Subido por Mónica Carolina Avila Cruz

SEMINARIO

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Grupo 3
Mónica Avila, Karen Campos, Alexander Cruz, Bernardo Gamarra,
Manuel Llaro
Abstract
Métodos: Diseño de la investigación
Estudio transversal comparativo retrospectivo de ETSs
disponibles sobre tratamiento anticancerígeno que
recibieron autorización en el mercado entre 2011 y 2013.
Selección de las jurisdicciones de las ETSs:
De las 29 jurisdicciones europeas, 9 presentaban públicamente reportes de
las organizaciones encargadas de las ETSs, de estas 3 se excluyeron, Bélgica
no fue incluida ya que solo tenía un número limitado de reportes, Portugal
e Irlanda se excluyeron por solo tener breves resúmenes proveyendo
información limitada al estudio.
Selección de los medicamentos y reportes
Recolección de la información y análisis
ETS guías
•
En general, todas las guías de HTA preferían puntos finales clínicamente
y relevantes para el paciente relacionados con la morbilidad, la
mortalidad y la calidad de vida.
• Para 7 de 79 evaluaciones, el rechazo se basó en
el perfil clínico y el costo / costo-efectividad.
•
El número de HTA incluidas por jurisdicción varió entre 7 (Países Bajos)
y 18 (Alemania).
•
El 27% (21/79) de las evaluaciones tenía una recomendación de
beneficio negativa / menor, pero el porcentaje varía
considerablemente según la jurisdicción (6% –69%).
•
En general, pocos medicamentos fueron rechazados principalmente por
razones clínicas (4/79 recomendaciones), mientras que 10 de 79 fueron
rechazados principalmente por cuestiones de costo / costo-efectividad.
• Para Francia, Alemania y los Países Bajos, las
recomendaciones de beneficios negativos /
menores se basaron únicamente en el perfil
clínico, mientras que se basaron principalmente
en el perfil de costo / costo-efectividad o en
ambos (perfil clínico y de costo / costo-costo) para
Inglaterra, Escocia y Polonia.
Los end points incluidos en los REAs
• La Figura 3 detalla los puntos finales incluidos en las REA y su impacto
en las recomendaciones. Los datos generales de supervivencia fueron
incluidos por todas las agencias en todas las REA, pero los datos no
siempre son maduros. Alemania no incluyó datos de supervivencia
libre de progresión en ninguna de las REA. En las otras jurisdicciones,
los datos de supervivencia libre de progresión se incluyeron en el 80%
–100% de las REA. Frecuentemente faltan datos de calidad de vida, y
la inclusión varía, del 29% (Polonia) al 67% (Inglaterra). Cuando no se
incluyeron los datos de la calidad de vida, esto se debió a que los
datos no se recopilaron o eran inmaduros o no eran sólidos. Los datos
de seguridad fueron incluidos por todas las jurisdicciones para todos
los medicamentos.
• Los datos generales de supervivencia y seguridad tuvieron un impacto en la
recomendación en 94% y 86% de las ETSs, respectivamente. El impacto de
los datos de supervivencia general fue principalmente positivo (48% / 94%)
o neutral (35% / 94%), mientras que el de los datos de seguridad fue
principalmente negativo (39% / 86%) o neutral (34% / 86%) .
Impacto de los
datos finales sobre
las
recomendaciones:
• Los datos de supervivencia libre de progresión tuvieron un impacto en el
56% de las recomendaciones, pero esto varió mucho entre jurisdicciones,
del 0% en Alemania al 85% en Escocia. El impacto de los datos de
supervivencia libre de progresión fue principalmente positivo (35% / 56%).
La influencia de los datos de la calidad de vida parece bastante limitada, ya
que solo el 41% de las recomendaciones se vieron afectadas por los datos
de la calidad de vida, siendo el impacto principalmente neutral (19% / 41%)
o positivo (16% / 41%).
• En al menos dos casos (cabazitaxal y crizotinib), el impacto difirió entre
jurisdicciones debido a cómo se interpretó la relevancia clínica del tamaño
del efecto de Supervivencia general o supervivencia libre de progresión.
• En REAs se indicó explícitamente que la ganancia de supervivencia libre de
progresión fue considerada clínicamente relevante por múltiples
jurisdicciones para pertuzumab para cáncer de seno (18.5 versus 12.4
meses, HR = 0.62), crizotinib para cáncer de pulmón (7.7 versus 3 meses, HR
= 0.49), vemurafenib para melanoma (5.3versus 1.6 meses, HR = 0.26) y
afatinib para cáncer de pulmón (11.1 versus 6.9 meses, HR = 0.58).
Discusión
• Este estudio se suma al conocimiento existente al
centrarse en las diferencias en la evaluación de los end
points clínicos en REA para medicamentos contra el
cáncer en las agencias europeas de ETSs. Destaca la
brecha de evidencia existente entre la situación ideal
(tipo preferido de evidencia según lo solicitado por las
agencias de ETSs) y la realidad (evidencia real provista).
• La supervivencia general y la calidad de vida se
consideran los puntos finales preferidos relevantes para
el paciente, pero los datos concluyentes sobre estos
puntos finales no siempre están disponibles (por
ejemplo, supervivencia general inmadura o datos de
calidad de vida incompletos / sin datos). Sin embargo,
para la calidad de vida, la falta de evidencia no parece
afectar negativamente las recomendaciones. La
variación entre países que encontramos al valorar los
puntos finales clínicos fue más sorprendente para los
datos de supervivencia libre de progresión.
• La variación que encontramos en la relevancia
de los datos de supervivencia libre de
progresión refleja el debate en curso sobre la
creciente dependencia de la supervivencia libre
de progresión para demostrar un beneficio
clínico con fines reguladores.
• Otorgar acceso temprano a nuevas terapias
basadas en datos de supervivencia libre de
progresión puede beneficiar a los pacientes que
necesitan terapias que extiendan la vida, pero
esto corre el riesgo de reembolsar terapias que
luego resulten no tan efectivas o seguras como
se pensaba inicialmente.
• Este estudio muestra que la consideración de los datos finales varía entre
las jurisdicciones ETSs. También se observan más divergencias entre los
organismos de ETSs y las agencias reguladoras de medicamentos porque el
regulador está dispuesto a aceptar un mayor grado de incertidumbre
clínica para acelerar el acceso a las terapias. Actualmente, el desarrollo de
medicamentos contra el cáncer está diseñado para cumplir con los
requisitos de licencia de medicamentos y no se ajustan específicamente a
los requisitos de la ETSs. Un debate de múltiples partes interesadas sería
esencial para alinear requisitos concretos de evidencia sólida en oncología
y estandarizar la definición de "beneficio clínico relevante", que beneficiará
a los pacientes y a la sociedad en general.
Bibliografía
• S. Kleijnen, I. Lipska, T. Leonardo Alves, K. Meijboom, A. Elsada, V.
Vervölgyi, A. d'Andon, A. Timoney, H. G. Leufkens, A. De Boer, W. G.
Goettsch, Relative effectiveness assessments of oncology medicines
for pricing and reimbursement decisions in European
countries, Annals of Oncology, Volume 27, Issue 9, September 2016,
Pages 1768–1775, https://doi.org/10.1093/annonc/mdw233
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