Tg Confirmatory Test

05107555190V4
Tg Confirmatory Test
Test de confirmación de la tiroglobulina
REF 05107555
190
1 x 50 tests
Español
Uso previsto
El test Elecsys Tg Confirmatory Test está destinado a ser utilizado junto con
la determinación Elecsys Tg a fin de evaluar posibles efectos interferentes y
como auxiliar en la confirmación de los resultados de tiroglobulina.
Características
La determinación de tiroglobulina (Tg) puede verse afectada por la
presencia de anticuerpos anti-tiroglobulina (anti-Tg) o por efectos
inespecíficos en las muestras de pacientes.1 Por eso se recomienda
verificar los resultados de tiroglobulina o bien con un test de confirmación
basado en el principio de neutralización de anticuerpos específicos
(p.ej. Elecsys Tg Confimatory Test), o bien con la determinación de los
autoanticuerpos anti-Tg (p.ej. test Elecsys Anti-Tg).
Principio del test
Elecsys Tg Confirmatory Test:
El test está fundado en el pretratamiento de las muestras con el reactivo
de confirmación antes de proceder a efectuar el test Elecsys Tg.
Durante el pretratamiento, los anticuerpos de la muestra de paciente
son neutralizados por la fijación a los epítopes inmunodominantes de la
tiroglobulina contenida en el reactivo de confirmación.
Test Elecsys Tg:
• 1ª incubación: La Tg de 20 µL de muestra, un anticuerpo monoclonal
específico biotinilado anti-Tg y un anticuerpo monoclonal específico
anti-Tg marcado con quelato de rutenioa forman un complejo sándwich.
• 2ª incubación: Después de incorporar las micropartículas recubiertas
de estreptavidina, el complejo formado se fija a la fase sólida por
interacción entre la biotina y la estreptavidina.
• La mezcla de reacción es trasladada a la célula de lectura donde, por
magnetismo, las micropartículas se fijan a la superficie del electrodo. Los
elementos no fijados se eliminan posteriormente con ProCell/ProCell M.
Al aplicar una corriente eléctrica definida se produce una reacción
quimioluminiscente cuya emisión de luz se mide con un fotomultiplicador.
• Los resultados se obtienen mediante una curva de calibración generada
por el sistema a partir de una calibración a 2 puntos y una curva
máster incluida en el código de barras del reactivo.
a) [Quelato Tris (2-2’-bipiridina) rutenio (II)] (Rubpy))2+
3 )
Reactivos - Soluciones de trabajo
Test de confirmación de la tiroglobulina 1
Reactivo de confirmación de Tg (tapa negra con rosca), 1 frasco para 3 mL:
Aprox. 850 ng/mL de Tg (humana) en una matriz liofilizada de suero humano.
Consultar en la etiqueta del frasco la concentración específica del lote.
Medidas de precaución y advertencias
Sólo para el uso diagnóstico in vitro.
Observe las medidas de precaución usuales para la manipulación de reactivos.
Elimine los residuos según las normas locales vigentes.
Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario
profesional que la solicite.
El material de origen humano debe considerarse como
potencialmente infeccioso.
Los hemoderivados han sido preparados exclusivamente con
sangre de donantes analizada individualmente y libre de HBsAg
o de anticuerpos anti-HCV y anti-HIV.
El extracto inicial de tejido de glándula tiroides con tiroglobulina humana ha
demostrado estar exento de HBsAg y de anticuerpos anti-HCV y HIV.
Los métodos analíticos aplicados fueron aprobados por la FDA
o se encuentran en comprobada conformidad con la Directiva
Europea 98/79/CE, Anexo II, Lista A.
Sin embargo, dado que nunca puede excluirse con total seguridad el riesgo
de infección, se recomienda tratar este producto con el mismo cuidado
que una muestra de paciente. En caso de exposición, proceda según las
instrucciones de las autoridades sanitarias competentes.2,3
Evite la formación de espuma en reactivos y muestras de todo tipo
(especímenes, calibradores y controles).
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Preparación de los reactivos
Disolver el contenido de un frasco añadiendo exactamente 3.0 mL
de agua destilada o desionizada. Dejar reposar 15 minutos en frasco
cerrado para la reconstitución. Mezclar cuidadosamente. Guardar
en el refrigerador a 2-8 °C después del uso.
Conservación y estabilidad
Guardar a 2-8 °C.
Liofilizado: hasta la fecha de caducidad indicada
Reactivo reconstituido a 2-8°C: 3 semanas
Obtención y preparación de las muestras
Las condiciones de recogida y estabilidad de las muestras son
idénticas a las descritas en el test Elecsys Tg.
Material suministrado
Consulte la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en
cuanto a los reactivos suministrados.
Material requerido adicionalmente (no suministrado)
• REF 05118921, estuche de reactivos de Tg para 100 tests
(sírvase consultar la metódica del test Elecsys Tg para obtener la lista
de los materiales requeridos para efectuar el test respectivo).
• Analizadores Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 ó cobas e
Realización del ensayo
Pretratamiento de muestras (Elecsys Tg Confirmatory Test)
Los resultados de Tg deben confirmarse con el siguiente ensayo:
• Pipetee 200 µL de muestra sin diluir + 50 µL de reactivo de confirmación
en un recipiente de muestras. Mezclar bien.
Realice el test adicionalmente a la determinación de tiroglobulina en la
muestra sin el reactivo de confirmación de la tiroglobulina.
Test Elecsys Tg:
Colocar las muestras pretratadas en las posiciones previstas e
introducir sus datos de identificación.
El test Elecsys Tg se efectúa según las instrucciones de la
metódica del estuche de reactivos.
Nota: Los resultados de las muestras diluidas no pueden
confirmarse por el test de recuperación.
Calibración
La calibración se efectúa y verifica con la frecuencia indicada en la
metódica del estuche de reactivos Elecsys Tg.
Control de calidad
Para el test Elecsys Tg tienen validez las condiciones descritas en la metódica.
Cálculo
El analizador calcula automáticamente la concentración de analito
de cada muestra (en ng/mL ó µg/L).
Los resultados de tiroglobulina obtenidos en una muestra sin tratar
(Tg de la muestra) así como los obtenidos con la muestra y el reactivo
de confirmación de la tiroglobulina (Tg de la muestra + reactivo de
confirmación) se aplican con la fórmula indicada a continuación. El
resultado obtenido proporciona la recuperación porcentual de la tiroglobulina
contenida en el reactivo de confirmación de Tg:
Conc. de Tg (muestra + reactivo de confirmación) 0.8 x conc. de Tg (muestra)
0.2 x conc. de Tg del reactivo de confirmación
(véase la etiqueta del frasco)
x 100
Interpretación de los resultados (confirmación de Tg)
Al interpretar los resultados del test, se debe tomar en cuenta la
eventual presencia de anticuerpos anti-Tg en la muestra. Un resultado
entre 70-130 % significa que el valor de recuperación es correcto. En
caso de que la recuperación no se situara dentro de este intervalo,
los resultados deben comunicarse con reservas.4
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Analizadores Elecsys y cobas e
Tg Confirmatory Test
Test de confirmación de la tiroglobulina
Limitaciones del análisis - interferencias
Para el test de Tg tiene validez la información del apartado "Limitaciones
del análisis – Interferencias" de la metódica del estuche de reactivos.
Para el diagnóstico, los resultados del ensayo siempre deben interpretarse
conjuntamente con el historial médico del paciente, el análisis clínico
así como los resultados de otros exámenes.
Referencias bibliográficas
1. Erali M, Bigelow RB, Meikle AW. ELISA for thyroglobulin in serum:
recovery studies to evaluate autoantibody interference and reliability
of thyroglobulin values. Clin Chem 1996;42(5):766-770.
2. Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
3. Directiva 2000/54/EC del Parlamento Europeo y del Consejo,
del 18 de septiembre de 2000 sobre la protección de los
trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición
a agentes biológicos durante el trabajo.
4. Spencer C. International Thyroid Testing Guidelines. National Academy
of Clinical Biochemistry, August 2001;Section 3E,11-14.
Para más información acerca de los componentes, consultar el manual del
operador del analizador, las hojas de aplicación, la información de producto y
las metódicas correspondientes disponibles en su país.
En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto
para distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número
decimal. No se utilizan separadores de millares.
La barra del margen indica cambios o suplementos significativos.
© 2012, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
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Analizadores Elecsys y cobas e
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