Lyphochek® Assayed Chemistry Control Levels 1 and 2 C-310-5 Level 1 12 x 5 mL C-315-5 Level 2 12 x 5 mL 313X MiniPak 2 x 5 mL 2023-02-28 0459 26470 Level 1 26471 Level 2 26472 http://www.myeinserts.com/26470 USO INTENCIONADO Lyphochek Assayed Chemistry Control tiene un uso intencionado como suero valorado para el control de la calidad con el fin de supervisar la precisión de los procedimientos de análisis del laboratorio para los analitos que se enumeran en este prospecto. INTRODUCCIÓN Y PRINCIPIO El uso de materiales para el control de la calidad está indicado para la evaluación objetiva de la precisión de los métodos y las técnicas en uso, y forma parte integral de las buenas prácticas del laboratorio. Existen varios niveles de control para permitir supervisar la fiabilidad del sistema de análisis. Para los clientes en Alemania: Para evaluar el funcionamiento del laboratorio es necesario material para el control de la calidad, tal como se describe en la “Directriz para el control de la calidad de los exámenes de laboratorios médicos según la Asociación alemana de médicos” (directriz Rili-BÄK). REACTIVOS Este producto se prepara a partir de suero humano con la adición de productos químicos, material bioquímico purificado (extractos tisulares de origen humano y animal), drogas terapéuticas, estabilizadores y conservantes. Este producto se suministra liofilizado para aumentar su estabilidad. CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD Este producto permanecerá estable hasta la fecha de caducidad, siempre que esté almacenado sin abrir a una temperatura entre 2 y 8°C. Reconstituido y refrigerado: Una vez reconstituido el producto, si se almacena bien tapado entre 2 y 8°C, permanecerá estable como se indica a continuación: - Todos los analitos: 7 días Excepto: - T3 (libre), Fosfatasa Ácida (Total) y Fosfatasa Ácida Prostática (PAP): 3 días Reconstituido y congelado: Una vez reconstituido el producto, si se almacena bien tapado entre -10 y -20 °C, permanecerá estable como se indica a continuación: - Todos los analitos: 30 días Excepto: - Tobramicina: 20 días - T3 (libre): 10 días Una vez que haya descongelado este producto, no lo vuelva a congelar. Deseche el material sobrante. Este producto se transporta a temperatura ambiente. PROCEDIMIENTO Este producto debe tratarse de la misma forma que las muestras de pacientes y debe ser ensayado conforme a las instrucciones incluidas con el instrumento, kit o reactivos utilizados. Utilizando una pipeta volumétrica o equivalente, reconstituya cada vial con 5,0 mL de agua destilada o desionizada. Vuelva a taparlo y deje reposar el producto durante aproximadamente 20 minutos, girándolo en círculos de vez en cuando. Antes de utilizarlo, gire el vial en círculos varias veces con suavidad para garantizar su homogeneidad. Si está realizando un análisis para la detección de metales traza, no lo invierta para mezclarlo. Tras cada uso, tápelo inmediatamente y devuélvalo a las condiciones de almacenamiento adecuadas. Elimine todo material desechable de acuerdo con las normativas locales vigentes sobre la gestión de residuos. En el caso de que el envoltorio haya sufrido daños, póngase en contacto con la oficina de ventas o con el Servicio técnico local de Bio-Rad. LIMITACIONES 1. Este producto no debe utilizarse después de la fecha de caducidad. 2. Si hubiese indicios de contaminación microbiana o exceso de turbidez en el producto reconstituido, deseche el vial. 3. Este producto no está previsto para ser utilizado como estándar. PRECAUCIONES Material de origen biológico. Manipular como potencialmente infeccioso. Todas las unidades de donantes humanos utilizadas en la fabricación de este producto se han analizado según métodos aceptados por la FDA (agencia estadounidense para alimentos y fármacos). Los resultados de los análisis no presentaron reacción ni pruebas de infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) ni el virus de la hepatitis C (VHC). Este producto puede contener asimismo materiales de origen humano para los que no existen análisis homologados. De acuerdo con las buenas prácticas del laboratorio, todo material de origen humano se debe considerar potencialmente infeccioso y manipular con las mismas precauciones que las muestras de pacientes. La ficha de datos de seguridad (SDS) está disponible para los usuarios profesionales en www.bio-rad.com. CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE FUNCIONAMIENTO Éste es un producto liofilizado que ha sido fabricado según las más estrictas normas de control de la calidad. Para obtener valores de ensayo coherentes, será necesario almacenar y manipular el control según se indica. ASIGNACIÓN DE VALORES Los valores medios y los correspondientes rangos de ±3s que figuran en las tablas de datos de asignación de valores (Assignment of Values Data Charts), que se facilitan aparte, se obtuvieron a partir de la repetición de análisis y son específicos de este lote de producto. Se incluyen datos del Programa de Intercomparación Unity™ en la determinación de algunos rangos. Las pruebas fueron realizadas por el fabricante o por laboratorios independientes que utilizaron reactivos admitidos por el fabricante y una muestra representativa de este lote de producto. Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios rangos aceptables y utilice los que aquí se proporcionan solo como orientación. Los rangos establecidos por el laboratorio pueden variar respecto a los indicados, mientras dure este control. [Los clientes en Alemania deben cumplir los requisitos descritos en la directriz Rili-BÄK.] Las variaciones a lo largo del tiempo y entre laboratorios pueden deberse a diferencias en las técnicas del laboratorio, su instrumental, sus reactivos, o a modificaciones introducidas en el método de medida del fabricante. El Programa de Intercomparación Unity™ es un programa de software patentado de Bio-Rad que contiene más de dos mil millones de datos de CC procedentes de miles de laboratorios. INSTRUCCIONES PARA OBTENER TABLAS DE DATOS Las tablas de datos están disponibles a través de Internet en www.myeinserts.com/26470. Siga las instrucciones del sitio web para recibir por correo electrónico la notificación de las actualizaciones del prospecto. Para recibir las tablas de datos de otra forma, póngase en contacto con la oficina local de Bio-Rad. Página 1 ESPAÑOL/Spanish • 2020-02 • 4030-00 Lyphochek® Assayed Chemistry Control, Levels 1 and 2 ANALITOS Acetaminofeno Cloruro Cobre ◆ Globulina fijadora de tiroxina (TBG) ◆ ❍ PSA (total) ◆ Ácido úrico Ácido valpróico Colesterol (HDL) Glucosa Sodio AFP ◆ Colesterol (LDL) Subunidad beta hCG ◆ Albúmina Colesterol (total) Glutamato Deshidroxigenasa (GLDH) ◆ Alfa-1-antitripsina ◆ Colinesterasa ◆ Alfa-HBDH ◆ ❑ Complemento C3 ◆ ALT/SGPT Complemento C4 ◆ ❑ Amilasa Cortisol Amilasa (alfa) Creatina quinasa (CK) Hormona estimulante del tiroides (TSH) Amilasa (pancreática) Creatinina Inmunoglobulina A (IgA) ◆ Teofilina Apolipoproteína A-I ◆ Digoxina Inmunoglobulina G (IgG) ◆ Tobramicina Apolipoproteína B ◆ Dióxido de carbono (CO2) Inmunoglobulina M (IgM) ◆ Transferrina ◆ AST/SGOT Fenitoína Lactato (Ácido láctico) Triglicéridos Bilirrubina (directa) Fenobarbital Lactato deshidroxigenasa (LDH) Urea Bilirrubina (indirecta) Fosfatasa Ácida (Total) LAP Arilamidasa ◆ Urea nitrogenada (BUN) Bilirrubina (total) Fosfatasa Ácida Prostática (PAP) ❍ Lipasa Vancomicina Calcio Fosfatasa alcalina Litio Vitamina B12 ◆ Calcio (iónico) ◆ Fósforo Magnesio Zinc ◆ Carbamacepina Gamma glutamiltransferasa (GGT) Osmolalidad ◆ CEA ◆ Gentamicina Potasio Ceruloplasmina ◆ Globulina ◆ Haptoglobina ◆ Hierro Hierro (TIBC) ◆ Hierro (UIBC) ◆ Salicilato Suero proteico (Total) T3 (Captación)/T (Captación) T3 (libre) ◆ T3 (total) T4 (libre) ◆ T4 (total) NOTAS ◆ Sólo niveles endógenos. ❑ No se garantiza el valor previsto ni la estabilidad de este analito. ❍ No se proporcionan valores. LEXICÓN Reconstituir con UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories 9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618 FRANCE, Bio-Rad 3 boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette Phone:(33) 1-4795-6000 / Fax:(33) 1-4741-9133 Bio-Rad Laboratories Clinical Diagnostics Group 9500 Jeronimo Road Irvine, California 92618 (800) 854-6737 FAX (949) 598-1550 bio-rad.com/qualitycontrol Technical Service: (800) 854-6737 United States Customer Service: 4000 Alfred Nobel Drive • Hercules, California 94547 • Phone (510) 724-7000 • FAX (510) 741-6373 Also in: Gladesville, Australia, Ph. 61-2-9914-2800, Fx. 61-2-9914-2888 Vienna, Austria, Ph. 43-1-877-8901, Fx. 43-1-876-5629 Temse, Belgium, Ph. +32 (3)710-53-00, Fx. +32 (3)710-53-01 Lagoa Santa, Brazil, Ph. +55 (31)3689-6600, Fx. +55 (31)3689-6611 Montréal, Canada, Ph. 1-514-334-4372, Fx. 1-514-334-4415 Shanghai, China, Ph. 86-21-61698500, Fx. 86-21-61698599 Prague, Czech Republic, Ph. 420-241-430-532, Fx. 420-241-431-642 Symbion Science Park, Denmark, Ph. +45-4452-1000, Fx. +45-4452-1001 Espoo, Finland, Ph. 358-9-804-22-00, Fx. 358-9-7597-5010 Marnes-la-Coquette, France, Ph. 33-1-47-95-60-00 Fx. 33-1-47-41-91-33 Munich, Germany, Ph. +49 (0)89-318-840, Fx. +49 (0)89-318-84100 Athens, Greece, Ph. 30-210-7774396, Fx. 30-210-7774376 Quarry Bay, Hong Kong, Ph. 852-2789-3300, Fx. 852-2789-1290 Budapest, Hungary, Ph. +36-1-459-6100, Fx. +36-1-459-6101 Haryana, India, Ph. 1800-180-1224, Fx. 91-124-2398115 Rishon Le Zion, Israel, Ph. 972-3-9636050, Fx.972-3-9514129 Milan, Italy, Ph. +39-02-216091, Fx. +39-02-21609553 Tokyo, Japan, Ph. 81-3-6361-7070, Fx. 81-3-5463-8481 Seoul, Korea, Ph. 82-2-3473-4460, Fx. 82-2-3472-7003 Mexico D.F., Mexico, Ph. +52 (55)5488-7670, Fx. +52 (55)1107-7246 Veenendaal, The Netherlands, Ph. +31-318-540666, Fx. +31-318-542216 Auckland, New Zealand, Ph. 64-9-415-2280, Fx. 64-9-415-2284 Oslo, Norway, Ph. +47-23-38-41-30,Fx. +46(0)8-5551-2780 Warsaw, Poland, Ph. 48-22-3319999, Fx. 48-22-3319988 Amadora, Portugal, Ph. 351-21-472-7700, Fx. 351-21-472-7777 Moscow, Russia, Ph. +7-495-721-1404, Fx. +7-495-721-1412 Singapore, Ph. 65-6415-3170, Fx. 65-6415-3189 Johannesburg, South Africa, Ph. 27-11-442-85-08, Fx. 27-11-442-85-25 Madrid, Spain, Ph. 34-91-590-5200, Fx. 34-91-590-5211Solna, Sweden, Ph. +46-8-555-127-00, Fx. +46-8-555-127-80 Cressier, Switzerland, Ph. +41 (0)26-674-55-05/06, Fx. +41 (0)26-674-52-19 Taipei, Taiwan, Ph. 886-2-2578-7189, Fx. 886-2-2578-6890 Bangkok, Thailand, Ph. 662-651-8311, Fx. 662-651-8312 Hemel Hempstead, United Kingdom, Ph. +44 (0)20-8328-2000, Fx. +44 (0)20-8328-2550 10/14 © 2020 Bio-Rad Laboratories Inc. Printed in the USA Página 2 ESPAÑOL/Spanish • 2020-02 • 4030-00 8 Lyphochek® Assayed Chemistry Control, Levels 1 and 2 Fecha de revisión 2021-10-14 Indica información revisada INSTRUMENTO (1) Nivel 1 - 26471 Unidades Media Rango Nivel 2 - 26472 Media Rango BECKMAN COULTER AU SYSTEMS Acetaminofeno (Emit 2000) µg/mL 16.9 13.9 – 19.9 86.9 78.8 – 94.9 Ácido úrico (Uricasa, colorimetrico) mg/dL 4.52 4.07 – 4.97 10.1 8.81 – 11.3 Ácido úrico (Uricasa, colorimetrico) (Europe/Asia) mg/dL 4.76 4.28 – 5.24 10.6 9.30 – 11.8 Ácido valpróico (Enzimoinmunoensayo (EIA)) (Emit 2000) µg/mL 39.5 28.4 – 50.6 127 103 – >150 Albúmina (Verde de Bromocresol) g/dL 4.19 3.80 – 4.58 2.68 2.39 – 2.96 ALT/SGPT (UV con P5P) (Europe/Asia) (2) U/L 29.7 22.1 – 37.4 102 84.1 – 121 ALT/SGPT (UV sin P5P) (2) U/L 25.5 17.8 – 33.1 87.8 66.3 – 109 Amilasa (CNP-triosa/CNPG3) (2) U/L 57.7 33.2 – 82.1 353 273 – 433 Amilasa (G7 PNP, Blocked) (Europe/Asia) (2) U/L 80.4 59.9 – 101 389 321 – 457 AST/SGOT (UV con P5P) (IFCC 2002)(Europe/Asia) (2) U/L 44.0 34.3 – 53.6 222 191 – 252 AST/SGOT (UV sin P5P) (2) U/L 33.0 21.1 – 44.9 157 103 – 211 Bilirrubina (directa) (Diazotización) mg/dL 0.218 0.118 – 0.319 1.24 0.994 – 1.49 Bilirrubina (directa) (Diazotización) (Europe/Asia) mg/dL 0.243 0.144 – 0.342 1.38 1.12 – 1.64 Bilirrubina (total) (DPD) mg/dL 1.01 0.818 – 1.20 4.01 3.41 – 4.62 Bilirrubina (total) (DPD) (Europe/Asia) mg/dL 1.12 0.927 – 1.31 4.36 3.72 – 5.00 Calcio (Arsenazo III) mg/dL 9.38 8.62 – 10.2 12.0 11.0 – 12.9 Carbamacepina (Enzimoinmunoensayo (EIA)) (Emit 2000) µg/mL 3.10 2.05 – 4.15 15.3 10.5 – >20.0 Cloruro (ISE Indirecto) mEq/L 100 95.2 – 105 84.3 79.4 – 89.3 Colesterol (HDL) (Medida directa, inmunoinhibición) (Europe/Asia) (6) mg/dL 69.9 56.4 – 83.3 24.0 17.8 – 30.2 Colesterol (HDL) (Medida directa, polimer-polianión) (6) mg/dL 87.1 64.6 – 110 27.7 19.7 – 35.7 Colesterol (LDL) (OSR6X83) (Europe/Asia) mg/dL 156 102 – 209 73.2 46.6 – 99.8 Colesterol (LDL) (OSR6X96) mg/dL 115 72.0 – 158 52.6 33.8 – 71.4 Colesterol (total) (Colesterol oxidasa, esterasa, peroxidasa) mg/dL 259 230 – 287 99.7 86.5 – 113 Colesterol (total) (Colesterol oxidasa, esterasa, peroxidasa) (Europe/Asia) mg/dL 283 255 – 311 110 96.1 – 124 Colinesterasa (Butiriltiocolina (Trinder)) (Europe/Asia) (2) U/L 7327 6022 – 8631 4645 3854 – 5436 Creatina quinasa (CK) (NAC activado) (2) U/L 128 95.0 – 160 426 326 – 525 Creatina quinasa (CK) (NAC activado) (Europe/Asia) (2) U/L 149 112 – 186 497 383 – 611 Creatinina (Alkaline picrate method) (Europe/Asia) mg/dL 2.10 1.77 – 2.44 5.28 4.84 – 5.72 Creatinina (Alkaline picrate method, IFCC-IDMS Standardized) mg/dL 2.04 1.67 – 2.41 5.24 4.63 – 5.85 Digoxina (Enzimoinmunoensayo (EIA)) (Emit 2000) ng/mL 1.40 0.950 – 1.84 3.46 2.70 – 4.22 Dióxido de carbono (CO2) (Enzimático) mEq/L 36.5 27.1 – >45.0 19.5 13.3 – 25.7 Fenitoína (Enzimoinmunoensayo (EIA)) (Emit 2000) µg/mL 9.93 6.82 – 13.0 26.5 18.9 – 34.0 Fenobarbital (Enzimoinmunoensayo (EIA)) (Emit 2000) µg/mL 13.2 7.88 – 18.5 47.2 34.4 – 60.0 Fosfatasa alcalina (PNPP, Tampón AMP) (2) U/L 109 72.3 – 146 454 310 – 599 Fosfatasa alcalina (PNPP, Tampón AMP) (IFCC 2002) (Europe/Asia) (2) U/L 134 89.8 – 179 557 381 – 733 Fósforo (Phosphomolybdate method) mg/dL 3.47 3.01 – 3.92 7.25 6.48 – 8.02 Gamma glutamiltransferasa (GGT) (2) U/L 50.0 33.8 – 66.2 132 93.7 – 171 Gamma glutamiltransferasa (GGT) (IFCC 2002)(Europe/Asia) (2) U/L 60.0 42.8 – 77.2 159 113 – 205 Gentamicina (Enzimoinmunoensayo (EIA)) (Emit 2000) µg/mL 1.63 1.14 – 2.13 6.82 5.88 – 7.75 Glucosa (Hexoquinasa) mg/dL 82.7 74.7 – 90.6 281 256 – 307 226 – 288 69.2 58.7 – 79.8 Glutamato Deshidroxigenasa (GLDH) (Dia Sys) (2) U/L § Hierro (TPTZ-sin desproteinización) µg/dL 257 Hierro (TPTZ-sin desproteinización) (Europe/Asia) µg/dL 244 215 – 274 66.2 56.0 – 76.3 Hierro (UIBC) (Nitroso-PSAP) µg/dL 111 83.9 – 138 147 120 – 174 Inmunoglobulina A (IgA) (Inmunoturbidimétrico) mg/dL 195 159 – 231 132 107 – 156 Inmunoglobulina G (IgG) (Inmunoturbidimétrico) mg/dL 939 775 – 1103 623 527 – 719 Página 3 § ESPAÑOL/Spanish • 2020-02 • 4030-00 8 Lyphochek® Assayed Chemistry Control, Levels 1 and 2 INSTRUMENTO (1) Nivel 1 - 26471 Unidades Media Rango Nivel 2 - 26472 Media Rango BECKMAN COULTER AU SYSTEMS (continuación) Inmunoglobulina M (IgM) (Inmunoturbidimétrico) mg/dL 80.2 63.5 – 96.9 53.7 39.0 – 68.5 Lactato (Ácido láctico) (Lactato a Piruvato) (OSR6193) (Europe/Asia) mg/dL 38.7 31.3 – 46.2 8.94 7.37 – 10.5 Lactato deshidroxigenasa (LDH) (IFCC 2002)(Europe/Asia) (2) U/L 170 129 – 210 403 310 – 496 Lactato deshidroxigenasa (LDH) (Lactato a Piruvato) (2) U/L 147 111 – 183 341 259 – 423 Lipasa (Enzimático, colorimétrico) (2) U/L 36.3 23.0 – 49.6 73.7 39.6 – 108 Litio (Colorimetría) mEq/L 0.600 0.526 – 0.674 1.70 1.51 – 1.89 Litio (Fotométrico, punto final) (Europe/Asia) mEq/L 0.604 0.481 – 0.728 1.70 1.48 – 1.91 Magnesio (Azul Xilidil) mg/dL 2.05 1.76 – 2.34 4.36 3.77 – 4.94 Potasio (ISE Indirecto) mEq/L 3.85 3.64 – 4.06 5.95 5.61 – 6.29 Salicilato (Enzimoinmunoensayo (EIA)) mg/dL 6.02 4.36 – 7.67 15.5 13.7 – 17.3 Sodio (ISE Indirecto) mEq/L 143 137 – 149 125 119 – 131 g/dL 6.65 6.01 – 7.29 4.17 3.71 – 4.63 Teofilina (Enzimoinmunoensayo (EIA)) (Emit 2000) µg/mL 8.50 6.82 – 10.2 25.1 18.2 – 32.0 Tobramicina (Enzimoinmunoensayo (EIA)) (Emit 2000) µg/mL 6.77 5.22 – 8.32 1.53 0.931 – 2.14 Transferrina (Inmunoturbidimétrico) mg/dL 249 224 – 274 163 140 – 185 Triglicéridos (Enzimático, punto final) mg/dL 183 158 – 208 98.2 83.0 – 113 Triglicéridos (Enzimático, punto final) (Europe/Asia) mg/dL 190 164 – 215 103 87.4 – 119 Urea nitrogenada (BUN) (Ureasa, UV) (4) mg/dL 15.4 11.3 – 19.5 47.2 26.5 – 68.0 Vancomicina (Enzimoinmunoensayo (EIA)) (Emit 2000) µg/mL 6.82 5.24 – 8.41 26.7 22.7 – 30.7 Suero proteico (Total) (Biuret method) NOTAS AL PIE DE PÁGINA (1) Es posible que no todas las notas al pie sean de aplicación para la tabla de datos personalizada que ha seleccionado. (2) Los valores se obtuvieron a 37 °C. (3) Los valores asignados se determinaron utilizando el protocolo del fabricante del reactivo o instrumento y puede que no representen rangos de ±3s. (4) mg/dl de Urea nitrogenada x 2,14 = mg/dl de Urea. El rango de valor de SI se expresa como Urea. (5) Este producto se ha analizado mediante las metodologías enumeradas en el prospecto. El funcionamiento de este producto no se ha evaluado para su uso con métodos de electroforesis capilar. (6) Solo métodos directos. (7) % de proteínas totales En este momento no se dispone de datos. Consulte cualquier duda. § Debido a la limitada participación, no se obtuvieron los datos necesarios para calcular las medias y los rangos aceptables para este ensayo. Si su centro está interesado en participar en el Programa de Asignación de Valores de este ensayo, pónganse en contacto con su oficina local de Bio-Rad. Página 4 ESPAÑOL/Spanish • 2020-02 • 4030-00
