MACROPROCESO: GESTIÓN DE LABORATORIOS PROCEDIMIENTO: REVISIONES INTERNAS EN DEPENDENCIAS Y LABORATORIOS POR SU ALTA DIRECCIÓN PROCESO: PLANEACIÒN ESTRATÉGICA DEL SNL Código: B-PR-10.001.004 Versión: 0.1 Página 1 de 4 SUBPROCESO: SEGUIMIENTO DEL SNL 1. INFORMACIÓN GENERAL DEL PROCEDIMIENTO OBJETIVO: Desarrollar las revisiones de la alta dirección para asegurar la eficacia, eficiencia y efectividad del sistema de gestión y el funcionamiento adecuado del laboratorio. ALCANCE: Aplica desde la definición de la alta dirección en el laboratorio y/o dependencia hasta la documentación de la realización de dichas revisiones. DEFINICIONES: 1. Alta dirección: Persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto nivel una entidad /organización. (NTC/GP 1000:2004, NTC/ISO 9000:2005) 2. Entidad: Entes de la rama ejecutiva del poder público y otros prestadores de servicios cubiertos bajo la ley 872 de 2003. 3. Organización: Conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones (NTC/ISO 9000:2005) 4. Representante alta dirección: es un miembro de la alta dirección que posee la responsabilidad y la autoridad definidas para asegurar que se implemente el Sistema de Gestión, y además es a quien se le ha delegado la autoridad para monitorear la operación global de la función de calidad y la de promover el conocimiento de los requerimientos del cliente entre el laboratorio y/o dependencia. 5. Revisiones del sistema de gestión: son las revisiones periódicas que se llevan a cabo para verificar la capacidad del sistema de gestión del laboratorio. Dichas revisiones deben tener en cuenta los requisitos específicos de los sistemas de gestión adicionales a la norma NTC-GP 1000:2009, que aplique el laboratorio 6. Revisiones desempeño del funcionamiento: son las revisiones que se lleva a cabo por la Dirección de Laboratorios de la Sede, sobre aspectos específicos que se consideren estratégicos o críticos para el laboratorio. Estas revisiones son complementarias a las del sistema de gestión, pero no las remplazan. DOCUMENTOS DE REFERENCIA: 1. Norma NTC/GP 1000:2004 2. Norma NTC ISO/IEC 17025:2005 3. Norma NTC ISO 9001:2008 CONDICIONES GENERALES: 1. Se establece la revisión de la alta dirección según las necesidades de la Dependencia y/o Laboratorio. 2. Las revisiones por la alta dirección deben realizarse como mínimo una vez al año. 3. Las revisiones deben contener como mínimo los aspectos señalados en el numeral 5.6 de la norma NTC/GP 1000:2004. 4. El representante de la ata dirección es un requisito obligatorio para los sistemas de los laboratorio y dependencias basados en las normas ISO 9001 e ISO 17025. Código: B-PR-10.001.004 Versión: 0.1 MACROPROCESO: GESTIÓN DE LABORATORIOS PROCEDIMIENTO: REVISIONES INTERNAS EN DEPENDENCIAS Y LABORATORIOS POR SU ALTA DIRECCIÓN PROCESO: PLANEACIÒN ESTRATÉGICA DEL SNL SUBPROCESO: SEGUIMIENTO DEL SNL 2. INFORMACIÓN ESPECÍFICA DEL PROCEDIMIENTO RESPONSABLE ID 1. ACTIVIDAD Definir la alta dirección de la dependencia y/o laboratorio Página 2 de 4 DESCRIPCIÓN Establecer quienes hacen parte de la alta dirección. DEPENDENCIA O UNIDAD DE GESTIÓN CARGO O PUESTO DE TRABAJO Dependencia y/o laboratorio Decano/ Director Departamento/ Coordinador laboratorio Dependencia y/o laboratorio Representante de la Alta dirección de la Dependencia y/o laboratorio DOCUMENTOS Y/O REGISTROS SISTEMAS DE INFORMACIÓN O APLICATIVOS Acta, resolución, etc. N/A Oficio N/A Solicitar los informes necesarios para llevar a cabo la revisión por la dirección a cada uno de los responsables. El representante de la alta dirección debe solicitar dentro del informe de gestión los siguientes elementos de acuerdo al sistema de gestión que corresponda: a) Manual de calidad 2. Solicitar la información para la revisión b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) Resultados de Auditorías Internas Evaluaciones por organismos externos Resultados de laboratorios interlaboratorios Todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado Retroalimentación del Cliente.(quejas y reclamos y/o buen tramite) Desempeño de los procesos y conformidad del producto o servicio (Indicadores de Gestión). Estado de Acciones Correctivas y Preventivas Seguimiento de Revisiones previas efectuadas por la Dirección Recomendaciones para la Mejora del Sistema. Recursos y formación de personal Código: B-PR-10.001.004 Versión: 0.1 MACROPROCESO: GESTIÓN DE LABORATORIOS PROCEDIMIENTO: REVISIONES INTERNAS EN DEPENDENCIAS Y LABORATORIOS POR SU ALTA DIRECCIÓN PROCESO: PLANEACIÒN ESTRATÉGICA DEL SNL 3. 4. 5. Página 3 de 4 SUBPROCESO: SEGUIMIENTO DEL SNL Preparar la información para la revisión a. Revisar que la información contenida en los informes y reportes suministrados sea clara y consistente b. Preparar una presentación para consolidar la información incluyendo las observaciones para modificar el sistema de gestión y propone eventualmente oportunidades de mejora c. Remitir para revisión del comité del SGC de la Alta Dirección Dependencia y/o laboratorio Responsable del sistema de gestión de la dependencia y/o laboratorio Informe N/A Analizar la información Revisar la información del periodo a evaluar y de acuerdo a los resultados obtenidos y a la información suministrada en los reportes anteriores, se deben tomar las decisiones relacionadas con la Mejora del Sistema, en general, la modificación de las políticas y objetivos de calidad, la asignación de recursos, etc. Dependencia y/o laboratorio Alta dirección de la Dependencia y/o laboratorio Formato de revisión N/A Consolidar la información y hacer seguimiento a. Consolidación y archivo de los documentos que soportan la revisión del Sistema de Gestión b. Documentar los puntos anteriores y divulgarlo dentro de la Dependencia y/o laboratorio c. Hacer seguimiento a la implementación de las acciones, resultado de la revisión. Dependencia y/o laboratorio Alta dirección de la Dependencia y/o laboratorio Soporte de la creación de los documentos respectivos N/A Código: B-PR-10.001.004 Versión: 0.1 MACROPROCESO: GESTIÓN DE LABORATORIOS PROCEDIMIENTO: REVISIONES INTERNAS EN DEPENDENCIAS Y LABORATORIOS POR SU ALTA DIRECCIÓN PROCESO: PLANEACIÒN ESTRATÉGICA DEL SNL ELABORÓ CARGO FECHA Angela Gómez Asistente Administrativa Dirección Nacional de Laboratorios Octubre 1 de 2010 SUBPROCESO: SEGUIMIENTO DEL SNL REVISÓ APROBÓ CARGO CARGO FECHA FECHA Página 4 de 4