PIPERACILINA – TAZOBACTAM NORGREEN Polvo

PIPERACILINA – TAZOBACTAM NORGREEN
Polvo estéril. Inyectable de uso endovenoso.
Venta bajo receta archivada
Industria Argentina
Cada frasco ampolla de PIPERACILINA - TAZOBACTAM NORGREEN contiene:
Piperacilina Sódica (equivalente a 4000 mg de Piperacilina)
Tazobactam Sódico (equivalente a 500 mg de Tazobactam)
4.170 mg
536,6 mg
Acción Terapéutica:
Antibiótico de amplio espectro.
Indicaciones:
Las indicaciones de Piperacilina – Tazobactam Norgreen inyectable están limitadas a las infecciones
producidas por los gérmenes reconocidos como sensibles a la Piperacilina y especialmente en
manifestaciones en tracto respiratorio bajo.
Afecciones urinarias excluidas la prostatitis.
Afecciones intra abdominales y biliares.
Afecciones de los tejidos blandos.
Septicemias.
Debido a su amplio espectro antimicrobiano, resulta útil en las infecciones mixtas o en el tratamiento empírico
inicial antes de contar con los resultados de las pruebas de sensibilidad in vitro.
PIPERACILINA – TAZOBACTAM NORGREEN actúa en forma sinérgica con los aminoglucósidos, contra
ciertas cepas de Pseudomonas, especialmente en pacientes con la defensas disminuidas.
En el caso de asociación medicamentosa con los aminoglucósidos se utilizaran ambos a las dosis máximas.
Características Farmacológicas
Acción farmacológica: La PIPERACILINA – TAZOBACTAM NORGREEN combina las propiedades de un
antibiótico de amplio espectro y un inhibidor de la betalactamasa. Piperacilina, una penicilina semisintética de
amplio espectro, activa contra muchas bacterias aerobias y anaerobias Gram (+) y Gram (-), ejerce acción
bactericidas por inhibición de la síntesis de la pared y tabique celular.
El Tazobactam una Sulfona del ácido triazolilmetil penicilánico, es un inhibidor potente de muchas
Betalactamasas, incluyendo las enzimas plásmido y cromosómicamente mediadas, que causan resistencia a
Penicilinas y Cefalosporinas.
La formula PIPERACILINA – TAZOBACTAM NORGREEN es ideal y expande el espectro antibacteriano,
incluyendo su acción bactericida a muchas bacterias productoras de Betalactamasas.
Farmacocinética: Las concentraciones máximas en plasma se obtienen inmediatamente al termino de una
aplicación endovenosa con una biodisponibilidad absoluta de 71% para la Piperacilina y 83% para el
Tazobactam.
En sujetos sanos la vida media de eliminación plasmática es de 0,7 a 1,2 hora después de administrada. Se
fijan a la proteína plasmática, se distribuye ampliamente en tejidos y humores incluyendo la mucosa intestinal,
vesícula biliar, pulmones.
Biotransformación: no se transforma en el hombre. La Piperacilina – Tazobactam se metaboliza en un
metabolito único.
Excreción: Se elimina por el riñón en forma inalterada también se excreta por la bilis, la principal via de
eliminación es el riñón, encontrándose 80% de la dosis en forma inalterada y el 20% en forma de metabolito.
Cuando hay disminución de la eliminación de la creatinina aumenta la vida media de la Piperacilina.
Posología:
Adultos: La dosificación corriente de PIPERACILINA - TAZOBACTAM NORGREEN, para un adulto con
función renal normal es de 4,5 g administrado cada 8 horas, la dosis diaria total depende de la gravedad y
localización de la infección.
En caso de neutropenia, la recomendación es 4,5 g PIPERACILINA - TAZOBACTAM NORGREEN cada 6
horas.|
Niños: no debe usarse en menores de 12 años. Para niños que pesen mas de 50 kg seguir las indicaciones
para adultos.
Para niños que pesen menos de 50 Kg la dosis será de 90 mg/Kg de peso y se administrará cada 6 horas en
combinación con un aminoglucosido.
La PIPERACILINA - TAZOBACTAM NORGREEN no será usada en niños que no presenten neutropenia.
Pacientes geriátricos: Podrán utilizarse las dosis de PIPERACILINA - TAZOBACTAM NORGREEN
recomendadas para los pacientes adultos, excepto en aquellos casos de insuficiencia renal.
Insuficiencia renal: En adultos y en niños de mas de 50 kg la dosis endovenosa deberá ajustarse al grado de
insuficiencia renal, la dosis diaria recomendada es:
Clearence de creatinina (ml/min)
40 – 80
 20
Dosis recomendada de Piperacilina/ Tazobactam
12 g / 1,5 g diarios (divididos en dosis de 4 g / 500 mg cada 8 horas)
8 g / 1 g diarios (divididos en dosis de 4 g / 500 mg cada 12 horas)
En adultos sometidos a hemodiálisis, la dosis máxima diaria será de 8 g / 1 g de PIPERACILINA TAZOBACTAM NORGREEN
En insuficiencia renal en niños de menos de 50 kg de peso, la dosis deberá ajustarse de acuerdo al grado de
insuficiencia renal
Clearence de creatinina (ml/min)
40 – 80
20 - 40
 20
Dosis recomendada de Piperacilina/ Tazobactam
90 mg (80 mg / 10 mg) / Kg cada 6 horas
90 mg (80 mg / 10 mg) / Kg cada 8 horas
90 mg (80 mg / 10 mg) / Kg cada 12 horas
Para niños que pesan menos de 50 Kg sometidos a hemodiálisis la dosis recomendada es de 45 mg / kg cada
8 horas.
Instrucciones para su uso:
Reconstitución de la solución intravenosa: usar preferentemente como diluyentes agua estéril calidad
inyectable o solución de Cloruro de Sodio al 0,9% estéril. Cada frasco ampolla de 4,5 g de PIPERACILINA –
TAZOBACTAM NORGREEN se reconstituye con un mínimo de 20 ml de los diluyentes mencionados.
Debe agitarse hasta la completa disolución.
Administración:
Para uso endovenoso la solución reconstituida puede diluirse mas, por ejemplo en 50 o 100 ml de solución
fisiológica de cloruro de sodio al 0,9%. No mezclar con otras drogas en el frasco de infusión. Si se usa otro
antibiótico aplicar separadamente, no mezclar con productos de sangre o hidrolizados de albúmina.
Contraindicaciones:
Esta contraindicado su uso en enfermos con antecedentes de reacciones alérgicas a cualquiera de las
Penicilina y/o Cefalosporinas o inhibidores de la betalactamasa o a cualquiera de los componentes de la
fórmula.
Advertencias:
Se han observado reacciones serias y ocasionalmente fatales de hipersensibilidad (anafilaxis) en pacientes
con terapia penicilínica, estas reacciones se producen con mayor probabilidad en pacientes con sensibilidad a
alergenos múltiples.
La alergia a la penicilina es cruzada con la alergia a las cefalosporinas en un 5 a 10 % de los casos.
Previo al inicio del tratamiento con PIPERACILINA – TAZOBACTAM NORGREEN se requiere un cuidadoso
interrogatorio sobre antecedentes de hipersensibilidad. Las reacciones anafilácticas graves, requieren un
tratamiento de emergencia con Epinefrina, oxigeno, esteroides endovenosos y posible entubamiento de la
traquea, si hay espasmo de glotis.Se han reportado casos de colitis pseudomembranosa con el uso de los antibióticos, que al alterar la flora
intestinal, favorecen la proliferación del Clostridium difficele que es quien favorece la colitis membranosa, en
ese caso debe realizarse el tratamiento adecuado para esta patología y suspender la aplicación.
Precauciones:
A pesar que la PIPERACILINA – TAZOBACTAM NORGREEN es un antibiótico de baja toxicidad es
aconsejable las evaluaciones de la función renal, hepática y hematopoyetica, periódicamente, durante la
terapia prolongada.
En algunos pacientes que reciben terapia con betalactamicos, se observaron manifestaciones hemorrágicas,
estas son mas comunes en pacientes con disfunción renal en estos casos debe descontinuarse el tratamiento
e instituyendo la terapia apropiada correctora.
Pueden aparecer síntomas de excitabilidad neuromuscular.
Controlar el medio interno para descubrir y tratar la hipokalemia
La PIPERACILINA – TAZOBACTAM NORGREEN se encuentra como sales de sodio, conteniendo en total
2,35 mEq (54 mg) de Sodio por gramo este dato hay que tenerlo en consideración en los pacientes
hipertensos.
Existe la posibilidad de las sobreinfecciones con gérmenes resistentes en los tratamientos prolongados.
Embarazo:
A pesar que en los estudios de laboratorio, no se demostraron efectos teratogénicos en animales de
experimentación, el uso de la PIPERACILINA – TAZOBACTAM NORGREEN en mujeres embarazadas
deberá ser restringido solo se lo usara cuando se lo considere estricatamente necesario.
Es categoría B
Lactancia:
La Piperacilina pasa en bajas concentraciones a la leche materna, por lo tanto, debe administrarse con
precaución en mujeres que están amamantando.
Interacciones medicamentosas:
La administración conjunta de probenecid y Piperacilina/Tazobactam prolonga la vida media y disminuye la
eliminación renal de Piperacilina y Tazobactam.
No hay interaccion entre Piperacilina/Tazobactam y Vancomicina o Tobramicina.
No debe mezclarse en la infusión con otros antibióticos.
Reacciones secundarias y adversas:
Piperacilina/Tazobactam generalmente es bien tolerado, debido a que su empleo se utiliza en pacientes
graves, con muchas enfermedades, fue difícil establecer causa – efecto.
Reacciones leves
Rash y prurito cutáneo.
Flebitis y tromboflebitis en el sitio de la aplicación de la infusión
Deposición con heces blandas y sueltas, constipación y estomatitis.
Boca seca, hipertensión.
Reacciones moderadas
Reducción pasajera en el recuento de leucocito (leucopenia)
Efectos sobre las funciones renal y hepática.
Reacciones graves
Las reacciones anafilácticas hay que preverlas tomando todas las precauciones posibles, inclusive cuando se
puede hacer un interrogatorio, buscando reacciones alérgicas anteriores.
De producirse la reacción anafiláctica debe procederse rápidamente, suspender el tratamiento. Aplicar
corticoides endovenosos, respiración asistida y de ser necesario Epinefrina.
La colitis pseudomembranosa que aparece con el uso de antibióticos de amplio espectro es otra de las
reacciones graves y debe ser tratada apropiadamente.
Sobredosificación
No se dispone de información de sobredosis en humanos. Si existiera esta posibilidad debe darse un
tratamiento sintomático
Ante cualquier eventualidad realizar la consulta a:
Centros toxicológicos:
Hospital de pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962 – 6666/2247.
Hospital A. Posadas: (011) 4654 – 6648 / 4658 – 7777.
Modo de empleo
Se aplicara por perfusión endovenosa.
Cada frasco ampolla de PIPERACILINA – TAZOBACTAM NORGREEN contiene una combinación de polvo
estéril la cual será reconstituido con 20 ml de solución fisiológica al 0,9% o en agua para inyectables, luego se
agitara hasta total disolución. Una vez reconstituida se la podrá diluir con los volúmenes deseados de las
siguientes soluciones.
Solución de Cloruro de Sodio al 0,9%.
Dextrosa al 5%.
Piperacilina – Tazobactam no es compatible con la solución de Ringer lactosada.
Todas estas maniobras deben ser hechas con las máximas condiciones de asepsia.
Si la solución reconstituida es turbia o posee partículas en suspensión debe ser descartada.
Conservación: Precauciones especiales para el almacenamiento:
Los frascos ampollas con el polvo estéril pueden conservarse a temperaturas entre 15° y 25° y al abrigo de la
luz por 24 meses siempre y cuando el frasco y el tapón no presenten alteraciones visibles.
Las soluciones reconstituidas son estables por 24 horas a temperatura ambiente y hasta una semana
refrigeradas a una temperatura de 4°
Presentaciones
Envase conteniendo 1 frasco ampolla de 4,5 g
El envase hospitalario tiene 25 frasco ampolla
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud – ANMAT – Certificado N° 53814
NORGREEN S.A
Calle 2 entre 1 y 3 – Parque Industrial Gral. Savio – Batán (7601) – Mar del Plata
Director Técnico: Jorge Danilo Carrizo – Farmacéutico.
Tel/Fax: 54+223+ 464.2010/2011
E-mail: norgreen@norgreen.com.
Revisión y Actualización : Enero 2010