ficha técnica
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ANEXO 1 , y FICHA TÉCNICA PROMEDON S.A. Fabricante Av. Gral. Manuel Savio s/n– Lote 3 Mza. 3 (X5925XAD) – Córdoba - Argentina • Producto(s) cubiertos por esta Documentación Técnica Componentes UNITAPE T Plus, Ref: Kit-UNITAPE-T PLUS • UNITAPE T, Ref: Kit-UNITAPE-T • UNITAPE VS, Ref: Kit-UNITAPE-VS • Sling Unitape ( Ref: SL-100 ) • Para UNITAPE-T PLUS 2 Agujas Tipo Deschamps ( Una Izquierda y otra derecha Ref: DPN-HA) Accesorios • Para UNITAPE-T 1 Aguja TOT ( Ref: DPN-T) • Para UNITAPE-VS 2 Agujas retropúbicas (Ref: DPN-SA) Diseño y Desarrollo Fabricación Esterilización PROMEDON S.A. PROMEDON S.A. Oxido de Etileno Av. Gral Manuel Savio s/n Av. Gral Manuel Savio s/n ASISTHOS S.R.L. Lote 3 – Mza 3 Lote 3 – Mza 3 Calle 23 Nº 1442 – (1650) Parque Industrial Ferreyra Parque Industrial Ferreyra – San Martín – Bs. As. – (X5925XAD) – Córdoba – (X5925XAD) – Córdoba – Argentina Argentina Argentina Certificado Nº 98 06 2004EstEN Algunas operaciones del proceso de fabricación de los Instalaciones mangos y agujas del instrumental quirúrgico: TECNOPLAST Paso de los Andes 586 Las Rosas – Rosario S2520CGL Santa Fe – Argentina TEKNOS Perez Galdos 2851 – Los Paraísos- CórdobaArgentina Página 1 de 3 (N.B. 0318) ANEXO 1 , y FICHA TÉCNICA Unitape es una de las alternativas ofrecidas por Promedon S.A. para el tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria femenina por esfuerzo (IUE) grados II y III (Debida a hipermovilidad uretral o deficiencia esfinteriana intrínseca (DEI)). Este producto está compuesto por una malla central monofilamento de polipropileno y unas columnas de silicona, más un set de instrumental quirúrgico descartable para facilitar su implantación. En Unitape –T Plus se proveen 2 agujas tipo “Deschamps” con sus respectivos mangos para usar junto al sling en el abordaje quirúrgico transobturatorio. En Unitape –T se proveen 1 aguja TOT con su respectivo mango para usar junto al sling en el abordaje quirúrgico transobturatorio. Breve descripción del Producto En Unitape-VS se proveen 2 agujas tipo “retropúbicas” con sus respectivos mangos para usar junto al sling en el abordaje quirúrgico suprapúbico, también llamado retropúbico. El sling se fabrica con polipropileno y elastómeros de silicona altamente biocompatibles. Es un implante permanente y se comercializa como producto estéril de un solo uso. Consiste de una malla monofilamento de polipropileno entre dos columnas de silicona que están formadas por dos subunidades cónicas útiles para el abordaje quirúrgico. Estas subunidades luego de la correcta colocación del implante son cortadas. La malla de polipropileno descansa en la uretra media y el tejido conectivo crece entre los poros de la malla, entre el flap vaginal y la uretra, lo que permite la integración del implante sin pérdida de vascularización entre la vejiga y la vagina. Una sutura es suficiente para mantener al sling en posición cuando hay una actividad muscular importante, como durante los estornudos u otros esfuerzos. El sling actúa como soporte uretral EN 550:1994 // UNE EN 556-1:2002 // UNE EN 556-2:2004 // UNE EN 868-1:1997 // UNEEN 980:2004 // UNE-EN 1041:1998 // UNE-EN 1174-1:1996 // UNE-EN 1174-2:1997 // UNE-EN 1174-3:1997 // ISO 10993-1:2003 // ISO 10993-3:2003 // ISO 10993: 5:1999 // Listado de Estándares Relevantes Aplicados ISO 10993-6: 1994 // ISO 10993-7: 1995 // ISO 10993-10:2002 // ISO 14630:2005 // EN ISO 13485:2003 // ISO 9001:2000 // MDD/93/42/EEC // ISO 14971:2003 // ANMAT Disp. 191/99 // Canadian Medical Devices Regulations // USP XXIII Bacterial Endotoxins Test // ASTM F88-05 // ASTM F-1140:2000 Los siguientes ensayos se realizaron sobre el producto para demostrar que las especificaciones de diseño han sido alcanzadas: Ensayos - Citotoxicidad - Análisis Infrarrojo de Mallas de Polipropileno - Carga Microbiana (Bioburden) Página 3 de 3 ANEXO 1 , y FICHA TÉCNICA - Validación del packaging - Resistencia a la tracción del Sling - Resistencia de la Unión Aguja-Columna de Silicona - Carga – Deformación de la Aguja - Análisis Químico de la aguja - Ensayo de tracción de la aguja Evaluación Clínica: La Literatura Científica sobre el tratamiento de IUE con Sling Safyre, y en particular sobre el abordaje quirúrgico transobturatorio, demuestra que los slings de Promedon son seguros y efectivos. Entre los cambios relevantes en el sling Unitape con respecto las otras versiones figuran: - nueva tamaño de malla de polipropileno monofilamento ( mas larga) - adición de nuevo instrumental quirúrgico para facilitar la implantación de - la función de las columnas de silicona son solo para facilitar la colocación los slings por vía transobturatoria del sling, se enhebran en la aguja y luego una vez ubicado correctamente el implante se cortan. Con este procedimiento se pierde la posibilidad del reajuste post-quirúrgica, el cual es muy bajo se da en un 2%. Página 3 de 3 ANEXO 7 , y Especificaciones tecnicas ESPECIFICACIONES TÉCNICAS: Los siguientes cuadros muestran las especificaciones técnicas del sling y de las agujas que acompañan el producto. La referencia para el Kit completo ( Sling + 1 par de agujas con mangos) son : KIT-UNITAPE-T Plus KIT-UNITAPE-T KIT-UNITAPE-VS SLING REFERENCIA ESPECIFICACION LONGITUD TOTAL (B) 357 mm LONGITUD ÚTIL DE LA MALLA (A) 282 mm MATERIAL DE LAS COLUMNAS Silicona GROSOR DE LA MALLA 13 mm MATERIAL DE LA MALLA Polipropileno - Monofilamento 500-1000 µm TAMAÑO DEL PORO DE LA MALLA RESISTENCIA A LA TRACCIÓN > 3000 g > 2500 g/cm2 RESISTENCIA DE AUTOFIJACIÓN Oxido de etileno MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN 1 de 3 ANEXO 7 , y Especificaciones tecnicas • INSTRUMENTAL UNITAPE T PLUS - DPN- HA REFERENCIA ESPECIFICACION 1 aguja derecha con mango CONTENIDO 1 aguja izquierda con mango MATERIAL DEL MANGO ABS (Acrylonitrile Butadiene Styrene) MATERIAL DE LA AGUJA Acero inoxidable - AISI 304 DIÁMETRO DE LA AGUJA Zona de unión con el mango : 4.0 mm Zona curva : 3.25 mm MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN Oxido de etileno RESISTENCIA A LA TRACCIÓN > 1350 MPa RESISTENCIA DEL SLING-AGUJA > 2250 g UNITAPE T - DPN- TA REFERENCIA ESPECIFICACION CONTENIDO 1 aguja con mango MATERIAL DEL MANGO ABS (Acrylonitrile Butadiene Styrene) MATERIAL DE LA AGUJA Acero inoxidable - AISI 304 DIÁMETRO DE LA AGUJA 3.5 mm MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN Oxido de etileno RESISTENCIA A LA TRACCIÓN > 1350 MPa 2 de 3 ANEXO 7 , y Especificaciones tecnicas RESISTENCIA DEL SLING-AGUJA > 2250 g UNITAPE VS - DPN- SA REFERENCIA ESPECIFICACION CONTENIDO 2 agujas con mango MATERIAL DEL MANGO ABS (Acrylonitrile Butadiene Styrene) MATERIAL DE LA AGUJA Acero inoxidable - AISI 304 DIÁMETRO DE LA AGUJA 3.5 mm MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN Oxido de etileno RESISTENCIA A LA TRACCIÓN > 1350 MPa RESISTENCIA DEL SLING-AGUJA > 2250 g 3 de 3
