Or igin al República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA RESOLUCIÓN No. 2015009704 DE 11 de Marzo de 2015 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005 oc um en to CONSIDERANDO QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO. EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN. RESUELVE Inf orm ac ión de lD ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) años a PRODUCTO: TEH LIN COMPONENTE PROSTÉTICO DE EXTREMIDAD EXTERNA (NO ESTERIL) TEH LIN REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2015DM-0012802 VIGENTE HASTA: TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER TITULAR(ES): KAMEX INTERNATIONAL S.A con domicilio en CAJICA - CUNDINAMARCA FABRICANTE(S): TEH LIN PROSTHETIC & ORTHOPAEDIC INC con domicilio en TAIWAN IMPORTADOR(ES): KAMEX INTERNATIONAL S.A con domicilio en CAJICA - CUNDINAMARCA TIPO DE DISPOSITIVO DISPOSITIVO MEDICO NO INVASIVO RIESGO: I COMPOSICIÓN: ALUMINIO, TITANIO, ACERO, CARBONO, ALEACIONES LIGERAS, TERMOPLASTICOS, MADERA, RESINA ACRILICA, ELASTOMEROS,URETANOS, POLIURETANO,POLIMEROS, COPOLIMEROS SILICONA, FIBRAS TEXTILES, PVC, PERLON Y GOMA, FIBRA DE CARBONO USOS: EMPLEADOS PARA LA ELABORACIÓN DE PROTESIS Y ÓRTESIS EXTERNAS PRESENTACIÓN COMERCIAL: UNIDAD OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES REFERENCIAS: COSMETIC HAND COMPONENTE DESCRIPCIÓN HT-006 SHOULDER JOINT HT-007 ELBOW JOINT FOR COSMETIC HAND HT-008 COSMETIC ARM KIT HT-103 AE HARNESS HT-018/019/020/021/022/023 FOAM PALM TFC-AE HAND FOAM COVER ACCESORIES COMPONENTE DESCRIPCIÓN NA1E0002 PVA ISOLATION FOIL TL COSMETIC GLOVE FUNCTIONAL HAND COMPONENTE DESCRIPCIÓN HT-006 SHOULDER JOINT HT-003 ELBOW JOINT HT-005 ELBOW JOINT HT-004 MEDIAL LOCKING HT-009 QUICK CHANGE WRIST HT-010 WRIST HT-011 AE SHORT STUMP LIFTER HT-108 2 DEGREES OF FLEXION WRIST HT-106 BE CONTROL SKIT HT -107 AE CONTROL KIT HT-104 BE HARNESS IA131 UPPER ARM PROTECTION SLICE HT-002 FUNTIONAL PALM CHILD´S MODULAR KNEES COMPONENTE DESCRIPCIÓN TK-1C1 HV-STAN SINGLE AXIS CHILD'S KNEE WIHT MANUAL LOCK Página 1 de 5 Or igin al República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA RESOLUCIÓN No. 2015009704 DE 11 de Marzo de 2015 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005 Inf orm ac ión de lD oc um en to TK-40C HV-STAN CHILD'S 4 BAR KNEE TK-4P0C MINI 4- BAR CHILD´S PNEUMATIC KNEE TGH-01 GRAPHITE HIP JOINT TCH-01 CHILD´S HV- STAN HIP JOINT TAC-00 CHILD´S ANKLE TAC-0A CHILD´S ANKLE TBC-OP HV- STAN CHILD´S BK ADAPTOR TKC-CAP CHILD´S ANGLED CONNECTOR TSF-01C CHILD´S SACH FOOT WITH TOES TSF-11 LI BOUNCE FOOT TWB-C CHILD´S WOOD BLOCK TWP-C2 CHILD´S AK WEDGE PLATE (PLASTIC) TSC-WC CHILD´S AK WIRE SOCKET CONNECTOR WITH NUT TCS-PSDC CHILD´S THREADED 4- SCREW KNEE CONNECTOR TSC-KDC-L CHILD´S L- BRACKET ALUMINUM WITH EXTENSIONS TSC-KDCS-L CHILD´S L- BRACKET STELL WITH EXTENSIONS TUPS-MP1 CHILD´S SOCKET ADAPTER & MALE PYRAMID W.3/8 CENTRAL BOLT TLP-SCH/TLP-ACH CHILD´S LAMINATION PLATE CHILD´S MODULAR KNNES COMPONENTE DESCRIPCIÓN TTC-12/TTC-15 CHILD´S TUBE TLCA-1C1 LOKING HANDLE WITH CABLE FOR TK-1C1 MODULAR HIP JOINTS COMPONENTE DESCRIPCIÓN TGH-01 GRAPHITE HIP JOINT TH-01 HV- STAN HIP JOINT MODULAR HIP JOINTS COMPONENTE DESCRIPCIÓN GLX-1PSO GALAXY ABS CONTROL KNEE GLX-SPSO GALAXY MINE SINGLE AXIS KNEE GLX-1PSO GALAXY ABS CONTROL KNEE XTR-X60 X60 HYDRAULIC. PLOYCENTRIC KNEE RAY-RP1 RAYOME 4 BAR PNEUMATIC KNEE TGK-4P00AW PHOENIX GRAPHITE 4-BAR PNEUMATIC KNEE KAT-KM1 MECHANICAL 4- BAR KNEE JOINT TGK-4000 GRAPHITE 4- BAR KNEE MODULAR KNEE JOINT COMPONENTE DESCRIPCIÓN TGK-4001 GRAPHITE 4-BAR KNEE WITH MANUAL LOCK TGK-4002 GRAPHITE 4-BAR KNEE WITH 30° MANUAL LOCK TGK-4P00 GRAPHITE 4-BAR PNEUMATIC KNEE TGK-4P01P GRAPHITE 4-BAR PNEUMATIC KNEE (MINI) TGK-4P10 GRAPHITE 4-BAR PNEUMATIC KNEE- DISARTICULATION KNEE TK-4000S HY- STAN 4- BAR KNEE GLX-4000S GALAXY 4- BAR KNEE TK-4001S HY- STAN 4- BAR KNEE WITH MANUAL LOCK TK- 4010 HY- STAN 4- BAR KNEE DISARTICULATION KNEE TK-4P00S HY- STAN 4- BAR PNEUMATIC KNEE TK-4P01P HY- STAN 4- BAR PNEUMATIC KNEE (MINI) TK-50SO HY- STAN 5- BAR KNEE TGK-50SO GRAPHITE 5- BAR KNEE TGK-5PSO GRAPHITE 5- BAR PNEUMATIC KNEE TGK-5PSOH GRAPHITE 5-BAR PNEUMATIC KNEE HIGH ACTIVITY TGK-5PS10 GRAPHITE 5-BAR PNEUMATIC KNEE -DISARTICULATION KNEE TGK-5PSOIC GRAPHITE INTELLIGENT KNEE TGK-5PS10IC GRAPHITE INTELLIGENT DISARTICULATION KNEE Página 2 de 5 Or igin al República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA RESOLUCIÓN No. 2015009704 DE 11 de Marzo de 2015 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005 Inf orm ac ión de lD oc um en to A-TGK-5PSOIC-A01 MICROPROCESSOR- CONTROLLED KNEE A-TGK-5PSOIC-A11 MICROPROCESSOR- CONTROLLED KNEE MODULAR ANKLE JOINT COMPONENTE DESCRIPCIÓN TAJ-1060/TAJ-1070/TAJ-1080 HY- STAN ULTRA SHORT FLAT ANKLE JOINT TGA-00 GRAPHITE FIXED SACH ANKLE WIHT BOLT TAJ-00 HY- STAN FIXED SACH ANCLE WIHT BOLT FA156 SACH FOOT ADAPTER TAJ-01 HY- STAN SINGLE AXIS ANKLE TAJ-02 HY- STAN ULTRA SHORT ANKLE GLX-01 GALAXY SINGLE AXIS ANKLE TGA-PM GRAPHITE ULTRA SHORT ANKLE TGA-OM GRAPHITE MULTI- AXIS ANKLE TAJ-0960/TAJ-0970/TAJ-0980 ADJUSTABLE MULTI AXIS ANKLE JOINT TAJ-0860/TAJ-0870/TAJ-0880 PIPE CONNECTION MULTI AXIS ANKLE JOINT MODULAR PROSTHETIC FOOT COMPONENTE DESCRIPCIÓN TSF-TR01 TORNADO DYNAMIC FOOT TSF-TRH01 TORNADO DYNAMIC FOOT COVER TGF-01 FEATHER CARBON FOOT TGF-2RU MULTI-AXIS FOOT W. TOES TSF-FFH01 FEATHER CARBON FOOT COVER TSF-11 LI- BOUNCE FOOT TSF-01 FLAT SACH FOOT WITH TOES TSF-02 SACH FOOT WIHT SPLIT TOE TFF-02H SACH FOOT WIHT TOES TFF-02 SINGLE AXIS FOOT W. TOES TFF-02H SINGLE AXIS FOOT W. TOES TFB-N1+N2 SINGLE AXIS FOOT BUMPERS ACCESORIES COMPONENTE DESCRIPCIÓN TKC-01B/TKC-01BK/TCK-01N/TKC-01G HY STAN ADJUSTABLE CONNECTOR TPS-M6 ADJUSTABLE PYRAMID ADAPTOR FA153 FEMALE CONNECTOR TPS-M7 ADJUSTABLE PYRAMID ADAPTOR TTB-1P HY-STAN FIXED ADAPTOR TKC-SA SLIDE CONNECTOR WIHT WEGDE PLATE TKC-S SLIDE CONNECTOR TKC-0A HY-STAN ANGLED CONNECTOR TSC-T THERMAL SOCKET CONNECTOR TWB-4 WOOD BLOCK TSC-PSDP PAD/PSD SOCKET CONNECTOR FOR TGK-4P01P/TK-4P01P TAH-5-16/TAH-1-2/TAH-1/TAH-1-1-2/TAH-2 SPACER BLOCK TWP-A2/TWP-AP2 AK WEGDE PLATE TWP-B2/TWP-BP2 BK WEGDE PLATE TSC-KDA-L L- BRACKET, ALUMINUM WITH EXTENSIONS TSC-KD-L L- BRACKET, STEEL WITH EXTENSIONS TSC-A AK WIRE SOCKET CONNECTOR WITH NUT TSC-AX 4-SCREW AK WIRE SOCKET CONNECTOR TSC-B BK WIRE SOCKET CONNETOR WITH NUT TSC-BX 4-SCREW BK WIRE SOCKET CONNECTOR TLP-AAH LAMINATION PLATE TSC-LP0 LAMINATION COVER FOR L-BRACKETS TLP-SAH LAMINATION PLATE Página 3 de 5 Or igin al República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA RESOLUCIÓN No. 2015009704 DE 11 de Marzo de 2015 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005 orm ac ión de lD oc um en to TSC-LP1 LAMINATION COVER WITH PLUG FOR SOCKET CONNECTOR TTB-8P HY-STAN FIXED ADAPTOR WITH 8" TUBE TGB-OTP CARBON FIBER FIXED ADAPTOR WITH TUBE & 4 SCREWS TTT-10/TTT-14/TTT-17 HY-STAN TUBE TTG-12/TTG-14 CARBON FIBER TUBE TTT-14BS HY- STAN TUBE TTG-12S/TTG-14S CARBON FIBER TUBE TTG-12GX/TTG-12BX/TTG-12NX /TTG-12RX/TTG-12WX CARBON FIBER TUBE COSMETIC COMPONENTE DESCRIPCIÓN TFC-DFXS/TFC-DFS/TFC-DFM/TFC-DFL EVA LAST COSMETIC COVER TFC-ECL/TFC-ECR EXOSKELETAL GOAM COVER TCS-RA35/TCS-RA38/TCS-RA41 AK RIBBED COSMETIC STOCKING TCS-RB18/TCS-RB21/TCS-RB24 BK RIBBED COSMETIC STOCKING TCS-SA35/TCS-SA38/TCS-SA41 AK SHEER COSMETIC STOCKING TCS-SB18/TCS-SB21/TCS-SB24 BK SHEER COSMETIC STOCKING TFC-ECC CHILD'S EXOSKELETAL FOAM COVER TFC-FS5/TFC-FS10/TFC12A EVA FOAM SHEET TSC-CS/TCS-SD/TCS-SE/TCS-SF/TCS-SG/TCS-SH/TCS-SI/TCS-SJ ELASTIC STOCKING TCS-HA12/TCS-HA14/TCS-HA16/TCS-HA18/TCS-HA20/TCS-HA22 STUMP STOCK TCS-CHA10/TCS-CHA14/TCS-CHA16 CHILD'S STUMP STOCKING TFC-ECG1H00,TFC-ECG1PSO, TFC-ECG4000B, TFC-ECG4P00, TFC-ECG4P01P, TFCECG4P10, TFC-ECG50SO, TFC-ECG50SOH, TFC-ECG50S1O, TFC-ECG5PSOIC, TFCECK4000S, TFC-ECK4010, TFC-ECK40C, TFC-ECK4P00S, TFC-ECK4P0C EXOSKELETAL KNEE CAP TRB-OAM/TRB-OAL/TRB-OAXL/TRB-OBS RUBBER BAND TRC-O RUBBER CUP FOR SUCTION VALVE TCS-L1 WAIST BELT WITH BUCKLE TCS-L2 WAIST BELT WITHOUT BUCKLE TCS-L3/L4 SUSPENSION STRAP TCS-L5/L6 BUCKLE TCS-LM/TCS-LL/TCS-RM/TCS-RL ABDOMINAL BRACE FOR PROSTHETIC SOCKET TCS-NB2/TCS-NB3/TCS-NB4/TCS-NB6 NYLON STRETCH STOCKINET TCS-NC3(BK)/TCS-NC4(AK) SHAPABLE STOCKING TSC-SC4/TCS-SC6 ELASTIC BANDAGE TPC-SG CAST PLASTER BANDAGE TSV-A SUCTION VALVE TSV-MO PLASTIC STAND FOR SUCTION VALVE TLCA-4001 LOCKING HANDLE W. CABLE FOR TGK4001/TK-4001S/ TGK4002/TK-4002 IA240K CONTROLLER LI182/183/183V CHARGER TPC-PP PREFORMED CONE EXPEDIENTE No.: RADICACIÓN No.: FECHA DE RAQDICACION: 20090296 2015029009 10 03 2015 Inf ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO. Página 4 de 5 Or igin al República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA RESOLUCIÓN No. 2015009704 DE 11 de Marzo de 2015 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005 ARTICULO TERCERO.-La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria. oc um en to ARTICULO CUARTO.- Los derechos que se deriven de esta resolución quedaran sujetas al control posterior que debe realizar el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA de conformidad con lo previsto por el articulo 22 del Decreto 4725 de 2005. COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Dada en Bogotá D.C. a los 11 de Marzo de 2015 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco. ELKIN HERNÁN OTALVARO CIFUENTES DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS Inf orm ac ión de lD VoBo Técnico: VoBo Legal: Aprobó: Página 5 de 5