Instructivo para Autorizacion de Droguerias 19-05-14

AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
SUBDEPARTAMENTO DE INSPECCIONES
INSTRUCTIVO PARA LA AUTORIZACIÓN DE INSTALACIÓN, APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE
DROGUERÍAS, DEPÓSITOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DENTALES Y BODEGAS
El alcance de esta guía corresponde a las siguientes categorías de establecimientos:
1.
2.
3.
4.
5.
Droguerías
Depósitos de productos farmacéuticos de uso humano
Depósitos de productos dentales
Bodegas de almacenamiento de productos cosméticos importados terminados
Bodega de almacenamiento de dispositivos de uso médico
Los establecimientos antes citados requieren para su funcionamiento de dos autorizaciones:
1. Autorización de instalación, traslado, ampliación o modificación de establecimiento previo pago del
arancel correspondiente.
2. Autorización de apertura y funcionamiento de la instalación, traslado, ampliación o modificación de
establecimiento, previo pago de arancel correspondiente.
I.
AUTORIZACIÓN DE INSTALACIÓN, TRASLADO, AMPLIACIÓN O MODIFICACIÓN DE
ESTABLECIMIENTO
1. Presentar en Oficina de Gestión de trámites del Instituto de Salud Pública, formulario de
“Solicitud de Autorización de Instalación, Apertura, Traslado y Funcionamiento de Droguerías,
Depósitos de Productos Farmacéuticos Humanos y Dentales y Bodegas”,
http://www.ispch.cl/anamed/subdeptoinspecciones/formularios_notificaciones, firmado por el
representante legal y director técnico o persona responsable, indicando las actividades que se
ejecutarán, adjuntando documentación correspondiente.
2. Documentación a adjuntar:
a. Antecedentes legales de acreditación de dominio del establecimiento y denominación
comercial, de persona natural o jurídica:
-Escritura de Constitución de la Sociedad.
-Reducción a Escritura Pública de Acta mediante la cual se denomina representante
legal, cuando se trate de una sociedad anónima.
-Protocolización del Extracto de Constitución de la Sociedad e inscripción en el
Registro de Comercio del Conservador de Bienes Raíces.
-Fotocopia protocolizada notarialmente de la publicación en el Diario Oficial.
-Inscripción del rol único tributario y declaración de actividades en el S.I.I. (OPTATIVO)
-Certificado de Número Municipal.
-Contrato de arriendo o escritura de propiedad.
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b. Plano arquitectónico a escala y en duplicado del local, en los que se señalen
detalladamente las áreas de recepción, cuarentena, almacenamiento, despacho, baños
y vestuario, áreas confinadas y bajo llave para el almacenamiento de productos
rechazados, vencidos, falsificados.
Si corresponde debe contar con áreas de fraccionamiento, muestreo y lavado, oficina
Director Técnico (en caso de Droguerías y depósitos). Área bajo llave para
estupefacientes y psicotrópicos, áreas confinado para control de serie y productos
devueltos.
Para actividades de etiquetado de productos cosméticos importados deberá contar
adicionalmente con área de etiquetado (Art. 15° D.S. N° 239/02).
c. Comprobante de pago de derecho arancelario, según prestación publicada en página
http://www.ispch.cl/prestaciones
II.
AUTORIZACIÓN DE APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE
AMPLIACIÓN O MODIFICACIÓN DE ESTABLECIMIENTO
LA INSTALACIÓN, TRASLADO,
1. Presentar en Oficina de Gestión de trámites del Instituto de Salud Pública, formulario de
“Solicitud de Autorización de Instalación, Apertura, Traslado y Funcionamiento de Droguerías,
Depósitos de Productos Farmacéuticos Humanos y Dentales y Bodegas”, firmada por el
representante legal y director técnico o persona responsable, indicando las actividades que se
ejecutarán, adjuntando documentación correspondiente.
2. Documentación a adjuntar:
a. Resolución de Autorización de Instalación, emitida por ANAMED.
b. Nómina de equipos e instrumentos, si corresponde.
c. Actividades a ejecutar.
d. Certificado de título y declaraciones suscritas por el profesional que asumirá la
dirección técnica (droguerías y depósitos).
e. Para droguerías, copia de convenio con terceros si contempla externalizar el control de
calidad.
f. Comprobante de pago de derecho arancelario, según prestación publicada en página
http://www.ispch.cl/prestaciones.
3. Los antecedentes presentados serán verificados en visita inspectiva realizada por funcionarios
de la Agencia Nacional de Medicamentos previo a la emisión de la Resolución de autorización
de funcionamiento, la cual será coordinada con el solicitante.
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Advertencias para el usuario
-
ANAMED se reserva el derecho a rechazar las solicitudes en formato distinto al entregado, con
escritura ilegible, incompletos o sin el comprobante de derecho arancelario.
-
Los plazos de tramitación para otorgar o denegar la solicitud dependerán de la recepción
conforme de la documentación solicitada.
-
La ubicación de la actividad o establecimiento debe estar permitida por el Plano Regulador
correspondiente, lo que se conoce como zonificación. Infórmese en el Departamento de Obras
de la Municipalidad en que desea instalarse e iniciar la actividad.
-
Aquellos establecimientos que en su trabajo habitual generen desechos tóxicos deben cumplir
con la legislación vigente (Decreto N° 148/03).
-
Asimismo, ANAMED otorga las autorizaciones sanitarias sin perjuicio del cumplimiento de las
demás exigencias legales o reglamentarias que se deben cumplir ante otros organismos
públicos con competencia en la materia.
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