Subido por Marco Briones Rojas

Hoja Datos de Seguridad - Alcohol Gel

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N° Ref: RC1373970 / 20
CMF
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Resolución Exenta RW N° 13638 / 20
Santiago, 02 de junio de 2020
VISTO ESTOS ANTECEDENTES: la solicitud de SPA AUTOS SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA,
de fecha 11 de mayo de 2020, el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Cosméticos, Decreto Supremo 239/02 del Ministerio
de Salud, dicto lo siguiente:
CONSIDERANDO:que, debido a la pandemia declarada por la OMS, relacionada con el COVID-19 y a la escasez de
productos de tipo alcohol gel, este producto es autorizado. El titular del registro deberá cumplir a cabalidad los requisitos establecidos
en el D.S. N° 239, principalmente los artículos 28°, 40°,46°, 47°,48°y 49°. Comprendiendo que en sus rótulos deberán incluir el modo
de uso, precauciones y ningún caso podrán incorporar promoción terapéutica o pesticida como: antiséptico, sanitizante, desinfectante,
u otras similares, siendo aceptadas expresiones como: higienizante, ayuda a eliminar bacterias, antibacteriano sin acción terapéutica.
Aspectos que serán verificados posteriormente y como prioridad en procesos de fiscalización
TENIENDO PRESENTE: las disposiciones de los artículos 107° y 109° del Código Sanitario; del Reglamento del Sistema
Nacional de Control de Cosméticos, aprobado por el Decreto Supremo N°239 de 2002, del Ministerio de Salud y los artículos 59º
letra b) y 61º letra b) del Decreto con Fuerza de Ley Nº 1º de 2005, y las facultades delegadas por la resolución N° 56 de 11 de enero
de 2019, del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente:
R E S O L U C I Ó N
1.-INSCRÍBASE en el Registro Nacional de Productos Cosméticos del Instituto de Salud Pública, el producto:
Nombre:
DET ALCOHOL GEL PARA MANOS SIN ENJUAGUE
N° de Registro:
2419C-1/20
Titular:
SPA AUTOS SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA
Finalidad Cosmética:
Higienizante
2.- DÉJASE ESTABLECIDO que el solicitante declara acompañar los antecedentes reglamentarios necesarios para la obtención del
registro sanitario, haciéndose responsable de la veracidad de los documentos que adjunta, conforme a lo dispuesto en el Art.210° del
Código Penal y que la información proporcionada deberá estar a disposición de la Autoridad Sanitaria, para su verificación, cuando
ésta lo requiera.
3.- En caso de detectarse que el producto registrado no se ajusta a la normativa vigente respecto a productos Cosméticos, se aplicarán
las sanciones correspondientes de acuerdo a lo establecido en la ley.
ANÓTESE Y COMUNÍQUESE
Q.F. JÉSSICA PAOLA CÁRDENAS HERNÁNDEZ
JEFA(S) SUBDEPARTAMENTO PRODUCTOS COSMÉTICOS
DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
La presente resolución podrá ser validada en www.ispdocel.ispch.cl con el siguiente identificador: 798010EE6C6C90D38425857A005F124E
"DET ALCOHOL GEL PARA MANOS SIN ENJUAGUE"
Registro ISP Nº 2419C-1/20
N° Ref: RC1373970 / 20
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Resolución Exenta RW N° 13638 / 20
Santiago, 02 de junio de 2020
Régimen
: Fabricación Nacional
Fabricación
: Por terceros
Condiciones del producto
: Terminado
Distribución
: Propia
Licenciante
Empresa
: SPA AUTOS SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LTDA
País
: CHILE
Empresas que participan en el Proceso de Fabricación, Importación y Distribución
Empresa
: Bellcos
Dirección
: Av Presidente Eduardo Frei Montalva4500, Renca, Santiago, CHILE
Función
: Control de Calidad
Empresa
: Laboratorio Novobelle Spa
Dirección
: Jose Joaquin Perez2920, Renca, Santiago, CHILE
Función
: Fabricación Nacional Terminado
Empresa
: Urban Storage SA
Dirección
: Los Suspiro3015, Santiago, Santiago, CHILE
Función
: Almacenador Nacional
Empresa
: SPA AUTOS SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA
Dirección
: Juan Vicuña1375, SANTIAGO, REGIÓN METROPOLITANA, CHILE
Función
: Distribuidor
Empresa
: Spa Autos Sociedad de Responsabilidad Ltda
Dirección
: Juan Vicuña1375, Santiago, Santiago, CHILE
Función
: Licenciante
"DET ALCOHOL GEL PARA MANOS SIN ENJUAGUE"
Registro ISP Nº 2419C-1/20
N° Ref: RC1373970 / 20
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Resolución Exenta RW N° 13638 / 20
Santiago, 02 de junio de 2020
Descripción Envase y Período de Vigencia
Presentación
: Venta Público y Promoción
Material Envase
:
Período de Vigencia
: 24 meses
Presentación
: Venta Público y Promoción
Material Envase
:
Período de Vigencia
: 24 meses
1. en botellas fabricada en polietileno de alta densidad
HDPE de color natural, tapa rosca, etiquetados manualmente.
2. 5Lt; en bidones fabricados en polietileno de alta densi
dad soplados PEAD de color natural, tapa rosca,Etiquetados manualmente
Presentación
: Uso Profesional
Material Envase
:
Período de Vigencia
: 24 meses
Presentación
: Uso Profesional
Material Envase
:
Período de Vigencia
: 24 meses
en bidones fabricados en polietileno de alta densidad soplados PEAD de color
natural, tapa rosca,Etiquetados manualmente
en botellas fabricada en polietileno de alta densidad HDPE de color natural,
tapa rosca, etiquetados manualmente
"DET ALCOHOL GEL PARA MANOS SIN ENJUAGUE"
Registro ISP Nº 2419C-1/20
N° Ref: RC1373970 / 20
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Resolución Exenta RW N° 13638 / 20
Santiago, 02 de junio de 2020
Cada 100 g (g/g) contiene:
INGREDIENTE
AQUA
ALCOHOL
GLYCERIN
HYDROXYETHYLCELLULOSE
CONCENTRACIÓN
62,3
HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD (HDS)
Norma NCH 2245/2015
Fecha de versión: 11/05/2020
Nº Versión: 1
1: IDENTIFICACION DEL PRODUCTO QUÌMICO Y DE LA EMPRESA
Nombre del producto
Nombre del Proveedor
Dirección del Proveedor
Número de Teléfono del Proveedor
Usos recomendados
Restricciones de uso
DET Alcohol gel para manos sin enjuague
SPA AUTOS SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA
Juan Vicuña 1375
2 27621050
Alcohol Gel para manos sin enjuague
Para uso general
Número de Teléfono de emergencia
en Chile
Información del fabricante
Dirección electrónica del Proveedor
22 6353800 (EMERGENCIA TOXICOLOGICAS), CITUC.
22 2473600 (EMERGENCIA QUIMICAS), CITUC.
www.secowash.cl
info@secowash.cl
2.-PRODUCTO EN MEZCLA:
Denominación
química
Nombre común
Concentración
Nùmero CAS
Component
e
1
Alcohol
etílico
Etanol
62,5 %
64-17-5
Component
e
2
Hidoxietilcel
ulosa
natrosol
1%
9004-62-4
Component
e
3
Propano1,2.3-triol
glicerina
1,26%
56-81-5
HDS DET ALCOHOL GEL PARA MANOS SIN ENJUAGUE
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3 : IDENTIFICACIÒN DE LOS PELIGROS
Clasificación según NCh382
Distintivo según NCh 2190
CLASE 3: SUSTANCIA INLAMABLE
Clasificación según SGA (GHS)
LESIONES OCULARES GRAVES:
CATEGORIA 1
TOXICIDAD ACUATICA AGUDA: CATEGORIA 3
Etiqueta SGA
Señal de seguridad según NCh 1411/4
,
Clasificación específica
Distintivo específico
SOLUCION ACUOSA Alcohol etílico HEC y glicerina
Descripción de peligros
Descripción de peligros específicos
PUEDE CAUSAR IRRITACIÒN EN OJOS
CONTACTO CON LOS OJOS: PUEDE CAUSAR IRRITACIÓN
SEVERA
IRRITACIÓN GASTROINTESTINAL.
Otros peligros
HDS DET ALCOHOL GEL PARA MANOS SIN ENJUAGUE
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4.- PRIMEROS AUXILIOS
En el caso de contacto accidental con el producto, proceder de acuerdo con:
Inhalación
A altas concentraciones puede causar mareos, nauseas, adormecimiento,
mover a un lugar ventilado.
Contacto con la piel
Puede causar irritación en personas con piel sensible, discontinuar y lavar
Contacto con los ojos
Lave con abundante agua corriente a lo menos 20 minutos, consiga
atención mèdica
médica urgente.
Ingestión
Enjuagar
boca. No induzca vómito, de a beber agua o leche, consiga
atención mèdica
médica
inmediata
Efectos agudos previstos
No
conocidos
Efectos retardados previstos
Irritación .de moderada a severa.
Síntomas/efectos más importantes Irritación ocular
Protección de quienes
El mayor peligro de este producto está dado por ser inflamable
brindan
primeros auxilios, notas
específicas para el médico
tratante.
5. MEDIDAS PARA LUCHA CONTRA EL FUEGO
Agentes de extinción
CO2, polvo químico o niebla de agua.
Agentes de extinción inapropiados
Productos peligrosos que se
liberan
de La combustión
degradación
térmica.asociados
Peligros
específicos
Métodos específicos de extinción
No conocidos.
Óxidos de carbono.
Mantener alejado del calor/chispas/superficies caliente, no fumar
Los restos del incendio, deben eliminarse según normas locales. En caso
de incendio o de explosión, no respire los humos.
Precauciones para el personal Ventilación apropiada, mantener personas alejadas del lugar en sentido
De emergencias y/o los bomberos. opuesto
al viento. Usar el equipo de aire autónomo de presión positiva (SCBA).
6. MEDIDAS PARA CONTROLAR DERRAME ACCIDENTAL
Precauciones personales
Equipo de protección personal
Ventilación apropiada, mantener personas alejadas del lugar en sentido
opuesto
al viento.
Usar
ropa protectora contra productos químicos. Evite respirar sus
vapores.
Equipo de protección personal Use traje de protección química tipo b, tomando la precaución de sellar el
y
contacto entre traje y botas, proteja las vías respiratorias con
procedimientos de emergencia
mascara respiratoria.
Precauciones medioambientales
No permitir el contacto con suelo y aguas subterráneas.
Métodos y materiales de
Circunscribir el derrame, recoger el derrame con material absorbente que
contención,
no sea
confinamiento y/o abatimiento.
combustible (arena).
Métodos y materiales de limpieza. Neutralice las aguas residuales con base débil, los residuos sólidos
Recuperación,
Neutralización neutralizados
deben tratarse en una instalación diseñada al efecto. Según legislación
y disposición final
local.
Medidas adicionales de
Disponer de ventilación forzada.
prevención
de desastres (efecto colaterales)
HDS DET ALCOHOL GEL PARA MANOS SIN ENJUAGUE
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7. MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO
Precauciones para la
manipulación segura
No ingerir. Utilizar siempre con ventilación, evitar contacto con los ojos
Medidas operacionales y
técnicas
para prevención de exposición
Otras precauciones (ventilación)
Proteja los contenedores contra daño físico. Mantenga el producto bajo
techo y
en lugar fresco lejos de agente inflamables, evitar su exposición al sol
Almacenar separado, en un lugar no expuesto a la luz solar, pero bien
ventilado.
No almacenar conjuntamente con ácidos.
Prevención
el contacto
con
sustancias incompatibles
Condiciones de
almacenamiento
seguro
Sustancias y mezclas
incompatibles
Materiales de envase y
embalajes
recomendados.
No almacenar conjuntamente con ácidos. Mantener herméticamente
cerrado, con
etiquetado adecuado, fuera del alcance de niños.
Sustancias inflamables.
Mantener en envase original y cerrado.
8. CONTROL DE EXPOSICIÓN / PROTECCIÓN PERSONAL
Concentración máxima permisible No disponible.
Elementos de protección personal No disponible.
Protección respiratoria
Sólo si es necesaria debe usarse máscara de protección completa, con
filtros para vapores orgànicos
Protección de manos
Solo si es necesario guantes de neopreno, nitrilo o de otro material
similar, de puño largo.
Protección de ojos
Protección de piel y cuerpo
Medidas de ingeniería para
reducción
de exposición
Use gafas de protección química, en combinación careta de protección
visual.
No
requiere.
Sistema de ventilación por extracción eficaz. Mantener la concentración
del aire
por debajo de los estándares de exposición ocupacional.
9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
Estado físico
Gel
Apariencia, color, olor
Gel incoloro libre de partículas extrañas, característico según estándar
Concentración alcohol
62,3 %
pH
5,5-7,5 directo a 25 Cº).
Temperatura de ebullición
No establecida
Punto de inflamación copa cerrada 23 °C.
Temperatura de auto ignición
Sin datos disponibles.
Límites de inflamabilidad
Sin datos disponibles.
Presión de vapor
Sin datos disponibles.
Densidad relativa de vapor
Sin datos disponibles.
viscocidad
10000-40000 cps
Solubilidad en agua y otros
Total en agua.
solventes
HDS DET ALCOHOL GEL PARA MANOS SIN ENJUAGUE
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10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
Estabilidad química
Condiciones que se deben evitar.
Materiales incompatibles.
Productos
peligrosos
de descomposiciòn
Estable a temperaturas normales.
No se conoce
Evitar contacto con oxidantes fuertes.
No se producen vapores tóxicos.
Productos
peligrosos
la combustiòn
No tiene.
de
Uso previsto y uso indebido.
No ocurre.
11. INFORMACIÓN TOXICOLOGICA
Toxicidad
(LD50,
LC50)
aguda
teorica
Etanol
Oral (LD50, RATA)=1400 mg/Kg (calculado).
Dérmica (LD50, CONEJO)= 500
mg/Kg. Inhalación (LD50, RATA)=
1170 mg/L.
Irritación/corrosión cutánea
No iiritante
Lesiones oculares
Puede ocurrir irritación en los ojos
graves/irritación
ocular
Sensibilidad respiratoria o cutánea Irritación para las mucosas, dermatitis
No disponible.
Mutagenicidad
de
células reproductoras/in vitro
Carcinogenecidad
No disponible.
Toxicidad reproductiva, específica No disponible.
en
órganos
particulares,
exposición
repetida.
Peligro
por única,
inhalación
Trasladar al afectado al aire libre. Si se producen efectos, consultar a un
médico.
12. INFORMACIÓN ECOLÓGICA
Eco toxicidad (EC,IC,LC)
Persistencia / degradabilidad
Potencial Bio- acumulación
Movilidad en suelo
Ecotoxicidad
Nocivo en peces y plantón a concentraciones mayores de
9000 ppm a las 24 hrs; LC50 para peces mayor a 50 g/L
Es degradable
No se acumula
El producto se infiltra fácilmente en el suelo.
HDS DET ALCOHOL GEL PARA MANOS SIN ENJUAGUE
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13. INFORMACIÒN SOBRE DISPOSICION FINAL
Métodos recomendados y
aprobados
por la normativa chilena
para disposición
final segura.
Métodos
recomendados
y
aprobados
por la normativa chilena para
disponer
eliminación
de
envases/embalajes contaminados
En planta de tratamientos de residuos vía reciclaje. Proceder de
acuerdo a la
legislación local y oficial.
Previo lavado, en vertederos autorizados.
14. INFORMACIÓN SOBRE TRANSPORTE
Terrestre
Regulaciones
D.S 298
Numero NU
1266
Designación oficial de transporte Producto de
perfumería
que comprende
Líquido inflamable
Clasificación de peligros principal Clase
Clasificación de peligros
secundario
Grupo
de embalaje/envase
Peligros ambientales
Precauciones especiales
Marítima
D.S 777
Aérea
DAR 18
1266
Producto de
perfumería
que comprende
Líquido inflamable
1266
Producto de
perfumería
que comprende
Líquido inflamable
3: Inflamable Clase 3 inflamable
NA
II
Derrames.
Almacenar sellado.
NA
II
Derrames.
Almacenar sellado.
Clase 3: Inflamable
NA
II
Derrames.
Almacenar sellado.
15. INFORMACIÒN REGLAMENTARIA
Regulaciones Nacionales
NCh2245/Of.2015. Hoja de datos de seguridad para productos
químicoscontenido y orden de las secciones.
NCh382.Of.2013. Sustancias peligrosas- Clasificación general.
NCh2190.Of.2003. Transporte de sustancias peligrosas Distintivos para identificación de riesgos.
NCh1411/4-Of.2001. Prevención de riesgos-Parte4: Señales de
seguridad para identificación de riesgos de materiales.
R. Exenta Nº714(2002). Dispone publicación de lista de sustancias
peligrosas para la salud.
DS148.Of2004. Reglamento sanitario sobre manejo de residuos
peligrosos. DS594.Of1999. (última versión 16/09/2015) Reglamento
sobre condiciones sanitarias y ambientales básicas de lugares de
trabajo.
DS298/1994. Reglamento de transporte de carga peligrosa por calles y
caminos.
DS609/1998. Norma de emisión para la regulación de contaminantes
asociados a las descargas de residuos industriales líquidos sistemas de
alcantarillado.
HDS DET ALCOHOL GEL PARA MANOS SIN ENJUAGUE
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Regulaciones internacionales
Marca en etiqueta
NFPA 704/2012. Sistema normativo para la identificación de los
riesgos de
materiales para respuestas a emergencias.
SGA. Of.2011. Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y
etiquetado de productos químicos. Inflamable.
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16. OTRAS INFORMACIONES
Control de cambio
Se actualiza formato según norma NCh2245/Of.2015
Fecha de
versión11/04/2020. Nº
Versión: 1.
Fecha de próxima revisión11/04/2024.
Abreviaturas y acrónimos
Referencias
Nº CAS: Chemical Abstracts Service.
Nº N.U: Número de naciones unidad de clasificación de sustancias
peligrosas. EC: Concentración efectiva media.
CL50: Concentración letal 50% de los
individuos. DL50: Dosis letal 50% de los
individuos.
DS: Decreto supremo.
NCh: Normativa chilena de seguridad.
EC 50: Concentración efectiva media al
50%. LPP: Limite permisible ponderado.
LPT: Limite permisible
Temporal. LPA: Limite
permisible
Absoluto. DE ESTE DOCUMENTO ESTÁ BASADA EN
LA INFORMACIÓN
NUESTRO MEJOR CONOCIMIENTO A LA FECHA. SIN EMBARGO
NO CONSTITUYE UNA GARANTÍA SOBRE CARACTERÍSTICAS DEL
PRODUCTO NO ESTABLECE UN CONTRATO DE CONVENIO
LEGAL.
DEPARTAMENTO QUE EDITA LA HOJA DE SEGURIDAD:
DEP.
TÉCNICO
SPA
AUTOS
LTDA
Realizado por QF Mauricio Gonzalo Pérez Valdés
ASESOR TÉCNICO EXTERNO
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