en MedDRA

Comentarios de MSSO sobre la asignación de Grupo o Sistema Primario
(SOC) en MedDRA
Propósito
El presente documento desarrolla el concepto de asignación de un SOC primario en
MedDRA y explica por qué dicha asignación no debe ser modificada por los usuarios,
ya que tal modificación alteraría esencialmente el uso de MedDRA como un estándar
en el entorno regulador.
MedDRA como un estándar ICH
MedDRA se creó por un grupo de expertos de ICH con el fin de superar muchas de las
limitaciones de terminologías anteriores (como COSTART). En el pasado, las
organizaciones que utilizaban dichas terminologías las modificaban libremente a
conveniencia (por ejemplo, añadiendo términos personalizados) para adaptarse a
necesidades específicas y evitar asísus limitaciones. Esto desembocó en la práctica
ausencia de una terminología normalizada para la comunicación de reacciones
adversas. Con MedDRA, las ICH buscaban un diccionario estándar, médicamente
riguroso y con un buen mantenimiento, que facilitase dicha comunicación.
Más específicamente, algunas de las aplicaciones de MedDRA son las siguientes:
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Agregación de términos en grupos con una clara significación médica para la
evaluación, análisis y compendio de datos de seguridad.
Facilitar la identificación de grupos de datos relacionados, para su evaluación
clínica y de seguridad.
Facilitar la extracción de datos sobre casos o cuadros médicos específicos.
Favorecer la consistencia en la comparación e interpretación de señales y
datos tabulados.
Agilizar el intercambio de datos sobre seguridad de forma electrónica.
Asímismo, las ICH autorizaron a un grupo de expertos (tanto de los organismos
reguladores como de la industria) para elaborar el documento titulado “Puntos a
considerar en la selección de términos de MedDRA”, que sirviese como guía sobre su
mejor uso en la codificación de reacciones adversas, datos históricos (médicos o
carácter social) e indicaciones. Este documento, avalado por ICH, establece lo
siguiente (en letra negrita, para mayor énfasis):
“MedDRA es una terminología estándar. Se considera esencial evitar todo tipo de
modificación de su estructura por intereses particulares. La asignación de cada
término a un SOC está predeterminada, y no debe ser modificada por los
usuarios.”
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El por qué de la determinación de un SOC primario
MedDRA es una terminología “multiaxial”, donde un PT (o Término Preferente) puede
enlazarse a más de un SOC. Por ejemplo, el PT Disnea, aparece enlazado tanto al
SOC Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos (su lugar anatómico de
manifestación) como al SOC Trastornos cardiacos (por su relación con la presencia de
patología cardiaca). La asignación de un SOC primario a cada término busca evitar la
doble contabilidad durante una extracción global de datos que explore todos los SOCs
(extracción de datos acumulada SOC a SOC). Los otros SOCs, correspondientes a los
otros enlaces de un PT multiaxial, se llaman “secundarios”.
En la mayoría de los casos, los PTs relativos a diagnósticos, signos o síntomas se
asignan al SOC que corresponde a su localización anatómica. Por eso, en el ejemplo
anterior, el PT Disnea tiene como enlace primario el SOC Trastornos respiratorios,
torácicos y mediastínicos. Sin embargo, existen excepciones para tres tipos de
términos:
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Las enfermedades congénitas tienen, por defecto, el SOC Trastornos
congénitos, familiares y genéticos como lugar primario.
Las neoplasias benignas y malignas se asignan primariamente al SOC
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos), con
una sola excepción: la de los quistes y pólipos que aparecen primariamente
enlazados al SOC relativo a su lugar anatómico.
Finalmente, las infecciones se asignan al SOC Infecciones e infestaciones.
Estas tres reglas relativas al SOC primario se instituyeron desde el origen de MedDRA
con la intención de facilitar la agregación en el proceso de detección de señales de
tres aspectos críticos de la seguridad, como son las enfermedades congénitas,
neoplásicas e infecciosas. Por todo lo explicado arriba, los ficheros ASCII que definen
la estructura de MedDRA, marcan determinantemente el enlace primario de cada
término.
Se puede cambiar el enlace primario de un término?
Sí. Cualquier usuario de MedDRA puede solicitar el cambio del enlace primario de un
término a través del proceso habitual de “petición de cambio”, en el que MSSO
enjuicia la petición basándose tanto en la justificación remitida por el suscriptor como
en las reglas establecidas sobre la estructura de MedDRA.
MSSO es consciente de que se solicita con frecuencia a los codificadores y
administradores de diccionarios la reasignación del SOC primario para PTs concretos,
en función de los intereses particulares de una compañía. Tal y como hemos explicado
arriba, MSSO desaconseja encarecidamente esta práctica, porque creemos que
socava el propósito esencial de MedDRA de ser una terminología estándar. Por
ejemplo, una autoridad reguladora encontrará difícil comparar datos de seguridad de
productos similares pertenecientes a dos compañías diferentes, si una de ellas asigna
libremente el SOC primario, mientras la otra se atiene al especificado en la
terminología.
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