Política, a su vez establece el derecho de todas las personas a gozar de un ambiente sano y a la participación de la comunidad en las decisiones que puedan afectarla e igualmente establece para el Estado entre otros deberes, el de proteger la diversidad e integridad del ambiente, Que en el artículo 80 del Ordenamiento Superior, preceptúa que le corresponde al Estado planificar el manejo y aprovechamiento de los recursos naturales para garantizar su desarrollo sostenible, su conservación, restauración o sustitución, y además, debe prevenir y controlar los factores de deterioro ambiental, imponer las sanciones legales, y exigir la reparación de los daños causados. Que igualmente, el Ordenamiento Constitucional señala en su artículo 95 que toda persona está obligada a cumplir con la Constitución y las leyes y dentro de los deberes de la persona y el ciudadano, establece en su numeral 8º el de: “Proteger los recursos culturales y naturales del país y velar por la conservación de un ambiente sano”. Que la parte IV del Decreto - Ley 2811 de 1974 se refiere a: “De las normas de preservación ambiental relativas a elementos ajenos a los recursos naturales” y en el Título I: “Productos Químicos, Sustancias Tóxicas y Radioactivas” establece: “Artículo 32. Para prevenir deterioro ambiental o daño en la salud del hombre y de los demás seres vivientes se establecerán los requisitos y condiciones para la importación, la fabricación, el transporte, el almacenamiento, la comercialización, el manejo, el empleo o la disposición de sustancias y productos tóxicos o peligrosos (negrillas fuera de texto original). “En particular, en la ejecución de cualquier actividad en que se utilicen agentes físicos tales como sustancias radioactivas o cuando se opere con equipos productores de radiaciones, se deberán cumplir los requisitos y condiciones establecidos para garantizar la adecuada protección del ambiente, de la salud del hombre y demás seres vivos”. Que el Decreto 1843 de 1991, expedido por el Ministerio de Salud (hoy Ministerio de la Protección Social) por el cual se reglamentan parcialmente los Títulos III, V, VII y XI de la Ley 09 de 1979, respecto del uso, manejo y medidas de seguridad para la aplicación de los plaguicidas, establece en sus artículos 86 y 87: “Artículo 86.- De la prevención de riesgos ambientales. Al aplicar plaguicidas cerca de zonas pobladas, criaderos de peces, abejas, aves u otros animales; cursos o fuentes de agua y áreas de manejo especial para la protección de recursos naturales, deben utilizarse técnicas acordes con los riesgos inherentes a la actividad respectiva. Resolución No. 0789 del 23 de abril de 2010 Página No. 3 “POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO DORPHUM 60 WP, A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO FLUMORPH y MANCOZEB, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO” “Artículo 87.- De la franja de seguridad. La aplicación de plaguicidas en zonas rurales no podrá efectuarse a menos de 10 metros en forma terrestre y de 100 metros para la aérea como franja de seguridad, en relación con cuerpos o cursos de agua, carreteras troncales, núcleos de población humana y animal, o cualquiera otra área que requiera protección especial. Por recomendación de los consejos asesores seccional, regional o específico y previa adopción de las autoridades de salud, podrán incrementarse las dimensiones de la franja de seguridad teniendo en cuenta criterios técnicos tales como los siguientes: “características del plaguicida, presentación, dosis, categoría toxicológica, modalidad de aplicación, formulación, y “Clase de cultivo o explotación, lugar de aplicación y condiciones ambientales de la zona”. De la competencia de este Ministerio Que el artículo 2º de la Ley 99 de 1993 dispone la creación del Ministerio del Medio Ambiente, hoy Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, como el organismo rector de la gestión del medio ambiente y de los recursos naturales renovables, encargado entre otras funciones, la de definir las regulaciones a las que se sujetarán la conservación, protección, manejo, uso y aprovechamiento de los recursos naturales renovables y el medio ambiente de la Nación, a fin de asegurar el desarrollo sostenible. Que de acuerdo con lo dispuesto en el numeral 8º del artículo 52 de la Ley 99 de 1993, en concordancia con lo señalado en el numeral 12 del artículo 8º del Decreto 1220 del 21 de abril de 2005, reglamentario del Título VIII de la mencionada ley y modificado por el artículo 1° del Decreto No. 500 del 20 de febrero de 2006, este Ministerio tiene la competencia para otorgar de manera privativa la licencia ambiental, entre otros, del proyecto de: “Importación y producción de pesticidas, y de aquellas sustancias, materiales o productos sujetos a controles por virtud de tratados, convenios y protocolos internacionales. La importación de plaguicidas químicos de uso agrícola, se ajustará al procedimiento señalado en la Decisión Andina 436 del Acuerdo de Cartagena y sus normas reglamentarias (…)”. Que mediante el artículo 8º de la Decisión Andina 436 de 1998 de la Comisión de la Comunidad Andina, por la cual se reglamentó lo relativo al Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, se dispone que: “Cada País Miembro deberá adoptar las medidas técnicas, legales y demás que sean pertinentes, con el fin de desarrollar los instrumentos necesarios para la aplicación de la presente Decisión.” Que conforme a lo dispuesto en su artículo 10º, todo fabricante, formulador, importador, exportador, envasador y distribuidor de plaguicidas químicos de uso agrícola, debe registrarse ante la Autoridad Nacional Competente. Que a su vez, el artículo 54 de la Decisión Andina 436 de 1998, establece: “De acuerdo con su ordenamiento jurídico y procedimientos internos, cada País Miembro definirá las áreas de responsabilidad institucional para la evaluación de los aspectos agronómicos, de salud y ambientales inherentes al Registro. “Para análisis de riesgo-beneficio, la Autoridad Nacional Competente basará su decisión en los dictámenes técnicos emitidos por las instituciones señaladas supra, o en la opinión de los especialistas que sean convocados para asesorar en la materia, cuando se considere necesario”. Resolución No. 0789 del 23 de abril de 2010 Página No. 4 “POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO DORPHUM 60 WP, A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO FLUMORPH y MANCOZEB, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO” Que el artículo 70 de la Decisión 436, dispone: “La presente Decisión entrará en vigencia al momento de la aprobación del Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola.” Que mediante la Resolución 630 del 25 de junio de 2002, la Secretaría General de la Comunidad Andina, adoptó el Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola. Que por Decreto 0502 del 5 de marzo de 2003, el Gobierno Nacional reglamentó la Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, Decisión 436 de 1998 de la Comisión de la Comunidad Andina, y designó al Instituto Colombiano Agropecuario - ICA, como la Autoridad Nacional Competente para llevar el Registro y Control de los Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola y, responsable de velar por el cumplimiento de la Decisión, su Manual Técnico y el citado decreto. Que de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 8, 54 y 70 de la Decisión Andina 436 de 1998, en concordancia con lo señalado en la Resolución No. 630 del 25 de junio de 2002, este Ministerio expidió la Resolución No. 662 del 17 de junio de 2003, que fue derogada expresamente por la Resolución No. 1442 del 14 de agosto de 2008: “Por la cual se establece el procedimiento para la expedición del dictamen técnico ambiental al que alude la Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, Decisión 436, de la Comisión de la Comunidad Andina, y se adoptan otras determinaciones”, cuya vigencia comenzó a regir el día 22 de agosto de 2008, fecha en la cual fue publicada en el Diario Oficial. Que en el artículo primero de la Resolución No. 1442 del 14 de agosto de 2008 antes citada, se define el Dictamen Técnico Ambiental como el concepto técnico y legal que se fundamenta en la evaluación integral de los estudios presentados, para poder obtener el Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, con base en el Manual Técnico de la Decisión Andina 436 de 1998. Que igualmente, en el parágrafo del artículo segundo de la misma, se dispone que el Registro Nacional comprende además de la actividad de importación, la fabricación, la formulación, la exportación, el envasado y la distribución de plaguicidas químicos de uso agrícola, de conformidad con lo dispuesto en la Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, Decisión 436 de 1998 de la Comisión de la Comunidad Andina. Que en el artículo tercero del referido acto administrativo, se establece el procedimiento a seguir para la emisión del Dictamen Técnico Ambiental al que alude la Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola. Que así mismo, la Resolución No. 1442 del 14 de agosto de 2008 en su artículo duodécimo establece el siguiente Régimen de Transición: “Las solicitudes de licencia ambiental de importación de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola que se hayan efectuado antes de la entrada en vigencia del Decreto 500 del 20 de febrero de 2006, continuarán su trámite de conformidad con las normas vigentes al momento de efectuada la solicitud, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 2 de la citada norma. En estos casos las licencias ambientales serán el fundamento ambiental para continuar con el trámite tendiente a la obtención del Resolución No. 0789 del 23 de abril de 2010 Página No. 5 “POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO DORPHUM 60 WP, A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO FLUMORPH y MANCOZEB, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO” Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola ante la Autoridad Nacional Competente ANC, ello sin perjuicio de lo establecido en el artículo 55 de la Decisión 436 de 1998 (…)”. Que de acuerdo con lo señalado en las normas citadas, este Ministerio es la autoridad competente para emitir el Dictamen Técnico Ambiental solicitado por la empresa QUÍMICOS OMA S.A., en el Estudio Ambiental. Que a su vez, mediante el Decreto 1443 del 07 de mayo de 2004: “Por el cual se reglamenta el Decreto Ley 2811 de 1974, la Ley 253 de 1996 y la Ley 430 de 1998, en relación con la prevención y control de la contaminación ambiental por el manejo de plaguicidas y desechos o residuos provenientes de los mismos, y se toman otras determinaciones”, este Ministerio estableció medidas ambientales para el manejo de plaguicidas y para la prevención y manejo seguro de dichos desechos o residuos peligrosos, con el fin de proteger la salud pública y al medio ambiente, a los cuales se encuentran sujetos los beneficiarios de los resoluciones mediante las cuales se emitan Dictámenes Técnicos Ambientales para el Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, como en el caso que nos ocupa. Que igualmente, mediante Decreto 4741 del 30 de diciembre de 2005: “Por el cual se reglamenta parcialmente la prevención y manejo de los residuos o desechos peligrosos generados en el marco de la gestión integral”, este Ministerio estableció obligaciones, responsabilidades y medidas ambientales para la disposición, la prevención y el control de la contaminación ambiental de los referidos desechos o residuos peligrosos, con el mismo fin de proteger la salud pública y al medio ambiente, a las que también se encuentran sujetos los titulares de las mencionadas autorizaciones, así como a las normas que lo reglamenten. Que para el efecto y en concordancia con la anterior normatividad, mediante Resolución No. 0693 del 19 de abril de 2007 este Ministerio estableció los criterios y requisitos que deben ser considerados para los Planes de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Plaguicidas para su retorno a la cadena de importaciónproducción-distribución-comercialización, a los que igualmente deben someterse los referidos beneficiarios, como en el caso contemplado en la presente resolución. Que a la luz de las normas legales citadas, es claro que le corresponde a este Ministerio en desarrollo de los principios y orientaciones generales ambientales establecidas en la Constitución Nacional, en la Ley 99 de 1993 y su Decreto Reglamentario 1220 del 21 de abril de 2005, modificado por el Decreto No. 500 del 20 de febrero de 2006, adoptar las políticas y regulaciones en materia ambiental, con el fin de garantizar y asegurar el cumplimiento de los deberes y derechos del Estado y de los particulares en relación con el medio ambiente y con el patrimonio natural de la Nación, para lo cual, en ejercicio de las competencias que le han sido asignadas, debe cumplir con la obligación crear todos los instrumentos y mecanismos necesarios orientados a proteger el medio ambiente, con el objeto de prevenir, controlar, impedir, eliminar o mitigar el impacto de actividades contaminantes que lo puedan deteriorar. Que por ello, en particular también le corresponde a este Ministerio dentro de su actividad administrativa, determinar los criterios de evaluación, seguimiento, manejo y preservación ambientales e inclusive cumplir funciones policivas a prevención de las demás autoridades competentes, sobre el uso y manejo de los plaguicidas y adoptar todas las medidas de seguridad para su aplicación; de ahí que otorga o niega las licencias ambientales solicitadas en todas aquellas Resolución No. 0789 del 23 de abril de 2010 Página No. 6 “POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO DORPHUM 60 WP, A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO FLUMORPH y MANCOZEB, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO” actividades y proyectos que involucren el uso de plaguicidas, y que en consecuencia pueden afectar y causar deterioro y daño al medio ambiente, y a partir de la expedición del Decreto Reglamentario 1180 de 2003, emite los dictámenes técnicos ambientales como requisito previo para la obtención de los registros nacionales de plaguicidas químicos de uso agrícola, como en el caso que nos ocupa, dando estricto cumplimiento tanto a las disposiciones contenidas en la Decisión 436 de 1998 de la Comisión de la Comunidad Andina, y en el Manual Técnico Andino adoptado mediante la Resolución No. 630 del 25 de junio 2002 por la Secretaría General de la Comunidad Andina. Que el Decreto Ley 216 del 3 de febrero de 2003, expedido con fundamento en las facultades extraordinarias de que fue revestido el Presidente de la República a través de la Ley 790 del 27 de diciembre de 2002, determinó los objetivos y la estructura orgánica del Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, disponiendo entre otros aspectos, que esta entidad además de las funciones allí señaladas, continuaría ejerciendo las funciones establecidas en la Ley 99 de 1993, siendo una de ellas, la expedición o negación de licencias ambientales, conforme lo indica el numeral 15 del artículo 5° de la citada ley. Que a través del Decreto No. 3266 del 8 de octubre de 2004, mediante el cual se modificó la estructura del Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, se creó la Dirección de Licencias, Permisos y Trámites Ambientales, adscrita al Despacho del Viceministro de Ambiente, a la que se le asignó entre otras funciones, la de elaborar, revisar y expedir los actos administrativos por medio de los cuales se otorguen o nieguen las Licencias Ambientales y demás instrumentos de manejo y control ambiental de competencia de este Ente Administrativo, como es el caso de los Dictámenes Técnicos Ambientales, así como los actos administrativos que sean necesarios para adelantar el procedimiento que tenga como fin el licenciamiento ambiental y demás autorizaciones ambientales. CONSIDERACIONES DEL MINISTERIO Que una vez evaluada la información presentada, el Grupo Técnico de Evaluación de esta Dirección emitió el Concepto Técnico No. 607 del 16 de abril de 2010, relacionado con la viabilidad técnica ambiental para emitir el Dictamen Técnico Ambiental correspondiente al plaguicida químico de uso agrícola DORPHUM 60 WP, a partir de los ingredientes activos grado técnico FLUMORPH y MANCOZEB. Que en el referido Concepto Técnico se determinó lo siguiente: “DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES La solicitud corresponde a la expedición del Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado DORPHUM 60 WP, a partir de los ingredientes activos grado técnico FLUMORPH y MANCOZEB, para ser utilizado como fungicida para el control de enfermedades fungosas en cultivo de rosa, cebolla, papa y tomate. PRODUCTO FORMULADO DORPHUM 60 WP NOMBRE CLASE Y TIPO DOSIS DE APLICACIÓN (máxima) FABRICANTE Y PAÍS DE ORIGEN DORPHUM 60 WP Fungicida, Polvo mojable Rosa 1800 g/ha (1.5 g/L; volumen de aplicación 1200 L/ha) Cebolla 990 g/ha Papa 990 g/ha Tomate 990 g/ha SHENYANG RESEARCH INSTITUTE OF CHEMICAL INDUSTRY – Shenyang, China. Resolución No. 0789 del 23 de abril de 2010 Página No. 7 “POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO DORPHUM 60 WP, A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO FLUMORPH y MANCOZEB, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO” INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO FLUMORPH NOMBRE COMÚN (ISO) TC.: NOMBRE QUÍMICO: FORMULA EMPÍRICA: CAS No.: GRUPO QUÍMICO: GRADO DE PUREZA ISÓMEROS ADITIVOS MECANISMO DE ACCIÓN FLUMORPH 4-[3-(3,4-dimethoxyphenyl)-3-(4-fluorophenyl)acryloyl]morpholine C21H22FNO5 211867-47-9 Derivado del ácido cinamico 95.88 % No presenta isómeros No presenta aditivos Fungicida con acción protestante, curativa y antiesporulante. Inhibidor de la síntesis de ergosterol No presenta SHENYANG RESEARCH INSTITUTE OF CHEMICAL INDUSTRY – Shenyang, China. IMPUREZAS RELEVANTES FABRICANTE Y PAÍS DE ORIGEN INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO MANCOZEB NOMBRE COMÚN (ISO) NOMBRE QUÍMICO (IUPAC) FÓRMULA EMPÍRICA NÚMERO CAS GRUPO QUÍMICO GRADO DE PUREZA ISOMEROS ADITIVOS MECANISMO DE ACCIÓN IMPUREZAS RELEVANTES FABRICANTE Y PAÍS DE ORIGEN MANCOZEB Complejo de etilenbis ditiocarbamato de Manganeso con sal de Zinc (C4H6MnN2S4)X (Zn)Y 8018-01-7 Ditiocarbamato 85.8 % No presenta No presenta Fungicida por contacto, interrumpe el ciclo de Krebs e inactiva los grupos sulfhidrilos. Altera o interrumpe numerosos procesos bioquímicos de naturaleza enzimática indispensables para la respiración y transporte de energía en las células Etilen tiourea SHENYANG RESEARCH INSTITUTE OF CHEMICAL INDUSTRY – Shenyang, China. EVALUACIÓN DEL ESTUDIO AMBIENTAL La evaluación de la documentación entregada por la empresa QUÍMICOS OMA S.A., para el producto formulado DORPHUM 60 WP a partir de los ingredientes activos grado técnico FLUMORPH y MANCOZEB, se realizó con fundamento en la Decisión 436 de la Comunidad Andina de Naciones y la Resolución 630 Manual Técnico de la Norma Andina, para plaguicidas químicos de uso agrícola, con las siguientes observaciones: INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO FLUMORPH ASPECTO ESTADO FISICO PUNTO DE FUSIÓN PUNTO DE EBULLICIÓN PRESIÓN DE VAPOR SOLUBILIDAD EN AGUA COEFICIENTE n-OCTANOL/AGUA COEFICIENTE DE ADSORCIÓN NORMALIZADA –KocDT50 en SUELOS DT50 en AGUAS METABOLITOS Incoloro e inodoro Sólido 105 – 110 °C No aplicable por ser sólido > 1.0 mPa < 2000 mg/l a 25°C Log Kow : 2.2 1299 >100 días Estable (hidrólisis) No disponible Efectos tóxicos en especies mamíferas FLUMORPH TOXICIDAD ORAL DÈRMICA INHALATORIA IRRITACIÓN CUTÁNEA IRRITACIÓN OCULAR SENSIBILIZACIÓN ESPECIE Rata Rata Rata Conejo Conejo Cobayo AGUDA 2710 mg/kg > 2150 mg/kg 2.08 mg/l No irritante No irritante No Sensibilizante CRITERIOS > 500 mg/kg > 1000 mg/kg 0.5 -5.0 mg/l ---- CATEGORÍA III Ligeramente Peligroso III Ligeramente Peligroso II Moderadamente Peligroso ---- Resolución No. 0789 del 23 de abril de 2010 Página No. 8 “POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO DORPHUM 60 WP, A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO FLUMORPH y MANCOZEB, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO” Efectos tóxicos sobre otras especies Efectos sobre las aves FLUMORPH • TOXICIDAD ESPECIE ORAL • Codorniz japonesa CRITERIOS (mg/kg) >2000 TOXICIDAD AGUDA DL50 (mg/kg) >5000 CATEGORÍA Prácticamente no tóxico Efectos sobre organismos acuáticos FLUMORPH TOXICIDAD ESPECIE 96h 48 h Carpa Daphnia magna Algas Chlorella vulgaris 72h TOXICIDAD AGUDA CL50 (mg/l o ppm) 45.12* 72.94* CRITERIOS (mg/l o ppm) 10 -100 10 -100 7.18** 1-10 CATEGORÍA Ligeramente tóxico Ligeramente tóxico Moderadamente tóxico * Valores reportados para el ingrediente activo por la empresa fabricante Shenyang Reaearch Institute of Chemical Industry 2000 - 2005. ** Valor reportado para el producto formulado por la empresa fabricante Shenyang Reaearch Institute of Chemical Industry 1999. • Efectos sobre las abejas FLUMORPH TOXICIDAD ESPECIE TOXICIDAD AGUDA DL50 (µg/abeja) CRITERIOS CATEGORÍA CONTACTO Abejas (Apis mellifera) >170 > 100 Prácticamente no tóxico • Efectos sobre la lombriz de tierra FLUMORPH TOXICIDAD AGUDA CL50 (mg/Kg) Eisenia Foetida 14 días 592.73* * Valor reportado para el ingrediente activo por la empresa fabricante Shenyang Reaearch Institute of Chemical Industry 2007. TOXICIDAD ESPECIE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO MANCOZEB Propiedades fisicoquímicas ASPECTO ESTADO FISICO PUNTO DE FUSIÓN PUNTO DE EBULLICIÓN PRESIÓN DE VAPOR SOLUBILIDAD EN AGUA COEFICIENTE n-OCTANOL/AGUA COEFICIENTE DE ADSORCIÓN NORMALIZADA –KocDT50 en SUELOS DT50 en AGUAS METABOLITOS Polvo de color amarillo grisáceo y olor ligero a azufre Sólido 192 – 194 °C No aplica -2 1.33 x10 mPa a 20°C 6 – 20 mg/l a 20°C Log Pow = 1.34 a 25°C 363 – 2334 2 días ETU < 1 días < 1 días Etilentioúrea ETU Etilenúrea EU Efectos tóxicos en especies mamíferas MANCOZEB TOXICIDAD ORAL DÈRMICA INHALATORIA IRRITACIÓN CUTÁNEA ESPECIE Rata Rata Rata Conejo IRRITACIÓN OCULAR Conejo SENSIBILIZACIÓN Cerdo guinea AGUDA > 5000 mg/kg >5000 mg/kg > 5.14 mg/l Ligeramente irritante Moderadamente Irritante Sensibilizante CRITERIOS > 500 mg/kg > 1000 mg/kg > 5.0 mg/l ---- CATEGORÍA III Ligeramente Peligroso III Ligeramente Peligroso III Ligeramente Peligroso ---- Resolución No. 0789 del 23 de abril de 2010 Página No. 9 “POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO DORPHUM 60 WP, A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO FLUMORPH y MANCOZEB, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO” Efectos tóxicos sobre otras especies MANCOZEB Efectos sobre las aves • TOXICIDAD ESPECIE ORAL ORAL ORAL Gorrión inglés Codorniz Pato silvestre TOXICIDAD AGUDA DL50 (mg/kg) 1500 >6400 >6400 CRITERIOS (mg/kg) 501 - 2000 >2000 >2000 CATEGORÍA Levemente tóxico Prácticamente no tóxico Prácticamente no tóxico Efectos sobre organismos acuáticos MANCOZEB • TOXICIDAD ESPECIE 96h 48h Trucha arco iris Daphnia magna Alga Selenastrum capricornutum 72h • TOXICIDAD AGUDA CL50 (mg/l o ppm) 0.46 0.58 CRITERIOS (mg/l o ppm) 0.1 – 1.0 0.1 – 1.0 0.047 < 0.1 Altamente tóxico Altamente tóxico Extremadamente tóxico Efectos sobre las abejas MANCOZEB ESPECIE TOXICIDAD AGUDA DL50 (µg/abeja) CRITERIOS (µg/abeja) ORAL Abejas (Apis mellifera) >100 > 100 CONTACTO Abejas (Apis mellifera) >100 > 100 TOXICIDAD • CATEGORÍA CATEGORÍA Prácticamente no tóxico Prácticamente no tóxico Efectos sobre la lombriz de tierra MANCOZEB TOXICIDAD ESPECIE 14 días Eisenia Foetida TOXICIDAD AGUDA CL50 (mg/kg) >229 PRODUCTO FORMULADO DORPHUM 60 WP Propiedades fisicoquímicas ASPECTO ESTADO FISICO COMPOSICIÓN De color ligeramente amarillo y olor característico Sólido 100 g de i.a. FLUMORPH / Kg de PF 500 g de i.a. MANCOZEB / Kg de PF DOSIS (Máxima dosis de aplicación) Rosa 1800 g/ha (1.5 g/L; volumen de aplicación 1200 L/ha) Cebolla 990 g/ha Papa 990 g/ha Tomate 990 g/ha CULTIVO A TRATAR Rosa, cebolla, papa y tomate DOSIS Y ENFERMEDADES A Rosa Cebolla Papa Tomate CONTROLAR* 1.5 g/L 990 g/ha 990 g/ha 990 g/ha ESTABILIDAD EN EL ALMACENAMIENTO INFLAMABILIDAD PH EXPLOSIVIDAD DENSIDAD RELATIVA TIPO DE FORMULACIÓN ADITIVOS Mildeo velloso Mildeo velloso Gota Gota (Peronospora (Peronospora (Phytophtora (Phythophtora sparsa) destructor) infestans) infestans) Estable bajo condiciones normales de almacenamiento No inflamable 7.0 No explosivo No presenta Polvo mojable Relleno mineral, entre otros. * Proyecto de rotulado de producto formulado DORPHUM 60 WP de la empresa QUÍMICOS OMA S.A. Resolución No. 0789 del 23 de abril de 2010 Página No. 10 “POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO DORPHUM 60 WP, A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO FLUMORPH y MANCOZEB, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO” Efectos tóxicos en especies mamíferas ORAL DÈRMICA INHALATORIA IRRITACIÓN CUTÁNEA IRRITACIÓN OCULAR TOXICIDAD ESPECIE Rata Rata Rata Conejo Conejo SENSIBILIZACIÓN Cobayo AGUDA* >5840 mg/kg >2150 mg/kg > 20 mg/l No irritante Moderadamente irritante Sensibilizante CRITERIOS > 500 mg/kg > 1000 mg/kg >5.0 mg/l --- CATEGORÍA III Ligeramente Peligroso III Ligeramente Peligroso III Ligeramente Peligroso --- -- -- *Hoja de Seguridad del producto DORPHUM 60 WP de la empresa QUÍMICOS OMA S.A. EVALUACIÓN DEL RIESGO AMBIENTAL La información allegada por QUÍMICOS OMA S.A., para los ingredientes activos grado técnico FLUMORPH y MANCOZEB, presenta la siguiente evaluación de riesgo ambiental para suelo, aguas subterráneas y superficiales, aire, aves, especies acuáticas, abejas y lombriz de tierra. Ingrediente activo grado técnico FLUMORPH Destino y comportamiento ambiental • Suelo: El tiempo de vida media del FLUMORPH en suelos DT50 es superior a 100 días; lo que indica que el ingrediente activo es persistente. La constante de adsorción normalizada Koc que presenta el ingrediente activo grado técnico es de 1299 ml/g lo que indica que la adsorción de la sustancia al suelo es de moderada a fuerte. • Agua − Subterránea: El potencial de lixiviación (GUS) es calculado por la empresa a partir de la ecuación de Gustaffson, con los datos DT50 suelos de 100 días y Koc de 1299 ml/g; obteniendo un valor de 1.76; valor inferior a 1.8, indicando que el FLUMORPH no presenta tendencia a lixiviar aguas subterráneas. − • Superficial: FLUMORPH tiene una solubilidad en agua inferior a 2000 mg/l a 25°C y es estable a la hidrólisis y fotólisis en agua, lo que indica que el ingrediente activo es persistente en aguas. Aire: El ingrediente activo grado técnico FLUMORPH presenta una presión de vapor es superior a 1.0 mPa, lo que indica que puede presentar volatilización. Evaluación del riesgo ambiental en aves Para una dosis de 1.8 Kg/ha de producto formulado DORPHUM 60 WP, que contiene 100 gr de Ingrediente activo grado técnico FLUMORPH por kilogramo, equivalente a 0.18 kg de i.a/ha, se determinó la Concentración Ambiental Esperada (EEC) y el cociente de riesgo agudo (RQagudo). Se tomó como especie indicadora la codorniz japonesa y como peor escenario el consumo de grass corto, a partir del cuadro No. 2 del Anexo 7 B del Manual Técnico Andino. DOSIS DE I.A. (kg/ha) 0.18 ESPECIE INDICADORA PEOR ESCENARIO EEC (mg/kg) TOXICIDAD AGUDA (mg/l) RQ NIVEL CRITICO (LOC) RIESGO (SI/NO) Codorniz japonesa Grass corto 38.52 >5000 0.0077 > 0.1 NO Resolución No. 0789 del 23 de abril de 2010 Página No. 11 “POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO DORPHUM 60 WP, A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO FLUMORPH y MANCOZEB, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO” Evaluación del riesgo ambiental acuático Para una dosis de 1.8 Kg/ha de producto formulado DORPHUM 60 WP, que contiene 100 gr de Ingrediente activo grado técnico FLUMORPH por kilogramo, equivalente a 0.18 kg de i.a/ha, se determinó la Concentración Ambiental Esperada (EEC) tomando como base la ecuación propuesta en el ítem 3.2, numeral 6.3, Sección 7 del Manual Técnico Andino. Se utiliza como parámetros la dosis máxima de aplicación, tamaño de la base de drenaje de 10 Ha, porcentaje de escorrentía de 5% (0.05), área de la superficie del cuerpo de agua de 1 ha y de profundidad de 2 m. Para el cálculo del cociente de riesgo agudo (RQ agudo) se tomaron como especies indicadoras la Carpa, Daphnia magna y Algas Chlorella vulgaris. DOSIS DE I.A. (kg/ha) 0.18 0.18 0.18 ESPECIE INDICADORA Carpa Daphnia magna Algas Chlorella vulgaris EEC (mg/l) 0.0045 0.0045 0.0045 TOXICIDAD AGUDA CL50(ppm) 45.12 72.94 7.18 RQ -5 9.9x10 -5 6.1x10 -4 6.2x10 NIVEL CRITICO >0.1 >0.1 >0.1 RIESGO (SI/NO) NO NO NO NIVEL CRÍTICO >50 RIESGO (SI/NO) NO Evaluación del riesgo ambiental en abejas DOSIS DE I.A. (g/ha) 180 TOXICIDAD AGUDA (µg/abeja) QHC QHO Por contacto DL50 >170 1.05 - Evaluación del riesgo ambiental en lombriz de tierra DOSIS DE I.A. (kg/ha) 0.18 TOXICIDAD AGUDA CL50 (mg/kg) 592.73 % QUE ALCANZA EL SUELO 100 MCE* 1.34 EEC (mg/kg) 0.24 RQ 4.0 x10 -4 NIVEL CRÍTICO RIESGO (SI/NO) >0.5 NO * Máxima Concentración Esperada en el suelo a 5 cm de profundidad Ingrediente activo grado técnico MANCOZEB Destino y comportamiento ambiental • Suelo: El tiempo de vida media del MANCOZEB en suelos DT50 reportado por la empresa es de 2 días, lo que indica que es no persistente. La constante de adsorción normalizada Koc que presenta el ingrediente activo grado técnico varía entre 363 y 2334 ml/g lo que indica que la adsorción de la sustancia al suelo es de moderada a fuerte. • Agua − Subterránea: El potencial de lixiviación (GUS) es calculado por la empresa a partir de la ecuación de Gustaffson, con los datos DT50 suelos de 2 días y Koc de 363 ml/g; obteniendo un valor de GUS de 0.43, valor inferior a 1.8, lo cual indica que el MANCOZEB no presenta tendencia a lixiviar hacia aguas subterráneas. − • Superficial: MANCOZEB tiene una solubilidad en agua que varía entre 6 y 20 mg/l a 20°C. El valor del tiempo de vida media en agua DT50 es inferior a 1 día, lo que indica que el ingrediente activo es no persistente en aguas. Aire: El ingrediente activo grado técnico MANCOZEB presenta una presión de vapor de 1.33x10-2 mPa a 20°C, lo que indica que es poco volátil, por lo tanto no presenta afectación a este compartimento. Evaluación del riesgo ambiental en aves Resolución No. 0789 del 23 de abril de 2010 Página No. 12 “POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO DORPHUM 60 WP, A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO FLUMORPH y MANCOZEB, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO” Para una dosis de 1.8 Kg/ha de producto formulado DORPHUM 60 WP, que contiene 500 gr de Ingrediente activo grado técnico MANCOZEB por kilogramo, equivalente a 0.9 kg de i.a/ha, se determinó la Concentración Ambiental Esperada (EEC) y el cociente de riesgo agudo (RQagudo). Se tomaron como especies indicadoras el gorrión inglés, la codorniz y pato silvestre y como peor escenario el consumo de follaje, a partir del cuadro No. 3 del Anexo 7 B del Manual Técnico Andino. Teniendo en cuenta el peso y dieta del ave. DOSIS DE I.A. (kg/ha) 0.9 0.9 0.9 ESPECIE INDICADORA PEOR ESCENARIO EEC (mg/kg) Gorrión inglés Codorniz Pato silvestre Follaje Follaje Follaje 54 54 18 TOXICIDAD AGUDA (mg/Kg) 1500 6400 6400 RQ 0.036 0.008 0.002 NIVEL CRITICO (LOC) > 0.1 > 0.1 > 0.1 RIESGO (SI/NO) NO NO NO La empresa realiza evaluación en segundo nivel utilizando el NOEC más representativo. DOSIS DE I.A. (kg/ha) 0.9 ESPECIE INDICADORA PEOR ESCENARIO EEC (mg/kg) Pato silvestre Follaje 18 TOXICIDAD CRONICA NOEC(mg/kg) 125 RQ 0.14 NIVEL CRITICO (LOC) > 1.0 RIESGO (SI/NO) NO Evaluación del riesgo ambiental acuático Para una dosis de 1.8 Kg/ha de producto formulado DORPHUM 60 WP, que contiene 500 gr de Ingrediente activo grado técnico MANCOZEB por kilogramo, equivalente a 0.9 kg de i.a/ha, se determinó la Concentración Ambiental Esperada (EEC) tomando como base la ecuación propuesta en el ítem 3.2, numeral 6.3, Sección 7 del Manual Técnico Andino. Se utiliza como parámetros la dosis máxima de aplicación, tamaño de la base de drenaje de 10 Ha, porcentaje de escorrentía de 2% (0.02), área de la superficie del cuerpo de agua de 1 ha y de profundidad de 2 m. Para el cálculo del cociente de riesgo agudo (RQ agudo) se tomaron como especies indicadoras la Trucha arcoiris, Daphnia magna y Algas Selenastrum capricornutum. DOSIS DE I.A. (kg/ha) 0.9 0.9 0.9 ESPECIE INDICADORA Trucha arco iris Daphnia magna Alga Selenastrum capricornutum EEC (mg/l) 0.009 0.009 0.009 TOXICIDAD AGUDA CL50(ppm) 0.46 0.58 0.047 RQ 0.019 0.015 0.191 NIVEL CRITICO >0.1 >0.1 >0.1 RIESGO (SI/NO) NO NO SI Debido a que el RQ agudo para la especie Selenastrum capricornutum es superior al valor crítico de 0.1; se requiere realizar una evaluación más refinada. Por lo anterior, se efectúa una refinación de la EEC, teniendo cuenta el coeficiente de adsorción Kd; se toma el menor valor reportado para el ingrediente activo, el cual es de 7.26 cm3/g; en el calculo de la Concentración Ambiental Esperada refinada EECrefinada se utiliza la siguiente relación EECrefinada = Concentración total sin refinamiento/(Kd +1). DOSIS DE I.A. (kg/ha) ESPECIE INDICADORA 0.9 0.9 0.9 Trucha arco iris Daphnia magna Alga verde Selenastrum capricornutum EEC refinada (mg/l) 0.0011 0.0011 0.0011 TOXICIDAD AGUDA CL50(ppm) RQ NIVEL CRITICO RIESGO (SI/NO) 0.46 0.58 0.0023 0.0018 0.023 >0.1 >0.1 >0.1 NO NO NO RQ NIVEL CRITICO >1.0 RIESGO (SI/NO) NO 0.047 Se realiza evaluación en segundo nivel. DOSIS DE I.A. (kg/ha) 0.9 ESPECIE INDICADORA Fathead minnow EEC (mg/l) 0.0011 TOXICIDAD CRONICA NOAEC(ppm) 0.0021 0.52 Resolución No. 0789 del 23 de abril de 2010 Página No. 13 “POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO DORPHUM 60 WP, A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO FLUMORPH y MANCOZEB, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO” 0.9 0.9 Pimephales promelas Daphnia magna Algas Selenastrum capricornutum 0.0011 0.0011 0.0073 0.15 0.091 0.012 >1.0 >1.0 NO NO Evaluación del riesgo ambiental en abejas DOSIS DE I.A. (g/ha) 900 900 9 NIVEL CRÍTICO >50 RIESGO (SI/NO) NO - >50 NO TOXICIDAD AGUDA (µg/abeja) QHC QHO Por vía oral DL50 >100 9 Por contacto DL50 >100 Evaluación del riesgo ambiental en lombriz de tierra DOSIS DE I.A. (kg/ha) 0.9 TOXICIDAD AGUDA CL50 (mg/kg) 229 % QUE ALCANZA EL SUELO 100 MCE* 1.34 EEC (mg/kg) RQ NIVEL CRÍTICO RIESGO (SI/NO) 1.20 0.005 >0.5 NO *Máxima Concentración Esperada en el suelo a 5 cm de profundidad. Plan de Manejo Ambiental El Plan de Manejo Ambiental que la empresa QUÍMICOS OMA S.A., presentó para el producto formulado DORPHUM 60 WP, contiene la siguiente información: Identificación y evaluación de los posibles impactos En este capítulo se presenta información sobre la estimación del riesgo en especies acuáticas, aves, abejas y lombriz de tierra conforme a la máxima dosis de aplicación del producto DORPHUM 60 WP. Con base en la evaluación correspondiente a aguas subterráneas, tanto el ingrediente activo FLUMORPH como el ingrediente activo MANCOZEB no presentan tendencia a lixiviar hacia aguas subterráneas; el ingrediente activo FLUMORPH posee una movilidad baja en suelos y el ingrediente activo MANCOZEB poseen una movilidad en suelos de media a baja. Programas de acción • Plan de gestión social: Se menciona el establecimiento de programas voluntarios de Responsabilidad Integral y Custodia de productos en los cuales se informará a comercializadores, directores técnicos, operarios, almacenistas y usuarios finales los riesgos asociados a la utilización y manipulación del producto, incluyendo el manejo adecuado de este y medidas a tomar en caso de emergencia; dichos programas se realizarán por lo menos dos veces por año. • Medidas de prevención y mitigación: Se mencionan algunas recomendaciones y medidas que deben tenerse en cuenta en la utilización del producto, las cuales están incluidas en la etiqueta del producto. • Programa de acompañamiento del producto: Se menciona la realización de asistencias técnicas a usuarios del producto. Reducción de desechos En este capitulo se mencionan algunas medidas que deben ser realizadas con respecto al manejo de producto sobrante y vencido y eliminación adecuada de envases vacíos; considerando las etapas de almacenamiento, transporte y utilización final del producto. Programa de monitoreo ambiental - Acciones de seguimiento y monitoreo Resolución No. 0789 del 23 de abril de 2010 Página No. 14 “POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO DORPHUM 60 WP, A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO FLUMORPH y MANCOZEB, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO” La empresa menciona que debido a que en la evaluación de riesgo ambiental no se evidenció riesgo potencial para la salud ambiental, el programa de monitoreo ambiental no es requerido. Sin embargo, la empresa establece un programa para mantener el seguimiento a todas las acciones propuestas en el Plan de Manejo Ambiental, para lo cual llevará los registros correspondientes. Adicionalmente, la empresa establece un programa de control para determinar el cumplimiento del PMA. Programa de atención de emergencias y contingencias La empresa QUIMICOS OMA S.A., establece las acciones a seguir en caso de presentarse emergencias asociadas con derrame del producto en el almacén o durante el transporte, incendio, envenenamiento y contaminación con el producto. Que desde el punto de vista ambiental, de acuerdo con la evaluación realizada conforme con los lineamientos del Manual Técnico de la Norma Andina, en el referido Concepto Técnico se hicieron las siguientes consideraciones: “(…) 1. En el Estudio Ambiental presentado por la empresa QUÍMICOS OMA S.A., se establece que es para la solicitud del Dictamen Técnico Ambiental del producto formulado DORPHUM 60 WP, a partir de los ingredientes activos grado técnico FLUMORPH y MANCOZEB, el cual es un fungicida para el control de enfermedades fungosas en cultivos de rosa, cebolla, papa y tomate. El producto DORPHUM 60 WP será formulado por SHENYANG RESEARCH INSTITUTE OF CHEMICAL INDUSTRY – Shenyang, China. El ingrediente activo grado técnico FLUMORPH proviene de SHENYANG RESEARCH INSTITUTE OF CHEMICAL INDUSTRY – Shenyang, China. El ingrediente activo grado técnico MANCOZEB proviene de SHENYANG RESEARCH INSTITUTE OF CHEMICAL INDUSTRY – Shenyang, China. La dosis de aplicación reportada en el proyecto de rotulado del producto DORPHUM 60 WP varía entre 900 y 1800 g/ha. 2. Con base en la revisión del estudio presentado y la bibliográfica revisada, se considera que para los compartimentos suelos, aguas superficiales y aire el producto DORPHUM 60 WP, no representa mayor riesgo y la evaluación está realizada por parte de la empresa QUÍMICOS OMA S.A., de acuerdo con los requisitos exigidos en la Decisión 436 de la Comunidad Andina de Naciones y en el Manual Técnico Andino. 3. Para aguas subterráneas, el valor del GUS es de 1.76; valor inferior a 1.8; indicando que el ingrediente activo FLUMORPH no presenta tendencia a lixiviar hacia aguas subterráneas y tomando como referencia el valor de Koc el ingrediente activo tiene una movilidad en suelos baja; es estable a la hidrólisis y fotólisis en agua, lo que indica que el ingrediente activo es persistente en aguas. 4. Debido a la falta de información en la literatura sobre toxicidad para invertebrados acuáticos y algas, la empresa QUÍMICOS OMA S.A., realizó inicialmente la evaluación de riesgo para dichas especies con la toxicidad reportada en la literatura para el ingrediente activo DIMETHOMORPH. Por lo anterior, se solicitó a la empresa QUÍMICOS OMA S.A., que presentara el soporte técnico-científico que demuestre que es posible utilizar las toxicidades para las especies Trucha arcoiris, Daphnia magna y Algas correspondientes al ingrediente activo DIMETHOMORPH Resolución No. 0789 del 23 de abril de 2010 Página No. 15 “POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO DORPHUM 60 WP, A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO FLUMORPH y MANCOZEB, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO” en lugar del ingrediente activo FLUMORPH o utilizar la información necesaria del ingrediente activo FLUMORPH suministrada por la empresa fabricante para realizar la evaluación respectiva. La empresa presenta la evaluación de riesgo para peces e invertebrados acuáticos utilizando los valores de toxicidad reportados por la empresa fabricante del ingrediente activo FLUMORPH y el valor de toxicidad aguda para algas reportado por la empresa formuladora para el producto formulado. El valor de la toxicidad aguda para peces reportado por la literatura para el ingrediente activo FLUMORPH es igual al valor reportado por la empresa fabricante del ingrediente activo FLUMORPH. 5. El ingrediente activo grado técnico FLUMORPH se considera moderadamente tóxico para algas acuáticas. 6. La evaluación de riesgo para aves indica que el ingrediente activo FLUMORPH se clasifica como prácticamente no tóxico. No se presenta riesgo agudo en aves. 7. Para especies acuáticas la evaluación de riesgo indica que el ingrediente activo FLUMORPH se clasifica de ligeramente tóxico a moderadamente tóxico; no se presenta riesgo agudo en peces, Daphnia magna y algas. 8. Para abejas la evaluación de riesgo indica que el ingrediente activo FLUMORPH se clasifica como prácticamente no tóxico. No se presenta riesgo agudo por contacto para abejas. Adicionalmente, para lombriz de tierra no presenta riesgo agudo. 9. Para aguas subterráneas, el valor del GUS es de 0.43, valor inferior a 1.8, indicando que el ingrediente activo MANCOZEB no presenta tendencia a lixiviar hacia aguas subterráneas y tomando como referencia el valor de Koc el ingrediente activo posee una movilidad en suelos de media a baja; el tiempo de vida media en agua es inferior a 1 día, indicando que el producto es no persistente en agua. 10. El ingrediente activo grado técnico MANCOZEB se considera tóxico para aves y organismos acuáticos. 11. La evaluación de riesgo para aves indica que el ingrediente activo MANCOZEB se clasifica de levemente tóxico a prácticamente no tóxico; no se presenta riesgo agudo, ni riesgo crónico para aves. 12. Para especies acuáticas la evaluación de riesgo indica que el ingrediente activo MANCOZEB se clasifica de altamente tóxico a extremadamente tóxico; se presenta riesgo agudo para algas, pero no se presenta riesgo crónico en peces, invertebrados acuáticos y algas. Teniendo en cuenta la toxicidad del ingrediente activo, se considera necesario que la empresa presente un programa con acciones específicas que garanticen la no afectación de los organismos acuáticos por la utilización del producto. Adicionalmente, la empresa debe incluir en el proyecto de rotulado la frase de advertencia “Tóxico para organismos acuáticos” y recomendar el respeto por las franjas de seguridad entre la zona de aplicación y cuerpos de agua a una distancia mínima de 10 m. 13. Para abejas la evaluación de riesgo indica que el ingrediente activo MANCOZEB se clasifica como prácticamente no tóxico, no se presenta riesgo agudo para abejas. Adicionalmente, para lombriz de tierra no presenta riesgo agudo 14. La jerarquización de los impactos ambientales identifica que si el producto formulado es correctamente utilizado, de acuerdo con las recomendaciones estipuladas, no se espera tener ningún efecto adverso para el medio ambiente en el cual es aplicado, así mismo, el estudio recomienda seguir las instrucciones de manejo por lo cual se sugiere tomar las medidas necesarias para la aplicación y Resolución No. 0789 del 23 de abril de 2010 Página No. 16 “POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO DORPHUM 60 WP, A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO FLUMORPH y MANCOZEB, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO” recuperación del producto dentro de las instalaciones para evitar contaminación en suelos y aguas. 15. Siguiendo los lineamientos de Agenda 21 en el sentido de ”atribuir un alto grado de prioridad a la evaluación de los peligros de los productos químicos, es decir, de sus propiedades intrínsecas, como base apropiada para la evaluación de los riesgos“; y con el propósito de validar la evaluación de impactos y verificar la eficacia del desempeño ambiental previsto en el Plan de Manejo Ambiental, de acuerdo con las características intrínsecas de los ingredientes activos y teniendo en cuenta las particularidades que definen los usos especificados del producto formulado, este Ministerio considera necesario que se orienten a suelos y aguas superficiales, las acciones de seguimiento en el mediano plazo. 16. En el Plan de Manejo Ambiental, QUÍMICOS OMA S.A., presenta la identificación y evaluación de impactos ambientales, Programas de acción, Programa de seguimiento y Programa de atención de emergencias. Sin embargo la empresa QUIMICOS OMA S.A., debe ajustar el Plan de contingencia de acuerdo con los lineamientos del Plan Nacional de Contingencias del Decreto 321 de 1999.” Que con base en los resultados de la evaluación realizada, en el Concepto Técnico No. 607 del 16 de abril de 2010, se considera viable técnica y ambientalmente emitir el Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado DORPHUM 60 WP, a partir de los ingredientes activos grado técnico FLUMORPH y MANCOZEB, y se establecen las obligaciones de carácter general y especial cuyo cumplimiento estará a cargo de la empresa peticionaria. Que como quiera que los documentos presentados por la empresa QUÍMICOS OMA S.A., para que se emitiera el Dictamen Técnico Ambiental con el fin de obtener el Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola para la formulación agrícola DORPHUM 60 WP, a partir de los ingredientes activos grado técnico FLUMORPH y MANCOZEB, ya fueron revisados, analizados y evaluados por el Grupo Técnico de Evaluación de la Dirección de Licencias, Permisos y Trámites Ambientales de este Ministerio, con base en los pronunciamientos contenidos en el Concepto Técnico No. 607 del 14 de abril de 2010, en concordancia con lo señalado en el Manual Técnico Andino, este Despacho procederá mediante el presente acto administrativo, a emitir a nombre de la mencionada empresa, la correspondiente autorización ambiental y le señalará las obligaciones que deberá cumplir en desarrollo de la misma. Que en mérito de lo expuesto, RESUELVE ARTÍCULO PRIMERO: Emitir Dictamen Técnico Ambiental a nombre de la empresa QUÍMICOS OMA S.A., con Nit. 830.028.213-5, para el producto formulado DORPHUM 60 WP, a partir de los ingredientes activos grado técnico FLUMORPH y MANCOZEB, a fin de continuar con el trámite administrativo de registro y control ante el Instituto Colombiano Agropecuario - ICA, de acuerdo con lo expuesto en la parte motiva del presente acto administrativo. El producto DORPHUM 60 WP será formulado por SHENYANG RESEARCH INSTITUTE OF CHEMICAL INDUSTRY – Shenyang, China. El ingrediente activo grado técnico FLUMORPH proviene de SHENYANG RESEARCH INSTITUTE OF CHEMICAL INDUSTRY – Shenyang, China. Resolución No. 0789 del 23 de abril de 2010 Página No. 17 “POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO DORPHUM 60 WP, A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO FLUMORPH y MANCOZEB, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO” El ingrediente activo grado técnico MANCOZEB proviene de SHENYANG RESEARCH INSTITUTE OF CHEMICAL INDUSTRY – Shenyang, China. Se debe garantizar que el contenido máximo de la impureza Etilen Tioúrea del ingrediente activo grado técnico MANCOZEB sea de 2 g/Kg. PARÁGRAFO: El objetivo del registro de la formulación DORPHUM 60 WP, a partir de los ingredientes activos grado técnico FLUMORPH y MANCOZEB, es su utilización como fungicida para el control de enfermedades fungosas en cultivo de rosa, cebolla, papa y tomate, en las dosis de aplicación que a continuación se indicarán en el siguiente cuadro, conforme a las recomendaciones de uso y a las especificaciones indicadas en el proyecto de rotulado en concordancia con lo señalado en el protocolo de eficacia aprobado por el ICA, allegados por la empresa QUÍMICOS OMA S.A., para dicho efecto, a saber: Cultivo Enfermedades a controlar Dosis de aplicación 1800 g/ha (1.5 g/L; volumen de aplicación 1200 L/ha) Rosa Mildeo velloso (Peronospora sparsa) Cebolla Mildeo velloso (Peronospora destructor) 990 g/ha Papa Gota (Phytophtora infestans) 990 g/ha Tomate Gota (Phytophtora infestans) 990 g/ha ARTÍCULO SEGUNDO: El Dictamen Técnico Ambiental aquí concedido, sujeta a la empresa QUÍMICOS OMA S.A., al cumplimiento de las obligaciones de carácter legal y reglamentario en materia ambiental, a las derivadas de la información contenida en la Evaluación del Riesgo Ambiental, en el Plan de Manejo Ambiental, así como al cumplimiento de las siguientes obligaciones: 1. Presentar un informe anual de las actividades desarrolladas dentro del Plan de Manejo Ambiental de conformidad con lo establecido en el Manual Técnico Andino, junto con los soportes respectivos, referentes, a: a. Capacitación y difusión de información al personal que manipula el producto formulado, y de las medidas ambientales a tener en cuenta en la aplicación del mismo, indicando: objetivos, contenido del programa, participantes, persona o entidad encargada de la capacitación, fecha de la capacitación, evaluación de los resultados y la obligación de dar estricto cumplimiento a las condiciones y requisitos establecidos por el Instituto Colombiano Agropecuario - ICA. b. Programa de supervisión de distribuidores y transportadores. c. Gestión tendiente a reducir y manejar adecuadamente los desechos generados durante el ciclo de actividades que se realizan con la formulación de que trata este Dictamen Técnico Ambiental, conforme a las normas vigentes sobre la materia. Resolución No. 0789 del 23 de abril de 2010 Página No. 18 “POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO DORPHUM 60 WP, A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO FLUMORPH y MANCOZEB, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO” d. Implementación, desarrollo y mejoramiento de los Planes de Atención de Emergencias y Contingencias, de Seguimiento, de Control y de Monitoreo Ambiental. e. Registro de consumo y demanda semestral, señalando: nombre comercial de la formulación, volúmenes demandados o utilizados según cultivo y región. f. Costos, personal y recursos asignados a la implementación del Plan de Manejo Ambiental y evaluación del mismo. g. Registro sobre el manejo y disposición final de los desechos producidos por el plaguicida, vencidos o por fuera de especificaciones técnicas. h. Informar y coordinar las actividades del Plan de Manejo Ambiental, con las Corporaciones Autónomas Regionales - CAR, en forma anual y sobre otras actividades que realice la empresa, tales como actividades informativas, de capacitación, de prevención, entre otras, a las autoridades encargadas de la gestión ambiental en la respectiva jurisdicción. 2. Presentar en el plan de seguimiento anual un programa que incluya acciones específicas que garanticen la no afectación de organismos acuáticos con la utilización del producto formulado DORPHUM 60 WP y su respectiva evaluación. 3. Incluir en el proyecto de rotulado la frase de advertencia “Tóxico para organismos acuáticos” y recomendar el respeto por las franjas de seguridad entre la zona de aplicación y cuerpos de agua a una distancia mínima de 10 m. 4. Ajustar el plan de contingencia de acuerdo con los lineamientos del Plan Nacional de Contingencias del Decreto 321 de 1999. 5. Especificar en el proyecto de rotulado el volumen de agua a utilizar por hectárea para el cultivo de rosa. 6. Presentar el arte final de la etiqueta con la cual se esté comercializando el producto formulado, debidamente aprobada por el Instituto Colombiano Agropecuario - ICA, junto con el Primer Informe de Cumplimiento Anual - ICA. 7. Solicitar ante el ICA cambio de nombre comercial del producto formulado de FLUMORPH MANCOZEB OMA 60 WP (como figura en los protocolos de eficacia) por el de DORPHUM 60 WP y allegar copia a este Ministerio. ARTICULO TERCERO: La empresa QUÍMICOS OMA S.A., deberá en el evento de verificarse nueva información relacionada con el desarrollo del producto o investigaciones científicas sobre riesgos para la salud humana y el medio ambiente ocasionados por el plaguicida de que trata el presente acto administrativo, presentar los resultados de dichos informes, con el fin que puedan contribuir al establecimiento de medidas de protección ambiental y de la salud de las personas. ARTÍCULO CUARTO: La empresa QUÍMICOS OMA S.A., deberá presentar cuando este Ministerio así lo requiera en el ejercicio de sus funciones, los estudios y documentos utilizados como soporte en la elaboración del Estudio Ambiental por ella presentado. Igualmente, en el evento de verificarse nueva información relacionada con el desarrollo del producto formulado y/o su ingrediente activo Resolución No. 0789 del 23 de abril de 2010 Página No. 19 “POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO DORPHUM 60 WP, A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO FLUMORPH y MANCOZEB, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO” grado técnico señalados en el presente acto administrativo, o investigaciones científicas sobre riesgos para la salud humana o al medio ambiente ocasionados por los referidos plaguicidas, deberá presentar los nuevos resultados de dichos informes. En el mismo sentido, debe allegar la información sobre nuevos conocimientos y datos relacionados con el manejo del producto formulado y/o de su ingrediente activo grado técnico, con el fin de que puedan contribuir al establecimiento de medidas de protección ambiental y de la salud de las personas. ARTÍCULO QUINTO: La empresa QUÍMICOS OMA S.A., deberá informar sobre el tipo de desechos del producto contenidos en los recipientes o envases que deban ser eliminados, así como de los cuidados en la manipulación, a las personas naturales o jurídicas que se encarguen del almacenamiento, recolección y transporte, tratamiento o disposición final de los mismos, los cuales deberán contar en todo caso, con las licencias, permisos o autorizaciones ambientales expedidos por la autoridad ambiental competente. ARTÍCULO SEXTO: El Dictamen Técnico Ambiental que mediante este acto administrativo se emite a nombre de la empresa QUÍMICOS OMA S.A., tiene una vigencia igual a la duración del Registro Nacional otorgado por la Autoridad Nacional Competente. ARTÍCULO SÉPTIMO: La empresa QUÍMICOS OMA S.A., en caso de realizar movimientos transfronterizos para disposición de desechos peligrosos, deberá dar cumplimiento a lo dispuesto en el Convenio de Basilea, ratificado por la Ley 253 del 9 de enero de 1996, sobre el control de los movimientos transfronterizos de los desechos peligrosos y su eliminación, y en especial, respecto de las obligaciones que como responsable en su carácter de fabricante o importador de un producto o sustancia química de propiedad peligrosa, le establece el Capítulo II de la Ley 430 del 16 de enero de 1998, el Decreto 1443 del 7 de mayo de 2004 por el cual se reglamenta el Decreto 2811 de 1974, la Ley 253 de 1996 y la Ley 430 de 1998, y el Decreto 4741 del 30 de diciembre de 2005 reglamentado mediante la Resolución No. 0693 del 19 de abril de 2007, en relación con la prevención y control de la contaminación ambiental por el manejo de plaguicidas y desechos o residuos peligrosos provenientes de los mismos, así como a las demás normas complementarias que se expidan para el efecto. ARTÍCULO OCTAVO: El producto formulado y el ingrediente activos grado técnico señalados en el presente acto administrativo, forman parte integral de los Planes de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Plaguicidas, de conformidad con los términos y condiciones establecidas en la Resolución No. 0693 del 19 de abril de 2007, razón por la cual la empresa QUÍMICOS OMA S.A., deberá informar sobre las actividades realizadas en la aplicación de dicho Plan, en los Informes de Cumplimiento Anual - ICA. ARTÍCULO NOVENO: La empresa QUÍMICOS OMA S.A., en su calidad de beneficiaria del presente Dictamen Técnico Ambiental, será responsable por cualquier deterioro y/o daño ambiental causado por él o por los contratistas a su cargo que se genere, frente a lo cual deberá realizar las acciones necesarias para corregir los efectos causados. ARTÍCULO DECIMO: La empresa QUÍMICOS OMA S.A., deberá mantener ajustado su Plan de Contingencia contra derrames de hidrocarburos, derivados y sustancias nocivas, de acuerdo con los requerimientos previstos en el Decreto 321 del 17 de febrero de 1999, mediante el cual se adoptó el Plan Nacional de Resolución No. 0789 del 23 de abril de 2010 Página No. 20 “POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO DORPHUM 60 WP, A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO FLUMORPH y MANCOZEB, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO” Contingencias, en relación con el apoyo que debe prestar en las actividades necesarias para atender contingencias, con la colaboración logística de los Comités Locales y Regionales de Prevención y Atención de Desastres, a través de sus respectivos comités operativos, o a las normas que lo sustituyan o modifiquen. ARTÍCULO DECIMO PRIMERO: La empresa QUÍMICOS OMA S.A., deberá suministrar por escrito a todo el personal involucrado en el proyecto, la información sobre las obligaciones, medios de control y prohibiciones establecidas en ésta Resolución, en el Estudio de Riesgo Ambiental y en el Plan de Manejo Ambiental presentados por dicha empresa, y deberá exigir el estricto cumplimiento de las mismas. ARTÍCULO DÉCIMO SEGUNDO: El Dictamen Técnico Ambiental que se emite mediante el presente acto administrativo no ampara ningún tipo de actividad diferente a las descritas en el Estudio de Riesgo Ambiental y en el Plan de Manejo Ambiental contenidos en el Estudio Técnico, elaborados con base en lo dispuesto en el Manual Técnico Andino y presentados por la empresa QUÍMICOS OMA S.A. El incumplimiento de los requisitos, condiciones y obligaciones impuestas en el presente acto administrativo, conllevará a la aplicación de las sanciones legales vigentes. ARTÍCULO DÉCIMO TERCERO: La empresa QUÍMICOS OMA S.A., deberá informar por escrito y previamente para evaluación y pronunciamiento por parte de este Ministerio, sobre cualquier modificación o cambio que se produzca durante la vigencia de este Dictamen Técnico Ambiental, con respecto al proyecto; al proveedor o fabricante del producto formulado y/o su ingrediente activo grado técnico señalados en el presente acto administrativo; a la distribución del producto formulado o de su ingrediente activo grado técnico y/o preparación de nuevas formulaciones; cambios en los nombres comerciales, en los usos y de las dosis de aplicación que se autorizan; así mismo, deberá informar sobre las actividades de importación y exportación que sobre los mismos realice. ARTÍCULO DÉCIMO CUARTO: La empresa QUÍMICOS OMA S.A., deberá dar cumplimiento a las normas legales vigentes de los Ministerios de la Protección Social y Agricultura, así como a las expedidas por el Instituto Colombiano Agropecuario - ICA, o la entidad que haga sus veces. ARTÍCULO DÉCIMO QUINTO: En caso de detectarse durante el tiempo de ejecución de las actividades autorizadas, efectos ambientales no previstos, la empresa beneficiaria de este Dictamen Técnico Ambiental, deberá suspender las actividades e informar de manera inmediata al Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, para que esta entidad determine y exija las medidas correctivas que considere necesarias, sin perjuicio de las medidas que debe tomar la mencionada empresa para impedir la degradación del medio ambiente. El incumplimiento en la aplicación de estas medidas dará lugar a la imposición de las sanciones legales vigentes. ARTÍCULO DÉCIMO SEXTO: La empresa QUÍMICOS OMA S.A., deberá enviar copia de la presente resolución a las Corporaciones Autónomas Regionales en cuya jurisdicción se vaya a aplicar y a utilizar el producto formulado de que trata el presente acto administrativo. Resolución No. 0789 del 23 de abril de 2010 Página No. 21 “POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO DORPHUM 60 WP, A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO FLUMORPH y MANCOZEB, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO” ARTÍCULO DÉCIMO SÉPTIMO: Comunicar por la Dirección de Licencias, Permisos y Trámites de este Ministerio, el contenido de la presente Resolución al Ministerio de la Protección Social, a la Procuraduría Delegada para Asuntos Ambientales y Agrarios, y al Instituto Colombiano Agropecuario - ICA. ARTÍCULO DÉCIMO OCTAVO: Notificar por la Dirección de Licencias, Permisos y Trámites Ambientales de este Ministerio, el contenido de la presente Resolución al representante legal y/o apoderado debidamente constituido de la empresa QUÍMICOS OMA S.A. ARTÍCULO DÉCIMO NOVENO: Ordenar por la Dirección de Licencias, Permisos y Trámites Ambientales, la publicación del encabezado y la parte resolutiva del presente acto administrativo en la Gaceta Ambiental de este Ministerio, de conformidad con los términos señalados en el artículo 71 de la Ley 99 de 1993. ARTÍCULO VIGÉSIMO: Contra la presente resolución sólo procede el recurso de reposición, el cual podrá interponerse ante el mismo funcionario que la profirió, por escrito y dentro de los cinco (5) días siguientes a su notificación, de acuerdo con lo dispuesto en los Artículos 50, 51 y 52 del Código Contencioso Administrativo. NOTIFÍQUESE, COMUNÍQUESE, PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE Dado en Bogotá D.C., a los EDILBERTO PEÑARANDA CORREA ASESOR DE LA DIRECCIÓN DE LICENCIAS, PERMISOS y TRÁMITES AMBIENTALES C.T. No. 607 16/04/2010 Proyectó: C.Matilde Cardona - Abogada Contratista FONAM Exp. 4550