Cosmetovigilancia: busca información de AEMPS y resúmela (procesos,fichas,etc...) 1.- Podríamos definir la Cosmetovigilancia, según nos indica la AEMPS, como la actividad destinada a la recogida, la evaluación y el seguimiento de la información sobre los efectos no deseados observados como consecuencia del uso normal o razonablemente previsible de los productos cosméticos. 2.- El principal objetivo de ello es registrar, evaluar y hacer un seguimiento de todos los efectos no deseados con el fin de conocer su naturaleza y frecuencia, pudiendo así tomar las medidas necesarias para prevenir su aparición, reducir la aparición de nuevos casos y proteger la salud pública. 3.- La principal normativa que rige este campo sería: • Artículo 23 del Reglamento (CE) N 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos, donde se establece, que los distribuidores y personas responsables de productos cosméticos tienen la obligación de notificar todos los efectos graves no deseados relacionados con el uso de productos cosméticos, de los que tengan conocimiento. Esta notificación debe dirigirse a la autoridad competente del Estado miembro donde se produjeran los mencionados efectos. • Artículo 9, 10, y 16 del R. D. 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos. • El Real Decreto 85/2018, donde se establece que la AEMPS es la autoridad competente en España a la que las personas responsables y los distribuidores deben notificar los efectos graves no deseados relacionados con el uso de productos cosméticos, de los que tengan conocimiento. Además regula la comunicación de efectos no deseados graves por los profesionales sanitarios y establece el Sistema Español de Cosmetovigilancia, destinado a recoger, evaluar y realizar el seguimiento de los efectos no deseados observados con productos cosméticos. 4.- La definición de un Efecto no deseado, sería aquel que provoca una reacción adversa para la salud humana, atribuido a la utilización normal de un producto cosmético. 5.- Si hablamos de un Efecto Grave no deseado relacionado con el uso de un producto cosmético, se trata de una reacción adversa para la salud humana atribuida a la utilización normal o de un producto cosmético que produce uno de los siguientes criterios de gravedad: •Incapacidad funcional temporal o permanente. •Discapacidad. •Hospitalización. •Anomalías congénitas. •Riesgo inmediato para la vida. •Muerte. 6.- Tienen la obligación legal de notificar estos efectos graves no deseados relacionados con el uso de productos cosméticos, las personas responsables y distribuidores de productos cosméticos. Esta notificación debe dirigirse a la autoridad competente del Estado donde se hayan producido dichos efectos. Por otro lado, el Real Decreto 85/2018 establece en su artículo 10 que los médicos, farmacéuticos, enfermeros y demás profesionales sanitarios deberán notificar los efectos graves no deseados de los que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causados por productos cosméticos. 7.- De manera voluntaria, los consumidores y los profesionales que utilizan o aplican productos cosméticos (clínicas de estética, etc...) también podrán notificar dichos efectos no deseados. 8.- ¿Cómo se debe notificar? Existen una serie de Formularios (AEMPS) a disposición del personal sanitario, o aquellos profesionales que en su actividad profesional diaria aplican estos productos a los consumidores, que van a facilitar la notificación de dichos efectos adversos, y llevar a cabo de manera eficaz este proceso de Cosmetovigilancia (https://www.aemps.gob.es/vigilancia/cphp/notifica-efectos- nodeseados-cosmeticos/home.htm). Estos formularios recogen la información necesaria para la notificación y posterior investigación de los casos. Entre los diferentes tipos de fichas o formularios encontramos: • Personas responsables y distribuidores de productos cosméticos • Profesionales sanitarios (farmacéuticos, médicos, enfermeros, odontólogos, etc.) • Ciudadanos y los profesionales que utilizan o aplican productos cosméticos (peluqueros, esteticistas, etc...)
