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PLAN DE TRABAJO - COVID 19 (3)

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Direccón General
de Medicamentos,
lnsumos y Drogas
“MONITOREO INTENSIVO DE SOSPECHAS DE REACCIONES
ADVERSAS A MEDICAMENTOS USADOS EN EL TRATAMIENTO EN
PACIENTES CON INFECCION POR COVID 19 EN LOS
ESTABLECIMIENTOS DE SALUD A NIVEL NACIONAL”
VERSION 1.0
LIMA, ABRIL DEL 2020
DECENIO DE LA IGUALDAD DE OPORTUNIDADES PARA MUJERES Y HOM BRES
”Año de la Universalización de la Salud“
Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso
Unidad Funcional del Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Ay. Parque de las Leyendas N' 240 Urbanización Pando
San Miguel. Lima 32, Perú
T (511) 6314300
DECENIO DE LA IGUALDAD DE OPORTUNIDADES PARA MUJERES Y HOM BRES
”Año de la Universalización de la Salud“
Contenido
INTRODUCCIÓN. ................................................................................................................... 4
OBJETIVOS ............................................................................................................................ 5
Objetivo general ....................................................................................................... 5
Objetivos específicos................................................................................................ 5
AMBITO DE APLICACIÓN. ......................................................................................... 5
PROCEDIMIENTO ....................................................................................................... 7
ANÁLISIS ESTADÍSTICO. ........................................................................................... 9
CRONOGRAMA………………………………………………………………………………..10
BIBLIOGRAFIA…………………………………………………………………………….… 11
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Av, Parque de las Leyendas N’ 240 Urbanizacidn Pando
pe
San Miguel. Lima 32, Peru
T (S11) 6314300
DECENIO DE LA IGUALDAD DE OPORTUNIDADES PARA MUJERES Y HOMBRES
"Año de la Universalización de la Salud"
1. INTRODUCCION
Desde el desastre causado por la talidomida en los años 60, la Farmacovigilancia ha tomado
importancia en la práctica clínica habitual y ser parte esencial de la salud pública. La
Farmacovigilancia es una herramienta esencial para garantizar la seguridad de los productos
farmacéuticos contribuyendo a la evaluación de sus beneficios y riesgos; por tanto se define
como la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y
prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema
relacionado con ellos.
La prescripción "off label" muchas veces es la mejor alternativa que se dispone para el
tratamiento de un caso particular. Pero es importante la sensibilización del equipo de salud
frente a las implicancias y probables riesgos que pueden conllevar este tipo de prescripción.
En este contexto, no existe evidencia suficiente a partir de ensayos clínicos aleatorizados para
recomendar tratamientos específicos para pacientes con infección por el virus del COVID 19,
sin embargo existen estudios internacionales sobre el uso de medicamentos en atención de
pacientes con COVID 19 publicados actualmente, utilizando diferentes terapias que ofrecen un
limitado nivel de evidencia, estos incluyen: Cloroquina, Hidroxicloroquina, Azitromicina,
Lopinavir\ritonavir entre otros. Comentar que es aun con poco nivel de evidencia.
El uso de cloroquina e hidroxicloroquina para el tratamiento de COVID-19 ha sido
recomendado por algunos profesionales de la salud ba sados en resultados de estudios in vitro
(pruebas de laboratorios sin animales). Sin embargo, no se dispone de resultados de ensayos
clínicos aleatorios (estudios con dos grupos grandes de personas: uno que recibe el
tratamiento y otro que no Io hace) o estudios observacionales sobre su eficacia, efectividad y
seguridad en pacientes con el nuevo coronavirus. Según la OMS, hay algunos indicios de que
podría ser útil, pero no hay estudios claros y rigurosos que se hayan realizado para probar o
refutar su efectividad.
Además, el Documento Técnico: Prevención, Diagnostico y Tratamiento de personas
afectadas por COVID-19 en el Perú aprobado con RM 193-2020-MINS A establece realizar el
monitoreo estricto de las reacciones adversas asociadas a fármacos mencionados
anteriormente y reportar en los formatos de notificación vigente.
En este sentido, el Centro Nacional de Farmacovigilancia y TecnovigiIancia (CENAFyT) ha
elaborado el plan de trabajo para el monitoreo de tratamiento especifico con Cloroquina,
Hidroxicloroquina y Azitromicina + Hidroxicloroquina para la infección por virus COVID 19 para
la identificación de sospechas de RAM en los establecimientos de salud públicos y privados a
nivel nacional, Io que permitirá conocer el perfil de seguridad en condiciones reales de uso de
estos medicamento en pacientes con COVID-19.
4
DECENIO DE LA IGUALDAD DE OPORTUNIDADES PARA MUJERES Y HOMBRES
"Año de la Universalización de la Salud"
2. OBJETIVOS
Objetivo general
Implementar el monitoreo intensivo de reacciones adversas a medicamentos usados en el
tratamiento para pacientes hospitalizados con infección por el virus COVID 19 en los
establecimientos de salud.
Objetivos específicos
• Identificar las sospechas de reacciones adversas a Cloroquina, Hidroxicloroquina y
Azitromicina + Hidroxicloroquina usados en el tratamiento de infeccion por el virus
COVID-19.
• Determinar la frecuencia de aparición de reacciones adversas a Cloroquina,
Hidroxicloroquina y Azitromicina • Hidroxicloroquina usados en el tratamiento de
infección por el virus COVID 19, la gravedad y la clasificación por órganos y sistemas
• Determinar los posibles factores de riesgos que contribuyen a la aparición de
sospechas de reacciones adversas a Cloroquina, Hidroxicloroquina y Azitromicina +
Hidroxicloroquina usados en el tratamiento de infección por el virus COVID 19.
• Identificar las interacciones medicamentos as potenciales en el tratamiento de
infección por el virus COVID 19.
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3. AMBITO DE APLICACIÓN.
** ’ El monitoreo intensivo de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) se
..*- “
realizara a los pacientes hospitalizados que vienen recibiendo tratamiento con Cloroquina,
Hidroxicloroquina y Azitromicina+ Hidroxicloroquina para la infección COVID 19, según la RM
N° 193-2020 en los establecimientos de salud co n internamiento públicos y privados.
4. RESPONSABILIDADES
La asignación de responsabilidades en el monitoreo de las reacciones adversas al tratamiento
en pacientes con infección por virus COVID 19 será de la siguiente manera:
4.1 CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
(CENAFyT) DE LA DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS
Y DROGAS (DIGEMID)

Elaborar el plan de trabajo para el monitoreo intensivo de sospechas de RAM
Cloroquina, Hidroxicloroquina y Azitromicina +Hidroxicloroquina.

Monitorear la implementación del monitoreo intensivo de sospechas de RAM
Cloroquina, Hidroxicloroquina y Azitromicina +Hidroxicloroquina.

Brindar asistencia técnica/capacitación sobre el monitoreo intensivo de sospechas
RAM a nivel regional y local (Centros de referencia y establecimientos de salud).

Comunicar a la Dirección General de Medicamentos lnsumos y Drogas (DIG EMID) y
a la Dirección General de Intervenciones Estratégicas en Salud Pública (DIGIESP)
de los casos de sospechas de RAM presentados a nivel nacional cada semana
(todos los viernes).
5
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Urbanizacion Pando
San Miguel. Lima 32, Peru
T (571) 63 T4300
DECENIO DE LA IGUALDAD DE OPORTUNIDADES PARA MUJERES Y H0MBRES
“Año de la Universalización de la Salud"

Retroalimentar sobre la situación de los casos de sospechas de RAM presentados a
nivel nacional a los Centros de Referencia (periódicamente).
 Analizar y elaborar el informe preliminar y final sobre la incidencia de los casos de
sospechas de RAM presentados durante el monitoreo intensivo de sospechas de
RAM Cloroquina, Hidroxicloroquina y Azitromicina +Hidroxicloroquina .
4.2.
CENTRO
DE
REFERENCIA
DE
FARMACOVIGILANCIA
Y
TECNOVIGILANCIA DE LA DIRIS/DIRESA/GERESA/DISA/SANIDAD DE LAS
FFAA/SANIDAD DE LA PNP/ ESSALUD.



Implementar, conducir, supervisar y monitorear el plan de trabajo para el monitoreo
intensivo de RAM a Clo roquina, Hidroxicloroquina y Atitromicina + Hidroxicloroquina
en los establecimientos de salud de su jurisdicción.
Coordinar con el comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia para la aplicación
del plan de trabajo sobre el monitoreo intensivo de sospechas de RAM a Cloroquina,
Hidroxicloroquina y Azitromicina • Hidroxicloroquina.
Registrar las sospechas de RAM Cloroquina, Hidroxicloroquina y Azitromicina +
Hidroxicloroquina a través del eReporting o Vigiflow, según corresponda.
 Consolidar permanentemente los casos de sospechas de RAM Cloroquina,
Hidroxicloroquina y Azitromicina + Hidroxicloroquina de los establecimientos de
salud de su jurisdicción y comunicar al CENAFyT semanalmente (todos los jueves).
 Garantizar que la información cumpla con los principios de veracidad y
Confidencialidad de los casos reportados según instrumento aplicado, por tanto
deberá realizar visitas continuas a los hospitales y clínicas como medida de control
de la información recolectada.
4.3 COMITE DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA DE LOS
ESTABLECIMIENTOS DE SALUD CON INTERNAMIENTO PUBLICOS Y PRIVADOS





Ejecutar el plan de trabajo para el monitoreo de sospechas RAM Cloroquina,
Hidroxicloroquina y Azitromicina +Hidroxicloroquina en pacientes con infección por el
virus COVID 19.
Organizar e implementar flujos y designar a un profesional de la salud responsable
del monitoreo intensivo para la aplicación de los instrumentos (Ficha de recolección
de datos y formato de notificación de RAM)
Garantizar la aplicacion de los instrumentos de recolección de datos según el plan
de trabajo sobre monitoreo de sospechas de RAM Cloroquina, Hidroxicloroquina y
Azitromicina +HidroxicIoroquina.
Consolidar la informacion obtenida del instrumento de recolección de datos y
comunicar al centro de referencia cada semana (todos los miércoles).
Reportar las sospechas de RAM Cloroquina, Hidroxicloroquina y Azitromicina
+Hidroxicloroquina a través del eReporting o Vigiflow.
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DECE N1 0 DE LA IGU A LOAD 0E OPO8TU NI0 ADE5 PARA M LIJE R E5 Y HOM BRES
“Año de la Universalizacion de la Salud"

Complementar información referida a los casos de sospechas RAM a solicitud del
Centro de Referencia y del Centro Nacional de FV y TV.
4.4. PROFESIONAL DE LA SALUD
 Seleccionar a los pacientes hospitalizados con infección por virus COVID 19 para el
monitoreo intensivo.
 Realizar y recopilar información aplicando el instrumento a los pacientes con
infección por virus COVID 19.
 Remitir el instrumento (Ficha de recolección de datos), formato de notificación de
sospechas de RAM completados al Comité de FV y TV.
 Reportar las sospechas de RAM Cloroquina, Hidroxicloroquina y Azitromicina +
Hidroxicloroquina en el formato de notificación de sospechas de reacciones
adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos autorizado por
DIGEMID.
5. PROCEDIMIENTO
Para desarrollar el procedimiento tomar en cuenta el flujograma para el monitoreo de
Sospechas de RAM a pacientes con infección por Virus COVID 19 (Anexo N° 1).
5.1 Selección de pacientes para el monitoreo de sospecha RAM.
Se selecciona de acuerdo al siguiente criterio:
 Todos los pacientes hospitalizados en los servicios de hospitalización y Unidad de
Cuidados Intensivos (UCI) con o sin ventilación mecánica diagnosticados con
Infección por Virus COVID 19 y pacientes dados de alta que reciben medicamentos
como: Cloroquina, Hidroxicloroquina, Azitromicina + Hidroxicloroquina durante el
tiempo que dure el tratamiento.
5.2 Monitoreo del tratamiento con Cloroquina, Hidroxicloroquina y Azitromicina
+ Hidroxicloroquina.
 Revisar las principales RAM e interacciones medicamentosas (Anexo N° 2) que
podrían presentarse con el uso de medicamentos Cloroquina, Hidroxicloroquina,
Azitromicina + Hidroxicloroquina en los pacientes hospitalizados y dados de alta
con infección por el virus COVID 19.
 El profesional de la salud responsable del monitoreo intensivo recopilar/llena la
informacion de cada paciente hospitalizado que recibe Cloroquina,
Hidroxicloroquina o Azitromicina + Hidroxicloroquina como tratamiento para la
infección por el virus COVID 19 de acuerdo a la Ficha de recolección de datos
(Anexo N° 3).
 El profesional de la salud responsable del monitoreo intensivo debe identificar todas
las sospechas de reacción adversa con el uso de Cloroquina, Hidroxicloroquina o
Azitromicina * Hidroxicloroquina y aquellos signos de alarma relacionado a
trastornos cardiovasculares (por ejemplo arritmias, riesgo de prolongación QTc
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Av. Parque de las Leyendas N° 240
Urbanizacion Pando
San Miguel. Lim a 3 2, Peru
T (51 T) 6314300
DECE NIO 0 E LA IG UALOAO DE OPORTU NIDA DES
PARA MUJERES Y HOM BR ES
“Año de la Universalizacion de la Salud“
(Anexo N° 4), entre otros) que puedan presentarse en los pacientes
hospitalizados con infección por el virus COVID 19.


El profesional de la salud responsable del monitoreo intensivo debe reportar en
los formatos de notificación (Anexo N° 5) toda sospecha de RAM a Cloroquina,
Hidroxicloroquina o Azitromicina + Hidroxicloroquina.
El CENAFyT realizara el monitoreo vía telefónica a los pacientes dados de alta
que continúan recibiendo tratamiento con Cloroquina, Hidroxicloroquina o
Azitromicina + Hidroxicloroquina pacientes con infección por el virus COVID 19.
5.3 Consolidación de la información obtenida durante el monitoreo intensivo






5.4

Las fichas de recolección de datos y los formatos de notificación de sospechas de
RAM completados deben ser recogidos por el Comité de Farmacovigilancia
Tecnovigilancia para su consolidación.
El Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia debe corroborar la cantidad de
fichas de recolección de datos remitidos y el número de casos de pacientes
hospitalizados con infección por el virus COVID 19.
El Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia debe corroborar el numero de
fichas de recolección de datos y las recetas atendidas de medicamentos
Cloroquina, Hidroxicloroquina o Atitromicina + Hidroxicloroquina para tratamiento
de COVID 19 por el servicio de Farmacia.
El Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia envía las Fichas de recolección
de datos y el Formato de registro del monitoreo de pacientes COVID 19 (Anexo
N° 6) al Centro de referencia los días miércoles de cada semana de acuerdo al
flujo establecido por el Centro de Referencia de farmacovigilancia y
tecnovigilancia
El Centro de Referencia envía las Fichas de recolección de datos y el Formato de
registro del monitoreo de pacientes COVID 19 (Anexo N° 6) at CENAF YT al
correo electrónico farmacovigilancia@minsa.gob.pe con asunto 'Monitoreo
intensivo de tratamiento para COVID 19", esta información ser a remitida los días
jueves de cada semana.
El CENAFyT verifica la información remitida por el centro de referencia y ante
cualquier información adicional que sea necesario solicita al Comité de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia y/o al Centro de referencia de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia para su envio por correo electrónico a la
brevedad posible.
Registro de las notificaciones de sospechas RAM Cloroquina,
Hidroxicloroquina y Azitromicina + Hidroxicloroquina
El comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia ingresa las notificaciones de
sospechas de RAM al eRepoting o VigiFlow si dispone de estas herramientas, de
Io contrario envía el formato de notificación de sospechas RAM al Centro de
Referencia al cual pertenece de acuerdo al flujo establecido por este.
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”
Av. Parque de ias Leyendas N° 240 Urbanizacion Pando
San Miguel. Lima 32, Peru
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DECENIO 0E LA IG UALOAD DE OPORTU NIDA DES PARA
MUJ ERES Y HOM BRES
"Añ o de la Univers a Iizaci6n de la Salud"

El Centro de Referencia ingresa las notificaciones de sospechas de RAM que no fueron
ingresadas por los establecimientos de salud al VigiFlow y registra en el tftulo del
reporte al final del código el término "FA" y en Tipo de reporte "Reporte del estudio".

Los centros de referencia que no cuenten con estas herramientas (eReporting,
VigiFlow) debe enviar las notificaciones de sospechas RAM al CENAFyT a través del
correo electrónico farmacovigilancia @minsa.gob.pe con asunto "Monitoreo intensivo de
tratamiento para COVID 19".

Análisis de los casos de sospechas RAM presentados a nivel nacional

El CENAFyT analiza la información de los casos reportados aplicando paquetes
estadísticos para determinar la frecuencia de aparición de las RAM Cloroquina,
Hidroxicloroquina o Azitromicina + Hidroxicloroquina entre otras variables, producto del
monitoreo intensivo.

Comunicación de los resultados obtenidos del monitoreo intensivo.

El CENAFyT elabora el informe preliminar y final sobre los resultados del monitoreo
intensivo de sospechas de RAM Cloroquina, Hidroxicloroquina o Azitromicina +
Hidroxicloroquina usados en el tratamiento para el COVID 19, la misma que será
comunicada a la DIGEMID, DIGIESP y demás instancias.
6. ANALISIS ESTADISTICO
CENAFyT sistematiza y analiza la información de las fichas de recolección de datos y
las notificaciones de sospechas RAM. El análisis estadístico dependerá del tipo de
variable a evaluar y de la cantidad de casos presentados.
Operacionalización de variables
Método de medición utilizado (método estadístico):
Análisis univariado
•
•
•
Para las variables numéricas (edad, peso, altura, etc.) se utilizaran la media o
mediana acompañada de la desviación estándar o rango intercuartílico,
respectivamente, de acuerdo a la distribución de la variable numérica.
Para las variables categóricas (sexo, enfermedades concomitantes,
medicamentos concomitantes, sospecha de RAM, evaluación de causalidad y la
evaluación de gravedad de sospecha de RAM) se utilizarán las frecuencias
absolutas simples y las frecuencias relativas simples.
La medida epidemiológica a utilizar será la incidencia acumulada, la cual es el
porcentaje de reacciones adversas que ocurrirán durante el tiempo de
seguimiento a los pacientes que usen Hidroxicloroquina, cloroquina, o la
combinación hidroxicloroquina con azitromicina.
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www.digemid.minsa.gob.pe
Av. Parque de las Leyendas N” 240 Urbanizacidn Pando
San Miguel. Lima 32, Peru
r (S11} 6314300
0 EC E NIO 0 E LA I GUA LOA 0 OE OP0RTU NI DA DES PARA M UJERES Y H0 M BRE 5
”Año de la Universalizacion de la Salud"
7. CRONOGRAMA
8. BIBLIOGRAFIA
-
British National Formulary — BNF. In: Medicines Complete. The Royal Pharmaceutical Society
2020. Disponible en: https://about.medicinescomplete com/
IBM Micromedex" DRUGDE X". Truven Health Analytics Inc. In: DynaMed [Internet]. EBSCO
Information Services. 1995; [acceso 27 marzo 2020]. Disponible en:
https://www.dynamed.com/
Proyecto Solidarity Disponible en https://saIudconlripa com 'noticins/pacientes-peruanos-y-deotros--I3-paises-prnbaran-drccas-en-estudios
Tisdale JE, Jayes HA, Kingery JR, et al. Development and validation of a riskscore to predict QT
interval prolongation in hospitalized patients. Circ
Cardiovasc Qual Outcomes. 2013;6:479-487.
9. ANEXOS
•
ANEXO N° 1 Flujograma para el monitoreo de sospechas de RAM a pacientes con infeccion
por Virus COVID 19
•
ANEXO N° 2 Informacion de seguridad de Cloroquina e Hidroxicloroquina
•
ANEXO N° 3 Ficha para monitoreo intensivo de Reaction Adversa a Cloroquina,
Hidroxicloroquina y Azitromicina + Hidroxicloroquina en pacientes hospitalizados con COVID19
•
ANEXO N° 4 Tabla de puntaje riesgo para considerar prolongacion de QTc asociados a
medicamentos
•
ANEXO N° 5 Formato de Notificacion de Sospechas RAM
•
ANEXO N° 6 Formato de registro del monitoreo de pacientes COVID 19
OEcEnio oE in ie uAroAo oE oPonT unioAor s ena A out rRrs Y no veRrs “Año
de la Uni’versaIizacion de la Salud“
ANEXO N° 1 Flujograma para el monitoreo de sospechas de RAM a pacientes con
infección por Virus COVID 19
Paciente con infección por virus COVID 19
Profesional de la salud:
Aplicar el instrumento y lo remite al Comité de FV
y TV
Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de EESS:
Designar a un responsable para la aplicación del
instrumento (Ficha de recolección de datos)
Centros de referencia de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Implementar el Plan de trabajo para monitoreo de RAM
Reporta por eReporting/VigiFlow las sospechas de RAM
Centro Nacional de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia
Elabora el Plan de trabajo para el monitoreo intensivo
Monitorea la implementación del plan de trabajo
FV: Farmacovigilancia
TV: Tecnovigilancia
ANEXO N° 2
Información de seguridad de Cloroquina e Hidroxicloroquina
CLOROQUINA FOSFATO
HIDROXICLOROQUINA SULFATO
Efectos adversos
Raras o muy raras: miocardiopatía, alucinación,
hepatitis
Frecuencia
no
conocida:
dolor
abdominal,
agranulocitosis,
alopecia,
ansiedad,
bloqueo
auriculoventricular, trastornos de la médula ósea,
confusión, depósitos corneales, depresión, diarrea,
trastornos oculares, trastorno gastrointestinal, dolor de
cabeza,
discapacidad
auditiva,
hipoglucemia,
hipotensión, insomnio, enfermedad pulmonar intersticial,
trastornos
del
movimiento,
miopatía
náusea,
neuromiopatía, neutropenia, cambio de personalidad,
reacción de fotosensibilidad, desorden psicótico,
prolongación del intervalo QT, convulsiones; reacciones
adversas cutáneas graves, trombocitopenia, tinnitus,
protuberancia de la lengua, trastornos de la vista,
vómitos.
Los efectos adversos que se producen a las dosis
utilizadas en la profilaxis o el tratamiento de la malaria
generalmente no son graves.
Sobredosis: la sobredosis es extremadamente peligrosa
y difícil de tratar. Las características que amenazan la
vida incluyen arritmias (que pueden tener un inicio muy
rápido) y convulsiones (que pueden ser intratables).
Efectos adversos
Común o muy común: dolor abdominal, disminución
del apetito, diarrea, labilidad emocional, dolor de
cabeza, náusea, reacciones cutáneas, trastornos de
la vista, vómitos.
Poco común: alopecia, edema corneal, mareo,
trastornos oculares, cambios en el color del cabello,
nerviosismo, disfunción neuromuscular, retinopatía
incautación, tinnitus, vértigo.
Frecuencia no conocida: insuficiencia hepática
aguda,
agranulocitosis,
anemia,
angioedema,
trastornos de la médula ósea, broncoespasmo,
trastornos de conducción cardíaca, cardiomiopatía,
pérdida de la audición, hipoglucemia, leucopenia,
trastornos del movimiento, debilidad muscular,
miopatía, reacción de fotosensibilidad, psicosis,
reflejos ausentes, reacciones adversas cutáneas
graves,
trombocitopenia,
temblor,
hipertrofia
ventricular.
Sobredosis: la sobredosis es extremadamente
peligrosa y difícil de tratar. Las características que
amenazan la vida incluyen arritmias (que pueden
tener un inicio muy rápido) y convulsiones (que
pueden ser intratables).
Contraindicaciones
Contraindicaciones
Antecedentes
de
hipersensibilidad
a
cualquier
compuesto de 4-aminoquinolina y en presencia de
cambios en la retina o en el campo visual atribuibles a
los compuestos de 4-aminoquinolina o a cualquier otra
etiología.
Precauciones
Cardiovascular: se ha informado cardiomiopatía que
resulta en insuficiencia cardíaca, con casos fatales, con
terapia de dosis altas y a largo plazo. Se recomienda la
monitorización y la suspensión necesaria si
se
presentan síntomas. Puede producirse cardiotoxicidad,
suspenda el uso si sospecha.
Se ha informado prolongación del intervalo QT, torsades
de pointes y arritmias ventriculares, con muertes; mayor
riesgo con dosis más altas.
Usar con precaución en pacientes con enfermedad
cardíaca, antecedentes de arritmias ventriculares,
hipocalemia y/o hipomagnesemia no corregida, o
bradicardia (menos de 50 lpm), y durante la
administración concomitante con agentes que prolongan
el intervalo QT debido al potencial de prolongación del
intervalo QT.
Dermatológica: los ataques severos de psoriasis
pueden precipitarse en pacientes con enfermedad
preexistente; uso no recomendado a menos que el
beneficio supere los riesgos potenciales
Endocrino y metabólico: la exacerbación de la porfiria
puede ocurrir; uso no recomendado a menos que el
Beneficio supere los riesgos potenciales. Usar con
Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier
compuesto de 4-aminoquinolina, en presencia de
cambios en la retina o en el campo visual atribuibles
a los compuestos de 4-aminoquinolina, y para la
terapia a largo plazo en niños.
Precauciones
Cardiovascular: se ha informado de miocardiopatía,
con víctimas mortales; se sugiere monitoreo y
suspender el uso si se sospecha.
Se ha informado prolongación del intervalo QT,
arritmias ventriculares y torsades de pointes.
Dermatológica: se puede producir una exacerbación
severa de la psoriasis; uso no recomendado. Puede
ocurrir una reacción dermatológica, particularmente
con el uso concomitante de medicamentos que
tienden a producir dermatitis.
Endocrino y metabólico: puede ocurrir hipoglucemia
severa y potencialmente mortal, con pérdida de
conocimiento, en pacientes tratados con o sin
medicamentos antidiabéticos.
Hematológico: la porfiria puede exacerbarse; uso no
recomendado. Pueden ocurrir trastornos sanguíneos
severos, incluyendo anemia aplásica, agranulocitosis,
leucopenia
y
trombocitopenia;
monitoreo
recomendado con terapia prolongada; considerar la
interrupción
Hepático: dar con precaución a pacientes con
enfermedad
hepática,
alcoholismo
o
uso
concomitante de medicamentos hepatotóxicos
Precaución en pacientes con deficiencia de glucosa 6fosfato
deshidrogenasa;
puede
ocurrir
anemia
hemolítica; monitoreo recomendado.
Se ha informado de hipoglucemia grave, incluida la
pérdida de conciencia, en pacientes tratados con o sin
medicamentos antidiabéticos; monitoreo recomendado
Hepático: usar con precaución en pacientes con
enfermedad hepática, alcoholismo o uso concomitante
de otros fármacos hepatotóxicos.
En tratamiento a largo plazo es posible un mayor riesgo
de cáncer en pacientes que reciben tratamiento a largo
plazo.
Musculoesquelético: la debilidad muscular puede
ocurrir con la terapia a largo plazo; suspender si se
sospecha
Neurológico:
pueden
ocurrir
trastornos
extrapiramidales; generalmente se resuelve después de
la interrupción del tratamiento y/o tratamiento
sintomático. Las convulsiones pueden precipitarse en
pacientes con epilepsia.
Oftálmico: se ha informado daño retinal irreversible;
mayor riesgo con dosis diarias superiores a 2,3 mg/kg de
peso corporal real, uso mayor de 5 años, filtración
glomerular subnormal, uso de algunos medicamentos
concomitantes (p. ej., citrato de tamoxifeno) y
enfermedad macular concurrente; se recomienda
monitorizar y suspender si se sospecha toxicidad ocular.
Los cambios en la retina (y las alteraciones visuales)
pueden progresar incluso después del cese de la terapia.
La cloroquina parece ser más retinotóxica que la
hidroxicloroquina.
Ótico: si se producen defectos en la audición; suspenda
inmediatamente el uso y evalúe. Usar con precaución en
pacientes con daño auditivo preexistente.
Uso concomitante: se debe evitar la cimetidina y
medicamentos que se sabe que inducen toxicidad
retiniana (por ejemplo, tamoxifeno); uso no
recomendado.
conocidos; puede ser necesario ajustar la dosis
Musculoesquelético: se ha reportado miopatía
proximal;
monitorización
recomendada,
especialmente con terapia a largo plazo.
Neurológico:
se
ha
informado
neuropatía;
monitorización recomendada, especialmente con
terapia a largo plazo.
Oftálmico: se ha informado daño retinal irreversible;
mayor riesgo en pacientes que reciben dosis mayores
a 6.5 mg/kg, en uso mayor a 5 años, filtración
glomerular subnormal, uso de tamoxifeno o
enfermedad macular concurrente. Se recomienda
monitorizar, incluso después de la interrupción de la
terapia, y suspender el uso si se sospecha.
Psiquiátrico: ha sido reportado comportamiento
suicida, aunque raro.
Uso concomitante: evite el uso con otros
medicamentos que prolongan el intervalo QT.
Enlaces sobre interacciones medicamentosas
-
https://www.covid19-druginteractions.org/
-
https://cadime.es/images/CADIME/DOCUMENTOS/22795/Covid_InteractionDet
ails_W eb_2020_Apr_09.pdf
ANEXO N° 3
Ficha para monitoreo intensivo de Reacción Adversa a Cloroquina, Hidroxicloroquina y
Azitromicina + Hidroxicloroquina en pacientes hospitalizados con COVID19
1.
FICHA N°
DATOS GENERALES
_
Nombre del establecimiento de salud
Iníciales del paciente ( nombres y apellidos)
UCI general ( )
UCI intermedio (
/
Área de hospitalización
Fecha de nacimiento (DD/MM/AAAA)
)
/
Ventilación mecánica (
Hospitalización (
)
)
Sexo
Masculino ( ) Femenino ( )
Peso (Kg)
Talla ( metros )
IMC =peso / (talla )2
………………..Kg/m2
Numero de contacto (Celular)
Correo electrónico
SI EL PACIENTE ES FEMENINO:
Condición
Si No Observaciones/ Especificar
GESTANTE( Nro. Sem. de gestación según FUR
DA LACTANCIA MATERNA
FUR: Fecha Ultima de Regla
2.
EXÁMENES BASALES AL INGRESO O EL PRIMERO DESDE EL INGRESO:
Tipo
Fecha
Resultado
NO ( ) SI ( )
No significativo ( )
EKG
fecha…………………
Clínicamente significativo (
NO ( ) SI ( )
No significativo ( )
ECOCARDIOGRAMA
fecha…………………
Clínicamente significativo (
NO ( ) SI ( )
No significativo ( )
HEMOGRAMA
fecha…………………
Clínicamente significativo (
PRUEBAS DE
FUNCION NO ( ) SI ( )
No significativo ( )
HEPATICA
fecha…………………
Clínicamente significativo (
ELECTROLITOS
(potasio, NO ( ) SI ( )
No significativo ( )
sodio, calcio y magnesio)
fecha…………………
Clínicamente significativo (
PRUEBAS DE
FUNCION NO ( ) SI ( )
No significativo ( )
RENAL
fecha…………………
Clínicamente significativo (
TRATAMIENTO ASIGNADO:
Marcar
Medicamento
con “X”
)
)
)
)
)
)
3.
Dosis/
Frecuencia
CLOROQUINA
HIDROXICLOROQUIN
A
AZITROMICINA
Si reinicio nuevamente medicamento registrar
Vía de
administración
Fecha Fecha
Inicio Final
Fecha
Reinicio
Fecha
Final
4.
ANTECEDENTES
COMORBILIDADES
Antecedente de infarto de miocardio
HTA (Hipertensión arterial)
Otras alteraciones cardiacas
Obesidad
Diabetes Mellitus
Enf. Respiratorias Crónicas (asma,
EPOC, fibrosis pulmonar)
Enf. o Alteración Hepática Previa
Enf. o Alteración Renal Previa
Alteración de electrolitos en sangre
(k,Na, Ca y magnesio)
Otros
SI
NO
OBSERVACIONES/ Especificar
¿EL PACIENTE TIENE RIESGO PARA EVALUACION QTc?
reportado (
).
Si tiene (marcar con “x” una o varias alternativas)
Registro en historia clínica
Opinión del cardiólogo
Opinión de médico tratante
SI ( ) NO ( ) No
OTROS
Se muestra anexo 5 con criterios como referencia para considerar riesgo de elevación de QTc
SOSPECHAS DE REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS (Manifestación clínica
relacionada al tratamiento)
EVALUACION AL ………/……/2020. (tercer
NO (
) SI (
)
día) Presentó REACCION ADVERSA A
Detallar:
HIDROXICLOROQUINA/CLOROQUINA/
AZITROMICINA+HIDROXICLOROQUINA?
5.
EVALUACION AL ……/……/2020 (sexto
día) Presentó REACCION ADVERSA A
HIDROXICLOROQUINA/CLOROQUINA/
AZITROMICINA+HIDROXICLOROQUINA?
NO (
) SI (
Detallar:
)
EVALUACION AL ……/……/2020 (noveno
día) Presentó REACCION ADVERSA A
HIDROXICLOROQUINA/CLOROQUINA/
AZITROMICINA+HIDROXICLOROQUINA?
NO (
) SI (
Detallar:
)
Si es afirmativa en cualquiera de las condiciones llenar el formato de notificación de SRAM
6.
TRATAMIENTO CONCOMITANTE (DESDE 1 MES ANTES DEL REGISTRO DE FICHA)
Riesgo
Dosis/
Vía de
Fecha Fecha
INDICACIÓN
de
MEDICAMENTO
Frecuencia
administración
Inicio
Final
elevación
de QTC
VIA DE ADMINSTRACION (códigos): NG= nasogástrico, TO= tópico, IM= intramuscular EV=
endovenoso, NAS=nasal PO oral ,IN= intranasal SC= subcutáneo RE= rectal INH=
inhalada.FRECUENCIA (códigos): QD= 1 vez al día BID= 2 veces al día TID= 3 veces al día
QID= 4 veces al día , PRN= condicional.
ANEXO N° 4
Tabla de puntaje riesgo (SCORE TISDALE) para considerar prolongación de QTc asociados a
medicamentos1
FACTORES DE RIESGO
Puntaje
Edad ≥ 68 años
1
Sexo femenino
1
Uso de diurético de asa
1
Potasio sérico ≤3.5meq/L
2
QTc al ingreso ≥460ms
2
Infarto agudo miocardio previo
2
≥ 1 medicamento que prolonga QTc
3
Sepsis
3
Insuficiencia cardiaca
3
PUNTAJE MAXIMO DE RIESGO
21
NIVELES DE RIESGO PARA MEDICAMENTOS ASOCIADOS A PROLONGACION DE QTc 1
TIPO DE RIESGO
Bajo Riesgo
PUNTAJE
≤ 6 puntos
Riesgo Moderado
7-10 puntos
Riesgo Alto
≥ 11 puntos
1
Tisdale JE, Jayes HA, Kingery JR, et al. Development and validation of a risk score to predict QT
interval prolongation in hospitalized patients. Circ
Cardiovasc Qual Outcomes. 2013;6:479-487.
ANEXO N° 05 - Se
utilizará el formato de siempre
NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A
MEDICAMENTOS U OTROS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS POR LOS
PROFESIONALES DE LA SALUD
ANEXO N° 05 – Se
utilizará el formato
de siempre
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