CINÉTICA Y PERFILES DE DISOLUCIÓN DE TABLETAS CONTENIENDO CARBAMAZEPINA

CINÉTICA Y PERFILES DE DISOLUCIÓN DE TABLETAS CONTENIENDO
CARBAMAZEPINA
1-. Objetivos-.
 Determinar la Cinética de Disolución de especialidades farmacéuticas de marca y genéricas
conteniendo carbamazepina (orden cinético, MDT, kd y tiempo de latencia)
 Determinar los Perfiles de Disolución de especialidades farmacéuticas de marca y genéricas
conteniendo carbamazepina
 Comparar los Perfiles de Disolución de especialidades farmacéuticas de marca y genéricas
conteniendo carbamazepina
2-. Material y métodos-.
2.1. Muestras: Para el estudio se utilizaron las siguientes muestras:
-
2 tabletas de Tegretol ® conteniendo 200 mg de Carbamazepina (medicamento
de referencia)
-
2 tabletas de medicamentos de fuentes múltiples o genéricos, conteniendo 200
mg de Carbamazepina
2.2. Procedimiento:
2.2.1. Cinética de Disolución de los Medicamentos:
Los estudios de cinética de disolución se realizaron de acuerdo a la monografía
"Carbamazepine Tablets" descrita en la USP 27, de acuerdo a las siguientes
características:
Aparato
: N° 2 (Paletas)
Medio
: .Lauril sulfato de sodio al 1% en agua
Volumen
: 900 mL
Temperatura
: 37 °C +/- 0,5 °C
Velocidad
: 75 rpm
Tiempos
: 1, 3, 5, 10, 20, 15, 30, 45, 60, 70 y 90 minutos.
Volumen de toma de muestras: 10 mL (con reposición)
N° de Tabletas
: 12 unidades
a) Preparación de la Curva de Calibración:
Solución Stock: Pesar 10 mg del estándar de Carbamazepina, disolverlos en
una ñola de 50 mL con 0,5 mL de metanol y se llevar a volumen con medio
de disolución, obteniéndose una solución stock de 200 ppm.
Soluciones estándar: Luego se toma con pipetas volumétricas alícuotas de
0,5, 1,0, 2,0, 3,0 y 5 mL de la solución stock y se diluyen en fiólas de 50 mL
con medio de disolución, obteniéndose 5 soluciones estándar.
Tanto los estándares como las muestras serán analizados por
Espectrofotometría UV, haciendo las lecturas a una longitud de onda de 286
nm., utilizando como blanco el medio de disolución.
b) Preparación de las Muestras:
Retirar alícuotas de muestreo de 10 mL de cada vaso de disolución a los 1, 3,
5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 70 y 90 minutos (para la toma de muestra se
utilizaron jeringas de vidrio con sus respectivas cánulas). De las alícuotas de
muestreo al primer y tercer minuto tomar 2 mL y diluirlas con medio en ñolas
de 10 mL, mientras que de los demás tiempos de muestreo, tomar 1 mL y
diluir con medio en ñolas de 10 mL; de lo contrario tomar alícuotas de 2 mL
y diluirlas en fiólas de 25 mL (de acuerdo a la disposición de material). Los
volúmenes de alícuotas y de dilución deben tomarse en cuenta para los
cálculos respectivos,
Luego medir la absorbancia de las muestras en el espectrofotómetro UV a
286 nm. e interpolar las absorbancias en la curva de calibración, utilizando
como blanco medio de disolución, para determinar la concentración de cada
una de las muestras.
c) Cálculos y Resultados:
Con los datos de cantidad de fármaco disuelto en la alícuota de muestreo,
proceder a calcular la cantidad disuelta en el vaso con sus respectivas
correcciones a un determinado tiempo (Qt), y expresar este resultado en %
disuelto-a los diferentes tiempos.
Luego determinar el orden cinético de la disolución de la carbamazepina
contenida en las especialidades farmacéuticas, la constante de velocidad de
disolución (kd), el tiempo medio de disolución (MDT) y el tiempo de latencia,
t 50%,t 90% y Q 50