ISSN: 1888-9891 REVISTA DE PSIQUIATRÍA Y SALUD MENTAL A lcanzando Metas Único antipsicótico agonista parcial de la dopamina y la serotonina de administración mensual1 t Abilify Maintena® ha demostrado eficacia en síntomas positivos y negativos.1,2 tAbilify Maintena® reduce las recaídas y las rehospitalizaciones.1,2,3 tAbilify Maintena® tiene un perfil de tolerabilidad similar a aripiprazol oral.1 Revista de Psiquiatría y Salud Mental Órgano Oficial de la Sociedad Española de Psiquiatría y de la Sociedad Española de Psiquiatría Biológica tAbilify Maintena® mejora significativamente el nivel de funcionalidad y los síntomas clínicos del paciente medidos por la escala QLS (escala de calidad de vida).4 Volumen 9, Número 1. Simplificando el tratamiento de la esquizofrenia Enero-Marzo 2016 EDITORIAL Improving transparency of scientific reporting to increase value and reduce waste in mental health research ORIGINALES Detección del riesgo para los trastornos del espectro bipolar: evidencias de validez del Mood Disorder Questionnaire en adolescentes y adultos jóvenes Eficacia del ajedrez en el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad: un estudio prospectivo abierto Discordancia entre fuentes estadísticas sanitarias de ámbito nacional (EMH y EESCRI, 1990-2009). Análisis de la morbilidad psiquiátrica Trastornos psiquiátricos en los casos de suicidio consumado en un área hospitalaria entre 2007-2010 La función ejecutiva está alterada en los trastornos del espectro autista, pero esta no correlaciona con la inteligencia DOSIS RECOMENDADA5 400mg REVISIÓN Estrategias para la implementación de guías clínicas de trastornos comunes de salud mental OPSA/0215/MTN/1076 Bibliografía: 1. Fleischhacker WW, Aripiprazole once-monthly for treatment of schizophrenia: double-blind, randomised, non-inferiority study. Br J Psychiatry. 2014;205(2):135-44. 2. Kane JM, Sanchez R, Perry PP, et al. Aripiprazole intramuscular depot as maintenance treatment in patients with schizophrenia: a 52-week, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2012;73(5):617-624. 3. Kane JM, Sanchez R, Zhao J, et al. Hospitalisation rates in patients switched from oral anti-psychotics to aripiprazole once-monthly for the management of schizophrenia. J Med Econ. 2013;16(7):917-925. 4. Kane JM, et al. Effects of Aripiprazole Once-monthly on Functioning in Patients with Schizophrenia. Poster presented at: 27th annual European College of Neuropsychopharmacology congress; October 18-21, 2014; Berlin, Germany. 5. Ficha Técnica de Abilify Maintena® ENERO-MARZO 2016 - VOLUMEN 9 - NUMERO 1 VHUILFKDWpFQLFDHQSiJLQDV\ CARTA AL DIRECTOR Declaración de transparencia: un paso hacia la presentación completa de artículos de investigación AGENDA Factor de impacto 2014: 1.622 www.elsevier.es/saludmental Indexada en Index Medicus/Medline, SCI/SSCI/JCR (Science Citation Index / Social Science Citation Index / Journal of Citation Reports) cápsulas Rasca la zona plateada para descubrir el caso de Álex. (1) (2) Con ventajas para usted, para el paciente y para su cuidador (3,4) Álex empezó a tratarse con Selincro® una vez al día. Ha pasado de beber todos los días a beber únicamente los fines de semana y en pequeñas cantidades. Se siente cansado con facilidad y sufre fuertes resacas. Aumentó su consumo de alcohol debido a su alto grado de responsabilidad y estrés en el trabajo como consecuencia de la presión por incrementar los ingresos familiares tras el nacimiento de su hijo. El alcohol se ha convertido en su vía de escape de la realidad del día a día. Empieza a beber desde que se levanta, ingiriendo un promedio de 5 cervezas diarias o más entre semana y a menudo una caja el fin de semana. Selincro® ayuda a reducir el consumo de alcohol,1 y mejora la calidad de vida de los pacientes con dependencia del alcohol.2 Ver ficha técnica en página Álex, 43 años. Ya no experimenta el deseo de beber todos los días. la única olanzapina en cápsulas *Caso fictício. ¿Qué haría en su lugar? E S P E C I A L I Z A D O S E N E S P E C I A L I S TA S Ficha técnica de Zolafren Cápsulas disponible en: www.adamed-farma.es ADAMED Laboratorios, S.L.U. tC/ Golondrina, 26 t 28023 - Aravaca - Madrid (Spain) tTelef.+ 34 91 357 11 25 t Fax. +34 91 307 09 70 t www.adamed-farma.es 1. Johnsen E et al. Effectiveness of second generation antipsychotics: a systematic review of randomized trials. BMC Psychiatry 2008;8:31.2. Stauffer V et al. Maintenance of response with atypical antipsychotics in the treatment of schizophrenia: a post-hoc analysis of 5 double-blind, randomized clinical trials. BMC Psychiatry 2009;9:13. 3. Grupo de trabajo de la Guía Práctica Clínica sobre la Esquizofrenia y el Transtorno Psicótico Incipiente. Fórum de Salut Mental, coordinación. Guía de Práctica Clínica sobre la Esquizofrenia y el Trastorno Psicótico Incipiente. Madrid: Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad y Consumo. Agencia D’Avaluació de Tecnología i Recerca Mèdiques; 2009. Guía de Práctica Clínica: AATRM nº 2006/05-2. 4. Navascués I et al. Notas galénicas: cápsulas. Panacea 2003;IV:219-221. 5. Datos de ventas de Zolafren en Europa. IMS 2010. Revista de Psiquiatría y Salud Mental Órgano Oficial de la Sociedad Española de Psiquiatría y de la Sociedad Española de Psiquiatría Biológica www.sepsiq.org www.sepb.es Sociedad Española de Psiquiatría Sociedad Española de Psiquiatría Biológica Junta Directiva Junta Directiva Presidente: M. Gutiérrez Fraile Presidente: M. Bernardo Arroyo Vicepresidente: J. Bobes García Vicepresidenta: A. González-Pinto Arrillaga Secretario: J.I. Eguiluz Uruchurtu Secretario: M. Urretavizcaya Sarachaga Vicesecretaria: M.P. García-Portilla González Vicesecretaria: M.J. Parellada Redondo Vocales: M. Torrens Melich J. Sáiz Ruiz M. Páramo Fernández D. Palao Vidal J. Cano Valero L. Caballero Martínez Vocal Expresidentes: C. Leal Cercós Vocal Investigadores de Referencia: B. Arranz Martí Vocal Jóvenes Investigadores Acreditados: M. Arrojo Romero Vocal Asamblea General: E. Aguilar García-Iturrospe Edición y publicidad: ELSEVIER ESPAÑA, S.L.U. Avda. Josep Tarradellas 20, 1. 08029 Barcelona - Teléfono 932 000 711. Fax: 932 091 136 Zurbano, 76, 4º izda. 28010 Madrid (España) - Teléfono 914 021 212. Fax: 914 250 423 Indexada en Index Medicus/Medline, IBECS, Science Citation Index/Social Science Citation Index® Journal Citation Reports/Social Science Edition Current Contents®/Social and Behavioral Sciences REVISTA DE PSIQUIATRÍA Y SALUD MENTAL es el órgano oficial de expresión de la Sociedad Española de Psiquiatría y de la Sociedad Española de Psiquiatría Biológica. Publicación trimestral. Copyright 2016 Elsevier España, S.L.U. Reservados todos los derechos. Copyright 2016 Sociedad Española de Psiquiatría y Sociedad Española de Psiquiatría Biológica. Reservados todos los derechos. El contenido de la presente publicación no puede ser reproducido, ni transmitido por ningún procedimiento electrónico o mecánico, incluyendo fotocopia, grabación magnética, ni registrado por ningún sistema de recuperación de información, en ninguna forma, ni por ningún medio, sin la previa autorización por escrito del titular de los derechos de explotación de la misma. ELSEVIER ESPAÑA, a los efectos previstos en el artículo 32.1 párrafo segundo del vigente TRLPI, se opone de forma expresa al uso parcial o total de las páginas de REVISTA DE PSIQUIATRÍA Y SALUD MENTAL con el propósito de elaborar resúmenes de prensa con fines comerciales. Cualquier forma de reproducción, distribución, comunicación pública o transformación de esta obra sólo puede ser realizada con la autorización de sus titulares, salvo excepción prevista por la ley. Diríjase a CEDRO (Centro Español de Derechos Reprográficos, www.cedro.org) si necesita fotocopiar o escanear algún fragmento de esta obra. 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Barcelona Hospital Universitari de Bellvitge. CIBERSAM. Barcelona. Universidad de Oviedo CIBERSAM.Oviedo. A. Mª González-Pinto Arrillaga A. Ibáñez Cuadrado J. Sáiz E. Vieta Hospital Santiago Apóstol, Universidad del País Vasco CIBERSAM, Vitoria Hospital Universitario Ramón y Cajal CIBERSAM, Madrid Hospital Universitario Ramón y Cajal.. CIBERSAM. Madrid. Hospital Clínic, Universidad de Barcelona, IDIBAPS. CIBERSAM. Barcelona CONSEJO EDITORIAL R. Alarcón J. Fernández J. Licinio Mayo Clinic. Rochester, MN (USA) Universidad Autónoma de Madrid. Madrid (Spain) M. Alegría Center for Multicultural Mental Health Research. Somerville, MA Boston (USA) F. Artigas J. García-Sevilla The South Australian Health and Medical Research Institute, Flinders University, Adelaida (Australia) Universitat de les Illes Balears. Palma de Mallorca, Illes Balears (Spain) J. Lieberman J. Garrabé de Lara New York State Psychiatric Institute. New York (USA) Institut d’Investigacions Biomédiques de Barcelona. Barcelona (Spain) Fondation Henry Ey. Perpignan (France) A. Lobo J.L. Ayuso Gutiérrez C. Gastó Hospital Clínico. Universitario. Zaragoza (Spain) Universidad Complutense de Madrid. Madrid (Spain) Hospital Clínico de Barcelona. Barcelona (Spain) M. Maj J.L. Ayuso M. Gaviria University of Naples SUN. Naples (Italy) Hospital Universitario de La Princesa. Madrid (Spain) University of Illinois. Chicago (USA) J. Mann E. Baca J. Gibert-Rahola New York State Psychiatric Institute. New York (USA) Universidad Autónoma de Madrid. Madrid (Spain) Universidad de Cádiz. Cádiz (Spain) J.E. Mezzich P. Bech J. Giner International Center for Mental health. New York (USA) Universidad de Sevilla. Sevilla (Spain) H.J. Möller T.E. Goldberg Psychiatry of the University of Munich (LMU). München (Germany) Zucker Hillside Hospital. Glen Oaks, NY (USA) M. Oquendo G. Goodwin Warneford Hospital. Oxford (UK) Division of Molecular Imaging and Neuropathology. Columbia University. New York (USA) P. Gorwood T. Palomo Hopital Louis Mourier. Paris (France) Hospital Doce de Octubre. Madrid (Spain) J. Guimón L. Rojo Universidad del País Vasco. Bilbao (Spain) Hospital Universitario La Fe. Valencia (Spain) M. Gutiérrez F. Rubia Universidad del País Vasco. Vitoria (Spain) Universidad Complutense de Madrid. Madrid (Spain) M. Hammon P. Ruiz Faculty du Medicine Pierre et Marie Curie Faculty Pitié-Salpétrière. Paris (France) University of Texas-Houston Medical School. Houston, TX (USA) E. Hollander D. Stein Mount Sinai School of Medicine. New York (USA) MRC Unit on Anxiety Disorders. Cape Town (South Africa) Hospital Universitari Vall d’Hebron. Barcelona (Spain) E. Ibáñez M. Trujillo F.X. Castellanos Universidad de Valencia. Valencia (Spain) New York University School of Medicine. New York (USA) NYU Child Study Center. New York (USA) B. Kirkpatrick J. Van Os P. Delgado Medical College of Georgia. Augusta, GA (USA) School for Mental Health and Neuroscience. Maastricht (Nederland) Cleveland (USA) A. Labad J. Vallejo J.M. Delgado HPU Institut Pere Mata. Tarragona (Spain) Universidad Central de Barcelona. Barcelona (Spain) Universidad Pablo de Olavide. Sevilla (Spain) C. Leal J.L. Vázquez-Barquero J. Escobar Hospital Clínico Universitario. Valencia (Spain) Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Santander (Spain) Robert Wood Johnson Medical School Clinical Academic Building. New Brunswick, NJ (USA) J. de León M. Weisman Eastern State Hospital. Lexington, KY (USA) NYS Psychiatric Institute. New York (USA) Frederiksborg General Hospital. Hillerød (Denmark) G. Berrios University of Cambridge Fellow Vitalicio, Robinson College. Cambridge (UK) A. Blanco Universidad de Sevilla. Sevilla (Spain) C. Blanco New York State Psychiatric Institute. New York (USA) A. Bulbena Hospital del Mar. Institut d’Atenció Psiquiàtrica. Barcelona (Spain) J. M. Cañive University of New Mexico. Albuquerque, NM (USA) W. Carpenter University of Maryland School of Medicine. Baltimore, MD (USA) M. Casas COMITÉ DE EXPERTOS L. Agüera (Madrid) E.J. Aguilar (Valencia) C. Álamo (Madrid) S. Al-Halabí Díaz (Oviedo) M. Alonso (Barcelona) E. Álvarez (Barcelona) F. Arias (Madrid) B. Arias (Barcelona) B. Arranz (Barcelona) M. Arrojo (Santiago Compostela) E. Baca (Madrid) M.I. Baeza (Barcelona) V. Balanzá (Valencia) J. Ballesteros (Bilbao) A. Benabarre (Barcelona) M. Bioque (Barcelona) J. Blanch (Barcelona) C. Blanco (Nueva York, EEUU) H. Blasco (Madrid) M. Bousoño (Oviedo) B. Cabrera (Barcelona) M. Camacho (Sevilla) J. Cano (Cádiz) F. Cañellas (Palma de Mallorca) N. Cardoner (Barcelona) J.L. Carrasco (Madrid) J. Castro (Barcelona) J. Cervilla (Granada) A. Ceverino (Madrid) I. Corripio (Barcelona) J.M. Crespo (Barcelona) B. Crespo (Santander) F.J. De Diego (Barcelona) C. De Dios (Madrid) R. de Frutos (Valencia) J.M. de la Fuente (Lannemezan, France) C. de las Cuevas (Tenerife) M. Desco (Madrid) M.C. Díaz (Madrid) M. Díaz-Marsá (Madrid) M. Domínguez (Londres) J.I. Eguiluz (Bilbao) E. Elizagárate (Vitoria) L. Fañanás (Barcelona) M. Farré (Barcelona) E. Fernández (Cambridge, UK) J. Fernández (Madrid) M. Ferrer (Barcelona) G. Flórez (Ourense) D. Fraguas (Albacete) M.D. Franco (Sevilla) C. García (Barcelona) M. García (Palma de Mallorca) J. García (Zaragoza) M.P. García-Portilla (Oviedo) M. Gili Planas (Palma Mallorca) L. Giner (Sevilla) J.M. Goikolea (Barcelona) T. González (Madrid) M. González (Bilbao) A.M. González-Pinto (Vitoria) I. Grande (Barcelona) M. Gurpegui (Granada) L. Gutiérrez (Granada) B. Gutiérrez (Granada) J.M. Haro (Barcelona) A. Ibáñez (Madrid) C. Iglesias (Langreo, Asturias) J.A. Ramos (Barcelona) J. Janssen (Madrid) M.A. Jiménez-Arriero (Madrid) A. Labad (Reus-Barcelona) G. Lahera (Madrid) F. Lana (Barcelona) C. López (Medellín, Colombia) P. López (Madrid) M. López (Vitoria) J. López (Madrid) P. López (Navarra) M. Roca (Palma de Mallorca) I. Madariaga (Mondragón, Guipúzcoa) A. Mané (Barcelona) J. Martí (Barcelona) M. Martín (Pamplona) A. Martínez (Barcelona) M. Martínez (Vitoria) C. Martínez (Madrid) I. Mata (Santander) F. Mayoral (Málaga) J. Meana (Bilbao) I. Menéndez (Oviedo) J. Merchán (Madrid) J.A. Micó (Cádiz) M. Miret (Madrid) R. Molina (Mallorca) V. Molina (Salamanca) A.L. Montejo (Salamanca) J.M. Montes (Madrid) M.J. Moreno (Córdoba) D. Moreno (Madrid) C.Moreno (Madrid) B. Morera (San Sebastián) M. Mur (Lleida) V. Navarro (Barcelona) R. Navinés (Barcelona) E. Ochoa (Madrid) N. Ojeda (Bilbao) J.M. Olivares (Vigo) F. Ortuño (Pamplona) D.J. Palao (Barcelona) M. Páramo (Santiago Compostela) M. Parellada (Madrid) J.C. Pascual (Barcelona) A. Pazos (Santander) A. Pérez (Salamanca) V. Pérez (Barcelona) R. Pérez (Santander) J. Pifarré (Lleida) L. Pina (Madrid) E. Pomarol (Barcelona) I. Querejeta (San Sebastián) C. Roncero (Barcelona) V. Rubio (Zaragoza) G. Rubio (Madrid) G. Safont (Tarrasa, Barcelona) P.A. Sáiz (Oviedo) M.D. Sáiz (Madrid) L. Salvador (Barcelona) L. San (Barcelona) P. Sánchez (Vitoria) J. Sanjuán (Valencia) F. Sarramea (Córdoba) R. Segarra (Bilbao) M. Serrano (A Coruña) P. Sierra (Valencia) C. Soutullo (Pamplona) R. Tabares (Valencia) M. Torrens (Barcelona) M. Urretavizcaya (Barcelona) M. Valdés (Barcelona) M. Valentí (Barcelona) F. Vaz (Badajoz) E. Vilella (Reus, Tarragona) I. Zorrilla (Vitoria) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Selincro 18 mg comprimidos recubiertos con película. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 18,06 mg de nalmefeno (como dihidrato de hidrocloruro). Excipiente con efecto conocido: cada comprimido recubierto con película contiene 60,68 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 5.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimido recubierto con película de color blanco, ovalado, biconvexo, de 6,0 x 8,75 mm y grabado con “S” en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Selincro está indicado para la reducción del consumo de alcohol en pacientes adultos con dependencia del alcohol que presentan un nivel de consumo de alcohol de alto riesgo (NCR), sin síntomas de abstinencia físicos y que no requieran una desintoxicación inmediata. Selincro solo se debe prescribir junto con apoyo psicosocial mantenido dirigido a incrementar la adherencia al tratamiento y a reducir el consumo de alcohol. El tratamiento con Selincro se debe iniciar únicamente en los pacientes que mantienen un NCR alto dos semanas después de la evaluación inicial. 4.2 Posología y forma de administración Posología En la visita inicial, se deben evaluar el estado clínico, la dependencia del alcohol y el nivel de consumo de alcohol del paciente (según el paciente). Por lo tanto, se debe solicitar al paciente que registre su consumo de alcohol durante aproximadamente dos semanas. En la siguiente visita, se puede iniciar el tratamiento con Selincro en los pacientes que mantienen un NCR alto, durante este periodo de dos semanas, junto con una intervención psicosocial dirigida a incrementar la adherencia al tratamiento y a reducir el consumo de alcohol. Durante los ensayos clínicos pivotales la principal mejoría se observó durante las 4 primeras semanas. Se debe evaluar la respuesta del paciente al tratamiento y la necesidad de mantener farmacoterapia con regularidad (p. ej., mensualmente). El médico debe seguir evaluando la evolución del paciente en cuanto a la reducción del consumo de alcohol, el funcionamiento general, la adherencia al tratamiento y los posibles efectos adversos. Se dispone de datos clínicos para el uso de Selincro en condiciones controladas y aleatorizadas para un periodo de 6 a 12 meses. Se recomienda precaución al prescribir Selincro durante más de 1 año. Selincro se toma a demanda: cada día que el paciente perciba un riesgo anticipado de consumo de alcohol debe tomar un comprimido, preferiblemente 1-2 horas antes del momento de consumo. Si el paciente ha empezado a beber alcohol sin haber tomado Selincro, el paciente debería tomar un comprimido lo antes posible. La dosis máxima de Selincro es un comprimido al día. Selincro se puede tomar con o sin alimentos. Poblaciones especiales Población de edad avanzada (≥ 65 años de edad) No se recomienda el ajuste de la dosis para este grupo de pacientes (ver sección 4.4). Insuficiencia renal No se recomienda el ajuste de la dosis para los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 4.4). Insuficiencia hepática No se recomienda el ajuste de la dosis para los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 4.4). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Selincro en niños y adolescentes de < 18 años. No se dispone de datos. Forma de administración Selincro es un medicamento que se administra por vía oral. El comprimido recubierto con película se debe tragar entero. El comprimido recubierto con película no se debe dividir ni aplastar porque el nalmefeno puede provocar sensibilización cutánea en contacto directo con la piel. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 5.1. Pacientes en tratamiento con agonistas opioides (como analgésicos opioides, opioides para terapia de sustitución con agonistas opioides (por ejemplo metadona) o agonistas parciales (por ejemplo buprenorfina)) (ver sección 4.4). Pacientes con una actual o reciente adicción a opiáceos. Pacientes con síntomas agudos de abstinencia de opiáceos. Pacientes con sospecha de uso reciente de opiáceos. Pacientes con insuficiencia hepática grave (clasificación de Child-Pugh). Pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR < 30 ml/min por 1,73 m2). Pacientes con historia reciente de síndrome de abstinencia del alcohol agudo (incluyendo alucinaciones, convulsiones y delirium tremens). 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Selincro no está indicado en pacientes cuyo objetivo terapéutico sea la abstinencia inmediata. La reducción del consumo de alcohol es un objetivo intermedio en el camino hacia la abstinencia. Administración de opiáceos En una situación de urgencia en la que se deban administrar opiáceos a un paciente que toma Selincro, la cantidad de opiáceo requerida para lograr el efecto deseado puede ser superior a la habitual. El paciente se debe someter a un estricto control para detectar síntomas de depresión respiratoria como consecuencia de la administración de opiáceos, así como otras reacciones adversas. Si se precisan opiáceos en una urgencia, la dosis siempre se debe ajustar de forma individual. Si se requieren dosis excepcionalmente altas, será necesaria una estrecha observación. El tratamiento con Selincro se debe interrumpir temporalmente 1 semana antes del uso previsto de opiáceos (p. ej., cuando se vayan a utilizar analgésicos opioides en una intervención quirúrgica programada). El médico prescriptor deberá advertir a los pacientes de la importancia de informar a su médico de la última toma de Selincro en caso de que sea necesario el uso de opiáceos. Se debe tener precaución cuando se utilicen medicamentos que contengan opiáceos (p. ej., antitusígenos, analgésicos opioides (ver sección 4.5)). Comorbilidad Trastornos psiquiátricos Se han registrado efectos psiquiátricos en estudios clínicos (ver sección 4.8). Si los pacientes presentan síntomas psiquiátricos no asociados al inicio del tratamiento con Selincro, y/o que no son transitorios, el médico prescriptor deberá considerar otras causas de los síntomas y valorar la necesidad de continuar el tratamiento con Selincro. Selincro no se ha investigado en pacientes con enfermedad psiquiátrica inestable. Se debe proceder con precaución al prescribir Selincro a pacientes con comorbilidad psiquiátrica presente como el trastorno depresivo mayor. Trastornos convulsivos Se dispone de experiencia limitada en pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos, incluidas las convulsiones por abstinencia de alcohol. Se recomienda precaución si se inicia un tratamiento para reducir el consumo de alcohol en estos pacientes. Insuficiencia renal o hepática Selincro se metaboliza principalmente en el hígado y se elimina predominantemente por la orina. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se prescriba Selincro a pacientes con insuficiencia renal o hepática leve o moderada, por ejemplo, realizando controles más frecuentes. Se debe proceder con precaución al prescribir Selincro a pacientes con valores altos de ALAT o ASAT (> 3 veces el LSN), ya que estos pacientes fueron excluidos del programa de desarrollo clínico. Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) Se dispone de datos clínicos limitados sobre el uso de Selincro en pacientes ≥ 65 años de edad con dependencia del alcohol. Sea debe tener precaución al prescribir Selincro a pacientes ≥ 65 años de edad (ver sección 4.2). Otras Se recomienda precaución si Selincro se administra conjuntamente con un inhibidor potente de la enzima UGT2B7 (ver sección 4.5). Lactosa Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han llevado a cabo estudios de interacción farmacológica in vivo. Según estudios in vitro, no se prevén interacciones clínicamente relevantes entre el nalmefeno, o sus metabolitos, y medicamentos administrados simultáneamente metabolizados por las enzimas más comunes CYP450 y UGT o transportadores de membrana. La administración conjunta con medicamentos que sean inhibidores potentes de la enzima UGT2B7 (p. ej., diclofenaco, fluconazol, acetato de medroxiprogesterona, ácido meclofenámico) puede aumentar significativamente la exposición a nalmefeno. Es improbable que esto suponga un problema con el uso ocasional, pero si se inicia un tratamiento a largo plazo simultáneo con un inhibidor potente de la UGT2B7, no se puede descartar la posibilidad de un aumento en la exposición a nalmefeno (ver sección 4.4). Por el contrario, la administración conjunta con un inductor de la UGT (p. ej., dexametasona, fenobarbital, rifampicina, omeprazol) puede dar lugar a concentraciones plasmáticas subterapéuticas de nalmefeno. Si se toma Selincro de manera simultánea con agonistas opioides (p. ej., algunos tipos de antitusígenos y antigripales, determinados antidiarreicos, y analgésicos opioides), puede que el paciente no se beneficie del agonista opioide. No existe ninguna interacción farmacocinética clínicamente relevante entre el nalmefeno y el alcohol. Se produce un pequeño deterioro en la función cognitiva y psicomotora tras la administración de nalmefeno. No obstante, el efecto de la combinación de nalmefeno y alcohol no superó la suma de los efectos de cada uno de ellos por separado. El consumo simultáneo de alcohol y Selincro no previene los efectos de la intoxicación del alcohol. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo No hay datos o estos son limitados (menos de 300 resultados en embarazos) relativos al uso de nalmefeno en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad en la reproducción. No se recomienda Selincro durante el embarazo. Lactancia Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que nalmefeno/metabolitos se excretan en la leche. Se desconoce si nalmefeno se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse de iniciar el tratamiento con Selincro tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad En estudios de fertilidad en ratas, no se observaron efectos de nalmefeno sobre la fertilidad, el apareamiento, el embarazo o los parámetros espermáticos. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se ha estudiado la influencia de nalmefeno sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Selincro puede provocar reacciones adversas como náuseas, mareo, insomnio y cefalea. La mayoría de estas reacciones fueron leves o moderadas, relacionadas con el inicio del tratamiento y tuvieron una corta duración. La influencia de Selincro sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. 4.8 Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad Más de 3.000 pacientes han sido expuestos a nalmefeno en estudios clínicos. En general, el perfil de seguridad concuerda en todos los estudios clínicos realizados. Las frecuencias de las reacciones adversas en la Tabla 1 se calcularon basándose en tres estudios aleatorizados, a doble ciego y controlados con placebo en pacientes con dependencia del alcohol (1.144 pacientes expuestos a Selincro a demanda y 797 expuestos a placebo a demanda). Las reacciones adversas más frecuentes fueron náuseas, mareo, insomnio y cefalea. La mayoría de estas reacciones fueron leves o moderadas, estuvieron relacionadas con el inicio del tratamiento y tuvieron una corta duración. En los estudios clínicos se comunicaron estados confusionales y, en raras ocasiones, alucinaciones y disociación. La mayoría de estas reacciones fueron leves o moderadas, estuvieron relacionadas con el inicio del tratamiento y tuvieron una corta duración (de unas pocas horas a unos pocos días). La mayoría de estas reacciones Tabla 1: Frecuencias de las reacciones adversas adversas se resolvieron con el tratamiento continuo y no recurrieron con la administración repetida. Si bien estos acontecimientos tuvieron generalmente una corta duración, podrían Sistema de clasificación de órganos Frecuencia Reacción adversa tratarse de psicosis alcohólica, síndrome de abstinencia alcohólica o enfermedad psiquiátrica comórbida. Tabla de reacciones adversas Las frecuencias se definen como: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuente Apetito disminuido muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a Trastornos psiquiátricos Muy frecuente Insomnio <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida Frecuente Trastorno del sueño (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al Estado confusional medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación Inquietud beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema Español de Farmacovigilancia de Libido disminuida (incluida la pérdida de líbido) medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. 4.9 Sobredosis En un estudio No conocida Alucinación (incluidas alucinaciones auditivas, alucinaciones en pacientes diagnosticados de ludopatía, se investigaron dosis de nalmefeno de hasta 90 táctiles, alucinaciones visuales y alucinaciones somáticas) mg/día durante 16 semanas. En un estudio en pacientes con cistitis intersticial, 20 pacientes recibieron 108 mg/día de nalmefeno durante más de 2 años. Se ha registrado la Disociación toma de una dosis única de 450 mg de nalmefeno sin cambios en la tensión arterial, la Trastornos del sistema nervioso Muy frecuente Mareo frecuencia cardiaca y respiratoria o la temperatura corporal. No se ha observado un patrón atípico de reacciones adversas en estos contextos, si bien la experiencia es limitada. En Cefalea caso de sobredosis, se recomienda realizar un tratamiento sintomático y someter al Frecuente Somnolencia paciente a observación. 5. DATOS FARMACÉUTICOS 5.1 Lista de excipientes Núcleo del Temblor comprimido Celulosa microcristalina Lactosa anhidra Crospovidona, tipo A Estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido Hipromelosa Macrogol 400 Dióxido de titanio Alteración de la atención (E171) 5.2 Incompatibilidades No procede. 5.3 Periodo de validez 3 años. 5.4 Parestesia Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. 5.5 Naturaleza y contenido del envase Blísters transparentes Hipoestesia de PVC/PVdC/aluminio en cajas de cartón. Tamaños de envases de 7, 14, 28, 42, 49 y 98 Trastornos cardiacos Frecuente Taquicardia comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos Palpitaciones tamaños de envases. 5.6 Precauciones especiales de eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se Muy frecuente Muy frecuente Náuseas realizará de acuerdo con la normativa local. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE Frecuente Vómitos COMERCIALIZACIÓN H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Dinamarca 7. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/815/001 7 Boca seca comprimidos. EU/1/12/815/002 14 comprimidos. EU/1/12/815/003 28 comprimidos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuente Hiperhidrosis EU/1/12/815/004 42 comprimidos. EU/1/12/815/005 98 comprimidos. EU/1/12/815/006 49 comprimidos. EU/1/12/815/007 14 comprimidos, tarjeta. EU/1/12/815/008 28 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido Frecuente Espasmos musculares comprimidos, tarjeta. 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA conjuntivo AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 25 de Febrero de 2013. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de Frecuente Fatiga 9. PRESENTACIÓN Y PRECIO PVP (IVA) Selincro 18 mg, envase con 14 comprimidos. P.V.P administración 63,04 € P.V.P iva 65,57 €. 10. CONDICIONES DE DISPENSACIÓN POR LA SEGURIDAD Astenia SOCIAL Con receta médica. Especialidad reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Malestar general Con visado de inspección. Cícero de aportación reducida. 11. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Mayo 2015. La información detallada de este medicamento está disponible en la Sensación anormal página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/. Exploraciones complementarias Frecuente Peso disminuido 1. Ficha Técnica de Selincro®. Lundbeck España SA. En: http://www.emea.europa.eu/ema. 2. François C, et al. PLoS One. 2015 Jun 8;10(6):e0129289. FT_Selincro_210x280+3mm.indd 1 29/01/16 15:35 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable. Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyec‑ table. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada vial contiene 300 mg de aripiprazol (Abilify Maintena 300 mg) o 400 mg de aripiprazol (Abilify Maintena 400 mg). Después de reconstituir, cada ml de suspensión contiene 200 mg de aripiprazol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable. Polvo: blanco a blanquecino. Disolvente: solución transparente. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1 Indicaciones terapéuticas. Abilify Maintena está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos estabilizados con aripipra‑ zol oral. 4.2 Posología y forma de administración. Posología. En pacientes que nunca han tomado aripiprazol, se debe comprobar la tolerabilidad con aripiprazol oral antes de iniciar el tratamiento con Abilify Maintena. La dosis inicial y de mantenimiento recomendada de Abilify Maintena es de 400 mg. No es necesario el ajuste de la dosis de este medicamento. Abilify Maintena se debe administrar una vez al mes como inyección única (no antes de 26 días después de la inyección previa). Después de la primera inyección, se debe continuar el tratamiento con 10 a 20 mg de aripiprazol oral durante 14 días consecutivos para mantener las concentraciones terapéuticas de aripiprazol durante el inicio del tratamiento. Si se presentan reacciones adversas con la dosis de 400 mg una vez al mes, se debe considerar una reducción de dosis a 300 mg. Dosis omitidas. Si la 2a o 3 a dosis es omitida y el período desde la última inyección es > 4 semanas y < 5 semanas: Se debe administrar la inyección lo antes posible y luego retomar el programa mensual de inyecciones. Si la 2a o 3 a dosis es omitida y el período desde la última inyección es > 5 semanas: Se debe recomenzar aripiprazol oral concomitante durante 14 días con la siguiente inyección administrada y luego reiniciar el programa de inyecciones mensuales. Si la 4a dosis o las siguientes son omitidas (ej. después de lograr un estado estacionario) y el período desde de la última inyección es > 4 semanas y < 6 semanas: La inyección debe administrarse lo antes posible y luego reiniciar el programa de inyecciones mensuales. Si la 4a dosis o las siguientes son omitidas (ej. después de lograr un estado estacionario) y el período desde de la última inyección es > 6 semanas: Se debe reiniciar el aripiprazol oral concomitantemente durante 14 días, con la siguiente inyección y, posteriormente, reanudar el tratamiento de inyecciones mensuales. Poblaciones especiales. Pacientes de edad avanzada. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Abilify Maintena para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes de 65 años de edad o mayores de 65 años (ver sección 4.4). Insuficiencia Renal. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver la sección 5.2). Insufi‑ ciencia hepática. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. En pacientes que presentan insuficiencia hepática grave, los datos disponibles son insuficientes para establecer reco‑ mendaciones. En estos pacientes, que precisan una dosificación cuidadosa, es preferible utilizar la formulación oral (ver sección 5.2). Metabolizadores lentos de la CYP2D6 conocidos. En pacientes que se sabe que son metabo‑ lizadores lentos de la CYP2D6, la dosis de inicio y mantenimiento debe ser de 300 mg. Cuando se emplea concomitantemente con inhibidores potentes de la CYP3A4, debe reducirse la dosis a 200 mg (ver sección 4.5). Ajuste de la dosis por interacciones. Los ajustes de dosis deben hacerse en pacientes que estén tomando concomitantemente inhibidores potentes de la CYP3A4 o inhibidores potentes de la CYP2D6 durante más de 14 días. Si el in‑ hibidor de la CYP3A4 o la CYP2D6 se suspende, es posible que la dosis deba ser aumentada a la dosis anterior (ver sección 4.5). Si se producen reacciones adversas a pesar del ajuste de la dosis de Abilify Maintena, se debe reconsiderar la necesidad de utilizar inhibidores de la CYP2D6 o la CYP3A4. Se debe evitar el empleo de inductores de la CYP3A4 al mismo tiempo que Abilify Maintena durante más de 14 días, porque los niveles sanguíneos de aripiprazol están disminuidos y pueden estar por debajo del nivel en que son efectivos (ver sección 4.5). Ajuste de la dosis de Abilify Maintena en pacientes en tratamiento concomitante con inhibidores potentes de la CYP2D6, inhibidores potentes de la CYP3A4 y/o inductores de la CYP3A4 durante más de 14 días. Pacientes en tratamiento con 400 mg de Abilify Maintena. Inhibidores potentes de la CYP2D6 o de la CYP3A4: Dosis ajustada 300 mg. Inhibidores potentes de la CYP2D6 y de la CYP3A4: Dosis ajustada 200 mg. Inductores de la CYP3A4: Evite su empleo. Pacientes en tratamiento con 300 mg de Abilify Maintena. Inhibidores potentes de la CYP2D6 o de la CYP3A4: Dosis ajustada 200 mg. Inhibidores potentes de la CYP2D6 y de la CYP3A4: Dosis ajustada 160 mg. Inductores de la CYP3A4: Evite su empleo. Población pediátrica. No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Abilify Maintena en niños y adolescentes entre 0‑17 años de edad. No se dispone de datos. Forma de administración. Abilify Maintena está destinado para ser administrado únicamente por vía intramuscular, no por vía intravenosa ni subcutánea. Debe ser administrado por un profesional sanitario. La suspensión se debe inyectar inmediatamente después de ser reconstituida, pero puede conservarse en el vial a una temperatura inferior a 25 °C durante 4 horas. La suspensión debe inyectarse lentamente en el glúteo o el deltoides, en una única administración (la dosis no debe dividirse). Se debe tener cuidado y evitar inyectarla por error en un vaso sanguíneo. Se deben rotar los lugares de inyección entre ambos glúteos o deltoides. La aguja recomendada para la administración en el glúteo es de 38 mm (1,5 pulgadas), aguja hipodérmica de seguridad de calibre 22. Para pacientes obesos (índice de masa corporal > 28 kg/m2) se debe emplear una aguja hipodérmica de seguridad de 50 mm (2 pulgadas) de calibre 21. La aguja recomendada para la administración en el deltoides es una aguja hipodérmica de seguridad de 25 mm (1 pulgada) de calibre 23. Para pacientes obesos se debe emplear una aguja hipodérmica de seguridad de 38 mm (1,5 pulgadas) de calibre 22 (ver sección 6.6). Los viales con el polvo y el disolvente son de un solo uso. Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6. 4.3 Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sec‑ ción 6.1. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. La mejoría clínica del paciente durante el tratamiento antipsicótico puede tardar desde varios días a algunas semanas. Los pacientes deben estar estre‑ chamente controlados durante este periodo. Tendencias suicidas. La aparición de comportamiento suicida es inherente a las enfermedades psicóticas y en algunos casos se han notificado al poco tiempo del inicio o el cambio de tratamiento antipsicótico, incluyendo el tratamiento con aripiprazol (ver sección 4.8). El tratamiento con antipsicóticos en pacientes de alto riesgo debe ir acompañado de una estrecha supervisión. Trastornos cardiovasculares. Abilify Maintena debe ser empleado con precaución en pacientes que presentan enfermedad cardiovascular conocida (antecedentes de infarto de miocardio o enfermedad isquémica cardiaca, fallo cardíaco, o anomalías de la conducción), enfermedad cerebrovascular, enfermedades que pueden predisponer a la hipotensión (deshidratación, hipovolemia, y tratamiento con medicamentos antihipertensivos) o a la hipertensión, incluyendo hipertensión acelerada o maligna. Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con medicamentos antipsicóticos. Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan a menudo factores de riesgo adquiridos para el TEV, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con Abilify Maintena, así como tomar las correspondientes medidas preventivas (ver sección 4.8). Prolongación del intervalo QT. En estudios clínicos de tratamiento con aripiprazol oral, la incidencia de prolongación del intervalo QT fue comparable a placebo. Aripiprazol debe ser empleado con precaución en pacientes con antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (ver sección 4.8). Discinesia tardía. En ensayos clínicos de hasta un año de duración, se han notificado casos poco frecuentes de discinesia durante el tratamiento con aripiprazol. Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente tratado con Abilify Maintena, se debe considerar una reducción de dosis o la interrupción del tratamiento (ver sección 4.8). Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o in‑ cluso pueden manifestarse después de la interrupción del tratamiento. Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). El SNM es un complejo de síntomas potencialmente mortal asociado al tratamiento con fármacos antipsicóticos. En ensayos clínicos se han notificado casos raros de SNM durante el tratamiento con aripiprazol. Las manifestaciones clínicas del SNM son hipertermia, rigidez muscular, estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autóno‑ ma (pulso o presión sanguínea irregular, taquicardia, diaforesis y disritmia cardíaca). Los signos adicionales pueden incluir una elevación de creatina fosfoquinasa, mioglobinuria (rabdomiólisis), e insuficiencia renal aguda. También se han notificado elevaciones de la creatina fosfoquinasa y rabdomiólisis no necesariamente asociadas con el SNM. Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM, o presenta fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM, todos los medicamentos antipsicóticos, incluyendo aripiprazol, deben ser interrumpidos (ver sección 4.8). Convulsiones. En ensayos clínicos se han notificado casos poco frecuentes de convulsiones durante el tratamiento con aripiprazol. Por lo tanto, se debe emplear aripiprazol con precaución en pacientes epilépticos o con historia de convulsiones (ver sección 4.8). Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia. Aumento de mortalidad. En tres estudios controlados con placebo, con aripiprazol oral, en pacientes de edad avanzada con psicosis asociada a la enfermedad de Alzheimer (n = 938; media de edad: 82,4 años; rango: 56‑99 años), los pacientes tratados con aripiprazol tienen un mayor riesgo de muerte en comparación con placebo. La tasa de muerte en pacientes tratados con aripiprazol oral fue del 3,5% en comparación con el 1,7% en el grupo placebo. Aunque las causas de muerte fueron variadas, la mayoría de las muertes parecieron ser de origen cardiovascular (ej. insuficiencia cardiaca, muerte súbita) o infecciosa (ej. neumonía) (ver sec‑ ción 4.8). Reacciones adversas cerebrovasculares. En los mismos estudios con aripiprazol oral, se notificaron reacciones adversas cerebrovasculares (ej. ictus, crisis isquémica transitoria), incluyendo fallecimiento (media de edad: 84 años; rango: 78‑88 años). En total en estos estudios, en un 1,3% de los pacientes tratados con aripiprazol oral se notificaron reacciones cerebrovasculares adversas en comparación con el 0,6% de los pacientes tratados con placebo. Esta diferencia no fue estadísticamente significativa. Sin embargo, en uno de estos ensayos, un estudio a dosis fijas, hubo una relación dosis respuesta significativa para las reacciones adversas cerebrovasculares, en pacientes tratados con aripiprazol (ver sección 4.8). Abilify Maintena no está indicado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia. Hiperglucemia y diabetes mellitus. En algunos casos se ha noti‑ ficado hiperglucemia extrema y asociada con cetoacidosis o coma hiperosmolar o muerte en pacientes tratados con medicamentos antipsicóticos atípicos, incluyendo aripiprazol. Entre los factores de riesgo que pueden predis‑ poner a los pacientes a padecer complicaciones graves se incluye la obesidad y los antecedentes familiares de diabetes. En los ensayos clínicos con aripiprazol, no hubo diferencias significativas en la tasa de incidencia de re‑ acciones adversas hiperglucémicas (incluyendo diabetes) o en los valores de glucemia alterados, en comparación con placebo. No se dispone de datos precisos del riesgo de reacciones adversas relacionadas con la hiperglucemia en pacientes tratados con aripiprazol y con otros medicamentos antipsicóticos atípicos, que permitan establecer comparaciones directas. Los pacientes tratados con medicamentos antipsicóticos, incluyendo ari‑ piprazol, deben ser observados para detectar posibles signos y síntomas de hiperglucemia (como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad), y los pacientes con diabetes mellitus o con factores de riesgo de diabetes mellitus deben ser controlados de forma regular, para detectar un posible empeoramiento del control de la glucosa (ver sección 4.8). Hipersensibilidad. Se pueden producir reacciones de hipersensibilidad con aripiprazol, caracterizadas por síntomas alérgicos. Aumento de peso. El aumento de peso se suele dar en pacientes esquizofrénicos en tratamiento con antipsicóticos que se sabe causan aumento de peso, comorbilidades, estilo de vida poco saludable, y puede conducir a complicaciones graves. El aumento de peso ha sido notificado después de la comercialización, en pacientes a los que se les ha prescrito aripiprazol oral. Cuando ha ocurrido, ha sido habitualmente en aquellos pacientes con factores de riesgo significativos como antecedentes de diabetes, alteraciones tiroideas o adenoma pituitario. En estudios clínicos no se ha observado que aripiprazol haya inducido un aumento de peso clínicamen‑ te significativo (ver sección 4.8). Disfagia. La dismotilidad esofágica y la aspiración se han asociado al uso de medicamentos antipsicóticos, incluyendo aripiprazol. El aripiprazol debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración. Adicción patológica al juego. Se han notificado informes postcomercialización de adicción patológica al juego en pacientes tratados con aripiprazol oral, independientemente de si estos pa‑ cientes tenían antecedentes previos de adicción al juego o no. El riesgo puede ser mayor en pacientes con antecedentes de adicción al juego y por este motivo deben ser controlados cuidadosamente (ver sección 4.8). 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. No se han realizado estudios de interacciones con Abilify Maintena. La siguiente información fue obtenida a partir de estudios con aripiprazol oral. Dado su antagonismo al receptor α1 adrenérgico, aripiprazol tiene la capacidad de aumentar el efecto de ciertos medicamentos antihipertensivos. Dados los efectos primarios del aripiprazol sobre el SNC, se debe tener precaución al administrar aripiprazol en combinación con alcohol u otros medicamentos del SNC con efectos adversos que se solapan, como la sedación (ver sección 4.8). Se debe tener precaución cuando se administre de forma concomi‑ tante aripiprazol con otros medicamentos que produzcan prolongación del intervalo QT o trastornos electrolíticos. Interacción de otros medicamentos con Abilify Maintena. Aripiprazol se metaboliza por múltiples vías, involucran‑ do las enzimas CYP2D6 y CYP3A4 pero no la enzima CYP1A. Por lo tanto, no es necesario un ajuste de dosis en fumadores. Quinidina y otros inhibidores potentes de la CYP2D6. En un estudio clínico de aripiprazol oral en suje‑ tos sanos, un inhibidor potente de la CYP2D6 (quinidina) aumentó el AUC en un 107%, mientras que no produjo cambios en la Cmax. El AUC y la Cmax del dehidroaripiprazol, el metabolito activo, disminuyeron en un 32% y 47%, respectivamente. Es esperable que otros inhibidores potentes de la CYP2D6, como la fluoxetina y la paroxetina, tengan efectos similares y por lo tanto se debe aplicar una reducción de dosis considerando dichas disminuciones (ver sección 4.2). Ketoconazol y otros inhibidores potentes de la CYP3A4. En un estudio clínico de aripiprazol oral en sujetos sanos, un inhibidor potente de la CYP3A4 (ketoconazol) elevó el AUC del aripiprazol y la Cmax en un 63% y 37%, respectivamente; y aumentó el AUC y la Cmax del dehidroaripiprazol en un 77% y 43%, respectivamente. En metabolizadores lentos de la CYP2D6, el empleo concomitante de inhibidores potentes de la CYP3A4 puede dar lugar a concentraciones plasmáticas más altas de aripiprazol, en comparación con los metabolizadores rápidos de la CYP2D6 (ver sección 4.2). Cuando se considere la administración concomitante de ketoconazol u otros inhibidores potentes de la CYP3A4 con aripiprazol, los posibles beneficios deberán ser mayores que los posibles riesgos para el paciente. Cabe esperar que otros inhibidores potentes de la CYP3A4, como itraconazol y los inhibidores de la proteasa VIH, tengan efectos similares y, por lo tanto, se debe aplicar una reducción de dosis acorde con los datos anteriores (ver sección 4.2). Cuando se interrumpe el inhibidor de la CYP2D6 o la CYP3A4, se debe aumentar la dosis de Abilify Maintena a la dosis previa al inicio del tratamiento concomitante. Cuando se emplean inhibidores débiles de la CYP3A4 (ej. diltiazem) o de la CYP2D6 (ej. escitalopram) de forma concomitante con este medicamento, es esperable que se produzcan pequeños aumentos de la concentración plasmática de aripiprazol. Carbamezapina y otros inductores de la CYP3A4. Después de la administración concomitante de car‑ bamezapina, un inductor potente de la CYP3A4, y aripiprazol oral, a pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, las medias geométricas de la Cmax y el AUC para aripiprazol fueron un 68% y 73% más bajos respec‑ tivamente, en comparación con la administración de aripiprazol oral (30 mg) en monoterapia. Asimismo, las medias geométricas de la Cmax y el AUC para el dehidroaripiprazol, después de la administración concomitante de carbamazepina, fueron un 69% y 71% más bajos respectivamente, que los obtenidos después del tratamiento con aripiprazol oral en monoterapia. Cabe esperar que la administración concomitante de Abilify Maintena y otros inductores de la CYP3A4 (como rifampicina, rifabutina, fenitoína, fenobarbital, primidona, efavirenz, nevirapina y la hierba de San Juan) tengan efectos similares. Se debe evitar el empleo concomitante de inductores de la CYP3A4 con Abilify Maintena, debido a que los niveles de aripiprazol en sangre disminuyen y pueden caer por debajo de los niveles efectivos. Valproato y litio. La administración de valproato o litio de forma concomitante con aripiprazol, no produjo cambios clínicamente significativos en las concentraciones de aripiprazol, y por lo tanto no es necesario ajustar la dosis cuando se administra valproato o litio con Abilify Maintena. Interacción de Abilify Maintena con otros medicamentos. En estudios clínicos, dosis orales de 10‑30 mg/día de aripiprazol no tuvieron efectos significativos sobre el metabolismo de los sustratos de la CYP2D6 (índice dextrometorfano/3‑metoximorfinan) 2C9 (warfarina), 2C19 (omeprazol) y 3A4 (dextrometorfano). Además, aripiprazol y dehidroaripiprazol no parecen modificar el metabolismo mediado por la CYP1A2, según estudios in vitro. Por lo tanto, es poco probable que Abilify Maintena cause interacciones medicamentosas clínicamente importantes mediadas por estas enzimas. La administración de aripiprazol de forma concomitante con lamotrigina, dextrometorfano, warfarina, omeprazol, escitalo‑ pram o venlafaxina, no produjo cambios clínicamente significativos en la concentración de estos medicamentos. Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis de estos medicamentos cuando se administran concomitantemente con Abilify Maintena. Síndrome serotoninérgico. Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en pacientes en tratamiento con aripiprazol, se pueden producir signos y síntomas de esta alteración especialmente con el empleo concomitante con otros medicamentos serotoninérgicos, como ISRS/ISRN o con medicamentos que se sabe que aumentan la concentración de aripiprazol (ver sección 4.8). 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo. No hay estudios bien controlados y adecuados con aripiprazol en mujeres embarazadas. Aunque se han notificado anomalías congénitas, no se ha podido establecer una relación causal con aripiprazol. Los estudios realizados en animales, no pudieron excluir el potencial de toxicidad en el desarrollo (ver sección 5.3). Se aconseja a las pacientes notificar a sus médicos si están embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas durante el tratamiento con Abilify Maintena. Debido a la insuficiente información de seguridad en humanos y los problemas identificados en estudios de reproducción animal, este medicamento no debe utilizarse en el embarazo, a menos que el beneficio esperado justifique claramente el riesgo potencial para el feto. Los prescriptores deben ser conscientes de las propiedades de la acción prolongada de Abilify Maintena. Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (incluyendo aripiprazol) durante el tercer trimestre del embarazo, corren el riesgo de sufrir reacciones adversas entre las que se incluyen síntomas extrapiramidales y/o síndrome de abstinencia, que pueden variar en gravedad y duración después del nacimiento. Se han notificado casos de síntomas de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria o trastornos alimentarios. Por lo tanto, los recién nacidos deben estar cuidadosamente controlados (ver sección 4.8). Lactancia. Aripiprazol se excreta en la leche materna. Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o de interrumpir/abstenerse del tratamiento con Abilify Maintena, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer. Fertilidad. Aripiprazol no afectó a la fertilidad, según los datos de estudios de toxicidad reproductiva. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La influencia de Abilify Maintena sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada, debido a sus posibles efectos sobre el sistema ner‑ vioso o visual, como sedación, somnolencia, síncope, visión borrosa (ver sección 4.8). Por lo tanto, se debe aconsejar a los pacientes no conducir o manejar máquinas hasta que se conozca la susceptibilidad individual a este medicamento. 4.8 Reacciones adversas. Resumen del perfil de seguridad. Las reacciones adversas medicamentosas (RAM) observadas con mayor frecuencia, notificadas en ≥ 5% de los pacientes, en dos estudios clínicos controlados, doble ciego, con Abilify Maintena fueron: aumento de peso (9,0%), acatisia (7,9%), insomnio (5,8%) y dolor en el lugar de la inyección (5,1%). Tabla de reacciones adversas. La incidencia de reacciones adversas medicamentosas (RAM) asociadas con el tratamiento con aripiprazol aparecen en la tabla siguiente. Esta tabla está basada en acontecimientos adversos notificados durante los ensayos clínicos y/o la utilización postcomerciali‑ zación. Todas las RAM están incluidas según el sistema de clasificación de órganos, frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. La frecuen‑ cia de las reacciones adversas notificadas durante el uso después de la comercialización no puede ser determinada ya que se derivan de notificaciones espontáneas. Por lo tanto, la frecuencia de estos efectos adversos se ca‑ lifica como “no conocida”. Trastornos de la sangre y del sistema linfático. Poco frecuentes: Neutropenia; Anemia; Trombocitopenia; Recuento disminuido de neutrófilos; Recuento disminuido de glóbulos blancos. Frecuencia no conocida: Leucopenia. Trastornos del sistema inmunológico. Poco frecuentes: Hipersensibilidad. Frecuencia no conocida: Reacción alérgica (ej. reacción anafiláctica, angioedema, incluyendo inflamación de la lengua, edema de la lengua, edema del rostro, prurito o urticaria). Trastornos endocrinos. Poco frecuentes: Prolactina disminuida en sangre. Frecuencia no conocida: Coma diabético hiperosmolar; Cetoacidosis diabética. Trastornos del metabolis‑ mo y de la nutrición. Frecuentes: Peso aumentado; Diabetes mellitus; Peso disminuido. Poco frecuentes: Hiperglucemia; Hipercolesterolemia; Hiperinsulinemia; Hiperlipidemia; Hipertrigliceridemia; Trastorno del apetito. Frecuen‑ cia no conocida: Anorexia; Hiponatremia. Trastornos psiquiátricos. Frecuentes: Agitación; Ansiedad; Inquietud; Insomnio. Poco frecuentes: Ideación suicida; Trastorno psicótico; Alucinación; Trastorno delirante; Hipersexualidad; Reacción de pánico; Depresión; Labilidad afectiva; Apatía; Disforia; Trastorno del sueño; Bruxismo; Libido disminuida; Alteración del humor. Frecuencia no conocida: Suicidio consumado; Intento de suicidio; Juego patológico; Nerviosismo. Trastornos del sistema nervioso. Frecuentes: Trastorno extrapiramidal; Acatisia; Temblor; Discinesia: Sedación; Somnolencia; Mareo; Cefalea. Poco frecuentes: Distonia; Discinesia tardía; Parkinsonismo; Trastorno del movimiento; Hiperactividad psicomotora; Síndrome de piernas inquietas; Rigidez en rueda dentada; Hipertonía; Bradicinesia; Babeo; Disgeusia; Parosmia. Frecuencia no conocida: Síndrome neuroléptico maligno; Convulsión del gran mal; Síndrome serotoninérgico; Trastornos del habla. Trastornos oculares. Poco frecuentes: Crisis oculogira; Visión borrosa, Dolor ocular. Trastornos cardíacos. Poco frecuentes: Extrasístoles ventriculares; Bradicardia; Taquicardia; Disminución de la amplitud de la onda T en el electrocardiograma; Electrocardiograma anormal; Inversión de la onda T del electrocardiograma. Frecuencia no conocida: Muerte súbita inexplicable; Parada cardiaca; Torsades de pointes; Arritmia ventricular; Prolongación del intervalo QT. Trastornos vasculares. Poco frecuentes: Hipertensión; Hipotensión ortostática; Presión arterial aumentada. Frecuencia no conocida: Síncope; Tromboembo‑ lismo venoso (incluyendo embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Poco frecuentes: Tos. Frecuencia no conocida: Espasmo orofaríngeo; Laringoespasmo; Neumonía por aspiración. Trastornos gastrointestinales. Frecuentes: Boca seca. Poco frecuentes: Enfermedad por reflujo gastroesofágico; Dispepsia; Vómitos; Diarrea; Náuseas; Dolor abdominal superior; Molestia abdominal; Estreñimien‑ to; Movimientos intestinales frecuentes; Hipersecreción salival. Frecuencia no conocida: Pancreatitis; Disfagia. Trastornos hepatobiliares. Poco frecuentes: Prueba anormal de función hepática; Enzimas hepáticos aumentados; Alanina aminotransferasa elevada; Gamma glutamil transferasa elevada; Bilirrubina elevada en sangre; Aspartato aminotransferasa elevada. Frecuencia no conocida: Insuficiencia hepática; Ictericia; Hepatitis; Fosfatasa alcalina elevada. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes: Alopecia; Acné; Rosácea; Eczema; Induración de la piel. Frecuencia no conocida: Erupción; Reacción de fotosensibilidad; Hiperhidrosis. Trastornos muscu‑ loesqueléticos y del tejido conjuntivo. Frecuentes: Rigidez musculoesquelética. Poco frecuentes: Rigidez muscular; Espasmos musculares; Sacudidas musculares; Tirantez muscular; Mialgia; Dolor en una extremidad; Artralgia; Dolor de espalda; Limitación de la movilidad de la articulación; Rigidez de nuca; Trismo. Frecuencia no conocida: Rabdomiolisis. Trastornos renales y urinarios. Poco frecuentes: Nefrolitiasis; Glucosuria. Frecuencia no conocida: Retención urinaria; Incontinencia urinaria. Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales. Frecuencia no conocida: Síndrome de abstinencia de fármacos en neonatos (ver sección 4.6). Trastornos del aparato reproductor y de la mama. Frecuentes: Disfunción eréctil. Poco frecuentes: Galactorrea; Ginecomastia; Dolor mamario a la palpación; Sequedad vulvovaginal. Frecuencia no conocida: Priapismo. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Frecuentes: Dolor en la zona de inyección; Induración de la zona de inyección; Fatiga. Poco frecuentes: Pirexia; Astenia; Alteración de la marcha; Malestar torácico; Reacción en la zona de inyección; Eritema en la zona de inyección; Hinchazón en la zona de inyección; Molestia en la zona de inyección; Prurito en la zona de inyección; Sed; Lentitud de movimiento. Frecuencia no conocida: Alteración de la regulación de la temperatura (ej. hipotermia, pirexia); Dolor torácico; Edema periférico. Exploraciones complementarias. Frecuentes: Creatinfosfoquinasa en sangre elevada. Poco frecuentes: Glucosa elevada en sangre; Glucosa disminuida en sangre; Hemoglo‑ bina glicosilada aumentada; Perímetro abdominal aumentado; Colesterol disminuido en sangre; Triglicéridos disminuidos en sangre. Frecuencia no conocida: Fluctuación de la glucosa en sangre. Descripción de reacciones ad‑ versas seleccionadas. Reacciones en el lugar de la inyección. Durante las fases controladas de doble ciego de ambos estudios, se observaron reacciones en el lugar de la inyección; que en general fueron de gravedad leve a moderada y se resolvieron con el tiempo. El dolor en el lugar de la inyección (incidencia 5,1%) tiene una media de aparición en el día 2 después de la inyección y una mediana de duración de 4 días. En un estudio abierto que comparaba la biodisponibilidad de Abilify Maintena inyectado en el glúteo o el deltoides, las reacciones relacionadas con el lugar de la inyección fueron ligeramente más frecuentes en el deltoides. La mayoría fueron leves y mejoraron en las inyecciones posteriores. Cuando se compara con los estudios en los que Abilify Maintena se inyecta en el glúteo, la reaparición del dolor en el lugar de la inyección es más frecuente en el deltoides. Leucopenia. Se ha notificado neutropenia en los ensayos clínicos con Abilify Maintena que generalmente se inicia alrededor del día 16 después de la primera inyección, y dura una media de 18 días. Síntomas extrapiramidales (SEP). En estudios en pacientes estables con esquizofrenia, Abilify Maintena se asoció con una frecuencia más alta de SEP (18,4%) en comparación con el tratamiento oral con aripiprazol (11,7%). La acatisia fue el síntoma observado con mayor frecuencia (8,2%), generalmente se inicia alrededor del día 10 después de la primera inyección, y dura una mediana de 56 días. Los sujetos con acatisia se suelen tratar con medicamentos anticolinérgicos, principalmen‑ te mesilato de benzatropina y trihexifenidilo; y con menor frecuencia, con medicamentos como propranolol y benzodiacepinas (clonazepam y diazepam), para controlar la acatisia. El parkinsonismo fue el siguiente acontecimien‑ to observado con mayor frecuencia (6,9% en el grupo tratado con Abilify Maintena, 4,5% en el grupo tratado con comprimidos orales de 10‑30 mg de aripiprazol y 3,0% en el grupo placebo, respectivamente). Distonía. Efecto de clase: En individuos susceptibles y durante los primeros días del tratamiento pueden producirse síntomas de distonía, contracciones anormales prolongadas de los músculos. Entre los síntomas de distonía se incluyen: espas‑ mo de los músculos del cuello, progresando a veces a contracción de la garganta, dificultad para la deglución, dificultad para respirar, y/o protrusión de la lengua. Aunque estos síntomas pueden ocurrir a dosis bajas, ocurren con mayor frecuencia y son más graves, en los tratamientos con medicamentos antipsicóticos de primera generación de alta potencia, y a dosis más altas. Se ha observado un riesgo elevado de distonía aguda en los varones y en grupos de menor edad. Peso. Durante la fase doble ciego, con control activo del estudio de 38 semanas, la incidencia de aumento de peso ≥ 7% desde el inicio, hasta la última visita, fue del 9,5% en el grupo de Abilify Maintena y del 11,7% en el grupo tratado con comprimidos orales de 10‑30 mg de aripiprazol. La incidencia de pérdida de peso ≥ 7% desde el inicio hasta la última visita fue del 10,2% en el grupo de Abilify Maintena y del 4,5% en el grupo tratado con comprimidos orales de 10‑30 mg de aripiprazol. Durante la fase doble ciego, controlada con placebo, del estudio de 52 semanas, la incidencia de aumento de peso ≥ 7% desde el inicio hasta la última visita fue del 6,4% en el grupo de Abilify Maintena y del 5,2% en el grupo placebo. La incidencia de pérdida de peso ≥ 7% desde el inicio hasta la última visita fue del 6,4% en el grupo de Abilify Maintena y del 6,7% en el grupo placebo. Durante el tratamiento a doble ciego, el cambio medio en el peso corporal desde el inicio hasta la última visita fue de ‑0,2 kg en el grupo de Abilify Maintena y ‑0,4 kg en el grupo placebo (p = 0,812). Prolac‑ tina. En la fase doble ciego, con control activo, del estudio de 38 semanas, desde el inicio hasta la última visita, hubo una disminución media en los niveles de prolactina en el grupo de Abilify Maintena (‑0,33 ng/ml) comparado con una elevación media en el grupo tratado con comprimidos orales de 10‑30 mg de aripiprazol (0,79 n/ml; p < 0,01). La incidencia de pacientes tratados con Abilify Maintena, con niveles de prolactina > 1 vez el nivel tope del rango normal (ULN) en cualquier evaluación, fue del 5,4%; en comparación con el 3,5% de los pacientes tratados con comprimidos orales de 10‑30 mg de aripiprazol. Los pacientes,hombres en general, presentaron una incidencia más alta que las pacientes mujeres en cada grupo de tratamiento. En la fase de doble ciego controlado con placebo del estudio de 52 semanas, desde el inicio hasta la última visita, hubo una disminución media en los niveles de prolactina en el grupo con Abilify Maintena (‑0,38 ng/ml) en comparación con una elevación media en el grupo con placebo (1,67 ng/ml). La incidencia de los pacientes tratados con Abilify Maintena, con niveles de prolactina > 1 vez el nivel tope del rango normal (ULN), fue del 1,9%; en comparación con el 7,1% en los pacientes con placebo. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar sospechas de re‑ acciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. 4.9 Sobredosis. No se notificaron casos de reacciones adversas asociadas con sobredosis en estudios clínicos con Abilify Maintena. Se debe tener cuidado de no inyectar este medicamento por error en un vaso sanguíneo. Después de cualquier administración intravenosa involuntaria/accidental de una sobredosis confirmada o sospechada, es necesario un control estrecho del paciente y, si surge cualquier signo o síntoma potencialmente grave, es necesario realizar una monitorización que incluirá la realización de un electrocardiograma de forma continuada. La supervisión médica y la monitorización deben continuarse hasta que el paciente se recupere. Una simulación de descarga rápida demostró que la media esperada de la concentración de aripiprazol, alcanza un pico de 4500 ng/ml o aproximadamente 9 veces el rango terapéutico superior. En el caso de descarga rápida de la dosis, se espera que las concentraciones de aripiprazol disminuyan rápidamente al límite superior de la venta‑ na terapéutica, después de alrededor de 3 días. El día 7, la mediana de las concentraciones de aripiprazol disminuye aún más hasta alcanzar concentraciones similares a las que se alcanzan después de la administración de una dosis IM sin descarga rápida. Mientras las sobredosis son menos probables con medicamentos parenterales que con medicamentos orales, a continuación se muestra información relativa a sobredosis con aripiprazol oral. Signos y síntomas. En estudios clínicos y experiencias post comercialización, se identificaron sobredosis agudas accidentales o intencionadas con aripiprazol sólo, en pacientes adultos, y a dosis estimadas, según notificación, de hasta 1.260 mg (41 veces mayor que la dosis diaria más alta recomendada para aripiprazol) sin que se produjeran fallecimientos. Los signos y síntomas de potencial importancia clínica observados incluyeron: letargia, elevación de la presión sanguínea, somnolencia, taquicardia, náuseas, vómitos y diarrea. Además, se han recibido notificaciones de sobredosis accidental con aripiprazol sólo (hasta 195 mg) en niños, sin que se produjera ningún desenlace mortal. Los signos y síntomas médicos potencialmente graves notificados incluyeron: somnolencia, pérdida transitoria del conocimiento y síntomas extrapiramidales. Manejo de la sobredosis. El tratamiento de la sobredosis debe concentrarse en una terapia de soporte, manteniendo una vía aérea adecuada, oxigenación y ventilación, y tratamiento sintomático. Se debe considerar la posibilidad de que haya múltiples medicamentos implicados. A continua‑ ción, se debe empezar de forma inmediata la monitorización cardiovascular y realizar una monitorización electrocardiográfica contínua para detectar posibles arritmias. Después de una sobredosis con aripiprazol, sospechada o confirmada, se debe seguir una estrecha monitorización y supervisión médica hasta la recuperación del paciente. Hemodiálisis. Aunque no hay información sobre los efectos de la hemodiálisis para tratar una sobredosis de aripiprazol, es improbable que sea útil para dicho tratamiento, dado que aripiprazol presenta una amplia unión a proteínas plasmáticas. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS. Ver Ficha Técnica completa. 6. DATOS FARMACÉUTICOS. 6.1 Lista de excipientes. Polvo. Carmelosa sódica. Manitol. Fosfato deshidrogenado de sodio monohidrato. Hidróxido de sodio. Disolvente. Agua para preparaciones inyectables. 6.2 Incompatibilidades. No pro‑ cede. 6.3 Periodo de validez. 3 años. Después de la reconstitución: Se ha demostrado estabilidad química y física durante 4 horas a 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método para abrir/reconsti‑ tuir descarte el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe emplearse de inmediato. Si no se utiliza de inmediato, el tiempo y las condiciones de conservación para utilizarlo son responsabilidad del usuario. Agitar el vial vigorosamente durante al menos 60 segundos para garantizar la resuspensión antes de la inyección. No conserve la suspensión reconstituida en la jeringa. 6.4 Precauciones especiales de conservación. No congelar. Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3. 6.5 Naturaleza y contenido del envase. Polvo 300 mg (Abilify Maintena 300 mg) o 400 mg (Abilify Maintena 400 mg):. Vial de vidrio tipo I, con tapón de caucho laminado y sellado con una tapa de aluminio tipo “flip‑off”. Disolvente:. Vial de 2 ml de vidrio tipo I con tapón de caucho laminado y sellado con una tapa de aluminio tipo “flip‑off”. Envase indi‑ vidual. Cada envase individual contiene un vial con polvo, un vial de 2 ml con disolvente, una jeringa de 3 ml con luer‑lock con una aguja hipodérmica de seguridad ya colocada, de 38 mm (1,5 pulgadas), calibre 21, con un dispositivo de protección de la aguja, una jeringa desechable de 3 ml con punta luer‑lock, un adaptador de vial, y tres agujas hipodérmicas de seguridad: una de 25 mm (1 pulgada) y calibre 23, una de 38 mm (1,5 pulgadas) y calibre 22, y una de 50 mm (2 pulgadas) y calibre 21. Envase múltiple. Lote de 3 envases individuales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. Paso 1: Preparación antes de reconstituir el polvo. Saque todos los componentes del envase y confirme que están todos los que se indican en la siguiente lista: ‑ Prospecto de Abilify Maintena e instrucciones para profesionales sanitarios. ‑ Vial con polvo. ‑ Vial con 2 ml de disolvente. Importante: el vial con el disolvente contiene una cantidad adicional de disolvente. ‑ Una jeringa luer‑lock de 3 ml con aguja hipodérmica de seguridad de 38 mm (1,5 pulgadas) calibre 21, ya colocada, con un dispositivo de protección para la aguja. ‑ Una jeringa desechable con punta luer‑lock de 3 ml. ‑ Un adaptador del vial. ‑ Una aguja hipodérmica de seguridad de 25 mm (1 pulgada) calibre 23 con dispositivo de protección para la aguja. ‑ Una aguja hipodérmica de seguridad de 38 mm (1,5 pulgadas) calibre 22 con dispositivo de protección para la aguja. ‑ Una aguja hipodérmica de seguridad de 50 mm (2 pulgadas) calibre 21 con dispositivo de pro‑ tección para la aguja. ‑ Instrucciones para la aguja y la jeringa. Paso 2: Reconstitución del polvo. a) Quite la tapa del vial con polvo y la del vial con disolvente y limpie el tapón de ambos viales con un hisopo estéril impregnado en alcohol. b) Utilizando la jeringa con la aguja ya colocada, extraiga el volumen de disolvente predeterminado del vial correspondiente, volcando el disolvente hacia la jeringa. Vial de 300 mg (Abilify Maintena 300 mg): Añada 1,5 ml de disolvente para reconstituir el polvo. Vial de 400 mg (Abilify Maintena 400 mg): Añada 1,9 ml de disolvente para reconstituir el polvo. Quedará una pequeña cantidad de disolvente residual en el vial después de la ex‑ tracción. Cualquier exceso debe ser eliminado. c) Inyecte lentamente el disolvente en el vial que contiene el polvo. d) Saque el aire para igualar la presión en el vial tirando del émbolo levemente hacia atrás. e) Posteriormente, saque la jeringa del vial. Proceda a encajar el dispositivo de seguridad de la aguja utilizando la técnica de una mano. Presione suavemente la funda contra una superficie plana hasta que la aguja quede encajada firmemente en la funda de protección de la aguja. Compruebe visualmente que la aguja ha encajado perfectamente en la funda de protección de la aguja y deseche la jeringa. f) Agite el vial vigorosamente durante 30 segundos hasta que la suspensión se vea uniforme. g) Inspeccione visualmente la suspensión reconstituida por si hubiera partículas y decoloración antes de la administración. El medicamento reconstituido es una suspensión líquida de color blanco o blanquecino. No utilice la suspensión reconstituida si contiene partículas o presenta decoloración. h) Si no se administra la inyección inmediatamente después de la reconstitución, puede mantener el vial hasta 4 horas a una temperatura inferior a 25 °C y agitarlo vigorosamente, durante al menos 60 segundos, para garantizar la resuspensión antes de inyectarla. i) No conserve la suspensión reconstituida en la jeringa. Paso 3: Preparación antes de la inyección. a) Retire la cubierta del envase protector del adaptador del vial, pero no extraiga el adaptador del vial del envase protector. b) Sujete el envase protector del adaptador del vial, y fije la jeringa luer‑lock insertándola en el adaptador del vial y girándola a continuación. c) Emplee la jeringa luer‑lock para extraer el adaptador del vial del envase protector y deseche el envase protector del adaptador del vial. No toque la punta del adaptador del vial en ningún momento. d) Determine el volumen recomendado para la inyección. Abilify Maintena vial de 300 mg (Dosis/ Volumen a inyectar): 300 mg/ 1,5 ml; 200 mg/1,0 ml; 160 mg/ 0,8 ml. Abilify Maintena vial de 400 mg (Dosis/ Volumen a inyectar): 400 mg/ 2,0 ml; 300 mg/1,5 ml; 200 mg/1,0 ml; 160 mg/0,8 ml. e) Limpie la tapa del vial con la suspensión reconstituida con un hisopo estéril impregnado en alcohol. f) Coloque y sujete el vial con la suspensión reconstituida sobre una superficie dura. Encaje el adaptador del vial sujetando la parte externa del adaptador del vial y empujando la punta del adaptador del vial firmemente, a través del tapón de caucho, hasta que encaje en su lugar. g) Extraiga lentamente el volumen recomendado del vial con la jeringa luer‑lock para poder inyectarlo. En el vial quedará una pequeña cantidad, un exceso de la suspensión. Paso 4: Procedimiento de inyección. a) Saque la jeringa luer‑lock que contiene el volumen recomendado de la suspensión reconstituida de Abilify Maintena del vial. b) Seleccione una de las agujas hipodérmicas de seguridad descritas a continuación, en función del lugar de inyección y del peso del paciente, y una la aguja hipodérmica a la jeringa luer‑lock que contiene la suspensión para inyectar. Asegúrese de que la aguja hipodérmica está firmemente unida al dispositivo protector de la aguja, presionando y girando en el sentido de las agujas del reloj, luego retire la cubierta de la aguja inmediatamente. Tipo morfológico: No obesos. Lugar de la inyección: Deltoides. Tamaño de la aguja: 25 mm (1 pulgada) calibre 23. Lugar de la inyección: Glúteo. Tamaño de la aguja: 38 mm (1,5 pulgadas) calibre 22. Tipo morfológico: Obesos. Lugar de la inyección: Deltoides. Tamaño de la aguja: 38 mm (1,5 pulgadas) calibre 22. Lugar de la inyección: Glúteo. Tamaño de la aguja: 50 mm (2 pulgadas) calibre 21. c) Inyecte lentamente el volumen recomendado mediante una inyección intramuscular de una única dosis en el glúteo o el deltoides. No masa‑ jee el sitio de la inyección. Se debe tener cuidado y evitar inyectarla por error en un vaso sanguíneo. No inyecte en zonas con signos de inflamación, piel dañada, hinchazón y/o hematomas. Sólo para inyección profunda en el glúteo o el deltoides. Recuerde rotar los sitios de inyección en ambos glúteos. Busque signos o síntomas de administración intravenosa involuntaria. Paso 5: Procedimientos después de la inyección. a) Encaje el dispositivo de seguridad de la aguja como se describe en el Paso 2 e). Deseche los viales, adaptador, agujas y jeringa, de forma adecuada, después de la inyección. Los viales con polvo y disolvente son para un solo uso. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,. Wexham, SL3 6PJ ‑ Reino Unido. 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Abilify Maintena vial de 300 mg: EU/1/13/882/001; EU/1/13/882/003. Abilify Maintena vial de 400 mg: EU/1/13/882/002; EU/1/13/882/004. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Fecha de la primera autorización: 15/noviembre/2013. 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. 04/2015. 11. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. Medicamento sujeto a prescripción médica. 12. CONDICIONES DE PRESTACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Medicamento de aportación reducida. 13. PRESENTACIONES Y PVP. Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada 1 vial + 1 vial de disolvente PVP IVA 315,49 €. Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada 1 vial + 1 vial de disolvente PVP IVA 315,49 €. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. Sumario Volumen 9, Número 1/2016 EDITORIAL 1 Improving transparency of scientific reporting to increase value and reduce waste in mental health research F. Catalá-López, D. Moher y R. Tabarés-Seisdedos ORIGINALES 4 Detección del riesgo para los trastornos del espectro bipolar: evidencias de validez del Mood Disorder Questionnaire en adolescentes y adultos jóvenes E. Fonseca-Pedrero, J. Ortuño-Sierra, M. Paino y J. Muñiz 13 Eficacia del ajedrez en el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad: un estudio prospectivo abierto H. Blasco-Fontecilla, M. Gonzalez-Perez, R. Garcia-Lopez, B. Poza-Cano, M.R. Perez-Moreno, V. de Leon-Martinez y J. Otero-Perez 22 Discordancia entre fuentes estadísticas sanitarias de ámbito nacional (EMH y EESCRI, 1990-2009). Análisis de la morbilidad psiquiátrica A. Medel-Herrero, M. Gómez-Beneyto, Z. Saz-Parkinson, M.F. Bravo-Ortiz y J.M. Amate 31 Trastornos psiquiátricos en los casos de suicidio consumado en un área hospitalaria entre 2007-2010 E.L. Gómez-Durán, M.A. Forti-Buratti, B. Gutiérrez-López, A. Belmonte-Ibáñez y C. Martin-Fumadó 39 La función ejecutiva está alterada en los trastornos del espectro autista, pero esta no correlaciona con la inteligencia J. Merchán-Naranjo, L. Boada, Á. del Rey-Mejías, M. Mayoral, C. Llorente, C. Arango y M. Parellada REVISIÓN 51 Estrategias para la implementación de guías clínicas de trastornos comunes de salud mental E.M. Moreno y J.A. Moriana CARTA AL DIRECTOR 63 Declaración de transparencia: un paso hacia la presentación completa de artículos de investigación F. Catalá-López, B. Hutton, M.J. Page, E. Vieta, R. Tabarés-Seisdedos y D. Moher AGENDA 65 Agenda Octubre-Diciembre 2016 Contents Volume 9, Number 1/2016 EDITORIAL 1 Mejorar la transparencia de la información científica para incrementar el valor y reducir el despilfarro en la investigación en salud mental F. Catalá-López, D. Moher and R. Tabarés-Seisdedos ORIGINALES 4 Screening the risk of bipolar spectrum disorders: Validity evidence of the Mood Disorder Questionnaire in adolescents and young adults E. Fonseca-Pedrero, J. Ortuño-Sierra, M. Paino and J. Muñiz 13 Efficacy of chess training for the treatment of ADHD: A prospective, open label study H. Blasco-Fontecilla, M. Gonzalez-Perez, R. Garcia-Lopez, B. Poza-Cano, M.R. Perez-Moreno, V. de Leon-Martinez and J. Otero-Perez 22 Discordance between two national health statistics sources (EMH and EESCRI, 1990-2009). Analysis of psychiatric morbidity A. Medel-Herrero, M. Gómez-Beneyto, Z. Saz-Parkinson, M.F. Bravo-Ortiz and J.M. Amate 31 Psychiatric disorders in cases of completed suicide in a hospital area in Spain between 2007 and 2010 E.L. Gómez-Durán, M.A. Forti-Buratti, B. Gutiérrez-López, A. Belmonte-Ibáñez and C. Martin-Fumadó 39 Executive function is affected in autism spectrum disorder, but does not correlate with intelligence J. Merchán-Naranjo, L. Boada, Á. del Rey-Mejías, M. Mayoral, C. Llorente C. Arango, and M. Parellada REVIEW 51 Clinical guideline implementation strategies for common mental health disorders E.M. Moreno and J.A. Moriana CARTA AL DIRECTOR 63 Declaration of transparency: A step towards complete reporting of research articles F. Catalá-López, B. Hutton, M.J. Page, E. Vieta, R. Tabarés-Seisdedos and D. Moher CALENDAR 65 Calendar October-December 2016 Rev Psiquiatr Salud Ment (Barc.). 2016;9(1):1---3 www.elsevier.es/saludmental EDITORIAL Improving transparency of scientific reporting to increase value and reduce waste in mental health research Mejorar la transparencia de la información científica para incrementar el valor y reducir el despilfarro en la investigación en salud mental Ferrán Catalá-López a,b,c , David Moher b,d,e,∗ , Rafael Tabarés-Seisdedos a,∗ a Department of Medicine, University of Valencia/CIBERSAM and INCLIVA Health Research Institute, Valencia, Spain Clinical Epidemiology Program, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa, Ontario, Canada c Fundación Instituto de Investigación en Servicios de Salud, Valencia, Spain d School of Epidemiology, Public Health and Preventive Medicine, Faculty of Medicine, University of Ottawa, Ottawa, Ontario, Canada e Canadian EQUATOR Centre, Ottawa, Ontario, Canada b Poor mental health continues to be a major public health concern in many parts of the world.1,2 Mental health problems, such as major depression, anxiety disorders, schizophrenia, bipolar disorder and alcohol and drug abuse, are among the most common and disabling (top 25) health conditions worldwide.2 When mental health disorders are not optimally managed, they can impair self-care and adherence to treatment, and are associated with increased disease and societal burden and health care costs.3 Mental health research faces many challenges.4 In 2014, the United States National Institute of Mental Health spent about 145 million dollars on clinical trials for evaluating interventions to help improve mental health related problems.5 Understanding and interpreting results from randomized controlled trials (RCTs) requires a complete and adequate description of the interventions, particularly nonpharmacological ones, and the methods used to evaluate them. ∗ Corresponding author. E-mail addresses: dmoher@ohri.ca (D. Moher), rafael.tabares@uv.es (R. Tabarés-Seisdedos). Reports of RCTs evaluating interventions to manage patients with acute or chronic mental disorders often omit, or inadequately report,6---8 key information making the study results of limited use to clinicians, other healthcare providers, decision makers, patients and their families. For example, Han et al.6 examined reports of 422 RCTs published in the field of psychiatry from seven selected leading medical journals with high impact factors [e.g. the New England Journal of Medicine (NEJM), The Lancet, JAMA, JAMA Psychiatry, the American Journal of Psychiatry (AJP), Biological Psychiatry (BP), and the BMJ] and found that only 94 (22%) provided details of methods to implement the random allocation sequence, clarifying who enrolled participants, and who assigned participants to their groups --- a process that should be included in a report of every clinical trial. Such problems are not unique to reports from clinical trials in mental health, and are frequent in almost every area of biomedical research.9 Inadequate application and/or reporting of methods are also associated with biased estimates of treatment effects. A recent paper published by Button, Ioannidis and colleagues10 examined 41 meta-analyses published in 2011 that described at least one meta-analysis of previously published studies in neuroscience with a summary effect http://dx.doi.org/10.1016/j.rpsm.2016.01.002 1888-9891/© 2016 SEP y SEPB. Published by Elsevier España, S.L.U. All rights reserved. 2 estimate (mean difference or odds/risk ratio) as well as study level data on group sample size. They found that the average statistical power of studies in the neurosciences is very low (21% approximately). The potential consequences of these findings can lead to overestimates of effect sizes and low reproducibility of results. The justification for any new research should consider systematic reviews and meta-analyses of the relevant evidence that already exists. Also, it is generally recognized that when research findings are reported, these should be set in the context of previous analyses or similar research. Some journals are starting to require this information when prospective authors submit the results of their research.11 This increases value of scientific research and may avoid waste that would come from seeking to answer research questions that had been answered reliably by previous conducted research. However, many published randomized controlled trials,12 systematic reviews and meta-analyses13 do not consistently refer to and discuss findings of previous systematic reviews on the same topic. For example, Helfer et al.13 recently reported on whether systematic reviews and meta-analyses published in six leading medical journals with high impact factors (e.g. NEJM, The Lancet, JAMA, Annals of Internal Medicine, the BMJ and PLoS Medicine) cite, describe, and discuss previous systematic reviews and meta-analyses on the same topic. The authors identified 52 recent reports of systematic reviews and meta-analyses, and 242 previous reports on the same topics. Of these, 66% of identified previous systematic reviews and meta-analyses were cited, 36% described, and only 20% discussed in light of the recent systematic reviews and meta-analyses findings. Overall, such neglected reporting can be confusing for readers and other potential users. Without adequate, transparent and complete scientific reporting, research resources are potentially wasted, the value of research is decreased and the scientific process fails to meet ethical obligations.12---15 A simple way to improve the transparency and clarity of scientific reporting is to provide authors, peer reviewers and journal editors with mechanisms to follow so that the reports will be of value. In addition to following current recommendations by the International Committee of Medical Journal Editors (http://www.icmje.org), reporting guidelines and disclosure of a declaration of transparency are one way to help achieve these important goals. Reporting guidelines (such as CONSORT for randomized controlled trials: http://www.consort-statement.org/) provide authors, peer reviewers and journal editors with a checklist of items and/or a flow diagram of the research process that should be addressed when reporting a study. Journal endorsement of reporting guidelines is associated with improved completeness of reporting.16 Additionally, the declaration of transparency asks the lead author to confirm the article is an ‘‘honest, accurate, and transparent account of the study being reported’’.17 With this Editorial, we would like to congratulate the editors of REVISTA de PSIQUIATRIA y SALUD MENTAL for adopting and implementing these important initiatives, and in particular, to extend our welcome to the transparency declaration as a new journal’s policy introduced in the instructions for authors of REVISTA de PSIQUIATRIA y SALUD MENTAL. Revision of instruction for authors represents an optimal way for implementing the F. Catalá-López et al. transparency declaration. In addition, editorial policies and actions must encourage the inclusion of an author’s declaration of transparency detailed in a specific section of the published manuscript. Everyone is responsible for helping to ensure that all research is conducted and reported to such high standards that the findings are of value to all.18 We hope that this way all together (authors, peer reviewers and journal editors) can contribute to increase value and reduce waste in reporting mental health research. Conflict of interest The authors do not have any conflict of interest related to this report. DM is one of the developers of the Transparency Declaration. Acknowledgements DM is partially funded by a University Research Chair, University of Ottawa; FC-L and RT-S are partially funded by Generalitat Valenciana (PROMETEOII/2015/021). RT-S is also partially funded by a national grant PI14/00894 which belongs to the Spanish ‘‘Plan Nacional de I+D+I 20132016’’ and is co-funded by the ‘‘ISCIII-Subdirección General de Evaluación y el Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER). References 1. Catalá-López F, Gènova-Maleras R, Vieta E, Tabarés-Seisdedos R. 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Rev Psiquiatr Salud Ment (Barc.). 2016;9(1):4---12 www.elsevier.es/saludmental ORIGINAL Detección del riesgo para los trastornos del espectro bipolar: evidencias de validez del Mood Disorder Questionnaire en adolescentes y adultos jóvenes Eduardo Fonseca-Pedrero a,b,c,∗ , Javier Ortuño-Sierra a , Mercedes Paino b,d y José Muñiz c,d a Departamento de Ciencias de la Educación, Universidad de La Rioja, Logroño, España Programa de Prevención en Psicosis (P3), Oviedo, España c Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental (CIBERSAM), Madrid, España d Departamento de Psicología, Universidad de Oviedo, Oviedo, España b Recibido el 15 de marzo de 2015; aceptado el 22 de abril de 2015 Disponible en Internet el 6 de junio de 2015 PALABRAS CLAVE Trastorno bipolar; Validación; Riesgo; Detección precoz; Propiedades psicométricas ∗ Resumen El objetivo de este trabajo fue obtener evidencias de validez del Mood Disorder Questionnaire (MDQ) en adolescentes y adultos jóvenes para su uso como instrumento de detección del riesgo para trastornos del espectro bipolar. La muestra la conformaron 1.002 participantes, 268 varones (26,7%). La media de edad de los participantes fue 21,1 años (DT = 3,9). Los resultados mostraron que entre un 3 y un 59% de la muestra informó de alguna experiencia hipomaníaca. Se encontraron diferencias en función del género en la puntuación total del MDQ. El análisis de la estructura interna, mediante análisis factorial exploratorio, reveló la presencia de 2 factores, denominados Energía-Actividad y Desinhibición-Atención. Esta estructura factorial fue replicada en el modelo exploratorio de ecuaciones estructurales y se mostró invariante en función del género. Los participantes que cumplieron el punto de corte del MDQ informaron de un peor estado de salud mental percibida y una mayor experiencia de placer anticipatorio y consumatorio que el grupo de comparación. Estos hallazgos indican que el MDQ presenta una adecuada calidad psicométrica y que podría ser útil como herramienta de cribado psicopatológico, con la posibilidad de optimizar las estrategias de identificación y prevención temprana en participantes de riesgo de padecer trastornos del espectro bipolar. Futuros estudios deberían seguir analizando el papel del fenotipo bipolar subclínico, así como llevando a cabo seguimientos longitudinales en muestras de población general. © 2015 SEP y SEPB. Publicado por Elsevier España, S.L.U. Todos los derechos reservados. Autor para correspondencia. Correo electrónico: eduardo.fonseca.pedrero@gmail.com (E. Fonseca-Pedrero). http://dx.doi.org/10.1016/j.rpsm.2015.04.003 1888-9891/© 2015 SEP y SEPB. Publicado por Elsevier España, S.L.U. Todos los derechos reservados. Evidencias de validez del Mood Disorder Questionnaire KEYWORDS Bipolar disorder; Validation; Risk; Early detection; Psychometric properties 5 Screening the risk of bipolar spectrum disorders: Validity evidence of the Mood Disorder Questionnaire in adolescents and young adults Abstract The aim of this study was to gather sources of validity evidence of the Mood Disorder Questionnaire (MDQ) in young adults for its use as a screening tool for bipolar spectrum disorders. The sample was composed of 1,002 participants, 268 men (26.7%). The mean age of participants was 21.1 years (SD = 3.9). The results showed that between 3 and 59% of the sample reported some hypomanic experience. Gender differences were found in the total score of the MDQ. The analysis of the internal structure by exploratory factor analysis yielded 2 factors, called Energy-Activity and Disinhibition-Attention. This dimensional structure was replicated in the exploratory structural equation modeling (ESEM), and also had factorial equivalence by gender. Participants who met the cut-off points of the MDQ reported a worse perceived mental health status and more consummatory and anticipatory pleasure, compared to the low scores group. These findings indicate that the MDQ has adequate psychometric properties in non-clinical samples, and could be useful as a screening tool in psychopathology, with the possibility of optimizing strategies for early identification and prevention in individuals at high risk for bipolar disorders. Future studies should further explore the role of subclinical bipolar phenotype and conduct longitudinal studies in samples of the general population. © 2015 SEP y SEPB. Published by Elsevier España, S.L.U. All rights reserved. Los trastornos del espectro bipolar son un conjunto de trastornos mentales incapacitantes que generan una elevada carga de morbilidad, discapacidad asociada y gastos económicos para la sociedad1---5 . Presentan una prevalencia del 2,4%, y la síntomatología suele comenzar en la adolescencia tardía y temprana adultez1 . En la mayoría de los casos se encuentran precedidos por un período prodrómico (por ejemplo, alteraciones del sueño, irritabilidad, ansiedad, síntomas y signos de depresión y manía), con una duración que oscila entre 1,8 a 7,3 años por término medio6---8 . Estudios longitudinales llevados a cabo en personas de la población general muestran que la presencia de experiencias hipomaníacas persistentes aumenta la probabilidad de desarrollar un cuadro clínico a largo plazo9---11 . Por otro lado, la duración media del trastorno bipolar sin tratar se sitúa en los 6 años12 . Esta demora en la identificación del cuadro clínico se asocia, entre otros aspectos, con una mayor sintomatología depresiva e intentos de suicido, así como una peor evolución a largo plazo12 . Del mismo modo, una intervención temprana en pacientes con trastorno bipolar está asociada con mejores resultados funcionales13---15 , así como una mejor respuesta a los psicofármacos estabilizadores del estado de ánimo16 . Estos resultados evidencian que la identificación e intervención temprana de los síntomas y experiencias (hipo)maníacos en la población general o en grupos de alto riesgo, así como en contextos asistenciales y clínicos, sería una tarea relevante8,17 . Ayudar a los profesionales de la salud en la detección precoz de este conjunto de experiencias, tanto a nivel clínico como a nivel subumbral, es una meta sumamente interesante con claras implicaciones prácticas3,18 . De igual forma, si la identificación de personas en riesgo de padecer trastornos del especto bipolar es posible, tal vez permita analizar diferentes marcadores de riesgo y protección, así como los mecanismos etiopatogénicos subyacentes, mejorando la comprensión del trastorno, el diseño de dianas terapéuticas y la gestión de recursos. Con este fin, se hace necesario disponer de herramientas de detección que permitan al profesional tomar decisiones válidas y fundamentadas a partir de las puntuaciones en las mismas. Lógicamente, las herramientas de evaluación tienen que estar adaptadas y validadas a un contexto y población específicos, y sus propiedades psicométricas tienen que avalar su administración y uso. La finalidad de estas herramientas no es otra que estudiar, analizar, identificar, diagnosticar y monitorizar los síntomas de los trastornos del espectro bipolar tanto a nivel clínico como subclínico. Así, para el estudio, la identificación y el diagnóstico de los síntomas de los trastornos del espectro bipolar se han desarrollado diferentes instrumentos de medida17,19 . El Mood Disorder Questionnaire (MDQ)20 , el Bipolar Spectrum Diagnostic Scale21 o la 32-Hypomania Check-List22 son claros ejemplos. Concretamente, el MDQ20 es una herramienta diseñada para evaluar la sintomatología hipomaníaca en función de los criterios DSM-IV para el trastorno bipolar. Consta de un total de 13 ítems destinados a tal fin, más otros 2 que valoran la concurrencia temporal de varios síntomas y la gravedad de los problemas. El MDQ ha sido extensamente utilizado en contextos clínicos (incluida atención primaria) y en población general17,19,23,24 . Sus propiedades psicométricas se encuentran analizadas en muestras clínicas, siendo de especial interés sus valores de sensibilidad y especifidad. En la actualidad también se ha utilizado como herramienta epidemiológica y de cribado de las experiencias y síntomas de hipomanía en muestras de la población general25---28 . Estudios psicométricos previos realizados en muestras no clínicas muestran niveles de consistencia interna y test-retest adecuados, reflejando además una estructura factorial bidimensional, concretada en los factores: energized-activity y irritability-racing thoughts, o energy y acceleration25,28 . Otros estudios replican dicha estructura subyacente de 2 factores mediante análisis factoriales de tipo confirmatorio29 . Esta estructura bidimensional es convergente con la encontrada en 6 pacientes diagnosticados30,31 . Por otro lado, algunos autores han cuestionado la validez del MDQ como herramienta de cribado por los bajos niveles de sensibilidad y/o especificidad encontrados en muestras no clínicas25 . En España, concretamente, el MDQ ha sido validado en muestras de pacientes31,32 , donde se hallan adecuadas propiedades psicométricas referidas a fiabilidad y evidencias de validez. También se ha utilizado como medida de cribado en atención primaria33 . Como se puede observar, los trabajos que analizan la calidad psicométrica de las puntuaciones del MDQ en muestras de adolescentes y adultos jóvenes no clínicos son, por el momento, escasos19 . Del mismo modo, hay determinados aspectos de medición que aún no han sido objeto de estudio en profundidad, como, por ejemplo, la incorporación de los exploratory structural equation modeling (ESEM, «modelos exploratorios de ecuaciones estructurales»)34 , el análisis de la invarianza de medición35 o la teoría de respuesta a los ítems. En este sentido, y como señalan Sanchez-Moreno et al.31 , sería interesante llevar a cabo nuevas investigaciones que permitan conocer en profundidad la calidad métrica de este instrumento de medida como herramienta de cribado durante la adolescencia y adultez temprana, épocas de especial riesgo de presentar diferentes síntomas psicopatológicos36---38 . También sería interesante analizar la expresión fenotípica de las experiencias hipomaníacas en este sector de la población como posible marcador de riesgo fenotípico a los trastornos del espectro bipolar. Dentro de este contexto de investigación, el propósito de este trabajo es obtener nuevas evidencias de validez del MDQ en una muestra de adolescentes y adultos jóvenes no clínicos españoles. Con esta finalidad, se analizan las tasas de experiencias informadas por los participantes y de cribado positivo, se examina la estructura interna del instrumento, así como su invarianza de medición en función del género, se estima la fiabilidad de las puntuaciones y la precisión de medición y se obtienen evidencias de validez en relación con otras variables. Este objetivo permite profundizar en la calidad psicométrica del MDQ en su validación al español con la posibilidad de ser utilizado como método de cribado de trastornos mentales graves, concretamente del espectro bipolar. Se hipotetiza que las puntuaciones del MDQ presentarán un adecuado comportamiento psicométrico. Asimismo, en función de los trabajos previos, se hipotetiza que se encontrará una estructura bidimensional y que tal estructura subyacente será invariante en función del género. Finalmente, se hipotetiza que las puntaciones del MDQ se encontrán relacionadas con el estado de salud mental percibido y con placer consumatorio y anticipatorio. Método Participantes En el presente estudio se ha utilizado una muestra incidental de adolescentes y adultos jóvenes. La muestra la conformaron un total de 1.002 participantes, 268 varones (26,7%), pertenecientes a distintos estudios de la Universidad de La Rioja (Magisterio, Informática, Matemáticas, Trabajo Social, Economía y Máster de profesorado). La media de edad de los participantes fue de 21,11 años (DT = 3,9), oscilando el E. Fonseca-Pedrero et al. rango de edad entre los 17 y los 35 años. El 44,9% de la muestra tenía una edad igual o inferior a 19 años. La media del número de años de educación fue 16,8 (DT = 2,3). Del total de la muestra, el 1,1% informó que tenía un familiar de primer grado diagnosticado de un trastorno psicótico, mientras que el 9,5% tenía algún familiar de primer grado con antecedentes de algún trastorno mental. En relación con el estado civil, el 57,6% de la muestra estaba soltero, el 36,9% vivía en pareja, el 2,9% estaba casado, el 0,2%, divorciado, y el 1,7% no informó de su estado. Respecto a su situación laboral, el 86,6% de los participantes no trabajaba, el 12,6% sí lo hacía, y el 1,2% no informó de su situación. Con la finalidad de llevar a cabo el estudio de validación cruzada se dividió aleatoriamente la muestra en 2 submuestras (n = 501). En la primera submuestra la media de edad fue 21,08 años (DT = 3,87) (129 varones), mientras que en la segunda fue 21,33 años (DT = 3,98) (139 varones). No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en función del género (2 = 0,509, p = 0,475), los años de educación (t (1.000) = −0,640, p = 0,522) y la edad (t (1.000) = −0,217, p = 0,828) entre las 2 submuestras. Instrumentos MDQ20 . El MDQ consta de 13 ítems de respuesta dicotómica sí/no basados en los criterios del DSM-IV para el trastorno bipolar. Se considera un resultado positivo si el participante responde afirmativamente a 7 o más ítems de los 13 propuestos y si, además, los síntomas descritos ocurrieron durante el mismo período de tiempo (Criterio 2) y representaron problemas moderados o graves (Criterio 3). Algunos autores también consideran un resultado positivo cuando se responde afirmativamente a 7 o más ítems, que se den de forma concurrente en el tiempo (Criterio 2). En este sistema de cribado se elimina la presencia de gravedad de problemas, ya que no es considerado un criterio diagnóstico dentro del DSM-IV y algunos estudios previos encuentran mejores niveles de sensibilidad y especificidad. En este trabajo se utilizó la versión adaptada al español y validada en pacientes y en atención primaria31---33 . General Health Questionnaire-12 (GHQ-12)39 . El Cuestionario de Salud General es un instrumento de cribado diseñado para la detección de personas que pueden ser diagnosticadas de trastorno mental. Además, es utilizado como medida del estado de salud mental percibido. El GHQ-12 se conforma por un total de 12 ítems que evalúan la gravedad de los problemas de salud mental en las últimas 4 semanas. Los ítems se encuentran en un formato de respuesta Likert de 4 puntos. El formato de corrección utilizado en este trabajo fue 0-1-2-3. La versión española del GHQ12 presenta adecuados niveles de consistencia interna, así como diferentes evidencias de validez40,41 . Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)42 . La TEPS es un instrumento diseñado para evaluar las experiencias de placer anticipatorio y consumatorio. Ha sido utilizada también como una medida indirecta de anhedonia43 . Consta de 18 ítems divididos en 2 subescalas que valoran placer anticipatorio (10 ítems) y placer consumatorio (8 ítems). El formato de respuesta de la TEPS es Likert de 6 puntos, oscilando entre 1 (muy falso para mí) y 6 (totalmente verdadero para mí). La TEPS ha sido extensamente utilizada y Evidencias de validez del Mood Disorder Questionnaire sus propiedades se encuentran analizadas tanto en muestras clínicas como no clínicas44---46 . En este trabajo se utilizó la versión adaptada y validada al español siguiendo los estándares internacionales47 . Procedimiento La administración de los instrumentos de medida se llevó a cabo de forma colectiva, en grupos de 10 a 45 estudiantes, durante el horario académico y en un aula acondicionada para este fin. El estudio fue presentado a los participantes como una investigación sobre las diversas características de la personalidad, asegurándoles la confidencialidad de sus respuestas, así como el carácter voluntario de su participación. En aquellos participantes menores de edad se recogió el consentimiento informado. La administración de los autoinformes se realizó en todo momento bajo la supervisión de los investigadores. Este estudio se encuadra dentro de 2 líneas de investigación más amplias relacionadas con la detección temprana de trastornos psicológicos graves en adolescentes y jóvenes adultos de la población general. El estudio fue aprobado por el Comité Ético de la Universidad de La Rioja. Análisis de datos En primer lugar, se calcularon los estadísticos descriptivos para los ítems del MDQ, así como el porcentaje de positivos en función de los puntos de corte recomendados por la literatura previa. En segundo lugar, y con la finalidad de examinar la estructura interna48 del MDQ, se realizó un estudio de validación cruzada, dividiendo al azar la muestra total en 2 submuestras. En la primera submuestra se realizó un análisis factorial exploratorio a través del método minimum rank factor analysis y posterior rotación Promin. Dada la naturaleza dicotómica de las opciones de respuesta, las cargas factoriales se estimaron a partir de la matriz de correlaciones tetracóricas. El procedimiento para determinar el número de dimensiones fue la implementación óptima del análisis paralelo49 . En tercer lugar, se realizaron diferentes análisis factoriales confirmatorios en la segunda submuestra. Se sometieron a prueba diferentes modelos dimensionales. El primer modelo consideraba la presencia de una única dimensión general que podría explicar toda la sintomatología subyacente. El segundo modelo proponía las 2 dimensiones generales, resultantes del análisis factorial exploratorio. El tercer modelo postulaba un ESEM bidimensional. El modelo ESEM permite solucionar algunos de los problemas asociados al análisis factorial confirmatorio, como son aquellos casos en que no se encuentran unos índices de bondad de ajuste satisfactorios o que realizan modificaciones en los modelos hipotetizados (por ejemplo, correlacionando los términos de error), con la finalidad de mejorar los índices de bondad de ajuste34 . En el modelo ESEM todas las cargas factoriales son estimadas, mientras que en el análisis factorial confirmatorio se imponen determinadas restricciones a los parámetros. Asimismo, el ajuste del modelo ESEM a los datos se valora con los índices de bondad de ajuste habituales34 . El método de estimación para los modelos confirmatorios 7 fue el weighted least squares mean and variance adjusted. Se utilizó la matriz de correlaciones policóricas. El método de rotación en el caso del modelo ESEM fue Geomin. Los índices de bondad de ajuste utilizados fueron: el índice de ajuste comparativo (CFI), el índice de TuckerLewis, el error cuadrático medio de aproximación y la raíz cuadrática media residual ponderada. Para que exista un buen ajuste de los datos al modelo, los valores del CFI y el índice de Tucker-Lewis deberían ser superiores a 0,95, y los valores del error cuadrático medio de aproximación deberían ser inferiores a 0,08 para un ajuste razonable, e inferiores a 0,05 para un buen ajuste50 . En el caso de la raíz cuadrática media residual ponderada se consideran valores adecuados los inferiores a 1,0. A continuación, con el modelo factorial que mejores índices de bondad de ajuste mostró se llevó a cabo un estudio de invarianza de medición en función del género. Para ello se siguieron los pasos de restricción sucesiva de parámetros35 . La invarianza de medición, o equivalencia factorial, comprueba si la estructura factorial del instrumento de medida es equivalente en función de los grupos que son objeto de comparación51 . En cuarto lugar, se estimó el alfa ordinal que permite una estimación adecuada cuando las puntuaciones de los ítems son de naturaleza ordinal o dicotómica52 . Como indicador de precisión del instrumento de medida, también se calculó la función de información desde la óptica de la teoría de respuesta a los ítems53 . La función de información permite analizar la precisión con la que se mide el constructo en función de la posición (puntuación) de la persona en la variable latente (por ejemplo, riesgo de trastorno bipolar). En quinto lugar, con la finalidad de obtener evidencias de validez en relación con otras variables, se examinó la relación entre el MDQ y el GHQ-12 y la TEPS. Para ello se seleccionaron 2 grupos extremos, participantes con puntuaciones por debajo del percentil 10 y con un cribado positivo (Criterio 2). Para el análisis de los datos se utilizaron los programas SPSS 15.054 , FACTOR 9.155 y el Mplus 7.056 . Resultados Estadísticos descriptivos y prevalencia En la tabla 1 se presentan los estadísticos descriptivos para los ítems del MDQ referidos a la media, la DT, la asimetría y la curtosis en la muestra total. Como se puede observar en la tabla 1, el porcentaje de participantes que respondieron de forma afirmativa a algún ítem del MDQ osciló entre el 3 y el 59% de la muestra. Para ítems dicotómicos, el valor de la media del ítem multiplicado por 100 se corresponde con el porcentaje de participantes que respondieron de forma afirmativa a dicho ítem. El porcentaje de participantes que puntuaron 7 o más ítems del MDQ de forma afirmativa fue del 23,9%; si se le añade el criterio de concurrencia temporal de 2 síntomas el porcentaje fue del 19,2%, y si se suma el criterio de problemas moderados o graves el porcentaje disminuyó hasta el 3,4%. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en función del género entre los participantes que cumplían los 3 criterios (2 = 2,371; p = 0,124). Sin embargo, sí se encontraron diferencias en función del género cuando los criterios eran una puntuación igual o superior a 7 8 E. Fonseca-Pedrero et al. Tabla 1 Estadísticos descriptivos de los ítems del Mood Disorder Questionnaire para la muestra total (n = 1.002) Tabla 2 Análisis factorial exploratorio del Mood Disorder Questionnaire en la primera submuestra (n = 501) Ítems Media DT Asimetría Curtosis Ítems 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 0,18 0,28 0,55 0,35 0,39 0,23 0,48 0,58 0,59 0,22 0,32 0,20 0,03 0,38 0,45 0,50 0,48 0,49 0,42 0,50 0,49 0,49 0,42 0,47 0,40 0,18 1,71 1,01 −0,21 0,63 0,46 1,32 0,09 −0,34 −0,37 1,34 0,77 1,54 5,33 0,92 −0,99 −1,96 −1,61 −1,79 −0,27 −2,00 −1,89 −1,87 −0,22 −1,42 0,36 26,48 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 Eigenvalue Porcentaje de varianza explicado DT: desviación típica. (2 = 7,248; p = 0,007), o 7 o más ítems más la concurrencia temporal de síntomas (2 = 4,461; p = 0,037). En estos 2 casos, había más varones que mujeres que sobrepasaban los criterios de corte recomendados. Desde un punto de vista dimensional, los varones también presentaron mayores puntuaciones medias totales en el MDQ que las mujeres (Mvarón = 4,73, DTvarón = 3,10; Mmujer = 4,28, DTmujer = 2,85), siendo las diferencias estadísticamente significativas (t (1.000) = 2,286; p = 0,022). Evidencias de estructura interna del MDQ: análisis factorial exploratorio y confirmatorio En la primera submuestra, se realizó un análisis factorial exploratorio con los 13 ítems del MDQ. El índice de esfericidad de Bartlett fue 1.172,7 (p < 0,001), y el valor de Kaiser-Meyer-Olkin fue 0,80. La implementación óptima del análisis paralelo aconsejó la extracción de 2 factores que explicaron el 54,37% de la varianza total. El primer factor se denominó Energía-Actividad, mientras que el segundo fue Desinhibición-Atención. La correlación entre los 2 factores fue 0,47 (p < 0,05). El valor de la raíz cuadrática media de los residuales fue 0,07. Las cargas factoriales estimadas para la solución bidimensional, así como los valores propios mayores que la unidad y el porcentaje de varianza explicado por cada factor se muestran en la tabla 2. En la segunda submuestra se llevaron a cabo diferentes análisis factoriales confirmatorios, donde se sometieron a prueba 3 modelos dimensionales. Los índices de bondad de ajuste para los modelos hipotetizados sometidos a prueba se recogen en la tabla 3. Como se puede observar, el modelo dimensional que mejores índices de bondad de ajuste presentó fue el modelo de 2 factores ESEM. La distribución y el peso de las cargas factoriales del modelo ESEM fueron bastante similares a las encontradas en el análisis factorial exploratorio. Las cargas factoriales estandarizadas resultantes se presentan en la tabla 4. Todas fueron estadísticamente significativas (p < 0,01). Es digno de mención que la mayoría de las cargas factoriales estimadas fueron superiores a 0,30. Dos ítems presentaron cargas factoriales superiores a 0,30 en los 2 factores. La correlación de Pearson entre las F1 F2 0,456 0,462 0,925 0,382 0,728 0,647 0,430 0,990 0,961 0,492 0,563 −0,433 5,05 38,87 0,686 0,978 2,01 15,51 2 dimensiones fue, asimismo, estadísticamente significativa (r = 0,45; p < 0,01). Invarianza de medición de las puntuaciones del MDQ en función del género A continuación, se sometió a prueba la hipótesis de invarianza de medición en función del género para el modelo ESEM bidimensional. Como se recoge en la tabla 3, los índices de bondad de ajuste resultantes tanto en varones como en mujeres fueron apropiados. Estos resultados indicaron que los datos se ajustaron al modelo en los 2 grupos y, por lo tanto, que es posible realizar el análisis de equivalencia factorial. El modelo de invarianza de medición configural presentó adecuados índices de bondad de ajuste. Este modelo es considerado el modelo basal contra el cual se compara el supuesto de invarianza de medición fuerte (más restrictivo). Asimismo, el modelo de invarianza de medición fuerte donde se restringieron los parámetros también fue adecuado. El CFI fue inferior a 0,01, lo cual llevó a aceptar la hipótesis de invarianza de medición fuerte para el modelo bidimensional ESEM del MDQ en función del género. Estimación de la consistencia interna de las puntuaciones del MDQ En la primera submuestra el alfa ordinal para la primera dimensión fue 0,94 y para la segunda fue 0,89. En la segunda submuestra los valores fueron 0,93 y 0,86, respectivamente. En la figura 1 se representa la función de la información para la puntuación total del MDQ desde la TRI. Como se puede observar, el instrumento de medida evalúa con mayor precisión los valores medios de la variable latente. Evidencias de validez en relación con variables externas En la tabla 5 se presentan las puntuaciones medias en el GHQ-12 y la TEMPS entre los participantes que superaron los Evidencias de validez del Mood Disorder Questionnaire 9 Tabla 3 Índices de bondad de ajuste del análisis factorial confirmatorio del Mood Disorder Questionnaire e invarianza de medición en función del género para la segunda submuestra (n = 501) Modelos 2 CFI TLI RMSEA (IC 90%) WRMR Unidimensional Bidimensional ESEM bidimensional Invarianza de medición Varón (n = 139) Mujer (n = 362) Invarianza configural Invarianza fuerte 322,88 213,81 128,57 65 64 53 0,903 0,944 0,972 0,884 0,931 0,958 0,089 (0,079-0,099) 0,068 (0,058-0,079) 0,053 (0,042-0,065) 1,793 1,415 0,956 84,123 97,61 224,41 202,05 53 53 141 139 0,961 0,975 0,967 0,975 0,942 0,963 0,964 0,972 0,065 0,048 0,049 0,043 0,801 0,822 1,499 1,381 df (0,037-0,090) (0,033-0,063) (0,036-0,060) (0,029-0,055) CFI: índice de ajuste comparativo; df: grados de libertad; ESEM: modelos exploratorios de ecuaciones estructurales; IC: intervalo de confianza; RMSEA: error cuadrático medio de aproximación; TLI: índice de Tucker-Lewis; WRMR: raíz cuadrática media residual ponderada; 2 : Chi cuadrado. Ítems F1 F2 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 0,668 0,580 0,094 0,494 0,254 0,729 0,507 −0,,014 −0,001 0,302 0,352 0,697 0,627 0,112 −0,028 0,658 0,186 0,510 −0,086 0,011 0,983 0,922 0,491 0,391 −0,013 0,016 Información Tabla 4 Cargas factoriales estandarizadas resultantes del modelo ESEM para la segunda submuestra (n = 501) 14 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 –3,5 –2,5 –1,5 –0,5 0,5 1,5 2,5 3,5 F1 Figura 1 Función de información del Mood Disorder Questionnaire para la muestra total. Conclusiones En negrita se presentan las cargas factoriales superiores a 0,30. 2 criterios del MDQ y aquellos con puntuaciones inferiores al percentil 10. Como se puede observar, los que superaron el punto de corte del MDQ mostraron un peor estado de salud mental percibido, así como mayores puntuaciones medias en la capacidad para experimentar placer anticipatorio y consumatorio, en comparación con el grupo de baja puntuación. Una de las líneas más prometedoras en el campo de la salud es la prevención de los trastornos mentales basada en una detección temprana e intervención precoz. En este sentido, la identificación de manera precisa y válida del riesgo a los trastornos del espectro bipolar se convierte en una línea de actuación destacada. El objetivo principal de este trabajo fue obtener nuevas evidencias de validez del MDQ en una muestra de adolescentes y adultos jóvenes no clínicos. Con esta finalidad, se analizaron las tasas de experiencias subclínicas del fenotipo bipolar, se examinó la estructura interna, se estimó la fiabilidad y la precisión de las puntuaciones y se obtuvieron diferentes evidencias Tabla 5 Comparación de medias en el General Health Questionnaire-12 y la Temporal Experience of Pleasure Scale de los participantes con altas y bajas puntuaciones en el Mood Disorder Questionnaire Grupo alta puntuación (n = 127) GHQ-12 TEPS anticipatorio TEPS consumatorio Grupo baja puntuación (n = 127) Media DT Media DT t p d 12,61 46,46 36,20 6,13 6,61 6,15 9,02 41,11 34,35 3,29 7,34 6,68 −5,826 −6,103 −2,286 < 0,001 < 0,001 < 0,001 0,73 0,76 0,29 d: d de Cohen; DT: desviación típica; GHQ-12: General Health Questionnaire-12; TEPS: Temporal Experience of Pleasure Scale. 10 de validez con variables externas. Todo ello permite conocer las propiedades psicométricas del MDQ en muestras no clínicas para su posible uso como instrumento de cribado en un grupo de edad de especial riesgo a desarrollar trastornos mentales graves. Del mismo modo, el presente trabajo arroja nuevas evidencias empíricas sobre la distribución y la expresión fenotípica de esta sintomatología a nivel subclínico, así como los nexos de unión con otras variables clínicas y de personalidad. Los resultados parecen indicar que las puntuaciones del MDQ presentaron un adecuado comportamiento psicométrico en esta muestra y evidencian que podría ser utilizado como una herramienta de cribado breve y sencilla para la valoración de las experiencias hipomaníacas en población adolescente y adulta joven no clínica. La prevalencia de las experiencias hipomaníacas osciló entre el 3 y el 59%, siendo el porcentaje de participantes que alcanzaron el punto de corte de 2 criterios del 19,2%, y de 3, del 3,4%. Asimismo, los varones presentaron mayores puntuaciones medias totales en el MDQ que las mujeres. Estudios epidemiológicos llevados a cabo en muestras de la población general, y dependiendo del punto de corte utilizado, encuentran tasas de prevalencia bastante similares26,27,29 . Por ejemplo, Hirschfeld et al.26 , en un estudio nacional norteamericano, encontraron una prevalencia para este tipo de experiencias de entre el 7,3 y el 36%. En otro estudio realizado también por Hirschfeld et al.27 hallaron una prevalencia de cribados positivos del 3,7%. En España, concretamente, en una muestra de pacientes de atención primaria, se encontró una proporción del 11,9%, siendo el porcentaje de participantes con un cribado positivo mayor para los varones33 . En muestras no clínicas parece que este tipo de experiencias son bastante comunes y suelen tener un carácter transitorio. Estudios previos indican que las formas atenuadas o subclínicas del fenotipo bipolar preceden al desarrollo de los trastornos del espectro bipolar9,57 , abriendo la puerta a la detección precoz e intervención temprana. El análisis de la estructura interna del MDQ reveló la presencia de 2 factores denominados Energía-Actividad y Desinhibición-Atención. Con ciertos matices, esta estructura bidimensional fue replicada en el modelo ESEM y, además, mostró su equivalencia factorial en función del género. Es digno de mención que hasta el momento escasos trabajos habían examinado las puntuaciones del MDQ desde modelos ESEM o atendiendo a la invarianza de medición. Estudios previos llevados a cabo en muestras no clínicas de la población han encontrado estructuras factoriales de 229 y 3 factores28 . Por ejemplo, Carta et al.29 , realizando un análisis factorial exploratorio y confirmatorio, encontraron una estructura de 2 factores bastante similar a la informada en este trabajo. Esta estructura de 2 factores también ha sido hallada en pacientes diagnosticados30,31,58,59 , siendo indicativo de un cierto paralelismo fenotípico entre las estructuras encontradas a nivel clínico y subclínico. Por ejemplo, Sanchez-Moreno et al.31 , en un estudio realizado en pacientes españoles, encontraron una estructura de 2 factores bastante convergente a la hallada en esta investigación. En este sentido, y a la espera de nuevos estudios factoriales, los resultados parecen indicar que la estructura subyacente a las puntuaciones del MDQ está explicada por 2 dimensiones relacionadas. E. Fonseca-Pedrero et al. Los valores de fiabilidad, estimados mediante el alfa para datos ordinales, fueron adecuados, siendo superiores a 0,86. Asimismo, la función de la información mostró que la variable latente (fenotipo bipolar o riesgo de trastorno bipolar) es medida con mayor precisión en los valores medios. Esto demuestra que el MDQ mide con precisión aquellos participantes de la muestra que obtienen puntuaciones en los valores intermedios del continuo dimensional. Estudios previos llevados a cabo en muestras de la población general encuentran niveles de consistencia interna para la puntuación total del MDQ superiores a 0,7525---28 . Resultados equivalentes se han hallado cuando se examinan los niveles de consistencia interna en muestras de pacientes con trastorno bipolar30,31,59,60 . No obstante, hasta el momento, ningún trabajo previo que se conozca había examinado la fiabilidad de las puntuaciones del MDQ con el alfa para datos ordinales o desde la óptica de la TRI. La incorporación de nuevas formas de medición de la fiabilidad del MDQ es interesante, y permite mejorar en cierta medida la obtención de evidencias de validez, así como la toma de decisiones (como la selección de participantes de riesgo). Por ejemplo, el análisis de la función de información del test permite conocer en qué niveles de la variable latente se mide con mayor precisión, y, por lo tanto, poder seleccionar participantes en función de su posición en dicho continuo. Por otro lado, los participantes con puntuaciones elevadas en el MDQ informaron de un peor estado de salud mental percibido y bienestar, y mostraron mayores puntuaciones en su capacidad de experimentar placer anticipatorio y consumatorio. Estos resultados indican que, a nivel subclínico, existe un impacto en la salud mental percibida de aquellos jóvenes que autoinforman de una mayor sintomatología del fenotipo bipolar. En este sentido, se debe mencionar que por el momento existen escasos trabajos que examinen la relación entre las puntaciones del MDQ y diferentes variables clínicas en muestras de la población general. Por ejemplo, trabajos llevados a cabo en España, en el contexto de atención primaria, indican que los participantes con un cribado positivo en el MDQ presentaban una peor calidad de vida, disfunción social, laboral y familiar y mayor estrés percibido33 . Asimismo, y considerando que el estudio de la detección temprana de los trastornos del espectro bipolar está en sus fases iniciales3 , es posible que algunos de los participantes con un cribado positivo en el MDQ tengan una mayor vulnerabilidad latente (a nivel teórico) a desarrollar este tipo de cuadros clínicos, y que la combinación con otros factores ambientales (por ejemplo, consumo de sustancias, estrés, trauma o urbanicidad), así como la presencia de malestar, preocupación o discapacidad asociada, generen una mayor persistencia de tales experiencias, un estado mental de riesgo y, posteriormente, pueda derivar hacia un cuadro clínico y necesidad de tratamiento8,9 . En este sentido, este tipo de experiencias atenuadas se podrían utilizar en combinación con otros marcadores de riesgo con la finalidad de mejorar la comprensión de los mecanismos etiopatogénicos subyacentes, así como de cara a la predicción de los trastornos del espectro bipolar. Los resultados encontrados en el presente estudio deberían interpretarse a la luz de las siguientes limitaciones. En primer lugar, las características de la muestra no permiten la generalización de los resultados a otras poblaciones de Evidencias de validez del Mood Disorder Questionnaire interés. La muestra utilizada fue universitaria, con un porcentaje elevado de mujeres, aspecto que limita en cierta medida la generalización de los hallazgos encontrados. No cabe duda de que sería interesante realizar nuestros trabajos en otras muestras y poblaciones de interés. En segundo lugar, existe la problemática inherente a la aplicación de cualquier tipo de autoinforme, por lo que hubiese sido interesante la utilización de informantes externos (por ejemplo, heteroinformes) o medidas de laboratorio (por ejemplo, psicofisiológicas). En tercer lugar, no se utilizó ninguna medida para controlar la deseabilidad social o patrones de respuesta azarosos, aspectos que podrían modular los resultados encontrados. En cuarto lugar, este tipo de autoinformes y estudios de detección del riesgo de trastornos mentales graves pueden generar cierto de estigma, aspecto que se debería tener presente a la hora de la interpretación y generalización de los resultados encontrados. Futuros estudios deberían llevar a cabo seguimientos longitudinales y determinar el valor predictivo de este conjunto de experiencias y síntomas en muestras representativas de la población general. Asimismo, sería interesante analizar la relación entre diferentes marcadores de riesgo y endofenotipos y la expresión fenotípica subclínica de los síntomas del espectro bipolar. Responsabilidades éticas Protección de personas y animales. Los autores declaran que los procedimientos seguidos se conformaron a las normas éticas del comité de experimentación humana responsable y de acuerdo con la Asociación Médica Mundial y la Declaración de Helsinki. Confidencialidad de los datos. Los autores declaran que en este artículo no aparecen datos de pacientes. Derecho a la privacidad y consentimiento informado. Los autores han obtenido el consentimiento informado de los pacientes y/o sujetos referidos en el artículo. Este documento obra en poder del autor de correspondencia. Financiación Esta investigación ha sido financiada por el Ministerio de Ciencia e Innovación de España (MICINN), el Instituto Carlos III y el Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental (CIBERSAM). Referencias de los proyectos: PSI 201128638 y PSI 2011-23818. Conflicto de intereses Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses. Bibliografía 1. Merikangas KR, Jin R, He JP, Kessler RC, Lee S, Sampson NA, et al. Prevalence and correlates of bipolar spectrum disorder in the world mental health survey initiative. Arch Gen Psychiatry. 2011;68:241---51. 2. Murray C, Lopez A. The global burden of disease. Cambridge, MA: Harvard University Press; 1996. 11 3. Scott J. Más allá de la psicosis: el reto de la intervención precoz en los trastornos bipolares. Rev Psiquiatr Salud Ment (Barc). 2012;5:1---4. 4. Olesen J, Gustavsson A, Svensson M, Wittchen HU, Jönsson B. The economic cost of brain disorders in Europe. Eur J Neurol. 2012;19:155---62. 5. Hidalgo-Mazzei D, Undurraga J, Reinares M, Bonnín CM, Sáez C, Mur M, et al. Los costos y consumo de recursos sanitarios asociados a episodios maníacos en la práctica clínica diaria: el estudio MANACOR. 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Rev Psiquiatr Salud Ment (Barc.). 2016;9(1):13---21 www.elsevier.es/saludmental ORIGINAL Eficacia del ajedrez en el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad: un estudio prospectivo abierto Hilario Blasco-Fontecilla a,b,c,f,∗ , Marisa Gonzalez-Perez a , Raquel Garcia-Lopez a , Belen Poza-Cano a , Maria Rosario Perez-Moreno d , Victoria de Leon-Martinez e y Jose Otero-Perez a a Centro de Salud Mental de Villalba, Departamento de Psiquiatría, Instituto de Investigación Sanitaria Puerta de Hierro Majadahonda (IDIPHIM)-Hospital Universitario Puerta de Hierro, Madrid, España b Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental (CIBERSAM), Madrid, España c Universidad Autónoma de Madrid, Madrid, España d Departamento de Psiquiatría, Hospital Clínico, Madrid, España e Departamento de Psiquiatría, Instituto de Investigación Sanitaria (IIS)-Fundación Jiménez Díaz, Madrid, España f Consulting Asistencial Sociosanitario (CAS) Recibido el 28 de septiembre de 2014; aceptado el 17 de febrero de 2015 Disponible en Internet el 22 de abril de 2015 PALABRAS CLAVE Ajedrez; Trastorno por déficit de atención e hiperactividad; Tratamiento multimodal ∗ Resumen Objetivo: Examinar la efectividad del juego de ajedrez como opción de tratamiento en niños con TDAH. Métodos: Los padres de 44 niños en edades comprendidas entre 6 y 17 años, con diagnóstico primario de TDAH, dieron su consentimiento para participar en el estudio. Los padres completaron la versión española de la Escala de Swanson, Nolan y Pelham para padres (SNAP-IV) y las Escalas Abreviadas de Puntuación de Conner (CPRS-HI), con anterioridad a un programa de entrenamiento ajedrecista de 11 semanas de duración. Utilizamos la t de student pareada para comparar los resultados previos y posteriores a la intervención, así como la d de Cohen para medir la magnitud del efecto. La significación estadística se estableció en p < 0,05. Resultados: Los niños con TDAH reflejaron una mejoría tanto en la escala SNAP-IV (t = 6,23; grados de libertad (gl) = 41; p < 0,001) como en la CPRS-HI (t = 5,39; gl = 33; p < 0,001). Nuestros resultados evidencian un elevado tamaño efecto en la disminución de la severidad del TDAH, según las mediciones de SNAP-IV (d = 0,85) y CPRS-HI (d = 0,85). Además, hallamos una correlación entre el cociente de inteligencia y la mejoría de la escala SNAP-IV (p < 0,05). Conclusiones: Los resultados de nuestro estudio piloto deberán interpretarse con cautela. Este proyecto piloto subraya la importancia de realizar estudios más amplios con un diseño de control de casos. De replicarse nuestros resultados en unos estudios mejor diseñados, el juego del ajedrez podría incluirse en el tratamiento multimodal del TDAH. © 2014 SEP y SEPB. Publicado por Elsevier España, S.L.U. Todos los derechos reservados. Autor para correspondencia. Correo electrónico: hmblasco@yahoo.es (H. Blasco-Fontecilla). http://dx.doi.org/10.1016/j.rpsm.2015.02.003 1888-9891/© 2014 SEP y SEPB. Publicado por Elsevier España, S.L.U. Todos los derechos reservados. 14 H. Blasco-Fontecilla et al. KEYWORDS Chess; ADHD; Treatment Efficacy of chess training for the treatment of ADHD: A prospective, open label study Abstract Objective: To examine the effectiveness of playing chess as a treatment option for children with ADHD. Methods: Parents of 44 children ages 6 to 17 with a primary diagnosis of ADHD consented to take part in the study. Parents completed the Spanish version of the Swanson, Nolan and Pelham Scale for parents (SNAP-IV) and the Abbreviated Conner’s Rating Scales for parents (CPRS-HI) prior to an 11-week chess-training program. We used a paired t-test to compare pre- and postintervention outcomes, and Cohen-d calculations to measure the magnitude of the effect. The statistical significance was set at P < .05. Results: Children with ADHD improved in both the SNAP-IV (t = 6.23; degrees of freedom (df) = 41; P < .001) and the CPRS-HI (t = 5.39; df = 33; P < .001). Our results suggest a large effect in decreasing the severity of ADHD as measured by the SNAP-IV (d = 0.85) and the CPRS-HI (d = 0.85). Furthermore, we found a correlation between intelligence quotient and SNAP-IV improvement (P < .05). Conclusions: The results of our pilot study should be interpreted with caution. This pilot project highlights the importance of carrying out larger studies with a case-control design. If our results are replicated in better designed studies, playing chess could be included within the multimodal treatment of ADHD. © 2014 SEP y SEPB. Published by Elsevier España, S.L.U. All rights reserved. Introducción El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) es un problema grave de salud pública1 . El TDAH constituye el trastorno psiquiátrico más frecuente diagnosticado durante la infancia y la adolescencia, y afecta al 4-8% de los niños a nivel mundial2 . Se considera un trastorno crónico con una carga económica sustancial, que se calcula que puede alcanzar los 52,4 billones de dólares al año3 . En la quinta edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5), los criterios sobre la edad de inicio de la tríada clásica de características del TDAH ---falta de atención, hiperactividad e impulsividad---, que previamente habían quedado establecidos en los 7 años en la cuarta edición del DSM4 , se han elevado a los 12 años5 . Estas características deben persistir durante 6 meses o más, generar disfunciones en 2 o más emplazamientos (por ejemplo, el hogar, la escuela), y no pueden ser explicadas mejor por otro trastorno mental. El TDAH presenta comorbilidad con frecuencia6 , y se asocia a una evolución adversa que incluye la exclusión social, el consumo de sustancias, o incluso la criminalidad7 . Por tanto, de no tratarse el TDAH, los niños pueden dejar de alcanzar su pleno potencial en la edad adulta8 . El tratamiento multimodal es el tratamiento más efectivo del TDAH8 . Dicho enfoque multimodal incluye normalmente los tratamientos farmacológicos (metilfenidato, lisdexanfetamina, atomoxetina), los psicológicos (terapia cognitivo-conductual, terapia familiar) y la psicoeducación. El tratamiento farmacológico es el de elección en niños y adolescentes con TDAH severo9,10 , y es el tratamiento más frecuente y conveniente en los países desarrollados11 . Lamentablemente, muchos padres son reticentes al tratamiento farmacológico de sus hijos, debido a potenciales efectos secundarios tales como insomnio, supresión del apetito o retraso en el crecimiento12 . Además, cerca del 30% de los niños con TDAH no responden al tratamiento farmacológico13 , y la psicoterapia puede resultar costosa14 . Por ello, en este contexto, testar el potencial efecto terapéutico del ajedrez («terapia con ajedrez»), un juego de mesa centenario que puede mejorar la atención y la concentración, no solo resulta interesante, sino que, además, merece la pena debido a las limitaciones de los tratamientos actualmente ofertados15,16 . Aunque el ajedrez es un juego de mesa tradicional que se basa en reglas muy simples, requiere el uso de unas estrategias cognitivas complejas. Ha sido utilizado anteriormente como opción terapéutica, por ejemplo, para reforzar las capacidades cognitivas en la esquizofrenia17 , y para prevenir la demencia18 . Dados sus beneficios educacionales, el Parlamento Europeo realizó recientemente una declaración para animar a la introducción del programa Ajedrez en la Escuela en los sistemas educativos de la Unión Europea19 . Sin embargo, a nuestro entender, no existen estudios empíricos que prueben que el ajedrez pueda ser una alternativa psicoterapéutica en el TDAH. Esto es sorprendente, dado que las disfunciones ejecutivas son fundamentales en el TDAH20 , y que el juego de ajedrez requiere de diversas funciones ejecutivas21 . Sin embargo, es importante destacar que la disfunción ejecutiva no es necesaria ni suficiente para originar el TDAH22 . Dada la limitada evidencia que sustenta el uso del ajedrez como terapia del TDAH, diseñamos un programa piloto con expertos en la materia para realizar una formación ajedrecista en los niños y adolescentes incluidos en nuestro estudio. El objetivo de este estudio piloto fue el de analizar si el entrenamiento en ajedrez durante 3 meses podía disminuir la severidad del TDAH en una muestra Jaque mate al TDAH naturalista de niños con TDAH de novo (diagnóstico reciente; sin medicación previa) y niños diagnosticados y tratados farmacológicamente. Planteamos la hipótesis de que los niños que pasaban más tiempo jugando al ajedrez, o los niños con mayor inteligencia, tenían más probabilidad de mostrar una mejoría de los síntomas del TDAH. Métodos Participantes Este estudio piloto descriptivo y no comparativo, de 11 semanas de duración, se llevó a cabo en el Centro de Salud Mental de Villalba (Madrid, España). En dicho estudio participaron 44 niños con edades comprendidas entre los 6 y los 17 años, que acudieron a nuestro centro con un diagnóstico primario de TDAH. Los criterios de inclusión abarcaban el tramo de edad comprendido entre los 6 y 17 años, y el diagnóstico previo o de novo de TDAH (DSM-IV). Los criterios de exclusión fueron las discapacidades sensoriomotoras (ceguera, sordera), las enfermedades neurológicas importantes (por ejemplo, epilepsia), psicosis, retraso mental, y los trastornos generalizados del desarrollo. Se ofreció participar en el proyecto Jaque mate al TDAH a los niños que cumplían los criterios actuales del TDAH (DSM-IV) en la visita inicial. El diagnóstico se basó en las entrevistas clínicas con cada niño, y al menos con uno de los padres, realizadas por un psiquiatra infantil. Tras la entrevista diagnóstica inicial, se evaluó a todos los participantes y a sus padres/cuidadores utilizando una entrevista semiestructurada realizada por una enfermera pediátrica. Elaboramos un protocolo ad hoc que incluía características sociodemográficas, historia clínica pasada, diversas escalas y ciertos parámetros de formación escolar y ajedrecista (número de horas de juego por semana y asistencia a las clases de ajedrez). Marco El estudio consistió en un ensayo sobre formación ajedrecista de 11 semanas de duración. Todos los niños asistieron a sesiones semanales de una hora de duración durante 11 semanas consecutivas, impartidas por un experto en ajedrez. Los niños y adolescentes con TDAH asistieron a las clases de ajedrez en grupos de hasta 10 personas. Se les aconsejó que practicaran regularmente ajedrez en casa. Mediciones previas y posteriores al programa La gravedad del TDAH se evaluó utilizando la versión española de la Escala de Swanson, Nolan y Pelham para padres (SNAP-IV)23 , y la escala abreviada de Conner para padres (CPRS-HI)24 en cada visita (línea basal, T1; fin del estudio 11 semanas ± 2 semanas, T2). La SNAP-IV es una escala consistente en un listado de 18 cuestiones que se puntúan mediante una escala de 4 puntos de Likert, que oscila entre Nada (0) y Mucho (3) (rango 0 a 54). Esta escala es uno de los instrumentos más utilizados para evaluar la respuesta al tratamiento. Por ejemplo, se utilizó en el Estudio MTA del Tratamiento 15 Multimodal y Multicentros Colaboradores del NIMH en los niños con TDAH25---27 . Utilizamos puntuaciones brutas para comparar la mejoría. El CPRS-HI es un instrumento validado de detección del TDAH de 10 cuestiones. Dicho instrumento consiste en 10 conductas clasificadas en una escala de 4 puntos de Likert, con una puntuación total que oscila entre 0 y 3024 . La escala se obtuvo a partir de la versión completa de la escala de Conner28 . La puntuación de 15 o más se ha considerado el punto de corte clínicamente relevante en la detección de los niños con TDAH29,30 . A los padres se les ocultaron sus calificaciones previas en ambas escalas durante la evaluación. Análisis de los datos Se calcularon las medias y desviaciones estándar (DE) para las variables consideradas en nuestro estudio. Utilizamos el t-test pareado para comparar las variables previas (Tiempo 1; T1) y posteriores al tratamiento (Tiempo 2; T2). Las puntuaciones del cambio en el sujeto se calcularon a partir de la diferencia entre las puntuaciones previas y posteriores al tratamiento (de T2 a T1). Además, los tamaños del efecto dentro del grupo, definidos como la diferencia entre la media de la intervención previa y posterior al tratamiento, dividida por la DE media, se calcularon utilizando la d de Cohen para cada escala. A efectos prácticos, utilizamos el calculador del tamaño del efecto de: http://www.uccs.edu/∼lbecker/. El tamaño del efecto positivo se consideró como una medición de la mejoría (disminución de la severidad del TDAH). El punto de corte para considerar la significación estadística se estableció en p < 0,05. Utilizamos el programa SPSS® para Macintosh versión 20 (SPSS Inc., Chicago, EE. UU.) para todos los análisis. Ética Tras la descripción completa del estudio, todos los niños y los padres firmaron el consentimiento escrito. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital Puerta de Hierro. Todos los participantes recibieron un diploma de participación a la finalización del estudio. Resultados Características de los participantes Se incluyó secuencialmente a 44 niños y adolescentes. Los motivos de no participación en el estudio fueron, bien que los padres vivían demasiado lejos para llevar a los niños semanalmente a jugar a ajedrez, bien que los niños no disfrutaban jugando al ajedrez (n = 8). Las tablas 1 y 2 reflejan las características de los participantes. La edad media (DE) fue de 10,73 años (2,24). La mayoría de los participantes eran varones (70,5%). El número medio de niños por clase fue de 21 (6,5). Cerca del 90% de los participantes recibieron algún tipo de apoyo en la escuela, lo que evidencia que nuestra muestra tenía dificultades significativas en el rendimiento escolar. La mayoría de los participantes (81,8%) presentaban TDAH, de tipo combinado, y el 61,4% recibían medicación para dicho trastorno. 16 H. Blasco-Fontecilla et al. Tabla 1 Datos sociodemográficos de los participantes Tabla 2 Variable n (%) Variable Sexo (varón) Inmigrante Adopción Etnia Caucásica Gitana Asiática Otras (mulata, magrebí) 31 (70,5) 7 (15,9) 4 (9,1) 35 1 1 4 (79,5) (2,3) (2,3) (9,1) Convivencia con hermanos No Con hermanos biológicos Con hermanos no biológicos/medio hermanos 11 (25) 29 (65,9) 3 (6,8) Lugar entre los hermanos Hijo único Hermano/a mayor Segundo Gemelos no idénticos 8 13 13 2 (18,2) (29,5) (29,5) (4,5) Ingresos familiares mensuales, en euros < 500 500-1.499 1.500-2.000 2.001-2.500 > 2.500 8 5 10 6 12 (18,2) (11,4) (22,7) (13,6) (27,3) De igual modo, un porcentaje relevante (40%) presentaba al menos otro trastorno mental (DSM-IV). Evaluación de la idoneidad Cuarenta y dos participantes (95,4%) completaron el estudio, lo que indica un elevado índice de adherencia. Dos niños abandonaron el estudio tras 2 sesiones formativas de ajedrez. Como cabía esperar, no se reportaron sucesos adversos en ningún caso. En el caso de una niña de 6 años, en tratamiento con Concerta® 18 mg, fue necesario administrar un complemento de risperidona (1 mg por noche) para controlar su elevada impulsividad y trastorno conductual; no fueron necesarios otros cambios en el régimen de tratamiento en el resto de los participantes durante el estudio. De media, los niños asistieron a 6 de las 11 sesiones (6,25 [2,02]), con un rango de 2 a 11. Los niños reportaron una media de casi 2 h semanales (1,71 [1,53]) de entrenamiento ajedrecista en casa. Los niños con TDAH de novo no practicaron más horas que los niños con tratamiento farmacológico (2 = 0,127; marco de datos = 1; ns). Evaluación exploratoria previa y posterior al tratamiento Durante la evaluación T2, 35 de entre 42 (83%) y 28 de 34 (82%) padres reportaron una reducción en las escalas SNAP-IV y CPRS-HI, respectivamente. Siguiendo la convención utilizada en los ensayos farmacológicos, la disminución Escuela y características clínicas del participante n (%) Tipo de escuela Pública Con subvención estatal (concertada) Privada 22 (50) 13 (29,5) 1 (2,3) Nivel educativo Primaria Secundaria Repetición de año escolar (% sí) Apoyo educativo en la escuela (% sí) Apoyo educativo en casa (% sí) Necesidad de educación especial (% sí) Adaptación Curricular Preescolar (% sí) Programas extra escolares (% sí) Cociente de inteligencia (% disponibilidad) 70-79 (límite de deficiencia) 80-89 (por debajo de la media) 90-109 (promedio/normal) 110-119 (inteligencia superior) 130-139 (inteligencia muy superior) 33 10 17 38 22 4 11 17 18 2 1 10 4 1 (75) (22,7) (38,6) (86,4) (50) (9,1) (25) (38,6) (40,9) (4,5) (2,3) (22,7) (9,1) (2,3) Subtipo actual de TDAH Tipo combinado Predominancia tipo de falta de atención Comorbilidad psiquiátrica actual DSM-IV (% sí) Trastornos de aprendizaje Trastornos de comunicación Trastorno conductual Trastorno de desafío y oposición Trastornos de eliminación Trastornos de afección Depresión mayor Medicación para TDAH (% sí) Metilfenidato (diferentes formulaciones) Atomoxetina 36 8 18 4 1 4 2 1 4 2 27 24 3 (81,8) (18,2) (40,9) (9,1) (2,3) (9,1) (4,5) (2,3) (9,1) (4,5) (61,4) (54,1) (6,8) clínicamente relevante de la severidad del TDAH fue definida como la reducción del 30% o más en las puntuaciones SNAP-IV o CPRS-HI. Por tanto, 16 de entre 42 (38%) y 16 de 34 (47%) padres reportaron al menos una reducción de la severidad del TDAH del 30% en las escalas SNAP-IV y CPRSHI, respectivamente (el 57% de los padres en al menos una de estas escalas). Como se refleja en la tabla 3 y la figura 1, se produjeron mejorías estadísticamente significativas al comparar los momentos previo y posterior al tratamiento, según las mediciones de las escalas SNAP-IV y CPRS-HI. Repetimos estos análisis, separados por sexo. En los varones (n = 30), se produjo una mejoría considerable de ambas escalas, SNAP-IV y CPRS-HI (40 [9,63] frente a 31,4 [10,48], p < 0,001; y 19,54 [5,47] frente a 14,92 [5,91], p < 0,05, respectivamente). En mujeres (n = 12), sin embargo, la escala SNAP-IV mejoró tras el entrenamiento ajedrecista (37,42 [9,53] frente a 30 [8,1], p < 0,05), lo que no se produjo con la escala CPRS-HI (16,60 [4,90] frente a 11,80 [3,70], ns). Además, dividimos nuestra muestra entre niños de novo (n = 17) y niños con tratamiento farmacológico (n = 25). En los niños con TDAH de novo, la escala SNAP-IV mejoró Jaque mate al TDAH Tabla 3 17 Cambios en las escalas SNAP-IV y CPRS-HI, previos y posteriores al entrenamiento Previo a la prueba (T1) SNAP-IV padres (global) Falta de atención Hiperactividad-impulsividad CPRS-HI Posterior a la prueba (T2) n M DE M DE t p 42 42 42 34 39,26 20,90 18,36 18,68 9,56 4,81 6,37 5,41 31 16,67 14,33 14 9,78 4,91 6,75 5,49 6,23 6,56 4,79 5,39 < 0,001 < 0,001 < 0,001 < 0,001 45 R2 Lineal = 0,282 25,00 40 20,00 Mejoría en la SNAP-IV (T1-T3) 35 30 25 20 15 10 15,00 10,00 5,00 0, 5 –5,00 0 T1* T2* SNAP-IV 80,00 CPRS-HI Figura 1 Mejorías de la severidad del TDAH, previas (T1) y posteriores (T2) al entrenamiento, medidas mediante las escalas SNAP-IV y CPRS-HI. *p < 0,001. considerablemente (38 [9,91] frente a 30,70 [10,67], p < 0,001), mientras que las diferencias entre los momentos previo y posterior al entrenamiento ajedrecista no alcanzaron una significación estadística (17,73 [5,45] frente a 14 [5,74], ns). En los niños con tratamiento farmacológico, ambas escalas, SNAP-IV y CPRS-HI, mejoraron considerablemente (40,12 [9,42] frente a 31,20 [9,34], p < 0,05; y 19,42 [5,4] frente a 14 [5,45], p < 0,001, respectivamente). También dividimos nuestra muestra entre pacientes con comorbilidad (n = 17) y sin ella (n = 25). En los niños con TDAH y comorbilidad se produjo una mejoría en la escala SNAP-IV, pero no se produjo una mejoría estadísticamente significativa en la escala CPRS-HI (38,76 [9,82] frente a 31,4 [9,28], p = 0,001; y 19,21 [4,45] frente a 14,35 [5,15], ns, respectivamente). En cuanto a los niños con TDAH sin comorbilidad, la escala SNAP-IV mejoró considerablemente (39,6 [9,56] frente a 30,72 [10,28], p = 0,006); las diferencias en cuanto a CPRS-HI, con anterioridad y posterioridad al entrenamiento ajedrecista, fueron también estadísticamente significativas (18,3 [6,1] frente a 13,75 [5,83], p < 0,001). A fin de probar la magnitud de la diferencia entre la intervención previa y posterior, calculamos los tamaños del efecto para la escala SNAP-IV (d = 0,85) y la CPRS-HI (d = 0,85). 100,00 120,00 140,00 Coeficiente de Inteligencia (CI) Figura 2 Correlación entre la escala SNAP-IV (padres) y el CI. Correlación de Pearson, p = 0,53 (p < 0,05). La mejoría de las puntuaciones de severidad del TDAH no varió con la edad, el compromiso (medido mediante la asistencia a la sesión) y las horas de práctica en casa. Sin embargo, según lo previsto, hallamos una correlación entre el cociente de inteligencia (CI) y la mejoría de la escala SNAP-IV (p < 0,05; véase la fig. 2). Discusión Este estudio piloto encontró unas mejorías clínicas estadísticamente significativas tanto de los síntomas de falta de atención como de hiperactividad, tras 11 semanas de entrenamiento en ajedrez, en 44 niños y adolescentes con TDAH. Una mayoría considerable de padres refirió cierta mejoría de la severidad del TDAH en sus hijos, y casi la mitad de los padres refirieron una disminución de la severidad del TDAH, del 30%. Además, el tamaño del efecto del entrenamiento con ajedrez en el presente estudio fue importante y similar a los tamaños del efecto de los tratamientos con metilfenidato y psicosociales reportados en un metaanálisis reciente12 , aunque menores al tamaño del efecto de la lisdexanfetamina dimesilato para el tratamiento del TDAH en niños y adultos31---33 . Aunque la mayoría de los niños obtuvieron beneficios del entrenamiento con ajedrez, nuestros resultados sugieren que cuanto mayor sea la inteligencia del niño, mayor será la mejoría de los síntomas del TDAH. 18 Mejoría general del TDAH con el entrenamiento ajedrecista En consistencia con nuestras hipótesis, hallamos mejoría en la clínica del TDAH medida por las dos escalas elegidas tras el entrenamiento con ajedrez durante 11 semanas. Se produjo una mejoría tanto de los síntomas de falta de atención como de hiperactividad/impulsividad de acuerdo con los resultados previos y posteriores al tratamiento. Lamentablemente, es difícil contextualizar nuestros hallazgos, ya que no existen estudios científicamente sólidos sobre el posible efecto terapéutico del ajedrez en niños y adolescentes con TDAH. Sin embargo, un estudio previo ha establecido que el ajedrez puede mejorar las competencias sociales y cognitivas en los niños34 . Un estudio reciente evidencia los efectos beneficiosos del juego de ajedrez en comparación a otras actividades extracurriculares en niños. Los autores compararon a 170 niños escolares con edades comprendidas entre los 6 y los 16 años, que jugaban al ajedrez como actividad extracurricular, con 60 niños que jugaban al fútbol o al baloncesto, al salir de la escuela. Los autores encontraron que aquellos que jugaban al ajedrez tenían mayor probabilidad de mejorar sus capacidades cognitivas, la capacidad de resolución de problemas y la de afrontamiento, en comparación al grupo que jugaba al fútbol o baloncesto35 . Además, el ajedrez mejoró las relaciones objetales en los adolescentes narcisistas en otro estudio36 . De igual modo, en un estudio realizado en Nueva Jersey, los autores señalaron que el ajedrez mejoraba la autoestima de los estudiantes tras un año de práctica de esta disciplina37 . Una explicación alternativa a la reducción observada de las puntuaciones SNAP/Conner en nuestro estudio podría ser el efecto placebo (véase el apartado de «Fortalezas y limitaciones»). Dado que no realizamos una medición de las funciones ejecutivas, solo podemos especular acerca de si nuestros resultados son un producto de la mejoría de dichas funciones en niños con TDAH. Las funciones ejecutivas incluyen algunos procesos cognitivos fundamentales para el TDAH (memoria operativa, inhibición, multitarea, seguimiento de las acciones)20,38,39 . Es interesante tener en cuenta que ciertas funciones ejecutivas son fundamentales para jugar al ajedrez (capacidad de anticipar análisis de la efectividad de los movimientos realizados, y planificación de los movimientos antes de su ejecución)21 . Además, el núcleo caudado, una estructura implicada en el circuito frontoestriatal, es un área cerebral frecuentemente asociada al TDAH40---42 que puede originar una disfunción de las funciones ejecutivas43 . Recientemente se ha publicado que los expertos en ajedrez presentan cambios estructurales en el núcleo caudado que podrían explicar un mayor control conductual44 . Otro motivo que podría ayudar a explicar la causa del efecto ventajoso del ajedrez para los niños con TDAH es que estos niños se benefician de la retroalimentación y la estructuración inmediatas que ofrece el ajedrez45 . Sexo La mejoría clínica se percibió en ambos sexos. Esto es importante porque recientemente hemos publicado que el sexo femenino es un marcador de mal pronóstico en niños diagnosticados con trastorno de hiperactividad (ICD-10)6 . La H. Blasco-Fontecilla et al. hiperactividad es, a menudo, un «trastorno oculto» en las niñas. Aun cuando el diagnóstico del TDAH es más frecuente en niños que en niñas46 , ambos sexos responden de igual modo al tratamiento psicoestimulante47 . Como planteamos aquí, las niñas pueden beneficiarse también del entrenamiento con ajedrez. Niños con TDAH en tratamiento farmacológico o de novo Es importante destacar también que los efectos beneficiosos del juego de ajedrez se detectaron tanto en niños con TDAH en tratamiento farmacológico como en los casos de novo. Los niños con TDAH en tratamiento farmacológico mostraron unas calificaciones de severidad en ambas escalas superiores a los niños de novo en T1. Ello no es sorprendente, ya que el tratamiento farmacológico es el de elección en niños con TDAH severo10 . Nuestra impresión clínica es que, al menos en los niños con TDAH más severo, la medicación es necesaria para disminuir el nivel de los síntomas de este trastorno para que estos niños puedan beneficiarse posteriormente del entrenamiento en ajedrez. En otras palabras, jugar al ajedrez parece tener un papel similar al de la psicoterapia dentro del marco del tratamiento multimodal en niños con TDAH. Inteligencia y mejoría En contra de nuestras expectativas, no hallamos una relación dosis-respuesta entre el número de horas de ajedrez practicadas en casa y la mejoría de los síntomas del TDAH. Por ello, la mejoría del TDAH con el juego de ajedrez debería explicarse mediante otros factores no registrados en nuestro estudio, como, por ejemplo, si los niños practicaban el juego con otras personas o con juegos de ordenador, o la inteligencia. Como preveíamos, hallamos una correlación entre el CI y la mejoría del TDAH. Esto es intuitivamente coherente con el hecho de que a los niños con mayor inteligencia puede resultarles más fácil la introducción de las estrategias complejas que son necesarias para ganar al ajedrez. Además, en un estudio reciente, los autores refirieron que los adultos con elevado CI que satisfacen los criterios DSM-IV para el TDAH tienen más probabilidad de reportar una mayor disfunción de las funciones ejecutivas que la población general48 . Por tanto, el juego del ajedrez podría resultar un complemento terapéutico interesante para los pacientes con TDAH y elevado CI. Ventajas del entrenamiento ajedrecista para el tratamiento del TDAH En comparación a otros tratamientos del TDAH, el entrenamiento ajedrecista presenta diversas ventajas. En primer lugar, es más económico que las psicoterapias disponibles. En segundo lugar, el juego de ajedrez no tiene efectos secundarios y, por ello, los niños y los padres lo aceptan con facilidad. Muchos niños suspenden la medicación del TDAH debido a los efectos secundarios psicológicos o a que la perciben como ineficaz49 . Además, los efectos secundarios pueden tener un impacto negativo sobre el desempeño Jaque mate al TDAH estudiantil en la escuela50 . En tercer lugar, el juego es esencial para el desarrollo social de los niños51 . Estos autores refirieron que el factor clave de las intervenciones basadas en juegos es la capacidad para captar la motivación de los niños con TDAH, afirmación que nosotros compartimos. De hecho, la motivación es esencial para el éxito de cualquier tratamiento52 . No es sorprendente que la mayoría de los niños que participaron en nuestro estudio estuvieran altamente motivados para jugar a ajedrez, según demuestran los bajos índices de abandono (menor al 5%). Esto es particularmente importante, dado que los niños diagnosticados de TDAH tienen dificultades para el juego social, que incluye la falta de empatía interpersonal mientras juegan51 . En cualquier caso, dado que el nivel de la falta de atención se incrementa cuando las tareas son aburridas51 , el juego de ajedrez no parece recomendable para aquellos niños con TDAH que expresan espontáneamente que no les gusta jugar al ajedrez. Los niños con falta de motivación hacia una tarea en particular (por ejemplo, jugar al ajedrez) serán probablemente incapaces de mantener la atención en esta tarea53 . Fortalezas y limitaciones A nuestro entender, este estudio es el primero que sustenta la hipótesis de que el juego de ajedrez puede mejorar los síntomas del TDAH. Otro punto fuerte es que el diseño previo a la intervención permite la comparación de la severidad del TDAH. Incluso utilizando el 30% de los criterios de mejoría del TDAH54 , un porcentaje significativo de padres reportaron que la severidad del TDAH disminuyó en ambas escalas. Esto es importante, considerando que las reducciones de la severidad de los síntomas comprendidas entre el 20 y el 25% se consideran clínicamente relevantes55,56 . Además, utilizamos los tamaños del efecto para medir la magnitud de la asociación entre el entrenamiento en ajedrez y la mejoría de los síntomas del TDAH, lo que permite la medición de este tipo de relaciones de manera más efectiva que los valores p, independientemente de la significación estadística57 . Pero los tamaños del efecto «satisfacen las necesidades estadísticas y no las clínicas»58 . De hecho, incluso cuando nuestros resultados son prometedores, debemos tener en cuenta que el nivel de los síntomas del TDAH posteriores al entrenamiento, reflejados por la mayoría de nuestros pacientes, siguió siendo notable. Estos resultados deben interpretarse también a la luz de diversas limitaciones inherentes a los estudios descriptivos y naturalísticos59 . En primer lugar, las mediciones de los resultados consistieron en 2 escalas rellenadas por los padres. Las expectativas de los padres sobre los resultados de la intervención pueden sesgar sus respuestas60,61 . Sin embargo, a todos los padres se les ocultaron sus valoraciones previas, y algunos autores han sugerido que la expectativa del beneficio del tratamiento no contribuye a los cambios en la respuesta al tratamiento en los niños con TDAH62 . Dado que los recursos son muy limitados en nuestro medio, consideramos que el diseño de intervención descriptiva era el más factible ahora mismo. Además, los ensayos controlados y aleatorizados tienen también sus limitaciones59 . En segundo lugar, no utilizamos entrevistas 19 clínicas tales como la del Programa de Entrevistas Diagnósticas para Niños, versión IV, para corroborar nuestros diagnósticos clínicos. Sin embargo, el TDAH es un diagnóstico clínico63 , y tanto las escalas SNAP-IV como CPRS-HI son dimensiones ecológicamente válidas del comportamiento del niño en casa64 . Por último, el tamaño de la muestra fue relativamente pequeño. Sin embargo, pensamos que dicho tamaño fue suficiente, dada la naturaleza piloto del presente estudio. En conclusión, estudios metodológicamente más sólidos (es decir, que incluyan observaciones independientes, y estudios con diseño de ensayo controlado y aleatorizado) con muestras más amplias son necesarios. Conclusiones Este estudio piloto presenta una evidencia preliminar de que el ajedrez podría jugar un papel en el tratamiento de los niños y adolescentes con TDAH. Los niños con elevado CI parecen beneficiarse especialmente. Dada la debilidad de nuestro estudio ---diseño abierto, ausencia de grupo de control y de aleatorización, y pequeño tamaño de la muestra---, nuestros resultados deberían interpretarse con precaución. Este proyecto piloto subraya la importancia de llevar a cabo estudios más amplios, con un diseño de casos y controles. Si nuestros resultados se replican en estudios más sólidos, el juego de ajedrez podría incluirse en el tratamiento multimodal del TDAH. Las terapias alternativas, tales como el entrenamiento ajedrecista, podrían ser particularmente interesantes para los países en desarrollo o empobrecidos, donde existe escasez de recursos8 . Por tanto, la «terapia con ajedrez» para el TDAH podría utilizarse potencialmente como un recurso de bajo coste para bregar con los estudiantes con TDAH en el sistema de la escuela pública. Responsabilidades éticas Protección de personas y animales. Los autores declaran que los procedimientos seguidos se conformaron a las normas éticas del comité de experimentación humana responsable y de acuerdo con la Asociación Médica Mundial y la Declaración de Helsinki. Confidencialidad de los datos. Los autores declaran que han seguido los protocolos de su centro de trabajo sobre la publicación de datos de pacientes. Derecho a la privacidad y consentimiento informado. Los autores han obtenido el consentimiento informado de los pacientes y/o sujetos referidos en el artículo. Este documento obra en poder del autor de correspondencia. Conflicto de intereses En los últimos 3 años, el Dr. Hilario Blasco-Fontecilla ha recibido honorarios relativos a la impartición de conferencias de Eli Lilly, AB-Biotics, Janssen, Rovi y Shire. El resto de los autores declaran no tener conflicto de intereses alguno. 20 Bibliografía 1. Jensen PS. The national institutes of health attentiondeficit/hyperactivity disorder consensus statement: Implications for practitioners and scientists. CNS Spectr. 2000;5:29---33. 2. Dulcan M. Practice parameters for the assessment and treatment of children, adolescents, and adults with attentiondeficit/hyperactivity disorder. American Academy of Child and Adolescent Psychiatry. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997;36 10 Suppl:85S---121S. 3. Pelham WE, Foster EM, Robb JA. The economic impact of attention-deficit/hyperactivity disorder in children and adolescents. J Pediatr Psychol. 2007;32:711---27. 4. 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Rev Psiquiatr Salud Ment (Barc.). 2016;9(1):22---30 www.elsevier.es/saludmental ORIGINAL Discordancia entre fuentes estadísticas sanitarias de ámbito nacional (EMH y EESCRI, 1990-2009). Análisis de la morbilidad psiquiátrica Alvaro Medel-Herrero a,∗ , Manuel Gómez-Beneyto b , Zuleika Saz-Parkinson c , Maria Fe Bravo-Ortiz d,e y Jose Maria Amate f a Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Neurodegenerativas, CIBERNED, Servicio de Neurología, Hospital 12 de Octubre, Madrid, España b Departamento de Medicina, Facultad de Medicina, Universidad de Valencia, CIBERSAM, Valencia, España c Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital Clínico San Carlos (IdISSC), Fundación Investigación Biomédica-HCSC, Hospital Clínico San Carlos, Madrid, España d Servicio de Psiquiatría y Salud Mental, Hospital Universitario La Paz, IdiPaz, Madrid, España e Departamento de Psiquiatría, Universidad Autónoma de Madrid, Madrid, España f Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, Instituto de Salud Carlos III, Madrid, España Recibido el 20 de agosto de 2013; aceptado el 6 de mayo de 2014 Disponible en Internet el 4 de julio de 2014 PALABRAS CLAVE Hospital; Salud mental; Estadísticas ∗ Resumen Introducción: Dos fuentes estadísticas sanitarias proporcionan datos sobre altas y estancias en todos los hospitales españoles: la Encuesta de Morbilidad Hospitalaria (EMH) y la Estadística de Establecimientos Sanitarios con Régimen de Internado (EESCRI). Nuestro objetivo es contrastar ambas fuentes para definir su precisión y pertinencia en estudios de epidemiología psiquiátrica. Material y métodos: Se focaliza el análisis en 2 aspectos: 1.- comparar el número de altas y estancias psiquiátricas recogidas entre 1990-2009; 2.- analizar y comparar el modo en que se proporciona la estancia media. Resultados: Las diferencias entre ambas fuentes son profundas y aumentan con el tiempo. En 2005-2009 la EMH registró un 121% más de altas (577.078 vs. 475.414) y un 46% (14.239.527 vs. 30.821.412) menos de estancias psiquiátricas que la EESCRI. Por otra parte, la estancia media estimada a través de la EESCRI presenta serios problemas metodológicos, particularmente en entornos con hospitalizaciones prolongadas (hospitales psiquiátricos), siendo la estimación de la EESCRI potencialmente inferior al valor real. Conclusiones: Sorprende que los cuestionarios cumplimentados por los hospitales para elaborar la EESCRI proporcionen una morbilidad asistida tan alejada de la que recoge la EMH, cuando ambas fuentes disponen de los mismos registros de pacientes hospitalizados para su elaboración. Autor para correspondencia. Correos electrónicos: alvaromedel@yahoo.es, amedelherrero@yahoo.es (A. Medel-Herrero). http://dx.doi.org/10.1016/j.rpsm.2014.05.002 1888-9891/© 2013 SEP y SEPB. Publicado por Elsevier España, S.L.U. Todos los derechos reservados. Discordancia entre fuentes estadísticas (EMH vs. EESCRI) 23 Resulta difícil atribuir esas diferencias a errores de muestreo, ya que la EMH posee una fracción de muestreo muy elevada, lo que minimiza el error muestral. Ante la discordancia entre fuentes se aconseja utilizar la EMH que ofrece datos más fiables y permite determinar con precisión la duración de las hospitalizaciones. © 2013 SEP y SEPB. Publicado por Elsevier España, S.L.U. Todos los derechos reservados. KEYWORDS Hospital; Mental health; Statistics Discordance between two national health statistics sources (EMH and EESCRI, 1990-2009). Analysis of psychiatric morbidity Abstract Introduction: Two statistical sources provide data on hospital stays and discharges for all Spanish hospitals: Hospital Morbidity Survey (acronym in Spanish: EMH) and Statistics of Health Establishments providing Inpatient Care (acronym in Spanish: EESCRI). Our aim is to contrast these two statistical sources to define their accuracy and relevance in psychiatric epidemiology studies. Material and Methodology: The analysis is based on two aspects: 1.- Compare the number of psychiatric stays and hospital discharges from 1990-2009, 2.- Analyze and compare how the average stay is provided. Results: The differences between the two statistical sources are significant and increase over time. In 2005-2009 the EMH records 121% of hospitalizations (577,078 vs. 475,414) and 46% (14,239,527 vs. 30,821,412) of psychiatric stays, compared with EESCRI. Moreover, the average stay estimated by EESCRI shows serious methodological problems, particularly in settings of prolonged hospitalization (psychiatric hospitals); the estimations are potentially below the real value. Conclusions: Surprisingly, the questionnaires completed by hospitals to develop the EESCRI provide data on assisted morbidity quite different from that provided by the EMH, despite both statistical sources having the same inpatient records for data processing. It is difficult to attribute these differences to sampling error, as the EMH has a very high sampling fraction, which minimizes the sampling error. Given the mismatch between sources, we recommend using the EMH, as it offers more reliable data and allows an accurate determination of the length of stays. © 2013 SEP y SEPB. Published by Elsevier España, S.L.U. All rights reserved. Introducción Como refleja la propia Estrategia Nacional de Salud Mental, la disponibilidad de datos sobre actividad hospitalaria psiquiátrica resulta primordial para evaluar servicios psiquiátricos o procesos como la reforma psiquiátrica (deshospitalización)1---3 como fuente de datos en la epidemiología psiquiátrica y finalmente para determinar y dirigir la política sanitaria4 . Dos fuentes recogen la actividad asistencial de todos los hospitales españoles, la Encuesta de Morbilidad Hospitalaria (EMH)5 y la Estadística de Establecimientos Sanitarios con Régimen de Internado (EESCRI)6 . La EESCRI ha sido empleada en numerosos estudios psiquiátricos7---11 y su uso se recomienda en la Estrategia Nacional de Salud Mental4 . En cambio la EMH ha sido poco utilizada en España12 . La EMH5 es una encuesta (investigación de carácter muestral), la EESCRI6 es un registro de carácter censal (recoge cada uno de los casos), estas fuentes de información dependen del Instituto Nacional de Estadística (INE) y del Ministerio de Sanidad respectivamente. Ambas fuentes estadísticas disponen de los mismos registros de altas hospitalarias (RAH) para su elaboración, conforme regula la ley5,12 . La EMH se realiza a través de agentes del INE que visitan los hospitales y utilizan directamente los RAH para extraer información; en cambio para elaborar la EESCRI se envía un cuestionario, sobre dotación y actividad asistencial, que cumplimenta cada hospital anualmente. Los posibles errores del RAH afectan por igual a la fiabilidad de ambas estadísticas12 , por lo demás, la fiabilidad de la EMH depende del error de muestreo y, en el caso de la EESCRI, de la veracidad y precisión de las respuestas que contienen los cuestionarios mencionados anteriormente. La EESCRI desagrega la morbilidad en función del área asistencial en que se atiende al paciente (por ejemplo, psiquiatría) y no contiene diagnóstico. La EMH proporciona diagnóstico en lugar de área asistencial. Metodología Cómputo de altas y estancias Nuestro objetivo es comparar altas y estancias psiquiátricas registradas por 2 fuentes estadísticas, EMH (CIE9-Cód: 290-319) y EESCRI (área asistencial psiquiátrica) durante el quinquenio 2005-2009, utilizando un nivel de desagregación autonómico. Para conocer la evolución de la concordancia entre ambas fuentes se hará referencia a los quinquenios anteriores (1990-1994, 1995-1999 y 2000-2004) por lo 24 A. Medel-Herrero et al. que respecta a los valores observados a nivel nacional. Así mismo se ha analizado la posible correlación entre las principales características de la hospitalización psiquiátrica de cada autonomía (peso del hospital psiquiátrico vs. general, público vs. privado y concertado vs. no concertado) y el grado de discordancia. Finalmente se ha comparado el modo en que ambas fuentes estiman la duración de la estancia. Estancia media La EMH permite disponer de 1.- estancias causadas por las altas registradas en un determinado año (cómputo utilizado para calcular la estancia media) y 2.- estancias comprendidas entre el 1 de enero y el 31 de diciembre de un determinado año (cómputo utilizado para calcular la tasa de estancias)13 . La EESCRI solo facilita las estancias comprendidas entre el 1 de enero y el 31 de diciembre de cada año. Por consiguiente, los datos de que dispone la EESCRI solo permiten estimar la estancia media como coeficiente de estancias (numerador) y altas (denominador) cuando se producen ambas en un mismo año natural6,14,15 , estimación que no se ajusta con rigor al concepto de estancia media13 . La EMH utiliza el mismo denominador para estimar la estancia media (altas) pero en el numerador figuran las estancias causadas por dichas altas, en lugar de estancias comprendidas entre el 1 de enero y el 31 de diciembre (determinadas estancias se producen con anterioridad al año natural en que se registran las altas). Para concretar hasta qué punto esta diferencia podría ser relevante se comparará la estancia media estimada en función de ambos recuentos utilizando la EMH (única fuente que facilita ambos recuentos). 577.078 en 2005-2009. A pesar de que la EMH contiene más altas psiquiátricas, proporciona menos estancias, en concreto proporciona un 66% de las estancias recogidas en la EESCRI durante 1990-1994 (26.399.663 vs. 40.214.260), un 46% en 2005-2009 (14.239.527 vs. 30.821.412). Como se puede observar la falta de concordancia empeora con el tiempo (tabla 1). En todas las CC. AA. se observan diferencias importantes entre ambas fuentes estadísticas (tabla 2). Los datos por CC. AA. revelan que cuanto mayor es la discordancia entre altas, mayor es la discordancia entre estancias (Rho Spearman = 0,76; p = ,00) (tabla 2, fig. 1). La ratio altas EESCRI / altas EMH (la discordancia) varía considerablemente según sea la causa de las altas: 0,84; 0,77; 0,39 y 0,74 para altas por «curación», «traslado a otro centro», «defunción» u «otras causas», respectivamente (tabla 3): la mayor discordancia se observa respecto a las altas por defunción, tanto a nivel nacional (0,39) como a nivel autonómico. La EMH registra un 1,7% (9.614) de altas psiquiátricas por defunción, la EESCRI registra un 0,8% (3.768). Por último, se ha estudiado la posible correlación entre una serie de características de la hospitalización psiquiátrica desagregada a nivel regional y la magnitud de la discordancia entre fuentes estadísticas. A través de este análisis, realizado por CC. AA. para el periodo comprendido entre 2005-2009, solo se observa una moderada asociación (Rho Spearman = 0,507) estadísticamente significativa (p = 0,038): las CC. AA. con elevada proporción de hospitales psiquiátricos presentan mayor discordancia (EESCRI/EMH) en el registro de estancias. Las características hospitalarias, el valor Rho Spearman y su significatividad estadística se muestran en la tabla 4. Resultados Duración de la estancia hospitalaria Cómputo de altas y estancias A nivel nacional se observan importantes diferencias respecto a las altas registradas en ambas fuentes (EESCRI vs. EMH), 397.304 vs. 445.171 en 1990-1994; 475.414 vs. A nivel nacional la EESCRI proporciona una estancia media de 101 y 65 días y la EMH de 118 y 27 días, para los periodos de 1990-1994 y 2005-2009 respectivamente (tabla 1). Las diferencias a nivel autonómico son extraordinarias (tabla 2). Tabla 1 Altas y estancias causadas en España entre el 1 de enero y el 31 de diciembre. Datos agregados en quinquenios (1990-1994; 1995-1999; 2000-2004; 2005-2009) EESCRIa (área de atención psiquiátrica) 1 de enero 1990 31 de diciembre 1994 1 de enero 1995 31 de diciembre 1999 1 de enero 2000 31 de diciembre 2004 1 de enero 2005 31 de diciembre 2009 a EMHb (CIE-9.290-319) Altas Estancias Estancia media Altas Estancias Estancia media 397.304 40.214.260 101 445.171 ± 297c 26.399.663 ± 17.590 118 445.312 36.253.099 81 519.421 ± 122 19.036.993 ± 4.486 63 478.432 33.818.111 71 558.018 ± 57 14.913.663 ± 1.517 35 475.414 30.821.412 65 577.078 ± 30 14.239.527 ± 742 27 Fuente estadística: estadística de establecimientos sanitarios con régimen de internado (EESCRI). Fuente estadística: Encuesta de Morbilidad Hospitalaria (EMH). c Error muestral la estimado para la EMH a un nivel de confianza del 99%. La EESCRI no presenta error de muestreo por constituir un registro de carácter censal. b Altas y estancias hospitalarias causadas en 2005-2009. Datos desagregados por CC. AA Altas Andalucía Aragón Asturias Baleares Canarias Cantabria Castilla-La Mancha Castilla y León Cataluña C. Valenciana Extremadura Galicia Madrid Murcia Navarra País Vasco La Rioja Ceuta y Melilla Total: Estancias Estancia MEDIA EESCRIa EMHb Ratio EESCRI/EMH EESCRIa EMHb Ratio EESCRI/EMH EESCRIa EMHb Ratio EESCRI/EMH 58.650 15.748 13.043 12.439 12.669 3.730 19.229 27.378 109.079 41.238 14.911 25.484 59.817 13.706 8.796 35.775 2.510 1.212 475.414 69.074 18.140 16.124 16.028 19.766 5.415 19.820 33.237 134.354 52.748 16.336 30.965 74.183 18.671 9.867 38.080 3.033 1.237 577.078 0,85 0,87 0,81 0,78 0,64 0,69 0,97 0,82 0,81 0,78 0,91 0,82 0,81 0,73 0,89 0,94 0,83 0,98 0,82 2.656.585 1.648.221 250.008 447.788 740.677 522.604 805.510 2.310.962 8.258.698 1.614.468 1.273.492 1.883.270 3.753.322 387.335 628.785 3.390.408 236.263 13.016 30.821.412 1.351.924 414.070 201.809 250.095 497.857 278.679 312.586 1.116.333 4.344.908 899.436 423.746 722.284 1.544.999 395.454 259.818 1.145.686 63.223 16.619 14.239.527 1,97 3,98 1,24 1,79 1,49 1,88 2,58 2,07 1,90 1,79 3,01 2,61 2,43 0,98 2,42 2,96 3,74 0,78 2,16 45 105 19 36 58 140 42 84 76 39 85 74 63 28 71 95 94 11 65 20 26 12 15 27 60 17 40 39 17 34 25 21 21 26 35 22 13 27 2,3 4,0 1,6 2,4 2,1 2,3 2,5 2,1 1,9 2,3 2,5 3 3 1,3 2,7 2,7 4,3 0,8 2,4 Altas por traslado interservicio (EESCRI)c 1.352 195 114 152 120 69 485 1.678 1.477 768 770 7.23 2.565 320 79 1.127 103 36 12.133 Discordancia entre fuentes estadísticas (EMH vs. EESCRI) Tabla 2 a Datos extraídos de 2 fuentes distintas: Estadística de Establecimientos Sanitarios con Régimen de Internado (EESCRI) y Encuesta de Morbilidad Hospitalaria (EMH). c La EESCRI proporciona también datos sobre altas interservicios, causadas dentro de un mismo centro hospitalario; estas altas no están contabilizadas en el total de altas hospitalarias que figuran en la primera columna de esta tabla. La EMH no ofrece esta información y tampoco las contabiliza como altas hospitalarias. b 25 26 A. Medel-Herrero et al. Ratio altas (ESCRI/EMH) 1,10 1,00 0,90 0,80 0,70 1,00 2,00 3,00 4,00 Ratio estancias (ESCRI/EMH) RhoSpearman = 0,76; p = ,00 Regresión lineal: Ratio altas = 0,68 + 0,06 * Ratio estancias, R2 = 0,35 Figura 1 Diagrama de puntos y recta de regresión entre las ratios (EESCRI / EMH) de altas y estancias.Fuente: Medel-Herrero, Sarria-Santamera1 . Esta diferencia se atribuye a la discordancia entre fuentes respecto al número de altas y estancias registradas, pero también a la forma en que se calcula la estancia media. La EESCRI solo proporciona estancias causadas por año natural, por lo que para el cálculo de la estancia media se utiliza estancias causadas entre el 1 de enero y el 31 de diciembre de un determinado año. Sin embargo, la EMH nos proporciona el número de estancias causadas por las altas para las que queremos calcular la estancia media, con independencia de que dichas estancias se hayan producido con anterioridad al 1 de enero. Podemos aplicar las 2 fórmulas sobre una misma fuente de datos, la EMH (tabla 5). Las 445.171 altas registradas por la EMH en 1990-1994 causaron 52.442.152 estancias, por otra parte, solo una fracción de estas estancias (26.399.663) se produce entre el 1 de enero de 1990 y el 31 de diciembre de 1994. El resultado de dividir altas entre las estancias que causan (52.442.152/445.171 = 118) dista mucho del resultado de dividir altas entre estancias producidas durante el mismo periodo (26.399.663/445.171 = 59), aun cuando estamos utilizando la misma fuente estadística (EMH). Los valores resultantes de ambas formas de calcular la estancia media se distanciarán en la medida en que se produzcan hospitalizaciones que causan estancias con anterioridad al 1 de enero, es decir, hospitalizaciones prolongadas. Discusión La EESCRI registra un menor número de altas y, paradójicamente, más del doble de estancias que la EMH; la EESCRI ofrece una estancia media hospitalaria que sobrepasa el doble de la obtenida utilizando la EMH. La discordancia entre fuentes aumenta con el tiempo. La discordancia no resulta excepcional, sino que se observa en todas las CC. AA. Los datos analizados están desagregados a nivel autonómico: una mayor proporción de hospitales psiquiátricos en la atención hospitalaria correlaciona ligeramente con un mayor grado de discordancia entre fuentes. No se ha obtenido ninguna otra correlación entre características de la atención hospitalaria y discordancia. Existe poca literatura al respecto. Solo hemos encontrado un estudio que contraste los resultados de ambas fuentes16 . En dicho estudio, que analiza altas causadas por el conjunto de todas las patologías, se observa que la EMH subestima el número de altas respecto a la EESCRI (al contrario de lo que se observa en nuestro estudio, relativo exclusivamente el área de psiquiatría); los autores concluyen que discordancia entre ambas fuentes se debe atribuir a posibles errores muestrales asociados a la EMH. Error muestral Sin embargo, los datos que ofrecemos en nuestro estudio no permiten atribuir la discordancia a un error de muestreo asociado a la EMH, ya que la diferencia entre las 2 fuentes excede con creces el margen de error de la EMH (tabla 1), así por ejemplo, en 2005-2009 la diferencia entre fuentes es de 101,664 altas (475.414 vs. 577.078) para un error muestral atribuible a la EMH de ± 30 altas. Existe un argumento determinante que permite concluir que la EESCRI infraestima el número de altas psiquiátricas y además hace imposible atribuir la discordancia a errores muestrales. Para la elaboración de la EMH los agentes del INE se desplazan a los diferentes hospitales y recogen una muestra aleatoria del RAH (número de altas no ponderado). El número de altas no ponderadas que recoge la EMH (535.721 en 2005-2009, correspondientes a 577.078 altas una vez ponderados los datos) supera las altas registradas por la EESCRI (475.414 en 2005-2009). Es decir, los agentes del INE cuentan muchas más altas de las que reporta la EESCRI, incluso utilizando una muestra. Causas de la discordancia Contemplamos 2 posibilidades para explicar la discordancia observada entre ambas fuentes estadísticas: 1.- la primera Discordancia entre fuentes estadísticas (EMH vs. EESCRI) 27 Tabla 3 Número de altas recogidas por 2 fuentes diferentes (EESCRI y EMH) durante el periodo 2005-2009. Datos desagregados por tipo de alta y CC. AA Curación Traslado a otro centro Defunción Otros EESCRI Andalucía Aragón Asturias Illes Balears Canarias Cantabria Castilla-La Mancha Castilla y León Cataluña C. Valenciana Extremadura Galicia Madrid Murcia Navarra País Vasco La Rioja Ceuta y Melilla Total 54.250 (92,5%)a 14.193 (90,1%) 12.363 (94,8%) 11.764 (94,6%) 11.767 (92,9%) 3.120 (83,6%) 17.871 (92,9%) 24.205 (88,4%) 9.0762 (83,2%) 37.132 (90%) 10.623 (71,2%) 23.769 (93,3%) 53.840 (90%) 12.639 (92,2%) 7.696 (87,5%) 29.870 (83,5%) 2.407 (95,9%) 1.105 (91,2%) 419.376 (88,2%) 1.523 (2,6%) 303 (1,9%) 431 (3,3%) 247 (2%) 471 (3,7%) 478 (12,8%) 460 (2,4%) 1.091 (4%) 9.799 (9%) 1.717 (4,2%) 1.269 (8,5%) 872 (3,4%) 2.189 (3,7%) 646 (4,7%) 340 (3,9%) 4.165 (11,6%) 42 (1,7%) 30 (2,5%) 26.073 (5,5%) 220 (0,4%) 205 (1,3%) 83 (0,6%) 57 (0,5%) 50 (0,4%) 21 (0,6%) 63 (0,3%) 374 (1,4%) 1.435 (1,3%) 86 (0,2%) 184 (1,2%) 211 (0,8%) 260 (0,4%) 27 (0,2%) 121 (1,4%) 343 (1%) 27 (1,1%) 1 (0,1%) 3.768 (0,8%) 2.657 (4,5%) 1.051 (6,7%) 166 (1,3%) 371 (3%) 381 (3%) 111 (3%) 835 (4,3%) 1.708 (6,2%) 7.083 (6,5%) 2.303 (5,6%) 2.835 (19%) 632 (2,5%) 3.528 (5,9%) 394 (2,9%) 639 (7,3%) 1.397 (3,9%) 34 (1,4%) 76 (6,3%) 26.201 (5,5%) EMH Andalucía Aragón Asturias Illes Balears Canarias Cantabria Castilla-La Mancha Castilla y León Cataluña C. Valenciana Extremadura Galicia Madrid Murcia Navarra País Vasco La Rioja Ceuta y Melilla Total 62.452 (90,4%) [0,87]b 16.130 (88,9%) [0,88] 14.378 (89,2%) [0,86] 14.783 (92,2%) [0,8] 17.442 (88,2%) [0,67] 4.192 (77,4%) [0,74] 18.581 (93,7%) [0,96] 28.849 (86,8%) [0,84] 110.435 (82,2%) [0,82] 46.243 (87,7%) [0,8] 13.777 (84,3%) [0,77] 28.229 (91,2%) [0,84] 66.842 (90,1%) [0,81] 14.350 (76,9%) [0,88] 8.556 (86,7%) [0,9] 28.835 (75,7%) [1,04] 2.820 (93%) [0,85] 1.101 (89,1%) [1] 497.995 (86,3%) [0,84] 2.061 (3%) [0,74] 646 (3,6%) [0,47] 915 (5,7%) [0,47] 325 (2%) [0,76] 796 (4%) [0,59] 740 (13,7%) [0,65] 426 (2,1%) [1,08] 1.955 (5,9%) [0,56] 12.983 (9,7%) [0,75] 3.370 (6,4%) [0,51] 467 (2,9%) [2,72] 1.422 (4,6%) [0,61] 2.083 (2,8%) [1,05] 1.153 (6,2%) [0,56] 361 (3,7%) [0,94] 4.169 (10,9%) [1] 110 (3,6%) [0,38] 23 (1,9%) [1,3] 34.004 (5,9%) [0,77] 885 (1,3%) [0,25] 357 (2%) [0,57] 131 (0,8%) [0,63] 361 (2,3%) [0,16] 469 (2,4%) [0,11] 232 (4,3%) [0,09] 144 (0,7%) [0,44] 580 (1,7%) [0,64] 3.485 (2,6%) [0,41] 581 (1,1%) [0,15] 199 (1,2%) [0,92] 483 (1,6%) [0,44] 751 (1%) [0,35] 296 (1,6%) [0,09] 149 (1,5%) [0,81] 464 (1,2%) [0,74] 37 (1,2%) [0,74] 10 (0,8%) [0,1] 9.614 (1,7%) [0,39] 3.675 (5,3%) [0,72] 1.007 (5,6%) [1,04] 700 (4,3%) [0,24] 558 (3,5%) [0,66] 1.058 (5,4%) [0,36] 250 (4,6%) [0,44] 669 (3,4%) [1,25] 1.854 (5,6%) [0,92] 7.452 (5,5%) [0,95] 2.554 (4,8%) [0,9] 1.894 (11,6%) [1,5] 831 (2,7%) [0,76] 4.507 (6,1%) [0,78] 2.873 (15,4%) [0,14] 801 (8,1%) [0,8] 4.612 (12,1%) [0,3] 67 (2,2%) [0,51] 102 (8,3%) [0,74] 35.464 (6,1%) [0,74] a b Porcentaje de fila. Ratio entre los datos aportados por la EESCRI y los datos aportados por la EMH (Altas EESCRI / Altas EMH). relacionada con el modo en que se desagrega la morbilidad atendida, a partir del diagnóstico psiquiátrico (EMH) vs. área asistencial psiquiátrico (EESCRI); 2.- la segunda relacionada con la posibilidad de que la EESCRI no contenga información precisa/veraz. La EESCRI se elabora a partir de información facilitada por el propio hospital (cuestionario de autocumplimentación), información sujeta a la veracidad/precisión en las respuestas, mientras que la EMH utiliza directamente los registros de pacientes hospitalizados (RAH) para su elaboración sirviéndose de agentes del INE para la recogida de datos. Por lo demás los errores en el registro de pacientes (RAH), lógicamente, afectan por igual a ambas estadísticas12,16 . Cómputo de altas La mortalidad psiquiátrica atendida en pacientes psiquiátricos (CIE9-Cód: 290-319) podría ser computada en áreas distintas a la de psiquiatría, recordemos que la EMH recoge la morbilidad en función del diagnóstico (CIE-9) que causa la hospitalización y la EESCRI en función del área asistencial en que se atiende al paciente. Resulta plausible plantear que algunos pacientes causen hospitalización por motivos psiquiátricos y sean atendidos en otras áreas, por ejemplo, pacientes con tentativa de suicidios, y diagnóstico psiquiátrico como causa principal de hospitalización, podrían ser atendidos en medicina interna, intensivos o 28 A. Medel-Herrero et al. Tabla 4 Correlación entre características hospitalarias de las diferentes CC. AA. y la discordancia entre fuentes estadísticas (EESCRI y EMHa ) observada a nivel regional Característica hospitalaria analizadab Valores de la característica hospitalaria analizada: Correlación entre a) discordancia respecto a las altasc y b) característica hospitalaria analizada Media y desviación estándar, Rango (valor mínimo y valor máximo) Rho Spearman Correlación entre a) discordancia respecto a las estanciasc y b) característica hospitalaria analizada Rho Spearman 0,355; p = 0,162 0,507; p = 0,038 −0,078; p = 0,765 −0,173; p = 0,507 0,083; p = 0,751 0,010 p = 0,970 −0,069; p = 0,794 −0,135; p = 0,606 −0,118; p=0,653 −0,166 p=0,525 0,093; p = 0,722 −0,132; p = 0,613 Proporción de hospitales psiquiátricos vs. hospitales no psiquiátricos 36,7% (Desv. tip = 13,7) Rango (Baleares 12%; P. Vasco 59%) Proporción de hospitales privados vs. 30,8% (Desv. tip = 19,3) públicos Rango (La Rioja 0%; Cataluña 70%) Proporción de hospitales con concierto 20,8% (Desv. tip = 17,8) vs. sin concierto Rango (La Rioja 0%; Cataluña 77%) Número de altas atendidas en hospitales 22,3% (Desv. tip = 18,2) psiquiátricos vs. altas atendidas Rango (La Rioja 2%; en hospitales no psiquiátricos Cataluña 61%) Número de altas causadas en hospitales 16,5% (Desv. tip = 17,5) privados vs. altas causadas Rango (La Rioja 0%; en hospitales públicos Cataluña 62%) Número de altas causadas en hospitales 16,8% (Desv. tip = 21,5) con concierto vs. altas causadas Rango (La Rioja 0%; en hospitales sin concierto Cataluña 85%) Análisis realizado a nivel autonómico para el periodo comprendido entre 2005-2009 sobre hospitales con servicio de hospitalización psiquiátrica. a Estadística de Establecimientos Sanitarios con Régimen de Internado (EESCRI) y Encuesta de Morbilidad Hospitalaria (EMH). b Las características hospitalarias se han extraído de la EESCRI y hacen referencia en todos los casos exclusivamente a los hospitales con servicios de hospitalización psiquiátrica (se excluyen del análisis los hospitales sin servicios de hospitalización psiquiátrica). c La discordancia entre fuentes estadísticas respecto a las altas y estancias se ha estimado como la ratio entre los valores que proporciona la EESCRI y los valores proporcionados por la EMH (EESCRI / EMH). traumatología; demás pacientes, como aquellos que causan hospitalización por trastornos orgánicos relacionados con la edad (CIE9-Cód: 290, 293-4), podrían ser también atendidos (y registrados) en otras áreas. Tabla 5 Como refleja nuestro estudio, centrado en el análisis de la morbilidad psiquiátrica, la discordancia entre fuentes estadísticas es especialmente remarcable en el caso de las altas causadas por defunción, infraestimadas en la EESCRI, Coeficiente entre altas y estancias psiquiátricas. Fuente estadística: EMH (CIE9:290-319). Serie temporal: 1990-2009a Coeficiente entre estancias y altas Estancias causadas por las altas registradas entre 1 de enero 1990 - 31 de diciembre 1994 1 de enero 1995 - 31 de diciembre 1999 1 de enero 2000 - 31 de diciembre 2004 1 de enero 2005 - 31 de diciembre 2009 52.442.152 32.516.927 19.727.860 15.834.070 52.442.152 32.516.927 19.727.860 15.834.070 / / / / 445.171 519.421 558.018 577.078 = 118 = 63 = 35 = 27 Estancias computadas entre 1 de enero 1990 - 31 de diciembre 1 de enero 1995 - 31 de diciembre 1 de enero 2000 - 31 de diciembre 1 de enero 2005 - 31 de diciembre 26.399.663 19.036.993 14.913.663 14.239.527 26.399.663 19.036.993 14.913.663 14.239.527 / / / / 445.171 519.421 558.018 577.078 = 59 = 37 = 27 = 25 1994 1999 2004 2009 a Serie temporal caracterizada por una reforma de la asistencia psiquiátrica que implica el decremento del uso del hospital como recurso sanitario, y por consiguiente, de la estancia media. Fuente: Medel-Herrero, Sarria-Santamera1 , Becker, Vázquez-Barquero7 , Medel-Herrero, Sarria-Santamera11 . Discordancia entre fuentes estadísticas (EMH vs. EESCRI) que recoge los datos en función del área asistencial que atiende al paciente, respecto a la EMH, que recoge los datos en función de la patología que causa la hospitalización. En relación con las altas por «curación», «traslado» u «otros» no se observa en nuestro estudio una discordancia tan acentuada. Sin embargo, para el conjunto de todas las patologías y áreas de atención16 la discordancia en las altas por defunción no es mayor al observado en el resto de tipos de alta. Es decir, la extraordinaria infraestimación de la mortalidad hospitalaria es propia del área de psiquiatría, no se observa para el conjunto de todas las áreas asistenciales. Como hemos señalado anteriormente, este fenómeno podría relacionarse con el diferente modo de desagregar la morbilidad en la EMH y la EESCRI: el diferente modo de desagregar la morbilidad podría explicar divergencias entre fuentes cuando se analiza el área de psiquiatría. Por lo demás, merece la pena hacer mención a las «altas interservicios» que no se contabilizan como altas hospitalarias5,15 , si bien, en cualquier caso, la EESCRI permite conocer su número. Si por cualquier error se contabilizaran como altas hospitalarias, estas resultarían absolutamente insuficientes en número para explicar las diferencias entre EMH y EESCRI (tabla 2). 29 cuestionando (no existen fuentes alternativas), constituyen importantes debilidades en el análisis de la correlación. Conclusiones Llama la atención que EMH y EESCRI puedan ofrecer datos tan dispares, cuando disponen de una misma fuente de información (RAH). Sin que ni el error de muestreo ni el tipo de alta puedan explicar esta discordancia. Las diferencias en los criterios de desagregación, «área de atención» en EESCRI vs. «diagnóstico clínico» en EMH, podría explicar la discordancia respecto a las altas psiquiátricas pero no la discordancia respecto a las estancias. Por lo demás, cabe plantear la posibilidad de que la información recogida por la EESCRI no sea suficientemente precisa, asumiendo que la principal diferencia entre EMH y EESCRI estriba en que la segunda se encuentra sujeta a la precisión-veracidad en las respuestas. Ofrecer una explicación no hipotética exigiría contrastar los datos al mínimo nivel de agregación: hospital por hospital. Entendemos que se impone un estudio pormenorizado que permita resolver o identificar las causas de divergencia entre las 2 fuentes en un contexto de mejora de la eficiencia de la administración, que permita aumentar la utilidad de los recursos que ya están a nuestro alcance. Cómputo de estancias La EESCRI registra más del doble de estancias (226,8%) que la EMH a pesar de que solo contiene el 85,7% de las altas que recoge esta, lo cual no solo resulta contrario a lo que cabría esperar, sino desmesurado en la relación entre estancias y altas. La diferencia en la desagregación de los datos (por diagnóstico en la EMH, por área asistencial en la EESCI) podría suponer un infrarregistro de altas por parte de la EESCRI, pero no puede explicar el sobrerregistro de estancias. Estancia media La «estancia media» estimada por la EESCRI no responde con rigor al concepto de «estancia media»13 , al calcular la media en función de las estancias producidas entre el 1 de enero y el 31 de diciembre de un determinado año en lugar de emplear las estancias causadas por las altas registradas entre el 1 de enero y el 31 de diciembre6,17 . El cálculo «sui generis» que realiza la EESCRI infraestima el valor real de la estancia media en la medida en que se produzcan estancias prolongadas, por lo que la estancia media reportada por la EESCRI en relación, por ejemplo, con los hospitales psiquiátricos17 podría ser en realidad muy superior al dato que nos ofrecen. Correlaciones Se ha analizado la posible correlación entre rasgos de hospitalización de las distintas CC. AA. y la discordancia entre fuentes. La única correlación estadísticamente significativa, podría indicar que la EESCRI tiende a sobrestimar las estancias en hospitales psiquiátricos. Por otro lado, el elevado grado de agregación de los datos (a nivel autonómico) y el hecho de que las características de la hospitalización se extraen de la propia EESCRI, cuya fiabilidad estamos Responsabilidades éticas Derecho a la privacidad y consentimiento informado. Los autores declaran que en este artículo no aparecen datos de pacientes. Confidencialidad de los datos. Los autores declaran que en este artículo no aparecen datos de pacientes. Protección de personas y animales. Los autores declaran que para esta investigación no se han realizado experimentos en seres humanos ni en animales. Conflicto de intereses Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses. Bibliografía 1. Medel-Herrero A, Sarria-Santamera A. Hospital indicators by Regional Commnunities, 1980-2004 (longitudinal análisis of morbidity indicators and hospital staffing in mental health). Actas Esp Psiquiatr. 2009;37:82---93. 2. Medel-Herrero A, Sarria-Santamera A. Distribución por grupos diagnósticos (CIE-9, cód.290-319) en la hospitalización psiquiátrica española, 1980-2004. An Psiquiatría. 2009;25:105---24. 3. Saz-Parkinson Z, Medel A, Cediel-García P, Castellote J, Bouza C, Amate JM. Trends on schizophrenia admissions during the deinstitutionalisation process in Spain (1980-2004). Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2011;46:1095---101. 4. Gómez-Beneyto, M (Cord.). 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Azul Forti-Buratti a,e , Beatriz Gutiérrez-López a,f , Anna Belmonte-Ibáñez a,g y Carles Martin-Fumadó h a Centres Assistencials Emili Mira i López, Santa Coloma de Gramanet, España Fundació Sociosanitària de Barcelona, Barcelona, España c Universitat Internacional de Catalunya, Barcelona, España d Colegio de Médicos de Barcelona, Barcelona, España e Saint Mary’s Hospital, Imperial College, Londres, Gran Bretaña f Fundación ARGIBIDE, Pamplona, España g Centro de Salud Mental Maresme Nord, Calella, España h Institut de Medicina Legal de Catalunya, Barcelona, España b Recibido el 27 de agosto de 2013; aceptado el 17 de febrero de 2014 Disponible en Internet el 2 de julio de 2014 PALABRAS CLAVE Suicidio consumado; Trastorno mental; Diagnóstico psiquiátrico; Metodología suicida ∗ Resumen Introducción: El suicidio es un importante problema de salud pública. Uno de los principales factores de riesgo conocidos para el suicidio es el padecimiento de patología psiquiátrica que se identifica en un 90-95% de suicidios consumados, incrementándose el riesgo si existe comorbilidad. Los resultados internacionales sobre la patología psiquiátrica más frecuente son dicotómicos, divididos entre los trastornos del humor y los trastornos psicóticos, si bien los datos en nuestro entorno sobre casos de suicidio consumado son muy escasos. Metodología: El presente estudio describe las características psiquiátricas y forenses de los casos de suicidio consumado (n=79) acontecidos en la región asistencial de un hospital psiquiátrico entre 2007 y 2010. Los datos forenses fueron obtenidos en el Instituto de Medicina Legal de Catalunya y los datos clínicos a partir de la revisión de las historias clínicas. Resultados: La mayoría de los sujetos fallecidos por suicidio consumado en la muestra de referencia fueron varones (78,5%) (IC 68,4%-87,3%). El 45,5% (IC 33,8%-57,1%) (35 de 77) de los fallecidos disponía de historia en el circuito de salud mental y/o toxicomanías de la zona, desconociéndose los antecedentes de dos de los fallecidos por tratarse de menores de edad. De los 35 individuos con historia en el circuito de salud mental, el 54,3% (IC 37,1%-71,4%) presentaba un trastorno afectivo; (37,1%, IC 22,9%-51,4%) trastorno depresivo; 14,3% (IC 2,9%-25,7%) Autor para correspondencia. Correo electrónico: elgomezduran@gmail.com (E.L. Gómez-Durán). http://dx.doi.org/10.1016/j.rpsm.2014.02.001 1888-9891/© 2013 SEP y SEPB. Publicado por Elsevier España, S.L.U. Todos los derechos reservados. 32 E.L. Gómez-Durán et al. trastorno bipolar y el 17,1% (IC 5,7%-31,4%) un trastorno del espectro psicótico. Además, el 48,6% presentaba comorbilidad psiquiátrica no relacionada con tóxicos y el 42,9% (IC 25,7%60,0%) comorbilidad con trastornos relacionados con sustancias. Conclusiones: Las características psiquiátricas y forenses del fenómeno del suicidio consumado en nuestro entorno confirman los datos internacionales sobre una tasa elevada de patología psiquiátrica y un patrón característico en cuanto a metodología suicida. © 2013 SEP y SEPB. Publicado por Elsevier España, S.L.U. Todos los derechos reservados. KEYWORDS Completed suicide; Mental health disorder; Psychiatric diagnosis; Suicide method Psychiatric disorders in cases of completed suicide in a hospital area in Spain between 2007 and 2010 Abstract Introduction: Suicide is an important Public Health problem. One of the most relevant known risk factors for suicide is suffering from a mental health disorder, identified in up to 90-95% of completed suicides, with this risk being increased if comorbidity is present. Findings from international research on the most common psychiatric disorders are dichotomous, divided into mood disorders and psychotic disorders. In Spain, data of this kind are scarce. Methods: This study describes the psychiatric and forensic characteristics of completed suicide cases (n=79) ocurred in a psychiatric hospital healthcare area (in Spain), between 2007 and 2010. The forensic data were obtained from the Institute of Legal Medicine of Catalonia and the clinical data by reviewing the clinical records. Results: Most of the subjects in this sample were males (78.5%, 95% CI; 68.4%-87.3%). Almost half of the sample (45.4%, 95% CI; 33.8%-57.1%, 35/77) had records in the Mental Health Services Network (including substance misuse services). Two of the 79 were under 18, so we were not able to access the records. More than half (54.3%, 95% CI; 37.1%-71.4%) of those with psychiatric history suffered from a mood disorder; 37.1% (95% CI; 22.9%-51.4% from a depressive disorder; 14.3% (95% CI; 2.9%-25.7%) from a bipolar disorder, and 17.1% (95% CI; 5.7%-31.4%) suffered from a psychotic disorder. With regard to substance misuse, 42.9% (95% CI; 25.7%-60.0%) presented substance misuse, and 48.6% did not. Conclusions: Psychiatric and forensic characteristics of completed suicide in this Spanish sample confirm previous findings from international studies: there is a high rate of psychiatric disorders in those who complete suicide, and there is a specific pattern as regards the method used to complete it. © 2013 SEP y SEPB. Published by Elsevier España, S.L.U. All rights reserved. Introducción El suicidio es la muerte producida por uno mismo con la intención precisa de poner fin a la propia vida. Se trata de una muerte no natural en que resulta determinante la intencionalidad del acto1---5 . El suicidio es un importante problema de salud pública6 ; la Organización Mundial de la Salud (OMS) señala que casi un millón de personas fallece cada año por esta causa en el mundo, con una tasa de mortalidad de 16 por cada 100.000, o una muerte cada 40 segundos; además, en los últimos 45 años ha habido un incremento en las tasas de suicidio de un 60%7 . Tradicionalmente era más frecuente entre varones ancianos, pero las tasas en la población joven han aumentado hasta llegar a ser este el grupo de mayor riesgo en un tercio de los países del mundo6 . La literatura ha señalado diferentes factores de riesgo para el suicidio2,8,9 . Así, existen tasas de suicidio mayores en los varones que en las mujeres; sin embargo, los intentos de suicidio que no alcanzan el suicidio consumado (SC) resultan más frecuentes en las mujeres2 . Se ha descrito el uso de medios suicidas de menor letalidad en mujeres que en varones, pero si el intento autolítico es definido como grave la incidencia entre hombres y mujeres es similar8 . La adolescencia y la ancianidad se consideran etapas vitales de especial riesgo2 . El padecimiento de patología psiquiátrica o presencia de determinada sintomatología psicológica es un factor de riesgo conocido2 . Respecto a la relación entre patología psiquiátrica y suicidio, se acepta que el suicidio es en la mayoría de los casos la consecuencia de un sufrimiento psíquico. En estudios de autopsia psicológica se constata la existencia de al menos un diagnóstico psiquiátrico en el momento del suicidio en el 90-95% de los casos2,10 . Los trastornos del estado de ánimo, del control de impulsos, de ansiedad, de consumo de tóxicos, trastornos psicóticos y de personalidad se asocian a un elevado riesgo de suicidio y conductas suicidas2 . La comorbilidad se asocia a un riesgo especialmente elevado de suicidio2 , pudiendo dividir la patología psiquiátrica más frecuente en SC en dos grandes grupos: trastornos Trastornos psiquiátricos en los casos de suicidio consumado 33 afectivos11 y esquizofrenia, esta última en muestras compuestas fundamentalmente por pacientes ingresados o en situación peri-ingreso12-14 . En pacientes con un trastorno afectivo la tasa de mortalidad por suicidio a lo largo de la vida se sitúa en torno al 15%, con variaciones entre el 5% y el 26% según la población de estudio; tanto las características de la patología, como la severidad y la cronicidad son factores determinantes. La esquizofrenia también se asocia a un riesgo elevado de suicidio y el Standard Mortality Rate por suicidio varía entre el 15,715 y el 39,716 . El porcentaje de sujetos con diagnóstico de esquizofrenia que cometen suicidio a lo largo de su vida también varía notablemente, desde el 4,917 al 9,7% según distintos estudios18 . Al margen del trastorno que sufra el paciente, existe sintomatología específica que puede ser común a diferentes trastornos y que al aumentar el distrés emocional puede aumentar el riesgo de suicidio. Se han definido como posibles factores protectores ante el suicidio la religiosidad, la espiritualidad, las objeciones morales al suicidio y determinados elementos ambientales como una red social de apoyo adecuada. Todos estos factores de riesgo o protectores requieren un estudio meticuloso en la evaluación del comportamiento suicida, puesto que algunos de ellos pueden tener una actuación condicionada2 . Igualmente, algunos estudios han revisado aspectos relacionados con la asistencia que reciben las víctimas de suicidio. En el periodo previo al suicidio son frecuentes los contactos con atención primaria, tres de cada cuatro víctimas contactan con atención primaria durante el año previo al suicidio y aproximadamente un tercio tiene contacto con salud mental (SM); el 45% contacta con atención primaria durante el mes previo y una quinta parte contacta con SM, siendo mayores las tasas de contacto con atención primaria en los sujetos mayores que en los adultos jóvenes y en las mujeres que en los varones19 . Por último, el método de suicidio hace referencia al mecanismo utilizado en la producción del fallecimiento. De acuerdo con las estadísticas de mortalidad, la ahorcadura, la estrangulación o la sofocación (código X70 CIE-10) fueron los métodos más utilizados en los fallecimientos por suicidio en España en 2010, seguidos por las precipitaciones y por las intoxicaciones20 . En esquizofrenia se ha descrito una mayor propensión a la utilización de métodos claramente letales en el suicidio y la historia de intentos previos con métodos de alta letalidad se considera que multiplica por 11 el riesgo de completar el suicidio16,21 . Existen multitud de trabajos que estudian la relación entre suicidio y patología mental con hallazgos consistentes a nivel internacional2 . La presente investigación persigue describir y analizar variables sociodemográficas, clínicas y forenses asociadas al fenómeno del SC en nuestro entorno, lo que podría guiar la elaboración de medidas preventivas y terapéuticas dirigidas al abordaje del suicidio ajustadas a posibles factores diferenciales de tipo cultural o sociodemográfico. 2007-2010 cuya etiología médico-legal se consideró suicida tras la autopsia judicial. Los datos fueron obtenidos en el Instituto de Medicina Legal de Cataluña. La población total estimada de la zona es de 373.050 habitantes22 . La identificación de la muestra se realizó retrospectivamente mediante el análisis de las fuentes forenses. Posteriormente se registraron las variables clínicas mediante la revisión de las historias clínicas registradas en la base de datos de los centros de SM del área objeto de estudio (centros de SM de adultos, el centro de atención y seguimiento a las toxicomanías y el hospital de atención psiquiátrica del área sanitaria). No se dispuso de acceso a la red de atención primaria que puede realizar el seguimiento de trastornos psiquiátricos leves. Al margen de las variables clínicas directamente extraídas de la historia clínica de cada sujeto, los investigadores añadieron la variable adherencia al tratamiento derivada de un análisis consensuado de la historia clínica del sujeto y calificada como adecuada, parcial o deficiente. La investigación fue aprobada por parte del comité de ética del hospital de referencia del área de la muestra. El análisis estadístico se realizó mediante el paquete estadístico SPSS versión 20.0, con un análisis descriptivo y analítico, utilizándose las pruebas estadísticas Chi-cuadrado de Pearson y U de Mann Whitney. Material y método La muestra está constituida por todos los fallecimientos en los municipios de Santa Coloma de Gramenet, Badalona y Sant Adrià del Besòs durante los años Resultados Se identificaron 79 casos de suicidio consumado durante el periodo de estudio, lo que supone una incidencia acumulada de suicidio en esta población de 21,18/100.000 habitantes en 4 años (de 2007 a 2010), con una incidencia media de 5,29 suicidios por cada 100.000 habitantes al año. La tabla 1 refleja las características de la muestra total de fallecidos por SC en el periodo de estudio. El 88,6% (IC 81,0%94,9%) de la muestra utilizó un método suicida violento (que incluyó en nuestro estudio la asfixia por ahorcadura, la precipitación, el arrollamiento por tren, las lesiones por arma blanca, las lesiones por arma de fuego y la ingesta de cáusticos), siendo el método suicida más utilizado la asfixia por ahorcadura (39,2%, IC 27,8%-49,4%), seguido de la precipitación (30,4%, IC 21,5%-40,5%) y el arrollamiento por tren (11,4%, IC 5,1%-19,0%). Dos de los 79 sujetos fallecidos eran menores de edad y no se dispuso de información respecto a sus posibles antecedentes psiquiátricos por falta de acceso a la red de SM infanto-juvenil. De los restantes 77 sujetos, se identificaron antecedentes en la red de SM de adultos en 35 casos (45,4%) (IC 33,8%-57,1%). Un 26,0% (IC 15,6%-36,4%) se encontraba diagnosticado de varios trastornos psiquiátricos y en un 19,5% (IC 11,7%-28,6%) existía comorbilidad con trastornos relacionados con tóxicos. Las características del subgrupo de sujetos con antecedentes psiquiátricos se reflejan en la tabla 2. En el grupo de aquellos que presentaban antecedentes registrados en la historia clínica en los servicios de SM de adultos predominaban los trastornos de la esfera afectiva (54,3%, IC 37,1%-71,4%) y del espectro psicótico (17,1%, IC 5,7%-31,4%), conforme a lo reflejado en la tabla 3. Los años de evolución de la patología de SM en el 25,7% (IC 11,4%-40,0%) de los casos era superior a 20, en el 28,6% 34 E.L. Gómez-Durán et al. Tabla 1 Características de la muestra total de fallecidos por suicidio consumado Datos descriptivos del total de la muestra Origen Sexo Edada,b Método suicida Violento 88,6% (70) No violento 11,7% (9) a b % Españoles Extranjeros Varón Mujer Menores de 20 años Entre 21 y 40 años Entre 41 y 60 años Entre 61 y 80 años Mayores de 80 años Asfixia por ahorcadura Precipitación Arrollamiento Arma blanca Arma de fuego Ingesta de cáusticos Sobreingesta medicamentosa Gases 97,5 2,5 78,5 21,5 2,5 34,2 25,3 16,5 10,1 39,2 30,4 11,4 2,5 2,5 2,5 9 2,5 (Casos) (77) (2) (62) (17) (2) (27) (20) (13) (8) (31) (24) (9) (2) (2) (2) (7) (2) Mediana de 49,5 (RIC: 38-63,75). En el 11,4% de la muestra (9), la edad era desconocida. (IC 14,3%-42,9%) de los casos el cuadro psicopatológico presentaba una evolución entre 11 y 20 años, en el 14,3% (IC 2,9%-25,7%) entre 6 y 10 años, y en el 17,1% (IC 5,7%-31,4%) 5 años o menos de evolución. Se desconoce la evolución de la enfermedad en un 14,3% (IC 5,7%-25,7) de los casos. El 48,6% de los fallecidos con antecedentes psiquiátricos presentaba comorbilidad psiquiátrica no relacionada con sustancias y el 42,9% (IC 25,7%-60,0%) comorbilidad relacionada con sustancias. El alcohol fue la sustancia más implicada en los trastornos relacionados con sustancias (86,7%, IC 66,7%-100,0%, 13/15) y estaba presente en todos los casos de politoxicomanía (46,7%, IC 23,1%-75%, 7 de 15). El siguiente tóxico más consumido fue la cocaína (33,3%, IC 11,1%-58,3%, 5 sujetos), consumida aisladamente por un sujeto, de manera conjunta con el alcohol por tres sujetos y concomitantemente con alcohol y cannabis por otro sujeto. El 80% (IC 65,7%-91,4%) de los fallecidos estaba en tratamiento farmacológico. La adherencia al tratamiento se consideró adecuada en el 46,4% (IC 28,6%-65,5%) de los casos con tratamiento farmacológico, parcial en el 39,3% (IC 21,4%-57,7%) y deficiente en el 10,7% (IC 0,0%-23,3%) de los casos (no se dispuso de información en uno de los sujetos). Un 42,9% (IC 28,6%-60,0%) de sujetos no había ingresado nunca en el centro de referencia de hospitalización, un 22,9% (IC 8,6%-37,1%) había ingresado en una única ocasión, un 14,3% (IC 2,9%-25,7%) en dos ocasiones y un 17,1% (IC 5,7%-31,4%) en tres o más ocasiones (con un máximo de 22 ingresos). Dos sujetos fallecieron en situación de hospitalización en las propias instalaciones del centro (5,7%, IC 0,0%-14,3%, de la muestra con historia en SM). Respecto a la última asistencia recibida, en el 65,7% (IC 48,6%-80,0%) de los casos la asistencia recibida en la red de SM o toxicomanías de zona se remontaba a más de 8 meses, dos sujetos (5,7%, IC 0,0%-14,3%) entre 3 y 5 meses, 3 sujetos (8,6%, IC 0,0%-20%) entre 1 y 3 meses, dos sujetos (5,7%, IC 0,0%-14,3%) entre 16-30 días y 5 de los sujetos (14,3%, IC 2,9%-25,7%) en un periodo inferior a los 15 días. En el 48,6% (IC 31,4%-65,7%) de los casos (17 sujetos) la historia clínica recogía el antecedente de intentos autolíticos previos. El 22,9% (IC 8,6-37,1%) de los sujetos (8 casos) habría realizado un único intento autolítico previo conforme a lo registrado, en un 17,1% (IC 5,7%-31,.4%) (6 sujetos) constaban de 2-3 intentos autolíticos previos y en un 8,6% (IC 0,00%-17,1%) (tres sujetos) cuatro o más intentos (máximo de 6). El 82,9% (IC 71,4%-94,3%) de la submuestra con antecedentes de salud mental utilizó un método suicida violento, siendo el método suicida más utilizado la asfixia por ahorcadura (42,9%, IC 25,7%-60,0%)), seguido de la precipitación (25,7%, IC 11,4%-42,8%), la sobreingesta farmacológica (14,3%, IC 2,9%-25,7%) y el arrollamiento por tren (11,4%, IC 2,9%-22,9%). Los hombres y las mujeres fallecidos por SC en la muestra estudiada no difieren en cuanto a la edad del fallecimiento (U=361, p=0,589), siendo la mediana de edad de las mujeres fallecidas de 40,00 (RIC 37-65) y la de los hombres de 50 (RIC 39-60). Tampoco se ha encontrado asociación significativa entre el sexo y la metodología general de suicidio (X2 =1, 0,750, p=0,386). Respecto a la asociación entre la edad y la existencia de antecedentes de patología psiquiátrica, no se hallaron diferencias significativas en cuanto a la edad de fallecimiento en sujetos con historia en SM (mediana=47, RIC=37-60 y sujetos sin historia en SM (mediana = 54, RIC=38,5-75),(U=452,5, p=0,125). Respecto a la submuestra de sujetos con historia en el circuito de SM y toxicomanías, no se encontraron diferencias significativas según sexo respecto al nivel de estudios (X2 = 1, 0,27, p = 0,602), el tipo de trastorno psiquiátrico (X2 13 = 16,637, p = 0,216), los trastornos relacionados con tóxicos (X2 9 = 9,15, p = 0,423), el número de ingresos psiquiátricos (U = 98, p = 0,797), de intentos autolíticos previos al SC Trastornos psiquiátricos en los casos de suicidio consumado Tabla 2 35 Características de la submuestra de fallecidos con antecedentes psiquiátricos Datos descriptivos de la submuestra con antecedentes psiquiátricos % (n) Origen Sexo Españoles Varón Mujer Edad: mediana (RIC) Rango edad Actividad laboral Inactivo laboralmente Activo laboralmente Sin datos al respecto Soltero Separado / Divorciado Casado Viudo Sin datos al respecto No tenía pareja Con pareja Sin datos al respecto Con hijos Sin hijos Sin datos al respecto Vivía solo Con familia de origen Con familia constituida Sin datos al respecto Asfixia por ahorcadura Precipitación Arrollamiento Ingesta de cáusticos Sobreingesta medicamentosa Gases Estado civil Relación de pareja Descendencia Unidad de convivencia Método suicida Violento 82,9% (29) No violento 17,1% (6) 100 (35) 74,3 (26) 25,7 (9) 47 (37-60) 25-81 54,2 (19) 22,9 (8) 22,9 (8) 31,4 (11) 31,4 (11) 25,7 (9) 8,6 (3) 2,9 (1) 65,7 (23) 28,6 (10) 5,7 (2) 60,0 (21) 37,1 (13) 2,9 (1) 28,6 (10) 25,8 (9) 28,6 (10) 17,0 (6) 42,9 (15) 25,7 (9) 11,4 (4) 2,9 (1) 14,3 (5) 2,9 (1) En el análisis de los antecedentes psiquiátricos se excluyeron los dos sujetos menores de 18 años fallecidos por suicidio en el periodo de estudio, de los que desconocemos los antecedentes psiquiátricos por no disponer de acceso a la red de salud mental infanto-juvenil. (U = 57, p = 0,070) o la duración de la evolución del diagnóstico principal (U = 56, p = 0,406). El estado civil en el momento de realizar el SC sí que se asoció de manera significativa al sexo (X2 3 = 10,75, Tabla 3 p = 0,013). Así dos mujeres estaban solteras frente a nueve varones, ninguna mujer estaba divorciada o separada, siendo este el estado civil más predominante entre los varones (n = 11), cinco mujeres estaban casadas o tenían pareja Diagnósticos de la submuestra con antecedentes psiquiátricos Diagnósticos % (n) Grupos diagnósticos Trastorno depresivo Trastorno bipolar Distimia Trastorno ansioso Esquizofrenia Trastorno psicótico no especificado Psicosis orgánica Trastorno delirante Trastorno límite de la personalidad Trastorno de la personalidad no especificado Trastorno de la personalidad mixto (paranoide/antisocial) Trastorno de la erección Sin diagnóstico no relacionado con sustancias Cuadro psiquiátrico pendiente de filiar 37,1 14,3 2,9 5,7 5,7 5,7 2,9 2,9 5,7 2,9 2,9 2,9 5,7 2,9 Tr. afectivos 54,3% (19) (13) (5) (1) (2) (2) (2) (1) (1) (2) (1) (1) (1) (2) (1) 5,7% (2) Tr. psicóticos 17,1% (6) Trastornos de la personalidad 11,4% (4) 2,9% (1) 5,7% (2) 2,9% (1) 36 Tabla 4 E.L. Gómez-Durán et al. Metodología específica en sujetos con trastorno afectivo y trastorno psicótico Sobreingesta medicamentosa Gas Ahorcadura Precipitación Arrollamiento tren Ingesta cáusticos Trastornos afectivos Trastornos psicóticos Total 2 1 6 6 4 0 1 0 3 1 0 1 3 1 9 7 4 1 estable frente a cuatro varones y existían dos viudos y una viuda. No se encontró una asociación significativa entre el tipo de diagnóstico psiquiátrico y la metodología específica de SC (X2 65 = 67,29, p > 0,05), ni diferencias en cuanto a la utilización de una metodología más violenta a la hora de consumar el suicidio entre los sujetos con diagnóstico de trastorno afectivo o trastorno psicótico (X2 2 = 0,934, p = 0,627). En la tabla 4 se presentan las frecuencias agrupadas en los dos espectros diagnósticos más relevantes. Discusión Si bien existen algunos estudios recientes que examinan aspectos relevantes en el suicidio en nuestro entorno23,24 , según nuestro conocimiento, el presente es el primer estudio en nuestro ámbito que analiza las características clínicas y forenses de la totalidad de los pacientes fallecidos por suicidio durante un periodo de tiempo de 4 años. La interrelación de ambos tipos de variables (clínicas y forenses) logra una aproximación integral al fenómeno del suicidio. El análisis que se presenta es posible gracias a la colaboración entre instituciones sanitarias de carácter asistencial y del ámbito médico-forense (Institutos de Medicina Legal25 ), siendo estas las únicas fuentes con acceso a datos reales sobre SC en nuestro entorno26 . Las tasas de suicidio de la zona estudiada (5 suicidios/100.000 habitantes) se situaron por debajo de la cifra de 16 suicidios por cada 100.000 habitantes facilitadas por la OMS6 , sin embargo se aproximan a las aportadas por el Instituto Nacional de Estadística que en 2008 fueron de 6,5 suicidios/100.00022 . Estas cifras confirman la condición de suceso poco frecuente del suicidio que condiciona el tamaño muestral en todos los estudios, incluido el que se presenta. El análisis de los datos sociodemográficos confirmó los hallazgos descriptivos repetidamente reflejados en la literatura como un predominio del sexo masculino entre los fallecidos2 (78,5%, IC 68,4%-87,3%, en nuestra muestra) y un importante porcentaje de sujetos ancianos2 (26,6%, IC 16,5%-35,4% de la muestra tenía más de 60 años). Se han aportado datos contradictorios en la literatura sobre la universalidad de la distribución de estas variables, si bien nuestro estudio confirmaría este extremo. Determinadas variables sociodemográficas únicamente pudieron ser estudiadas para el subgrupo de sujetos con historia en la red de SM, lo que limita las conclusiones en este sentido. Si bien merece especial mención que respecto al estado civil de los sujetos con historia en SM se encontraron diferencias significativas entre hombres y mujeres, conservando estas una vida de pareja menos deteriorada (mayor número de casadas, ninguna separada o divorciada, menos solteras y más viudas) que podría correlacionar con un comienzo más tardío o una evolución menos agresiva en determinadas patologías en las mujeres frente a los varones. El porcentaje identificado en nuestra muestra de sujetos con patología mental diagnosticada en la red de SM resultó notablemente inferior al recogido en otras publicaciones (45,5%, IC 33,8%-57,1%, en nuestra muestra vs. 95% de Nock et al.2 ). Esta marcada diferencia podría estar fundamentalmente en relación con la imposibilidad de acceso a los datos de aquellos pacientes afectados por patología mental que realizan seguimiento en atención primaria o el circuito privado, tratándose de una barrera de acceso a información que se reproduce a menudo en la labor asistencial clínica y por lo que, mejoras en este sentido redundarían en una mejora de la atención a nuestros pacientes. En todo caso, se considera que el presente trabajo recoge a la mayoría de los sujetos con trastorno mental grave, pudiendo corresponder el resto a patología leve, de reciente inicio o no detectada aún. Los hallazgos obtenidos corroboran gran parte de los datos clínicos conocidos hasta el momento, que señalan el riesgo elevado de suicidio en varones afectados por trastornos afectivos y psicóticos. Tratándose de un estudio de tipo retrospectivo no puede establecerse factores de riesgo pero puede señalarse que los trastornos afectivos resultaron la patología más diagnosticada en la muestra, en consonancia con los autores que señalan una predominancia de este tipo de patología en pacientes en situación no de ingreso11 (mayoría en el estudio). En más de la mitad de los casos la evolución de la enfermedad fue superior a 10 años. En el presente trabajo el 88,6% (IC 81,0%-94,9%) de los sujetos utilizó un método violento en la conducta suicida estudiada, hallazgo en cierto modo esperable puesto que la metodología violenta tiene una mayor letalidad, un factor determinante tratándose de un estudio de SC. Es también esta característica del propio diseño del estudio la que impide establecer conclusiones sobre el uso de métodos más violentos en los varones descrito en la literatura8 , puesto que aquellos que finalmente fallecen es probable que se correspondan con los que usaron métodos más letales y se desconoce el total de sujetos que realizaron conductas suicidas. Tampoco se encontraron diferencias significativas en la utilización de una metodología más violenta a la hora de consumar el suicidio según se tratara de sujetos diagnosticados de trastornos afectivos o psicóticos. Estos resultados difieren Trastornos psiquiátricos en los casos de suicidio consumado 37 de estudios previos en que el suicidio mediante acto violento fue más frecuente en sujetos con diagnóstico de trastorno psicótico, siendo el método más utilizado en este subgrupo de pacientes la precipitación16 , si bien debe entenderse en el contexto de una submuestra de análisis de escaso tamaño. Confidencialidad de los datos. Los autores declaran que han seguido los protocolos de su centro de trabajo sobre la publicación de datos de pacientes y que todos los pacientes incluidos en el estudio han recibido información suficiente y han dado su consentimiento informado por escrito para participar en dicho estudio. Conclusiones El suicidio es una conducta poco frecuente y por lo tanto compleja de estudiar, además de difícil de prever y de evitar. En un porcentaje superior a la mitad de los fallecidos (54,5%, IC 42,9%-64,9%, 42/77) de nuestra muestra no constaba contacto con la red de SM de la zona por lo que se enfatiza en la necesidad de potenciar los esfuerzos de detección de casos de sujetos en riesgo de suicidio y su derivación al circuito de SM. No obstante, considerando el contacto con la red especializada de SM un factor protector ante el suicidio, este por sí solo no protegerá a todos los pacientes de fallecer por esta causa. En la muestra estudiada, dos de los sujetos fallecieron en las instalaciones de la propia institución sanitaria y el 20,0% (IC 8,6%-34,3%) había sido asistido en red de SM en un periodo igual o inferior a los 30 días, por lo que se considera que deben desarrollarse también protocolos exhaustivos que recojan todos los factores de riesgo asociados al suicidio27 . Dichos factores de riesgo conocidos no están presentes en todos los casos (p. ej. 51,4%, IC 37,1%-68,6%, de los sujetos en nuestra muestra consumaron el acto suicida sin que constaran intentos autolíticos previos), lo que innegablemente complica la labor de prevención. En el momento actual, los problemas de salud mental siguen incrementando. Durante los últimos años (2006-2010) se ha descrito en España un aumento considerable de las consultas realizadas a atención primaria por motivos de malestar psicológico, asociado a las consecuencias personales negativas que supone la crisis económica28 . Se considera relevante valorar el riesgo suicida que puede existir en estos casos para posibilitar su prevención, de conformidad con los resultados obtenidos, que subrayan que el 54,5% (IC 42,9%64,9%, 42/77) de los fallecidos por suicidio nunca había mantenido contacto con la red de SM (considerando solamente los adultos). Estudios como el presente ayudan a caracterizar el fenómeno del suicidio en nuestro entorno, aportando datos necesarios para la prevención de este tipo de muerte violenta. En este sentido, variables presentes en los fallecidos por SC de nuestra muestra como son el sexo masculino, la inactividad laboral, el estado civil (soltero, divorciado o separado), la ausencia de pareja sentimental y la existencia de antecedentes psiquiátricos, en especial el trastorno depresivo son relevantes a dichos efectos. Finalmente, debe recordarse que es necesario potenciar los esfuerzos de investigación sobre este grave problema de salud pública, así como mejorar la coordinación de todos los recursos de la red asistencial y forense para intentar disminuir las tasas de suicidio de nuestra población29,30 . Responsabilidades éticas Protección de personas y animales. Los autores declaran que para esta investigación no se han realizado experimentos en seres humanos ni en animales. Derecho a la privacidad y consentimiento informado. Los autores declaran que en este artículo no aparecen datos de pacientes. Conflicto de intereses Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses. Agradecimientos A los antiguos Centres Assistencials Emili Mira i López (actualmente parte del Instituto de Neuropsiquiatría y Adicciones del Parc de Salut Mar), a los Centros de Salud Mental Badalona 1 y 2 de Badalona y Martí i Julià de Santa Coloma de Gramanet, al Centro Delta de Atención y Seguimiento a las drogodependencias y a los profesionales que posibilitaron el presente estudio. Al Institut de Medicina Legal de Catalunya, en especial al Centre de Patologia Forense de Barcelona Nord (Collserola). Bibliografía 1. Villanueva Cañadas E, Hernández Jerez AF. Toxicocinética. En: Villanueva E, editor. Medicina Legal y Toxicología. 6. a ed. Barcelona: Masson; 2004. p. 708---26. 2. Nock MK, Borges G, Bromet EJ, Cha CB, Kessler RC, Lee S. Suicide and suicidal behavior. Epidemiol Rev. 2008;30:133---54. 3. O’Carroll PW, Berman AL, Maris RW, Moscicki EK, Tanney BL, Silverman MM. Beyond the Tower of Babel: A Nomenclature for Suicidology. Suicide Life-Threat. 1996;26:237---52. 4. 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Rev Psiquiatr Salud Ment (Barc.). 2016;9(1):39---50 www.elsevier.es/saludmental ORIGINAL La función ejecutiva está alterada en los trastornos del espectro autista, pero esta no correlaciona con la inteligencia Jessica Merchán-Naranjo a,∗ , Leticia Boada a , Ángel del Rey-Mejías a,b , María Mayoral a , Cloe Llorente a , Celso Arango a y Mara Parellada a a Servicio de Psiquiatría del Niño y del Adolescente, Departamento de Psiquiatría, Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Facultad de Medicina, Universidad Complutense de Madrid, Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón (IiSGM), Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental (CIBERSAM), Madrid, España b Departamento de Metodología, Facultad de Psicología, Universidad Complutense de Madrid, Madrid, España Recibido el 4 de septiembre de 2015; aceptado el 18 de octubre de 2015 Disponible en Internet el 24 de diciembre de 2015 PALABRAS CLAVE Síndrome de Asperger; Autismo de alto funcionamiento; Evaluación neuropsicológica; Inteligencia; Funcionamiento ejecutivo ∗ Resumen Introducción: Los estudios reflejan datos contradictorios sobre un posible deterioro en el funcionamiento ejecutivo en niños y adolescentes con trastorno del espectro autista sin discapacidad intelectual (TEA-SDI). El objetivo del estudio es evaluar el perfil cognitivo de funcionamiento ejecutivo en niños y adolescentes con TEA-SDI y compararlo con el de controles sanos pareados en sexo, edad, estatus socioeconómico, nivel educacional y cociente intelectual (CI). Métodos: Veinticuatro pacientes con TEA-SDI (edad media 12,8 ± 2,5 años; 23 varones; media de CI 99,20 ± 18,81) y 32 controles (edad media 12,9 ± 2,7 años; 30 varones; media de CI 106,81 ± 11,02) fueron seleccionados. Resultados: Se encontraron diferencias estadísticamente significativas en todos los dominios cognitivos evaluados a favor de un mejor rendimiento por parte del grupo control: atención (U = 185,0; p = 0,0005; D = 0,90), memoria de trabajo (T51,48 = 2,597; p = 0,006; D = 0,72), flexibilidad cognitiva (U = 236,0; p = 0,007; D = 0,67), control inhibitorio (U = 210,0; p = 0,002; D = 0,71) y solución de problemas (U = 261,0; p = 0,021; D = 0,62). Estas diferencias se mantuvieron cuando se realizaron los análisis controlando por CI. Conclusión: Los niños y adolescentes con TEA-SDI tienen dificultades para transformar y manipular mentalmente información verbal, presentan latencias de respuesta mayores, problemas Autor para correspondencia. Correo electrónico: jmerchan@iisgm.com (J. Merchán-Naranjo). http://dx.doi.org/10.1016/j.rpsm.2015.10.005 1888-9891/© 2015 SEP y SEPB. Publicado por Elsevier España, S.L.U. Todos los derechos reservados. 40 J. Merchán-Naranjo et al. atencionales (dificultades en el cambio del set), problemas en la inhibición de respuestas automáticas, así como en la solución de problemas, a pesar de tener un CI normal. Teniendo en cuenta las dificultades en funcionamiento ejecutivo de estos pacientes, se recomienda una intervención integral, que incluya el trabajo en este tipo de dificultades. © 2015 SEP y SEPB. Publicado por Elsevier España, S.L.U. Todos los derechos reservados. KEYWORDS Asperger syndrome; High functioning autism; Neuropsychological assessment; Intelligence; Executive function Executive function is affected in autism spectrum disorder, but does not correlate with intelligence Abstract Introduction: Studies of executive function in autism spectrum disorder without intellectual disability (ASD-WID) patients are contradictory. We assessed a wide range of executive functioning cognitive domains in a sample of children and adolescents with ASD-WID and compared them with age-, sex-, and intelligence quotient (IQ)-matched healthy controls. Methods: Twenty-four ASD-WID patients (mean age 12.8 ± 2.5 years; 23 males; mean IQ 99.20 ± 18.81) and 32 healthy controls (mean age 12.9 ± 2.7 years; 30 males; mean IQ 106.81 ± 11.02) were recruited. Results: Statistically significant differences were found in all cognitive domains assessed, with better performance by the healthy control group: attention (U = 185.0; P = .0005; D = 0.90), working memory (T51.48 = 2.597; P = .006; D = 0.72), mental flexibility (U = 236.0; P = .007; D = 0.67), inhibitory control (U = 210.0; P = .002; D = 0.71), and problem solving (U = 261.0; P = 0.021; D = 0.62). These statistically significant differences were also found after controlling for IQ. Conclusion: Children and adolescents with ASD-WID have difficulties transforming and mentally manipulating verbal information, longer response latency, attention problems (difficulty set shifting), trouble with automatic response inhibition and problem solving, despite having normal IQ. Considering the low executive functioning profile found in those patients, we recommend a comprehensive intervention including work on non-social problems related to executive cognitive difficulties. © 2015 SEP y SEPB. Published by Elsevier España, S.L.U. All rights reserved. Introducción Las personas con trastorno del espectro autista (TEA) desde la primera infancia presentan déficits en la comunicación social, así como estereotipias, comportamientos repetitivos e hiper/hiporreactividad a los estímulos sensoriales. La relación entre funciones ejecutivas (FE) y autismo es muy debatida1 . La literatura arroja datos contradictorios acerca de la existencia de un posible déficit o un rendimiento normal en pacientes con TEA en tareas de atención1---8 , memoria de trabajo8---14 , flexibilidad mental2,4,8,15 , control inhibitorio3---8,15---18 y tareas de solución de problemas4,19 , todas ellas consideradas parte de las FE. Sin embargo, las FE no son consideradas un constructo unitario20 . El término FE a menudo incluye un conjunto de procesos cognitivos como la planificación, la memoria de trabajo, la atención, la solución de problemas, el razonamiento verbal, la inhibición, la flexibilidad mental, la multitarea, así como la iniciación y la monitorización de las acciones21 . Otra manera de decirlo es que es un término genérico de habilidades neuropsicológicas que implican control mental y autorregulación. En pocas palabras, las FE son procesos de control superior necesarias para guiar el comportamiento22 . El objetivo de este trabajo es estudiar las FE en pacientes con autismo sin discapacidad intelectual, y comparar el rendimiento en funcionamiento ejecutivo con medidas generales de inteligencia, cuyo objetivo final es presentar de forma empírica los déficits en cognición no social de esta población; esto nos ayudará a diseñar programas de rehabilitación neuropsicológica apropiados. Los objetivos específicos de este estudio son evaluar las FE en una muestra homogénea de niños y adolescentes con TEA sin discapacidad intelectual (TEA-SDI), empleando una amplia batería neuropsicológica, y comparar las puntuaciones obtenidas por este grupo con un grupo control (GC) pareado. También quisimos analizar si los déficits en FE correlacionan con el nivel de funcionamiento y la severidad de los síntomas en el grupo de pacientes. Nuestra hipótesis fue que los niños y los adolescentes con TEA-SDI presentarán puntuaciones inferiores y estadísticamente significativas en las tareas de FE evaluadas (atención, memoria de trabajo, flexibilidad mental, control inhibitorio y solución de problemas) comparados con un grupo control pareado en edad, años de educación y cociente intelectual (CI). Métodos Muestra Los pacientes con TEA fueron reclutados en las consultas externas del Departamento de Psiquiatría del Niño y Adolescente, del Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Madrid, España, entre mayo de 2005 y febrero de 200923 . El grupo control fue escogido en colegios con características Función ejecutiva en TEA sin discapacidad intelectual sociodemográficas similares a las de los pacientes (en colegios de la misma área y con características socioeconómicas similares). Los criterios de inclusión para el estudio fueron los siguientes: a) edad comprendida entre los 7 y los 18 años; b) hablar correctamente español; c) diagnóstico de TEASDI (definido por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales en su cuarta edición [DSM-IV] como síndrome de Asperger o autismo de alto funcionamiento (AAF), y d) disponer de evaluación neuropsicológica completa. Los criterios de exclusión fueron: a) comorbilidad con otros trastornos del eje 1 en el momento de la selección; b) antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia; c) CI < 70; d) enfermedades significativas no relacionadas con el TEA; e) embarazo o lactancia, y f) abuso o dependencia de drogas. En el GC, los criterios de inclusión y exclusión fueron los mismos, con excepción de la presencia de un TEA. Después de recibir una explicación completa del estudio, todos los padres o representantes legales firmaron el consentimiento informado, y los pacientes dieron su asentimiento a participar. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética e Investigación del Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Medidas Datos demográficos y clínicos Los datos demográficos fueron recogidos empleando una entrevista estructurada con los participantes y sus padres o representantes legales. El estatus socioeconómico de los padres se calculó empleando la escala Hollingshead-Redlich Scale24 . Todos los diagnósticos fueron realizados por psiquiatras infantiles. El procedimiento diagnóstico incluyó el registro de la historia médica de desarrollo y los antecedentes psiquiátricos, basándose en la entrevista clínica y la observación. El consenso diagnóstico fue realizado por psiquiatras del Hospital General Universitario Gregorio Marañón, del Departamento de Psiquiatría del Niño y del Adolescente, con más de 10 años de experiencia; para ello se emplearon los criterios del DSM-IV25 , junto con los criterios de Gillberg26 ; clínicos certificados administraron el Autism Diagnostic Observation Schedule-Generic27 cuando los criterios del DSM-IV y los criterios de Gillberg no coincidían (10 pacientes con TEA; 35,7%). Para descartar comorbilidad psiquiátrica en el grupo de pacientes, así como para confirmar la no existencia de diagnóstico psiquiátrico en el GC se empleó la adaptación al español de la entrevista Kiddie-Sads-Present and Lifetime Version28 . Se registró la medicación de aquellos pacientes que estaban tomando alguna en el momento de la inclusión en el estudio. El funcionamiento psicosocial fue evaluado con la Children’s Global Assessment Scale (C-GAS)29 , en su versión española30 . Puntuaciones en esta escala superiores a 70 son consideradas como indicativas de buen funcionamiento31 . En el grupo de pacientes se evaluó la severidad de los síntomas con la Clinical Global Impression Scale (CGI)32 . 41 Evaluación del cociente intelectual Teniendo en cuenta que la estimación del cociente intelectual no es una medida válida para calcular la inteligencia en pacientes con TEA33 , se decidió aplicar la escala completa para la obtención de un CI total (CIT), para lo que se usó la versión española de la escala Wechsler de inteligencia para adultos en su tercera edición (WAIS-III) o la escala de inteligencia para niños revisada (WISC-R)34,35 , dependiendo de la edad. En el caso del GC se estimó el CI empleando los subtest de Vocabulario y Cubos36 del WAIS-III o del WISC-R. Evaluación de las funciones ejecutivas Las FE fueron medidas empleando una batería de pruebas neuropsicológicas compuesta por los siguientes test: Test de palabras y colores de Stroop, tarea clásica de inhibición de respuesta verbal automática, que ha demostrado una fiabilidad consistente (con un rango de 0,73 a 0,86)37,38 . Trail Making Test (TMT)39 , que mide la velocidad de procesamiento y cambio atencional, y que ha demostrado una consistencia en grupos clínicos entre 0,69 y 0,94 para la parte A y entre 0,66 y 0,86 en la parte B40 . En este test se calculó la siguiente puntuación: puntuación derivada del TMT (B) = (tiempo empleado en completar el TMT [B] − tiempo empleado en completar el TMT [A]) / tiempo empleado en completar el TMT (A). Test de Clasificación de Cartas de Wisconsin (versión de mesa) (WCST), tarea que mide la generación de conceptos, el cambio de set cognitivo, la habilidad para inhibir respuestas prepotentes, el razonamiento abstracto, la solución de problemas y la atención sostenida41 . El WCST ha demostrado una generalización de sus componentes que oscila en un rango de 0,52 a 0,7142 . Continuous Performance Test-II (CPT-II) es una medida de atención sostenida, control de impulsos y de velocidad de procesamiento de la información, que ha demostrado una consistencia interna de las diferentes variables que componen el test de entre 0,83 y 0,9443 . La prueba de los dígitos directos es una tarea de atención, y la de los dígitos inversos es una tarea de memoria de trabajo verbal que mide la habilidad de transformar y manipular mentalmente la información. En esta tarea empleamos el span obtenido en cada uno de ellos (máximo número de elementos recordados). El subtest de letras y números es una tarea de memoria de trabajo que mide la habilidad para transformar y manipular mentalmente información. En esta tarea empleamos el span obtenido (máximo número de elementos recordados). Los subtest de dígitos, y letras y números han demostrado una validez y fiabilidad de 0,82 y de 0,60 a 0,80, respectivamente. Se construyeron 5 dominios de FE (atención, memoria de trabajo, flexibilidad mental, control inhibitorio y solución de problemas) a partir de una selección de medidas de los test neuropsicológicos descritos anteriormente. La decisión de agrupar cada una de las medidas neuropsicológicas en los diferentes dominios cognitivos (tabla 1) se hizo teniendo en cuenta las funciones cognitivas que evalúan cada uno de los test41,44,45 . Las puntuaciones directas de cada una de las variables neuropsicológicas se transformaron en puntuaciones z 42 J. Merchán-Naranjo et al. Tabla 1 Dominios cognitivos y puntuaciones directas en pacientes con trastornos del espectro autista sin discapacidad intelectual y controles sanos Variables neuropsicológicas Dominios cognitivos Atención WAIS-III, dígitos directosa Respuestas correctas del CPT-II Tiempo de reacción del CPT-IIb Memoria de trabajo WAIS-III, dígitos inversosa WAIS-III, letras y númerosa Flexibilidad mental Puntuación derivada del TMT-Bb,c WCST, número de errores perseverativosb WCST, número de erroresb WCST, número de respuestas perseverativasb Control inhibitorio Comisiones del CPT-IIb Stroop, interferencia Solución de problemas WCST, respuestas a nivel conceptual WCST, número de categorías completas WCST, número de respuestas correctas TEA N = 24 M (DE) [rango] GC N = 32 M (DE) [rango] 5,1 (0,9) [4-7] 299,5 (24,8) [218-323] 0,6 (0,3) [0,32-1,41] 5,8 (1,6) [3-9] 312,3 (19,5) [231-328] 0,5 (0,2) [0,25-1,13] 4,1 (0,9) [2-6] 4,7 (0,1) [2-7] 5,03 (1,57) [2-9] 5,2 (1,2) [3-8] 1,3 (0,7) [0,13-2,62] 22,6 (15,4) [3-77] 45,8 (22,1) [12-96] 27,3 (20,5) [3-101] 1,3 (0,7) [0,09-2,98] 14,0 (9,9) [3-45] 28,5 (19,2) [7-85] 16,0 (11,6) [3-52] 23,1 (8,6) [2-34] 1,0 (5,2) [(−6,99)-(−13,80)] 17,3 (8,4) [1 - 35] 3,3 (8,8) [(−27)-(−18,72)] 57,46 (16,54) [3-84] 4,29 (1,73) [0-6] 69,04 (12,14) [32-86] 63,53 (14,79) [13-89] 5,53 (1,02) [2-6] 71,81 (10,44) [43-97] CPT-II: Continuous Performance Test-II; DE: desviación estándar; GC: grupo control; M: media; Stroop: test de palabras y colores Stroop; TEA: trastorno del espectro autista; TMT (A-B): Trail Making Test (partes A y B); WAIS-III: Escala Wechsler de Inteligencia para Adultos; WCST: Test de Clasificación de Cartas de Wisconsin. a Máximo de elementos recordados (span). b Puntuaciones altas indican un bajo rendimiento. c Puntuación calculada para el estudio: (tiempo en completar TMT [B] − tiempo en completar TMT [A]) / tiempo en completar TMT [A]. (media = 0 ± 1); esta transformación se hizo con base en las puntuaciones obtenidas por el grupo control: se empleó la media y la desviación estándar obtenida en cada una de las variables neuropsicológicas del GC y se empleó la siguiente fórmula: z = X1 -X̄2 / o’2 para el cálculo de las mismas, donde X1 es la puntuación directa obtenida por cada uno de los pacientes en las variables neuropsicológicas y X̄2 y o’2 se corresponden con la media y la desviación estándar obtenida por el GC, en cada una de las variables cognitivas, respectivamente. Todas las puntuaciones z fueron calculadas de tal forma que las altas siempre indicaban una buena ejecución. Para aquellas medidas cognitivas en las que puntuaciones directas altas eran indicativas de una pobre ejecución (puntuación derivada del TMT-B, número de errores perseverativos del WCST, número de errores del WCST, número de respuestas perseverativas del WCST, errores de comisión del Función ejecutiva en TEA sin discapacidad intelectual CPT-II y tiempo de reacción del CPT-II) se cambió el signo de la puntuación z, cambiando de más a menos o viceversa, dependiendo de la variable. Las puntuaciones z de cada una de las variables neuropsicológicas se agruparon en los diferentes dominios cognitivos construidos para el estudio mediante una media aritmética de las variables incluidas en cada uno de ellos. La batería de pruebas neuropsicológicas fue aplicada a pacientes y controles en una habitación sin distractores. Las tareas fueron presentadas en un orden preestablecido. Todos los test fueron administrados y corregidos por 3 neuropsicólogos siguiendo las instrucciones de los manuales correspondientes. Antes de dar comienzo el estudio, todos los neuropsicólogos demostraron una buena fiabilidad interjueces en la administración y la corrección de las pruebas. La fiabilidad interjueces se calculó para el subtest de vocabulario de WAIS-III/WISC-R y para el WCST con la evaluación de 10 casos, en los que se obtuvo un coeficiente de correlación interclase de entre 0,95 y 1,00 en ambos test. Análisis estadísticos Con fines descriptivos se proporcionan la media y la desviación estándar de las variables cuantitativas, y las frecuencias y los porcentajes de las cualitativas. Para comparar las variables cualitativas de ambos grupos se empleó el test Chi cuadrado (2 ) para la variable género, y el test exacto de Fisher para las variables raza y estatus socioeconómico. En el caso de las variables cuantitativas (edad, años de educación, medidas neuropsicológicas, dominios cognitivos, C-GAS y CGI) se comprobó la asunción del modelo lineal general empleando los test de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk. La comparación entre grupos de las variables cuantitativas se realizó con el test T de Student para las variables que seguían una distribución normal y el test U de Mann-Whitney para aquellas que no seguían una distribución normal. Con el fin de estudiar la relación entre los dominios de la FE y el CI se realizó un análisis de correlación bivariada entre los dominios cognitivos y el CIT, CI verbal y CI manipulativo; para ello se emplearon los coeficientes de Spearman o Pearson, dependiendo de la distribución de las variables. A pesar de que nuestra muestra de pacientes y controles estaba pareada por CI, también analizamos las diferencias en FE entre pacientes y controles controlando por CI, para lo que realizamos un ANCOVA, en el que la variable grupo (TEA-SDI/GC) fue el factor fijo, las puntuaciones z de cada uno de los dominios de FE fueron las variables dependientes, y el CI, la covariable. Para estudiar la relación entre los dominios cognitivos y las variables clínicas de funcionamiento y severidad de los síntomas (C-GAS y CGI, respectivamente) en el grupo de pacientes se realizaron correlaciones bivariadas; para ello se emplearon los coeficientes de Spearman o Pearson, dependiendo de la distribución de las variables. Se calculó el tamaño del efecto para todos los análisis en los que se obtuvieron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos. Los datos se proporcionan a través del coeficiente D de Cohen (donde 0,2 es indicativo de un 43 tamaño del efecto pequeño, 0,5 es indicativo de un tamaño del efecto medio, y 0,8, de un gran tamaño del efecto). Debido al número limitado de participantes (controles y pacientes) incluidos en el estudio, y con el fin de descartar un posible error tipo ii, se calculó también el poder estadístico de todas aquellas variables que no habían resultado estadísticamente significativas al comparar entre grupos. Se consideró significativo un valor de p menor de 0,05. Los análisis se realizaron con el paquete estadístico SPSS® 18.0 para Windows® . Resultados Muestra Datos demográficos y clínicos Veinticuatro pacientes con TEA (22 con síndrome de Asperger y 2 AAF de acuerdo con los criterios del DSM-IV) y 32 controles cumplieron los criterios de inclusión en el estudio. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en ninguna de las variables sociodemográficas entre el grupo TEA y el GC (edad, años de educación, género, raza y estatus socioeconómico de los padres). Estos resultados se muestran en la tabla 2. Se encontraron diferencias estadísticamente significativas en la C-GAS entre el grupo TEA y el GC (TEA: puntuación media 53,25 ± 12,8; intervalo de confianza [IC] del 95% 47,9 Tabla 2 Datos sociodemográficos GC N = 32 Estadísticoa N TEA N = 24 Edad en años Media (DE) Rango 12,8 (2,5) 8-18 12,9 (2,7) 8-18 T54 = 0,105 ns Años de educación Media (DE) 6,9 (2,6) Rango 2-11 7,6 (2,4) 2-12 U = 326,5 ns Género, n (%) Hombre Mujer 23 (95,8) 1 (4,2) 30 (93,8) 2 (6,3) 2 1 = 0,117 ns Raza, n (%) Caucásica Hispana India 23 (95,8) 0 (0,0) 1 (4,2) 29 (90,6) 3 (9,4) 0 (0,0) F2; 55 = 3,14 ns ESE padres, n (%) V Alto IV Medio-alto III Medio II Medio-bajo I Bajo 10 (40,7) 1 (4,2) 5 (20,8) 7 (29,2) 1 (4,2) 9 (28,1) 6 (18,8) 11 (34,4) 4 (12,5) 2 (6,3) F4; 55 = 5,844 ns DE: desviación estándar; ESE: estatus socioeconómico calculado con la escala Hollinshead (Hollingshead y Redlich, 1958); GC: grupo control; ns: no significativo; TEA: trastorno del espectro autista. a Estadísticos: T de Student (T), U de Mann-Whitney (U), Chi cuadrado (2 ) o test de Fisher (F), dependiendo de las características de las variables. 44 Medicación Ocho pacientes con TEA (39,29%) estaban tomando tratamiento psicofarmacológico (un paciente estaba tomando aripiprazol; 2, risperidona; uno, risperidona y sertralina; uno, risperidona y fluoxetina; uno, risperidona, metilfenidato y topiramato; y 2, metilfenidato). Evaluación del cociente intelectual La media del CI estimado en el GC fue de 106,81 ± 11,02. En el grupo de pacientes con TEA, la media de CIT fue 99,20 ± 18,81. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos. Evaluación de las funciones ejecutivas Las puntuaciones directas, la desviación estándar y el rango obtenidos por los pacientes y controles en cada una de las variables cognitivas se muestran en la tabla 1. Cuando se compararon las puntuaciones z en cada uno de los dominios de FE evaluados (atención, memoria de trabajo, control inhibitorio, flexibilidad mental y solución de problemas) se encontraron diferencias estadísticamente significativas a favor de un mejor rendimiento por parte del GC. Cuando se compararon las puntuaciones z de cada una de las medidas cognitivas de forma individual, encontramos diferencias estadísticamente significativas en las siguientes: dígitos directos del WAIS-III, respuestas correctas del CPT-II y tiempo de reacción del CPT-II (variables incluidas en el dominio de atención); dígitos inversos del WAIS-III (variable incluida en el dominio de memoria de trabajo); número de errores perseverativos del WCST, número de errores del WCST, número de respuestas perseverativas del WCST (variables incluidas en el dominio de flexibilidad mental); errores de comisión del CPT-II (variable incluida en el dominio de control inhibitorio); número de categorías completas del WCST (variable incluida en le el dominio de solución de problemas) (tabla 3). En todas aquellas variables neuropsicológicas en las que no encontramos diferencias estadísticamente significativas entre los grupos (letras y números del WAIS-III, puntuación derivada del TMT-B, interferencia del Stroop, respuestas a nivel conceptual del WCST y número de respuestas correctas del WCST) calculamos el poder estadístico y este no fue mayor de 0,31 (fig. 1). No encontramos diferencias estadísticamente significativas en ninguno de los dominios de FE entre aquellos pacientes que estaban con tratamiento psicofarmacológico y los que no (atención: U = 63,0, p = 0,951; memoria de trabajo: T22 = 1,026, p = 0,316; flexibilidad mental: U = 61,0, p = 0,854; control inhibitorio: U = 53,0, p = 0,501; solución de problemas: U = 59,500, p = 0,783). 1,2 Puntuación z-score media (intervalo de confianza del 95%) a 58,7; rango 35-85; mediana 50. GC: puntuación media 92,52 ± 5,07; IC del 95% 90,6 a 94,5; rango 75-100; mediana 91. U: 1,0; p < 0,0001). Con respecto a las puntuaciones en la escala CGI, 8 pacientes (33,3%) estaban medianamente enfermos, 9 (37,5%) estaban moderadamente enfermos, 6 (25%) estaban marcadamente enfermos y uno (4,2%) estaba severamente enfermo. J. Merchán-Naranjo et al. 1 0,8 0,6 0,4 0,2 0 –0,2 –0,4 –0,6 –0,8 –1 –1,2 Atención Memoria de trabajo Flexibilidad mental TEA Control inhibitorio Solución de problemas GC Figura 1 Perfil cognitivo en funciones ejecutivas en pacientes con trastorno del espectro autista sin discapacidad intelectual. GC: grupo control; TEA: trastorno del espectro autista. Función ejecutiva y cociente intelectual En el grupo de pacientes con TEA no encontramos correlaciones estadísticamente significativas entre CIT, CI verbal, CI manipulativo y ninguno de los dominios de FE evaluados, con excepción del dominio de memoria de trabajo. Se ofrecen más detalles en la tabla 4. Las diferencias en los dominios de FE entre pacientes y controles continuaron siendo significativas incluso controlando por CI: atención (F(1) = 7,495; p = 0,007; D = 0,13), memoria de trabajo (F(1) = 4,452; p = 0,04; D = 0,07), flexibilidad mental (F(1) = 4,804; p = 0,03; D = 0,08), control inhibitorio (F(1) = 6,638; p = 0,013; D = 0,11) y solución de problemas (F(1) = 5,247; p = 0,02; D = 0,09). Función ejecutiva y funcionamiento adaptativo Solo en el dominio de atención las puntuaciones correlacionan con las de funcionamiento medidas con las C-GAS. Ninguno de los dominios de FE correlaciona con la severidad de los síntomas medidos con la escala CGI. Se ofrecen más detalles en tabla 5. Discusión Nuestros resultados muestran que los niños y los adolescentes con TEA-SDI presentan alteraciones en FE. A pesar de tener un CI normal, su perfil cognitivo se caracteriza por presentar déficits en los 5 dominios de FE evaluados (atención, memoria de trabajo, flexibilidad mental, control inhibitorio y solución de problemas). Además, estos déficits encontrados en FE no correlacionan con el CI en esta muestra de pacientes. Durante las últimas 3 décadas, numerosos estudios han avalado la existencia de alteraciones en el funcionamiento ejecutivo en pacientes con autismo46---55 . Sin embargo, muchos de estos estudios no han empleado baterías de pruebas neuropsicológicas completas, limitando su trabajo al estudio de un único dominio de FE. En primer lugar, en el dominio de atención, nuestros resultados evidencian dificultades en tareas de atención sostenida y atención selectiva, así como latencias de respuesta mayores en el caso de los pacientes con TEA. Problemas Función ejecutiva en TEA sin discapacidad intelectual 45 Tabla 3 Puntuaciones z de los dominios cognitivos en función ejecutiva de los pacientes con trastorno del espectro autista y controles sanos Dominios cognitivos Atención WAIS-III, dígitos directosc Respuestas correctas del CPT-II Tiempo de reacción del CPT-IId Memoria de trabajo WAIS-III, dígitos inversosc WAIS-III, letras y númerosc Flexibilidad mental Puntuación derivada del TMT-Bd,e WCST, número de errores perseverativosd WCST, número de erroresd WCST, número de respuestas perseverativasd Control inhibitorio Comisiones del CPT-IId Stroop interferencia Solución de problemas WCST, respuestas a nivel conceptual WCST, número de categorías completas WCST, número de respuestas correctas TEA GC N = 24 Media (DE) N = 32 Media (DE) −0,72 (0,86) −0,49 (0,6) −0,65 (1,3) 0,99 (1,6) −0,46 (0,52) −0,60 (0,6) −0,38 (0,8) −0,68 (1,14) −0,03 (0,9) 0,87 (1,6) 0,90 (1,2) 0,97 (1,8) −0,47 (0,72) 0,69 (1,0) −−0,26 (0,6) −0,63 (1,20) −0,41 (1,1) −1,22 (1,7) −0,27 (1,2) 0,0008 (0,68) 0 (1,0) 0 (1,0) 0 (1,0) −0,001 (0,88) 0 (0,9) 0 (1,0) 0,0001 (0,85) 0 (1,0) 0 (1,0) 0 (1,0) 0 (0,9) −0,0001 (0,60) 0 (1,0) 0 (1,0) 0,0005 (0,80) 0 (1,0) 0 (0,9) 0 (1,0) Estadísticoa Tamaño del Potencia efectob U = 185,0** U = 272,0* U = 235,5** U = −218,0** T51,48 = 2,597* U = 249,5* U = 315, ns U = 236,0* T54 = 0,117, ns U = 226,5** U = 202,5** U = 228,5** U = 210,0* T53 = −2,53** U = 291,0, ns U = 216,0* U = 298,5, ns U = 225,0** U = 352,5, ns 0,9 0,6 0,57 0,73 0,72 0,73 0,67 0,65 0,83 0,68 0,71 0,69 0,62 0,87 - 0,31 0,05 0,2 0,3 0,15 CPT-II: Continuous Performance Test-II; DE: desviación estándar; GC: grupo control; ns: no significativo; TEA: trastorno del espectro autista; TMT (A-B): Trail Making Test (partes A y B); WAIS-III: Escala Wechsler de Inteligencia para Adultos; WCST: Test de Clasificación de Cartas de Wisconsin. a Estadísticos: T de Student (T) o U de Mann-Whitney U (U) dependiendo de las características de las variables b Tamaño del efecto: D de Cohen c Máximo de elementos recordados (span). d Puntuaciones altas indican un bajo rendimiento. e Puntuación calculada para el estudio: (tiempo en completar TMT [B] − tiempo en completar TMT [A]) / tiempo en completar TMT (A). * p < 0,05. ** p < 0,008. similares se encuentran en la literatura1---3,56 . Kilinçaslan et al. (2010) no encontraron diferencias estadísticamente significativas en tareas de atención sostenida cuando compararon pacientes con TEA con controles sanos; en cambio, sí que encontraron diferencias cuando los pacientes con TEA presentaban comorbilidad psiquiátrica con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)4 . Es importante señalar que aunque ninguno de los pacientes incluidos en nuestro estudio presentaba comorbilidad psiquiátrica con TDAH, probablemente tenían síntomas subumbrales de déficit de atención, sin llegar a cumplir criterios diagnóstico para TDAH, como así ha demostrado un estudio previo57 . Tabla 4 Correlaciones bivariadas entre inteligencia y funciones ejecutivas en pacientes con trastorno del espectro autista sin discapacidad intelectual Atención Memoria de trabajo Flexibilidad mental Control inhibitorio Solución de problemas CIT Rho/r CIV Rho/r CIM Rho/r 0,40, ns 0,41* 0,13, ns −0,16, ns −0,03, ns 0,41, ns 0,47* 0,10, ns −0,19, ns 0,12, ns 0,29, ns 0,46* 0,10, ns −0,08, ns 0,06, ns CIM : cociente intelectual manipulativo; CIT : cociente intelectual total (WAIS-III o WISC-R); CIV : cociente intelectual verbal; ns: no significativo. Estadísticos: Pearson (r) o Spearman (Rho), dependiendo de las características de las variables. * p < 0,05. 46 J. Merchán-Naranjo et al. Tabla 5 Correlaciones bivariadas entre variables clínicas y funciones ejecutivas en pacientes con trastorno del espectro autista sin discapacidad intelectual C-GAS C-GAS ≤ 70 Rho/r Rho/r Atención WAIS-III, dígitos directosa Respuestas correctas del CPT-II Tiempo de reacción del CPT-II Memoria de trabajo WAIS-III, dígitos inversosa WAIS-III, letras y númerosa Flexibilidad mental Puntuación derivada del TMT-Bb WCST, número de errores perseverativos WCST, número de errores WCST, número de respuestas perseverativas Control inhibitorio Comisiones del CPT-II Stroop, interferencia Solución de problemas WCST, respuestas a nivel conceptual WCST, número de categorías completas WCST, número de respuestas correctas * 0,46 0,17, ns 0,32, ns −0,35, ns 0,25, ns 0,15, ns 0,25, ns 0,14, ns 0,08, ns −0,25, ns −0,02, ns −0,24, ns 0,12, ns −0,04, ns 0,22, ns −0,13, ns −0,08, ns 0,01, ns −0,39, ns CGI + C-GAS ≤ 70 Rho CGI Rho ** 0,56 0,08, ns 0,39, ns −0,49* 0,40, ns 0,27, ns 0,35, ns 0,20, ns −0,15, ns −0,24, ns −0,15, ns −0,26, ns 0,23, ns −0,09, ns 0,42* −0,01, ns −0,04, ns 0,14, ns −0,31, ns −0,23, 0,02, −0,24, 0,17, −0,08, 0,03, −0,15, 0,008, −0,15, 0,14, −0,02, 0,12, −0,16, 0,13, −0,21, −0,05, 0,07, −0,03, 0,31, ns ns ns ns ns ns ns ns ns ns ns ns ns ns ns ns ns ns ns −0,30, 0,10, −0,29, 0,26, −0,17, −0,04, −0,22, −0,03, −0,08, 0,13, 0,08, 0,13, −0,22, 0,14, −0,29, −0,05, −0,03, −0,13, 0,24, ns ns ns ns ns ns ns ns ns ns ns ns ns ns ns ns ns ns ns C-GAS: Children’s Global Assessment Scale; CGI: Clinical Global Impression Scale; CGI + C-GAS ≤ 70: puntuaciones en la Clinical Global Impression Scale de pacientes con una puntuación en la Children’s Global Assessment Scale ≤ 70; CPT-II: Continuous Performance TestII; ns: no significativo; TEA: trastorno del espectro autista; TMT (A-B): Trail Making Test (partes A y B); WAIS-III: Escala Wechsler de Inteligencia para Adultos; WCST: Test de Clasificación de Cartas de Wisconsin a Máximo de elementos recordados (span). b Puntuación calculada para el estudio: (tiempo en completar TMT [B] − tiempo en completar TMT [A]) / tiempo en completar TMT (A). Estadísticos: Pearson (r) o Spearman (Rho), dependiendo de las características de las variables. * p < 0,05. ** p < 0,006. Dada la importancia de la atención para el rendimiento académico, deberían tenerse en cuenta las dificultades en atención para la creación de programas de intervención en población infantojuvenil con TEA, incluso en aquellos pacientes con TEA que no presentan comorbilidad con TDAH. En segundo lugar, se encontraron problemas de inhibición de respuestas automáticas en los pacientes con TEA de nuestro estudio, en la línea con lo encontrado en la literatura previamente publicada3---5,7,8,13,15,18 . Estos déficits muestran que los pacientes con TEA presentan dificultades para inhibir respuestas prepotentes, implicando tiempos mayores para el procesamiento de la información y realización de tareas. Estos resultados se encuentran en la línea de estudios previos con pacientes con TEA, que han demostrado que estos presentan problemas en la velocidad de procesamiento, los cuales están presentes a lo largo de su vida58---62 . Dificultades en la velocidad de procesamiento se han asociado con problemas severos de comunicación en niños con AAF60 , siendo predictoras del rendimiento académico en matemáticas y lectoescritura63 . Problemas en la flexibilidad mental también han sido reportados previamente4,7,8,15,17,64 , con la excepción de autores como Kaland et al. (2008), quienes emplearon la versión informatizada del WCST2 para medirla en pacientes con TEA. Sus resultados están en la línea de algunos estudios que han encontrado una mejor ejecución de estos pacientes cuando la tarea se aplica en su versión informatizada16,65 . Una pobre flexibilidad mental se manifiesta con comportamientos perseverativos y estereotipados, así como con dificultades en la regulación y la modulación de acciones motoras47 . De hecho, aunque las correlaciones entre el comportamiento repetitivo, la insistencia en la igualdad y la perseveración cognitiva no se han establecido claramente, la insistencia en la igualdad es una característica que se ha incluido en los síntomas centrales del autismo por algunos de los autores más representativos66---68 . En el recientemente publicado DSM-569 , el cumplimiento del criterio B que comprende la insistencia en la igualdad, junto con otros comportamientos repetitivos o estereotipados y/o anomalías sensoriales, se convierte en obligatorio para el diagnóstico de TEA. Los déficits en memoria de trabajo verbal encontrados en nuestro estudio están en la línea de estudios previos de la literatura que indican que los pacientes con TEA presentan dificultades en retener y manipular mentalmente información tanto verbal como visual7---9,13---16 . Cui et al. (2010) midieron y compararon la memoria de trabajo verbal y visual y encontraron que los niños con TEA presentaban un mejor rendimiento en tareas de memoria de trabajo verbal y peor en tareas de memoria de trabajo visual, evidenciando Función ejecutiva en TEA sin discapacidad intelectual un posible disbalance en la memoria de trabajo durante el desarrollo de los niños con TEA12 . Teniendo en cuenta estos resultados y el modelo de Baddley de memoria de trabajo70 , nuestros resultados no nos permiten dilucidar si las personas con TEA-SDI presentan un problema en el ejecutivo central que, a su vez, afecta al proceso fonológico y visoespacial, o si estas alteraciones son independientes. Igualmente, las personas con TEA presentan dificultades en el dominio de la resolución de problemas. De acuerdo con estos resultados, Troyb et al. (2014) encontraron que pacientes con AAF eran menos eficaces en tareas de planificación y resolución de problemas71 . Algunos autores explican esta alteración como consecuencia de un déficit de procesamiento global en el autismo72---74 . Estos resultados muestran que las personas con TEA-SDI presentan problemas importantes de disfunción ejecutiva. En este estudio también hemos encontrado que estas alteraciones que se observan en FE no correlacionan con el CI en nuestra muestra de niños y adolescentes con TEA. Esta posible correlación entre FE y CI en pacientes con TEA ha sido debatida por numerosos autores7,75-77 . En un estudio previo encontramos que los perfiles de inteligencia que medimos con el WAIS-III y con el WISC-R presentaban perfiles similares33 , aunque aquellos pacientes a los que se les aplicó la escala WAIS-III obtuvieron un mayor número de puntuaciones por debajo del rango considerado normal. En nuestra muestra, nosotros únicamente encontramos una correlación positiva del CI con el dominio de memoria de trabajo, evidenciando que puntuaciones más altas en inteligencia correlacionarían con una mejor ejecución en tareas de memoria de trabajo. No obstante, este resultado debe ser interpretado con precaución, ya que en nuestro estudio el dominio de memoria de trabajo estaba constituido por 2 subtest incluidos en el cálculo del CI (dígitos inversos y letras y números del WAIS-III), que podría explicar la correlación encontrada. Estos resultados indican que sería necesario estudiar esta posible relación con otras tareas de memoria de trabajo con el fin de confirmar o refutar los resultados encontrados en nuestro estudio. Además, cuando los pacientes fueron comparados con los controles controlando por CI siguieron existiendo diferencias estadísticamente significativas, siendo los pacientes con TEA los que presentaban un peor rendimiento en tareas de FE. En la misma línea que nuestros resultados, en una muestra de pacientes con TEA que se comparó con un grupo control (no pareado en CI), Narzisi et al. (2013) encontraron que los déficits en funcionamiento ejecutivo continuaban siendo significativos incluso cuando se controlaba el efecto del CI verbal y las habilidades lingüísticas, a favor de una disfunción ejecutiva en el grupo de TEA7 . En este estudio, la batería de pruebas neuropsicológicas empleada para medir el perfil cognitivo, dentro del cual se evalúa la FE, fue la NEPSY-II78 . Aunque nosotros empleamos una batería de pruebas neuropsicológicas diferente para la medición de la FE en pacientes con TEA-SDI, nuestros resultados son similares en todos los dominios evaluados, incluso cuando los grupos comparados están pareados por CI, como es el caso de nuestro estudio. Una recomendación derivada de los resultados de este estudio es la realización de una evaluación neuropsicológica de las FE como parte de la evaluación completa de los pacientes con TEA, así como en otras 47 enfermedades psiquiátricas79 , cuyo propósito sea el diseño de intervenciones, teniendo en cuenta que la medición del CI general en estos pacientes no es suficiente para poder disponer de una idea completa de sus habilidades cognitivas. El recientemente publicado DSM-5 proporciona especificadores clínicos para el diagnóstico de TEA, facilitando una imagen completa del perfil clínico de estos pacientes, y para orientar las intervenciones clínicas. Podríamos argumentar que una evaluación de las FE debería formar parte de una evaluación integral con fines terapéuticos; a la luz de nuestros resultados, teniendo en cuenta únicamente el funcionamiento cognitivo general a partir de la evaluación del CI, podríamos sobrestimar la capacidad cognitiva de los pacientes con TEA. La evaluación neuropsicológica de las FE en estos pacientes debería incluir la evaluación de los dominios cognitivos de atención, memoria de trabajo (verbal, visual y espacial), control inhibitorio, flexibilidad mental, planificación y resolución de problemas. Con el fin de asegurarnos de que las habilidades de procesamiento globales de estos pacientes no interfieren en la ejecución de las tareas de funcionamiento ejecutivo, deberían seleccionarse las tareas basándose en el nivel de habilidades cognitivas que presenta el paciente a evaluar, teniendo en cuenta que sus déficits están especialmente relacionados con el incremento de la dificultad de la tarea cognitiva76,80---83 , así como el empleo de pruebas informatizadas, siempre que el soporte de la tarea lo proporcione, siguiendo las indicaciones de estudios que han encontrado que estos pacientes presentan mejores rendimientos en tareas de estas características16,65 . No hemos encontrado ninguna correlación en los resultados obtenidos cuando hemos estudiado en el grupo de pacientes con TEA la posible relación entre el funcionamiento ejecutivo y las variables clínicas de funcionamiento psicosocial y severidad de los síntomas. Sin embargo, estas no son medidas sutiles del rendimiento académico o vocacional, aspectos muy importantes de cara a un pronóstico a largo plazo. Por lo tanto, desde una perspectiva clínica sería interesante explorar cómo el rendimiento en los test de FE correlacionan con los cuestionarios que evalúan la FE en la vida real reportados por los padres y profesores, con cuestionarios como el Behavior Rating Inventory of Executive Function84 , o con otras medidas que proporcionen información sobre su funcionamiento en la vida real. Los TEA suelen diagnosticarse durante la primera infancia, por lo que es importante tener en cuenta los cambios que se dan en el rendimiento de FE a lo largo del desarrollo para los planes de tratamiento7,15,85,86 . En esta línea, algunos estudios han encontrado diferencias relacionadas con la edad en memoria de trabajo e iniciación85 , inhibición, planificación y flexibilidad86 en niños y adolescentes con TEA, teniendo en cuenta los cuestionarios cumplimentados por los padres. Los resultados obtenidos en el presente estudio deben ser interpretados con precaución, puesto que presenta algunas limitaciones metodológicas. En primer lugar, el tamaño de la muestra de pacientes con TEA-SDI es pequeño. No obstante, cabe señalar que pese al reducido tamaño de la muestra se encontraron diferencias estadísticamente significativas en las variables principales de estudio (dominios de FE). 48 En segundo lugar, para la aplicación del WCST empleamos la versión de mesa, y algunos estudios han encontrado que pacientes con TEA obtienen mejores puntuaciones cuando se les aplica la versión informatizada16,65 . En tercer lugar, aunque la evaluación cognitiva fue realizada con una batería de pruebas neuropsicológicas muy amplia, en esta no se incluían tareas de memoria visual y espacial, ni fluidez fonológica ni semántica. La fortaleza principal de este estudio fue que se midió un amplio rango de dominios de FE en una muestra homogénea de pacientes con TEA pareada con un grupo control. Los 5 dominios fueron evaluados con una batería de pruebas neuropsicológicas muy completa, compuesta por test especialmente diseñados para la evaluación de las FE. Futuras investigaciones deben considerar el estudio de las FE en pacientes con TEA que presenten comorbilidad psiquiátrica. Como conclusiones finales del estudio, encontramos que los niños y los adolescentes con TEA-SDI tienen dificultades en retener y manipular mentalmente información verbal, tienen una latencia de respuesta mayor, presentan problemas atencionales (shifting), dificultades en la inhibición de respuestas automáticas prepotentes y dificultades en la resolución de problemas, a pesar de tener un CI en la media. Teniendo en cuenta el bajo perfil cognitivo en FE encontrado en este grupo de pacientes, recomendamos una intervención integral que incluya programas de rehabilitación complementaria en los dominios de cognición no social. J. Merchán-Naranjo et al. Leticia Boada declara no tener ningún conflicto de intereses. Ángel del Rey-Mejías declara no tener ningún conflicto de intereses. María Mayoral ha recibido una beca de investigación de la Comunidad de Madrid (beca predoctoral), del Instituto de Salud Carlos III y del Ministerio de Economía y Competitividad. Cloe Llorente declara no tener ningún conflicto de intereses. Celso Arango ha sido consultor y ha recibido honorarios o subvenciones de Abbot, AMGEN, AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb, Caja Navarra, CIBERSAM, Fundación Alicia Koplowitz, Instituto de Salud Carlos III, Janssen Cilag, Lundbeck, Merck, Ministerio de Ciencia e Innovación, Ministerio de Sanidad, Ministerio de Economía y Competitividad, Mutua Madrileña, Otsuka, Pfizer, Roche, Servier, Shire, ScheringPlough y Takeda. Mara Parellada ha recibido subvenciones para formación y viajes de la Fundación Alicia Koplowitz y de Otsuka. Agradecimientos Al Ministerio de Economía y Competitividad, Instituto de Salud Carlos III, CIBERSAM, Comunidad de Madrid y Fondos Estructurales de la Unión Europea, Fundación Alicia Koplowitz, Fundación Mutua Madrileña y ERA-NET NEURON (Network of European Funding for Neuroscience Research). Responsabilidades éticas Protección de personas y animales. Los autores declaran que los procedimientos seguidos se conformaron a las normas éticas del comité de experimentación humana responsable y de acuerdo con la Asociación Médica Mundial y la Declaración de Helsinki. Confidencialidad de los datos. Los autores declaran que han seguido los protocolos de su centro de trabajo sobre la publicación de datos de pacientes. Derecho a la privacidad y consentimiento informado. Los autores han obtenido el consentimiento informado de los pacientes y/o sujetos referidos en el artículo. Este documento obra en poder del autor de correspondencia. Financiación Este trabajo se ha realizado con el apoyo del Ministerio de Economía y Competitividad, el Instituto de Salud Carlos III, CIBERSAM, la Comunidad de Madrid (Ayudas I + D en Biomedicina S2010/BMD-2422 AGES) y los Fondos Estructurales de la Unión Europea, la Fundación Alicia Koplowitz, la Fundación Mutua Madrileña y ERA-NET NEURON (Network of European Funding for Neuroscience Research). Conflicto de intereses Jessica Merchán-Naranjo declara no tener ningún conflicto de intereses. Bibliografía 1. Hill EL, Bird CM. Executive processes in Asperger syndrome: Patterns of performance in a multiple case series. Neuropsychologia. 2006;44:2822---35. 2. Kaland N, Smith L, Mortensen EL. Brief report: Cognitive flexibility and focused attention in children and adolescents with Asperger syndrome or high-functioning autism as measured on the computerized version of the Wisconsin Card Sorting Test. J Autism Dev Disord. 2008;38:1161---5. 3. Xiao T, Xiao Z, Ke X, Hong S, Yang H, Su Y, et al. Response inhibition impairment in high functioning autism and attention deficit hyperactivity disorder: Evidence from near-infrared spectroscopy data. PLoS One. 2012;7:e46569. 4. Kilinçaslan A, Motavalli Mukaddes N, Sözen Küçükyazici G, Gürvit H. [Assessment of executive/attentional performance in Asperger’s disorder] Turkish. Turk Psikiyatri Derg. 2010; 21:289---99. 5. 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Rev Psiquiatr Salud Ment (Barc.). 2016;9(1):51---62 www.elsevier.es/saludmental REVISIÓN Estrategias para la implementación de guías clínicas de trastornos comunes de salud mental Eliana María Moreno ∗ y Juan Antonio Moriana Departamento de Psicología, Universidad de Córdoba, Córdoba, España Recibido el 6 de mayo de 2015; aceptado el 8 de septiembre de 2015 Disponible en Internet el 17 de noviembre de 2015 PALABRAS CLAVE Salud mental; Implementación; Recursos en salud; Guías de práctica clínica KEYWORDS Mental health; Implementation; Health resources; Practice guideline ∗ Resumen Introducción: Pese a que la producción de guías clínicas ha proliferado considerablemente, su aplicación en la práctica es baja y muchos organismos no implementan las guías que producen. El objetivo de este estudio es sintetizar y describir elementos clave de las estrategias y recursos diseñados por el National Institute for Health and Care Excellence para la implementación de guías de trastornos comunes de salud mental en adultos, uno de los problemas más prevalentes a escala mundial. Método: Se realizó un estudio de revisión y compilación de recursos de implementación siguiendo el modelo PRISMA. Se localizaron y clasificaron herramientas y materiales con base en la taxonomía propuesta por el grupo EPOC de la Cochrane. Resultados: Se analizaron 212 elementos que se asocian a la implantación de guías de ansiedad generalizada y depresión (33,5 y 24,5%, respectivamente). Destaca la importante variedad de materiales disponibles, integrados en 3 estrategias fundamentales: intervenciones dirigidas a los profesionales (30,6%), estructurales (26,4%) y organizativas (24%). Las herramientas aplicadas son el tipo de recurso más frecuente, que permiten valorar la viabilidad de la puesta en marcha a nivel local. Conclusiones: La elaboración de guías no es suficiente para que se produzca su aplicación en la práctica. Es necesario que se lleven a cabo acciones que favorezcan su implementación. Los recursos y estrategias descritos podrían ser potencialmente aplicables a otros contextos y orientar a gestores y profesionales en el diseño de programas y en la toma de decisiones informadas, para mejorar el acceso a tratamientos eficaces en los sistemas públicos de salud. © 2015 Publicado por Elsevier España, S.L.U. en nombre de SEP y SEPB. Clinical guideline implementation strategies for common mental health disorders Abstract Introduction: There has been a considerable proliferation of clinical guidelines recently, but their practical application is low, and organisations do not always implement their own ones. The aim of this study is to analyse and describe key elements of strategies and resources designed by Autor para correspondencia. Correo electrónico: elumoreno@gmail.com (E.M. Moreno). http://dx.doi.org/10.1016/j.rpsm.2015.09.001 1888-9891/© 2015 Publicado por Elsevier España, S.L.U. en nombre de SEP y SEPB. 52 E.M. Moreno, J.A. Moriana the National Institute for Health and Care Excellence for the implementation of guidelines for common mental health disorders in adults, which are some of the most prevalent worldwide. Method: A systematic review was performed following PRISMA model. Resources, tools and implementation materials where included and categorised considering type, objectives, target and scope. Results: A total of 212 elements were analysed, of which 33.5 and 24.5% are related to the implementation of generalized anxiety and depression guidelines, respectively. Applied tools designed to estimate costs and assess the feasibility of the setting up at local level are the most frequent type of resource. The study highlights the important variety of available materials, classified into 3 main strategies: tools targeting the professionals (30.6%), structural (26.4%), and organizational (24%). Conclusions: Developing guidelines is not enough; it is also necessary to promote their implementation in order to encourage their application. The resources and strategies described in this study may be potentially applicable to other contexts, and helpful to public health managers and professionals in the design of programmes and in the process of informed decision making to help increase access to efficient treatments. © 2015 Published by Elsevier España, S.L.U. on behalf of SEP y SEPB. Introducción Los problemas de salud mental constituyen 5 de las 10 principales causas de morbilidad e invalidez a escala mundial, implicando un importante coste económico, social y personal para quienes los padecen1,2 . Dentro de estos, los llamados trastornos comunes de salud mental (TCSM), principalmente ansiedad y depresión, presentan una elevada prevalencia en la población adulta3,4 . Esta última es el segundo factor más importante asociado a años de vida ajustados por discapacidad a nivel global5 . La importante carga que suponen estos trastornos requiere de una respuesta adecuada desde los servicios públicos de salud para poder hacer frente a las necesidades de atención, tanto en el primer nivel asistencial como en los servicios especializados. En este sentido, han surgido numerosos estudios dirigidos a evaluar la eficacia de distintos tratamientos farmacológicos y no farmacológicos, a fin de determinar cuál es la intervención o combinación de tratamientos más eficaz para abordar esta problemática. Esto ha motivado la adopción de modelos de salud mental basados en la evidencia para mejorar la prestación de los servicios6---8 y ha promovido un aumento en la producción de guías de práctica clínica (GPC) desde diversos ámbitos, tanto desde el académico o investigador como desde organismos oficiales y sistemas de salud9 . Si bien la proliferación de guías podría considerarse como un avance sustancial hacia la mejora de la atención de los problemas de salud mental, actualmente persisten importantes déficits para lograr que los tratamientos eficaces sean accesibles para la población, ya que, tal como refleja la literatura, existe un bajo nivel de cumplimiento y empleo de las recomendaciones en la práctica profesional habitual. Además, se reconoce que los propios organismos y sistemas no ponen en marcha mecanismos adecuados para implantar las guías que ellos mismos producen10,11 . Como consecuencia de estas carencias en los procesos de implementación son escasos los sistemas que incorporan y aplican GPC de manera eficaz dentro de sus servicios. Diversos estudios9,12 ponen de manifiesto la existencia de múltiples barreras que afectan a la implantación de las guías, tales como la desconfianza por parte de los profesionales acerca de su calidad, los factores de organización, la falta de formación o conocimiento tanto de los profesionales como de las personas que toman decisiones, las expectativas de los usuarios, o la falta de sencillez en su presentación. Estos aspectos profundizan la brecha entre la investigación que da origen a las recomendaciones y la práctica que llevan a cabo los profesionales en su actividad cotidiana. En respuesta a esta situación, comienzan a surgir iniciativas para mejorar los procesos de implantación, como la adaptación a formatos más accesibles, los sistemas de recordatorio o de apoyo para la toma de decisiones, el acceso a módulos de formación para profesionales y el diseño de programas de evaluación, entre otros9,13 . Sin embargo, los estudios relacionados con modelos o estrategias de implementación son limitados, hay pocas investigaciones formales o sistemáticas acerca de la aplicación de las guías y menos aún dirigidas a profundizar en el conocimiento de los procesos de implementación de guías clínicas en el ámbito de la salud mental14---17 . Uno de los organismos de referencia en la producción de GPC es el National Institute for Health and Care Excellence (NICE)18 . Este organismo, además de desarrollar recomendaciones basadas en la evidencia, dispone de un conjunto de recursos y herramientas orientadas a favorecer la implementación práctica de las guías que produce, tanto de salud en general como de salud mental. Si bien estas estrategias presentan alcances y limitaciones11,19,20 , podrían constituir un modelo potencialmente aplicable a otras realidades. El objetivo del presente estudio es sintetizar, cuantificar y describir las características clave de los recursos diseñados por el NICE para la implementación de GPC para el tratamiento de TCSM en adultos. Con esta revisión se pretende mejorar la comprensión de las estrategias que sustentan la puesta en práctica de las guías. Estrategias para la implementación de guías clínicas de trastornos comunes de salud mental Tabla 1 Número total y porcentaje de recursos de implementación asociados a cada guía clínica Problema que cubre la guía Recursos, n (%) Trastornos comunes de salud mental Trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de pánico Trastorno de estrés postraumático Trastorno obsesivo compulsivo y trastorno dismórfico corporal Trastorno de ansiedad social Depresión en adultos Depresión en adultos con condiciones físicas asociadas 27 (12,7) 71 (33,5) 13 (6,1) 16 (7,5) 21 (9,9) 52 (24,5) 12 (5,6) Método Se llevó a cabo un estudio de revisión y compilación de recursos de implementación siguiendo algunas recomendaciones y criterios claves de la declaración PRISMA21,22 . Se revisaron instrumentos, materiales y documentos asociados a la implantación de guías clínicas de TCSM elaborados por el NICE. En la tabla 1 se presenta la relación de las guías23---29 incluidas en este estudio y el total de recursos asociados a cada una de ellas. Estrategia de búsqueda Se consultó de manera exhaustiva la página oficial del NICE; una vez identificada cada guía clínica se desplegó el apartado tools and resources, que contiene subapartados con acceso a documentos, materiales y recursos elaborados o seleccionados para la implementación de cada una de las guías objeto de este estudio. Una vez localizados todos los elementos, se eliminaron las duplicidades y se aplicaron los criterios de elegibilidad. Criterios de elegibilidad Se incluyeron: a) todos los recursos dirigidos a gestores, profesionales, usuarios o público en general, relacionados (directa o indirectamente) con la implementación/implantación de guías clínicas de TCSM en adultos, y b) distintos tipos de recursos: guías clínicas, artículos científicos, informes, manuales, herramientas, recursos online, material audiovisual, material de formación. Se excluyeron aquellos recursos: a) no relacionados con TCSM; b) no relacionados con la implementación; c) asociados a cuestiones legislativas o normativas puras; d) dirigidos a población infantojuvenil. Extracción de los datos Paso 1. Se introdujeron todos los elementos identificados en una base de datos diseñada para la ordenación de la siguiente información general: nombre, año de publicación, idioma (inglés, galés, otro), formato (Word, Excel, pdf, ppt, audio, vídeo, otro), páginas/extensión, referencias. 53 Paso 2. Todos los recursos que cumplían criterios de inclusión fueron analizados exhaustivamente con base en una serie de categorías y subcategorías diseñadas ad-hoc a partir de algunos criterios clave de las taxonomías propuestas en estudios de referencia9,13,15 . Estas han servido para extraer datos específicos de cada uno (como tipo de material, objetivos, población destinataria, ámbito de aplicación) y para ayudar a la toma de decisiones acerca de su reagrupación en el paso siguiente. Paso 3. Una vez examinadas las características de cada recurso, estos se reagruparon en las categorías de análisis definidas a partir de la taxonomía propuesta por el grupo de colaboración Cochrane Effective Practice and Organisation of Care11,30---32 , que permite analizar una serie de acciones y estrategias para el cambio de las prácticas clínicas. En la tabla 2 se relacionan y describen las categorías usadas en los pasos 2 y 3, para el análisis de los materiales incluidos en este estudio. Para facilitar el proceso de extracción y análisis de los datos se elaboró un sistema de listas de control (checklist). En los casos de dudas acerca de la categorización de algún elemento, estas se resolvieron por consenso con un experto del ámbito de la gestión sanitaria, ajeno a la investigación. Finalmente, se realizó un análisis descriptivo cualitativo y cuantitativo donde se recogieron medidas de frecuencia y porcentajes. En la tabla 3 se recoge una síntesis cualitativa de las características de los principales recursos incluidos en este estudio, ordenados con base en las categorías de análisis más relevantes. Resultados Proceso de selección En la figura 1 se muestra el proceso de selección, donde inicialmente se identificaron 344 recursos; tras eliminar las duplicaciones quedaron 292 elementos que fueron evaluados teniendo en cuenta el título y el resumen. En este primer cribado se eliminaron 63 documentos que no cumplían los criterios de inclusión. Posteriormente, se evaluaron en profundidad 229 recursos, de los cuales 17 fueron excluidos por las siguientes razones: a) estar dirigidos a población infantojuvenil, y b) no estar relacionados directa o indirectamente con la implementación de guías de TCSM. Finalmente, se incluyeron 212 recursos en el análisis. Características generales Del total de los 212 elementos analizados, encontramos que las guías que tienen una mayor cantidad de recursos de implementación asociados son, en primer lugar, la de trastorno de ansiedad generalizada, con 71 recursos, seguidos de 52 recursos que se relacionan con la guía de depresión. Por otro lado, las guías con menos recursos de implementación serían las de ansiedad social, trastorno obsesivo compulsivo, estrés postraumático y depresión con condiciones físicas asociadas (ver tabla 1). Teniendo en cuenta la clasificación según el tipo de recurso, los más frecuentes son las herramientas aplicadas, que representan casi un 34% del total. Estas incluyen 54 Tabla 2 E.M. Moreno, J.A. Moriana Descripción de las categorías y subcategorías seleccionadas y diseñadas para la extracción y el análisis de los datos Categorías Subcategorías/descripción Categorías elaboradas a partir de la taxonomía del grupo EPOC Tipo de estrategias Dirigidas a los profesionales: distribución de material educativo, encuentros educativos, feedback y auditorías, sistemas de recordatorio Dirigidas a los usuarios: material adaptado y de fácil comprensión Dirigidas a la organización de la atención: integración de servicios, continuidad de la atención, planificación, evaluación de necesidades Estrategias estructurales: presencia y organización de mecanismos de monitorización de la calidad Categorías diseñadas ad-hoc Tipo de recurso Objetivos Población destinataria Ámbito de aplicación Guía/manual: documento que contiene orientaciones sobre algún tópico en particular Informe: documento que reúne información extraída de evaluaciones, auditorías, análisis de situación relacionadas con la implementación de GPC Artículo: expone información resultante de un estudio científico Herramienta aplicada: incluye instrumentos de uso práctico, aplicables para la evaluación y recogida de datos, y para llevar a cabo acciones formativas Información: recurso en soporte escrito o digital de divulgación de información general sobre algún tópico Cursos: recurso de formación online con contenidos especializados sobre algún tópico o trastorno Organización de servicios: facilitar la organización de la atención o la toma de decisiones sobre aspectos de gestión Formación y aprendizaje: promover la capacitación y el acceso a información para profesionales Evaluación/estimación de costes económicos: facilitar la recogida de información y el cálculo de costes de implementación de determinadas guías o recomendaciones Aplicación clínica: favorecer la aplicabilidad en la práctica de las recomendaciones Evaluación de la práctica clínica: valorar el grado de ajuste de las prácticas profesionales a las recomendaciones de las guías Evaluación de servicios: valorar el funcionamiento de la atención y el rendimiento de programas o servicios Profesionales: personal sanitario involucrado en la atención directa a los usuarios Gestores: personas implicadas en la toma de decisiones y/o planificación de acciones y servicios sanitarios Usuarios: principalmente pacientes, familiares o cuidadores que reciben la atención o servicios sanitarios Público general: personas que potencialmente podrían ser usuarios del servicio o atención Nacional: el recurso o material puede ser aplicado de manera general en todo el territorio nacional Servicios: el recurso o material está diseñado para ser aplicado específicamente en un sector o servicio particular (por ejemplo, para evaluar necesidades o conocer el funcionamiento o el rendimiento de un servicio) Multicéntrico: el recurso o material puede aplicarse en distintos centros (por ejemplo, centros de atención primaria, hospitales, etc.) instrumentos eminentemente prácticos que se aplican para la evaluación y la recogida de datos (como plantillas de cálculo de costes o cuestionarios) o herramientas para llevar a cabo acciones formativas (por ejemplo, set de diapositivas). En segundo lugar, destacan los informes, que representan casi un 18%, seguidos de los artículos, que suponen un 16%. Como ejemplo de estos últimos podemos citar los resultados de informes sobre la prestación de servicios, resultados de auditorías clínicas e informes de costes, entre otros. El acceso a información y los manuales o guías de implementación representan proporciones similares, entre un 15 y un 14%, respectivamente, y los cursos son el tipo de recurso significativamente menos frecuente. En relación con el ámbito de aplicación, el más frecuente es el alcance nacional (41%) (aquí se encuentran materiales como guías, recomendaciones, informes/artículos estadísticos o de costes). Un 37,2% pueden aplicarse a nivel multicéntrico, y un 18,8% están diseñados para ser aplicados más específicamente a nivel de servicios (por ejemplo, los materiales para hacer auditorías clínicas). En relación con las estrategias de implementación (ver tablas 3 y 4), destacan, en primer lugar, aquellas dirigidas a Clasificación y descripción cualitativa de los recursos de implementación incluidos en el estudio Tipo de intervención/estrategia (EPOC) Nombre del recurso o material Objetivo/tipo de recurso Descripción Dirigidas a los profesionales Casos clínicos Formaciónaprendizaje/guía y ppt Competencias para tratamiento cognitivo-conductual Formación/documentos Guías clínicas Aplicación clínica/guía Recursos educativos online Formaciónaprendizaje/cursos Set de diapositivas Formaciónaprendizaje/información ppt Aprendizaje compartido Formación entre pares/información online Herramienta educativa de aplicación grupal o individual. Presenta casos clínicos con una estructura de preguntas y respuestas que ayudan a comprender la información y la toma de decisiones clínicas en un determinado contexto. Ofrece ejemplos prácticos relacionados con la detección y el tratamiento de TCSM en atención primaria (principalmente trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de pánico) Enlace a manuales y materiales para el tratamiento de trastornos de ansiedad y depresión. Ofrece acceso a documentos que describen competencias generales y específicas de los terapeutas, necesarias para aplicar determinadas técnicas o tratamientos cognitivo-conductuales. También presenta herramientas para la autoevaluación de competencias profesionales y la detección de necesidades de formación Ofrece recomendaciones basadas en la evidencia para el manejo y tratamiento de personas con trastornos comunes de salud mental Acceso a cursos de formación online, gratuitos, con acreditación, sobre distintos temas de salud. La mayoría de los cursos están organizados en conjunto entre el NICE y el British Medical Journal-BMJ Learning). Se ofrecen cursos, por ejemplo, sobre TDAH, autismo en atención primaria, trastorno bipolar, depresión, psicosis, demencia, etc. También hay cursos relacionados con la gestión/implementación Serie de diapositivas y notas dirigidas a dar a conocer o presentar las distintas guías de TCSM a profesionales, trabajadores o público interesado. Puede ayudar a la difusión local de la guía Base de datos con acceso a experiencias de buenas prácticas seleccionadas en encuentros de profesionales, relacionadas con la aplicación/implementación de guías clínicas o recomendaciones en contextos reales de trabajo Distribución de material educativo Encuentros educativos Estrategias para la implementación de guías clínicas de trastornos comunes de salud mental Tabla 3 55 56 Tabla 3 (continuación) Tipo de intervención/estrategia (EPOC) Feedback y auditorías Sistemas de recordatorio Dirigidas a los usuarios Integración de servicios y continuidad de la atención Objetivo/tipo de recurso Descripción Herramientas para establecer línea base Evaluación de la práctica clínica/herramienta aplicada Herramientas de evaluación clínica Evaluación de la práctica clínica/herramienta aplicada Apoyo a auditorías Evaluación de servicios/documentos «Lo que no se debe hacer» (do not do) Aplicación clínica/información online Guía de autoayuda Aplicación clínica/guía Podcast Información/audio Vías de atención. Pathways Aplicación clínica/información online Instrumento para establecer línea base sobre las prácticas en un determinado servicio o centro. Hoja de cálculo que permite identificar el grado de cumplimiento de las recomendaciones y determinar áreas que requieren mayor evaluación o análisis. Esta información permite priorizar acciones de implementación y mejora Instrumento para desarrollar auditorías clínicas. Consta de una serie de plantillas de cálculo, información sobre estándares clínicos y formularios para la recogida de datos. Luego de ingresar los datos recogidos se genera de manera automática un informe de resultados Documentos, cuestionarios o herramientas para la recogida de datos, orientados a apoyar los procesos de evaluación interna o auditorías en determinados servicios u organizaciones, aplicables a la realidad local Información online para la puesta en práctica de las recomendaciones de las guías. Especifica aquellas prácticas que no deben llevarse a cabo de manera rutinaria en relación con diferentes tópicos. Por ejemplo, «no ofrecer de manera rutinaria antidepresivos a personas con síntomas menores (persistentes) de depresión o depresión leve» Guía con enlace a recursos online gratuitos de autoayuda, dirigida a personas con TCSM, familiares o cuidadores. Ofrece acceso a información sobre características del trastorno, manejo de síntomas, grupos de autoayuda, folletos, vídeos, libros interactivos. Algunos de los recursos están disponibles en diferentes idiomas, en formato escrito y de audio Recursos de audio con entrevistas a usuarios o profesionales. Ofrecen información sobre las características de algunos trastornos, síntomas, manejo, experiencia Diagramas de flujo que exponen de manera resumida los pasos o decisiones que deben tomarse a lo largo de todo el proceso de atención (detección, diagnóstico, tratamiento, derivación) de trastornos comunes de salud mental en atención primaria, secundaria y en otros servicios E.M. Moreno, J.A. Moriana Dirigidas a la organización de la atención Nombre del recurso o material (continuación) Tipo de intervención/estrategia (EPOC) Estrategias estructurales Nombre del recurso o material Objetivo/tipo de recurso Descripción Planificación (categoría según Powell) Guías para la puesta en marcha Organización de servicios/guías Evaluación de necesidades (categoría según Powell) Guías para gestores Organización de servicios/guías Informes de coste Evaluación de costes/documentos Plantillas de coste Estimación de costes/herramienta aplicada Documentos con orientaciones prácticas sobre: cómo aplicar estándares de calidad; cómo afrontar barreras para el cambio de las prácticas profesionales; cómo evaluar el grado de aplicación de las recomendaciones, cómo evaluar la eficacia de los procesos de implementación. Incluye enlaces a otros recursos y ejemplos de casos aplicados. Dirigido a personas que tienen alguna responsabilidad en la puesta en marcha o implementación de guías clínicas Recursos diseñados para ayudar a la toma de decisiones sobre la puesta en marcha de servicios o la implantación de determinadas guías y recomendaciones. Incluye herramientas para evaluar necesidades y costes de implementación Documentos de apoyo con datos sobre la estimación de costes de implementación de determinadas guías, recomendaciones o tratamientos Instrumento para estimar costes económicos de implementación de determinadas guías o recomendaciones a nivel local, de centros o servicios. Además, ofrece un vídeo tutorial sobre cómo utilizar esta herramienta Base de datos sobre rendimiento de servicios Evaluación de servicios/documentos Estándares de calidad Evaluación de la práctica clínica/guía Mejora de la calidad Acceso a documentos clave, informes, auditorías y artículos científicos relacionados con resultados de la implementación de guías o recomendaciones y sobre el rendimiento de servicios a nivel nacional principalmente. Incluye, por ejemplo, resultados de encuestas de satisfacción, indicadores del rendimiento de distintos programas (IAPT), artículos sobre detección o prevalencia de determinados trastornos Define normas y criterios de calidad para mejorar la atención o prestación de servicios. Describe indicadores concretos para evaluar el grado de ajuste de las prácticas a las recomendaciones y a los criterios preestablecidos Estrategias para la implementación de guías clínicas de trastornos comunes de salud mental Tabla 3 57 58 E.M. Moreno, J.A. Moriana Nº de recursos identificados 344 Nº de recursos duplicados 52 Nº de recursos cribados 292 Nº de recursos excluidos 63 Nº de recursos evaluados exhaustivamente 229 Full-text excluidos: 17 Razones: 9 población infantojuvenil; 8: no específicos de implementación Nº de recursos incluidos en el análisis 212 Figura 1 Proceso de selección de los recursos. los profesionales, que contienen un 30,6% de los materiales disponibles. Aquí encontramos recursos orientados a favorecer la formación y el aprendizaje a través del diseño y la difusión de material educativo y el acceso a información de pares sobre experiencias de buenas prácticas; en conjunto, representan un 26,4% de los recursos. Además, localizamos herramientas y documentos para llevar a cabo acciones de evaluación de la práctica profesional a nivel local y auditorías clínicas, y sistemas de recordatorio, que representan un 4,2 y un 3,8%, respectivamente. En segundo lugar, identificamos materiales asociados a 2 estrategias clave: las intervenciones estructurales (26,4%) y las organizativas (24%). En la primera de ellas encontramos recursos como el acceso a bases de datos y estándares de calidad. Con respecto a la organización de la atención, uno de los principales elementos diseñados para facilitar la integración y continuidad asistencial son las vías de atención (pathways), que representan un 15,5%. Por otra parte, hay un 5,1% de herramientas e informes para la estimación de costes, y un 3,3% de recursos orientados a mejorar las acciones de planificación a través del diseño de guías específicas para gestores. La estrategia que encuentra menor cantidad de recursos de implementación asociados es aquella centrada en los usuarios, que solo recoge el 18,8% de los materiales disponibles. Evolución temporal en la publicación de recursos En la figura 2 se expone la tendencia temporal en la producción y la publicación de recursos de implementación desde el año 2005 (fecha de inicio de la publicación de recursos actualmente vigentes) hasta el 2014 (fecha de la 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 2005 Figura 2 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 Total recursos Pathway Estandar calidad Informes result implementación 2014 Evolución anual en la publicación de recursos de implementación asociados a las guías clínicas. Estrategias para la implementación de guías clínicas de trastornos comunes de salud mental Tabla 4 Resultados cuantitativos de los 212 recursos de implementación clasificados e incluidos en el análisis Categorías/subcategorías Categorías elaboradas según taxonomía EPOC Dirigidas a los profesionales Distribución de material educativo Encuentros educativos Feedback y auditorías Sistemas de recordatorio Dirigidas a los usuarios Dirigidas a la organización de la atención Integración de servicios y continuidad de la atención Planificación Evaluación de necesidades Estrategias estructurales (mejora de la calidad) Total, n (%) 65 32 16 9 8 40 51 33 (30,6) (15) (7,5) (4,2) (3,8) (18,8) (24) (15,5) 7 (3,3) 11 (5,1) 56 (26,41) Categorías y subcategorías elaboradas ad-hoc Tipo de recurso Guías/manuales 30 (14,1) Informe 38 (17,9) Artículo 34 (16,0) Herramienta aplicada 72 (33,9) información 32 (15,0) Cursos 6 (2,8) Objetivo específico Organización servicios 6 (2,8) Formación/aprendizaje 33 (15,6) Estimación costes 13 (6,1) Aplicación clínica 93 (43,8) Evaluación práctica clínica 29 (13,6) Evaluación servicios 38 (17,9) Población destinataria Profesionales 91 (42,9) Gestores 80 (37,7) Usuarios y público general 41 (18,8) Ámbito de aplicación Nacional 87 (41,0) Servicios 40 (18,8) Multicéntrico 79 (37,2) No especificado 6 (2,8) revisión). Se observan diferencias significativas en la cantidad de material publicado a lo largo del tiempo. Podemos distinguir 3 momentos clave: un primer periodo, desde 2005 a 2010; un aumento en la publicación de recursos en el año 2011, y un tercer momento, desde el año 2012 al 2014. El momento de menor producción se encuentra en este primer periodo, con una media de 6,1 recursos publicados por año y un rango mínimo-máximo de 2-15. En el año 2011 se produce un pico en la producción, experimentando un aumento a 78 recursos publicados. A partir de 2012, si bien hay un descenso con respecto al año anterior, continúa una tendencia ascendente hasta el 2014 y un aumento en la producción general, con una media 30,3 publicaciones por año y un rango mínimo-máximo de 24-42 recursos. Se observa también una tendencia en el tipo de recursos que se publican a lo largo del tiempo. Los recursos que más se han desarrollado en el primer periodo son informes de 59 costes de implementación, recordatorios de «lo que no se debe hacer» (do not do) y herramientas de evaluación para auditorías clínicas y económicas. Este tipo de recursos habitualmente se producen y difunden junto con la guía clínica a la que se asocian. Los informes de resultados de implementación o sobre el uso de servicios comienzan a publicarse en el segundo periodo, a partir de 2010, con un aumento significativo en 2011. En el tercer periodo se producen y publican los estándares de calidad (en 2011 y 2012, principalmente), y las vías de atención que han empezado a diseminarse en el año 2014. Discusión Como aspecto fundamental destacamos la importante cantidad de recursos, materiales y documentos diseñados y empleados por este organismo para ayudar a la puesta en práctica de guías de tratamiento para TCSM. Encontramos que existe también una importante variedad dentro de los elementos compilados. Algunos de ellos pueden considerarse complementarios o tener un carácter multifacético o multinivel, como las vías de atención, los estándares de calidad o las herramientas de evaluación, entre otros. En algunos casos, esto ha generado dificultades en el proceso de categorización debido a solapamientos con respecto a los objetivos o alcance. Sin embargo, las categorías diseñadas ad-hoc han permitido realizar un análisis más profundo de cada material y facilitar el proceso de clasificación. De manera más específica, podemos sintetizar los principales hallazgos alcanzados en los siguientes elementos clave. En primer lugar, observamos que la mayor cantidad de recursos de implementación se asocian a guías clínicas de trastornos mentales altamente prevalentes en Europa y a escala global, y que implican un elevado impacto a nivel sanitario5,33 . De esto se desprende que la valoración del impacto y los costes asociados a cada tipo de enfermedad sería un punto clave para orientar la toma de decisiones acerca de la distribución de los recursos y para el desarrollo de estrategias que mejoren el acceso a tratamientos eficaces dentro del sistema público de salud. En segundo lugar, consideramos que los recursos recopilados representarían el mayor nivel de concreción de las estrategias de implementación del NICE, al tratarse de herramientas prácticas, de fácil acceso y aplicación. Por otra parte, están diseñados de manera específica y dirigidos a distintos colectivos. De este modo, los profesionales, los gestores y los usuarios desempeñan papeles claramente definidos y complementarios dentro del proceso de puesta en práctica de las guías. Si bien los recursos para profesionales y gestores son los más abundantes, también se encuentran materiales dirigidos a los usuarios. Estos pretenden ayudar a los pacientes, los familiares y los cuidadores en la gestión de los síntomas a través de vídeos, libros, información o enlaces. Aunque en este estudio localizamos pocos materiales de este tipo, la literatura apoya las acciones que incluyen a los usuarios como elemento clave del proceso de implantación9 ; por ello, se estima que profundizar en esta línea podría ser una interesante vía para futuras investigaciones. En consonancia con el análisis sobre las características de los recursos, encontramos que el tipo de materiales más 60 frecuentes son las herramientas aplicadas. La mayoría de estos instrumentos tienen la finalidad de evaluar los costes de la puesta en marcha de las guías, detectar necesidades o conocer el funcionamiento de distintos centros o servicios. La aplicación conjunta de estas herramientas permite mejorar la comprensión de las características de la realidad local y estimar el impacto que supondría la implantación de una determinada guía o recomendación en ese contexto particular. En esta línea, distintos estudios consideran que las acciones dirigidas a aumentar el conocimiento de la propia situación son potencialmente eficaces11,13 , ya que promueven que la puesta en práctica de las guías se haga de manera más flexible y ajustada a las necesidades y recursos de cada contexto, disminuyendo de este modo las barreras para su aplicabilidad. Otros autores resaltan la necesidad de que se desarrollen más acciones de este tipo, dirigidas a generar actitudes proactivas por parte de los profesionales y gestores, en la evaluación de costes y en la valoración de las implicaciones que podría suponer la implantación a nivel local9,10,19,20 . Esta estrategia se complementa con la publicación de informes, artículos y manuales que mejoran la comprensión de la realidad global y sirven de apoyo a la implementación. Un tercer eje de análisis se relaciona con las estrategias de implementación utilizadas por este organismo. En este sentido, cabe destacar que los recursos no están diseñados o planteados de manera aislada, sino que se encuentran integrados en una serie de estrategias clave dirigidas a disminuir barreras internas (principalmente de los profesionales), organizativas y estructurales que dificultan la puesta en práctica de tratamientos basados en la evidencia11,12 . En esta línea, incidimos en 3 estrategias fundamentales. En primer lugar, las intervenciones dirigidas a los profesionales, que se centran en la distribución de materiales e información para mejorar la formación y el manejo de las recomendaciones, y favorecer la toma de decisiones basadas en la evidencia en la práctica habitual. Junto con esto, se llevan a cabo acciones para adaptar el formato de presentación de las guías, para hacerlas más claras, simples y accesibles. Este tipo de acciones disminuyen las barreras y favorecen el cambio de las prácticas por parte de los profesionales11,20 . De este modo, además de la presentación tradicional de la GPC en formato escrito en papel o pdf, se ofrecen también resúmenes online, y referencias breves sobre «lo que no se debe hacer» en la atención habitual de ciertos trastornos. Por otra parte, encontramos las estrategias estructurales y organizativas. Consideramos que estas deberían analizarse en conjunto, ya que las acciones y los materiales diseñados para ellas pueden aplicarse y actúan de manera sinérgica y complementaria en la práctica. Dentro de estas, subrayamos el papel que desempeñan las vías de atención (pathways), que muestran de manera gráfica y rápida los pasos y decisiones a seguir a lo largo de todo el proceso asistencial. Estas se presentan en formato digital, en pdf y en formato app de aplicación para móvil. Aunque algunos autores evidencian que este recurso presenta algunas limitaciones y requiere de mejoras, se considera que estos diagramas de flujo pueden facilitar la aplicación de las recomendaciones, aumentar el acceso a tratamientos no farmacológicos y mejorar la coordinación entre niveles34---36 . Conjuntamente, se aplican intervenciones focalizadas en la evaluación de E.M. Moreno, J.A. Moriana las necesidades y del rendimiento de los servicios. Esto se complementa con las estrategias de evaluación y mejora continua de la calidad, que definen una serie de estándares e indicadores para medir el grado de ajuste de las actuaciones profesionales a las recomendaciones de las guías. De este modo se pretende optimizar la monitorización de la práctica y el funcionamiento de los servicios. Por último, observamos que la evolución cronológica en la publicación de recursos no se presenta como un simple aumento en la cantidad de material producido, sino que existe un proceso complejo de implementación, con fases en el diseño de los recursos y en la aplicación de las estrategias, en consonancia con las recomendaciones de los estudios más actuales13,14 . Encontramos que en una primera fase se difunden, junto con la publicación de cada guía, una serie de herramientas básicas dirigidas fundamentalmente a informar sobre su contenido y facilitar la estimación de los costes que supondría su implantación en un determinado servicio o realidad. En una segunda fase, se pone el acento en la publicación de informes de resultados sobre la puesta en marcha de guías y servicios, y se apuesta por la definición y divulgación de una serie de estándares de calidad que acompañan a cada una de las guías clínicas. En la actualidad, la tendencia más reciente es el diseño y la publicación de las vías de atención, que intentan promover la integración del tratamiento de TCSM en un contexto de atención escalonada y en distintos servicios. Conclusiones El abordaje de los TCSM es complejo e implica coordinación e interacción entre profesionales y niveles, lo que hace que la aplicación de las guías clínicas sea variable y encuentre múltiples barreras para su puesta en práctica efectiva. A lo largo de este estudio se aprecia que la elaboración de guías no es suficiente para que se produzca su traslado a la práctica habitual, sino que es necesario incorporar de manera activa y dirigida, modelos, estrategias y recursos que aumenten las posibilidades de aplicación real de las guías disponibles. La síntesis de las estrategias y recursos de implementación presentados en este estudio son potencialmente aplicables a otros contextos y servicios. Así mismo, podrían orientar a profesionales y gestores en la toma de decisiones informadas, y ser utilizadas en la planificación y el diseño de acciones ajustadas a cada realidad. De este modo, podrían favorecer la aplicabilidad de las guías clínicas y mejorar el acceso a tratamientos eficaces en los sistemas públicos de salud. Financiación Este trabajo ha sido desarrollado en parte gracias a la financiación del Ministerio de Economía y Competitividad (Proyecto PSI2014-56368-R). Autoría Eliana María Moreno diseñó el trabajo y el protocolo del estudio, realizó la búsqueda bibliográfica, la extracción de los Estrategias para la implementación de guías clínicas de trastornos comunes de salud mental datos, el análisis e interpretación inicial, y redactó la primera versión del manuscrito. Juan Antonio Moriana colaboró en el diseño del estudio y el análisis e interpretación de los resultados, y realizó la revisión del artículo y la aprobación final para su publicación. Ambos autores han participado en la revisión crítica del artículo y aportado importantes contribuciones intelectuales. 16. 17. Conflicto de intereses Ninguno. 18. Bibliografía 19. 1. Organización Mundial de la Salud (OMS). Informe sobre la Salud en el Mundo. Salud Mental: nuevos conocimientos, nuevas esperanzas. Ginebra: Oficina de Publicaciones, OMS; 2001. 2. World Health Organization (WHO) and World Family Doctors Caring for People (Wonca). Integrating mental health into primary care. A global perspective. Geneva: WHO Press; 2008. 3. Parlamento Europeo. Informe sobre la salud mental. Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria. 28 de enero de 2009 [consultado 13 Ene 2015]. Disponible en: www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=//EP//TEXT+REPORT+A6-2009-0034+0+DOC+XML+V0//ES. 4. Organización Mundial de la Salud (OMS). Plan de acción sobre salud mental 2013-2020. Ginebra: Oficina de Publicaciones de la OMS; 2013. 5. 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Una mala presentación puede deberse a la imprecisión de los autores al exponer el procedimiento empleado y sus hallazgos. Una presentación inadecuada e incompleta impide el uso de estos informes en la toma de decisiones en el ámbito de la atención médica (por ejemplo, por parte de aquellos especialistas clínicos que deseen implementar los programas e intervenciones más eficaces), y también comporta un considerable despilfarro de los recursos utilizados en la investigación1 . En revisiones sistemáticas sobre la calidad de la presentación en artículos publicados se han encontrado fallos frecuentes en casi todos los aspectos de un informe del estudio2---4 . La comunidad de investigadores necesita urgentemente implementar cambios en la presentación de los artículos de investigación, sobre todo en aquellos que presentan ensayos clínicos aleatorizados y revisiones sistemáticas, que informan sobre la toma de decisiones clínicas y que son importantes para médicos, científicos y responsables políticos. Directrices para la presentación de informes, como CONSORT para ensayos clínicos aleatorizados (http://www.consort-statement.org/), STROBE para estudios observacionales (http://www.strobe-statement.org/) o PRISMA para revisiones sistemáticas y metaanálisis (http://www.prisma-statement.org/) pueden ser útiles para los autores al proporcionar una descripción completa y transparente de cómo deben llevar a cabo su estudio y presentar sus hallazgos. Estudios publicados en relación con estos temas han demostrado que el apoyo y la implementación de estas directrices para la presentación de informes han mejorado la calidad de la presentación de varios aspectos importantes en los artículos de investigación4 . Algo más grave que una presentación incompleta (que a veces se produce involuntariamente o por limitaciones de espacio de la revista) son los esfuerzos deliberados por manipular la presentación de métodos y resultados de los estudios. El hecho de no publicar estudios completos (generalmente aquellos que son negativos estadísticamente o poco concluyentes) y la presentación selectiva de los resultados más favorables de los informes publicados pueden dar una imagen sesgada de la evidencia completa. Un importante número de revisiones sistemáticas de la bibliografía sobre investigación en Psiquiatría y Neurociencias demuestra que los sesgos en la publicación y presentación son frecuentes en varios ámbitos5---8 . Además, los autores a menudo distorsionan las opiniones y la interpretación de los resultados cuando existen conflictos de interés financiero y aspectos éticos9,10 . Aunque la existencia de potenciales conflictos de interés no indica necesariamente que la presentación de estudios esté sesgada, los autores a menudo no revelan esta información lo cual puede considerarse inaceptable9,11 . Para resolver algunas de estas deficiencias en la presentación de artículos de investigación, algunos de nosotros recientemente hemos recomendado a las revistas que emprendieran acciones inmediatas y exigieran que los autores firmaran una «declaración de transparencia» como parte del proceso de presentación de artículos11 . Las revistas médicas han tomado medidas en respuesta a esta «propuesta de actuación»11---14 . Con la idea de continuar con sus esfuerzos por mejorar la transparencia y presentación, querríamos animar a los editores de la Revista de PsiquiatrÍa y Salud Mental a que contemplen apoyar e implementar la «declaración de transparencia». Los editores de revistas pueden apoyar esta iniciativa concretamente cuando revisen las instrucciones que dan a los autores y les exijan una declaración de transparencia como parte del proceso de presentación de la publicación completa (tabla 1). Esta acción puede considerarse un complemento de la práctica actual de solicitar a los autores que revelen la existencia de conflictos de interés y supondrá un acicate para los autores, pues reflexionarán de forma más cuidadosa sobre cómo escribir su artículo de investigación y cómo comprobar que se han ceñido a las directrices para la presentación de informes. También invitamos a otras revistas en el campo de la Psiquiatría Clínica y la Salud Mental para apoyar y unirse a la iniciativa a través de la red EQUATOR ---Enhancing http://dx.doi.org/10.1016/j.rpsm.2015.08.003 1888-9891/© 2015 SEP y SEPB. Publicado por Elsevier España, S.L.U. Todos los derechos reservados. 64 CARTA AL DIRECTOR Tabla 1 Propuesta de declaración de transparencia 6. Declaración de transparencia El autor principala afirma que este manuscrito presentado a la Revista de PsiquiatrÍa y Salud Mental es un análisis honesto, riguroso y transparente del estudio que se publica; que no se han omitido aspectos importantes del estudio, y que se han explicado las posibles divergencias respecto al estudio como estaba previsto (y, si procede, se han consignado) a 7. 8. Responsable del manuscrito. the QUAlity and Transparency Of health Research (mejorar la calidad y transparencia de la investigación sanitaria)--(http://www.equator-network.org/). En la era de la Ciencia Abierta y la transparencia, con ensayos clínicos aleatorizados y revisiones sistemáticas con impacto crítico en la práctica clínica, se precisan cambios para mejorar la presentación completa y clara de los artículos de investigación. La práctica clínica merece una presentación de la investigación científica precisa y transparente. Tenemos el convencimiento de que al apoyar e implementar la «declaración de transparencia», estamos ayudando a que la investigación científica alcance su máximo potencial. Financiación Sin financiación. Conflicto de intereses Ninguno de los autores presenta un conflicto de intereses relacionado con este informe. DM es uno de los promotores de la Declaración de Transparencia. Las opiniones expresadas son de los autores y no deben entenderse o citarse como si estuvieran realizadas en nombre de una institución o reflejaran su postura. Bibliografía 1. Glasziou P, Altman DG, Bossuyt P, Boutron I, Clarke M, Julious S, et al. Reducing waste from incomplete or unusable reports of biomedical research. Lancet. 2014;383:267---76. 2. Hopewell S, Dutton S, Yu LM, Chan AW, Altman DG. The quality of reports of randomised trials in 2000 and 2006: Comparative study of articles indexed in PubMed. BMJ. 2010;340:c723. 3. Moher D, Tetzlaff J, Tricco AC, Sampson M, Altman DG. Epidemiology and reporting characteristics of systematic reviews. PLoS Med. 2007;4:e78. 4. Turner L, Shamseer L, Altman DG, Schulz KF, Moher D. Does use of the CONSORT Statement impact the completeness of reporting of randomised controlled trials published in medical journals? A Cochrane review. Syst Rev. 2012;1:60. 5. Turner EH, Matthews AM, Linardatos E, Tell RA, Rosenthal R. Selective publication of antidepressant trials and its 9. 10. 11. 12. 13. 14. influence on apparent efficacy. N Engl J Med. 2008;358: 252---60. Ioannidis JP, Munafò MR, Fusar-Poli P, Nosek BA, David SP. 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Page f,g , Eduard Vieta c,h , Rafael Tabarés-Seisdedos c,i y David Moher d,e,∗ a División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Madrid, España b Fundación Instituto de Investigación en Servicios de Salud, Valencia, España c Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área de Salud Mental (Cibersam), Madrid, España d Clinical Epidemiology Program, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa, Canadá e School of Epidemiology, Public Health and Preventive Medicine, Faculty of Medicine, University of Ottawa, Ottawa, Canadá f Australasian Cochrane Centre, School of Public Health and Preventive Medicine, Monash University, Melbourne, Australia g School of Social and Community Medicine, University of Bristol, Bristol, Reino Unido h Hospital Clínic, Universitat de Barcelona, Institut d’Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), Barcelona, España i Departamento de Medicina, Universitat de València, Instituto de Investigación Sanitaria de Valencia (INCLIVA), Valencia, España ∗ Autor para correspondencia. Correo electrónico: dmoher@ohri.ca (D. Moher). Rev Psiquiatr Salud Ment (Barc.) 2016;9(1):65 www.elsevier.es/saludmental www.elsevier.es/saludmental AGENDA 2016 LVI Congreso Nacional de la Sociedad Española de Medicina Psicosomática. Sevilla, 18-20 de febrero http://www.semp.org.es/ XVIII Jornadas Nacional de Patología Dual. Madrid, 14-16 de abril http://www.patologia-dual.com/ 169th Annual Meeting APA. XXIV Curso de Actualización en Psiquiatría. Atlanta (Estados Unidos)14-18 de mayo Vitoria-Gasteiz, 2-5 de marzo 22 Congreso Mundial de Psiquiatría Social. XLIII Jornadas Nacionales Socidrogalcohol. Ulm-Alemania, 23-26 de mayo Alicante, 10-12 de marzo http://jornadas2016.socidrogalcohol.org/ XI Congreso Nacional de Trastornos de la Personalidad (SEETP). 24th European Congress of Psychiatry (EPA -European Psychiatrists Association). Madrid, 12-15 de marzo http://www.epa-congress.org/ Madrid-Toledo, 26-28 de mayo http://www.geyseco.es/trastornos/index.php?go=inicio Debates en Psiquiatría. Oviedo, 3-4 de junio 5th Biennial Schizophrenia International Research Society Conference (SIRS 2016). XII Curso PostAPA. Florencia (Italia), 2-6 de abril http://www.schizophreniaconference.org/ Barcelona, 14 de junio http://www.postapa.es/ VI Encuentros en Psiquiatría. XII Curso PostAPA. Sevilla, 8-9 de abril http://www.encuentrosenpsiquiatria.com/ Madrid, 16 de junio http://www.postapa.es/ doi:10.1016/j.rpsm.2016.01.001 Revista de Psiquiatría y Salud Mental INFORMACIÓN PARA LOS AUTORES NORMAS DE PUBLICACIÓN SECCIONES DE LA REVISTA R EVISTA DE PSIQUIATRÍA Y SALUD M ENTAL (RPSM), órgano de expresión de la Sociedad Española de Psiquiatría (SEP) y de la Sociedad Española de Psiquiatría Biológica (SEPB), es una publicación orientada al estudio de las enfermedades mentales, sus procesos patológicos y sus consecuencias psicosociales, y tiene como finalidad difundir los avances científicos en todos los campos relacio nados con la enfermedad y la salud mental. Se publicarán trabajos inéditos sobre la psiquiatría y salud mental y su repercusión médica, social y de comportamiento. Por tal motivo, se da cabida en la Revista a trabajos procedentes del ámbito biológico, clínico y psicosocial. La Revista se adhiere a las normas del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (http://www.icmje.org), por lo que los manuscritos deben elaborarse siguiendo sus recomendaciones. Todas las contribuciones originales, además de las que considere el Comité Editorial, serán evaluadas antes de ser aceptadas por revisión externa y anónima por pares (peer review). El envío de un artículo a R EVISTA DE PSIQUIATRÍA Y SALUD M ENTAL implica que es original y que no ha sido previamente publicado ni está siendo evaluado para su publicación en otra revista. No se aceptará material previamente publicado. Los autores son responsables de obtener los oportunos permisos para reproducir parcialmente material (texto, tablas o figuras). Originales. Trabajos de investigación que aportan nuevos resultados en las áreas de interés de la Revista. Los manuscritos deberán estructurarse en los apartados: Introducción, Material y métodos, Resultados, Discusión y Bibliografía. La extensión recomendada es de 3.000-3.500 palabras (sin incluir resumen, tablas, figuras y bibliografía), que equivale a unas 12 páginas DIN A4 a doble espacio, con tipo de letra Arial de tamaño 12. Se incluirá un máximo de 6 tablas y figuras (esquemas, gráficos o imágenes). También se recomienda limitar el número de referencias bibliográficas (en lo posible, a un máximo de 40 citas). Los originales deberán acompañarse de un resumen de un máximo de 250 palabras estructurado en los apartados: Introducción, Material y métodos, Resultados y Conclusiones. Para la publicación de ensayos clínicos controlados se recomienda seguir los criterios CONSORT, disponibles en: http://www.consort-state-ment.org Autoría. En la lista de autores deben figurar únicamente aquellas personas que cumplan cada uno de los siguientes requisitos: 1. Haber participado en la concepción y realización del trabajo que ha dado como resultado el artículo en cuestión. 2. Haber participado en la redacción del texto y en sus posibles revisiones. 3. Haber aprobado la versión que finalmente será publicada. Conflicto de intereses. Los autores deben describir cualquier relación financiera o personal que pudiera dar lugar a un conflicto de intereses en relación con el artículo publicado. Incluso si los autores consideran que no los hay, deberán indicarlo. Responsabilidades éticas. Cuando se describen experimentos que se han realizado en seres humanos se debe indicar si los procedimientos seguidos se conformaban con las normas éticas del comité de experimentación humana responsable (institucional o regional) y con la Asociación Médica Mundial y la Declaración de Helsinki (http://www. wma.net/s/ethicsunit/helsinki.htm). No se deben utilizar nombres, iniciales o números de hospital, sobre todo en las figuras. Cuando se describen experimentos en animales, se debe indicar si se han seguido las pautas de una institución o consejo de investigación internacional, o una ley nacional reguladora del cuidado y la utilización de animales de laboratorio. Consentimiento informado. Los autores deben mencionar en la sección de métodos que los procedimientos utilizados en los pacientes y controles se han realizado tras la obtención del consentimiento informado. Si se reproducen fotografías o datos de pacientes, los autores son responsables de la obtención del consentimiento por escrito, autorizando su publicación, reproducción y divulgación en soporte papel e Internet. ENVÍO DE MANUSCRITOS Los manuscritos deben remitirse a través de la siguiente dirección web: http://ees.elsevier.com/rpsm. Los autores pueden ponerse en contacto con la secretaría técnica de la Revista a través de correo electrónico: repsiquiatria@elsevier.com Originales breves. Trabajos de investigación que por sus características especiales pueden publicarse de forma abreviada. Su extensión no superará las 1.500 palabras, más 2 figuras y/o tablas y un máximo de 15 referencias bibliográficas. Se aportará un resumen estructurado (máximo de 250 palabras). Revisiones. Puestas al día de un problema de relevancia biológica, clínica o psicosocial mediante la aportación de la necesaria bibliografía para este cometido. Si bien los trabajos de revisión serán preferiblemente encomendados por los Editores de la Revista, cabe la posibilidad de su espontánea aportación. La extensión recomendada es la misma que para los artículos originales. El resumen no estructurado de los trabajos de esta sección deberá ser lo más escueto posible (de unas 150 palabras), pero fluido en su lectura y concluyente del tema en cuestión. No obstante, con el fin de evitar esfuerzos innecesarios, conviene llegar a un acuerdo previamente sobre el tema y la extensión del manuscrito con los Editores. Cartas. La sección se divide en “Cartas científicas”, trabajos que contienen nuevos estudios que pueden exponerse de forma abreviada, y “Cartas al Editor”, donde los lectores pueden expresar su opinión argumentada, conforme o disconforme, de una publicación reciente, así como sobre un tema que consideren importante comentar por su actualidad. Con esta sección se pretende fomentar y estimular el coloquio y la discusión entre los profesionales lectores de la Revista. Las aportaciones deben ser precisas y convenientemente argumentadas, preferentemente con citas bibliográficas en un número no superior a 10. La extensión de la carta no sobrepasará las 750 palabras, y se dará preferencia para la publicación a las más concisas y de mayor brevedad y claridad. La Revista se reserva el derecho de acortar el texto de la carta, ya sea por haber sobrepasado la extensión establecida o por reiteraciones que afectan a la fluidez de su lectura. Editoriales. Esta sección es habitualmente por encargo. Sin embargo, el comité editorial puede considerar para publicación y someter al proceso de revisión trabajos no solicitados, para lo que conviene establecer un previo acuerdo. PREPARACIÓN DE LOS MANUSCRITOS Todos los manuscritos se adecuarán a las normas de publicación. El manuscrito se escribirá en castellano y/o inglés Cuando un artículo enviado en inglés sea aceptado para su publicación, los autores hispanohablantes deberán enviar también la versión en castellano después de la aceptación. El artículo se presentará a doble espacio, con márgenes de 2,5 cm y páginas numeradas, de acuerdo con el siguiente orden: Normas de publicación. / Revista de Psiquiatría y Salud Mental Primera página. Contiene el título del trabajo, nombre completo y uno o los dos apellidos de los autores, así como el centro de trabajo de cada uno y la población en que se halla cada centro. También corresponde aquí escribir la dirección completa del autor al que se dirigirá la correspondencia, incluyendo teléfono, fax y correo electrónico. Esta página se adjuntará separada del resto del artículo en la web (http://ees.elsevier.com/rpsm). Resumen. Se elaborará según la sección a la que pertenece el trabajo (léase secciones de la revista). Al final de éste se escribirán no más de 5 palabras clave (utilizando los términos del Medical Subject Headings (MeSH) de Index Medicus). Se añadirá la versión en lengua inglesa del resumen, así como del título del trabajo y las palabras clave. Debido a su importancia para alcanzar la mayor difusión de las publicaciones, conviene que la versión inglesa del resumen presente la mayor claridad y calidad posible, por lo que se recomienda una revisión de estilo por parte de un nativo, preferentemente un profesional del campo del artículo. Texto. De estructura y extensión según la sección del trabajo. Las citas bibliográficas se señalarán numéricamente, en superíndice, en el orden de su aparición en el texto. Bibliografía. Las referencias bibliográficas se citan en secuencia numérica, en formato superíndice, de acuerdo con su orden de aparición en el texto. La bibliografía se remitirá como texto estándar, nunca como notas al pie. No se deben incluir citas difícilmente asequibles o verificables, como resúmenes de congresos o comunicaciones personales. Los autores son responsables de la exactitud y adecuada presentación de las referencias bibliográficas, que seguirán el estilo recomendado por el Comité Internacional de Editores de Revistas Biomédicas, que se puede consultar en: http://www.nlm.nih.gov/bsd/uniform_requirements.html Lista de todos los autores. Si el número de autores es superior a seis, se incluirán los seis primeros, añadiendo la partícula latina “et al”. Por ejemplo: 7. Galache Osuna JG, Moreno Ambroj C, Sánchez-Rubio Lezcano J, Calvo Cebollero I, Portolés Ocampo A, Aured Guayar C, et al. Evolución a corto y medio plazo del infarto agudo de miocardio transmural en mujeres ancianas. ¿Son tratadas correctamente? Rev Esp Geriatr Gerontol. 2007;42:142-8. Capítulo en libro. Autores, título del capítulo, editores, título del libro, ciudad, editorial, año y páginas. Por ejemplo: 32. Martínez-Murillo R, Rodrigo J. The localization of cholinergenic neurons and markers in the CNS. En: Stone TW, editor. CNS neurotransmitters and neuromodulators: Acetylcholine. Londres: CRC Press; 1995. p. 1-37. Libro. Autores, título del libro, ciudad, editorial y año. Por ejemplo: 5. Gálvez Vargas R, Delgado Rodríguez M, Guillén Solvas JF. Concepto, importancia y futuro de la infección hospitalaria. Granada: Universidad de Granada; 1993. Material electrónico. Artículo de revista en formato electrónico. Por ejemplo: 3. Morse SS. Factors in the emergence of infectious diseases. Emerg Infect Dis. [revista electrónica] 1995 Jan-Mar [accedido 05 Jun 1996]. Disponible en: www.cdc.gov/nci-dod/EID/eid.htm Agradecimientos. Podrán ser expresados a personas o entidades que hayan ayudado a la realización del trabajo. En su caso, de acuerdo con los criterios del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas, se mencionarán las personas y el tipo de ayuda aportada, así como las entidades o instituciones que hayan financiado o suministrado materiales. En caso de proyectos de investigación financiados es suficiente mencionar el código de registro y la entidad, institución o fundación que lo apoya económicamente. Tablas. Se numerarán con números arábigos, de acuerdo con su orden de aparición en el texto. Cada tabla se escribirá en una hoja aparte, al final del texto. Incluyen un título en la parte superior y en la parte inferior se describen las abreviaturas empleadas por orden alfabético. El contenido es autoexplicativo y l os datos que incluyen no figuran en el texto ni en las figuras. Figuras (gráficos, esquemas o imágenes). No se aceptarán las imágenes fotográficas o microscópicas de calidad insatisfactoria o de insuficiente valor demostrativo. Es recomendable utilizar los formatos jpg o tiff, de resolución no inferior a 300 puntos por pulgada (dpi). El tamaño ha de ser también de 9 × 12 cm. No se aceptará cualquier tipo de material iconográfico presentado en color. Las figuras se numerarán con números arábigos, de acuerdo con su orden de aparición en el texto. Las leyendas de las figuras se incluirán en hoja aparte al final del manuscrito, identificadas con números arábigos. Deben identificarse las abreviaturas empleadas por orden alfabético. Las fotografías de personas deben realizarse de manera que no sean identificables o se adjuntará el consentimiento de su uso por parte de la persona fotografiada. PROCESO EDITORIAL La recepción del manuscrito será inmediatamente confirmada por la Revista. Tras su valoración por parte de los Editores, el trabajo será evaluado por expertos independientes. El resultado final conducirá a la aceptación del manuscrito, a la devolución para introducir correcciones para la reelaboración del trabajo o al rechazo de su publicación en la Revista. Excepto en el primer caso, las otras decisiones serán comunicadas al autor convenientemente argumentadas. Antes de la publicación del artículo, el autor indicado para la correspondencia en la primera página del manuscrito recibirá una prueba de composición del artículo. El autor deberá responder en 48 horas dando su visto bueno para la impresión o indicando las correcciones necesarias, si fuera preciso. Las correcciones deben limitarse a los errores de imprenta, nunca serán adiciones o cambios del original. PRESENTACIÓN Y ENVÍO DE NUEVAS VERSIONES El envío de las nuevas versiones de los manuscritos se realizará igualmente a través del Elsevier Editorial System (EES) por medio de la página web de la revista (http:// ees.elsevier.com/rpsm). Cuando prepare una versión revisada de su manuscrito, es esencial que siga atentamente las instrucciones dadas en la carta del editor, ya que el no hacerlo ocasionará un retraso en la revisión de su manuscrito. Proceso Deberá presentar una versión en limpio del manuscrito con las correcciones introducidas (sin anotaciones) y una “versión marcada” (herramienta de “insertar comentario” de Microsoft Word), con notas al margen indicando si la corrección la ha solicitado el editor o el revisor, en cada uno de los apartados donde se hayan realizado cambios en el manuscrito. Las modificaciones efectuadas en el artículo se harán constar, además, en el apartado de “respuesta a los revisores” del sistema electrónico. Para ello, le rogamos que nos envíe una carta detallando, punto por punto, a las indicaciones de los revisores. MATERIAL ADICIONAL EN LA WEB Revista de Psiquiatría y Salud Mental acepta el envío de material electrónico adicional (componentes electrónicos) para apoyar y mejorar la presentación de su investigación científica. Para asegurar que su material tiene el formato apropiado recomendamos los siguientes: Formato Extensión Detalles Documentos PDF .pdf Tamaño máximo 10 MB Imagen JPG .jpg Tamaño máximo 10 MB Audio MP3 Vídeo MPG .mp3 .mpg Tamaño máximo 10 MB Tamaño máximo 50 MB Los autores deberán someter el material en formato electrónico a través del EES como archivo suplementario junto con el artículo, y facilitar un título conciso y descriptivo para cada archivo. Del mismo modo, este tipo de material debe cumplir también con todos los requisitos y responsabilidades éticas generales descritas en estas normas. El Comité Editorial se reserva el derecho de rechazar el material electrónico que no juzgue apropiado.