Terbutalina sulfato 250 microgramos. Excip

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Terbasmin® 250 µg/dosis aerosol
terbutalina sulfato
Composición
Cada dosis contiene: Terbutalina sulfato 250 microgramos. Excipientes: trioleato de sorbitano,
triclorofluorometano, diclorotetrafluoroetano y diclorodifluorometano, c.s.
Propiedades
La terbutalina es un agonista adrenérgico que estimula predominantemente los receptores β 2 y que
produce la relajación de la musculatura lisa bronquial, inhibe la liberación de espasmógenos endógenos,
inhibe el edema causado por mediadores endógenos y aumenta el aclaramiento mucociliar.
La terbutalina inhalada actúa al cabo de escasos minutos y su efecto dura unas 6 horas. Alrededor del
10% de la dosis se deposita en los pulmones.
Terbasmin aerosol no contiene conservantes.
Indicaciones
Asma bronquial, bronquitis crónica, enfisema y, en general, afecciones respiratorias que cursan con
broncoconstricción.
Posología
Como terapia inicial, los broncodilatadores inhalados deben ser utilizados según sea necesario y no de
forma regular.
La posología debe ser individualizada.
Adultos y niños mayores de 12 años: 0,25-0,50 mg (1-2 inhalaciones) según se requiera o, como
terapia regular de mantenimiento, cada 6 horas. En casos severos, la dosis individual puede aumentarse
hasta 6 inhalaciones. La dosis total no debe exceder las 24 inhalaciones en 24 horas.
Niños entre 5 y 12 años: 0,25-0,50 mg (1-2 inhalaciones) según se requiera o, como terapia regular de
mantenimiento, cada 6 horas. En casos severos, la dosis única puede aumentarse a 4 inhalaciones. La
dosis total no debe exceder las 16 inhalaciones en 24 horas.
Normas para la correcta administración
1.
Agitar el frasco, colocar bien el adaptador bucal de plástico y retirar la tapa blanca (figura 1).
2.
Sostener el frasco en posición invertida entre los dedos pulgar e índice. Introducir la boquilla en
la boca, apretando los labios alrededor de la misma (figura 2).
3. Realizar una espiración profunda (expulsar el aire por la nariz) y seguidamente efectuar una
inspiración a fondo por la boca, presionando al mismo tiempo el frasco entre los dedos y provocando
una sola descarga.
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Figura 1
4.
Figura 2
Retirar el aparato de la boca y retener el aire inspirado unos segundos. Espirar lentamente y
guardar el frasco colocando la tapa otra vez.
Para conseguir un mejor aprovechamiento de la dosis, existe en el mercado un accesorio inhalador
(Nebuhaler), que facilita la llegada del medicamento a los pulmones.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la especialidad.
Precauciones
Debe ser utilizado con precaución en aquellos casos en los que pueda haber una mayor
hipersensibilidad a aminas simpaticomiméticas, como por ejemplo en pacientes con hipertiroidismo que
aun no estén bajo control.
Se recomienda la realización de controles adicionales de glucosa en sangre en pacientes diabéticos que
comiencen la terapia con Terbasmin, debido al riesgo de hiperglucemia provocada por los β 2-agonistas.
Los β 2-agonistas han sido utilizados con éxito para el tratamiento agudo de la insuficiencia cardíaca
isquémica severa. No obstante, dichos fármacos tienen un potencial arritmogénico que debe ser tenido
en cuenta en el tratamiento individual de los pacientes con afección de las vías respiratorias.
Debido al efecto inotrópico positivo de los β 2-agonistas, dichos fármacos no deben ser utilizados en
pacientes con cardiomiopatía hipertrófica.
La terapia con β 2-agonistas puede producir hipopotasemia, la cual puede ser potenciada por el
tratamiento concomitante con derivados de la xantina, esteroides, diuréticos y por hipoxia. Por lo tanto,
los niveles plasmáticos de potasio deben ser controlados en dichas situaciones.
Advertencias
La técnica de inhalación del paciente debe ser controlada regularmente. En caso de que una posología
anteriormente efectiva ya no proporcione igual mejoría de los síntomas, el pacie nte deberá consultar a
su médico tan pronto como le sea posible, ya que ello puede indicar un empeoramiento del asma y la
inhalación repetida de β 2-agonistas no debe retrasar una eventual re-evaluación de la terapia para el
asma.
Advertencia a los deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un
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resultado analítico de control del dopaje como positivo.
Empleo durante el embarazo y la lactancia
No se han observado efectos teratógenos ni en pacientes, ni en animales. No obstante, se recomienda
precaución durante el primer trimestre del embarazo.
La terbutalina pasa a la leche materna, pero es improbable que ello afecte al lactante considerando las
dosis terapéuticas empleadas.
Incompatibilidades
Los agentes bloqueantes de los β 2-receptores, especialmente aquéllos que son no selectivos, pueden
inhibir, total o parcialmente, el efecto de los β -agonistas.
Efectos secundarios
La frecuencia de los efectos colaterales es baja con las dosis recomendadas. Es improbable que la
terbutalina, administrada por vía respiratoria, produzca efectos secundarios sistémicos significativos ya
que no se alcanzan concentraciones farmacológicamente activas de dicho fármaco en la circulación
sistémica. Los efectos secundarios observados, como puede ser temblores y, en menor grado,
palpitaciones, son todos ellos característicos de las aminas simpaticomiméticas. La mayoría de ellos
desaparecen espontáneamente al cabo de 1-2 semanas de tratamiento. Han aparecido casos de
urticaria y exantema, así como algún caso aislado de broncoespasmo. Los clorofluorocarbonos
utilizados como propelentes pueden producir en algunos pacientes asmáticos una disminución del FEV1
inmediatamente después de su administración.
Intoxicación y su tratamiento
Posibles síntomas y signos: cefalea, ansiedad, temblores, calambres musculares tónicos, palpitaciones,
arritmia. En alguna ocasión puede ocurrir hipotensión.
Parámetros analíticos: en algún caso puede producirse hiperglicemia o lactacidosis. Los β 2-agonistas
pueden causar hipopotasemia como resultado de la redistribución del potasio, aunque habitualmente no
requiere tratamiento.
Tratamiento:
Reducir la dosis. Posteriormente aumentar la dosis más lentamente en caso de que el efecto
broncoespasmolítico sea insuficiente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 5620420.
Presentación
Suspensión para inhalación en envase a presión de 10 ml (400 dosis) provisto de una bomba que
dispensa 0,25 mg/dosis y con adaptador bucal.
Envase clínico con 20 aerosoles.
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Condiciones de conservación
No conservar a temperaturas superiores a 25ºC.
Otras presentaciones
Terbasmin Durules 5 mg.
Terbasmin Durules 7,5 mg.
Terbasmin Turbuhaler 0,5 mg/dosis.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS
NIÑOS
Texto revisado: Noviembre 1995
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
30.09.96
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