ANEXO A FICHAS TÉCNICAS TECNICAS DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTROS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS FICHA TÉCNICA AEROCAMARA ADULTO – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : AEROCAMARA O ESPACIADOR ADULTO Unidad AEROCAMARA.- Denominado también ESPACIADOR, sirve para facilitar la administración de productos farmacéuticos en aerosol, cuya finalidad es la de aumentar la distancia entre la boca y cartucho presurizado, permitiendo disminuir el tamaño de las partículas del medicamento, desacelera la velocidad del aerosol y reduce el deposito del medicamento en el orofaringe, facilitando una inhalación adecuada (aerosol-terapia) en pacientes con dificultades respiratorias. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • • Cámara: Polímero de grado médico inoloro Mascarilla/boquilla: Polímero de grado medico inoloro Base o adaptador: Polímero de grado medico inoloro Condición biológica: Aséptico, atóxica e hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • • • Cámara o cuerpo.Cilíndrico, transparente que permita visualizar su óptimo estado de limpieza o la existencia de elementos extraños. Superficie de acabado liso, sin ranuras, sin rebabas, sin porosidades, en el interior, libre de aristas cortantes, de adaptación perfecta con todos los componentes que integran la aerocámara, fácilmente desmontable, de fácil lavado y secado. Libre de olores, colorantes. El material de fabricación no debe interferir con los medicamentos administrados. Base o adaptador: con entrada universal para cualquier tipo de inhalador de dosis medida (IDM). De sellado y adaptación hermética al ensamble de cualquier tipo de inhalador. Libre de rebabas, aristas cortantes. Mascarilla/Boquilla: De aspecto transparente o ligeramente opaco de consistencia suave y flexible, con diseño anatómico para adulto. Que cubra y se adapte perfectamente con suavidad a nariz y boca, con adaptación perfecta a la cámara o cuerpo de la Aerocámara. Que se adapte perfectamente a las formas faciales de tal forma que evite la fuga del medicamento. Libre de rebabas, aristas cortantes, partes chiclosas, aspecto uniforme. 2.3 DIMENSIONES: • • • Longitud aerocámara sin ensamblar (sin base ni máscara): de 19 a 25 cm. Volumen aerocámara ensamblada: 450-500 cc. Diámetro mascarilla o boquilla: Estándar para adultos. 2.4 ENVASE INMEDIATO: Envase de protección: • • Material: Polímero transparente (polietileno, polipropileno u otro) Características: - Tipo bolsa de fácil apertura, sellado hermético y seguro. - Que proteja la integridad y condición biológica del dispositivo. Envase Inmediato: • Material: cartón. • Características: - Tipo caja con la suficiente resistencia para preservar las características físicas y condiciones biológicas del dispositivo. - Con indicaciones de uso y rotulado de acuerdo a lo declarado en su correspondiente registro sanitario y lo establecido en la Normativa actual vigente. - De fácil dispensación. 2.5 PRESENTACIÓN: • Bolsa de Polímero transparente (polietileno, polipropileno u otro) de protección conteniendo una (01) Aerocámara en caja de cartón. 2.6 EMBALAJE: • Caja de cartón conteniendo hasta 100 unidades en bolsa de polímero transparente (polietileno, polipropileno u otro) de protección conteniendo una (01) aerocámara en caja de cartón. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRA Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas DISPOSITIVO MEDICO AEROCAMARA O ESPACIADOR ADULTO - PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones Pruebas de seguridad CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 35 35 Limite microbiano Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA AEROCAMARA LACTANTE – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : AEROCAMARA O ESPACIADOR LACTANTE Unidad AEROCAMARA.- Denominado también ESPACIADOR, sirve para facilitar la administración de productos farmacéuticos en aerosol, cuya finalidad es la de aumentar la distancia entre la boca y cartucho presurizado, permitiendo disminuir el tamaño de las partículas del medicamento, desacelera la velocidad del aerosol y reduce el deposito del medicamento en el orofaringe, facilitando una inhalación adecuada (aerosol-terapia) en pacientes con dificultades respiratorias. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • • Cámara: Polímero de grado médico inoloro. Mascarilla/boquilla: Polímero de grado médico inoloro Base o adaptador: Polímero de grado médico inoloro Condición biológica: Aséptico, atóxica e hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • • • Cámara o cuerpo.Cilíndrico, transparente que permita visualizar su óptimo estado de limpieza o la existencia de elementos extraños. Superficie de acabado liso, sin ranuras, sin rebabas, sin porosidades, en el interior, libre de aristas cortantes, de adaptación perfecta con todos los componentes que integran la aerocámara, fácilmente desmontable, de fácil lavado y secado. Libre de olores, colorantes. El material de fabricación no debe interferir con los medicamentos administrados. Base o adaptador: Con entrada universal para cualquier tipo de inhalador de dosis medida (IDM). De sellado y adaptación hermética al ensamble de cualquier tipo de inhalador. Libre de rebabas, aristas cortantes. Mascarilla/Boquilla: Aspecto transparente o ligeramente opaco, uniforme de consistencia suave y flexible, con diseño anatómico para adulto. Que cubra y se adapte perfectamente con suavidad a las formas faciales (nariz y boca), con adaptación perfecta a la cámara o cuerpo de la aerocámara, de tal forma que evite la fuga del medicamento. Aspecto, libre de rebabas, aristas cortantes, partes chiclosas. 2.3 DIMENSIONES: • • • Longitud aerocámara sin ensamblar (sin base ni máscara): de 19 a 25 cm. Volumen aerocámara ensamblada: 450-500 cc. Diámetro mascarilla o boquilla: Estándar para lactantes. 2.4 ENVASE INMEDIATO: Envase de protección: • • Material: Polímero transparente (polietileno, polipropileno u otro) Características: - Tipo bolsa de fácil apertura, sellado hermético y seguro. - Que proteja la integridad y condición biológica del dispositivo. Envase Inmediato: • • Material: cartón. Características: • • • Tipo caja con la suficiente resistencia para preservar las características físicas y condiciones biológicas del dispositivo. Con indicaciones de uso y rotulado de acuerdo a lo declarado en su correspondiente registro sanitario y lo establecido en la normativa actual vigente. De fácil dispensación. 2.5 PRESENTACIÓN: • Bolsa de Polímero transparente (polietileno, polipropileno u otro) de protección conteniendo una (01) Aerocámara en caja de cartón. 2.6 EMBALAJE: • Caja de cartón conteniendo hasta 100 unidades en bolsa de polímero transparente (polietileno, polipropileno u otro) de protección, conteniendo una (01) aerocámara en caja de cartón. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas DISPOSITIVO MEDICO AEROCAMARA O ESPACIADOR LACTANTE PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 35 35 Pruebas de seguridad Limite microbiano Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA AEROCAMARA PEDIÁTRICA – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES: Denominación técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : AEROCAMARA O ESPACIADOR PEDIÁTRICA Unidad AEROCAMARA.- Denominado también ESPACIADOR, Sirve para facilitar la administración de productos farmacéuticos en aerosol, cuya finalidad es la de aumentar la distancia entre la boca y cartucho presurizado, permitiendo disminuir el tamaño de las partículas del medicamento, desacelera la velocidad del aerosol y reduce el deposito del medicamento en el orofaringe, facilitando una inhalación adecuada (aerosol-terapia) en pacientes con dificultades respiratorias. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS: 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • • Cámara: Polímero de grado médico inoloro Mascarilla/boquilla: Polímero de grado médico inoloro Base o adaptador: Polímero de grado médico inoloro Condición biológica: Aséptico, atóxica e hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • • • Cámara o cuerpo.Cilíndrico, transparente que permita visualizar su óptimo estado de limpieza o la existencia de elementos extraños. Superficie de acabado liso, sin ranuras, sin rebabas, sin porosidades, en el interior, libre de aristas cortantes, de adaptación perfecta con todos los componentes que integran la aerocámara, fácilmente desmontable, de fácil lavado y secado. Libre de olores, colorantes. El material de fabricación no debe interferir con los medicamentos administrados. Base o adaptador: Con entrada universal para cualquier tipo de inhalador de dosis medida (IDM). De sellado y adaptación hermética al ensamble de cualquier tipo de inhalador. Libre de rebabas, aristas cortantes. Mascarilla/Boquilla: Aspecto transparente o ligeramente opaco, uniforme de consistencia suave y flexible, con diseño anatómico para adulto. Que cubra y se adapte perfectamente con suavidad a las formas faciales (nariz y boca), con adaptación perfecta a la cámara o cuerpo de la Aerocamara, de tal forma que evite la fuga del medicamento. Aspecto, libre de rebabas, aristas cortantes, partes chiclosas. 2.3 DIMENSIONES • Longitud aerocámara sin ensamblar (sin base ni máscara): de 19 a 25 cm. • Volumen aerocámara ensamblada: 450-500 cc. • Diámetro mascarilla o boquilla: Estándar para pediatría. 2.4 ENVASE INMEDIATO: Envase de protección: • • Material: Polímero transparente (polietileno, polipropileno u otro) Características: - Tipo bolsa de fácil apertura, sellado hermético y seguro. - Que proteja la integridad y condición biológica del dispositivo. Envase Inmediato: • • Material: cartón. Características: • Tipo caja con la suficiente resistencia para preservar las características físicas y condiciones biológicas del dispositivo. • • Con indicaciones de uso y rotulado de acuerdo a lo declarado en su correspondiente registro sanitario y lo establecido en la normativa actual vigente. De fácil dispensación. 2.5 PRESENTACIÓN: • Bolsa de Polímero transparente (polietileno, polipropileno u otro) de protección conteniendo una (01) Aerocámara en caja de cartón. 2.6 EMBALAJE: Caja de cartón conteniendo hasta 100 unidades en bolsa de polímero transparente (polietileno, polipropileno u otro) de protección conteniendo una (01) aerocámara en caja de cartón. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas DISPOSITIVO MEDICO AEROCAMARA O ESPACIADOR PEDIÁTRICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 35 35 Pruebas de seguridad - Limite microbiano Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA AGUJA DENTAL TIPO CARPULE DESCARTABLE 27 G X 1 5/8" - UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : AGUJA DENTAL TIPO CARPULE DESCARTABLE 27 G X 1 5/8" Unidad AGUJA DENTAL TIPO CARPULE DESCARTABLE, que consta de dos extremos de agujas (extremo corto entra en contacto con la membrana del cárpule, y el extremo más largo o parte activa destinado a la punción de los tejidos blandos) Dispositivo metálico o plástico metálico se usa para introducir el anestésico local en el espacio interdental, bloqueando así las terminaciones nerviosas en su salida de la encía. Es un dispositivo de un solo uso (descartable). CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • • • Cánula o aguja: Acero inoxidable, grado medico uso clínico, según normas AISI-SAE 304, 316 o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula), ISO-7885 (dimensiones y rendimiento de agujas estériles). Pabellón o asidero: Polímero de grado médico Mandril o Estilete: Acero inoxidable y/o polímero grado médico uso clínico hospitalario Funda Protectora: Polímero rígido de grado médico Condiciones biológicas: Estéril, atoxico, apirógeno. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • • • • Cánula o aguja: La punta de la aguja debe tener bisel o tribiselada de acero inoxidable. El acabado de toda la superficie debe ser uniforme, libre de marcas de herramientas, puntas romas o deformadas, muescas rayas o rebabas, corrosión a simple vista, desechos de pulidos, grietas, fisuras, fracturas, rugosidades, partículas extrañas o contaminantes. Libre de ajuste defectuoso con el mandril, ajuste defectuoso entre las puntas biseladas de la cánula o aguja y el mandril o estilete Debe haber asimetría respecto a su eje longitudinal. Con acabado a espejo (superficie pulida de alta reflexión) o satinado (superficie lisa de baja reflexión) Pabellón o asidero: Con acabado libre de defectos que afecten su manipulación o que no permitan el fácil acoplamiento. Resistencia entre uniones no debe haber desprendimiento entre el pabellón o asidero con la cánula o aguja con el pivote. Debe tener una conicidad (LUER) del 6% (ISO 594/1) que permita una conexión segura. Con acabado que facilite la maniobrabilidad de inserción. Mandril o Estilete: No debe haber desprendimiento entre el vástago y el pabellón o asidero. De fácil penetración a la cánula evitando que se tape u obstruya. Debe deslizarse libremente dentro de la cánula de tal forma que su punta biselada forme un solo plano al ensamblarse totalmente. Debe existir un perfecto acoplamiento entre la base del mandril y la cavidad del pabellón. Funda Protectora: Con buena resistencia. Que permita proteger la integridad de la cánula o aguja. 2.3 CÓDIGO DE COLOR Y DIMENSIONES: • • • Código de color: ISO 6009, ISO 7864 Calibre: 27 G Longitud: 1 5/8” (41 mm +/- 0.3) 2.4 ENVASE INMEDIATO: Polímero transparente (polietileno u otro transparente) conteniendo un (01) dispositivo. • • Material: Polímero transparente (polietileno u otro transparente) Características: De sellado hermético perimétricamente. Que proteja el dispositivo, las condiciones biológicas de manejo, transporte y almacenamiento. Exento de partículas extrañas y aristas cortantes. Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 2.5 ENVASE MEDIATO: • • Material: Caja de cartón u otro material. Características: Tipo caja resistente. Que proteja la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento en los diferentes climas del país. Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 agujas dental tipo cárpule cada uno contenido en empaque individual de polímero transparente (polietileno u otro material transparente). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 Características físicas AGUJA DENTAL TIPO CARPULE DESCARTABLE 27 G X 1 5/8" - Aspecto - Dimensiones Pruebas de seguridad - Esterilidad - Endotoxinas Bacterianas - Pirógenos - Prueba de corrosión Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA AGUJA DENTAL TIPO CARPULE DESCARTABLE 27 G X 1" - UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : AGUJA DENTAL TIPO CARPULE DESCARTABLE 27 G X 1" Unidad AGUJA DENTAL TIPO CARPULE DESCARTABLE, que consta de dos extremos de agujas (extremo corto entra en contacto con la membrana del cárpule, y el extremo más largo o parte activa destinado a la punción de los tejidos blandos) Dispositivo metálico o plástico metálico se usa para introducir el anestésico local en el espacio interdental, bloqueando así las terminaciones nerviosas en su salida de la encía. Es un dispositivo de un solo uso (descartable). CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • • • Cánula o aguja: Acero inoxidable, grado medico uso clínico, según normas AISI-SAE 304, 316 o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula), ISO-7885 (dimensiones y rendimiento de agujas estériles). Pabellón o asidero: Polímero de grado médico Mandril o Estilete: Acero inoxidable y/o polímero grado médico uso clínico hospitalario Funda Protectora: Polímero rígido de grado médico Condiciones biológicas: Estéril, atoxico, apirógeno. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • • • • Cánula o aguja: La punta de la aguja debe tener bisel o tribiselada de acero inoxidable. El acabado de toda la superficie debe ser uniforme, libre de marcas de herramientas, puntas romas o deformadas, muescas rayas o rebabas, corrosión a simple vista, desechos de pulidos, grietas, fisuras, fracturas, rugosidades, partículas extrañas o contaminantes. Libre de ajuste defectuoso con el mandril, ajuste defectuoso entre las puntas biseladas de la cánula o aguja y el mandril o estilete Debe haber asimetría respecto a su eje longitudinal. Con acabado a espejo (superficie pulida de alta reflexión) o satinado (superficie lisa de baja reflexión) Pabellón o asidero: Con acabado libre de defectos que afecten su manipulación o que no permitan el fácil acoplamiento. Resistencia entre uniones no debe haber desprendimiento entre el pabellón o asidero con la cánula o aguja con el pivote. Debe tener una conicidad (LUER) del 6% (ISO 594/1) que permita una conexión segura. Con acabado que facilite la maniobrabilidad de inserción. Mandril o Estilete: No debe haber desprendimiento entre el vástago y el pabellón o asidero. De fácil penetración a la cánula evitando que se tape u obstruya. Debe deslizarse libremente dentro de la cánula de tal forma que su punta biselada forme un solo plano al ensamblarse totalmente. Debe existir un perfecto acoplamiento entre la base del mandril y la cavidad del pabellón. Funda Protectora: Con buena resistencia. Que permita proteger la integridad de la cánula o aguja. 2.3 CÓDIGO DE COLOR Y DIMENSIONES: • • • Código de color: ISO 6009, ISO 7864 Calibre: 27 G Longitud: 1” (25 mm +/- 0.3) 2.4 ENVASE INMEDIATO: Polímero transparente (polietileno u otro transparente) conteniendo un (01) dispositivo. • • Material: Polímero transparente (polietileno u otro transparente) Características: De sellado hermético perimétricamente. Que proteja el dispositivo, las condiciones biológicas de manejo, transporte y almacenamiento. Exento de partículas extrañas y aristas cortantes. Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 2.5 ENVASE MEDIATO: • • Material: Caja de cartón u otro material. Características: Tipo caja resistente. Que proteja la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento en los diferentes climas del país. Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 agujas dental tipo cárpule cada uno contenido en empaque individual de polímero transparente (polietileno u otro material transparente). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 Características físicas AGUJA DENTAL TIPO CARPULE DESCARTABLE 27 G X 1" - Aspecto - Dimensiones Pruebas de seguridad - Esterilidad - Endotoxinas Bacterianas - Pirógenos - Prueba de corrosión Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA AGUJA DENTAL TIPO CARPULE DESCARTABLE 30 G X 1" - UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : AGUJA DENTAL TIPO CARPULE DESCARTABLE Nº 30 G X 1" Unidad AGUJA DENTAL TIPO CARPULE DESCARTABLE, que consta de dos extremos de agujas (extremo corto entra en contacto con la membrana del cárpule, y el extremo más largo o parte activa destinado a la punción de los tejidos blandos) Dispositivo metálico o plástico metálico se usa para introducir el anestésico local en el espacio interdental, bloqueando así las terminaciones nerviosas en su salida de la encía. Es un dispositivo de un solo uso (descartable). CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • • • Cánula o aguja: Acero inoxidable, grado medico uso clínico, según normas AISI-SAE 304, 316 o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula), ISO-7885 (dimensiones y rendimiento de agujas estériles). Pabellón o asidero: Polímero de grado médico Mandril o Estilete: Acero inoxidable y/o polímero grado médico uso clínico hospitalario Funda Protectora: Polímero rígido de grado médico Condiciones biológicas: Estéril, atoxico, apirógeno. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • • • • Cánula o aguja: La punta de la aguja debe tener bisel o tribiselada de acero inoxidable. El acabado de toda la superficie debe ser uniforme, libre de marcas de herramientas, puntas romas o deformadas, muescas rayas o rebabas, corrosión a simple vista, desechos de pulidos, grietas, fisuras, fracturas, rugosidades, partículas extrañas o contaminantes. Libre de ajuste defectuoso con el mandril, ajuste defectuoso entre las puntas biseladas de la cánula o aguja y el mandril o estilete Debe haber asimetría respecto a su eje longitudinal. Con acabado a espejo (superficie pulida de alta reflexión) o satinado (superficie lisa de baja reflexión) Pabellón o asidero: Con acabado libre de defectos que afecten su manipulación o que no permitan el fácil acoplamiento. Resistencia entre uniones no debe haber desprendimiento entre el pabellón o asidero con la cánula o aguja con el pivote. Debe tener una conicidad (LUER) del 6% (ISO 594/1) que permita una conexión segura. Con acabado que facilite la maniobrabilidad de inserción. Mandril o Estilete: No debe haber desprendimiento entre el vástago y el pabellón o asidero. De fácil penetración a la cánula evitando que se tape u obstruya. Debe deslizarse libremente dentro de la cánula de tal forma que su punta biselada forme un solo plano al ensamblarse totalmente. Debe existir un perfecto acoplamiento entre la base del mandril y la cavidad del pabellón. Funda Protectora: Con buena resistencia. Que permita proteger la integridad de la cánula o aguja. 2.3 CÓDIGO DE COLOR Y DIMENSIONES: • • • Código de color: ISO 6009, ISO 7864 Calibre: 30 G Longitud: 1” (25 mm +/- 0.3) 2.4 ENVASE INMEDIATO: Polímero transparente (polietileno u otro transparente) conteniendo un (01) dispositivo. • • Material: Polímero transparente (polietileno u otro transparente) Características: De sellado hermético perimétricamente. Que proteja el dispositivo, las condiciones biológicas de manejo, transporte y almacenamiento. Exento de partículas extrañas y aristas cortantes. Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 2.5 ENVASE MEDIATO: • • Material: Caja de cartón u otro material. Características: Tipo caja resistente. Que proteja la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento en los diferentes climas del país. Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 agujas dental tipo cárpule cada uno contenido en empaque individual de polímero transparente (polietileno u otro material transparente). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 Características físicas AGUJA DENTAL TIPO CARPULE DESCARTABLE 30 G X 1" - Aspecto - Dimensiones Pruebas de seguridad - Esterilidad - Endotoxinas Bacterianas - Pirógenos - Prueba de corrosión Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA AGUJA EPIDURAL DESCARTABLE 18 G X 3 1/4"- UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : AGUJA DE ANESTESIA EPIDURAL DESCARTABLE 18 G X 3 1/4” Unidad AGUJA DE ANESTESIA EPIDURAL DESCARTABLE, Dispositivo metálico o plástico metálico se usa para introducir el anestésico local en el espacio epidural, bloqueando así, las terminaciones nerviosas en su salida de la médula espinal. Es un dispositivo de un solo uso (descartable). CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • • • Cánula o aguja: Acero inoxidable, grado medico uso clínico, según normas AISI-SAE 304, 316 o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula) u otra norma aplicable a las especificaciones requeridas. Pabellón o asidero: Polímero de grado médico Mandril o Estilete: Acero inoxidable y/o polímero grado médico uso clínico hospitalario Funda Protectora: Polímero rígido de grado médico Condiciones biológicas: Estéril, atoxico, apirógenos. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • • • • Cánula o aguja: Punta modelo Tuohy. La punta de la aguja debe tener bisel de borde redondeado, unida al pabellón por el extremo opuesto, con demarcaciones que permitan conocer la distancia o profundidad de la inserción. El acabado de toda la superficie debe ser uniforme, libre de marcas de herramientas, puntas romas o deformadas, muescas rayas o rebabas, corrosión a simple vista, desechos de pulidos, grietas, fisuras, fracturas, rugosidades, partículas extrañas o contaminantes. Libre de ajuste defectuoso con el mandril, ajuste defectuoso entre las puntas biseladas de la cánula o aguja y el mandril o estilete. Debe haber simetría respecto a su eje longitudinal. Con acabado a espejo (superficie pulida de alta reflexión) o satinado (superficie lisa de baja reflexión) Pabellón o asidero: Con acabado libre de defectos que afecten su manipulación o que no permitan el fácil acoplamiento, Resistencia entre uniones no debe haber desprendimiento entre el pabellón o asidero con la cánula o aguja con el pivote. Debe tener una conicidad (LUER) del 6% (ISO 594/1) que permita el ensamblado al pivote de una jeringa. Con acabado que facilite la maniobrabilidad de inserción. Mandril o Estilete: No debe haber desprendimiento entre el vástago y el pabellón o asidero. De fácil penetración a la cánula evitando que se tape u obstruya. Debe deslizarse libremente dentro de la cánula de tal forma que su punta biselada forme un solo plano al ensamblarse totalmente. Debe existir un perfecto acoplamiento entre la base del mandril y la cavidad del pabellón. Funda Protectora: Con buena resistencia. Que permita proteger la integridad de la cánula o aguja. 2.3 CÓDIGO DE COLOR Y DIMENSIONES • Código de color: ROSA • Calibre: 18G • Longitud: 3 1/4” (80 mm +/- 0.3) 2.4 ENVASE INMEDIATO: Empaque tipo blíster de papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro transparente) conteniendo un (01) dispositivo. • • Material: papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro transparente) Características: Empaque tipo blíster termoformado Una cara opaca papel grado médico y la otra transparente (polímero) que permita visualizar el dispositivo. De sellado hermético perimétricamente. Que proteja el dispositivo, las condiciones biológicas de manejo, transporte y almacenamiento. De fácil apertura (PEEL OPEN), con señal y pestaña de apertura de 1cm (+/-0.2 mm). Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 2.5 ENVASE MEDIATO: • • Material: Cartón u otro material Características: Tipo caja resistente. Que proteja la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento en los diferentes climas del país. Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 agujas de anestesia epidural cada uno contenido en empaque tipo blíster de papel grado médico o polímero transparente (polietileno u otro material transparente equivalente). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas DISPOSITIVO MEDICO AGUJA DE ANESTESIA EPIDURAL DESCARTABLE 18 G X 3 1/4" PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 Pruebas de seguridad - Esterilidad - Endotoxinas Bacterianas - Pirógenos - Prueba de corrosión Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA AGUJA EPIDURAL DESCARTABLE 18 G X 3 1/2"- UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : AGUJA DE ANESTESIA EPIDURAL DESCARTABLE 18G X 3 1/2” Unidad AGUJA DE ANESTESIA EPIDURAL DESCARTABLE, Dispositivo metálico o plástico metálico se usa para introducir el anestésico local en el espacio epidural, bloqueando así, las terminaciones nerviosas en su salida de la médula espinal. Es un dispositivo de un solo uso (descartable). CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • • • Cánula o aguja: Acero inoxidable, grado medico uso clínico, según normas AISI-SAE 304, 316 o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula) u otra norma aplicable a las especificaciones requeridas. Pabellón o asidero: Polímero de grado médico Mandril o Estilete: Acero inoxidable y/o polímero grado médico uso clínico hospitalario Funda Protectora: Polímero rígido de grado médico Condiciones biológicas: Estéril, atoxico, apirógenos. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • • • • Cánula o aguja: Punta modelo Tuohy. La punta de la aguja debe tener bisel de borde redondeado, unida al pabellón por el extremo opuesto, con demarcaciones que permitan conocer la distancia o profundidad de la inserción. El acabado de toda la superficie debe ser uniforme, libre de marcas de herramientas, puntas romas o deformadas, muescas rayas o rebabas, corrosión a simple vista, desechos de pulidos, grietas, fisuras, fracturas, rugosidades, partículas extrañas o contaminantes. Libre de ajuste defectuoso con el mandril, ajuste defectuoso entre las puntas biseladas de la cánula o aguja y el mandril o estilete Debe haber asimetría respecto a su eje longitudinal. Con acabado a espejo (superficie pulida de alta reflexión) o satinado (superficie lisa de baja reflexión) Pabellón o asidero: Con acabado libre de defectos que afecten su manipulación o que no permitan el fácil acoplamiento. Resistencia entre uniones no debe haber desprendimiento entre el pabellón o asidero con la cánula o aguja con el pivote. Debe tener una conicidad (LUER) del 6% (ISO 594/1) que permita el ensamblado al pivote de una jeringa. Con acabado que facilite la maniobrabilidad de inserción. Mandril o Estilete: No debe haber desprendimiento entre el vástago y el pabellón o asidero. De fácil penetración a la cánula evitando que se tape u obstruya. Debe deslizarse libremente dentro de la cánula de tal forma que su punta biselada forme un solo plano al ensamblarse totalmente. Debe existir un perfecto acoplamiento entre la base del mandril y la cavidad del pabellón. Funda Protectora: Con buena resistencia. Que permita proteger la integridad de la cánula o aguja. 2.3 CÓDIGO DE COLOR Y DIMENSIONES: • • • Código de color: ROSA (ISO 6009 e ISO-7864) Calibre: 18G Longitud: 3 1/2” (88.9 mm +/- 0.3) 2.4 ENVASE INMEDIATO: Empaque tipo blíster de papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro transparente) conteniendo un (01) dispositivo. • • Material: papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro transparente) Características: Empaque tipo blíster termoformado Una cara opaca papel grado médico y la otra transparente (polímero) que permita visualizar el dispositivo. De sellado hermético perimétricamente. Que proteja el dispositivo, las condiciones biológicas de manejo, transporte y almacenamiento. De fácil apertura (PEEL OPEN), con señal y pestaña de apertura de 1cm (+/-0.2 mm). Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 2.5 ENVASE MEDIATO: • • Material: Cartón u otro material. Características: Tipo caja resistente. Que proteja la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento en los diferentes climas del país. Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 agujas de anestesia epidural cada uno contenido en empaque tipo blíster de papel grado médico o polímero transparente (polietileno u otro material transparente). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas DISPOSITIVO MEDICO AGUJA DE ANESTESIA EPIDURAL DESCARTABLE 18 G X 3 1/2" PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones Pruebas de seguridad - Esterilidad - Endotoxinas Bacterianas - Pirógenos - Prueba de corrosión CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA AGUJA ESPINAL DESCARTABLE N° 25G X 3 ½” – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general : : : AGUJA PARA ANESTESIA ESPINAL DESCARTABLE N° 25 G X 3 ½” Unidad AGUJA PARA ANESTESIA ESPINAL DESCARTABLE, usada para la administración de anestesia espinal denominado también bloque sub aranoideo, se usa para la administración de anestesia en el espacio subaranoideo, lugar donde se encuentra el líquido Céfalo raquídeo. Dispositivo de un solo uso (descartable). II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • • • Cánula o aguja: Acero inoxidable, grado médico uso clínico, según normas AISI-SAE 304 o 316 o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula) u otra norma aplicable a las especificaciones requeridas. Pabellón o asidero: Polímero transparente de grado médico de uso clínico hospitalario (que facilite la identificación del líquido céfalo raquídeo) u otro material equivalente. Mandril o Estilete: Acero inoxidable, grado medico uso clínico. Funda Protectora: Polímero traslúcido rígido o semirrígido de grado médico de uso clínico hospitalario. Condiciones biológicas: Estéril, atoxico, apirógenos. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Cánula o aguja: Punta tipo lápiz, bisel de borde redondeado, unida al pabellón por el extremo opuesto, con demarcaciones (OPCIONAL) que permitan conocer la distancia o profundidad de la inserción. El acabado de toda la superficie debe ser uniforme, libre de marcas de herramientas, puntas romas o deformadas, muescas rayas o rebabas, corrosión a simple vista, desechos de pulidos, grietas, fisuras, fracturas, rugosidades, partículas extrañas o contaminantes. Libre de ajuste defectuoso con el mandril, entre las puntas tipo lápiz de la cánula o aguja y el mandril o estilete. Debe haber simetría respecto a su eje longitudinal. • Pabellón o asidero: Con acabado libre de defectos que afecten su manipulación o que no permitan el fácil acoplamiento. Resistencia entre uniones no debe haber desprendimiento entre el pabellón o asidero con la cánula o aguja con el pivote de la jeringa. Debe tener una conicidad (LUER) del 6% (ISO 594/1) que permita el ensamblado al pivote de una jeringa. Con acabado que facilite la maniobrabilidad de inserción. • Mandril o Estilete: No debe haber desprendimiento entre el vástago y el pabellón o asidero. De fácil penetración a la cánula evitando que se tape u obstruya. Debe deslizarse libremente dentro de la cánula de tal forma que su punta biselada forme un solo plano al ensamblarse totalmente. Debe existir un perfecto acoplamiento entre la base del mandril y la cavidad del pabellón. • Funda Protectora: Con buena resistencia. Que permita proteger la integridad y condiciones biológicas de la cánula o aguja. 2.3 CÓDIGO DE COLOR Y DIMENSIONES: • • • Código de color: NARANJA (ISO: 6009 u otra norma que sustente el mismo). Calibre: 25 G Longitud: 3 1/2" (88.9 +/- 3.2 mm) 2.4 ENVASE INMEDIATO: Empaque tipo blíster de papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro transparente) conteniendo un (01) dispositivo. • • Material: papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro material transparente). Características: Empaque tipo blíster termoformado Una cara opaca papel grado médico y la otra transparente (polímero u otro material equivalente) que permita visualizar el dispositivo. De sellado hermético perimétricamente. Que proteja el dispositivo, las condiciones biológicas de manejo, transporte y almacenamiento. De fácil apertura (PEEL OPEN), con señal y pestaña de apertura de 1cm (+/-0.2 mm). Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 2.5 ENVASE MEDIATO: • • Material: Cartón u otro material Características: Tipo caja resistente. Que proteja la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento en los diferentes climas del país. Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 2.6 PRESENTACIÓN: • Caja de cartón conteniendo hasta 100 agujas de anestesia epidural, cada uno contenido en empaque tipo blíster de papel grado médico o polímero transparente (polietileno u otro material transparente). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas CANTIDAD (Unidades) PRUEBAS DE CONTROL DE DISPOSITIVO MEDICO MUESTRA CONTRAMUESTRA CALIDAD Características físicas AGUJA PARA ANESTESIA ESPINAL DESCARTABLE N° 25 G X 3 ½” - Aspecto - Dimensiones Pruebas de seguridad - Esterilidad - Endotoxinas Bacterianas - Pirógenos - Prueba de corrosión 100 100 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA AGUJA ESPINAL DESCARTABLE N° 27G X 3 ½” – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general : : : AGUJA PARA ANESTESIA ESPINAL DESCARTABLE N° 27 G X 3 ½” Unidad AGUJA PARA ANESTESIA ESPINAL DESCARTABLE, usada para la administración de anestesia espinal denominado también bloque sub aranoideo, se usa para la administración de anestesia en el espacio subaranoideo, lugar donde se encuentra el líquido Céfalo raquídeo. Dispositivo de un solo uso (descartable). II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • • • Cánula o aguja: Acero inoxidable, grado medico uso clínico, según normas AISI-SAE 304 o 316 o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula) u otra norma aplicable a las especificaciones requeridas. Pabellón o asidero: Polímero transparente de grado médico de uso clínico hospitalario (que facilite la identificación del líquido céfalo raquídeo) u otro material equivalente. Mandril o Estilete: Acero inoxidable, grado medico uso clínico. Funda Protectora: Polímero traslúcido rígido o semirrígido de grado médico de uso clínico hospitalario. Condiciones biológicas: Estéril, atoxico, apirógenos. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Cánula o aguja: Punta tipo lápiz, bisel de borde redondeado, unida al pabellón por el extremo opuesto, con demarcaciones (OPCIONAL) que permitan conocer la distancia o profundidad de la inserción. El acabado de toda la superficie debe ser uniforme, libre de marcas de herramientas, puntas romas o deformadas, muescas rayas o rebabas, corrosión a simple vista, desechos de pulidos, grietas, fisuras, fracturas, rugosidades, partículas extrañas o contaminantes. Libre de ajuste defectuoso con el mandril, entre las puntas biseladas de la cánula o aguja y el mandril o estilete. Debe haber simetría respecto a su eje longitudinal. • Pabellón o asidero: Con acabado libre de defectos que afecten su manipulación o que no permitan el fácil acoplamiento. Resistencia entre uniones no debe haber desprendimiento entre el pabellón o asidero con la cánula o aguja con el pivote de la jeringa. Debe tener una conicidad (LUER) del 6% (ISO 594/1) que permita el ensamblado al pivote de una jeringa. Con acabado que facilite la maniobrabilidad de inserción. • Mandril o Estilete: No debe haber desprendimiento entre el vástago y el pabellón o asidero. De fácil penetración a la cánula evitando que se tape u obstruya. Debe deslizarse libremente dentro de la cánula de tal forma que su punta biselada forme un solo plano al ensamblarse totalmente. Debe existir un perfecto acoplamiento entre la base del mandril y la cavidad del pabellón. Funda Protectora: Con buena resistencia. Que permita proteger la integridad y condición biológica de la cánula o aguja. • 2.3 CÓDIGO DE COLOR Y DIMENSIONES: • Código de color: GRIS (ISO: 6009) • Calibre: 27 • Longitud: 3 1/2" (88.9 +/- 5 mm) 2.4 ENVASE INMEDIATO: Empaque tipo blíster de papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro transparente) conteniendo un (01) dispositivo. • • Material: papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro transparente) Características: Empaque tipo blíster termoformado Una cara opaca papel grado médico y la otra transparente (polímero u otro material equivalente) que permita visualizar el dispositivo. De sellado hermético perimétricamente. Que proteja el dispositivo, las condiciones biológicas de manejo, transporte y almacenamiento. De fácil apertura (PEEL OPEN), con señal y pestaña de apertura de 1cm (+/-0.2 mm). Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 2.5 ENVASE MEDIATO: • Material: Cartón u otro material • Características: Tipo caja resistente. Que proteja la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento en los diferentes climas del país. Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 2.6 PRESENTACIÓN: • Caja de cartón conteniendo hasta 100 agujas de anestesia epidural cada uno contenido en empaque tipo blíster de papel grado médico o polímero transparente (polietileno u otro material transparente). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas DISPOSITIVO MEDICO AGUJA PARA ANESTESIA RAQUÍDEA DESCARTABLE N° 27 G X 3 ½” PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones Pruebas de seguridad - Esterilidad - Endotoxinas Bacterianas - Pirógenos - Prueba de corrosión CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA APÓSITO DE GASA Y ALGODÓN ESTÉRIL 10 cm X 10 cm – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : APÓSITO DE GASA Y ALGODÓN ESTÉRIL 10 cm X 10 cm Sobre x 1 unidad APÓSITO DE GASA Y ALGODÓN destinado al uso médico, sirve para proteger, aislar, cubrir o comprimir heridas o abrasiones y absorber exudados de la superficie corporal, actuando como barrera mecánica. Es de un solo uso (descartable). CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES: • • Gasa: De uso hospitalario, algodón natural tejido de textura reticulada. Algodón Hidrófilo: 100% algodón natural 2.2 MATERIALES: • Gasa: 100 % algodón natural con una trama 16 (+/-2 hilos) y urdimbre 20 (+/- 2 hilos) por 231-167 (Gasa Tipo VI de uso hospitalario), USP declarado en su registro sanitario. • Algodón Hidrófilo: Constituido por fibras naturales de buena calidad obtenidas de varias especies del género Gossipium (familia de las malváceas) 100 % algodón natural. • Condición Biológica: Estéril (vapor presurizado o rayos gamma), atóxico e hipoalergénico. 2.3 CARACTERÍSTICAS: • Gasa: Extendida en plano horizontal. Lienzo de color blanco de apariencia uniforme Libre de rasgaduras, roturas, agujeros o partes deshilachadas. Libre de manchas, partículas extrañas, aglomerado de algodón. De textura suave al tacto, no prelavada. Libre de blanqueadores ópticos. Con gran capacidad de absorción no mayor de 30 segundos. Bordes ocultos, sin hilachas visibles (remallados o cocidos). • Algodón Hidrófilo: 100% natural de uso hospitalario, sin blanqueador óptico, absorbente, de napa homogénea de 0.5 cm como mínimo. Fibras naturales de algodón blanco, inodoro e insípido, libre de colorantes, hidrófilo, notable resistente a la tracción. 100 % algodón (libre de fibras sintéticas) Apariencia limpia y suave al tacto, superficie homogénea, exento de impurezas adheridas como manchas de aceite u otras partículas extrañas, ocasionalmente puede presentar trazas de hojas o cubiertas de semillas Con gran capacidad de absorción. 2.4 DIMENSIONES: • • Apósito de gasa y algodón de 10 cm x 10 cm (+/- 0.5 cm). Peso: 6 a 12 g. (+/- 1g). 2.5 ENVASE INMEDIATO: Empaque tipo sobre de una cara opaca papel grado médico y la otra transparente (polímero) que permita visualizar el dispositivo conteniendo un apósito de gasa y algodón de 10cm x 10cm. • • • • • • • • Que garantice las propiedades físicas, esterilidad e integridad del producto, con diseño ajustado al tamaño del producto terminado. De sellado hermético perimétricamente. De fácil apertura (PEEL OPEN), con señal y pestaña de apertura de 1cm (+/-0.2 cm) Exento de rebabas y aristas cortantes. Con indicador en el rotulado, la condición biológica (estéril), método de esterilización (autorizado en su registro sanitario). Sellado hermético resistente al desgarro, abrasión y estallido por apilamiento de los sobres. Que proteja el dispositivo, las condiciones biológicas de manejo, transporte y almacenamiento. Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario 2.6 ENVASE MEDIATO: • Bolsa de polietileno o caja de cartón conteniendo hasta 50 sobres, con resistencia adecuada que proteja la integridad del producto y condición biológica. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas DISPOSITIVO MEDICO APÓSITO DE GASA Y ALGODÓN ESTÉRIL 10 cm X 10 cm PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Peso - Dimensiones Para la gasa - Trama - Urdimbre Pruebas de seguridad (Algodón) - Acidez o alcalinidad - Sustancias solubles en agua - Materia grasa - Prueba de absorbencia - Residuo de ignición (cenizas %)* - Impurezas* - Perdida por secado (humedad %) - Límite microbiano o esterilidad. CANTIDAD (Sobre x 1 Unidad) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 Pruebas de seguridad (Gasa) - Capacidad de absorción - Cenizas (residuos de ignición) - Contenido de algodón y rayón. - Límite microbiano o esterilidad. - Sensibilidad a la piel * Respecto a la prueba de residuo de ignición (cenizas %) y prueba de impurezas como pruebas de seguridad (Algodón), de acuerdo a la norma utilizada en su proceso de manufactura y declarada en su registro sanitario, estás pueden tomar distintas denominaciones, las que serán aceptados siempre y cuando estén referidos a dicho control Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA APÓSITO DE GASA Y ALGODÓN ESTÉRIL 10 cm x 20 cm – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general II. COMPONENTES: • • 2.2 Gasa: De uso hospitalario, algodón natural tejido de textura reticulada. Algodón Hidrófilo: 100% algodón natural MATERIALES: • Gasa: 100 % algodón natural con una trama 16 (+/-2 hilos) y urdimbre 20 (+/- 2 hilos) por 231-167 (Gasa Tipo VI de uso hospitalario), USP declarado en su registro sanitario. Algodón Hidrófilo: Constituido por fibras naturales de buena calidad obtenidas de varias especies del género Gossipium (familia de las malváceas) 100 % algodón natural. Condición Biológica: Estéril (vapor presurizado o a rayos gamma), atóxico e hipoalergénico. • • 2.3 CARACTERÍSTICAS: • Gasa: Extendida en plano horizontal. Lienzo de color blanco de apariencia uniforme Libre de rasgaduras, roturas, agujeros o partes deshilachadas. Libre de manchas, partículas extrañas, aglomerado de algodón. De textura suave al tacto, no prelavada. Libre de blanqueadores ópticos. Con gran capacidad de absorción no mayor de 30 segundos Bordes ocultos, sin hilachas visibles (remallados o cocidos). Algodón Hidrófilo: 100% natural de uso hospitalario, sin blanqueador óptico, absorbente, de napa homogénea de 0.5 cm como mínimo. Fibras naturales de algodón blanco, inodoro e insípido, libre de colorantes, hidrófilo, notable resistente a la tracción, sin desprendimiento de cantidad apreciable de polvo cuando se sacude. 100 % algodón (libre de fibras sintéticas) Apariencia limpia y suave al tacto, superficie homogénea, exento de impurezas adheridas como manchas de aceite u otras partículas extrañas, ocasionalmente puede presentar trazas de hojas o cubiertas de semillas Con gran capacidad de absorción. • DIMENSIONES: • • 2.5 APÓSITO DE GASA Y ALGODÓN ESTÉRIL 10 cm X 20 cm Sobre x 1 unidad APÓSITO DE GASA Y ALGODÓN destinado al uso médico, sirve para proteger, aislar, cubrir o comprimir heridas o abrasiones y absorber exudados de la superficie corporal, actuando como barrera mecánica. Es de un solo uso (descartable). CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 2.4 : : : Apósito de gasa y algodón de 10 cm x 20 cm (+/- 0.5 cm). Peso: 6 a 12 g (+/- 1g). ENVASE INMEDIATO: Empaque tipo sobre de una cara opaca papel grado médico y la otra transparente (polímero) que permita visualizar el dispositivo conteniendo un apósito de gasa y algodón de 10cm x 20cm. • Que garantice las propiedades físicas, esterilidad e integridad del producto, con diseño ajustado al tamaño del producto terminado. • De sellado hermético perimétricamente. • De fácil apertura (PEEL OPEN), con señal y pestaña de apertura de 1cm (+/-0.2 cm) • Exento de rebabas y aristas cortantes. • Con indicador en el rotulado, la condición biológica (estéril), método de esterilización (autorizado en su registro sanitario). • Sellado hermético resistente al desgarro, abrasión y estallido por apilamiento de los sobres. • • 2.6 Que proteja el dispositivo, las condiciones biológicas de manejo, transporte y almacenamiento. Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. ENVASE MEDIATO: • Bolsa de polietileno o caja de cartón conteniendo hasta 50 sobres, con resistencia adecuada que proteja la integridad del producto y condición biológica. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Peso - Dimensiones CANTIDAD (Sobre x 1 Unidad) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 Para la gasa - Trama - Urdimbre APÓSITO DE GASA Y ALGODÓN ESTÉRIL 10 cm X 20 cm Pruebas de seguridad (Algodón) - Acidez o alcalinidad - Sustancias solubles en agua - Materia grasa - Prueba de absorbencia - Residuo de ignición (cenizas %)* - Impurezas* - Perdida por secado (humedad %) - Límite microbiano o esterilidad. Pruebas de seguridad (Gasa) - Capacidad de absorción - Cenizas (residuos de ignición) - Contenido de algodón y rayón. - Límite microbiano o esterilidad. - Sensibilidad a la piel * Respecto a la prueba de residuo de ignición (cenizas %) y prueba de impurezas como pruebas de seguridad (Algodón), de acuerdo a la norma utilizada en su proceso de manufactura y declarada en su registro sanitario, estás pueden tomar distintas denominaciones, las que serán aceptados siempre y cuando estén referidos a dicho control Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA APÓSITO TRANSPARENTE ADHESIVO 10 cm X 12 cm – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general : : : APÓSITO TRANSPARENTE ADHESIVO 10 cm X 12 cm Sobre x 1 unidad APÓSITO TRANSPARENTE ADHESIVO, destinado al uso médico, apósito plano estéril con adhesivo que provee de una membrana que aísla, fija, asegura el dispositivo a la piel. II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES: • • Tejido sintético. Película transparente. 2.2 MATERIALES: • • • • Tejido sintético microporoso semipermeable al aire, transparente. Tiras de papel grado médico, tela no tejida. Película transparente de poliuretano. Con adhesivo, que se adhiere a la piel. 2.3 CARACTERÍSTICAS: • • • • Adherente, que se adhiere a la piel de contacto. Libre de látex. Permite visualizar la vía y mantener la estabilidad del catéter. Estéril, hipoalergénico, atóxico, no irritante (biocompatible) 2.4 DIMENSIONES: • Apósito transparente adhesivo de 10 cm x 12 cm (+/- 0.5 cm). 2.5 ENVASE INMEDIATO: Empaque tipo sobre de una cara opaca papel grado médico y la otra transparente (polímero) que permita visualizar el dispositivo conteniendo un apósito transparente adhesivo de 10 cm x 12 cm. • • • • • • • • Que garantice las propiedades físicas, esterilidad e integridad del producto, con diseño ajustado al tamaño del producto terminado. De sellado hermético perimétricamente. De fácil apertura. Exento de rebabas y aristas cortantes. Con indicador en el rotulado, la condición biológica (estéril), método de esterilización (autorizado en su registro sanitario). Sellado hermético resistente al desgarro, abrasión y estallido por apilamiento de los sobres. Que proteja el dispositivo, las condiciones biológicas de manejo, transporte y almacenamiento. Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario 2.6 ENVASE MEDIATO: • • • Debe proteger la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento El material puede ser de cartón u otro Caja de cartón conteniendo 25 o 50 unidades. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas DISPOSITIVO MEDICO APÓSITO TRANSPARENTE ADHESIVO 10 cm X 12 cm PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto visual - Dimensiones - Rotulado Pruebas de seguridad CANTIDAD (Sobre x 1 Unidad) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 - Irritabilidad a la piel - Sensibilidad cutánea - Esterilidad Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA APÓSITO TRANSPARENTE ADHESIVO 6 cm X 7 cm – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : APÓSITO TRANSPARENTE ADHESIVO 6 cm X 7 cm Sobre x 1 unidad APÓSITO TRANSPARENTE ADHESIVO, destinado al uso médico, apósito plano estéril con adhesivo que provee de una membrana que aísla, fija, asegura el dispositivo a la piel. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES: • • Tejido sintético. Película transparente. 2.2 MATERIALES: • • • • Tejido sintético microporoso semipermeable al aire, transparente. Tiras de papel grado médico, tela no tejida. Película transparente de poliuretano. Con adhesivo, que se adhiere a la piel. 2.3 CARACTERÍSTICAS: • • • • Adherente, que se adhiere a la piel de contacto. Libre de látex. Permite visualizar la vía y mantener la estabilidad del catéter. Estéril, hipoalergénico, atóxico, no irritante (biocompatible) 2.4 DIMENSIONES: • Apósito transparente adhesivo de 6 cm x 7 cm (+/- 0.5 cm). 2.5 ENVASE INMEDIATO: Empaque tipo sobre de una cara opaca papel grado médico y la otra transparente (polímero) que permita visualizar el dispositivo conteniendo un apósito transparente adhesivo de 10 cm x 12 cm. • • • • • • • • Que garantice las propiedades físicas, esterilidad e integridad del producto, con diseño ajustado al tamaño del producto terminado. De sellado hermético perimétricamente. De fácil apertura. Exento de rebabas y aristas cortantes. Con indicador en el rotulado, la condición biológica (estéril), método de esterilización (autorizado en su registro sanitario). Sellado hermético resistente al desgarro, abrasión y estallido por apilamiento de los sobres. Que proteja el dispositivo, las condiciones biológicas de manejo, transporte y almacenamiento. Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario 2.6 ENVASE MEDIATO: • • • Debe proteger la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento El material puede ser de cartón u otro Caja de cartón conteniendo 25 o 50 unidades. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas DISPOSITIVO MEDICO APÓSITO TRANSPARENTE ADHESIVO 6 cm X 7 cm PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto visual - Dimensiones - Rotulado Pruebas de seguridad CANTIDAD (Sobre x 1 Unidad) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 - Irritabilidad a la piel - Sensibilidad cutánea - Esterilidad Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA BAJALENGUA DE MADERA ADULTO – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : BAJALENGUA DE MADERA ADULTO Unidad BAJALENGUA DE MADERA, cuyo uso médico es para deprimir la lengua y permitir examinar la cavidad oral y faríngea. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIAL: • Material: Madera blanca de uso clínico hospitalario. • Condición Biológica: Aséptico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Madera pulida con bordes ovalados en los extremos, lisos sin astillas ni perforaciones. • Que no se deteriore durante el uso (que no pierda sus propiedades y características físicas). • Exento de partículas extrañas, rebabas y/o aristas cortantes. 2.3 DIMENSIÓN: • Estándar adulto. 2.4 ENVASE INMEDIATO: • Individual. • Envase tipo estuche. • De sellado hermético perimétricamente. • De fácil apertura. 2.5 ENVASE MEDIATO: • Debe proteger la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento. • El material puede ser de cartón u otro. 2.6 PRESENTACIÓN: • Caja de cartón o bolsa de polímero resistente conteniendo un mínimo de 100 unidades, las mismas que deben estar contenidas en un sobre individual de grado médico. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO BAJALENGUA DE MADERA ADULTO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto visual - Dimensiones - Rotulado Pruebas de seguridad CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 - Carga microbiana Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA BAJALENGUA DE MADERA PEDIÁTRICO – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general : : : BAJALENGUA DE MADERA PEDIÁTRICO Unidad BAJALENGUA DE MADERA, cuyo uso médico es para deprimir la lengua y permitir examinar la cavidad oral y faríngea. II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 1. COMPONENTES Y MATERIAL: • Material: Madera blanca de uso clínico hospitalario. • Condición Biológica: Aséptico. 2. CARACTERÍSTICAS: • Madera pulida con bordes ovalados en los extremos, lisos sin astillas ni perforaciones. • Que no se deteriore durante el uso (que no pierda sus propiedades y características físicas). • Exento de partículas extrañas, rebabas y/o aristas cortantes. 3. DIMENSIÓN: • Estándar pediátrico. 4. ENVASE INMEDIATO: • Individual. • Envase tipo estuche. • De sellado hermético perimétricamente. • De fácil apertura. 5. ENVASE MEDIATO: • Debe proteger la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento. • El material puede ser de cartón u otro. 6. PRESENTACIÓN: • Caja de cartón o bolsa de polímero resistente conteniendo un mínimo de 100 unidades, las mismas que deben estar contenidas en un sobre individual de grado médico. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO BAJALENGUA DE MADERA PEDIÁTRICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto visual - Dimensiones - Rotulado Pruebas de seguridad CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 - Carga microbiana Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA BOLSA DE COLOSTOMÍA ADULTO – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida Descripción general : : II. BOLSA PARA COLOSTOMÍA O ILEOSTOMÍA AUTOADHERIBLE ADULTO Unidad BOLSA PARA COLOSTOMÍA O ILEOSTOMÍA, contenedor flexible que sirve para colectar fluidos corporales provenientes de una estoma o un drenaje, es aplicada después de haberse efectuado procedimientos de resecciones intestinales, en obstrucción intestinal o lesiones en pacientes adultos. Dispositivo de un solo uso (descartable) ISO/DIS 8670-2 (Ostomy Cllection Bags) u otra norma concordante con las especificaciones técnicas requeridas, declaradas en su Registro Sanitario). CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 MATERIALES: • • • • • Bolsa: Elaborado con PVC, poliuretano u otro plástico grado médico uso clínico transparente, opaco o translucido Placa adhesiva: gelatina, carboximetilcelulosa con adhesivo que contenga protector que evite la irritación de la piel (barrera del disco protector). Placa adhesiva hipoalergica (según ISO 10993-10:2002-part 10 sensitivity test 7.5 y 7.6) Anillo de seguridad: adhesivo hipoalergénico, microporoso Clip de seguridad: De plástico grado médico de forma recta o semi arqueada de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. Condición Biológica: Aséptico, atoxico e hipoalergénico. 2.2 COMPONENTES: • Bolsa: - Forma de botella opaca o traslucida o trasparente que facilite la visualización del contenido, inodora, flexible y drenable. - La cara interna de la bolsa deberá tener una cubierta protectora que evite la irritación de la piel. Se aceptará la cubierta protectora que evite la irritación de la piel. - Tiene dos aberturas, una que va al ostoma y la otra para la descarga. - De superficie lisa en su parte interna y externa (no porosa) - Con bordes redondeados, libre de rebabas y aristas cortantes. - Con filtro de carbón incorporado que garantice su uso por 24 horas. • Placa adhesiva: - Lleva un disco de pegamento protector de la piel o placa auto adherible protegido con papel siliconado y lleva un rotulo adhesivo recortable con circunferencias concéntricas impresa que va en un rango de 15 a 70 mm (+/-5mm), con orificio iniciador de 10 mm. - Adherido firmemente y en forma concéntrica al orificio de la bolsa. - El orificio protector precortado no debe ser menor de 10mm de diámetro para facilitar el recorte. - Tanto la placa, como el anillo de seguridad deben tener un adhesivo hipoalergénico, que permita una adecuada adherencia a la piel (no debe desprenderse durante su uso, garantizar que dure 1 día) sin causar daño a la piel, ni dejar residuos en la misma al desprenderla. - La placa debe estar adherida a la bolsa mediante termo sellado hermético. • Anillo de seguridad: - Debe tener un adhesivo hipoalergénico el cual debe estar distribuido uniformemente y no presentar grumos. Clip de seguridad: - Permite el cierre hermético del orificio de salida, mientras la bolsa no es descargada, u otro sistema de seguridad incorporado en la bolsa. - Puede ser por el método enrollable y sellado o de una pinza, se aceptarán las ofertas para su evaluación, cuyo sistema de cierre sea: a) Método enrollable incorporado a la bolsa [sin clip de seguridad de plástico con cierre y, • b) Método enrollable incorporado a la bolsa (sin clip de seguridad de plástico con cierre que consta de dos lengüetas de velcro (pega – pega) ] 2.3 CARACTERÍSTICAS: - De superficie lisa, uniforme, libre de deformaciones, burbujas de bordes redondeados, libre de rebabas, aristas cortantes, oquedades, roturas. Drenable. Sistema de una pieza (bolsa y placa adhesiva están pegadas), material infusible, exenta de fisuras, materiales extraños. Libre de bordes filosos y nódulos. El adhesivo debe estar distribuido uniformemente, libre de grumos. Las paredes internas de las bolsas no deben adherirse entre sí mismas o con el adhesivo. No debe haber paso de olor del interior de la bolsa al exterior. Libre de fugas de aire (resistente al estallido). 2.4 DIMENSIONES: • • • • Ancho: 14 -16 cm o 140 mm -160 mm Longitud total: 27 a 31 cm o 270 mm – 310 mm Longitud del cuello: 3 a 7 cm o 30 mm – 70 mm Capacidad: no menor a 600 cc 2.5 ENVASE INMEDIATO: • Caja de cartón de dimensión y capacidad adecuada que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas del producto, resistente a la manipulación y condiciones de almacenamiento. 2.6 PRESENTACIÓN: • Caja de cartón de dimensiones y capacidad adecuada conteniendo hasta 30 unidades (bolsa de colostomía adulto). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas DISPOSITIVO MEDICO BOLSA PARA COLOSTOMÍA O ILEOSTOMÍA AUTOADHERIBLE ADULTO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones. Pruebas de seguridad - Prueba de adhesividad a la piel. - Límite microbiano - Sensibilidad cutánea - Irritabilidad a la piel CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 105 105 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA BOMBILLA DE ASPIRACIÓN N° 06 – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : BOMBILLA DE ASPIRACIÓN N°06 Unidad BOMBILLA DE ASPIRACIÓN, sirve para aspirar fluidos nasales o secreciones en boca y nariz durante la atención inmediata a los recién nacidos. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 MATERIAL: Goma blanda o jebe látex u otro material equivalente, grado médico, de acuerdo a USP u otra norma aplicable a las especificaciones requeridas declaradas en su Registro Sanitario. Condición Biológica: Aséptico 2.2 CARACTERÍSTICA: • • • • • Forma de pera tipo ergonómico De uno o dos piezas Ensamble hermético (para el caso de dos piezas) Consistencia suave y hermética. Libre de rebabas, aristas cortantes, partes reblandecidas, chiclosas. 2.3 DIMENSIONES: • N° 06 o 90 cc (aproximadamente) 2.4 ENVASE INMEDIATO: • Envase de protección: Material: Polímero transparente (polietileno, polipropileno u otro) • Envase Inmediato: Material: cartón. • Envase de protección: Tipo bolsa de fácil apertura (tear open), sellado hermético y seguro. Con señalización de apertura. Que proteja la integridad y condición biológica del dispositivo. • Envase Inmediato: Tipo caja con la suficiente resistencia para preservar las características físicas y condiciones biológicas del dispositivo. Con indicaciones de uso y rotulado de acuerdo a lo declarado en su correspondiente registro sanitario y lo establecido en la normativa actual vigente. De fácil dispensación. Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro Sanitario. 2.5 PRESENTACIÓN: - Bolsa de Polímero transparente (polietileno, polipropileno u otro equivalente) de protección conteniendo una (01) bombilla de aspiración en caja de cartón. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas DISPOSITIVO MEDICO BOMBILLA DE ASPIRACIÓN N°06 PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto. - Dimensión. CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 30 30 Pruebas de seguridad - Prueba de integridad. - Carga microbiana. Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA CAMPO QUIRÚRGICO DESCARTABLE 45 cm x 45 cm – UNIDAD I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : CAMPO QUIRÚRGICO DESCARTABLE 45 cm x 45 cm Unidad CAMPO QUIRÚRGICO DESCARTABLE, usado para proteger al paciente durante el procedimiento quirúrgico CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 MATERIAL: • • • Celulosa de alta absorción y/o polietileno de uso clínico hospitalario. Condición biológica: Estéril, atoxico e hipoalergénico. Gramaje: 65 g/m2 +/- 5% 2.2 CARACTERÍSTICAS: • • • • • Tela no tejida resistente a la manipulación propia de la intervención. La superficie externa debe ser absorvente y la interna impermeable o absorbente, que impidan el flujo de líquidos de la parte interna a la externa y viceversa. La superficie en contacto con la piel debe ser suave al tacto. Con un solo borde adhesivo mínimo de 3 a 5 cm. de ancho, que no dañe la piel. De colores suaves (verde o celeste). 2.3 DIMENSIONES: • 45 cm x 45 cm +/- 5% 2.4 ENVASE: Envase Inmediato: • Doble empaque individual • Que garantice las propiedades físicas, esterilidad e integridad del producto. • Resistente a la manipulación, transporte y almacenaje. • Peel open de apertura uniforme. • Exento de partículas extrañas. • De fácil dispensación. 2.5 PRESENTACIÓN: • Bolsa de polietileno o caja de cartón conteniendo 500 unidades. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRA Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO CAMPO QUIRÚRGICO DESCARTABLE 45 cm x 45 cm PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Acabado - Aspecto visual - Dimensiones Pruebas de seguridad - Ensayo de esterilidad - Tolerancia a la piel CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 40 40 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder a la técnica analítica autorizada por el fabricante o lo autorizado en su Registro Sanitario, según corresponda. FICHA TÉCNICA CANULA BINASAL PARA OXIGENO ADULTO – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : CANULA BINASAL PARA OXIGENO ADULTO Unidad CANULA BINASAL PARA OXIGENO, de dos puntas utilizado para administrar oxígeno a un paciente a través de ambas fosas nasales. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 MATERIAL: • Polímero sintético (libre de látex) de grado médico de uso clínico hospitalario. • Aséptico, atoxico e hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Flexible, transparente. • Sin rebabas y aristas cortantes. • Con adaptador anatómico nasal suave y flexible. • Bordes terminales de salida de oxígeno romos. • Bigotera de una sola pieza de dispersión no concéntrico (en abanico). • Con sujetadores graduales, que mantengan un ajuste firme. • Conector adaptable herméticamente a todos los tipos de fuentes de oxígeno. 2.3 DIMENSIONES: • Adulto 2.4 ENVASE INMEDIATO: • Envase tipo bolsa. • Que garantice las propiedades físicas, condición biológica e integridad del dispositivo médico durante el almacenamiento, transporte y distribución. • Exento de partículas extrañas, rebabas y aristas cortantes. • De sellado hermético. • De fácil apertura. • Individual. 2.5 PRESENTACIÓN: • Caja de cartón de dimensiones y capacidad adecuada conteniendo hasta 30 unidades (bolsa de colostomía adulto). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas DISPOSITIVO MEDICO CANULA BINASAL PARA OXIGENO ADULTO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto visual - Dimensiones - Rotulado Pruebas de seguridad CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 105 105 - Límite microbiano Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 18 G x 1 1/4”- UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general : : : CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 18 G x 1 1/4” Unidad CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO, Dispositivo destinado a la administración parenteral de líquidos intravenosos, productos farmacéuticos, quimioterapia, trasfusiones de sangre, toma de muestras de sangre. Es un dispositivo de un solo uso (descartable). Sinonimia : CATÉTER INTRAVENOSO PERIFÉRICO II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIAL: • • • • Catéter: Polímero Biocompatible (Poliuretano grado médico u otro flexible equivalente), flexible radiopaco de uso clínico. Cánula o aguja introductor-guía: Introductor-guía de acero quirúrgico grado médico inoxidable según normas AISI-SAE 304 o 316 o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula) u otras normas compatibles con las especificaciones técnicas requeridas, declaradas en su Registro Sanitario, con pabellón de polímero grado medico (policarbonato u otro), uso clínico, transparente con tapa de control de retorno o protección de polímero grado médico. Protector de la cánula: Polipropileno u otro de grado médico uso clínico. Condición Biológica: Estéril, atoxico e hipo alergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Catéter: - Tubo radiopaco, flexible, resistente al acodamiento manteniendo la permeabilidad del catéter. - Unido firmemente a un cono de conexión luer hembra (6% de conicidad) según normas internaciones ISO 594-1. - Con cono luer firmemente ensamblado al catéter. - Cono de conexión luer hembra que se acopla perfecta y firmemente a la base del pabellón (lengüeta de apoyo y cámara trasera) de la cánula o aguja introductor – guía. - Con acabado uniforme en toda la superficie, libre de defectos que afecten su manipulación o que no permitan el fácil y firme acoplamiento entre sus componentes (cono luer del catéter con el pabellón de la cánula o aguja introductor - guía, protector de la cánula y tapa con filtro hidrófobo), en cumplimiento a los principios de bioseguridad. - Que no interactúe con soluciones a transfundir. - Resistente a colapsos, rupturas y fatiga por flexión o elongación. - Con memoria de forma. - Ajuste perfecto entre el catéter y bisel de la aguja (su longitud no debe cubrir el área útil del bisel de la cánula o aguja introductora). - Cono luer que permita establecer conexiones con otros dispositivos médicos, con la línea de infusión. - Diseño y seguridad: Empuñadura con firme control en la inserción. - Tapa de control de retorno o protección con filtro hidrófobo. - Con tapa de control de retorno o protección de polímero grado medico compatible con el cono luer para un acoplamiento perfecto y seguro. • Cánula o aguja Introductor-guía: - Con punta afilada recta biselada o tribiselada siliconizada, que permita una punción atraumática unido firmemente por el extremo posterior a la base del pabellón (lengüeta de apoyo y cámara trasera). - De superficie uniforme, libre de rebabas, fisuras fracturas, grietas, poros y corrosión a simple vista. - Con acabado uniforme en toda la superficie, libre de rebaba, corrosión a simple vista, desechos de pulidos, grietas, fisuras, fracturas. - Con pabellón que brinde comodidad para la inserción evitando su rotación. • Protector de cánula: - Pieza plástica rígida o semirrígida translucida de cierre o acoplamiento firme a presión protegiendo la integridad del catéter hasta su uso. 2.3 DIMENSIONES: • • • Código de color: verde (Norma ISO 10555-5). Calibre: 18 G Longitud del catéter: 1 1/4 ” (32mm) 2.4 ENVASE INMEDIATO: Empaque conteniendo un (01) dispositivo. • Material: papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro transparente) o polímero rígido grado médico transparente. • Características: - Empaque tipo blíster u otro. - Que permita visualizar el dispositivo. - De sellado hermético perimétricamente. - Que proteja el dispositivo, las condiciones biológicas de manejo, transporte y almacenamiento. - De fácil apertura, en caso de blíster debe ser (PEEL OPEN), con señal y pestaña de apertura de 1cm (+/-0.2 mm). - Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 2.5 ENVASE MEDIATO: • Material: Cartón u otro material • Características: - Tipo caja resistente. - Que proteja la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento en los diferentes climas del país. - Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 2.6 PRESENTACIÓN: • Caja de cartón conteniendo hasta 100 catéter endovenoso periférico, cada uno contenido en empaque individual. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas DISPOSITIVO MEDICO CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 18 G X 1¼ PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones Pruebas de seguridad - Endotoxinas Bacterianas - Esterilidad. CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 18 G X 1 ¼” CON DISPOSITIVO DE BIOSEGURIDAD I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida Descripción general : : II. CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 18 G X 1 ¼” CON DISPOSITIVO DE BIOSEGURIDAD Unidad CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO CON DISPOSITIVO DE BIOSEGURIDAD, cuyo uso es para la punción arterial o venosa en procedimientos de retirada de sangre o de administración de productos farmacéuticos, con fines de diagnóstico o terapéutico el cual está elaborado con un sistema de seguridad que evita los pinchazos accidentales. Este dispositivo es de un solo uso (descartable). CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIAL: • • • • Catéter: Polímero biocompatible (Poliuretano grado médico u otro flexible), radiopaco. Aguja: Introductor-guía de acero quirúrgico grado médico inoxidable según normas AISISAE 304 o 316 o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula) u otras normas compatibles con las especificaciones técnicas requeridas, declaradas en su Registro Sanitario, con pabellón de polímero grado médico (policarbonato u otro), uso clínico, transparente. Protector de la cánula: Polipropileno u otro de grado médico uso clínico. Condición Biológica: Estéril, atoxico e hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • • • Catéter: - Con cono de conexión tipo luer loock (6 % de conicidad) según normas internaciones ISO 594-1. - Cono luer con o sin alas que brinden una buena superficie de fijación y evite la rotación y desplazamiento del catéter. - Orificio para la colocación opcional de puntos de sutura (opcional). - Diseño y seguridad: Empuñadura con firme control en la inserción. - Tapa de control de retorno o protección con filtro hidrófobo. - La conexión debe ser transparente que permite visualizar retorno de sangre. - La codificación de colores será de acuerdo a la Norma ISO 10555-5. - Con acabado uniforme en toda la superficie, resistente al acodamiento, libre de defectos que afecten su manipulación o que no permitan el fácil y firme acoplamiento entre sus componentes (cono luer del catéter con el pabellón de la aguja - introductor guía), protector de la cánula y tapa con filtro hidrófobo en cumplimiento a los principios de bioseguridad. - Con memoria de forma. - Con cono luer firmemente ensamblado al catéter. - Borde superior del cono luer con topes que eviten la rotación en el momento de la inserción. - De uso clínico, que no interactúe con soluciones a transfundir, elastómero, resistente a acodaduras, manteniendo la permeabilidad del catéter. Aguja: - Con punta afilada recta biselada o tribiselada, con bisel largo y siliconizado. - Con sistema de seguridad que se ubica como escudo protector del bisel al retirarse del catéter, evitando pinchazos accidentales. - Sistema de activación: activo (retráctil) o pasivo (automático). - Con pabellón que brinde comodidad para la inserción evitando su rotación. - Con acabado uniforme en toda la superficie, libre de rebaba, corrosión a simple vista, desechos de pulidos, grietas, fisuras, fracturas. - Con pabellón firmemente ensamblado a la aguja (introductor- guía). Protector de cánula: - Que cumpla la finalidad de diseño de fácil y seguro acoplamiento. - Protector de fácil manejo, diseñado para uso manual. 2.3 DIMENSIONES: • • • Código de color: Rosa Calibre: 18G Longitud del catéter: 1 ¼” (32mm). 2.4 ENVASE INMEDIATO: Empaque tipo blíster de papel grado médico y/o polímero transparente (polietileno u otro transparente), conteniendo un (01) dispositivo. • • Material: papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro transparente) Características: - Empaque tipo blíster termoformado - Una cara opaca papel grado médico y la otra transparente (polímero) que permita visualizar el dispositivo. - De sellado hermético perimétricamente. - Que proteja el dispositivo, las condiciones biológicas de manejo, transporte y almacenamiento. - De fácil apertura (PEEL OPEN), con señal y pestaña de apertura de 1cm (+/-0.2 mm). - Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 2.5 ENVASE MEDIATO: • • Material: Cartón u otro material Características: - Tipo caja resistente. - Que proteja la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento en los diferentes climas del país. - Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 2.6 PRESENTACIÓN: • Caja de cartón conteniendo hasta 100 catéter endovenoso periférico con dispositivo de bioseguridad cada uno, contenido en empaque tipo blíster de papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro material transparente). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas DISPOSITIVO MEDICO CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 18 G X 1 ¼” CON DISPOSITIVO DE BIOSEGURIDAD PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 Pruebas de seguridad - Endotoxinas Bacterianas - Esterilidad. Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 20 G x 1 1/4” – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general : : : CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 20 G x 1 1/4” Unidad CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO, Dispositivo destinado a la administración parenteral de líquidos intravenosos, productos farmacéuticos, quimioterapia, trasfusiones de sangre, toma de muestras de sangre. Es un dispositivo de un solo uso (descartable). Sinonimia : CATÉTER INTRAVENOSO PERIFÉRICO II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIAL: • • • • Catéter: Polímero Biocompatible (Poliuretano grado médico u otro flexible equivalente), flexible radiopaco de uso clínico. Cánula o aguja introductor-guía: Introductor-guía de acero quirúrgico grado médico inoxidable según normas AISI-SAE 304 o 316 o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula) u otras normas compatibles con las especificaciones técnicas requeridas, declaradas en su Registro Sanitario, con pabellón de polímero grado medico (policarbonato u otro), uso clínico, transparente con tapa de control de retorno o protección de polímero grado médico. Protector de la cánula: Polipropileno u otro de grado médico uso clínico. Condición Biológica: Estéril, atoxico e hipo alergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Catéter: - Tubo radiopaco, flexible, resistente al acodamiento manteniendo la permeabilidad del catéter. - Unido firmemente a un cono de conexión luer hembra (6% de conicidad) según normas internaciones ISO 594-1. - Con cono luer firmemente ensamblado al catéter. - Cono de conexión luer hembra que se acopla perfecta y firmemente a la base del pabellón (lengüeta de apoyo y cámara trasera) de la cánula o aguja introductor – guía. - Con acabado uniforme en toda la superficie, libre de defectos que afecten su manipulación o que no permitan el fácil y firme acoplamiento entre sus componentes (cono luer del catéter con el pabellón de la cánula o aguja introductor - guía, protector de la cánula y tapa con filtro hidrófobo), en cumplimiento a los principios de bioseguridad. - Que no interactúe con soluciones a transfundir. - Resistente a colapsos, rupturas y fatiga por flexión o elongación. - Con memoria de forma. - Ajuste perfecto entre el catéter y bisel de la aguja (su longitud no debe cubrir el área útil del bisel de la cánula o aguja introductora). - Cono luer que brinde una buena superficie de fijación y evite la rotación y desplazamiento del catéter. - Diseño y seguridad: Empuñadura con firme control en la inserción. - Tapa de control de retorno o protección con filtro hidrófobo. - Con tapa de control de retorno o protección de polímero grado medico compatible con el cono luer para un acoplamiento perfecto y seguro. • Cánula o aguja Introductor-guía: - Con punta afilada recta biselada o tribiselada siliconizada, que permita una punción atraumática unido firmemente por el extremo posterior a la base del pabellón (lengüeta de apoyo y cámara trasera). - De superficie uniforme, libre de rebabas, fisuras fracturas, grietas, poros y corrosión a simple vista. - Con acabado uniforme en toda la superficie, libre de rebaba, corrosión a simple vista, desechos de pulidos, grietas, fisuras, fracturas. - Con pabellón que brinde comodidad para la inserción evitando su rotación. • Protector de cánula: - Pieza plástica rígida o semirrígida translucida de cierre o acoplamiento firme a presión protegiendo la integridad del catéter hasta su uso. 2.3 DIMENSIONES: • Código de color: Rosa (Norma ISO 10555-5). • Calibre: 20 G • Longitud del catéter: 1 1/4 ” (32mm) 2.4 ENVASE INMEDIATO: Empaque tipo blíster de papel y polímero rígido transparente (polietileno u otro transparente) conteniendo un (01) dispositivo. • • grado médico Material: papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro transparente) Características: - Empaque tipo blíster termoformado - Una cara opaca papel grado médico y la otra transparente (polímero) que permita visualizar el dispositivo. - De sellado hermético perimétricamente. - Que proteja el dispositivo, las condiciones biológicas de manejo, transporte y almacenamiento. - De fácil apertura (PEEL OPEN), con señal y pestaña de apertura de 1cm (+/-0.2 mm). - Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 2.5 ENVASE MEDIATO: • • Material: Cartón u otro material Características: - Tipo caja resistente. - Que proteja la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento en los diferentes climas del país. - Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 catéter endovenoso periférico, cada uno contenido en empaque tipo blíster de papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro material transparente). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas DISPOSITIVO MEDICO CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 20 G X 1¼ PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones Pruebas de seguridad - Endotoxinas Bacterianas - Esterilidad. CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 20 G X 1 ¼” CON DISPOSITIVO DE SEGURIDAD I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida Descripción general : : CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 20 G X 1 ¼” CON DISPOSITIVO DE SEGURIDAD Unidad CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO CON DISPOSITIVO DE SEGURIDAD, cuyo uso es para la punción arterial o venosa en procedimientos de retirada de sangre o de administración de productos farmacéuticos, con fines de diagnóstico o terapéutico el cual está elaborado con un sistema de seguridad que evita los pinchazos accidentales. Este dispositivo es de un solo uso (descartable). II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIAL: • • • • Catéter: Polímero biocompatible (Poliuretano grado médico u otro flexible), radiopaco. Aguja: Introductor-guía de acero quirúrgico grado médico inoxidable según normas AISISAE 304 o 316 o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula) u otras normas compatibles con las especificaciones técnicas requeridas, declaradas en su Registro Sanitario, con pabellón de polímero grado médico (policarbonato u otro), uso clínico, transparente. Protector de la cánula: Polipropileno u otro de grado médico uso clínico. Condición Biológica: Estéril, atoxico e hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Catéter: - Con cono de conexión tipo luer loock (6 % de conicidad) según normas internaciones ISO 594-1. - Cono luer con o sin alas que brinden una buena superficie de fijación y evite la rotación y desplazamiento del catéter. - Orificio para la colocación opcional de puntos de sutura (opcional). - Diseño y seguridad: Empuñadura con firme control en la inserción. - Tapa de control de retorno o protección con filtro hidrófobo. - La conexión debe ser transparente que permite visualizar retorno de sangre. - La codificación de colores será de acuerdo a la Norma ISO 10555-5. - Con acabado uniforme en toda la superficie, resistente al acodamiento, libre de defectos que afecten su manipulación o que no permitan el fácil y firme acoplamiento entre sus componentes (cono luer del catéter con el pabellón de la aguja - introductor guía), protector de la cánula y tapa con filtro hidrófobo en cumplimiento a los principios de bioseguridad. - Con memoria de forma. - Con cono luer firmemente ensamblado al catéter. - Borde superior del cono luer con topes que eviten la rotación en el momento de la inserción. - De uso clínico, que no interactúe con soluciones a transfundir, elastómero, resistente a acodaduras, manteniendo la permeabilidad del catéter. • Aguja: - Con punta afilada recta biselada o tribiselada, con bisel largo y siliconizado. - “Con sistema de seguridad que evite pinchazos accidentales”. - Sistema de activación: Activo retráctil o pasivo automático. - Con pabellón que brinde comodidad para la inserción evitando su rotación. - Con acabado uniforme en toda la superficie, libre de rebaba, corrosión a simple vista, desechos de pulidos, grietas, fisuras, fracturas. - Con pabellón firmemente ensamblado a la aguja (introductor- guía). • Protector de cánula: - Que cumpla la finalidad de diseño de fácil y seguro acoplamiento. - Protector de fácil manejo, diseñado para uso manual. 2.3 DIMENSIONES: • Código de color: Rosa • Calibre: 20G • Longitud del catéter: 1 ¼” (32mm). 2.4 ENVASE INMEDIATO: Empaque tipo blíster de papel grado médico y/o polímero transparente (polietileno u otro transparente), conteniendo un (01) dispositivo. • • Material: papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro transparente) Características: - Empaque tipo blíster termoformado - Una cara opaca papel grado médico y la otra transparente (polímero) que permita visualizar el dispositivo. - De sellado hermético perimétricamente. - Que proteja el dispositivo, las condiciones biológicas de manejo, transporte y almacenamiento. - De fácil apertura (PEEL OPEN), con señal y pestaña de apertura de 1cm (+/-0.2 mm). - Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 2.5 ENVASE MEDIATO: • • Material: Cartón u otro material Características: - Tipo caja resistente. - Que proteja la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento en los diferentes climas del país. - Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 2.6 PRESENTACIÓN: • Caja de cartón conteniendo hasta 100 catéter endovenoso periférico con dispositivo de seguridad cada uno, contenido en empaque tipo blíster de papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro material transparente). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas DISPOSITIVO MEDICO CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 20 G X 1 ¼” CON DISPOSITIVO DE SEGURIDAD PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 - Aspecto - Dimensiones Pruebas de seguridad - Endotoxinas Bacterianas - Esterilidad. Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 22 G x 1” – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general : : : CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 22 G x 1” Unidad CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO, Dispositivo destinado a la administración parenteral de líquidos intravenosos, productos farmacéuticos, quimioterapia, trasfusiones de sangre, toma de muestras de sangre. Es un dispositivo de un solo uso (descartable). Sinonimia : CATÉTER INTRAVENOSO PERIFÉRICO II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIAL: • Catéter: Polímero Biocompatible (Poliuretano grado médico u otro flexible equivalente), flexible radiopaco de uso clínico. • Cánula o aguja Introductor-guía: Introductor-guía de acero quirúrgico grado médico inoxidable según normas AISI-SAE 304 o 316 o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula) u otras normas compatibles con las especificaciones técnicas requeridas, declaradas en su Registro Sanitario, con pabellón de polímero grado medico (policarbonato u otro), uso clínico, transparente con tapa de control de retorno o protección de polímero grado medico • Protector de la cánula: Polipropileno u otro de grado médico uso clínico. • Condición Biológica: Estéril, atoxico e hipo alergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Catéter: - Tubo radiopaco, flexible, resistente al acodamiento manteniendo la permeabilidad del catéter. - Unido firmemente a un cono de conexión luer hembra (6% de conicidad) según normas internaciones ISO 594-1. - Con cono luer firmemente ensamblado al catéter. - Cono de conexión luer hembra que se acopla perfecta y firmemente a la base del pabellón (lengüeta de apoyo y cámara trasera) de la cánula o aguja introductor – guía. - Con acabado uniforme en toda la superficie, libre de defectos que afecten su manipulación o que no permitan el fácil y firme acoplamiento entre sus componentes (cono luer del catéter con el pabellón de la cánula o aguja introductor - guía, protector de la cánula y tapa con filtro hidrófobo), en cumplimiento a los principios de bioseguridad. - Que no interactúe con soluciones a transfundir. - Resistente a colapsos, rupturas y fatiga por flexión o elongación. - Con memoria de forma. - Ajuste perfecto entre el catéter y bisel de la aguja (su longitud no debe cubrir el área útil del bisel de la cánula o aguja introductora). - Cono luer que permita establecer conexiones con otros dispositivos médicos, con la línea de infusión. - Diseño y seguridad: Empuñadura con firme control en la inserción. - Tapa de control de retorno o protección con filtro hidrófobo. - Con tapa de control de retorno o protección de polímero grado medico compatible con el cono luer para un acoplamiento perfecto y seguro. • Cánula o aguja Introductor-guía: - Con punta afilada recta biselada o tribiselada siliconizada, que permita una punción atraumática unido firmemente por el extremo posterior a la base del pabellón (lengüeta de apoyo y cámara trasera). - De superficie uniforme, libre de rebabas, fisuras fracturas, grietas, poros y corrosión a simple vista. - Con acabado uniforme en toda la superficie, libre de rebaba, corrosión a simple vista, desechos de pulidos, grietas, fisuras, fracturas. - Con pabellón que brinde comodidad para la inserción evitando su rotación. • Protector de cánula: - Pieza plástica rígida o semirrígida translucida de cierre o acoplamiento firme a presión protegiendo la integridad del catéter hasta su uso. 2.3 DIMENSIONES: • • • Código de color: Azul (Norma ISO 10555-5). Calibre: 22G Longitud del catéter: 1” (25mm). 2.4 ENVASE INMEDIATO: Empaque conteniendo un (01) dispositivo. • • Material: papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro transparente) o polímero rígido grado médico transparente. Características: - Empaque tipo blíster u otro. - Que permita visualizar el dispositivo. - De sellado hermético perimétricamente. - Que proteja el dispositivo, las condiciones biológicas de manejo, transporte y almacenamiento. - De fácil apertura, en caso de blíster debe ser (PEEL OPEN), con señal y pestaña de apertura de 1cm (+/-0.2 mm). - Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 2.5 ENVASE MEDIATO: • • Material: Cartón u otro material Características: - Tipo caja resistente. - Que proteja la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento en los diferentes climas del país. - Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 2.6 PRESENTACIÓN: • Caja de cartón conteniendo hasta 100 catéter endovenoso periférico, cada uno contenido en empaque individual. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 22 G X 1” Características físicas - Aspecto - Dimensiones Pruebas de seguridad - Endotoxinas Bacterianas - Esterilidad. CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 22 G X 1” CON DISPOSITIVO DE BIOSEGURIDAD I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida Descripción general : : CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 22 G X 1” CON DISPOSITIVO DE BIOSEGURIDAD Unidad CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO CON DISPOSITIVO DE BIOSEGURIDAD, cuyo uso es para la punción arterial o venosa en procedimientos de retirada de sangre o de administración de productos farmacéuticos, con fines de diagnóstico o terapéutico el cual está elaborado con un sistema de seguridad que evita los pinchazos accidentales. Este dispositivo es de un solo uso (descartable). II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIAL: • • • • Catéter: Polímero biocompatible (Poliuretano grado médico u otro flexible), radiopaco. Aguja: Introductor-guía de acero quirúrgico grado médico inoxidable según normas AISISAE 304 o 316 o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula) u otras normas compatibles con las especificaciones técnicas requeridas, declaradas en su Registro Sanitario, con pabellón de polímero grado médico (policarbonato u otro), uso clínico, transparente. Protector de la cánula: Polipropileno u otro de grado médico uso clínico. Condición Biológica: Estéril, atoxico e hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Catéter: - Con cono de conexión tipo luer loock (6 % de conicidad) según normas internaciones ISO 594-1. - Cono luer con o sin alas que brinden una buena superficie de fijación y evite la rotación y desplazamiento del catéter. - Orificio para la colocación opcional de puntos de sutura (opcional). - Diseño y seguridad: Empuñadura con firme control en la inserción. - Tapa de control de retorno o protección con filtro hidrófobo. - La conexión debe ser transparente que permite visualizar retorno de sangre. - La codificación de colores será de acuerdo a la Norma ISO 10555-5. - Con acabado uniforme en toda la superficie, resistente al acodamiento, libre de defectos que afecten su manipulación o que no permitan el fácil y firme acoplamiento entre sus componentes (cono luer del catéter con el pabellón de la aguja - introductor guía), protector de la cánula y tapa con filtro hidrófobo en cumplimiento a los principios de bioseguridad. - Con memoria de forma. - Con cono luer firmemente ensamblado al catéter. - Borde superior del cono luer con topes que eviten la rotación en el momento de la inserción. - De uso clínico, que no interactúe con soluciones a transfundir, elastómero, resistente a acodaduras, manteniendo la permeabilidad del catéter. • Aguja: - Con punta afilada recta biselada o tribiselada, con bisel largo y siliconizado. - Con sistema de seguridad que se ubica como escudo protector del bisel al retirarse del catéter, evitando pinchazos accidentales. - Sistema de activación: activo (retráctil) o pasivo (automático). - Con pabellón que brinde comodidad para la inserción evitando su rotación. - Con acabado uniforme en toda la superficie, libre de rebaba, corrosión a simple vista, desechos de pulidos, grietas, fisuras, fracturas. - Con pabellón firmemente ensamblado a la aguja (introductor- guía). • Protector de cánula: - Que cumpla la finalidad de diseño de fácil y seguro acoplamiento. - Protector de fácil manejo, diseñado para uso manual. 2.3 DIMENSIONES: • • • Código de color: Rosa Calibre: 22G Longitud del catéter: 1” (25mm). 2.4 ENVASE INMEDIATO: Empaque tipo blíster de papel grado médico y/o polímero transparente (polietileno u otro transparente), conteniendo un (01) dispositivo. • • Material: papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro transparente) Características: - Empaque tipo blíster termoformado - Una cara opaca papel grado médico y la otra transparente (polímero) que permita visualizar el dispositivo. - De sellado hermético perimétricamente. - Que proteja el dispositivo, las condiciones biológicas de manejo, transporte y almacenamiento. - De fácil apertura (PEEL OPEN), con señal y pestaña de apertura de 1cm (+/-0.2 mm). - Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 2.5 ENVASE MEDIATO: • • Material: Cartón u otro material Características: - Tipo caja resistente. - Que proteja la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento en los diferentes climas del país. - Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 2.6 PRESENTACIÓN: • Caja de cartón conteniendo hasta 100 catéter endovenoso periférico con dispositivo de bioseguridad cada uno, contenido en empaque tipo blíster de papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro material transparente). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas DISPOSITIVO MEDICO CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 22 G X 1” CON DISPOSITIVO DE BIOSEGURIDAD PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 Pruebas de seguridad - Endotoxinas Bacterianas - Esterilidad. Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 24 G x 3/4” – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general : : : CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 24 G x 3/4” Unidad CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO, Dispositivo destinado a la administración parenteral de líquidos intravenosos, productos farmacéuticos, quimioterapia, trasfusiones de sangre, toma de muestras de sangre. Es un dispositivo de un solo uso (descartable). Sinonimia : CATÉTER INTRAVENOSO PERIFÉRICO II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIAL: • • • • Catéter: Polímero Biocompatible (Poliuretano grado médico u otro flexible equivalente), flexible radiopaco de uso clínico. Cánula o aguja Introductor-guía: Introductor-guía de acero quirúrgico grado médico inoxidable según normas AISI-SAE 304 o 316 o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula) u otras normas compatibles con las especificaciones técnicas requeridas, declaradas en su Registro Sanitario, con pabellón de polímero grado medico (policarbonato u otro), uso clínico, transparente con tapa de control de retorno o protección de polímero grado medico Protector de la cánula: Polipropileno u otro de grado médico uso clínico. Condición Biológica: Estéril, atoxico e hipo alergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Catéter: - Tubo radiopaco, flexible, resistente al acodamiento manteniendo la permeabilidad del catéter. - Unido firmemente a un cono de conexión luer hembra (6% de conicidad) según normas internaciones ISO 594-1. - Con cono luer firmemente ensamblado al catéter. - Cono de conexión luer hembra que se acopla perfecta y firmemente a la base del pabellón (lengüeta de apoyo y cámara trasera) de la cánula o aguja introductor – guía. - Con acabado uniforme en toda la superficie, libre de defectos que afecten su manipulación o que no permitan el fácil y firme acoplamiento entre sus componentes (cono luer del catéter con el pabellón de la cánula o aguja introductor - guía, protector de la cánula y tapa con filtro hidrófobo), en cumplimiento a los principios de bioseguridad. - Que no interactúe con soluciones a transfundir. - Resistente a colapsos, rupturas y fatiga por flexión o elongación. - Con memoria de forma. - Ajuste perfecto entre el catéter y bisel de la aguja (su longitud no debe cubrir el área útil del bisel de la cánula o aguja introductora). - Cono luer que permita establecer conexiones con otros dispositivos médicos, con la línea de infusión. - Diseño y seguridad: Empuñadura con firme control en la inserción. - Tapa de control de retorno o protección con filtro hidrófobo. - Con tapa de control de retorno o protección de polímero grado medico compatible con el cono luer para un acoplamiento perfecto y seguro. • Cánula o aguja Introductor-guía: - Con punta afilada recta biselada o tribiselada siliconizada, que permita una punción atraumática unido firmemente por el extremo posterior a la base del pabellón (lengüeta de apoyo y cámara trasera). - De superficie uniforme, libre de rebabas, fisuras fracturas, grietas, poros y corrosión a simple vista. - Con acabado uniforme en toda la superficie, libre de rebaba, corrosión a simple vista, desechos de pulidos, grietas, fisuras, fracturas. - Con pabellón que brinde comodidad para la inserción evitando su rotación. • Protector de cánula: - Pieza plástica rígida o semirrígida translucida de cierre o acoplamiento firme a presión protegiendo la integridad del catéter hasta su uso. 2.3 DIMENSIONES • Código de color: Amarillo (Norma ISO 10555-5). • Calibre: 24 G • Longitud del catéter: 3/4” (19mm) 2.4 ENVASE INMEDIATO: Empaque conteniendo un (01) dispositivo. • Material: papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro transparente) o polímero rígido grado médico transparente. • Características: - Empaque tipo blíster u otro. - Que permita visualizar el dispositivo. - De sellado hermético perimétricamente. - Que proteja el dispositivo, las condiciones biológicas de manejo, transporte y almacenamiento. - De fácil apertura, en caso de blíster debe ser (PEEL OPEN), con señal y pestaña de apertura de 1cm (+/-0.2 mm). - Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 2.5 ENVASE MEDIATO: • Material: Cartón u otro material • Características: - Tipo caja resistente. - Que proteja la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento en los diferentes climas del país. - Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 2.6 PRESENTACIÓN: • Caja de cartón conteniendo hasta 100 catéter endovenoso periférico, cada uno contenido en empaque individual. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas DISPOSITIVO MEDICO CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 24 G X ¾” PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones Pruebas de seguridad - Endotoxinas Bacterianas - Esterilidad. CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 24 G X 3/4” CON DISPOSITIVO DE BIOSEGURIDAD I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida Descripción general : : CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 24 G X 3/4” CON DISPOSITIVO DE BIOSEGURIDAD Unidad CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO CON DISPOSITIVO DE BIOSEGURIDAD, cuyo uso es para la punción arterial o venosa en procedimientos de retirada de sangre o de administración de productos farmacéuticos, con fines de diagnóstico o terapéutico el cual está elaborado con un sistema de seguridad que evita los pinchazos accidentales. Este dispositivo es de un solo uso (descartable). II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIAL: • • • • Catéter: Polímero biocompatible (Poliuretano grado médico u otro flexible), radiopaco. Aguja: Introductor-guía de acero quirúrgico grado médico inoxidable según normas AISISAE 304 o 316 o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula) u otras normas compatibles con las especificaciones técnicas requeridas, declaradas en su Registro Sanitario, con pabellón de polímero grado médico (policarbonato u otro), uso clínico, transparente. Protector de la cánula: Polipropileno u otro de grado médico uso clínico. Condición Biológica: Estéril, atoxico e hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Catéter: - Con cono de conexión tipo luer loock (6 % de conicidad) según normas internaciones ISO 594-1. - Cono luer con o sin alas que brinden una buena superficie de fijación y evite la rotación y desplazamiento del catéter. - Orificio para la colocación opcional de puntos de sutura (opcional). - Diseño y seguridad: Empuñadura con firme control en la inserción. - Tapa de control de retorno o protección con filtro hidrófobo. - La conexión debe ser transparente que permite visualizar retorno de sangre. - La codificación de colores será de acuerdo a la Norma ISO 10555-5. - Con acabado uniforme en toda la superficie, resistente al acodamiento, libre de defectos que afecten su manipulación o que no permitan el fácil y firme acoplamiento entre sus componentes (cono luer del catéter con el pabellón de la aguja - introductor guía), protector de la cánula y tapa con filtro hidrófobo en cumplimiento a los principios de bioseguridad. - Con memoria de forma. - Con cono luer firmemente ensamblado al catéter. - Borde superior del cono luer con topes que eviten la rotación en el momento de la inserción. - De uso clínico, que no interactúe con soluciones a transfundir, elastómero, resistente a acodaduras, manteniendo la permeabilidad del catéter. • Aguja: - Con punta afilada recta biselada o tribiselada, con bisel largo y siliconizado. - Con sistema de seguridad que se ubica como escudo protector del bisel al retirarse del catéter, evitando pinchazos accidentales. - Sistema de activación: activo (retráctil) o pasivo (automático). - Con pabellón que brinde comodidad para la inserción evitando su rotación. - Con acabado uniforme en toda la superficie, libre de rebaba, corrosión a simple vista, desechos de pulidos, grietas, fisuras, fracturas. - Con pabellón firmemente ensamblado a la aguja (introductor- guía). • Protector de cánula: - Que cumpla la finalidad de diseño de fácil y seguro acoplamiento. - Protector de fácil manejo, diseñado para uso manual. 2.3 DIMENSIONES: • • • Código de color: Rosa Calibre: 24 G Longitud del catéter: 3/4” (19mm) 2.4 ENVASE INMEDIATO: Empaque tipo blíster de papel grado médico y/o polímero transparente (polietileno u otro transparente), conteniendo un (01) dispositivo. • • Material: papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro transparente) Características: - Empaque tipo blíster termoformado - Una cara opaca papel grado médico y la otra transparente (polímero) que permita visualizar el dispositivo. - De sellado hermético perimétricamente. - Que proteja el dispositivo, las condiciones biológicas de manejo, transporte y almacenamiento. - De fácil apertura (PEEL OPEN), con señal y pestaña de apertura de 1cm (+/-0.2 mm). - Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 2.5 ENVASE MEDIATO: • • Material: Cartón u otro material Características: - Tipo caja resistente. - Que proteja la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento en los diferentes climas del país. - Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 2.6 PRESENTACIÓN: • Caja de cartón conteniendo hasta 100 catéter endovenoso periférico con dispositivo de bioseguridad cada uno, contenido en empaque tipo blíster de papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro material transparente). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas DISPOSITIVO MEDICO CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 24 G X 3/4” CON DISPOSITIVO DE BIOSEGURIDAD PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 Pruebas de seguridad - Endotoxinas Bacterianas - Esterilidad. Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA CATÉTER EPIDURAL 18 G X 3/4" - UNIDAD I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general : II. 1. MATERIAL: Papel grado médico / polímero transparente (polietileno u otro transparente). Empaque termoformado. Que garantice las propiedades físicas del dispositivo, las condiciones biológicas. De fácil apertura (PEEL OPEN). Exento de partículas extrañas, rebabas y aristas cortantes. Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. ENVASE MEDIATO: • • 6. Calibre de catéter: 18 G Longitud de catéter: más de 20 cm ENVASE INMEDIATO: Empaque de papel grado médico / polímero transparente (polietileno u otro transparente) termoformado. • • • • • • 5. Terminal del catéter en punta roma con agujeros laterales. Tiempo de vida útil no menor a 7 días. Con conector ajustable a cualquier tipo de jeringa. Con o sin filtro antibacteriano. Con graduación para determinar el nivel de ingreso (no menos de 20 cm) DIMENSIONES: • • 4. Poliuretano, radiopaco biocompatible de uso clínico hospitalario. Material que no interactúe con las soluciones a transfundir Exento de partículas extrañas, rebabas y aristas cortantes. Estéril, atoxico, apirógeno, hipoalergénico. CARACTERÍSTICAS: • • • • • 3. CATÉTER EPIDURAL 18 G X 3/4" Unidad CATÉTER EPIDURAL, Dispositivo médico que se usa para introducir el anestésico local en el espacio epidural, bloqueando las terminaciones nerviosas. Es un dispositivo de un solo uso (descartable). CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS • • • • 2. : : Material: Cartón u otro material Características: - Tipo caja resistente. - Que proteja la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento en los diferentes climas del país. - Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo al menos 10 unidades del dispositivo en empaque de papel grado médico / polímero transparente (polietileno u otro material transparente). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas DISPOSITIVO MEDICO CATÉTER EPIDURAL 18 G X 3/4 " PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto visual - Dimensiones - Rotulado Pruebas de seguridad - Endotoxinas Bacterianas - Prueba de corrosión - Pirógenos - Prueba de esterilidad. CANTIDAD (kit o Set) MUESTRA CONTRAMUESTRA 10 10 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA CATÉTER VENOSO CENTRAL DOBLE LUMEN N° 7 Fr X 20 cm - KIT I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general : II. : : CATÉTER VENOSO CENTRAL DOBLE LUMEN N° 7 Fr X 20 cm KIT O SET CATÉTER VENOSO CENTRAL Dispositivo que se introducen en los grandes vasos venosos del tórax o cavidades cardiacas con la finalidad de reemplazar rápidamente líquidos en pacientes hipovolémicos (hemorragias, quemaduras etc.), administración de productos farmacéuticos, nutrición parenteral, medición de la presión venosa central, determinación de presiones o concentraciones de oxígeno en las cavidades cardiacas. Es de un solo uso (descartable). CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIAL: • • • • • • • • • • • • Catéter: Poliuretano o elastómero de silicón, radiopaco de grado médico - Con conos de conexión de polímero grado medico rígido tipo luer (hembra) de 6% conforme a estándar de conicidad (norma ISO 594/1) - Tapa de seguridad del tapón de inyección de polímero rígido. - Tapones con sitio de inyección tipo Luer macho con rosca de polímero grado médico, los mismos que deben tener un dispositivo de hule látex o sistema libre de agujas para la administración de medicamentos o toma de muestra. Adaptador en “Y” (punto de unión de los lúmenes): Pieza de polímero semirrígido grado médico. Guía: Acero inoxidable entorchado, grado médico uso clínico, según normas AISI-SAE 304 o 316 o ISO-7153 (aceros), ISO-9626 (aguja o cánula) u otra norma aplicable declarada en su correspondiente registro sanitario. Porta guía: con tope y guía metálica flexible, firme, maleable, fuerte y resistente, con extremo proximal en forma “J”, de diámetro uniforme, no debe acodarse (con memoria de forma). Aguja introductora: Acero inoxidable grado medico Acero inoxidable, grado medico uso clínico, según normas AISI-SAE 304 o 316 o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula). Dilatador: De polipropileno semirrígido, 1 o 2 dilatadores adaptables al diámetro externo del catéter. Protector de la aguja o de la guía: polímero semirrígido. Fijador de sujeción: De polímero de alta densidad (polietileno u otro equivalente) de grado médico de uso clínico hospitalario. Clamp de seguridad: De polímero (polietileno u otro equivalente de alta densidad, grado médico). Jeringa descartable: De 5cc. Bisturí (opcional): Acero inoxidable grado médico, grado medico uso clínico, según normas AISI-SAE 304 o 316 o ISO-7153(aceros). Condición Biológica: Estéril Atoxico, apirógeno y no trombogénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Catéter: - Con doble lúmen (distal y proximal). - Con tiempo de recambio no menor a 7 días. - Con punta suave, lisa y redondeada. - Que no interactúe con la solución a transfundir. - Marcado cada centímetro, desde los 5 o 10 cm. - Que conserve y mantenga la forma de origen (memoria de forma). - Resistente al acodamiento y de fácil manipulación. - Ensamblado firmemente al adaptador en “Y” por el extremo distal. - Atraumático al endotelio venoso y no trombogénico. • Aguja introductora: - Biselada o Tribiselada, afilada en un extremo y en la otra ensamblada firmemente a un conector hembra con rosca luer, debe tener una conicidad de 6% conforme a estándar de conicidad (norma ISO 594/1), cuenta con una funda protectora de plástico. • Dilatadores: - Adaptable al diámetro externo del catéter en cantidad de 1 a 2. - Diámetro disminuido en uno de sus extremos y en el otro ensamblado a un dispositivo de sujeción cónico. • Porta guía: - Con tope, firme, funcional y adaptable a guía metálica. - Que cumpla la finalidad de uso (proteger de posibles daños al dispositivo). • Guía metálica: - De diámetro uniforme. - Suficientemente flexible para deslizarse adecuadamente en el torrente sanguíneo, catéter, dilatador y aguja. - Flexible maleable fuerte y firme, resistente, con extremo proximal en forma “J”, de diámetro uniforme, no debe acodarse (con memoria de forma). • Fijador de sujeción: - Movible que evite el desplazamiento del catéter. • Clamp de seguridad: - Que evite el reflujo. • Jeringa descartable: con una capacidad de 5 mL. - Libres de fisuras, deformaciones, burbujas, oquedades, rebabas, bordes filosos, rugosidades, roturas, material extraño, partes reblandecidas, nódulos, piezas faltantes, sueltas o desensambladas (cuando deba estar ensamblada), punta roma. • De las piezas metálicas: están libres de corrosión a simple vista, muescas, rebabas, fisuras, grietas, deformaciones, superposición de material, poros, partes romas en el filo y punta de la agua. • De las pizas de polímero: Libre de deformaciones, rebabas, rugosidades, roturas, fisuras, material extraño, bordes filosos, nódulos y ampollas. 2.3 DIMENSIONES: • • • • Catéter con dos lúmenes (están referidos a los tubos de extracción de cada lumen de los catéteres): Incoloros o transparentes. Calibre de catéter: 7 Fr Longitud de catéter: 20 cm Longitud de guía: 60 cm (+/- 10 cm). 2.4 ENVASE INMEDIATO: Empaque de papel grado médico / polímero transparente (polietileno u otro transparente) termoformado, conteniendo un (01) kit o set (componentes del dispositivo). • • Material: papel grado médico / polímero transparente (polietileno u otro transparente). Características: - Empaque termoformado. - Una cara opaca papel grado médico y la otra transparente (polímero) que permita visualizar los componentes del kit o set del dispositivo. - De sellado hermético perimétricamente. - Que proteja el dispositivo, las condiciones biológicas, transporte y almacenamiento. - De fácil apertura (PEEL OPEN), con señal y pestaña de apertura mínima de 1.5 cm (+/0.2 mm). - Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 2.5 ENVASE MEDIATO: • • Material: Cartón u otro material Características: - Tipo caja resistente. - Que proteja la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento en los diferentes climas del país. - Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo 10 kit o set del dispositivo cada uno conteniendo componentes del Kit o Set en empaque de papel grado médico / polímero transparente (polietileno u otro material transparente). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas DISPOSITIVO MEDICO CATÉTER VENOSO CENTRAL DOBLE LUMEN N° 7 Fr X 20 cm PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Acabado - Aspecto - Dimensiones. - Tipo de punta de la guía “J” Pruebas de seguridad - Endotoxinas Bacterianas - Resistencia a la corrosión - Hermeticidad de envase - Resistencia entre uniones. - Conicidad Luer - Esterilidad. CANTIDAD (kit o Set) MUESTRA CONTRAMUESTRA 10 10 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA CATÉTER VENOSO CENTRAL TRIPLE LUMEN N° 7 Fr X 20 cm - KIT I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general : II. : : CATÉTER VENOSO CENTRAL TRIPLE LUMEN N° 7 Fr X 20 cm KIT O SET CATÉTER VENOSO CENTRAL Dispositivo que se introducen en los grandes vasos venosos del tórax o cavidades cardiacas con la finalidad de remplazar rápidamente líquidos en pacientes hipovolémicos (hemorragias, quemaduras etc.), administración de productos farmacéuticos, nutrición parenteral, medición de la presión venosa central, determinación de presiones o concentraciones de oxígeno en las cavidades cardiacas. Es de un solo uso (descartable). CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIAL: • • • • • • • • • • • • Catéter: Poliuretano o elastómero de silicón, radiopaco de grado médico - Con conos de conexión de polímero grado medico rígido tipo luer (hembra) de 6% conforme a estándar de conicidad (norma ISO 594/1) - Tapa de seguridad del tapón de inyección de polímero rígido. - Tapones con sitio de inyección tipo Luer macho con rosca de polímero grado médico, los mismos que deben tener un dispositivo de hule látex o sistema libre de agujas para la administración de medicamentos o toma de muestra. Adaptador en “Y” (punto de unión de los lúmenes): Pieza de polímero semirrígido grado médico con tres terminales. Guía: Acero inoxidable entorchado, grado médico uso clínico, según normas AISI-SAE 304 o 316 o ISO-7153 (aceros), ISO-9626 (aguja o cánula) u otra norma aplicable declarada en su correspondiente registro sanitario. Porta guía: con tope y guía metálica flexible, firme, maleable, fuerte y resistente, con extremo proximal en forma “J”, de diámetro uniforme, no debe acodarse (con memoria de forma). Aguja introductora: Acero inoxidable grado medico Acero inoxidable, grado medico uso clínico, según normas AISI-SAE 304 o 316 o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula). Dilatador: De polipropileno semirrígido, 1 o 2 dilatadores adaptables al diámetro externo del catéter. Protector de la aguja o de la guía: polímero semirrígido. Fijador de sujeción: De polímero de alta densidad (polietileno u otro equivalente) de grado médico de uso clínico hospitalario. Clamp de seguridad: De polímero (polietileno u otro equivalente de alta densidad, grado médico). Jeringa descartable: De 5cc. Bisturí (opcional): Acero inoxidable grado medico Acero inoxidable, grado medico uso clínico, según normas AISI-SAE 304 o 316 o ISO-7153(aceros). Condición Biológica: Estéril, Atoxico, no trombogénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Catéter: - Con triple lúmen (distal, medio y proximal). - Con tiempo de recambio no menor a 7 días. - Con punta suave, lisa y redondeada. - Que no interactúe con la solución a transfundir. - Marcado cada centímetro, desde los 5 o 10 cm. - Que conserve y mantenga la forma de origen (memoria de forma). - Resistente al acodamiento y de fácil manipulación. - Ensamblado firmemente al adaptador en “Y” por el extremo distal. - Atraumático al endotelio venoso, no trombogénico. • Aguja introductora: - Biselada o Tribiselada, afilada en un extremo y en la otra ensamblada firmemente a un conector hembra con rosca luer, debe tener una conicidad de 6% conforme a estándar de conicidad (norma ISO 594/1), cuenta con una funda protectora de plástico. • • • • • • • • Dilatadores: - Adaptable al diámetro externo del catéter en cantidad de 1 a 2. - Diámetro disminuido en uno de sus extremos y en el otro ensamblado a un dispositivo de sujeción cónico. Porta guía: - Con tope, firme, funcional y adaptable a guía metálica. - Que cumpla la finalidad de uso (proteger de posibles daños al dispositivo). Guía metálica: - De diámetro uniforme. - Suficientemente flexible para deslizarse adecuadamente en el torrente sanguíneo, catéter, dilatador y aguja. - Flexible maleable fuerte y firme, resistente, con extremo proximal en forma “J”, de diámetro uniforme, no debe acodarse (con memoria de forma). Fijador de sujeción: - Movible que evite el desplazamiento del catéter. Clamp de seguridad: - Que evite el reflujo. Jeringa descartable: con una capacidad de 5 mL. - Libres de fisuras, deformaciones, burbujas, oquedades, rebabas, bordes filosos, rugosidades, roturas, material extraño, partes reblandecidas, nódulos, piezas faltantes, sueltas o desensambladas (cuando deba estar ensamblada), punta roma. De las piezas metálicas: están libres de corrosión a simple vista, muescas, rebabas, fisuras, grietas, deformaciones, superposición de material, poros, partes romas en el filo y punta de la aguja. De las pizas de polímero: Libre de deformaciones, rebabas, rugosidades, roturas, fisuras, bordes filosos, material extraño, nódulos y ampollas. 2.3 DIMENSIONES: • • • • Catéter con tres lúmenes (están referidos a los tubos de extracción de cada lumen de los catéteres): incoloros o transparentes. Calibre de catéter: 7 Fr Longitud de catéter: 20 cm Longitud de guía: 60 cm (+/- 10 cm). 2.4 ENVASE INMEDIATO: Empaque papel grado médico / polímero transparente (polietileno u otro transparente) termoformado, conteniendo un (01) kit o set (componentes del dispositivo). • • Material: papel grado médico / polímero transparente (polietileno u otro transparente). Características: - Empaque termoformado. - Una cara opaca papel grado médico y la otra transparente (polímero) que permita visualizar los componentes del kit o set del dispositivo. - De sellado hermético perimétricamente. - Que proteja el dispositivo, las condiciones biológicas, transporte y almacenamiento. - De fácil apertura (PEEL OPEN), con señal y pestaña de apertura mínima de 1.5 cm (+/0.2 mm). - Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 2.5 ENVASE MEDIATO: • • Material: Cartón u otro material Características: - Tipo caja resistente. - Que proteja la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento en los diferentes climas del país. - Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo 10 kit o set del dispositivo cada uno conteniendo componentes del Kit o en empaque de papel grado médico o polímero transparente (polietileno u otro material transparente). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas DISPOSITIVO MEDICO CATÉTER VENOSO CENTRAL TRIPLE LUMEN N° 7 Fr X 20 cm PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Acabado - Aspecto - Dimensiones. - Tipo de punta de la guía “J” CANTIDAD (kit o Set) MUESTRA CONTRAMUESTRA 10 10 Pruebas de seguridad - Endotoxinas Bacterianas - Resistencia a la corrosión - Hermeticidad de envase - Resistencia entre uniones. - Conicidad Luer - Esterilidad. Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA CLAMP UMBILICAL DESCARTABLE - UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general : : : Sinónimo : II. CLAMP UMBILICAL DESCARTABLE Unidad CLAMP UMBILICAL, Dispositivo usado para sellar el cordón umbical evitando el sangrado de los vasos sanguíneos presentes en el cordón umbical del recién nacido, garantizando su cierre hermético y permanente. Producto de un solo uso (descartable) PINZA DE CORDÓN UMBICAL CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 MATERIALES: • • Polímero de alta densidad grado médico, de uso clínico. Condición Biológica: Estéril, atoxica e hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • • • • • • • De forma de pinza angular con superficie interna dentada para asegurar el cordón umbilical. Con doble broche de seguridad que garantice el cierre hermético y permanente del cordón umbilical. Resistente (no debe deformarse con el uso). Con sujetador en la punta que evita una apertura accidental. De fácil manipulación para la adecuada sujeción del cordón. Superficie externa lisa, homogénea, libre de rebabas, perforaciones y aristas cortantes. Color: de acuerdo a lo aprobado en su registro sanitario. 2.3 DIMENSIONES: • Tamaño estándar que se adapte a cualquier tipo de cordón. 2.4 ENVASE INMEDIATO: Empaque tipo blíster o sobre de papel grado médico o polímero transparente (polietileno u otro equivalente) conteniendo un (01) dispositivo. • • Material: papel grado médico o polímero transparente (polietileno u otro equivalente) Características: Empaque tipo blíster. De sellado hermético perimétricamente. Que proteja el dispositivo, las condiciones biológicas, transporte y almacenamiento. De fácil apertura (PEEL OPEN O TER OPEN), con señal o pestaña de apertura. Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 2.5 ENVASE MEDIATO: • • Material: Cartón u otro material Características: - Tipo caja resistente. - Que proteja la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento en los diferentes climas del país. - Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 dispositivos, cada uno contenido en empaque tipo blíster o sobre de papel grado médico o polímero transparente (polietileno u otro equivalente). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas DISPOSITIVO MEDICO CLAMP UMBILICAL DESCARTABLE PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto Pruebas de seguridad - Esterilidad - Irritabilidad a la piel - Resistencia al engrampado CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 70 70 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA EQUIPO DE VENOCLISIS - UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : EQUIPO DE VENOCLISIS Unidad EQUIPO DE VENOCLISIS, Dispositivo destinado a ser vehículo mecánico de canalización de soluciones endovenosas como medicamentos o líquidos, electrolitos o sustancias nutrientes, en caso de hipovolemia, shock, quemaduras o deshidratación, cuando el paciente no tolere la vía oral y con la finalidad de mantener un acceso abierto a la circulación venosa para la administración en caso de urgencias. Dispositivo de un solo uso (descartable). CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • • • • • • Protectores externos (Protector del perforador o protector de la conexión macho): De plástico grado médico semirrígido. Perforador, Bayoneta o perforador macho: Plástico grado medico semirrígido Cuenta gotas/ Cámara de goteo flexible: Plástico grado medico flexible y transparente. Tubo flexible o transportador: Plástico grado medico flexible transparente Punto ò sitio de inyección: Plástico grado médico rígido y transparente Regulador de flujo con tope (Regulador del goteo con tope): Plástico grado medico semirrígido. Conexión macho o cono de acoplamiento: Plástico grado medico semirrígido, forma cónica. Condición Biológica: Estéril, atoxico, apirógeno e hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Protectores externos (Protector del perforador, bayoneta o protector de la conexión macho): - Que proteja y conserven la esterilidad del perforador, bayoneta o conexión macho y el interior del equipo. - De ensamble firme y fácil remoción. • Perforador, Bayoneta o perforador macho: - Con terminación en uno de sus extremos en punta. - Con canal de evacuación o salida y con canal de entrada de aire - Con dimensiones según Normas Internacionales (relacionadas a la información declarada en su registro sanitario. - Debe tener longitudinalmente un conducto o tubo el cual comunica al recipiente que contiene el líquido a infundir con la cámara de goteo. - Con filtro antibacteriano que debe impedir la introducción de partículas y microrganismos. - Resistente al efecto de punción y acoplamiento hermético. • Cuenta gotas/ Cámara de goteo: - De forma cilíndrica, semirrígida transparente que permita observar el goteo. - Debe tener longitudinalmente un conducto o tubo el cual comunica al recipiente que contiene el líquido a transfundir con la cámara de goteo. - La distancia de la punta del tubo de goteo de la bayoneta ò perforador macho al filtro no menor a 20mm, y la salida de la cámara protectora no debe ser menor de 40 mm. - Debe permitir un goteo continuo. - Volumen de goteo: 20 gotas de agua destilada a 20°C es igual a 1 cc (+/ - 0.1 cc). • Tubo flexible ò transportador: - Lo suficientemente flexible y resistente para adaptarse sin torceduras, colapsamientos o roturas al equipo. - Con memoria de forma y sin perforaciones. - Debe mantener una unión hermética con todas las partes a las que está conectado. - Transparente para detectar fácilmente el pasaje eventual de burbujas de aire. - El diámetro interno del tubo no debe ser menor a 2.7 mm. - Su longitud no debe ser menor a 1500 mm (150 cm) medida desde la base de la cámara de goteo hasta el extremo distal del enlace macho. • Regulador de flujo con tope (Regulador de goteo con tope): - Que detenga o regule el flujo del líquido a transfundir a distintas velocidades. - Que una vez conseguido el ajuste de la velocidad de flujo requerido, el mecanismo permanezca firme y sin movimiento. - Que no dañe el tubo transportador durante su uso normal. • Punto o sitio de inyección: - Conexión en forma de “Y” rígido. - Cercano al extremo distal de la conexión macho o cono de acoplamiento (20 a 30 cc) +/5cc. - Con acceso auto-sellable (libre de látex). • Conexión macho o cono de acoplamiento: - De forma cónica (cono truncado) o dispositivo enroscable (Iuer lock), debe tener una conicidad de 6% conforme a estándar de conicidad (norma ISO 594/1). - Debe permitir un ajuste hermético con cualquier tipo de enchufe o enlace hembra: agujas, scalp vein, catéteres o similares u otro. 2.3 CARACTERÍSTICAS GENERALES: • Acabado: - Los materiales de fabricación no deben interactuar con las soluciones a infundir. - Libre de fisuras, deformaciones, burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, roturas, desmoronamientos, material infusible. - Libre de piezas faltantes. - Libre de material extraño, partes chiclosas o reblandecidas, nódulos, piezas desensambladas. - La cámara de goteo o cuenta gotas y el tubo flexible o transportador deben ser transparentes. - Todas las superficies de los componentes deben ser lisas. - Resistente a los ensambles, no debe tener fuga de aire. 2.4 ENVASE INMEDIATO: Sobre o empaque de papel grado médico/polímero transparente (Papel grado médico/poliéster u otro equivalente) o polímero (poliéster u otro equivalente), conteniendo 01 (un) equipo de venoclisis. • MATERIAL: Empaque Inmediato: - De papel grado médico/polímero transparente (Papel grado médico/laminado/poliéster u otro de grado médico equivalente) o polímero transparente de grado médico. • CARACTERÍSTICAS: Empaque Inmediato: - Tipo sobre o empaque compuesto por una lámina transparente que permite visualizar el dispositivo (polímero) y una lámina opaca (papel grado médico) o empaque transparente en ambas caras. - Que garantice las propiedades físicas, esterilidad e integridad del producto, con diseño ajustado al tamaño del producto terminado. - De fácil apertura (PEEL OPEN con pestaña de apertura no menor de 1 cm (+/- 0.2 cm) o TEAR OPEN con señal de apertura) que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas (esterilidad e integridad del producto). - Exento de partículas extrañas, libre de rebabas y aristas cortantes. - Sellado hermético, resistente a la tensión, explosión, rasgado. - Rotulados de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 2.5 ENVASE MEDIATO: Caja de cartón o de otro material (plástico), resistente a la manipulación, que proteja las condiciones biológicas del dispositivo, que resista las condiciones normales de transporte y almacenamiento. 2.6 PRESENTACIÓN Caja de cartón u otro material (plástico), conteniendo hasta 50 unidades cada unidad contenida en sobre o empaque de papel grado médico/polímero transparente o polímero (poliéster u otro equivalente). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones. EQUIPO DE VENOCLISIS CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 75 75 Pruebas de seguridad - Esterilidad - Endotoxinas bacterianas. - Regulación de goteo Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA EQUIPO MICROGOTERO CON CÁMARA GRADUADA DE 100 ML I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : EQUIPO MICROGOTERO CON CÁMARA GRADUADA DE 100 ML Unidad EQUIPO MICROGOTERO CON CÁMARA GRADUADA, Dispositivo médico destinado a servir como vehículo mecánico de canalización de las soluciones endovenosas de gran volumen cuando se requiere un medidor de volumen de 100 ml (Bureta de 100 ml). Dispositivo de un solo uso (descartable). CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • • • • • • • Protectores externos (Protector del perforador o protector de la conexión macho): De plástico grado médico semirrígido. Perforador, bayoneta o perforador macho: Plástico grado médico semirrígido Tubo flexible o transportador: Plástico de grado médico transparente (Cloruro de polivinilo transparente u otro) Bureta flexible: Plástico grado médico transparente, flexible. Cuenta gotas/ Cámara de goteo flexible: Plástico grado médico flexible y transparente. Punto o sitio de inyección: Plástico grado médico rígido y transparente Regulador de flujo con tope (Regulador del goteo con tope): Plástico grado médico semirrígido. Conexión macho o cono de acoplamiento: Plástico grado médico semirrígido, forma cónica. Condición Biológica: Estéril, atóxico, apirógeno e hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Protectores externos (Protector del perforador, bayoneta o protector de conexión macho): - Que proteja y conserven la esterilidad del perforador, bayoneta o conexión macho y el interior del equipo. - De ensamble firme y fácil remoción • Perforador, Bayoneta o perforador macho: - Con terminación en uno de sus extremos en punta. - Con canal de evacuación o salida y con canal de entrada de aire - Con dimensiones según Normas Internacionales (relacionadas a la información declarada en su registro sanitario. - Con dispositivo de entrada de aire con filtro antibacteriano con tapa que impida la entrada de microrganismos o partículas extrañas (con sistema de purga) en un rango de 2.5 a 5 micras. - Resistente al efecto de punción y acoplamiento hermético. • Tubo flexible o transportador: - Lo suficiente mente flexible y resistente para adaptarse sin torceduras, colapsamientos o roturas al equipo. - Conecta el perforador, bayoneta o perforador macho con la bureta flexible de 100 ml - Con memoria de forma y sin perforaciones. - Debe mantener una unión hermética con todas las partes a las que está conectado. - Transparente para detectar fácilmente el pasaje eventual de burbujas de aire. Su longitud no debe ser menor a 230 mm (23 cm +/- 2 cm) medida desde el perforador, bayoneta o perforador macho hasta la bureta flexible de 100 ml. Se aceptará una medida de 23 cm +/- 5 cm, siempre y cuando su eficacia sea demostrable mediante norma o ISO correspondiente a lo declarado y aprobado en su correspondiente registro sanitario. - Con obturador o clamp (superior o inferior) para controlar el pase del líquido a infundir. • Bureta flexible: - Transparente y flexible o semirrígido debe permitir la visualización del líquido a infundir y el goteo. - Con sujetador u “orejuela” que permita colgar. - Capacidad graduada a 100 ml. Con sitio de inyección y filtro de aire hidrófobo (con tapón). Con válvula de seguridad. Del volumen de goteo: 60 microgotas de agua destilada a 20 ºC es a 1 ml (+/- 0.1ml) • Cuenta gotas/ Cámara de goteo: - De forma cilíndrica, semirrígida transparente que permita observar el goteo. - Debe tener longitudinalmente un conducto o tubo el cual comunica la bureta flexible con la cámara de goteo. - Dosificador de 60 microgotas por ml. - Debe permitir un goteo continuo. - Su capacidad no debe ser menor a 100 cc. • Tubo flexible: - Lo suficiente mente flexible y resistente para adaptarse sin torceduras, colapsamientos o roturas al equipo. - Con memoria de forma y sin perforaciones. - Debe mantener una unión hermética con todas las partes a las que está conectado. - Transparente para detectar fácilmente el pasaje eventual de burbujas de aire. - El diámetro interno del tubo no debe ser menor a 2.7 mm. - Conecta la cámara de goteo o cuenta gota a la conexión macho o cono de acoplamiento. - Su longitud no debe ser menor a 1500 mm (150 cm) medida desde la base de la cámara de goteo hasta el extremo distal del enlace macho o cono de acoplamiento. - Con obturador o clamp (inferior) para controlar el pase de líquidos a infundir. • Regulador de flujo con tope (Regulador del goteo con tope): - Que detenga o regule el flujo del líquido a transfundir a distintas velocidades. - Que una vez conseguido el ajuste de la velocidad de flujo requerido, este deberá mantener una diferencia no mayor de 10% en relación al goteo base. - Que no dañe el tubo transportador durante su uso normal. • Punto ò sitio de inyección: - Conexión en forma de “Y” rígido. - Cercano al extremo distal de la conexión macho o cono de acoplamiento (20 a 30 cm) +/- 5cm. - Con acceso auto-sellable. • Conexión macho ò cono de acoplamiento: - De forma cónica (cono truncado) o dispositivo enroscable (Iuer lock), debe tener una conicidad de 6% conforme a estándar de conicidad (norma ISO 594/1). - Debe permitir un ajuste hermético con cualquier tipo de enchufe o enlace hembra. - Agujas, scalp vein, catéteres o similares u otro. - Con protector de fácil, seguro y firme acoplamiento, que garantice las condiciones biológicas del dispositivo. 2.3 CARACTERÍSTICAS GENERALES: • Acabado: - Libre de fisuras, deformaciones, burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, roturas, desmoronamientos, material infusible. - Libre de piezas faltantes. - Libre de material extraño, partes chiclosas o reblandecidas, nódulos, piezas desensambladas. - La cámara de goteo o cuenta gotas y el tubo flexible o transportador, deben ser transparentes. - Todas las superficies de los componentes deben ser lisas. - Resistente a los ensambles, no debe tener fuga de aire. 2.4 ENVASE INMEDIATO: Sobre o empaque de papel grado médico/polímero transparente (Papel grado médico/poliéster u otro equivalente) o polímero (poliéster u otro equivalente), conteniendo 01 (un) equipo microgotero con cámara graduada de 100 ml. Empaque Inmediato: - De papel grado médico/polímero transparente (Papel grado médico/laminado/poliéster u otro de grado médico equivalente) o polímero transparente de grado médico. • CARACTERÍSTICAS: Empaque Inmediato: - Tipo sobre o empaque compuesto por una lámina transparente que permite visualizar el dispositivo (polímero) y una lámina opaca (papel grado médico) o empaque transparente en ambas caras. - Que garantice las propiedades físicas, esterilidad e integridad del producto, con diseño ajustado al tamaño del producto terminado. - De fácil apertura (PEEL OPEN con pestaña de apertura no menor de 1 cm (+/- 0.2 cm) o TEAR OPEN con señal de apertura) que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas (esterilidad e integridad del producto). - Exento de partículas extrañas, libre de rebabas y aristas cortantes. - Sellado hermético, resistente a la tensión, explosión, rasgado. - Rotulados de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 2.5 ENVASE MEDIATO: Caja de cartón u de otro material (plástico), resistente a la manipulación, que proteja las condiciones biológicas del dispositivo, que resista las condiciones normales te transporte y almacenamiento. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón u otro material (plástico), conteniendo hasta 50 unidades cada unidad contenida en sobre o empaque de papel grado médico/polímero transparente o polímero (poliéster u otro equivalente). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas DISPOSITIVO MEDICO EQUIPO MICROGOTERO CON CÁMARA GRADUADA DE 100 mL PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones Pruebas de seguridad - Esterilidad - Endotoxinas bacterianas. - Regulación de goteo CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 75 75 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA EQUIPO MICROGOTERO CON CÁMARA GRADUADA DE 150 mL I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : EQUIPO MICROGOTERO CON CÁMARA GRADUADA DE 150 mL Unidad EQUIPO MICROGOTERO CON CÁMARA GRADUADA, Dispositivo medico destinado a servir como vehículo mecánico de canalización de las soluciones endovenosas de gran volumen cuando se requiere un medidor de volumen de 150 ml (Bureta de 150 ml). Dispositivo de un solo uso (descartable). CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • • • • • • • • Protectores externos (Protector del perforador o protector de la conexión macho): De plástico grado médico semirrígido. Perforador, Bayoneta o perforador macho: Plástico grado médico semirrígido Tubo flexible o transportador: Plástico de grado médico transparente (Cloruro de polivinilo transparente u otro) Bureta flexible: Plástico grado médico transparente, flexible. Cuenta gotas/ Cámara de goteo flexible: Plástico grado médico flexible y transparente. Tubo flexible o transportador: Plástico de grado médico transparente (Cloruro de polivinilo transparente u otro). Punto o sitio de inyección: Plástico grado médico rígido y transparente Regulador de flujo con tope (Regulador del goteo con tope): Plástico grado médico semirrígido. Conexión macho o cono de acoplamiento: Plástico grado médico semirrígido, forma cónica. Condición Biológica: Estéril, atóxico, apirógeno e hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Protectores externos (Protector del perforador, bayoneta o protector de conexión macho): - Que proteja y conserven la esterilidad del perforador, bayoneta o conexión macho y el interior del equipo. - De ensamble firme y fácil remoción • Perforador, Bayoneta o perforador macho: - Con terminación en uno de sus extremos en punta. - Con canal de evacuación o salida y con canal de entrada de aire - Con dimensiones según Normas Internacionales (relacionadas a la información declarada en su registro sanitario. - Con dispositivo de entrada de aire con filtro antibacteriano con tapa que impida la entrada de microrganismos o partículas extrañas (con sistema de purga) en un rango de 2.5 a 5 micras. - Resistente al efecto de punción y acoplamiento hermético. • Tubo flexible o transportador: - Lo suficiente mente flexible y resistente para adaptarse sin torceduras, colapsamientos o roturas al equipo. - Conecta el perforador, bayoneta o perforador macho con la bureta flexible de 150 ml - Con memoria de forma y sin perforaciones. - Debe mantener una unión hermética con todas las partes a las que está conectado. Transparente para detectar fácilmente el pasaje eventual de burbujas de aire. Su longitud no debe ser menor a 230 mm (23 cm +/- 2 cm) medida desde el perforador, bayoneta o perforador macho hasta la bureta flexible de 150 ml. Se aceptará una medida de 23 cm +/-5cm, siempre y cuando su eficacia sea demostrable mediante norma o ISO correspondiente a lo declarado y aprobado en su correspondiente registro sanitario. - Con obturador o clamp (superior o inferior) para controlar el pase de líquidos a infundir. • Bureta flexible: - Transparente y flexible o semirrígido debe permitir la visualización del líquido a infundir y el goteo. • • • • • - Con sujetador u “orejuela” que permita colgar. - Capacidad graduada a 150 ml. - Con sitio de inyección y filtro de aire hidrófobo (con tapón). - Con válvula de seguridad. - Del volumen de goteo: 60 microgotas de agua destilada a 20 ºC es a 1 ml (+/- 0.1ml) Cuenta gotas/ Cámara de goteo: - De forma cilíndrica, semirrígida transparente que permita observar el goteo. - Debe tener longitudinalmente un conducto o tubo el cual comunica la bureta flexible con la cámara de goteo. - Dosificador de 60 microgotas por ml. - Debe permitir un goteo continuo. - Su capacidad no debe ser menor a 150 cc. Tubo flexible: - Lo suficiente mente flexible y resistente para adaptarse sin torceduras, colapsamientos o roturas al equipo. - Con memoria de forma y sin perforaciones. - Debe mantener una unión hermética con todas las partes a las que está conectado. - Transparente para detectar fácilmente el pasaje eventual de burbujas de aire. - El diámetro interno del tubo no debe ser menor a 2.7 mm. - Conecta la cámara de goteo o cuenta gota a la conexión macho o cono de acoplamiento. - Su longitud no debe ser menor a 1500 mm (150 cm) medida desde la base de la cámara de goteo hasta el extremo distal del enlace macho o cono de acoplamiento. - Con obturador o clamp (inferior) para controlar el pase de líquidos a infundir. Regulador de flujo con tope (Regulador del goteo con tope): - Que detenga o regule el flujo del líquido a transfundir a distintas velocidades. - Que una vez conseguido el ajuste de la velocidad de flujo requerido, este deberá mantener una diferencia no mayor de 10% en relación al goteo base. - Que no dañe el tubo transportador durante su uso normal. Punto o sitio de inyección: - Conexión en forma de “Y” rígido. - Cercano al extremo distal de la conexión macho o cono de acoplamiento (20 a 30 cc) +/5cm. - Con acceso auto-sellable. Conexión macho o cono de acoplamiento: - De forma cónica (cono truncado) o dispositivo enroscable (Iuer lock), debe tener una conicidad de 6% conforme a estándar de conicidad (norma ISO 594/1). - Debe permitir un ajuste hermético con cualquier tipo de enchufe o enlace hembra. - Agujas, scalp vein, catéteres o similares u otro. - Con protector de fácil, seguro y firme acoplamiento, que garantice las condiciones biológicas del dispositivo. 2.3 CARACTERÍSTICAS GENERALES: • Acabado: - Libre de fisuras, deformaciones, burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, roturas, desmoronamientos, material infusible. - Libre de piezas faltantes. - Libre de material extraño, partes chiclosas o reblandecidas, nódulos, piezas desensambladas. - La cámara de goteo o cuenta gotas y el tubo flexible o transportador, deben ser transparentes. - Todas las superficies de los componentes deben ser lisas. - Resistente a los ensambles, no debe tener fuga de aire. 2.4 ENVASE INMEDIATO: Sobre o empaque de papel grado médico/polímero transparente (Papel grado médico/poliéster u otro equivalente) o polímero (poliéster u otro equivalente), conteniendo 01 (un) equipo microgotero con cámara graduada de 150 ml. Empaque Inmediato: - De papel grado médico/polímero transparente (Papel grado médico/laminado/poliéster u otro de grado médico equivalente) o polímero transparente de grado médico. CARACTERÍSTICAS: Empaque Inmediato: - Tipo sobre o empaque compuesto por una lámina transparente que permite visualizar el dispositivo (polímero) y una lámina opaca (papel grado médico) o empaque transparente en ambas caras. - Que garantice las propiedades físicas, esterilidad e integridad del producto, con diseño ajustado al tamaño del producto terminado. - de fácil apertura (PEEL OPEN con pestaña de apertura no menor de 1 cm (+/- 0.2 cm) o TEAR OPEN con señal de apertura) que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas (esterilidad e integridad del producto). - Exento de partículas extrañas, libre de rebabas y aristas cortantes. - Sellado hermético, resistente a la tensión, explosión, rasgado. - Rotulados de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 2.5 ENVASE MEDIATO: Caja de cartón u de otro material (plástico), resistente a la manipulación, que proteja las condiciones biológicas del dispositivo, que resista las condiciones normales de transporte y almacenamiento. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón u otro material (plástico), conteniendo hasta 50 unidades cada unidad contenida en sobre o empaque de papel grado médico/polímero transparente o polímero (poliéster u otro equivalente). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas CANTIDAD (Unidades) DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD MUESTRA CONTRAMUESTR A 75 75 Características físicas - Aspecto - Dimensiones EQUIPO MICROGOTERO CON CÁMARA GRADUADA DE 150 mL Pruebas de seguridad - Esterilidad - Endotoxinas bacterianas. - Regulación de goteo Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA ESPARADRAPO HIPOALERGENICO DE PAPEL 2 in X 10 yd I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : ESPARADRAPO HIPOALERGENICO DE PAPEL 2 in X 10 yd Unidad ESPARADRAPO HIPOALERGENICO, microporoso, permeable al aire. Usado en curaciones y otros, da soporte y fijación de apósitos, vendajes y dispositivos médicos. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 MATERIALES: • • • • Tela no tejida (papel) de uso clínico hospitalario. Permeable al aire y al vapor de agua. Aséptico, hipoalergénico, atóxico. No debe contener látex. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • • • • • • Debe ser microporoso y semipermeable, resistente a la humedad. El agente adhesivo no debe separarse del papel. Debe adherirse adecuadamente a la piel. Al retirarlo no debe dejar residuos ni dañar la piel. No debe deformarse al corte. Debe permitir el rasgado manual en sentido longitudinal y transversal. 2.3 DIMENSIONES: • • Ancho: 2” (5.08 cm +/- 1 cm) Largo: 10 yd (9.1 m aproximadamente) 2.4 ENVASE INMEDIATO: • • • • Empaque individual o múltiple. Que garantice la integridad y propiedades físicas del producto. Exento de partículas extrañas, rebabas y aristas cortantes. Con indicaciones de uso y rotulado de acuerdo a lo autorizado en su correspondiente registro sanitario y lo establecido en la Normativa actual vigente. 2.5 ENVASE MEDIATO: • • • Polímero o cartón. Tipo bolsa o caja Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Bolsa o caja de cartón conteniendo hasta 12 unidades de ESPARADRAPO HIPOALERGENICO DE PAPEL 2 in X 10 yd. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRA Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 60 60 Características físicas ESPARADRAPO HIPOALERGENICO DE PAPEL 2 in X 10 yd - Aspecto visual - Dimensiones Pruebas de seguridad - Prueba de permeabilidad - Límite microbiano - Adhesividad a la piel Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA ESPARADRAPO HIPOALERGENICO (PLASTIFICADO) 2” X 10 yd I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : ESPARADRAPO HIPOALERGENICO (PLASTIFICADO) 2” X 10 yd Unidad ESPARADRAPO HIPOALERGENICO, microporoso, permeable al aire. Usado en curaciones y otros, da soporte y fijación de apósitos, vendajes y dispositivos médicos. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 MATERIALES: • • • • Plástico de uso clínico hospitalario. Permeable al aire y al vapor de agua. Aséptico, hipoalergénico, atóxico. No debe contener látex. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • • • • • • • Cinta de material plástico, translúcida, microporoso y semipermeable, impregnada uniformemente en una de sus caras con sustancia adhesiva incolora. Debe ser elongable y transpirable. El agente adhesivo no debe separarse de la cinta de plástico. Debe adherirse adecuadamente a la piel. Al retirarlo no debe dejar residuos ni dañar la piel. No debe deformarse al corte. Debe permitir el rasgado manual en sentido longitudinal y transversal. 2.3 DIMENSIONES: • • Ancho: 2” (5.08 cm +/- 1 cm) Largo: 10 yd (9.1 m aproximadamente) 2.4 ENVASE INMEDIATO: • • • • Empaque individual o múltiple. Que garantice la integridad y propiedades físicas del producto. Exento de partículas extrañas, rebabas y aristas cortantes. Con indicaciones de uso y rotulado de acuerdo a lo autorizado en su correspondiente registro sanitario y lo establecido en la Normativa actual vigente. 2.5 ENVASE MEDIATO: • • • Polímero o cartón. Tipo bolsa o caja Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Bolsa o caja de cartón conteniendo hasta 12 unidades de ESPARADRAPO HIPOALERGENICO (PLASTIFICADO) 2 in X 10 yd. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRA Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD CANTIDAD (Unidades) CONTRAMUESTR MUESTRA A Características físicas ESPARADRAPO HIPOALERGENICO (PLASTIFICADO) 2 in X 10 yd - Aspecto visual - Dimensiones Pruebas de seguridad - Prueba de permeabilidad - Límite microbiano - Adhesividad a la piel 60 60 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA ESPARADRAPO IMPERMEABLE DE TELA 2” X 10 yd I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : ESPARADRAPO IMPERMEABLE DE TELA 2” X 10 yd Unidad ESPARADRAPO IMPERMEABLE, microporoso, permeable al aire. Usado en curaciones y otros, da soporte y fijación de apósitos, vendajes y dispositivos médicos. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 MATERIALES: • • • • Tela tejida resistente, satinada o seda microporosa. Permeable al aire y al vapor de agua. Aséptico, hipoalergénico, atóxico. No debe contener látex. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • • • • • • El agente adhesivo debe tener distribución homogénea. El agente adhesivo no debe separarse de la tela. Debe adherirse adecuadamente a la piel. Al retirarlo no debe dejar residuos ni dañar la piel. No debe deformarse al corte. Debe permitir el rasgado manual en sentido longitudinal y transversal. 2.3 DIMENSIONES: • • Ancho: 2” (5.08 cm +/- 1 cm) Largo: 10 yd (9.1 m aproximadamente) 2.4 ENVASE INMEDIATO: • • • • Empaque individual o múltiple. Que garantice la integridad y propiedades físicas del producto. Exento de partículas extrañas, rebabas y aristas cortantes. Con indicaciones de uso y rotulado de acuerdo a lo autorizado en su correspondiente registro sanitario y lo establecido en la Normativa actual vigente. 2.5 ENVASE MEDIATO: • • • Polímero o cartón. Tipo bolsa o caja Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Bolsa o caja de cartón conteniendo hasta 12 unidades de ESPARADRAPO IMPERMEABLE DE TELA 2” X 10 yd. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRA Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 60 60 Características físicas ESPARADRAPO IMPERMEABLE DE TELA 2” X 10 yd - Aspecto visual - Dimensiones Pruebas de seguridad - Prueba de permeabilidad - Límite microbiano - Adhesividad a la piel Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA ESPECULO VAGINAL DESCARTABLE MEDIANO I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : ESPECULO VAGINAL DESCARTABLE MEDIANO Unidad ESPECULO VAGINAL DESCARTABLE, para procedimientos ginecológicos y toma de examen de citología. Sistema articulado de una sola pieza. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 MATERIALES: • Poliestireno cristal de uso clínico hospitalario. • Acabado: libre de rebabas y aristas cortantes. • Aséptico, hipoalergénico, atóxico. • Alta resistencia mecánica. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Transparente tipo cristal. • Superficie siliconada. • Alta resistencia a la manipulación, no quebradizo. • Con sistema de seguridad que evite el cierre de las valvas durante el examen. • Forma articulada, diseño anatómico y bordes romos. • Con mango ergonómico. 2.3 DIMENSIONES: • Mediano (M) 2.4 ENVASE INMEDIATO: • Empaque individual. • Que garantice la integridad y propiedades físicas del producto. • Exento de partículas extrañas, rebabas y aristas cortantes. • Con indicaciones de uso y rotulado de acuerdo a lo autorizado en su correspondiente registro sanitario y lo establecido en la Normativa actual vigente. 2.5 ENVASE MEDIATO: • Polímero o cartón. • Tipo bolsa o caja • Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Bolsa o caja de cartón conteniendo hasta 50 unidades de ESPECULO VAGINAL DESCARTABLE MEDIANO. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRA Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO ESPECULO VAGINAL DESCARTABLE MEDIANO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto visual Pruebas de seguridad - Límite microbiano CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 40 40 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA GASA ESTERIL 10 cm X 10 cm - UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : GASA ESTERIL 10 cm X 10 cm UNIDAD GASA ESTERIL: dispositivo médico destinado a cubrir, comprimir, limpiar heridas o abrasiones y absorber exudados de la superficie corporal o aplicar medicación por vía tópica. Es de un solo uso (descartable). CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES: Gasa: de uso Hospitalario. 2.2 MATERIALES: • • Gasa: 100 % algodón natural con una trama 16 (+/-2 hilos) y urdimbre 20 (+/- 2 hilos) por pulgada cuadrada, peso en gramos/m 2 19.8 a 25.2 de tejido plano, de acuerdo a lo establecido en la Norma Técnica Peruana, para gasa de uso hospitalario u otra declarada en su registro sanitario. Condición Biológica: Estéril, atoxico e hipoalergénico. 2.3 CARACTERÍSTICAS: • Gasa: Libre de rasgaduras, roturas, agujeros o partes deshilachadas. Libre de manchas y partículas extrañas. De textura suave al tacto, no prelavada. Libre de blanqueadores ópticos. Libre de olores (inoloro) Con gran capacidad de absorción no mayor de 30 segundos. 2.4 DIMENSIONES: • • Gasa doblada terminada: 10 cm x 10 cm Gasa extendida de 04 capas de 10 cm x 40 cm (+ 2 cm / - 0.5 cm) 2.5 ENVASE INMEDIATO: • MATERIAL: Polímero de grado médico (plástico, polietileno, u otro equivalente). • CARACTERÍSTICAS: - Envoltorio interno (en contacto con las gasas): papel crepado grado médico no menor de 50 gr/m2 de 30cm x 30cm (+/- 2cm). - Sobre de papel grado médico con lámina transparente de plástico conteniendo 05 unidades, con indicador de esterilización visible. - Que garantice las propiedades físicas, la esterilidad, las condiciones biológicas e integridad del producto durante el almacenamiento, transporte y distribución. - Exento de partículas extrañas, rebabas y aristas cortantes. - Sellado hermético perimétricamente, resistente a la tensión, explosión, rasgado. - De fácil apertura. 2.6 ENVASE MEDIATO • Bolsa de polímero (plástico, polietileno u otro) conteniendo 50 sobres (250 unidades). . 2.7 PRESENTACIÓN: EMBALAJE • • • Cajas de cartón nuevas y resistentes, que resguarde los empaques primarios y secundarios en el transporte, almacenaje y apilamiento precisando el número de cajas apilables. Cajas debidamente rotuladas. Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 80 80 Características físicas GASA ESTERIL 10 cm X 10 cm - Aspecto visual. - Dimensiones. - Trama. - Urdiembre. - Rotulado. Pruebas de seguridad - Prueba de esterilidad - Capacidad de absorción - Cenizas (residuos de Ignición) - Contenido de algodón y rayón. - Sensibilización a la piel. Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA GASA ESTERIL 5 cm X 5 cm - UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : GASA ESTERIL 5 cm X 5 cm UNIDAD GASA ESTERIL: dispositivo médico destinado a cubrir, comprimir, limpiar heridas o abrasiones y absorber exudados de la superficie corporal o aplicar medicación por vía tópica. Es de un solo uso (descartable). CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES: Gasa: de uso Hospitalario. 2.2 MATERIALES: • • Gasa: 100 % algodón natural con una trama 16 (+/-2 hilos) y urdimbre 20 (+/- 2 hilos) por pulgada cuadrada, peso en gramos/m 2 19.8 a 25.2 de tejido plano, de acuerdo a lo establecido en la Norma Técnica Peruana, para gasa de uso hospitalario u otra declarada en su registro sanitario. Condición Biológica: Estéril, atoxico e hipoalergénico. 2.3 CARACTERÍSTICAS: • Gasa: Libre de rasgaduras, roturas, agujeros o partes deshilachadas. Libre de manchas y partículas extrañas. De textura suave al tacto, no prelavada. Libre de blanqueadores ópticos. Libre de olores (inoloro) Con gran capacidad de absorción no mayor de 30 segundos. 2.4 DIMENSIONES: • • Gasa doblada terminada: 5 cm x 5 cm Gasa extendida de 04 capas de 5 cm x 20 cm (+ 1 cm / - 0.5 cm) 2.5 ENVASE INMEDIATO: • MATERIAL: Polímero de grado médico (plástico, polietileno, u otro equivalente). • CARACTERÍSTICAS: - Envoltorio interno (en contacto con las gasas): papel crepado grado médico no menor de 50 gr/m2 de 20cm x 20cm (+/- 2cm). - Sobre de papel grado médico con lámina transparente de plástico conteniendo 05 unidades, con indicador de esterilización visible. - Que garantice las propiedades físicas, la esterilidad, las condiciones biológicas e integridad del producto durante el almacenamiento, transporte y distribución. - Exento de partículas extrañas, rebabas y aristas cortantes. - Sellado hermético perimétricamente, resistente a la tensión, explosión, rasgado. - De fácil apertura. 2.6 ENVASE MEDIATO • . Bolsa de polímero (plástico, polietileno u otro) conteniendo 50 sobres (250 unidades). 2.7 PRESENTACIÓN: EMBALAJE • • • Cajas de cartón nuevas y resistentes, que resguarde los empaques primarios y secundarios en el transporte, almacenaje y apilamiento precisando el número de cajas apilables. Cajas debidamente rotuladas. Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 80 80 Características físicas GASA ESTERIL 5 cm X 5 cm - Aspecto visual. - Dimensiones. - Trama. - Urdiembre. - Rotulado. Pruebas de seguridad - Prueba de esterilidad - Capacidad de absorción - Cenizas (residuos de Ignición) - Contenido de algodón y rayón. - Sensibilización a la piel. Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA GASA ESTERIL 7.5 cm X 7.5 cm - UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : GASA ESTERIL 7.5 cm X 7.5 cm UNIDAD GASA ESTERIL: dispositivo médico destinado a cubrir, comprimir, limpiar heridas o abrasiones y absorber exudados de la superficie corporal o aplicar medicación por vía tópica. Es de un solo uso (descartable). CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES: Gasa: de uso Hospitalario. 2.2 MATERIALES: • • Gasa: 100 % algodón natural con una trama 16 (+/-2 hilos) y urdimbre 20 (+/- 2 hilos) por pulgada cuadrada, peso en gramos/m 2 19.8 a 25.2 de tejido plano, de acuerdo a lo establecido en la Norma Técnica Peruana, para gasa de uso hospitalario u otra declarada en su registro sanitario. Condición Biológica: Estéril, atoxico e hipoalergénico. 2.3 CARACTERÍSTICAS: • Gasa: Libre de rasgaduras, roturas, agujeros o partes deshilachadas. Libre de manchas y partículas extrañas. De textura suave al tacto, no prelavada. Libre de blanqueadores ópticos. Libre de olores (inoloro) Con gran capacidad de absorción no mayor de 30 segundos. 2.4 DIMENSIONES: • • Gasa doblada terminada: 7.5 cm x 7.5 cm Gasa extendida de 04 capas de 7.5 cm x 30 cm (+ 2 cm / - 0.5 cm) 2.5 ENVASE INMEDIATO: • MATERIAL: Polímero de grado médico (plástico, polietileno, u otro equivalente). • CARACTERÍSTICAS: - Envoltorio interno (en contacto con las gasas): papel crepado grado médico no menor de 50 gr/m2 de 25cm x 25cm (+/- 2cm). - Sobre de papel grado médico con lámina transparente de plástico conteniendo 05 unidades, con indicador de esterilización visible. - Que garantice las propiedades físicas, la esterilidad, las condiciones biológicas e integridad del producto durante el almacenamiento, transporte y distribución. - Exento de partículas extrañas, rebabas y aristas cortantes. - Sellado hermético perimétricamente, resistente a la tensión, explosión, rasgado. - De fácil apertura. 2.6 ENVASE MEDIATO • . Bolsa de polímero (plástico, polietileno u otro) conteniendo 50 sobres (250 unidades). 2.7 PRESENTACIÓN: EMBALAJE • • • Cajas de cartón nuevas y resistentes, que resguarde los empaques primarios y secundarios en el transporte, almacenaje y apilamiento precisando el número de cajas apilables. Cajas debidamente rotuladas. Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 80 80 Características físicas GASA ESTERIL 7.5 cm X 7.5 cm - Aspecto visual. - Dimensiones. - Trama. - Urdiembre. - Rotulado. Pruebas de seguridad - Prueba de esterilidad - Capacidad de absorción - Cenizas (residuos de Ignición) - Contenido de algodón y rayón. - Sensibilización a la piel. Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA GASA FRACCIONADA ESTERIL 10 cm x 10 cm de 8 pliegues x 5 unidades - UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación técnica : Unidad de medida Descripción general : : II. GASA FRACCIONADA ESTERIL 10 cm x 10 cm de 8 pliegues x 5 unidades UNIDAD GASA: dispositivo médico destinado a cubrir, comprimir, limpiar heridas o abrasiones y absorber exudados de la superficie corporal o aplicar medicación por vía tópica. Es de un solo uso (descartable). CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES: Gasa: de uso Hospitalario. 2.2 MATERIALES: • • Gasa: 100 % algodón natural con una trama 16 (+/-2 hilos) y urdimbre 20 (+/- 2 hilos) por pulgada cuadrada, peso en gramos/m 2 19.8 a 25.2 de tejido plano, de acuerdo a lo establecido en la Norma Técnica Peruana, para gasa de uso hospitalario u otra declarada en su registro sanitario. Condición Biológica: Estéril (vapor presurizado o rayos gamma), atóxico e hipoalergénico. 2.3 CARACTERÍSTICAS: • Gasa: Extendida en plano horizontal. Lienzo de color blanco de apariencia uniforme Libre de rasgaduras, roturas, agujeros o partes deshilachadas. Libre de manchas y partículas extrañas. De textura suave al tacto, no prelavada. Libre de blanqueadores ópticos. Con gran capacidad de absorción no mayor de 30 segundos. Bordes ocultos, sin hilachas visibles (remallados o cocidos). 2.4 DIMENSIONES: • GASA FRACCIONADA ESTERIL 10 cm x 10 cm de 8 pliegues. 2.5 ENVASE INMEDIATO: • MATERIAL: - Polímero transparente u opaco (plástico, polietileno, u otro equivalente) Empaque tipo sobre de una cara opaca papel grado médico y la otra transparente (polímero) que permita visualizar el dispositivo conteniendo la gasa de 10 cm x 10 cm de 8 pliegues. • CARACTERÍSTICAS: - Tipo sobre o bolsa. - Que garantice las propiedades físicas, con resistencia adecuada que proteja la integridad del producto y condición biológica. - Exento de rebabas y aristas cortantes. - Sellado hermético, resistente a la tensión, explosión, rasgado. - Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario 2.6 ENVASE MEDIATO • Bolsa de polímero (plástico, polietileno u otro) conteniendo hasta 250 unidades. . 2.7 PRESENTACIÓN: EMBALAJE • Cajas de cartón nuevas y resistentes, que resguarde los empaques primarios y secundarios en el transporte, almacenaje y apilamiento precisando el número de cajas apilables. • • Cajas debidamente rotuladas. Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas DISPOSITIVO MEDICO GASA FRACCIONADA ESTERIL 10 cm x 10 cm de 8 pliegues PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto visual - Dimensiones - Trama - Urdimbre - Rotulado Pruebas de seguridad - Prueba de esterilidad - Capacidad de absorción - Cenizas (residuos de ignición) - Contenido de algodón y rayón - Sensibilización a la piel. CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 80 80 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA GASA FRACCIONADA ESTERIL 5 cm x 5 cm de 8 pliegues x 5 unidades - UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación técnica : Unidad de medida Descripción general : : II. GASA FRACCIONADA ESTERIL 5 cm x 5 cm de 8 pliegues x 5 unidades UNIDAD GASA: dispositivo médico destinado a cubrir, comprimir, limpiar heridas o abrasiones y absorber exudados de la superficie corporal o aplicar medicación por vía tópica. Es de un solo uso (descartable). CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES: Gasa: de uso Hospitalario. 2.2 MATERIALES: • • Gasa: 100 % algodón natural con una trama 16 (+/-2 hilos) y urdimbre 20 (+/- 2 hilos) por pulgada cuadrada, peso en gramos/m 2 19.8 a 25.2 de tejido plano, de acuerdo a lo establecido en la Norma Técnica Peruana, para gasa de uso hospitalario u otra declarada en su registro sanitario. Condición Biológica: Estéril (vapor presurizado o rayos gamma), atóxico e hipoalergénico. 2.3 CARACTERÍSTICAS: • Gasa: Extendida en plano horizontal. Lienzo de color blanco de apariencia uniforme Libre de rasgaduras, roturas, agujeros o partes deshilachadas. Libre de manchas y partículas extrañas. De textura suave al tacto, no prelavada. Libre de blanqueadores ópticos. Con gran capacidad de absorción no mayor de 30 segundos. Bordes ocultos, sin hilachas visibles (remallados o cocidos). 2.4 DIMENSIONES: • GASA FRACCIONADA ESTERIL 5 cm x 5 cm de 8 pliegues. 2.5 ENVASE INMEDIATO: • MATERIAL: - Polímero transparente u opaco (plástico, polietileno, u otro equivalente) Empaque tipo sobre de una cara opaca papel grado médico y la otra transparente (polímero) que permita visualizar el dispositivo conteniendo la gasa de 5 cm x 5 cm de 8 pliegues. • CARACTERÍSTICAS: - Tipo sobre o bolsa. - Que garantice las propiedades físicas, con resistencia adecuada que proteja la integridad del producto y condición biológica. - Exento de rebabas y aristas cortantes. - Sellado hermético, resistente a la tensión, explosión, rasgado. - Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario 2.6 ENVASE MEDIATO • Bolsa de polímero (plástico, polietileno u otro) conteniendo hasta 250 unidades. . 2.7 PRESENTACIÓN: EMBALAJE • Cajas de cartón nuevas y resistentes, que resguarde los empaques primarios y secundarios en el transporte, almacenaje y apilamiento precisando el número de cajas apilables. • • Cajas debidamente rotuladas. Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas DISPOSITIVO MEDICO GASA FRACCIONADA ESTERIL 5 cm x 5 cm de 8 pliegues PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto visual - Dimensiones - Trama - Urdimbre - Rotulado Pruebas de seguridad - Prueba de esterilidad - Capacidad de absorción - Cenizas (residuos de ignición) - Contenido de algodón y rayón - Sensibilización a la piel. CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 80 80 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA GASA FRACCIONADA ESTERIL 7.5 cm X 7.5 cm de 8 pliegues x 5 unidades I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación técnica : Unidad de medida Descripción general : : II. GASA FRACCIONADA ESTERIL 7.5 cm x 7.5 cm de 8 pliegues x 5 unidades UNIDAD GASA: dispositivo médico destinado a cubrir, comprimir, limpiar heridas o abrasiones y absorber exudados de la superficie corporal o aplicar medicación por vía tópica. Es de un solo uso (descartable). CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES: Gasa: de uso Hospitalario. 2.2 MATERIALES: • • Gasa: 100 % algodón natural con una trama 16 (+/-2 hilos) y urdimbre 20 (+/- 2 hilos) por pulgada cuadrada, peso en gramos/m 2 19.8 a 25.2 de tejido plano, de acuerdo a lo establecido en la Norma Técnica Peruana, para gasa de uso hospitalario u otra declarada en su registro sanitario. Condición Biológica: Estéril (vapor presurizado o rayos gamma). 2.3 CARACTERÍSTICAS: • Gasa: Extendida en plano horizontal. Lienzo de color blanco de apariencia uniforme Libre de rasgaduras, roturas, agujeros o partes deshilachadas. Libre de manchas y partículas extrañas. De textura suave al tacto, no prelavada. Libre de blanqueadores ópticos. Con gran capacidad de absorción no mayor de 30 segundos. Bordes ocultos, sin hilachas visibles (remallados o cocidos). 2.4 DIMENSIONES: • GASA FRACCIONADA ESTERIL 7.5 cm X 7.5 cm de 8 pliegues. 2.5 ENVASE INMEDIATO: • MATERIAL: - Polímero transparente u opaco (plástico, polietileno, u otro equivalente) Empaque tipo sobre de una cara opaca papel grado médico y la otra transparente (polímero) que permita visualizar el dispositivo conteniendo la gasa de 7.5 cm X 7.5 cm de 8 pliegues. • CARACTERÍSTICAS: - Tipo sobre o bolsa. - Que garantice las propiedades físicas, con resistencia adecuada que proteja la integridad del producto y condición biológica. - Exento de rebabas y aristas cortantes. - Sellado hermético, resistente a la tensión, explosión, rasgado. - Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario 2.6 ENVASE MEDIATO • Bolsa de polímero (plástico, polietileno u otro) conteniendo hasta 250 unidades. 2.7 PRESENTACIÓN: EMBALAJE • • • Cajas de cartón nuevas y resistentes, que resguarde los empaques primarios y secundarios en el transporte, almacenaje y apilamiento precisando el número de cajas apilables. Cajas debidamente rotuladas. Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas DISPOSITIVO MEDICO GASA FRACCIONADA ESTERIL 7.5 cm X 7.5 cm de 8 pliegues PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto visual - Dimensiones - Trama - Urdimbre - Rotulado Pruebas de seguridad - Prueba de esterilidad - Capacidad de absorción - Cenizas (residuos de ignición) - Contenido de algodón y rayón - Sensibilización a la piel CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA GASA QUIRÚRGICA 1 yd X 100 yd - UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : GASA QUIRÚRGICA 1 yd X 100 yd UNIDAD GASA: dispositivo médico destinado a cubrir, comprimir, limpiar heridas o abrasiones y absorber exudados de la superficie corporal o aplicar medicación por vía tópica. Es de un solo uso (descartable). CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES: Gasa: de uso hospitalario. 2.2 MATERIALES: • • Gasa: 100 % algodón natural con una trama 16 (+/-2 hilos) y urdimbre 20 (+/- 2 hilos) por pulgada cuadrada, peso en gramos/m 2 19.8 a 25.2 de tejido plano, de acuerdo a lo establecido en la Norma Técnica Peruana, para gasa de uso hospitalario u otra declarada en su registro sanitario. Condición Biológica: Aséptico, atóxico e hipoalergénico. 2.3 CARACTERÍSTICAS: • Gasa: Extendida en plano horizontal. Lienzo de color blanco de apariencia uniforme Libre de rasgaduras, roturas, agujeros o partes deshilachadas. Libre de manchas y partículas extrañas. De textura suave al tacto, no prelavada. Doblado en forma de rollo formando un paquete. Libre de blanqueadores ópticos. Libre de olores (inoloro) Con gran capacidad de absorción no mayor de 30 segundos. 2.4 DIMENSIONES: • 1 yd x 100 yd. 2.5 ENVASE INMEDIATO: Bolsa de polímero grado medico (plástico, polietileno u otro) conteniendo un rollo, que proteja la integridad y condiciones biológicas del dispositivo. • • MATERIAL: Envase Inmediato: Polímero transparente u opaco (plástico, polietileno, u otro equivalente). CARACTERÍSTICAS: Envase Inmediato: - Tipo bolsa - Que garantice las propiedades físicas e integridad del producto, con diseño ajustado al tamaño del producto terminado. - Exento de rebabas y aristas cortantes. - Sellado hermético, resistente a la tensión, explosión, rasgado. 2.6 ENVASE MEDIATO • Bolsa de polímero (plástico, polietileno u otro) conteniendo hasta 10 unidades cada uno en bolsa de polímero grado médico conteniendo un rollo (1 yd x 100 yd.) . 2.7 PRESENTACIÓN: EMBALAJE • Caja de cartón u otro material plástico resistente, que resguarde los empaques primarios y secundarios en el transporte, almacenaje y apilamiento. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas DISPOSITIVO MEDICO GASA QUIRÚRGICA 1 yd X 100 yd PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Peso - Dimensiones. - Trama. - Urdiembre. Pruebas de seguridad (Gasa) CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 3 3 - Capacidad de absorción - Cenizas (Residuos de Ignición) - Contenido de algodón y rayón. - Límite microbiano o esterilidad - Sensibilización a la piel. Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA LANCETA DESCARTABLE ADULTO – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : LANCETA ESTÉRIL DESCARTABLE Unidad LANCETA ESTÉRIL DESCARTABLE cuyo uso médico es para punzar la piel con el fin de obtener una muestra de sangre. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIAL: • • • • • Material: Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISISAE o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula), estéril. Manguito: Polímero grado medico (PVC, polipropileno u otro). Protector de aguja: Polímero grado medico (PVC, polipropileno u otro). Condición Biológica: Estéril, atóxico e hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: - Lanceta con manguito y protector de aguja individual Con protector de aguja de fácil y seguro desprendimiento. Aguja con punta de triple bisel. Profundidad de penetración entre 1.5 y 2.5 mm. Que mantenga la esterilidad de la parte activa (aguja), De fácil y segura apertura manualmente para su uso. Mecanismo que evítela la posibilidad de punción y contacto con la superficie contaminada durante su uso por parte del personal de salud. Libre de partículas extrañas, rebabas y aristas cortantes. 2.3 DIMENSIÓN: - Estándar. 2.4 ENVASE INMEDIATO: Material: Caja de cartón o bolsa de polímero resistente Características: - Que garantice las propiedades físicas, esterilidad e integridad del producto. Resistente a la manipulación, transporte y almacenamiento, resistente a la apilación. Fácil de abrir manualmente. Exento de partículas extrañas, rebabas y/o aristas cortantes. 2.5 PRESENTACIÓN: • Caja de cartón o bolsa de polímero resistente conteniendo hasta 100 lancetas, las mismas que deben estar contenidas en un sobre individual de grado médico, con protector de aguja unido al manguito. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO LANCETA ESTÉRIL DESCARTABLE PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 Pruebas de seguridad - Resistencia a la corrosión. - Endotoxinas bacterianas. - Esterilidad. Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA LLAVE DE TRIPLE VÍA DESCARTABLE – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general : : : Sinonimia : II. LLAVE DE TRIPLE VÍA DESCARTABLE Unidad LLAVE DE TRIPLE VÍA cuyo uso médico sirve como conector para dar pase o cortar los fluidos o medicamentos a infundir por vía intravenosa en forma simultánea a través de tubos de conexión. Es de un solo uso (descartable). Llave de paso CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • • Cuerpo: Polímero grado médico uso clínico. Llave: Polímero grado médico uso clínico Tapas protectoras: Polímero grado médico uso clínico. Condiciones Biológicas: Estéril, atoxica, apirógeno. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • • • Cuerpo: Traslúcido con tres vías de conexión: 2 conectores hembras y un conector macho (pivote) Con conectores cada 90º Con sistema de conexión universal tipo luer lock Llave: - De color, capaz de rotar sobre su propio eje para facilitar su reposicionamiento y prevenir |desconexiones involuntarias. - Con rotación en 360º - De fácil y suave rotación sin ofrecer resistencia u oposición al girar la llave. - Debe permitir el uso simultáneo de las tres vías. Tapas protectoras: - Translucidos u opaco con sistema de acoplamiento tipo luer lock. - Con dos tapas protectoras universal macho tipo luer lock de adaptación o acoplamiento suave, fácil, confiable y seguro que garantice la hermeticidad. - Al acoplamiento no deben presentar fugas ni filtraciones. - Con una tapa protectora tipo luer lock hembra de adaptación o acoplamiento suave, fácil y seguro que garantice la hermeticidad. 2.3 CARACTERÍSTICAS GENERALES: - No debe interactuar con las soluciones a infundir. - De acoplamiento suave, fácil y seguro en todos sus componente evitando fuga o filtración de fluidos en todo el sistema durante su uso. - Libre de fisuras, deformaciones, burbujas, rebabas, bordes filosos, rugosidades, material extraño, partes reblandecidas, piezas faltantes. - Integración rápida y simple con el sistema de infusión. - Alta resistencia a la rotura y a la presión aun en usos prolongados. 2.4 DIMENSIONES: - Estándar. 2.5 ENVASE INMEDIATO: Empaque individual de papel grado médico/ polímero transparente o polímero transparente conteniendo un dispositivo. Material: papel grado médico/ polímero transparente o polímero transparente. Características: - Que garantice las propiedades físicas, esterilidad e integridad del producto. - Resistente a la manipulación, transporte y almacenamiento, resistente a la apilación. - De fácil apertura peel open (con pestaña de apertura de 1 cm +/- 0.2 cm) o tear open con señalización de apertura. - Exento de partículas extrañas, rebabas y/o aristas cortantes. 2.6 ENVASE MEDIATO: - Caja de cartón u otro material (plástico), resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución. Material: Cartón u otro material (plástico). Características: - Que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto. - Resistente a la manipulación, transporte, almacenamiento, la apelación. - Exento de partículas extrañas, rebabas y/o aristas cortantes. 2.7 PRESENTACIÓN: Caja de cartón u otro material (plástico) conteniendo hasta 50 unidades contenidas en empaque individual. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 - Aspecto. LLAVE DE TRIPLE VÍA DESCARTABLE Pruebas de seguridad - Prueba de funcionalidad. - Capacidad de rotación. - Esterilidad. Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA MALLA DE POLIPROPILENO DESCARTABLE 15 cm X 15 cm – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : MALLA DE POLIPROPILENO DESCARTABLE 15 cm X 15 cm Unidad MALLA DE POLIPROPILENO DESCARTABLE, sustituto de la pared abdominal, permitiendo y proporcionando un mejor nivel de resistencia, usado para la reparación de hernias de la región inguinal y eventraciones de la pared abdominal en procesos quirúrgicos. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 MATERIALES: • • Tipo: Polipropileno, monofilamento de grado medico uso clínico hospitalario. Condición Biológica: Biocompatible, Estéril, Atoxico, Apirógeno. 2.2 CARACTERÍSTICAS: Normas de calidad ISO 9073-3 Textiles. Determinación de la resistencia a la tracción y alargamiento en la rotura, ASTM D 882, ASTM D 3787-89, ASTM D 3787-07 u otras normas específicas de calidad, aplicable a las es especificaciones técnicas requeridas. De acuerdo a lo establecido en el artículo 3°, de los principios básicos, de la Ley de 29459 de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y productos sanitarios. - Con memoria de forma. Microporosa de adecuada textura y trama para la reparación de la pared abdominal. Libre o excepto de látex. Que pueda cortarse en cualquier dirección sin que se rasgue. Adaptable, flexible, atraumático. Facilidad de manejo. Biocompatible en contacto con la visera abdominal, tejidos y estructuras. El material de fabricación no debe ser carcinógeno, no debe despertar reacciones inflamatorias o de cuerpo extraño. Debe ser químicamente inerte. Resistente a la sutura y tensiones mecánicas. - 2.3 DIMENSIONES: Largo x ancho: 15cm X 15cm 2.4 ENVASE INMEDIATO: • • Material: Según lo autorizado en su Registro Sanitario. Características: - De fácil apertura (peel open), diseñado de forma que permita visualizar el dispositivo. - Que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del dispositivo, resistente a la manipulación, transporte y almacenaje. - Exento de partículas extrañas, rebabas y aristas cortantes. 2.5 ENVASE MEDIATO: • • Material: Según lo autorizado en su Registro Sanitario. Características: - Sobre de fácil apertura. - Resistente a la manipulación, que preserve la forma, características físicas del dispositivo, las condiciones biológicas. 2.6 PRESENTACIÓN: Según lo autorizado en su Registro Sanitario, conteniendo una malla de polipropileno de 15 cm x 15 cm. 2.7 EMBALAJE: Caja de cartón conteniendo hasta 100 unidades. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO MALLA DE POLIPROPILENO 15 cm X 15 cm PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto. - Dimensiones. CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 12 12 Pruebas de seguridad - Endotoxinas Bacterianas. - Pruebas mecánicas: • Resistencia a la carga • Resistencia a la tracción. - Resistencia a la fatiga. - Esterilidad. Las pruebas y las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo declarado y autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA MALLA DE POLIPROPILENO DESCARTABLE 30 cm X 30 cm – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : MALLA DE POLIPROPILENO DESCARTABLE 30 cm X 30 cm Unidad MALLA DE POLIPROPILENO DESCARTABLE, sustituto de la pared abdominal, permitiendo y proporcionando un mejor nivel de resistencia, usado para la reparación de hernias de la región inguinal y eventraciones de la pared abdominal en procesos quirúrgicos. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 MATERIALES: Tipo: Polipropileno, monofilamento de grado medico uso clínico hospitalario. • Condición Biológica: Biocompatible, Estéril, Atoxico, Apirógeno. 2.2 CARACTERÍSTICAS: Normas de calidad ISO 9073-3 Textiles. Determinación de la resistencia a la tracción y alargamiento en la rotura, ASTM D 882, ASTM D 3787-89, ASTM D 3787-07 u otras normas específicas de calidad, aplicable a las es especificaciones técnicas requeridas. De acuerdo a lo establecido en el artículo 3°, de los principios básicos, de la Ley de 29459 de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y productos sanitarios. - Con memoria de forma Microporosa de adecuada textura y trama para la reparación de la pared abdominal. Libre o excepto de látex. Que pueda cortarse en cualquier dirección sin que se rasgue. Adaptable, flexible, atraumático. Facilidad de manejo. Biocompatible, en contacto con la visera abdominal, tejidos y estructuras. El material de fabricación no debe ser carcinógeno, no debe despertar reacciones inflamatorias o de cuerpo extraño. - Debe ser químicamente inerte. - Resistente a la sutura y tensiones mecánicas. 2.3 DIMENSIONES: Largo x ancho: 30cm X 30cm 2.4 ENVASE INMEDIATO: • • Material: Según lo autorizado en su Registro Sanitario. Características: - De fácil apertura (peel open), diseñado de forma que permita visualizar el dispositivo. - Que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del dispositivo, resistente a la manipulación, transporte y almacenaje. Exento de partículas extrañas, rebabas y aristas cortantes. 2.5 ENVASE MEDIATO: • • Material: Según lo autorizado en su Registro Sanitario. Características: - Sobre de fácil apertura. - Resistente a la manipulación, que preserve la forma, características físicas del dispositivo, las condiciones biológicas. 2.6 PRESENTACIÓN: Según lo autorizado en su Registro Sanitario, conteniendo una malla de polipropileno de 30 cm x 30 cm. 2.7 EMBALAJE: Caja de cartón conteniendo hasta 100 unidades. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO MALLA DE POLIPROPILENO 30 cm X 30 cm PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto. - Dimensiones. CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 12 12 Pruebas de seguridad - Endotoxinas Bacterianas. - Pruebas mecánicas: • Resistencia a la carga • Resistencia a la tracción. - Resistencia a la fatiga. - Esterilidad. Las pruebas y las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo declarado y autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA MASCARA DE OXIGENO DESCARTABLE PARA NEBULIZACIÓN- ADULTO – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida Descripción general : : Sinonimia : MASCARA DE OXIGENO DESCARTABLE PARA NEBULIZACIÓN ADULTO Unidad MASCARA cuya finalidad de uso es administrar medicación nebulizada mediante oxígeno. Es de un solo uso (descartable). MASCARA NEBULIZADORA. II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIAL: • • • • Máscara: Polímero flexible de grado médico. Nebulizador o cámara: Polímero rígido Cánula o manguera o extensor: Polímero de grado médico flexible. Condiciones biológicas: Aséptico, atoxico e hipoalergénico 2.2 CARACTERÍSTICAS: • • • Máscara: De forma anatómica, transparente, flexible, adaptable. No toxico, que no interfiera con las sustancias a nebulizar. Con orificios laterales. Con clip metálico, ajustable a la nariz. Cinta de sujeción extensible y regulable que mantenga un ajuste firme Conector de la máscara adaptable herméticamente a la conexión del nebulizador. Libre de rebabas y aristas cortantes. Nebulizador o cámara: - Transparente, rígido que nebulice en horizontal - Con graduación en cc de 8 a 10 - Dispersión uniforme de la niebla. - Posición de la cámara para nebulizar de 0º a 90º. - El dispositivo final de expulsión de la solución debe dar un tamaño de partículas de 0 a 2 micras/ml 2 a 8 micras, promedio de 6 micras. - Dispositivo del nebulizador con flujo central (no lateral). - Conector de nebulizador hermético, adaptable a la conexión de oxígeno (adaptador universal). - Libre de fisuras, deformaciones, burbujas, rebabas, bordes filosos, rugosidades, material extraño, partes reblandecidas, piezas faltantes. Las superficies del producto son de color uniforme cuando sean coloridas. Cánula o manguera o extensor: Transparente con doble entrada. Con adaptador universal. Flexible anatiacodado para conectar a toma de oxígeno. Con memoria de forma. 2.3 CARACTERÍSTICAS GENERALES: - Libre de fisuras, deformaciones, burbujas, rebabas, bordes filosos, rugosidades, material extraño, partes reblandecidas, piezas faltantes. Las superficies del producto son de color uniforme cuando sean coloridas. Textura suave al tacto. Libre de olores. Libre de látex. 2.4 DIMENSIONES: • Estándar para adultos. 2.5 ENVASE INMEDIATO: Bolsa de polímero (polietileno u otro), conteniendo una unidad. • • Material: polímero (polietileno u otro material). Características: Bolsa de fácil apertura (peel open o tear open), que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto. Libre de partículas extrañas, rebabas, aristas cortantes. Sellado perimétrico en forma hermética y segura. 2.6 ENVASE MEDIATO: • Material caja de cartón u otro material resistente a la manipulación, apilamiento, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.7 PRESENTACIÓN: • Caja de cartón u otro material conteniendo hasta 50 unidades contenidas en bolsa de polímero (polietileno u otro material) resistente a la manipulación, apilamiento, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD CANTIDAD (Unidades) CONTRAMUESTR MUESTRA A Características físicas MASCARA DE OXIGENO DESCARTABLE PARA NEBULIZACIÓNADULTO - Aspecto - Dimensiones Pruebas de seguridad - Prueba de funcionalidad. - Limite microbiano 50 50 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA MASCARA DE OXIGENO DESCARTABLE PARA NEBULIZACIÓN PEDIÁTRICO – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica: Unidad de medida Descripción general : Sinonimia : II. : MASCARA DE OXIGENO DESCARTABLE PARA NEBULIZACIÓN PEDIÁTRICO. Unidad MASCARA cuya finalidad de uso es administrar medicación nebulizada mediante oxígeno. Es de un solo uso (descartable). MASCARA NEBULIZADORA. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIAL: • • • • Máscara: Polímero flexible de grado médico. Nebulizador o cámara: Polímero rígido Cánula o manguera o extensor: Polímero de grado médico flexible. Condiciones biológicas: Aséptico, atóxico e hipoalergénico 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Máscara: De forma anatómica, transparente, flexible, adaptable. No tóxico, que no interfiera con las sustancias a nebulizar. Con orificios laterales. Con clip metálico, ajustable a la nariz. Cinta de sujeción extensible y regulable que mantenga un ajuste firme Conector de la máscara adaptable herméticamente a la conexión del nebulizador. Libre de rebabas y aristas cortantes. • Nebulizador o cámara: - Transparente, rígido que nebulice en horizontal - Con graduación en cc de 8 a 10 - Dispersión uniforme de la niebla. - Posición de la cámara para nebulizar de 0º a 90º. - El dispositivo final de expulsión de la solución debe dar un tamaño de partículas de 2 a 8 micras, promedio de 6 micras. - Dispositivo del nebulizador con flujo central (no lateral). - Conector de nebulizador hermético, adaptable a la conexión de oxígeno (adaptador universal). - Libre de fisuras, deformaciones, burbujas, rebabas, bordes filosos, rugosidades, material extraño, partes reblandecidas, piezas faltantes. Las superficies del producto son de color uniforme cuando sean coloridas. • Cánula o manguera o extensor: Transparente con doble entrada. Con adaptador universal. Flexible anatiacodado para conectar a toma de oxígeno. Con memoria de forma. 2.3 CARACTERÍSTICAS GENERALES: - Libre de fisuras, deformaciones, burbujas, rebabas, bordes filosos, rugosidades, material extraño, partes reblandecidas, piezas faltantes. Las superficies del producto son de color uniforme cuando sean coloridas. Textura suave al tacto. Libre de olores. Libre de látex. 2.4 DIMENSIONES: • Estándar para niños. 2.5 ENVASE INMEDIATO: Bolsa de polímero (polietileno u otro), conteniendo una unidad. • • Material: polímero (polietileno u otro material). Características: Bolsa de fácil apertura (peel open o tear open), que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto. Libre de partículas extrañas, rebabas, aristas cortantes. Sellado perimétrico en forma hermética y segura. 2.6 ENVASE MEDIATO: • Material caja de cartón u otro material resistente a la manipulación, apilamiento, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.7 PRESENTACIÓN: • Caja de cartón u otro material conteniendo hasta 50 unidades contenidas en bolsa de polímero (polietileno u otro material) resistente a la manipulación, apilamiento, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO MASCARA DE OXIGENO DESCARTABLE PARA NEBULIZACIÓNPEDIÁTRICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 50 50 Pruebas de seguridad - Prueba de funcionalidad. - Limite microbiano Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA MASCARA DE OXIGENO TIPO VENTURI PARA ADULTO – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida : Descripción general : II. MASCARA DE OXIGENO TIPO VENTURI PARA ADULTO Unidad MASCARA Sistema que permite la administración de una concentración exacta de oxígeno para controlar el (FiO2) Fracción inspirada de oxígeno, indicada en insuficiencia respiratoria aguda a grave. Es de un solo uso (descartable). CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIAL: • • • • • Máscara: Polímero (silicona u otro) flexible de grado médico. Adaptador de alta humedad: Polímero rígido. Válvula tipo Venturi: Polímero rígido Cánula o manguera o extensor del sistema Venturi: Polímero de grado médico flexible. Condiciones biológicas: Aséptico, atóxico e hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Máscara: - Transparente, flexible, adaptable de forma anatómica - No toxico, que no interfiera con la administración de oxígeno. - Con dos o más orificios laterales. - Con clip metálico, ajustable a la nariz. - Cinta de sujeción extensible y regulable que mantenga un ajuste firme y atraumático. - Conector de la máscara adaptable herméticamente a la conexión de la válvula tipo Venturi (adaptador universal). • Válvula tipo Ventura : - Capaz de regular varias concentraciones de oxígeno. - Con escala de concentración de oxigeno del (FiO2) de 24 al 50% - Con regulación de flujos continuos. - Conector de la válvula tipo Venturi, hermético, adaptable a la conexión de oxígeno (adaptador universal). - Libre de fisuras, deformaciones, burbujas, rebabas, bordes filosos, rugosidades, material extraño, partes reblandecidas, piezas faltantes. Las superficies del producto son de color uniforme cuando sean coloridas. • Cánula o manguera o extensor del sistema Venturi: - Transparente con doble entrada. - Con adaptador universal. - Flexible anatiacodado para conectar a toma de oxígeno. - Con memoria de forma. 2.3 CARACTERÍSTICAS GENERALES: - Libre de fisuras, deformaciones, burbujas, rebabas, bordes filosos, rugosidades, material extraño, partes reblandecidas, piezas faltantes. - Las superficies del producto son de color uniforme cuando sean coloridas. - Con conexión giratoria. - Con adaptador para alta humedad - Con adaptador para nebulizador o cámara - Libre de olores. - Libre de látex. 2.4 DIMENSIONES: • Estándar para adultos. 2.5 ENVASE INMEDIATO: Bolsa de polímero (polietileno u otro), conteniendo una unidad. • • Material: polímero (polietileno u otro material). Características: - Bolsa de fácil apertura (peel open o tear open), que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto. Con señal de apertura. Que permita proteger después de su uso. Libre de partículas extrañas, rebabas, aristas cortantes. Sellado en forma hermética y segura. 2.6 ENVASE MEDIATO: • Material: Cartón u otro material equivalente. • Características: Resistente a la manipulación, apilamiento, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.7 PRESENTACIÓN: Caja de cartón u otro material conteniendo hasta 50 unidades contenidas en bolsa de polímero (polietileno u otro material equivalente) resistente a la manipulación, apilamiento, condiciones de almacenamiento y Distribución en los diferentes climas del país. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO MASCARA DE OXIGENO TIPO VENTURI PARA ADULTO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 50 50 Pruebas de seguridad - Prueba de funcionalidad. - Limite microbiano Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL EN CIRCUITO CERRADO N° 6 Fr – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL EN CIRCUITO CERRADO Nº 6 Fr. Unidad SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL EN CIRCUITO CERRADO, cuya finalidad de uso es retirar las secreciones del tracto respiratorio en pacientes intubados con tubo endotraqueal y ventilación mecánica evitando la desconexión del ventilador, promoviendo la permeabilidad de las vías aéreas, intercambio de oxígeno, bióxido de carbono previniendo la neumonía. Es de un solo uso (descartable). CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES y MATERIALES: • • • • • • Sonda graduada: Polímero de grado médico siliconado transparente, flexible y de uso clínico. Válvula de control de flujo o succión con tapa adosada: Polímero grado médico semirrígido transparente, uso clínico con tapa adosada del mismo material. Puerto de lavado con dispositivo antirreflujo con tapa adosada: Polímero transparente grado médico. Conector con doble codo giratorio: Polímero de grado médico transparente semirrígido Manga de protección de la sonda : Polímero grado médico transparente (poliuretano u otro) Cono de acoplamiento al sistema de succión: Polímero de grado médico rígido transparente. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • • • • • • Sonda graduada: - Con marca graduada de grabado firme e indeleble para el control de la profundidad de la aspiración. - Siliconada, libre de látex. - Punta roma con orificios laterales y central - Extra suave, atraumático. - Transparente, flexible, resistente. - Con memoria de forma, libre de acodaduras. - De textura uniforme. Válvula de control de flujo o succión con tapa adosada: - Libre de resorte metálico. - Con sistema de seguridad que no permita el flujo retrogrado y contacto directo con el medio ambiente (abierto-cerrado). Puerto de lavado con dispositivo antirreflujo con tapa adosada: - Con sistema de seguridad que no permita el flujo retrogrado y evite la perdida de presión PEEP y/o contaminación (abierto-cerrado). Conector: Con arandela y/o anillo de silicona para sellado PEEP y FiO2. Universal en “Y” sin incremento de espacio muerto. Con tubo adaptador endotraqueal. Manga de protección de la sonda : Transparente. Que cubra la sonda en todo su extensión hasta la línea de seguridad. Cono de acoplamiento al sistema de succión: Seguro y antideslizante. 2.3 CARACTERÍSTICAS GENERALES: • Libre de fisuras, deformaciones, burbujas, oquedades, rebabas, bordes filosos, rugosidades, desmoronamientos, material infusible, material extraño, partes reblandecidas, nódulos, piezas faltantes, piezas desensambladas, no presenta piezas sueltas. • • • • • Flexible, transparente, resistente, con memoria de forma. Textura uniforme. Sellado hermético en todos sus componentes que evite la pérdida de volumen y presión. Libre de olores (inoloro) Condición biológica: Estéril, atóxico e hipoalergénico. 2.4 DIMENSIONES: • Calibre: 6 Fr. • Diámetro: 2 mm • Longitud: 35 cm (+/-5 cm). • Tubo adaptador endotraqueal: 2.5, 3.0, 3.5 mm. 2.5 ENVASE INMEDIATO: Empaque individual de papel grado/polímero transparente de grado médico conteniendo una (01) unidad. • Material: Papel grado médico/polímero transparente de grado médico. • Características: Empaque individual, de fácil apertura (peel open o tear open). Con pestaña de apertura de 1 cm (+/- 0.2)(peel open) e indicador de apertura (tear open) Que garantice las propiedades físicas, esterilidad e integridad del producto. 2.6 ENVASE MEDIATO: • Material: Caja de cartón u otro material polímero (plástico resistente) • Características: - Resistente a la manipulación y condiciones biológicas, de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.7 PRESENTACIÓN: Caja de cartón o polímero (plástico resistente) conteniendo hasta 10 unidades, cada uno en empaque de papel grado medico/polímero transparente de grado médico o polímero transparente de grado médico. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL EN CIRCUITO CERRADO N° 6 Fr PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones Pruebas de seguridad - Esterilidad - Endotoxinas bacterianas. - Prueba de funcionalidad CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 50 50 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL EN CIRCUITO CERRADO N° 8 Fr – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL EN CIRCUITO CERRADO Nº 8 Fr. Unidad SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL EN CIRCUITO CERRADO, cuya finalidad de uso es retirar las secreciones del tracto respiratorio en pacientes intubados con tubo endotraqueal y ventilación mecánica evitando la desconexión del ventilador, promoviendo la permeabilidad de las vías aéreas, intercambio de oxígeno, bióxido de carbono previniendo la neumonía. Es de un solo uso (descartable). CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES y MATERIALES: • • • • • • Sonda graduada: Polímero de grado médico siliconado transparente, flexible y de uso clínico. Válvula de control de flujo o succión con tapa adosada: Polímero grado médico semirrígido transparente, uso clínico con tapa adosada del mismo material. Puerto de lavado con dispositivo antirreflujo con tapa adosada: Polímero transparente grado médico. Conector con doble codo giratorio: Polímero de grado médico transparente semirrígido Manga de protección de la sonda : Polímero grado médico transparente (poliuretano u otro) Cono de acoplamiento al sistema de succión: Polímero de grado médico rígido transparente. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Sonda graduada: - Con marca graduada de grabado firme e indeleble para el control de la profundidad de la aspiración. - Siliconada, libre de látex. - Punta roma con orificios laterales y central - Extra suave, atraumático. - Transparente, flexible, resistente. - Con memoria de forma, libre de acodaduras. - De textura uniforme. • Válvula de control de flujo o succión con tapa adosada: - Libre de resorte metálico. - Con sistema de seguridad que no permita el flujo retrogrado y contacto directo con el medio ambiente (abierto-cerrado). • Puerto de lavado con dispositivo antirreflujo con tapa adosada: - Con sistema de seguridad que no permita el flujo retrogrado y evite la perdida de presión PEEP y/o contaminación (abierto-cerrado). • Conector: Con arandela y/o anillo de silicona para sellado PEEP y FiO2. Universal en “Y” sin incremento de espacio muerto. Con tubo adaptador endotraqueal. • Manga de protección de la sonda : Transparente. Que cubra la sonda en todo su extensión hasta la línea de seguridad. • Cono de acoplamiento al sistema de succión: Seguro y antideslizante. 2.3 CARACTERÍSTICAS GENERALES: • • • • • • Libre de fisuras, deformaciones, burbujas, oquedades, rebabas, bordes filosos, rugosidades, desmoronamientos, material infusible, material extraño, partes reblandecidas, nódulos, piezas faltantes, piezas desensambladas, no presenta piezas sueltas. Flexible, transparente, resistente, con memoria de forma. Textura uniforme. Sellado hermético en todos sus componentes que evite la pérdida de volumen y presión. Libre de olores (inoloro) Condición biológica: Estéril, atoxico e hipoalergénico. 2.4 DIMENSIONES: • Calibre: 8 Fr. • Diámetro: 2.6 mm • Longitud: 35 cm (+/-5 cm). • Tubo adaptador endotraqueal: 3.0, 3.5, 4.0 mm 2.5 ENVASE INMEDIATO: Empaque individual de papel grado/polímero transparente de grado médico conteniendo una (01) unidad. • Material: Papel grado medico/polímero transparente de grado médico. • Características: Empaque individual, de fácil apertura (peel open o tear open). Con pestaña de apertura de 1 cm (+/- 0.2)(peel open) e indicador de apertura (tear open) Que garantice las propiedades físicas, esterilidad e integridad del producto. 2.6 ENVASE MEDIATO: • Material: Caja de cartón u otro material polímero (plástico resistente) • Características: - Resistente a la manipulación y condiciones biológicas, de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.7 PRESENTACIÓN: Caja de cartón o polímero (plástico resistente) conteniendo hasta 10 unidades, cada uno en empaque de Papel grado medico/polímero transparente de grado médico o Polímero transparente de grado médico. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL EN CIRCUITO CERRADO N° 8 Fr PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones Pruebas de seguridad - Esterilidad - Endotoxinas bacterianas. - Prueba de funcionalidad CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 50 50 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL EN CIRCUITO CERRADO N° 14 Fr – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general : : : SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL EN CIRCUITO CERRADO Nº 14 Fr. Unidad SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL EN CIRCUITO CERRADO, cuya finalidad de uso es retirar las secreciones del tracto respiratorio en pacientes intubados con tubo endotraqueal y ventilación mecánica evitando la desconexión del ventilador, promoviendo la permeabilidad de las vías aéreas, intercambio de oxígeno, bióxido de carbono previniendo la neumonía. Es de un solo uso (descartable). II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES y MATERIALES: • • • • • • Sonda graduada: Polímero de grado médico siliconado transparente, flexible y de uso clínico Válvula de control de flujo o succión con tapa adosada: Polímero grado médico semirrígido transparente, uso clínico con tapa adosada del mismo material. Puerto de lavado con dispositivo antirreflujo con tapa adosada: Polímero transparente grado médico. Conector con doble codo giratorio: Polímero de grado médico transparente semirrígido Manga de protección de la sonda : Polímero grado médico transparente (poliuretano u otro) Cono de acoplamiento al sistema de succión: Polímero de grado médico rígido transparente. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • • • • • • Sonda graduada: - Con marca graduada de grabado firme e indeleble para el control de la profundidad de la aspiración. - Siliconada, libre de látex. - Punta roma con orificios laterales y central - Extra suave, atraumático. - Transparente, flexible, resistente. - Con memoria de forma, libre de acodaduras. - De textura uniforme. Válvula de control de flujo o succión con tapa adosada: - Libre de resorte metálico. - Con sistema de seguridad que no permita el flujo retrogrado y contacto directo con el medio ambiente (abierto-cerrado). Puerto de lavado con dispositivo antirreflujo con tapa adosada: - Con sistema de seguridad que no permita el flujo retrogrado y evite la perdida de presión PEEP y/o contaminación (abierto-cerrado). Conector: Con arandela y/o anillo de silicona para sellado PEEP y FiO2. Universal en “Y” sin incremento de espacio muerto. Con tubo adaptador endotraqueal. Manga de protección de la sonda : Transparente. Que cubra la sonda en todo su extensión hasta la línea de seguridad. Cono de acoplamiento al sistema de succión: Seguro y antideslizante. 2.3 CARACTERÍSTICAS GENERALES: • Libre de fisuras, deformaciones, burbujas, oquedades, rebabas, bordes filosos, rugosidades, desmoronamientos, material infusible, material extraño, partes reblandecidas, nódulos, piezas faltantes, piezas desensambladas, no presenta piezas sueltas. • • • • • Flexible, transparente, resistente, con memoria de forma. textura uniforme. Sellado hermético en todos sus componentes que evite la pérdida de volumen y presión. Libre de olores (inoloro) Condición biológica: Estéril, atoxico e hipoalergénico. 2.4 DIMENSIONES: • Calibre: 14Fr. • Diámetro: 4.6 mm • Longitud: 40 cm a 50 cm. 2.5 ENVASE INMEDIATO: Empaque individual de papel grado/polímero transparente de grado médico conteniendo una (01) unidad. • Material: Papel grado medico/polímero transparente de grado médico. • Características: Empaque individual, de fácil apertura (peel open o tear open). Con pestaña de apertura de 1 cm (+/- 0.2)(peel open) e indicador de apertura (tear open) Que garantice las propiedades físicas, esterilidad e integridad del producto. 2.6 ENVASE MEDIATO: • Material: Caja de cartón u otro material polímero (plástico resistente) • Características: - Resistente a la manipulación y condiciones biológicas, de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.7 PRESENTACIÓN: Caja de cartón o polímero (plástico resistente) conteniendo hasta 10 unidades, cada uno en empaque de Papel grado medico/polímero transparente de grado médico o Polímero transparente de grado médico. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL EN CIRCUITO CERRADO N° 14 Fr PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones Pruebas de seguridad CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 50 50 - Esterilidad - Endotoxinas bacterianas. - Prueba de funcionalidad Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL EN CIRCUITO CERRADO N° 16 Fr – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL EN CIRCUITO CERRADO Nº 16 Fr. Unidad SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL EN CIRCUITO CERRADO, cuya finalidad de uso es retirar las secreciones del tracto respiratorio en pacientes intubados con tubo endotraqueal y ventilación mecánica evitando la desconexión del ventilador, promoviendo la permeabilidad de las vías aéreas, intercambio de oxígeno, bióxido de carbono previniendo la neumonía. Es de un solo uso (descartable). CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES y MATERIALES: • • • • • • Sonda graduada: Polímero de grado médico siliconado transparente, flexible y de uso clínico Válvula de control de flujo o succión con tapa adosada: Polímero grado médico semirrígido transparente, uso clínico con tapa adosada del mismo material. Puerto de lavado con dispositivo antirreflujo con tapa adosada: Polímero transparente grado médico. Conector con doble codo giratorio: Polímero de grado médico transparente semirrígido Manga de protección de la sonda : Polímero grado médico transparente (poliuretano u otro) Cono de acoplamiento al sistema de succión: Polímero de grado médico rígido transparente. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Sonda graduada: - Con marca graduada de grabado firme e indeleble para el control de la profundidad de la aspiración. - Siliconada, libre de látex. - Punta roma con orificios laterales y central - Extra suave, atraumatico. - Transparente, flexible, resistente. - Con memoria de forma, libre de acodaduras. - De textura uniforme. • Válvula de control de flujo o succión con tapa adosada: - Libre de resorte metálico. - Con sistema de seguridad que no permita el flujo retrogrado y contacto directo con el medio ambiente (abierto-cerrado). • Puerto de lavado con dispositivo antirreflujo con tapa adosada: - Con sistema de seguridad que no permita el flujo retrogrado y evite la perdida de presión PEEP y/o contaminación (abierto-cerrado). • Conector: Con arandela y/o anillo de silicona para sellado PEEP y FiO2. Universal en “Y” sin incremento de espacio muerto. Con tubo adaptador endotraqueal. • Manga de protección de la sonda : Transparente. Que cubra la sonda en todo su extensión hasta la línea de seguridad. • Cono de acoplamiento al sistema de succión: Seguro y antideslizante. 2.3 CARACTERÍSTICAS GENERALES: • • Libre de fisuras, deformaciones, burbujas, oquedades, rebabas, bordes filosos, rugosidades, desmoronamientos, material infusible, material extraño, partes reblandecidas, nódulos, piezas faltantes, piezas desensambladas, no presenta piezas sueltas. Flexible, transparente, resistente, con memoria de forma. • • • • Textura uniforme. Sellado hermético en todos sus componentes que evite la pérdida de volumen y presión. Libre de olores (inoloro) Condición biológica: Estéril, atóxico e hipoalergénico. 2.4 DIMENSIONES: • Calibre: 16Fr • Diámetro: 5.3 mm • Longitud: 40 cm a 50 cm. 2.5 ENVASE INMEDIATO: Empaque individual de papel grado/polímero transparente de grado médico conteniendo una (01) unidad. • Material: Papel grado medico/polímero transparente de grado médico. • Características: Empaque individual, de fácil apertura (peel open o tear open). Con pestaña de apertura de 1 cm (+/- 0.2)(peel open) e indicador de apertura (tear open) Que garantice las propiedades físicas, esterilidad e integridad del producto. 2.6 ENVASE MEDIATO: • Material: Caja de cartón u otro material polímero (plástico resistente) • Características: - Resistente a la manipulación y condiciones biológicas, de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.7 PRESENTACIÓN: Caja de cartón o polímero (plástico resistente) conteniendo hasta 10 unidades, cada uno en empaque de Papel grado medico/polímero transparente de grado médico o Polímero transparente de grado médico. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL EN CIRCUITO CERRADO N° 16 Fr PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones Pruebas de seguridad CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 50 50 - Esterilidad - Endotoxinas bacterianas. - Prueba de funcionalidad Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL N° 10 Fr – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida : Descripción general : II. SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL N° 10 Fr Unidad SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL Se usa para limpiar las vías respiratorias del paciente (succión de flemas o secreciones). Es de un solo uso (descartable). CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 MATERIALES y COMPONENTES: • • Sonda: Polímero de grado medico (poliuretano o plástico transparente) transparente, flexible. Conector universal con control de flujo: Polímero rígido grado médico de color. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • • • • • • • • • • • Sonda flexible, transparente, resistente, (no debe deteriorarse) al trajín de la intervención En el extremo distal con orificio terminal y dos orificios laterales, ambos atraumáticos. En el extremo proximal con conexión universal al sistema de aspiración. Con dispositivo de control de flujo. Con conector universal de forma cilíndrica y antideslizante. Con memoria de forma. Textura uniforme. Que no se adhiera al tubo endotraqueal o mucosa si fuera el caso. Libre de fisuras, deformaciones, burbujas, bordes filosos, rugosidades, material extraño, piezas faltantes, piezas desensambladas, no presenta piezas sueltas. Firme ensamble entre la sonda y el conector universal. Condición biológica: Estéril, atóxico e hipoalergénico. 2.3 DIMENSIONES: • • Calibre: 10Fr Longitud: 40 cm a 60 cm 2.4 ENVASE INMEDIATO: Empaque de papel grado médico/polímero transparente de grado médico que permita visualizar el dispositivo, conteniendo 01 unidad. • • Material: Papel grado medico/polímero grado médico transparente Características: - De fácil apertura (peel open o tear open). que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto. - Con pestaña de apertura de 1 cm (+/-0.2) - Con señalización de apertura (tear open). - El extremo proximal de la sonda (conector universal con control de flujo) debe coincidir con la señal de apertura del empaque. 2.5 ENVASE MEDIATO: • • Material: Caja de cartón u de otro material (plástico) Características: Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución. 2.6 PRESENTACIÓN: • Caja de cartón u de otro material (plástico) conteniendo hasta 10 unidades, cada uno en empaque Individual de papel grado medico/polímero transparente, que permita visualizar el dispositivo. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL N° 10 Fr PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 50 50 Pruebas de seguridad - Esterilidad - Prueba de funcionalidad Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL N° 12 Fr – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida : Descripción general : II. SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL N° 12 Fr Unidad SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL Se usa para limpiar las vías respiratorias del paciente (succión de flemas o secreciones). Es de un solo uso (descartable). CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 MATERIALES y COMPONENTES: • Sonda: Polímero de grado medico (poliuretano o plástico transparente) transparente, flexible. Conector universal con control de flujo: Polímero rígido grado médico de color. • 1. CARACTERÍSTICAS: • • • • • • • • • Sonda flexible, transparente, resistente, (no debe deteriorarse) al trajín de la intervención En el extremo distal con orificio terminal y dos orificios laterales, ambos atraumáticos. En el extremo proximal con conexión universal al sistema de aspiración. Con dispositivo de control de flujo. Con conector universal de forma cilíndrica y antideslizante. Con memoria de forma. Textura uniforme. Que no se adhiera al tubo endotraqueal o mucosa si fuera el caso. Libre de fisuras, deformaciones, burbujas, bordes filosos, rugosidades, material extraño, piezas faltantes, piezas desensambladas, no presenta piezas sueltas. Firme ensamble entre la sonda y el conector universal. Condición biológica: Estéril, atoxico e hipoalergénico. • • 2.2 DIMENSIONES: • • Calibre: 12Fr Longitud: 40 cm a 60 cm 2.3 ENVASE INMEDIATO: Empaque de papel grado medico/polímero transparente de grado médico que permita visualizar el dispositivo, conteniendo 01 unidad. • • - Material: Papel grado medico/polímero grado medico transparente Características: De fácil apertura (peel open o tear open). que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto. Con pestaña de apertura de 1 cm (+/-0.2) Con señalización de apertura (tear open). El extremo proximal de la sonda (conector universal con control de flujo) debe coincidir con la señal de apertura del empaque. 2.4 ENVASE MEDIATO: • • - Material: Caja de cartón u de otro material (plástico) Características: Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.5 PRESENTACIÓN: • Caja de cartón u de otro material (plástico) conteniendo hasta 10 unidades, cada uno en empaque individual de papel grado medico/polímero transparente, que permita visualizar el dispositivo. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL N° 12 Fr PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 50 50 Pruebas de seguridad - Esterilidad - Prueba de funcionalidad Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL N° 14 Fr – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida : Descripción general : II. SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL N° 14 Fr Unidad SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL Se usa para limpiar las vías respiratorias del paciente (succión de flemas o secreciones). Es de un solo uso (descartable). CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 MATERIALES y COMPONENTES: • • Sonda: Polímero de grado medico (poliuretano o plástico transparente) transparente, flexible. Conector universal con control de flujo: Polímero rígido grado medico de color. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • • • • • • • • • • • Sonda flexible, transparente, resistente, (no debe deteriorarse) al trajín de la intervención En el extremo distal con orificio terminal y dos orificios laterales, ambos atraumáticos. En el extremo proximal con conexión universal al sistema de aspiración. Con dispositivo de control de flujo. Con conector universal de forma cilíndrica y antideslizante. Con memoria de forma. Textura uniforme. Que no se adhiera al tubo endotraqueal o mucosa si fuera el caso. Libre de fisuras, deformaciones, burbujas, bordes filosos, rugosidades, material extraño, piezas faltantes, piezas desensambladas, no presenta piezas sueltas. Firme ensamble entre la sonda y el conector universal. Condición biológica: Estéril, atoxico e hipoalergénico. 2.3 DIMENSIONES: • • Calibre: 14Fr Longitud: 40 cm a 60 cm 2.4 ENVASE INMEDIATO: Empaque de papel grado medico/polímero transparente de grado médico que permita visualizar el dispositivo, conteniendo 01 unidad. • • Material: Papel grado medico/polímero grado medico transparente Características: - De fácil apertura (peel open o tear open). que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto. - Con pestaña de apertura de 1 cm (+/-0.2) - Con señalización de apertura (tear open). - El extremo proximal de la sonda (conector universal con control de flujo) debe coincidir con la señal de apertura del empaque. 2.5 ENVASE MEDIATO: • • Material: Caja de cartón o de otro material (plástico) Características: - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: • Caja de cartón o de otro material (plástico) conteniendo hasta 10 unidades, cada uno en empaque individual de papel grado medico/polímero transparente, que permita visualizar el dispositivo. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL N° 14 Fr PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 50 50 Pruebas de seguridad - Esterilidad - Prueba de funcionalidad Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL N° 16 Fr – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida : Descripción general : II. SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL N° 16 Fr Unidad SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL Se usa para limpiar las vías respiratorias del paciente (succión de flemas o secreciones). Es de un solo uso (descartable). CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 MATERIALES y COMPONENTES: • • Sonda: Polímero de grado medico (poliuretano o plástico transparente) transparente, flexible. Conector universal con control de flujo: Polímero rígido grado medico de color. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • • • • • • • • • • • Sonda flexible, transparente, resistente, (no debe deteriorarse) al trajín de la intervención En el extremo distal con orificio terminal y dos orificios laterales, ambos atraumáticos. En el extremo proximal con conexión universal al sistema de aspiración. Con dispositivo de control de flujo. Con conector universal de forma cilíndrica y antideslizante. Con memoria de forma. Textura uniforme. Que no se adhiera al tubo endotraqueal o mucosa si fuera el caso. Libre de fisuras, deformaciones, burbujas, bordes filosos, rugosidades, material extraño, piezas faltantes, piezas desensambladas, no presenta piezas sueltas. Firme ensamble entre la sonda y el conector universal. Condición biológica: Estéril, atoxico e hipoalergénico. 2.3 DIMENSIONES: • • Calibre: 16Fr Longitud: 40 cm a 60 cm 2.4 ENVASE INMEDIATO: Empaque de papel grado medico/polímero transparente de grado médico que permita visualizar el dispositivo, conteniendo 01 unidad. • • Material: Papel grado medico/polímero grado medico transparente Características: - De fácil apertura (peel open o tear open). que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto. - Con pestaña de apertura de 1 cm (+/-0.2) - Con señalización de apertura (tear open). - El extremo proximal de la sonda (conector universal con control de flujo) debe coincidir con la señal de apertura del empaque. 2.5 ENVASE MEDIATO: • • Material: Caja de cartón o de otro material (plástico) Características: Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución. 2.6 PRESENTACIÓN: • Caja de cartón o de otro material (plástico) conteniendo hasta 10 unidades, cada uno en empaque individual de papel grado medico/polímero transparente, que permita visualizar el dispositivo. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL N° 16 Fr PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 50 50 Pruebas de seguridad - Esterilidad - Prueba de funcionalidad Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL N° 8 Fr – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida : Descripción general : II. SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL N° 8 Fr Unidad SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL Se usa para limpiar las vías respiratorias del paciente (succión de flemas o secreciones). Es de un solo uso (descartable). CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 MATERIALES y COMPONENTES: • • Sonda: Polímero de grado medico (poliuretano o plástico transparente) transparente, flexible. Conector universal con control de flujo: Polímero rígido grado medico de color. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • • • • • • • • • • • Sonda flexible, transparente, resistente, (no debe deteriorarse) al trajín de la intervención En el extremo distal con orificio terminal y dos orificios laterales, ambos atraumáticos. En el extremo proximal con conexión universal al sistema de aspiración. Con dispositivo de control de flujo. Con conector universal de forma cilíndrica y antideslizante. Con memoria de forma. Textura uniforme. Que no se adhiera al tubo endotraqueal o mucosa si fuera el caso. Libre de fisuras, deformaciones, burbujas, bordes filosos, rugosidades, material extraño, piezas faltantes, piezas desensambladas, no presenta piezas sueltas. Firme ensamble entre la sonda y el conector universal. Condición biológica: Estéril, atoxico e hipoalergénico. 2.3 DIMENSIONES: • • Calibre: 8Fr Longitud: 40 cm a 60 cm 2.4 ENVASE INMEDIATO: Empaque de papel grado medico/polímero transparente de grado médico que permita visualizar el dispositivo, conteniendo 01 unidad. • • Material: Papel grado medico/polímero grado medico transparente Características: - De fácil apertura (peel open o tear open). que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto. - Con pestaña de apertura de 1 cm (+/-0.2) - Con señalización de apertura (tear open). - El extremo proximal de la sonda (conector universal con control de flujo) debe coincidir con la señal de apertura del empaque. 2.5 ENVASE MEDIATO: • • Material: Caja de cartón u de otro material (plástico) Características: - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: • Caja de cartón o de otro material (plástico) conteniendo hasta 10 unidades, cada uno en empaque individual de papel grado medico/polímero transparente, que permita visualizar el dispositivo. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL N° 8 Fr PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 50 50 Pruebas de seguridad - Esterilidad - Prueba de funcionalidad Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SONDA NASOGÁSTRICA N° 14 Fr – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general : : : Sinonimia : II. SONDA NASOGÁSTRICA N° 14 Fr Unidad SONDA NASOGÁSTRICA, es un tubo flexible que se introduce a través de la nariz o boca en el estómago pasando por el esófago y se utiliza para la alimentación, lavados y drenajes gástricos, administración de droga y otros agentes orales tales como carbón activo. Producto de un solo uso (descartable) Sonda gastronasal tipo LEVIN CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • Sonda: Polímero transparente o translúcido grado médico (Plástico u otro de grado medico). Adaptador o pabellón: plástico semirrígido tipo campana. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • • Sonda: - Tubo de superficie uniforme, flexible y transparente. - Con una línea radiopaca en la pared del tubo. - En su extremo distal ensamblado firmemente a un adaptador o pabellón tipo campana. - Debe extenderse con facilidad una vez retirado de su empaque mediato. - No debe presentar deformaciones ni enrollamientos., acodamientos o colapsamientos. - Con memoria de forma. - Debe ser de fácil inserción y manejo. - En su extremo proximal debe tener un orificio en la punta con bordes uniformes redondeados y cuatro orificios laterales de forma oval o circular sobre la pared del tubo, diametralmente opuestos y escalonados, colocados a distancia que permita obtener un flujo continuo. - En la superficie debe tener cuatro acotamientos con grabado firme e indeleble. - La superficie del producto que se ponga en contacto con los líquidos administrados, fluidos corporales o tejidos, no deben contener sustancias que puedan disolverse o provocar reacciones con los mismos. - No debe interferir con las soluciones a infundir. Adaptador o pabellón: - Tipo campana, con entrada cónica universal. - Debe estar ensamblado firme y herméticamente al extremo distal de la sonda. - Si es de color, debe ser de un color firme. 2.3 CARACTERÍSTICAS GENERALES: • • • • De acabado uniforme Libre de burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, roturas, delaminaciones, desmoronamientos, material infusible, material extraño, partes chiclosas o reblandecidas, nódulos, bordes filosos. No debe tener piezas sueltas o desensambladas, piezas faltantes. Condición biológica: Atóxica, estéril y libre de pirógenos. 2.4 DIMENSIONES: • • • • Calibre: 14 Fr Diámetro Interior: 2.93 - 3.07 mm Diámetro externo: 4.42 – 4.82 mm Longitud aproximada: 90 cm (+/- 10 cm). 2.5 ENVASE INMEDIATO: Empaque de papel grado medico/polímero transparente de grado médico que permita visualizar el dispositivo, conteniendo 01 unidad. • Material: Papel grado médico/polímero grado médico transparente • Características: - De fácil apertura (peel open). que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto. - Con pestaña de apertura de 1 cm (+/-0.2) - El extremo proximal de la sonda (conector universal con control de flujo) debe coincidir con la señal de apertura del empaque. 2.6 ENVASE MEDIATO: • • Material: Caja de cartón u de otro material (plástico) Características: - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.7 PRESENTACIÓN: • Caja de cartón u de otro material (plástico) conteniendo hasta 10 unidades, cada uno en empaque individual de papel grado medico/polímero transparente, que permita visualizar el dispositivo. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SONDA NASOGÁSTRICA N° 14 Fr PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 50 50 Pruebas de seguridad - Esterilidad - Prueba de funcionalidad Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL EN CIRCUITO CERRADO N° 6 Fr – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL EN CIRCUITO CERRADO Nº 6 Fr. Unidad SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL EN CIRCUITO CERRADO, cuya finalidad de uso es retirar las secreciones del tracto respiratorio en pacientes intubados con tubo endotraqueal y ventilación mecánica evitando la desconexión del ventilador, promoviendo la permeabilidad de las vías aéreas, intercambio de oxígeno, bióxido de carbono previniendo la neumonía. Es de un solo uso (descartable). CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES y MATERIALES: • Sonda graduada: Polímero de grado médico siliconado transparente, flexible y de uso clínico • Válvula de control de flujo o succión con tapa adosada: Polímero grado médico semirrígido transparente, uso clínico con tapa adosada del mismo material. • Puerto de lavado con dispositivo antirreflujo con tapa adosada: Polímero transparente grado médico. • Conector con doble codo giratorio: Polímero de grado médico transparente semirrígido • Manga de protección de la sonda : Polímero grado médico transparente (poliuretano u otro) • Cono de acoplamiento al sistema de succión: Polímero de grado médico rígido transparente. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Sonda graduada: - Con marca graduada de grabado firme e indeleble para el control de la profundidad de la aspiración. - Siliconada, libre de látex. - Punta roma con orificios laterales y central - Extra suave, atraumatico. - Transparente, flexible, resistente. - Con memoria de forma, libre de acodaduras. - De textura uniforme. • Válvula de control de flujo o succión con tapa adosada: - Libre de resorte metálico. - Con sistema de seguridad que no permita el flujo retrogrado y contacto directo con el medio ambiente (abierto-cerrado). • Puerto de lavado con dispositivo antirreflujo con tapa adosada: - Con sistema de seguridad que no permita el flujo retrogrado y evite la perdida de presión PEEP y/o contaminación (abierto-cerrado). • Conector: Con arandela y/o anillo de silicona para sellado PEEP y FiO2. Universal en “Y” sin incremento de espacio muerto. Con tubo adaptador endotraqueal. • Manga de protección de la sonda : Transparente. Que cubra la sonda en todo su extensión hasta la línea de seguridad. • Cono de acoplamiento al sistema de succión: Seguro y antideslizante. 2.3 CARACTERÍSTICAS GENERALES: • Libre de fisuras, deformaciones, burbujas, oquedades, rebabas, bordes filosos, rugosidades, desmoronamientos, material infusible, material extraño, partes reblandecidas, nódulos, piezas faltantes, piezas desensambladas, no presenta piezas sueltas. • Flexible, transparente, resistente, con memoria de forma. • Textura uniforme. • • • Sellado hermético en todos sus componentes que evite la pérdida de volumen y presión. Libre de olores (inoloro) Condición biológica: Estéril, atoxico e hipoalergénico. 2.4 DIMENSIONES: • Calibre: 6 Fr. • Diámetro: 2 mm • Longitud: 35 cm (+/-5 cm). • Tubo adaptador endotraqueal: 2.5, 3.0, 3.5 mm. 2.5 ENVASE INMEDIATO: Empaque individual de papel grado/polímero transparente de grado médico conteniendo una (01) unidad. • Material: Papel grado medico/polímero transparente de grado médico. • Características: Empaque individual, de fácil apertura (peel open o tear open). Con pestaña de apertura de 1 cm (+/- 0.2)(peel open) e indicador de apertura (tear open) Que garantice las propiedades físicas, esterilidad e integridad del producto. 2.6 ENVASE MEDIATO: • Material: Caja de cartón u otro material polímero (plástico resistente) • Características: - Resistente a la manipulación y condiciones biológicas, de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.7 PRESENTACIÓN: Caja de cartón o polímero (plástico resistente) conteniendo hasta 10 unidades, cada uno en empaque de Papel grado medico/polímero transparente de grado médico o Polímero transparente de grado médico. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL EN CIRCUITO CERRADO N° 6 Fr PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 50 50 Pruebas de seguridad - Esterilidad - Endotoxinas bacterianas. - Prueba de funcionalidad Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SONDA NASOGÁSTRICA N° 14 Fr – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general : : : Sinonimia : II. SONDA NASOGÁSTRICA N° 14 Fr Unidad SONDA NASOGÁSTRICA, es un tubo flexible que se introduce a través de la nariz o boca en el estómago pasando por el esófago y se utiliza para la alimentación, lavados y drenajes gástricos, administración de droga y otros agentes orales tales como carbón activo. Producto de un solo uso (descartable) Sonda gastronasal tipo LEVIN CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • Sonda: Polímero transparente o translucido grado medico (Plástico u otro de grado medico). Adaptador o pabellón: plástico semirrígido tipo campana. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • • Sonda: - Tubo de superficie uniforme, flexible y transparente. - Con una línea radiopaca en la pared del tubo. - En su extremo distal ensamblado firmemente a un adaptador o pabellón tipo campana. - Debe extenderse con facilidad una vez retirado de su empaque mediato. - No debe presentar deformaciones ni enrollamientos., acodamientos o colapsamientos. - Con memoria de forma. - Debe ser de fácil inserción y manejo. - En su extremo proximal debe tener un orificio en la punta con bordes uniformes redondeados y cuatro orificios laterales de forma oval o circular sobre la pared del tubo, diametralmente opuestos y escalonados, colocados a distancia que permita obtener un flujo continuo. - En la superficie debe tener cuatro acotamientos con grabado firme e indeleble. - La superficie del producto que se ponga en contacto con los líquidos administrados, fluidos corporales o tejidos, no deben contener sustancias que puedan disolverse o provocar reacciones con los mismos. - No debe interferir con las soluciones a infundir. Adaptador o pabellón: Tipo campana, con entrada cónica universal. Debe estar ensamblado firme y herméticamente al extremo distal de la sonda. Si es de color, debe ser de un color firme. 2.3 CARACTERÍSTICAS GENERALES: • • • • De acabado uniforme Libre de burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, roturas, delaminaciones, desmoronamientos, material infusible, material extraño, partes chiclosas o reblandecidas, nódulos, bordes filosos. No debe tener piezas sueltas o desensambladas, piezas faltantes. Condición biológica: Atóxica, estéril y libre de pirógenos. 2.4 DIMENSIONES: • • • • Calibre: 14 Fr Diámetro Interior: 2.93 - 3.07 mm Diámetro externo: 4.42 – 4.82 mm Longitud aproximada: 90 cm (+/- 10 cm). 2.5 ENVASE INMEDIATO: Empaque de papel grado medico/polímero transparente de grado médico que permita visualizar el dispositivo, conteniendo 01 unidad. • Material: Papel grado medico/polímero grado medico transparente • Características: - De fácil apertura (peel open). que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto. - Con pestaña de apertura de 1 cm (+/-0.2) - El extremo proximal de la sonda (conector universal con control de flujo) debe coincidir con la señal de apertura del empaque. 2.6 ENVASE MEDIATO: • • Material: Caja de cartón u de otro material (plástico) Características: - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.7 PRESENTACIÓN: • Caja de cartón u de otro material (plástico) conteniendo hasta 10 unidades, cada uno en empaque individual de papel grado medico/polímero transparente, que permita visualizar el dispositivo. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SONDA NASOGÁSTRICA N° 14 Fr PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 50 50 Pruebas de seguridad - Esterilidad - Prueba de funcionalidad Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SONDA NASOGÁSTRICA N° 16 Fr – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general : : : Sinonimia : II. SONDA NASOGÁSTRICA N° 16 Fr Unidad SONDA NASOGÁSTRICA, es un tubo flexible que se introduce a través de la nariz o boca en el estómago pasando por el esófago y se utiliza para la alimentación, lavados y drenajes gástricos, administración de droga y otros agentes orales tales como carbón activo. Producto de un solo uso (descartable) Sonda gastronasal tipo LEVIN CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • Sonda: Polímero transparente o translucido grado medico (Plástico u otro de grado medico). Adaptador o pabellón: plástico semirrígido tipo campana. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • • Sonda: Tubo de superficie uniforme, flexible y transparente. Con una línea radiopaca en la pared del tubo. En su extremo distal ensamblado firmemente a un adaptador o pabellón tipo campana. Debe extenderse con facilidad una vez retirado de su empaque mediato. No debe presentar deformaciones ni enrollamientos., acodamientos o colapsamientos. Debe ser de fácil inserción y manejo. En su extremo proximal debe tener un orificio en la punta con bordes uniformes redondeados y cuatro orificios laterales de forma oval o circular sobre la pared del tubo, diametralmente opuestos y escalonados, colocados a distancia que permita obtener un flujo continuo. En la superficie debe tener cuatro acotamientos con grabado firme e indeleble. La superficie del producto que se ponga en contacto con los líquidos administrados, fluidos corporales o tejidos, no deben contener sustancias que puedan disolverse o provocar reacciones con los mismos. No debe interferir con las soluciones a infundir. Adaptador o pabellón: Tipo campana, con entrada cónica universal. Debe estar ensamblado firme y herméticamente al extremo distal de la sonda. Si es de color, debe ser de un color firme. 2.3 CARACTERÍSTICAS GENERALES: • • • • De acabado uniforme Libre de burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, roturas, delaminaciones, desmoronamientos, material infusible, material extraño, partes chiclosas o reblandecidas, nódulos, bordes filosos. No debe tener pizas sueltas o desensambladas, piezas faltantes. Condición biológica: Estéril, atoxico. 2.4 DIMENSIONES: • • • • Calibre: 16 Fr Diámetro Interior: 3.43 - 3.57 mm Diámetro externo: 5.08 – 5.48 mm Longitud aproximada: 90 cm (+/- 10 cm). 2.5 ENVASE INMEDIATO: Empaque de papel grado medico/polímero transparente de grado médico que permita visualizar el dispositivo, conteniendo 01 unidad. • • Material: Papel grado medico/polímero grado medico transparente Características: De fácil apertura (peel open). que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto. Con pestaña de apertura de 1 cm (+/-0.2) El extremo proximal de la sonda (conector universal con control de flujo) debe coincidir con la señal de apertura del empaque. 2.6 ENVASE MEDIATO: • • Material: Caja de cartón u de otro material (plástico) Características: Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.7 PRESENTACIÓN: • Caja de cartón u de otro material (plástico) conteniendo hasta 10 unidades, cada uno en empaque Individual de papel grado medico/polímero transparente, que permita visualizar el dispositivo. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. CANTIDAD (Unidades) DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD MUESTRA CONTRAMUESTR A 50 50 Características físicas SONDA NASOGÁSTRICA N° 16 Fr - Aspecto - Dimensiones Pruebas de seguridad - Esterilidad - Prueba de funcionalidad Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SONDA NASOGÁSTRICA N° 8 Fr – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general : : : Sinonimia : II. SONDA NASOGÁSTRICA N° 8 Fr Unidad SONDA NASOGÁSTRICA, es un tubo flexible que se introduce a través de la nariz o boca en el estómago pasando por el esófago y se utiliza para la , lavados y drenajes gástricos, administración de droga y otros agentes orales tales como carbón activo. Producto de un solo uso (descartable) Sonda gastronasal tipo LEVIN CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • Sonda: Polímero transparente o translucido grado medico (Plástico u otro de grado medico). Adaptador o pabellón: plástico semirrígido tipo campana. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • • Sonda: - Tubo de superficie uniforme, flexible y transparente. - Con una línea radiopaca en la pared del tubo. - En su extremo distal ensamblado firmemente a un adaptador o pabellón tipo campana. - Debe extenderse con facilidad una vez retirado de su empaque mediato. - No debe presentar deformaciones ni enrollamientos., acodamientos o colapsamientos. - Debe ser de fácil inserción y manejo. - En su extremo proximal debe tener un orificio en la punta con bordes uniformes redondeados y cuatro orificios laterales de forma oval o circular sobre la pared del tubo, diametralmente opuestos y escalonados, colocados a distancia que permita obtener un flujo continuo. - En la superficie debe tener cuatro acotamientos con grabado firme e indeleble. - La superficie del producto que se ponga en contacto con los líquidos administrados, fluidos corporales o tejidos, no deben contener sustancias que puedan disolverse o provocar reacciones con los mismos. - No debe interferir con las soluciones a infundir. Adaptador o pabellón: Tipo campana, con entrada cónica universal. Debe estar ensamblado firme y herméticamente al extremo distal de la sonda. Si es de color, debe ser de un color firme. No debe interferir con las soluciones a infundir. 2.3 CARACTERÍSTICAS GENERALES: • • • • De acabado uniforme Libre de burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, roturas, delaminaciones, desmoronamientos, material infusible, material extraño, partes chiclosas o reblandecidas, nódulos, bordes filosos. No debe tener pizas sueltas o desensambladas, piezas faltantes. Condición biológica: Atóxica, estéril y libre de pirógenos 2.4 DIMENSIONES: • • • • Calibre: 8 Fr Diámetro Interior: 1.30 - 1.70 mm Diámetro externo: 2.50 – 2.90 mm Longitud aproximada: 90 cm (+/- 10 cm). 2.5 ENVASE INMEDIATO: Empaque de papel grado medico/polímero transparente de grado médico que permita visualizar el dispositivo, conteniendo 01 unidad. • Material: Papel grado medico/polímero grado medico transparente • Características: - De fácil apertura (peel open). que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto. Con pestaña de apertura de 1 cm (+/-0.2) El extremo proximal de la sonda (conector universal con control de flujo) debe coincidir con la señal de apertura del empaque. 2.6 ENVASE MEDIATO: • • Material: Caja de cartón u de otro material (plástico) Características: Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.7 PRESENTACIÓN: • Caja de cartón u de otro material (plástico) conteniendo hasta 10 unidades, cada uno en empaque individual de papel grado medico/polímero transparente, que permita visualizar el dispositivo. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SONDA NASOGÁSTRICA N° 8 Fr PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 50 50 Pruebas de seguridad - Esterilidad - Prueba de funcionalidad Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SONDA VESICAL TIPO FOLEY 2 VÍAS DESCARTABLE N° 14 Fr – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general : : : Sinonimia : II. SONDA VESICAL TIPO FOLEY 2 VÍAS DESCARTABLE N° 14 Fr Unidad SONDA VESICAL TIPO FOLEY 2 VÍAS DESCARTABLE, Tubos flexibles de uso en las áreas de nefrología y urología para el drenado de fluidos corpóreos de la vejiga a través de la uretra, en incontinencia urinaria, retención urinaria, cirugía de próstata o genitales y otras afecciones medicas tales como esclerosis múltiple, lesión de la medula espinal o demencia etc. Producto de un solo uso (descartable) Sonda para drenaje urinario modelo FOLEY CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • Sonda: Látex natural 100% grado médico uso clínico. Dos vías, ramales o brazos: Látex natural 100% grado médico uso clínico: Uno: Lateral para el inflado del balón o globo con jeringa sin aguja Dos: Central denominado pabellón o embudo colector para el drenado. Balón o globo. Polímero grado médico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Sonda: - Debe cumplir con los estándares de calidad: AISI/ASTM F 623-, AISI/ASTM D 2240,USP u otra norma declarada en su registro sanitario, que enmarque a las especificaciones técnicas requeridas - Tubo de superficie uniforme, de textura suave, lisa y flexible. - En su extremo proximal debe contener dos vías ramales o brazos: El lateral para el inflado o llenado del balón o globo y el central para permitir el drenado. - En la vía ramal o brazo lateral canal del inflado o llenado del globo o balón, debe estar asentado firmemente en el tubo una válvula de diafragma de tipo autosellante con entrada universal tipo LUER hembra. - En el extremo distal debe tener dos orificios de 6mm (+/-3 mm) de diámetro exterior, de forma oval en los lados diametralmente opuestos, colocados a distancia que permita obtener un drenaje continuo, punta tipo roma. - Debe ser de fácil inserción y manejo. - No debe estar impregnado de ninguna sustancia que tenga un efecto nocivo sobre los tejidos humanos. - Debe extenderse con facilidad una vez retirado de su empaque mediato. - Con memoria de forma. - En la superficie del pabellón o embudo colector o vía lateral debe estar grabado la capacidad del balón así como el calibre de la misma en forma indeleble y de fácil visualización. - El material de fabricación no debe agrietarse ni hacerse quebradizo o pegajoso bajo condiciones normales de almacenamiento en lugares frescos y secos (25ºC). - La superficie del producto que se ponga en contacto con los líquidos administrados, fluidos corporales o tejidos, no deben contener sustancias que puedan disolverse o provocar reacciones con los mismos. - No debe presentar deformaciones ni enrollamientos., acodamientos o colapsamientos. • Balón o globo: - No debe colapsar la luz de la sonda al inflar el globo. - Con función autorretentiva sin obstruir el canal de drenado. - Con capacidad de insuflado de 20 cc (+/- 5 cc). - Debe haber hermeticidad en el sistema de inflado del balón. - Diseñado de tal forma que permita una adecuada fijación sin lesionar la mucosa de la vejiga. - Debe estar elaborado como parte integral de la pared exterior de la sonda con un canal para inflado y desinflado del globo. 2.3 CARACTERÍSTICAS GENERALES: • • • • • • De acabado uniforme Libre de burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, roturas, delaminaciones, desmoronamientos, material infusible, material extraño, partes chiclosas o reblandecidas, nódulos, bordes filosos. No debe tener piezas sueltas o desensambladas, piezas faltantes. Los conectores de las dos vías deben acoplarse de manera, segura y hermética con los diapositivas de colección e insuflación. Conexiones de sellado hermético y libres de fugas. Condición biológica: Estéril, atóxico. 2.4 DIMENSIONES: • • Calibre: 14 Fr Longitud aproximada: 40 cm (+/- 5 cm). 2.5 ENVASE INMEDIATO: Empaque de protección de polímero transparente conteniendo una unida en empaque de papel grado medico/polímero transparente de grado médico que permita visualizar el dispositivo. • • • • • • Material: Empaque de protección: Polímero de grado medico transparente. Envase mediato: Papel grado medico/polímero grado medico transparente Características: Empaque de protección: - De fácil apertura (Tear open) debidamente señalizado de tal manera que facilite la colocación de la sonda evitando su contaminación. Envase mediato: - De fácil apertura (peel open). que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto. Con pestaña de apertura de 2 cm (+/-0.5) - El extremo proximal de la sonda (vías ramales o brazos) debe coincidir con la señal de apertura del empaque. - Con rotulado de acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. 2.6 ENVASE MEDIATO: • • Material: Caja de cartón u otro material (plástico) Características: - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. - Con rotulado de acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. 2.7 PRESENTACIÓN: • Caja de cartón u de otro material (plástico) conteniendo hasta 10 unidades, cada uno en empaque de protección de polímero transparente conteniendo una unidad en empaque de papel grado medico/polímero transparente de grado médico que permita visualizar el dispositivo. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA Características físicas SONDA VESICAL TIPO FOLEY 2 VÍAS DESCARTABLE N° 14 Fr - Aspecto - Dimensiones 100 100 Pruebas de seguridad - Esterilidad - Endotoxinas bacterianas - Prueba de funcionalidad Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SONDA VESICAL TIPO FOLEY 2 VÍAS DESCARTABLE N° 16 Fr – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general : : : Sinonimia : II. SONDA VESICAL TIPO FOLEY 2 VÍAS DESCARTABLE N° 16 Fr Unidad SONDA VESICAL TIPO FOLEY 2 VÍAS DESCARTABLE, Tubos flexibles de uso en las áreas de nefrología y urología para el drenado de fluidos corpóreos de la vejiga a través de la uretra, en incontinencia urinaria, retención urinaria, cirugía de próstata o genitales y otras afecciones medicas tales como esclerosis múltiple, lesión de la medula espinal o demencia etc. Producto de un solo uso (descartable) Sonda para drenaje urinario modelo FOLEY CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • Sonda: Látex natural 100% grado médico uso clínico. Dos vías, ramales o brazos: Látex natural 100% grado médico uso clínico: Uno: Lateral para el inflado del balón o globo con jeringa sin aguja Dos: Central denominado pabellón o embudo colector para el drenado. Balón o globo. Polímero grado médico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Sonda: - Debe cumplir con los estándares de calidad: AISI/ASTM F 623, AISI/ASTM D 2240,USP u otra norma declarada en su registro sanitario, que enmarque a las especificaciones técnicas requeridas - Tubo de superficie uniforme, de textura suave, lisa y flexible. - En su extremo proximal debe contener dos vías ramales o brazos: El lateral para el inflado o llenado del balón o globo y el central para permitir el drenado. - En la vía ramal o brazo lateral canal del inflado o llenado del globo o balón, debe estar asentado firmemente en el tubo una válvula de diafragma de tipo autosellante con entrada universal tipo LUER hembra. - En el extremo distal debe tener dos orificios de 6mm (+/-3 mm) de diámetro exterior, de forma oval en los lados diametralmente opuestos, colocados a distancia que permita obtener un drenaje continuo, punta tipo roma. - Debe ser de fácil inserción y manejo. - No debe estar impregnado de ninguna sustancia que tenga un efecto nocivo sobre los tejidos humanos. - Debe extenderse con facilidad una vez retirado de su empaque mediato. - Con memoria de forma. - En la superficie del pabellón o embudo colector o vía lateral debe estar grabado la capacidad del balón así como el calibre de la misma en forma indeleble y de fácil visualización. - El material de fabricación no debe agrietarse ni hacerse quebradizo o pegajoso bajo condiciones normales de almacenamiento en lugares frescos y secos (25ºC). - La superficie del producto que se ponga en contacto con los líquidos administrados, fluidos corporales o tejidos, no deben contener sustancias que puedan disolverse o provocar reacciones con los mismos. - No debe presentar deformaciones ni enrollamientos., acodamientos o colapsamientos. • Balón o globo: - No debe colapsar la luz de la sonda al inflar el globo. - Con función autorretentiva sin obstruir el canal de drenado. - Con capacidad de insuflado de 20 cc (+/- 5 cc). - Debe haber hermeticidad en el sistema de inflado del balón. - Diseñado de tal forma que permita una adecuada fijación sin lesionar la mucosa de la vejiga. - Debe estar elaborado como parte integral de la pared exterior de la sonda con un canal para inflado y desinflado del globo. 2.3 CARACTERÍSTICAS GENERALES: • • • • • • De acabado uniforme Libre de burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, roturas, delaminaciones, desmoronamientos, material infusible, material extraño, partes chiclosas o reblandecidas, nódulos, bordes filosos. No debe tener piezas sueltas o desensambladas, piezas faltantes. Los conectores de las dos vías deben acoplarse de manera, segura y hermética con los diapositivas de colección e insuflación. Conexiones de sellado hermético y libres de fugas. Condición biológica: Estéril, atóxico. 2.4 DIMENSIONES: • • Calibre: 16 Fr Longitud aproximada: 40 cm (+/- 5 cm). 2.5 ENVASE INMEDIATO: Empaque de protección de polímero transparente conteniendo una unida en empaque de papel grado medico/polímero transparente de grado médico que permita visualizar el dispositivo. • • • • • • Material: Empaque de protección: Polímero de grado medico transparente. Envase mediato: Papel grado medico/polímero grado medico transparente Características: Empaque de protección: - De fácil apertura (Tear open) debidamente señalizado de tal manera que facilite la colocación de la sonda evitando su contaminación. Envase mediato: - De fácil apertura (peel open). que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto. Con pestaña de apertura de 2 cm (+/-0.5) - El extremo proximal de la sonda (vías ramales o brazos) debe coincidir con la señal de apertura del empaque. - Con rotulado de acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. 2.6 ENVASE MEDIATO: • • Material: Caja de cartón u otro material (plástico) Características: - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. - Con rotulado de acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. 2.7 PRESENTACIÓN: • Caja de cartón u de otro material (plástico) conteniendo hasta 10 unidades, cada uno en empaque de protección de polímero transparente conteniendo una unidad en empaque de papel grado medico/polímero transparente de grado médico que permita visualizar el dispositivo. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA Características físicas SONDA VESICAL TIPO FOLEY 2 VÍAS DESCARTABLE N° 16 Fr - Aspecto - Dimensiones 100 100 Pruebas de seguridad - Esterilidad - Endotoxinas bacterianas - Prueba de funcionalidad Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SONDA VESICAL TIPO NELATON N° 08 FR – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : SONDA VESICAL TIPO NELATON N° 08 FR Unidad SONDA VESICAL TIPO NELATON, Tubos flexibles de uso en las áreas de nefrología y urología para el drenado de fluidos corpóreos de la vejiga a través de la uretra, en incontinencia urinaria, retención urinaria, cirugía de próstata o genitales y otras afecciones medicas tales como esclerosis múltiple, lesión de la medula espinal o demencia etc. Producto de un solo uso (descartable) CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • Sonda: Polímero transparente o traslucido grado medico (Poliuretano, silicona o u otro grado médico). • Adaptador o pabellón: Polímero grado medico (Poliuretano, o plástico semirrígido) tipo campana. • Condición biológica: Estéril, atoxico e hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Sonda: - Tubo de superficie uniforme, flexible y transparente. - Extremo distal con punta roma sin orificio (ciego), dos orificios laterales de forma oval o circular sobre la pared del tubo, diametralmente opuestos, colocados a distancia que permita obtener un drenaje continúo. - Con una línea radiopaca en la pared del tubo (opcional). - En su extremo proximal ensamblado firmemente a un adaptador o pabellón tipo campana de acoplamiento universal adaptable a todo tipo de colectores o tubos de acoplamiento. - Debe extenderse con facilidad una vez retirado de su empaque mediato. - Con memoria de forma. - No debe presentar deformaciones ni enrollamientos., acodamientos o colapsamientos. - Debe ser de fácil inserción y manejo. - La superficie del producto que se ponga en contacto con los líquidos de drenaje, fluidos corporales o tejidos, no deben contener sustancias que puedan disolverse o provocar reacciones con los mismos. • Adaptador o pabellón: Tipo campana, con entrada cónica universal. Debe estar ensamblado firme y herméticamente al extremo distal de la sonda. Si es de color, debe ser de un color firme. De acoplamiento universal y hermético, con todos los tipos de colectores. Libre de fugas. 2.3 CARACTERÍSTICAS GENERALES: - De acabado uniforme - Libre de burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, roturas, delaminaciones, desmoronamientos, material infusible, material extraño, partes chiclosas o reblandecidas, nódulos, bordes filosos. - No debe tener piezas sueltas o desensambladas. 2.4 DIMENSIONES: • Calibre: 08 Fr • Longitud aproximada: 20 cm +/- 5%. 2.5 ENVASE INMEDIATO: Empaque de papel grado medico/polímero transparente o empaque de polímero transparente de grado médico que permita visualizar el dispositivo, conteniendo 01 unidad. • • Material: Papel grado medico/polímero grado medico transparente o polímero transparente Características: - De fácil apertura (peel open o tear open). que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto. Con pestaña de apertura de 1 cm (+/-0.2) (peel open) Con señal de apertura (tear open) El extremo proximal de la sonda (conector universal) debe coincidir con la señal de apertura del empaque. 2.6 ENVASE MEDIATO: • Material: Caja de cartón u de otro material (plástico) • Características: Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.7 PRESENTACIÓN: Caja de cartón u de otro material (plástico) conteniendo hasta 20 unidades, cada uno en empaque individual de papel grado medico/polímero transparente o polímero transparente que permita visualizar el dispositivo. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SONDA VESICAL TIPO NELATON N° 08 FR PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 Pruebas de seguridad - Esterilidad - Endotoxinas bacterianas - Prueba de funcionalidad Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SONDA VESICAL TIPO NELATON N° 10 FR – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : SONDA VESICAL TIPO NELATON N° 10 FR Unidad SONDA VESICAL TIPO NELATON, Tubos flexibles de uso en las áreas de nefrología y urología para el drenado de fluidos corpóreos de la vejiga a través de la uretra, en incontinencia urinaria, retención urinaria, cirugía de próstata o genitales y otras afecciones medicas tales como esclerosis múltiple, lesión de la medula espinal o demencia etc. Producto de un solo uso (descartable) CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • Sonda: Polímero transparente o traslucido grado medico (Poliuretano, silicona o u otro grado médico). • Adaptador o pabellón: Polímero grado medico (Poliuretano, o plástico semirrígido) tipo campana. • Condición biológica: Estéril, atoxico e hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Sonda: - Tubo de superficie uniforme, flexible y transparente. - Extremo distal con punta roma sin orificio (ciego), dos orificios laterales de forma oval o circular sobre la pared del tubo, diametralmente opuestos, colocados a distancia que permita obtener un drenaje continúo. - Con una línea radiopaca en la pared del tubo (opcional). - En su extremo proximal ensamblado firmemente a un adaptador o pabellón tipo campana de acoplamiento universal adaptable a todo tipo de colectores o tubos de acoplamiento. - Debe extenderse con facilidad una vez retirado de su empaque mediato. - Con memoria de forma. - No debe presentar deformaciones ni enrollamientos., acodamientos o colapsamientos. - Debe ser de fácil inserción y manejo. - La superficie del producto que se ponga en contacto con los líquidos de drenaje, fluidos corporales o tejidos, no deben contener sustancias que puedan disolverse o provocar reacciones con los mismos. • Adaptador o pabellón: Tipo campana, con entrada cónica universal. Debe estar ensamblado firme y herméticamente al extremo distal de la sonda. Si es de color, debe ser de un color firme. De acoplamiento universal y hermético, con todos los tipos de colectores. Libre de fugas. 2.3 CARACTERÍSTICAS GENERALES: - De acabado uniforme - Libre de burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, roturas, delaminaciones, desmoronamientos, material infusible, material extraño, partes chiclosas o reblandecidas, nódulos, bordes filosos. - No debe tener piezas sueltas o desensambladas. 2.4 DIMENSIONES: • Calibre: 10 FR • Longitud aproximada: 20 cm +/- 5%. 2.5 ENVASE INMEDIATO: Empaque de papel grado medico/polímero transparente o empaque de polímero transparente de grado médico que permita visualizar el dispositivo, conteniendo 01 unidad. • • Material: Papel grado medico/polímero grado medico transparente o polímero transparente Características: - De fácil apertura (peel open o tear open). que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto. Con pestaña de apertura de 1 cm (+/-0.2) (peel open) Con señal de apertura (tear open) El extremo proximal de la sonda (conector universal) debe coincidir con la señal de apertura del empaque. 2.6 ENVASE MEDIATO: • Material: Caja de cartón u de otro material (plástico) • Características: Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.7 PRESENTACIÓN: Caja de cartón u de otro material (plástico) conteniendo hasta 20 unidades, cada uno en empaque individual de papel grado medico/polímero transparente o polímero transparente que permita visualizar el dispositivo. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SONDA VESICAL TIPO NELATON N° 10 FR PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 Pruebas de seguridad - Esterilidad - Endotoxinas bacterianas - Prueba de funcionalidad Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SONDA VESICAL TIPO NELATON N° 14 Fr – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : SONDA VESICAL TIPO NELATON N° 14 Fr Unidad SONDA VESICAL TIPO NELATON, Tubos flexibles de uso en las áreas de nefrología y urología para el drenado de fluidos corpóreos de la vejiga a través de la uretra, en incontinencia urinaria, retención urinaria, cirugía de próstata o genitales y otras afecciones medicas tales como esclerosis múltiple, lesión de la medula espinal o demencia etc. Producto de un solo uso (descartable) CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • Sonda: Polímero transparente o traslucido grado medico (Poliuretano, silicona o u otro grado médico). Adaptador o pabellón: Polímero grado medico (Poliuretano, o plástico semirrígido) tipo campana. Condición biológica: Estéril, atoxico e hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • • Sonda: - Tubo de superficie uniforme, flexible y transparente. - Extremo distal con punta roma sin orificio (ciego), dos orificios laterales de forma oval o circular sobre la pared del tubo, diametralmente opuestos, colocados a distancia que permita obtener un drenaje continúo. - Con una línea radiopaca en la pared del tubo (opcional). - En su extremo proximal ensamblado firmemente a un adaptador o pabellón tipo campana de acoplamiento universal adaptable a todo tipo de colectores o tubos de acoplamiento. - Debe extenderse con facilidad una vez retirado de su empaque mediato. - Con memoria de forma. - No debe presentar deformaciones ni enrollamientos., acodamientos o colapsamientos. - Debe ser de fácil inserción y manejo. - La superficie del producto que se ponga en contacto con los líquidos de drenaje, fluidos corporales o tejidos, no deben contener sustancias que puedan disolverse o provocar reacciones con los mismos. Adaptador o pabellón: Tipo campana, con entrada cónica universal. Debe estar ensamblado firme y herméticamente al extremo distal de la sonda. Si es de color, debe ser de un color firme. De acoplamiento universal y hermético, con todos los tipos de colectores. Libre de fugas. 2.3 CARACTERÍSTICAS GENERALES: - De acabado uniforme - Libre de burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, roturas, delaminaciones, desmoronamientos, material infusible, material extraño, partes chiclosas o reblandecidas, nódulos, bordes filosos. - No debe tener piezas sueltas o desensambladas. 2.4 DIMENSIONES: • • Calibre: 14 Fr Longitud aproximada: 40 cm (+/- 5 cm). 2.5 ENVASE INMEDIATO: Empaque de papel grado medico/polímero transparente o empaque de polímero transparente de grado médico que permita visualizar el dispositivo, conteniendo 01 unidad. • • Material: Papel grado medico/polímero grado medico transparente o polímero transparente Características: - De fácil apertura (peel open o tear open). que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto. Con pestaña de apertura de 1 cm (+/-0.2) (peel open) Con señal de apertura (tear open) - El extremo proximal de la sonda (conector universal) debe coincidir con la señal de apertura del empaque. 2.6 ENVASE MEDIATO: • • Material: Caja de cartón u de otro material (plástico) Características: - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.7 PRESENTACIÓN: Caja de cartón u de otro material (plástico) conteniendo hasta 20 unidades, cada uno en empaque individual de papel grado medico/polímero transparente o polímero transparente que permita visualizar el dispositivo. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD CANTIDAD (Unidades) CONTRAMUESTR MUESTRA A Características físicas SONDA VESICAL TIPO NELATON N° 14 Fr - Aspecto - Dimensiones 100 100 Pruebas de seguridad - Esterilidad - Endotoxinas bacterianas - Prueba de funcionalidad Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SONDA VESICAL TIPO NELATON N° 12 Fr – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general : : : SONDA VESICAL TIPO NELATON N° 12 Fr Unidad SONDA VESICAL TIPO NELATON, Tubos flexibles de uso en las áreas de nefrología y urología para el drenado de fluidos corpóreos de la vejiga a través de la uretra, en incontinencia urinaria, retención urinaria, cirugía de próstata o genitales y otras afecciones medicas tales como esclerosis múltiple, lesión de la medula espinal o demencia etc. Producto de un solo uso (descartable) II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 1. COMPONENTES Y MATERIALES: • • • 2. CARACTERÍSTICAS: • • 3. Sonda: Polímero transparente o traslúcido grado médico (Poliuretano, silicona u otro grado medico). Adaptador o pabellón: Polímero grado médico (Poliuretano, o plástico semirrígido) tipo campana. Condición biológica: Estéril, atoxico e hipoalergénico. Sonda: Tubo de superficie uniforme, flexible y transparente. - Extremo distal con punta roma sin orificio (ciego), dos orificios laterales de forma oval o circular sobre la pared del tubo, diametralmente opuestos, colocados a distancia que permita obtener un drenaje continúo. Con una línea radiopaca en la pared del tubo (opcional). - En su extremo proximal ensamblado firmemente a un adaptador o pabellón tipo campana de acoplamiento universal adaptable a todo tipo de colectores o tubos de acoplamiento. Debe extenderse con facilidad una vez retirado de su empaque mediato. Con memoria de forma. No debe presentar deformaciones ni enrollamientos., acodamientos o colapsamientos. Debe ser de fácil inserción y manejo. - La superficie del producto que se ponga en contacto con los líquidos de drenaje, fluidos corporales o tejidos, no deben contener sustancias que puedan disolverse o provocar reacciones con los mismos. Adaptador o pabellón: Tipo campana, con entrada cónica universal. Debe estar ensamblado firme y herméticamente al extremo distal de la sonda. Si es de color, debe ser de un color firme. De acoplamiento universal y hermético, con todos los tipos de colectores. Libre de fugas. CARACTERÍSTICAS GENERALES: • • • De acabado uniforme Libre de burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, roturas, delaminaciones, desmoronamientos, material infusible, material extraño, partes chiclosas o reblandecidas, nódulos, bordes filosos. No debe tener piezas sueltas o desensambladas. 4. DIMENSIONES: 5. • Calibre: 12 Fr • Longitud aproximada: 40 cm (+/- 5 cm). ENVASE INMEDIATO: Empaque de papel grado medico/polímero transparente o empaque de polímero transparente de grado médico que permita visualizar el dispositivo, conteniendo 01 unidad. • • 6. ENVASE MEDIATO: • • 7. Material: Papel grado médico/polímero grado médico transparente o polímero transparente Características: - De fácil apertura (peel open o tear open). que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto. - Con pestaña de apertura de 1 cm (+/-0.2) (peel open) - Con señal de apertura (tear open) - El extremo proximal de la sonda (conector universal) debe coincidir con la señal de apertura del empaque. Material: Caja de cartón u de otro material (plástico) Características: - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. PRESENTACIÓN: • Caja de cartón u de otro material (plástico) conteniendo hasta 20 unidades, cada uno en empaque individual de papel grado medico/polímero transparente o polímero transparente que permita visualizar el dispositivo. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SONDA VESICAL TIPO NELATON N° 12 Fr PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 Pruebas de seguridad - Esterilidad - Endotoxinas bacterianas - Prueba de funcionalidad Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO “0” C/A ½ CIRCULO REDONDO 30 mm x 70 cm – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida Descripción general : : II. SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO “0” C/A ½ CIRCULO REDONDO 30 mm x 70 cm Unidad SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO “0” C/A ½ CIRCULO REDONDO 30 mm x 70 cm, cuyo uso médico quirúrgico es para la aproximación y ligadura de tejidos blandos manteniendo su resistencia. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • • Sutura absorbible: Hebra: Sintética multifilamentosa y entrelazada, teñido por la adición de un color para aumentar su visibilidad durante su uso USP (Farmacopea de los Estados Unidos), BP (Farmacopea Británica) vigente, NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas). Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISISAE o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula), estéril. Compuesto soluble: aplicable para catgut crómico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • • • Sutura: - Biocompatible con células y tejidos. - Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, colores diferentes, porciones planas y separación de capas. - El color debe ser firme y homogéneo. - Libre de deshilachamientos. - Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario por la DIGEMID. - El diámetro promedio de la sutura y la resistencia a la tensión del nudo debe estar de acuerdo a lo declarado en su Registro Sanitario por la DIGEMID. Aguja: - De forma circulo redondo - A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre. - Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra. - Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones. - Al final debe tener un pulido a espejo. Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico. 2.3 DIMENSIONES: • • Sutura: Calibre : 0 Longitud: 70 cm (+/- 5 cm). Aguja: C/A ½ CIRCULO REDONDO. Longitud: 30 mm (+/- 2 mm). 2.4 ENVASE INMEDIATO: • • • Empaque inmediato: Material: Aluminio/Aluminio. Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado médico, contenida en empaque de Aluminio/Aluminio, en sobre de protección de papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. • Empaque inmediato: - Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de papel grado medico resistente que preserve su forma y facilite su dispensación en el momento del uso. - Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo. - Con sellado hermético perimétricamente. - De fácil apertura (Tear open o Peel open), con señal o pestaña de apertura. - Exento de partículas extrañas, aristas cortantes. • Empaque o sobre de protección: Que garantice la esterilidad e integridad del producto. De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario de acuerdo a la normativa actual vigente. Exento de partículas extrañas. 2.5 ENVASE MEDIATO: • Material: cartón tipo caja. • Características: - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección de papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Cada sutura enrollada en cubierta de grado médico contenida en empaque de Aluminio/Aluminio. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO “0” C/A ½ CIRCULO REDONDO 30 mm x 70 cm PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 Pruebas de seguridad - Resistencia a la tensión del nudo. - Resistencia al desprendimiento de la aguja. - Esterilidad. Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO “1” C/A ½ CIRCULO REDONDO 30 mm x 70 cm – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida Descripción general : : II. SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO “1” C/A ½ CIRCULO REDONDO 30 mm x 70 cm Unidad SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO “1” C/A ½ CIRCULO REDONDO 30 mm x 70 cm, cuyo uso médico quirúrgico es para la aproximación y ligadura de tejidos blandos manteniendo su resistencia. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • • • Sutura absorbible: Hebra: Sintética multifilamentosa y entrelazada, teñido por la adición de un color para aumentar su visibilidad durante su uso (USP (Farmacopea de los Estados Unidos), BP (Farmacopea Británica) vigente, NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas). Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISISAE o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula). Compuesto soluble: aplicable para catgut crómico. Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • • • Sutura: - Biocompatible con células y tejidos. - Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, colores diferentes, porciones planas y separación de capas. - El color debe ser firme y homogéneo. - Libre de deshilachamientos. - Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario autorizado por la DIGEMID. - El diámetro promedio de la sutura y la resistencia a la tensión del nudo, debe estar de acuerdo a lo declarado en su Registro Sanitario autorizado por la DIGEMID. Aguja: - De forma circulo redondo - A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre. - Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra. - Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones. - Al final debe tener un pulido a espejo. Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico. 2.3 DIMENSIONES: • • Sutura: Calibre : 1 Longitud: 70 cm (+/- 5 cm). Aguja: C/A ½ CIRCULO REDONDO. Longitud: 30 mm (+/- 2 mm). 2.4 ENVASE INMEDIATO: • • Empaque inmediato: Material: Aluminio/Aluminio. Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. • • • Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado médico, contenida en empaque de Aluminio/Aluminio, en sobre de protección de papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Empaque inmediato: - Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de papel grado medico resistente que preserve su forma y facilite su dispensación en el momento del uso. - Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo. - Con sellado hermético perimétricamente. - De fácil apertura (Tear open o Peel open), con señal o pestaña de apertura. - Exento de partículas extrañas, aristas cortantes. Empaque o sobre de protección: - Que garantice la esterilidad e integridad del producto. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario de acuerdo a la normativa actual vigente. - Exento de partículas extrañas. 2.5 ENVASE MEDIATO: • • Material: cartón tipo caja. Características: - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección de papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico, cada sutura enrollada en cubierta de grado medico contenida en empaque de Aluminio/Aluminio. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO “1” C/A ½ CIRCULO REDONDO 30 mm x 70 cm PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones Pruebas de seguridad - Resistencia a la tensión del nudo. - Resistencia al desprendimiento de la aguja. - Esterilidad. CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO “1” C/A ½ CIRCULO REDONDO 35 mm x 70 cm – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida Descripción general : : II. SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO “1” C/A ½ CIRCULO REDONDO 35 mm x 70 cm Unidad SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO “1” C/A ½ CIRCULO REDONDO 35 mm x 70 cm, cuyo uso médico quirúrgico es para la aproximación y ligadura de tejidos blandos manteniendo su resistencia. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • • Sutura absorbible: Hebra: Sintética multifilamentosa y entrelazada, teñido por la adición de un color para aumentar su visibilidad durante su uso (USP (Farmacopea de los Estados Unidos), BP (Farmacopea Británica) vigente, NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas). Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISISAE o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula). Compuesto soluble: aplicable para catgut crómico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • • • Sutura: - Biocompatible con células y tejidos. - Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, colores diferentes, porciones planas y separación de capas. - El color debe ser firme y homogéneo. - Libre de deshilachamientos. - Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario autorizado por la DIGEMID. - El diámetro promedio de la sutura y la resistencia a la tensión del nudo, debe estar de acuerdo a lo declarado en su Registro Sanitario autorizado por la DIGEMID. Aguja: - De forma circulo redondo - A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre. - Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra. - Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones. - Al final debe tener un pulido a espejo. Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico. 2.3 DIMENSIONES: • • Sutura: Calibre : 1 Longitud: 70 cm (+/- 5 cm). Aguja: C/A ½ CIRCULO REDONDO. Longitud: 35 mm (+/- 2 mm) 2.4 ENVASE INMEDIATO: • • • Empaque inmediato: Material: Aluminio/Aluminio. Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado médico, contenida en empaque de Aluminio/Aluminio, en sobre de protección de papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. • • Empaque inmediato: - Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de papel grado medico resistente que preserve su forma y facilite su dispensación en el momento del uso. - Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo. - Con sellado hermético perimétricamente. - De fácil apertura (Tear open o Peel open), con señal o pestaña de apertura. - Exento de partículas extrañas, aristas cortantes. Empaque o sobre de protección: - Que garantice la esterilidad e integridad del producto. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario de acuerdo a la normativa actual vigente. - Exento de partículas extrañas. 2.5 ENVASE MEDIATO: • • Material: cartón tipo caja. Características: - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección de papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Cada sutura enrollada en cubierta de grado medico contenida en empaque de Aluminio/Aluminio. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO “1” C/A ½ CIRCULO REDONDO 35 mm x 70 cm PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 Pruebas de seguridad - Resistencia a la tensión del nudo. - Resistencia al desprendimiento de la aguja. - Esterilidad. Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO “1” C/A ½ CIRCULO REDONDO 40 mm x 70 cm – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida Descripción general : : II. SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO “1” C/A ½ CIRCULO REDONDO 40 mm x 70 cm Unidad SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO “1” C/A ½ CIRCULO REDONDO 40 mm x 70 cm, cuyo uso médico quirúrgico es para la aproximación y ligadura de tejidos blandos manteniendo su resistencia. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • • Sutura absorbible: Hebra: Sintética multifilamentosa y entrelazada, teñido por la adición de un color para aumentar su visibilidad durante su uso (USP (Farmacopea de los Estados Unidos), BP (Farmacopea Británica) vigente, NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas). Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISISAE o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula). Compuesto soluble: aplicable para catgut crómico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • • • Sutura: - Biocompatible con células y tejidos. - Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, colores diferentes, porciones planas y separación de capas. - El color debe ser firme y homogéneo. - Libre de deshilachamientos. - Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario autorizado por la DIGEMID. - El diámetro promedio de la sutura y la resistencia a la tensión del nudo, debe estar de acuerdo a lo declarado en su Registro sanitario autorizado por la DIGEMID. Aguja: - De forma circulo redondo - A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre. - Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra. - Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones. - Al final debe tener un pulido a espejo. Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico. 2.3 DIMENSIONES: • • Sutura: Calibre : 1 Longitud: 70 cm (+/- 5 cm). Aguja: C/A ½ CIRCULO REDONDO. Longitud: 40 mm (+/- 2 mm). 2.4 ENVASE INMEDIATO: • • • Empaque inmediato: Material: Aluminio/Aluminio. Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado médico, contenida en empaque de Aluminio/Aluminio, en sobre de protección de papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. • • Empaque inmediato: - Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de papel grado medico resistente que preserve su forma y facilite su dispensación en el momento del uso. - Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo. - Con sellado hermético perimétricamente. - De fácil apertura (Tear open o Peel open), con señal o pestaña de apertura. - Exento de partículas extrañas, aristas cortantes. Empaque o sobre de protección: - Que garantice la esterilidad e integridad del producto. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario de acuerdo a la normativa actual vigente. - Exento de partículas extrañas. 2.5 ENVASE MEDIATO: • • Material: cartón tipo caja. Características: Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección de papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Cada sutura enrollada en cubierta de grado medico contenida en empaque de Aluminio/Aluminio. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO “1” C/A ½ CIRCULO REDONDO 40 mm x 70 cm PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 Pruebas de seguridad - Resistencia a la tensión del nudo. - Resistencia al desprendimiento de la aguja. - Esterilidad. Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 25 mm x 70 cm – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida Descripción general : : II. SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 25 mm x 70 cm Unidad SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 25 mm x 70 cm, cuyo uso médico quirúrgico es para la aproximación y ligadura de tejidos blandos etc. manteniendo su resistencia. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • • Sutura absorbible: Hebra: Sintética multifilamentosa y entrelazada, teñido por la adición de un color para aumentar su visibilidad durante su uso (USP (Farmacopea de los Estados Unidos), BP (Farmacopea Británica) vigente, NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas). Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISISAE o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula). Compuesto soluble: aplicable para catgut crómico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • • • Sutura: - Biocompatible con células y tejidos. - Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, colores diferentes, porciones planas y separación de capas. - El color debe ser firme y homogéneo. - Libre de deshilachamientos. - Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su Registro Sanitario autorizado por la DIGEMID. - El diámetro promedio de la sutura y la resistencia a la tensión del nudo, debe estar de acuerdo a lo declarado en su Registro Sanitario autorizado por la DIGEMID. Aguja: - De forma circulo redondo - A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre. - Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra. - Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones. - Al final debe tener un pulido a espejo. Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico. 2.3 DIMENSIONES: • • Sutura: Calibre : 2/0 Longitud: 70 cm (+/- 5 cm). Aguja: C/A ½ CIRCULO REDONDO. Longitud: 25 mm (+/- 2 mm) 2.4 ENVASE INMEDIATO: • • • Empaque inmediato: Material: Aluminio/Aluminio. Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado médico, contenida en empaque de Aluminio/Aluminio, en sobre de protección de papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. • • Empaque inmediato: - Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de papel grado medico resistente que preserve su forma y facilite su dispensación en el momento del uso. - Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo. - Con sellado hermético perimétricamente. - De fácil apertura (Tear open o Peel open), con señal o pestaña de apertura. - Exento de partículas extrañas, aristas cortantes. Empaque o sobre de protección: - Que garantice la esterilidad e integridad del producto. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario de acuerdo a la normativa actual vigente. - Exento de partículas extrañas. 2.5 ENVASE MEDIATO: • • Material: cartón tipo caja. Características: - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección de papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Cada sutura enrollada en cubierta de grado medico contenida en empaque de Aluminio/Aluminio. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. CANTIDAD (Unidades) DISPOSITIVO PRUEBAS DE CONTROL DE MUESTRA CONTRAMUESTRA MEDICO CALIDAD Características físicas SUTURA DE ÁCIDO - Aspecto POLIGLACTIN O 100 100 - Dimensiones ACIDO POLIGLICOLICO Pruebas de seguridad 2/0 - Resistencia a la tensión del nudo. C/A ½ CIRCULO - Resistencia al desprendimiento de REDONDO 25 mm x la aguja. 70 cm - Esterilidad. Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 30 mm x 70 cm – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida Descripción general : : II. SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 30 mm x 70 cm Unidad SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 30 mm x 70 cm, cuyo uso médico quirúrgico es para la aproximación y ligadura de tejidos blandos etc. manteniendo su resistencia. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • Sutura absorbible: • Hebra: Sintética multifilamentosa y entrelazada, teñido por la adición de un color para aumentar su visibilidad durante su uso (USP (Farmacopea de los Estados Unidos), BP (Farmacopea Británica) vigente, NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas). • Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISISAE o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula). • Compuesto soluble: aplicable para catgut crómico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Sutura: - Biocompatible con células y tejidos. - Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, colores diferentes, porciones planas y separación de capas. - El color debe ser firme y homogéneo. - Libre de deshilachamientos. - Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su Registro Sanitario autorizado por la DIGEMID. - El diámetro promedio de la sutura y la resistencia a la tensión del nudo, debe estar de acuerdo a lo declarado en su Registro Sanitario autorizado por la DIGEMID • Aguja: - De forma circulo redondo - A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre. - Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra. - Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones. - Al final debe tener un pulido a espejo. • Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico. 2.3 DIMENSIONES: • • Sutura: Calibre : 2/0 Longitud: 70 cm (+/- 5 cm). Aguja: C/A ½ CIRCULO REDONDO. Longitud: 30 mm (+/- 2 mm). 2.4 ENVASE INMEDIATO: • • • Empaque inmediato: Material: Aluminio/Aluminio. Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado médico, contenida en empaque de Aluminio/Aluminio, en sobre de protección de papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. • • Empaque inmediato: - Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de papel grado medico resistente que preserve su forma y facilite su dispensación en el momento del uso. - Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo. - Con sellado hermético perimétricamente. - De fácil apertura (Tear open o Peel open), con señal o pestaña de apertura. - Exento de partículas extrañas, aristas cortantes. Empaque o sobre de protección: - Que garantice la esterilidad e integridad del producto. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario de acuerdo a la normativa actual vigente. - Exento de partículas extrañas. 2.5 ENVASE MEDIATO: • • Material: cartón tipo caja. Características: - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección de papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Cada sutura enrollada en cubierta de grado medico contenida en empaque de Aluminio/Aluminio. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 30 mm x 70 cm PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 Pruebas de seguridad - Resistencia a la tensión del nudo. - Resistencia al desprendimiento de la aguja. - Esterilidad. Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 35 mm x 70 cm – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida Descripción general : : II. SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 30 mm x 70 cm Unidad SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 30 mm x 70 cm, cuyo uso médico quirúrgico es para la aproximación y ligadura de tejidos blandos etc. manteniendo su resistencia. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • • Sutura absorbible: Hebra: Sintética multifilamentosa y entrelazada, teñido por la adición de un color para aumentar su visibilidad durante su uso (USP (Farmacopea de los Estados Unidos), BP (Farmacopea Británica) vigente, NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas). Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISISAE o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula). Compuesto soluble: aplicable para catgut crómico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • • • Sutura: - Biocompatible con células y tejidos. - Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, colores diferentes, porciones planas y separación de capas. - El color debe ser firme y homogéneo. - Libre de deshilachamientos. - Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su Registro Sanitario autorizado por la DIGEMID. - El diámetro promedio de la sutura y la resistencia a la tensión del nudo, debe estar de acuerdo a lo declarado en su Registro Sanitario autorizado por la DIGEMID Aguja: - De forma circulo redondo - A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre. - Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra. - Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones. - Al final debe tener un pulido a espejo. Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico. 2.3 DIMENSIONES: • • Sutura: Calibre : 2/0 Longitud: 70 cm (+/- 5 cm). Aguja: C/A ½ CIRCULO REDONDO. Longitud: 35 mm (+/- 2 mm). 2.4 ENVASE INMEDIATO: • • • Empaque inmediato: Material: Aluminio/Aluminio. Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado médico, contenida en empaque de Aluminio/Aluminio, en sobre de protección de papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. • • Empaque inmediato: - Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de papel grado medico resistente que preserve su forma y facilite su dispensación en el momento del uso. - Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo. - Con sellado hermético perimétricamente. - De fácil apertura (Tear open), con señal de apertura. - Exento de partículas extrañas, aristas cortantes. Empaque o sobre de protección: - Que garantice la esterilidad e integridad del producto. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario de acuerdo a la normativa actual vigente. - Exento de partículas extrañas. 2.5 ENVASE MEDIATO: • • Material: cartón tipo caja. Características: - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección de papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Cada sutura enrollada en cubierta de grado medico contenida en empaque de Aluminio/Aluminio. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 35 mm x 70 cm PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones Pruebas de seguridad - Resistencia a la tensión del nudo. - Resistencia al desprendimiento de la aguja. - Esterilidad. CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO 3/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 25 mm x 70 cm – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida Descripción general : : II. SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO 3/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 25 mm x 70 cm Unidad SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO 3/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 25 mm x 70 cm, cuyo uso médico quirúrgico es para la aproximación y ligadura de tejidos blandos manteniendo su resistencia. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • Sutura absorbible: Hebra: Sintética multifilamentosa y entrelazada, teñido por la adición de un color para aumentar su visibilidad durante su uso (USP (Farmacopea de los Estados Unidos), BP (Farmacopea Británica) vigente, NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas). Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISISAE o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula). Compuesto soluble: aplicable para catgut crómico. • • 2.2 CARACTERÍSTICAS: • - • • Sutura: Biocompatible con células y tejidos. Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, colores diferentes, porciones planas y separación de capas. El color debe ser firme y homogéneo. Libre de deshilachamientos. Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario autorizado por la DIGEMID. El diámetro promedio de la sutura y la resistencia a la tensión del nudo, debe estar de acuerdo a lo declarado en su Registro Sanitario autorizado por la DIGEMID. Aguja: De forma circulo redondo A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre. Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra. Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones. Al final debe tener un pulido a espejo. Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico. 2.3 DIMENSIONES: • • Sutura: Calibre : 3/0 Longitud: 70 cm (+/- 5 cm). Aguja: C/A ½ CIRCULO REDONDO. Longitud: 25 mm (+/- 2 mm). 2.4 ENVASE INMEDIATO: • • • Empaque inmediato: Material: Aluminio/Aluminio. Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado médico, contenida en empaque de Aluminio/Aluminio, en sobre de protección de papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. • - • - - Empaque inmediato: Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de papel grado medico resistente que preserve su forma y facilite su dispensación en el momento del uso. Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo. Con sellado hermético perimétricamente. De fácil apertura (Tear open), con señal de apertura. Exento de partículas extrañas, aristas cortantes. Empaque o sobre de protección: Que garantice la esterilidad e integridad del producto. De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario de acuerdo a la normativa actual vigente. Exento de partículas extrañas. 2.5 ENVASE MEDIATO: • • - Material: cartón tipo caja. Características: Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección de papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Cada sutura enrollada en cubierta de grado medico contenida en empaque de Aluminio/Aluminio. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO 3/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 25 mm x 70 cm PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 Pruebas de seguridad - Resistencia a la tensión del nudo. Resistencia al desprendimiento de la aguja. - Esterilidad. Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO 3/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 30 mm x 70 cm – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida Descripción general : : II. SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO 3/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 30 mm x 70 cm Unidad SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO 3/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 30 mm x 70 cm, cuyo uso médico quirúrgico es para la aproximación y ligadura de tejidos blandos manteniendo su resistencia. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • Sutura absorbible: • Hebra: Sintética multifilamentosa y entrelazada, teñido por la adición de un color para aumentar su visibilidad durante su uso (USP (Farmacopea de los Estados Unidos), BP (Farmacopea Británica) vigente, NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas). • Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISISAE o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula). • Compuesto soluble: aplicable para catgut crómico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Sutura: Biocompatible con células y tejidos. Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, colores diferentes, porciones planas y separación de capas. El color debe ser firme y homogéneo. Libre de deshilachamientos. Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario autorizado por la DIGEMID. El diámetro promedio de la sutura y la resistencia a la tensión del nudo, debe estar de acuerdo a lo declarado en su Registro Sanitario autorizado por la DIGEMID. • Aguja: De forma circulo redondo A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre. Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra. Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones. Al final debe tener un pulido a espejo. • Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico. 2.3 DIMENSIONES: • • Sutura: Calibre : 3/0 Longitud: 70 cm (+/- 5 cm). Aguja: C/A ½ CIRCULO REDONDO. Longitud: 30 mm (+/- 2 mm). 2.4 ENVASE INMEDIATO: • • • • Empaque inmediato: Material: Aluminio/Aluminio. Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado médico, contenida en empaque de Aluminio/Aluminio, en sobre de protección de papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Empaque inmediato: - • - - Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de papel grado medico resistente que preserve su forma y facilite su dispensación en el momento del uso. Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo. Con sellado hermético perimétricamente. De fácil apertura (Tear open o Peel open), con señal o pestaña de apertura. Exento de partículas extrañas, aristas cortantes. Empaque o sobre de protección: Que garantice la esterilidad e integridad del producto. De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario de acuerdo a la normativa actual vigente. Exento de partículas extrañas. 2.5 ENVASE MEDIATO: • • - Material: cartón tipo caja. Características: Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección de papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Cada sutura enrollada en cubierta de grado medico contenida en empaque de Aluminio/Aluminio. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO 3/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 30 mm x 70 cm PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones Pruebas de seguridad - Resistencia a la tensión del nudo. - Resistencia al desprendimiento de la aguja. - Esterilidad. CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO 3/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 35 mm x 70 cm – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida Descripción general : : II. SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO 3/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 35 mm x 70 cm Unidad SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO 3/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 35 mm x 70 cm, cuyo uso médico quirúrgico es para la aproximación y ligadura de tejidos blandos manteniendo su resistencia. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • Sutura absorbible: Hebra: Sintética multifilamentosa y entrelazada, teñido por la adición de un color para aumentar su visibilidad durante su uso (USP (Farmacopea de los Estados Unidos), BP (Farmacopea Británica) vigente, NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas). Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISISAE o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula). Compuesto soluble: aplicable para catgut crómico. • • 2.2 CARACTERÍSTICAS: • - • • Sutura: Biocompatible con células y tejidos. Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, colores diferentes, porciones planas y separación de capas. El color debe ser firme y homogéneo. Libre de deshilachamientos. Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario autorizado por la DIGEMID. El diámetro promedio de la sutura y la resistencia a la tensión del nudo, debe estar de acuerdo a lo declarado en su Registro Sanitario autorizado por la DIGEMID. Aguja: De forma circulo redondo A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre. Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra. Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones. Al final debe tener un pulido a espejo. Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico. 2.3 DIMENSIONES: • • Sutura: Calibre : 3/0 Longitud: 70 cm (+/- 5 cm). Aguja: C/A ½ CIRCULO REDONDO. Longitud: 35 mm (+/- 2 mm). 2.4 ENVASE INMEDIATO: • • • Empaque inmediato: Material: Aluminio/Aluminio. Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado médico, contenida en empaque de Aluminio/Aluminio, en sobre de protección de papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. • - • - - Empaque inmediato: Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de papel grado medico resistente que preserve su forma y facilite su dispensación en el momento del uso. Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo. Con sellado hermético perimétricamente. De fácil apertura (Tear open), con señal de apertura. Exento de partículas extrañas, aristas cortantes. Empaque o sobre de protección: Que garantice la esterilidad e integridad del producto. De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario de acuerdo a la normativa actual vigente. Exento de partículas extrañas. 2.5 ENVASE MEDIATO: • • - Material: cartón tipo caja. Características: Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección de papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Cada sutura enrollada en cubierta de grado medico contenida en empaque de Aluminio/Aluminio. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO 3/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 35 mm x 70 cm PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 Pruebas de seguridad - Resistencia a la tensión del nudo. - Resistencia al desprendimiento de la aguja. - Esterilidad. Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SUTURA CATGUT CRÓMICO 0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 40 mm x 70 cm – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida Descripción general : : II. SUTURA CATGUT CRÓMICO 0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 40 mm x 70 cm Unidad SUTURA CATGUT CRÓMICO 0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 40 mm x 70 cm, se utiliza para ligar tejidos blandos en intervenciones y procedimientos de reparación en cirugías médicas. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • • • Sutura absorbible: Hebra: orgánica colágeno proveniente del segmento longitudinal del tejido submucoso conectivo del intestino delgado del bovino o tejido cerosos del ganado vacuno tratado químicamente con sales de cromo (USP (Farmacopea de los Estados Unidos), BP (Farmacopea Británica) vigente, NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas). Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISISAE o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula).estéril. Compuesto soluble: crómico. Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Sutura: Con solución preservante. - Biocompatible con células y tejidos. - Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, colores diferentes, porciones planas y separación de capas. - El color debe ser homogéneo (amarillo café). - Libre de deshilachamientos. - Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario. - La digestión enzimática o absorción según lo indicado en su Registro Sanitario autorizado por la DIGEMID. • Aguja: - De forma circulo redondo - A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre. - Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra. - Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones. - Al final debe tener un pulido a espejo. 2.3 DIMENSIONES: • • Sutura: Calibre : 0 Longitud : 70 cm (+/- 5 cm). Aguja: C/A ½ CIRCULO REDONDO. Longitud: 40 mm (+/- 2 mm). 2.4 ENVASE INMEDIATO: • • • Empaque inmediato: Material: Aluminio/polímero transparente (polietileno) Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado medio y soluble contenida en empaque de Aluminio/polímero transparente termoformado (polietileno u otro), en sobre de protección de papel grado médico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. • • Empaque inmediato: - Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de polímero grado médico que facilite su dispensación en el momento del uso. - Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo. - Con sellado hermético perimétricamente. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Exento de partículas extrañas, aristas cortantes. Empaque o sobre de protección: - Que garantice la esterilidad e integridad del producto. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario. - Exento de partículas extrañas. 2.5 ENVASE MEDIATO: Caja de cartón conteniendo • • Material: cartón Características: - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección cada sutura enrollada en cubierta de grado médico y contenida en empaque de Aluminio/polímero transparente (polietileno u otro). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SUTURA CATGUT CRÓMICO 0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 40 mm x 70 cm PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones Pruebas de seguridad CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 - Resistencia a la tensión del nudo. - Resistencia al desprendimiento de la aguja. - Esterilidad. Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SUTURA CATGUT CRÓMICO 1 C/A ½ CIRCULO REDONDO 35 mm x 70 cm – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida Descripción general : : II. SUTURA CATGUT CRÓMICO 1 C/A ½ CIRCULO REDONDO 35 mm x 70 cm Unidad SUTURA CATGUT CRÓMICO 1 C/A ½ CIRCULO REDONDO 35 mm x 70 cm, se utiliza para ligar tejidos blandos en intervenciones y procedimientos de reparación en cirugías médicas. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • • • Sutura absorbible: Hebra: orgánica colágeno proveniente del segmento longitudinal del tejido submucoso conectivo del intestino delgado del bovino o tejido cerosos del ganado vacuno tratado químicamente con sales de cromo (USP (Farmacopea de los Estados Unidos), BP (Farmacopea Británica) vigente, NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas). Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISISAE o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula). Compuesto soluble: crómico. Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Sutura: Con solución preservante. - Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, colores diferentes, porciones planas y separación de capas. - El color debe ser homogéneo ( amarillo café, marrón claro o marrón oscuro). - Libre de deshilachamientos. - Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario. - La digestión enzimática o absorción según lo indicado en su Registro Sanitario autorizado por la DIGEMID. • Aguja: - De forma circulo redondo - A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre. - Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra. - Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones. - Al final debe tener un pulido a espejo. 2.3 DIMENSIONES: • • Sutura: Calibre : 1 Longitud : 70 cm (+/- 5cm) Aguja: C/A ½ CIRCULO REDONDO. Longitud: 35 mm (+/- 2 mm). 2.4 ENVASE INMEDIATO: • • • • Empaque inmediato: Material: Aluminio/polímero transparente termoformado (polietileno) Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado medio y cubierta soluble contenida en empaque de Aluminio/polímero transparente termoformado (polietileno u otro), en sobre de protección de papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Empaque inmediato: • - Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de polímero grado médico que facilite su dispensación en el momento del uso. - Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo. - Con sellado hermético perimétricamente. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Exento de partículas extrañas, aristas cortantes. Empaque o sobre de protección: - Que garantice la esterilidad e integridad del producto. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario. - Exento de partículas extrañas. 2.5 ENVASE MEDIATO: Caja de cartón conteniendo • • Material: cartón Características: - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección cada sutura enrollada en cubierta de grado médico y cubierta soluble contenida en empaque de Aluminio/polímero transparente termoformado (polietileno u otro). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SUTURA CATGUT CRÓMICO 1 C/A ½ CIRCULO REDONDO 35 mm x 70 cm PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones Pruebas de seguridad - Resistencia a la tensión del nudo. Resistencia al desprendimiento de la aguja. - Esterilidad. CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SUTURA CATGUT CRÓMICO 1 C/A ½ CIRCULO REDONDO 40 mm x 70 cm – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida Descripción general : : II. SUTURA CATGUT CRÓMICO 1 C/A ½ CIRCULO REDONDO 40 mm x 70 cm Unidad SUTURA CATGUT CRÓMICO 1 C/A ½ CIRCULO REDONDO 40 mm x 70 cm, se utiliza para ligar tejidos blandos en intervenciones y procedimientos de reparación en cirugías médicas. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • • • Sutura absorbible: Hebra: orgánica colágeno proveniente del segmento longitudinal del tejido submucoso conectivo del intestino delgado del bovino o tejido cerosos del ganado vacuno tratado químicamente con sales de cromo (USP (Farmacopea de los Estados Unidos), BP (Farmacopea Británica) vigente, NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas). Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISISAE o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula). Compuesto soluble: crómico. Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Sutura: Con solución preservante. - Biocompatible con células y tejidos. - Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, colores diferentes, porciones planas y separación de capas. - El color debe ser homogéneo (amarillo café, marrón claro o marrón oscuro). - Libre de deshilachamientos. - Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario. - La digestión enzimática o absorción según lo indicado en su Registro Sanitario autorizado por la DIGEMID. • Aguja: - De forma circulo redondo - A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre. - Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra. - Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones. - Al final debe tener un pulido a espejo. 2.3 DIMENSIONES: • • Sutura: Calibre : 1 Longitud : 70 cm (+/- 5 cm). Aguja: C/A ½ CIRCULO REDONDO. Longitud: 40 mm (+/- 2 mm). 2.4 ENVASE INMEDIATO: • • • Empaque inmediato: Material: Aluminio/polímero transparente (polietileno) Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado medio y soluble contenida en empaque de Aluminio/polímero transparente termoformado (polietileno u otro), en sobre de protección de papel grado médico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. • • Empaque inmediato: - Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de polímero grado médico que facilite su dispensación en el momento del uso. - Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo. - Con sellado hermético perimétricamente. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Exento de partículas extrañas, aristas cortantes. Empaque o sobre de protección: - Que garantice la esterilidad e integridad del producto. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario. - Exento de partículas extrañas. 2.5 ENVASE MEDIATO: Caja de cartón conteniendo • • Material: cartón Características: - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección cada sutura enrollada en cubierta de grado médico y contenida en empaque de Aluminio/polímero transparente (polietileno u otro). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SUTURA CATGUT CRÓMICO 1 C/A ½ CIRCULO REDONDO 40 mm x 70 cm PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 Pruebas de seguridad - Resistencia a la tensión del nudo. - Resistencia al desprendimiento de la aguja. - Esterilidad. Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SUTURA CATGUT CRÓMICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 25 mm x 70 cm – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida Descripción general : : II. SUTURA CATGUT CRÓMICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 25 mm x 70 cm Unidad SUTURA CATGUT CRÓMICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 25 mm x 70 cm, se utiliza para ligar tejidos blandos en intervenciones y procedimientos de reparación en cirugías médicas. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • • • Sutura absorbible: Hebra: orgánica colágeno proveniente del segmento longitudinal del tejido submucoso conectivo del intestino delgado del bovino o tejido cerosos del ganado vacuno tratado químicamente con sales de cromo (USP (Farmacopea de los Estados Unidos), BP (Farmacopea Británica) vigente, NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas). Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISISAE o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula). Compuesto soluble: crómico. Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Sutura: Con solución preservante. - Biocompatible con células y tejidos. - Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, colores diferentes, porciones planas y separación de capas. - El color debe ser homogéneo (amarillo café, marrón claro o marrón oscuro). - Libre de deshilachamientos. - Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario. - La digestión enzimática o absorción según lo indicado en su Registro Sanitario autorizado por la DIGEMID. • Aguja: - De forma circulo redondo - A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre. - Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra. - Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones. - Al final debe tener un pulido a espejo. 2.3 DIMENSIONES: • • Sutura: Calibre : 2/0 Longitud : 70 cm (+/- 5 cm) Aguja: C/A ½ CIRCULO REDONDO. Longitud: 25 mm (+/- 2 mm). 2.4 ENVASE INMEDIATO: • • • Empaque inmediato: Material: Aluminio/polímero transparente (polietileno) Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado medio y soluble contenida en empaque de Aluminio/polímero transparente termoformado (polietileno u otro), en sobre de protección de papel grado médico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. • • Empaque inmediato: - Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de polímero grado médico que facilite su dispensación en el momento del uso. - Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo. - Con sellado hermético perimétricamente. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Exento de partículas extrañas, aristas cortantes. Empaque o sobre de protección: - Que garantice la esterilidad e integridad del producto. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario. - Exento de partículas extrañas. 2.5 ENVASE MEDIATO: Caja de cartón conteniendo • • Material: cartón Características: - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección cada sutura enrollada en cubierta de grado médico y contenida en empaque de Aluminio/polímero transparente (polietileno u otro). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SUTURA CATGUT CRÓMICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 25 mm x 70 cm PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 Pruebas de seguridad - Resistencia a la tensión del nudo. - Resistencia al desprendimiento de la aguja. - Esterilidad. Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SUTURA CATGUT CRÓMICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 30 mm x 70 cm– UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida Descripción general : : II. SUTURA CATGUT CRÓMICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 30 mm x 70 cm Unidad SUTURA CATGUT CRÓMICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 30 mm x 70 cm, se utiliza para ligar tejidos blandos en intervenciones y procedimientos de reparación en cirugías médicas. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • • • Sutura absorbible: Hebra: orgánica colágeno proveniente del segmento longitudinal del tejido submucoso conectivo del intestino delgado del bovino o tejido cerosos del ganado vacuno tratado químicamente con sales de cromo (USP (Farmacopea de los Estados Unidos), BP (Farmacopea Británica) vigente, NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas). Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISISAE o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula). Compuesto soluble: crómico. Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Sutura: Con solución preservante. - Biocompatible con células y tejidos. - Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, colores diferentes, porciones planas y separación de capas. - El color debe ser homogéneo ( amarillo café, marrón claro o marrón oscuro). - Libre de deshilachamientos. - Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario. - La digestión enzimática o absorción según lo indicado en su Registro Sanitario autorizado por la DIGEMID. • Aguja: - De forma circulo redondo - A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre. - Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra. - Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones. - Al final debe tener un pulido a espejo. 2.3 DIMENSIONES: • • Sutura: Calibre : 2/0 Longitud : 70 cm (+/- 5 cm) Aguja: C/A ½ CIRCULO REDONDO. Longitud: 30 mm (+/- 2 mm). 2.4 ENVASE INMEDIATO: • • • Empaque inmediato: Material: Aluminio/polímero transparente (polietileno) Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado medio y soluble contenida en empaque de Aluminio/polímero transparente termoformado (polietileno u otro), en sobre de protección de papel grado médico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. • • Empaque inmediato: - Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de polímero grado médico que facilite su dispensación en el momento del uso. - Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo. - Con sellado hermético perimétricamente. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Exento de partículas extrañas, aristas cortantes. Empaque o sobre de protección: - Que garantice la esterilidad e integridad del producto. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario. - Exento de partículas extrañas. 2.5 ENVASE MEDIATO: Caja de cartón conteniendo • • Material: cartón Características: - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección cada sutura enrollada en cubierta de grado médico y contenida en empaque de Aluminio/polímero transparente (polietileno u otro). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SUTURA CATGUT CRÓMICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 30 mm x 70 cm PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 Pruebas de seguridad - Resistencia a la tensión del nudo. - Resistencia al desprendimiento de la aguja. - Esterilidad. Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SUTURA CATGUT CRÓMICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 35 mm x 70 cm – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida Descripción general : : II. SUTURA CATGUT CRÓMICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 35 mm x 70 cm Unidad SUTURA CATGUT CRÓMICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 35 mm x 70 cm, se utiliza para ligar tejidos blandos en intervenciones y procedimientos de reparación en cirugías médicas. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • • • Sutura absorbible: Hebra: orgánica colágeno proveniente del segmento longitudinal del tejido submucoso conectivo del intestino delgado del bovino o tejido cerosos del ganado vacuno tratado químicamente con sales de cromo (USP (Farmacopea de los Estados Unidos), BP (Farmacopea Británica) vigente, NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas). Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISISAE o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula). Compuesto soluble: crómico. Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Sutura: Con solución preservante. - Biocompatible con células y tejidos. - Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, colores diferentes, porciones planas y separación de capas. - El color debe ser homogéneo (amarillo café, marrón claro o marrón oscuro). - Libre de deshilachamientos. - Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario. - La digestión enzimática o absorción según lo indicado en su Registro Sanitario autorizado por la DIGEMID. • Aguja: - De forma circulo redondo - A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre. - Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra. - Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones. - Al final debe tener un pulido a espejo. 2.3 DIMENSIONES: • • Sutura: Calibre : 2/0 Longitud : 70 cm (+/- 5 cm) Aguja: C/A ½ CIRCULO REDONDO. Longitud: 35 mm (+/- 2 mm). 2.4 ENVASE INMEDIATO: • • • Empaque inmediato: Material: Aluminio/polímero transparente (polietileno) Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado medio y soluble contenida en empaque de Aluminio/polímero transparente termoformado (polietileno u otro), en sobre de protección de papel grado médico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. • • Empaque inmediato: - Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de polímero grado médico que facilite su dispensación en el momento del uso. - Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo. - Con sellado hermético perimétricamente. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Exento de partículas extrañas, aristas cortantes. Empaque o sobre de protección: - Que garantice la esterilidad e integridad del producto. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario. - Exento de partículas extrañas. 2.5 ENVASE MEDIATO: Caja de cartón conteniendo • • Material: cartón Características: - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección cada sutura enrollada en cubierta de grado médico y contenida en empaque de Aluminio/polímero transparente (polietileno u otro). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SUTURA CATGUT CRÓMICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 35 mm x 70 cm PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 Pruebas de seguridad - Resistencia a la tensión del nudo. - Resistencia al desprendimiento de la aguja. - Esterilidad. Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SUTURA CATGUT CRÓMICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 40 mm x 70 cm – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida Descripción general : : II. SUTURA CATGUT CRÓMICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 40 mm x 70 cm Unidad SUTURA CATGUT CRÓMICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 40 mm x 70 cm, se utiliza para ligar tejidos blandos en intervenciones y procedimientos de reparación en cirugías médicas. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • • • Sutura absorbible: Hebra: orgánica colágeno proveniente del segmento longitudinal del tejido submucoso conectivo del intestino delgado del bovino o tejido cerosos del ganado vacuno tratado químicamente con sales de cromo (USP (Farmacopea de los Estados Unidos), BP (Farmacopea Británica) vigente, NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas). Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISISAE o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula). Compuesto soluble: crómico. Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • • Sutura: Con solución preservante. - Biocompatible con células y tejidos. - Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, colores diferentes, porciones planas y separación de capas. - El color debe ser homogéneo (amarillo café, marrón claro o marrón oscuro). - Libre de deshilachamientos. - Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario. - La digestión enzimática o absorción según lo indicado en su Registro Sanitario autorizado por la DIGEMID Aguja: - De forma circulo redondo - A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre. - Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra. - Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones. - Al final debe tener un pulido a espejo. 2.3 DIMENSIONES: • • Sutura: Calibre : 2/0 Longitud : 70 cm (+/- 5 cm) Aguja: C/A ½ CIRCULO REDONDO. Longitud: 40 mm (+/- 2 mm).. 2.4 ENVASE INMEDIATO: • • • Empaque inmediato: Material: Aluminio/polímero transparente (polietileno) Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado medio y soluble contenida en empaque de Aluminio/polímero transparente termoformado (polietileno u otro), en sobre de protección de papel grado médico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. • • Empaque inmediato: - Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de polímero grado médico que facilite su dispensación en el momento del uso. - Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo. - Con sellado hermético perimétricamente. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Exento de partículas extrañas, aristas cortantes. Empaque o sobre de protección: - Que garantice la esterilidad e integridad del producto. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario. - Exento de partículas extrañas. 2.5 ENVASE MEDIATO: Caja de cartón conteniendo • • Material: cartón Características: - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección cada sutura enrollada en cubierta de grado médico y contenida en empaque de Aluminio/polímero transparente (polietileno u otro). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SUTURA CATGUT CRÓMICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 40 mm x 70 cm PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 Pruebas de seguridad - Resistencia a la tensión del nudo. - Resistencia al desprendimiento de la aguja. - Esterilidad. Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 1 C/A 1/2 CIRCULO REDONDA 30 mm X 75 cm - UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida Descripción general : : II. SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 1 C/A 1/2 CIRCULO REDONDA 30 mm X 75 cm Unidad SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 1 C/A 1/2 CIRCULO REDONDA 30 mm X 75 cm, se utiliza en intervenciones quirúrgicas para la aproximación de tejidos blandos y para cierre o aproximación de piel. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • • Sutura NO absorbible: Hebra: origen sintético de nylon biocompatible, compuesta de poliamida, no absorbible de hebra flexible y monofilamento, según la NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas. Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISISAE o ISO-7153 (aceros), ISO-9626 (aguja o cánula). Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Sutura: - Biocompatible con células y tejidos. - Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, porciones planas y separación de capas. - El color debe ser homogéneo. - No debe deshilacharse. - Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario. • Aguja: - De forma circulo redondo - A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre. - Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra. - Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones. - Al final debe tener un pulido a espejo. 2.3 DIMENSIONES: • • Sutura: Calibre: 1 Longitud: 75 cm (+/- 5 cm). Aguja: C/A ½ CIRCULO REDONDO. Longitud: 30 mm (+/- 2 mm). 2.4 ENVASE INMEDIATO: • • • • Empaque inmediato: Material: Aluminio/polímero transparente (polietileno) Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado medio y soluble contenida en empaque de Aluminio/polímero transparente termoformado (polietileno u otro), en sobre de protección de papel grado médico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Empaque inmediato: - Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de polímero grado médico que facilite su dispensación en el momento del uso. • - Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo. - Con sellado hermético perimétricamente. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Exento de partículas extrañas, aristas cortantes. Empaque o sobre de protección: - Que garantice la esterilidad e integridad del producto. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario. - Exento de partículas extrañas. 2.5 ENVASE MEDIATO: Caja de cartón conteniendo • • Material: cartón Características: - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección cada sutura enrollada en cubierta de grado médico y contenido en empaque de Aluminio/polímero transparente (polietileno u otro). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SUTURA CATGUT CRÓMICO 0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 40 mm x 70 cm PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto visual - Dimensiones Pruebas de seguridad - Resistencia a la tensión del nudo - Resistencia al desprendimiento de la aguja - Corrosión - Esterilidad CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 70 70 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 2/0 C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE 25 mm X 75 cm - UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida Descripción general : : II. SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 2/0 C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE 25 mm X 75 cm Unidad SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 2/0 C/A 3/8 CÍRCULO CORTANTE 25 mm X 75 cm, se utiliza en intervenciones quirúrgicas para la aproximación de tejidos blandos y para cierre o aproximación de piel. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • • Sutura NO absorbible: Hebra: origen sintético de nylon biocompatible, compuesta de poliamida, no absorbible de hebra flexible y monofilamento, según la NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas. Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISISAE o ISO-7153 (aceros), ISO-9626 (aguja o cánula). Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Sutura: - Biocompatible con células y tejidos. - Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, porciones planas y separación de capas. - El color debe ser homogéneo. - No debe deshilacharse. - Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario. • Aguja: - De forma circulo redondo - A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre. - Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra. - Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones. - Al final debe tener un pulido a espejo. 2.3 DIMENSIONES: • • Sutura: Calibre: 2/0 Longitud: 75 cm (+/- 5 cm). Aguja: C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE. Longitud: 25 mm (+/- 2 mm). 2.4 ENVASE INMEDIATO: • • • • Empaque inmediato: Material: Aluminio/polímero transparente (polietileno) Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado medio y soluble contenida en empaque de Aluminio/polímero transparente termoformado (polietileno u otro), en sobre de protección de papel grado médico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Empaque inmediato: - Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de polímero grado médico que facilite su dispensación en el momento del uso. • - Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo. - Con sellado hermético perimétricamente. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Exento de partículas extrañas, aristas cortantes. Empaque o sobre de protección: - Que garantice la esterilidad e integridad del producto. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario. - Exento de partículas extrañas. 2.5 ENVASE MEDIATO: Caja de cartón conteniendo • • Material: cartón Características: - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección cada sutura enrollada en cubierta de grado médico y contenido en empaque de Aluminio/polímero transparente (polietileno u otro). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 2/0 C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE 25 mm X 75 cm PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto visual - Dimensiones Pruebas de seguridad - Resistencia a la tensión del nudo - Resistencia al desprendimiento de la aguja - Corrosión - Esterilidad CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 70 70 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 3/0 C/A 1/2 CIRCULO CORTANTE 25 mm X 75 cm - UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida Descripción general : : II. SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 3/0 C/A 1/2 CIRCULO CORTANTE 25 mm X 75 cm Unidad SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 3/0 C/A 1/2 CÍRCULO CORTANTE 25 mm X 75 cm, se utiliza en intervenciones quirúrgicas para la aproximación de tejidos blandos y para cierre o aproximación de piel. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • • Sutura NO absorbible: Hebra: origen sintético de nylon biocompatible, compuesta de poliamida, no absorbible de hebra flexible y monofilamento, según la NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas. Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISISAE o ISO-7153 (aceros), ISO-9626 (aguja o cánula). Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Sutura: - Biocompatible con células y tejidos. - Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, porciones planas y separación de capas. - El color debe ser homogéneo. - No debe deshilacharse. - Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario. • Aguja: - De forma circulo redondo - A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre. - Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra. - Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones. - Al final debe tener un pulido a espejo. 2.3 DIMENSIONES: • • Sutura: Calibre: 3/0 Longitud: 75 cm (+/- 5 cm). Aguja: C/A 1/2 CIRCULO CORTANTE. Longitud: 25 mm (+/- 2 mm). 2.4 ENVASE INMEDIATO: • • • • Empaque inmediato: Material: Aluminio/polímero transparente (polietileno) Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado medio y soluble contenida en empaque de Aluminio/polímero transparente termoformado (polietileno u otro), en sobre de protección de papel grado médico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Empaque inmediato: - Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de polímero grado médico que facilite su dispensación en el momento del uso. • - Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo. - Con sellado hermético perimétricamente. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Exento de partículas extrañas, aristas cortantes. Empaque o sobre de protección: - Que garantice la esterilidad e integridad del producto. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario. - Exento de partículas extrañas. 2.5 ENVASE MEDIATO: Caja de cartón conteniendo • • Material: cartón Características: - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección cada sutura enrollada en cubierta de grado médico y contenido en empaque de Aluminio/polímero transparente (polietileno u otro). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 3/0 C/A 1/2 CIRCULO CORTANTE 25 mm X 75 cm PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto visual - Dimensiones Pruebas de seguridad - Resistencia a la tensión del nudo - Resistencia al desprendimiento de la aguja - Corrosión - Esterilidad CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 70 70 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 3/0 C/A 1/2 CIRCULO CORTANTE 30 mm X 75 cm - UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida Descripción general : : II. SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 3/0 C/A 1/2 CIRCULO CORTANTE 30 mm X 75 cm Unidad SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 3/0 C/A 1/2 CÍRCULO CORTANTE 30 mm X 75 cm, se utiliza en intervenciones quirúrgicas para la aproximación de tejidos blandos y para cierre o aproximación de piel. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • • Sutura NO absorbible: Hebra: origen sintético de nylon biocompatible, compuesta de poliamida, no absorbible de hebra flexible y monofilamento, según la NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas. Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISISAE o ISO-7153 (aceros), ISO-9626 (aguja o cánula). Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Sutura: - Biocompatible con células y tejidos. - Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, porciones planas y separación de capas. - El color debe ser homogéneo. - No debe deshilacharse. - Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario. • Aguja: - De forma circulo redondo - A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre. - Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra. - Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones. - Al final debe tener un pulido a espejo. 2.3 DIMENSIONES: • • Sutura: Calibre: 3/0 Longitud: 75 cm (+/- 5 cm). Aguja: C/A 1/2 CIRCULO CORTANTE. Longitud: 30 mm (+/- 2 mm). 2.4 ENVASE INMEDIATO: • • • • Empaque inmediato: Material: Aluminio/polímero transparente (polietileno) Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado medio y soluble contenida en empaque de Aluminio/polímero transparente termoformado (polietileno u otro), en sobre de protección de papel grado médico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Empaque inmediato: - Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de polímero grado médico que facilite su dispensación en el momento del uso. • - Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo. - Con sellado hermético perimétricamente. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Exento de partículas extrañas, aristas cortantes. Empaque o sobre de protección: - Que garantice la esterilidad e integridad del producto. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario. - Exento de partículas extrañas. 2.5 ENVASE MEDIATO: Caja de cartón conteniendo • • Material: cartón Características: - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección cada sutura enrollada en cubierta de grado médico y contenido en empaque de Aluminio/polímero transparente (polietileno u otro). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 3/0 C/A 1/2 CIRCULO CORTANTE 30 mm X 75 cm PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto visual - Dimensiones Pruebas de seguridad - Resistencia a la tensión del nudo - Resistencia al desprendimiento de la aguja - Corrosión - Esterilidad CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 70 70 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 3/0 C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE 20 mm X 75 cm - UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida Descripción general : : II. SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 3/0 C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE 20 mm X 75 cm Unidad SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 3/0 C/A 3/8 CÍRCULO CORTANTE 20 mm X 75 cm, se utiliza en intervenciones quirúrgicas para la aproximación de tejidos blandos y para cierre o aproximación de piel. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • • Sutura NO absorbible: Hebra: origen sintético de nylon biocompatible, compuesta de poliamida, no absorbible de hebra flexible y monofilamento, según la NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas. Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISISAE o ISO-7153 (aceros), ISO-9626 (aguja o cánula). Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Sutura: - Biocompatible con células y tejidos. - Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, porciones planas y separación de capas. - El color debe ser homogéneo. - No debe deshilacharse. - Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario. • Aguja: - De forma circulo redondo - A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre. - Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra. - Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones. - Al final debe tener un pulido a espejo. 2.3 DIMENSIONES: • • Sutura: Calibre: 3/0 Longitud: 75 cm (+/- 5 cm). Aguja: C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE. Longitud: 20 mm (+/- 2 mm). 2.4 ENVASE INMEDIATO: • • • • Empaque inmediato: Material: Aluminio/polímero transparente (polietileno) Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado medio y soluble contenida en empaque de Aluminio/polímero transparente termoformado (polietileno u otro), en sobre de protección de papel grado médico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Empaque inmediato: - Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de polímero grado médico que facilite su dispensación en el momento del uso. • - Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo. - Con sellado hermético perimétricamente. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Exento de partículas extrañas, aristas cortantes. Empaque o sobre de protección: - Que garantice la esterilidad e integridad del producto. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario. - Exento de partículas extrañas. 2.5 ENVASE MEDIATO: Caja de cartón conteniendo • • Material: cartón Características: - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección cada sutura enrollada en cubierta de grado médico y contenido en empaque de Aluminio/polímero transparente (polietileno u otro). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 3/0 C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE 20 mm X 75 cm PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto visual - Dimensiones Pruebas de seguridad - Resistencia a la tensión del nudo - Resistencia al desprendimiento de la aguja - Corrosión - Esterilidad CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 70 70 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 3/0 C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE 25 mm X 75 cm - UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida Descripción general : : II. SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 3/0 C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE 25 mm X 75 cm Unidad SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 3/0 C/A 3/8 CÍRCULO CORTANTE 25 mm X 75 cm, se utiliza en intervenciones quirúrgicas para la aproximación de tejidos blandos y para cierre o aproximación de piel. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • • Sutura NO absorbible: Hebra: origen sintético de nylon biocompatible, compuesta de poliamida, no absorbible de hebra flexible y monofilamento, según la NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas. Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISISAE o ISO-7153 (aceros), ISO-9626 (aguja o cánula). Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Sutura: - Biocompatible con células y tejidos. - Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, porciones planas y separación de capas. - El color debe ser homogéneo. - No debe deshilacharse. - Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario. • Aguja: - De forma circulo redondo - A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre. - Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra. - Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones. - Al final debe tener un pulido a espejo. 2.3 DIMENSIONES: • • Sutura: Calibre: 3/0 Longitud: 75 cm (+/- 5 cm). Aguja: C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE. Longitud: 25 mm (+/- 2 mm). 2.4 ENVASE INMEDIATO: • • • • Empaque inmediato: Material: Aluminio/polímero transparente (polietileno) Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado medio y soluble contenida en empaque de Aluminio/polímero transparente termoformado (polietileno u otro), en sobre de protección de papel grado médico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Empaque inmediato: - Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de polímero grado médico que facilite su dispensación en el momento del uso. • Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo. Con sellado hermético perimétricamente. De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). Exento de partículas extrañas, aristas cortantes. Empaque o sobre de protección: - Que garantice la esterilidad e integridad del producto. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario. - Exento de partículas extrañas. 2.5 ENVASE MEDIATO: Caja de cartón conteniendo • • Material: cartón Características: - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección cada sutura enrollada en cubierta de grado médico y contenido en empaque de Aluminio/polímero transparente (polietileno u otro). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 3/0 C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE 25 mm X 75 cm PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto visual - Dimensiones Pruebas de seguridad - Resistencia a la tensión del nudo - Resistencia al desprendimiento de la aguja - Corrosión - Esterilidad CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 70 70 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 3/0 C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE 30 mm X 75 cm - UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida Descripción general : : II. SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 3/0 C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE 30 mm X 75 cm Unidad SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 3/0 C/A 3/8 CÍRCULO CORTANTE 30 mm X 75 cm, se utiliza en intervenciones quirúrgicas para la aproximación de tejidos blandos y para cierre o aproximación de piel. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • • Sutura NO absorbible: Hebra: origen sintético de nylon biocompatible, compuesta de poliamida, no absorbible de hebra flexible y monofilamento, según la NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas. Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISISAE o ISO-7153 (aceros), ISO-9626 (aguja o cánula). Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Sutura: - Biocompatible con células y tejidos. - Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, porciones planas y separación de capas. - El color debe ser homogéneo. - No debe deshilacharse. - Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario. • Aguja: - De forma circulo redondo - A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre. - Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra. - Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones. - Al final debe tener un pulido a espejo. 2.3 DIMENSIONES: • • Sutura: Calibre: 3/0 Longitud: 75 cm (+/- 5 cm). Aguja: C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE. Longitud: 30 mm (+/- 2 mm). 2.4 ENVASE INMEDIATO: • • • Empaque inmediato: Material: Aluminio/polímero transparente (polietileno) Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado medio y soluble contenida en empaque de Aluminio/polímero transparente termoformado (polietileno u otro), en sobre de protección de papel grado médico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. • Empaque inmediato: • - Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de polímero grado médico que facilite su dispensación en el momento del uso. - Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo. - Con sellado hermético perimétricamente. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Exento de partículas extrañas, aristas cortantes. Empaque o sobre de protección: - Que garantice la esterilidad e integridad del producto. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario. - Exento de partículas extrañas. 2.5 ENVASE MEDIATO: Caja de cartón conteniendo • • Material: cartón Características: - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección cada sutura enrollada en cubierta de grado médico y contenido en empaque de Aluminio/polímero transparente (polietileno u otro). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 3/0 C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE 30 mm X 75 cm PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto visual - Dimensiones Pruebas de seguridad - Resistencia a la tensión del nudo - Resistencia al desprendimiento de la aguja - Corrosión - Esterilidad CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 70 70 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 3/0 C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE 35 mm X 75 cm - UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida Descripción general : : II. SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 3/0 C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE 35 mm X 75 cm Unidad SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 3/0 C/A 3/8 CÍRCULO CORTANTE 35 mm X 75 cm, se utiliza en intervenciones quirúrgicas para la aproximación de tejidos blandos y para cierre o aproximación de piel. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • • Sutura NO absorbible: Hebra: origen sintético de nylon biocompatible, compuesta de poliamida, no absorbible de hebra flexible y monofilamento, según la NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas. Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISISAE o ISO-7153 (aceros), ISO-9626 (aguja o cánula). Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Sutura: - Biocompatible con células y tejidos. - Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, porciones planas y separación de capas. - El color debe ser homogéneo. - No debe deshilacharse. - Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario. • Aguja: - De forma circulo redondo - A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre. - Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra. - Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones. - Al final debe tener un pulido a espejo. 2.3 DIMENSIONES: • • Sutura: Calibre: 3/0 Longitud: 75 cm (+/- 5 cm). Aguja: C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE. Longitud: 35 mm (+/- 2 mm). 2.4 ENVASE INMEDIATO: • • • • Empaque inmediato: Material: Aluminio/polímero transparente (polietileno) Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado medio y soluble contenida en empaque de Aluminio/polímero transparente termoformado (polietileno u otro), en sobre de protección de papel grado médico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Empaque inmediato: - Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de polímero grado médico que facilite su dispensación en el momento del uso. • - Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo. - Con sellado hermético perimétricamente. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Exento de partículas extrañas, aristas cortantes. Empaque o sobre de protección: - Que garantice la esterilidad e integridad del producto. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario. - Exento de partículas extrañas. 2.5 ENVASE MEDIATO: Caja de cartón conteniendo • • Material: cartón Características: - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección cada sutura enrollada en cubierta de grado médico y contenido en empaque de Aluminio/polímero transparente (polietileno u otro). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 3/0 C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE 35 mm X 75 cm PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto visual - Dimensiones Pruebas de seguridad - Resistencia a la tensión del nudo - Resistencia al desprendimiento de la aguja - Corrosión - Esterilidad CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 70 70 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 4/0 C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE 15 mm X 75 cm - UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida Descripción general : : II. SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 4/0 C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE 15 mm X 75 cm Unidad SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 4/0 C/A 3/8 CÍRCULO CORTANTE 15 mm X 75 cm, se utiliza en intervenciones quirúrgicas para la aproximación de tejidos blandos y para cierre o aproximación de piel. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • • Sutura NO absorbible: Hebra: origen sintético de nylon biocompatible, compuesta de poliamida, no absorbible de hebra flexible y monofilamento, según la NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas. Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISISAE o ISO-7153 (aceros), ISO-9626 (aguja o cánula). Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Sutura: - Biocompatible con células y tejidos. - Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, porciones planas y separación de capas. - El color debe ser homogéneo. - No debe deshilacharse. - Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario. • Aguja: - De forma circulo redondo - A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre. - Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra. - Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones. - Al final debe tener un pulido a espejo. 2.3 DIMENSIONES: • • Sutura: Calibre: 4/0 Longitud: 75 cm (+/- 5 cm). Aguja: C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE. Longitud: 15 mm (+/- 2 mm). 2.4 ENVASE INMEDIATO: • • • • Empaque inmediato: Material: Aluminio/polímero transparente (polietileno) Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado medio y soluble contenida en empaque de Aluminio/polímero transparente termoformado (polietileno u otro), en sobre de protección de papel grado médico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Empaque inmediato: - Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de polímero grado médico que facilite su dispensación en el momento del uso. • - Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo. - Con sellado hermético perimétricamente. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Exento de partículas extrañas, aristas cortantes. Empaque o sobre de protección: - Que garantice la esterilidad e integridad del producto. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario. - Exento de partículas extrañas. 2.5 ENVASE MEDIATO: Caja de cartón conteniendo • • Material: cartón Características: - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección cada sutura enrollada en cubierta de grado médico y contenido en empaque de Aluminio/polímero transparente (polietileno u otro). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 4/0 C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE 15 mm X 75 cm PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto visual - Dimensiones Pruebas de seguridad - Resistencia a la tensión del nudo Resistencia al desprendimiento de la aguja - Corrosión - Esterilidad CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 70 70 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 4/0 C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE 20 mm X 75 cm - UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida Descripción general : : II. SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 4/0 C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE 20 mm X 75 cm Unidad SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 4/0 C/A 3/8 CÍRCULO CORTANTE 20 mm X 75 cm, se utiliza en intervenciones quirúrgicas para la aproximación de tejidos blandos y para cierre o aproximación de piel. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • • Sutura NO absorbible: Hebra: origen sintético de nylon biocompatible, compuesta de poliamida, no absorbible de hebra flexible y monofilamento, según la NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas. Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISISAE o ISO-7153 (aceros), ISO-9626 (aguja o cánula). Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Sutura: - Biocompatible con células y tejidos. - Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, porciones planas y separación de capas. - El color debe ser homogéneo. - No debe deshilacharse. - Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario. • Aguja: - De forma circulo redondo - A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre. - Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra. - Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones. - Al final debe tener un pulido a espejo. 2.3 DIMENSIONES: • • Sutura: Calibre: 4/0 Longitud: 75 cm (+/- 5 cm). Aguja: C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE. Longitud: 20 mm (+/- 2 mm). 2.4 ENVASE INMEDIATO: • • • • Empaque inmediato: Material: Aluminio/polímero transparente (polietileno) Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado medio y soluble contenida en empaque de Aluminio/polímero transparente termoformado (polietileno u otro), en sobre de protección de papel grado médico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Empaque inmediato: • - Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de polímero grado médico que facilite su dispensación en el momento del uso. - Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo. - Con sellado hermético perimétricamente. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Exento de partículas extrañas, aristas cortantes. Empaque o sobre de protección: - Que garantice la esterilidad e integridad del producto. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario. - Exento de partículas extrañas. 2.5 ENVASE MEDIATO: Caja de cartón conteniendo • • Material: cartón Características: - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección cada sutura enrollada en cubierta de grado médico y contenido en empaque de Aluminio/polímero transparente (polietileno u otro). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 4/0 C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE 20 mm X 75 cm PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto visual - Dimensiones Pruebas de seguridad - Resistencia a la tensión del nudo - Resistencia al desprendimiento de la aguja - Corrosión - Esterilidad CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 70 70 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 5/0 C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE 20 mm X 75 cm - UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida Descripción general : : II. SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 5/0 C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE 20 mm X 75 cm Unidad SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 5/0 C/A 3/8 CÍRCULO CORTANTE 20 mm X 75 cm, se utiliza en intervenciones quirúrgicas para la aproximación de tejidos blandos y para cierre o aproximación de piel. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • • Sutura NO absorbible: Hebra: origen sintético de nylon biocompatible, compuesta de poliamida, no absorbible de hebra flexible y monofilamento, según la NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas. Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISISAE o ISO-7153 (aceros), ISO-9626 (aguja o cánula). Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Sutura: - Biocompatible con células y tejidos. - Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, porciones planas y separación de capas. - El color debe ser homogéneo. - No debe deshilacharse. - Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario. • Aguja: - De forma circulo redondo - A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre. - Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra. - Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones. - Al final debe tener un pulido a espejo. 2.3 DIMENSIONES: • • Sutura: Calibre: 5/0 Longitud: 75 cm (+/- 5 cm). Aguja: C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE. Longitud: 20 mm (+/- 2 mm). 2.4 ENVASE INMEDIATO: • • • • Empaque inmediato: Material: Aluminio/polímero transparente (polietileno) Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado medio y soluble contenida en empaque de Aluminio/polímero transparente termoformado (polietileno u otro), en sobre de protección de papel grado médico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Empaque inmediato: • - Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de polímero grado médico que facilite su dispensación en el momento del uso. - Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo. - Con sellado hermético perimétricamente. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Exento de partículas extrañas, aristas cortantes. Empaque o sobre de protección: - Que garantice la esterilidad e integridad del producto. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario. - Exento de partículas extrañas. 2.5 ENVASE MEDIATO: Caja de cartón conteniendo • • Material: cartón Características: - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección cada sutura enrollada en cubierta de grado médico y contenido en empaque de Aluminio/polímero transparente (polietileno u otro). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 5/0 C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE 20 mm X 75 cm PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto visual - Dimensiones Pruebas de seguridad - Resistencia a la tensión del nudo - Resistencia al desprendimiento de la aguja - Corrosión - Esterilidad CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 70 70 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SUTURA SEDA NEGRA TRENZADA 2/0 C/A 1/2 CIRCULO REDONDA 30 mm X 75 cm - UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida Descripción general : : II. SUTURA SEDA NEGRA TRENZADA 2/0 C/A 1/2 CIRCULO REDONDA 30 mm X 75 cm Unidad SUTURA SEDA NEGRA TRENZADA 2/0 C/A 1/2 CÍRCULO REDONDA 30 mm X 75 cm, se utiliza en intervenciones quirúrgicas para la aproximación de tejidos blandos y para cierre o aproximación de piel. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • • Sutura NO absorbible: Hebra: origen sintético de nylon biocompatible, compuesta de poliamida, no absorbible de hebra flexible y monofilamento, según la NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas. Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISISAE o ISO-7153 (aceros), ISO-9626 (aguja o cánula). Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Sutura: - Biocompatible con células y tejidos. - Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, porciones planas y separación de capas. - El color debe ser homogéneo. - No debe deshilacharse. - Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario. • Aguja: - De forma circulo redondo - A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre. - Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra. - Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones. - Al final debe tener un pulido a espejo. 2.3 DIMENSIONES: • • Sutura: Calibre: 2/0 Longitud: 75 cm (+/- 5 cm). Aguja: C/A 1/2 CIRCULO REDONDA. Longitud: 30 mm (+/- 2 mm). 2.4 ENVASE INMEDIATO: • • • • Empaque inmediato: Material: Aluminio/polímero transparente (polietileno) Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado medio y soluble contenida en empaque de Aluminio/polímero transparente termoformado (polietileno u otro), en sobre de protección de papel grado médico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Empaque inmediato: - Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de polímero grado médico que facilite su dispensación en el momento del uso. - Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo. • - Con sellado hermético perimétricamente. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Exento de partículas extrañas, aristas cortantes. Empaque o sobre de protección: - Que garantice la esterilidad e integridad del producto. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario. - Exento de partículas extrañas. 2.5 ENVASE MEDIATO: Caja de cartón conteniendo • • Material: cartón Características: - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección cada sutura enrollada en cubierta de grado médico y contenido en empaque de Aluminio/polímero transparente (polietileno u otro). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SUTURA SEDA NEGRA TRENZADA 2/0 C/A 1/2 CIRCULO REDONDA 30 mm X 75 cm PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto visual - Dimensiones Pruebas de seguridad - Resistencia a la tensión del nudo - Resistencia al desprendimiento de la aguja - Corrosión - Esterilidad CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 70 70 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SUTURA SEDA NEGRA TRENZADA 2/0 C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE 20 mm X 75 cm - UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida Descripción general : : II. SUTURA SEDA NEGRA TRENZADA 2/0 C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE 20 mm X 75 cm Unidad SUTURA SEDA NEGRA TRENZADA 2/0 C/A 3/8 CÍRCULO CORTANTE 20 mm X 75 cm, se utiliza en intervenciones quirúrgicas para la aproximación de tejidos blandos y para cierre o aproximación de piel. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • • Sutura NO absorbible: Hebra: origen sintético de nylon biocompatible, compuesta de poliamida, no absorbible de hebra flexible y monofilamento, según la NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas. Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISISAE o ISO-7153 (aceros), ISO-9626 (aguja o cánula). Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Sutura: - Biocompatible con células y tejidos. - Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, porciones planas y separación de capas. - El color debe ser homogéneo. - No debe deshilacharse. - Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario. • Aguja: - De forma circulo redondo - A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre. - Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra. - Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones. - Al final debe tener un pulido a espejo. 2.3 DIMENSIONES: • • Sutura: Calibre: 2/0 Longitud: 75 cm (+/- 5 cm). Aguja: C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE. Longitud: 20 mm (+/- 2 mm). 2.4 ENVASE INMEDIATO: • • • • Empaque inmediato: Material: Aluminio/polímero transparente (polietileno) Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado medio y soluble contenida en empaque de Aluminio/polímero transparente termoformado (polietileno u otro), en sobre de protección de papel grado médico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Empaque inmediato: - Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de polímero grado médico que facilite su dispensación en el momento del uso. • - Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo. - Con sellado hermético perimétricamente. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Exento de partículas extrañas, aristas cortantes. Empaque o sobre de protección: - Que garantice la esterilidad e integridad del producto. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario. - Exento de partículas extrañas. 2.5 ENVASE MEDIATO: Caja de cartón conteniendo • • Material: cartón Características: - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección cada sutura enrollada en cubierta de grado médico y contenido en empaque de Aluminio/polímero transparente (polietileno u otro). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SUTURA SEDA NEGRA TRENZADA 2/0 C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE 20 mm X 75 cm PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto visual - Dimensiones Pruebas de seguridad - Resistencia a la tensión del nudo - Resistencia al desprendimiento de la aguja - Corrosión - Esterilidad CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 70 70 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SUTURA SEDA NEGRA TRENZADA 3/0 C/A 1/2 CIRCULO CORTANTE 30 mm X 75 cm - UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida Descripción general : : II. SUTURA SEDA NEGRA TRENZADA 3/0 C/A 1/2 CIRCULO CORTANTE 30 mm X 75 cm Unidad SUTURA SEDA NEGRA TRENZADA 3/0 C/A 1/2 CÍRCULO CORTANTE 30 mm X 75 cm, se utiliza en intervenciones quirúrgicas para la aproximación de tejidos blandos y para cierre o aproximación de piel. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • • Sutura NO absorbible: Hebra: origen sintético de nylon biocompatible, compuesta de poliamida, no absorbible de hebra flexible y monofilamento, según la NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas. Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISISAE o ISO-7153 (aceros), ISO-9626 (aguja o cánula). Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Sutura: - Biocompatible con células y tejidos. - Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, porciones planas y separación de capas. - El color debe ser homogéneo. - No debe deshilacharse. - Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario. • Aguja: - De forma circulo redondo - A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre. - Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra. - Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones. - Al final debe tener un pulido a espejo. 2.3 DIMENSIONES: • • Sutura: Calibre: 3/0 Longitud: 75 cm (+/- 5 cm). Aguja: C/A 1/2 CIRCULO CORTANTE. Longitud: 30 mm (+/- 2 mm). 2.4 ENVASE INMEDIATO: • • • • Empaque inmediato: Material: Aluminio/polímero transparente (polietileno) Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado medio y soluble contenida en empaque de Aluminio/polímero transparente termoformado (polietileno u otro), en sobre de protección de papel grado médico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Empaque inmediato: • - Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de polímero grado médico que facilite su dispensación en el momento del uso. - Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo. - Con sellado hermético perimétricamente. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Exento de partículas extrañas, aristas cortantes. Empaque o sobre de protección: - Que garantice la esterilidad e integridad del producto. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario. - Exento de partículas extrañas. 2.5 ENVASE MEDIATO: Caja de cartón conteniendo • • Material: cartón Características: - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección cada sutura enrollada en cubierta de grado médico y contenido en empaque de Aluminio/polímero transparente (polietileno u otro). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SUTURA SEDA NEGRA TRENZADA 3/0 C/A 1/2 CIRCULO CORTANTE 30 mm X 75 cm PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto visual - Dimensiones Pruebas de seguridad - Resistencia a la tensión del nudo - Resistencia al desprendimiento de la aguja - Corrosión - Esterilidad CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 70 70 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SUTURA SEDA NEGRA TRENZADA 3/0 C/A 1/2 CIRCULO REDONDA 25 mm X 75 cm - UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida Descripción general : : II. SUTURA SEDA NEGRA TRENZADA 3/0 C/A 1/2 CIRCULO REDONDA 25 mm X 75 cm Unidad SUTURA SEDA NEGRA TRENZADA 3/0 C/A 1/2 CÍRCULO REDONDA 25 mm X 75 cm, se utiliza en intervenciones quirúrgicas para la aproximación de tejidos blandos y para cierre o aproximación de piel. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • • Sutura NO absorbible: Hebra: origen sintético de nylon biocompatible, compuesta de poliamida, no absorbible de hebra flexible y monofilamento, según la NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas. Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISISAE o ISO-7153 (aceros), ISO-9626 (aguja o cánula). Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Sutura: - Biocompatible con células y tejidos. - Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, porciones planas y separación de capas. - El color debe ser homogéneo. - No debe deshilacharse. - Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario. • Aguja: - De forma circulo redondo - A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre. - Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra. - Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones. - Al final debe tener un pulido a espejo. 2.3 DIMENSIONES: • • Sutura: Calibre: 3/0 Longitud: 75 cm (+/- 5 cm). Aguja: C/A 1/2 CIRCULO REDONDA. Longitud: 25 mm (+/- 2 mm). 2.4 ENVASE INMEDIATO: • • • • Empaque inmediato: Material: Aluminio/polímero transparente (polietileno) Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado medio y soluble contenida en empaque de Aluminio/polímero transparente termoformado (polietileno u otro), en sobre de protección de papel grado médico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Empaque inmediato: - Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de polímero grado médico que facilite su dispensación en el momento del uso. - Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo. • - Con sellado hermético perimétricamente. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Exento de partículas extrañas, aristas cortantes. Empaque o sobre de protección: - Que garantice la esterilidad e integridad del producto. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario. - Exento de partículas extrañas. 2.5 ENVASE MEDIATO: Caja de cartón conteniendo • • Material: cartón Características: - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección cada sutura enrollada en cubierta de grado médico y contenido en empaque de Aluminio/polímero transparente (polietileno u otro). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SUTURA SEDA NEGRA TRENZADA 3/0 C/A 1/2 CIRCULO REDONDA 25 mm X 75 cm PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto visual - Dimensiones Pruebas de seguridad - Resistencia a la tensión del nudo - Resistencia al desprendimiento de la aguja - Corrosión - Esterilidad CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 70 70 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SUTURA SEDA NEGRA TRENZADA 3/0 C/A 1/2 CIRCULO REDONDA 30 mm X 75 cm - UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida Descripción general : : II. SUTURA SEDA NEGRA TRENZADA 3/0 C/A 1/2 CIRCULO REDONDA 30 mm X 75 cm Unidad SUTURA SEDA NEGRA TRENZADA 3/0 C/A 1/2 CÍRCULO REDONDA 30 mm X 75 cm, se utiliza en intervenciones quirúrgicas para la aproximación de tejidos blandos y para cierre o aproximación de piel. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • • Sutura NO absorbible: Hebra: origen sintético de nylon biocompatible, compuesta de poliamida, no absorbible de hebra flexible y monofilamento, según la NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas. Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISISAE o ISO-7153 (aceros), ISO-9626 (aguja o cánula). Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Sutura: - Biocompatible con células y tejidos. - Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, porciones planas y separación de capas. - El color debe ser homogéneo. - No debe deshilacharse. - Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario. • Aguja: - De forma circulo redondo - A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre. - Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra. - Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones. - Al final debe tener un pulido a espejo. 2.3 DIMENSIONES: • • Sutura: Calibre: 3/0 Longitud: 75 cm (+/- 5 cm). Aguja: C/A 1/2 CIRCULO REDONDA. Longitud: 30 mm (+/- 2 mm). 2.4 ENVASE INMEDIATO: • • • • Empaque inmediato: Material: Aluminio/polímero transparente (polietileno) Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado medio y soluble contenida en empaque de Aluminio/polímero transparente termoformado (polietileno u otro), en sobre de protección de papel grado médico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Empaque inmediato: - Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de polímero grado médico que facilite su dispensación en el momento del uso. - Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo. • - Con sellado hermético perimétricamente. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Exento de partículas extrañas, aristas cortantes. Empaque o sobre de protección: - Que garantice la esterilidad e integridad del producto. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario. - Exento de partículas extrañas. 2.5 ENVASE MEDIATO: Caja de cartón conteniendo • • Material: cartón Características: - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección cada sutura enrollada en cubierta de grado médico y contenido en empaque de Aluminio/polímero transparente (polietileno u otro). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SUTURA SEDA NEGRA TRENZADA 3/0 C/A 1/2 CIRCULO REDONDA 30 mm X 75 cm PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto visual - Dimensiones Pruebas de seguridad - Resistencia a la tensión del nudo - Resistencia al desprendimiento de la aguja - Corrosión - Esterilidad CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 70 70 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SUTURA SEDA NEGRA TRENZADA 3/0 C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE 20 mm X 75 cm - UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida Descripción general : : II. SUTURA SEDA NEGRA TRENZADA 3/0 C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE 20 mm X 75 cm Unidad SUTURA SEDA NEGRA TRENZADA 3/0 C/A 3/8 CÍRCULO CORTANTE 20 mm X 75 cm, se utiliza en intervenciones quirúrgicas para la aproximación de tejidos blandos y para cierre o aproximación de piel. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • • Sutura NO absorbible: Hebra: origen sintético de nylon biocompatible, compuesta de poliamida, no absorbible de hebra flexible y monofilamento, según la NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas. Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISISAE o ISO-7153 (aceros), ISO-9626 (aguja o cánula). Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Sutura: - Biocompatible con células y tejidos. - Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, porciones planas y separación de capas. - El color debe ser homogéneo. - No debe deshilacharse. - Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario. • Aguja: - De forma circulo redondo - A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre. - Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra. - Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones. - Al final debe tener un pulido a espejo. 2.3 DIMENSIONES: • • Sutura: Calibre: 3/0 Longitud: 75 cm (+/- 5 cm). Aguja: C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE. Longitud: 20 mm (+/- 2 mm). 2.4 ENVASE INMEDIATO: • • • • Empaque inmediato: Material: Aluminio/polímero transparente (polietileno) Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado medio y soluble contenida en empaque de Aluminio/polímero transparente termoformado (polietileno u otro), en sobre de protección de papel grado médico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Empaque inmediato: - Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de polímero grado médico que facilite su dispensación en el momento del uso. • - Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo. - Con sellado hermético perimétricamente. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Exento de partículas extrañas, aristas cortantes. Empaque o sobre de protección: - Que garantice la esterilidad e integridad del producto. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario. - Exento de partículas extrañas. 2.5 ENVASE MEDIATO: Caja de cartón conteniendo • • Material: cartón Características: - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección cada sutura enrollada en cubierta de grado médico y contenido en empaque de Aluminio/polímero transparente (polietileno u otro). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SUTURA SEDA NEGRA TRENZADA 3/0 C/A 3/8 CIRCULO REDONDA 20 mm X 75 cm PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto visual - Dimensiones Pruebas de seguridad - Resistencia a la tensión del nudo Resistencia al desprendimiento de la aguja - Corrosión - Esterilidad CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 70 70 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA SUTURA SEDA NEGRA TRENZADA 5/0 C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE 20 mm X 75 cm - UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : Unidad de medida Descripción general : : II. SUTURA SEDA NEGRA TRENZADA 5/0 C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE 20 mm X 75 cm Unidad SUTURA SEDA NEGRA TRENZADA 5/0 C/A 3/8 CÍRCULO CORTANTE 20 mm X 75 cm, se utiliza en intervenciones quirúrgicas para la aproximación de tejidos blandos y para cierre o aproximación de piel. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • • • Sutura NO absorbible: Hebra: origen sintético de nylon biocompatible, compuesta de poliamida, no absorbible de hebra flexible y monofilamento, según la NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas. Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISISAE o ISO-7153 (aceros), ISO-9626 (aguja o cánula). Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Sutura: - Biocompatible con células y tejidos. - Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, porciones planas y separación de capas. - El color debe ser homogéneo. - No debe deshilacharse. - Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario. • Aguja: - De forma circulo redondo - A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre. - Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra. - Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones. - Al final debe tener un pulido a espejo. 2.3 DIMENSIONES: • • Sutura: Calibre: 5/0 Longitud: 75 cm (+/- 5 cm). Aguja: C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE. Longitud: 20 mm (+/- 2 mm). 2.4 ENVASE INMEDIATO: • • • • Empaque inmediato: Material: Aluminio/polímero transparente (polietileno) Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado medio y soluble contenida en empaque de Aluminio/polímero transparente termoformado (polietileno u otro), en sobre de protección de papel grado médico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Empaque inmediato: - Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de polímero grado médico que facilite su dispensación en el momento del uso. • - Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo. - Con sellado hermético perimétricamente. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Exento de partículas extrañas, aristas cortantes. Empaque o sobre de protección: - Que garantice la esterilidad e integridad del producto. - De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm). - Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario. - Exento de partículas extrañas. 2.5 ENVASE MEDIATO: Caja de cartón conteniendo • • Material: cartón Características: - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección cada sutura enrollada en cubierta de grado médico y contenido en empaque de Aluminio/polímero transparente (polietileno u otro). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO SUTURA SEDA NEGRA TRENZADA 5/0 C/A 3/8 CIRCULO REDONDA 20 mm X 75 cm PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto visual - Dimensiones Pruebas de seguridad - Resistencia a la tensión del nudo - Resistencia al desprendimiento de la aguja - Corrosión - Esterilidad CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 70 70 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA TERMÓMETRO CLÍNICO ORAL – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : TERMÓMETRO CLÍNICO ORAL Unidad La presente describe las características técnicas y de calidad del dispositivo médico TERMÓMETRO CLÍNICO ORAL, instrumento utilizado para medir la temperatura corporal a través del orificio bucal, usando la expansión térmica del mercurio. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 MATERIALES y COMPONENTES: • • • Cuerpo: Vidrio Capilar: Vidrio. Bulbo: Mercurio (sustancia termométrica). 2.2 CARACTERÍSTICAS: • • Cuerpo: Tubo de forma de prisma triangular delgado, de superficie lisa. Capilar: Tubo capilar transparente de diámetro muy pequeño que presenta en su parte inferior un ensanchamiento, a través de este, asciende el mercurio cuando se dilata por elevación de la temperatura y se puede leer exactamente en la escala graduada la temperatura obtenida después de estar 3 minutos como mínimo en la cavidad bucal. • Bulbo: Es el ensanchamiento del capilar y sirve como depósito del mercurio, tiene forma cilíndrica alargada. • Válvula de Constricción: Es el pequeño adelgazamiento o cuello entre el bulbo y el capilar que impide al mercurio vuelva al bulbo cuando cesa el calor, pero debe permitir su retorno después de forzarlo manualmente. Que sea manuable, resistente, no quebradizo a la manipulación propia de la actividad o control del paciente. 2.3 DIMENSIONES: • • Largo del termómetro: De 10 a 15 cm. Escala Celsius: De 35 a 42 °C con subdivisiones en décimas de grados para poder leer la temperatura exacta. Cada cinco subdivisiones el termómetro presenta una pequeña marca que se diferencia de las otras para facilitar la lectura de la temperatura y cada diez subdivisiones está grabado el número correspondiente en la escala, Celsius. 2.4 ENVASE INMEDIATO: Estuche de protección conteniendo un termómetro clínico en caja de cartón. • • • - Envase de protección: Material: polímero rígido (polietileno de alta densidad, polietileno de alta densidad, polietileno cristal, PVC u otro equivalente). Envase Inmediato: Material: cartón. Características: Envase de protección: Tipo estuche tubular transparente con tapa de color. De fácil apertura. Que proteja la integridad y condición física y biológica del dispositivo. Envase Inmediato: Tipo caja con la suficiente resistencia para preservar las características físicas y condiciones biológicas del dispositivo. Adecuado que calce cómodamente el estuche tubular conteniendo el termómetro clínico oral. Con indicaciones de uso y rotulado de acuerdo a lo declarado en su correspondiente registro sanitario y lo establecido en la Normativa actual vigente. De fácil dispensación. 2.5 ENVASE MEDIATO: • • Material: cartón tipo caja. Características: Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 12 estuche de protección conteniendo un termómetro clínico en caja de cartón. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRA Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO TERMÓMETRO CLÍNICO ORAL PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Dimensiones - Escalas y números Pruebas de seguridad CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 60 60 - Oclusión de gases - Permanencia de las marcas - Exactitud Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA TIRA REACTIVA PARA ORINA DE 11 PARAMETROS 100 DET – KIT I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación técnica : Unidad de medida Descripción general : : II. TIRA REACTIVA PARA ORINA DE 11 PARAMETROS 100 DETERMINACIONES Unidad TIRA REACTIVA PARA ORINA.- Dispositivo de análisis utilizado para la detección rápida de múltiples analitos en la orina. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • Polímero o papel Sustancia química reactiva, sensible según parámetros 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Metodología: Colorimétrica de fácil inspección visual o Reflectometría. • Parámetros: sensible a la detección de los siguientes analitos: Ácido ascórbico Densidad pH Leucocitos Nitritos Proteínas Glucosa Cuerpos cetónicos Bilirrubina Sangre Urobilinógeno • Muestra biológica: Orina: 2.3 ACCESORIOS: • Otros complementos que permitan realizar completamente la prueba. 2.4 ENVASE INMEDIATO: Envase de protección: • Material: Polímero opaco (polietileno, polipropileno u otro) • Características: - Sellado hermético y seguro. - Con señalización de apertura. - Que proteja la integridad y condición biológica del dispositivo. 2.5 PRESENTACIÓN: • Recipiente de Polímero opaco de protección conteniendo (100) Tiras reactivas contenidas en caja de cartón. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRA Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas PRODUCTO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD TIRA REACTIVA PARA ORINA DE 11 PARAMETROS 100 DETERMINACIONES Características físicas - Aspecto - Sensibilidad y especificidad diagnóstica Pruebas de seguridad Limite microbiano - CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 2 2 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA TUBO DE DRENAJE PEN ROSE 1" X 18"– UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : TUBO DE DRENAJE PEN ROSE 1" X 18" Unidad TUBO DE DRENAJE PEN ROSE, es un tubo flexible que es usado para el drenaje de exudado en forma pasiva CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • • Material: Látex de uso clínico hospitalario. Condición biológica: Estéril, atóxico, apirógeno. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • • • • De superficie lisa y uniforme sin perforaciones. Paredes internas no colapsables. Elástico. Que no se deteriore durante el uso (n pierde sus propiedades y características físicas). 2.3 DIMENSIONES: • 1” x 18” +/- 10 % 2.4 ENVASE INMEDIATO: • Material: Empaque de papel grado medico con polímero transparente de grado médico que permita visualizar el dispositivo, conteniendo 01 unidad. • Características: Que garantice la esterilidad, las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto durante su almacenamiento, transporte y distribución. Exento de partículas extrañas, rebabas y aristas cortantes. De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+/-0.2) El extremo proximal de la sonda (conector universal con control de flujo) debe coincidir con la señal de apertura del empaque. Con envase doble. 2.5 ENVASE MEDIATO: • Material: Caja de cartón u de otro material (plástico). • Características: Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución. 2.6 PRESENTACIÓN: • • • Cajas de cartón nuevas y resistentes, que resguarde los empaques primarios y secundarios en el transporte, almacenaje y apilamiento precisando el número de cajas apilables. Cajas debidamente rotuladas. Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA Características físicas TUBO DE DRENAJE PEN ROSE 1" X 18" - Aspecto visual - Dimensiones 50 50 Pruebas de seguridad - Esterilidad - Endotoxinas bacterianas Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA VENDA DE YESO 4” X 5 yd – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : VENDA DE YESO 4” X 5 yd Unidad La presente describe las características técnicas y de calidad del dispositivo médico VENDA DE YESO banda de gasa de algodón puro impregnada con yeso que al ser sumergida en agua fragua rápidamente y cuyo uso principal es para inmovilizar y fijar huesos fracturados o esguinces, en articulaciones que han sido sometidas a un acto quirúrgico (operación de meniscos) u otros en seres humanos. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 MATERIALES: • • Venda: Tejido blanco y purificado de hilos de algodón (venda de gasa entrelazada) impregnado en forma homogéneo de yeso (Sulfato de calcio hemihidratado CaSO41/2H2O) de uso clínico de acuerdo a la Farmacopea Británica u otra norma aplicable que enmarque las especificaciones requeridas autorizadas en su registro sanitario. Condición biológica: Aséptico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: - Tejido base de trama homogénea, suficientemente consistente en su entramado para favorecer una buena adhesividad. Tejido base impregnado uniformemente de yeso 100% emblanquecido. Debe estar enrollado alrededor de un núcleo central que permita el libre paso del agua. Tras la inmersión el enrollado debe ser firme para evitar movimientos y fricciones entre capas de la venda que determinen desprendimientos de yeso. Debe estar libre de hierro y metales pesados. La venda de yeso debe ser simétrico de color blanco natural y manejable con facilidad De fácil aplicación y que permita un acabado liso y uniforme. La consistencia de fraguado debe ser duro y compacto. Cuando se sumerja en agua debe ser de consistencia cremosa y de fácil maleabilidad. De máxima amoldabilidad. Debe ser ligero y resistente durante su uso. - 2.3 DIMENSIONES: - Ancho: 4” Largo: 5 yd. Tiempo de Inmersión: 2-6 segundos(Agua a 25ºC) Tiempo de fraguado: menor o igual a 5 minutos. 2.4 ENVASE INMEDIATO: Bolsa de polímero (polietileno, cristal, PVC u otro equivalente) de baja densidad. • • • • Envase Inmediato: Material: Polímero (polietileno, cristal, PVC u otro equivalente) de baja densidad. Características: Envase Inmediato: Tipo bolsa con la suficiente resistencia para preservar las características físicas y condiciones biológicas del dispositivo. Sistema de apertura fácil. Que proteja la integridad y condición física y biológica del dispositivo Con indicaciones de uso y rotulado de acuerdo a lo declarado en su correspondiente registro sanitario y lo establecido en la Normativa actual vigente. 2.5 ENVASE MEDIATO: • • Material: polímero o cartón. Características: - Tipo bolsa o caja - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Bolsa o caja de cartón conteniendo hasta 24 unidades de venta de yeso de 4”x5” yd. Cada uno contenido en bolsa de Polímero (polietileno, cristal, PVC u otro equivalente) de baja densidad. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRA Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO VENDA DE YESO 4” X 5 yd PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Peso - Dimensiones - Trama - Urdiembre Pruebas de seguridad CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 60 60 - Contenido (sulfato de calcio hemihidratado) - Tiempo inicial de fraguado. Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA VENDA DE YESO 6” X 5 yd – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : VENDA DE YESO 6” X 5 yd Unidad La presente describe las características técnicas y de calidad del dispositivo médico VENDA DE YESO banda de gasa de algodón puro impregnada con yeso que al ser sumergida en agua fragua rápidamente y cuyo uso principal es para inmovilizar y fijar huesos fracturados o esguinces, en articulaciones que han sido sometidas a un acto quirúrgico (operación de meniscos) u otros en seres humanos. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 MATERIALES: • • Venda: Tejido blanco y purificado de hilos de algodón (venda de gasa entrelazada) impregnado en forma homogéneo de yeso (Sulfato de calcio hemihidratado CaSO41/2H2O) de uso clínico de acuerdo a la Farmacopea Británica u otra norma aplicable que enmarque las especificaciones requeridas autorizadas en su registro sanitario. Condición biológica: Aséptico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: Tejido base de trama homogénea. - Tejido base de trama homogénea, suficientemente consistente en su entramado para favorecer una buena adhesividad. Tejido base impregnado uniformemente de yeso 100% emblanquecido. Debe estar enrollado alrededor de un núcleo central que permita el libre paso del agua. - Tras la inmersión el enrollado debe ser firme para evitar movimientos y fricciones entre capas de la venda que determinen desprendimientos de yeso. Debe estar libre de hierro y metales pesados. La venda de yeso debe ser simétrico de color blanco natural y manejable con facilidad De fácil aplicación y que permita un acabado liso y uniforme. La consistencia de fraguado debe ser duro y compacto. Cuando se sumerja en agua debe ser de consistencia cremosa y de fácil maleabilidad. De máxima amoldabilidad. Debe ser ligero y resistente durante su uso. 2.3 DIMENSIONES: - Ancho: 6” Largo: 5 yd. Tiempo de Inmersión: 2-6 segundos(Agua a 25ºC) Tiempo de fraguado: menor o igual a 5 minutos. 2.4 ENVASE INMEDIATO: Bolsa de polímero (polietileno, cristal, PVC u otro equivalente) de baja densidad. • • • • Envase Inmediato: Material: Polímero (polietileno, cristal, PVC u otro equivalente) de baja densidad. Características: Envase Inmediato: Tipo bolsa con la suficiente resistencia para preservar las características físicas y condiciones biológicas del dispositivo. Sistema de apertura fácil. Que proteja la integridad y condición física y biológica del dispositivo Con indicaciones de uso y rotulado de acuerdo a lo declarado en su correspondiente registro sanitario y lo establecido en la Normativa actual vigente. 2.5 ENVASE MEDIATO: • • Material: polímero o cartón. Características: Tipo bolsa o caja - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Bolsa o caja de cartón conteniendo hasta 24 unidades de venta de yeso de 6”x5” yd. Cada uno contenido en bolsa de Polímero (polietileno, cristal, PVC u otro equivalente) de baja densidad. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRA Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO VENDA DE YESO 6” X 5 yd PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Peso - Dimensiones - Trama - Urdiembre Pruebas de seguridad CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 60 60 - Contenido (sulfato de calcio hemihidratado) - Tiempo inicial de fraguado. Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA VENDA DE YESO 8” X 5 yd – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : VENDA DE YESO 8” X 5 yd Unidad La presente describe las características técnicas y de calidad del dispositivo médico VENDA DE YESO banda de gasa de algodón puro impregnada con yeso que al ser sumergida en agua fragua rápidamente y cuyo uso principal es para inmovilizar y fijar huesos fracturados o esguinces, en articulaciones que han sido sometidas a un acto quirúrgico (operación de meniscos) u otros en seres humanos. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 MATERIALES: • • Venda: Tejido blanco y purificado de hilos de algodón (venda de gasa entrelazada) impregnado en forma homogéneo de yeso (Sulfato de calcio hemihidratado CaSO41/2H2O) de uso clínico de acuerdo a la Farmacopea Británica u otra norma aplicable que enmarque las especificaciones requeridas autorizadas en su registro sanitario. Condición biológica: Aséptico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: - Tejido base de trama homogénea. Tejido base de trama homogénea, suficientemente consistente en su entramado para favorecer una buena adhesividad. Tejido base impregnado uniformemente de yeso 100% emblanquecido. Debe estar enrollado alrededor de un núcleo central que permita el libre paso del agua. Tras la inmersión el enrollado debe ser firme para evitar movimientos y fricciones entre capas de la venda que determinen desprendimientos de yeso. Debe estar libre de hierro y metales pesados. La venda de yeso debe ser simétrico de color blanco natural y manejable con facilidad De fácil aplicación y que permita un acabado liso y uniforme. La consistencia de fraguado debe ser duro y compacto. Cuando se sumerja en agua debe ser de consistencia cremosa y de fácil maleabilidad. De máxima amoldabilidad. Debe ser ligero y resistente durante su uso. 2.3 DIMENSIONES: - Ancho: 8” Largo: 5 yd. Tiempo de Inmersión: 2-6 segundos(Agua a 25ºC) Tiempo de fraguado: menor o igual a 5 minutos. 2.4 ENVASE INMEDIATO: Bolsa de polímero (polietileno, cristal, PVC u otro equivalente) de baja densidad. • • • • Envase Inmediato: Material: Polímero (polietileno, cristal, PVC u otro equivalente) de baja densidad. Características: Envase Inmediato: - Tipo bolsa con la suficiente resistencia para preservar las características físicas y condiciones biológicas del dispositivo. Sistema de apertura fácil. Con indicaciones de uso y rotulado de acuerdo a lo declarado en su correspondiente registro sanitario y lo establecido en la Normativa actual vigente. 2.5 ENVASE MEDIATO: • • Material: polímero o cartón. Características: Tipo bolsa o caja Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Bolsa o caja de cartón conteniendo hasta 24 unidades de venta de yeso de 8”x5” yd. Cada uno contenido en bolsa de Polímero (polietileno, cristal, PVC u otro equivalente) de baja densidad. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRA Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO VENDA DE YESO 8” X 5 yd PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Peso - Dimensiones - Trama - Urdiembre Pruebas de seguridad CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 60 60 - Contenido (sulfato de calcio hemihidratado) - Tiempo inicial de fraguado. Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA VENDA ELÁSTICA 2” X 5 yd I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : VENDA ELÁSTICA 2” X 5 yd Unidad La presente describe las características técnicas y de calidad del dispositivo médico VENDA ELÁSTICA, es una venda de fijación o sujeción utilizada para sostener apósitos o compresas de las heridas correctamente, retener y controlar tejidos que rodean una lesión o mejorar la circulación sanguínea. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 MATERIALES: Venda: Algodón, poliéster y fibras sintéticas de uso hospitalario. 2.2 CARACTERÍSTICAS: - Tejido de punto uniforme que se presenta en forma de rollo sujetado por dos ganchos metálicos (como mínimo). - De tejido plano convencional de color blanco o beige (formado por una serie de hilos paralelos que se disponen en línea recta (hilos de urdiembre), los cuales se entrecruzan a nivel de todo lo ancho de la pieza con los hilos de la trama). - Las orillas de la venda deben estar tejidas o remalladas con puntada de seguridad, evitando que se deshilache o se desprendan los hilos de trama. - Los extremos (puntas) deben estar remalladas o tener un adhesivo que evite el deshilachamiento. - Debe disponer de sujetadores. - El diseño de los sujetadores deben ser tal, que no permita que se deterioren con el uso normal de la venda, en el caso de que sean metálicas (deben ser de aluminio o cromadas), protegidas de la corrosión, libre de rebabas y aristas cortantes. - Con puntadas - Forma de cinta plana enrollado sobre si misma Tipo malla elástica densa. - Peso de la venda: de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. - Acabado: Bordes rectos y extremos remallados, libres de defectos que afecten su apariencia como hilos sueltos, manchas, desgarres, perforaciones, humedad materiales extraños, contaminación microbiana (hongos etc.). 2.3 DIMENSIONES: - Ancho: 2” (5.08 cm +/- 1 cm) Largo: 5 yd. Largo sin estirar: 178 cm +/- 15%. Largo estirado: 5 yardas (457 cm +/- 15%) 2.4 ENVASE INMEDIATO: Bolsa de polietileno conteniendo una venda elástica de 2” x 5 yd. • • • • Envase Inmediato: Material: polímero de baja densidad, polietileno, cristal, PVC u otro equivalente. Características: Envase Inmediato: - Tipo bolsa con la suficiente resistencia para preservar las características físicas y condiciones biológicas del dispositivo. - De fácil apertura (Tear open) con señal de apertura. - Con indicaciones de uso y rotulado de acuerdo a lo autorizado en su correspondiente registro sanitario y lo establecido en la Normativa actual vigente. 2.5 ENVASE MEDIATO: • • Material: polímero o cartón. Características: - Tipo bolsa o caja - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Bolsa o caja de cartón conteniendo hasta 100 unidades de venda elástica de 4” x 5 yd. cada uno contenido en bolsa de polietileno de baja densidad. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRA Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO VENDA ELÁSTICA 2” X 5 yd PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Peso - Dimensiones - Trama - Urdiembre Pruebas de seguridad CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 60 60 - % de elasticidad o extensibilidad Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA VENDA ELÁSTICA 3” X 5 yd I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : VENDA ELÁSTICA 3” X 5 yd Unidad La presente describe las características técnicas y de calidad del dispositivo médico VENDA ELÁSTICA, es una venda de fijación o sujeción utilizada para sostener apósitos o compresas de las heridas correctamente, retener y controlar tejidos que rodean una lesión o mejorar la circulación sanguínea. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 MATERIALES: Venda: Algodón, poliéster y fibras sintéticas de uso hospitalario. 2.2 CARACTERÍSTICAS: - Tejido de punto uniforme que se presenta en forma de rollo sujetado por dos ganchos metálicos (como mínimo). - De tejido plano convencional de color blanco o beige (formado por una serie de hilos paralelos que se disponen en línea recta (hilos de urdiembre), los cuales se entrecruzan a nivel de todo lo ancho de la pieza con los hilos de la trama). - Las orillas de la venda deben estar tejidas o remalladas con puntada de seguridad, evitando que se deshilache o se desprendan los hilos de trama. - Los extremos (puntas) deben estar remalladas o tener un adhesivo que evite el deshilachamiento. - Debe disponer de sujetadores. - El diseño de los sujetadores deben ser tal, que no permita que se deterioren con el uso normal de la venda, en el caso de que sean metálicas (deben ser de aluminio o cromadas), protegidas de la corrosión, libre de rebabas y aristas cortantes. - Con puntadas - Forma de cinta plana enrollado sobre si misma Tipo malla elástica densa. - Peso de la venda: de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. - Acabado: Bordes rectos y extremos remallados, libres de defectos que afecten su apariencia como hilos sueltos, manchas, desgarres, perforaciones, humedad materiales extraños, contaminación microbiana (hongos etc.). 2.3 DIMENSIONES: - Ancho: 3” (10.16 cm +/- 1 cm) Largo: 5 yd. Largo sin estirar: 178 cm +/- 15%. Largo estirado: 5 yardas (457 cm +/- 15%) 2.4 ENVASE INMEDIATO: Bolsa de polietileno conteniendo una venda elástica de 3” x 5 yd. • • • • Envase Inmediato: Material: polímero de baja densidad, polietileno, cristal, PVC u otro equivalente. Características: Envase Inmediato: - Tipo bolsa con la suficiente resistencia para preservar las características físicas y condiciones biológicas del dispositivo. - De fácil apertura (Tear open) con señal de apertura. - Con indicaciones de uso y rotulado de acuerdo a lo autorizado en su correspondiente registro sanitario y lo establecido en la Normativa actual vigente. 2.5 ENVASE MEDIATO: • • Material: polímero o cartón. Características: - Tipo bolsa o caja - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Bolsa o caja de cartón conteniendo hasta 100 unidades de venda elástica de 4” x 5 yd. cada uno contenido en bolsa de polietileno de baja densidad. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRA Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO VENDA ELÁSTICA 3” X 5 yd PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Peso - Dimensiones - Trama - Urdiembre Pruebas de seguridad CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 60 60 - % de elasticidad o extensibilidad Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA VENDA ELÁSTICA 4” X 5 yd I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : VENDA ELÁSTICA 4” X 5 yd Unidad La presente describe las características técnicas y de calidad del dispositivo médico VENDA ELÁSTICA, es una venda de fijación o sujeción utilizada para sostener apósitos o compresas de las heridas correctamente, retener y controlar tejidos que rodean una lesión o mejorar la circulación sanguínea. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 MATERIALES: Venda: Algodón, poliéster y fibras sintéticas de uso hospitalario. 2.2 CARACTERÍSTICAS: - Tejido de punto uniforme que se presenta en forma de rollo sujetado por dos ganchos metálicos (como mínimo). - De tejido plano convencional de color blanco o beige (formado por una serie de hilos paralelos que se disponen en línea recta (hilos de urdiembre), los cuales se entrecruzan a nivel de todo lo ancho de la pieza con los hilos de la trama). - Las orillas de la venda deben estar tejidas o remalladas con puntada de seguridad, evitando que se deshilache o se desprendan los hilos de trama. - Los extremos (puntas) deben estar remalladas o tener un adhesivo que evite el deshilachamiento. - Debe disponer de sujetadores. - El diseño de los sujetadores deben ser tal, que no permita que se deterioren con el uso normal de la venda, en el caso de que sean metálicas (deben ser de aluminio o cromadas), protegidas de la corrosión, libre de rebabas y aristas cortantes. - Con puntadas - Forma de cinta plana enrollado sobre si misma Tipo malla elástica densa. - Peso de la venda: de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. - Acabado: Bordes rectos y extremos remallados, libres de defectos que afecten su apariencia como hilos sueltos, manchas, desgarres, perforaciones, humedad materiales extraños, contaminación microbiana (hongos etc.). 2.3 DIMENSIONES: - Ancho: 4” (10.16 cm +/- 1 cm) Largo: 5 yd. Largo sin estirar: 178 cm +/- 15%. Largo estirado: 5 yardas (457 cm +/- 15%) 2.4 ENVASE INMEDIATO: Bolsa de polietileno conteniendo una venda elástica de 4” x 5 yd. • • • • Envase Inmediato: Material: polímero de baja densidad, polietileno, cristal, PVC u otro equivalente. Características: Envase Inmediato: - Tipo bolsa con la suficiente resistencia para preservar las características físicas y condiciones biológicas del dispositivo. - De fácil apertura (Tear open) con señal de apertura. - Con indicaciones de uso y rotulado de acuerdo a lo autorizado en su correspondiente registro sanitario y lo establecido en la Normativa actual vigente. 2.5 ENVASE MEDIATO: • • Material: polímero o cartón. Características: - Tipo bolsa o caja - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Bolsa o caja de cartón conteniendo hasta 100 unidades de venda elástica de 4” x 5 yd. cada uno contenido en bolsa de polietileno de baja densidad. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRA Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO VENDA ELÁSTICA 4” X 5 yd PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Peso - Dimensiones - Trama - Urdiembre Pruebas de seguridad CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 60 60 - % de elasticidad o extensibilidad Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA VENDA ELÁSTICA 5” X 5 yd I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : VENDA ELÁSTICA 5” X 5 yd Unidad La presente describe las características técnicas y de calidad del dispositivo médico VENDA ELÁSTICA, es una venda de fijación o sujeción utilizada para sostener apósitos o compresas de las heridas correctamente, retener y controlar tejidos que rodean una lesión o mejorar la circulación sanguínea. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 MATERIALES: Venda: Algodón, poliéster y fibras sintéticas de uso hospitalario. 2.2 CARACTERÍSTICAS: - Tejido de punto uniforme que se presenta en forma de rollo sujetado por dos ganchos metálicos (como mínimo). - De tejido plano convencional de color blanco o beige (formado por una serie de hilos paralelos que se disponen en línea recta (hilos de urdiembre), los cuales se entrecruzan a nivel de todo lo ancho de la pieza con los hilos de la trama). - Las orillas de la venda deben estar tejidas o remalladas con puntada de seguridad, evitando que se deshilache o se desprendan los hilos de trama. - Los extremos (puntas) deben estar remalladas o tener un adhesivo que evite el deshilachamiento. - Debe disponer de sujetadores. - El diseño de los sujetadores deben ser tal, que no permita que se deterioren con el uso normal de la venda, en el caso de que sean metálicas (deben ser de aluminio o cromadas), protegidas de la corrosión, libre de rebabas y aristas cortantes. - Con puntadas - Forma de cinta plana enrollado sobre si misma Tipo malla elástica densa. - Peso de la venda: de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. - Acabado: Bordes rectos y extremos remallados, libres de defectos que afecten su apariencia como hilos sueltos, manchas, desgarres, perforaciones, humedad materiales extraños, contaminación microbiana (hongos etc.). 2.3 DIMENSIONES: - Ancho: 5” (10.16 cm +/- 1 cm) Largo: 5 yd. Largo sin estirar: 178 cm +/- 15%. Largo estirado: 5 yardas (457 cm +/- 15%) 2.4 ENVASE INMEDIATO: Bolsa de polietileno conteniendo una venda elástica de 5” x 5 yd. • • • • Envase Inmediato: Material: polímero de baja densidad, polietileno, cristal, PVC u otro equivalente. Características: Envase Inmediato: - Tipo bolsa con la suficiente resistencia para preservar las características físicas y condiciones biológicas del dispositivo. - De fácil apertura (Tear open) con señal de apertura. - Con indicaciones de uso y rotulado de acuerdo a lo autorizado en su correspondiente registro sanitario y lo establecido en la Normativa actual vigente. 2.5 ENVASE MEDIATO: • • Material: polímero o cartón. Características: - Tipo bolsa o caja - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Bolsa o caja de cartón conteniendo hasta 100 unidades de venda elástica de 4” x 5 yd. cada uno contenido en bolsa de polietileno de baja densidad. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRA Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO VENDA ELÁSTICA 5” X 5 yd PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Peso - Dimensiones - Trama - Urdiembre Pruebas de seguridad CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 60 60 - % de elasticidad o extensibilidad Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA VENDA ELÁSTICA 6” X 5 yd I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : VENDA ELÁSTICA 6” X 5 yd Unidad La presente describe las características técnicas y de calidad del dispositivo médico VENDA ELÁSTICA, es una venda de fijación o sujeción utilizada para sostener apósitos o compresas de las heridas correctamente, retener y controlar tejidos que rodean una lesión o mejorar la circulación sanguínea. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 MATERIALES: Venda: Algodón, poliéster y fibras sintéticas de uso hospitalario. 2.2 CARACTERÍSTICAS: - - - 1. Tejido de punto uniforme que se presenta en forma de rollo sujetado por dos ganchos metálicos (como mínimo). De tejido plano convencional de color blanco o beige (formado por una serie de hilos paralelos que se disponen en línea recta (hilos de urdiembre), los cuales se entrecruzan a nivel de todo lo ancho de la pieza con los hilos de la trama). Las orillas de la venda deben estar tejidas o remalladas con puntada de seguridad, evitando que se deshilache o se desprendan los hilos de trama. Los extremos (puntas) deben estar remalladas o tener un adhesivo que evite el deshilachamiento. Debe disponer de sujetadores. El diseño de los sujetadores deben ser tal, que no permita que se deterioren con el uso normal de la venda, en el caso de que sean metálicas (deben ser de aluminio o cromadas), protegidas de la corrosión, libre de rebabas y aristas cortantes. con puntadas Forma de cinta plana enrollado sobre si misma Tipo malla elástica densa. Peso de la venda: de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. Acabado: Bordes rectos y extremos remallados, libres de defectos que afecten su apariencia como hilos sueltos, manchas, desgarres, perforaciones, humedad materiales extraños, contaminación microbiana (hongos etc.). DIMENSIONES: - Ancho: 6” (15.24 cm +/- 1 cm) Largo: 5 yd Largo sin estirar: 178 cm +/- 15%. Largo estirado: 5 yardas (457 cm +/- 15%) 2.3 ENVASE INMEDIATO: Bolsa de polietileno conteniendo una venda elástica de 6” x 5 yd. • • • • Envase Inmediato: Material: polímero de baja densidad, polietileno, cristal, PVC u otro equivalente. Características: Envase Inmediato: Tipo bolsa con la suficiente resistencia para preservar las características físicas y condiciones biológicas del dispositivo. De fácil apertura (Tear open) con señal de apertura. Con indicaciones de uso y rotulado de acuerdo a lo autorizado en su correspondiente registro sanitario y lo establecido en la Normativa actual vigente. 2.4 ENVASE MEDIATO: • • Material: polímero o cartón. Características: - Tipo bolsa o caja - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.5 PRESENTACIÓN: Bolsa o caja de cartón conteniendo hasta 100 unidades de venda elástica de 6” x 5 yd. cada uno contenido en bolsa de polietileno de baja densidad. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRA Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO VENDA ELÁSTICA 6” X 5 yd PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Peso - Dimensiones - Trama - Urdiembre Pruebas de seguridad CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 60 60 - % de elasticidad o extensibilidad Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA VENDA ELÁSTICA 8” X 5 yd I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : VENDA ELÁSTICA 8” X 5 yd Unidad La presente describe las características técnicas y de calidad del dispositivo médico VENDA ELÁSTICA, es una venda de fijación o sujeción utilizada para sostener apósitos o compresas de las heridas correctamente, retener y controlar tejidos que rodean una lesión o mejorar la circulación sanguínea. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 MATERIALES: Venda: Algodón, poliéster y fibras sintéticas de uso hospitalario. 2.2 CARACTERÍSTICAS: - Tejido de punto uniforme que se presenta en forma de rollo sujetado por dos ganchos metálicos (como mínimo). - De tejido plano convencional de color blanco o beige (formado por una serie de hilos paralelos que se disponen en línea recta (hilos de urdiembre), los cuales se entrecruzan a nivel de todo lo ancho de la pieza con los hilos de la trama). - Las orillas de la venda deben estar tejidas o remalladas con puntada de seguridad, evitando que se deshilache o se desprendan los hilos de trama. - Los extremos (puntas) deben estar remalladas o tener un adhesivo que evite el deshilachamiento. - Debe disponer de sujetadores. - El diseño de los sujetadores deben ser tal, que no permita que se deterioren con el uso normal de la venda, en el caso de que sean metálicas (deben ser de aluminio o cromadas), protegidas de la corrosión, libre de rebabas y aristas cortantes. - Con puntadas - Forma de cinta plana enrollado sobre si misma Tipo malla elástica densa. - Peso de la venda: de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. - Acabado: Bordes rectos y extremos remallados, libres de defectos que afecten su apariencia como hilos sueltos, manchas, desgarres, perforaciones, humedad materiales extraños, contaminación microbiana (hongos etc.). 2.3 DIMENSIONES: - Ancho: 8” (10.16 cm +/- 1 cm) Largo: 5 yd. Largo sin estirar: 178 cm +/- 15%. Largo estirado: 5 yardas (457 cm +/- 15%) 2.4 ENVASE INMEDIATO: Bolsa de polietileno conteniendo una venda elástica de 8” x 5 yd. • • • • Envase Inmediato: Material: polímero de baja densidad, polietileno, cristal, PVC u otro equivalente. Características: Envase Inmediato: - Tipo bolsa con la suficiente resistencia para preservar las características físicas y condiciones biológicas del dispositivo. - De fácil apertura (Tear open) con señal de apertura. - Con indicaciones de uso y rotulado de acuerdo a lo autorizado en su correspondiente registro sanitario y lo establecido en la Normativa actual vigente. 2.5 ENVASE MEDIATO: • • Material: polímero o cartón. Características: - Tipo bolsa o caja - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.6 PRESENTACIÓN: Bolsa o caja de cartón conteniendo hasta 100 unidades de venda elástica de 4” x 5 yd. cada uno contenido en bolsa de polietileno de baja densidad. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRA Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DISPOSITIVO MEDICO VENDA ELÁSTICA 8” X 5 yd PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto - Peso - Dimensiones - Trama - Urdiembre Pruebas de seguridad CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 60 60 - % de elasticidad o extensibilidad Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA ENVASE DE PLÁSTICO CON TAPA ROSCA PARA ESPUTO 60 mL - UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : ENVASE DE PLÁSTICO CON TAPA ROSCA PARA ESPUTO 60 mL Unidad ENVASE DE PLÁSTICO CON TAPA ROSCA, frasco recolector de secreciones (esputo) o mucosidades u otro tipo de sustancias o elementos, proveniente de las vías respiratorias inferiores que se expulsan al exterior gracias al acto reflejo de la tos. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIAL: • Frasco: Polímero de alta o baja densidad (Polietileno o polipropileno), compatible con el material de la tapa. Tapa; Polímero de alta densidad (polipropileno u otro), compatible con el material del frasco. Condición Biológica: Aséptico. • • 2.2 CARACTERÍSTICAS: • • - Frasco: De forma cilíndrica de color natural o translucido. De superficie lisa, libre de rebabas, aristas cortantes. De acoplamiento perfecto con la tapa (sistema tipo rosca). De fácil enroscado con la tapa. De fácil apertura y cierre (boca del frasco y tapa). Libre de manchas, incrustación o adhesión de partículas extrañas en las paredes. Con capacidad de 60 ml y boca de diámetro aproximado de 60 mm +/- 2 mm. Que facilite el cumplimiento de la finalidad de uso disminuyendo al máximo el riesgo de contaminación tanto del paciente como del personal de salud. Tapa: De cierre o acoplamiento perfecto (sistema tipo rosca), que garantice la hermeticidad del frasco. De fácil apertura (Sistema tipo rosca), que garantice la seguridad de la muestra. De fácil enroscado con la boca del frasco. El producto debe cumplir con cada una de las características físicas y de calidad según los requisitos establecidos en la Norma Técnica Nacional o tecnología propia del fabricante a la cual se acogen. 2.3 ENVASE INMEDIATO: • Material: Bolsa de polímero de baja densidad conteniendo un envase de plástico con tapa rosca. Características: - Tipo bolsa con la suficiente resistencia para preservar las características físicas y condiciones biológicas del envase de plástico con tapa rosca. - De fácil apertura (Tear open) con señal de apertura. - • 2.4 ENVASE MEDIATO: • • Material: polímero o cartón. Características: - Tipo bolsa o caja - Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país. 2.5 PRESENTACIÓN: Bolsa o caja de cartón conteniendo hasta 50 unidades de envase de plástico con tapa rosca, cada uno contenido en bolsa de polietileno de baja densidad. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRA Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DENOMINACIÓN DEL PRODUCTO ENVASE DE PLÁSTICO CON TAPA ROSCA PARA ESPUTO x 60 mL PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Acabado - Aspecto - Dimensiones CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 Pruebas de seguridad - Prueba de hermeticidad. - Compatibilidad frasco- tapa - Límite microbiano. Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder a la técnica analítica autorizada por el fabricante o lo autorizado en su Registro Sanitario, según corresponda. FICHA TÉCNICA GORRO DESCARTABLE DE CIRUJANO – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : GORRO DESCARTABLE DE CIRUJANO Unidad GORRO DESCARTABLE DE CIRUJANO, usado como barrera de bioseguridad en riesgos moderados. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 MATERIALES: Tela no tejida de celulosa o 100% polipropileno. Gramaje de 20-30 gr/m2 Condición Biológica: Aséptico, atóxico, hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: Cobertura completa de la cabeza. Contorno: 62 cm +/-5 cm Altura: 14 cm +/-2 cm Sistema de sujeción con dos (02) amarres en la parte posterior: 20 cm de largo y 1 cm de ancho. Costuras firmes, libres de hilachas. Buena permeabilidad al aire Repelente a los fluidos, gases, no inflamable. Resistente a las rupturas No guarda memoria, que no desprenda pelusas Color: azul o celeste o verde 2.3 ENVASE INMEDIATO: • • • Envase Inmediato: Material: cartón u otro material equivalente Características: Tipo caja u otro material equivalente. Resistente a la manipulación, transporte y almacenaje. Que garantice las propiedades físicas y biológicas del producto, de fácil y segura dispensación. 2.4 PRESENTACIÓN: Caja de cartón u otro material equivalente, conteniendo hasta 100 gorros para cirujano descartable. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRA Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. CANTIDAD (Unidades) DENOMINACIÓN DEL PRUEBAS DE CONTROL DE PRODUCTO CALIDAD MUESTRA CONTRAMUESTRA Características físicas - Acabado GORRO - Aspecto DESCARTABLE DE 100 100 - Dimensiones CIRUJANO Pruebas de seguridad - Límite microbiano. Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder a la técnica analítica autorizada por el fabricante o lo autorizado en su Registro Sanitario, según corresponda. FICHA TÉCNICA GORRO DESCARTABLE DE ENFERMERA – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : GORRO DESCARTABLE DE ENFERMERA Unidad GORRO DESCARTABLE DE ENFERMERA, usado en toda técnica y/o que requiera de ausencia de partículas ajenas al campo quirúrgico o de trabajo. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 MATERIALES: Tela no tejida 100% polipropileno. Gramaje de 14-20 gr/m2. Condición Biológica: Aséptico, atóxico, hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: Elástico en la circunferencia. Diámetro: 53 cm +/-3 cm (perímetro extendido) Dimensión de la abertura 13 cm +/- 1 cm (diámetro sin estirar el perímetro). Repelente a los fluidos, gases, no flamable. Dobleces y costuras firmes. Resistente a las rupturas o desgarramientos. Una vez usado no guarda memoria de forma (no vuelve a su estado original) y que durante el uso no desprenda pelusas por el material. Color: azul o celeste o blanco Que no se desgarre durante su uso 2.3 ENVASE INMEDIATO: • Envase Inmediato: • Material: cartón u otro material equivalente • Características: Tipo caja u otro material equivalente. Resistente a la manipulación, transporte y almacenaje. Que garantice las propiedades físicas y biológicas del producto, de fácil y segura dispensación. 2.4 PRESENTACIÓN: Caja de cartón u otro material equivalente, conteniendo hasta 100 gorros para cirujano descartable. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRA Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DENOMINACIÓN DEL PRODUCTO GORRO DESCARTABLE DE ENFERMERA PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Acabado - Aspecto - Dimensiones Pruebas de seguridad - Límite microbiano. CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder a la técnica analítica autorizada por el fabricante o lo autorizado en su Registro Sanitario, según corresponda. FICHA TÉCNICA LAMINA PORTA OBJETO 25 mm X 75 mm X 50 UNIDADES – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : LAMINA PORTA OBJETO 25 mm X 75 mm X 50 UNIDADES Unidad LAMINA PORTA OBJETO, cuyo uso médico es para el procesamiento de muestras en el microscopio. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIAL: • Material: Vidrio. Acabado: libre de rebabas y aristas cortantes • Condición Biológica: Aséptico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: Transparente. Con borde biselado. 2.3 DIMENSIÓN: Largo: 7.5 cm Ancho: 2.5 cm 2.4 ENVASE INMEDIATO: Material: Caja de cartón. Características: - Que garantice las propiedades físicas, esterilidad e integridad del producto. Resistente a la manipulación, transporte y almacenamiento, resistente a la apilación. Fácil de abrir manualmente. Exento de partículas extrañas, rebabas y/o aristas cortantes. 2.5 PRESENTACIÓN: • Caja de cartón conteniendo hasta 50 unidades, con muelle de papel entre láminas. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DENOMINACIÓN DEL PRODUCTO LANCETA ESTÉRIL DESCARTABLE PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Aspecto visual. Pruebas de seguridad CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. FICHA TÉCNICA MASCARILLA DESCARTABLE QUIRÚRGICA 3 PLIEGUES – UN I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : MASCARA DESCARTABLE QUIRÚRGICA 3 PLIEGUES. Unidad La presente describe las características técnicas y de calidad del producto MASCARA DESCARTABLE QUIRÚRGICA cuyo uso es para evitar la transmisión de microorganismos por el aire durante la cirugía o la exploración. Este es un dispositivo de un solo uso (descartable). CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 MATERIALES: • • • Tela no tejida de alta eficiencia para la filtración bacteriana, tres capas protectoras, inodoro, libre de pelusas. Amarras de tela no tejida. Condición biológica: Aséptica, atoxico e hipoalergénico. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • • • • De tres (3) pliegues como mínimo y cuatro (4) amarras. Debe tener una barra moldeable en el borde superior de la mascarilla, de adaptación anatómica a la nariz la misma que debe estar protegida para no lesionar la piel, ni producir incomodidad al usuario. Con una eficiencia de filtración mínima de 96%. No debe presentar materia extraña, pelusas, piezas faltantes. 2.3 DIMENSIONES: Estándar 2.4 ENVASE INMEDIATO: • • • Envase Inmediato: Material: cartón u otro material equivalente Características: Tipo caja u otro material equivalente. Resistente a la manipulación, transporte y almacenaje. Que garantice las propiedades físicas y biológicas del producto, de fácil y segura dispensación. 2.5 PRESENTACIÓN: Caja de cartón u otro material equivalente, conteniendo hasta 50 mascarillas de bioseguridad descartable. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRA Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DENOMINACIÓN DEL PRODUCTO MASCARILLA DESCARTABLE QUIRÚRGICA 3 PLIEGUES PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Acabado - Aspecto - características Pruebas de seguridad CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 - Límite microbiano. Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder a la técnica analítica autorizada por el fabricante o lo autorizado en su Registro Sanitario, según corresponda. FICHA TÉCNICA MASCARILLA DESCARTABLE TIPO N-95 – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general : : : Sinonimia : II. MASCARILLA DE BIOSEGURIDAD DESCARTABLE N 95 Unidad La presente describe las características técnicas y de calidad del producto MASCARILLA DE BIOSEGURIDAD cuyo uso es para proteger a los usuarios frente al riesgo de exposición a infecciones por vía aérea tales como tuberculosis. Este es un dispositivo de un solo uso (descartable). RESPIRADOR CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 MATERIALES: • • • Mascarilla: Tela no tejida. Cinta Elástica: Elastómero. Clip: aluminio. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Pieza pre formada con diseño antropométrico que se adapte a distintos tipos de rostros. • Proporciona el 95% de eficiencia de filtración contra bacterias. • Con cintas elásticas libre de látex, que conserve la elasticidad y NO se desprenda durante todo el periodo de uso. • Clip de aluminio para asegurar el ajuste y sellado facial. • Fibras con cargas electrostáticas para mejorar eficiencia de los respiradores. • Capa interna suave para mejorar el confort del usuario. • Capa externa resistente a líquidos o fluidos corporales. • El respirador debe estar aprobado por NIOSH, bajo la especificación N-95, de la norma 42 CFR 84 o FFP2 que cumple la norma EN 149:2001, como respirador para material articulado. • Cumple con los estándares de la OSHA y con los requerimientos del CDC para el manejo de pacientes con tuberculosis de alto riesgo. • Respirador/Mascarilla, de protección contra contaminantes y fluidos corporales y sangre. • Que permite el intercambio del aire filtrado sin sacrificar la respiración del usuario. • Ajustable, se conforma o adapte a diferentes tipos de contornos faciales. • Forma de concha que cubra anatómicamente la parte superior de la nariz hasta debajo del mentón, permitiendo adaptarse a un amplio rango de formas de cara. • No debe presentar materia extraña, pelusas, piezas faltantes. • Sin válvula de exhalación. 2.3 ENVASE INMEDIATO: • • • Envase Inmediato: Material: cartón u otro material equivalente Características: Tipo caja u otro material equivalente. Resistente a la manipulación, transporte y almacenaje. Que garantice las propiedades físicas y biológicas del producto, de fácil y segura dispensación. 2.4 PRESENTACIÓN: Caja de cartón u otro material equivalente, conteniendo hasta 20 mascarillas de bioseguridad descartable. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRA Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DENOMINACIÓN DEL PRODUCTO MASCARILLA DE BIOSEGURIDAD DESCARTABLE (N-95) PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Acabado - Aspecto - características Pruebas de seguridad CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 50 50 - Límite microbiano. Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder a la técnica analítica autorizada por el fabricante o lo autorizado en su Registro Sanitario, según corresponda. FICHA TÉCNICA PAÑAL CALZON DESCARTABLE PARA ADULTO TALLA GRANDE - UNIDAD I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : PAÑAL CALZON DESCARTABLE PARA ADULTO TALLA GRANDE Unidad La presente describe las características técnicas y de calidad del PAÑAL CALZÓN DESCARTABLE ADULTO, de uso en pacientes que no controlan esfínteres, pacientes postrados crónicos, post operados quirúrgicos y críticos que lo requieran. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • Material Fibra celulosa. Capacidad de absorción mínima. 900 mL. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Adaptable anatómicamente que facilite la comodidad y los movimientos • Con barreras laterales antidesborde, lo que permite que se mantenga seco y protegido • Capa interior: hipoalergénico, resistente a la tracción en seco y en húmedo • Capa media: de celulosa con gran capacidad de absorción. El núcleo absorbente dispondrá de un sistema que impida su desplazamiento una vez mojado • Capa externa: de material impermeable que brinde suavidad e impida la irritación y evite la sensación de calor • Tela antialérgica de buena absorción, que mantenga la piel libre de humedad • Diseño anatómico con banda elástica curva entre las piernas que se ajusta al cuerpo y barrera antifuga • Sistema de sujeción (cintas adhesivas) reajustables a la cintura, resistente que permita abrir y cerrar el pañal manteniendo su forma • Libre de materias extrañas • Exento de látex 2.3 DIMENSIONES: • Talla: G 2.4 CONDICIÓN BIOLÓGICA: • Aséptico, atóxico e hipoalergénico. 2.5 ENVASE INMEDIATO: • Material: polímero de baja densidad, polietileno, PVC u otro equivalente. • Características: - Que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto durante el almacenamiento, transporte y distribución - Exento de partículas extrañas, rebabas y aristas cortantes - De fácil apertura - De sellado hermético 2.6 ENVASE MEDIATO: • Material: polímero o cartón. • Características: - Tipo bolsa o caja 2.7 PRESENTACIÓN: • Cajas de cartón nuevas y resistentes • Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables • Cajas debidamente rotuladas • Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o artículos de tocador III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRA Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DENOMINACIÓN DEL PRODUCTO PAÑAL CALZON DESCARTABLE PARA ADULTO TALLA GRANDE - UNIDAD PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Acabado - Aspecto visual - Dimensiones Pruebas de seguridad - Absorbancia - Limite Microbiano MUESTRA 33 CANTIDAD CONTRAMUESTRA 33 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder a la técnica analítica autorizada por el fabricante o lo autorizado en su Registro Sanitario, según corresponda. FICHA TÉCNICA PAÑAL CALZON DESCARTABLE PARA ADULTO TALLA MEDIANO - UNIDAD I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : PAÑAL CALZON DESCARTABLE PARA ADULTO TALLA MEDIANO Unidad La presente describe las características técnicas y de calidad del PAÑAL CALZÓN DESCARTABLE ADULTO, de uso en pacientes que no controlan esfínteres, pacientes postrados crónicos, post operados quirúrgicos y críticos que lo requieran. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 COMPONENTES Y MATERIALES: • Material Fibra celulosa. Capacidad de absorción mínima. 900 mL. 2.2 CARACTERÍSTICAS: • Adaptable anatómicamente que facilite la comodidad y los movimientos • Con barreras laterales antidesborde, lo que permite que se mantenga seco y protegido • Capa interior: hipoalergénico, resistente a la tracción en seco y en húmedo • Capa media: de celulosa con gran capacidad de absorción. El núcleo absorbente dispondrá de un sistema que impida su desplazamiento una vez mojado • Capa externa: de material impermeable que brinde suavidad e impida la irritación y evite la sensación de calor • Tela antialérgica de buena absorción, que mantenga la piel libre de humedad • Diseño anatómico con banda elástica curva entre las piernas que se ajusta al cuerpo y barrera antifuga • Sistema de sujeción (cintas adhesivas) reajustables a la cintura, resistente que permita abrir y cerrar el pañal manteniendo su forma • Libre de materias extrañas • Exento de látex 2.3 DIMENSIONES: • Talla: M 2.4 CONDICIÓN BIOLÓGICA: • Aséptico, atóxico e hipoalergénico. 2.5 ENVASE INMEDIATO: • Material: polímero de baja densidad, polietileno, PVC u otro equivalente. • Características: - Que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto durante el almacenamiento, transporte y distribución - Exento de partículas extrañas, rebabas y aristas cortantes - De fácil apertura - De sellado hermético 2.6 ENVASE MEDIATO: • Material: polímero o cartón. • Características: - Tipo bolsa o caja 2.7 PRESENTACIÓN: • Cajas de cartón nuevas y resistentes • Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables • Cajas debidamente rotuladas • Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o artículos de tocador III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRA Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DENOMINACIÓN DEL PRODUCTO PAÑAL CALZON DESCARTABLE PARA ADULTO TALLA MEDIANO - UNIDAD PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Acabado - Aspecto visual - Dimensiones Pruebas de seguridad - Absorbancia - Limite Microbiano MUESTRA 33 CANTIDAD CONTRAMUESTRA 33 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder a la técnica analítica autorizada por el fabricante o lo autorizado en su Registro Sanitario, según corresponda. FICHA TÉCNICA PAPEL CREPADO 120 cm X 120 cm – UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : PAPEL CREPADO 120 cm X 120 cm -UNI Unidad La presente describe las características técnicas y de calidad del dispositivo médico PAPEL CREPADO cuyo uso médico es como envoltorio de Dispositivos médicos (envoltura externa), de manera terminal a través de los métodos: vapor 121-134ºC, óxido de etileno formaldehido. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 MATERIALES: • • • • De celulosa pura 100%. Gramaje de 60 a 70 gramos por m2. Alta resistencia mecánica en seco y húmedo. Exento de partículas tóxicas y extrañas. 2.2 CARACTERÍSTICAS: Aplicable a Normas EN 868-1, 868-2 • • • • • • • • Efectiva barrera biológica/bacteriana. Permeable al agente esterilizante (vapor, gas). Impermeable o alta resistencia al agua Porosidad controlada, resistente al manipuleo. Elevada plegabilidad. Superficie rugosa que le confiera flexibilidad Color uniforme, inodoro. Moldeable y suave al tacto. 2.3 DIMENSIONES: • 120 cm x 120 cm. 2.4 CONDICIÓN BIOLÓGICA: • Aséptico. 2.5 ENVASE INMEDIATO: • • • Envase Inmediato: Material: cartón u otro material equivalente Características: - Tipo caja u otro material equivalente. - Resistente a la manipulación, transporte y almacenaje. - Que garantice las propiedades físicas y biológicas del producto, de fácil y segura dispensación. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón u otro material equivalente, conteniendo hasta 100 unidades. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRA Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DENOMINACIÓN DEL PRODUCTO PAPEL CREPADO 120 cm X 120 cm PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Acabado - Aspecto - Características - Dimensiones Pruebas de seguridad CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 - Límite microbiano. Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder a la técnica analítica autorizada por el fabricante o lo autorizado en su Registro Sanitario, según corresponda. FICHA TÉCNICA PAPEL CREPADO 90 cm X 90 cm - UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica Unidad de medida Descripción general II. : : : PAPEL CREPADO 90 cm X 90 cm - UNI Unidad La presente describe las características técnicas y de calidad del dispositivo médico PAPEL CREPADO cuyo uso médico es como envoltorio de productos e insumos para la esterilización de los mismos. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 2.1 MATERIALES • • • • De celulosa pura 100%. Gramaje de 60 a 70 gramos por m2. Alta resistencia mecánica en seco y húmedo. Exento de partículas tóxicas y extrañas. 2.2 CARACTERÍSTICAS: Aplicable a Normas EN 868-1, 868-2 • • • • • • • • Efectiva barrera biológica/bacteriana. Permeable al agente esterilizante (vapor, gas). Impermeable o alta resistencia al agua Porosidad controlada, resistente al manipuleo. Elevada plegabilidad. Superficie rugosa que le confiera flexibilidad Color uniforme, inodoro. Moldeable y suave al tacto. 2.3 DIMENSIONES • 90 cm x 90 cm. 2.4 CONDICIÓN BIOLÓGICA • Aséptico. 2.5 ENVASE INMEDIATO: • • • Envase Inmediato: Material: cartón u otro material equivalente Características: Tipo caja u otro material equivalente. Resistente a la manipulación, transporte y almacenaje. Que garantice las propiedades físicas y biológicas del producto, de fácil y segura dispensación. 2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón u otro material equivalente, conteniendo hasta 100 unidades. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRA Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas. DENOMINACIÓN DEL PRODUCTO PAPEL CREPADO 90 cm X 90 cm PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Acabado - Aspecto - Características - Dimensiones Pruebas de seguridad CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTRA 100 100 - Límite microbiano. Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder a la técnica analítica autorizada por el fabricante o lo autorizado en su Registro Sanitario, según corresponda.
