Comité de Bioética (CB-CCBA) CB-CCBA Formato de Seguimiento Este formato debe ser sometido por el representante técnico del proyecto al CB-CCBA al final de cada ciclo anual y deberá estar acompañado del Reporte Técnico y/o otros reportes sometidos. Para el caso de ensayos clínicos ver pag 2. Nombre del representante técnico: ID del proyecto: Título del proyecto: Fecha de entrega: Período a revisar (mm-aa a mm-aa): 1. Número total de participantes reclutados de acuerdo al protocolo original 2. Número real de participantes reclutados durante el período a evaluar 3. Número de participantes que no continuaron 4. ¿Confirma que el informe de consentimiento del reporte se obtuvo de todos los participantes, tal y como lo aprobó el CB? Si 5. ¿Se adjunta reporte técnico anual? 6. ¿Se realizaron modificaciones en el protocolo original a partir de su aprobación por el CB? En caso de responder Si, por favor dar detalles: 7. ¿Se comunicaron estos cambios al CB? 8. ¿Fueron aprobados por el CB? 9. ¿Se revisaron y actualizaron los documentos de consentimiento? En caso de responder Si, por favor dar detalles: 10. ¿Fueron aprobados por el CB? 11. ¿Algunos de los participantes sufrió alguna complicación durante el período? Esto puede incluir daño físico etc. O problemas por el consentimiento o efectos adversos no anticipados En caso de responder Si, por favor dar detalles: 12. ¿Se comunicaron estos incidentes al CB? Página 1 de 2 No NA Listado (Cont.) 13. ¿Se ha encontrado algún hallazgo o efectos adversos que deban ser comunicados a los participantes? En caso de responder Si, por favor dar detalles: 14. ¿Se ha comunicado a los participantes? En caso de responder Si, explicar cómo fueron comunicados 15. ¿Requiere solicitar la revisión del ALGÚN aspecto del protocolo en este momento? Si la respuesta es SI, enliste a continuación y de manera resumida los cambios que quiere que sean revisados y aprobados, las razones argumentando este cambio (cada uno de ellos) y someta una versión actualizada del protocolo, con los cambios marcados en color rojo (Control de cambios) Para ensayos clínicos los responsables técnicos deben someter además: 1. Reporte de visita inicial 2. Copias del reporte de visitas de inspección Página 1 de 2