anexo i resumen de las características del producto

ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
(FICHA TÉCNICA)
Metacam Soluciòn inyectable
1
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Metacam
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de Metacam solución inyectable contiene:
2.1. Principio(s) activo(s)
Meloxicam 5 mg
2.2. Excipiente(s) cuyo conocimiento es esencial para la adecuada administración del
producto
Etanol absoluto 150 mg
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
4.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
-
Propiedades farmacodinámicas
El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) del grupo oxicam
que actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo de este modo efectos
antiinflamatorios, antiexudativos, analgésicos y antipiréticos. El meloxicam ha
demostrado también inhibir la producción de tromboxano B2, inducido por
administración intravenosa de la endotoxina de E. coli a terneros.
-
Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Después de la administración subcutánea de una dosis única de 0,5 mg/kg de
meloxicam en terneros, se alcanzó una concentración plasmática máxima media de 2,1
µg/ml al cabo de 6-8 horas.
Distribución
Más del 98% del meloxicam se fija a las proteínas plasmáticas. Las concentraciones
más elevadas se detectan en hígado, seguido de riñón y bilis. Se detectan
concentraciones comparativamente bajas en músculo estriado y en grasa.
Metabolismo
El meloxicam se detecta predominantemente en el plasma, siendo una sustancia que se
excreta principalmente por la bilis, mientras que la orina contiene sólo trazas del
compuesto original. El meloxicam es metabolizado a un alcohol, un derivado ácido y a
varios metabolitos polares. Se ha demostrado que todos los metabolitos principales son
farmacológicamente inactivos.
Metacam Soluciòn inyectable
2
Eliminación
El meloxicam tiene una vida media de eliminación de 26 horas. Aproximadamente el
50 % de la dosis administrada se elimina por la orina y el resto por las heces.
Metacam Soluciòn inyectable
3
5.
DATOS CLÍNICOS
5.1
Especie(s) a la(s) que va destinado el medicamento
Bóvidos (terneros y bóvidos jóvenes).
5.2
Indicaciones de uso, con especificación de la especie(s) a la(s) que va destinado
el medicamento
Para uso en infecciones respiratorias agudas, en asociación con un tratamiento antibiótico
adecuado para reducir los síntomas clínicos en terneros y bóvidos jóvenes.
5.3
Contraindicaciones
No administrar a animales en gestación o en lactación.
No debe administrarse en animales que presenten trastornos gastrointestinales como irritación
y hemorragia, deterioro de la función hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos o
cuando haya evidencia de hipersensibilidad individual al producto.
5.4
Efectos indeseables (frecuencia y gravedad)
Tanto la administración subcutánea como la intravenosa son bien toleradas; tan sólo se
observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección después de la
administración subcutánea, en menos del 10% de los animales tratados en los estudios
clínicos.
5.5
Precauciones particulares que deben tomarse durante su uso
Ninguna.
5.6
Uso durante la gestación y la lactancia
No ha sido establecida la seguridad de la utilización en animales en gestación o en lactación..
5.7
Interacciones con otros medicamentos veterinarios y otras formas de interacción
No debe administrarse simultáneamente con glucocorticoides
antiinflamatorios no esteroideos, ni con anticoagulantes.
5.8
esteroideos,
otros
Posología y métodos de administración
Administrar una inyección única subcutánea o intravenosa a dosis de 0,5 mg de
meloxicam/kg p.c. (equivalente a 10 ml/100 kg p.c.) en asociación con un tratamiento
antibiótico adecuado.
5.9
Sobredosis (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)
En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.
5.10 Advertencias particulares según la especie animal
Ninguna.
Metacam Soluciòn inyectable
4
5.11 Tiempo de espera
Carne y vísceras: 15 días.
5.12 Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el producto
a los animales
La auto-inyección accidental puede producir dolor. Individuos sensibles a los AINES deben
evitar el contacto con el producto.
Metacam Soluciòn inyectable
5
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Incompatibilidades (de importancia)
Ninguna conocida.
6.2
Periodo de validez, cuando sea necesario tras la reconstitución del producto o
cuando se abra por primera vez el envase
Vial sin abrir:
Vial abierto:
6.3
24 meses
28 días
Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura inferior o igual a 25°C. Proteger de la luz.
6.4
Naturaleza y contenido del envase
Viales para inyección de vidrio transparente de 100 ml.
6.5
Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no
utilizado o, en su caso, sus residuos:
Todo producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con la
legislación local.
7.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
8.
NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
10.
FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Metacam Soluciòn inyectable
6
ANEXO II
TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ONES) DE FABRICACIÓN
RESPONSABLE(S)
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Y CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN
DE COMERCIALIZACIÓN
Metacam Soluciòn inyectable
7
A.
TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE FABRICACIÓN
Fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
BASF Labiana S.A.
Polig. Ind. Can Parellada
08228 Les Fonts de Terrassa
Barcelona
España
Autorización de fabricación expedida el
3 de noviembre de 1981
por
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación
Subdirección General de Sanidad Animal
C/Velázquez nº 17, 2a planta
E- 28002 Madrid
B.
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
C.
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No aplicable.
D.
LÍMITES MÁXIMOS DE RESIDUOS QUE PUEDEN ACEPTARSE DE
CONFORMIDAD CON EL REGLAMENTO (CEE) No. 2377/90 DEL CONSEJO
El Comité de Medicamentos Veterinarios ha recomendado la inclusión del meloxicam en el
Anexo III del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo de conformidad con el siguiente
cuadro:
Substancia
Residuo
farmacológicament
marcador
e
activa
Meloxicam
Meloxicam
Metacam Soluciòn inyectable
Especie
animal
LMR
Bovinos
60 µg/kg
35 µg/kg
25 µg/kg
8
Tejidos
diana
Hígado
Riñón
Músculo
Otros
detalles
Los LMR
provisionales
expiran
el 01.01.2000
LÍMITES MÁXIMOS DE RESIDUOS ACEPTADOS DE CONFORMIDAD CON EL
REGLAMENTO (CEE) nº 2377/90 DEL CONSEJO
Anexo II del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo
Substancias
farmacológicamente activas
Etanol5
Poloxamer 1886
Cloruro de sodio7
Glicina8
Hidróxido de sodio9
Agua para inyectables10
Nitrógeno11
Especies
animales
Todas las especies
destinadas a la alimentación
Todas las especies
destinadas a la alimentación
Todas las especies
destinadas a la alimentación
Todas las especies
destinadas a la alimentación
Todas las especies
destinadas a la alimentación
Todas las especies
destinadas a la alimentación
Todas las especies
destinadas a la alimentación
Otros
detalles
El Comité consideró que en la concentración de dosis en el producto que debía administrarse
a las especies diana, le glicofurol excipiente no era farmacológicamente activo. Por tanto,
llegó a la conclusión de que, de conformidad con su reciente documento de toma de posición
sobre los excipientes farmacológicamente activos, que no era necesario establecer un LMR
para dicha sustancia.
Por lo que respecta a la meglumina, habida cuenta de que esta substancia está incluida en
medicamentos veterinarios autorizados en todos los Estados miembros con anterioridad a la
entrada en vigor del Reglamento (CEE) nº 2377/99 del Consejo, no es necesario establecer un
LMR con anterioridad al 1 de enero del 2000.
5
DO Nº. L 143 de 27.06.95
DO Nº. L 290 de 5.12.95
7
DO Nº. L 290 de 5.12.95
8
DO Nº. L 272 de 25.10.96
9
DO Nº. L 272 de 25.10.96
10
DO Nº. L 143 de 27.06.95
11
DO Nº. L 272 de 25.10.96
6
Metacam Soluciòn inyectable
9
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
Metacam Soluciòn inyectable
10
A.
Metacam Soluciòn inyectable
ETIQUETADO
11
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN RECIPIENTES O ENVASES
EXTERIORES O, EN AUSENCIA DE ÉSTOS, EN EL ACONDICIONAMIENTO
PRIMARIO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Metacam Solución inyectable
meloxicam 5 mg/ml para bóvidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN PRINCIPIO(S)
ACTIVO(S)
5 mg meloxicam/ml
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
4.
CONTENIDO
Vial para inyección de 100 ml.
5.
ESPECIES ANIMALES A LAS QUE ESTÉ DESTINADO EL MEDICAMENTO
Bóvidos (terneros y bóvidos jóvenes).
6.
INDICACIÓN
Antiinflamatorio no esteroideo para uso en infecciones respiratorias agudas, en asociación
con un tratamiento antibiótico adecuado.
7.
MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Para inyección única por vía subcutánea o intravenosa.
8.
TIEMPO DE ESPERA
Carne y vísceras: 15 días.
9.
ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
No administrar a animales en gestación o en lactación.
Para más información, consultar el prospecto.
Metacam Soluciòn inyectable
12
10.
FECHA DE CADUCIDAD
(mes/año)
Metacam Soluciòn inyectable
13
11.
PRECAUCIONES PARTICULARES DE CONSERVACIÓN
Conservar a temperatura inferior o igual a 25º C. Proteger de la luz.
Periodo de validez del vial abierto: 28 días.
12.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE TOMARSE AL ELIMINAR
EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS,
CUANDO PROCEDA
Todo producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con la
legislación local.
13.
LA MENCIÓN “PARA USO VETERINARIO”
Para uso veterinario.
14.
LA MENCIÓN “MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”
Manténgase fuera del alcance de los niños.
15.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y, DEL
FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, SI
ÉSTE ES DIFERENTE
Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim am Rheim
Alemania
Fabricante
BASF Labiana, S.A.
Polig. Ind. Can Parellada
08228 Les Fonts de Terrassa
Barcelona - España
16.
NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
17.
NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
18.
CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Metacam Soluciòn inyectable
14
B.
Metacam Soluciòn inyectable
PROSPECTO
15
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Metacam Solución inyectable
meloxicam 5 mg/ml para bóvidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DEL MEDICAMENTO
VETERINARIO EXPRESADA EN PRINCIPIOS ACTIVOS
5 mg meloxicam/ml
3.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y, DEL
FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, SI
ÉSTE ES DIFERENTE
Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim am Rheim
Alemania
4.
Fabricante
BASF Labiana, S.A.
Polig. Ind. Can Parellada
08228 Les Fonts de Terrassa
Barcelona - España
ESPECIES ANIMALES A LAS QUE ESTÁ DESTINADO EL MEDICAMENTO
VETERINARIO
Bóvidos (terneros y bóvidos jóvenes).
5.
INDICACION TERAPÉUTICA
El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) del grupo oxicam que
actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo de este modo efectos
antiinflamatorios, antiexudativos, analgésicos y antipiréticos.
Para uso en infecciones respiratorias agudas, en asociación con un tratamiento antibiótico
adecuado, para reducir los síntomas clínicos en terneros y bóvidos jóvenes.
6.
POSOLOGÍA EN FUNCIÓN DE DICHAS ESPECIES
Administración única de 0,5 mg de meloxicam/kg de peso corporal (equivalente a 10 ml/100
kg).
7.
MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Inyección única por vía subcutánea o intravenosa.
8.
INDICACIONES PARA UNA ADMINISTRACIÓN CORRECTA
Metacam Soluciòn inyectable
16
Ninguna.
Metacam Soluciòn inyectable
17
9.
CONTRAINDICACIONES
No administrar a animales en gestación o en lactación.
No debe administrarse en animales que presenten trastornos gastrointestinales como
irritación y hemorragia, deterioro de la función hepática, cardíaca o renal y trastornos
hemorrágicos o cuando haya evidencia de hipersensibilidad individual al producto.
10.
EFECTOS SECUNDARIOS
Tanto la administración subcutánea como la intravenosa son bien toleradas; tan sólo se
observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección después de la
administración subcutánea, en menos del 10% de los animales tratados en los estudios
clínicos.
11.
TIEMPO DE ESPERA
Carne y vísceras: 15 días.
12.
PRECAUCIONES PARTICULARES DE CONSERVACIÓN, SI EXISTIESEN
MOTIVOS
Conservar a temperatura inferior o igual a 25°C. Proteger de la luz.
Periodo de validez del vial abierto: 28 días
13.
ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
No debe administrarse simultáneamente con glucocorticoides esteroideos, otros
antiinflamatorios no esteroideos, ni con anticoagulantes.
En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.
La auto-inyección accidental puede producir dolor. Individuos sensibles a los AINES deben
evitar el contacto con el producto
14.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN TOMARSE AL ELIMINAR EL
MEDICAMENTO NO UTILIZADO, O EN SU CASO, LOS RESIDUOS
Todo producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con la
legislación local.
15.
FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL PROSPECTO
Metacam Soluciòn inyectable
18
16.
INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Vial para inyección de 100 ml.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante
local del titular de la autorización de comercialización.
Belgique/België
n.v. Boehringer Ingelheim s.a.
Division Vétérinaire
Arianelaan / 16 Av. Ariane
Brussel 1200 Bruxelles
Tel.: 02-773 33 11
Luxembourg
n.v. Boehringer Ingelheim s.a.
Division Vétérinaire
Arianelaan / 16 Av. Ariane
Brussel 1200 Bruxelles
Tel.: 00 32-2-773 33 11
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Stødamuej 52
2100 København ø
Tel.: 39 15 88 88
Nederland
Boehringer Ingelheim bv
Berenkoog 28
1822 BJ Alkmaar
Tel.: 072 566 24 11
Deutschland
Boehringer Ingelheim
Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim
Tel.: 06132-77-2558
Österreich
Richter Pharma
C. Richter Ges.m.b.H & Co KG
Feldgasse 19
4600 Wels
Tel.: 07242-490 0
ÅëëÜäá
Portugal
Vetlima
Sociedade Distribuidora de Produtos
Agro-Pecuarios Lda.
Av. 5 de Outubro, 35 - 3° Esq.
1069 Lisboa Codex
Tel: 01-354 22 11
Boehringer Ingelheim
ÅëëÜò Á.Å.
Åëëçíéêïý 2
167 77 Åëëçíéêü - ÁèÞíá
ôçë.: 1 89 83 300
España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
División Veterinaria
Pablo Alcover, 31-33
08017 Barcelona
Tel: 93-404 51 00
Suomi
Vetcare Oy
PL 99
24101 Salo
Tel.: 02-733 33 31
France
Boehringer Ingelheim France
Département Vétérinaire
12, rue André Huet - B.P. 292
51060 Reims Cedex
Tel.: 03 26 50 47 50
Sverige
BIVet
Regementsgatan 52 B
217 48 Malmö
Tel.: 040 23 34 00
Metacam Soluciòn inyectable
19
Ireland
Boehringer Ingelheim Limited
Bracknell, Berkshire
RG12 8YS
Tel.: 00 44-1344 424600
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Limited
Bracknell, Berkshire
RG12 8YS
Tel.: 01344 424600
Italia
Boehringer Ingelheim Italia s.p.a.
Divisione Veterinaria
Via Pellicceria, 10
50100 Firenze
Tel.: 055-8650-1
Metacam Soluciòn inyectable
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