Polí%ca de Medicamentos Esenciales vs Polí%ca Individualizada de Medicamentos: Visión de Futuro Dr. Gustavo H. Marin (CUFAR-OPS) EnfoqueMedicinaActual FocoenlaEnfermedad(yaseaen prevenirlaocurarla) ListadodeMedicamentosEsenciales ProtocolosyGuíasdeTratamiento ANALISIS PARA LA OBTENCION DE UN LME • DeterminarlaHistoriaNaturaldelaEnfermedad. • EstablecerlaFisiopatología(ej.Asociadoareceptores hormonalesono).Ubicarsi?osdeacciónconfármacos • Plantearobje?vosTerapéu?cos(Curación?Palia:vo?) Variablesdurasyblandas.Tiempodelbeneficio • SeleccióndeTratamiento Eficacia Seguridad CostoEfec:vidad RazóndeCosto-Efec?vidadincremental(RCEI)=Costo2–Costo1 Eficacia2–Eficacia1 CienciayTecnología NUEVOSESCENARIOS NuevasMoléculas:dirigidasatargetcelularesespecíficos MedicinaGenómica:empleodetecnologíasdegené?camolecularparaatenderde formaindividualizadaacadapaciente,enbasealconocimientodesugenoma.Incluye conocimientosobrelaenfermedad,elriesgodesufrirla,suevoluciónunavezquela desarrolle,elpronós?coylarespuestaalosfármacos. Herramientas-Microarrayscapacesdeestudiar20.000genesalavezen1solamuestra -Epigené?cacambiosquímicosdelasecuenciadeADN(epigenoma),que modulalaexpresióndegenesoproteínas Clasificacióndelosindividuossegúnsususcep?bilidadaciertaenfermedadoasu respuestapotencialauntratamientoespecífico. EJEENELINDIVIDUO DIAGNOSTICODEFACTORESDE RIESGOPASIVOS(Gené?cos) Cambiaelconcepto dePREVENCION porPREDICCIÓN Unbiomarcador“decide”siesetratamientoserá eficazenelpaciente. Eltestdiagnós?copasaaserlafuentede rentabilidadparalascompañíasfarmacéuIcas,más queeltratamientoensí. Elmercadoesperapodergeneralizarelusodeestos testsengrandessegmentosdelapoblacióny venderloaunpreciorentablealaSeguridadSocialo AseguradorasPrivadas ParaCáncerdeMama Adopcióndenuevosmedicamentos “Elciclodevidadeunmedicamentobiologico” modelodereacción desesperada NecesidadesdelaPoblación Generanuevasnecesidades Necesidades Infinitas Recursos Finitos Demanda Oferta Nuevos productos MERCADO Ciencia, Innovacióny Tecnología GustavoH.Marin–gmarin2009@gmail.com CuantolecuestaalSistemadeSaludcubrirtratamientospersonalizadosyla incorporacióndenuevaTS Elavancedelastecnologíasmédicasexplicaentreel33%yel50%delincrementodel gastosanitario.Elciclotecnológicoesengranparteexógenoalosgobiernos,. PorquelasnuevastecnológicasaumentanelGasto? -Apropiacióndelasplusvalías,porindustriasfarmacéu?caprotegidasporpatentes (“beneficiosschumpeterianos”quedanpreservadosparalosdescubridores) -Aumentaelnúmerodepacientestratadosyaquesetratanpersonasquehoyestán sanas,obiencambianlosumbralesparaempezaratratar(ej.cifrasdecolesterol,etc) -Seamplíanlasindicaciones. -Losnuevostratamientosnosus?tuyen,sinocomplementan,alostradicionales LostratamientospersonalizadospresionanlospresupuestosdelosEstadosyde lasaseguradoras,públicasoprivadas Ciudadanos demandan Estado Regula EficienciaoEquidad? Sinohayacuerdo:víajudicial–“MedicinaBasadaenlaSentencia” Esteaumentodelgastosanitario,¿serásostenibleenel?empo? GustavoH.Marin–gmarin2009@gmail.com DerechosIndividuales DerechosColecIvos GustavoH.Marin–gmarin2009@gmail.com • 4832234personas • 2392901mujeres • >20años1.850.610mujerespotencialmenteen riesgodesufrirCa.deMama • Incidencia44.09/100.000 • 882casosnuevosporaño(mortalidad12%) • Entre5850y7762casosacumula?vos(aprox6.000) AlgunosEsquemas deTratamiento Doxorrubicina(60mg/m2) CFM(600mg/m2) 5Fluorouracilo(200mg/m2) Doxorrubicina(60mg/m2) CFM(600mg/m2) Pacitaxel(175mg/m2) Tratamientos “Clásicos” Doxorrubicina(60mg/m2) CFM(900mg/m2) Pacitaxel(175mg/m2) Doxorrubicina(60mg/m2) CFM(600mg/m2) Pacitaxel(175mg/m2) Trastuzumab(6mg/Kg) Capecitabine(2500mg/m2/dx14) Doxatacel(75mg/m2) Gemcitabine(1gr/d/1,8,15) CisplaIno(75mg) Tamoxifeno(20mg/d) Tratamientos “Innovadores” Exemestane(25mg/d) Everolimus(10mg/d) Trastuzumabemtansine(3.6mg/kg) Doxatacel(75mg/m2) Trastuzumab(8mg/Kg) Pertuzumab(420mg) TerapiaadjuvanteconAntraciclina-taxanoshanmejoradolasobrevida globaldetodaslaspacientesconCa.deMama. TrastuzumabcomparadoconQTestandarenpacientesHER2+:metaanalisisdemuestranreduccionenelriesgodemuerte(OR=0.78p=0.001); reduccionderecurrencialocoregional(OR=0.53p=0.001);yreduccionde recurrenciaadistancia(OR=0.62p=0.001). Tamoxifeno:cdoCadeMama?enenreceptores+paraEstrogenosdados x5añosreducenlarecurrenciaenlos10años(RR0.53p<0.00001)y reduciondeuntercioenlamortalidadenlosprimeros15años. Inhibidoresdearomatase(anastrozole,exemestaneyletrozole),son alterna?vasatamoxifenenposmenopausicasER+.Igualsobrevidaglobal aunqueunaventajaconLetrozoleenevitarrecurrenciasenlaspacientes quecompletaron5añosdeTamoxifeno.(HR0.70p=0.00005). Exemestane–Everolimus:Inhibdearomatasa+inhibdeMTORproteina queregulaelciclocelularNodemostraronbeneficiosdeSLEoOS. Pertuzumab:an?cuerpomonoclonalqueseunealHER2eimpidesudimerizacion. EnsayoClínicoCLEOPATRA 1.PertuzumabconTrastuzumab+docetaxel(400pacientes) 2.Trastuzumab+docetaxel+placebo(400pacientes). Resultados– Mortalidad23vs17%afavordelPertuzumab(sinvalorestadís?co) Sobrevida+5.8meses. Efectosadversosgraves(neutropenia,fiebre,infecciones)paraelgrupodePertuzumab. (N.EngJMed2012,JoseBaselga–EstudiopagadoporRoche). Trastuzumabemtansine Trastuzumab-DM1estácompuestoporelan?cuerpomonoclonal(trastuzumab), enlazadoquímicamenteaunagentecitotóxico(emtansine).EnsayadoenCa.Mama HER2+conmetastasis.Sinprolongaciondelasobrevida. Esquema deTratamiento Costox unidad Costo xciclo Costo Costoparatratartodaslas total pacientesdeCostaRicacon (6u12ciclos) Ca.Mama %del presupuesto ensalud Doxorrubicina(60mg/m2) CFM(600mg/m2) 5Fluorouracilo(200mg/m2) 3.88 3.65 1.19 5.61 3.65 4.76 67.32 43.8 57.12 1.002.000 0.19 Doxorrubicina(60mg/m2) CFM(600mg/m2) Pacitaxel(175mg/m2) 3.88 3.65 7.06 5.61 3.65 11.08 67.32 43.8 132.8 1.463.520 0.29 Doxorrubicina(60mg/m2) CFM(900mg/m2) Pacitaxel(175mg/m2) 3.88 3.65 7.06 5.61 3.65 11.08 67.32 60.2 132.8 1.505.520 0.31 Doxorrubicina(60mg/m2) CFM(600mg/m2) Pacitaxel(175mg/m2) Trastuzumab(6mg/Kg) 3.88 3.65 7.06 1954.71 5.61 3.65 11.08 2250.44 67.32 43.8 132.96 27005.28 163.533.360 32.50 Doxatacel(75mg/m2) Trastuzumab(8mg/Kg) Pertuzumab(420mg) 15.53 1954.71 5642.86 19.54 2615.34 5642.86 234.48 31384.08 67714.32 595.992.000 118.47 25.41 5.56 25.41 10.12 304.92 121.44 2.550.000 0.50 Tamoxifeno(20mg/d) 2.03 2.03 36.02 216.000 0.042 Exemestane(25mg/d) Everolimus(10mg/d) 320.68 2970.02 320.68 2970.02 3848.16 35640.24 236.928.000 47.09 Trastuzumabemtansine(3.6mg/kg) 4573.62 6859.3 82314.08 493.884.000 98.21 Capecitabine(2500mg/m2/dx14) Doxatacel(75mg/m2) 984.23 15.53 984.23 19.54 7585.84 156.32 46.446.000 9.23 Gemcitabine(1gr/d/1,8,15) CisplaIno(75mg) Pertuzumab • Sinevidenciadebeneficioclaro. • SiselesproveeapacientespacientesHER2+enCostaRicase debeinver?rel35,99%delpresupuestototalenSaluddeCosta RicasoloenlacompradePertuzumabyde118%paracubrira todaslaspacientes. Exemestane–Everolimus Costoporpaciente6ciclos:82314dolares. Siselesproveealas6000pacientessedebeinver?rel47%delpresupuesto desaluddeCostaRica. PresupuestoSalud2015CostaRica–503.061.931dólares-C$270.611millones Juicios cienjficos Evidencia Análisis delaevidencia Juicios depreferencias, económicos Juicios devalor Informaciónsobreoutcomes Decisión PolíIca Derechos al Acceso a la Salud ¿Cuantoaccesoyaqueprestacionesoinsumos? Innovación Acceso Nueva tecnología Protección Gasto Excesivo Comunidad IndustriaFarmacéuIca Tensión COMERCIO Derechos Individuales MarinGH.OPS Regul ación Derechos Colec?vos Estado (Gobierno) ROLDELESTADOCOMOGARANTEDEDERECHOS COLECTIVOSyADMINISTRADORDEFONDOSPÚBLICOS Desarrollo Otros ejemplo con medicamentos que %ene eficacia AnálisisdeCaso:ejemplode2patologíasconaltaybajaprevalencia Enfermedad Cáncer de Pulmón LMC Erlotinib Imatinib 150 mg 400mg Costo diario DDD (US$) 1250 3700 Costo anual por paciente (US$) 15000 45000 16.800 casos potenciales ◊ 4000 (768 cada año) ◊◊ 250 millones de US $ 170 millones de US$ 980 casos potenciales 14,700,000 de US$ 330 casos potenciales 14,850,000 de US$ 15/1♣ 62/1♣♣ MAC DDD ◙ Costo total (US$)♥ para el tratamiento del total de pacientes en (teniendo en cuenta la prevalencia en cada país y el costo anual de tratamiento por paciente) Argentina Costa Rica Relación costo MAC versus tratamiento convencional NOTICIAENELDIARIODEMAYORTIRADADEARGENTINA NotadeTapa: LaSoluciónpara laOspeoporosis Enelinteriorlanota: (LosBifosfonatos reducenal50%las tasasderefracturas enmujeres osteoporóIcas) Datosepidemiológicos MujeresArgenInaspost-menopáusicas:aprox.6.580.500 PorcentajedemujerespostmenopáusicasqueIenenfracturas:10-18.9% (CureCAetal.FrecuenciadeFracturasenMujeresPostmenopáusicas;RevMetabÓseoMin2014;2(3):167-170). Mujerespost-menopáusicasconosteoporosis:1.498.743 Mujerespost-menopáusicasquetendránfracturas:175.515-ysolo 2.1%tendránrefracturas.Debotrataratodasellasdurante5años paratenerunbeneficioenel1800pacientes. Costos .CostodelAlendronatoMensual:(de70mgx4comp.)$228 CostoAlendronatoportratamiento/año:$2736 PARATRATARATODASLASMUJERESCONRIESGOx5Años(175.515): Sedebepagar$2.401.045.200 Garantizar el Acceso. Quien pierde porcion de la torta en salud? Sostenibilidad del Sistema ACCESO Gastosen Medicamentos yTecnología 24,2% Año1963 HonorariosProfesionales75.8% MunicipiodeaPlata, BuenosAires,Argen?na. MarinGHetal.2011 32 Gastosen Medicamentos yTecnología 79,3% MunicipiodeaPlata, BuenosAires,Argen?na. MarinGHetal.2011 Año2009 Honorarios Profesionales 20,7% 33 Precios de la Innovación Presión de la Industria Respeto de Patentes Presión de la Comunidad Presión Judicial Garantía del Acceso (sin fundir el sistema de salud) Regular Comunicar Política Exterior Conjuntas Seleccionar Racionalmente ¿Coberturadelademandadepocosocubrirlasnecesidadesdemuchos? Gracias Gustavo Marin gmarin2009@gmail.com