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Ficha técnica
1.
Nombre del medicamento
Nueva Fórmula
Neo Durasina 120mg cápsulas duras de liberación prolongada.
2.
Composición cualitativa y cuantitativa
Por cápsula:
Principio activo:
Pseudoefedrina (DOE), hidrocloruro…………………..120 mg
Ver excipientes 6.1
3.
Forma farmacéutica
Cápsulas duras de liberación prolongada.
Son cápsulas de gelatina dura transparentes, con el nombre Neo Durasina impreso
en tinta negra, que contienen pelets de color rosa de liberación prolongada.
4.
Datos clínicos
4.1
Indicaciones terapéuticas
Alivio temporal de la congestión nasal asociada a rinitis, catarro común y gripe.
4.2
Posología y forma de administración
Administración por vía oral.
Adultos : tomar una cápsula cada 12 horas si fuera necesario.
Dosis máxima diaria: 240 mg (2 cápsulas). Intervalo mínimo entre dosis: 12
horas.
No exceder la dosis establecida.
Ancianos: pueden requerir un ajuste de dosis.
Pacientes con insuficiencia renal: pueden requerir un ajuste de dosis.
Niños: no utilizar en niños menores de 12 años.
Si el medicamento se tomara por la noche, deberia hacerse unas horas antes de
acostarse para reducir al mínimo la posibilidad de insomnio.
El contenido de la cápsula no debe masticarse ni aplastarse ya que esto podría
interferir en las 12 horas de acción de Neo Durasina.
Tragar enteras las cápsulas con agua o cualquier otro líquido. Si la cápsula resulta
demasiado grande para tragarla, mezclar el contenido con mermelada o jalea y
tragarlo sin masticar.
4.3
Contraindicaciones
Neo Durasina está contraindicada en:
-Pacientes con un historial previo de hipersensibilidad al hidrocloruro de
pseudoefedrina o a cualquiera de los componentes del medicamento.
-Hipertensión arterial.
-Afecciones coronarias o arteriales graves.
-Hipertiroidismo.
-Niños menores de 12 años.
-Mujeres en período de lactancia.
-Pacientes que están siendo tratados con IMAO o dos semanas después de haber
interrumpido los IMAO (ver 4.5 interacciones con otros medicamentos y otras
formas de interacción).
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
No debe utilizarse con otros productos que contengan descongestivos nasales.
Evaluar la relación beneficio/riesgo en las siguientes situaciones: hipertrofia
prostática, diabetes mellitus, glaucoma, feocromocitoma, trastornos renales,
enfermedades cardiovasculares y anemia.
Si los síntomas empeoran, aparece fiebre o persisten durante más de 5 días,
deberá evaluar la situación clínica.
Uso en ancianos:
Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a padecer efectos
adversos estimulantes del SNC, incluso a la dosis usual para adultos.
Uso por deportistas:
Se debe informar a los deportistas que este medicamento contiene un componente
(pseudoefedrina) que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje
como positivo.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de
interacción
La pseudoefedrina puede interaccionar con algunos anestésicos hidrocarburos por
inhalación, aumentando el riesgo de arritmias. El uso simultáneo con bloqueantes
beta-adrenérgicos o con levodopa requiere una monitorización cardíaca y de la
tensión arterial rigurosa.
La pseudoefedrina puede interaccionar con algunos antihipertensivos o diuréticos
usados como antihipertensivos (betabloqueantes, metildopa, reserpina) con
posible disminución de la acción de los mismos, se recomienda monitorización
del paciente.
Alcalinizantes urinarios (bicarbonato sódico): hay estudios en los que se ha
registrado aumento de la semivida de eliminación de la pseudoefedrina con
posible potenciación de su acción y/o toxicidad.
Acidificantes urinarios (cloruro de amonio): hay estudios en los que se ha
registrado disminución de la semivida de eliminación de la pseudoefedrina con
posible disminución de su acción y/o toxicidad.
El uso simultáneo de pseudoefedrina con estimulantes del SNC puede producir
estimulación aditiva del SNC que puede ser excesiva y causar nerviosismo,
irritabilidad, insomnio o convulsiones o arritmias cardíacas; se recomienda
observación clínica del paciente.
Citratos: el uso simultáneo puede inhibir la excreción urinaria y prolongar la
duración de acción de la pseudoefedrina.
Cocaína (vía mucosa): además de aumentar la estimulación de SNC el uso
simultáneo con pseudoefedrina puede aumentar los efectos cardiovasculares y el
riesgo de efectos adversos.
Glucósidos digitálicos: el uso simultáneo con pseudoefedrina puede aumentar el
riesgo de arritmias cardíacas.
Inhibidores de la monoaminooxida (IMAOs): se debe evitar la administración
conjunta de este medicamento e incluso en los 15 días posteriores a la finalización
del tratamiento con IMAO (antidepresivos como tranilcipromida, moclobemida o
para la enfermedad del Parkinson como selegilina) ya que el uso simultáneo
puede prolongar e intensificar los efectos vasopresores y estimulantes cardíacos
de la pseudoefedrina debido a la liberación de catecolaminas, dando lugar a
dolores de cabeza, arritmias cardíacas, vómitos o crisis hipertensivas y/o
hiperpiréticas repentinas e intensas.
Nitratos: el uso simultáneo con pseudoefedrina puede reducir los efectos
antianginosos de estos medicamentos.
Alcaloides de la rauwolfia: el uso simultáneo puede inhibir la acción de la
pseudoefedrina al agotar las reservas de catecolaminas.
Simpaticomiméticos: además de un posible aumento de la estimulación del SNC,
el uso simultáneo puede aumentar los efectos cardiovasculares del otro
simpaticomimético o de la pseudoefedrina y el potencial de efectos secundarios.
Hormonas tiroideas: el uso simultáneo puede aumentar los efectos de la
pseudoefedrina.
La pseudoefedrina y otros simpatomiméticos deben utilizarse con precaución en
pacientes que están tomando antidepresivos tricíclicos.
4.6
Embarazo y lactancia
La pseudoefedrina cruza la barrera placentaria.
No se han realizado estudios en humanos. Sin embargo, los estudios realizados en
animales no han demostrado que la pseudoefedrina cause efectos teratogénicos en
el feto. Sí se ha demostrado que la pseudoefedrina reduce el peso medio, la
longitud y el índice de osificación del esqueleto del feto en animales.
Categoria B para el embarazo según la FDA.
La pseudoefedrina se excreta en la leche materna; no se recomienda el uso en
mujeres lactantes debido a que las aminas simpaticomiméticas suponen un riesgo
mayor de efectos secundarios para el lactante, especialmente en recién nacidos y
en prematuros.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar
maquinaria
No son de esperar efectos en este sentido. En caso de que aparezcan vértigos o
mareos, deben abstenerse de conducir y utilizar maquinaria peligrosa.
4.8
Reacciones adversas
Se han descrito los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: nerviosismo, insomnio, intranquilidad, mareos, vértigo, sequedad de
boca.
Poco Frecuentes: agitación, inquietud, micción dolorosa o difícil, aumento de la
sudoración, palidez no habitual, debilidad, dolor de cabeza, temblor, náuseas.
Raras: reacciones alérgicas cutáneas, somnolencia, astenia, convulsiones,
alucinaciones, arritmia, dispepsia, sensación de falta de aire, dificultad para
respirar.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el
tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.
4.9
Sobredosificación
La sobredosis de pseudoefedrina produce síntomas relacionados con la
estimulación del sistema nervioso central y cardiovascular, ej. respiración rápida,
excitación, nerviosismo, inquietud, alucinaciones, hipertensión y arritmias. En
casos graves puede aparecer psicosis, convulsiones, coma y crisis hipertensivas.
Los niveles de potasio en suero pueden ser bajos debido a cambios del potasio
extracelular a intracelular.
Los eméticos y el lavado gástrico deben iniciarse dentro de las 4 horas siguientes
a la sobredosis para que sean efectivos. El carbón adsorbente sólo es útil si se
administra durante la primera hora. Sin embargo, si se ha ingerido una
preparación de liberación prolongada, habrá más tiempo para beneficiarse de estas
medidas.
En la intoxicación por pseudoefedrina la diuresis forzada aumentará la
eliminación de pseudoefedrina, siempre y cuando la función renal sea adecuada.
No obstante, no se recomienda la diuresis en los casos de sobredosis grave.
Monitorizar el estado cardíaco y medir los electrólitos en suero. Si existen signos
de toxicidad cardiaca puede estar indicado el uso de propranolol por vía IV. La
hipopotasemia se puede tratar con una infusión lenta de una solución diluida de
cloruro potásico, monitorizando la concentración sérica de potasio durante la
administración y varias horas después. Para el delirio y convulsiones se puede
administrar diazepam por vía IV.
5.
Propiedades farmacológicas
5.1
Propiedades farmacodinámicas
La pseudoefedrina es una amina simpaticomimética de acción mixta con actividad
predominantemente alfa-adrenérgica. También tiene un efecto indirecto
liberándose norepinefrina de sus lugares de almacenamiento.
La pseudoefedrina actúa directamente sobre los receptores alfa-adrenérgicos en la
mucosa del tracto respiratorio produciendo vasoconstricción, aliviando la
congestión.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
El producto se presenta en cápsulas de liberación controlada con una acción
terapéutica de hasta 12 horas.
La pseudoefedrina se absorbe en el tracto gastrointestinal tras la adminstración
oral, sin metabolismo de primer paso. Los niveles de concentración máxima en
plasma tras la administración de una dosis única en ayunas son de 340.19 ng/ml
conseguidos después de 5.73 horas.
El volumen de distribución oscila entre 2,64 y 3,51 l/kg en los estudios de dosis
única y múltiple. No se dispone de datos sobre su unión a proteínas.
Existe poco metabolismo de pseudoefedrina en el hombre, siendo un 43-96 %
aproximadamente excretado sin alterar, por la orina. Aproximadamente el 1% se
elimina mediante metabolismo hepático, por la N-demetilación a
norpseudoefedrina.
El alcance de la excreción renal, como una base débil, depende del pH de la orina.
Con pH urinario bajo, la reabsorción tubular es mínima y la velocidad de flujo de
orina no tiene influencia sobre el aclaramiento del fármaco. A pH elevado (>7,0)
la pseudoefedrina se absorbe ampliamente en el túbulo renal y el aclaramiento
renal depende de la velocidad del flujo urinario.
No es probable que la enfermedad hepática afecte la farmacocinética del fármaco.
La insuficiencia renal producirá unos niveles más elevados en plasma.
5.3
Datos preclínicos de seguridad
La literatura existente sobre los datos preclínicos de seguridad de Pseudoefedrina
no revela ningún dato relevante a las dosis recomendadas y uso recomendado del
producto. Todas las observaciones se han realizado sobre la actividad
farmacológica exagerada del producto, empleando dosis que exceden a las
terapéuticas. Con las excepciones señaladas en las secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 4.6, no
son de esperar reacciones adversas significativas relaccionadas directamente con
el consumo de Neo Durasina.
Toxicidad a dosis única: Los estudios de toxicidad aguda en varias especies
animales de laboratorio, han demostrado que la pseudoefedrina no es muy tóxica
cuando se administra por vía oral; mientras que presenta mayor toxicidad cuando
se administra por vía parenteral. La dosis letal oral más baja descrita de
pseudoefedrina en animales, es aproximadamente 104 veces superior a las
exposiciones que se producían por el uso de Neo Durasina a dosis recomendadas.
Toxicidad para la función reproductora/embriofetal y perinatal: Los resultados de
las evaluaciones clínicas han proporcionado pruebas poco concluyentes con
respecto a la toxicidad potencial de la pseudoefedrina en el desarrollo. No
encontramos pruebas concluyentes de embrioletalidad ni teratogenicidad.
Mutagenicidad y carcinogenicidad: No se revela una asociación estadísticamente
significativa entre el uso de pseudoefedrina y el desarrollo de cáncer.
6.
Datos farmacéuticos
6.1
Relación de excipientes
Neo Durasina contiene etilcelulosa , ácido oleico, agua desionizada, aceite de
coco fraccionado, hidróxido de amonio (E527), hipromelosa, dióxido de titanio
(E171), macrogol 400, ácido carmínico (E120), gelatina, óxido de hierro negro
(E172), sacarosa, goma laca (E904), almidón maiz, simeticona, lecitina de soja
(E322), butanol.
6.2
Incompatibilidades
No se conoce ninguna.
6.3
Periodo de validez
2 años
6.4
Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.
6.5
Naturaleza y contenido del envase
Blisters de PVC (cloruro de polivinilo)200 micrones/60 gsm PVdC (cloruro de
polivinilideno) con lámina de aluminio de 20 micrones en la parte posterior,
contenidos en una caja de cartón. Cada envase contiene 10 cápsulas duras de
liberación prolongada.
6.6
Instrucciones de uso/manipulación
Ninguna.
7.
Titular de la Autorización de Comercialización
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A.
C/ Severo Ochoa nº2 –28760Tres Cantos-Madrid
8.
Número de la Autorización de Comercialización
44.481
9.
Fecha de la primera autorización
10.
Fecha de la revisión del texto
Junio 2003