2020 ESTUDIO DE CONVENIENCIA Y VIABILIDAD DE PRODUCCION LOCAL DE BARBIJOS SOCIALES Análisis de viabilidad elaborado por: Enzo Daniel Giraudo/Senior Advisory Cliente: Sector farmacéutico, textil, profesionales y consultores. 19-4-2020 INDICE: PREMISAS ……………………………….…………………………………………………….…………………………………………… 03 1. LOS BARBIJOS SANITARIOS PARA USO MEDICO ……………………………….…...……….05 Introducción a su utilidad …………………………………………….…………………………………………………………..… 05 De que nos protege ? …………………………………………….…..……………………….… …………………………………..… 06 A. El barbijo quirúrgico ……………………………………….. ……………………………….……………………………………..… 06 B. Las máscaras faciales …………………………………………………….……………….……………………..………………..… 08 2. NORMAS, ESTUDIOS Y PUBLICACIONES DE REFERENCIA ………………………. 11 Recomendaciones de uso …………………………………………………………………………-……………………………...… 11 Como colocarlos, usar, quitar y desechar ? ……………………….…….… …………………..………………..… 11 Barbijo de tela para uso social ……………………….…….… …………………………………………..………………..… 12 Marco Normativo en la República Argentina …………………….……….….……………………………….. 12 Registro del producto …………………………………………………..……………….……………………..………………..… 12 Normativa aplicada a la habilitación ………………………………………………………………….…….………..… 13 Normativa aplicada al registro ……………….……….….……………….……….…….……………..………………..… 13 Generalidades técnicas ……………………………………..……………………………………………………..………………..… 14 Estructura textil en tela no tejida ………………………………………………….………….………..………………..… 14 a. Característica cualitativa ………………………….……………………………..……….……………..………………..… 14 b. Característica operativa ……………………………….…………………………….…….……………..………………..… 15 c. Capacidad de filtrado ……………………………….……………….……………….…………..………..………………..… 15 Requisitos de la tela para el barbijo sanitario …………………………………………………………… 16 Eficiencia filtrante contra bacterias in vitro …………………………………………….………..… 16 Resistencia a la respiración ……………….…………….…………………………….…….……………..………………..… 16 Resistencia a salpicaduras ……………………………………………………………….….……………………………..… 16 Normativa de referencia …………………………………..……………………………………………………..………………..… 17 Requisitos de los dispositivos de protección respiratoria ………………………..…………… 17 Requisitos para la tela y resultados de ensayo …………………………………………...…………… 17 Cuadro comparativo de las especificaciones técnicas ………………………………..…………… 18 Estudios y publicaciones científicas ………………………………………………………….…………..…………… 18 Página 1 de 43 3. PROYECTO, PROCESO Y ESPECIFICACIONES TECNICAS ………………...…………. 20 Proceso de fabricación …………………………………….…………………………………………………………………………..… 20 Relativo a los materiales utilizados ……………………….…….… …….…………….……………………………..… 21 Los tipos de telas …………………………….……….………………………………………………….…………..………………..… 21 Los elementos filtrantes ……………………………………………..……….……………………..………….……………..… 21 Descripción del barbijo social ……………………………………………….…….……….….……………………………….. 22 Definición de los parámetros de prestaciones técnicas …………………….…….…………..… 23 Ficha técnica sanitaria …………………………………………………………..…………………..…………….……………..… 23 Análisis de costos ………………………………………………………………….……………………..…………….……………..… 24 Costo de ejercicio ………………………………………………………………………………………..…………….……………..… 25 Recomendaciones para su reutilización …………..……………………..……………………..………………..… 26 Indicaciones de uso y mantenimiento ……………………………………………….……….…….…………..… 26 Tratamiento del barbijo social y sanitario ………………………….………………….…….……………..… 27 Consejos prácticos ………………………………………………………………….………………………………….……………..… 27 4. VIABILIDAD TÉCNICA …………………………………………………………………..………….……….……...……………. 28 5. ESTUDIO DEL MERCADO …………..……………………………..…………………….……………………………………. 30 Calculo del precio de venta …………………….…….……………………………………………………………………..… 30 Analisis de competitividad y precios …………………….…….………………..………………………………..… 31 Posicionamiento precio ………………………………………………………………………..….…………….……………..… 35 6. VIABILIDAD ECONÓMICA …………..………………………………………………………………………………………. 37 Punto de equilibrio económico …………………………………………………………….…………….……………..… 37 Estado de resultado …………………………………………………………….……………………..…………….……………..… 38 Prestaciones financieras …………………………………………………………………………..…………….……………..… 40 Resumen final …………………………………………………………………………………………………………..…….…………..… 40 7. CONCLUSIONES FINALES ……………………….……………..………………………………………….…...……………. 41 Página 2 de 43 Premisas: El presente estudio dirigido a empresarios del sector farmacéutico por una parte y del sector textil del contexto nacional por otra, para atender la imperiosa necesidad de producir y comercializar barbijos o mascarillas para uso civil, comúnmente denominados tapabocas, cuyo uso cotidiano se ha extendido en forma obligatoria para toda la población que circula fuera de su hogar, para mitigar el efecto del contagio provocado por la pandemia mundial del COVID-19. Si sumamos el exponencial aumento de demanda de este insumo de tipo sanitario en el sector público y privado de salud, para proteger a sus operadores (personal médico, enfermeros, camilleros, paramédicos, ordenanzas, etc.) y pacientes, esto hace que sea cada vez mas inviable atender este incremento de parte de los fabricantes de tradicionales de estos. Por otra parte muchos productores del sector textil, de la industria del calzado y otras actividades industriales, que están sin actividad por la cuarentena obligatoria, movidos por la necesidad de trabajo, ven una oportunidad en atender esta demanda excepcional y están velozmente reconvirtiendo sus actividades productivas y comerciales, preparándose para producir estos elementos de protección respiratoria, pero sin haber hecho aún un estudio técnico – económico del mismo (características técnicas, prestaciones mínimas necesarias, etc.), como elemento de prevención y protección. Todo debido a que no existen imposiciones normativas obligatorias de los entes de control y vigilancia sanitaria de cada país, como es el caso de nuestro ANMAT en Argentina y la vorágine de expansión del virus, sumado a la recesión generan procesos improvisados y riesgosos. Al mismo tiempo los sectores, que comercializan los barbijos sanitarios normalizados, sectores como el farmacéutico, sanitario / sanidad y de seguridad / higiene, etc., a causa de esta laguna legislativa generada por el caos reinante, aún no han desarrollado un protocolo propio para validar y/o certificar a esto productores y sus flamantes productos que están apareciendo en el mercado y son adquiridos por la gente para mitigar el contagio. Por este motivo como consultora técnica damos nuestro aporte profesional realizando un profundo estudio de viabilidad técnico-económica, mirado a: 1º. Dar una definición apropiada y técnica del “TAPABOCA”. 2º. Detallar didácticamente el modo de endosarlo y utilizarlo. Página 3 de 43 3º. Establecer un protocolo para quitarlo, reutilizarlo, verificar su estado. 4º. Describir las características: de su protección y prestacionales. “El objetivo es informar a todos, en forma clara y precisa de las características que debe reunir un barbijo para uso doméstico reutilizable; con prestaciones sanitarias mínimas necesarias para esta protegido; la calidad de confección y ergonomía de uso que debe tener; y fundamentalmente para quien necesite adquirirlo y endosa uno, sepa exactamente que nivel de protección le brinda y que precauciones debe continuar a observar”. Se han abierto varios interrogantes respecto de la confección industrial de estos elementos desde que se informó que los barbijos sanitarios o quirúrgicos eran reservados solo para el personal de la salud o sanitario por motivos de la imposibilidad del mercado de sostener la demanda actual por efecto de la pandemia. Es importante decir que nuestro análisis de viabilidad se basa en datos recogidos y tratados metódicamente de fuentes confiables y de trazabilidad asegurada, como las fuentes institucionales de referencia en nuestro país: CONICET, ANMAT, IRAM y otras publicaciones científicas nacionales e internacionales. Por último y para finalizar nuestra premisa, vamos a dar una definición inicial de este elemento, pero haciendo hincapié en el estudio técnico de caracterización del mismo elaborado por el CONICET, en donde este instituto argentino ha definido cuáles son las recomendaciones a tener en cuenta al momento de proyectar y fabricar un barbijo social y que sea efectivo para su uso civil: “Un barbijo social tiene que cumplir ciertas condiciones: primero y fundamental evitar que las secreciones que emanan de nariz o boca se transmitan en el ambiente pudiendo contagiar a otras personas cercanas; segundo que manteniendo la distancia de seguridad tener un mínimo grado de protección al contagio; que quede cómodo y sea fácil de retirar, para evitar tocarlo o acercar las manos a la cara; debe ajustarse bien al rostro y dar una buena respirabilidad; finalmente es fundamental que sea reutilizable para asegurar la disponibilidad permanente”. Página 4 de 43 1. LOS BARBIJOS SANITARIOS: Son barbijos para uso médico que se clasifican según su tipo de utilización y/o protección que brinda al usuario y al entorno del mismo, también denominados máscaras faciales los podemos clasificar en las siguientes tipologías: a. Barbijo quirúrgico: uso medicinal, sanitario en sala de atención para proteger al paciente de algún posible contagio. b. Los filtros faciales o DPI: son macaras de seguridad para la industria, también de uso sanitario y son clasificados como dispositivos de protección individual como elemento de seguridad e higiene, de donde proviene su sigla. Estos dos últimos elementos de protección están regulados por el ANMAT, sea su producción que sea su registro, pero los y pruebas o ensayos de conformidad y confiabilidad están regulados por IRAM y otras otras normas internacionales de ensayo (ISO, ASTM, UNEEN, etc.) que describiremos en el capítulo siguiente. INTRODUCCION A SU UTILIDAD La utilidad de las máscaras en la población en general, excepto cuando una persona tiene síntomas de contagio, sigue siendo controvertida, todavía hoy algunas autoridades en materia continúan repitiendo que el portador de los síntomas debe usarlo para proteger a otros, pero para aquellos que están sanos no sería necesario y solo hay que mantener la distancia de seguridad social. Al mismo tiempo, por otra parte se recomiendan que estornudemos o tosamos sobre el codo, por lo que deducimos y concluimos que: 1º. Si uso una máscara, ciertamente me protege más que el codo. 2º. Como puedo yo mismo determinar si estoy sano o no, podría ser un paciente asintomático y por lo tanto estar infectado, contagiando a quien esté cerca. 3º. El estornudo o la tos llegan repentinamente y cuántas veces alguien se acerca en mi rutina diaria, como por ejemplo al supermercado a menos de un metro… Por lo tanto es más correcto decir que, además del distanciamiento social, todos debemos usar un dispositivo de protección. Página 5 de 43 DE QUÉ NOS PROTEGE ? El virus del COVID-19 tienen un diámetro de 100 - 150 nanómetros (siendo 600 veces más pequeños que un cabello) y se transmite por las gotitas que forma una nube o aerosol que emana de nuestras propias secreciones de nariz y boca durante la respiración normal o al hablar, que se pueden difundir hasta 1,5 metros y en grandes cantidades y además en caso de tos o estornudos que puede llegar a empujar esta nube de gotitas hasta 4 metros de distancia, pudiendo alcanzar dimensiones de hasta unas pocas micras en el caso de la formación de aerosoles, como sucede en algunas maniobras sanitarias. Ahora que sabemos de qué nos protege, pasaremos a dar una descripción técnica y prestacional detallada de cada uno de estos elementos de protección respiratoria normalizados existentes y detallados sintéticamente en los puntos (a) y (b) en este capítulo dejando el tapaboca para su capítulo exclusivo. A. EL BARBIJO QUIRURGICO Se componen de dos o tres capas de tela no tejida (TNT) hecha de fibras de poliéster o polipropileno. Típicamente, la capa expuesta al exterior consiste en un material de tipo hilado (una tela no tejida utilizada en el sector automotriz e industrial) con tratamiento hidrofóbico, que tiene la función de conferir Página 6 de 43 resistencia mecánica a la máscara y propiedades hidrofóbicas. La capa intermedia consiste en TNT producido con tecnología de fusión por soplado y compuesto de microfibras con un diámetro de 1-3 micras, esta capa es la que realiza la función de filtrado. Una posible tercera capa, típicamente en enlace hilado, está en contacto con la cara y protege la piel de la capa de filtrado. Capacidad de filtrado: Casi total hacia el exterior (superior al 95% para bacterias – N95), mientras que tienen una capacidad de filtrado reducida desde el exterior hacia el usuario, de aproximadamente el 20%, principalmente debido a la mala adherencia a la cara. Para qué sirven: si se usan bien, son muy efectivos para evitar que el mismo usuario infecte a otras personas, como lo demuestra un estudio reciente de la publicación internacional Nature Medicine del pasado 03 de abril del corriente año. Pero los barbijos quirúrgicos no garantizan una alta protección contra el virus que proviene del exterior, precisamente porque no se adhieren bien a la cara y no retienen las partículas finas y muy finas generadas, por ejemplo, por el aerosol de las secreciones de nariz y boca. Por esto si está bien colocado y utilizado, son muy efectivos para evitar que el usuario infecte a otras personas, aunque no es óptima su protección para su utilizador. Las características técnicas y prestaciones del barbijo quirúrgico son correspondientes a las del Tipo 1 y se detallan en la siguiente figura: Página 7 de 43 B. LAS MÁSCARAS FACIALES Denominados también como filtros faciales, son dispositivos de protección individual o “DPI”, diseñados para uso industrial que permite de proteger a su usuario del polvo, los humos y las nieblas en la producción industrial en general (por ejemplo industria siderúrgica, farmacéutica, metalurgia, etc.). Según la norma europea EN 149:2001to2010 que normaliza los dispositivos de protección respiratoria denominados como máscaras (o medias mascaras) filtrantes de protección contra partículas, que establece 3 categorías: FFP1 – FFP2 – FFP3 o la clasificación establecida por el National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). Son elementos de protección respiratoria de tercera categoría de "riesgo de vida" y si no están diseñados, producidos o usados correctamente, pueden provocar serios problemas a la salud de su utilizador e incluso su muerte. Los filtros faciales se han adaptado también al uso sanitario, en las salas de enfermedades infecciosas, porque el material que los constituye tiene una alta capacidad de filtración de aire. Están confeccionados con telas no tejidas (TNT) con diferentes propiedades y funcionalidades. La capa externa de la máscara protege contra partículas más grandes, la capa intermedia generalmente está hecha de tela fundida permite filtrar las partículas más pequeñas. La capa interna, en contacto con la cara, tiene la doble función de mantener la forma de la máscara y protegerla de la humedad producida al respirar, toser o estornudar. La capa filtrante actúa mecánicamente (como un tamiz) para partículas de hasta 10 micras de diámetro. Por debajo de estas dimensiones, el efecto más importante es el electrostático: las fibras de TNT cargadas electrostáticamente atraen y capturan las partículas. Todos estos elementos de protección respiratoria se adhieren bien a la cara, y están disponibles en versión con y sin válvula. Página 8 de 43 Capacidad de filtrado de las máscaras faciales sin válvula FFP1: desde el exterior al operador y viceversa, es del > 72%. FFP2: la capacidad de filtrado en ambas direcciones es del > 92% y el tamaño de los poros de filtrado es mayor que el del virus, pero bloquea las partículas con el efecto electrostático ya que los virus que no se propagan en forma de aerosol o niebla, como sucede en la mayoría parte de los casos. Son bien tolerados y deben cambiarse con menos frecuencia, ya que se mantiene el poder de filtrado. FFP3: tiene una capacidad de filtrado interno y externo del > 98%. Son los que protegen casi por completo, porque los poros filtrantes son más pequeños que el virus y los valores son similares a los de las máscaras quirúrgicas. Contraindicaciones: pueden ser mal toleradas por el usuario, porque el aire exhalado se acumula dentro de la máscara, humedeciendo el material de la máscara y dificultando la respiración en general. Además, la humedad de la máscara reduce su poder de filtración en la entrada y, por lo tanto, debe cambiarse con frecuencia. Página 9 de 43 Capacidad de filtrado de las máscaras faciales con válvula Tienen la característica de permitir una respiración fácil, pero protegen al usuario y no a los demás del entorno del mismo, porque la respiración sale a través de la válvula y casi todo lo que hay dentro. FFP1 tiene una capacidad de filtrado entrante del 72%. FFP2 tiene una capacidad de filtrado entrante del 92%. FFP3 tiene una capacidad de filtrado entrante del 98%. El filtro saliente no supera el 20%, por lo que no debe ser utilizado por la población general fuera de un entorno hospitalario o industrial de trabajo, ya que personas infectadas (incluso las asintomáticas) que los usan pueden transmitir un virus u otra enfermedad a otros. Página 10 de 43 2. NORMAS, ESTUDIOS Y PUBLICACIONES DE REFERENCIA: Desde el ANMAT, CONICET y otros institutos han realizados estudios y análisis técnico de la información existente sobre el uso de barbijos para uso civil, sociales o tapabocas y en todos han concluido fehacientemente que son un buen complemento para prevenir contagios y difundir el virus. RECOMENDACIONES DE USO El uso de los barbijos para uso civil o tapabocas confeccionados con telas “no sanitarias”, tiene uso recomendado para todas las personas sin síntomas y que no están en el grupo de riesgo, en particular cuando transitan ámbitos públicos, como una estrategia para reducir el contagio del virus evitando que personas que no saben que están infectadas lo difundan. No se deben colocar esta protección a menores de 2 años, personas con problemas respiratorios, o inconscientes, con discapacidad o de algún modo incapaces de sacarse las mascarillas sin asistencia. Los barbijos quirúrgicos o respiradores N95 o superiores deben ser exclusivamente reservados para trabajadores de la salud y otros asistentes de emergencias. Es imprescindible asegurar que ellos dispongan de este material idóneo e certificado para que no se enfermen. Es nuestra responsabilidad protegerlos asegurándoles el material de protección. Pensemos que un médico enfermo significa menor capacidad de atención para los pacientes. Cómo colocarlo, usar, quitar y desechar ? Antes de ponerte la mascarilla, lávate las manos con un desinfectante a base de alcohol o con agua y jabón. Cubrirte la boca y la nariz con la mascarilla y asegúrate de que no haya espacios entre la cara y la máscara. Evitar tocar la mascarilla mientras la usa; si lo haces, lávate las manos con un desinfectante a base de alcohol o con agua y jabón. Cámbiate de mascarilla tan pronto como esté húmeda (no más de 90 minutos de uso). Página 11 de 43 Para quitarte la mascarilla: hacerlo por detrás (no toques la parte delantera de la mascarilla al manipularla). Si hay sospechas de contaminación, deséchala inmediatamente en un recipiente cerrado y lávate las manos con un desinfectante a base de alcohol, o con agua y jabón. Los barbijos de tela para uso social Ajustar adecuadamente toda la cara, pero al mismo tiempo asegurar comodidad y confort al endosarlo. Un ajuste correcto es fundamental para que no escape hacia el exterior la secreción de las gotitas producida en nariz y boca, se recomienda además no tener barba. Estar asegurados con cintas que rodean la cabeza o por bandas elásticas que rodeen las orejas. Deben componerse de varias capas de material textil, tres como mínimo. Permitir una buena respiración sin restricciones. Poder ser lavados y secados sin sufrir deterioros o cambios en su forma. MARCO NORMATIVO DE LA REPÚBLICA ARGENTINA “Los barbijos normalizados se encuadran en la categoría de productos médicos y pertenecen a la Clase de Riesgo I según la normativa vigente. Los mismos deben contar con la habilitación del establecimiento como fabricante, importador y/o distribuidor y el producto poseer registro para asegurar su protección y eficiencia“. REGISTRO DEL PRODUCTO Los barbijos se inscriben mediante declaración de conformidad a través de la plataforma digital Helena de ANMAT, en caso que el producto pretenda tener tránsito federal (interprovincial), este trámite no es de admisión automática, por lo que requiere una evaluación por parte de este ente de administración. En este caso, la empresa que lo inscribe deberá estar registrada ante esta administración nacional como establecimiento elaborador, importador y contar con un número de legajo o inscripción. Página 12 de 43 En caso que no implique tránsito federal, es el ministerio provincial el ente rector y la inscripción del mismo y quedará a cargo de lo que disponga la normativa de cada provincia sin intervención del ANMAT. NORMATIVA APLICABLE PARA LA HABILITACIÓN Disposición N° 2319/2002to2004: Reglamento Técnico MERCOSUR de Autorización de Funcionamiento de Empresas Disposición Nº 3266/13: Incorporase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 20/11 “Reglamento técnico MERCOSUR de buenas prácticas de fabricación de productos médicos y para productos para diagnóstico de uso in vitro (Derogación de las Res. GMC Nº 04/95, 131/96, 38/96 y 65/96)” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición. Disposición Nº 7425/13: Las actividades de fabricación e importación de productos médicos y productos para diagnóstico de uso "in Vitro" sólo podrán efectuarse previa autorización de funcionamiento de empresa según Disposición ANMAT N° 2319/2002to2004) y bajo el contralor de esta Administración Nacional. NORMATIVA APLICABLE PARA EL REGISTRO Disposición N° 2318/02to2004 Reglamento Técnico MERCOSUR de Registro de Productos Médicos B.O. - 12/07/02. Disposición N° 9688/2019: Inscripción, modificaciones, reválida, transferencia y cancelación de Productos Médicos Clase I, II, III y IV, nacionales e importados. B.O. 02 de diciembre de 2019. El número de inscripción de un producto médico se otorga a aquellos que han cumplido con las instancias internas de control y verificación tanto de los procesos productivos y de gestión de la calidad incorporada por el establecimiento, así como del cumplimiento de la finalidad prevista por el fabricante, teniendo en cuenta requerimientos de seguridad y eficacia. Página 13 de 43 GENERALIDADES TÉCNICAS El barbijo debe poseer y asegurar las características técnicas de las telas quirúrgicas y ser una barrera efectiva microbiológica. Debe proteger efectivamente contra virus y líquidos. El nivel de barrera quirúrgica a requerir dependerá del tipo de intervención médica. ESTRUCTURA TEXTIL DE TELA NO TEJIDA La tela no tejida o “TNT” es un producto de polipropileno (PP) de estructura textil producida por entrelazado de fibras y/o filamentos continuos consolidados por medios mecánicos, químicos, térmicos o sus combinaciones, pudiendo ser estos: SBPP (Spunbond polipropileno): tela producida por la extrusión de filamentos continuos de resina de polipropileno fusionados por laminación o Spunbonding. MB (Meltblown polipropileno): tela tipo membrana filtrante de micro partículas producida por proceso de extrusión y fusión con aire caliente o Meltblownding. SMS (Spunbond/Meltblown/Spunbond): tela compuesta por tres capas unidas en un proceso térmico, dos externas de Spunbond y una intermedia de Meltblown. Es una barrera contra bacterias y otros agentes contaminantes, en combinación con alta eficiencia de impermeabilidad. Su rotulado deberá regirse por los requisitos de Anexo III B de la Disposición ANMAT 2318/2002to2004. a. Características cualitativas Existen tres características relevantes: 1. Eficiencia de filtración bacteriana (BFE/I): es expresada en un % que define la capacidad filtrante de los barbijos; a mayor valor (>), mayor será la capacidad filtrante. E por externa hacia exterior e I por interna hacia el usuario. 2. Resistencia a la respiración (RRS): expresada en Pa/cm2 que define la dificultad de respirar a través del barbijo; a menor valor (<), menor será la dificultad de respirar. 3. Resistencia al splash o salpicaduras (RSP): expresada en mmHg que define la resistencia contra las secreciones hacia el exterior, que puedan llegar a otras Página 14 de 43 personas en el entorno del usuario; a mayor valor (>), mayor será la protección al aerosol. En base a los resultados de esta evaluación, pueden distinguirse tres niveles cualitativos: - Tipo 1 Básica: para uso en atención en sala – compuesto por 2 capas de TNT. - Tipo 2 Clase I: prestaciones estándar para uso en laboratorios o atenciones médicas que lo requieran – compuesto por 3 capas de TNT. - Tipo 3 Clase II: prestaciones de alto rendimiento o riesgo de infección por duración o intensidad de la intervención – compuesto por 3 o 4 capas de TNT. Fabricado con materiales que retienen partículas ultra finas, aplicado generalmente para gripes o tratamiento infectocontagioso. Se subdividen en barbijo y mascarilla. b. Características operativas Desechable (uso 1 vez) No irritante (libre de látex) Fácil de colocar c. Capacidad de filtrado: Partículas gruesas de 3 a 8 micras, partículas finas de 0 a 3 micras, partículas ultra finas menor a 0,3 micras. Ensayos Los ensayos se realizarán de acuerdo a los requisitos normalizados y corresponden, según el tipo de elemento registrado a los siguientes: Resistencia a la penetración microbiana en estado seco y húmedo. Resistencia a la penetración de líquidos. Resistencia a la rotura en estado seco y húmedo. Resistencia a la tracción en estado seco y húmedo. El barbijo quirúrgico además de alta resistencia a los fluidos, buena transpirabilidad, caras internas y externas deben estar claramente identificadas, diseño estructurado que no se colapse contra la boca (por ejemplo, pato, en forma de copa). EN 14683 Rendimiento IIR tipo ASTM F2100 nivel 2 o nivel 3 o equivalente. Página 15 de 43 REQUISITOS DE LA TELA DEL BARBIJO SANITARIO Se fabricará con tela no tejida de polipropileno (pp): Tipo 1: 2 capas (SBPP + MB – Gramaje mínimo: 18g + 25g). Tipo 2 y 3: 3 o 4 capas (SBPP + MB + SBPP – Gramaje mín.: 18g + 25g + 25g). Este material cumple una serie de requisitos mínimos de calidad que van a contribuir a la reducción del riesgo de infecciones. Nivel de calidad: Estándar, Clase I o Clase II. Eficiencia filtrante contra bacterias in vitro Identificada con la sigla “BFE”, la prueba según ASTM F2101-07 es utilizada para determinar la cantidad de agentes infecciosos que son retenidos por el Barbijo Quirúrgico Facial, que está directamente relacionada a la cantidad de bacterias liberadas por el barbijo dentro del espacio quirúrgico, clasificados como: BFE = < 90% - Tipo 1 BFE = > 95% - Clase I BFE = > 98% - Clase II Resistencia a la respiración Identificada con “DELTA P” la prueba es utilizada para determinar la resistencia a la corriente de aire que atraviesa el barbijo quirúrgico facial (dificultad de respirar), clasificados como: Tipo 1 (no resistente a salpicaduras) = < 10 Pa / cm2 Clase I y II (no resistente a salpicaduras) = < 29.4 Pa / cm2 Clase IR y IIR (resistente a salpicaduras) = < 49.0 Pa / cm2 Resistencia a salpicaduras Esta prueba según ASTM F1862-07, es realizada para determinar la resistencia a la penetración por salpicaduras de fluidos potencialmente contaminados, clasificados como: Tipo 1 no aplicable Clase I y Clase II no aplicable Clase IR y Clase IIR > 120 mmHg Página 16 de 43 Este resumen de requerimientos mínimos fue extraído de la norma UNE-EN 14683:2014 que contienen la clasificación de las máscaras faciales FFS según equivalencia con Europa y EEUU; la eficacia de filtración, extraída de la norma europea EN 149:2001toA1:2010 que establece las 3 categorías y la clasificación fue extraída de la definida por el National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). NORMATIVA DE REFERENCIA Requisitos de los dispositivos de protección respiratoria ANMAT 2318/2002:04 – Reglamento técnico MERCOSUR de registro de productos médicos. UNE EN 149:2001to2010 – Dispositivos de protección respiratoria. Máscaras filtrantes de protección contra partículas. Que stablece 3 categorías y la clasificación definida por el National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). Requisitos para la tela y resultado de ensayos IRAM 37712 – Vestimenta de protección hospitalaria. Telas no tejidas. Determinación de la resistencia al desgarro. IRAM 37715 – Vestimenta de protección hospitalaria. Telas no tejidas. Determinación de la resistencia a la tracción y del alargamiento de rotura. IRAM 37716 – Vestimenta de protección hospitalaria. Telas no tejidas. Determinación de la resistencia a la penetración de líquidos. IRAM 37718 – Vestimenta de protección hospitalaria. Telas no tejidas. Determinación de la resistencia al mojado superficial. ISO 22612 – Resistencia a la penetración microbiana en seco. ISO 22610 – Resistencia a la penetración microbiana en húmedo. UNE EN 14683:2014 Rendimiento IIR tipo ASTM F2100 nivel 2 o nivel 3 o equivalente, establece las pruebas de eficiencia de filtración bacteriana (EFB) y de respirabilidad. ASTM F1862:07 / ISO 22609 – Resistencia a fluidos a una presión mínima de 120 mmHg o equivalente. Página 17 de 43 UNE EN 14683 – Mascarillas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo. Ensayo de transpirabilidad: MIL.M-36945C anexo C o equivalente. ASTM F2101 / Norma UNE-EN 14683 Eficiencia Filtrante contra bacterias in vitro. Norma ISO 22609 – Resistencia contra la penetración de sangre sintética. Cuadro comparativo de las especificaciones técnicas Estudios y publicaciones científicas Publicación italiana del 01/04/2020 – Tipologie di mascherine e direttive di produzione _ Qualifica Group: Sicurezza alimentare e sul Lavoro, HACCP. Página 18 de 43 Publicación italiana del 08/04/2020 – Mascherine: come sono fatte, a che cosa servono, cosa filtrano e come riutilizzarli _ DATAROOM: Corriere della Sera. Publicación del 03/04/2020 – Respiratory virus shedding in exhaled breath and efficacy of face masks. Nature Medicine Estudio del 06/04/2020 – Medidas para la mitigación del COVID-19: Resumen de recomendación sobre uso y fabricación de máscaras higiénicas para uso civil _ IPATEC-CONICET. Publicación del 13/04/2020 – Use of Cloth Face Coverings to Help Slow the Spread of COVID-19 _ National Center for Immunization and Respiratory Diseases (NCIRD)-Division of Viral Diseases. Publicación Unidiversidad (Universidad Nacional de Cuyo) del 14/04/2020 – La ciencia también aporta recomendaciones para hacer tu tapabocas _ Recomendaciones elaboradas del estudio del CONICET. 3. PROYECTO, PROCESO Y ESPECIFICACIONES TECNICAS: En ese capítulo realizamos una descripción técnica para hacer una definición de producto en su conjunto, que facilite confirmar su viabilidad de fabricación, detallando que características técnicas y prestacionales debe alcanzar el mismo, como proceder para su reutilización para uso civil cotidiano y finalmente poder validar además su viabilidad económica para la industrialización local. En su concepción proponemos al mercado un barbijo higiénico para uso social o tapaboca simple que definimos así: “Un tapaboca anatómico de tela con dos capas como mínimo, más un alojamiento dispuesto para la inserción / extracción de un elemento filtrante para partículas y/o bacteriológico que alcance especificaciones técnicas y prestaciones medias aceptables en modo de asegurar un cierto grado de protección y prevención al contagio del COVID 19 y otros virus o bacterias”. Página 19 de 43 PROCESO DE FABRICACION Los procesos involucrados en la fabricación del barbijo son: a. Desarrollo del proyecto: Definición de producto y especificaciones técnicas. Identificación de los materiales. Elaboración de moldes y plantillas. Elaboración del ciclo de corte y confección. b. Desarrollo de proveedores y adquisición. c. Operación de corte y confección barbijo: Elementos del cuerpo Sujetadores en tiras Alojamiento del filtro d. Operación de corte y confección filtro: Plancha doble: filtro de papel número 4 Plancha simple: membrana de papel de carbón activo e. Esterilización y embalaje por termo sellado: Primario individual: en bolsa polietileno de 12 x 10 cm. Secundario: 50-100 un. en bolsa tipo arena 40x70 cm – 80 micrón. f. Control de calidad y conformidad g. Expedición h. Comercialización Los procesos (c), (d) y (e) se pueden tercializar bajo ciertas condiciones, pero tener bajo celosa supervisión y gestión directa los puntos (a), (b), (f), (g) y (h). La capacidad nominal es prevista para una producción de 2.000 unidades por día con 10 operarios en total para las actividades de corte – confección del barbijo y del filtro, incluido esterilización y embalaje (mano de obra directa) y 3 personas para administración, logística y comercial (mano de obra indirecta). Página 20 de 43 RELATIVO A LOS MATERIALES UTILIZADOS Los tipos de telas El Centro para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) del Instituto dependiente de Centro Nacional de Inmunización y Enfermedades Respiratorias (NCIRD) - División de Enfermedades Virales Americano, recomienda usar solo telas tipo lavables para poder reutilizarlos y en todos los casos de alta densidad o gramaje. En pruebas realizadas por este centro se identificaron las siguientes prestaciones: 1. TNT: tela filtrante de friselina 50 o 60 g/m2 o espesor: 0,3-0,5 mm, producida por la extrusión de filamentos continuos de resina de polipropileno fusionados por laminación o Spunbond polipropileno (SBPP), alcanza altas prestaciones dispuesta en múltiples capas para filtrado de partículas pequeñas. 2. Telas de algodón 100% de alto gramaje o densidad, que alcanza prestaciones medio - altas. 3. Tejidos semisintéticos densos (menos 100% de algodón) son adecuados que alcanzan prestaciones medias. 4. Por lo menos tres capas superpuestas de fundas de almohadas de 600 hilos o más, que alcanzan prestaciones medio - bajas. 5. Telas similares a la de los pijamas de franela, bufandas y pañuelos, que alcanzan prestaciones bajas. “Para la fabricación de este producto emplearemos al menos tres láminas o capas de las telas antes indicadas en los puntos (1), (2) y (3) inclusive para asegurar por lo menos de alcanzar grado de protección y prestaciones medias”. Los elementos filtrantes El CDC nos recomienda consultar los estudios científicos realizados por el NCIRD en USA, que se encargaron de identificar los materiales de la vida cotidiana que funcionan mejor para filtrar partículas microscópicas y también bacterias o virus. En pruebas se identificaron las siguientes prestaciones: 1. El filtro usando la misma tela TNT de friselina 50 o 60 g/m2 o ospesor: 0,30,5 mm, en múltiples capas, que le permite alcanzar alta prestación de filtrado. Página 21 de 43 2. Los filtros HEPA (High Efficiency Particulate Air) compuestos por una malla de fibras de vidrio con un diámetro de 0,5 a 2,0 micras, alcanza una prestación medio alta para atrapar partículado grande y pequeño. 3. Las bolsas de papel para aspiradoras, alcanzan prestaciones medio – altas para el filtrado de partículas. 4. Los filtros de papel para café, dispuesto en múltiples capas obtuvieron un resultado prestacional medio y es bueno para el filtrado de partículas. 5. El papel tissue con por lo menos 4 capas superpuestas obtuvieron prestaciones medio - bajo para el filtrado de partículas. 6. La membrana de papel carbono activo para filtrado de micro partículas y de agentes bacteriológicos, alcanzando prestaciones medias para este tipo de agentes. “Se prevee fabricar dos tipologías de filtros con diferentes prestaciones: un filtro para partículado con prestaciones medio – bajas compuesto por al menos dos láminas de filtro de papel número cuatro (Nº4) (filtro de café) y un segundo filtro que incluye una tercera lamina intermedia, compuesta de una membrana de papel con carbono activo que alcanza un mejor grado de protección biológica, alcanzado prestaciones de valor medio – altas”. DESCRIPCION DEL BARBIJO SOCIAL Este barbijo también denominado tapaboca es una mascarilla higiénica que se lo puede proveer en tres versiones: 1. Barbijo Estándar (BEST): sin ningún tipo de filtro en dotación (SFD), ofrece un grado de protección medio - baja, pero es el más económico. 2. Barbijo Completo (BCOM): incluye en dotación un filtro compuesto de doble membrana de papel número 4 (FP4), que ofrece un grado de protección medio – baja y un costo intermedio. 3. Barbijo Full (BFUL): dotado de un filtro en dotación con una tercera lamina intermedia de carbono activo (FCA), que ofrece un grado de protección medio – alta, pero es el más costoso. Página 22 de 43 Definición de los parámetros de prestaciones técnicas Aunque para producir un tapaboca o barbijo para uso civil, no existen actualmente requerimientos técnicos o imposiciones legales, hay una responsabilidad civil que atender y por esto hemos definido los parámetros o características más relevantes que debe respetar este barbijo social: 1. Eficiencia de filtración bacteriana (BFE/BFI): es expresada en un % que define la capacidad filtrante del barbijo; a mayor valor (>), mayor será la capacidad filtrante. Hacia el externo (E) que hacia el interno o usuario (I). 2. Resistencia a la respiración (RRS): expresada en Pa/cm2 que define la dificultad de respirar a través del barbijo; a menor valor (<), menor será la dificultad de respirar. 3. Resistencia al Splash o salpicaduras (RSP): expresada en mmHg que define la resistencia contra las secreciones que puedan llegar del externo de otras personas en el entorno del usuario; a mayor valor (>), mayor será la protección al aerosol. Ficha técnica sanitaria En esta ficha indicamos las especificaciones técnicas de cada uno de los parámetros que debe alcanzar nuestro producto y definidos en el punto anterior: VERSION PARAMETRO VALOR NOMINAL UM BFE: Eficiencia de filtración bacteriana hacia el exterior > 65 % BFI: Eficiencia de filtración bacteriana hacia el usuario > 18 % RRS: Resistencia a la respiración < 40 Pa/cm2 NO RESISTENTE mmHg BFE: Eficiencia de filtración bacteriana hacia el exterior > 90 % BFI: Eficiencia de filtración bacteriana hacia el usuario > 63 % RRS: Resistencia a la respiración < 40 Pa/cm2 NO RESISTENTE mmHg BFE: Eficiencia de filtración bacteriana hacia el exterior > 95 % BFI: Eficiencia de filtración bacteriana hacia el usuario > 90 % RRS: Resistencia a la respiración < 40 Pa/cm2 NO RESISTENTE mmHg BEST: Barbijo Estándar RSP: Resistencia a salpicaduras (o Splash) BCOM: Barbijo Completo RSP: Resistencia a salpicaduras (o Splash) BFUL: Barbijo Full RSP: Resistencia a salpicaduras (o Splash) Página 23 de 43 Análisis de costo Analizaremos y detallaremos todos los costos del proyecto involucrados en el proceso: mano de obra (directa e indirecta), materiales directos, gastos generales (administración, materiales indirectos, servicios, honorarios, etc.), comerciales, logística, etc. Los mismos serán tarados para una capacidad de producción nominal de 2.000 unidades por día, estimando el costo medio de producción para asegurar de alcanzar diariamente ese volumen. En la siguiente tabla vemos como hemos declinado los diferentes ítems del costo de ejercicio en dólares americanos: Página 24 de 43 COSTO DE LA MANO DE OBRA UM VALOR Mano de obra directa: corte - confección BARBIJO U$D/Un 0,1000 Mano de obra directa: corte - confección FILTRO U$D/Un 0,0025 Mano de obra (MOD) esterilizado, embalaje individual y secundario BARBIJO U$D/Un 0,0075 Mano de obra indirecta: administración – gestión U$D/Un 0,0300 TOTAL MANO DE OBRA 0,14 COSTO DE LOS MATERIALES DIRECTOS UM VALOR Materiales y gastos: tela lavable o TNT, hilo de coser y otros U$D/Un 0,014 Bolsa de embalaje de nylon p/termo sellado – unidad individual U$D/Un 0,013 Bolsa de nylon p/termo sellado capacidad 60 l para 50–100 Un y otros U$D/Un 0,003 TOTAL MATERIALES DIRECTOS 0,03 ACCESORIOS FILTRANTES UM VALOR Elemento filtrante compuesto de 2 capas filtro papel numero 4 (FP4 + FP4) U$D/Un 0,010 Elemento filtrante de 3 capas – una con filtro carbono activo (FP4 + FCA + FP4) U$D/Un 0,020 GASTOS GENERALES UM Gastos generales: Administración – Indirectos – Servicios – Honorarios VALOR U$D/Un 0,020 TOTAL GASTOS GENERALES 0,02 COSTOS COMERCIALES UM VALOR Gastos logística: flete U$D/Un 0,020 Gastos de representación U$D/Un 0,005 TOTAL COSTOS COMERCIALES 0,025 Costo de ejercicio Ahora vamos a describir específicamente el costo de ejercicio por para fabricar nuestro tapaboca en cada una de las tres versiones de tapabocas desarrolladas: COSTO DE EJERCICIO BEST BCOM BFUL Mano de obra directa + indirecta 0,14 0,14 0,14 Materiales directos 0,03 0,03 0,03 Gastos generales de gestión 0,02 0,02 0,02 Costo del flete 0,02 0,02 0,02 Filtro de papel numero 4: 2 capas 0,01 Filtro de carbono activo: 3 capas (FP4 + FCA + FP4) COSTO EJERCICIO TOTAL UNITARIO Página 25 de 43 0,02 0,21 0,22 0,23 “Se establece por calculo aritmético que el costo de ejercicio medio de producción del tapaboca es de AR$ 0,22 por unidad, incluyendo el costo del flete”. RECOMENDACIONES PARA LA REUTILIZACIÓN Nuestro barbijo higiénico para uso social es totalmente reutilizable, debiendo se lo lavar con agua caliente de al menos de 60ºC, abundante jabón y dejar secar aireándolo al sol como mínimo por 12 horas, asegurando este aislado sin contacto con otros objetos o contaminantes de cualquier tipo. Este procedimiento es el más recomendable, porque siendo su material compuesto por TNT, tela de algodón o semisintética apta para múltiples lavados. Dado que el virus puede sobrevivir hasta 4 días en los tejidos, es factible dejar reposar en lugar seco y libre de contaminación durante ese lapso de tiempo, esto implica disponer de un stock de barbijos para uso personal suficiente para esta rotación. Indicaciones de uso y mantenimiento Los barbijos para uso civil pueden soportar múltiples lavados, si se es cuidadoso y se pueden mantener en uso, mientras no se produzca deterioro en su superficie de protección o funcional de los sujetadores a tiras o bandas elástica. Es necesario lavarlo luego de cada uso, debiendo previamente verificar si está alojado el filtro, para proceder a su retiro previo a cada operación de lavado. El elemento filtrante debe ser sustituido con las siguientes frecuencias de uso en función de su tipología y calidad: Papel de Tissue Casero (FPT): lo prepara uno mismo y sustituye cada vez que se usa. Filtro de Café Papel Nº 4 (FP4): Se puede usar de 3 a 5 veces, si mantiene la respirabilidad y no está saturado, debe ser desinfectado, extrayéndolo con cuidado y rociándolo bien con una solución hidroalcohólica al 70%. Filtro de Carbón Activo – PAPEL Nº 4 (FCA): ídem procedimiento anterior. Página 26 de 43 Tratamiento del barbijo social y sanitario Las máscaras quirúrgicas generalmente son desechables y no existen procedimientos científicamente validados para su "desinfección". En ambos casos el uso de desinfectantes poderosos o vapores de aire caliente podría dañar la tela, haciendo que pierda su efectividad como barrera, por esta razón, debe usarse y por lo tanto salir de la casa, solo si es estrictamente necesario. Pero en ausencia de una de reemplazo, podemos orear el elemento de protección durante al menos 12 horas antes de volver a usarlo, siempre teniendo cuidado de no tocar el interior y el exterior del mismo e analizar incluso si se puede dejar al aire durante 4 días, entonces ahí sí estará seguro de que se han eliminado cualquier rastro de virus. Sin embargo, debemos ser conscientes de que la efectividad para el caso de una máscara sanitaria reutilizada no será la misma que antes, por lo tanto, es aún más crucial "mantener siempre las distancias de seguridad social preestablecidas por la autoridad pública". Consejos prácticos En primera medida y aplicado para el barbijo de uso civil o tapaboca constituido de telas lavables, retirando previamente el filtro si está alojado, es obviamente la operación de lavado con agua a alta temperatura, por lo menos 60ºC. Pero además podemos aplicar el procedimiento elaborado por la National Center for Immunization and Respiratory Diseases (NCIRD) para los barbijos sanitarios categorizados: FFP1, FFP2 y FFP3, pero pudiendo reutilizarse solo si no están sujetos a desgaste de su cuerpo de filtrado o de sus elementos de sujeción. Para ambos elementos los posibles tratamientos de regeneración del NCIRD son: 1) Exposición a altas temperaturas por encima de 60 ° en un ambiente húmedo según el procedimiento indicado por el NIOSH para el SARS – COVID 19; 2) Exposición a los rayos ultravioleta; 3) Tratamiento de desinfección con soluciones hidroalcohólicas al 70%. Este último es el tratamiento más prometedor en términos de penetración de todas las capas de la máscara y mantenimiento de las propiedades mecánicas, Página 27 de 43 incluida la forma. Aunque en realidad podemos aseverar con total honestidad que no existe un acuerdo científico sobre la validez de estos métodos. En casa, si desea reutilizar este tipo de máscaras, puede emplear un aerosol desinfectante, vapor de la plancha o lámparas UV como métodos de esterilización, enfatizando una vez más, que no son métodos cuya validez efectiva haya sido comprobada. 4. VIABILIDAD TECNICA En el capítulo 2 analizamos el marco legislativo completo vigente en la República Argentina, hicimos además referencia a investigaciones y publicaciones de institutos sea nacionales que internacionales los cuales consultamos para definir los parámetros de proyecto, seleccionar los materiales y poder desarrollar un ciclo completo de producción de este elemento de protección respiratoria para cumplir con el objetivo principal de ofrecer un barbijo higiénico para uso civil Página 28 de 43 cotidiano, pero ofrezca mejores prestaciones sanitarias que los presentes actualmente en el mercado y sea viable realizarlo a un costo accesible para todos En el capítulo 3 describimos como debería ser el proceso productivo y cuáles son las macro funciones técnico – productivas vitales para concretar su fabricación, iniciando desde el proyecto hasta llegar a su comercialización al cliente final. A partir de este análisis proyectual a 360º hemos definido el producto describiendo técnicamente nuestro tapaboca y elaboramos una ficha técnica de seguridad para cada una de sus versiones, estableciendo ahí los parámetros prestacionales, aunque no existan las imposiciones legislativas o normativas, para cumplir con uno de los objetivos o metas impuestas en este documento y fundamentalmente cumpliendo con nuestra responsabilidad civil en mérito. Así en la siguiente tabla reportamos una comparación entre las prestaciones técnicas de nuestro producto con la de las máscaras faciales que tienen imposiciones normativas de tipo sanitario: PARAMETRO UM TIPOS DE BARBIJOS – MASCARAS FACIALES TAPABOCA[a] QUIRURGICO FFP1[b] FFP2[c] FFP3[c] % > 65 (SFD) > 90 (FP4) > 95 (FCA) >95 >72 >92 >98 % > 18 (SFD) > 63 (FP4) > 90 (FCA) >20 >72 (SV) >20 (CV) >92 (SV) >20 (CV) >98(SV) >20 (CV) Resistencia a la respiración (RRS) Pa/cm2 < 40 <40 <40 <40 <60 Resistencia a salpicaduras (RSP) mmHg NO NO NO NO RESISTENTE RESISTENTE RESISTENTE RESISTENTE Eficiencia de filtración bacteriana (BFE) hacia el exterior Eficiencia de filtración bacteriana (BFE) hacia el usuario >16 Leyendas: (SV) Sin válvula – (CV) Con válvula [a] Tapaboca: no existen imposiciones legales, los valores indicados son las especificaciones proyectuales. [b] Mascara facial de uso médico o tipo 1, para pacientes, no destinada a cirugías u otras actividades médicas. [c] FFP2 - 3: son dispositivos de protección individual en actividades industriales en general, farmacéutica, quirúrgica, etc., para operadores de la salud en sala operatoria y otras actividades médicas. Podemos finalizar asegurando que existen todos los recursos humanos, materiales, técnicos y tecnológicos a nuestro alcance para producir este Página 29 de 43 tapaboca higiénico para uso civil boca con mejores prestaciones y calidad que los presentes en el mercado nacional. “Concluimos entonces que sumando todos estos recursos económicos, materiales, humanos, tecnologicos y técnicos a nuestra disposición, la producción de un tapaboca de óptima relación costo, calidad y prestaciones es absolutamente viable y factible de proyectar y fabricar alcanzando regímenes nominales de 2.000 unidades diarias”. 5. ESTUDIO DE MERCADO CALCULO DEL PRECIO DE VENTA En el capítulo 3 calculamos el costo de ejercicio industrial por unidad de cada una de las versiones que se van a comercializar, para calcular el precio de venta debemos establecer nuestro objetivo de margen o ganancia para este elemento, y luego cotejar si el precio calculado es lógico y se posiciona con una buena perspectiva respecto a la demanda. En la siguiente tabla calculamos el precio de venta para cada una de las versiones considerando un objetivo medio de ganancia bruto del 40% lo que nos da: PRECIO DE VENTA MAYORISTA BEST BCOM BFUL Mano de obra directa + indirecta 0,14 0,14 0,14 Materiales directos 0,03 0,03 0,03 Gastos generales de gestión (incluye costo de flete) 0,04 0,04 0,04 Filtro de papel numero 4: 2 capas 0,01 Filtro de carbono activo: 3 capas (FP4 + FCA + FP4) MARGEN BRUTO DE GANACIA (60%) 0,02 0,14 0,15 0,16 0,35 0,37 0,39 PRECIO NETO MEDIO UNITARIO – PNMU (sin IVA – con flete ) 0,37 PRECIO FINAL MEDIO UNITARIO – PFMU (con IVA y flete) 0,45 PRECIO VENTA MAYORISTA SIN IVA Siguiendo con el análisis de los precios del mercado mayorista nacional, recolectamos los precios finales mayoristas, compuesto por el IVA e incluyendo Página 30 de 43 flete de los fabricantes más importantes de este producto en las provincias donde se encuentran más del 90% de estas actividades como: Buenos Aires, Córdoba y Santa Fe. Dichos fabricantes en su mayoría nuevos en este rubro están en fase de puesta en marcha o startup, impulsados por la crisis generada por la pandemia que incrementado la demanda exponencialmente en todo el mundo, ha generado incertidumbre y volatilidad de los precios que aún no se han estabilizado, estando en permanente ascenso siguiendo el aumento estede demanda. El objetivo fue recolectar entre los 5 y 10 mejores precios de referencia en cada una de esas tres provincias, donde se ve que el precio medio indicativo del mercado mayorista varían de muy poco entre Buenos Aires y Santa Fe (Rosario), pero hay mayor variabilidad en Córdoba debido al costo del flete de las materias primas, que se producen en principalmente en Buenos Aires. ANALISIS DE COMPETITIVIDAD Y PRECIOS Establezcamos algunas condiciones para el desarrollo de la investigación de mercado, una metodología de recolección y para el tratamiento de los datos: 1º. Definición de la zona de análisis: Comprende las provincias de Buenos Aires, Córdoba y Santa Fe (Rosario) que reúnen más del 90% de los fabricantes. 2º. Parámetros de clasificación y selección: Se estipulan como parámetros la zona de producción, marca, materiales de confección, características del producto, precio de venta mayorista, unidad mínima de compra mínima, costo del flete, referencias comerciales. 3º. Tamaño de la muestra: Se van a censar una población final de 210 productores (podría incluir algún importador mayorista), para posteriormente clasificarlos, filtrarlos y seleccionar una muestra de los 21 mejores evaluados, para ser estudiados y ulteriormente racionalizados, con un criterio que privilegia los siguientes parámetros decisivos: a) el costo del producto b) calidad, grado de protección y prestaciones c) costo del flete 4º. Definición del producto: Se comparan productores que ofrezcan barbijos tapaboca de tipo social, con sujetadores elásticos o con tiras, en tela lavable de algodón 100%, textiles Página 31 de 43 combinadas semisintéticas (menos 100%), friselina, etc., confeccionados en doble capa al menos y munidos de alojamiento para el elemento filtrante. Se presenta visualmente el posicionamiento de precios en el mercado y se identifican el precio más competitivo o mínimo y el precio máximo, se analiza el precio de venta medio calculado, y lo cotejamos con el precio de venta final de nuestro producto: ITEM MARCA COMERCIAL MATERIAL PRECIO COSTO MAYORISTA FLETE PRECIO FINAL COMPRA ZONA MINIMA 1 CONFECCION TOTAL Gabardina 0,70 0,03 0,73 100 CABA 2 EVERE Arciel 0,85 0,04 0,89 100 CABA 3 ROCA Ecocuero - Friselina 0,95 0,03 0,98 100 CABA 4 RIFFA Cool poliester 0,99 0,04 1,03 100 CABA 5 LUMYREL Tela lavable 1,20 0,03 1,23 100 CABA 6 BASSY Algodón 1,40 0,04 1,44 100 CABA 7 FISHING POINT Poliuretano 1,45 0,03 1,48 100 CABA 8 MT 1,50 0,03 1,53 100 CABA 9 ALCUZA SALUD 1,60 0,04 1,64 100 CBA 1,90 0,04 1,94 100 CBA 2,00 0,04 2,04 100 CBA 2,30 0,04 2,34 100 CBA 10 BARBEST 11 ERYX 12 DOCTA Fibra sintetica poliamida y elastano Algodón 70% Poliester 30% Arciel Vaplex: Poliester 95% - Elastano 5% Acrocel - Jeans Algodon NOTAS 13 SM Algodón 2,50 0,04 2,54 100 CBA MAXIMO 14 LMC SHOP Frisela 50 gr 0,40 0,03 0,43 100 SFE MINIMO 15 JABES Frisela gruesa 0,30 0,17 0,47 20 SFE 16 PR Polipropileno 0,52 0,06 0,58 50 SFE 17 PIC COLLAGE Algodón 0,66 0,03 0,69 100 SFE 18 UNPAA Algodón 1,00 0,04 1,04 100 SFE 19 RCN SHOES Tela viscosa con elastano 1,50 0,04 1,54 100 SFE 20 RCN SHOES Frisela 80 gr 0,45 0,06 0,51 60 SFE 21 LAULA Algodón - Poliester Elastano 2,50 0,03 2,53 100 SFE 0,05 PRECIO MEDIO DE CALCULO Página 32 de 43 1,32 Del análisis de esta tabla se evidencia que el mejor precio de la competencia es de un productor de Rosario “LMC Shop” de “U$D 0,43” por unidad con IVA y flete, que ofrece un tapaboca hecho en frisela de 50 gr, no muy robusto presentado en embalaje individual de varios colores, en cajas de 100 unidades al por mayor, con una terminación, aspecto final que alcanzan solo un suficiente, sin declarar ningún tipo de prestaciones ni grado de protección, siendo lavable para su reutilizo. El precio medio de mercado obtenido por cálculo aritmético es de U$D 1,32 por unidad con IVA y flete y finalmente el precio top del mercado asciende a U$D 2,54 por unidad más IVA y flete, en esta tabla se han comparado las 21 marcas seleccionada inicialmente presentes en la tabla precedente. Las primeras observaciones y deducciones que surgen del análisis son: a. El rango entre el precio mínimo y el máximo de 2,11 dólares es demasiado amplio, lo que representa alta variabilidad e incertidumbre sobre la confiabilidad de los precios. b. Se observa que solamente dos productores venden debajo de los 0,5 dólares por unidad incluido IVA y flete. c. El precio medio de cálculo aritmético es poco más de tres veces mayor que el precio mínimo de mercado identificado y menos la mitad del precio máximo de mercado también identificado. Observando esta variabilidad y amplitud en el rango de los datos clasificados, debemos ahora elaborar un método para cambiar la perspectiva de análisis, a otra vista que permita mejorar la comprensión e intentar evitar los desvíos e incluso el tratamiento de datos no representativos para así descartar potenciales errores de análisis e interpretación. Para esto vamos a agregar un nuevo criterio de clasificación de los datos dividiéndolos por faja de precios, para poder analizarlos por grupos o conjuntos más selectos, definiendo en total cuatro intervalos con un rango de amplitud de 0,5 dólares, partiendo desde cero hasta alcanzar en incluir el precio máximo: FAJA 01 – hasta U$D 0,5: 2 representa el 9% del total de marcas. FAJA 02 – entre U$D 0,5 – 1,0: 6 marcas el 29% de las marcas. FAJA 03 – entre U$D 1,0 – 1,5: 5 marcas el 24% de las marcas. FAJA 04 – entre U$D 1,5 – 2,0: 4 marcas el 19% de las marcas. FAJA 05 – entre U$D 2,0 – 2,5: 4 marcas el 19% de las marcas. Página 33 de 43 Definiendo estas 5 fajas y analizándolas en su conjunto por separado, vemos otra perspectiva de la misma información que a primera vista nos dice que en la faja 01 de precio inferior, debajo de los 0,5 dólares se encuentra el conjunto de encuestados de menor ocurrencia de la muestra, por lo que podríamos estar en presencia de un precio mínimo excepcional, de una oferta o de un productor que promociona el producto en este momento, pero esta suposición queda descartada porque nuestro precio final unitario, que incluye IVA y flete, estaría dentro de esta faja a 0,45 dólares por unidad. Observamos también que la población de encuestados de mayor ocurrencia de la muestra se presenta en la faja 02 inmediatamente superior entre 0,5 y 1,0 dólar, esto puede indicar que el precio promedio real del mercado se encuentre cercano a la media de esa faja. En la tabla siguiente presentamos el cálculo corregido según esta reclasificación: ITEM MARCA COMERCIAL MATERIAL PRECIO COSTO MAYORISTA FLETE PRECIO FINAL COMPRA ZONA MINIMA NOTAS 1 CONFECCION TOTAL Gabardina 0,70 0,03 0,73 100 CABA 2 EVERE Arciel 0,85 0,04 0,89 100 CABA 3 ROCA Ecocuero - Friselina 0,95 0,03 0,98 100 CABA 4 RIFFA Cool poliester 0,99 0,04 1,03 100 CABA 5 LUMYREL Tela lavable 1,20 0,03 1,23 100 CABA 6 BASSY Algodón 1,40 0,04 1,44 100 CABA 7 FISHING POINT Poliuretano 1,45 0,03 1,48 100 CABA MAXIMO 8 LMC SHOP Frisela 50 gr 0,40 0,03 0,43 100 SFE 9 JABES Frisela gruesa 0,30 0,17 0,47 20 SFE 10 PR Polipropileno 0,52 0,06 0,58 50 SFE 11 PIC COLLAGE Algodón 0,66 0,03 0,69 100 SFE 12 UNPAA Algodón 1,00 0,04 1,04 100 SFE 13 RCN SHOES Frisela 80 gr 0,5 0,1 0,51 60 SFE PRECIO REAL MEDIO DE MERCADO 0,89 Página 34 de 43 MINIMO Cruzando por ultimo esta observación, con los datos relevados en dos entrevistas realizadas a empresarios del sector de Córdoba y Buenos Aires, respectivamente, confirmamos que cerca del 70% de los productores actuales son de nuevos en este mercado, en etapa de reconversión del sector textil principalmente y del de calzado en menor medida, intentando saltear el parate impuesto por la pandemia que nos ha obligado hacer esta cuarentena. Desde este cambio de perspectiva y cruce de datos, eliminando los valores de las dos fajas superiores de precio demasiado alejado del precio medio de venta de nuestro producto, representando el 38% del total y considerando solo las tres fajas inferiores, evitaremos desvíos erróneos o de incluir valores no representativos, la población total de la muestra se reduce a 13 marcas sobre una población de 21 representado así el 62% de la población total de la muestra. Esta selección que incluye las fajas 01, 02 y 03, excluyendo las fajas 04 y 05, optimiza la amplitud del rango entre precio máximo de 1,48 dólares y el mínimo de 0,43 dólares un valor de poco más de un dólar (1,05). Vemos finalmente que el precio medio es más acertado, solo es poco más del doble que el mejor precio del mercado 0,89 contra 0,43 dólares (2,07). De esta manera podemos concluir, sin dudas de equivocarnos y con suma precisión que el “PRECIO REAL MEDIO DEL MERCADO” que es de “U$D 0,89” por unidad y que este precio incluye IVA y flete a cualquier lugar del país. POSICIONAMIENTO DE PRECIO Tiene como objetivo cotejar visualmente cómo se posiciona nuestro producto en el mercado nacional desde la perspectiva del precio de venta mayorista, que es uno de los dos componentes más determinantes de la competitividad, junto a la calidad o prestaciones del producto para quien tiene como objetivo posicionarse como una marca de referencia en el mercado local. A los efectos de este facilitar el presente análisis hemos marcado el producto como “BARBIJO SOCIAL GBS” y hemos calculado en este capítulo el “PRECIO FINAL MEDIO MAYORISTA” que es igual a “U$D 0,45” por unidad con IVA y flete. En el siguiente grafico lo visualizaremos, comparándolo junto a los 13 competidores restantes del proceso de selección y filtrado (de las tres fajas Página 35 de 43 47% 58% 69% 104% 51% COMPARACION VISUAL CON PRECIO MEDIO -49,2% COMPARAC. VISUAL CON PRECIO MAXIMO -69,6% COMPARACION VISUAL CON PRECIO MINIMO 3,6% Del análisis de la comparación visual de los precios vemos que somos muy competitivos y que nuestro posicionamiento es óptimo, manteniendo nuestro objetivo y premisa inicial de ofrecer un producto de buena cálida y prestaciones declaradas, hecho localmente, lo que nos permite ser altamente competitivos en el mercado nacional, estando entre los 3 precios más competitivos a nivel nacional. Nuestro posicionamiento real de precio nos indica que estamos en la siguiente situación optimmal: a. Debajo de poco más del 45% del precio real medio. b. Debajo poco más del 67% del precio máximo. c. Casi alineados al mejor precio de mercado, apenas poco más del 3,6%. Lo que nos permite deducir que tenemos margen de maniobra para mejorar la utilidad incluso y alcanzar rápidamente la cuota de mercado prevista. Esta conclusión es fácilmente observable en el grafico siguiente donde se denota a simple vista la óptima situación de nuestro posicionamiento en el mercado nacional respecto a nuestros competidores: Página 36 de 43 RCN SHOES UNPAA 43% PIC COLLAGE 89% PR LMC SHOP 45% JABES PRECIO MEDIO REAL PVM 73% 89% 98% 103% 123% 144% 148% BARBIJO SOCIAL GBS FISHING POINT BASSY LUMYREL RIFFA ROCA EVERE CONFECCION TOTAL MARCA COMERCIAL depuradas) previamente, donde además agregamos el precio real medio del mercado calculado en el punto precedente: POSICIONAMIENTO VISUAL DE PRECIO - BARBIJO SOCIAL - RED FARMACIAS 160% 144% 148% 140% 123% PRECIO DE VENTA MAYORISTA 120% 104% 103% 98% 100% 89% 80% 89% 73% 69% 58% 60% 45% 43% 47% 51% 40% 20% 0% COMPETIDORES DE REFERENCIA CONFECCION TOTAL EVERE ROCA RIFFA LUMYREL BASSY FISHING POINT BARBIJO SOCIAL GBS PRECIO MEDIO REAL LMC SHOP JABES PR PIC COLLAGE UNPAA RCN SHOES Lineal (PRECIO MEDIO REAL) 6. VIABILIDAD ECONÓMICA PUNTO DE EQUILIBRIO ECONOMICO Que es el punto de equilibrio económico: es la cantidad de piezas de tapabocas debemos vender para compensar o igualar el costo total de ejercicio industrial, compuesto de la suma de los costos fijo más los costos variables. Para realizar este cálculo de esta cantidad de piezas que equilibran la ecuación, debemos declinar el costo medio de ejercicio industrial estimado en el capítulo 3 Página 37 de 43 clasificándolo en costo fijo y variable para poder determinar el costo unitario variable y armar la ecuación de los costos. En la siguiente tabla vamos a ver el valor anual de estos costos considerando que un año tienen aproximadamente 250 días laborables, la “producción anual nominal es de 500.000 piezas” o unidades: ITEMS DE COSTOS DE EJERCICIO UM FIJO VARIABLE Mano de obra directa + indirecta U$D/año 70.000 Materiales directos U$D/año 15.000 Gastos generales de gestión U$D/año Costo medio elemento filtrante (0,01 U$D/Un) U$D/año 20.000 5.000 Costo Total = Costo Fijo + Costo Variable 20.000 90.000 Costo Variable Unitario – CVU – (U$D/Pz) 0,18 Entonces cuando el valor de la cantidad de piezas vendidas a precio neto medio unitario (Q x PNMU) iguala al costo total de ejercicio industrial, compuesto por la suma del costo variable más el costo fijo (CT = Q x CVU + CF) entonces podemos calcular la cantidad de piezas vendidas en el punto de equilibrio (QBEP): BREAK EVEN POINT UM VALOR PRECIO MEDIO UNITARIO (PFMU) U$D/Pz 0,45 COSTO VARIABLE UNITARIO (CVU) U$D/Pz 0,18 COSTO FIJO DE EJERCICIO (CF) U$D/Año CANTIDAD DE PIEZAS PUNTO EQUILIBRIO (QBEP) 20.000 Piezas 74074,1 PRODUCCION DIARIA Pz/Día 2.000 TIEMPO PARA ALCANZAR EL EQUILIBRIO Días 37,0 El punto de equilibrio económico se alcanza velozmente, un mes y siete días de comercialización del producto, con costos fijos acotados del 18,2%, por lo que concluimos que el proyecto va en equilibrio económico a corto plazo. ESTADO DE RESULTADO Es una cuenta económica que se realiza tomando la foto de un periodo anual para calcular el lucro o resultado operativo neto del negocio. Por lo tanto se obtienen descontando todos los costos, las amortizaciones, intereses de Página 38 de 43 financiamientos e impuestos declinados de este facturado anual, obtenido así el margen bruto y el margen consolidado de ganancia de la actividad. Es importante tener la estima de las amortizaciones de los bienes de uso y los costos del interés financiero, como en este caso que la inversión es financiada en su totalidad de fuentes externas. Como hemos establecido que la producción es tercializada y se paga a contrato por pieza entregada conforme ya embalada, no existen inversión importante en maquinarias, siendo el inventario de bienes de uso reducido a mobiliarios, computadora, maquina termo selladora, esterilizador y otros por un valor de, U$D 25.000 en total, consideraremos para el cálculo un porcentaje de amortización medio de 16% (aproximadamente 7,5 años). Para estimar el valor de la inversión considerando necesario un periodo de puesta en marcha no inferior a 6 meses, que representa una inversión para puesta a punto del producto y disponer de un stock mínimo para salir al mercado de U$D 55.000 en total, que es previsto su cobertura con patrimonio propio o equity de U$D 17.500 (33% de la inversión total) y el resto por un valor de U$D 37.500 (67% del total) sea financiada en el sector bancario local el estado es: ESTADO DE RESULTADO FACTURADO ANUAL POR VENTAS VALOR PESO 225.000 100,0% COSTO ANUAL COMERCIAL 12.500 5,6% COSTO ANUAL DE EJERCICIO INDUSTRIAL (Sin costos comerciales) 97.500 43,3% 115.000 51,1% AMOTIZACION (16,0% anual media de los bienes de uso) 4.000 1,8% INTERESE FINANCIERO (8,0% interés anual medio en dólares) 3.000 1,3% MARGEN DE GANACIA BRUTO RESULTADO OPERATIVO ANTE IMPUESTO IMPUESTOS: Ganancias 35% RO + [IB 3,2% + IM 0,8%] Facturado RESULTADO OPERATVO NETO O LUCRO 108.000 48,0% 46.800 20,8% 61.200 27,2% Finalmente vemos que presenta un margen operativo neto o consolidado de ganancia anual real muy interesante que llega al 27,2% del facturado anual. Página 39 de 43 PRESTACIONES FINANCIERAS Si hipotizamos que el flujo de caja o cash flow durante los tres primeros años se mantienen constante y calculamos la tasa de descuento a partir del valor del interés anual del financiamiento de la inversión, podemos verificar si el VAN (Value Actual Net) que se representan con la sigla en inglés del valor actual neto de la inversión es mayor que cero, para que esta sea viable; al mismo tiempo calcular la tasa de rentabilidad del proyecto o TIR (Tasa Interna de Retorno); y finalmente verificar el tiempo de retorno en caja de la inversión inicial prevista: MES 00 TASA INVERSION DESCUENTO INICIAL VAN>0 VAN (Net Value Present) 7,4% AÑO 01 AÑO 02 AÑO 03 -37.500 115.000 115.000 115.000 TIR (Tasa Interna de Retorno) PBT - Pay Back Time - (Meses) CALCULOS 243.991 301,9% 4,1 De la tabla se confirma la viabilidad económica de la inversión siendo el VAN positivo; su tasa interna de retorno de tres dígitos que indica un alto rendimiento económico del proyecto, posibilitando tomar dinero prestado de instituciones financieras privadas fuera del medio bancario a tasas de interés más elevadas que las de este, porque nos permite remunerarlas sin problemas; finalmente desde un punto de vista de la caja, la inversión retorna a corto plazo en 4 meses y 3 días (apenas cuatro meses). RESUMEN FINAL En la siguiente tabla resumimos los indicadores de prestaciones económicas y financieras, de rentabilidad; de rotación; riesgo de inversión; de equilibrio económico y de retorno de la inversión, que nos permiten demostrar y validar con ellos la viabilidad económica del proyecto: Página 40 de 43 INDICADORES DE RENTABILIDAD UM PRESTACION NOTE R.O.E. (Rentabilidad del Patrimonio Neto) % 349,7% Ratio entre Util de Ejercicio / Equity o Patrimonio Neto R.O.I. (Rentabilidad de la Inversion) % 196,4% Ratio entre Resultado Operativo / Capital Invertido Neto R.O.S. (Tasa de Rentabilidad de las Ventas) % 48,0% Ratio entre Resultado Operativo / Facturado R.C.I (Rotacion del Capital Invertido Neto) % 409,1% Ratio entre Facturado / Capital Invertido Neto R.O.N. (Rentabilidad Operativa Neta) % 27,2% Resultado Operativo Neto (despues de impuestos) INDICADORES DE PREVISION DE CAPITAL UM PRESTACION VAN (Valor Actualizado Neto) > 0 TIR (Tasa Interna de Retorno) BEP (Break Even Point) PBT (Pay Back Time) U$D 243.991 % 301,9% Piezas Dias NOTE Resultado de la sumatoria de los flujos de caja actualizados, descontando la inversion inicial. Valor de la tasa de descuento visto como costo de oportunidad para el cual el VAN se anula. 74.074,1 Cantidad de piezas vendidas, en donde la recaudacion 37,0 por ventas se iguala a los costos de ejercicio industrial. Meses 4,1 El periodo de tiempo en el cual la sumatoria de los flujos de caja actualizada equlibran la inversion inicial “Concluimos asegurando que los indicadores de rentabilidad garantizan un excelente retorno del valor financiado con recursos propios, por cada dólar que se invierte en el proyecto un socio recibe en un año calendario más del triple 301,9% y por cada dólar prestado por una entidad bancaria el miemo rinde casi el doble, 196,4%, exactamente, con una relacion de 24,5 veces respecto a el valor del interés bancario de plaza en dólares (8,0%), de este modo podemos concluir que es una inversión altamente razonable a muy bajo riesgo”. 7. CONCLUSIONES FINALES Hemos llegado a la síntesis final de nuestro estudio de conveniencia y viabilidad para la fabricación y comercialización de un barbijo social o tapaboca y podemos concluir analizando el desarrollo de este documento los siguientes puntos de valor y a la vez de fuerza de este proyecto: 1º. Verificamos su viabilidad técnica, disponiendo de los recursos humanos, técnicos y económicos para producir 2.000 unidades diarias de un barbijo Página 41 de 43 social, cumpliendo las normativas legales, siguiendo las especificaciones, materiales y proceso productivo desarrollado, que permiten obtener un producto en grado de alcanzar los tres objetivos fundamentales estipulados inicialmente: precio accesible, calidad y prestaciones aseguradas respecto a los competidores en el mercado nacional. 2º. Verificamos su viabilidad económica que se presenta a muy baja inversión y rentabilidad elevada (3 veces por cada dólar invertido), alcanzado su equilibrio económico y retornando la inversión a corto plazo (5 semanas y 4 meses respectivamente), asegurando un rendimiento financiero interno capaz de remunerar tasas de interés más caras que aquellas del mercado financiero local (38 veces aproximadamente), lo que indica un bajo riesgo de la inversión. Página 42 de 43 3º. El precio de venta de U$D 0,45 que hace viable todo, asegura el éxito de su comercialización, ya que está entre los tres más bajos del mercado nacional, pero se agrega un diferencial importante, sus prestaciones técnicas declaradas y esto lo posiciona con mejores perspectivas para llegar al objetivo de venta y alcanzar la demanda en el corto plazo. 4º. Estando posicionado entre los tres mejores precios del mercado nacional con un margen de guanacia más que aceptable, otorgando flexibilidad y espacio para mejorar paso a paso su margen de ganancia una vez impuesta la marca. 5º. Condición esta que se podrá incrementar más aun con la implementación de la metodología de la mejora continúa de los costos de ejercicio, optimizando costo de los materiales, mano de obra y gastos indirectos. Esperando de haber sido dignos, les agradecemos su atención y estamos a vuestra disposición para servirlos. Elaborado para: . Sector Farmacéutico . Sector textil e industria del calzado . Profesionales y consultores Realizado por: . Ing. Enzo Giraudo / Matricula CIEC: 17576577 . GBS Engineering Argentina SRL Página 43 de 43