[Papel memebretado del sitio] <Ciudad>, <Estado> a <día> de <mes> de <año>. <Nombre Presidente CEI> Presidente <Nombre CEI> <Nombre Presidente CI> Presidente <Nombre CI> PRESENTE Estimado <Nombre Presidente CEI>: Estimado <Nombre Presidente CI>: Centro de Investigación <Datos de acuerdo al aviso de funcionamiento>: Investigador Principal<Datos de acuerdo a la Cedula>: Por medio del presente, pongo a su consideración, así como de los miembros que integran el <Nombre CEI> y <Nombre CI> documentación relativa al protocolo patrocinado por el laboratorio ESPERION Therapeutics Inc. Protocolo: ESPERION-1002-043 ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LOS EFECTOS DEL ÁCIDO BEMPEDOICO (ETC-1002) EN LA APARICIÓN DE EVENTOS CARDIOVASCULARES MAYORES EN PACIENTES CON ENFERMEDAD CARDIOVASCULAR O CON ALTO RIESGO DE DESARROLLARLA, QUE NO TOLERAN LAS ESTATINAS Previamente aprobado por ambos Comités, agradecemos se sirvan revisar y en su caso aprobar los siguientes documentos: 1. Protocolo del Ensayo Clínico 1002-043, Ácido Bempedoico (ETC-1002), Enmienda 3 de fecha 17 de Julio de 2018. En inglés y español. 2. Nota para archivo relacionada con la Enmienda 1 al Protocolo 16 febrero de 2017. En inglés y español. 3. Hoja de información y forma de consentimiento informado Protocolo 1002-043, México. Personalizado para el centro. Versión 3.0. 19 de febrero de 2018. En español. 4. Servicio de recordatorios por mensaje de texto SMS y correo electrónico para el paciente, Hoja de información y forma de Consentimiento para el paciente, Protocolo 1002-043, México. Personalizado para el centro. Versión 1.0. 20 de septiembre de 2017. En español. 5. Esperion Ácido Bempedoico (ETC-1002), Manual del Investigador, Ácido Bempedoico (ETC-1002). Versión 12.0. 07 de diciembre de 2017. En inglés y español. 6. Esperion Ácido Bempedoico (ETC-1002), Manual del Investigador, Anexo 1.0 que acompaña la versión 12.0. 14 de diciembre de 2017. En inglés y español7. Protocolo del estudio Clínico 1002-043, Ácido Bempedoico (ETC-1002), Fundamentos para el diseño controlado con placebo30 de septiembre de 2016. En inglés y español. 8. 1002-043 Formulario de confirmación de intolerancia a las estatinas Ácido Bempedoico (ETC-1002). Versión 2.0 de fecha 20 de julio de 2018. En español. 9. Esperion-1002-043_CLEAR_México_Carta de Bienvenida para el paciente. En español 10. CLEAR Outcomes Carta del médico al paciente [V02 MEX] (Doctor-to-Patient Letter). En español. 11. Esperion1002-043_Tarjeta de identificación del paciente. Versión 1.0. 14 de septiembre de 2016. En español. 12. CLEAR Outcomes Manual para el paciente [V03 MEX] (Patient Brochure). En español. 13. CLEAR Outcomes Guía sobre consentimiento informado [V02 MEX]. En español. 14. Esperion 1002-043_CLEAR_Guía del estudio para el paciente. Versión 1.0. 26 de octubre de 2016. En español. 15. Esperion1002-043_CLEAR_Programa de visitas del paciente. Versión 1.0. 26 de octubre de 2016. En español. 16. Esperion 1002-043_CLEAR_Tarjeta de recordatorio de visitas. Versión 1.0. 17 de octubre de 2016. En español. 17. Esperion 1002-043_CLEAR_Tarjeta de Agradecimiento al paciente. Versión 1.0. 17 de octubre de 2016. En español. 18. Esperion 1002-043_CLEAR_Carta de remisión para el médico. Versión 1.0. 29 de septiembre de 2016. En español. 19. Esperion 1002-043_CLEAR_Etiqueta adhesiva de recordatorio. Versión 1.0. 17 de octubre de 2016. En español. 20. Esperion 1002-043_CLEAR_Artículos de Retención. Versión 1.0. 27 de octubre de 2016. En español. 21. 1002-043 Recordatorios por mensaje de texto/correo electrónico. Versión 1.0. 15 de marzo de 2017 [V01MEX]. En español. 22. Flujo de procesos de CLEAR Outcomes para posibles pérdidas para el seguimiento. Versión 1.0. 02 de noviembre de 2017. En español. 23. 1002-043_Programa CLEAR. Carta para el paciente por posible pérdida de visita de Seguimiento a Largo Plazo. 04 de abril de 2018. En español. 24. Boletín para el paciente, Edición 1, [V01MEX]. Versión 1.0. 16 de febrero de 2017. En español. 25. Boletín para el paciente, Edición 2, [V01MEX]. Versión 1.0. 16 de febrero de 2017. En español. 26. Boletín para el paciente, Edición 3, [V01MEX]. Versión 1.0. 16 de febrero de 2017. En español. 27. Boletín para el paciente, Edición 4, [V01MEX]. Versión 1.0. 16 de febrero de 2017. En español. 28. Boletín para el paciente, Edición 5, [V01MEX]. Versión 1.0. febrero de 2018. En español. 29. Boletín para el paciente, Edición 6, [V01MEX]. Versión 1.0. febrero de 2018. En español. 30. Boletín para el paciente, Edición 7, [V01MEX]. Versión 1.0. febrero de 2018. En español. 31. Boletín para el paciente, Edición 8, [V01MEX]. Versión 1.0. febrero de 2018. En español. 32. CLEAR Outcomes Volante para el paciente [V03 MEX] (Patient Flyer). En español. 33. CLEAR Outcomes Diapositivas para el paciente [V02 MEX] (Patient Study Information Slides). En español. 34. IQVIA-CLEAR Outcomes Study Website Copy-MX 8.7.18. En español e inglés. También se hace de su conocimiento y notificación la siguiente documentación: Carta aclaratoria del etiquetado de la fecha de repetición de prueba de comprimidos de ácido bempedoico de 180mg y comprimidos de PTM en países de la zona IV para el protocolo. De fecha 23 de julio de 2018. En inglés y español. 1002-043 Memorando en relación con la fecha de vencimiento en zona IV de estabilidad según el ICH para el producto farmacéutico ácido bempedoico fabricado por Patheon Toronto. De fecha 23 de julio de 2018. En inglés y español. 1002-043 Memorando en relación con la repetición de prueba IV de estabilidad según el ICH para el producto farmacéutico ácido bempedoico y placebo fabricado por Piramal Morpeth. De fecha 23 de julio de 2018. En inglés y español. Favor de indicar en su carta de respuesta, la razón social del Centro de Investigación, así como la dirección completa del mismo, de especificar la periodicidad de reportes de avances del protocolo a esta Comisión, así como el plan de seguimiento continuo especificando el procedimiento a seguir. Asimismo, en cumplimiento de los nuevos requerimientos de COFEPRIS, Buenas Prácticas Clínicas y lineamientos de la ICH, solicito que, en la carta de respuesta, se indique el nombre de los integrantes que estuvieron presentes en la revisión de los documentos arriba mencionados, indicando el quórum requerido para las sesiones, además de acompañar su carta de respuesta con el listado de miembros vigente. Sin más por el momento, agradezco de antemano su atención. Atentamente, _________________________________ <Nombre del Investigador Principal> Investigador Principal
