Implantación de la norma ISO 17025:2017 en un Sistema Integrado de Gestión: nuevos conceptos JORNADAS DE REFERENCIA 2018 – Majadahonda 19 al 21 de junio SESION: Modificación de norma ISO 17025. Nuevos proyectos de ENAC y los Laboratorios Nacionales de Referencia (LNR). Lucía B. Pitarch Mampel Coordinadora General de Laboratorios de Sanidad Animal y Responsable de los Sistemas Integrados de Gestión MAPA - SGSHAT REQUISITOS ISO/IEC 17.025:2005 4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN 5. REQUISITOS TÉCNICOS 4.1 Organización 4.2 Sistema de gestión 4.3 Control de los documentos 5.1 Generalidades 5.2 Personal 4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contr. 4.5 Subcontratación de ensayos 4.6 Compras de servicios y suministros 5.3 Instalaciones y cond. ambientales 5.4 Métodos de ensayo 4.7 Servicios al cliente 4.8 Quejas 4.9 Control de trabajos de ensayo 5.5 Equipos 5.6 Trazabilidad de las mediciones 4.10 Mejora 4.11 Acciones correctivas 4.12 Acciones preventivas 5.7 Muestreo 5.8 Manipulación de los ítems de ensayo 4.13 Control de los registros 4.14 Auditorías internas 4.15 Revisión por la Dirección 5.9 Aseguramiento de la calidad 5.10 Informe de los resultados CGL – SANIDAD ANIMAL REQUISITOS ISO/IEC 17.025:2017 4. REQUISITOS GENERALES 5. REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA 6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS 7. REQUISITOS DEL PROCESO 8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN 4.1 Imparcialidad 6.1 Generalidades 7.1 Revisión solicitudes, ofertas y contr. 7.2 Métodos 4.2 Confidencialidad 6.2 Personal 7.3 Muestreo 7.4 Manipulación de ítems 8.2 Doc. Del sist. De gestión (A) 8.3 Control de los docs (A) 6.3 Instalaciones y cond. Amb. 7.5 Registros técnicos 7.6 Evaluación de la incertidumbre 8,4 Control de registros (A) 8.5 Acciones abordar riesgos y oport. (A) 6.4 Equipamiento 7.7 Aseg. de la validez de los resultados 7.8 Informe de resultados 8.6 Mejora (A) 8.7 Acciones correctivas (A) 6.5 Trazabilidad metrológica 7.9 Quejas 7.10 Trabajo no conforme 8.8 Auditorías internas (A) 8.9 Revisiones por la Dirección (A) 6.6 Prod. Y serv. Suministr. Ext. 7.11 Control de los datos y gest. información 8.1 Opciones CGL – SANIDAD ANIMAL Transición a la ISO 17.025:2017 UNE-EN ISO/IEC 17025:2017 (30 noviembre 2017) Los principales cambios que se han introducido son: Enfoque a procesos. Concuerda con el resto de normas ISO recientemente revisados, como es el caso de ISO 9001:2015. Mayor uso de las tecnologías de la información. Se ve reforzado incluyendo el uso de sistemas informáticos, registros electrónicos y producción tanto de resultados como de informes en formato electrónico. Pensamiento basado en el riesgo. Se reducen requisitos prescriptivos por requisitos basados en el desempeño. Además, Mayor flexibilidad en los requisitos de procesos, procedimientos, información documentada y responsabilidades organizacionales. La revisión del alcance ha permitido que cubrir los ensayos, la calibración y el muestreo vinculado con la calibración y las pruebas subsiguientes. CGL – SANIDAD ANIMAL ÍNDICE 1. Objeto y Campo de aplicación 2. Referencias normativas 1. Objeto y Campo de aplicación 3. Términos y definiciones 4. Contexto de la organización 2. 5. Liderazgo 6. Planificación 7. Apoyo 8. Operación 9. Evaluación de desempeño 10. Mejora 3. Referencias normativas Términos y definiciones 4. Requisitos generales 5. Requisitos relativos a la Estructura 6. Requisitos relativos a los Recursos 1. Alcance 2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones Requisitos del Sistema de Gestión 4. Contexto de la organización 5. Liderazgo Anexo A Trazabilidad metrológica 6. Planificación 7. Soporte Anexo B Opciones de sistema de gestión 8. Operaciones 9. Evaluación del desempeño 10. Mejora 7. Requisitos del Proceso 8. CGL – SANIDAD ANIMAL PGSIG - LCV ❖ PGSIG-01: Elaboración de documentos ❖ PGSIG-02: Gestión de documentos ❖ PGSIG-03: Gestión de personal ❖ PGSIG-04: Identificación y evaluación de requisitos legales y otros requisitos ❖ PGSIG-05: Objetivos y metas ❖ PGSIG-06: Aspectos ambientales y Desempeño ❖ PGSIG-07: Identificación y evaluación de riesgos ❖ PGSIG-08: Gestión de EPIs ❖ PGSIG-09: Gestión de incidentes, accidentes y respuesta ante emergencias ❖ PGSIG-10: Gestión de muestras y ensayos ❖ PGSIG-11: Validación y evaluación de calidad de los ensayos ❖ PGSIG-12: Ensayos de intercomparación ❖ PGSIG-13: Envío de material biológico CGL – SANIDAD ANIMAL PGSIG - LCV ❖ PGSIG-14: Gestión de control de equipos ❖ PGSIG-15: Planificación y Control operacional ❖ PGSIG-16: Gestión de residuos ❖ PGSIG-17: Gestión y control del área NBS3 ❖ PGSIG-18: Contención primaria LBS3 ❖ PGSIG-19: Contención primaria ABS3 ❖ PGSIG-20: Contención secundaria LBS3 ❖ PGSIG-21: Contención secundaria ABS3 ❖ PGSIG-22: Gestión y control de sala limpia en animalario ❖ PGSIG-23: Compras y subcontratación ❖ PGSIG-24: Gestión de reclamaciones ❖ PGSIG-25: mejora, Trabajos no conformes, no conformidades y acciones preventivas ❖ PGSIG-26: Auditorías internas y revisión por la dirección ❖ PGSIG-27: Gestión y control de la cuarentena ❖ PGSIG-28: Riesgos y oportunidades CGL – SANIDAD ANIMAL 1. Objeto y Campo de aplicación • Requisitos generales relativos a la competencia, imparcialidad y operación coherente de los laboratorios NUEVO • Aplicable a todos los laboratorios, con independencia del nº de empleados • No cubre el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de seguridad en la actividad de los laboratorios. Esta norma requiere que el laboratorio planifique e implemente acciones para la gestión de riesgos y oportunidades. NUEVO CGL – SANIDAD ANIMAL 2. Referencias normativas Guía ISO/IEC 99 y la Norma ISO/IEC 17000 “Evaluación de la conformidad – Vocabulario y principios generals”. BASES DE DATOS TERMINOLÓGICAS – ISO e IEC CGL – SANIDAD ANIMAL 3. Términos y definiciones Los contenidos en los documentos de referencias normativas • Imparcialidad: presencia de objetividad (no existen conflictos de intereses o se resuelven sin afectar de forma adversa a las actividades de laboratorio) • Queja: expresión de insatisfacción que requiere una respuesta. • Comparación interlaboratorios: organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares por dos o más laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas. • Comparación intralaboratorio: organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares, en el mismo laboratorio de acuerdo con unas condiciones predeterminadas • Ensayo de aptitud: evaluación del desempeño de los participantes con respecto a criterios previamente establecidos mediante comparaciones interlaboratorios. CGL – SANIDAD ANIMAL 3. Términos y definiciones • LABORATORIO: organismo que realiza una o más de las siguientes actividades: - Ensayos - Calibración - Muestreo (asociado con el subsiguiente ensayo o calibración) NUEVO • Regla de decisión: regla que describe cómo se toma en cuenta la incertidumbre de medición cuando se declara la conformidad con un requisito especificado. NUEVO • Verificación: aportación de evidencia objetiva de que un ítem dado satisface los requisitos especificados. • Validación: verificación de que se cumplen los requisitos especificados para un uso previsto. CGL – SANIDAD ANIMAL 4. Requisitos generales NUEVO Los contenidos en los documentos de referencias normativas • IMPARCIALIDAD: las actividades se deben realizar de manera imparcial y estructurada (sin presiones comerciales, financieras,…). - Concepto que debe aparecer en la política - Debe identificarse y evaluar el riesgo de que se produzca: - Riesgos de imparcialidad derivados de la propia actividad. - Riesgos de imparcialidad derivados de las relaciones del personal del laboratorio con partes interesadas. - Riesgos de imparcialidad derivados de las relaciones del personal del laboratorio entre si. • CONFIDENCIALIDAD: evaluación del desempeño de los participantes con respecto a criterios previamente establecidos mediante comparaciones interlaboratorios. CGL – SANIDAD ANIMAL 8. Requisitos del sistema de gestión IDENTIFICACIÓN DE RIESGOS Y OPORTUNIDADES FUENTE/FOCO IMPARCIALIDAD del personal del LCV CONFIDENCIALIDAD ACTIVIDAD Derivada de la actividad del LCV (de ensayo y/o auditorias) y derivadas de las relaciones con las partes interesadas y/o entre el propio personal. Actividades diarias y puntuales en auditoria EFECTO Riesgo Riesgo FUENTE DE IDENTIFICACIÓ N DESCRIPCIÓN Revisión del Sistema Reuniones de Dirección Riesgo 1 en realización de actividades diarias o con la relación con las partes interesadas no se considera riesgo significativo, ya que el personal del LCV es funcionario/laboral o de medios propios de la administración. Riesgo 2 en realización de auditorías internas: No se considera riesgo significativo, el personal interno escogido como equipo auditor cumple todos los requisitos para ejercer dicha actividad. Riesgo 3 en las realizaciones entre el personal el número no es elevado y la interrelación adecuada, por tanto no hay tampoco un riesgo significativo Acción: Supervisión y cumplimiento de requisitos. Revisión del Sistema Reuniones de Dirección Riesgo. No guardar la confidencialidad de los datos con los que se trabaja. Acción: Firma de documento de salvaguardia de todo el personal con acceso a información confidencial. Formación del personal de nuevo ingreso. SISTEMA DE EVALUACIÓN OBSERVAC IONES Revisión del Sistema Reuniones de Dirección Proceso de Auditoría Seguimiento desde GC, control documentación CGL – SANIDAD ANIMAL 5. Requisitos generales a la estructura • Laboratorio → entidad o parte definida de una entidad con responsabilidades legales MANUAL DE CALIDAD ORGANIZACIÓN • Identificar personal de dirección que tiene la responsabilidad general • Actividades que cumplen con esta norma definidas y documentadas DECLARAR CONFORMIDAD CON EL DOCUMENTO DE TODAS LAS ACTIVIDADES (no solo lo que incluyo en el Anexo técnico) • Se incluyen actividades que se realizan en: - Instalaciones permanentes - Instalaciones temporales o móviles - Instalaciones del cliente CGL – SANIDAD ANIMAL 5. Requisitos generales a la estructura • Definir la organización y estructura de gestión del laboratorio • Responsabilidad, autoridad e interrelación de TODO el personal que dirige, realiza o verifica trabajos que afectan a los resultados • Procedimientos documentados (en la extensión necesaria) • Personal técnico y de gestión con autoridad para: implantación y mantenimiento del sistema, identificar desviaciones, iniciar acciones, proporcionar recursos para garantizar la validez de las actividades del laboratorio, ………….. • Procesos de comunicación apropiados y planificación de los cambios Ahora NO especifica nombrar a un responsable de calidad CGL – SANIDAD ANIMAL 6. Requisitos relativos a los recursos 6.1 GENERALIDADES 6.2 PERSONAL Concepto: PERFIL DE COMPETENCIA, cualificación para la competencia para realizar las actividades,….. SUPERVISAR QUE SE MANTIENE LA COMPENTECIA (Ensayos de Aptitud, control de calidad,……) AUTORIZACIÓN para cumplir requisitos de competencia (evidencias)…. No tanto hincapié en la eficacia de la formación 6.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES (registro de datos si aplica / control de acceso / separación de áreas) CGL – SANIDAD ANIMAL 6. Requisitos relativos a los recursos 6.4 EQUIPAMIENTO EQUIPOS EQUIPAMIENTO (equipos, software, patrones, MR, reactivos, consumibles,… 6.5 TRAZABILIDAD METROLÓGICA CALIBRACIÓN….externa…con quien? - Instituto nacional de metrología - Laboratorio Acreditado - Laboratorios que yo evalúo y digo que son competentes (procedimiento de calibración, de incertidumbre, de cualificación, resultados ensayos de comparación, informe de auditoría,…) MR: cumple 17043 ok / procede del LNR ok 6.6 PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE PROVEEDORES / Subcontratación de ensayos CGL – SANIDAD ANIMAL 7. Requisitos del proceso NUEVO 7.1 REVISION DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS En caso de declaración de conformidad, se acuerda la regla de decisión a adoptar. Recoger en la sistemática los casos en los que el laboratorio mande el contenedor primario de la muestra. Cooperar con los clientes. 7.2 SELECCIÓN, VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS Características de desempeño de un método – parámetros de validación/verificación Dejar claro cuándo el cambio de un método implica nueva verifiacion/validación • Registros de: - procedimiento de validación usado - requisitos del método - características del desempeño NUEVO - resultados - Declaración de su validez CGL – SANIDAD ANIMAL 7. Requisitos del proceso 7.3 MUESTREO 7.4 MANIPULACIÓN DE LOS ITEMS DE ENSAYO O CALIBRACIÓN gestión de las muestras a su llegada - custodia – almacenamiento 7.5 REGISTROS TÉCNICOS que permitan repetir el ensayo de principio a fin / trazabilidad de los cambios 7.6 EVALUACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN Identificar contribuciones a la incertidumbre: ensayos / calibraciones Indicar la incertidumbre en un resultado solo si es pertinente / si pide el cliente 7.7 ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS nuevo concepto: VALIDEZ DE LOS RESULTADOS – CALIDAD DE LOS…… NUEVO 7.7.1 ejemplos de las actividades a incluir…… 7.7.2 Ensayo de aptitud/ensayos de intercomparación – SEGUIMIENTO DEL DESEMPEÑO registro de EVALUACIÓN DE TENDENCIAS / detectar tendencias CGL – SANIDAD ANIMAL 7. Requisitos del proceso 7.8 INFORME DE RESULTADOS en papel o medios electrónicos / informes simplificados 7.8.2 Requisitos comunes NUEVO Identificación de la información suministrada por el cliente (con un descargo de responsabilidad si afecta a la validez de los resultados). NUEVO Opiniones e interpretaciones (se incluyen en el informe y en la acreditación) documentar la base sobre la cual se han emitido 7.9 QUEJAS Disponible si me solicitan todo lo registrado / Comunicación de resultados al que presenta la queja revisada y aprobada por personal no involucrado NUEVO 7.10 TRABAJO NO CONFORME Se adoptan medidas basadas en los niveles de riesgo establecidos (impacto en el resultado – bajo/medio/alto) 7.11 CONTROL DE DATOS Y GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN NUEVO CGL – SANIDAD ANIMAL 8. Requisitos del sistema de gestión 8.1 OPCIONES NUEVO Se cumplen requisitos capítulos 4 a 7 Opción A - Opción A Opción B Documentación del Sistema de Gestión Control de documentos del Sistema de Gestión Control de los registros Acciones para abordar riesgos y oportunidades Mejora Acciones correctivas Auditorías internas Revisiones por la dirección Opción B Cumplimiento ISO 9001 = cumplimiento con la “intención” de los requisitos del capítulo 8 CGL – SANIDAD ANIMAL 8. Requisitos del sistema de gestión 8.2 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN Establecer, documentar y mantener políticas y objetivos NUEVO NO especifica que debe haber un MANUAL (más flexible) 8.3 CONTROL DE DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN 8.4 CONTROL DE REGISTROS (7.5) 5 años…..periodo entre reevaluaciones CGL – SANIDAD ANIMAL 8. Requisitos del sistema de gestión Poner la iamgen de control operacional de objetivos y metas CGL – SANIDAD ANIMAL 8. Requisitos del sistema de gestión 8.5 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES NUEVO • Considerar riesgos y oportunidades asociados con las actividades del laboratorio para: ✓ asegurar que se consiguen los resultados previstos ✓ mejorar la posibilidad de conseguir propósitos y objetivos ✓ prevenir o reducir impactos no deseados o incumplimientos potenciales ✓ lograr la mejora • Planificar acciones para abordar estos riesgos y oportunidades • Integrar estas acciones en el Sistema de gestión y evaluar su eficacia • Acciones proporcionales al impacto potencial sobre la validez de los resultados CGL – SANIDAD ANIMAL 8. Requisitos del sistema de gestión 8.5 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES NUEVO No es necesario utilizar métodos “formales” de gestión de riesgos, ni un proceso documentado para dar cumplimiento a este requisito Abordar riesgos: identificar y evitar amenazas, asumir riesgos buscando nuevas oportunidades, eliminar fuentes de riesgos, cambiar la probabilidad de que se produzcan, eliminar o disminuir las consecuencias, compartir el riesgo, mantener el riesgo mediante decisiones informadas, …………………. Abordar oportunidades: ampliación del alcance de las actividades del laboratorio, nuevos clientes, nuevas tecnologías, nuevos métodos, nuevas matrices, …………………. CGL – SANIDAD ANIMAL 8. Requisitos del sistema de gestión IDENTIFICACIÓN DE RIESGOS Y OPORTUNIDADES FUENTE/FOCO AUSENCIA de PERSONAL CLAVE o relevante NUEVAS TECNOLOGÍAS RESIDUOS PELIGROSOS: CDs y DVDs ACTIVIDAD Funciones de los diferentes perfiles del personal del LCV Técnica de secuenciación (secuenciación masiva) Generación de RESIDUOS PELIGROSOS: EFECTO Riesgo Oportunida d Oportunida d FUENTE DE IDENTIFICACIÓ N Reuniones de Dirección Seguimiento de GC Reuniones con otros LNR / LR-UE COSIG Objetivos 2018 SISTEMA DE EVALUACIÓN DESCRIPCIÓN OBSERVAC IONES Riesgo. No poder llevar a cabo una actividad por la ausencia del personal cualificado. Acción: Establecimiento de sustitutos asignados para cada persona del LCV dentro del perfil de su puesto de trabajo, con la misma cualificación. Seguimiento desde GC, listado de personal Oportunidad: Ampliar tratamiento de resultados para abordar cuestiones epidemiológicas, investigación de cepas (lengua azul en relación a nuevas actividades de LR-UE, cepas de bacterias antibio resistencias). Acción: cualificación del personal, adquisición del conocimiento, equipos, colaboración con otros LNR o LR-UE Seguimiento desde GC Oportunidad: Ampliar diferenciada de residuos Acción: Objetivos 2018 Objetivo 14C/18: la segregación CGL – SANIDAD ANIMAL 8. Requisitos del sistema de gestión 8.6 MEJORA Desaparecen las ACCIONES PREVENTIVAS PLANIFICACIÓN Y SEGUIMIENTO DE ACCIONES DE MEJORA NUEVO 8.7 ACCIONES CORRECTIVAS No conformidad (7.10 Trabajo no conforme) Actualizar riesgos y oportunidades durante la planificación NUEVO 8.8 AUDITORIAS INTERNAS 8.9 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN Cambios en cuestiones internas y externas pertinentes al laboratorio NUEVO Cumplimiento de objetivos Resultados de la identificación de los riesgos CGL – SANIDAD ANIMAL LCV • • • • • LNR LR-UE COSIG CBB CEEA Cuestiones Internas Cuestiones Externas • • • • • • • • • • • • • • • • • DG SPA SG SHAT y SG ASCF DG PMA SG MPG y SG MPANOVV: LCSA CISA LAA CNA RELAB TRAGSATEC TRANSPORTISTAS MUESTRAS Ayuntamiento del Municipio de Algete Canal de Isabel II CHT Empresas de las inmediaciones ENAC y AENOR Otras 1. Identificar las partes interesadas internas / externas 2. Evaluar sus necesidades y expectativas respecto a nosotros 3. Acciones a emprender por nuestra parte 4. Evaluación y seguimiento (RSD) CGL – SANIDAD ANIMAL MAPA DE PROCESOS CGL – SANIDAD ANIMAL Lucía B. Pitarch Mampel lpitarch@mapama.es Muchas gracias ¡¡¡¡¡¡¡¡A POR LA NUEVA ISO 17025:2017!!!!!!!
