Rivas1000

ERC en Rivas – 2014 Protocolo de Validación – Español
Nicaragua Ministerio de Salud, Docencia e Investigación – Formato No. 3
Cohorte de Rivas1000- Protocolo de validación de estudios
Enfermedad Renal Crónica en Rivas, Nicaragua
Julio, 2014
Introducción
Una epidemia de la enfermedad renal crónica (ERC) afecta actualmente a los habitantes de las regiones
costeras de El Salvador, Nicaragua y Costa Rica. Estudios anteriores han establecido un aumento de la
carga de enfermedad en los jóvenes trabajadores agrícolas que viven en altitudes bajas en el norte y el sur
de Nicaragua. El propósito del presente estudio es volver a visitar una cohorte de pacientes con
enfermedad renal crónica en el departamento de Rivas con el fin de verificar los datos anteriores con
respecto a la prevalencia de la ERC; el seguimiento de la progresión de la enfermedad; y seguir
investigando el papel de los riesgos ocupacionales, ambientales, y sociales sobre la ocurrencia de la
enfermedad.
Antecedentes y Marco Teórico
Las tasas de ERC están aumentando a un ritmo alarmante en los países en desarrollo, probablemente
debido a un aumento global de los factores de riesgo convencionales como la hipertensión arterial, la
diabetes, el envejecimiento, las infecciones del riñón y el uso de fármacos nefrotóxicos
(Barsoum2006,Hossain2008).La evidencia que ha surgido en la costa del Pacífico de América Central en
la última década reconoce que el brote de ERC puede tener una etiología única. Un estudio de 2002 en El
Salvador, donde se reconoció una alta prevalencia de la enfermedad renal crónica (ERC), demostró que
dos tercios de los pacientes remitidos para diálisis no tuvieron los factores de riesgo tradicionales de
enfermedad renal crónica y el estudio observó una sobre representación de trabajadores agrícolas jóvenes
y varones en las zonas costeras(Trababino2002).Un comentario en 2005 se refirió a una epidemia similar
de la enfermedad renal en el norte de Costa Rica (Guanacaste) en los trabajadores de caña de azúcar
debida a la nefritis intersticial crónica(Cerdas 2005).
Una serie de estudios realizados en el norte de Nicaragua entre 2008 y 2012 han demostrado que la
prevalencia de la enfermedad renal crónica en estadio III o IV (tasa de filtración glomerular
<60ml/min/1.73m2) es entre 10 y el 15% en hombres, y más bajo en las mujeres. En estos informes,
índices más altos de enfermedad renal crónica se observaron en los trabajadores agrícolas
varones(Torres2013,Torres2010,Sanoff2010,Peraza2012), los mineros (Torres2010), las personas
mayores, los participantes que viven en altitudes menores de 500 metros sobre el nivel del
mar(O'Donnell2011), y los que consumían lija, una bebida alcohólica casera(Sanoff 2010).
La fisiopatología de la enfermedad no se ha dilucidado, pero la falta de factores de riesgo tradicionales
(por ejemplo, la diabetes y la hipertensión) y proteinuria significativa sugiere un mecanismo no
glomerular. Fármacos nefrotóxicos, productos químicos agrícolas, nefrocalcinosis, la deshidratación y el
estrés por calor, y la predisposición genética son factores que se sospechan de desempeñar un papel
contributivo.
1
ERC en Rivas – 2014 Protocolo de Validación – Español
Un estudio de prevalencia se realizó en julio y agosto de 2012 para (1) establecer si las tasas de ERC en la
costa sur de Nicaragua reflejan las del noroeste y (2) crear una cohorte para facilitar futuros estudios
sobre las causas del a epidemia. El estudio incluyó a 1.017 sujetos en el Departamento de Rivas y se
midió la creatinina sérica, analizó pruebas de orina con tira reactiva y recogió datos demográficos de cada
participante. Estimación de las tasas de filtración glomerular (TFG) se calculó y se encontró una TFG
menor de 60ml/min/1.71m2 en 39% de los sujetos. Basándose en estos resultados, parece que hay una
mayor prevalencia de la enfermedad renal crónica en esta población que la anteriormente vista en otras
partes del país. La validación de los datos de 2012 es necesaria para asegurar que la prevalencia de una
TFG baja en ese estudio es fiable y no simplemente refleja un error de medición. El propósito del presente
estudio consiste en volver a ponerse en contacto con los individuos de la Cohorte Rivas 1000 para medir
de manera más fiable sus creatininas séricas y recoger otros datos médicos y demográficos.
Justificación
Las enfermedades crónicas tienden a implicar elevados costos económicos y sociales para todos los
países, y en particular aquellos con menos recursos, consisten de no sólo una parte importante del gasto
público, sino también una parte importante del presupuesto familiar a través de todo el gasto privado de
salud. Al igual que con otras enfermedades progresivas de larga duración que afectan a las personas en
edad de trabajar, está directamente e indirectamente afecta a las posibilidades de generar los recursos
materiales, tanto sociales y familiares, de esta manera, pone en peligro el desarrollo futuro de los países y
de las familias a nivel individual, y así mismo tiene un papel importante en el mantenimiento del ciclo de
la pobreza.
Las características de la enfermedad renal al rededor de la frontera pacífica de la región mesoamericanaincluyendo a Nicaragua - no se corresponde con los patrones epidemiológicos que son mostrados en el
resto del mundo. En lugar del patrón típico, visto en la ERC en los países desarrollados (donde afecta
sobre todo a los ancianos o aquellos con enfermedades subyacentes), en Nicaragua afecta a una población
joven y sana en su edad más productiva.
Aunque se han hecho varios estudios, todavía hay mucho desconocimiento con respecto a la etiología,
factores de riesgo, la prevalencia y la incidencia de la ERC en todo el país en Nicaragua. Además, es
importante ampliar la zona geográfica de los estudios, con el fin de describir con precisión, y, finalmente,
hacer frente a este fenómeno de salud a nivel nacional. Por estas razones, es importante ampliar y
profundizar los estudios con el objetivo de contribuir resultados que promuevan el desarrollo de
actividades de prevención.
A pesar de la finalización de varios estudios, todavía hay muchos aspectos desconocidos con respecto a la
etiología, factores de riesgo, prevalencia e incidencia de la ERC a través de Nicaragua. Un estudio de
prevalencia que se realizó en 2012 en el departamento de Rivas tiene la posibilidad de informar a las
complejidades que subyacen a este fenómeno. Fue el primer estudio poblacional de prevalencia en
Nicaragua y el primer estudio para investigar la enfermedad renal crónica ene sta región del país. Los
datos obtenidos sugieren que el problema es mucho más extendido de lo que se creía anteriormente, la
participación de un gran número de personas de ambos sexos con una amplia variedad de ocupaciones y
edades. Los datos recogidos de esta cohorte, una vez validados, ayudará a los investigadores, trabajadores
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ERC en Rivas – 2014 Protocolo de Validación – Español
de salud y los encargados de formular políticas a determinar el alcance y la gravedad del problema en
Nicaragua.
Objetivos
1. Validarlos resultados encontrados previamente en la cohorte Rivas 1000.
2. Determinar la viabilidad de volver aponerse en contacto con los miembros de la cohorte Rivas
1000 conformada en 2012 para seguimiento a largo plazo.
3. Volver a examinar la relación entre el medio ambiente laboral, y los factores de riesgo social y
ERC.
4. Investigar más a fondo las causas de ERC por medio de análisis de sangre y orina.
Hipótesis
1. La presencia de una TFG reducida en individuos selecciona dos serán confirmados por pruebas
repetidas.
2. Progresión de la enfermedad (de estadio I - IV) durante un período de 1 año será mínimo.
3. La rabdomiólisis, nefrocalcinosis, e hiperuricemia no se correlaciona con la presencia de ERC.
Tipo de Estudio
Este es un estudio de cohorte y validación que volverá a examinar a los individuos con la enfermedad
renal crónica de la cohorte de 2012. De este modo, el estudio confirmará los resultados anteriores y
estudiará la progresión de la enfermedad. Además, habrá un componente de casos y controles para el
estudio en el que las creatininas sanguíneas y factores de riesgo entre los individuos afectados y no
afectados que viven en las mismas comunidades serán comparados. Los sujetos inscritos en la cohorte de
2012 Rivas ya dieron su consentimiento escrito para ser contactados para futuros estudios.
Métodos
Aprobación de la revisión éticase obtendrá de la Dirección de Docencia del Ministerio de Salud
de Nicaragua.
2. Un intento se hará para visitar todos los sujetos de la cohorte Rivas 1000 que tuvieron elevados
los valores de creatinina (aproximadamente 390 casos). También, un número igual de controles
serán seleccionados de la casa y/o la comunidad donde viven los casos (juliode2014). Al aceptar
participar en el estudio, cada participante podrá:
1.
Leer, o escuchar a un asistente de investigación leer un documento de consentimiento
informado y se le pedirá que firme si está de acuerdo en participar.
2. Se administrará un cuestionario por un asistente de la investigación capacitado que habla
el idioma español. En el cuestionario se incluyen (entre otros apartados) aspectos:
 médicos, sociales, historia laboral, la familia y la sección de enfermedades
subyacentes
 sección detallada sobre hidratación
1.
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ERC en Rivas – 2014 Protocolo de Validación – Español
Dar una gota de sangre (de un pinchazo en el dedo) para medir la creatinina mediante un
dispositivo Stat Sensor.
4. Dar una muestra de orina para un análisis de orina con tira reactiva y microscopía de
orina.
5. Tener su altura, el peso y presión sanguínea medidos y registrados por un asistente de
investigación.
6. Dar una muestra de sangre venosa, que será recogida por un asistente de investigación
entrenado. Las muestras se almacenarán en hielo. Una vez por semana las muestras serán
enviadas al laboratorio nacional en Managua (CNDR Managua) para el análisis de
creatinina, electrolitos, creatina quinasa, ácido úrico, marcadores inflamatorios,
apolipoproteína L1 y potencialmente otras pruebas de laboratorio.
3.
Los resultados de las pruebas de creatinina Stat Sensor y análisis de orina serán entregados a los
sujetos participantes. También se les entregará a los sujetos los resultados de la muestra de sangre
venosa después de ser examinadas.
4. Todos los datos serán introducidos en una base de datos por un asistente capacitado en
investigación confiable y de manera oportuna para el análisis y la comparación con los resultados
de estudios anteriores.
3.
Análisis de los datos
1. Los valores de creatininas medirán en el laboratorio nacional de referencia (CNDR Managua) y
se comparará con los resultados obtenidos en el estudio de cohorte inicial Rivas 1000. TFG
estimada se calculará para todos los participantes en el estudio.
2. Resultados de creatinina obtenidos por pinchazo en el dedo se compararán con los resultados
obtenidos por la sangre venosa para determinarla fiabilidad del método anterior.
3. Disminución de la TFG será correlacionada con los factores demográficos, la hidratación
ocupacional, y las variables de la historia clínica.
4. La orina se analizará con tira reactiva de medición estándar y con microscopía de orina. Los
resultados de interés incluyen la presencia o ausencia de elementos móviles, cilindros celulares y
cristales.
5. Valores de laboratorio adicionales serán investigados en el laboratorio nacional de referencia
(CNDR Managua) para todos los participantes del estudio. Entre las pruebas de interés son la
creatina quinasa, ácido úrico, velocidad de sedimentación globular, niveles de electrolitos, y
apolipoproteína L1.
Consideraciones Éticas
Riesgos y Beneficios Potenciales para el/la Participante
La ERC es una enfermedad grave que puede resultar en la muerte después de pocos años de su inicio. El
beneficio principal de la investigación para el participante será la detección precoz de problemas renales
que podría resultar en acceso temprano a médicos. A los participantes con enfermedad renal crónica o
aquellos con enfermedad renal en la etapa final, se enviarán al sitio correspondiente del MINSA (centro
de salud u hospital) para consultar con los médicos y recibir su cuido apropiado.
4
ERC en Rivas – 2014 Protocolo de Validación – Español
Para medir la creatinina sérica, pincharemos la punta del dedo y una muestra de sangre obtenida mediante
punción venosa. Esto podría causar dolor o un morado o provocar desmayo. Sin embargo, los asistentes
recibirán entrenamiento en hacer los exámenes, disminuyendo la probabilidad de molestia. Los
participantes proveerán las muestras de orina por voluntad, así que no deberían tener ninguna
incomodidad. Para evitar cualquier riesgo de contaminación, se tomarán las muestras de sangre con
materiales desechables que serán descartados según los procedimientos de seguridad biológica.
Consentimiento Informado
En el día de la visita y antes de obtener las muestras o administrar el cuestionario, se les explicarán los
objetivos y los procedimientos de la investigación a los participantes. Los participantes recibirán una
copia del formulario de consentimiento y también los asistentes se las leerán a los participantes en
español. Se responderán a todas las preguntas del participante antes de comenzar el proceso de obtener los
datos. Los formularios de consentimiento también incluirán información de contacto en el caso que los
participantes tengan preguntas o preocupaciones después de la visita.
Si un individuo rechaza participar en la investigación, no se le obligará a participar. La decisión de
rechazar la participación no afectará el acceso a servicios de salud en el futuro. Utilizaremos las muestras
biológicas solamente para identificar marcadores de enfermedades (nivel de creatinina en el suero y
proteinuria). El beneficio principal para los participantes es tener el conocimiento de que tiene la ERC, o
que está en alto riesgo de tenerla en el futuro cercano, o que no la tiene.
La Confidencialidad de los Datos
Un sistema de codificación ya establecido será utilizado para organizar las muestras y los cuestionarios.
Los datos serán subidos en una base de datos y serán codificados con un número de investigación único
para mantener el anonimato de los participantes. Guardaremos una clave con la información de
identificación; así que podemos ponernos en contacto con los participantes para hacer recomendaciones
médicas y para contactar a los participantes en el futuro si fuese necesario. La clave será un documento
electrónico protegido con una contraseña, y el acceso al documento será restringido a los coordinadores
del estudio. Todos los materiales y documentos serán conservados en un lugar seguro con acceso
restringido.
Igualdad de Participación
Tanto a hombres como a mujeres se les pedirá que participen sin distinción de etnia, estatus socioeconómico, o la ocupación. Los menores no serán incluidos; la edad se limita a los adultos mayores de 18
años.
La Importancia Científica de la Investigación
Las enfermedades renales son importantes en todo el mundo, pero en el caso de la epidemia en América
Central, es aún más importante porque la carga de enfermedad está aumentando rápidamente en esta
región. Esperamos que este trabajo sea útil para determinar el alcance del problema en una región (Rivas)
donde, hasta ahora, no se ha conducido ninguna investigación relacionada a la ERC. Es posible que
descubramos un nuevo conocimiento sobre los factores de riesgo y los subgrupos de la población con un
riesgo más elevado para desarrollar la ERC.
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ERC en Rivas – 2014 Protocolo de Validación – Español
La Importancia de la Investigación (para las instituciones participantes)
Todos los participantes del equipo de investigación recibirán el beneficio de reconocimiento científico.
Las estudiantes de enfermería también tendrán el beneficio de haber participado en una investigación
epidemiológica. El hospital de Rivas recibirá el beneficio de la prueba científica, con la cual pueden
planificar los programas médicos y las actividades para promover la salud. La investigación resultará en
publicaciones creadas por todos los investigadores y médicos.
El impacto de la Investigación (al nivel nacional y al nivel Centroamericano)
La investigación contribuirá a la capacidad de hacer investigaciones epidemiológicas acerca de problemas
medioambientales y ocupacionales en Nicaragua. Este aumento de la capacidad entonces se proyectará a
otros países de la región.
Esperamos que los datos generados por esta investigación resultaren en acción preventiva no sólo en
Rivas, sino en todo el país. Además, estos datos podrían ser extendidos a otros países centroamericanos
donde existen problemas similares.
Gestión de Proyectos
Presupuesto (en $USD)





Camioneta con conductor ($1000-1400/mes por 2 mes): $2000 - $2800 (basado en las
estimaciones de 2012)
Gasolina ($200/semana durante 8 semanas): $1600 (basado en las estimaciones de 2012)
Almacenamiento y transporte de las muestras, pruebas de laboratorio en Managua: $3000
Suministros (tiras de creatinina y máquinas, guantes, lancetas, hisopos con alcohol, tiras
reactivas de orina y tazas, refrigeradores, eliminación de objetos punzantes, toallas de papel,
hielo): $2690
Total: $10090(con base en estimaciones de 2012)
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ERC en Rivas – 2014 Protocolo de Validación – Español
Cronograma
Actividad
Marzo/Abril 2014
Mayo 2014
1
2
3
Seleccionar casos y
controles, planificar
horario
X
X
X
Prueba del cuestionario
X
X
X
La organización del
trabajo de campo
X
X
X
X
Junta de revisión
institucional (JRI)
aprobación
La comunicación con el
hospital de
Rivas/SILAIS /
MINSA
1
2
3
4
X
X
X
X
X
X
X
X
Junio 2014
4
1
2
X
X
X
X
X
X
X
Taller de capacitación
para Asistentes del
investigación
Extensión a la
comunidad
Julio 2014
Agosto 2014
3
4
1
2
3
4
1
2
3
4
5
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
La recolección de datos
X
X
X
X
X
X
X
X
Base de datos y
limpieza de datos
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
La coordinación con los
centros de salud,
puestos de salud, etc.
El análisis estadístico
X
X
X
X
La preparación del
informe
Comunicación de los
resultados
X
7
ERC en Rivas – 2014 Protocolo de Validación – Español
Bibliografía y Referencias
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