IBDoc® test para Calprotectina

IBDoc® test para Calprotectina
Instrucciones de uso
Pacientes y usuarios
sin conocimientos médicos
LF-IBDOC8
8 test
Versión 2.0: 25-03-2015
BÜHLMANN Laboratories AG Teléfono
+41 61 487 12 12
Baselstrasse 55 Pedidos por fax
+41 61 487 12 99
CH–4124 Schönenbuch/Basel info@buhlmannlabs.ch
Suiza www.buhlmannlabs.ch
ÍNDICE DE CONTENIDOS
USO PREVISTO
PRINCIPIO DEL ENSAYO
MATERIALES Y ACCESORIOS
INFORMACIÓN IMPORTANTE
COMPONENTES DEL KIT DE ANÁLISIS IBDoc®
PASO Nº 1: INSTALACIÓN DE LA APLICACIÓN E INICIO DE SESIÓN
PASO Nº 2: PREPARATIVOS PARA EL PROCEDIMIENTO DE ANÁLISIS
PASO Nº 3: RECOGIDA DE LAS HECES
PASO Nº 4: EXTRACCIÓN DE LAS HECES
PASO Nº 5: CARGA DEL CASETE DE ANÁLISIS
PASO Nº 6: LECTURA DEL CASETE DE ANÁLISIS
PASO Nº 7: AÑODIR NOTAS Y GUARDAR DEL RESULTADO DEL ANÁLISIS
GUÍA RÁPIDA
2
3
3
4
5
8
9
10
11
12
13
14
15
USO PREVISTO
USO PREVISTO
IBDoc® es un dispositivo de auto-diagnóstico para la determinación cuantitativa de los niveles de
calprotectina en muestras de heces. La determinación de los niveles de calprotectina facilita el control del tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) como complemento a la evaluación del estado del paciente que realiza el médico que lo trata.
USUARIO PREVISTO
IBDoc® puede ser utilizado tanto por usuarios profesionales en el laboratorio o en un entorno
asistencial como por usuarios entrenados sin conocimientos médicos en su propia casa (pacientes
con EII mayores de 12 años).
Exención de responsabilidad: Las capturas de pantalla que se incluyen en estas Instrucciones de uso
están basadas en la versión iOS de CalApp®. La versión Android puede diferir en maquetación aunque no en funcionalidad.
LF-IBDOC8
2/16
Fecha de revisión: 25-03-2015
PRINCIPIO DEL ENSAYO
PRINCIPIO DEL ENSAYO
IBDoc® es una prueba casera para medir el biomarcador inflamatorio Calprotectina en muestras de
heces. El paciente utiliza el dispositivo valvular de extracción CALEX® para recoger una cantidad precisa
de muestra de heces. En el dispositivo valvular CALEX®, la calprotectina presente en la muestra de
heces se transfiere a la solución de extracción. El extracto es aplicado entonces en el casete de análisis, donde la Calprotectina es visualizada mediante partículas de oro rojo. La Calprotectina fluye con
el extracto a través del casete de análisis y es atrapada en la línea de prueba. Las líneas de prueba
y control son analizadas por medio de una aplicación para smartphone (CalApp®). El resultado del
test es calculado por CalApp® y se envía a un servidor seguro donde su médico lo evaluará. La prueba
puede detectar un rango de 30 a 1000 µg Calprotectina / g heces.
MATERIALES Y ACCESORIOS
MATERIALES Y ACCESORIOS INCLUIDOS EN EL KIT DE ANÁLISIS IBDOC® (B-IBDOC):
Antes de llevar a cabo el análisis, asegúrese de que el kit incluye todos los componentes.
Cantidad
Componentes
1
Dispositivo valvular CALEX® lleno de solución de extracción (5ml)
1
Casete de análisis
2
Papeles de recogida de heces
1
Tarjeta de prueba de la cámara
1
Guía rápida
EL KIT IBDoc® DEBE CONSERVARSE EN EL REFRIGERADOR (ENTRE 2 Y 8 °C).
MATERIALES Y ACCESORIOS NECESARIOS PERO NO INCLUIDOS EN EL KIT DE ANÁLISIS:
•
Teléfono smartphone iOS o Android validado por BÜHLMANN para uso con IBDoc®.
• Una lista completa de teléfonos smartphone validados se ofrece en www.ibdoc.net.
• Una conexión de internet en el teléfono smartphone (consultar también la secciòn información
importante).
• La aplicación para smartphone "CalApp®": Disponible en la tienda de aplicaciones de iTunes o
la tienda Google Play.
• Guantes de examen médico, que su médico puede facilitarle en caso necesario.
LF-IBDOC8
3/16
Fecha de revisión: 25-03-2015
INFORMACIÓN IMPORTANTE
•
Lea atentamente las Instrucciones de uso antes de iniciar el procedimiento de análisis. Las
páginas 5 a 7 contienen una visión general de todos los componentes del kit. La descripción
del procedimiento paso a paso comienza en la página 7. Para usuarios expertos, se ofrece una
guía rápida en la página 15.
•
Tómese su tiempo para realizar el análisis en casa, y asegúrese de no tener distracciones.
•
No modifique su tratamiento sin consultar antes con su médico.
•
Mantenga su smartphone alejado del agua para evitar daños.
•
Dependiendo del operador, su conexión de internet puede incurrir en costes adicionales.
•
Es posible realizar el análisis IBDoc® en distintas condiciones lumínicas, pero debe evitar la luz
solar directa, luces oblicuas intensas o proyectar una sombra sobre el casete de análisis mientras se lleva a cabo la lectura del casete en el paso nº 6 del procedimiento de análisis.
•
El smartphone debe tener al menos un 20% de batería.
•
El dispositivo valvular CALEX® y el casete de análisis no se deben utilizar más allá de la fecha
de caducidad impresa en las etiquetas. El casete de análisis es estable a temperatura ambiente
durante 4 horas después de abrir el envase que lo contiene.
•
El dispositivo valvular CALEX® y el casete de análisis no se deben reutilizar.
•
Ninguno de los componentes es tóxico ni entraña ningún otro peligro.
•
Se le enviará un enlace para que pueda establecer una contraseña a la dirección de correo
electrónico (nombre de usuario) de IBDoc® que le haya facilitado a su médico. Si no recibiera
el mensaje, compruebe el spam de su correo.
•
Si el envase que contiene el casete de ensayo estuviera dañado o el dispositivo valvular CALEX®
tuviera una fuga, después de abrir el envase original, por favor no utilice el kit.
CONSEJOS IMPORTANTES PARA UNA REALIZACIÓN
CORRECTA DEL ANÁLISIS
•
Muchas muestras de heces tardan hasta 2 horas en desprenderse completamente de las
ranuras (paso nº 4, pág. 11). Se puede preparar y extraer la muestra de heces (como se describe en en los pasos 3 y 4 del procedimiento de análisis) en la mañana y continuar con los siguientes pasos en la noche. No posponga el procesamiento del extracto más de 24 horas. De ese
modo, la muestra de heces tiene tiempo suficiente para desprenderse completamente de las
ranuras y usted puede realizar el resto del procedimiento de análisis sin prisas.
•
Cuando las heces no se adhieran a las ranuras, se puede obtener la muestra de la siguiente
manera: deposite la muestra de heces en una cuchara. Presione la punta dosificadora (Fig. 2,
pág. 5) plana contra la superficie de la cuchara y haga girar la pinza de muestreo hasta que
las ranuras estén completamente llenas de heces.
•
Las muestras de heces líquidas no se pueden recoger. Realice el análisis un día que las heces
sean sólidas.
LF-IBDOC8
4/16
Fecha de revisión: 25-03-2015
COMPONENTES DEL KIT DE ANÁLISIS IBDoc®
DISPOSITIVO VALVULAR CALEX®
Figura 1:
Figura 2:
Figura 3:
Dispositivo valvular CALEX®
Pinza de muestreo
Cuerpo valvular CALEX®
Embudo
Punta
dosificadora
con ranuras
Regulador
Salida
Tapón protector
LF-IBDOC8
5/16
Fecha de revisión: 25-03-2015
Figura 4: Casete de análisis
Puerto de carga de
muestra
3004
2014-06-30
QB Calprotection
B-LFCALUS-TC
Código de barras Ventana de lectura
Figura 5: Tarjeta de prueba de la cámara
Cara frontal
Patrón de verificación
de la cámara
IBDoc®
Camera Test Card
Code: B-IBD-CTC
Lot:
0302
Reverso
LF-IBDOC8
6/16
Fecha de revisión: 25-03-2015
Figura 6: Menú de navegación de CalApp®
Primera pantalla del tutorial
Menú secundario
(tocar para
abrir)
Texto de información (tocar para abrir)
Vídeo tutorial e
información de contacto
Cerrar sesión
Navegación por las
pantallas del tutorial
Saltar directamente
al cronómetro
Menú principal
Lista de resultados
LF-IBDOC8
Portal móvil de IBDoc®
7/16
Fecha de revisión: 25-03-2015
PASO Nº 1: INSTALACIÓN DE LA APLICACIÓN E INICIO DE SESIÓN
1.1
Busque "CalApp" o "IBDoc" (A) en la tienda de
aplicaciones de iTunes o la tienda Google Play.
1.2
Descargue e instale CalApp® en su smartphone.
1.3
Asegúrese de tener una conexión de internet estable.
A
NOTA: Necesitará una conexión de internet para iniciar sesión en CalApp® la primera vez que abra la
aplicación.
1.4
Toque el icono CalApp® y comience el proceso de inicio
de sesión.
NOTA: La primera vez que abra la aplicación, tendrá
que dar permiso a CalApp® para enviarle notificaciones instantáneas. Mediante notificación instantánea se le enviará un recordatorio el día antes de la
fecha prevista para el siguiente análisis.
Para realizar el análisis necesitará al menos un 20%
de batería de su smartphone.
En sistemas operativos iOS, tendrá que dar permiso
a CalApp® para utilizar la cámara.
1.5
Introduzca la dirección de correo electrónico
(nombre de usuario) y la contraseña de su cuenta de
IBDoc® (B).
B
NOTA: Si ha olvidado su contraseña, puede restablecerla pulsando el botón "Contraseña olvidada"
(B). Una vez que introduzca la dirección de correo
electrónico (nombre de usuario) de su cuenta de
IBDoc®, se le enviará a esa dirección un enlace para
que pueda restablecer su contraseña.
1.6
Lea y acepte el Acuerdo de licencia de usuario final
(ALUF).
NOTA: Por razones de seguridad y protección de
datos, su sesión caduca a los 7 días y es necesario
iniciar sesión nuevamente.
LF-IBDOC8
8/16
Fecha de revisión: 25-03-2015
PASO Nº 2: PREPARATIVOS PARA EL PROCEDIMIENTO DE ANÁLISIS
2.1 Extraiga el kit de análisis IBDoc® de la nevera y mantenga los componentes individuales en un lugar seco y a
la sombra hasta que los necesite dentro del procedimiento de análisis.
C
NOTA: Mantenga el casete de análisis en su envase
hasta que todo esté listo para cargar en el paso 5.
2.2 Abra el kit de análisis IBDoc® y extraiga la tarjeta de
verificación de la cámara (Fig. 5, pág. 6).
2.3 Realice una prueba de la cámara alineando el patrón
de verificación de la tarjeta de la cámara con el marco
amarillo del objetivo de la cámara de CalApp® (C).
2.4 Pulse el botón "OK" una vez pasada correctamente la
verificación de la cámara.
NOTA: El test de verificación de la cámara es válida
durante 30 días. Dentro de ese período de 30 días,
no es necesario que vuelva a realizar los pasos 2.2 y
2.4 sino que tras iniciar sesión puede comenzar
directamente con el paso 2.5. Pasados 30 días, será
necesario repetir el test de verificación de la cámara.
D
2.5 Puede navegar libremente por las pantallas del tutorial
y obtener texto de información adicional pulsando el
botón de infomación que aparece en la esquina
superior izquierda (D). Si es usted un usuario con
experiencia, puede saltarse esas instrucciones (pulsando el botón "Saltar introducción") y comenzar directamente el procedimiento de análisis (consulte el paso
nº 3).
NOTA: Puede consultar el vídeo tutorial en el menú
Ayuda (Fig. 6, pág. 7) en cualquier momento.
2.6 Ya ha completado los preparativos con el smartphone.
Déjelo a un lado pero manténgalo a la mano para
cuando lo necesite en pasos posteriores. Comience el
procedimiento de análisis (paso nº 3).
LF-IBDOC8
9/16
Fecha de revisión: 25-03-2015
PASO Nº 3: RECOGIDA DE LAS HECES
Los pasos nº 3 y 4 siguientes deben realizarse de manera continuada, sin interrupción
3.1 Orine antes de realizar el test si necesita hacerlo, ya
que la orina puede afectar el análisis.
3.2 Desdoble el papel de recogida de las heces sujetándolo
por los extremos y tirandolo suavemente hacia fuera
(E).
E
3.3 Coloque el papel de recogida de heces sobre el asiento
del inodoro, cerca de la parte trasera (F).
PRECAUCIÓN: El papel no debe entrar en contacto con
el agua del inodoro.
3.4 Asegúrese de que el papel de recogida de heces queda
correctamente ajustado en el asiento del inodoro.
F
3.5 Asegúrese de que la muestra de heces queda depositada en el papel de recogida (G).
NOTA: El kit de análisis incluye un segundo papel de
recogida de heces por si la recogida falla la primera
vez.
Póngase los guantes de examen médico si no lo ha
hecho ya y proceda con el paso nº 4 del procedimiento de análisis.
G
LF-IBDOC8
10/16
Fecha de revisión: 25-03-2015
PASO Nº 4: EXTRACCIÓN DE LAS HECES
4.1 Sostenga el dispositivo valvular CALEX® por el tapón
blanco en la parte superior y extraiga la pinza blanca
de muestreo girándola en el sentido de las agujas del
reloj al tiempo que tira de ella hacia arriba (H).
H
4.2 Introduzca la punta dosificadora con las ranuras
dentro de las heces y gírela antes de volver a sacarla.
Repita el procedimiento entre 3 y 5 posiciones
diferentes de la muestra de heces hasta saturar
completamente las ranuras de la punta dosificadora
(Fig. 2, pág. 5) (I).
PRECAUCIÓN: Asegúrese de que todas las ranuras
estén completamente saturadas de heces. No importa si la punta dosificadora de la pinza de muestreo
está completamente cubierta de heces, ya que el
exceso de heces se desprenderá en el paso
siguiente.
PRECAUCIÓN: ¡No retire el
tapón protector azul!
I
NOTA: Tras recoger la muestra de heces, puede desechar el resto por el inodoro junto con el papel de
recogida de heces.
4.4 Agite vigorosamente el dispositivo valvular CALEX®
durante 10 segundos (K) y déjelo reposar 2 horas.
2
1
4.3 Devuelva la pinza de muestreo al interior del embudo
del cuerpo valvular CALEX® (Fig. 3, pág. 5) y empújela
hasta la posición final de bloqueo. Sentirá y oirá un
"clic" (J).
3
J
Click!
NOTA: Ya que muchas muestras de heces tardan hasta
2 horas en desprenderse completamente de las
ranuras, tiene usted que esperar al menos 2 horas
antes de continuar con el siguiente paso. Continúe
con el procedimiento a su mejor conveniencia dentro de las siguientes 24 horas.
Mantenga el dispositivo valvular CALEX® en un lugar
seco y a la sombra durante el período de espera.
K
LF-IBDOC8
11/16
Fecha de revisión: 25-03-2015
PASO Nº 5: CARGA DEL CASETE DE ANÁLISIS
Los pasos nº 5 a 7 siguientes deben realizarse de manera continuada, sin interrupción.
PRECAUCIÓN: Asegúrese de tener su smartphone preparado y
tener iniciada sesión en CalApp®.
5.1 Saque el casete de análisis de su empaque y colóquelo sobre la
L
cara posterior de la tarjeta de verificación de la cámara (Fig. 5,
pág. 6) de manera que el rectángulo blanco quede completamente cubierto por el casete de análisis (L, 1).
5.2 Agite nuevamente el dispositivo valvular CALEX® vigorosamente
durante 10 segundos. Compruebe que las ranuras de la punta
dosificadora estén libres de heces residuales. Sujetando el dispositivo valvular CALEX de manera vertical, asegúrse de que no haya
burbujas de aire atrapadas en la parte inferior del dispositivo.
Para ello, déle un pequeño golpecito al dispositivo para
liberarlas.
PRECAUCIÓN: Para obtener un resultado de análisis correcto, es obligatorio que las ranuras de la punta dosificadora
estén libres de cualquier residuo de heces antes de continuar con el siguiente paso.
2
3
1
M
5.3 Retire el tapón protector (L, 2) y coloque la salida del
dispositivo valvular CALEX® sobre el puerto de carga de muestra
(Fig. 4, pág. 6) del casete de análisis (L, 3). Gire el regulador (Fig.
3, pág. 5) en sentido contrario a las agujas del reloj desde la
posición 1 hasta la posición 2 (M) y asegúrese de que la salida
permanezca en estrecho contacto con el puerto de carga de
muestra.
5.4 A medida que se va cargando el líquido, aparece una banda de
N
color rojizo en la ventana de lectura. Deje que la banda de color
rojizo llegue hasta la mitad de la ventana de lectura del casete
de análisis (N, flecha). La duración es entre 20 y 30 segundos.
5.5 Ponga en marcha el cronómetro de CalApp® inmediatamente (O,
1)
PRECAUCIÓN: Abra el regulador del dispositivo valvular CALEX®
solamente una vez. El test está diseñado para comenzar tras
descargar la primera gota de muestra.
5.6 Retire el dispositivo valvular CALEX® del puerto de carga de
muestra del casete de análisis y vuelva a colocar el tapón protector (O, 2).
O
1
NOTA: El dispositivo valvular CALEX® se debe utilizar
solamente una vez.
5.7 Deje el casete de análisis durante 12 minutos, hasta que el
cronómetro comience a emitir un "beep". Luego proceda inmediatamente con el paso nº 6 del procedimiento de análisis.
2
NOTA: Asegúrese de que el teléfono no esté en modo silencioso,
para que pueda oír el timbre del cronómetro.
LF-IBDOC8
12/16
Fecha de revisión: 25-03-2015
PASO Nº 6: LECTURA DEL CASETE DE ANÁLISIS
NOTA: Asegúrese de que el casete de análisis esté
colocado sobre la cara posterior azul de la tarjeta de
verificación de la cámara. El código de barras debe
estar situado en la esquina superior derecha (P).
P
6.1 Una vez que suene el cronómetro, proceda
inmediatamente a tomar una imagen del casete de
análisis pulsando el botón "Escanear".
PRECAUCIÓN: 90 segundos después de pulsar el botón
"Escanear" aparecerá un mensaje de tiempo de desconexión. La vista de la cámara se cerrará y CalApp®
volverá a la pantalla inicial.
6.2 Alineé el marco amarillo de la vista de la cámara con
los bordes del casete de análisis (R). Enfoque la
imagen, en caso necesario.
Q
NOTA: Sostenga el smartphone en posición horizontal con respecto al casete de análisis, nunca en
ángulo (Q).
Desplace el smartphone lentamente hacia arriba y
hacia abajo hasta conseguir la correcta alineación
con el casete de análisis. Enfoque la imagen si el
escaneo tarda demasiado. Asegúrese de que el casete de análisis está correctamente asentado sobre el
reverso de la tarjeta de verificación de la cámara, de
manera que el casete de análisis cubra completamente el rectángulo blanco de la tarjeta.
R
6.3 Cuando CalApp® haya realizado una lectura satisfactoria del casete de análisis, aparecerán cinco puntos
verdes y la pantalla mostrará el texto "Análisis en
curso".
LF-IBDOC8
13/16
Fecha de revisión: 25-03-2015
PASO Nº 7: AÑODIR NOTAS Y GUARDAR DEL RESULTADO DEL ANÁLISIS
7.1 En cuanto se haya leído el casete de análisis, CalApp®
le llevará a la vista de resultados (S).
NOTA: Si no tiene conexión de internet mientras realiza el análisis, el resultado puede aparecer como
"Pendiente" en un recuadro azul hasta que se establezca una conexión de internet en el siguiente inicio de sesión. El resultado de su análisis no se ha
perdido en cualquier caso.
S
7.2 Pulsando el recuadro "Notas" puede dejar un comentario para usted mismo/a o para su profesional
sanitario.
NOTA: Los únicos signos de puntuación permitidos
son los puntos y las comas.
7.3 Una vez que haya escrito la nota, pulse el botón
"Guardar" (S) para guardar el resultado del análisis.
04
30
T
QB
7.4 Tras guardar el resultado del análisis, deseche el
dispositivo valvular CALEX® y el casete de análisis (T).
Ca
lpro
B-LF tect
CA ion
LU
S-TC
NOTA: Los resultados de análisis se envían
automáticamente al portal de IBDoc® y su médico
recibe una notificación mediante correo electrónico. Si CalApp® no dispone de una conexión de internet cuando realice el análisis del casete, el resultado
del análisis se enviará automáticamente la siguiente
vez que se establezca una conexión de internet.
7.5 Ha llegado al final del procedimiento de análisis.
CalApp® volverá automáticamente a la pantalla inicial
del menú de navegación.
PRECAUCIÓN: No realice una segunda lectura del mismo casete de análisis.
NOTA: Puede consultar su historial de resultados de
análisis en cualquier momento accediendo a la lista
de resultados de análisis o al portal móvil (Fig. 6,
pág. 7).
LF-IBDOC8
14/16
Fecha de revisión: 25-03-2015
GUÍA RÁPIDA
Extracción de la muestra de heces: 15 minutos
más 2 horas de espera:
Carga y lectura del casete de análisis: 15
minutos
1
•Recoja la muestra de
heces con el papel
de recogida de
heces.
•Extraiga la pinza de
muestreo del
dispositivo valvular
CALEX®.
5
•Agite vigorosamente
durante 10
segundos.
•Retire el tapón
protector del
dispositivo valvular
CALEX®.
•Coloque la salida
sobre el puerto de
carga de muestra.
•Desplace el regulador de la posición
1 a la 2.
2
•Introduzca la pinza
de muestreo en
entre 3 y 5 posiciones diferentes de las
heces y gírela.
•Asegúrese de que las
ranuras de la punta
dosificadora estén
completamente
saturadas de heces.
3
•Vuelva a introducir
la pinza de muestreo
en el cuerpo valvular
CALEX®.
•Agite vigorosamente
durante 10
segundos.
•Deje reposar el
dispositivo valvular
CALEX® en un lugar
seco a la sombra 2
horas.
6
2
1
3
7
Click!
LF-IBDOC8
•Ponga en marcha el
cronómetro de
CalApp® y espere 12
minutos.
12 Min
8
4
•Continúe con el
procedimiento
dentro de las
siguientes 24 horas.
•Asegúrese de que
todas las heces se
desprendan de las
ranuras antes de
proseguir.
•Sostenga el dispositivo valvular CALEX®
sobre el puerto de
carga de muestra
hasta que la banda
de color rojizo llegue
a la mitad de la
ventana de lectura.
MIN 2H
MAX 24H
•Asegúrese de que el
casete de análisis
esté asentado sobre
el reverso azul de la
tarjeta de prueba de
la cámara.
•Escaneé el casete de
análisis.
15/16
Fecha de revisión: 25-03-2015
Símbolo
H
i
l
g
h
Fecha de caducidad
Consultar las instrucciones de uso
Límite de temperatura
Número de lote
Código para pedidos
N
Fabricante
X
Número de análisis
D
C
Explicación
No reutilizar
0123
IVD
CALEX®, IBDoc® y CalApp® son marcas registradas de BÜHLMANN en muchos países.
BÜHLMANN Laboratories AG Teléfono
+41 61 487 12 12
Baselstrasse 55 Pedidos por fax
+41 61 487 12 99
CH–4124 Schönenbuch/Basel info@buhlmannlabs.ch
Suiza www.buhlmannlabs.ch