Curso-Iso-17020

ORGANISMO DE ACREDITACIÓN
ECUATORIANO OAE
Acreditación de Organismos de
Inspección Norma ISO/IEC 17020
Miembro Afiliado, Cooperación
Internac. de Acreditación de
Laboratorios
JAAC,
!WC
Miembro Pleno Cooperación
Interamericana de Acreditación
NTEINEN ISO/IEC 17020
Criterios Generales para el
Funcionamiento de Diversos tipos de
Organismos que realizan Inspección
Quito, 30, 31 de mayo y OI de junio de
2012
Sac-wtA
Breve Presentación de los Participantes
Les invitamos a compartir con todos los asistentes
la siguiente información:
• Nombre y Apellido.
• Organización /Actividad.
• Conocimientos / Experiencia previa en la
aplicación de la Norma NTE INEN ISO/IEC
17020.
www.oae.gab.ee
OBJETIVOS DEL CURSO-TALLER
* Difundir los requisitos técnicos y administrativos
de la NTE INEN ISO/IEC 17020.
* Proporcionar las bases y conocimientos técnicos
necesarios para implementar un Sistema de
Calidad, que cumpla con la NTE INEN ISO/IEC
17020.
* Difundir la Acreditación.
ESTRUCTURA DEL SISTEMA ECUATORIANO
DE LA CALIDAD
tbc-wté.
MIPRO - SNC
INSTITUTO ECUATORIANO
DE NORMALIZACIÓN
YMETROLOGÍA
FUNCIONES'
ORGANISMO DE
ACREDITACIÓN
ECUATORIANO
Entidades e Instituciones
Públicas, que emiten Normas,
Reglamentos Técnicos y PEC's
-s CAMPO VOLUNTARIO
! CAMPO REGLAMENTARIO
¿ QUÉ ES LA ACREDITACIÓN?
m: Confidencialidad,
Honestidad, Veracidad, Equidad y Competencia Técnica.
¿Quién Garantiza la
Calidad y Seguridad?
Compradores
Certificación
Inspección
/
¿Tendrá
Calidad?
era Segur
¿Causará daño al \
ambiente?
Usuarios
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ACREDITACIÓN
Proceso por el cual un organismo de acreditación reconoce
competencia técnica y confiabilidad de los organismos
certificación, de los laboratorios de prueba, de los laboratorios
calibración y de los organismos de inspección para la evaluación
la conformidad.
la
de
de
de
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
La determinación del grado de cumplimiento con la normatividad.
Comprende, entre otros, los procedimientos del muestreo, prueba,
calibración e inspección.
www.oae.gob.ee
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
La evaluación de la conformidad significa verificar si los
productos, servicios, materiales, procesos, sistemas y
personal cumplen con los requerimientos establecidos en
normas, reglamentos técnicos u otras especificaciones.
La evaluación de la conformidad beneficia a los productores,
proveedores
de
servicios,
usuarios.
consumidores,
autoridades gubernamentales y apoya su desarrollo
sostenible.
La conformidad, y la evaluación basada en, normas
internacionales, da confianza y facilita el
acceso al mercado mundial.
www.oae.goh.ee
NORMATIVA DE EVALUACIÓN DE LA
CONFORMIDAD
^
ACREDITACIÓN
NTE INEN ISO 17011
U¿ORATORIOS
ENSAYOS/ CALIB
— «TE INEN 150 17
PRODUCTO, GPE INEN 150 65
CLÍNICOS
NTEINEN ISO 15189
PERSONAS, ISO 17024
Las Autoridades Reguladoras nacionales y regionales son la base de fa
acreditaciones del OAE en el campo reglamentario y en sus respectivos ámbitos de
competencia.
Reconocimiento
de Competencia
Técnica
ORGANISMOS DE
EVALUACIÓN
I Instalaciones
i Sistema de
' Calidad
.. Personal
! Calibración de
; Instrumentos de
; Medición
Procedimientos
DÉLA
CONFORMIDAD
... • ... .....
Credibilidad
Etica
l/: Imparcialidad
; Comportamiento
¿QUÉ ES UNA EVALUACIÓN?
www.oae .gob.e c
ílx
En una Evaluación..
hay que encontrar todo lo que se
hace bien, para que se siga
haciendo bien y pueda ser
mejorado.
hay que encontrar todo lo que se
hace mal, para que se mejore.
www.oae.gob. ec
Ciclo Vital de una Evaluación
Solicitud, indicando objeto y alcance de la evaluación.
Planeacíón de la evaluación.
- Evaluación documental; confirmar el alcance.
- Logística.
Reunión de apertura.
Ejecución.
Análisis de resultados.
Elaboración del informe
Reunión de cierre.
Distribución del informe.
Seguimiento de las acciones correctivas.
Tipos de Evaluación
Documental
Garantizar que la documentación cumpla con la norma
Reglamentos, Convocatorias, Documentos Técnicos.
17020, Leyetf"1
En Sitio por Primera Vez
Corroborar implementación y registros primarios (documentación del personal,
instrumentos de medición, seguro, capacitación).
Visita de testificación
Se verificará la competencia técnica de los inspectores durante la ejecución de
inspección.
Vigilancia
Corroborar implementación del sistema de calidad y que los registros de
operación reflejen cumplimiento tanto del O.I., respecto a sus procedimientos y/o
documentos normativos, como las instalaciones, productos y servicios
respecto a documentos normativos de referencia.
¿QUÉ ES INSPECCIÓN?
www.oae.gob.ee'
INSPECCIÓN
Examen de un diseño de producto, producto, servicio, proceso o
planta, y la determinación de su conformidad con requisitos específicos
o generales o, con base en el juicio profesional.
NOTA1: La inspección de procesos incluye al personal, instalaciones,
tecnología y metodología.
NOTA 2: Los resultados de la inspección pueden ser utilizados para
respaldar la certificación.
INSPECCIÓN
Es la constatación ocular o comprobación medíante muestreo,
medición, pruebas de laboratorio, o examen de documentos
que se realizan para evaluar la conformidad en un momento
determinado.
Organismos de
Inspección
•AUDITORÍA AMBIENTAL
•MAQUINARIAS DE IZAJE /CONTENDORES
•EFICIENCIA ENERGÉTICA DE ALUMBRADO
•EFICIENCIA ENERGÉTICA EN EDIFICACIONES
•EMISIONES CONTAMINANTES
•GAS LICUADO DE PETRÓLEO
•GAS NATURAL
•HIDRÁULICA
•INSPECCIÓN TÉCNICA VEHICULAR
•INSTALACIONES ELÉCTRICAS
•INTRUMENTOS DE MEDICIÓN
•PARQUES INDUSTRIALES
•PRODUCTO
•RECUBRIMIENTOS ANTICORROSIVOS
•SALUD ANIMAL
•SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL
•TELECOMUNICACIONES
-TECNOLOGÍAS DE LA INFORMACIÓN
•TURISMO
•ALIMENTOS, (BPM)
•ETIQUETADO
SECTORES Y CAMPOS DE APLICACIÓN
Agroalimentario
Turístico
Ambiental
Sanitario
Salud y Segundad
Ocupacional
Embarcaciones de
Recreo
industrial
ITV
Campos: Ej.: Industrial: GLR maquinaria de izaje; contenedores
PROCESO DE ACREDITACIÓN
¿¿¿A
• 'Ti~ ••
~' "
OZOZL 031/OSI N3NI31N
uppejipaov B| 9p Bpua6i/v >
U9P83IP&DV 6| 9p UOfSpOQ
jopen|EA3 odjnba |ap |eui j auuof ui»
pmp||üs B| sp upjsiAaj A uppejdaovo
IVI3
Se ha considerado la experiencia de
las Organizaciones Europeas que
llevan a cabo actividades de
Inspección (Verificaciones).
Introducción
Los Organismos de Inspección han realizado
evaluaciones a nombre de clientes privados y/o
autoridades oficiales con el objeto de proveerles
información de aquellas partes relativas a la
conformidad con normas.
Las normas ha sido redactada con el objeto de
promover la confianza en aquellos organismos que
desarrollan la inspección en conformidad con esta.
2.DEFINICIONES
www.oae.gob.ee
mW
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•
ALGUNAS DIFERENCIAS ENTRE INSPECCIÓN (NORMA NTE INEN
g|
Y CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO (GUÍA INEN-SO/IEC 65)
¿ggi
ACTIVIDAD
Naturaleza de la
operación
Conformidad
Aseguramiento
Decisiones
INSPECCIÓN
CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO i
I
Inspección de producios individuales, y Certificación de series de productos y
no necesariamente por una tercera parte siempre por tercera parte (determinación
Indirecta de la conformidad)
(evaluación directa de la conformidad)
Evaluada frente a normas u otros
documentos normativos y / o requisitos
generales
El informe proporciona un aseguramiento
de la conformidad en el momento de la
inspección
Evaluada frente a normas
documentos normativos
u
otros
El certificado proporciona normalmente un
aseguramiento continuado de la conformidad
No es necesario separar las personas que Las decisiones de certificación son tomadas
toman las decisiones de inspección de por una persona (s) diferente de la que realiza
las que realizan las inspecciones
la evaluación
Concesión de licencias No se conceden licencias
Se autoría a los proveedores a emitir
certificados o poner marcas
marcan sólo los productos sometidos a Se puede marcar un producto certificado
Marcado de productos Se
siempre que se disponga de licencia
la inspección
Seguimiento
Inspección de
productos en servicio
Normalmente es necesario para proporcionar
Sólo cuando es necesario como apoyo de un aseguramiento continuado
de la
la inspección
conformidad
Siempre por inspección
Nunca mediante certificación de productos
www.nnr!.j.'on.{T
REQUISITOS ADMINISTRATIVOS
3. Requisitos Administrativos
ISO/1EC 17020:2012
5.1.1
3.1 El organismo de inspección, o la organización de la
que forma parte, debe ser legalmente identificable.
ww w.oae.gob.ec
3. Requisitos Administrativos
ISO/IEC 17020:2012
5,1.2
3.2 Un organismo de inspección que es parte de una organización involucrada
en funciones diferentes de la inspección debe ser identificable dentro de esa
organización.
3.2 a: Un organigrama es un medio útil de ilustrar la posición del organismo de
inspección dentro de una organización mayor. Los diagramas que muestran las
relaciones con otras empresas u organizaciones y las relaciones entre departamentos
dentro de la misma organización, son un apoyo útil en la identificación de la
independencia. (ILAC/IAF).
.ORGANISMO DE
áSPECCIÓN
3. Requisitos Administrativos
ISO/IEC 17020:2012
5.1.3
3.3 El organismo de inspección debe tener documentación que describa sus
funciones y el ámbito técnico de actividad para la cual es competente.
El alcance preciso de una inspección se determinará por los términos del
contrato individual o la orden de trabajo.
3.3. a: El OAE presenta el alcance de las actividades para las cuales se conceden
acreditaciones a los organismos de inspección en una declaración formal,
llamada. Alcance de Acreditación que acompaña el Certificado de Acreditación.
El Alcance de Acreditación es emitido por el organismo de acreditación en base
al informe presentado por el/los evaluador(es) involucrado(s) en la evaluación
del organismo de inspección.
Esto se basa en la información proporcionada por el organismo de inspección en
relación con la solicitud de acreditación y la demostrada y verificada
competencia del organismo de inspección. El Certificado y el Alcance de
Acreditación deberían indicar el tipo de organismo como se define en la subcláusula 4.2 de la Norma NTEINEN-ISO/IEC 17020. ¡ILACMF,.
3. Requisitos Administrativos
ISO/IEC 17020:2012
5.1.3
3.3 b: El alcance de acreditación debe ser definido en el esquema con
términos suficientemente precisos como para que los clientes potenciales
puedan saber con exactitud y sin ambigüedades cuál es el campo general de
inspección, el tipo y el rango de la inspección y, en su caso, los reglamentos,
normas o especificaciones que contienen los requisitos frente a los cuales se
realizará la inspección. IILAC/IAF}.
3.3 c:Los contratos u órdenes de trabajo para la realización de inspecciones,
deberían asegurar que existe un entendimiento claro y demostrable entre el
organismo de inspección y su cliente respecto ai alcance del trabajo de
inspección que realizará el primero. En muchos campos de inspección (como
la inspección en servicio exigida por una legislación nacional) no se firman
contratos individuales con los clientes, en estos casos, la orden de trabajo
debe ser incluida en algún documento relacionado, como en los reglamentos
adoptados por las autoridades competentes. «LAC/IAFI
3. Requisitos Administrativos
ISO/IEC 17020:2012
5.1,3
3.3 d:Con el objetivo de que las testificaciones se realicen oportunamente
según lo planificado y dispuesto en las normas ISO/IEC 17011 e ISO/IEC
17020, el Organismo de Inspección deberá solicitar a sus clientes mediante el
contrato firmado entre ambos o por un medio equivalente, su compromiso de
aceptación de la presencia de evaluadores del Organismo de Acreditación
Ecuatoriano (OAE), cuando éste lo requiera, para que participen como
observadores en las visitas que el organismo de inspección realice como
parte de los procesos de inspección. La no aceptación de esta condición
por parte del cliente implicará la imposibilidad de otorgarle un informe y/o
certificado de inspección acreditado. <(»£>.
www .oae.ga b.ec
3. Requisitos Administrativos
ISO/IEC 17020:2012
5.1.4
3.4 El organismo de inspección debe tener un seguro adecuado de
responsabilidad, a menos que la responsabilidad sea asumida por el Estado de
acuerdo con las leyes nacionales o por la organización de la cual forma parte.
3.4 a: Se espera que el organismo de inspección sea capaz de demostrar qué
factores ha tenido en cuenta a la hora de fijar la cobertura del seguro contratado.
Uno de los factores debería ser el riesgo asociado a la realización de las
actividades de inspección. Í/MC/WFJ.
3.4 b: No le corresponde al organismo de acreditación fijar la cobertura del seguro
contratado por sus clientes. Los tipos de responsabilidad cubiertos por el seguro
pueden incluir, por ejemplo, la responsabilidad de las empresas, la responsabilidad
civil profesional y las indemnizaciones profesionales. IHAC/IAF).
Nota: Los organismos de inspección deberían prestar especial
atención a la cobertura del seguro cuando realicen trabajos de
inspección en otro país, cuyos requisitos legales puedan diferir de
los de su país de origen.
www.oae.gob.ee
3. Requisitos Administrativos
ISO/IEC 17020:2012
5.1.5
3.5 El organismo de inspección debe tener documentación que describa ias
condiciones sobre las cuales hace su trabajo a menos que sea parte de una
organización y proporcione servicios de inspección solamente a esa
organización.
3.5 a: Las condiciones referidas en la cláusula 3.5 son contractuales y económicas,
no físicas, de los sitios de inspección. ¡ILAVIAF).
3. Requisitos Administrativos
1SO/IEC 17020:2012
5.1.5
itac-ws
3.6 El organismo de inspección, o la organización de la cual forma parte,
debe tener auditorias contables independientes.
3.6 a.1 No le corresponde al organismo de acreditación juzgar si las cuentas
financieras son adecuadas o no. IH.AC/IAF).
3.6 b: El organismo de inspección debe realizar una auditoria contable externa de
sus balances anuales. Esta será llevada a cabo por una entidad auditora inscrita en
uno de los Registros de Auditores que existen en Ecuador. (OAE).
3.6 c: El OAE solo revisara la legalidad de los resultados contables expresada en el
informe de la auditoría contable externa. <OAE}.
3.6 d: El OAE verificará que la contabilidad de las actividades de Inspección está
separada de la contabilidad del resto de las actividades de la empresa. ¡OAE).
www .oae.go b.ec
EJERCICIO
PRÁCTICO
Taller
www .oae.gob.ec
Caso Práctico: REQUISITOS ADMINISTRATIVOS
''i .DISECCIÓN "¿£ '
RECURSOS HUMANOS
IDENTIFICAR PROBLEMÁTICA EN EL ORGANIGRAMA:
Este pertenece a una empresa con una actividad Industrial.
IDENTIFÍCANOS CONFLICTO DE INTERÉS
PROBLEMAS DE INDEPENDENCIA
?
QUEMAS....???
?
Caso Práctico: REQUISITOS ADMINISTRATIVO
ANÁLISIS DE EJEMPLO DE SEGURO
Identificar:
• Alcance correcto, actividad asegurada.
• Cuantía adecuada.
• Plazo.
• Pagos y mantenimiento.
• Trazabilidad del documento.
• Vigencia.
• Otros
INDEPENDENCIA, IMPARCIALIDAD
E INTEGRIDAD
vvvvw.oap.jioh.ee
4. Independencia, Imparcialidad e
Integridad
ISO/IEC 17020:2012
4.1.2
4.1 El personal del organismo de inspección debe estar libre de cualquier
presión comercial, financiera y otras que pueda afectar su juicio. Deben
aplicarse procedimientos para asegurar que personas u organizaciones
externas al organismo de inspección no puedan influir en los resultados de las
inspecciones realizadas.
4.1 a: Los procedimientos deben estar documentados para asegurar que el
personal del organismo de inspección se encuentra libre de presiones
comerciales, financieras o de otra índole quepudieran afectar su juicio.
w w w .oae .gob.ec
4. Independencia, imparcialidad e
integridad
ISO/IEC 17020:2012
4.1.G
4.2 El organismo de inspección debe ser independiente en la medida que se
requiera con atención a fas condiciones bajo las cuales desempeñan sus
servicios. Dependiendo de estas condiciones, debe cumplir con los criterios
mínimos estipulados en uno de los anexos normativos A, B o C.
4.2 a: La clasificación de los organismos de inspección en los Tipos A, B o C es
básicamente una medida de su independencia. La independencia demostrable de un
organismo de inspección puede aumentar la confianza de sus clientes en su capacidad
para realizar un trabajo de inspección con imparcialidad y objetividad. <ILACMF>.
Los términos primera parte y segunda pane, según se definen en la Guia ISO/IEC 2, no
se utilizan en la Norma NTEINEN ISO/IEC 17020 porque su aplicación no sería de
ninguna ayuda, pero el hecho que, desde hace muchos años, se hable de primera,
segunda y tercera parte, hace necesario explicar la relación existente entre estas dos
clasificaciones, de la siguiente manera:
4. Independencia, Imparcialidad e
Integridad
Organismo de
Inspección
www.oae.gob.ee
4. Independencia, Imparcialidad e
Integridad
ISO/IEC 17020:2012
4.1.6 (a)
4.2.1 El organismo de inspección que proporciona servicios "de tercera parte"
debe cumplir con los criterios del Anexo A (normativo).
4.2.1 a: Un organismo de inspección Tipo A, para declarar ser independiente de las
partes involucradas, debe demostrar que no está relacionado con una parte
directamente involucrada en el diseño, fabricación, suministro, instalación,
compra, propiedad, uso o mantenimiento de los Ítems inspeccionados o de
características similares por:
* Tener propietarios comunes (excepto cuando los propietarios no tengan la
posibilidad de influenciar sobre el resultado de una inspección). Ver Nota 1.
+ Tener propietarios comunes en los consejos (u órganos equivalentes) del
organismo de inspección y de otras organizaciones con los que esté relacionado
(excepto cuando éstos tengan funciones que no tienen influencia en
el resultado de una inspección). Ver Nota 2.
4. Independencia, Imparcialidad e Integridad
ISO/IEC 17020:2012
4.1.6 (a)
* Rendir cuentas directamente al mismo nivel de dirección.
Tener acuerdos contractuales, relaciones informales u otros medios que puedan
influir de alguna manera sobre el resultado de una inspección.
Además de lo anterior, un organismo de inspección no podrá ser un organismo de
inspección Tipo A si otra parte de la misma organización está directamente
involucrada en el diseño, fabricación, suministro, instalación, compra, propiedad,
uso o mantenimiento de los ítems inspeccionados o de características similares,
cuando las otras partes de la organización no tienen una identidad legal separada.
El Responsable General de la entidad legal de la cual el organismo de inspección
forma parte debe definir y documentar su política para mantener la condición
como Tipo A del organismo de inspección.
www.oae.gob.ee
4. Independencia» Imparcialidad e Integridad
ISO/IEC 17020:2012
4.1.6 (a)
El OAE evaluará tas evidencias del cumplimiento de esta política en relación a
los intereses de la propiedad, composición del consejo de administración
(Responsable o como se designe), medios financieros, métodos de toma de
decisiones y otros factores que puedan tener una influencia en la
imparcialidad, independencia e integridad de un organismo
de inspección Tipo A.
Nota 1: Un ejemplo de esto sería una estructura del tipo de una asociación o
cooperativa, donde haya un elevado número de socios que representan a
distintos intereses de forma que ni individualmente, ni como un grupo, tienen
medios para influir sobre las
políticas, estrategias u operación del organismo de inspección.
Nota 2: Un ejemplo de esto es cuando un banco, que financia una
empresa, requiere la designación de una persona en el consejo
para supervisar la gestión de la empresa, pero sin participar en
la toma de decisiones.
4. Independencia, Imparcialidad e
Integridad
Organismo de
Inspección
4. Independencia, Imparcialidad e Integridad
ISO/IEC £7020:2012
4.1.6 (b)
4.2.2 El organismo de inspección que forma una parte separada e'
identificable de una organización involucrada en el diseño, fabricación,
suministro, instalación, uso o mantenimiento de los elementos que
inspecciona y ha sido establecido para brindar servicios de inspección a su
propia organización matriz, debe cumplir los criterios establecidos en el
Anexo B (normativo).
4.2.2 a:Las dos características por las cuales los organismos de inspección Tipo B
pueden ser identificados son las siguientes:
# ¿os organismos de inspección Tipo B constituyen una parte identificable y
demostradamente separada de una organización que está involucrada en el diseño,
fabricación, suministro, instalación, compra, propiedad, uso o mantenimiento de los
ítems que inspecciona.
+ Los organismos de inspección Tipo B proporcionan sus servicios de
inspección exclusivamente a su organización matriz.
4. Independencia, Imparcialidad e Integridad
ISO/IEC 17020:2012
4.1.6 {b)
Los organismos de inspección Tipo B pueden formar parte de una
organización de usuarios o de proveedores.
Cuando un organismo de inspección Tipo B perteneciente a una
organización de proveedores inspecciona ítems fabricados por o para su
organización matriz y a ser suministrados al mercado o a cualquier otra
parte, realiza una inspección de primera parte.
Cuando un organismo de inspección Tipo B perteneciente a una
organización de usuarios inspecciona ítems a ser suministrados por una
organización de proveedores a su organización matriz, cuando dicha
organización de proveedores no es la organización matriz ni tiene relación
alguna con ella, realiza una inspección de segunda parte. PLAVIAF).
www.oae.gob.ee
4. Independencia, Imparcialidad e
Integridad
Sac-ww
Organismo de
Inspección
www.oae.gob.ee
4. independencia, Imparcialidad e Integridad
ISO/lEC 17020:2012
4.1.6 (C)
4.2.3 El organismo de inspección que está involucrado en el diseño,
manufactura, provisión, instalación, uso o mantenimiento de los artículos que
inspecciona o de artículos similares competidores y puede proveer los
servicios de inspección a otras partes que no sean de su organización a la que
pertenece, debe cumplir con los criterios establecidos en el Anexo C
(normativo).
4.2.3 a: Los organismos de inspección Tipo C participan en el diseño,
fabricación, suministro, instalación, uso o mantenimiento de ítems que
también inspeccionan. Las inspecciones realizadas por ellos pueden ser
inspecciones de primera parte o inspecciones de segunda parte
similares a las realizadas por los organismos Tipo B. Sin embargo, los
organismos de inspección Tipo C se diferencian de los de Tipo B por las
siguientes razones:
4. Independencia, Imparcialidad e integridad
ISO/IEC 17020:2012
4.1.6 (C)
Un organismo de inspección Tipo C no necesita ser una parte separada, pero
sí debe ser una parte identiftcable de la organización. Un organismo Tipo C
puede ser también el que diseñe, fabrique, suministre, instale, utilice o
mantenga los ítems que inspecciona.
Un organismo de inspección Tipo C puede ofrecer sus servicios de inspección
al mercado abierto o a cualquier otra parte y ofrecer servicios de inspección a
organizaciones externas. Por ejemplo, puede inspeccionar productos
suministrados por él o por sus organizaciones matrices y utilizadas por otra
organización. Puede también ofrecer sus servicios a otra organización para la
inspección de ítems similares a los diseñados, fabricados, suministrados,
instalados, utilizados o mantenidos por él o por su organización matriz y, por
tanto, considerados de la competencia.
4. Independencia, Imparcialidad e integridad
ISO/IEC 17020:2012
4.1.6 (a)
* Las inspecciones realizadas por los organismos de inspección Tipo C no
pueden clasificarse como inspecciones de tercera parte porque no cumplen los
requisitos de independencia de actividades que se establecen para los
organismos de inspección Tipo A en el Anexo A de la Norma NTEINEN ISO/IEC
17020. Los organismos de inspección Tipo C pueden cumplir algunos de los
criterios relativos a la independencia respecto a otros operadores económicos, la
no participación en actividades "conflictivas " y operaciones no discriminatorias
que caracterizan a los organismos de inspección Tipo A y Tipo B. Pero siguen
siendo organismos de inspección Tipo C en cuanto no cumplan todos los
requisitos aplicables a los organismos de inspección Tipo A y B.
*i.as actividades de diseño, fabricación, suministro, instalación, uso y
mantenimiento y la inspección realizada por un organismo de inspección Tipo C
no deberían ser
llevadas a cabo por la misma persona. Una excepción puede darse cuando
un requisito reglamentario u otras exigencias de las autoridades competentes
permiten que una persona de un organismo de inspección Tipo C
se encargue tanto del diseño, fabricación, suministro, instalación, uso y
mantenimiento así como de la inspección.
www O3c.gob.ec
CONFIDENCIALIDAD
www.oae.gob.ee
5. Confidencialidad
ISO/IEC 17020:2012
4.2.Z/ 4.2.2/ 4.2.3
5. El organismo de inspección debe asegurar confidencialidad de la
información obtenida en el curso de sus actividades de inspección. Los
derechos de propiedad deben ser protegidos.
5. a: El organismo de inspección debería tener una política, documentada en su
sistema de calidad, que tenga en cuenta el cumplimiento de los requisitos de
confidencialidad del cliente por parte del organismo de inspección (véase la
cláusula 12.3 de la Norma NTE INEN-ISO/IEC 17020) y por parte de cualquier entidad
subcontratada por éste (véase la cláusula 14 de la Norma NTE INEN-ISO/IEC 17020),
teniendo en cuenta todos los requisitos legales aplicables. Para las inspecciones en
el campo regulado, los procedimientos deberían contemplar quién, además del
cliente, puede tener acceso a los resultados de la inspección. ¡ILAC/IAF).
El personal del organismo de inspección debe comprometerse a guardar
absoluta reserva profesional sobre toda la información obtenida en el
.i,...f...ipc.no (jc sus tareas (je inspección. Se deben mantener registros de
estos compromisos. ¡OAE>.
EJERCICIO
PRÁCTICO
auer
www.oae.gob.ee
Caso Práctico: CONFIDENCIALIDAD
IDENTIFICAR QUE ACTUACIONES EN MATERIA DE
CONFIDENCIALIDAD DEBE PONER EN MARCHA
UNA ENTIDAD DE INSPECCIÓN QUE IMPLANTA UN
SISTEMA SIN PAPELES:
•Red informática
•Comunicaciones con clientes
•Comunicaciones con proveedores
•Etc.
ORGANIZACIÓN Y ADMINISTRACIÓN
DEL PERSONAL
6. Organización y Gestión
ISO/IEC 17020:2012
5.2.2
6,1 El organismo de inspección debe tener una organización que le capacite
para mantener la aptitud (capacidad) para desempeñar sus funciones técnicas
satisfactoria.
6.1 a: El tamaño, la estructura y la composición de un organismo de
inspección, en conjunto deberían ser adecuados para el desarrollo
competente de las tareas con las cuales el organismo de inspección está
8. Personal
1SO/IEC 17020:2012
6.1.2
8.1 El organismo de Inspección debe tener un número suficiente de personal
permanente con el nivel de experiencia para realizar sus funciones normales.
8. 1 a: El personal permanente es el que está empleado por el organismo de
inspección o tiene con él un contrato a largo plazo. Pueden ser empleados a tiempo
completo o a tiempo parcial. Cuando sea necesario recurrir a personal para
situaciones temporales, ese personal debería estar formalmente contratado por el
tiempo que el organismo efe inspección lo necesite.
El organismo de inspección debe asegurar que ese personal sea debidamente
supervisado (véase la directriz 6.4b) y competente, y que trabaje de acuerdo con el
sistema de calidad del organismo de inspección. ÍILACHAF)
8.1 b: El organismo de inspección debe disponer de un número suficiente de
personal permanente competente, con la educación, la formación, los
conocimientos técnicos, las capacidades y la experiencia
necesaria de acuerdo a su categoría, para el tipo y el volumen
de trabajo realizado.iiLt.cnnF).
6. Organización y Administración
ISO/IEC 17020:2012
5.2.3
6.2 El organismo de inspección debe definir y documentar láéS
responsabilidades y la estructura documentada de la organización. Cuando el
organismo de inspección también brinde servicios de certificación y/o de
ensayos, la relación entre sus funciones debe ser claramente definida.
6.2 a: El organismo de inspección debe mantener y actualizar un organigrama que refleje
claramente las funciones y lineas de autoridad de su personal y la relación, si es que
existe, entre la función de inspección y otras actividades de la organización. La posición de
los Responsables Técnico y de Calidad (o como se los denominen) debe ser independiente
y estar claramente indicada en el organigrama.tii.Ac/iAF).
6.2 b: Para todos los puestos de la organización que influyan en la calidad de las
inspecciones, o de los registros de las inspecciones, su responsabilidad debe ser
incluida con detalle en la documentación del sistema de calidad. (ILAC/IAF).
6.2 c: El grado de complejidad de la documentación y la posibilidad de que los
miembros del personal desempeñen distintas funciones dependerá del
tamaño de la organización.IILAC/IAFI.
6. Organización y Administración
ISO/IEC 17020:2012
5.2.5
6.3 El organismo de inspección debe tener un gerente técnico nombrado, que
sea calificado y experimentado en la operación del organismo de inspección y
que tenga responsabilidad total de que las actividades de inspección sean
realizadas de acuerdo con esta norma. Debe ser un empleado de planta.
6.3 a: Diferentes personas pueden desempeñar el cargo de Responsable Técnico
para las diferentes actividades. Cuando más de una persona actúe como
Responsable Técnico, tienen que estar definidas y documentadas las
responsabilidades específicas de cada una de ellas.tiLAc/iAF).
6. Organización y Administración
ISO/IEC 17020:2012
5.2.6
6.5 El organismo de inspección debe tener personas designadas que
reemplacen en ausencia a cualquier gerente nombrado, responsable de los
servicios de inspección.
6.5 a: El organismo de inspección debe nombrar sustitutos competentes para los
puestos claves de los servicios de inspección.
El sustituto no tiene por qué ser personal permanente (véase directriz D.8.1a) del
organismo de inspección.<ILAC/IAF)
6.5 b: En una organización donde la ausencia de una persona clave
obligue a interrumpir el trabajo, el requisito de la designación de
sustitutos puede ignorarse.(ILAC/IAF¡.
6. Organización y Administración
ISO/IEC 17020:2012
6.1.1
6.6 Cada categoría de posición que afecte ía calidad de los servicios de
inspección debe ser descrita. Estas descripciones de tareas deben incluir los
requisitos para educación, entrenamiento, conocimientos técnicos y experiencia .
6.6 a: Los puestos que pueden influir en la calidad de los servicios de
inspección pueden incluir los directivos, los administrativos y otro personal,
además de los inspectores.tiLAc/¡AF¡
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8. Personal
ISO/IEC 17020:2012
6.1.3
8.2 El personal responsable de la inspección debe tener calificaciones, entrenamient
y experiencia adecuados y un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las
inspecciones que van a realizarse. Debe tener la capacidad para hacer juicios
profesionales sobre la conformidad con los requisitos generales usando los resultados
del examen e informando sobre éstos.
El personal también debe tener el conocimiento correspondiente de la tecnología
usada para la fabricación de los productos inspeccionados, de la forma en la cual los
productos o procesos sometidos a sus inspecciones son usados o se consideran para
ser usados, y de los defectos que pueden presentarse durante el uso o el servicio.
El también debe entender la importancia de las desviaciones encontradas con relación
al uso normal de los productos o procesos considerados.
8.2 a; Un organismo de inspección acreditado debe definir y documentar la calificación,
formación, experiencia y conocimientos requeridos para realizar las inspecciones (véase
también la cláusula 6.6 de la Norma NTEINEN ISO/IEC 17020). Los organismos de
acreditación deben evaluar la idoneidad de la calificación, formación, experiencia y el
rt/ve/ de conocím/eníos para el alcance de las inspecciones acreditadas.
Nota: El logro de la calificación y la finalización de la formación y la experiencia no
constituyen una garantia de compotencia práctica en la inspección o de desarrollo del
juicio profesional. (¡LAC/IAFI
6. Organización y Administración
ISO/IEC 17020:2012
5.2
Una vez definida la estructura organizacional debe establecerse lo siguiente: '••
Funciones y responsabilidades del personal
- ¿Cuál es su trabajo?
- ¿Qué tienen que hacer, cuándo, cómo y por qué?
Definición de perfiles y descripciones de puesto
- Estudios (educación)
- Capacitación (habilidades que requiere tener)
- Conocimiento técnico (relacionados al área en la que se
desarrollarán las inspecciones)
- Experiencia (laboral y/o profesional)
www.oae.gob.ee
6. Organización y Administración
ISO/IEC 17020:2012
6.1.8
6.4 El organismo de inspección debe proveer supervisión efectiva por
personas familiarizadas con los métodos y procedimientos de inspección, los
objetivos de la inspección y la evaluación de los resultados del examen.
6.4 a: El organismo de inspección debe demostrar que está organizado de una
manera tal que el trabajo del personal que realiza las inspecciones es supervisado
por personal que conoce los objetivos de la inspección, los métodos y
procedimientos de inspección y la evaluación de los resultados de la inspección.
La amplitud, la naturaleza y el nivel de supervisión efectuados deberían tener en
cuenta la educación inicial, la formación y el entrenamiento, los conocimientos
técnicos y la experiencia del personal de inspección, y las inspecciones llevadas a
www.oatí golxec
6. Organización y Administración
ISO/IEC 17020:2012
5,2
6.4 b: Se considerará una supervisión eficaz de las inspecciones cuando un supervisor
pueda revisar, siempre que lo estime necesario, las observaciones reales y las
decisiones de inspección, o cuando pueda verificar personalmente que las decisiones de
inspección son
6.4 c: La supervisión del personal inspector puede incluir, pero sin limitarse a, la
revisión periódica de los informes de inspección para asegurar que cumplen con la
legislación aplicable, los procedimientos del organismo de inspección y, si es
necesario, las obligaciones contractuales acordadas
€.4 d: La supervisión del desempeño de las inspecciones debe incluir supervisión in
situ de las inspecciones, la misma que debe ser realizada por personal técnicamente
competente y con la independencia suficiente como para evaluar objetivamente las
inspecciones que presencia.(iLAc/iAF¡.
6. Organización y Administración
ISO/IEC 17020:2012
5.2
6.4 e: El programa del organismo de inspección para la supervisión in situ de
inspectores debería ser diseñado de tal manera que se supervise una muestra
representativa de inspectores. Como mínimo, cada inspector debe ser supervisado
al menos una vez durante el ciclo normal de acreditación en cada campo de
inspección para el que haya sido autorizado por el organismo de inspección. Deben
mantenerse registros de /as inspecciones observadas.(iLAc/iAF¡
6.4 f: Los informes de la supervisión además de indicar el supervisor, el
supervisado y resultado, debería indicar aspectos relativos al conocimiento y
experiencia del inspector demostrada en la realización de la inspección (ej.:
conocimiento de los procedimientos, manejo délos equipos, juicio profesional
para clasificar defectos, manejo de los formatos aprobados, elaboración de los
informes y certificados). ÍOAE>.
Supervisión
OOC-HIÍA
PROCEDIMIENTOS
DE
•-: INSPECCIÓN
•PUNTOS DE CONTROL
•PUNTOS CR1TICOSSI EXISTEN
•AYUDAS VISUALES/DOCUMENTALES
•DOCUMENTACIÓN
8. Personal
ISO/IEC 17020:2012
6.5.1
8.3 El organismo de inspección debe establecer un sistema de entrenamiento
documentado para asegurar que el entrenamiento de su personal, en los
aspectos técnicos y administrativos del trabajo en el cual va a estar
comprometido, se mantenga actualizado de acuerdo con su política.
8.3 a: Los organismos de inspección pueden recurrir a organizaciones exlernas
competentes para la formación de su personal. HLAC/IAF¡.
La identificación de necesidades de formación para cada empleado debería normalmente
tener lugar por lo menos una vez al año. Esta revisión debería tener como resultado un
plan documentado para ampliar la formación o una declaración de que el empleado en
cuestión no necesita formación adicional.
La finalidad de estos registros es demostrar la competencia de todos los miembros del
personal para realizar tareas específicas de inspección y, cuando corresponda, para
utilizar equipos específicos. ¡ILAC/IAF>
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8. Personal
ISO/IEC 17020:2012
6.1.6
8.3 El entrenamiento requerido debe depender de la aptilud, calificaciones y'.'
experiencia de las personas comprometidas. El organismo de inspección
debe establecer las etapas necesarias de entrenamiento para cada miembro
de su personal. Estas pueden incluir:
a) Un periodo de inducción;
b) Un periodo de trabajo bajo supervisado con inspectores
experimentados,
c) Entrenamiento continuo, en todos los empleos, para mantener
el ritmo con la tecnoíogia en desarrollo.
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8. Personal
ISO/IEC 17020:2012
6.1.10
8.4 El organismo de inspección debe mantener registros de
calificaciones académicas u otras, entrenamiento y experiencia
de cada miembro de su personal.
wvvvv.oae.gob.ee
Sistema de Capacitación
Perfílesele Puesto
Estudios (educación) .
• Experiencia
• Capacitación
Conocimiento técnico
DETECCIÓN DE
NECESIDADES
DE CAPACITACIÓN
Y SUPERVISIÓN.
Sistema de Capacitación
Evaluación de la Capacitación
Supervisión del Personal
CAPACITACIÓN
8. Personal
ISO/IEC 17020:2012
6.1.11/6.1.12
8.5 El organismo de inspección debe proveer instrucciones para el
comportamiento de su personal.
8.5 a: Esfas directrices pueden adoptar la forma de un código de conducta. Este
puede incluir cuestiones relativas a la ética en el trabajo, la imparcialidad, la
seguridad del personal, la relación con los clientes, las normas de la empresa y
cualquier otra consideración necesaria para asegurar una conducta apropiada
del personal del organismo de inspección. <ILAC/IAF>.
8.6 La remuneración de las personas involucradas en actividades de
inspección no debe depender directamente del número de inspecciones
realizadas y en ningún caso de los resultados de dichas inspecciones.
8.6 a; En el caso de inspectores contratados temporalmente la
remuneración será acordada entre el organismo de inspección y el
inspector contratado poniendo énfasis en que en ningún caso dicho
acuerdo influye en los resultados de la inspección.(oAE¡
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Taller
www.oae.£Ub.ec
Caso Práctico: PERSONAL
toe-MBA
ELABORAR UN MODELO DE
CÓDIGO DE CONDUCTA TOMANDO EN
CUENTA:
1. INDICAR CONCEPTOS A TENER EN CUENTA
2.
DESARROLLAR CONCEPTOS APLICANDOS.
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SISTEMA DE CALIDAD
www.oije.gob.ee
7. Sistema de Calidad (8)
ISO/IEC 17020:2012
8.1.2
7.1 La administración del organismo de inspección debe definir y documentar''1
su política y objetivos y el compromiso para la calidad, y debe asegurar que
esta política sea comprendida, aplicada y mantenida en todos los niveles de
la organización.
í_os objetivos y compromisos con la calidad deben ser incluidos en el manual de calidad a
través de una declaración formal, firmada por la más alta dirección de la organización,
expresando el compromiso de la dirección y del personal del Oí para proporcionar a los
clientes servicios de inspección confiables.
La Política de Calidad es como una "carta de presentación" de
la organización, en la que se exponen los puntos que se
quieren dar a conocer:
¿a qué me dedico?; ¿qué quiero lograr?; ¿bajo qué norma
trabajo?; ¿cómo lo quiero lograr?
POLÍTICA
DÍCAUDAD
Todo objetivo debe contar con 3 características para estar
bien planteado: Claro; Medible; Alcanzable.
O. uno I 1*M(; ÍW1-1) Jiflt -
7. Sistema de Calidad
ISO/IEC 17020:2012
8.1.3
7.2 El organismo de inspección debe operar un sistema de calidad efectivo
apropiado para el tipo, rango y volumen de trabajo desempeñado-
wvv w, o a e, go b. e c
7. Sistema de Calidad
ISO/IEC 17020:2012
$.2.1
toe-MI A
7.3 El sistema de calidad debe estar totalmente documentado. Debe existir
un Manual de Calidad, el cual debe contener la información requerida por
esta norma y como se presenta en el Anexo D (informativo).
7.3 a: Para facilitar su consulta, es recomendable que en el Manual de Calidad del
organismo de inspección se indique dónde en el Sistema de Calidad los requisilos
de la Norma NTEINEN ISO/IEC 17020 están abordados; por ejemplo, puede incluirse
en dicho manual una tabla de referencias cruzadas.<ii.Ac/iAF>
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7. Sistema de Calidad
ISO/IEC 17020:2012
8.2.3
7.4 La administración del organismo de inspección debe designar una persona
quien, aparte de otras funciones, debe tener autoridad y responsabilidad
definidas para aseguramiento de la calidad dentro del organismo de inspección.
Esta persona debe tener acceso directo a la alta dirección.
7.4 a: El puesto de Responsable de calidad (con independencia del nombre que
reciba) debe ser indicado claramente en el organigrama mencionado en la cláusula
6.2. El responsable de calidad debe estar libre de cualquier influencia o conflicto de
intereses que pueda influir en la calidad de su trabajo. Esta persona debe tener
acceso directo a la alta dirección.(iu.c/iAn
7.5 El sistema de calidad se debe mantener en forma adecuada y actualizada
bajo la responsabilidad de la misma persona.
7. Sistema de Calidad
ISO/IEC 17020:2012
8.3.1 / 8.3.2
7.6 El organismo de inspección debe mantener un sistema de control de toda
la documentación relacionada con sus actividades. Debe asegurar que:
a) las ediciones actualizadas de la documentación
pertinente estén disponibles en todas las ubicaciones
correspondientes y para todo el personal pertinente;
b) todos los cambios de documentos o enmiendas a
los documentos estén protegidos por la autorización
correcta y procesada en una manera que asegure
disponibilidad oportuna en la ubicación apropiada;
c) los documentos reemplazados sean retirados de
uso en toda la organización, pero una copia sea
archivada por un periodo determinado;
d) las otras partes, si es necesario, sean notificadas
,de los cambios.
NIVEL 4
Formatos
vvvvw.oíH;.gob.ec
7. Sistema de Calidad
ISO/IEC 17020:2012
8.6.1
7.7 El organismo de inspección debe realizar un sistema de auditorías
internas de calidad planificadas y documentadas para verificar la conformidad
con los criterios de esta norma y la efectividad del sistema de calidad. El
personal que efectúa las auditorías debe ser convenientemente calificado e
independiente de las funciones que son auditadas.
7.7 a: La finalidad de las auditorias de calidad internas es verificar la correcta
aplicación de los procedimientos de trabajo documentados por el organismo de
inspección. Las auditorias de calidad son normalmente planificadas y organizadas
por el Responsable de Calidad y llevadas a cabo de acuerdo con un cronograma
predeterminado que abarque todos los aspectos del sistema de la calidad,
incluyendo la realización de inspecciones. Los campos de aplicación, las fechas y
el programa detallado de las auditorias deberían planificarse y realizarse de
acuerdo con un procedimiento documentado.
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7. Sistema de Calidad
ISO/IEC 17020:2012
8.6.1
Las auditorias internas pueden ser realizadas por entidades externas competentes.
Por regla general, las auditorías internas deberían organizarse de tal manera
que el sistema de la calidad sea examinado al menos una vez al año.
Las auditorías internas deberían asegurare! cumplimiento
de la directriz 6.4e. IILAC/IAF).
fttC-MJÍ,»
7.7b: Cuando un organismo de inspección tenga más de un sitio operativo (o
localización crítica), todos los aspectos del sistema de la calidad y todos los sitios
tendrán que someterse a una auditoria interna completa durante un ciclo de
acreditación.
Nota: En este contexto, un "sitio operativo" es una oficina (diferente de la sede
central) que mantiene registros del trabajo de inspección y de la aplicación local del
sistema de la calidad, con independencia de la sede centra I. (H.AC/IAFJ.
7.7. c: Se debe conservaran informe completo de las auditorías
(incluso cuando no se hayan detectado incumplimientos)
que incluirá, al menos, la siguiente información:
7. Sistema de Calidad
ISO/IEC 17020:2012
8.6.1
• Composición del grupo auditor y firma del auditor líder;
• Fechas de realización;
* Alcance de la auditoria y áreas auditadas;
• Comentarios del grupo auditor relativos a la implantación y funcionamiento del sistema
de la calidad del organismo y de los procedimientos de inspección y al cumplimiento de
los requisitos de acreditación establecidos por el OAE; en su caso, detalles de las no
conformidades detectadas. (ILAC/IAF).
7.7. d: El organismo de inspección se asegurará de informar de los resultados délas
auditorías a las partes interesadas (incluidas las auditadas y la dirección del organismo)
y que se toman las acciones correctivas oportunas para solventar
cualquier posible incumplimiento detectado. Las acciones correctivas deben contar con
los recursos
necesarios y suficientes para hacerlo.<oAE>
7. Sistema de Calidad
ISO/IEC 17020:2012
8.7.1
7,8 El organismo de inspección debe tener procedimientos documentados para .
tratar con retroalimentación y acción correctiva siempre que se detecten
discrepancias en el sistema de calidad y/o en el desempeño de las
inspecciones.
El organismo de inspección se asegurará de que sus acciones correctivas
contemplen:
a.
Descripción del hallazgo,
b.
Identificación de causas,
c.
Acción inmediata, (cuando aplique).
d.
Acción para evitar recurrencia,
e.
Responsable de las acciones.
f.
Tiempo de implementación de tas acciones,
g.
Monitoreo de las acciones,
h.
Seguimiento y cierre de las acciones.
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7. Sistema de Calidad
ISO/IEC 17020:2012
8.5.1 / 8.5.1.1
7.9 La administración del organismo de inspección debe revisar el sistema dé
calidad a intervalos apropiados para asegurar su conveniencia y efectividad
continuas. Los resultados de tales revisiones deben ser registrados.
7.9 a: Las revisiones de la dirección deben tener en cuenta toda la información
relevante, como informes del personal supervisor y directivo, resultados de las
auditorías internas totales y/o parciales, de la calidad y auditorías extemas
recientes, reclamaciones de los clientes, cambios necesarios en el sistema de
calidad, adecuación de los recursos humanos y materiales, planes para el futuro,
estimaciones para nuevos trabajos y recursos humanos adicionales, así como
necesidad de formación de personal nuevo y existente.
La frecuencia de las revisiones de la dirección es una decisión que corresponde
al organismo de inspección, teniendo en cuenta los resultados de las auditorias
internas y las revisiones e informes previos de un organismo de acreditación. En
general, se considera aceptable una periodicidad mínima anual.¡ILAC/IAF).
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7. Sistema de Calidad
tSO/IEC 17020:2012
8.5.1/8.5.1.1
7.9 b: Deben conservarse registros de las revisiones realizadas. Éstos
incluirán, entre otra información, las acciones acordadas, ¡os responsables de
la implantación, los plazos de ejecución y la persona designada para realizar el
seguimiento de los acuerdos adoptados. ÍOHE>
Los registros de auditorías internas y revisiones del sistema de la
calidad del organismo estarán disponibles para su estudio por el OAE.
www .oae.gob.ec
INSTALACIONES Y EQUIPOS
9. Instalaciones y Equipos
ISO/IEC 17020:2012
6.2.1
9.1 Eí organismo de inspección debe contar con las instalaciones y equipo^
convenientes y adecuados para permitir las actividades asociadas con los
servicios de inspección que van a realizarse.
9.1 a: El organismo de inspección no tiene que ser necesariamente dueño de las
instalaciones y equipos que utilice. Los mismos pueden ser también tomados en
préstamo, alquilados, contratados, arrendados o provistos por cesión de otra
parte (por ejemplo, el instalador de los equipos).
En todos los casos el acceso a los equipos tiene que estar definido y de
conformidad con los requisitos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17020. No obstante,
la responsabilidad por la adecuación y la correcta calibración de los equipos
utilizados en las inspecciones, sean o no propiedad del organismo de inspección,
recae exclusivamente en éste. IILAC/IAFJ.
9.1 b: Si se precisan condiciones ambientales controladas y se utilizan locales
distintos a los del organismo de inspección, éste debería vigilarlas
condiciones
ambientales en dichos locales con equipos calibrados, registrarlos
resultados y advertir si las condiciones quedan fuera de los limites
tolerables para realizar la inspección. ¡IL&CJÍAF).
^S^^^M^^unSv^^^v»^^-»^^^
www.oae.gob.ee
9. Instalaciones y Equipos
ISO/IEC 17020:2012
6.2.1/6.2.3
9.3 El organismo de inspección debe asegurar la continua
idoneidad de las instalaciones y el equipo mencionados en
9.1 para su uso considerado.
\ w w.oae.cob.e c
9. instalaciones y Equipos
ISO/IEC 17020:2012
6.2.2 / 6.2.4
9.2 El organismo de inspección debe tener reglas claras para el acceso y el
uso de instalaciones y equipo especificados.
9.2 »: El uso de instalaciones y equipos por personal no autorizado no debe
ser permitido. Si se comprueba que algún equipo ha escapado al control
directo del organismo de inspección, se tienen que adoptar medidas para
confirmar su continua adecuación antes de poder ser utilizado nuevamente.
Las medidas típicas podrían incluir una inspección visual, controles
funcionales y/o recalibración.PLACOAF).
9.4 Todo el equipo debe ser adecuadamente identificado.
9.4 a: La identificación única de los equipos es importante aún cuando
la organización posea sólo un equipo de un cierto tipo. De esa forma
podrá rastrear los equipos cuando tengan que ser sustituidos por
cualquier motivo.tiLAc/iAF)
www.< iae.gob.ec
9. Instalaciones y Equipos
ISO/IEC 17020:2012
6.2.5
flac-iéw
9.5 El organismo de inspección debe asegurar que todo el equipo sea
adecuadamente mantenido, de acuerdo con procedimientos e
instrucciones documentados.
9. instalaciones y Equipos
ISO/IEC 17020:2012
6.2.6
9.6 El organismo de inspección debe asegurar que, cuando sea conveniente,
el equipo sea calibrado antes de ser puesto en sen/icio y después de eso de
acuerdo con un programa establecido.
9.6a: Todos los equipos utilizados para realizar mediciones y ensayos, cuando sus
resultados tengan una influencia significativa en los resultados de la inspección
(como, por ejemplo, la conclusión sobre el cumplimiento de los requisitos), deben
ser calibrados de manera que se pueda asegurar su trazabilidad a patrones
nacionales o internacionales cuando aplique. (Verla Política OAE PL01 Política de
Trazabilidad).iiLAc/iAFi.
\vww.oae,gob,ec
9. Instalaciones y Equipos
ISO/IEC 17020:2012
6.2.6
9.6 b: Cuando se utilicen equipos que no estén bajo el control directo del
organismo de inspección, éste debe verificar que los mismos cumplen todos
los requisitos aplicables de la Norma NTEINEN ISO/IEC 17020 antes de
utilizarlos en una inspección. El procedimiento de verificación debe estar
documentado y los registros de la verificación deben ser mantenidos.
Cuando esa verificación no sea posible en la práctica, el informe no podrá
emitirse con la marca de la acreditación o, cuando la acreditación sea
obligatoria, ese hecho tendrá que indicarse en un lugar destacado del informe
de inspección
y habrá que informar de ello
wvvw.oae gob.ec
9. instalaciones y Equipos
ISO/IEC 17020:2012
6.2.7
tec-iti*
9.7 El programa total de calibración de equipos debe ser diseñado y operado"
de modo que asegure que dondequiera que las mediciones hechas por el
organismo de inspección sean trazables a normas nacionales e
internacionales de medición donde sea disponible. Cuando el seguimiento a
una norma nacional o internacional de medición no es aplicable, el organismo
de inspección debe proveer evidencia satisfactoria de correlación o precisión
de resultados de inspección.
9.7 a: Los equipos identificados conforme al criterio establecido en la
cláusula 9.6 de la Norma NTEINEN-SO/IEC 17020, con las salvedades de la
directriz 9.6a, deberían calibrarse de manera que pueda asegurarse su
trazabilidad a patrones nacionales o internacionales siempre que sea
posible.(lAc'MF)
9. Instalaciones y Equipos
fSO/IEC 17020:2012
6.2.7
9.7 b: Cuando las calibraciones se realicen internamente, debe
asegurarse la írazabilidad a patrones nacionales utilizando patrones de
referencia que dispongan de un certificado de calibración o equivalente
en vigencia emitido por un organismo competente. El certificado o
equivalente debe indicar una
incertidumbre de medida apropiada para el equipo que tenga que ser
calibrado frente al patrón de referencia. Para más información sobre la
incertidumbre de medida, véase el documento ILAC G8.(iAc/<«.F¡
www.oae.gob.ee
9. Instalaciones y Equipos
ISO/IEC 17020:2012
6.2.9
9.9 Cuando sea conveniente, el equipo debe estar sujeto
comprobaciones en servicio entre las recalibraciones regulares.
9. Instalaciones y Equipos
ÍSO/IEC 17020:2012
6.2.8/6.2.10
9.8 Los patrones de referencia de medición mantenidos por el organismo de
inspección deben ser usados solamente para la calibración y no para otro
propósito- Los patrones de referencia de medición deben ser calibrados por
un organismo competente que pueda proveer trazabilidad a una norma
nacional o internacional de medición.
Se deberán identificar los patrones de medición de referencia con
los que cuente el Oí. Éstos deben ser calibrados con trazabilidad de
acuerdo a la Política de Trazabilidad nacional.
9.10 Los materiales de referencia deben en lo posible ser rastreables a los
materiales de referencia de una norma nacional o internacional.
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9. Instalaciones y Equipos
ÍSO/IEC 17020:2012
6.2.11 / 6.2.12
9.11 Cuando corresponda a la calidad de los servicios de inspección, el
organismo de inspección debe tener procedimientos para:
a) la selección de proveedores calificados;
b) expedición de documentos de compra adecuados;
c) inspección de los materiales recibidos;
d} aseguramiento apropiado de las instalaciones de almacenamiento.
9.12 Cuando sea aplicable, la condición de los artículos almacenados debe
ser evaluada a intervalos apropiados para detectar deterioros.
www.oae.gob.ee
9. Instalaciones y Equipos
ÍSO/IEC 17020:2012
6.2.13
SacJia»
9.13 Si el organismo de inspección utiliza computadores o equipo
automatizado en conexión con las inspecciones, debe asegurar que:
a) el "software" del computador sea ensayado con el fin de confirmar
que sea adecuado para el uso;
b) los procedimientos sean establecido e ¡rnplementados para
proteger la integridad de los datos;
c) el computador y el equipo automatizado sean mantenidos de tal
manera que aseguren el funcionamiento apropiado; y
d) los procedimientos sean establecidos e ¡mplementados para el
mantenimiento y la seguridad datos.
9. Instalaciones y Equipos
ISO/IEC 17020:2012
6.2.14
9.14 El organismo de inspección debe tener procedimientos documentados para
Iratar el equipo de medición defectuoso. El equipo defectuoso debe ser retirado
del servicio por segregación, etiquetado o marcado destacado. El organismo de
inspección debe examinar los efectos de fos defectos en inspecciones previas.
Se deben establecer las acciones que se tomarán para determinar sí el
hallazgo de algún problema o defecto que presente un equipo de
medición afecta las inspecciones anteriores. Se debe detallar la forma
como se va a dar solución a los posibles efectos que se deriven de
dicha situación.
Illllllll
9, Instalaciones y Equipos
ISO/IEC 17020:2012
6.2.15
9.15 La información importante sobre el equipo debe ser
registrada. Esta normalmente incluye identificación, calibración y
mantenimiento.
\wv w.oae.gob.ec
Taller
www.oaf.gdb.ee
Caso Práctico: INSTALACIONES Y EQUIPOS
DESARROLLAR UN PROCEDIMIENTO DE
MANTENIMIENTO PARA UN EQUIPO DE
MEDICIÓN
1. TENER EN CUENTA LOS PUNTOS ESPECÍFICOS DE LA
NORMA.
2. DESARROLLAR REGISTROS.
MÉTODOS Y PROCEDIMIENTOS
DE INSPECCIÓN
10. Métodos y Procedimientos de
Inspección
ISO/IEC 17020:2012
7.1.1
10.1 El organismo de inspección debe usar los métodos y procedimientos para
la inspección que están definidos en los requisitos, frente a los cuales debe
determinarse la conformidad.
10.1 a: Los requisitos frente a los cuales se realiza la inspección están
generalmente establecidos en reglamentos, normas o especificaciones. Las
especificaciones pueden incluir requisitos internos o del cliente. Cuando los
métodos y procedimientos de inspección no están definidos en reglamentos,
normas o especificaciones, el propio organismo de inspección debe definir y
documentar los métodos y procedimientos de inspección.¡IAF/ILAC)
, clin t. MáfiHW4)M
www.oae.go I).ec
10. Métodos y Procedimientos de
Inspección
fSO/l£C 17020:2012
7.1.1
10.1 b: En algunas circunstancias, el cliente del organismo de inspección puede
proporcionar información para que el organismo de inspección la tenga en
cuenta cuando realice la inspección. Si el organismo de inspección utiliza la
información provista por otra parte para evaluar la conformidad, debería ser
posible demostrar las medidas adoptadas para verificar la integridad, validez y
confiabilidad de esa información. HAFÍILAQ.
10.1 c: El organismo de inspección podrá crear nuevos procedimientos de
inspección o modificar los existentes con vista a su perfeccionamiento,
para adecuarse a las nuevas tecnologías o nuevos requisitos del cliente,
siempre y cuando dichos cambios no afecten el alcance de su acreditación.
Cuando los cambios afecten al alcance de su acreditación deben ser
notificados previamente al OAE. <OAE>
10. Métodos y Procedimientos de
Inspección
ISO/IEC 17020:2012
7.1.2
10.2 El organismo de inspección debe tener y utilizar instrucciones
documentadas adecuadas sobre la planeación de la inspección y
cuando la ausencia de tales instrucciones pone en peligro la
eficiencia del proceso de inspección, debe tener y utilizar técnicas
normalizadas de muestreo y de inspección. Cuando sea aplicable,
se requiere del conocimiento suficiente de técnicas estadísticas
para asegurar procedimientos de muestreo estadísticamente
seguros y el correcto proceso e interpretación de los resultados.
10. Métodos y Procedimientos de
inspección
ISO/IEC 17020:2012
7.1.3
10.3 Cuando el organismo de inspección tenga que utilizar métodos o
procedimientos de inspección los cuales no sean normalizados, tales
métodos y procedimientos deben ser adecuados y documentados totalmente.
10.3 a: Un método de inspección normalizado es un método que ha sido
publicado, por ejemplo, en normas internacionales, regionales o nacionales, o
por organizaciones técnicas de prestigio, o con la cooperación de varios
organismos de inspección, o en textos o publicaciones científicas relevantes.
Eso significa que los métodos desarrollados por otros medios, entre ellos por
el propio organismo de inspección o por su cliente, no se consideran métodos
normalizados. MACJIAFI
10. Métodos y Procedimientos de
Inspección
ISO/IEC 17020:2012
7.1.3
í_os procedimientos de inspección contendrán toda la información necesaria para
garantizar la correcta realización de la inspección y su repetibilidad. Los
procedimientos de inspección deben cubrir aquellas carencias del documento
normativo que puedan afectara la calidad de la inspección. Como mínimo incluirán la
siguiente información:
• Equipos necesarios para realizar la inspección
• Secuencia de operaciones;
• Datos a registrar;
• Nivel de calificación del personal;
• Criterios de aceptación y rechazo y categorización de defectos;
•Medidas de seguridad del personal;
www.oae.gob.ee
10. Métodos y Procedimientos de
Inspección
ISO/IEC 17020:2012
7.1.3
Cuando el organismo de inspección utilice procedimientos internos de muestreo, éstos
deberán ser lo suficientemente detallados como para permitir realizar dicha actividad de
forma satisfactoria incluyendo información sobre:
• Productos o materiales a muesírear de acuerdo con tal procedimiento;
• Plan de muestreo y criterios de aceptación y rechazo;
• Técnicas estadísticas para la selección y validez de la muestra;
• Equipamiento necesario y detalles de su calibración y mantenimiento antes de su
uso;
• Condiciones ambientales durante el muestreo;
• Sistema de almacenamiento y transporte para asegurar la integridad de las
muestras;
• Marcado o etiquetado de las muestras.
10. Métodos y Procedimientos de
inspección
ISO/IEC 17020:2012
7.1.4
10.4 Todas las instrucciones, normas o procedimientos escritos, hojas de
trabajo, listas de inspección y datos de referencia relevantes al trabajo del
organismo de inspección deben mantenerse actualizados y estar disponibles
al personal.
El cumplimiento de este punto debe estar de acuerdo con lo
establecido en el punto 7.6 de la norma 17020.
Debe garantizarse que el personal tenga la posibilidad de consulta
déla documentación en cualquier momento.
10. Métodos y Procedimientos de
Inspección
ISO/JK 17020:2012
7.1,5
10.5 El organismo de inspección debe tener un sistema de control de contratos
u órdenes de trabajo que asegure que:
a) el trabajo que va a ser emprendido esté dentro de su experiencia y que la
organización tenga recursos adecuados para cumplir los requisitos;
b) los requisitos de aquellos que buscan los servicios del organismo de
inspección sean adecuadamente definidos y que las condiciones especiales
sean comprendidas de modo que instrucciones precisas puedan ser
transmitidas al personal que desempeña las tareas requeridas;
c) el trabajo que es emprendido sea controlado por revisión regular y acción
correctiva;
d) el trabajo completado sea revisado para confirmar que se han
cumplido los requisitos.
10. Métodos y Procedimientos de
Inspección
ISO/IEC 17020:2012
10.5 a: Cuando resulte apropiado (véase nota), todos los contratos, órdenes de
trabajo o pedidos deben ser revisados por el organismo de inspección para
asegurar que:
¿jjji-fe
vüi$
1. los requisitos del cliente hayan sido debidamente definidos, documentados
y entendidos,
2. el organismo de inspección tiene capacidad para cumplir los requisitos del
cliente,
3. se hayan acordado las condiciones del contrato,
4. se hayan identificado las necesidades de equipos especiales,
5. se hayan identificado las necesidades de formación del personal,
6. se hayan identificado requisitos reglamentarios,
7. se hayan identificado requisitos especiales de seguridad,
8. se haya determinado la necesidad de subcontratación,
^"rS^^íli^^Xt^wíli'iSrS'JÍ^'"
www.Dae.gob.ee
10. Métodos y Procedimientos de
inspección
j
ISO/IEC 17020:2012
7.1.5
9. se hayan identificado las necesidades de documentación,
10. el contrato final o pedido aceptado por el organismo de inspección
coincidan con la versión original de lo que se revisó en los anteriores puntos
1,2 y 3.
Los registros de la revisión de los contratos deben ser conservados.
Nota: Para trabajos de rutina o repetidos, la revisión puede limitarse a
consideraciones de tiempo y recursos humanos, en cuyo caso un registro aceptable
seria la aceptación por escrito del contrato por una persona debidamente autorizada.
10.5 b: En situaciones en que los acuerdos verbales se consideren aceptables, el
organismo de inspección debería mantener un registro, por escrito, de todos los
pedidos e instrucciones recibidos verbalmente, las fechas y la identidad del
representante del cliente. (¡AF/ILAO.
10. Métodos y Procedimientos de
Inspección
ISO/IEC 17020:2012
7.1.7 / 7.1.8
10.6 Las observaciones y/o datos obtenidos en el curso de las inspecciones
deben ser registrados de una manera oportuna para prevenir la pérdida de
información importante.
Las hojas de trabajo, los cuadernos de notas, etc. utilizados para anotar
observaciones durante las inspecciones deben ser conservados para su
referencia por un período definido (referirse a C. 12c). IIAF/ILACI .
10.7 Todos los cálculos y transferencias de datos deben estar sujetos a
verificaciones apropiadas.
1-tiMOii ¡00 e
10. Métodos y Procedimientos de
inspección
ISO/IEC 17020:2012
7.1.5
10.8 El organismo de inspección debe tener instrucciones documentadas para
realizar la inspección con segundad.
Los procedimientos documentados deben incluir disposiciones
para garantizar la seguridad del personal y cuando sea aplicable, la
protección del ambiente
www, oae.gob, ce
MANEJO DE MUESTRAS Y DE LOS
ELEMENTOS DE INSPECCIÓN
w w w. o ;t e.. go 11. ec'
11. Manejo de Muestras y de Jos
Elementos de Inspección
ISO/IEC 17020:2012
7.2.1/7.2.4
11.1 El organismo de inspección debe asegurar que las muestras y artículos a
ser inspeccionados sean identificados individualmente para evitar confusión en
relación a la identidad de tales artículos en todo momento.
11.4 El organismo de inspección debe tener procedimientos documentados e
instalaciones adecuadas para evitar el deterioro o daño de los artículos de
inspección mientras estén bajo su responsabilidad.
11.4 a: El sistema de identificación de las muestras y artículos o ítems a
inspeccionar implementado por el organismo de inspección debe asegurar,
sin ninguna posible confusión, la trazabilidad entre la muestra primaria, las
posibles sub-muestras tomadas a partir de ella (cuando sea aplicable) y el
lote maestreado. Debe existir una sistemática para la transferencia de
información y marcado / etiquetado de las muestras, en /as diferentes etapas
del proceso
www.ofle.gob.ec
11. Manejo de Muestras y de los
Elementos de Inspección
ISO/IEC 17020:2012
7.2.2/7.2.3
11.2 Cualquier anormalidad aparente notificada al inspector o anotada por él
debe ser registrada antes del inicio de la inspección. Cuando haya cualquier
duda sobre la idoneidad del artículo para la inspección que se va a realizar, o
cuando el articulo no se ajuste a la descripción provista, el organismo de
inspección debe consultar al cliente antes de proceder.
11.3 El organismo de inspección debe establecer si el articulo ha recibido toda
la preparación necesaria, o si el cliente requiere que la preparación sea
encargada o dispuesta por el organismos de inspección.
REGISTROS Y CONFIDENCIALIDAD
12. Registros
ISO/IEC 17020:2012
8.4.1
12.1 El organismo de inspección debe mantener un sistema de registro para
atender sus circunstancias particulares y cumplir con las regulaciones
aplicables.
12. a: Los registros de inspección deben contener todos ¡os datos
necesarios para poder demostrar que la decisión tomada ha sido
técnicamente correcta. Dichos datos deben ser registrados en el
transcurso de la inspección.(OAEi
12. b: Se aceptará la conservación de estos registros en un soporte
diferente al papel fe/.: soporte magnético) siempre y cuando sea
posible y razonablemente ágil la recuperación de la información
archivada y se hayan implantado medidas para evitar su
manipulación.(ou=>
wvvw.oae.gob.ee
12. Registros
ISO/IEC 17020:2012
8.4.2
12.2 Los registros deben incluir suficiente información para permitir
una evaluación satisfactoria de la inspección.
12.3 Todos los registros deben guardarse con seguridad por un
período especificado, mantenerse seguros y en confidencia con el
cliente, a menos que la ley disponga otra cosa.
12. c: Los registros deben conservarse para su posible consulta durante un
plazo mínimo de cinco años o por el período que establezcan otras
disposiciones legales aplicables (el mayor de ellos). Porto tanto deben estar
r
ic
j
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INFORMES Y CERTIFICADOS
DE INSPECCIÓN
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www.o?io.j4ob.Oí:
13. Informes y Certificados de Inspección
ISO/IEC 17020:2012
7.4.1
13.1 El trabajo realizado por el organismo de inspección debe estar cubierto
por un informe de inspección y/o por un certificado de inspección rescatables.
13.1 a: Los términos "informe"y "certificado"se utilizan como sinónimos en esta
cláusula.
Sin embargo, en el presente documento de directrices se supone que los
"informes"son descripciones detalladas de la inspección y sus resultados,
mientras que tos "certificados" consisten, por lo general, en una breve
declaración formal de conformidad con los requisitos establecidos, por ejemplo,
con relación a una inspección oblÍgatoria.tiLAc/iAF>
13.1 b: Cuando el organismo de inspección emite un certificado de
inspección, puede que no sea posible abarcar todo el trabajo realizado por
aquél en el mismo certificado. En esas circunstancias, podría aceptarse
mantener documentación separada para demostrar el trabajo realizado por
el organismo de inspección, documentación que debe ser trazable con el
certificado de inspección emitido.(iLAcnAF)
13. Informes y Certificados de Inspección
1SO/IEC 17020:2012
7.4.2
ÍlaC-«HA
13.2 El informe de inspección y/o el certificado de inspección debe incluir
todos los resultados de los exámenes y la determinación de la conformidad
realizada a partir de estos resultados, tanto como toda información necesaria
para entenderlos e interpretarlos. Toda esta información debe se informada
correcta, exacta y claramente. Cuando el informe de inspección o el
certificado de inspección contenga los resultados proporcionados por
subcontratistas, estos resultados deben estar claramente identificados.
13.2 a: El hecho de que el cliente no requiera un informe detallado no elimina el
requisito de mantener registros detallados de la inspección.
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13. Informes y Certificados de Inspección
ISO/IEC 17020:2012
7.4.2
13.2 b: El contenido de un informe y/o certificado de inspección puede variar
dependiendo del tipo de inspección y los requisitos legales. El Anexo I de este
documento (Anexo I de la Directriz de IAF / ILAC) contiene una lista de los
elementos a ser incluidos en los informes y certificados de inspección. Algunos
de esos elementos son considerados obligatorios para el cumplimiento de la
Norma NTEINEN ISO/IEC 17020. Los elementos obligatorios del anexo I citado
aparecen marcados con un asterisco (*). La lista debe ser considerada a la hora
de elaborar los informes y certificados de inspección. f/i4C/w=).
13.2 c: Cuando la inspección sea con fines legales, las autoridades
competentes nacionales pueden imponer requisitos especiales respecto a la
manera de informar de los resultados de la inspección. ¡ILAC/IAFÍ.
ti, ftte X. Ttftl. (5ÜI-1) ):,!* 100 r
13. Informes y Certificados de Inspección
ISO/IEC 17020:2012
7.4.2
13.2
d: Bajo su acreditación el organismo de inspección puede emitir informes o
certificados de inspección, indicando la condición de acreditado, para
actividades de inspección descritas en términos genéricos en la acreditación,
siempre que tales informes o certificados sean emitidos para un tipo definido de
inspección utilizando un determinado procedimiento técnico y que los mismos
hagan referencia a un campo definido de inspección. ¡ILACHAF).
13.2 e: Si bien la anterior directriz hace referencia exclusivamente a las
autoridades
nacionales, se entiende que comprende a todos los distintos niveles
gubernamentales. (o«j
13. informes y Certificados de Inspección
ISO/IEC 17020:2012
7.4.1
13.3 Los informes de inspección y los certificados de inspección deben ser
firmados o de otro modo aprobados solamente por los miembros autorizados
del personal.
13,3 a: En todos los casos tiene que ser posible identificar a la persona que
asume la responsabilidad de la verificación y emisión del informe o
certificado de inspección.(ILAVIAF)
13.3 b: Un ejemplo de informe o certificado de inspección "aprobado por
otros medios" es el aprobado mediante una autorización electrónica segura
o con un sello. En tales casos, el organismo de inspección tiene que ser
capaz de demostrar que la autorización es segura y que el acceso al soporte
electrónico de conservación es estrictamente controlado. ÍIIAC/IAV
13. Informes y Certificados de Inspección
ISO/IEC 17020:2012
7.4.5
13.4 Las correcciones o adiciones a un informe de inspección o un certificado
de inspección después de su emisión deben ser registrados y justificados de
acuerdo con los requisitos correspondientes de esta sección.
13.4 a: No puede existir ambigüedad entre un informe o certificado erróneo
y el correspondiente informe o certificado corregido. Para evitarlo, el
informe o certificado nuevo suele emitirse con una advertencia como "este
informe / certificado sustituye al informe / certificado N" XYZ". (ILAC/IAF¡.
SUBCONTRATACION Y
COOPERACIÓN
14. Subcontratación
ISO/IEC 17020:2012
6.3.1
14.1 El organismo de inspección normalmente debe desempeñar por si
mismo las inspecciones para las que ha sido contratado.
14.1 a: Las inspecciones incluidas en el alcance de acreditación del
organismo de inspección pueden subcontratarse sólo cuando se
den algunas de las siguientes condiciones: IILAMAF).
1. Que sea necesario por una sobrecarga de trabajo imprevista o
anormal, por falta de capacitación del personal de inspección clave o
porque ciertas instalaciones o equipos clave se encuentren
temporalmente fuera de uso.
14. Subcontratación
ISO/IEC 17020:2012
6.3.1
2. Que una pequeña parte del contrato firmado con el cliente contemple
trabajos de inspección no cubiertos por la acreditación del organismo de
inspección o que van más allá de la capacidad o los recursos del
organismo de inspección. Eso no impide que el organismo de inspección
subcontrate los ensayos.
En estos casos el organismo de inspección deberá estar en disposición de
evidenciar a OAE la excepcionalidad de dicha subcontratación.
14.1 b: Aunque una parte del trabajo que forme parte de una inspección sea
realizado por subcontratistas, la responsabilidad de evaluar la conformidad del
objeto o ítem inspeccionado con los requisitos seguirá siendo siempre del
organismo de inspección. (ILAC/IAF/
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14. Subcontratación
ÍSO/IEC 17020:2012
6.3.2
14.2 Cuando un organismo de inspección subcontrata alguna parte de la
inspección, debe asegurar y ser capaz de demostrar que su subcontratado es
competente para desempeñar el servicio en cuestión y si es necesario,
demostrar que cumple con los criterios estipulados en la norma
correspondiente NTE INEN ISO-IEC 17020- El organismo de inspección debe
notificar al cliente de su intención para subcontratar cualquier parte de la
inspección. El subcontratista debe ser aceptado por el cliente.
14.2a: Cuando el organismo de inspección solicite a personas o empleados
de otras organizaciones que proporcionen recursos o conocimientos
adicionales, esas personas no se considerarán subcontratistas siempre que
sean formalmente contratadas para trabajar conforme al sistema de calidad
del organismo de inspección y posean formación y experiencia equivalentes
al personal propio.
(Véanse también las directrices referentes a la cláusula 8.1). PLAC/IAF).
14. Subcontratación
ISO/IEC 17020:2012
6.3.2
14.2 b: La competencia del subcontratado puede demostrarse:
Mediante su acreditación frente a las Normas NTEINEN ISO/IEC 17020 o NTEINEN
ISO/IEC 17025 para las inspecciones o ensayos correspondientes y la presentación
de informes o certificados que así lo avalen; o cuando no exista en el país
organismos de inspección o laboratorios acreditados en los campos a ser usados,
el organismo de inspección debe demostrar la competencia del subcontratista para
cumplirlos requisitos de las Normas NTE INEN-ISO/IEC 17020 o NTE INEN-ISO/IEC
1 7025. (IL«C/IAF>.
14.2 c: Cuando el organismo de inspección lleve a cabo la evaluación de un
subcontratista, debe ser capaz de demostrar que el equipo evaluador es
técnicamente competente y está familiarizado con la aplicación de las Normas NTE
INEN-ISO/IEC 17020 o NTE INEN-ISO/IEC 17025. I:LAC,,AF>.
.•'.goh.ííc
14. Subcontratación
ISO/IEC 17020:2012
6.3.4
14.3 El organismo de inspección debe registrar y mantener los detalles de la
investigación de la competencia y el cumplimiento de sus subcontratados. El
organismo de inspección debe mantener un registro de toda Subcontratación.
14.3 a: Si la competencia del subcontratista se basa parcial o totalmente en su
acreditación, el alcance de la acreditación tiene que abarcar las actividades que
quieren subcontratarse y el organismo de inspección tiene que disponer de
registros que demuestren que ha verificado la situación del subcontratista.
Si los organismos subcontratados no están acreditados frente a la Norma
correspondiente para las actividades específicas que quieren subcontratarse, el
organismo de inspección tendrá que presentar evidencias adecuadas de la
competencia del organismo subcontratado, como registros de la evaluación
realizada por personal calificado aplicando procedimientos adecuados. ÍILAC/IAF/.
14. Subcontratación
ISO/IEC 17020:2012
6.3.4
14.4 Cuando un organismo de inspección subconírata ciertas actividades
especializadas, debe tener acceso a una persona calificada y experimentada,
que sea capaz de llevar a cabo una evaluación independiente de los
resultados de estas actividades subcontratadas. La responsabilidad para la
determinación de la conformidad con los requisitos permanece en el propio
organismo de inspección.
QUEJAS Y APELACIONES
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15. Quejas y Apelaciones
ISO/IEC 17020:2012
7.5.1
15,1 El organismo de inspección debe tener procedimientos documentados
para atender !os reclamos recibidos de sus clientes u otras partes acerca de
las actividades del organismo de Inspección.
75.7 a: Las causas de los reclamos deben ser analizadas como
parte de las revisiones de la dirección, para poder identificar las
causas más comunes y adoptar medidas adecuadas que minimicen
esos reclamos en el futuro.<iLAcaAF¡.
15. Quejas y Apelaciones
ISO/IEC 17020:2012
7,5.2/7.6.1
15.2 El organismo de inspección debe tener procedimientos documentados
para la consideración y resolución de apelaciones contra los resultados de
sus inspecciones, cuando éstas se realicen bajo una autoridad legalmente
delegada.
15.2 a: Debe hacerse notar que los procedimientos de apelaciones son
requeridos sólo si las autoridades nacionales encomiendan al organismo de
inspección algún trabajo. ¡ILAC/IAF).
15.2 b: Si bien la anterior directriz hace referencia exclusivamente a las
autoridades nacionales, se entiende que comprende a todos los distintos niveles
gubernamentales. ÍOAEI.
15.3 Debe mantenerse un registro de todos los reclamos y apelaciones y de
las acciones tomadas por el organismo de inspección.
www.oae.fiub.er
COOPERACIÓN
16. Cooperación
ISO/IEC 17020:2012
5.2.2
• •,--•"•••
16. Se espera que el organismo de inspección participe en un intercambio de
experiencia con otros organismos de inspección y en los procesos de
normalización como sea apropiado.
16. a: La finalidad de esta cláusula es animar a los organismos de
inspección a participar en intercambios de conocimientos, siempre
sujetos a susceptibilidades comerciales y de confidencialidad, y
aprender unos de otros para mejorar el nivel general, la consistencia y
equivalencia de los resultados de las inspecciones acreditadas <ILAC/>AF>.
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Independencia,
Capacidad Instalada
Administración
Capacidad Instalada
Experiencia
Capacitación
Supervisión
• l=l*iM»HfJl
liaa+M^HIiüll^HMal
iMMaii*Mii=M
Calibración
Traza bi I i dad
Mantenimiento
Seguridad e Integridad
Listas de verificación
Planeación
Seguridad del Personal
Supervisión
Contratos
CUADRO COMPARATIVO ENTRE: ISO/IEC 17020:201 - ISO/IEC 17020: 1998 - DIRECTRIZ ILAC/IAF A4
REQUISITOS
REQUISITOS
NTE INEN-ISO/IEC 17020:2006 (17020:1998)
4;.::|fídéi|;)éñdencfa. imparcialidad e ¡niecjridail . .
DIRECTRIZ ILAC/IAF A4
REQUISITOS
ISO/IEC 17020:2012
4;:íRequi-síQEíjenerates- : • . . . . . . •--•--•-;. ' '-'-• \ .•-••••i\V:X-v:
4.1 ímparcíaiícíad e indeperKlencia
4.1.1
D4.1a
4. 1. Generalidades
4-1.2
4.1.3
4.1.4
4.1.5
4.1-6
4.2. Independencia
D4.2a
4.2. 1 Organismo de inspección tipo A
D4.2.1a
4.2. 2 Organismo de inspección tipo B
D4.2.2a
4.2.3 Organismo de inspección tipo C
D 4.2.3a
4,2 Conf JdéñcíaJ ¡dad: • • "":í ": •\Wv^:---: •'• ' • v •: Hvv::í '"'
5. Confidencialidad
4.2.1
5
05. a
5 Requisitos estructurales
5. 1 Los tequistos Administrativos
:
iÜÜ^M'os Aí)roiftteirajtí¥í&
5.1.1
3.1
5.1 2
3.2
03. 2a
5.1.3
3.3
D3.3a
D3.3b
D3.3c
5.1.4
D3.4a
3.4
D3.4b
5.1.5
S,2 Organización y gestión •',_,_-.__-
3.5
0 3 5a
3.6
D3.6a
6, Organización y gnatirin
í;.: : - :-
- ; ;-
;:-1..;-|;.-;v.;:.V.\,:--..- ..-.:, .-. ; -,:--
5.2.1
5.2,2
52.3
6.1
D6.1a
16. Cooperación
D16.a
6.2
06. 2a
5Í2lflk
5.2.5
6.3
D6.3a
5.2.6
6.5
D6.5a
D6.5b
D6.2b
5.2.7
D6.2c
fi RecúriiDs he¿ésánb¿ "•'; /
6,1 Pereonal
8i'-f%fi¿íítÜÍÍ;-:-:-v-'-" --!•••';•:-'•-:-•-"- v::- ••:-..-. ;: •"-";- ;-V::-:^:v.;y;--- y: y y
6.1.1
6.6
6.1.2
8.1
06. 6a
08. 1a
D8.1b
6.1.3
8.2
6.1.4
6.2
6.1-5
8.3
6.1.6
D8.2a
08. 3a
D8.3b
6.1.7
8.1.8
6.4
06. 4a
D6.4b
D6.4c
6.1.9
D6.4d
D6.4e
6.1.10
8.4
6.1.11
8.6
6 1.12
6.1.13
6.2 instalaciones y equipos
65
D85a
5
D5.a
9. tnslíHacionos y equipo ...
6.2.1
9 1
. . .
D9.1a
D 9.1 b
6.2.2
9.2
6.2.3
9.3
6.2.4
9.4
6.2.5
9.5
6.2.6
9.6
6.27
9.7
6.2.8
98
6.2.9
9.9
6.2-10
1.10
6.2.11
9.11
62.12
9.12
6.2.13
9.13
6.2.14
9 14 F.
D9.2a
D9.4a
D9.6a
D9.6b
D9.7a
D9.7b
9 15
6.2.15
fi.3 Subtrontratacjoncs,
; . ';'';'.:\\' ':'.'^^-- . - : / . . - ; : : . . . ;• ;••-;'•-• :.:';.;'.:."::::" 14. Suh<:on;r;ita<:iún
6.3.1
141
314.1a
D14.2a:
6.3.2
142
D14.1b
6.3.3
14.3
6.3.4
D 14.3a
14.4
D14.2b
D14.2c
7, Requisitos tíeül proceso
.
7.1 Métoctos y Procedimeilnos de-inspección
\'&. MétíXÍGÉ V tJroceditníeñtóe de iflfipeccioü
: - : -,-:-
7.1.1
10.1
7.1.2
10.2
7.1.3
10.3
7.1.4
10.4
7.1.5
10.5
D10.1a
D10.3a
D 10.5a
D 10. 5b
D10.1b
7.1.6
7.1.7
10.6
71.8
10.7
7.1.9
10.8
7,2 Manejo cié-efementos dé inspección y;las;inüéstTas
7.2.1
11. Manejó de Jáis muestras y artículos de
nspecctSn ...•••,.:;,v;,1:;,,;i":.:;,;i;ó-v:-: : :
11.1
7.2.2
11.3
7.2.3
11.2
7.2.4
11.4
?.3::R:egi&tróS;:dé;faS inspeéctohfes
7.3.1
12.1
D 10.6a
D 10.8a
12.2
7.4 Los informes de inspección y certificados de inspección 13: .informes-. de. inspección y certüficados de
inspección
7.3.2
74 1
7.4.2
.•.--:•;/•;. :".':' --..--'---^:-.,--\:i^
13 1
D 13 1a
13.3
D13.3a
D13.3b
13.2
D 13.2a
D13.2b
D13.2C
D13.2d
D13.1b
743
13.2
7.4.4
D 13.4a
7.4.5
13 4
7,5 Quejas y apéfacioñes;;:...
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7.5.1
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752
15.2
D 15.2a
7.5.3
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15.3
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D 15.1a
7.6.2
7.6.3
764
7.65
8V :Re¿ju¡ E itoE deí sistema de gestión - •.--•.:.^:.:.;.--:v::1-:--.-. .-- .-
€.1 Opciones
; ; ; v : . -.-.-•.-.
8.1.1 Genera!
8.1.2 Opción A
8. 1.3 Opción B
!8i2;;Discurrier)tación deí siatema de Gestión iÓpcion;A}
8.2.1
7. Sistemas di-1 tíiiidiul
7.1
7.2
7.3
D73a
74
D7.4a
8.2.2
823
7.5
8.?^^
82^F
8,3 cónttoicféidóeiím;eótos:f<^¿íé!ftÁ}
8.3.1
76
8.3.2
8,4 Control cte ios tegistrój; {Opción A)
12- Registros
8.4.1
12.1
8.4.2
12.2
123
&S ^RéyiSióá por :a Dilección (Opción A)
8.5.1 General
8.5.1.1
79
8.5.1.2
8.5.1.3
8-5-2
D7.9a
8.5.3
8,8 Auditorías internas (Opción A) ; :
8 6 1
8-6.2
TT
D7.7a
D77b
863
8.6.4
8.6.5
8,7 Ár.ciones corfí>c Vivas (Opción AJ
8.7.1
8.7.2
8.7.3
8.7.4
8,8 Acciones preventivas (opción A)
8.8.1
8.8.2
8 83
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7.8
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