NTE-INEN-2040-PRODUCTOS-ABSORBENTES-DESECHABLES.-PAÑALES-PARA-INFANTES.-REQUISITOS

Quito - Ecuador
NORMA TÉCNICA ECUATORIANA
NTE INEN 2040:2012
Tercera revisión
PRODUCTOS ABSORBENTES DESECHABLES. PAÑALES PARA
INFANTES. REQUISITOS
Primera edición
DISPOSABLE ABSORBENT PRODUCTS. DIAPERS FOR INFANTS. REQUIREMENTS
First edition
DESCRIPTORES: Tecnología del cuidado de la salud, confecciones infantiles, pañales desechables, requisitos.
TX 07.03-401
CDU: 615.477.7
CIIU: 3212
ICS: 11.180.20
CDU: 615.477.7
ICS: 11.180.20
Norma Técnica
Ecuatoriana
Voluntaria
CIIU: 3212
TX 07.03-401
PRODUCTOS ABSORBENTES DESECHABLES
PAÑALES PARA INFANTES
REQUISITOS
NTE INEN
2040:2012
Tercera revisión
2012-12
1. OBJETO
1.1 Esta norma establece los requisitos que deben cumplir los pañales desechables para infantes.
2. DEFINICIONES
2.1 Para los efectos de esta norma, se adoptan las siguientes definiciones:
2.1.1 Defecto. Incumplimiento de uno de los requisitos especificados en esta norma para un
pañal.
2.1.2 Defecto crítico. Defecto que puede producir condiciones peligrosas o inseguras para
quienes usan o manipulan el producto absorbente o que impide el uso del producto.
2.1.3 Defecto mayor. Defecto que ocasiona una falla en el desempeño o en la apariencia y
reduce la funcionalidad del producto absorbente o que impide el uso del producto.
2.1.4 Defecto menor. Defecto de apariencia que no afecta la funcionalidad del producto.
2.1.5 Pañal desechable para infante (ver nota 1). Producto absorbente que se utiliza una sola vez y
luego se desecha, es de uso externo, aplicable sobre la piel, diseñado y fabricado con la finalidad de
absorber o recoger las excreciones orgánicas, tales como heces u orina.
2.1.6 Composición del pañal. Estos productos están compuestos por componentes básicos o
principales y componentes secundarios u opcionales:
2.1.6.1 Componentes básicos o principales (ver figura 1). Son aquellos que le confieren las
propiedades principales a los pañales y son los siguientes:
a) Almohadilla/cojín/núcleo o cuerpo absorbente.
corporales.
Material absorbente que retiene los fluidos
b) Cubierta impermeable. Parte externa del pañal destinada a impedir el paso de los fluidos
corporales hacia el exterior del producto.
c) Cubierta permeable. Cubierta que se encuentra en contacto con la piel y que permite la
transferencia de líquidos hacia el interior del pañal.
d) Adhesivos. Materiales destinados a unir los diferentes componentes del producto.
e) Sistema de cierre y/o sujeción. Materiales que permiten la sujeción del producto tales como cintas
adhesivas, cintas mecánicas entre otros.
f) Elásticos de piernas. Materiales que permiten el ajuste del pañal al cuerpo del usuario en el área
de la entrepierna.
2.1.6.2 Componentes secundarios u opcionales (ver figura 2). Son elementos constituyentes de
los pañales, que de ser sustituidos o eliminados no cambian las características del producto ni
afectan su desempeño.
__________
NOTA 1. Se mencionará en todo el texto del documento normativo como pañal
(Continúa)
DESCRIPTORES: Tecnología del cuidado de la salud, confecciones infantiles, pañales desechables, requisitos.
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a) Barrera. Material impermeable que permite la contención en el área de la entrepierna.
b) Elásticos de barrera. Materiales que permiten un mejor ajuste de la barrera al cuerpo del usuario.
c) Elásticos de cintura y/o cadera. Materiales que permiten un mejor ajuste al cuerpo del usuario.
d) Capa de distribución o adquisición: material que facilita la distribución del flujo a lo largo del
producto.
2.1.7 Capacidad de absorción. Cantidad de líquido absorbido por el pañal sin ser sometido a cargas
externas, se reporta en gramos.
2.1.8 Retorno de la humedad [Rewet (ver nota 2)]. Cantidad de líquido que retorna del interior del
producto a la superficie luego de aplicarle una presión determinada, se reporta en gramos.
2.1.9 Tiempo de absorción. Tiempo que tarda el pañal en absorber una cantidad determinada de líquido,
se reporta en segundos.
2.1.10 Material hidrófilo. Son materiales que permiten el paso de líquidos.
FIGURA 1. Componentes básicos o principales del pañal
_________
NOTA 2. Corresponde al nombre en inglés
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FIGURA 2. Componentes opcionales o secundarios del pañal
3. CLASIFICACIÓN
3.1 Los pañales se clasifican en:
3.1.1 De acuerdo con el tamaño (ver Anexo A):
a) Prematuro
b) Recién nacido
c) Pequeño
d) Mediano
e) Grande
f)
Extra grande
g)
Extra extra grande
3.1.2 De acuerdo al nivel del desempeño:
a) Corta duración
b) Larga duración
4. DISPOSICIONES GENERALES
4.1 Generalidades
4.1.1 Los pañales se deben producir de acuerdo con las regulaciones nacionales vigentes de
fabricación de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.
4.1.2 Los pañales deben estar libres de grumos, manchas de aceite, marcas de suciedad,
polvos o materias extraños, que puedan afectar su apariencia o poner en peligro su utilidad (o
ambos).
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4.1.3 Los pañales deben ser presentados al mercado en una condición limpia y seca.
4.1.4 La cubierta en todos los pañales debe estar sellada o asegurada de tal manera que el
relleno no se salga durante la manipulación o el uso normal.
4.2 Materias primas y materiales
4.2.1 Los materiales permeables e impermeables deben estar libres de sustancias químicas que
puedan afectar al usuario.
4.2.2 El material del núcleo debe ser absorbente, elaborado con materiales hidrófilos, bajo
condiciones de fabricación que aseguren una óptima capacidad de absorción del producto (ver
tabla 1 y tabla 2).
4.2.3 La cubierta permeable debe ser de naturaleza tal que permita fácilmente el paso de los
fluidos corporales hacia el cuerpo absorbente. Estas no deben transmitir sustancias nocivas ni
causar reacciones alérgicas cutáneas.
4.2.4 La cubierta permeable e impermeable deben cortarse de tal manera que cubran el cuerpo
absorbente, para mantener la integridad y funcionalidad de los componentes del pañal y no deben
tener arrugas o protuberancias anormales al diseño y uso del producto.
4.2.5 Los pañales deben ser fabricados con materiales que no produzcan irritación al ser
utilizados y deben ser suaves, confortables y adaptarse al cuerpo del usuario.
4.2.6 Se consideran materiales impermeables al polietileno, las laminaciones polietileno-tela no
tejida u otros, cuyo uso garantice el cumplimiento de los requisitos dados en esta norma.
4.2.7 El elastizado de piernas debe impedir la salida de los fluidos o sólidos y semisólidos
retenidos y, debe cumplir su función sin perturbar la circulación sanguínea del usuario.
4.2.8 Otros materiales. Se podrán usar adhesivos, papel absorbente, material súper absorbente,
elásticos y otros componentes, siempre que su uso garantice el cumplimiento de los requisitos
dados en esta norma.
5. REQUISITOS
5.1 Requisitos específicos
5.1.1
Composición del núcleo (ver nota 3)
5.1.1.1 Como materiales del núcleo pueden usarse pulpa de celulosa, algodón absorbente o la
combinación de ellos; se pueden emplear otros productos que hayan sido debidamente
autorizados por entidades competentes, cuyo uso garantice el cumplimiento de los requisitos de
esta norma sustentado por las fichas técnicas respectivas. No se deben utilizar materiales
provenientes de desecho (ver nota 4).
5.1.2
Requisitos de desempeño
5.1.2.1 Los pañales de acuerdo con su clasificación deben cumplir con los requisitos de
capacidad, tiempo de absorción, retorno de la humedad (Rewet) y sellados de extremos establecidos en
la tabla 1 y tabla 2.
___________
NOTA 3. El cuerpo absorbente puede contener geles como agentes absorbentes.
NOTA 4. Todo material que pese a ser reciclado no garantice la inocuidad del producto.
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TABLA 1. Requisitos de desempeño de los pañales de larga duración
Tamaño del pañal
Capacidad de
absorción
(mínima), g
Tiempo de
absorción
(máximo), s
Retorno de la
humedad
(máximo), g
Sellados de
extremos
(mínimo), N/5 cm
Prematuro
150
-
-
2,5
Recién nacido
200
100
25
2,5
Pequeño
250
150
25
2,5
Mediano
400
150
25
2,5
Grande
450
150
25
2,5
Extra grande
500
150
25
2,5
Extra extra grande
550
150
25
2,5
MÉTODO DE ENSAYO
NTE INEN 2041
NTE INEN
2237
NTE INEN
2237
NTE INEN 2352
TABLA 2. Requisitos de desempeño de los pañales de corta duración
Tamaño del pañal
Capacidad de
absorción
(mínima), g
Tiempo de
absorción
(máximo), s
Retorno de la
humedad
(máximo), g
Sellados de
extremos
(mínimo), N/5 cm
Prematuro
100
-
-
2,5
Recién nacido
150
150
50
2,5
Pequeño
200
200
50
2,5
Mediano
300
200
50
2,5
Grande
350
200
50
2,5
Extra grande
400
200
50
2,5
Extra extra grande
450
250
50
2,5
MÉTODO DE ENSAYO
NTE INEN
2041
NTE INEN
2237
NTE INEN
2237
NTE INEN 2352
5.1.2.2 La adhesividad del sistema de sujeción debe cumplir con lo establecido en la tabla 3 y de
conformidad con el método de ensayo establecido en la NTE INEN 2353.
TABLA 3. Fuerza de sujeción del sistema de cierre
Tamaño de pañal
Cinta adhesiva (mínima), N
500 mm/min 300 mm/min
Cinta mecánica (mínima), N
500 mm/min
300 mm/min
6
5
Prematuro
20
21
Recién nacido
20
21
5
6
Pequeño
20
21
5
6
Mediano
20
21
7
8
Grande
20
21
7
8
Extra grande
20
21
10
11
Extra extra grande
20
21
10
11
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5.1.3 Requisitos microbiológicos. Los pañales deben cumplir con lo establecido en la tabla 4.
TABLA 4. Requisitos microbiológicos
REQUISITOS
Unidad
Máximo
Recuento de aerobios mesófilos
ufc/g
1x103
upml/g
< 102
Mohos y/o levaduras
Método de ensayo
NTE INEN 1529-5, USP o trazables a
USP
NTE INEN 1529-10, USP o trazables a
USP
USP = United States Pharmacopeia
5.2 Requisitos complementarios
5.2.1 Los pañales deben estar libres de cualquier material extraño, que represente riesgo para la
salud del usuario. Si se utilizan sustancias químicas (fragancias, extractos, etc.), estas deben
ser inocuas al estar en contacto con el cuerpo humano.
5.2.2 Los pañales deben elaborarse en condiciones sanitarias con materiales limpios.
5.2.3 Los pañales deben ser suaves y confortables.
5.2.4 El pañal debe dispersar y difundir la orina y las excretas corporales hacia todos los sitios
distantes de este, a fin de hacer uso máximo de su capacidad de absorción.
6. INSPECCIÓN
6.1 Muestreo
6.1.1 Toma de muestras para evaluar defectos críticos. El muestreo para defectos críticos se
hará de acuerdo con la NTE INEN-ISO 2859-1, con un nivel de inspección especial S-3 y AQL
2,5 (Límite aceptable de calidad) y un plan de muestreo simple para inspección normal.
TABLA 5. Plan de muestreo para inspección de defectos críticos
Tamaño del lote en
Letra
Tamaño de la
unidades*
clave
muestra
1 201 a 3 200
E
13
3 201 a 10 000
F
20
10 001 a 35 000
F
20
35 001 a 150 000
G
32
150 001 a 500 000
G
32
500 001 y más
H
50
* La unidad de muestreo es un pañal.
Aceptación
Rechazo
1
1
1
2
2
3
2
2
2
3
3
4
6.1.1.1 Como defectos críticos se consideran:
a) Material extraño en el producto y/o en el empaque que pueda causar daño físico al usuario y/o
a quien manipula el pañal.
b) Espacio no sellado de la cubierta permeable e impermeable excepto en el área del extremo de
los elásticos.
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c) Núcleo absorbente descentrado con respecto al ancho del pañal mayor a 10 mm.
d) Cubierta impermeable y/o permeable rasgada o perforada que deje expuesto el núcleo.
e) Falta de alguno de los componentes básicos o principales (ver figura 1).
f) Presencia de gotas de adhesivo.
g) Presencia de material fácilmente removible.
h) Falta de unidades en el empaque.
i) Elásticos expuestos.
j) Contaminación o suciedad en la cubierta permeable, impermeable o en el material absorbente,
cuando se observa bajo condiciones normales de iluminación
k) Ausencia parcial de material absorbente en el centro del núcleo superior a 100 mm 2.
l) El núcleo presenta separación.
6.1.2 Toma de muestras para evaluar defectos mayores. El muestreo para defectos mayores se
hará de acuerdo con la NTE INEN-ISO 2859-1, con un nivel de inspección especial S-2 y AQL
6,5 y un plan de muestreo simple para inspección normal.
TABLA 6. Plan de muestreo para inspección de defectos mayores
Tamaño del lote en
Letra
Tamaño de
unidades*
clave
la muestra
1 201 a 3 200
D
8
3 201 a 10 000
D
8
10 001 a 35 000
D
8
35 001 a 150 000
E
13
150 001 a 500 000
E
13
500 001 y más
E
13
* La unidad de muestreo es un pañal.
Aceptación
Rechazo
1
1
1
2
2
2
2
2
2
3
3
3
6.1.2.1 Como defecto mayor se considera:
a) Elásticos de pierna no adheridos (no expuestos).
b) Sistema de cierre no funcional.
c) Cubierta impermeable rasgada o con agujeros y cortes (por fuera del núcleo) mayor a 10
mm2.
6.1.3 Toma de muestras para evaluar defectos menores. El muestreo para defectos menores se
hará de acuerdo con la NTE INEN-ISO 2859-1, con un nivel de inspección especial S-1 y AQL 10
y un plan de muestreo simple para inspección normal.
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TABLA 7. Plan de muestreo para inspección de defectos menores
Tamaño del lote en
Letra
Tamaño de
unidades*
clave
la muestra
1 201 a 3 200
C
6
3 201 a 10 000
C
6
10 001 a 35 000
C
6
35 001 a 150
D
8
000
150 001 a 500
D
8
000
500 001 y más
D
8
* La unidad de muestreo es un pañal.
Aceptación
Rechazo
1
1
1
2
2
2
2
3
2
3
2
3
6.1.3.1 Como defectos menores se consideran:
a) Cubierta impermeable rasgada o con agujeros y cortes (por fuera del núcleo) menor a 10 mm 2.
b) Núcleo absorbente descentrado con respecto al ancho del pañal menor a 10 mm.
6.1.4 Toma de muestras para evaluar las variables de desempeño
6.1.4.1 Para evaluar las variables de desempeño contemplados en la tabla 1 a la tabla 4, el
muestreo se hará de acuerdo con la NTE INEN-ISO 2859-1, con un nivel de inspección especial
S-2 y AQL 6,5 (ver la tabla 6).
6.2 Aceptación o rechazo
6.2.1 Si la muestra ensayada no cumple los criterios establecidos en las tablas 5, 6 y 7, será
rechazada. En caso de discrepancia se repetirán los ensayos sobre la muestra reservada para tal
fin. Cualquier resultado no satisfactorio en este segundo caso será motivo para rechazar el lote.
7. ENVASADO Y EMBALADO
7.1 Los pañales deben ser suministrados en envases adecuados o, cuando así se lo requiera,
deben ser empaquetados individualmente.
7.2 El empaque primario y secundario deben dar una protección adecuada al producto, para
mantenerlo limpio, seco y que lo protejan durante la manipulación normal, transporte y
almacenamiento.
7.3 En el empaque primario deben empacarse solamente pañales de la misma fecha de
fabricación (u otra identificación), tipo y talla.
8. ROTULADO
8.1 Las etiquetas deben ser de papel o cualquier otro material que pueda adherirse a los envases
o de impresión permanente sobre los mismos.
8.2 El envase no debe presentar leyendas de significado ambiguo ni descripción de
características del producto que no puedan comprobarse debidamente.
8.3 Paquetes. La siguiente información debe figurar en forma legible e indeleble en el exterior de
cada paquete, en condiciones de visión normal, hecho de tal forma que no desaparezcan bajo
condiciones de uso normal:
a) nombre del producto y marca comercial;
b) nombre o razón social de (l) (los) fabricante(s);
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c) nombre o razón social del titular de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) o del importador de
ser el caso;
d) la composición básica cualitativa en nomenclatura genérica;
e) el número de pañales en el paquete;
f) la fecha de fabricación u otra identificación adecuada del lote;
g) la fecha de vencimiento para pañales, de fácil comprensión para el consumidor;
h) precauciones, advertencias, restricciones o condiciones de uso de acuerdo al producto (ver nota 5);
i) número NSO, y,
j) ciudad y país de origen.
8.4 En los envases o empaques de los productos que se expenden en forma individual, que por su
tamaño impidan colocar todos los requisitos previstos en el artículo anterior, deberán figurar como
mínimo el nombre del producto, el código de la NSO, el número de lote o sistema de codificación de
producción, así como las precauciones particulares de empleo y las advertencias, restricciones o
condiciones de uso de acuerdo con el producto.
8.5 El rotulado puede incluir información adicional exigida por otras normas.
8.6 Se recomienda que el fabricante suministre indicaciones para el descarte del pañal a fin de
proteger el medio ambiente.
___________
NOTA 5. Estas instrucciones deben ir redactadas en idioma español.
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ANEXO A
Tabla orientativa para tamaño de pañal de acuerdo con el rango de peso del infante
Tamaño
Prematuro
Recién nacido
Pequeño
Mediano
Grande
Extra grande
Extra extra grande
Peso, kg
hasta 2,5
2a4
3 a 6,5
6a9
8 a 12,5
11,5 a 16
> 14
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APÉNDICE Z
Z.1 DOCUMENTOS NORMATIVOS A CONSULTAR
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 1529-5
Control microbiológico de los alimentos.
Determinación
de
la
cantidad
de
microorganismos aerobios mesófilos. REP
(1ra. R)
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 1529-10
Control microbiológico de los alimentos. Mohos y
levaduras viables. Recuento en placa por
siembra en profundidad.
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2041
Productos absorbentes desechables. Pañales
para infantes. Determinación de la capacidad de
absorción (1ra. R).
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2237
Productos absorbentes desechables. Pañales
para infantes. Determinación del tiempo de
absorción y del retorno de la humedad (Rewet).
(2da. R).
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2352
Productos absorbentes desechables. Pañales
para infantes. Determinación del sellado de
extremos finales y laterales (1ra. R).
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2353
Productos absorbentes desechables. Pañales
para infantes. Determinación de
la fuerza de
sujeción del sistema de cierre (1ra. R).
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 2859-1 Procedimientos de muestreo para inspección por
atributos. Parte 1. Programas de muestreo
clasificados por el nivel aceptable de calidad
(AQL) para inspección lote a lote.
Z.2 BASES DE ESTUDIO
Norma colombiana ICONTEC 2882:2005 Productos absorbentes para protección sanitaria. Pañales
desechables y productos absorbentes para incontinentes. Instituto Colombiano de Normas Técnicas y
Certificación, Bogotá, 2005.
Decisión 706:2006 Armonización de legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y
productos absorbentes de higiene personal, Lima, 2008.
SG/REG.LS.2012/IV/ACTA Reunión 2012 Expertos Gubernamentales para la armonización de
legislaciones sanitarias. Lima 2012.
Norma argentina IRAM 7796-1:2005 Materiales textiles para uso medicinal. Pañales descartables para
bebés – Parte 1: Requisitos. Instituto Argentino de Normalización y Certificación. Argentina, 2005.
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INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
Documento:
TÍTULO:
PRODUCTOS ABSORBENTES DESECHABLES. Código:
NTE INEN 2040 PAÑALES PARA INFANTES. REQUISITOS
TX 07.03-401
Tercera revisión
ORIGINAL:
REVISIÓN:
Fecha de iniciación del estudio:
Fecha de aprobación anterior por Consejo Directivo 2009-04-24
Oficialización con el Carácter de Obligatoria
por Resolución No. 050-2009 de 2009-06-30
publicado en el Registro Oficial No. 646 de 2009-07-31
Fecha de iniciación del estudio:
Fechas de consulta pública: 2012-05-24 a 2012-06-07
Subcomité Técnico de: Productos absorbentes de higiene personal
Fecha de iniciación: 2012-06-22
Fecha de aprobación: 2012-07-13
Integrantes del Subcomité:
NOMBRES:
INSTITUCIÓN REPRESENTADA:
Dra. María Eugenia Salazar (Presidenta)
INSTITUTO
NACIONAL
DE
HIGIENE
IZQUIETA PÉREZ INH – QUITO
ZAIMELLA
ZAIMELLA
PRODUCTOS FAMILIA SANCELA DEL
ECUADOR
PRODUCTOS FAMILIA SANCELA DEL
ECUADOR
PRODUCTOS FAMILIA SANCELA DEL
ECUADOR
PRODUCTOS FAMILIA SANCELA DEL
ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS U. C.
OTELO & FABELL
OTELO & FABELL
OTELO & FABELL
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA – MSP
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA – MSP
INEN
Ing. Carlos Arrata
Ing. Pablo Campuzano
Ing. María Esthela Segovia
Ing. Bruno Yánez
Ing. Sergio Ochoa Soto
Dra. Diana Paola Alonso
Bioq. Darwin Roldán
Dra. María Fernanda Vélez
Ing. Mario Javier Sánchez
Dra. Ana Teresa Guadalupe
Q.F. Elizabeth Becerra
Dra. Belén Bustos
Ing. Rosa Yépez (Secretaria técnica)
Otros trámites: Esta NTE INEN 2040:2012 (Tercera revisión), reemplaza a la NTE INEN 2040:2009
(Segunda revisión)
♦10 Esta norma sin ningún cambio en su contenido fue DESREGULARIZADA, pasando de OBLIGATORIA a
VOLUNTARIA, según Resolución Ministerial y oficializada mediante Resolución No. 14158 de 2014-04-21, publicado en
el Registro Oficial No. 239 del 2014-05-06.
La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma
Oficializada como: Obligatoria
Registro Oficial No. 857 de 2012-12-26
Por Resolución No. 12259 de 2012-11-29
Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre
Casilla 17-01-3999 - Telfs: (593 2)2 501885 al 2 501891 - Fax: (593 2) 2 567815
Dirección General: E-Mail:direccion@inen.gob.ec
Área Técnica de Normalización: E-Mail:normalizacion@inen.gob.ec
Área Técnica de Certificación: E-Mail:certificacion@inen.gob.ec
Área Técnica de Verificación: E-Mail:verificacion@inen.gob.ec
Área Técnica de Servicios Tecnológicos: E-Mail:inenlaboratorios@inen.gob.ec
Regional Guayas: E-Mail:inenguayas@inen.gob.ec
Regional Azuay: E-Mail:inencuenca@inen.gob.ec
Regional Chimborazo: E-Mail:inenriobamba@inen.gob.ec
URL:www.inen.gob.ec