REPÚBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE AMBIENTE Y DESARROLLO SOSTENIBLE AUTORIDAD NACIONAL DE LICENCIAS AMBIENTALES - ANLA RESOLUCIÓN NÚMERO O 17 5 19'5 MAR 2012 "POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO CERAQUINT SP, A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO SULFATO DE COBRE Y FOSFITO DE POTASIO, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO". LA DIRECTORA GENERAL DE LA AUTORIDAD NACIONAL DE LICENCIAS AMBIENTALES - ANLA En ejercicio de las facultades conferidas en la Ley 99 de 1993, la Resolución 1442 de 2008, y los Decretos 2820 de 2010, 3570 y 3573 de 2011, y CONSIDERANDO: ANTECEDENTES Que mediante oficio radicado bajo el No. 4120-E1-67891 del 28 de mayo de 2010, el Instituto Colombiano Agropecuario - ICA, Ventanilla Única, remitió a la antigua Dirección de Licencias, Permisos y Trámites Ambientales del Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, hoy Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA, la información y la documentación presentada por el apoderado de la empresa CERADIS COLOMBIA LTDA., a fin de solicitar el Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado CERAQUINT SP, a partir de los ingredientes activos grado técnico SULFATO DE COBRE y FOSFITO DE POTASIO, incluyendo la liquidación y la copia del recibo de pago por concepto de la evaluación ambiental, el certificado de existencia de representación legal actualizado, el estudio ambiental y copia del poder conferido a su nombre. Que verificado el cumplimiento de los requisitos legales, mediante Auto 1991 del 8 de junio de 2010 se inició a nombre de la empresa CERADIS COLOMBIA LTDA., el trámite administrativo tendiente a la emisión del Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado CERAQUINT SP, a partir de los ingredientes activos grado técnico SULFATO DE COBRE y FOSFITO DE POTASIO, para la obtención del Registro Único de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, y se conformó el expediente 4893. Resoluci ó n No 1• 1 )1 1 15 1 5 MAR 2012 Página No. 2 "POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO CERAQUINT SP, A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO SULFATO DE COBRE Y FOSFITO DE POTASIO, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO". Que el mencionado acto administrativo fue notificado el día 30 de junio de 2010, y publicado en la Gaceta Ambiental según lo ordenado en su artículo sexto, en cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 70 de la Ley 99 de 1993. Que mediante el artículo primero del Auto 2932 del 28 de julio de 2010, se requirió a la empresa CERADIS COLOMBIA LTDA., para que en el término máximo de dos (2) meses contados a partir de su ejecutoria, presentara información adicional, con el fin de continuar con el trámite administrativo tendiente a la obtención del Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado CERAQUINT SP, a partir de los ingredientes activos grado técnico SULFATO DE COBRE y FOSFITO DE POTASIO. Que mediante comunicaciones radicadas bajo los Nos. 4120-E1-100000 del 10 de agosto de 2010, 4120-E1-112530 del 6 de septiembre de 2010 y 4120-E1-120217 del 21 de septiembre de 2010, el apoderado de la empresa CERADIS COLOMBIA LTDA., presentó información adicional relacionada con los requerimientos formulados en el Auto 2932 del 28 de julio de 2010. Que por Auto 3754 del 12 de octubre de 2010, nuevamente se requirió a la empresa CERADIS COLOMBIA LTDA., para que en el término de dos (2) meses, contados a partir de su ejecutoria, allegara copia de la autorización ambiental otorgada a nombre de la empresa EVA VAN HARMANNI LTDA., para la formulación de plaguicidas químicos de uso agrícola. Que mediante escrito radicado bajo el No. 4120-E1-159518 del 7 de diciembre de 2010, el apoderado de la empresa CERADIS COLOMBIA LTDA, solicitó una prórroga de seis (6) meses para dar cumplimiento al requerimiento de información formulado en el Auto 3754 del 12 de octubre de 2010, dado que la licencia ambiental solicitada aún se encontraba en trámite. Que por Auto 4451 del 21 de diciembre de 2011, se concedió a la empresa CERADIS COLOMBIA LTDA., la prórroga de seis (6) meses por ella solicitada, en el plazo determinado en el artículo primero del Auto 3754 del 12 de octubre de 2010, para que presentara la información adicional contenida en el mismo. Que mediante escrito radicado bajo el No. 4120-E1-70925 del 9 de junio de 2011, el apoderado de la empresa CERADIS COLOMBIA LTDA., solicitó una nueva ampliación de seis (6) meses a la otorgada en el Auto 4451 del 21 de diciembre de 2011, debido a que la empresa EVA VAN HARMANNI LTDA., aún se encontraba tramitando la licencia ambiental para la formulación de plaguicidas químicos de uso agrícola, cuya copia fue solicitada en el Auto 3754 del 12 de octubre de 2010. Que por Auto 2397 del 29 de julio de 2011, se concedió a la empresa CERADIS COLOMBIA LTDA., una nueva prórroga de seis (6) meses contados a partir de su ejecutoria, para que allegara la información adicional solicitada mediante el artículo primero del Auto 3754 del 12 de octubre de 2010, cuyo plazo de presentación había sido ampliado en el Auto 4451 del 21 de diciembre de 2010, con el fin de continuar con el trámite administrativo tendiente a la obtención del Dictamen Técnico Ambiental de que trata el presente acto administrativo. Que por escrito radicado bajo el No. 4120-E1-726 del 4 de enero de 2012, el apoderado de la empresa peticionaria, nuevamente solicitó una prórroga de seis (6) meses para dar cumplimiento a la información adicional requerida a la misma. ., Resolución No. 0175 1 5 MI 2012 Página No. 3 "POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO CERAQUINT SP, A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO SULFATO DE COBRE Y FOSFITO DE POTASIO, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO". Que por escrito radicado bajo el No. 4120-E1-4273 del 17 de enero de 2012, el apoderado de la empresa solicitante, allegó la información adicional relacionada con el requerimiento formulado en el Auto 3754 del 12 de octubre de 2010. Que el Grupo Técnico de Evaluación de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA, previa evaluación y análisis de la información presentada por la empresa CERADIS COLOMBIA LTDA., emitió el Concepto Técnico 170 del 15 de febrero de 2012. FUNDAMENTOS LEGALES De la protección al medio ambiente como deber social del Estado Que el artículo 8° de la Constitución Política consagra: "Es obligación del Estado y de las personas proteger las riquezas culturales y naturales de la Nación" Que el artículo 79 de la Carta Política, a su vez establece el derecho de todas las personas a gozar de un ambiente sano y a la participación de la comunidad en las decisiones que puedan afectarla e igualmente establece para el Estado entre otros deberes, el de proteger la diversidad e integridad del ambiente. Que en el artículo 80 del Ordenamiento Superior, preceptúa que le corresponde al Estado planificar el manejo y aprovechamiento de los recursos naturales para garantizar su desarrollo sostenible, su conservación, restauración o sustitución, prevenir y controlar los factores de deterioro ambiental, imponer las sanciones legales y exigir la reparación de los daños causados. Que igualmente, el Ordenamiento Constitucional señala en su artículo 95 que toda persona está obligada a cumplir con la Constitución y las leyes y dentro de los deberes de la persona y el ciudadano, establece en su numeral 8° el de: "Proteger los recursos culturales y naturales del país y velar por la conservación de un ambiente sano". Que la parte IV del Decreto - Ley 2811 de 1974 se refiere a: "De las normas de preservación ambiental relativas a elementos ajenos a los recursos naturales" y en el Título I: "Productos Químicos, Sustancias Tóxicas y Radioactivas" indica: "Artículo 32. Para prevenir deterioro ambiental o daño en la salud del hombre y de los demás seres vivientes se establecerán los requisitos y condiciones para la importación, la fabricación, el transporte, el almacenamiento, la comercialización, el manejo, el empleo o la disposición de sustancias y productos tóxicos o peligrosos (negrillas fuera de texto original). "En particular, en la ejecución de cualquier actividad en que se utilicen agentes físicos tales como sustancias radioactivas o cuando se opere con equipos productores de radiaciones, se deberán cumplir los requisitos y condiciones establecidos para garantizar la adecuada protección del ambiente, de la salud del hombre y demás seres vivos". Que el Decreto 1843 de 1991, expedido por el Ministerio de Salud, hoy Ministerio de Salud y Protección Social, por el cual se reglamentan parcialmente los Títulos III, V, VII y XI de la Ley 09 de 1979, respecto del uso, manejo y medidas de seguridad para la aplicación de los plaguicidas, establece en sus artículos 86 y 87: Resolución No. r1 5 MAR 2012 Página No. 4 "POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO CERAQUINT SP, A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO SULFATO DE COBRE Y FOSFITO DE POTASIO, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO". "Artículo 86.- De la prevención de riesgos ambientales. Al aplicar plaguicidas cerca de zonas pobladas, criaderos de peces, abejas, aves u otros animales; cursos o fuentes de agua y áreas de manejo especial para la protección de recursos naturales, deben utilizarse técnicas acordes con los riesgos inherentes a la actividad respectiva. "Artículo 87.- De la franja de seguridad. La aplicación de plaguicidas en zonas rurales no podrá efectuarse a menos de 10 metros en forma terrestre y de 100 metros para la aérea como franja de seguridad, en relación con cuerpos o cursos de agua, carreteras troncales, núcleos de población humana y animal, o cualquiera otra área que requiera protección especial. Por recomendación de los consejos asesores seccional, regional o específico y previa adopción de las autoridades de salud, podrán incrementarse las dimensiones de la franja de seguridad teniendo en cuenta criterios técnicos tales como los siguientes: "características del plaguicida, presentación, dosis, categoría toxicológica, modalidad de aplicación, formulación, y "clase de cultivo o explotación, lugar de aplicación y condiciones ambientales de la zona". De la competencia de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales ANLA Que el artículo 2° de la Ley 99 de 1993 dispuso la creación del Ministerio del Medio Ambiente, hoy Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, como el organismo rector de la gestión del medio ambiente y de los recursos naturales renovables, encargado entre otras, de la función de definir las regulaciones a las que se sujetarán la conservación, protección, manejo, uso y aprovechamiento de los recursos naturales renovables y el medio ambiente de la Nación, a fin de asegurar el desarrollo sostenible. Que mediante la expedición del Decreto 2820 del 5 de agosto de 2010, el Gobierno Nacional reglamentó el Título VIII de la Ley 99 de 1993, sobre licencias ambientales. Que de acuerdo con lo dispuesto en el numeral 8° del artículo 52 de la Ley 99 de 1993, en concordancia con lo señalado en el numeral 10 literal a) del artículo 8° del Decreto Reglamentario 2820 del 5 de agosto de 2010, el Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, hoy Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA, tiene la competencia para otorgar o negar de manera privativa la licencia ambiental, entre otras, para la siguiente actividad: "Numeral 10: La producción de pesticidas y la importación de los mismos en los siguientes casos: a) Pesticidas o plaguicidas para uso agrícola, con excepción de los plaguicidas de origen biológico elaborados con base en extractos naturales. La importación de plaguicidas químicos de uso agrícola se ajustará al procedimiento establecido en la Decisión Andina 436 de 1998, o la norma que la modifique o sustituya... (...)". Subrayado y negrilla fuera del texto. Que la Decisión Andina 436 de 1998 de la Comisión de la Comunidad Andina, reglamentó lo relativo al Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola. Resolución No. 0175 11 5 MAR 2012 Página No. 5 "POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO CERAQUINT SP, A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO SULFATO DE COBRE Y FOSFITO DE POTASIO, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO". Que el artículo 8° de la Decisión Andina 436 de 1998, dispone: "Cada País Miembro deberá adoptar las medidas técnicas, legales y demás que sean pertinentes, con el fin de desarrollar los instrumentos necesarios para la aplicación de la presente Decisión." Que conforme a lo dispuesto en su artículo 10°, todo fabricante, formulador, importador, exportador, envasador y distribuidor de plaguicidas químicos de uso agrícola, debe registrarse ante la Autoridad Nacional Competente. Que a su vez, el artículo 54 de la Decisión Andina 436 de 1998, establece: "De acuerdo con su ordenamiento jurídico y procedimientos internos, cada País Miembro definirá las áreas de responsabilidad institucional para la evaluación de los aspectos agronómicos, de salud y ambientales inherentes al Registro. "Para análisis de riesgo-beneficio, la Autoridad Nacional Competente basará su decisión en los dictámenes técnicos emitidos por las instituciones señaladas supra, o en la opinión de los especialistas que sean convocados para asesorar en la materia, cuando se considere necesario". Que el artículo 8° de la Decisión citada, dispone que: "Cada País Miembro deberá adoptar las medidas técnicas, legales y demás que sean pertinentes, con el fin de desarrollar los instrumentos necesarios para la aplicación de la presente Decisión". Que el artículo 70 de la Decisión 436, señala: "La presente Decisión entrará en vigencia al momento de la aprobación del Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Usos Agrícola." Que mediante la Resolución 630 del 25 de junio de 2002, la Secretaría General de la Comunidad Andina, adoptó el Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola. Que por Decreto 502 del 5 de marzo de 2003, el Gobierno Nacional reglamentó la Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, Decisión 436 de 1998 de la Comisión de la Comunidad Andina, y designó al Instituto Colombiano Agropecuario - ICA, como la Autoridad Nacional Competente para llevar el Registro y Control de los Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola y, responsable de velar por el cumplimiento de la Decisión, su Manual Técnico y el citado decreto. Que con el fin de adecuar el procedimiento administrativo ambiental respecto de la actividad de importación de plaguicidas, conforme con el alcance y contenido de la Decisión Andina 436 de 1998, el Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, hoy, Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, expidió la Resolución 1442 del 14 de agosto de 2008, "Por la cual se establece el procedimiento para la expedición del dictamen técnico-ambiental al que alude la Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de uso Agrícola, Decisión 436, de la Comisión de la Comunidad Andina, y se toman otras determinaciones.". Que el artículo primero de la Resolución 1442 del 14 de agosto de 2008 antes citada, define el Dictamen Técnico Ambiental como el concepto técnico y legal que se fundamenta en la evaluación integral de los estudios presentados, para poder obtener el Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, con base en el Manual Técnico de la Decisión Andina 436 de 1998. n Resolución No. 5 r.1 5 MAR 2012 Página No. 6 "POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO CERAQUINT SP, A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO SULFATO DE COBRE Y FOSFITO DE POTASIO, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO". Que igualmente, el parágrafo del artículo segundo de la Resolución 1442 del 14 de agosto de 2008, dispone que el Registro Nacional comprende además de la actividad de importación, la fabricación, la formulación, la exportación, el envasado y la distribución de plaguicidas químicos de uso agrícola, de conformidad con lo dispuesto en la Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, Decisión 436 de 1998 de la Comisión de la Comunidad Andina. Que el artículo tercero del referido acto administrativo, establece el procedimiento a seguir para la emisión del Dictamen Técnico Ambiental al que alude la Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola. Que por otra parte, mediante Decretos 1443 del 07 de mayo de 2004 y 4741 del 30 de diciembre de 2005, el Gobierno Nacional estableció medidas ambientales para el manejo de los plaguicidas, y reglamentó parcialmente la prevención y manejo seguro de los desechos o residuos peligrosos provenientes de los mismos, con el fin de proteger la salud pública y el medio ambiente, sin perjuicio de la obtención de las licencias, permisos y autorizaciones a que haya lugar, de conformidad con la normatividad ambiental vigente y demás normas concordantes. Que igualmente, es pertinente señalar que las precitadas normas tienen como ámbito de aplicación, el territorio nacional, y las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, que fabriquen, formulen, importen, envasen, distribuyan, comercialicen, empaquen, almacenen y transporten plaguicidas, así como al consumidor o usuario final de los mismos, y a las personas que generen y manejen residuos o desechos peligrosos provenientes de plaguicidas. Que así mismo, en las normas ibídem, se señalaron obligaciones, responsabilidades y medidas ambientales para la disposición, prevención y control de la contaminación ambiental de los referidos desechos o residuos peligrosos, con el fin de proteger la salud pública y al medio ambiente, a las que se encuentran sujetos los titulares de dichas autorizaciones, así como a las normas que lo reglamenten. Que para el efecto y en concordancia con la anterior normatividad, mediante Resolución 693 del 19 de abril de 2007, el Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, hoy, Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, estableció los criterios y requisitos que deben ser considerados para los Planes de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Plaguicidas para su retorno a la cadena de importación-producción-distribución-comercialización, a los que igualmente deben someterse los referidos beneficiarios, como en el caso contemplado en el presente acto administrativo. Que a su vez, mediante la Ley 1252 del 27 de noviembre de 2008, se dictaron normas prohibitivas en materia ambiental, referentes a los residuos y desechos peligrosos, y se establecieron responsabilidades integrales entre los generadores, fabricantes, importadores y/o transportadores, que subsisten hasta que el residuo peligroso sea aprovechado como insumo o dispuesto finalmente en depósitos o sistemas que técnicamente no representen riesgos para la salud humana y el ambiente, a las que también se encuentran sujetos los mencionados beneficiarios. Que a la luz de las normas legales citadas, le corresponde al Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, en desarrollo de los principios y orientaciones generales ambientales establecidas en la Constitución Nacional, en la Ley 99 de 1993 y en sus normas reglamentarias, adoptar las políticas y regulaciones en Resolución No. 175 r1 5 MAR 2012 Página No. 7 "POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO CERAQUINT SP, A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO SULFATO DE COBRE Y FOSFITO DE POTASIO, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO". materia ambiental, que garanticen y aseguren el cumplimiento de los deberes y derechos del Estado y de los particulares en relación con el medio ambiente y con el patrimonio natural de la Nación, para lo cual, debe cumplir con la obligación de crear todos los instrumentos y mecanismos necesarios orientados a proteger el medio ambiente, con el objeto de prevenir, controlar, impedir, eliminar o mitigar el impacto de actividades contaminantes que lo puedan deteriorar, y determinar los criterios de evaluación, seguimiento, manejo y preservación ambientales e inclusive cumplir funciones policivas a prevención de las demás autoridades competentes, sobre el uso y manejo de los plaguicidas y adoptar todas las medidas de seguridad para su aplicación Que el artículo 12 de la Ley 1444 de 2011 reorganizó el Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, y lo denominó Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible. Que a través del Decreto 3570 del 27 de septiembre de 2011, el Presidente de la República en ejercicio de las facultades consagradas en los literales c) y d) del artículo 18 de la Ley 1444 de 2011, modificó los objetivos y la estructura del Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, dictó otras disposiciones e integró el Sector Administrativo de Ambiente y Desarrollo Sostenible. Que mediante el Decreto 3573 del 27 de septiembre de 2011, el Presidente de la República en ejercicio de las facultades extraordinarias conferidas en los literales d), e) y f) del artículo 18 de la Ley 1444 de 2011, creó la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA, en los términos del artículo 67 de la Ley 489 de 1998 con autonomía administrativa y financiera, sin personería jurídica, la cual hará parte del Sector Administrativo de Ambiente y Desarrollo Sostenible. Que el numeral 1 del artículo tercero del Decreto 3573 del 27 de septiembre de 2011, le estableció a la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA, entre otras, la función de otorgar o negar las licencias, permisos y trámites ambientales de competencia del Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, de conformidad con la ley y los reglamentos. CONSIDERACIONES DE LA ANLA Que evaluada la información presentada por la empresa CERADIS COLOMBIA LTDA., y los documentos que reposan dentro del expediente 4893, esta entidad emitió el Concepto Técnico 170 del 15 de febrero de 2012. Que en el referido Concepto Técnico 170 del 15 de febrero de 2012, se estableció lo siguiente: ( ...) "DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES La solicitud corresponde al Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado CERAQUINT SP, a partir de los ingredientes activos grado técnico Sulfato de Cobre y Fosfito de Potasio, para ser usado como fungicida para el control de enfermedades fungosas en los cultivos de papa. PRODUCTO FORMULADO CERAQUINT SP NOMBRE CLASE Y TIPO DOSIS ENFERMEDADES A CONTROLAR FABRICANTE Y PAIS DE ORIGEN CERAQUINT SP Fungicida — Polvo soluble 4,0 g/l (volumen de aplicación 4001/ha) Phythophthora infestans CERADIS COLOMBIA LTDA. — Colombia Maquila: EVA VAN HARMANNI LTDA. - Colombia 15 Resolución No. 1 5 MAR 2012 Página No. 8 "POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO CERAQUINT SP, A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO SULFATO DE COBRE Y FOSFITO DE POTASIO, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO". INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO SULFATO DE COBRE NOMBRE COMÚN (ISO) NOMBRE QUÍMICO (IUPAC) FÓRMULA EMPÍRICA NÚMERO CAS GRUPO QUÍMICO GRADO DE PUREZA ISÓMEROS ADITIVOS MECANISMO DE ACCIÓN IMPUREZAS RELEVANTES FABRICANTE Y PAÍS DE ORIGEN Sulfato de Cobre 5-tert-buty1-342,4-dichloro-5-isopropoxypheny0-1,3,4-oxadiazol-2(3H)one Cul-11003S 7758-99-8 Sal inorgánica 98,23% mínimo No presenta No presenta El ion de Cobre es captado por las esporas durante la germinación y se acumula hasta una concentración lo suficientemente alta para lograr matar a la célula de la espora; la actividad se limita a la prevención de la germinación de las esporas. No presenta impurezas relevantes BRENNTAG COLOMBIA S.A. - Colombia INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO FOSFITO DE POTASIO NOMBRE COMÚN (ISO) NOMBRE QUÍMICO (IUPAC) FÓRMULA EMPÍRICA NÚMERO CAS GRUPO QUÍMICO GRADO DE PUREZA ISÓMEROS ADITIVOS MECANISMO DE ACCIÓN IMPUREZAS RELEVANTES FABRICANTE Y PAÍS DE ORIGEN Fosfito de Potasio Monopotassium phosphate KH2PO3 13977-65-6 Sal metálica 98,0% mínimo No presenta No presenta La acción del Fósforo en forma de ion fosfito estimula el crecimiento y actúa sobre los mecanismos de autodefensa de las plantas, produciendo un fortalecimiento de los tejidos, fundamentalmente en tronco, cuello y raíz. No presenta impurezas relevantes WANJIE INTERNATIONAL CO. LIMITED — China EVALUACIÓN DEL ESTUDIO AMBIENTAL La evaluación de la documentación entregada por la empresa CERADIS COLOMBIA LTDA., para el producto formulado CERAQUINT SP, con base en los ingredientes activos grado técnico Sulfato de Cobre y Fosfito de Potasio, se realizó con fundamento en la Decisión 436 de la Comunidad Andina de Naciones y la Resolución 630 Manual Técnico de la Norma Andina, para plaguicidas químicos de uso agrícola, con las siguientes observaciones: INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO SULFATO DE COBRE Propiedades fisicoquímicas ASPECTO PUNTO DE FUSIÓN PRESIÓN DE VAPOR SOLUBILIDAD EN AGUA COEFICIENTE DE PARTICIÓN n-OCTANOL /AGUA COEFICIENTE DE ADSORCIÓN NORMALIZADA Koc DT50 SUELOS DT50 AGUAS Sólido cristalino con color azul e inodoro. Se descompone antes de fundirse 3,4 x 10-13 Pa a 25 °C 3,42 mg/I a 20 °C Loq Kow 0,44 9500 ml/q 10000 días Hidrólisis y fotólisis estable Efectos tóxicos en especies mamíferas TOXICIDAD ORAL DÉRMICA INHALATORIA IRRITACIÓN CUTÁNEA IRRITACIÓN OCULAR SENSIBILIZACIÓN ESPECIE Rata macho Rata hembra Rata Conejo Conejo - TOXICIDAD AGUDA (mg/kg) 790 450 >2000 No disponible No irritante Irritante severo No disponible CRITERIOS CATEGORÍA >500 50 — 500 >1000 -- III Ligeramente peligroso II Moderadamente peligroso III Ligeramente peligroso ---- -- 0175 Resolucilm-No. - 1 5 MAR 2012 Página No. 9 "POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO CERAQUINT SP, A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO SULFATO DE COBRE Y FOSFITO DE POTASIO, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO". Efectos tóxicos sobre otras especies • Efectos sobre las aves TOXICIDAD ESPECIE TOXICIDAD AGUDA DL50 (mg/kg bw) CRITERIOS CATEGORÍA ORAL Codorniz >72,4 51 — 500 Moderadamente tóxico • Efectos sobre organismos acuáticos ESPECIE TOXICIDAD TOXICIDAD AGUDA CL50 (ppm) CRITERIOS CATEGORÍA 0,17 0,1 — 1,0 Altamente tóxico ORAL (96 H) Trucha arco iris ORAL (48 H) Daphnia magna 0,182 0,1 — 1,0 Altamente tóxico CRECIMIENTO (72 H) Selenastrum capricornutum EC50 56,3 10— 100 Ligeramente tóxico • Efectos sobre las abejas ESPECIE TOXICIDAD AGUDA DL50 (pg/abeja) CRITERIOS CATEGORÍA CONTACTO Aphis mellifera >23,5 >11 — 100 Ligeramente tóxico ORAL Aphis mellifera >40 >11 — 100 Ligeramente tóxico TOXICIDAD • Efectos sobre la lombriz de tierra TOXICIDAD ORAL ESPECIE TOXICIDAD AGUDA CL50 (mg/kg) Eisenia foetida >155 INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO FOSFITO DE POTASIO Propiedades fisicoquímicas ASPECTO PUNTO DE FUSIÓN PRESIÓN DE VAPOR SOLUBILIDAD EN AGUA COEFICIENTE DE PARTICIÓN n-OCTANOL /AGUA COEFICIENTE DE ADSORCIÓN NORMALIZADA Koc DT50 SUELOS DT50 AGUAS Sólido incoloro e inodoro No disponible No disponible 425 q/100 q a 20 °C Loq Kow No disponible No disponible No disponible No disponible Efectos tóxicos en especies mamíferas TOXICIDAD ORAL DÉRMICA INHALATORIA IRRITACIÓN CUTÁNEA IRRITACIÓN OCULAR SENSIBILIZACIÓN ESPECIE TOXICIDAD AGUDA (mg/kg) CRITERIOS CATEGORÍA Rata Conejo >5000 >4000 >500 >1000 III Ligeramente peligroso III Ligeramente peligroso Rata >5,05 mg/I Conejo No irritante >5,0 -- III Ligeramente peligroso -- Conejo Ligero irritante -- -- Cerdos de Guinea No sensibilizante -- Resolución No. 5 o 1 7 1 5 MAR 2072 PáginaNo. 10 * "POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO CERAQUINT SP, A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO SULFATO DE COBRE Y FOSFITO DE POTASIO, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO". Efectos tóxicos sobre otras especies • Efectos sobre las aves En la literatura no se encuentra información de toxicidad en aves para el ingrediente activo grado técnico Fosfito de Potasio. Efectos sobre organismos acuáticos • En la literatura no se encuentra información de toxicidad en organismos acuáticos para el ingrediente activo grado técnico Fosfito de Potasio. • Efectos sobre las abejas En la literatura no se encuentra información de toxicidad en abejas para el ingrediente activo grado técnico Fosfito de Potasio. • Efectos sobre la lombriz de tierra En la literatura no se encuentra información de toxicidad en lombriz de tierra para el ingrediente activo grado técnico Fosfito de Potasio. PRODUCTO FORMULADO CERAQUINT SP Propiedades fisicoquímicas Polvo soluble con color marrón y olor característico 102 g/kg de Sulfato de Cobre 519 g/kg de Fosfito de Potasio Sudactantes Vehículo 4,0 gil (volumen de aplicación 4001/ha) Papa Es estable bajo condiciones normales de almacenamiento. ASPECTO COMPOSICIÓN ADITIVOS DOSIS CULTIVO ESTABILIDAD EN EL ALMACENAMIENTO INFLAMABILIDAD pH DENSIDAD EXPLOSIVIDAD CORROSIVIDAD TIPO DE FORMULACIÓN No es inflamable 4,0 — 7,0 0,85 g/m1 No es explosivo No es corrosivo Polvo soluble Efectos tóxicos en especies mamíferas TOXICIDAD ORAL DÉRMICA INHALATORIA IRRITACIÓN CUTÁNEA IRRITACIÓN OCULAR SENSIBILIZACIÓN Rata TOXICIDAD AGUDA (mg/kg) >5000 Conejo Rata >4000 >10,0 mq/I Conejo Irritante Conejo Irritante Cobayo Sensibilizante ESPECIE CRITERIOS CATEGORÍA >500 III Ligeramente peligroso >2000 >5,0 -- III Ligeramente peligroso III Ligeramente peligroso -- -- -- EVALUACIÓN DEL RIESGO AMBIENTAL Ingrediente activo grado técnico Sulfato de Cobre Destino y comportamiento ambiental • Suelo El ingrediente activo Sulfato de Cobre tiene un tiempo de vida media de 10000 días, clasificándose como persistente; se reporta una constante de adsorción normalizada Koc de 9500 mlIg indicando que la sustancia no es móvil. 0175 Resolución No. it,1 5 MAR 2012 Página No. 11 "POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO CERAQUINT SP, A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO SULFATO DE COBRE Y FOSFITO DE POTASIO, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO". • • Agua - Subterránea El potencial de lixiviación se calcula con base en la ecuación de Gustaffson (GUS), el cual se realiza con base en la Koc de 9500 ml/g y el tiempo de vida media de 10000 días; para Sulfato de Cobre se obtiene un resultado de 0,1, lo cual indica que la sustancia no lixivia. - Superficial Sulfato de Cobre es estable por fotólisis e hidrólisis, lo cual indica que es persistente en agua. Aire El valor de la Presión de vapor es 3,4 x 10 - ' 3 Pa a 25 °C, lo cual indica que la sustancia no es volátil y no se presenta riesgo de contaminación del aire. Evaluación del riesgo ambiental en aves Para una dosis de producto de 10 g/l, con un volumen de aplicación de 400 1/ha, equivalente a 4 kg/ha, que contiene 102 g de i.a. Sulfato de Cobre/kg, equivalente a 0,408 kg de i.a. Sulfato de Cobre/ha, se determinó la Concentración Ambiental Esperada (EEC), asumiendo que la dieta del ave está basada en frutos y semillas, e insectos pequeños, y teniendo en cuenta el peso del ave. Nivel 1 DOSIS DE I.A ESPECIE INDICADORA 0,408 Codorniz 0,408 Codorniz . (kg/ha) PEOR ESCENARIO EEC (mg/kg bw) TOXICIDAD AGUDA (mg/kg bw) RQ NIVEL CRITICO (LOC) RIESGO (SI/NO) 1,836 72,4 0,0254 0,1 NO 12,24 72,4 0,1694 0,1 SI Frutos y semillas Insectos pequeños Nivel 2 Como se presenta riesgo agudo para codorniz, la empresa calculó el cociente de riesgo crónico con el valor de NOAEL del Cobre metálico, asumiendo como peor escenario que la dieta está basada en frutos y semillas, e insectos pequeños, y teniendo en cuenta el peso del ave. La empresa realizó la conversión de la dosis de i.a. Sulfato de Cobre a Cobre, obteniendo un valor de 0,1036 kg de Cu/ha. DOSIS I.A. Cu (kg/ha) ESPECIE INDICADORA 0,1036 Codorniz 0,1036 Codorniz PEOR ESCENARIO Frutos y semillas Insectos pequeños EEC (mg/kg bw) NOAEL Cu (mg/kg bw) RQ CRÓNICO NIVEL CRITICO (LOC) RIESGO (SI/NO) 0,4662 58 0,0080 1,0 NO 3,108 58 0,0536 1,0 NO Evaluación del riesgo ambiental acuatico Para una dosis de producto de 10 g/I, con un volumen de aplicación de 400 1/ha, equivalente a 4 kg/ha, que contiene 102 g de i.a. Sulfato de Cobre/kg, equivalente a 0,408 kg de La. Sulfato de Cobre/ha, se determinó la Concentración Ambiental Esperada (EEC) utilizando la fórmula A/8 del Manual Técnico de la Norma Andina, escorrentia del 1%; se tomaron como especies indicadoras trucha arco iris, Daphnia magna y Selenastrum capricornutum . DOSIS DE A. (kg/ha) I.A. ESPECIE INDICADORA EEC (mg/I) TOXICIDAD AGUDA (ppm) Q NIVEL CRITICO RIESGO (SI/NO) 0,408 Trucha arco iris 0,00204 0,17 0,0120 0,1 NO 0,408 Daphnia magna 0,00204 0,182 0,0112 0,1 NO 0,408 Selenastrum capricornutum 0,00204 56,3 0,00004 0,1 NO 15 Resolución No. vg 2012 Pagina , No. 12 ,» "POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO CERAQUINT SP, A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO SULFATO DE COBRE Y FOSFITO DE POTASIO, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO". Evaluación del riesgo ambiental en abejas DOSIS DE I.A. (g/ha) TOXICIDAD AGUDA (pgVabeja) QHC QHO NIVEL CRÍTICO RIESGO (SI/NO) 408 23,5 Contacto 17,4 - >50 NO 408 40 Oral - 10,2 >50 NO Evaluación del riesgo ambiental en lombriz de tierra DOSIS DE I.A. (kg/ha) TOXICIDAD AGUDA CL50 (mg/kg) % QUE ALCANZA EL SUELO EEC (mg/kg) Ung/kg) 0,408 155 100 0,5467 0,0035 NIVEL CRÍTICO RIESGO (SI/NO) 0,5 NO Ingrediente activo grado técnico Fosfito de Potasio Destino y comportamiento ambiental La empresa no realizó la evaluación de riesgo porque no se cuenta con información del comportamiento del ingrediente activo grado técnico Fosfito de Potasio en suelo, agua y aire. Como el ingrediente activo Fosfito de Potasio se degrada a Fosfato, que es la forma más estable del Fósforo que se encuentra presente en el ambiente, se considera que el ingrediente activo no representa riesgo de contaminación al suelo, agua y aire. Evaluación del riesgo ambiental en aves La empresa no realizó la evaluación de riesgo ambiental porque no se cuenta con información de toxicidad en aves para el ingrediente activo grado técnico Fosfito de Potasio. Debido a que el ingrediente activo Fosfito de Potasio se degrada a Fosfato, que es la forma más estable del Fósforo que se encuentra presente en la naturaleza, se considera que el ingrediente activo no representa riesgo a esta especie. Evaluación del riesgo ambiental acuático La empresa no realizó la evaluación de riesgo ambiental porque no se cuenta con información de toxicidad en organismos acuáticos para el ingrediente activo grado técnico Fosfito de Potasio. Debido a que el ingrediente activo Fosfito de Potasio se degrada a Fosfato, que es la forma más estable del Fósforo que se encuentra presente en la naturaleza, se considera que el ingrediente activo no representa riesgo a esta especie. Evaluación del riesgo ambiental en abejas La empresa no realizó la evaluación de riesgo ambiental porque no se cuenta con información de toxicidad en abejas para el ingrediente activo grado técnico Fosfito de Potasio. Debido a que el ingrediente activo Fosfito de Potasio se degrada a Fosfato, que es la forma más estable del Fósforo que se encuentra presente en la naturaleza, se considera que el ingrediente activo no representa riesgo a esta especie, Evaluación del riesgo ambiental en lombriz de tierra La empresa no realizó la evaluación de riesgo ambiental porque no se cuenta con información de toxicidad en lombriz de tierra para el ingrediente activo grado técnico Fosfito de Potasio. Debido a que el ingrediente activo Fosfito de Potasio se degrada a Fosfato, que es la forma más estable del Fósforo que se encuentra presente en la naturaleza, se considera que el ingrediente activo no representa riesgo a esta especie. PLAN DE MANEJO AMBIENTAL Identificación y evaluación de posibles impactos En el estudio se identifican los posibles impactos, de acuerdo con la evaluación de riesgo y el ciclo de vida del producto CERAQUINT SP. Resolución No. 0175 1 5 MAR 2012 Página No. 13 "POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO CERAQUINT SP, A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO SULFATO DE COBRE Y FOSFITO DE POTASIO, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO". Programas de acción y reducción de residuos La empresa presenta acciones para el adecuado manejo y uso del producto durante las etapas de almacenamiento, dosificación, transporte, preparación de la mezcla, aplicación, lavado de equipos de aplicación y elementos de protección personal, y disposición final de residuos especiales. Se presentan acciones para la promoción del uso de las hojas de seguridad del producto CERAQUINT SP y los ingredientes activos Sulfato de Cobre y Fosfito de Potasio. Programa de monitoreo ambiental La empresa considera que no se requiere desarrollar un programa de monitoreo ambiental, debido a que en los resultados de la ERA no se evidenció potencial de riesgo. Programa de atención de emergencias y contingencias El programa de atención de emergencias y de contingencia establece el procedimiento y las acciones a seguir ante un evento que se presente durante el manejo del producto. Que desde el punto de vista ambiental, de acuerdo con la evaluación realizada conforme con los lineamientos del Manual Técnico de la Norma Andina, en el mencionado Concepto Técnico 170 del 15 de febrero de 2012, se consideró: 1. En el Estudio Ambiental presentado por la empresa CERADIS COLOMBIA LTDA., se establece que el objeto del Dictamen Técnico Ambiental, para el producto formulado CERAQUINT SP, a partir de los ingredientes activos grado técnico Sulfato de Cobre y Fosfito de Potasio, es ser usado como fungicida para el control de enfermedades fungosas en los cultivos de papa. El producto CERAQUINT SP será formulado por CERADIS COLOMBIA LTDA. — Colombia, mediante maquila de EVA VAN HARMANNI LTDA. - Colombia. El ingrediente activo grado técnico Sulfato de Cobre proviene de BRENNTAG COLOMBIA S.A. - Colombia. El ingrediente activo grado técnico Fosfito de Potasio es fabricado por WANJIE INTERNATIONAL CO. LIMITED — China. 2. La dosis recomendada del producto formulado CERAQUINT SP y las enfermedades a controlar son las siguientes: Cultivo Papa Enfermedades a controlar Dosis Phythophthora infestans 4,0 gIl (volumen de aplicación 400 l/ha) 3. Con base en la revisión del estudio presentado y la bibliografía revisada, se considera que para los compartimentos suelos, aguas superficiales y aire el producto CERAQUINT SP no representa mayor riesgo y la evaluación está realizada por parte de la empresa CERADIS COLOMBIA LTDA., de acuerdo con los requisitos exigidos en la Decisión 436 de la Comunidad Andina de Naciones y en el Manual Técnico Andino. 4. La empresa realizó la evaluación de riesgo ambiental para una dosis de 10 g/l, con un volumen de aplicación de 4001/ha, que corresponde a la mayor dosis contenida en el protocolo de ensayos de eficacia para el cultivo de papa. El Dictamen Técnico Ambiental se otorga para las dosis y cultivos incluidos en el proyecto de rotulado, de acuerdo con la información que la empresa le suministra al usuario. 5. Para el ingrediente activo grado técnico Sulfato de Cobre se tiene: - Sulfato de Cobre es persistente en el suelo debido a que tiene un tiempo de vida media de 10000 días, y con un Koc de 9500 ml/g se considera que la sustancia no es móvil. Se calculó el Potencial de Lixiviación (GUS) con fundamento en el coeficiente de adsorción y el tiempo de vida media, obteniendo un resultado de 0,1, lo cual indica que la sustancia no lixivia. - La evaluación de riesgo para aves indica que el ingrediente activo grado técnico Sulfato de Cobre es moderadamente tóxico; la ERA se realizó por metodología EPA, teniendo en cuenta el peso del ave y considerando que su alimentación se basa en frutos y semillas, stoi Resolución No. o 1 1 5 MAR 2012 Página No. 14 • "POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO CERAQUINT SP, A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO SULFATO DE COBRE Y FOSFITO DE POTASIO, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO". insectos pequeños. Como se presenta riesgo agudo para codorniz, la empresa calculó el cociente de riesgo crónico con el valor de NOAEL del Cobre metálico, para lo cual realizó la conversión de la dosis de i.a. Sulfato de Cobre a Cobre. Del resultado se concluye que a la dosis indicada la formulación CERAQUINT SP no representa riesgo. - Para especies acuáticas el ingrediente activo grado técnico Sulfato de Cobre se clasifica de ligeramente tóxico a altamente tóxico; la ERA se realizó por metodología EPA, utilizando la fórmula A/B del Manual Técnico de la Norma Andina, escorrentía del 1%. El resultado indica que el producto no representa riesgo para estas especies. - Para abejas el ingrediente activo grado técnico Sulfato de Cobre es ligeramente tóxico; la evaluación de riesgo para abejas y lombriz de tierra, realizada de acuerdo con el Manual Técnico de la Norma Andina, indica que no presenta riesgo para estas especies. 6. Para el ingrediente activo grado técnico Fosfito de Potasio se tiene: - La empresa no realizó la evaluación de riesgo porque no se cuenta con información del comportamiento del ingrediente activo grado técnico Fosfito de Potasio en suelo, agua y aire. Debido a que el ingrediente activo Fosfito de Potasio se degrada a Fosfato, que es la forma más estable del Fósforo que se encuentra presente en el ambiente, se considera que el ingrediente activo no representa riesgo de contaminación al suelo, agua y aire. - La empresa no realizó la evaluación de riesgo ambiental para aves, organismos acuáticos, abejas y lombriz de tierra para el ingrediente activo grado técnico Fosfito de Potasio, debido a que en la literatura no se encuentra la información ecotoxicológica necesaria para hacer los cálculos de la ERA. Como el ingrediente activo Fosfito de Potasio se degrada a Fosfato, que es la forma más estable del Fósforo que se encuentra presente en la naturaleza, se considera que el ingrediente activo no representa desgo a estas especies. 7. La jerarquización de los impactos ambientales identifica que si el producto formulado es correctamente utilizado, de acuerdo con las recomendaciones estipuladas, no se espera tener ningún efecto adverso para el medio ambiente en el cual es aplicado; así mismo, el estudio recomienda seguir las instrucciones de manejo, por lo cual se deben tomar las medidas necesarias para la aplicación y recuperación del producto dentro de las instalaciones, con el objeto de evitar contaminación en suelos y aguas. 8. Siguiendo los lineamientos de Agenda 21 en el sentido de "atribuir un alto grado de prioridad a la evaluación de los peligros de los productos químicos, es decir, de sus propiedades intrínsecas, como base apropiada para la evaluación de los riesgos"; y con el propósito de validar la evaluación de impactos y verificar la eficacia del desempeño ambiental previsto en el Plan de Manejo Ambiental, de acuerdo con las características intrínsecas del ingrediente activo, y teniendo en cuenta las particularidades que definen los usos especificados de los productos formulados, este Ministerio considera necesario que las acciones de seguimiento se realicen en coordinación con las autoridades regionales y entidades del SINA. 9. En el Plan de Manejo Ambiental la empresa CERADIS COLOMBIA LTDA., presenta la identificación y evaluación de posibles impactos, programas de acción y reducción de residuos, programa de monitoreo ambiental, y el programa de atención de emergencias y contingencias Que para concluir el trámite tendiente a la emisión o negación del Dictamen Técnico Ambiental que nos ocupa, en primera instancia, debe tenerse en cuenta lo evaluado mediante el Concepto Técnico 170 del 15 de febrero de 2012, en el que se concluye que desde el punto de vista técnico - ambiental, es viable emitir a nombre de la empresa CERADIS COLOMBIA LTDA., el Dictamen Técnico Ambiental solicitado, y en segundo lugar, que desde el punto de vista jurídico, se ha observado tanto el procedimiento consagrado en la Resolución 1442 del 14 de agosto de 2008, como los principios constitucionales y legales que orientan la actuación administrativa, encaminados al deber de prevenir y controlar los posibles factores de deterioro ambiental que una actividad económica, como la importación y/o formulación local de un plaguicida químico de uso agrícola, pueda atribuírsele. Resolución No. 0175 1 5 MAR 2012 Página No. 15 "POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO CERAQUINT SP, A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO SULFATO DE COBRE Y FOSFITO DE POTASIO, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO". Que consecuentes con lo anterior, este Despacho considera viable la emisión del Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado CERAQUINT SP, a partir de los ingredientes activos grado técnico SULFATO DE COBRE y FOSFITO DE POTASIO, conforme a la denominación que aparece en el proyecto de rotulado allegado por la empresa peticionaria para dicho efecto, en los términos, condiciones, requisitos y obligaciones a puntualizar en la parte resolutiva de este acto administrativo. Que en mérito de lo expuesto, RESUELVE: ARTÍCULO PRIMERO: Emitir Dictamen Técnico Ambiental a nombre de la empresa CERADIS COLOMBIA LTDA., identificada con el NIT 900.254.277-8, para el producto formulado CERAQUINT SP, a partir de los ingredientes activos grado técnico SULFATO DE COBRE y FOSFITO DE POTASIO, de acuerdo con lo expuesto en la parte motiva del presente acto administrativo. El producto formulado CERAQUINT SP, será formulado por la empresa CERADIS COLOMBIA LTDA., de Colombia, mediante maquila realizada por la empresa EVA VAN HARMANNI LTDA., de Colombia. El ingrediente activo grado técnico SULFATO DE COBRE, provendrá de la empresa BRENNTAG COLOMBIA S.A., de Colombia. El ingrediente activo grado técnico FOSFITO DE POTASIO, será fabricado por la empresa WANJIE INTERNATIONAL CO., LIMITED, de China. ARTÍCULO SEGUNDO: El producto formulado CERAQUINT SP, a partir de los ingredientes activos grado técnico SULFATO DE COBRE y FOSFITO DE POTASIO, será utilizado como fungicida de uso agrícola, en el cultivo de papa, para el tratamiento y control de la siguiente enfermedad fungosa y en la dosis de aplicación, conforme a las recomendaciones de uso y las especificaciones indicadas en el proyecto de rotulado, en concordancia con lo señalado en el protocolo de ensayos de eficacia aprobado por el ICA, allegados por la empresa CERADIS COLOMBIA LTDA., así: Cultivo Enfermedades a controlar Dosis Papa Phythophthora infestans 4,0 g/1 (volumen de aplicación 400 1/ha) ARTÍCULO TERCERO: El Dictamen Técnico Ambiental aquí emitido, sujeta a la empresa CERADIS COLOMBIA LTDA., al cumplimiento de las obligaciones de carácter legal y reglamentario en materia ambiental, a las derivadas de la información contenida en la Evaluación del Riesgo Ambiental, en el Plan de Manejo Ambiental, así como a las siguientes, a saber: 1. Presentar un informe anual de las actividades desarrolladas dentro del Plan de Manejo Ambiental de conformidad con lo establecido en el Manual Técnico de la Norma Andina, junto con los soportes respectivos, referentes, a: a. La capacitación y difusión de información al personal que manipula el producto formulado CERAQUINT SP, y de las medidas ambientales a tener en cuenta en la aplicación del mismo, indicando: objetivos, contenido del \Itt . . Resolución No. fr 0175 kl 5 MAR 2012 Página No. 16 • "POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO CERAQUINT SP, A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO SULFATO DE COBRE Y FOSFITO DE POTASIO, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO". programa, participantes, persona o entidad encargada de la capacitación, fecha de la capacitación, evaluación de los resultados y la obligación de dar estricto cumplimiento a las condiciones y requisitos establecidos por el Instituto Colombiano Agropecuario - ICA. b. El programa de supervisión de distribuidores y transportadores. c. La gestión tendiente a reducir y manejar adecuadamente los desechos generados durante el ciclo de actividades que se realizan con la formulación de que trata este Dictamen Técnico Ambiental, conforme a las normas vigentes sobre la materia. d. La implementación, desarrollo y mejoramiento de los Planes de Atención de Emergencias y Contingencias, de Seguimiento, de Control y de Monitoreo Ambiental. e. El registro de consumo y demanda semestral, señalando: nombre comercial de la formulación, volúmenes demandados o utilizados según cultivo y región. f. Los costos, personal y recursos asignados a la implementación del Plan de Manejo Ambiental y evaluación del mismo. g. El registro del manejo y disposición final de los desechos producidos por los plaguicidas vencidos o por fuera de especificaciones técnicas. 2. Informar las actividades de capacitación, de prevención, entre otras, del Plan de Manejo Ambiental que realice la empresa CERADIS COLOMBIA LTDA., a las autoridades encargadas de la gestión ambiental en la respectiva jurisdicción, en forma anual. 3. Presentar programas específicos de capacitación y monitoreo dirigido a los agricultores, dpnde se incluyan las actividades sobre aplicación del plaguicida, tales como dosis, franjas de seguridad, prevención de derrames, uso adecuado del producto, protección personal, además de otros temas que se consideren importantes. Se debe hacer un monitoreo en campo de estas medidas con el objetivo de hacerles seguimiento e incluirlas en los Informes de Cumplimiento Ambiental - ICA. 4. Presentar el arte final de la etiqueta con la cual se esté comercializando el producto formulado, debidamente aprobada por el Instituto Colombiano Agropecuario - ICA, junto con el primer Informe de Cumplimiento Ambiental - ICA. 5. El producto formulado que comprende el presente Dictamen Técnico Ambiental, solo puede ser utilizado de acuerdo con los usos autorizados en los rotulados vigentes expedidos por el Instituto Colombiano Agropecuario - ICA. ARTÍCULO CUARTO: La empresa CERADIS COLOMBIA LTDA., deberá presentar cuando esta entidad así lo requiera en el ejercicio de sus funciones, los estudios y documentos utilizados como soporte en la elaboración del Estudio Ambiental por ella presentado. Igualmente, en el evento de verificarse nueva información relacionada con el desarrollo del producto formulado y/o de los ingredientes activos grado técnico, señalados en el presente acto administrativo, o investigaciones científicas sobre riesgos para la salud humana o al medio ambiente ocasionados por los referidos plaguicidas, deberá presentar los nuevos resultados de dichos informes. En el mismo sentido, debe allegar la información Res4/115n No t 5 V.A.R 2012 . Página No. 17 ) "POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO CERAQUINT SP, A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO SULFATO DE COBRE Y FOSFITO DE POTASIO, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO". sobre nuevos conocimientos y datos relacionados con el manejo del producto formulado y/o de sus ingredientes activos grado técnico, con el fin de que puedan contribuir al establecimiento de medidas de protección ambiental y de la salud de las personas. ARTÍCULO QUINTO: La empresa CERADIS COLOMBIA LTDA., deberá atender los requerimientos técnicos y jurídicos efectuados por esta entidad, orientados a la realización de monitoreos, para la prevención y control de contaminación del medio ambiente con el producto formulado amparado en este Dictamen Técnico Ambiental. ARTÍCULO SEXTO: A menos que los términos de contratación con el distribuidor del producto formulado contemplen acciones que garanticen el manejo y disposición adecuada de los plaguicidas vencidos ó fuera de especificaciones técnicas, la empresa CERADIS COLOMBIA LTDA., es la responsable de la recolección y disposición final de éstos desechos. ARTÍCULO SÉPTIMO: La empresa CERADIS COLOMBIA LTDA., deberá informar sobre el tipo de desechos del producto contenidos en los recipientes o envases que deban ser eliminados, así como de los cuidados en la manipulación, a las personas naturales o jurídicas que se encarguen del almacenamiento, recolección y transporte, tratamiento o disposición final de los mismos, los cuales deberán contar en todo caso, con las licencias, permisos o autorizaciones ambientales expedidos por las autoridades ambientales competentes, en los Informes de Cumplimiento Ambiental - ICA. ARTÍCULO OCTAVO: El Dictamen Técnico Ambiental que mediante este acto administrativo se emite a nombre de la empresa CERADIS COLOMBIA LTDA., tiene una vigencia igual a la duración del Registro Nacional otorgado por la Autoridad Nacional Competente. ARTÍCULO NOVENO: La empresa CERADIS COLOMBIA LTDA., en caso de realizar movimientos transfronterizos para disposición de desechos peligrosos, deberá dar cumplimiento a lo dispuesto en el Convenio de Basilea, ratificado por la Ley 253 del 9 de enero de 1996, sobre el control de los movimientos transfronterizos de los desechos peligrosos y su eliminación, y en especial, respecto de las obligaciones que como responsable en su carácter de fabricante o importador de un producto o sustancia de propiedad peligrosa, le establece el Capítulo II de la Ley 1252 del 27 de noviembre de 2008, así como a las demás normas que regulen la materia. ARTÍCULO DÉCIMO: El producto formulado CERAQUINT SP y sus ingredientes activos grado técnico SULFATO DE COBRE y FOSFITO DE POTASIO, forman parte integral de los Planes de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Plaguicidas, de conformidad con los términos y condiciones establecidas en la Resolución 693 del 19 de abril de 2007, razón por la cual la empresa CERADIS COLOMBIA LTDA., deberá informar sobre las actividades realizadas en la aplicación de dichos Planes, en los Informes de Cumplimiento Ambiental - ICA. ARTÍCULO DÉCIMO PRIMERO: La empresa CERADIS COLOMBIA LTDA., será responsable por cualquier deterioro y/o daño ambiental causado por él o por los contratistas a su cargo que se genere, frente a lo cual deberá realizar las acciones necesarias para corregir los efectos causados. \t^ Resolución No. , a 75 LH MAR 2012 Página No. 18 "POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO CERAQUINT SP, A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO SULFATO DE COBRE Y FOSFITO DE POTASIO, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO". ARTÍCULO DÉCIMO SEGUNDO: La empresa CERADIS COLOMBIA LTDA., deberá mantener ajustado su Plan de Contingencias contra derrames de hidrocarburos, derivados y sustancias nocivas, de acuerdo con los requerimientos previstos en el Decreto 321 del 17 de febrero de 1999, mediante el cual se adoptó el Plan Nacional de Contingencias, en relación con el apoyo que debe prestar en las actividades necesarias para atender contingencias, con la colaboración logística de los Comités Locales y Regionales de Prevención y Atención de Desastres, a través de sus respectivos comités operativos, o a las normas que lo sustituyan o modifiquen. ARTÍCULO DECIMO TERCERO: La empresa CERADIS COLOMBIA LTDA., deberá suministrar por escrito a todo el personal involucrado en la actividad, la información sobre las obligaciones, medios de control y prohibiciones establecidas en ésta Resolución, en el Estudio de Riesgo Ambiental y en el Plan de Manejo Ambiental presentados por dicha empresa, y deberá exigir el estricto cumplimiento de las mismas. ARTÍCULO DÉCIMO CUARTO: El Dictamen Técnico Ambiental que se emite mediante el presente acto administrativo no ampara ningún tipo de actividad diferente a las descritas en el Estudio de Riesgo Ambiental y en el Plan de Manejo Ambiental contenidos en el Estudio Técnico, elaborados con base en lo dispuesto en el Manual Técnico de la Norma Andina, presentados por la empresa CERADIS COLOMBIA LTDA. ARTÍCULO DÉCIMO QUINTO: La empresa CERADIS COLOMBIA LTDA., deberá informar por escrito y previamente para evaluación y pronunciamiento por parte de esta entidad, sobre cualquier modificación o cambio que se produzca durante la vigencia de este Dictamen Técnico Ambiental, con respecto a las actividades de importación y formulación, a los proveedores o fabricantes del producto formulado y/o de sus ingredientes activos grado técnico señalados en el presente acto administrativo; a la distribución del producto formulado o de sus ingredientes activos grado técnico y/o preparación de nuevas formulaciones; a los cambios en los nombres comerciales, en los usos y en las dosis de aplicación que aquí se autorizan, y sobre las actividades de importación y exportación que sobre los mismos realice. ARTÍCULO DÉCIMO SEXTO: La empresa CERADIS COLOMBIA LTDA., deberá dar cumplimiento a las normas legales vigentes de los Ministerios de Salud y Protección Social y de Agricultura y Desarrollo Rural, así como a las expedidas por el Instituto Colombiano Agropecuario - ICA, o la entidad que haga sus veces. ARTÍCULO DÉCIMO SÉPTIMO: En caso de detectarse durante el tiempo de ejecución de las actividades autorizadas, efectos ambientales no previstos, la empresa CERADIS COLOMBIA LTDA., deberá suspender las actividades e informar de manera inmediata a esta entidad, para que determine y exija las medidas correctivas que considere necesarias, sin perjuicio de las que debe tomar la mencionada empresa para impedir la degradación del medio ambiente. ARTÍCULO DÉCIMO OCTAVO: La empresa CERADIS COLOMBIA LTDA., deberá informar a los aplicadores del producto formulado, que están obligados a respetar las franjas de seguridad mínimas de 10 metros para aplicación terrestre y de 100 metros para aplicación aérea distantes de los cuerpos o cursos de agua, carreteras, troncales, núcleos de población humana y animal, cultivos susceptibles de daño por contaminación, o cualquier otra área que requiera protección, tal t .. Resolulón No. . • ♦ 01 75 1 5 MAR 2012 Página No. 19 "POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO CERAQUINT SP, A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO SULFATO DE COBRE Y FOSFITO DE POTASIO, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO". como lo establece del Decreto 1843 de 1991 expedido por el Ministerio de Salud, hoy Ministerio de Salud y Protección Social, o de acuerdo a lo que dispongan las normas que lo modifiquen o sustituyan. Los soportes que acrediten el cumplimiento de dicha obligación, deberán ser entregados junto con los Informes de Cumplimiento Ambiental - ICA. ARTÍCULO DÉCIMO NOVENO: La empresa CERADIS COLOMBIA LTDA., deberá enviar copia del presente acto administrativo, a las Corporaciones Autónomas Regionales en cuya jurisdicción se vaya a aplicar y a utilizar el producto formulado de que trata el presente acto administrativo, y allegar copia de los correspondientes soportes junto con los Informes de Cumplimiento Ambiental ICA. ARTÍCULO VIGÉSIMO: El incumplimiento por parte de la empresa CERADIS COLOMBIA LTDA., de los términos, requisitos, condiciones y obligaciones establecidas a su cargo en el presente acto administrativo, conllevara a la aplicación de las medidas preventivas y sancionatorias legales vigentes. ARTÍCULO VIGÉSIMO PRIMERO: Comunicar el contenido del presente acto administrativo, al Ministerio de Salud y Protección Social, a la Procuraduría Delegada para Asuntos Ambientales y Agrarios, y al Instituto Colombiano Agropecuario - ICA. ARTÍCULO VIGÉSIMO SEGUNDO: Notificar el contenido del presente acto administrativo al representante legal y/o apoderado debidamente constituido de la empresa CERADIS COLOMBIA LTDA. ARTÍCULO VIGÉSIMO TERCERO: Publicar el encabezado y la parte resolutiva del presente acto administrativo en la Gaceta Ambiental del Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, de conformidad con los términos señalados en el artículo 71 de la Ley 99 de 1993. ARTÍCULO VIGÉSIMO CUARTO: Contra el presente acto administrativo sólo procede el recurso de reposición, el cual podrá interponerse ante el mismo funcionario que la profirió, por escrito y dentro de los cinco (5) días siguientes a su notificación, de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 50, 51 y 52 del Código Contencioso Administrativo. NOTIFÍQUESE, COMUNÍQUESE, PUBLÍQUESE y CÚMPLASE Dada en Bogotá D.C., a los 1 5 MAR 2012 LUZ HELENA SARMIENTO VILLAMIZAR DIRECTORA GENERAL AUTORIDAD NACIONAL DE LICENCIAS AMBIENTALES - ANLA Exp. 4893 C.T 170 del 15 de febrero de 2012 Revisó: Fabio Andrés Acuña Bernal - Líder Jurídico í1\/4 ,,.. Proyectó: Carmen Zayda Mier Vera - Abogada Contra ista