Ficha - AECID Venezuela

MINISTERIO
DE ASUNTOS EXTERIORES
Y DE COOPERACIÓN
FICHA DE CONVOCATORIA PARA ACTIVIDADES FORMATIVAS
DE LOS CENTROS DE FORMACIÓN DE LA COOPERACIÓN ESPAÑOLA
NOMBRE DE
LA ACTIVIDAD
Seminario de Inspección de Buena Práctica Clínica y aspectos Éticos de la
investigación clínica: Desarrollo de una nueva Red temática en el entorno de la
Red de Autoridades Competentes en Medicamentos de Iberoamérica (EAMI)
FECHA DE
INICIO Y
FINALIZACIÓN
CENTRO DE
FORMACIÓN
21 de abril – 25 abril 2014
OBJETIVOS
INSTITUCIÓN/
ES
ORGANIZADO
RA/S
Cartagena, Colombia
Impulsar la implementación de una nueva Red temática dentro de la Red
EAMI que promueva el fortalecimiento de capacidades técnicas -científicas
de los inspectores y expertos en la inspección de Buenas Prácticas Clínicas y
aspectos éticos de las instituciones 1 responsables de los sistemas de
monitorización del proceso de implementación de los ensayos clínicos en
Iberoamérica.
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a través de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Iberoamérica
ÁMBITO
GEOGRÁFICO
PERFIL DE
PARTICIPANTE
S
Profesionales sanitarios o de la salud que pertenezcan a las Autoridades
competentes en Medicamentos y/o ensayos clínicos de los Ministerios de Salud,
Institutos Nacionales de Salud y/o Comités Nacionales de Ética en Investigación de
los veintiún países Iberoamericanos.
PROGRAMA
Hora
8:30 h.
9:00 - 9:30
9:30 h - 10:00 h
Lunes, 21 de abril 2014
Traslado del Hotel al Centro de
Bienvenida e Inauguración
Perspectiva general del Seminario
Coordinador del PIFTE - AEMPS España
1
Instituciones: Autoridades competentes en medicamentos de los Ministerios de Salud, Institutos Nacionales de Salud, Comités
Nacionales de ética en investigación en salud
10:00 h – 11:00 h
Conferencia país anfitrión
INVIMA Colombia (por confirmar)
11: 00 h - 11:30 h
Pausa Café
11: 30 h - 13:30 h
Mesa de discusión nº 1: Legislación actual sobre ensayos clínicos en
Iberoamérica.
Moderador
Invitación a 4 ó 5 Autoridades Competentes en Medicamentos de Iberoamérica.
Discusión
13:45 h a 15:00 h
15:00 h a 17:00 h
Pausa para Comida
Mesa de discusión nº 2: Experiencia en inspecciones de BPC y hallazgos más
frecuentes
Moderador:
Experiencias de Colombia, Ecuador, Guatemala, Uruguay y Venezuela
Discusión
Hora
9:00 h - 11:00 h
Martes, 22 de abril 2014
Mesa de discusión nº 3: Experiencia en inspecciones de BPC y hallazgos más
frecuentes
Moderador:
Experiencias Chile, Cuba, México y Perú (por confirmar)
Discusión
11: 00 h - 11:30 h
Pausa Café
11: 30 h - 13:30 h
Mesa de discusión nº 3: Experiencia en inspecciones de BPC y hallazgos más
frecuentes
Moderador:
Experiencias Portugal, Brasil, España y Argentina (por confirmar)
Discusión
14: 00 h - 15:00 h
Pausa para Comida
15: 00 h - 16:00 h
Ponencia Red EAMI , líneas temáticas , Red de expertos
Representante AEMPS
16: 00 h - 17:00 h
Presentación del análisis de la situación de las inspecciones de BPC y aspectos
éticos en los ensayos clínicos en Iberoamérica del 2012.
Representante AEMPS
Hora
9:00 h a 11:00 h
Miércoles, 23 de abril 2014
Mesa de discusión nº Ensayos clínicos – Aspectos éticos
Norma de BPC Documento de las Américas-, aprobada en la IV Conferencia
de la Red PARF.
Ponencia OPS (por confirmar) o Autoridad competente en medicamentos de
América Latina
-
Altos riesgos asociados con los ensayos clínicos en países en desarrollo
(sujetos en investigación de los países de América latina)
Ponencia Programa para América Latina y el Caribe de Bioética y Ética de la
Ciencia UNESCO (por confirmar)
-
- Uso del placebo en los ensayos clínicos.
Ponencia Representante de Autoridad competente en medicamentos de
América Latina
Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación y su relación con
una política de Salud Pública.
Ponencia Autoridad de Regulación en ensayos clínico de América Latina
-
-
Abierto a un tema más
11: 00 h - 11:30 h
Pausa Café
11: 30 h - 13:30 h
Ponencia: Criterios de selección de inspecciones basado en riesgo: Planificación
y Gestión
Dra. Carmen Tristan Antona, Jefe del Área de Inspección de Buena Práctica Clínica
y Farmacovigilancia.
Discusión
14: 00 h - 15:00 h
15: 00 h - 17:00 h
Pausa para Comida
Ponencia: Inspección de un centro de investigación: Procedimiento e informe de
inspección. Dra. Carmen Tristan Antona, Jefe del Área de Inspección de Buena
Práctica Clínica y Farmacovigilancia.
Taller nº 1: Hallazgos de inspección en un centro de investigación
Hora
Jueves, 24 de abril 2014
9´00 h a 11:00 h
Ponencia: Inspección de un promotor/CRO/: Procedimiento e informe de
inspección
Dr. Ernesto Vera Sánchez, Jefe de Servicio de Inspección de Buena Práctica Clínica
y de Farmacovigilancia
Taller nº 2. Evaluación de casos prácticos
11: 00 h - 11:30 h
Pausa Café
11: 30 h - 13:30 h
Ponencia: Acontecimientos adversos en ensayos clínicos
Dr. Ernesto Vera Sánchez, Jefe de Servicio de Inspección de Buena Práctica Clínica
y de Farmacovigilancia
Taller nº 3. Casos prácticos
14: 00 h - 15:00 h
Pausa para Comida
Ponencia: Inspecciones de Comités de Ética en Investigación
15: 00 h - 17:00 h
Dra. Carmen Tristan Antona, Jefe del Área de Inspección de Buena Práctica Clínica
y Farmacovigilancia.
Taller nº 4. Hallazgos de inspección
Hora
9´00 h a 11:00 h
Viernes, 25 de abril 2014
Ponencia: Inspecciones de Bioequivalencia
Dr. Ernesto Vera Sánchez, Jefe de Servicio de Inspección de Buena Práctica Clínica
y de Farmacovigilancia
Taller nº 5 Hallazgos en las Inspecciones de Bioequivalencia
11: 00 h - 11:30 h
Pausa Café
11: 30 h - 12:30 h
Ponencia de clausura Directora, Ramón, Ernesto o Carmen.
12: 30 h - 13:00 h
Conclusiones, acuerdos y compromisos. Plan Estratégico Red EAMI
Coordinador PIFTE – AEMPS
13:00 h
Clausura y entrega de diplomas
36 horas
HORAS
LECTIVAS
FINANCIACIÓN
La AECID asumirá el alojamiento y manutención de 20 participantes
latinoamericanos. Los gastos de boletos aéreos serán asumidos por el interesado
o su institución.
En casos excepcionales y justificados para países prioritarios para AECID se podrá
considerar la concesión de becas completas.
FECHA LÍMITE
CONFIRMACIÓ
N SOLICITUDES
28 de Febrero de 2014

POSTULACIÓN
Y SOLICITUD
DE
PARTICIPACIÓ
N
-ON LINE-
Las solicitudes deben cumplimentarse on line a través de la página Web:
www.aecidcf.org.co. Las/os interesados deberán entrar en el link
PROGRAMACIÓN/PIFTE (Ver todos), buscar el curso de su interés en el
mes que corresponda, acceder a la información sobre el mismo, y en la
parte inferior de la pantalla aparece la palabra INSCRIBIRSE, al hacer clic
en ella le redireccionará al formulario de inscripción en línea que debe
diligenciar completo.
Enviar Curriculum Vitae y aval firmado y sellado de la Institución proponente,
reflejando la importancia que para esa Institución tiene la acción formativa a:
solave@aemps.es
Coordinador/a:
Ramón Palop Baixauli y Susy Olave Quispe